1、药业公司药品经营质量管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药品经营质量管理文件系统目录质量管理制度：序号文件名称文件编号1质量管理体系文件管理规定xx001xx-002质量管理体系内部审核制度xx002xx-003供货单位和采购品种、供货单位销售人员审核管理规定xx003xx-004药品采购管理制度xx004xx-005药品验收管理制度xx005xx-006药品陈列管理制度xx006xx-007药品养护管理制度xx007xx-008药品销售管理制度xx008xx-009处方药销售管理制度xx009xx-0012、0处方审核调配管理制度xx010xx-0011药品拆零管理制度xx011xx-0012特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度xx012xx-0013含麻黄碱类复方制剂质量管理制度xx013xx-0014记录和销售凭证的管理制度xx014xx-0015收集和查询质量信息管理制度xx015xx-0016质量事故、质量投诉查询管理制度xx016xx-0017质量教育、培训及考核制度xx017xx-0018中药饮片购进、验收管理制度xx017xx-0019中药饮片调配、销售管理制度xx017xx-0020中药饮片陈列、养护、装斗前复核管理制度xx017xx-0021药品效期管理制度xx013、7xx-0022药品分类管理制度xx017xx-0023药品退货管理制度xx017xx-0024药品召回管理制度xx017xx-0025不合格药品、销毁药品管理制度xx017xx-0026环境卫生、人员健康的规定xx017xx-0027提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度xx017xx-0028人员培训及考核规定xx017xx-0029药品不良反应报告管理规定xx017xx-0030计算机系统管理制度xx017xx-0031药品电子监管及数据上传管理制度xx017xx-0032设施设备验证和校准管理制度xx017xx-00质量管理岗位规程：序号文件名称文件编号1药品采购质量管理规程x4、x001xx-002药品验收质量管理规程xx002xx-003药品养护质量管理规程xx003xx-004处方审核、调配、核对管理规程xx004xx-005中药饮片处方审核、调配、核对管理规程xx005xx-006药品拆零销售管理规程xx006xx-007特殊管理药品销售管理规程xx007xx-008营业场所药品陈列和检查规程xx008xx-009药品拆零操作规程xx009xx-0010不合格药品质量管理规程xx010xx-0011售后退回药品管理规程xx011xx-0012冷藏药品管理规程xx012xx-0013计算机操作管理规程xx013xx-00岗位职责序号文件名称1专职质量管理员的设立及5、任命xx01xx-002法定代表人和各管理岗位的质量职责xx02xx-00*有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：质量管理体系文件管理规定编号：xx001-xx-00起草人：审核人：批准人：谭玉霞颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：质量管理体系文件管理规定1：定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。2：目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。3：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理。4：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、6、检查及分发统一由专职质量管理员负责，各员工协助，配合其工作。5：本企业质量管理体系文件分为四类，即：（1）质量管理规定制度类；(2)质量管理岗位职责类；(3)质量管理操作程序类；(4)质量记录、凭证、档案类。6：当发生状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；：经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。7：文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 （1）编号结构：文件编号由4个英文字母的企业代7、码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下： 口 口 口 口 口 口 口 口 口 口 口 口 口 - 口 口 公司代码 文件类别代码 文件序号 年 号 - 修订号 A.企业代码如：“松原市xx药业有限公司”代码为YXXHYY B.文件类别：质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD表示。质量管理工作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码 (8、2)文件编号的应用：A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置 B.质量管理体系文件的文伴编号一经启用，不挥随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订 8、标准文件式及内容要求 文件首页格式如下：松原市xx药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：编号：起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：标题正文内容*有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：xx002-xx-00起草人：审核人：批准人颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发9、人员：质量管理体系内部审核制度1、目的：建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理体系的完善。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业质是管理体系的内部审核4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。5、内容：5. 1质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。5.2 审核的内容：5.2. 1质量管理的组织机构及人员：5. 2. 2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况;5. 2. 3过程管理、包括药品的购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后服务等。5. 2. 4设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备5. 3企业应制定质量管理体系内10、部评审程序，对内部评审过程进行管理。5. 4质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核工作的实施5. 5质量管理体系审核小组的组成：5. 5. 1审核小组由企业质量负责人、质量管理理机构负责人其它部门的负责人组成。5. 5. 2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核;5. 5. 3审核人员应熟悉经营业务和质量管理;5. 5. 4审核小组应由企业主要负责人任命。5. 6质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、换证和每年年审前进行内部审核。57质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核计划和审核方案。5. 8审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段11、性工作中的薄弱环节进行审核。5.9审核时应深入调查研究，同受审核人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。5.10审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。5. 11 企业主要负责人根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并进行奖惩。*有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：供货单位、采购品种、供货单位销售人员资格审核管理规定编号：xx003-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期批准日期：执行日期：分发人员：供货单位、采购品种、供货单位销售人员资格审核管理规定1、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进12、入本企业，根据药品管理法，药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章、特制定本制度。2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的经营企业:首营品种系指本企业向某一企业首次购进的药品，包括药品的新品种，新规格，新剂型、新包装。3、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件，由采购员填写“首营企业审批表。”4、购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的证的合法证照，药品质量标准，药品批准文号，同一批次的药品检验报告单、价格批文等资料的复印件，使用说明书、包装、标签。由业务人员填写“首营品种审批表，”并将上述相关证明文件一并报专职质量管理员审13、核。5、药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印H_或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。6、专职质量管理员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行核审。7、首营品种的审核，首先由专职质量管理员进行资料审定，签署审核意见，交经理审批，批准后，采购员方可安排进货试销。8、专职质量管理员接到首次经营品种后，原则上应在2天内完成审批工作。9、专职质量管理员将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料，使用说明书，标签等一起作为药品质量档案保存备查。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：药品采购管理制度编号：xx004-xx-00起草人审核14、人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：药品采购管理制度 1、药品采购必须严格执行药品管理法，药品管理法实施条例、产品质量法、合同法及药品经营质量规范法等有关法律、法规、依法购进。 2、采购人员应当具有中专以上学历或者具有初级以上中药r业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者其备中药调剂员资格。经营生物制品(除疫苗)的还应配备1名预防医学、生物化学等相关专业技术人员。必须经过专业和有关药品法律法规培训考试合格，持证上岗。 3、购进药品必须以质量为前提，从具有合同法证、照的供货单位进货，对于供货单位的销售人员，须进行合法的资料验证。 4、购进药品要15、有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录填明购进单位，购进数量，购进货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、剂型、批准文号、生产批一号、自一效期等内容。票据和购进记录应保存五年。 5、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与一首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业批表”和“首营品种审批表”并进行相应的质量审查，经审批合格方经营。 6,购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 7、认真总结进货过程出现的质量问题，加以分析改进。 8、首营企业，首营品种相关材料归档保存;与供货方签订的合同归档管理。 9、必须从具有特殊药品生产、经营资格的企业中购进特殊药品和细贵药品。*药业有16、限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：药品验收管理制度编号：xx005-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期批准日期：执行日期分发人员：药品验收管理制度 1、专职质量管理人员必须根据药品管理法。药品管理法实施条例及药品经营质量管理待有关规定，做好药品检查验收工作，以防假劣药品流入本企业，切实保证验收过的药品，质量完好。数量准确。 2、检查验收人员应当具有中专以土学历或者具有初级以卜中药专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以仁学历或者具备中药调剂员资格。经营生物制品(除疫苗)的还应配备1名预防医学、生物化学等相关专业技术人员。 3、企业必须设验收员，检查验收人17、员应经过专业或岗位培训，山地市级(含)以上药监监督管理部门考试合格后方可上岗，且不得在其他企业兼职。 4、验收药品必须对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。 5、发现质量不合格或可疑药品，应迅速查询、拒收，填写拒收单。单独存放，做好标记，并立即上报专职质量管理员或经理处理。 6、验收特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警不说明，特殊药品必须双人逐一验收到最小包装，处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警世语或忠告语，非处方药的包装有国家的专有标识。 7、验18、收首营品种，应有该批号的质量检验报告书。 8、药品应在6小时内验收完毕。 9、整件药品必须逐一开箱验收，并应有合格者。 10、凡验收合格的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章，检查验收记 录必须完整、准确，检查验收记录保存五年。 11、销售退回药品要查清退回原因，并按本制度进行验收。 12、进货验收以“质量第一”为原则，杜绝不合格药品的进入。13、对购进的特殊药品和贵细中药，必须由两人以上共同逐件验收。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：药品陈列管理制度编号：xx006-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期批准日期：执行日期：分发人员：药品陈列管理19、制度1、陈列药品的货柜，橱窗应保持清洁卫生。2、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味的药品、性质相互影响的药品、名称相近容易混淆的药品分开摆放，并按药品的剂型或用途分开摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。3、在营业场所应设置温湿度检测探头(或温湿度计)，每日按电脑编制的次数记录(或上下午各一次)干湿温度，记录保存五年。做好降温、保暖、防潮、通风工作。4、陈列在柜台的药品应防止阳光直射而发生质量变化，导致药品变质。5、对陈列药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并进快向质量管理部门汇报。6、每月检查陈列环境是否符合规定并记录，同时记录保存五年。7、处方药严禁开架20、自选。8、小包药品(如正痛片、小袋牛黄解毒片等包装内未附说明书的，)，要保留大包装或中包装原标签及说明书，拆零包装用的剪刀等工具要定期消毒。9、拆零药品存放于药品拆零专柜，并严格按照新版GSP要求拆零销售。保留原包装的标签及说明书并按规定认真填写药品拆零记录，记录保存五年。10、特殊药品和贵细药品必须专柜存放，双人双锁保管、专帐记录。11、药品必须按照药品对温度的要求进行存放，对温度特别要求的须防止冷藏柜中陈列进行销售*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：药品养护管理制度编号：xx007-xx-00起草人审核人批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：药品养护21、管理制度 1、坚持“预防为主”的原则，定期对药品根据流通的情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质、失效造成不必要的损失。 2、养护人员要经专业或岗位的培训，熟悉药品的养护要求。 3、对三个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表。” 4、每月对各类养护设施定期检查，并记录，记录保存五年。 5、如发现药品质量问题，及时与质量管理人员取得联系，停止上柜销售。 6、根据温、湿度的情况，采取相应的通风、降温、除湿、.加湿等措施，重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护、确保药品安全。 7、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止22、造成账货混乱的严重后果。 8、购进一个季度以上的药品按季度进行养护并填写养护记录，记录保存五年。 9、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品养护提供科学依据(重点药品应包括:主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、陈列时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种、药监部门重点监控的品种)。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：药品销售管理制度编号：xx008-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：药品销售管理制度 1、药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户人民群众，与身体健康息息相关，为给消23、费者提供放心的药品、优质的服务，根据药品管理法、药品管法实施条例及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，制定本制度。 2，凡从事药品零售工作的营业员应当具有高中(含中专)以上文化程度或者符合市(州)级药品监督管理部门规定的条件。上岗前必须经过业务培训考核合格，树立“质量第一”的观念，严格遵守药店制度，开展优质服务。 3、认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确，规范。 4、药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，口服药品与易串味药品分开。药品可按功能主治或剂型陈列。 5、营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大或误导消费者。 6、营业员对所24、购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 7、销售药品时，处方必须经职业药师或药师以上(含药师和中药师)职称人员审核，依据处方正确调配，销售人员和驻店药师在处方上签字签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。 8、对缺货药品要及时向采购人员传递信息，组织货源、补充上柜。 9、做好各项台帐记录，字迹端正、准确。 10、营业中发现问题应及时向质量管理人员或经理汇报。 11、药品销售不得采用有奖销售;附赠药品或礼品销售方式。 12、杜绝将不合格药品销售给顾客。 13、甲类非处方药必须在医师指导下购买和使用。 14、甲、乙类非处方中含有兴奋剂、麻黄碱的复方制剂在销售时25、，必须凭处方销售，严格按规定的剂量范围内销售。 15、处方药必须凭执业医师(或执业中医师)处方方可购买。 16、处方药不得擅自更改和代用。.、 17、对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配、销售，必要时须经医师对处方更正或重新签字后，方可调配、销售。 18、在非处方药货区的显著位置悬挂非处方药专有标识和警示语。警示语为“请仔细阅读说明书并按说明书购买和使用，。 19、对消费者购买的非处方药，驻店药师应做好咨询服务，指导安全用药。 20、销售特殊药品必须严格按照国家有关规定，严格按照凭盖有医疗单位公章的医生处方销售，销售及复核人员都必须在处方上签字或盖章，处方保存五年以上。 21、做好相关记录，26、字迹端正、准确。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方药销售管理制度编号：xx009-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期执行日期：分发人员：处方药销售管理制度1、销售人员必须经岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。2、销售人员应由具有高中以上学历的人员担任。3、销售人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，及超剂量等情况，就向顾管说明情况，经企业质量负责人或医院处方医师更正重新签章后方可销售，否则拒绝销售。4、对处方所列的药品不得颤自更改或代用。5、销售时应认真向顾客说明服药方法、次27、数6、处方药中的针剂，大容量注射剂、小容量注射剂必须作凭处方销售，并做好记录，处方留存五年备查。7、销售人员应熟悉所售药品的性能、规格及有关药事法规，正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错事故。8、药品广告和宣传资料要以药品监督管理部门批准的内容为准，不得夸大和杜撰。9、中药饮片必须符合炮制规范，禁止掺杂、掺假。饮片配方中不能以生品代替炮制品。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员： 处方审核调配管理制度 1、处方审核人员必须经岗位培训，考试28、合格并取得职业资格证书后方可上岗。 2、审方人员应由具有执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)技术职能的人员担任。 3、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药师名称书写不清，及超剂量等情况，否则拒绝销售，销售特殊药品时，审方员产格按照规定数量范围内进行审核。 4、审核时对处方所列的药品不得颤自更改或代用。 5、审核处方时，应按处方依次进核对，审核完毕，经核对无误后，审核及核对人均应签名或签章，方可由销售人员进行销售。 6、质量负责人监督销售人员，处方药中的针剂，大容量注射剂、小容量注射剂必须作凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。 7、审核中药29、饮片处方时，严格遵守审方制度，注意中药饮片“十八反、十九畏”剂超剂量的处方审核工作。 8、中药饮片必须符合炮制规范，禁止掺杂、掺假。饮片配方中不能以生品代替炮制品。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：药品拆零管理制度1、为满足不同层次消费者的购药要求，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章、制定本制度。2、配合专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。3、配备基本的拆零工具如药匙、瓷盘、拆零药袋、医30、用手套等，保持拆零用具的清洁卫4、严格按照新版GSP规定的药品拆零要求进行操作，拆零前，对拆零药品需检查其外观质量，发现质量可疑及外U,性状不合格的药品不可拆零。5、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用一即买即拆，并保留原包装。6、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零的药店。并做好拆零药品记录，保存五年。7、严格遵守以上各项制度，杜绝不合格的药品上柜销售。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：31、审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度 特殊药品的管理是指对麻醉药品、精神药品、毒性药品及放射性药品的管理，一般零售药店不得销售。 根据药品管理法的规定，国务院先后颁布了麻醉药品管理办法(1987年11月)、精神药品管理办法(1988年II月)、医疗用毒性药品管理办法(1988年12月)及放射性药品管理办法(1989年I月)，以正确发挥其防病治病的积极作用，严防因管理不善或使用不当而造成危害。加强对特殊药品的管理，关键是要控制管理人员对特殊管理药品的使用管理，药店必须严格贯彻执行相关的法规条例，加强特殊药品销售32、管理工作。特殊管药品管理:一、特殊药品指麻醉药.品、毒药和限制性毒药。保管人员应熟悉药品性能和有关规定，业务熟练和工作认真负责。二、特殊药品的入库验收应坚持二人验收复称填单要双人核对签字、专帐记录。三、特殊药品应专库(柜)存放，分别堆码，禁止与一般药品混放，实行双人双锁保管。四、特殊药品要有明显标志，标签按药品管理法实施办法要求，麻醉药品的标志为在蓝边白底书写蓝色的“麻”字，毒药标志为圆形的黑底写白色的“毒”字，以兹警示和区别。五、特殊药品必须二人发货复核，码单和发货单二人核对签字。属顾客自提的，必须当面交接，并在发货单和码单上签字以示收货无误。六、特殊药品必须定期盘点核对，.部门负责人应组织33、监督和抽查，毒性中药材每半年盘点一次，西药每月盘点一次，做到帐货相符，以防漏洞或差错。发现漏洞、短少、异常应及时向有关部门报告，并查清原因作出相应处理。麻醉药品的管理: 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有:1.麻醉药品只能凭处方进行销售，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。2.销售人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确销售麻醉药品者。3.麻醉药品必须凭专用的处方笺，并有医师的签章，并建立销售麻醉药品处方登记册。销售人员不得擅自销售麻醉药品。4.严格按照处方限量销售麻醉药品，正常不得超过2日常用量，片剂、配剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使34、用不得超过7天。5.对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。处方保存3年备查。6，、对违反规定、私自销售麻醉药品者，员工有权及时向上级报告。精神药品管理: 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。其管理要点有:1.精神药品严禁私自在无处方的前提下进行销售。 2.精神药品严格按照处方限量进行销售，一般第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量;第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量。处方应当留存2年备查。 3.药店当建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符。发现问题应当立即报告当地药品监督管理主管部门，药品监督管理主管部门35、应当及时查处。毒性药品的管理:. 医疗用毒性药品(简称“毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 1.毒性药品的品种范围- 根据相关的规定，目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种(指原药材及其饮片)，毒性西药11种(指原料药0上述中、西毒性药品品种一般不包括其制剂，其单方制剂在一些地方有规定的按地方规定办理。 (1)毒性中药品种砒石(红砒、白砒)、石比霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾酥、雪上一枝篙、生狼毒、乌虫花 (2)毒性西药品种去乙酞毛花普36、丙、阿托品(包括其盐类)、洋地黄毒昔、氢嗅酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱(包括其盐类)、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢嗅酸东蓑蓉碱、士的宁(包括其盐类)。 2.毒性药品的使用管理 (1)毒性中药禁止自制制剂。 (2)毒性药品在销售时必须必须详细审阅处方(医师开写毒性药品处方，只允许开制剂，不得开毒性药品原料药，每次处方极量不得超过2日剂量)。 (3)毒性药品在销售时必须认真负责，计量准确，按处方医嘱注明要求，并由销售人员及具有药师以上技术职务的复核人员签名盖章后方可发出。如发现处方有疑伺时，须经原处方医生重新审定后再行调配销售。处方一次有效，处方应保存2年备查。 (4)建立保管、验收、37、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，并建立登记账，记明收、支、存情况。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 依据:中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章。本制度适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止38、上述药品流入非法渠道，制定本制度。 1.本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)，麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例(国务院令445号)中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2.含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定，我企业只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或39、者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取进口药品注册证(或者医药产品注册证)复印件，进白药品检验报告书复印件或者注明“己抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 3.含麻黄碱类复方制剂的验收管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分40、及时分辨出该类药品，在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时上架。 4、含麻黄碱类复方制剂的养护:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 5.含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理，应严格执行本企业药品效期管理制度中的各项规定。 6.不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司不合格药品管理制度和不合格药品管理程序的有关规定外，还应遵守以下规定: 6.1不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由保管员提出申请，质量负责人审核确认后，填报“不合格药41、品报损审批表”。 6.2不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经企业负责人批准后，在质量管理人员的监督下由销售人员销毁，并做好不合格药品报废、销毁记录。 7.含麻黄碱类复方制剂的销售管理:销售含麻黄碱类复方制剂时，由质量负责人核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。销售人员应在销售时填写含麻黄碱类复方制剂销售记录，记录保存至药品有效期满后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情42、况时，应当立即停止销售，并向企业负责人或质量负责人报告。企业应对业务人员做好宣传培训工作，如在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。 销售进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向采购单位提供进口药品注册证(或者医药产品注册证)复印件、进口药品检验报告书复印件或注明“己抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。 8、含麻黄碱类复方制剂储存管理，应遵守本企业药品储存管理制度的有关规定。 9、含麻黄碱类复方制剂的安全管理: 9.1含麻黄碱类复方制剂应存放于设立的“含麻黄碱类复方制剂专区”内，需冷藏的含麻黄碱类复方43、制剂，应存放于冷藏柜内。 9.2含麻黄碱类复方制剂的销售人员因故不能到岗工作，应提前按照请假，由质量负责人指定人员代替其工作。 9.3销售期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知质量负责人，质量负责人确认后应及时通知企业负责人，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。 10.含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训:. 10.1质量负责人负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划，质量负责人负责完成培训任务。 10.2含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括企业负责人在内的全体员工，并将培训内容及考试试卷存档，并建立员工44、培训档案。11，从业人员的健康管理:企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照企业卫生和人员健康状况的管理制度的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病二、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：记录和销售凭证的管理制度为保证质量管理工作的规范性、可塑性及有效性，保证人民用药安全有效，使用方便， 保证药品质量，规范药品45、的经营标准，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，特制定本制度。 1、记录和凭证的样式有使用部门提供出，报质量管理部统一审定、印制、下发，使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每年定期收集、整理，并按照规定归档、保管。 3、记录要求： (1)、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录 (2)、质量记录应符合以下要求: *质量记录的格式由质量管理部门统一审定 *质量记录由各个岗位人员按照工作职责规范进行填写 *质量记录应字迹清晰，完整正确，不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意46、涂改，需要更改时需要划线在旁边填写，并在更改处加盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性*质量记录应妥善保管，防止损坏和丢失 4、凭证要求: （1）、凭证主要是指购进票据、销售凭证和内部管理的相关凭证。购进票据主要是指业务购进部门后劲药品是由供货单位出具的发票，以及入库验收的相关凭证。 *销售凭证主要是指销售药品时开具的凭证(零售发票) (2)、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关的法律法规规范的进行填写。 (3)、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。（4）、购进票据应至少保存5年。5、质量管理部门、业务部门根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。*药业有限47、公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员： 收集和查询质量信息管理制度. 1、为确保企业药品进销过程中的药品质量信息反馈顺畅，根据药品管理法、药品管理法实施条例和，药品经营质量管理规定、制定本季度。 2、专职质量管理员负责质量信息的传递、汇报、处理。 3、质量信息应包括以下内容: (1)国家和行业有在药品质量管理的法律、法规、政策等。 (2)供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 (3)同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 (4)企业内部经营环48、节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。 (5)药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。 (6)消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。 4、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。 5，质量信息收集方法; (1)、通过质量分析会、工作报告会等会议收集与质量相关的信息; (2)、通过反馈人填报质量信息反馈单位及相关记录实现质量信息传递; (3)、通过多种方式收集了解质量信息; (4)、通过调查收集信息;争 (5)、通过现场观察与咨询了解相关信息; (6)、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。 (7)、质量信息的处理，由经理49、决策，专职质量管理员负责组织传递并督促执行。 (8)、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式2小时内迅速向有关人员反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。(9) 、各岗位人员应相互协调、配合，将质量信息报专职质量管理员，再由专质量管理员分析汇总后报企业负责人审阅，然后处理意见传递至执行人员，此过程文字资料有专职质量管理员备份，存档。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：质量事故、质量投诉查询管理制度质量事故管理: 1、质量事故50、具体指药品经营活动中各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大质量事故和一般质量事故两大类。 重大质量事故;(1)销售出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身全或以造成医疗事故者。 (2)、生产企业、无注册商标)或假劣药品，购进三无产品(无药品批准文号、生产企业、尤汪册向标)新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在3000元以上者。 一般质量事故;(1) 保管不当，一次性造成损失500元以上，3000元以上者；(2)购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在3000元以上者。2、质量事故的报告程序、时51、限;(1)发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，发现人员必须1小时内报企业经理、专职质量管理员，由专职质量管理员在1小时内报上级部门;由专职质量管理员E1小盯P7恨-L -h(2)其它重大事故应在3小时内由企业及时向当地药监管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。3、事故发生后，发生单位或个人要抓紧同各格有关人员采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。4、专职接到事故报告后，应往现场，坚持“三不放过”原则.(即:事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有指定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关人员处理事故做好善后工作。52、 5、以事故调查为根据组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 6、质量事故处理(1)发生一般质量事故责任人，经查实，在季度质量考核中处理;(2)发生重大事故责任人，经查实，在季度质量考核中处罚(3)发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将经济责任(4)对于重大质量事故，专职质量管理员与企业主要负责人应分别承担一定的质量责任。二、投诉查询的管理制度 1、投诉查询的分类 (1)供货方或客户向我企业查询。 (2)我企业向供货方或客户查询。 （3）我企业向药监部门查询。 2、查询程序 (1)我企业向供货方查询由业务部负责。 a、来货经验收有质量问题的品种，验收员填制不合格产品报告53、表、不合格产品确认表，业务部向供货单位查询，等候答复处理。 b、陈列药品检查发现并确认有质量问题的品种，质量管理部出具停售通知单，业务部向供货单位查询，等候答复处理。 c、省市药检所抽检不合格的品种，质量管理部出具停售通知单，业务部凭该单向供货单位查询，等候答复处理。 d、对查询情况，业务部应做好记录。 (2)供货方或客户向我企业查询由质量管理部负责并做好记录。 a、客户单位收货时发现有严重质量问题而拒收的药品，企业销售员应及时通知质量管理部，质量管理部对药品质量进行调查后，报告公司领导，妥善处理。 b.质量管理部负责对客户以电话、公函、信件等形式向我司的质量查询，.对查询过程中发现的质量问题54、要查明原因，采取有效的处理措施，及时答复，做到桩桩有答复，件件有交待。 (3)我企业向药监部门的查询由行政人事部或质量管理部进行，并做好记录。三、质量投诉的管理制度 1、企业销售的药品，客户或顾客由于质量问题向我企业提出的投诉，无论口头、书面、电话等形式都要认真对待。 2、企业各环节、各部门接到顾客投诉后，及时报告企业领导，并配合做好质量投诉的调查处理工作，查清事实真相，给投诉者一个满意的答复。并做好记录。 3、对产生重大问题的质量投诉，应立即采取控制措施，向企业领导和上级主管部门汇报。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核55、人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：质量教育、培训及考核制度为全面提升员工队伍素质，提高员工专业技术水平和专业技能，以工作质量确保经营商品质量，特制定本制度。一、质量教育与培训政策1、企业提倡员工加强自身业务知识和业务技能的自学。2、企业鼓励员工积极参加专业技术职称的考试与晋升，并提供学习时间。3、企业鼓励具备专业条件的员工积极报考执业药师资格，企业给予相关政策。4、企业内己取得执业药师、从业药师任职资格的人员，企业支持其参加每年的继续教育培训，并提供一定经费和给予培训时间。5,药品经营质量管理规范中规定的必须按年参加省、地级培训的人员，上级职能部门一旦组织培训56、，企业按时送培。6、企业的内部培训，从事验收、养护、计量、销售的人员及所有岗位员工都必须参加，每年都应举行一至二次，根据企业年度经营状况决定次数。7、新员工上岗前，必须经过上岗前的短训，然后到部门进行以老带新式的技能学习。二、质量教育与培训的分类1、外部培训:指GSP中规定的须参加上级培训的人员和执业、从业药师的继续教育及其他以会代训的学习，由企业送培。2、内部培训:指企业内部组织的对全体员工的教育和培训，采取集中学习的方式进行。三、质量教育与培训的负责部门 1、企业的质量教育与培训由企业行政人事部负责组织和下达培训计划。2、各部门按职责中的规定，协助行政人事部门开展教育培训工作。四、质量教育57、与培训的程序1、每年年初下达年度培训计划;2、每次培训前下发培训通知;3、组织师资力量，准备教材或培训资料;.4、培训;.5、考试或考核;6、建立培训档案。五、质量教育与培训的主要内容1、国家药事监管法律、法规及行政规章及劳动安全。2、企业的质量管理制度、职责、操作程序。3、药品知识及专业技能。4、职业道德。六、质量教育与培训的考试和考核1、企业组织的培训，培训后均进行考试。考试不合格者，可给予一次补考机会。2、考核将视岗位工作情况而定，一般采取现场问询、现场操作的方式考核。i七、质量教育与培训档案的建立企业培训档案:包括培训计划、培训人员统计表、全员培训、继续再教育培训、考核记录、员工个人培58、训教育档案、考核试卷。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：中药饮片购进、验收管理制度 1、中药饮片的购进必须严格执行药品管理法，药品管理法实施条例、产品质量法、合同法及.药品经营质量规范法等有关法律、法规、依法购进。 2.、进货人员必须经过专业和有关药品法律法规培训，考试合格、中药饮片进货时必须严格执行药品管理法，药品管理法实施条例、产品质量法合同法及药品经营质量规范法等有关法律、法规、依法购进。持证上岗。 3、购进中药饮片以质量为前提，从具有合同法证照的59、供货单位进货，对货单位的销售人员，须进行合法资料的验证。 4购进中药饮片要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进的中药饮片应有包装，购进记录填明购进单位，购进数量，购进货日期、生产企业、实施文号、规格、批准文号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期.一年，.但不得少于五年。 5、购进进口的中药饮片，应有加盖供货单位质检部门原印章的进口药材批件及进口药材中药报告书t复印件。 6、.该炮制未炮制的中药饮片不得购入。 7、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件. 7、企业必须配置中专以上学历(医学、药学相关专业)或中药师或中药师60、以上职称的人员负责中药饮片的采购和验收，同时获得地市级(含)以上的培训合格证上岗，并不得在其它企业兼职。 8、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收 9、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查 10、验收应按照规定的方法进行抽样检查 11、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号 12、验收记录应保存不得少于五年 13.、发现质量不合各的或可疑的中药饮片，应据收并及时上报质量管理员或经理处理。 14、中药61、饮片应在6小时内验收完毕。 15、凡验收合格的中药饮片，必须详细填写检查验收记录，签字盖章，保存期至少保存五年， 16、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件.*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：中药饮片调配、销售管理制度 1、中药饮片的销售必须严格执行药品管理法，药品管理法实施条例、产品质量法、合同法及药品经营质量规范法等有关法律、法规、依法销售。 2、销售人员必须具有中药学相关学历或技术职称证书，经过62、专业和有关药品法律法规培训，考试合格、中药饮片销售必须严格执行药品管理法，药品管理法实施条例、产品质量法、合同法及药品经营质量规范法等有关法律、法规、依法购进。持证上岗。 3、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的，按方配制，称准均匀，处方配完后，先自行核对，无误后签字交复核员严格审查后交给顾客。 4、严格按配方、发药的操作程序操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 5、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的，应当拒绝销售，必要时，经处方医师更正或者从新签字方可调培、销售。 6、配方所用医疗用毒性中药饮片，须按特殊管理药品管理制度执行。 7、不合格的中药63、饮片按不合格管理制度执行，严禁上架销售。严格执行物价政策，营业员不得擅自配方，应对先煎、后下、包煎、炸化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚。 8、严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用一的中药饮片一，必须是经过加工炮制的中药品种 9、中药饮片必须医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存五年备查 10、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于士2%，分贴误差不大于士5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客 11、应对先煎、后下、包煎、分煎、洋化、兑64、服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法 12、配方营业员不得自带配方，对鉴疑问的处方不配，并向顾客讲清情况 13、本企业不允许销售配方用毒性中药饮片10、严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰 14、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售;发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施15、 销售中药饮片时注意中药饮片“十八反、十九畏”、剂超剂量销售。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：65、审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：中药饮片陈列、养护、装斗前复核管理制度 1、中药饮片的陈列、养护必须严格执行药品管理法，药品管理法实施条例、产品质量法、合同法及药品经营质量规范法等有关法律、法规、依法销售。 2、陈列、养护人员必须经过专业和有关药品法律法规培训，考试合格、中药饮片陈列、养护必须严格执行药品管理法)，药品管理法实施条例、产品质量法、合同法今及药品经营质量规范法等有关法律、法规、依法购进。持证上岗。 3、中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施。 4、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即66、每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍。 5、中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗、串斗防止混药。 6、中药饮片斗前应正名正字。. 7、销售中药饮片的衡器必须每年到标准计量所检验一次，须有清洁卫生的调剂工具，包装用品(药勺、乳钵)及分装台、冲筒、药筛、铁研船等。 8、对中药饮片按月进行质量检查并记录，避免阳光直射，导致饮片变质。 9、购进一个季度以上的中药饮片，按季度进行养护并记录，根据温湿度情况采取相应的通风、降温、除湿、加湿等措施。 10中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。 11、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药。 1267、饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。 13、每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。 14、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：药品效期管理制度1、为合理控制药品的经营和管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等相关的法律法规，特制定本制度。2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员68、应拒绝收货。3、据失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。4、药品应按照批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按照药品有效期的远近依次销售、堆码，不同批号的药品不得混放。5、近效期的药品在货位上可设置近效期标识或标牌。6、对药品有效期不足6个月的应按月催销。7、对药品有效期不足3个月的药品应加强养护管理、陈列检查及控制销售。8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效的药品售出。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：药品分类管理制度 为保证人69、民用药安全有效，使用方便，保证药品质量，规范药品的经营标准，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、规章，特制定本制度。 1、根据药品经营质量管理规范的有关规定，本企业在经营时必须将药品和非药品进行分开摆放，因为药品是必须凭医师处方和驻店药师指导下购买和使用的，而非药品(保健食品和保健用品)不属于药品，但必须是经批准有“文号”的方可以销售，所以必须与药品分开摆放。 2、本企业经营的药品分为三类即:处方药品RX(包括内服处方药品、外用处方药品)、非处方药品OTC(包括内服非处方药品、外用非处方药品.)和中药饮片，在经营过程中这三类药品必须彻底分开。同时，处方药品RX和非处方药品OTC还70、需更加详细的分类摆放。 3、例如:处方药品RX详细分类时，可按药品的功能主治或剂型进行分类，按功能主治进行分类可分为:心脑血管类、呼吸系统类、消化系统类、解热抗菌消炎类、皮肤病、妇科和儿童类等进行划分，非处方药品OTC分类适用同上。 4、处方药品RX和非处方药品OTC不论按功能主治进行划分，但易串味的药品、拆零药品必须设立专区，口服药品与外用药品须分开摆放。 5、本企业经营易燃易爆物品时(如酒精等)也独存放，并在专区内摆设空瓶。 6、本企业所经营的中药饮片须设专区，并要有明显标志。7、 本制度适用于本企业内部的管理和经营使用。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度71、编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：药品退货管理制度1.目的:加强对退货药品的管理，杜绝发生差错，避免造成损失。2.依据:药品经营质量管理规范及实施细则。3.适用范围:适用于本企业购进退出和销后退回药品的管理。4.内容4.1退货药品的概念4.1.1退货药品包括销后退回和购进退出的药品4.1.2销后退回的药品包括各级药品监督管理部门，本企业质量管理部门发文通知回收的药品和本企业购货单位要求退回的销货。4.1.3购进退出的药品包括药品中非质量原因退回供货单位的药品和本企业验取时发现不符合验收规定而拒收的药品。4.2销后退回药品72、的管理4.2.1销后退回药品必须是本企业所销售的药品，其批号必须与所销售出库的批号相符。4.2.2对销后退回的药品，由销售员或运输员存放在销后退回区专人保管。验收员凭批准后的销后退回通知单，收货与复核员共同核对药品。确认是本企业销售的药品，在销货退回记录上复核员签字认可。4.2.3药品质量验收人员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.2.4销后退回的药品验收合格的，经质量管理人员确认后，通知保管人员存放在不合格药品区，并做好记录。4.2.5销后退回的药品验收质量状况判断不明的，应报告质量管理人员进行复查处理;必要时73、，送法定药品检验机构进行检验。4.2.6回收的药品经质量管理人员确认后，方可办理有关退货手续。4.2.7因质量问题退回药品，业务部门应协助质量管理部门向供货单位查询追溯查明不合格原因，分清责任，再做处理。4.3购进退出药品的管理4.3.1本企业决定拒收的药品，按下列程序办理。4.3.1.1、不符合企业业务管理规定的，由相关部门通知购进部门办理退货手续。4.3.1.2、非本企业订购的药品，由采购员联系来货单位后办理退货手续。4.3. 1.3、所购进的药品经质量验收发现其包装，标签或说明书有破损，文字标识模糊不清，缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由购进部门与药品供货单位联系后，办理退货手续74、。4.3.2药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由购进部门与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：药品召回管理制度1.目的: 规范由于各种原因需召回的药品。2.范围: 适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。3.职责: 销售部、市场部及营销中心实施召回工作，质管部负责召回工作的监督。4.内容: 药品召回:是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回己上75、市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分一级召回、二级召回、三级召回。召回方式分主动召回和责令召回。 企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用.该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。 4.1药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。 4.1.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。 4.1.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。 4.1.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。 476、.1.4企业正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，且不是贮存原因造成的内在质量不合格者己被确认为不合格的药品。 4.1.5企业正常发出己在销售途中，但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者。 4.1.6企业正常发出己在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需同批号召回者。 4.1.7企业正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回者。 4.1.8企业发货出现差错、发错的药品。 4.2由质管部下达药品召回通知单，销售、市场部及营销中心查阅销售记录，确认后将通知单将发到所有使用单位或部门，催促其退回药品，并填写销出不合格产品报告表。 4.3企业所有员工都应当协助药品生产企业履行77、召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 4. 4企业所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。的召回工作，并负责所负责客户药品的追回落实工作。4.5质管部监督该药品召回的实施。并在最终写出不合格产品报告表，归入该药品的质量档案。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：假、劣、不合格药品、销毁药品管理制度 1、药品是用来防病、治病的特殊商品，其质量与本人的健78、康密切相关，为严查不合格的药品，严防假、劣、不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。 2、专职质量管理员负责对假、劣、不合格药品实行有效控制管理。 3、假、劣、不合格药品不得采购、销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属假、劣、不合格药品。 4、上级药检部门抽查、检验判定为假、劣、不合格药品，或上级药监、.药检报告、发文、通知查处假、劣、不合格药品时，应立即停止假、劣、不合格的药品继续销售，马上撤离柜台、上报进行销毁a 5、确认为假、劣、不合格的药品要建立假、劣、不合格药品台帐; 6、假、劣、不合格药品的报损、销毁、应按以下规定进行; (1)假.、劣、不合格药品的79、报损、有所属各岗位人员填写假、劣、不合格药品报损审批表，报专职质量管理员确认和审核后，报经理;批准。 (2)假、劣、不合格药品报损后须做销毁处理，应在专职质量管理员等人员的监督下进行填写“报损药品销毁记录”，销毁特殊药品应经药品监督部门批准后销毁。 (3)对假、劣、不合格的药品应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。 7、记录要求: (1)记录要按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得销毁或任意涂改，确实需要涂改的，应在涂改处盖本人名章。 (2)签名或盖章必须全名，记录、签名、盖章均用蓝色或黑色。 (3)不合格药品处理记录均保存五年。*药业有限公司质量管理体系文件管理制80、度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：环境卫生、人员健康的规定 一、营业室的卫生环境 1、为了保证药品的质量，创造一个有利于药品管理的优良工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。 2、营业时间内营业员应统一服装，工作服夏天每周至少洗涤2次，冬天每周洗涤1次，应统一着装佩戴统一制作的胸卡，站立服务，严禁工作人员把生活物品放入货架。 3、营业员上岗时不准浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解决问题要耐心。 4、营业员上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不81、准和顾客吵架，顶嘴、不准谈笑、嘲弄顾客。 5、实行卫生管理责任制，保持店堂内外清洁卫生，营业场所应明亮、整洁。每天早、晚各做一次清洁，保证无环境污染物、无积尘。营业室内做到地面整洁无杂物，货架、柜台的药品表面应清洁无积尘，室内做到前后、左右、上下六面光、无尘土、无蜘蛛网、垃圾定点放置、不随地吐痰、乱丢、乱扔、乱贴、不准吸烟。经常保持“四洁”、“四无”即:四洁、墙壁清洁、货架、柜台清洁、着装清洁、设施清洁。四无:无脏记、无纸屑、无烟头、无灰尘。 二、营业室的安全 1、达到企业每名员工都会使用灭火器材和各类养护设备、设施。 2、营业室内不准放置易燃易爆物品，如顾客携带易燃易爆物品必须随时提醒顾客安82、全，不免不必要的事情发生。 3、营业员有责任负责营业场所的安全，以保证企业的财产不受到侵害。 三、人员健康管理:、 1、为保证药品质量，确保消费者用药安全有效，创造一个优良，清洁的工作环境，同时塑造一支高素质员工队伍，依据药品管理法及一药品经营质量管理规范等法律、法规、规章、特制定制度。 2、健康体检每年一次，企业所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。 3、严执按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为。 4、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染药品的人员，应立即调离原岗位，待身体恢复健康并经体检合格后，方可工作。病情严重者，应办理病退或其它离职手续。 5、要建立员工健康档案83、，档案至少保存五年。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度目的: 做好药店咨询服务、促进合理销售药品。方法: 论述药师进行药学服务中促进合理销售药品的意义。结果: 针对我店药师咨询服务工作中的现状，提出加强药师在药店咨询服务的策略。结论: 驻店药师及销售人员做好药品咨询服务，促进合理销售具有重大意义，应予加强。一、药品咨询合理销售 合理、正确销售药品患者可以达到预期的治疗目的。反之，.若使用不当，就会减弱药效，甚84、至引起严重的不良反应，所以，合理销售是关键，而患者正确掌握药品的功能主治和服用方法也是很重要的，还需销售人员耐心指导患者，满足不同程度疾患群体不同层次的需要。 1做好咨询服务工作的意义 1.1开展咨询服务是指导患者合理用药的需要随着医药科学的日新月异，药物品种不断增加，处方用药日趋复杂，药品的不良反应也有增多的趋势。如何安全、有效、经济地应用药物己受到人们的广泛关注。销售人员掌握有关药物的所有信息，可以详细地说明药品的正确用法、用量、解释清楚药物可能潜在的各种各样的不良反应，还可以根据患者的经济情况运用药物经济学知识，向患者推荐疗效好、费用低的药品，让患者放心用药。1.2提高患者合理用药的依从85、性，销售人员的一切行为都是为了患者的基本利益，逐渐由患者“你问我答”的被动服务转变为主动指导患者合理用药。通过药物咨询服务使患者更好遵从医嘱，配合治疗。通过药物咨询增强患者的药物知识和提高其依从性。所以，销售人员应向患者说明按时、足量、按疗程用药对治愈疾病的重要性，解释用药中可能出现的不良反应及应对措施，以此增强患者战胜疾病的信心和用药的依从性。 1.3通过咨询服务促进合理用药销售人员通过咨询工作可以积累丰富的用药实践经验、监测和发现药物的新不良反应及时反馈，向患者提供各层次、全方位的药物知识宣传，推进合理用药的安全性、有效性、适用性和经济性。 2改善和加强咨询服务工作，促进合理用药 2.1提86、高素质、文明服务随着医药科学事业的发展，要求药师应有较强的处方分析能力，药物咨询能力，用药指导等能力。其销售人员的服务质量，如工作态度、言行举止、文明修养、服务艺术等，直接体现了药店的服务水平。因此提高销售人员的综合素质，是十分迫切.和重要的。 2.2责任心、同情心与优质服务疾病不但需要药物治疗，同时更需要心理上的良性影响。患者有疾病，心理和精神上负担较重，在咨询服务工作过程中，销售人员对患者具有强烈的责任心、同情心，尽心尽力，体贴入微，竭诚服务，使患者能够减轻心理负担。将心理关怀传递给患者。对患者进行良好的心理暗示与心理支持。促使他们正确对待疾病。从而消除其心理障碍造成的情绪、行为及躯体症状87、。使患者在疾病的治疗中的心理反应朝有利于疾病康复与预后的方向发展。 2.3,推荐时间药理学，用药讲时辰服药时间是咨询服务工作中患者最关心的问题之一。患者不满于“一日几次、一次几片”的简单回答，而是希望进一步了解何时服药最好。详细交待用药时间可发挥药物最大效应。 3管理 3.1专人负责安排一名主管药师或专业技能较好的药师坐台咨询，配置电脑及有关专业书籍，一以便药师随时查询各方面资料，及时解答患者的各种问题。并对所有的咨询问题做好原始记录，内容包括性别、年龄、患者提出的问题、解答的情况等。用药咨询:包括药物的用法、用量、不良反应、配伍情况、推荐用药等。 3.2加强信息收集根据接受咨询内容定期出版药88、事简讯，积极推荐新药，介绍用药常识，报道药物的不良反应，并同时收集新药的使用反馈意见。向质管部门提交淘汰品种的建议。 3.3提供远程服务设立用药咨询电话，受理患者在用药全过程中个体化药学服务。同时也为社会群体等其他对象提供合理用药、新药推荐、不良反应处理、信息收集等服务。 *药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员： 人员培训及考核规定 为全面提升员工队伍素质，提高员工专业技术水平和专业技能，以工作质量确保经营商品质量，特制定本制度。 一、质量教育与培训政策 1、89、企业提倡员工加强自身业务知识和业务技能的自学。 2、企业鼓励员工积极参加专业技术职称的考试与晋升，并提供学习时间。 3、企业鼓励具备专业条件的员工积极报考执业药师资格，公司给予相关政策。 4、企业内已取得执业药师、从业药师任职资格的人员，公司支持其参加每年的继续教育培训，并提供一定经费和给予培训时间。 5、根据药品经营质量管理规范中规定的必须按年参加省、地级培训的人员，上级职能部门一旦组织培训，企业按时送培。.- 6、企业的内部培训，从事验收、养护、计量、销售的人员及所有岗位员工都必须参加，每年都应举行一至二次.，根据其年度经营状况决定次数。 7、新员工上岗前，必须经过上岗前的短训，然后到部门90、进行以老带新式的技能学习。 二、质量教育与培训的分类 1、外部培训:指GSP中规定的须参加上级培训的人员和执业、从业药师的继续教育及其他以会代训的学习，由企业送培。2、内部培训:指企业内部组织的对全体员工的教育和培训，采取集中学习的方式进行。 三、质量教育与培训的负责部门 1、企业的质量教育与培训由公司行政人事部负责组织和下达培训计划。 2、各部门按职责中的规定，协助行政人事部门开展教育培训工作。 四、质量教育与培训的程序; 1、每年年初下达年度培训计划; 2、每次培训前下发培训通知; 3、组织师资力量，准备教材或培训资料; 4、培训; 5、考试或考核; 6、建立培训档案。 五、质量教育与培训91、的主要内容 1、国家药事监管法律、法规及行政规章及劳动安全。 2、企业的质量管理制度、职责、操作程序。 3、药品知识及专业技能。 4、职业道德。. 六、质量教育与培训的考试和考核 l、企业组织的培训，培训后均进行考试。考试不合格者，可给予一次补考机会。 2、考核将视岗位工作情况而定，一般采取现场问询、现场操作的方式考核。 七、质量教育与培训档案的建立 1、企业培训档案:包括培训计划、培训通知、员工签到、空白试卷、成绩汇总、培训教材或讲课资料。 2、员工个人培训档案:包括履历表、教育培训登记表、每期考试试卷。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-x92、x-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：分发人员：药品不良反应报告管理规定 1、为促进合理用药，提高药品质量和药品治疗水平，要根据.药品管理法、药品不良反应监测管理办法和药品经营质量管理规范等有关法律、法规、规章，制定本规定。 2、药品不良反应(又称ADR ):指合格药品在正常用法、用量情况下优先的与用药目的无关或意外的有害反应。 3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用:是治疗剂量的药物所产生某些与防治目的无关的作用。毒性反应表现主要有: (1)中枢神经系统反应:如头痛、眩晕、失眠耳鸣、耳聋等; (293、)造血系统反应;如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等; (3)肝肾损害:t如肝肿大、.肝肾功能减退、黄疽、血尿、蛋白尿等; (4)心血管系统反应:如血压下降、心动过速、心律失常。. （5)过敏反应与药物剂量无关，具有特殊异体制的病人才会出现，临床表现主要有:全身性反应，皮肤反应、药物依赖性、致突变、制畸、致癌等。 4、驻店职业药师(药师)负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。 5、凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核对后立即向领导汇报，上报当地药品监督管理部门。并逐级 6、营业员对于自行购药，用药的患者，应询问有无药品不良反应史，详情必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常94、反应，要及时停止用药并向医生咨询。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：计算机系统管理制度1、目的: 加强计算机的使用和管理。防止资料损失和中毒，2、适用范围咭 本店接触计算机的人员3、责任: 计算机接触人员对本制度的实施负责4、内容: 1、建立计算机信息管理系统，能满足经营管理全过程和质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件，凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。 2、操作员发现微机设备95、有故障)应立即汇报，并及时进行检修，保证设备正常运转。 3、要注意爱护微机设备，除每年进行清洁、保养一次机器外，还要注意日常的计算机病毒的防治工作，在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，在确认无病毒后方可正常使用，以保证微机在良好的运行状态下使用。 4、要做好各种资料(尤其是数据库)旧常性的备份工作。 5、微机操作人员要经常打扫办公场合，要始终保持既整洁又舒服的工作环境。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员： 药品电子监管及数据上传管理制度电子监管:1.目的:96、为加强药品电子监管特制定本制度。2.依据;一关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办瞬0盯165号);.国家局药品电子监管工作实施方案;关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知(食药监办20811,53号);关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知(国食药监办208585号);关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知(国食药监办2010237号);关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知(国食药监办20101194号)等。3.适用范围:_适用于本企业药品电子监管工作的管理。4.职责:质量管理部、储运部，数据采集传送专员、保管员。5，内容:5.1企业指定专人负责药品流通龟子监管信97、息的维护、更新上报、数据采集传送工作。参加电子监管培训，参加培训:并应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。5.2.企业按要求配备监管码采集设备和办理数字证书，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。公司应配备信息系统维护人员I名，应具有良好的计算机和信息系统。操作技能5.3购进:按要求应有药品电子监管码统一标识的药品，审核无电子监管码统一标识。5.4验收:5.4.1应检查产品外标签上加印(加贴)统一标识的药品电子监管码;药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装(含单独流通的过渡包装)都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收感按公司不合格药品处理规定执行98、5.4.2监管码技术参数:符合国标:GB/T 18347-201;条码类型:Code 128C;数据类型:数字;条码密度:,7mils;数据长度:20位;条码高度:)8mm5.4.3监管码印刷要求:印刷空白区域尺寸:条码两侧空白区 10倍最小模块宽度(即:10X)，其中X0.17mm，上下空白区宽度妻lmm。5.4.4印刷颜色:条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。5.4.5监管码质量判定标准及判定规则:符合国标:GBFT 14258-203;外观检测:条码印刷无脱墨、污点、断线;条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术99、规范”规定的宽度。5.5监管码数据采集专人操作，负责出入库数据的采集上传工作，做到采集准确及时，数据要及时上报，不得丢失。5.6手持终端由数据采集传送专员保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。5.7操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核悄，并确保上报信息及时、完整、准确。5.8应用软件购销存数据的上传。按规定上报电子监管品种的购进、销售、存储等电子监管数据。电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定一。数据上传:1、设备:按要求配备电脑、网络、电子监管码采集设备、入网设备和电子数字证书，并确保数据备份安全可靠，上传顺利，.相关设备专用，不得转借。2、人员:100、专人(信息员)负责上传数据的采集、维护更新、核注核销、及时上传省局药品流通电子监管网络系统，.确保数据真实、完整、安全、.及时，信息员必须懂电脑操作，接受上级相关培训和质管部的工作指导，并负责相关设备保管维护。3、品种:按监管部门要求全品种上传数据，每月或每周一次，必须在规定时限内上传数据;没有相关数据时，也要0数据上传。4、上传数据包含验收入库、库存、出库3类，相关部门必须配合信息员的数据采集工作，保证及时提供相关数据。5、验收员发现有伪造、冒用、重复使用监管码或监管码信息与药品包装上世纪信息部符合的，应拒收产品并及时报告公司质量负责人，经审核确认后，有质管部在48小时内以书面形式上报当地药101、品监督管理部门。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：设施设备验证和校准管理制度1、根据工作开展需要，提出书面报告经过领导批准购置仪器设备。2、仪器设备购置回后，进行验收并建立仪器设备档案。实行定人管理，登记造册设备、设施一览表3、检验时所使用的由主要使用人管理，本室检测人员做到使用前检查，用后归位，对精密仪器建立仪器使用登记薄。4、检测人员要严格遵守仪器设备的操作规程，严禁违章操作或超负荷运转。5、仪器出现故障不能随便拆卸，在确有把握排除和修复故障的前提下102、，经领导同意方可拆卸，修复后经验定合格后方可使用。6、仪器设备报废，由保管员提出申请，说明报废理由依据经领导核实后，方可作报废处理。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：药品采购质量管理规程 在采购时，须严格执行药品管理法、和药品经营质量管理规范等有关法律、法规、规章，确保购进药品的质量和使用安全有效。 (1)、具有良好质量信誉的企业生产或经营的药品(证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好)，如为首营企业，填写“首营企业审批表103、”并建立“合格供货方档案表。” (2)、审核所购入药品的合法性和质量可靠性，具有法定质量标准，有法定的批准文号和生产批号，如为首营药品，填写“首营企业审批表。” （3)、审核与企业进行业务联系的供货单位销售员，验证其合法资格。 （4)签订有明确质量条款的购货合同，并严格按购货合同的规定执行。 （5)包装和标识符和有关法定标准和储运要求，以确保样品在运输过程中的质量。 （6)购进药品必须要有合法票据，做到票、帐、货相符，并及时填写购进记录。 (7)人员要求:采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培A，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 （8)制定采购计划104、:采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：药品验收质量管理规程 1、为保证药品质量良好、根据药品管理法、及药品经营质量管理规范等有关规定，制定本程序。 2、验收时，要对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件逐一进行检查。重点验收标识、外观质量标识和包装质量等，必须做要证件药品逐一拆箱，认真验收。验收合格后方可销售。 3、药品到货后，要及时验收，须在到105、货6小时内验收完毕，根据送货或陪送单，对照实物，逐批进行品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、有效旗帜、数量等内容的核对，做好验收记录，记录内容完整，不缺项，自己清楚，结论明确，每笔验收均应签字盖章，记录保存超过有效期一年，至少何存三年。 4、对货单不符、质量异常、包装不牢固、标识模糊或有其他的品种，不得入合格品库，填写拒收单，并及时上报专职质量管理员并且与采购员联系处理。 5、验收营品种，应有该批号药品的质量假冒验报告书。 6、验收外用药品，其包装的标签或说明书有规定的识标和警示说明。处方药和非处方药案分类管理要求，标签、说明书相应的警示语或忠告语，非处方药的包装由国家规定的专有标识。106、 7、对销售退回药品严格按照本程序执行并建立销售验收退回记录。 8、有下列情况之一的药品不准验收:三无药品，假冒厂牌商标的药品;整件药品没有生产企业检验合格的药品;包装不符合要要求药品。 9、药品验收时注意失效期，一般情况下六个月内到期药品不准验收进行销售。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：药品养护质量管理规程 为保证药品质量良好、根据中华人民共和国药品管理法、及药品经营质量管理规范等有关规定，制定本程序。 1、养护员每日对电脑系统中干、湿温度检查进行检107、查丁必要时采取一定的措施进行调控，检查营业室内是否避免日光的直接照射、 2、每月对各类养护设备定期检查，并记录。养护员对营业室干、温湿度调节设备进行巡检，保证干、温湿度、加湿等措施，根据干、温湿度将要超过或已经超过规定范围，应采取相应的通风、降温、除湿、加湿等措施。根据干、温湿的情况，重点做好夏防、冬防养护工作。 3、养护员每周对所有药品外观进行检查，应该包装完好，全面检查药品无霉变、无潮湿、无积热、无虫蛀、无鼠咬等异常情况，并填写药品储存环境检查记录今。 4、在养护过程中，发现异常情况，及时上报专职质量管员进一步确认、处理。 5、进货达一个季度以上的药品按季度进行养护工记录。 6、建立健全重108、点的药品养护档案，并定期分析，不断总结经验，为药品养护提供科学依据。 7、报废、待处理及有问题药品、必须与正常药品分开，并建立不合和药品台帐，防止错销售或重复报损，造成帐货混乱等严重后果。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：处方审核、调配、核对管理规程1、处方调剂人员必须经岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。2、审方人员应由具有执业药剂师或具有药剂师以上(含药剂师和主管药剂师)技术职能的人员担任。3、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄109、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清，及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可销售，否则拒绝销售。4、对处方所列的药品不得颤自更改或代用。5、调配处方时，应按处方依次进核对，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签名或签章，再付药给顾何。6、审方员监督销售人员付药时应认真向顾客说明服药方法、次数。7、处方药中的针剂，大容量注射剂、小容量注射剂必须作凭处方销售，并做好记录，处方留存二年备查。8、审方人员应熟悉所售药品的性能、规格及有关药事法规，正确介绍药品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错事故。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方110、审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：中药饮片处方审核、调配、核对管理规程 中药饮片处方调剂人员必须经岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。审方人员应由具有执业药剂师(中医学)或具有中药师以上技术职能的人员担任。 1、接方、审方:药师应认真审核处方并签字或盖章，发现书写模糊漏量、配伍不当及笔误，应和医师联系，由医师更改、签章后方可调配，并填写审方记录 2、配方、复秤:根据配方的有关规定和要求，认真配方，防止错配、漏配、多配、少配等差错出现，配方中要做到秤准分匀，实秤总量与处方总量和误差控制在上下2%111、以一内，每贴实际重量之间的误差应控制在上下5%以内，禁止以手代秤，约数计量。应指定一名人员负责复秤抽查，做好记录。如误差超过规定.标准，应责成配方员重配。 3、校对发药: 严格按“吉林省中药饮片炮制规范”和医嘱进行校对。根据药方认真核对药味，是否按照炮规定和处方要求应付炙炒配药，药品质量是否符合要求，如有差错，应及时填写炮制记录、差错记录，并根据不同情况做出处理。. 对先煎后下、包煎、吞服、炸化等药品在小包上应盖有鲜明印章，校对时必须拆包复核。 外用药一定要在外包装上盖“外用”标记。宋 发现处方上无审方、配方人员签字或签章，要责成责任人补全。 核对完毕要签署姓名或盖章，切实执行饮片配方校对制度112、。 发药时应核对姓名、药贴数。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员： 药品拆零销售管理规程1、目的:方便顾客，规范药品拆拿肖售白创桑作过程，保证拆零药品的质量。2、依据:药品经营质量管理规范第82条3、适用范围:适用于企业药品界戮肖售白创桑作过程。4、责任:质量管理人员、营业员刘本翟字的实施负责。5、内容:5.1药品拆零是指销售的单位为药品无说明书及药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。5.2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说113、明书，将原包装密封或密闭。5.3将拆零药品的品名、规格、批号有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。5.4拆零药品Wrl消温度要求的，必须按规定温度条件存放。5.5销(售拆零药品是，要坚持“一问，二看，三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称，规格，数量是否同顾客所需的药品相符。三对即发现的药品要细心核对，防治措施。5.6营业员拆零时，检查拆零的工具，包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。5.7接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分114、离，其余药品密封好方辉拆零专柜。5.8把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、有效期等。5.9对调配好的茶陵 药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。5.10药品拆零销售完成后应及时作好拆到己录。5.11工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：特殊管理药品和国家专管药品销售管理规程1.麻醉药品和第一类精神药115、品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。2.指定第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存两2年备查;不得向未成年人销售第二类精神药品。3.麻醉药品目录中的婴粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。4。全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。5二麻醉药品和第二类精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编116、号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：营业场所药品陈列和检查规程1、目的:建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，确保店存和陈列药品质量。2.依据:药品经营质量管理规范第78, 79条执行3.适用范围:店存和陈列的药品的质量养护工作。4、责任;养护检查员对本程序的实施负责。5.内容:.5.1药品养护的方法:5.1.1药品养护员依据储存和陈列药品的流动情况质量检查;5.1.2陈列药品每一个月检查一次。制定养护检荀找日并按计戈日进循环5.1.3在质量养护检查中，应依据储存和陈列药品的外观质量变化清况，量的查。5.2养护检查的117、内容:5.2.1检查储存和陈列药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。5.2.2检查储.存和陈列药品的外观质量是否符合法定质量标准规定:5.2.3检查营业场所温湿度.是否符合规定要求，以及所有储存药品的储存和陈列药品的摆放是否符合其质量标准中储藏顷的规定;5.2.4检查营业场所是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求;5.2.5检查养护用设备、仪器等是否运行良好。5.3药品养护记录:5.3.1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、检查、维修、保养、检定记录。养护仪器的使用记录以及养护仪器的5.3.2药品养护陈列检查检查记录的内容填写全面。药品取下药柜5.4养护检查中质118、量异常问题的处理:5.4.1陈列养护检查中发现药品有质量异常的，营业员应马上将并填写药品质量复查通知单，报告质量负责人复查处理。5.5药品养护检查员应每天对药品的摆放污染等工作I&fT检查。存储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防5.6药品养护检查人员应按月填报效期药品催销表，上报质量负责人。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：药品拆零操作规程1、目的:方侧须客，规范药品拆黔肖售的操作过程，保证拆零药品的质量。2、依据:药品经营质量管理规范第82119、条3、适用范围:适用于企业药品振戮肖售的操作过程。4、责任:质量管理人员、营业员刘本翟字的实施负责。5、内容：5. 1药品拆零是指销售的单位药品无说明书及无药品名称、规格、用法用量、有效期等内容的药品。5. 2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。5. 3将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。5. 4拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。5. 5销割灌莎温时要男寺“一问、二看、三核对，巨卜问清楚顾客所购的药品，二着清药品的名称、规各数量是否同顾客所需的药品相栋曰寸即发现的药品要细心核对防止差错。120、5. 6营业员拆零时，必须检查拆零的工具，包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。5. 7100顾藻琴球后，确尖封镇瓣涸及合理性(无配健黔歌娱断憧)，有配伍禁忌或超剂量的情况调配和销像依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙把拆零的药品与包装相分离厂其余药品密封好放回拆零专柜。5. 8把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、有效期等。5. 9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客详细说明用法、用量、注意事项。5 .10药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录。5. 11具使用完后，回青洗，放置于干净溅翻域盒中，以避121、免受污染。5. 12营业员应每天对拆零的药品训予养护和检查，荆旋好记录。5. 13营业员如怀疑拆零的药品有质量司题应立即停止销鲁并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：假、劣、不合格药品质量管理规程 1、为更好对假、.劣、不合格的控制管理，严防假劣药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本程序。 2、在药品验收和配送后退货的药品在验收过程中，验收员发现假劣药品时，应: (1)拒收 （122、2)填写“假、劣、不合格报告表夕并报专职质量管理员确认。 （3)及时通知供货方，并按有关规定进行处理。 3、在检查、养护、陈列.、销售中发现假、劣、不合格时，应:填写“假、劣、不合格报告表”并报专职质量管理员，对是否为假、劣、不合格进行确认。如确认有质量问题，要查明原因，分清质量责任，及时处理; 4、由上级药检部门抽查、检验判定为假、劣、不合格，或上级药监，药检部门公告、发文、通知查处的假、劣、不合格，应立即停止销售，将药品撤离柜台，上报后，经药监部门及质量管理员的监督下进行销毁。 5、确认为假、劣、不合格要建立假、劣、不合格台帐。 6、假、劣、不合格的报损、销毁、应按以下规定进行:. (1)123、假、劣、不合格的报损由所属岗位人员填写“假、劣、不合格报损审批表”，报专职质量管理员确认和审核后，报经理批准; (2)假、劣、不合格报损后须做销毁处理时，应在专职质量管理员等人员的监督下进行，填写“假、劣、不合格销毁记录，.应经药品监督管理部门批准后监督销毁; （3)对假、劣、不合格应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。 7、记录要求: (1)记录应按规定及时、完整、逐步填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处盖本人的名章; (2)签名、盖章必须全名;记录、签名.、盖章均用蓝或黑油笔、钢笔或中性笔。 (3)假劣药品处理记录存5年。*药业有限公司质量124、管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：售后退回药品质量管理规程为保证药品质量、根据药品管理法、及药品经营质量管理规范等有关规定，制定本程序。1、用户应各种原因提出退货，药品如无内在的质量问题，核对药品是否为本企业售出的药品，且包装未破损或污染，售出三日内，确认无误后，可以退货，药品有内在质量问题，准许退货。2、验收员按照验收程序对销后退回药品逐一验收并做好验收记录。3、验收合格的药品，按规.定陈列。4、内在质量可疑的药品，及时上报专职质量管理员，并抽样品送检或向药品监督管理部125、门报告。5、确认为不合格药品，按不合格药品管理程序进行处理。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：冷藏药品管理规程1、目的:为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。2、适用范围:2.1适用于所有冷藏储存的药品。2.2对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。3、职责:3.1验收人员负责冷藏药品收货、验收时的温度控制、监测和记录。3.2冷藏柜操作员负责lz或药品储存时的温度控制，养126、护人员负责冷藏药品右备存时的温度监测和记录。3.3发运人员负责冷藏药品发货、运输时的温彭空制、监测和Z己录。3.4质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监钡卿记录的检查。4、操作程序蕊4.1冷藏药品的收货、验收操作程序:4.1.1冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光颤拐口其它可能改变周围环境温度的位置。4.1.2收货员，如育挡场导出rM IT的温度.记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方司接收货物畜如不能当场导出圈T的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才RIO收后移入b1各品区。4.1.3冷藏药品收货时，应向127、承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实日擂渡记录，并签字确认。有多个交接环节的，每饱珠湃节的收货方者隆憋L阿酸单。4.1.4冷剑遥芍品的收货、入库应在30分钟内尧戎，冷冻药品应在15分钟内头4.1.5对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收人员立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货角勾通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检部门检验。4.1.6验收人员在验收记录上记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格.、剂型、批准文号、产品批号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收员等内容，同时在冷藏药品运输交接单上记录发货方温度记录、编号、收货时间、入库时间等，连同运输过程中的温度记录作为验收记录保128、存，验收记录应保存至有效期后一年，但州得少于三年。4.1.7、对于售后退回的冷藏药品，应视为收到供货方的发货，按收货的榴抖口规定处理。4.2药品的贮藏、养护操作程序:4.2.1冷藏柜安装时球卿彭刽于自动调控、监测、记录对民警的系统或温湿度计。每次温彭己录、数据采集的间隔时间才昆瞎实际清况而定。实施自动监钡研月改裔时赡黔统酉正誉UPS不间断电源，保田己录的连续)悠对团警的及时性。4.2.2冷藏药品渊犯4小时不间断的温度记示牙口监控，保管员彭携肖售员对冷瀚巨定时渊予丝视并记录。4.2.3字淤员按规危幽予养护检查，如发现质量异常，应制于隔离，暂停发货，做承己录，及时送检验部门检验，才侧瞩检验结果处理129、。温度报警时由养护员及时处理洲扔ffiEINA-I警清况和应急处理措施的记录。4.2.4养护员负责对温湿度监测数据训到险查和温度超树及警清况的处理。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。4.2.5冷事铡仁由专人保管，定期训矜生沪附斋荆故好i己录。i己录至少保存三年。4.2.6养护员对冷藏设备建立档案和清单，详细记录设备生产厂家、设备名称、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。4.3冷藏药品的发货操子9-J字4.3.1在销售冷藏药品前，质管科应对收货方的冷藏资质进行严格的审核，如审核不合格，应暂停销售冷藏药品。4.130、3.2放置南我药品不阐戮纯铡牙封撇顺防止对药品质量造成影响。4.3.3发货人员负责在冷藏药品运输交接单上填写信息记录，包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进人运输车辆时间、运输车辆纲冲号等。记录一式二份，收货方签字后一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存至有效期后一名弃，但不得少于三年。4.5、温度异常处理方案4.5.1验收中发现温度数据在药品规定的范围外，应暂停验收，并通知质管部门，质管部门将温度数据汇报药品批发企业，药品批发企业进行分析、处理和确认，并出具书面证明，经确认不合格的，按不合格药品进行处理。4.5.2如因冷藏柜发生故障导致温度异常，养护人员接至时及警后应立131、即通知质管部，对冷藏设备进行检查、维修，能当场解决故障的，处理后养护人员观察温湿度数据，直到温湿度芷常。若不能当场解除故障，养护人员申请立即对冷藏柜进行维修，并将药品转移到其它冷藏柜。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：计算机操作管理规程 为保证正常的工作秩序，使计算机设备能正常运行，营造良好的工作环境，特制定本规定。第一条:本规定中计算机包括各分店所有的计算机及其附属设备。第二条:收银员计算机使用及管理规定。 1、收银员每日开机后，第三条信息联系、上网管132、理规定。 1、每天打开电脑后，各收银员必须登录QQ通讯软件，使用专门QQ号码，方便上下联系，严禁使用私人号码，发现违犯一次对当事人处于50元罚款，店长100元.罚款，员工举报有者每次奖1.00元。 2、上班期间，不允许登陆其他网页，中药组使用搜索引擎除外。 3、安装监控系统软件的计算机，严禁私自更改和删除操作系统、程序，严禁随意变更计算机系统设置，严禁私自安装和使用软件或光盘。严防计算机病毒，不准做任何与业务无关的操作。第四条:计算机故障处理及排除的管理规定。各分店计算机一旦遇到以下情况，马上通知办公室人员。 计算机网络不通或软件错误； 医保刷卡及打印机故障； 其他硬件故障；第四条 本制度经企133、业负责人批准实施，修改时亦同。附则:本制度自公布之日起试行。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：专职质量负责人的设立及任命 本药房决定，从发文之日起设立企业专职质量管理员，具体负责企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施采购合同的质量条款，规范企业台帐、原始记录、统计报表，.接受企业内部有关人员关于质量技术问题的咨询。同时，任命刘淑荣(职称:执业药师)为专职质量负责人。 专职质量管理员的职能: 1134、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括: (1)组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。(2)宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。(3)各岗位工作人员应掌握的药品法律、法规等基本知识。(4)应知道企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律、法规、规章办事。 2、负责起草、编制企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。t包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内135、容的质量档案。 6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责药品验收的管理。 8、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析药品质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报 11、负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。*药业有限公司质量管理体系文件管理制度文件名称：处方审核调配管理制度编号：xx010-xx-00起草人：审核人：批准人：颁发人起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发人员：企业负责人和136、各管理岗位的质量职责一、法定代表人、企业负责人: 1、组织本店所有员工认真学习和执行有关药品管理法、药品管理法实施管理条例、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法(暂行)等法律、法规、规章，在“质量第一”的思想指导下全面负责企业经营质量管理和日常一切活动。 2、组织有关岗位人员建立企业规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本企业所经营的药品质量负全面责任: 3、指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为; 4、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生; 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先137、进，处罚造成质量事故的人员。二、质量负责人: 1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。包括: (1)组织学习.国家有关药品质量管理的法律、.法规和行政规章。 (2)宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (3)各岗位工作人员应掌握的药品法律、法规等基本知识。 (4)应指导企业在药品的购进、验收、养护中严格按药品的有关法律、法规、规章办事。 2,负责起草、编制企业药品质量管理制度，并指导督处制度的执行包括药品质量管理制度的起草和操作规程的制定。 3、负责首营企业的质量审核、包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核、包括参与现场考察首营品种。138、 5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责药品验收的管理。 8、负责指导和监督药品、养护的质量工作。 9、负责质量药品不合格的考核，对不合格的处理过程实施监督。包括对不合格的药品确认、处理、报损和监督消毁。 10、负责筹集和分析药品质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报11、负责协助开展对企业职业工药品质量管理方面的教育或培训。药品采购人员:1、认真学习和执行有关药品管理法、药品品实施管理条例、药品经营管理质量管理规范、药品流通管理监督办法(暂行)等法律、法规、规章、规范药品采购行为139、。 2、必须审查拟购进药品的药品生产，经营企业的合法性，如收取来货单位的证照等。 3、了解药品生产、经营企业的质量保证能力，如业务人员与专职人质量管理一同去供货单位进行质量保证体系考察。 4、审查购进药品的合法性，向购货单位索取药品的生产批号、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等。 5、签订购货合同，除有关经济指标外还应该怎家质量条款。 6、不断收集同类产品的质量情况、进行“择优选购”。 7、建立供货客户档案。四、质量验收人员: 1,、认真学习和执行有关药品管理法、药品品实施管理条例、(药品经营管理质量管理规范、药品流通管理监督办法(暂行)等法律、法规、规章。 2、严格依照药品质量140、验收制度开展工作，审查书面凭证，如合同、订单、发票、产品合格证等，进行外观目检如品名、批号、生产厂家、批准文.号、商标、包装、破损、污染等情况。 3、.按照有关规定填写验收记录，把验收记录如实记录下来，并填写验收后的结论; 4、对验收中发现的有质量问题的药品，应及时报告专职质量管理人员复检结果确定是否合格。五、养护员: 认认真学习和执行有关药品管理法、药品品实施管理条例、药品经营管理质量管理规范、药品流通管理监督办法(暂行)等法律、法规、规章; 2、认真执行药品养护制度，对养护工作负有具体责任; 3、负责各种养护设备的维护养护工作; 4、负责建立药品养护档案，资料归档保存统一管理。六、药品销售141、员:一 1、认真学习和执行有关药品管理法、药品品实施管理条例、药品经营管理质量管理规范、药品流通管理监督办法(暂行)等法律、法规、规章; 2、按药品性能剂型分类陈列，做到药品与非药品分开，口服药与外用药分开。 3、正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量。注意事项，不得夸大宣传，严禁经销伪劣产品，积极推销质量合格的近期产品，并确定售出的药品质量符合国家标准。问病售药，防止事故发生。 4.、对特殊管理药品必须按规定的方法销售。 5、陈列药品的存放按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反应的药品要停止销售并立即报告专职质量管理员复检。 6、拆零销售药品，出售时必须使用药勺将其装入卫生药袋，142、并写明品名、规格、用法、用量等内容。 7、对陈列药品进行定期(每季度一次)质量检查，并做好质量检查记录参 8、定期或不定期咨询客户对药品质量的意见，改进自己的工作，确保药品的质量提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。七、处方审核人员: 工.严格遵循国家药品管理法律、法规的有关规定，遵守职业道德，忠于职守 2.为顾客提供专业咨询和用药指导，保证顾客用药安全有效 3.对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任; 4.负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字; 5.负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药; 6对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售; 7.指导营业员正确143、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题; 8.负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录; 9.指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作; 10.营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守; 11。为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药; 12.对销售过程中发现的质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。 13、处方保存1年，精神药品处方留存2年，麻醉药品处方留存3年。药品养护员: 一、坚持“质量第一”的原则，在质管员的技术指导下，具体负责药品的养护和质量检查工作;二、负责对药品定期进行循环质量养护质检查，一般药品每季一次，重点养护品种增144、加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；三、对由于异常原因RULHW现问题的药品、易变质药品、己发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时一间较一长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。 四、养护检查中发TM,硝.问题的药品，应挂绚留多鑫拨货，同时报质量管理员处理; 五、做好药品的效期管理工作，6个月内近效期药品按月填写效期催报表; 六、指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。 七、才既汽侯环境变化)结合夏防、冬防训划，对中药切寺彩仅二F燥、除湿、防虫等相应的养护措施; 八、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；九、正确使用养护、保管，计量设备，并定期检查保养，做好计量检定计量，确保正常运行、使用； 十、每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。