1、药业公司药品质量管理制度与工作程序汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录质理体系文件管理制度一、质量方针和目标管理制度1二、质量体系评审管理制度2三、相关部门质量职责3（一）质量领导小组的质量职责3（二）质量管理部质量职责3（三）业务部质量职责3（四）储运部质量职责4（五）行政部质量职责4 (六) 财务部质量职责4（七）网络部及网管员质量职责 5四、各级人员质量职责 6(一) 总经理质量职责6(二) 质量副总经理质量职责6（三）业务部经理质量职责6(四) 质量管理部经理质量职责7(五) 质量管理员质量职责7(六)2、 质量验收员质量职责7 (七) 养护员质量职责8（八）采购员质量职责8（九）储运部经理质量职责8（十）保管员质量职责 8（十一）复核员质量职责9 (十二) 运输员质量职责 9 (十三) 销售员质量职责 9五、质量否决管理制度10六、质量信息管理制度12七、首营企业和首营品种审核管理制度13八、药品质量验收管理制度14九、仓储保管、养护和出库复核管理制度16（一）仓库保管管理制度16（二）养护管理制度16（三）出库复核的管理制度17十、有 关记 录 和 凭 证的管 理 制 度 18十一、效期药品的管理制度19十二、不合格药品的管理制度20十三、退货药品的管理制度21十四、质量事故报告制度22十五3、质量查询与投诉管理制度23（一）质量查询管理制度 23（二）质量投诉的管理制度 23十六、药品不良反应报告和监测管理制度24十七、卫生和人员健康状况的管理制度26（一）卫生管理制度26（二）人员健康状况的管理制度26十八、职工培训教育管理制度 27十九、药品经营与售后服务管理制度 28（一） 药品购进管理制度28（二） 药品销售与售后服务管理制度28二十、重要仪器设备、设施管理制度30二十一、药品运输管理制度31二十二、用户访问管理制度32二十三、计算机及网络管理系统管理制度33二十四、计量器具管理制度37二十六、生物制品质量管理制度 39二十七、药品召回管理制度40二十八、药品电子监管管理4、制度41二十九、部分含特殊药品复方制剂质量管理制度43三十、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度45三十一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度50附件1药品质量管理制度执行情况考核标准51附件2药品质量管理制度执行情况考核标准说明 54三十二、第二类精神药品经营质量管理制度55附第二类精神药品安全评价考核标准59三十三、药品经营质量风险管理制度三十四、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理制度三十五、进口药品管理制度质量管理工作程序目录一、质量管理文件的控制程序61二、药品进货程序 63三、药品验收程序65验收检查细则67四、药品入库储存程序75 五、药品养护操作程序 77六、药品出库复核操作程序 75、8七、药品退货的管理操作程序 79 八、不合格药品管理操作程序 80九、质量查询、投诉工作程序 82十、首营企业和首次经营品种审核程序 84十一、药品运输程序 85 十二、药品拆零、拼箱工作程序 86十三、实施GSP内部评审程序87十四、冷库验证操作程序十五、冷藏车、冷藏箱验证操作程序十六、计算机及网络操作程序医药有限公司文件文件名称：质量体系文件管理制度编号：001起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 1/A变更记录：变更原因：页码：第 1 页 共 3 页1.质量体系文件管理制度一.制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经6、营实际制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。三.定义：质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。四.制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规。五.说明：公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。六.内容：1.公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等；27、.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。3.文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.编号结构：4.1文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。（1）本公司“医药有限公司”代码为：。（2）文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“8、QD”表示；质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量管理记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；质量管理制度考核制度的文件类别代码，用英文字母“QC”表示；详见下图：公司代码 文件类别代码 文件序号 如： QM/QD/QP/QR/QC 001 （3）文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。（4）版本号：原始版本为A，以后修订依次为B，C ，D 4.2文件编号的应用:（1）文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。（2）质量管理体系文件的编号一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。（3）纳入质量管理9、体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。6.质量管理体系文件编制程序为：质量管理部提出编制计划进行编制，同时广泛征求各部门的意见和建议，并对初稿进行评审、修改，经质量领导小组审定后，由质量负责人审阅，终稿由总经理批准并以颁布令的形式下发到各部门具体实施和执行。7.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：7.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量管理程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；7.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件10、数量；7.3质量管理体系文件在发放时应履行相应手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理；7.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。8.质量体系文件的控制规定：8.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；8.2确保符合有关法律、法规及行政规章；8.3必要时应对文件进行修订；8.4文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；8.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；附录：文件首页格式示例文件名称：编号：-起草部门： 起草人：审阅人：批准人：起草日期：起草人： 执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 页码： 第页 11、共 页一.制定目的:二.适用范围: 主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式“本制度适用于,也适用于”三.相关术语与定义：四.制定依据或引用标准：五.文件内容：六.责罚：对违反本制度规定要求的，将按公司考核制度进行处罚。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称质量方针与目标管理制度文件编号-001修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期.8.18版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期.9.1一、质量方针与目标管理制度一、为保证公司质量方针、目标的制定、展开和实施、特制定本制度。二、公司的质量方针、目标管理需经公司质量领导小组审议通过，并由总经理签发后方能正式实施。12、三、制定公司的质量方针、目标管理的依据是： 药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规；四、公司的质量方针与质量目标： 公司制定“质量第一、服务至上”的质量方针。每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。五、质量目标1、实施GSP管理目标：按照药品批发企业GSP认证检查评定标准加强公司质量管理，在经营各环节实施GSP管理，通过GSP认证及各级监督部门的跟踪检查、日常监督检查。2、GSP工作目标：全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故；年度监督抽查一次合格率达100%。公司根据需要临时制定有关质量工作目标。六、质量方针、目标的实施1.公司的质量方针目标由公司质量领导小组13、制定下达，由质量管理部统一协调、全面开展、逐级逐项有计划地指导 ，督促实施。2、结合公司实际，保障质量方针目标实施的药品质量管理制度由质量管理部负责修订，公司质量领导小组审核，经总经理签署，由质量领导小组统一颁布实施。3、主要目标任务，要充分发动公司全体员工，有目的地分阶段实施。4、方针目标的实施，实行动态管理，对实施有困难的项目要采取相应的措施，予以解决。七、公司质量方针、目标的展开： 1.公司质量领导小组应密切结合机构设置及各部门的质量责任要求，将企业的质量方针、目标分解到各职能部门。 2.质量方针、目标应遵循层层分解、展开的原则，落实到各部门。八、质量领导小组应每年对质量体系的实施情况进14、行内部评审。九、公司质量方针、目标在实施过程中,如需要修改，需经公司质量领导小组讨论通过，方可修改。十、公司的质量方针、目标执行情况应与公司的经济责任相结合。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称二、质量体系审核管理制度文件编号-002修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期二、 质量体系审核管理制度一、为确保公司质量体系的适应性、有效性、特制定该质量体系审核制度。二、职责: 1.公司总经理主持公司质量体系审核工作。 2.质量领导小组具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备；质量体系报告发布。 3.各职能部门负责人参15、与评审，并对提出的相关问题抓在本部门的整改落实工作。三、质量体系审核的工作程序： 1.质量体系的审核工作每年进行一次，定于每年年末进行；如主要负责人变更、发生经营范围变更、经营仓储场所变更、主要设施设备更换、不可抗力的事件发生后或国家新法律法规的发布等情况，必要时进行评审。 2.质量体系的审核由质量管理部编制质量体系审核计划、明确评审内容，要求时间、参与人员、所需资料文件的准备，报公司总经理同意。四、质量体系的审核内容： 1.质量方针、目标的展开、执行和适应性情况； 2.质量管理制度、质量管理工作程序的执行情况、适应性、有效性情况； 3.质量体系的结构和运行情况； 4.药品管理法药品经营质量管16、理规范等法律、法规的实施情况； 5.质量体系运行中对存在问题提出的预防纠正措施整改情况； 6.对组织结构、人员培训、设施、设备、制度、工作程序、管理技术标准、购进、储运、验收、养护、经营条件、售后服务等方面进行评价。五、质量体系评审的事实： 1.评审会议由公司法人主持。评审人员包括总经理、分管质量的副总经理及质量管理部、业务部、储运部、行政部等各职能部门的负责人。 2.依据GSP认证标准和公司质量管理制度进行现场检查； 3.各职能部门负责人陈述质量管理状况； 4.质量体系评审人员对制定的评审内容进行评审； 5.总经理对评审内容作出结论，并提出纠正预防措施的要求； 6.评审会议做好记录；六、质量17、体系评审报告发布： 1.由公司法人或总经理根据评审会议的记录内容进行整改、汇总、编写药品经营质量管理规范的评审报告，以GSP内部评审报告作为质量体系审核报告，总经理审核批准后，发至各有关领导和职能部门。 2.由分管质量的副总经理根据评审情况，发放“整改通知单”至相关部门限时整改。 3.由各职能部门根据“整改通知单”中提出的要求，进行整改并写出整改报告，报质量领导小组，质量领导小组、质量管理部及相关人员参与验证，并做出验证结论。 4.质量领导小组负责质量体系评审工作的有关文件、资料收集发放、登记与归档，并妥善保存五年。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称三、相关部门和岗位人员质量职责文件编号-018、03修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期三、相关部门质量职责（一）质量领导小组的质量职责 公司建立以总经理为首的质量领导小组，质量领导小组由总经理、质量管理部、业务部（购进、销售）、储运部、行政部、财务部负责人组成，负责综合质量管理工作。 1.组织并建立监督公司实施药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。 2.组织实施药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。 3.组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督、落实与考核。 4.组织并监督实施企业质量方针。 19、5.负责公司质量管理机构的设置，确定各部门质量管理职能。并保证质量管理工作人员行使职权。 6.负责公司质量管理体系审核和GSP实施情况内部评审。 7.研究和确定公司质量管理工作中的重大问题。 8.制定公司质量管理奖惩措施。（二） 质量管理部质量职责 1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及新GSP的规定； 2.认真贯彻公司质量方针和质量目标，并组织实施公司GSP内审； 3. 组织制定质量管理体系文件，并根据相关法律法规及时修订公司质量管理制度，同时负责公司日常质 量管理的指导、督促。 4.负责公司供货企业和购货单位的合法性、购进药品的合20、法性以及供货单位销售人员、购货单位的采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。 5.负责建立企业所经营药品的质量档案。 6.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7.负责药品验收，指导和监督药品采购、保管，养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；8.负责不合格药品的确认，对不合格药品处理过程实施监督，建立不合格药品台帐。负责假劣药品的报告，对抽检不合格的药品应向属地药监部门报告。 9.负责质量信息的收集和管理、分析质量信息。 10.协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训，负责对质量管理人员、验收养护人员的培训。 11.在质量领导小组的领导下21、，组织采购部、销售部、储运部、财务部对药品供货单位及购货单位质量体系和服务质量进行考察和评价；12.负责指导公司计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；13.负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；14.负责药品电子监管的相关工作；15.负责药品召回的管理；16.负责公司药品不良反应的报告工作；17.负责组织质量管理体系的内审和风险评估；18.负责组织公司对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；19.负责组织对被委托运输的承运方的运输条件和质量保障能力的审查；20.负责组织公司对公司冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施、设备进行使用前验证、定期验证22、及停用时间超过规定时限的验证；21.负责公司计量器具的校验工作。22.协助储运部的每月一次的盘点工作，库存药品出现差错时，分清质量责任，按照实际库存盘亏盘盈。（三）业务部质量职责药品购进责任 1. 认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章，执行公司的各项质量管理制度。 2. 负责公司药品购进、的管理工作。负责编制药品购进计划并会同质量管理部审核。按照药品进货程序的规定购进药品。3.收集、填报首营企业、首次经营品种审批表及相关资料，经相关部门审批后实施。4.收集、审核供货企业的合法资质及其产品的相关资料。生物制品属批签发的收集批签发手续。5.合同签订和管理。 6. 坚持23、“按需进货、择优选购”的原则进货,审核与本企业进行业务联系的销售人员的合法资格。 7.按规定做好药品购进记录。 8.负责药品进货质量评审。药品销售责任1.确保药品销售给证照合法的药品经营、使用单位,建立客户档案。严禁销售人员销售公司经营范围以外的任何药品。2.开具合法票据，做好销售记录。销售药品时，应当提供下列资料：（1）.加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；（2）.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件即销售进口药品应提供加盖了本企业质量管理机构原印的通关单或进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书、复印件。3.做好药品质量查询及客户投诉工24、作，并及时填写“药品质量查询记录表”或“质量投诉记录表”报质量管理部处理。4.在销售过程中如果发现有质量问题，及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部，经质量管理部确认后负责收回药品。5.收集药品质量信息，发现经营药品有不良反应填写“药品不良反应报告表”及时报告质量管理部处理。6.组织本部门职工参加公司、药品监督管理部门组织的教育培训。（四）储运部质量职责1.认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章，执行公司的各项质量管理制度。2.加强在库药品的管理，严格执行药品分类分库分区存放：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，并严格按照药品外包装标示要求规范25、操作分层按批号堆码、间距规范，避免混垛、损坏药品包装。3.按照药品理化性能组织在库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施：确保在库药品质量安全有效。4.对在库药品按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防鼠、防虫、防水等措施。5.加强药品近效期的管理，设置近效期药品一览表，严格执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，填报近效期药品催销表。6.保持储存药品的货架、托盘、运输药品车辆等设施设备的清洁、无破损和杂物堆放。7.保障未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。8.保证药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。9.负责在库药品每月一26、次的盘点工作，出现差错药品时，分清质量责任，上报质量管理部。10.做好药品保管和出库复核工作, 药品出库复核记录按规定逐项规范填写，内容完整、准确，清晰。保存至超 过药品有效期一年，但不得少于三年。11.加强对保管员和运输员的质量意识、安全教育，保证库房保管人员、运输人员和车辆安全，保证在库药品的安全。12.负责公司冷链药品的储运工作。（五）行政部质量职责1.贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，执行公司的质量管理制度。2.负责公司管理文件的整理、存档、发放与回收工作。3负责人事管理，建立人事档案。4.负责参与制定公司的培训计划并组织实施，建立和管理27、公司培训档案和员工培训档案。5.接待客户的来电、来函、来访，及时向质量管理部转达有关药品质量信息。6.按规定定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。7.负责公司经营场所、仓库、办公区等的清洁卫生管理、安排、检查和考核工作。负责公司的安全工作。（六）财务部质量职责1.贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，执行公司的质量管理制度。2.负责组织开展质量成本管理，对财务预算中的质量基金专款专用负责。3.票据和凭证按规定程序传递，并严格按规定管理。参与不合格药品报损的审批。（七）网络部及网管员质量职责628、.1 网管部为网络安全运行的归口管理部门，负责计算机网络系统的日常维护和管理。6.1 负责系统软件的调研、采购、安装、升级、保管工作；6.2 负责软件有效版本的管理。6.3 网管部为计算机系统、网络、数据库安全管理的归口管理部门。6.4 网络管理人员负责计算机网络、办公自动化、千方百计药品批发企业网络管理系统安全运行；服务器安全运行和数据备份；internet对外接口安全以及计算机系统防病毒管理；各种软件的用户密码及权限管理；协助职能部门进行数据备份和数据归档。负责网络账号管理、资源分配、数据安全和系统安全。6.5 网络管理人员执行企业保密制度，严守企业商业机密；6.6员工执行计算机安全管理制29、度，遵守企业保密制度。6.7系统管理员的密码必须由网管部相关人员掌握。6.8公司更换系统时，必须保留（备份）好原有数据。6.9负责公用网络实体，如专服务器、交换机、集线器、防火墙、网关、配线架、网线、接插件等的维护和管理。 6.10、每年对本公司网络的效能和各电脑性能进行评价，提出网络结构、网络技术和网络管理的改进措施。四、各级人员质量职责（一）总经理质量职责1.负责贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规、规章，对公司的质量管理工作负领导责任。2. 主持质量领导小组的工作，负责建立公司质量体系，实施质量方针，并组织对质量体系的审核。3. 负责设立质量管理机构和各部门负责人，保证质量管理工作人员行30、使职权。4. 签发质量管理制度及其他质量文件。5. 主持公司重大活动，解决质量管理中的重大问题。（二）质量副总经理质量职责1.学习并带头贯彻上级质量方针政策、法律法规和指令。全面负责公司质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。2.组织制定本企业质量方针、目标、规划和计划，在总经理批准后，负责组织实施。3.坚持“质量第一”的思想，当经营数量、进度、质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。4.合理设置并领导质量组织机构，负责质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。提供并保证其必要的质量活动经费。5.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效运行，主持质量评审工作。6.31、组织召开年终公司质量分析会，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。7.重视客户意见和投诉处理，主持重大事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（三）业务部经理质量职责1.学习并带头贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。2.牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量，进度与质量发生矛盾时应在保证质量的前提下，求数量和进度。3做好购进、销售的管理工作。4会同质量管理部对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进药品开展质量评审。 5.负责审核“首营企业审批表”和“首次经营药品审批表”。6.负责收集、审核销售单位的合法资格，收集后统一客户档32、案。7.开具合法票据，做好销售记录。8. 正确介绍药品，不得虚假夸大和误导客户。9.做好质量查询、质量投诉的报告工作。及时填写“质量查询记录表”、“质量投诉记录表”报质量管理部处理。公司经营的药品如果发生质量问题，及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部处理，确保发生质量问题药品能最快回收。10.公司所经营药品如果发生不良反应及时填写“药品不良反应报告表” 报质量管理部处理。11.参与不合格药品的报损、销毁工作。 12.在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系。对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。（四）、质量管理部经理质量职责1.组织本部门职工学习和贯33、彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章，带头执行公司各项质量管理制度。2.协助质量负责人对经营过程中的质量工作进行监督，协助组织检查质量管理工作的执行情况；3.负责组织制订公司的质量管理制度、质量责任及工作操作程序，并监督、指导文件的执行。4.根据质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核。5.协助行政部搞好员工质量管理方面的教育和培训工作。6.负责对首次经营品种和首营企业、客户资质进行审核。7.负责药品质量的查询与投诉及质量事故的调查、处理工作。负责药品不良反应的报告工作。负责药品召回的管理工作。对不合格药品的审核、处理实34、施监督，并对不合格药品进行汇总分析，明确质量责任。8.负责负责监管公司药品电子监管工作。9.负责组织公司的冷链验证管理工作。10.负责编制各部门有关质量管理及运行的原始凭证，做到各环节资料的完整性、准确性和可追溯性。（五）、质量管理员的质量职责1依据公司质量方针、目标，协助部门领导组织实施本部的质量工作计划，承担质量管理方面的具体工作。2负责质量规章制度在本部门的督促执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。3. 协助部门领导对首营企业、首营品种、客户的资质进行审核。4负责处理药品质量查询。对客户反映的质量问题填写“药品质量查询登记表”。5负责质量信息管理工作，收集药品信息和各种有35、关质量意见、建议，组织传递、反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。负责协助药品不良反应的报告工作。 6负责不合格药品报损前的审核及报损销毁药品处理的监督工作。7收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。8协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9.协助部门领导进行冷链验证工作。10.负责协助药品电子监管扫码工作。11.协助部门领导对储运部盘点分清质量责任后的盘盈亏工作。12.负责建立药品质量档案。（六）收货员的质量职责1.树立质量第一的观念，认36、真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等各项法律、法规。2药品到仓库，收货员应当核实药品运输方式是否符合要求，并对照药品随货同行票据和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符，随货同行票据应当包括供货单位、生产企业、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章。3.收货员收冷藏药品时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收，并上报采购部和质量管理部。4.特殊药品到货时，收货员应根据随货同行票据和采购记录同验收员一起核对来货药品，符合要求方可收货。5.收货员对符合收货要求的药37、品，应当按品种特性要求放于相应的待验区，或设置状态标志，通知验收人员验收，冷藏药品应在冷库内待验，特殊药品应在专用库内待验。6.认真学习药品业务知识，提高工作业务水平。（七）质量验收员的质量职责1.严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范等各项法律、法规，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。2负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，并作好验收记录。入库验收时，要按国家质量标准要求验收。严禁假、劣、不合格药品购进入库。3.销后退回的药品应进行逐批检查验收，并开箱抽样检查，整件包装完好的按照购进药品的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，外包装拆38、封、污染、破坏的拒收；验收销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制说明，确认符合规定储存条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格处理。销后退回药品经验收合格方可入库销售，并做好销后退回药品验收入库记录。【 】4严格按规定的抽样数量、验收方法，判断标准进行验收，重点验收标识，外观质量和包装质量，验收整件药品应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应有品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产日期、批号、有效期等，验收药品应查验同批号的检验报告书：供货企业为生产企业的应当提供药品检验报告书原件，供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专39、用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。5验收药品应在符合规定的场所进行，并在规定时限完成。6.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。应有加盖供货企业质量管理机构原印章的通关单或进口药品注册证和进口药品检验报告书、进口药材批件复印件；验收生物制品应有加盖供货单位质量管理原印章的生物制品批签发合格证和同批号药品检验报告书。7普通药品在待验区进行，两天内完成。冷链、特殊管理药品，在专用库房的待验区进行，随到随验。8.特殊管理药品，实行双人验收，双药品验收记录。9.对验收合格的药品在“药品验收入库通知单”上下40、合格结论并签名后，有电子监管码的通知扫码员扫码后，交保管员办理药品入库手续。10对验收不合格药品应填写“药品拒收报告单”拒收，并报质量管理部和采购部，如果供货单位不能将货及时运走时，将药品暂存不合格药品区。11.规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号、数量准确，并签名，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。12.自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平。13.按月填写“质量信息表”上报质量管理部。（八）、养护员的质量职责1在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护检查工作。2负责对库存药品每季度一次进行循环质量养护检查，结合库存养护管理的实际，对已发现质量问41、题药品的相邻批号药品、特殊药品、近效期药品、储存时间满2年的药品、易变质药品、易吸潮、易生虫、易风化、走油药品等重点药品为重点养护品种，每月检查一次，并做好养护检查记录。 3养护检查中发现质量有问题药品，应挂黄色“待处理”牌，暂停发货，并填写“药品质量复查通知单”报质量管理部确认后，合格的摘除黄牌；不合格的应凭质量管理部填写的“药品停售通知单”将药品放入不合格品区。 4指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，掌握库房自动温控系统的监测情况，及时了解库房温湿度数据，并根据气候环境变化，采取相应的通风、降温、除湿的养护措施，确保储存药品的质量。 5正确使用养护设备，并定期检查、保养，做好检修记录，42、确保正常运行。 6自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。7定期对养护情况进行统计分析，摸索规律，提供养护分析报告，并按月填报“质量信息表”上报质量管理部。（九）采购员的质量职责1.认真学习和贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章，执行公司各项管理制度，树立高度的责任心。2.按照药品购进质量管理程序做好药品采购工作，在保证药品质量的前提下完成采购任务，对所采购的药品质量负责。3.按照药品购进计划采购药品，不得购进已经受质量否决的药品。4.保证从具有合法资格的供货单位进货。5.按照首营企业和首次经营品种审核管理制度的规定，做好首营企业和首次经营药品的资料收集，填报“首营企43、业审批表”和“首次经营药品审批表”。6.对供货单位销售人员进行合法资格审核，有关资料存档。7.与供货单位签订应符合质量条款要求的购进合同。8.按规定做好药品购进记录。9.协助质量管理部收集药品质量标准等资料。10.收集药品质量信息，及时反馈给质量管理部。11.参加公司和药品监部门组织的教育培训。（十）储运部经理质量职责1加强“质量第一”的观念，组织储运部全体员工认真学习和贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章。带头执行公司各项管理制度，加强药品储运过程中的质量管理工作。2.严格批号管理、效期管理、色标管理以及按药品储存条件专库、分类存放，确保药品质量。3督促部门人员把好44、储存、出库关，保证先产先出、近期先出、按批号发货。4加强库房场地、设施、设备的建设和管理，组织本组员工搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实行安全文明管理，努力提高仓储能力适应公司经营规模和质量管理的需要，对储运过程中的药品质量附主要责任。5. 掌握药品储运过程的质量动态，发现质量问题及时报质量管理部处理。5督促运输员把好运输关，保证药品质量。6配合质量管理部开展对本部门的检查和考核工作，负责重大质量问题改进措施在本部门贯彻实施。7. 配合公司进行进货质量评审。 (十一)保管员的质量职责1.树立质量第一的观念，认真执行药品管理法等法律法规，保证在库药品的质量。2.凭验收员签字的入库凭证收45、货，对货与单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等情况，予以拒收，并报质量管理部。3.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作；怕压药品应控制堆放高度；按照药品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。4.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容。按色标管理，标识明显，不同药品、不同批号不得混垛。5.设立保管台帐，做到票、帐、货相符。6.做好近效期药品管理工作，严格按“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则出库。半年内近效期药品按月填写近效期药品催销表报质量管理部和采购部、销售部。7.在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。8.自46、觉学习药品业务知识，提高保管工作技能。 (十二)复核员的质量职责1.树立质量第一的观念，认真执行药品管理法，把好药品出库质量复核关。2按“销售凭证”逐批次复核出库药品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰 ，交接手续完备，对质量不合格的药品，应暂停发货，并报质量管理部进行质量复查。3.认真按销售单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况逐一核对，做好药品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按签名（或盖章），复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.自觉学习药品业务知识，努力提高复核工作技能。(十三)运输员质量职责47、1. 树立质量第一的观念，认真执行药品管理法，确保运输过程中药品质量。2按照及时、准确、安全、经济的原则组织药品运输，努力压缩药品待运期，减少运输差错。3运输单字迹清楚，项目齐全，单、货相符，交接手续完备。4发运药品应包装牢固，标识清晰，严格按药品运输标识要求配装、运输药品。5根据药品理化特性配装运输药品，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面，公路运输应覆盖严密捆扎牢固，防止破损、污染和混药事故发生。冷藏药品用冷藏车、冷藏箱运输。6实施文明装卸运输，防止药品撞击，拖拉和倾倒，确保药品安全。 (十四)销售员质量职责1.认真学习和贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规48、章，执行公司各项质量管理制度。2.负责收集、审核销售单位的合法资格，收集后建立客户档案。3.开具合法票据，做好销售记录。4.正确介绍药品，不得虚假夸大和误导客户。5.做好质量查询、质量投诉的报告工作。及时填写“质量查询记录表”、“质量投诉记录表”报质量管理部处理。公司经营的药品如果发生质量问题，及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部处理，确保发生质量问题药品能最快回收。6.公司所经营药品如果发生不良反应及时填写“药品不良反应报告表” 报质量管理部处理。7.药品销售宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以药监部门批准的药品使用说明书为准。8.做好售后服务工作。9.参加公49、司和药品监督管理部门组织的教育培训。10. 销售药品时，应当提供下列资料：（1）.加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；（2）.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件即销售进口药品应提供加盖了本企业质量管理机构原印的通关单或进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书、复印件。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称五、质量否决管理制度文件编号-005修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期五、质量否决管理制度、本标准适用于：本公司药品经营质量否决管理。二、质量否决的规定（一）为深入50、贯彻药品管理的法律、法规，严格执行GSP，明确质量否决权，保证公司经营药品的质量，保障人民用药安全有效，提高质量管理工作的社会效益和经济效益及在公司的中心地位，特制定本制度。（二）制定本制度的主要依据是药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范及实施细则等有关医药法规和本公司质量管理制度及质量责任制等。（三）公司全体员工必须认真执行GSP，坚持“质量第一的宗旨，正确处理数量与质量；经济效益与社会效益的关系，在经营全过程中提高工作质量和服务质量，最终目的是实现保证经营药品的质量。（四）质量否决的行使权： “质量否决”是以药品质量标准为依据，实行对药品质量确认与处理的决定权。在企业内部，企业质量51、负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，对进、销，存过程中的药品质量具有裁决权。（五）质量否决的内容：质量负责人对下列情况行使药品质量否决权，有关部门不得购进、入库和销售。1.从“证照”不全的供货单位购进药品；或供货单位超范围经营的药品。2.从未通过首营企业审核的企业购进药品。3.首次购进未通过首次经营品种审核的药品。4.批准文号与包装不符合的药品。5.包装和标志不符合有关规定的药品。6.进口药品，其包装的标签没有以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号和中文说明书的。7、进口药品没有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，以上批准文件没有盖供货单位质量检验机构或质量管理机52、构原印章的；实行批签发管理的生物制品无加盖供货单位质管机构原印章的生物制品批签发合格证的；其他无加盖供货单位质管机构原印章的同批次检验报告的。8.其它不符合药品管理法及有关质量法规的药品。（六）质量否决的方式：”质量标准否决法”般用于对药品质量的否决，以药品质量标准为依据。”质量标准上限下限否决法”一般用于对工作质量的否决，以质量指标水平标准为依据。（1）以“拒收报告单”、“停售通知”等方式；（2）以公司下发文件或通报等方式。（七）、质量否决的处理,1、凡收购、销售假劣药品，每发生一种处罚责任人200元,部门负责人50元，并按药品管理法有关条款处罚。2、凡发生未按质量管理部仲裁决定而擅自收购、53、销售不合格或不符合规定的药品，每发生一种处罚责任部门300元3、凡发生发货差错，根据情节严重程度，处罚责任人当月工资0-30，部门负责人当月工资10%。4、凡发生单批次因质量责任而报损金额在3000元以上，扣发责任部门当月工资0-30，并按该批药品成本价全额赔偿。5、凡发生违反药品质量管理规定，受上级主管部门通报批评或罚款3000元以上，扣发责任部门三个月至半年工资。（八）该制度由公司行使否决权的质量负责人负责组织实施和考核，提出处理意见，报总经理批准，财会部门执行处罚。对情节严重及造成重大损失者，可给予扣除工资以外的其他处理。（九）本制度中未列入质量责任制的其它有关内容，仍按有关规定组织考核54、。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称六、质量信息管理制度文件编号-004修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期六、质量信息管理制度一、本制度适用于本公司药品经营质量信息的收集、分析及报告的管理。二、质量信息：是指质量活动中各种数据、报表和资料文件。三、质量信息的收集1、质量管理部为质量信息中心，负责质量信息的收集传递、汇总、分析、 存档等质量信息的管理工作。2、质量信息的收集必须按“准确、及时、经济、适用”的原则办理。3、质量管理部要指派专人认真、真实及时地做好质量信息的原始记录，做到内容真实、项目齐全、字迹清楚、及时汇55、总。4、质量管理部要及时向有关部门和人员传达国家及药监部门颁布的有关法规、公告等文件；传递公司在经营管理中的质量信息，及时向药品生产企业反馈该企业的质量信息，及时向客户提供药品的质量信息。四、信息来源1、各级药品监督管理部门、技术监督管理部门、卫生部门所发出的药品质量信息通报、文件、资料等。2、新闻媒体、报章杂志及国家、省药监局网站所登载的药品质量信息。3、公司转发或通报、交流的药品质量信息。4、客户投诉、反映的药品质量信息。5、在药品入库验收、储存、养护、销售过程中发现的药品质量信息。6、其它渠道反映、交流的药品质量信息。五、质量信息的分级管理 A级信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作56、出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息； B级信息指涉及企业两个以上部门，需企业领导或质量管理部协调处理的信息； C级信息只涉及一个部门，需部门领导协调处理的信息六、质量信息的处理1、凡涉及A级质量信息的药品，应在收到信息后一天内对库存药品进行清查、记录。若有涉及产品，立即按不合格处理程序处理。2、凡涉及B、C级质量信息，要作好记录，核查情况，及时妥善解决。七、信息反馈1、凡涉及A级质量信息及其引起的事故，要及时上报公司领导和质量管理部负责人及有关部门，由企业领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；2、凡涉及B级质量信息，由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈。3、凡涉及57、C级质量信息要报本部门领导，由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。八、信息分析1、各部门负责信息收集、反馈的人员，要将收集的信息进行分析总结，找出克服负面影响的措施，以改进和提高有关工作。2、公司质量管理部每季度作一次质量信息分析，各部门作好协助工作。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称七、首营企业和首次经营品种审核管理制度文件编号-007修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期七、首营企业和首次经营品种审核管理制度一、本管理制度适用于对首营企业和首次经营品种的管理。二、定义首营企业系指采购药品时，与本企业首次发生58、药品供需关系的药品生产或经营企业；首次经营品种系指本企业首次采购的品种。三、首营企业的审核 1、采购部对首营企业的法定资格进行审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1）药品生产许可证、药品经营许可证复印件。 2）营业执照及其年检证明复印件。3）药品生产质量管理规范认证证书或则药品经营质量管理规范认证证书复印件。 4）相关印章、随货同行单（票）样式。 5）开户户名、开户银行及帐号。 6）税务登记证和组织机构代码证复印件。 2、采购部应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权59、书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。3）供货单位及供货品种相关资料。3、采购部必须与供货单位签订质量保证协议，其内容包括： 1）明确双方质量责任。 2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。 3）供货单位应当按照国家规定开具发票。 4）药品质量符合药品标准等有关要求。 5）药品包装、标签、说明书符合有关规定。 6）药品运输的质量保证及责任。 7）质量保证协议的有效期限。 4、采购部收集供货单位相关资料后。填写“首营企业审批表”一式两份，采购部签署意见后，交质量管理部进一步审核，并做出审核结论并签名后，报公司质量负责人审核批准后，方能从首60、营企业进货，相关资料由质量管理部存档备查。四、首次经营品种审核 1、公司需经营首次经营品种，由采购部采购员填写“首次经营药品审批表”一式三份，采购部签署意见后，交质量管理部审核，作出审核结论并签名后，报公司质量负责人审核批准方可经营。 2、采购首营品种时必须审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购；药品资料应当归入药品质量档案。 3.了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等。 4、购入首次经营品种入库验收时，应凭“首次经营药品审批表”和该品种同批号的药品检验报告书验收入库，否则拒收。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称八、药品61、收货质量管理制度文件编号修订部门修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期八、药品收货质量管理制度一、本制度适用于药品的收货管理。二、目的：按照新GSP要求对到货药品逐批次进行收货、防止不合格药品、非本公司采购药品、非本公司销售药品退回入库。三、内容： （一）收货人员负责对随货同行单与购货记录、药品实物进行核对。 （二）药品到货后，收货人员应根据供应商提供的随货同行单（票）与采购记录进行核对，做到票、帐、货相符，无随货同行或者随货同行单与备案样式不符的应当拒收，随货同行应与采购记录核对，与采购记录不符或者没有采购记录的应当拒收。 （三）如采62、购计划有变动，随货同行单与采购计划不一致的应与采购部核实，修改采购记录或者采购部门与供货单位联系，提供正确的随货同行单方可收货，供货单位对随货同行单与药品实物不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，应当报质量管理部门处理。 （四）销后退回药品应当与公司的销售记录核对，确认是本公司销售药品方可收货。 （五）收货人员依据运输凭证核查运输方式，对运输工具进行检查，如发现车厢封闭不严药品有雨淋、腐蚀、污染、破损、标识不清等现象，应该及时通知采购部和质量管理部处理。 （六）冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行检查并留存运输过程的温度记录，对不符合温度要求63、运输的应拒收，同时质量管理部处理。 （七）收货人员依据随货同行单对药品实物核对供货单位、生产厂家、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址等，随货同行单内容与实物不符的，不得收货，并通知采购部进行处理。 （八）对符合收货要求的药品，按照药品特性分别放到相应的待验区内，并在随货同行单上签字、计算机管理系统点击收货通过后移交验收人员。 药业有限公司质量管理文件汇编文件名称八、药品质量验收管理制度文件编号-008修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期八、药品质量验收管理制度一、本制度适用于药品的验收管理。二、从事64、药品质量验收的人员必须具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；验收人员必须在职在岗，不得兼职其他业务工作；上岗前必须进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。三、内容 （一）为保证入库药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。（二）验收员按照法定质量标准和合同中质量条款对购进药品和销售退回药品进行逐批验收。验收在待验区进行，对照供货单位出具的有公司收货人员签字的“随货同行单（票）”验收药品。严禁假、劣、不合格药品购进入库。（三）验收时，要对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件逐进行检查。重点验收标识、药品外65、观性状质量和包装质量等。验收合格后，验收员出具“药品验收入库通知单”，并下“合格”结论并签名后，方可入库。 （四）验收地点：普通药品在待验区内进行、冷藏药品在冷库内进行、特殊管理的药品在专用库房内进行。（五）验收时间：普通药品在二天内验收完成，冷藏药品、特殊管理随到随验、需拆封的药品在验收养护室验收，随到随验。验收后立即存放于规定的库（区）。（六）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。（七）严格按规定的抽样数量、66、验收方法，判断标准进行验收，验收整件药品应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应有品名、剂型、包装规格、批准文号、生产企业、生产日期、批号、有效期、储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。（八）、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、有药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；药品标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项及贮藏条件等。验收时拆封原包装后不能恢复原包装的不拆封；外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的药品等，可不开箱检查；验收药品的外包装质量67、。（九）外用药品其包装的标签、说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，非处方药的包装有国家规定的专有标识。生物制品属批签发的应有批签发手续，即有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。（十）验收抽样原则：从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量，每批整件数量在2件以上50件以下（含50件）抽取3件，整件数量在50件以上，每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上小包装进行检查。零货在2件（盒、支、瓶等）以内者（包括2件、盒、支、瓶等），逐一检查，最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损68、或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 （十一）进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有加盖了供货方质量管理机构原印的通关单或进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件，进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。 （十二）特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。（十二）验收员应做好69、验收记录，验收记录内容包括：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员签名或盖章等，记录内容完整，字迹清楚，结论明确，记录保存至超过有效期一年，至少保存三年。（十三）销售退回药品的验收，验收员应按进货验收的程序在退货区进行验收，不能确认质量状况的应抽样送检验机构检验。验收合格，入合格品区；不合格，放不合格品区，按不合格药品的处理操作程序处理，并做好销售退回验收记录。销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定的储运条件方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格处理。（70、十四）验收首次经营品种时应有采购部填写的“首次经营药品审批表”。（十五）药品破损或原装短少，验收员应在“药品验收入库通知单”上填明应收、破损和短少数量。（十六）在验收中发现不合格的药品，验收员填写“药品拒收报告单”，通知质量管理部、采购部、财务部等部门进行处理。（十七）对列入国家电子监管入网药品目录的药品，应当按规定进行扫码、数据采集，药品入库后，应将药品电子监管码数据及时上传药品监督管理部门。（十八）对未按电子监管码印刷规范的要求印刷或加贴电子监管码的应当予以拒收。发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时上报当地药品监督管理部门，同时应向供货方进行查询。药业有限公司质量管理文件汇编文71、件名称九、仓储保管、养护和出库复核管理制度文件编号-009修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期九、仓储保管、养护和出库复核管理制度(一)、仓储保管的管理制度1.保管员应熟悉药品的性能及贮存条件，凭验收员签名或盖章的“药品验收入库通知单”入库。对货与单不符，质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况及不符合有关规定的药品，有权拒收并填写“药品拒收报告单”报质量管理部和采购部处理。2.药品应按规定的储存要求和按剂型实行分类、专库（区）保管与储存；在库药品实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格72、药品库（区）、待发药品库（区）、零货称取区为绿色；不合格药品库（区）为红色。并建立仓库平面图。3.药品应按温、湿度要求储存于相应的库中：冷库（210），如其中有一个药品储藏要求为28时冷库应设置为28。阴凉库（20），常温库（1030）。各库房相对湿度应保持在3575%之间。4.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，正确搬运堆码作业，轻拿轻放，严禁倒置，混垛等现象。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品与仓间地面、墙、顶之间应有相应的间距。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米，灯距不小于30厘米。 5.对12个月以内的近效期药品73、应设“近效期药品一览表”。并按月填报“近效期药品催销表”，报采购部、销售部。6.药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味药品、危险品等应与其他药品分开存放；不合格药品存放于不合格药品区。7.销后退回药品，凭销售部开具的“销后退回通知单”收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录。销售退回的药品验收程序进行，合格的由保管人员入合格药品库（区），不合格的药品由保管员作好不合格药品记录后放入不合格药品库（区）。8.药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理，若超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录；节74、假日库房温、湿度监测、调控由库房值班人员负责。（二）、药品养护管理制度1.药品养护人员应指导保管员对药品进行合理储存，检查在库药品的储存条件，配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理。每日对库房内温、湿度记录进行检查，若超出规定范围，立即采取措施，并予以记录。2.药品养护人员对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查。并做好记录，建立药品养护档案。3.养护员每天应对在库药品进行养护。按第一月养护全库药品30%，第二月养护全库药品30%，第三月养护全库药品40%的“三三四”原则，每一季度对所有药品养护一次。4.药品养护人员对由于异常原因可能出现问题的药品，易变质药品，易吸潮药品、已发现质量问题药品的75、相邻批号药品、储存时间超过两年的药品应增加养护次数即每月养护一次，必要时抽样送检。养护方法：（1）一般做外观性状检查。（2）防止霉变，定期通风、降温、除湿及冷藏等方法。（3）有避光要求的可采取避光、降温等方法。（4）有冷藏要求的存放于冷库。并作好养护记录，药品养护人员对检查中发现的问题应悬挂黄色“待处理”牌，暂停发货并及时填写“药品质量复查通知单”报质量管理部复查处理。5.养护过程中，应将以下品种作为重点养护对象： 储藏两年以上品种； 特殊储存要求的品种； 近期发生过质量问题品种； 近效期药品在6个月之内； 易吸潮、发霉、变质、生虫的药品； 药监部门重点监控的品种。6. 检查中发现有问题的药品76、应暂停发货，挂黄色“待处理”牌，在计算机管理系统中进行锁定和记录，及时填报“药品质量复查单”报质量管理部门处理；6.药品养护人员应每季度汇总，分析和上报养护质量信息。7.药品养护人员应负责养护用仪器设备、温、湿度和监控仪器，在用计量仪器及器具的管理工作。8.养护记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。（三）、出库复核的管理制度1.药品出库应坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2.药品出库时应按业务部门开具的“销售凭证”对实物进行质量检查和数量项目的核对。如发现药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清和脱落；药品77、已超出有效期。应停止发货，填写“药品入库拒收报告单”并报质量管理部处理。3.药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商（产地）、数量、销售日期、质量状况、复核人员签名或盖章等项目。4.复核记录应保存到超过药品有效期一年，但不得少于三年。5. 对列入国家电子监管入网药品目录的药品，应当在出库时进行扫码采集数据，并及时将发货数据上传药品监督管理部门。6. 药品拆零拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。无包装的拆零药品应使用洁净、安全的代用包装，代用包装上应标明品名、规格、批号、有效期等内容，并附说明书原件或复印件。6.二类精神药品、含特殊78、药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素按照规定实行双人复核，双复核记录。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称十、有关质量记录和凭证的管理制度文件编号-010修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期十、有关质量记录和凭证的管理制度1.应建立药品采购记录、药品入库验收记录、药品销售记录、药品出库复核记录、养护检查记录、运输记录、储运温湿度监测等相关记录，保存有关凭证，做到真实、完整、准确、有效和可追溯，为质量跟踪和质量体系运行提供客观依据。2.记录及凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.记录应留有数据填写的足够空格。79、记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。4.记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。5.使用计算机信息系统记录数据的，应当制定系统操作规程，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。6.相关岗位操作人员应通过专有口令及密码登陆计算机系统，进行数据的录入，系统数据的更改应经质量管理部门审核后授权监督执行。7.所有电子数据应以安全、可靠方式进行备份，确保记录和数据的安全，数据资料在保存期内应便于查阅。8.质量记录：各经营环节中质量有关的80、（包括药品质量和工作质量等）的工作内容记载。如报表、台帐、购进记录、销售记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、温湿度记录等。9.凭证：是指在经营过程中表示药品、设备、仓储等状态的单、证、卡、牌等。是药品流转、衔接等方面的手续和依据。如进货发票、入库通知单、拒收报告单、销后退回通知单、停用通知单、合格证、信息传递单、信息反馈单等。10.各种记录应做到一致性、连贯性。操作人、复核人签名均应写全名或盖章，不得用简写名或职务。药品名称应写全称，不得写简称或使用代号。内容与上项相同时，不用省略号或“同上”、“同前”、来代替表示。11.记录和凭证记载时，必须准确、真实、及时，不能编造或凭事后记忆填写。原81、始记录应字迹清晰，项目填写完整、规范、标明日期，不能随意涂改，按规范改错。记录和凭证按各有关规定期限保存，超过保存期的记录和凭证由行政部统一销毁。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称十一、有效期药品管理制度文件编号-011修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期十一、有效期药品管理制度1.为加强近效期药品的管理，防止因药品失效所导致的损失，确保储存药品的质量，杜绝将过期药品流入市场，依据药品管理法、药品经营质量管理规范特制定本制度。2.药品的效期是指在规定的储存条件下能保持其质量的期限，公司规定药品近效期是指：具药品有效期截82、止日期不足12个月的药品。3.购进药品必须有批号和有效期，原则上“按需进货、择优选购”，未经公司负责人批准，不得采购有效期在半年内的药品。购进合同上应注明有效期及发运到货的效期要求。4.效期药品的外包装及标签应有明显的标志，对没有效期标志的，验收员拒绝验收。5. 应对药品有效期进行跟踪控制管理，防止过期失效药品的销售出库；采用计算机管理的功能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实行自动催销、近效期或超有效期自动锁定及停售等功能。近效期药品应设置“近效期药品一览表”。对近效期的药品逐月检查，效期远者每季度检查。凡药品有效期在12个月以内者，保管员应于每月10日前在“近效期药品一览表”上挂药品近83、效期卡，药品有效期在6个月以内者填写“近效期药品催销表”，报销售部催销。6.药品出库时，应严格执行“先产先出”，“近期先出”，按批号发货的原则。7.药品验收记录、养护记录、出库复核记录、销售记录等相关记录都应标明批号和有效期。8.药品在效期内发生变质或异样者如沉淀、变色、潮解等，应禁止出库，并查对原因上报或送检。药品一旦超过有效期，应立即停止销售，移入不合格库（区）。填报“不合格药品报损审批表”后报质量管理部，按不合格药品审批程序作报损处理。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称十二、不合格药品的管理制度文件编号-012修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改84、版颁发部门质量领导小组发布实施日期十二、不合格药品的管理制度一药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。对不合格药品进行严格的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，确保人民用药安全有效，根据药品管理法、药品经营质量管理规范特制定本制度。二.不合格药品是指：凡属药品管理法规定的假、劣药及与法定质量标准和有关规定不符的药品，均属不合格药品。包括药品的内在质量或外在质量不合格及药品包装、标签、说明书不符合国家有关规定的药品。三.不合格药品的确认：（1）药品管理法规定的假、劣药。（2）国家药监局发布公告或通报的不合格药品及各级药监部门发文通知的不合格药品；各级药检所抽查不合格药品。85、（3）由厂方、供货单位通知的不合格药品。（4）由质管部确认的不符合规定的药品。（5）在质量验收、保管、在库养护、出库复核中发现质量异常（如药品外观、包装、标识不符，包装污染、破碎、超过有效期等）并报质量管理部确认的不合格药品。四.不合格药品的处理：验收员在验收药品时发现不合格药品，填写“药品拒收报告单”，拒收。并报质量管理部、采购部和财务部。如果供货方不能立即运走时，将该药品暂存不合格区。采购部立即通知供货方。四.在库养护、出库复核发现的不合格药品应立即挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量管理部确认。合格者，解除黄牌；不合格者，凭质量管理部出具的“药品停售通知单”将其移86、至不合格区。五.在药品养护、出库复核、销售环节出现的不合格药品不得作退换处理，必须按不合格药品的确认、报告、报损、销毁程序处理，或按药监部门的决定处理。六.不合格药品的报损处理： 凡破损不能收复的药品，由经手人填写“不合格药品报损审批表”报部门负责人查清原因、分清责任签署意见后报质量管理部审核签署意见后，报公司质量负责人审批后作报损处理。七.不合格药品的销毁处理：质量管理部汇总库房保管员填写的“不合格药品确认审批表”，由质量管理员填写“不合格药品销毁清单”报质量负责人批准后，由质量管理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报市药监局审批后，进行销毁。八.不合格药品销毁时，质量管理部87、监销，参与销毁人员“不合格药品监销登记表”上签名。由质量管理部和相关部门建立档案。并由质量管理部及时填写不合格药品销毁记录。九.对不合格药品的处理情况由质量管理部每半年作一次汇总、分析。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称十三、退货药品管理制度文件编号-013修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期十三、退货药品管理制度一为加强公司对购进和销售的退货药品的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，根据药品管理法、药品经营质量管理规范特制定本制度。一.退货药品包括购进退出和销后退回两种情况。二.购进退出药品指：（1）收货人员收货时88、无采购记录的；（2）入库验收不合格需要退货的药品；（3）库存检查外包装破损污染、内包装完好、但不属假劣药品，又在供货方质量有效期内，供货方同意退货的药品；（4）库存药品接近效期，滞销药品；（5）供货方要求收回的药品；（6）因其它原因双方协商同意退货的药品。（7）召回药品。供货方要求收回的药品以供货方出具的退货通知、信函、电传、药品召回手续为依据；本企业要求退货的由采购部与供货方协商，经供货方同意后，办理退货。办理退货手续由采购部填写“购进退出通知单”通知：保管员、运输员、财会办理退货手续。由保管做好退货记录。退换货处理：由于药品外、中包装破损、污染内包装完好、近效期等原因，仍然需要经营该药品的89、，采购部与供应单位协商同意退换货的，采购部开具药品退换货通知单，通知保管员、财会办理退货手续。退换货回来的药品，供货单位出具了送货票，收货人员照收货程序收货，验收员再验收入库。三.销后退回药品是指：因故被购货单位退回的药品。销后退回药品凭销售部开具“销后退回通知单”收货，收货人员必须核对原始票据或药品出库复核记录确认为确属本企业售出药品后将退回药品存放于退货区，并做好药品销后退回记录。销后退回药品必须由验收员凭销售部开具“销后退回通知单”按入库验收程序在退货区重新验收，做好“ 退货药品验收记录” ，验收合格者，验收员在“销后退回通知单” 上下验收合格结论 并签名后交保管员入库。对过期药品、破损90、变质等不合格药品由保管人员做好“不合格药品记录”后，移入不合格药品区。销后退回的冷藏药品到货时，应有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定的储运条件方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格处理。对列入国家电子监管入网药品目录的药品应按规定进行扫码及数据上传。四.退货记录保存5年。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称十四、质量事故管理制度文件编号-014修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期十四、质量事故管理制度 为加强本公司经营过程中发生的质量事故的管理，避免因质量事故而发生的危91、及人身健康或导致的经济损失，有效预防重大质量事故的发生，特制定本制度。 质量事故是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全，导致经济损失的异常情况。一、质量事故的范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。重大质量事故的范围：1、因发生质量问题造成整批药品报废者。2、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者。3、在库药品由于养护检查失误，致使整批药品变质，未能在厂方负责期或保质期内提出索赔者。4、药品发生混药，严重异物混入或其它质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。5、因质量问题每批（次）造成1万元以上（含1万元）经济损失者（工时不计92、）。6、出售假、劣药造成不良影响者。二、一般事故，除以上重大质量事故以外的质量事故，均属一般质量事故。三、质量事故的报告过程和时限1、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，部门或个人随时发现随时报告公司质量管理部并报公司主管领导；公司应在24小时内报告省药品监督管理局，同时上报国家药品监督管理局。2、其余重大质量事故应及时报告公司质量管理部，由公司在三天内报告市药品监督管理局，查清原因后，再作书面汇报。一般不超过15天。3、一般质量事故应按月上报公司质量管理部，由质量管理部统一上报。4、凡发生重大质量事故不报者，要追究部门负责人的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节给予批评，通报93、或纪律处分或经济处罚。四、质量事故的处理实行“三不放过”原则。1、事故调查。查清事故发生时间、地点、相关人员、相关部门、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。2、事故分析。以事故调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。3、事故的处理。应根据三不放过的原则即事故原因不查清不放过；事故责任者和群众不受到教育不放过；没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。五、防止质量事故再次发生的改进工作。质量事故的发生应作为组织质量改进的重要契机。有针对性地组织质量改进活动。1、通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措施标准94、化；2、以改进目标为课题，开展群众性的质量管理攻关活动；3、采取必要的技术措施，实行有效地技术改造，防止事故的再次发生。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称十五、质量查询与投诉管理制度文件编号-015修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期十五、质量查询与投诉管理制度为规范质量查询和质量投诉的管理，确保所经营药品进、存、销等各环节的质量和服务质量，特制定本制度。一.质量查询管理制度1.质量查询：质量查询是指供货方或客户查询有关销售药品的质量情况或本公司向供货方或客户查询有关属于本公司经营质量及与质量有关的其他内容。2.质量管95、理部负责质量查询、管理工作。质量管理部做好日常的质量查询工作。业务部接到供货方或业务部接到客户的质量查询，及时填写“质量查询记录表”报质量管理部，由质量管理部根据查询的内容进行调查研究及处理，做到桩桩有答复，件件有交待，并做好记录。3.公司在购进、验收、储存、养护、销售等环节，因药品质量问题或与其他问题需要向供货方或客户查询时，各部门、各环节可用电话、电报、电子邮件、书面发函、口头等方式查询，也可作常规性、专题性查询，都必须做好记录，并将结果报质量管理部。4.质量管理部负责向各级监管部门的质量查询，并做好记录。二.质量投诉管理制度1.质量投诉是指客户对本公司经营药品质量、管理质量、工作质量、服96、务质量等相关内容的投诉。2.销售部对客户的质量投诉填写“质量投诉记录表”报质量管理部处理。3.质量管理部负责药品质量投诉的接待、调查、处理工作。各部门配合质量管理部做好质量投诉的调查处理工作。4.对客户上门投诉热情接待、记录下投诉者的姓名、住址、联系方法、投诉内容、涉及品种等，查清事实、实事求是，按规定合情合理解决。对客户用电话、电函、书信等形式的投诉，做好记录，调查核实，及时回复，做到桩桩有交待，件件有答复。5.对投诉的重大质量问题，要及时采取控制措施，并及时向有关领导和上级药品监督管理部门报告。三.客户质量查询、投诉和处理记录应由质量管理部归档保存。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称十六97、药品不良反应报告和监测管理制度文件编号SCLYYY.ZD-016修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期2011.7.1十六、药品不良反应报告和监测管理制度1目的 保证国家药品不良反应报告和监测管理办法在本企业的有效实施。2范围 适用于药品不良反应报告和监测工作。3责任 质量管理部负责本公司药品不良反应的收集、报告和监测和培训。业务部销售员有责任和义务对所经销的药品进行跟踪，及时发现不良反应并积极采取措施，协助质量管理人员做好药品不良反应监控。4术语定义 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害98、反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品严重不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康99、或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。5报告范围及报告方式、报告的程序5.1、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。5.2、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。5.3获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。5.4获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等100、方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表（见附表2），对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。5.4应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。5.5应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。5.6、应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见附表1）并报告。5.7发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其101、中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。5.8发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。5.9应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。5.10应当积极配合省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要提供相关资料.5.11应当主动收集医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。6、收集信息，及时反馈6.1质量管理部建立和保存药品不良反应监测档案的；6.2报告药品不良反应所填写的药品不102、良反应事件报告表应真实、完整、准确，并留底存档。6.3公司每年应组织相关人员对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。7、相关记录7.1药品不良反应事件报告表7.2药品群体不良事件基本信息表7.3境外发生的药品不良反应/事件报告表药业有限公司质量管理文件汇编文件名称十七、卫生和人员健康状况的管理制度文件编号-017修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期十七、卫生和人员健康状况的管理制度（一）、卫生管理制度包括以下内容：1、库房内外的卫生管理。2、营业场所、发货、验收103、养护场所的卫生管理。3、办公区域等公共场所的卫生。4、药品的卫生管理。5、工作人员的个人卫生管理。6、防鼠、防虫、防尘及防污染措施。二.卫生管理规定1.库房（区）应宽敞、明亮、洁净、防止污染。每周大扫除一次。 2.库区内外应保持洁净。库区内地面应平坦、整洁、无积水、无垃圾，沟道畅通。库房内应无尘、吸湿性小，墙壁和顶棚表面应保持光洁、平整、不起尘、不落灰、地面光滑、无缝隙，门窗结构应密闭。库区外每月至少大扫除二次。3.验收养护使用仪器设备保持清洁卫生；验收养护室保持环境洁净，地面、墙壁平整光洁；每次验收养护完后，应做好清洁卫生。4.各类物品定置列位、井然有序。药品应保持洁净，接触药品的设施设备104、应整洁卫生，防止污染药品；必须采取防鼠、防虫、防尘及防污染等措施维护药品的卫生。5.办公区域等其它公共场所应清洁卫生。三.卫生检查由行政部负责检查并作好“卫生检查登记表”。四.人员健康管理制度1.凡公司员工应当统一着装，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动和产品防护的要求。2.凡公司新进人员上岗前必须进行岗前健康检查，合格者方能上岗。3.凡直接接触药品人员包括质量管理、验收、养护、保管、运输人员应当每年安排健康检查。如发现患有精神病、传染病、皮肤病的患者，调离直接接触药品的岗位。身体不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。4.公司行政部应负责建立健康档案。药业有限公司质量管理文件汇编文件105、名称十八、职工培训教育管理制度文件编号-018修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期十八、职工培训教育管理制度一.行政部负责公司人员培训、教育工作。每年制定培训教育计划，内容包括国家有关法律、法规、各级主管部门的有关规定和专业技术、专业知识、职业道德、有关质量方面的内容，并建立档案。二质量管理部协助行政部对公司新进员工进行岗前培训，内容包括相关法律、法规、公司相关质量管理制度。三.质量管理部协助行政部开展实施对公司职工、有关药品质量方面的教育或培训工作，负责对质量管理、验收、养护等工作人员进行有关法规和专业知识等方面的教育106、和培训；组织有关人员参加药监部门、药检部门和药学会等组织的有关质量培训和讲座，不断提高员工的综合素质，。四公司对从事质量管理人员每年必须安排接受省药品监督管理局组织的继续教育，并有记录。五质量领导小组每年负责对有关的教育、培训工作完成情况进行考核，与年终奖惩结合。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称十九、药品经营与售后服务管理制度文件编号-019修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期十九、药品经营与售后服务管理制度（一）、药品购进管理制度：1.根据药品管理法，药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2.公司制度能确107、保购进的药品符合质量要求的进货程序。3.采购部应审核供货企业的法定资格及质量信誉；审核购入药品的合法性，购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。除国家未规定的以外应有法定的批准文号和生产批号。4.采购部应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核。5.购进进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的通关单或进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件。6.购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。7.采购部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核，收集相关资料，填写“首营企业审批表”会同质量管理部共同审核，除审核有关资料外，必要时应实地考察108、。经总经理或质量副总经理审核批准后，方可从首营企业进货。8.采购部对首次经营品种应初步审核，收集资料，填写“首次经营药品审批表”，并报质量管理部和总经理或质量副总经理审核批准。对首次经营品种（含新规格，新剂型，新包装）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途，储存条件及质量信誉等内容审核合格后方可经营。9.采购部应编制药品购进计划，应以药品质量为主要依据并有质量管理部人员参加。10.药品进货应签订进货合同或质量保证协议，明确质量条款，应按合同中的质量条款执行。购进合同中应明确药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品109、包装符合有关规定和货物运输要求；购进进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。11.公司严禁直调药品。严禁经营毒性、麻醉中药材、中药饮片。12.购进药品应有合法票据，并做好购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。13.收集审核供货单位通过年检的营业执照、药品生产（经营）许可证、药品生产（经营）质量管理规范认证证书、开户户名、开户银行及帐号；税务登记证和组织代码证、供货单位销售人员的法人委托书及身份证复印件、供货单位相关样章、随货通行单（票）样式、质量保证协议、110、合同、供货方质量体系调查表等。14.业务部、质量管理部每年12月底应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。（二）、药品的销售与售后服务管理制度1.药品销售人员应遵守国家有关法律，法规，将药品销售给具有合法资格的单位。严禁销售人员销售公司经营范围以外的任何药品。不得将药品销售给证照不齐或无经营范围和使用范围的单位。2、药品销售人员应正确介绍药品的性能、用途，不得虚假夸大和误导客户。3、销售药品应开具合法票据，做到票，帐，货相符。销售票据应按规定保存。4、销售部应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录保存至超过111、有效期后一年，但不得少于五年。5. 公司严禁直调药品。严禁经营毒性、麻醉中药材、中药饮片。6.销售人员对销售过中发现的质量问题应及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部确认后，如属不合格药品，应查明原因、分清责任，采取有效处理措施，并由业务部开具“有质量问题药品收回通知单”及时收回药品，交保管员做好“不合格药品记录”，放不合格药品区。7.销售部接到客户质量查询或质量投诉及时填写“药品质量查询记录表”或“质量投诉记录表”报质量管理部处理。8.销售员应注意收集由本企业售出药品的不良反映情况，发现不良反映应及时填写“药品不良反应报告表”报质量管理部，由质量管理部上报。 9. 销售药品时，应当索取112、客户下列资料：加盖客户单位原印章的药品经营许可证和营业执照的复印件、GSP认证证书、组织机构证、税务登记证复印件；医疗机构执业许可证（客户为医疗机构）复印件以及客户单位采购员的法人委托书和其身份证复印件等。10.销售含特殊药品复方制剂：销售含特殊药品复方制剂，应符合国家有关规定：10.1.建立销售客户档案，核实并留存销售客户资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；10.2.指定专人负责销售、出库、复核、签订销售合同等；10.3.如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核113、实；10.4.应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；10.5.药品送达后，配送员应与购买方收货人员一起查验货物，无误后由购买方收货人员在随货同行单上签字； 10.6.随货同行单原件留存一份，另一份加盖原印章后由配送员带回；企业应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告，药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关；10.7.禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。11.二类精神药品只能销售114、给有资质的医疗机构，客户签收后须将随货同行留存联加盖原印章后返回我公司备查。禁止使用现金进行二类精神药品交易。 药业有限公司质量管理文件汇编文件名称二十、重要仪器设备、设施管理制度文件编号-020修订部门质管部修订人修订时间2011.6.8审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期二十、重要仪器设备、设施管理制度为加强本公司设备的管理，规范设备的使用，保证设备的正常运行，特制定本制度。一、重要仪器、设施、设备1、药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应有分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。2、库区有符合规定要求的消防、安全设施，保管员负责管理115、更换等。3、仓库必须划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、零货称取区，并有适宜药品储存的设施。库区均应有明显标志、标志牌、效期卡等。4、根据药品储存要求，设常温库温度为10-30，阴凉库温度不高于20，冷库温度为2-10，各库房相对湿度应保持在35-75%之间。5、库房应有避光、通风的设备。6、库房应有自动监测和调节温、湿度的设备。7、库房应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。8、库房应有符合安全用电要求的照明设备。9、库房应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。手动液压叉车。10、公司设置与经营规模相适应、符116、合卫生要求的验收养护室，其面积不小于20平方米。11、验收养护室应配置分析天平、澄明度检测仪、标准比色液。验收养护室安装空调防潮、防尘 。12、公司经营冷藏药品必须具有与规模相适应的冷库、冷藏车、车载冷藏箱或保温箱，冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度检测数据的功能。冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。13、冷库制冷设备有备用发电机或者双回路供电系统。二、重要仪器、设施、设备管理1、养护员对所有设施、设备应每月检查一次，发现问题及时采取措施，并报告部门领导。2、所使用计量仪器、器具按要求校验或检定，做好记录，建立档案。3、库房设施、设备、验收、养护仪器设备，做好使117、用记录。4. 重要仪器设备实行专人管理，操作人员必须熟练掌握有关仪器的性能，严格遵守操作规程，熟练地进行操作，使用前应检查是否完好、功能是否正常，操作中若发现异常或故障，应立即报告，不能擅自乱动乱修，及时检修。使用后须检查重要仪器设备并恢复原位，清理好干净，做好使用、维修记录4、使用设施、设备定期进行检查、维修、保养做好记录，建立档案。5、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。6、冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱必须通过验证后，达到标准后方可使用。定期进行校准、验证的设施、设备必须在规定的时间内进行校验。7、当仪器、设备出118、现异常情况或故障时，及时报告质量管理部，联系专业技术人员进行检查、维修。8、公司由质量管理部建立总台帐、做好指导、检查、监督实施。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称二十一、药品运输管理制度文件编号-021修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期二十一、药品运输管理制度为保证药品质量，公司储运人员应严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。1.送货：运输人员负责运输全程药品质量安全。运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气的因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染119、等问题；发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运；运输药品过程中，运载工具应当保持密闭；储运人员应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。2、冷链药品运输管理，应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。公司应当按照制定的应急预案运输冷藏、冷冻药品，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。3.委托运输：运输协议：企业应与供货方和销售方签订明120、确药品质量责任的运输协议。委托运输时，应对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，具备符合药品经营质量管理规范的运输设施及运输质量保证能力的方可委托，并签订明确质量责任的委托运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。委托铁路、民航、邮政等部门运输药品时，委托运输协议中应明确运输条件，需冷藏运输的药品应有可靠的温控保障措施。委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位、采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。4.药品运输121、时间：已装车的药品应及时送达，不得将运输车辆作为药品的存放设施。5.运输安全：应建立运输安全管理机制，防止药品在运输与配送过程中发生偷盗、侵吞、调换等事故。6.运输与配送环节追踪：药品的发运应有记录，实现运输过程的质量追溯，记录至少应包括：发运日期、收货单位的全称和地址，药品名称、规格、厂家、批号和有效期、数量，运输工具车号、货单号、驾驶员等内容。7.按及时、准确、安全、经济的原则组织药品运输，努力压缩药品待运期，防止运输差错。8、运输单据字迹清晰、项目齐全、单货相符，交接手续完备。9、发运药品应包装牢固、标识清晰、严格按药品运输标识要求配装运输药品。10、铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配122、装在舱面，公路运输应覆盖严密捆扎牢固，防止破损、污染和混药事故发生。11、实施文明装卸运输，防止药品撞击、拖拉和倾倒，确保药品安全。12、危险品的运输按公安部门关于危险品运输的规定运输。13、特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称二十二、用户访问制度文件编号-022修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期二十二、用户访问制度 为了及时、全面地获得用户对公司经营药品的意见和建议，搞好药品质量管理，提高经营服务质量，加强与用户的信息沟通，重视用户用药品质量和服务质量的意见并及时反馈信息，以123、便制订整改措施并付诸实施，公司制定本制度。1 公司每年组织一至二次用户访问，由销售部门带头进行，质量管理部协作。2 用户主要包括：医药经营公司、药店、医疗机构及长期在用户处使用本公司所经营药品的患者等。3 访问方式包括：到主要用户处现场访问调查；集中邀请用户到本公司进行调查；发函到用户处进行调查。4 调查内容：4.1经销药品质量情况；4.2临床用药需求与变化；4.3药品疗效和不良反应；4.4对药品的改进意见或建议；4.5对企业服务质量的评价和改进意见等。5 质量管理部负责对收集到的信息分类、汇总整理，并向公司领导汇报。6 公司领导根据调查结果，要求有关部门提出整改措施，限期整改。质量管理部对各124、部门的整改需实施监督检查。7质量管理部负责将有关药品的意见和建议转达给有关药品生产、经营企业及医疗单位等。8 与广大用户同心同德，共同提高药品质量管理水平，尽最大努力避免差错事故发生。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称二十三、计算机及网络管理系统管理制度文件编号-023修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期二十三、计算机及网络管理系统管理制度1、目的： 对药品购进、验收、储存、出库、销售、质量控制等全过程进行微机管理。2、适用范围： 适用于药品经营的各个环节的管理。3、责任人：各部门、各岗位对本制度的实施负责。网管部为网125、络安全运行的归口部门，负责计算机网络系统的日常维护和管理。4、内容：计算机不同于其他办公设备，其实用性、严密性、操作技术性强，含量高、部件易受损；特别是联网计算机，开放性程度比较高，电脑内部易受外界电脑高手（或称作黑客）的偷窥、攻击和病毒感染。因此，管理好计算机，对保证公司内计算机安全、提高系统办事效率具有十分重要的意义，有计算机操作员或计算机使用人员都必须遵守本管理制度。按照公司计算机管理信息系统电子记录的录入、更改、保存等相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。更改和删除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应在记录中体现。电子记录应采用可靠的方式储存或备份126、，其保存时限应符合相关规定。一、计算机管理（1）公司内所有计算机归网管部统一管理，配备计算机的个人只负责使用操作；在公司计算机管理信息系统中，每个经授权进入系统操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。（2）计算机管理涉及的范围：所有硬件（包括外接设备）、网络联接线路、千方百计药品批发企业网络管理系统；计算机及网络故障的排除、千方百计药品批发企业网络管理系统；计算机及网络、千方百计药品批发企业网络管理系统的维护与维修；操作系统的管理；（3）公司内所有计算机使用人员均为计算机操作员并按自己的密码进入；（4）计算机操作员除使用操作计算机外，不允许有以下行为：擅自拆开主机机箱127、盖板；更换计算机配件（如鼠标、键盘、耳麦）；删除计算机操作系统；使用带病毒的计算机软件；让外来人员进行有损于计算机的技术性操作；（5）网管部负责对公司内所有计算机进行定期检查，一般每两月进行一次；（6）网管部对有故障的计算机进行维修之前，应拿出具体的维修计划并向主管领导报告，获准后方可进行维修；（7）任何人不得进入未经许可的计算机系统更改系统信息和用户数据。（8）公司定期对各部门计算机系统和相关业务数据进行备份以防发生故障时进行恢复。（9）网络账号采用分组管理。并详细登记：用户姓名、密码、存取权限、开通时间、网络资源分配情况等。由网络管理员办理，注销帐号（密码）时要通知管理员。（10）、网络管128、理员为用户设置密码口令，用户可以根据自己的保密情况进行修改口令，用户应对工作站设置开机密码和屏保密码。（11）、用户权限下的数据属于用户岗位数据，当事人具有全部存取权限，管理员具有管理理和备份存取权限。（12）、网络管理员根据公司制定的帐号管理规则对用户帐号执行管理，并对用户帐号及数据的安全和保密负责。（13）、网络管理员必须严守职业道德和职业纪律，不得将任何用户的密码、帐号等保密信息、个人隐私等资料泄露出去。二、计算机的使用（1）计算机是重要的办公工具，使用方法必须科学、实用、正确，必须具有规范性；计算机操作人员必须掌握操作规程，按程序要求规范操作。（2）不得随意删除计算机内的系统文件，以免129、发生计算机不能工作甚至系统的崩溃；（3）操作过程中发现病毒应立即停机，请计算机管理人员迅速进行病毒检测。对新发现的病毒种类和发生的重大安全事故，应及时报告相关部门。（4）不得使用来历不明的软盘或光盘，不得为外单位人员拷贝软件，保证计算机使用安全；（5）不准在工作时间内利用计算机玩游戏和上网聊天；（6）不得违犯中华人民共和国计算机信息网络国际联网管理暂行规定、中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例和公安部计算机信息网络国际联网安全保护管理办法的规定；（7）除服务器外，其他所有计算机下班后必须关机并切断电源；（8）实行“三密”文件、涉秘件与计算机网络绝对隔离，不得在计算机网络中输入、打印、复制“130、三密”文件和有关涉秘件；（9）网管部负责文字工作的计算操作人员必须遵守有关的保密制度，对保密的文件资料进行加密存放，不得上网共享。（10）应经常备份计算机系统发生保障时的替代措施及恢复操作所规定的数据或文件。公司更换系统时，必须保留（备份）好原有数据。三、公司电脑操作人员培训制度3.1、公司中所有操作电脑的人员，都要经过电脑的上岗培训，只有培训合格证的人员，才可以有操作电脑的权限，并且自己的机器都设有屏保密码，避免别人的不合理侵入； 3.2、公司购买新的软件产品或自己开发的软件产品，安装使用前一定要生产厂家的专家技术人员来厂进行培训，只有经过培训合格者，方能取得此软件的操作权限。四、网管部职责131、4.1 网管部为网络安全运行的归口管理部门，负责计算机网络系统的日常维护和管理。4.1 负责系统软件的调研、采购、安装、升级、保管工作；4.2 负责软件有效版本的管理。4.3 网管部为计算机系统、网络、数据库安全管理的归口管理部门。4.4 网络管理人员负责计算机网络、办公自动化、千方百计药品批发企业网络管理系统安全运行；服务器安全运行和数据备份；internet对外接口安全以及计算机系统防病毒管理；各种软件的用户密码及权限管理；协助职能部门进行数据备份和数据归档。4.5 网络管理人员执行企业保密制度，严守企业商业机密；4.6员工执行计算机安全管理制度，遵守企业保密制度。4.7系统管理员的密码必132、须由网管部相关人员掌握。4.8公司更换系统时，必须保留（备份）好原有数据。五、网络管理员职责 公司网络管理设网络管理员和网络主管。网络主管的职责是：考核网络管理员，做好网络建设和网络更新的组织工作和技术支持，制定和修订网络管理规章制度并监督执行。 网络管理员的职责如下： 5.1、协助网络主管制定网络建设及网络发展规划，确定网络安全及资源共享策略。 5.2、负责公用网络实体，如服务器、交换机、集线器、防火墙、网关、配线架、网线、接插件等的维护和管理。 5.3、负责服务器和系统软件的安装、维护、调整及更新。 5.4、负责网络账号管理、资源分配、数据安全和系统安全。 5.5、监视网络运行，调整网络参133、数，调度网络资源，保持网络安全、稳定、畅通。 5.6、负责系统备份和网络数据备份；负责各部门电子数据资料的整理和归档。 5.7、保管网络拓扑图、网络接线表、设备规格及配置单、网络管理记录、网络运行记录、网络检修记录等网络资料。 5.8、每年对本公司网络的效能和各电脑性能进行评价，提出网络结构、网络技术和网络管理的改进措施。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称二十四、计量管理制度文件编号-024修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期二十四、计量管理制度一、公司质量管理部养护员负责计量管理工作，对各部门执行计量制度情况进行监督134、检查。二、公司计量工作应依据中华人民共和国计量法和国务院关于在我国统一实行法定计量等单位命令等相关文实行。三、计量器具必须向获得计量器具生产许可证的工厂或正规的经营部门进货，必须要有许可证、商标、容量、准确度，等级等标志，并有计量合格证。凡需强制检定的计量器具应按检定周期组织送检。四、使用计量器具的部门有记录购买、维修、检查等情况对于非强制检定的计量器具的检测期限质监部门规定执行。并作好相关记录。五、营销部门的业务合同、药品帐、发票、存量卡、报表、药品标价等，必须出写法定计量单位。六、养护员建立台帐、档案。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称二十五、抗生素原料药、化学原料药质量管理制度文件编号135、-025修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期二十五 抗生素原料药、化学原料药质量管理制度 1、 为对抗生素原料药、化学原料药的购进、储存、销售和运输进行控制性管理根据药品管理法、药品经营质量管理规范特制定本制度。2、抗生素原料药、化学原料药的购进：按公司药品的购进管理制度和程序、首营企业和首营品种的审核制度和程序进行管理。同时还必须审核供货方是否具有经营化学原料药的资格，抗生素原料药、化学原料药的购进必须从具有经营化学原料药资格的供货方购进。做好购进记录。3、抗生素原料药、化学原料药的验收：根据化学原料药的特殊性，验收时136、只对其包装质量进行验收。验收要求按公司的药品验收制度和程序进行管理。抗生素原料药、化学原料药的验收应随到随验及时完成（3个小时内完成）。做好抗生素原料药、化学原料药验收记录。4、抗生素原料药、化学原料药的储存和运输：按公司制定的药品仓储保管、养护、出库复核和运输管理制度进行管理。抗生素原料药、化学原料药还必须做到：按温湿度要求储存于阴凉库中（020C），并作为重点养护检查品种，按月进行养护；在运输过程中应采取相应的保温措施以达到抗生素原料药、化学原料药保存规定的温度范围，从而确保化学原料药的质量。5、抗生素原料药、化学原料药同时还应按公司关于近效期药品的管理制度、不合格药品的管理制度及退货药品137、的管理制度的要求进行管理。6、抗生素原料药、化学原料药的销售：化学原料药必须销售给具有合法资格的购货单位，收集审核购货单位的合法资料，并建立档案。做好销售记录。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称二十六、生物制品质量管理制度文件编号-026修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期二十六、生物制品质量管理制度 为对生物制品的购进、储存、销售和运输进行控制性管理，根据药品管理法、药品经营质量管理规范特制定本制度。1、生物制品的范围包括疫菌、菌苗、免疫血清、血液制品、体内诊断制品等。本公司不经营预防性生物制品。2、生物制品的购进：138、除执行公司药品购进的质量管理制度和公司制定的首营企业和首营品种的审核制度外。还必须审核供货方是否具有经营生物制品的资格，生物制品的购进必须从具有经营生物制品资格的供货方购进。做好购进记录。3、生物制品的验收：执行公司的药品验收制度，在冷库内的待验区进行，对生物制品的验收应随到随验及时完成（3个小时内完成）。做好生物制品验收记录。4、生物制品的储存和运输：除坚持公司制定的仓储保管、养护、出库复核和运输管理制度外，生物制品还必须做到：按温湿度要求储存于冷库中（210C），并做为重点养护检查生物制品，按月进行养护；在运输过程中应采取相应降温措施，应具备冷藏车、车载冷藏箱保温箱等设备，以达到生物制品保139、存规定的温度范围，从而确保生物制品的质量。5、属批签发管理的生物制品必须具批签发手续。6、生物制品同时执行公司关于有效期生物制品的管理制度、不合格生物制品的管理制度及退货生物制品的管理制度。7、生物制品的销售：生物制品必须销售给具有合法资格的购货单位，收集审核购货单位的合法资料，并建立档案。做好销售记录。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称二十七、药品召回管理制度文件编号-027修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期2011.6.28版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期二十七、药品召回管理制度为保证国家药品召回管理办法在本企业的有效实施，根据药品管理法、药品140、经营质量管理规范特制定本制度。1. 质量管理部负责本公司药品召回的管理报告工作，负责药品召回，采购部负责与供货方办理药品召回。2药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 3.1公司应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。公司应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。3.2公司发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。3.3公司建立和保存完整的购销记141、录，保证销售药品的可溯源性。5.4根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 3.5药品召回通知的时间为：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。3.6在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。3.7公司接到药品召回通知，公司立即通知用户，在规定的时间内召回药品做好记录，采购部向供货方办理药品召回手续做好记录。质量管理部协助配合药品生产企业或者药品监督管理142、部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。质量管理部建立药品召回档案。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称二十八、药品电子监管管理制度文件编号-028修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期二十八 药品电子监管管理制度（公司人员安排）为加强国家药品电子监管根据药品电子监管相关法规、中华人民共和国卫生部第90号令（新药品经营质量管理规范）特制定本制度。1.职责 1.1 验收员负责购进数据采集传送。2.2 保管员负责销售数据采集传送。2. 内容：进入国家药品电子监管网入网药品目录，国家基本药品目录的药品除执行公司有关规定外还143、应执行以下规定：2.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识2.2；公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能2.3应按要求配备监管码采集设备。2.4根据公司经营范围，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网入网药品目录国家基本药品目录的药品购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控。2.5购进：购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进2.6验收：2.6.1应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级144、包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行。2.6.2条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X0.17mm，上下空白区宽度1mm。2.6.3条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。2.6.4条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。2.6.5条码技术参数：符合国标：GB/T 18347-2001；条码类型：Code 128C；数据类型：数字；条码密度：145、7mils；数据长度：20位；条码高度：8mm。2.7销售赋药品电子监管码的药品时，应进行数据采集，并将相关信息及时上传至药品电子监管网，以便客户核对相关信息，药品电子监管码磨损不清晰不得销售。2.8条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。2.9手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。2.10违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称二十九、部分含特殊药品复方制剂质量管理制度文件编号-029修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期146、二十九 部分含特殊药品复方制剂质量管理制度1、目的： 依照国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安2009503号。对部分含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、出入库管理等环节进行控制性管理。2、适用范围： 适用于部分含特殊药品复方制剂的各个环节的管理。3、责任人： 采购部、质量管理部、储运部、销售部对本制度的实施负责。4、内容：4.1、部分含特殊药品复方制剂供货方资质（包括首营企业和首营品种）的审核；按照公司首营企业和首营品种的审核制度和程序进行审核。经审核合格经公司总经理或质量副总经理批准后方可经营。 4.2、部分含特殊药品复方制剂的购进管理：147、按公司药品的购进管理制度和程序，部分含特殊药品复方制剂的购进必须从具有经营资格的供货方购进。做好独立的部分含特殊药品复方制剂购进记录。4.3、部分含特殊药品复方制剂的验收：根据药品的特性，验收时只对其包装质量进行验收。验收要求按公司的药品验收制度和程序进行管理。部分含特殊药品复方制剂的验收应随到随验及时完成。做好部分含特殊药品复方制剂独立的验收记录。4.4、部分含特殊药品复方制剂的储存和运输：按公司制定的药品仓储保管、养护、出库复核和运输管理制度进行管理。部分含特殊药品复方制剂还必须做到：按温湿度要求储存于相应库中，并作养护检查，做好独立的部分含特殊药品复方制剂养护记录；在运输过程中应采取相应148、的措施，以达到部分含特殊药品复方制剂保存规定的温度范围，从而确保的质量。4.5、部分含特殊药品复方制剂同时还应按公司关于近效期药品的管理制度的要求进行管理。4.6、部分含特殊药品复方制剂同时还应按公司关于不合格药品的管理制度的管理制度的要求进行管理。4.7、部分含特殊药品复方制剂同时还应按公司关于退货药品的管理制度的要求进行管理。4.8、部分含特殊药品复方制剂的销售：应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，必须销售给具有合法资格的购货单位，收集审核购货单位的合法资料，无误后方可销售。并建立档案。做好独立的部分含特殊药品复方制剂销售记录和大宗交易“药品核实登记记录”。4.9、在经营部149、分含特殊药品复方制剂时，禁止使用现金进行部分含特殊药品复方制剂交易。含麻黄碱类复方制剂并于每年1月、4月、7月、10月的10日前向当地区(市)县食药监局报送上季度含麻黄碱类复方制剂经销、流向和库存情况,同时抄送同级公安机关。5. 加强含麻黄碱类复方制剂重点品种大宗交易行为的规范管理制度：5.1、含麻黄碱类复方制剂重点品种范围包括：盐酸麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片(胶囊)、复方茶碱麻黄碱片、复方氨酚苯海拉明片、新康泰克、美息伪麻片(白加黑)、呋麻滴鼻液、消咳宁、咳喘宁、镇咳宁胶囊、甲麻芩苷那敏片、喘咳速治盐酸麻黄碱注射液、呼百应盐酸麻黄碱注射液、喘奇安酸茶碱注射液、蟾毒咳喘素盐酸麻黄碱注射液等150、麻黄碱和伪麻黄碱含量较高的复方制剂。根据药品监督管理部门确定的品种为准。5.2、含麻黄碱类复方制剂重点品种的大宗交易系指药品批发企业单次向一家单位销售20件以上（含20件），或一月内累计向同一单位销售100件以上（含100件）含麻黄碱类复方制剂重点品种的行为。5.3、含麻黄碱类复方制剂重点品种的大宗交易应严格执行下列规定： 、实行质量负责人签发制度，对每一笔含麻黄碱类复方制剂重点品种大宗交易必须由质量负责人签发，并记录存档备查。实行到货情况核实制度，对含麻黄碱类复方制剂重点品种大宗交易，销售单位应在发货后10日内核实购买方收货情况，收集相关资料和记录，核实情况保存至该药品有效期后一年备查，发现151、异常立即报告公安机关和药监部门。实行重点品种大额交易报备制度，应于每月10日前将上月含麻黄碱类复方制剂重点品种大宗交易情况报表（附表三）分别报市食药监局安监处、市场处,同时抄送当地区(市)县食药监局及同级公安机关。6. 加强含麻黄碱类复方制剂药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称三十、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度文件编号-030修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期三十 蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度1定义及有关规定1.1 兴奋剂152、的定义：本制度所称兴奋剂是指兴奋剂目录中所列的禁用物质等。兴奋剂目录中包括：蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品和其他品种。1.2 蛋白同化制剂、肽类激素具体品种收录于兴奋剂目录中，兴奋剂目录由国家体育总局、商务部、卫生部和食品药品监督管理局制定、调整并公布。1.3 蛋白同化制剂、肽类激素的经营按处方药管理。1.4 根据国务院颁布的反兴奋剂条例，为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营质量管理，特制定本制度。2 药品经营企业需经省食品药品监督管理局批准后方可经营兴奋剂目录中的蛋白同化制剂、肽类激素,并设有专门的管理人员。3 采购管理3.1 蛋白同化制剂、肽类激素的购进153、应严格执行我公司制定的药品购进质量管理制度以及药品购进程序。3.2 购进蛋白同化制剂、肽类激素时应审查供货单位的法定资格和质量信誉。 从药品生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素应验证该企业的药品生产许可证、营业执照、药品生产质量管理规范以及药品生产批准证明文件。 从药品经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素应验证该企业的药品经营许可证、通过省食品药品监督管理局批准蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的证明文件、营业执照、药品经营质量管理规范等证明文件。 以上证明文件均应复印件加盖供货单位原印章。3.3 采购员对供货企业的销售人员进行合法资格的验证，包括有效的法人委托书、身份证复印件等资料。3.4 采购员对154、欲购进的蛋白同化制剂、肽类激素，应审核其合法性和质量可靠性。 药品具有合法的生产批准证明文件； 具有法定的质量标准； 应有批准文号和生产批号； 进口药品应有符合规定的证明文件； 药品的包装标识应符合国家有关规定和储运要求；包装标识或说明书上应用中文注明“运动员慎用”字样。3.5 购进蛋白同化制剂、肽类激素时，凡属首营企业或首营品种必需按照我公司首营企业审核制度或首营品种审核制度的规定进行审核，未通过审核批准的不得与其建立业务关系和不得擅自购进。3.6 购货时应签定有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书。a、工商间购货合同中的质量条款或质量保证协议书应明确：药品质量符合国家药品标准和有关质量要155、求；整件包装附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输的要求。b 、商商间购货合同中的质量条款或质量保证协议书应明确：药品质量符合国家药品标准和有关质量要求；整件包装附产品合格证；购进进口药品应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输的要求。质量保证协议书应注明有效期限，期满后及时续签。3.7 购进蛋白同化制剂、肽类激素应有合法进货票据，并建立真实完整的购进记录，购进记录的内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购进日期等。购进记录应保存超过药品有效期2年。4检查验收的管理4.1 验收蛋白同化制剂、肽类激素必需严格执行我公司药品质量验收制度以156、及药品入库收货及验收工作流程。4.2 质量验收员验收蛋白同化制剂、肽类激素时，必需查验待验药品有关的证明材料和凭证，检查其外观性状、包装及标示，特别要查验药品包装标识或说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。4.3 购进蛋白同化制剂、肽类激素经质量验收员验收合格后，验收员应在药品入库凭单上注明验收结论，并签章。经验收不合格的药品应制作药品拒收报告单，拒绝入库，经质量管理部确认后，通知仓库负责人和采购部门等进行处理。4.4 销后退回蛋白同化制剂、肽类激素应经过质量验收，验收合格的入合格药品库，验收不合格的入不合格药品库。4.5 蛋白同化制剂、肽类激素的首营品种的验收应查验该品种首次入库批号的质量检157、验报告书，合格者入库；否则拒收。 4.6 验收进口蛋白同化制剂、肽类激素时，必须查验该品种的进口药品注册证（或医药产品注册证）、以及该药品批号的进口药品口岸检验报告书，以上复印件均需加盖供货单位公章或供货单位质量管理机构原印章。4.7 开箱检查验收后，应注意包装还原。4.8 质量验收员应及时做好药品入库验收记录和销后退回药品检查验收记录，记录应保存超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年，不得少于5年。5仓存管理5.1 蛋白同化制剂、肽类激素的储存应按温度要求在不同的库房中设有专区。5.2 保管员凭验收员签章的采购入库凭证办理入库手续，无误后在单据上签字或盖章，按蛋白同化制剂、肽类激素的性质和储存158、要求，存放于相应的库区中。5.3 销后退回蛋白同化制剂、肽类激素应存放于退货待验区，保管员凭验收员签章的销后退回入库凭单办理入库手续，无误后在单据上签字或盖章，验收合格的药品入合格药品库；不合格的药品入不合格药品库。5.4 蛋白同化制剂、肽类激素应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆放。5.5 蛋白同化制剂、肽类激素储存时应进行效期管理，保管员每月制作近效期药品催销表。5.6 药品的搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。药品严禁倒置。5.7 保管员凭出库凭单出库，并做到票、帐、货相符。5.8 保管员应接受药品养护员有关储存方面的指导，159、做好仓间温湿度管理，每天上下午定时记录温湿度，如温湿度超出规定范围，应及时采取措施，并予以记录，做到正确储存药品。5.9 保管员日常保管、发货时发现的包装污染、破损或质量有疑问的药品及时通知养护员进行复检。5.10 保管员应做好仓库内仪器设备的使用记录。6销售与出库的管理6.1 销售管理 公司只能向医疗机构和具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。 除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或其他肽类激素销售给药品零售企业和药品零售连锁企业。 销售人员应索取销售客户的合法资格证明资料。 .1 医疗机构应索取有效的医疗机构执业许可证。.2 批发企业应索取该企业的药品经营许160、可证、通过食品药品监督管理局批准取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的证明文件、营业执照、药品经营质量管理规范等证明文件。 .3 以上证明文件均应复印件加盖销售客户原印章。6.2 出库复核管理 蛋白同化制剂、肽类激素出库应严格执行“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。 复核员凭出库凭单认真进行品名、规格、生产厂家、数量、批号、有效期、购货单位等项目和质量的复核。.1 如发现以下问题应暂停发货，并报质量管理部处理：.2 药品包装内有异常响动和液体渗漏；.3 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；.4 包装标识模糊不清或脱落；.5 药品已超过有效期。 蛋白同化制剂、肽类161、激素出库应做好药品出库复核记录，药品出库复核记录应包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况和复核人等项目。6.3 药品销售记录、药品出库复核记录应保存超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年，不得少于5年。7.丢失、被盗、24小时值班安全管理制度蛋白同化制剂、肽类激素是严格专项管理的药品，为保证它在各个环节不发生丢失、被盗等情况，必须要加强管理，上下要有统一的思想认识，领导重视，层层负责，特订以下制度。7.1如在接货时发现有丢失和被盗的情况发生，要向运输部门索要出据“货运记录”，报公安机关备案，由经办人出据书面记录，逐级上报各单位。7.2在运输除中发现丢失162、和被盗，要及时向当地公安机关报案，经办人以书面报告发生事故的经过，报药品监督管理部门和公安部门，对丢失和被盗的数量有完整的记录。7.3领导要定期和不定期的对蛋白同化制剂、肽类激素抽查帐货的相符率，发现问题及时追查，采取防范措施，堵塞漏洞。7.4仓储的硬件条件符合国家药品监督部门的要求，消防设施要定期检查保证齐全有效，防盗报警系统科学 合理的运行，建立安全报警系统。5 5建立24小时值班制度，特别是夜间的保卫力量，一有情况能采取有效的应对措施。 8.退货、报损和销毁的管理8.1 销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素应存放于相对独立的区域，并应设立标志。8.2 对退回药品应逐批次进行检查验收，验收程序163、同购进验收，合格药品入合格品库，不合格药品入不合格品库且单独存放并封存，做好退货药品记录。8.3 需退回供货方的药品必须严格执行公司退货药品管理制度，防止出现差错。8.4 对过期、失效或破损的蛋白同化制剂、肽类激素报损时，必须存有残体，填写药品报损审批表，须经仓储部门、采购、销售部门、质量管理部门、财务部门签字，总经理批准。8.5 蛋白同化制剂、肽类激素的销毁须经由质量管理部核实，登记造册，并向所在地药品监督管理部门申请销毁，由监销人签字，做好销毁记录。9安全管理9.1 蛋白同化制剂、肽类激素在经营、储运过程中，发生丢失或被盗案件，应在24小时内按规定报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。164、9.2 库区内严禁烟火，应有相应的的防火设施。加强安全经营和防火意识，熟悉安全操作规程。9.3 库区配备报警装置，对其设施应定期检查，加强管理。9.4 库区实行24小时值班制度。库区大门设值班人员，夜间值班人员须定时绕仓库巡逻。10安全经营的评价10.1 安全经营评价小组的建立：蛋白同化制剂、肽类激素安全经营评价小组组成人员应包括公司质量负责人、质量管理部门、业务部门、仓储运输部门以及安全保卫部门负责人。10.2 安全经营评价小组应对蛋白同化制剂、肽类激素经营全过程每半年进行安全评价。10.3 评价考核方式：资料检查、现场检查、现场提问等。10.4 检查中发现不合格项目应提出整改意见并追踪整改165、情况。10.5 具体评价内容按蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业专项检查记录执行。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称三十一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度文件编号-031修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期三十、质量管理工作检查、考核与奖惩制度 一、目的建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则、药品流通监督管理办法、药品不良反应检测管理办法（试行）等。三、适用范围 本制度适用于对本企业各组织、部门质量管理工作的检查和考核。四、166、检查考核频次：质量领导小组每半年至少检查考核一次。五、内容（一） 检查内容1. 各项质量管理制度的执行情况。2. 各部门及岗位质量职责的落实情况。3. 质量工作程序的执行情况。（二） 检查方法各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。药品质量管理制度执行情况考核标准和药品质量管理制度执行情况考核标准说明检查（见附件1、2）。1、各部门自查（1）各部门成立以部门负责人为首的自查小组,负责本部门质量管理工作的检查.自查小组由本部门人员组成,也可邀请质量管理部门的人员参加。（2）各部门应根据各自的质量职责制度制订自查方案。2、质量领导小组检查（1）被检查部门:行政部、质量管理部、业务部、储运部、财务部167、。（2）质量领导小组每年组织两次质量管理工作检查,由质量领导小组牵头,组织实施。（3）检查小组由质量领导小组成员组成,被检查部门人员不得参加检查组。（4）检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性。（5）在检查过程中,检查人员要实事求是并认真做好检查记录,内容包括:参加的人员,时间,检查项目内容,检查结果等。（6）检查中发现的问题，质量领导小组提出整改意见，填写“整改通知单”，发到相关部门，相关部门按整改要求整改，整改完成后报质量管理部验证。（7）检查工作完成后,检查小组应写出书面检查报告,上报质量领导小组。(三) 考核内容及奖惩办法1、考核内容：按药品质量管理制度执行情况考核168、标准进行考核2、奖惩办法 每次考核以得票最多的“评价”为“结论”。 给部门核定的半年奖或年终奖中，20为质量奖励金。考评结论在“良”以上的（包括“良”），质量奖金全发；考评结论为“一般”的，发质量奖金的50；考评结论为“差”的，全部扣发质量奖金。附件1药品质量管理制度执行情况考核标准考核项目考核对象检查内容考核办法执行情况一、质量方针和目标管理各部门（1） 查在工作中是否坚持质量方针（2） 查是否完成公司下达的质量指标和任务查记录提问二、质量体系审核制度各部门（1） 查质量体系是否适应公司的发展，是否符合GSP要求（2） 查是否对质量体系每年进行了审核查记录提问三、部门质量责任制度各部门 （1169、） 查是否熟悉各部门的质量责任（2） 查是否完成各部门的质量任务查记录提问四、各级人员质量职责各岗位（1）查是否熟悉各自的质量责任（2）查是否完成各自的质量任务查记录提问五、质量否决制度质管部（1） 查是否执行了质量否决权制度（2） 查质量部门和人员是否按规定行使了质量否决的权利（3） 查相关部门是否按规定和权利，对不符合要求的行为和事例进行了否决查资料六、质量信息管理制度各部门（1） 查质量信息是否有人管理，按规定传递，反馈是否及时（2） 查是否按月填写质量报表，报表是否规范、准确、真实查资料七、首营企业和首营品种审核管理制度采购部质管部（1） 查首营企业和首营品种是否按规定申报审批。（2）170、 查是否按GSP要求索取资料，是否按程序进行了各环节的审核。（3） 查资料、档案是否完整。查资料八、质量验收管理制度、药品验收操作规程质管部验收员（1） 查是否按GSP要求逐批进行了入库验收，记录是否完整规范（2） 查是否收集进口药品注册证进口药品检验报告书，并做好记录（3） 查是否有首次经营品种该批次验报告书。（4） 查是否在规定的场所、规定时限内按验收操作规范进行验收；查记录查现场九、仓储保管、养护、和出库复核管理制度仓储保管管理制度储运部保管员（1） 查是否按药品特性合理储存药品。（2） 查是否按规定进行温湿度检测，温湿度超范围时采取有效措施，正确记录。（3） 查是否按色标分类管理，药品171、堆码是否符合要求。（4） 查票、帐、物是否相符，出入手续完善。（5） 查退货、不合格药品管理符合要求，正确记录。查记录查现场养护管理制度养护员（1） 查是否按规定对库存药品进行养护，对储存条件进行检查，记录完善。（2） 查养护计划，重点养护品种记录。（3） 查药品养护档案，药品养护信息是否传递。（4） 查药品养护过程中对有质量问题的药品的处理手续齐备。查记录查现场出库复核管理制度储运部保管员（1） 查药品出库是否按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。（2） 查药品出库时对有质量问题的药品的处理手续齐备，符合规定。（3） 查药品出库复核时，是否按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。172、记录符合规定。查记录查现场十、有关质量记录和凭证的管理各部门（1） 查是否按GSP要求准确、规范、真实地做了质量记录（2） 各凭证填写是否规范，流转是否及时，是否定期进行了整理、归档查记录查资料十一、有效期药品的管理质管部采购部销售部储运部（1） 查近效期药品（离失效日期只有一年者）是否已逐月填报表。（2） 超过效期药品是否已停销。查记录查资料十二、不合格药品管理制度质管部采购部销售部储运部（1） 查在验收、储存、出库复核、销售等各环节发现有质量问题药品是否填报有质量问题报告单报质管部，经确认后，收回药品。（2） 查是否将不合格药品存放于不合格药品区，记录完善。（3） 对有质量问题药品是否分析173、总结。（4） 查报损、销毁手续齐备，符合规定。查记录查资料查现场十三、退货药品的管理程序质管部采购部销售部储运部（1） 查客户提出的退货是否有退货凭证，客户因故退货是否确认原始票据后，按规定办理。（2） 退货区有专人管理，手续齐全，记录完善。（3） 查退货凭证、退货验收，入库手续齐全，符合规定。查记录查资料查现场十四、质量事故管理制度各部门（1） 查对质量事故是否进行了调查、处理和报告（2） 查实施“三不放过”原则，手续、记录，改进措施。查记录台帐十五、质量查询、质量投诉管理制度各部门（1）查是否进行了有关质量问题的查询工作，记录是否完整（2）查对客户投诉是否有记录，是否有答复，是否及时解决174、了用户投诉的质量问题查记录台帐十六、药品不良反应报告制度质管部销售部（1） 查是否对药品不良反应进行了收集记录，并按规定进行了上报（2） 查对药品不良反应是否报告了质管部，是否协助质管部门进行了调查，是否有记录查记录十七、卫生和人员健康状况的管理各部门（1） 查是来否按GSP规定组织直接接触药品人员进行了体检，档案是否完整（2） 是否坚持了卫生管理制度，保持了清洁卫生，环境是否符合GSP要求查现场查资料十八、质量方面的教育、培训及考核的规定各部门（1） 查年初是否建立培训教育计划，培训教育内容是否符合GSP要求（2） 查培训教育计划是否落实（3） 查是否按规定建立了各种人员上岗、培训、再教育档175、案，资料是否齐全查资料十九、药品经营及售后服务管理制度药品购进管理制度采购部质管部（1） 查药品符合质量要求的进货程序。（2） 查供货企业的法定资格及质量信誉审核，首营企业、首营品种审核手续是否齐备、符合规定。（3） 查是否对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。（4） 查是否签订有明确质量条款的购货合同。（5） 查购进计划，购进记录，进货质量评审是否符合要求。查资料查记录药品销售及售后服务管理制度销售部质管部（1） 查药品是否销售给具有合法资质的单位，收集合法资质。（2） 查对客户的批评或投诉是否及时解决，对客户反映的药品质量问题认真对待及时处理，详细记录。（3） 查已176、售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。（4） 查销售记录。查资料查记录二十、重要仪器设备、设施管理制度储运部质管部（1） 是否各种标志、图示明显。（2） 是否配备有调控温、湿度的设施。（3） 是否有完备的安全消防设施、有七防设备。（4） 是否有符合药品储存的设施、设备，建立档案。（5） 查计量器具检验是否有符合规定。（6） 设施、设备是否有符合规定的使用、维修记录。查资料查记录查设备二十一、药品运输程序储运部（1） 对有温、湿度要求的药品的运输是否按规定采取了措施。运输是否按规定办理交接手续。（2） 运输中是否采取保证药品质量安全的措施。（3） 药品是否按规177、定搬运和符合规定运输条件。查资料查记录二十二、用户访问管理制度销售部1. 查是否对用户进行访问。2. 查对用户访问是否有售后服务、满意度访问纪录。查是否用户意见及时处理。查资料查记录二十三、计算机网络管理系统管理制度网管部各部门1、 是否对各岗位进行了软件系统的培训和指导2、 是否对使用的电脑按时进行了检查和维护查资料看系统二十四、计量器具管理制度质管部储运部1.查计量器具检验是否有符合规定。2.是否建立了计量器具管理档案。查资料查记录查设备二十五、抗生素原料药、化学原料药质量管理制度质管部储运部采购部1、 查供货企业资质、产品资质是否齐备并符合要求；2、 查进货手续是否齐备并符合要求；3、 178、查验收手续是否齐备并符合要求；4、 查入库、贮存、出库手续是否齐备并符合要求；5、 查销售手续、客户资质是否齐备并符合要求；查资料查记录二十六、生物制品质量管理制度质管部储运部采购部销售部1.查供货企业资质、产品资质是否齐备并符合要求；2.查进货手续是否齐备并符合要求；3.查验收手续是否齐备并符合要求；4.查入库、贮存、出库手续是否齐备并符合要求；有冷藏要求的药品贮存、运输是否采取冷藏措施。记录完善。5.查销售手续、客户资质是否齐备并符合要求；二十七、药品召回管理制度质管部储运部采购部销售部1、 是否及时收集、传递了药品召回的信息；2、 是否建立了药品召回的档案3、 是否按规定向监督部门进行了179、报告4、 是否按规定通知了用户药品召回信息5、 是否及时办理了召回手续查资料查记录二十八、药品电子监管管理制度质管部储运部1、 是否按规定对入网品种进行了入库、出库的电子扫码；2、 是否专人保管扫码设备和负责扫码工作3、 是否按规定进行了数据传输查设备查记录二十九、部分含特殊药品复方制剂质量管理制度质管部储运部采购部销售部1. 供货方资质是否齐备。2. 购买方资质证明材料是否齐备。3. 各种独立记录录入正确。4. 含麻黄碱类复方制剂重点品种大宗交易行为是否规范。是否按要求上报。查资料查记录三十、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度质管部储运部采购部销售部1. 是否收取蛋白同化制剂、肽类激素批180、件；2. 是否按规定做好购进、销售和出入库等记录并保存至药品有效期后2年；3. 是否按规定渠道销售给医疗机构、取得蛋白同化制剂、肽类激素批件的经营企业；4. 是否按规定未对零售药店（单体店或连锁门店）销售除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素；5. 所经营的蛋白同化制剂、肽类激素，是否包装标签、说明书上用中文注明了“运动员慎用”字样；是否存放于蛋白同化制剂、肽类激素专库（专柜）。有冷藏要求的存放于冷库（冷柜）。查资料查记录查现场附件2 药品质量管理制度执行情况考核标准说明（一） 本办法适用公司各部门。(二)本药品质量管理制度执行情况考核标准按公司药品质量管理制度、药品质量管理工作程序考核。(三)以181、部门为单位考核，执行情况以好、良、一般、差评价（好：表示全面达到规定要求；良：表示执行尚好；一般：表示基本达到要求；差：达不到要求。）；未涉及的部门和人员，按公司各部门考核成绩的平均值评价。（二） 本办法由公司质量领导小组负责解释。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称三十二、第二类精神药品经营质量管理制度文件编号-032修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期三十二 第二类精神药品经营质量管理制度1第二类精神药品的定义及有关规定1.1 本制度所称精神药品，是指列入精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二182、类精神药品。第二类精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。1.2 根据国务院颁布的第二类精神药品管理条例以及国家食品药品监督管理局发布的第二类精神药品经营管理办法（试行），为加强第二类精神药品的经营质量管理，特制定本制度。2采购管理 2.1可从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品，并签定购进合同。2.2 购进第二类精神药品必须有购进记录，内容应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂家、供货单位、批准文号、有效期、购进日期等内容，购进记录保存至不少于药品有效期期满五183、年。3验收管理：第二类精神药品收货后应立即在待验库进行双人验收，除执行普通药品的检查验收规定外，还应做到：3.1 包装上必须有国家规定的精神药品标志。3.2 单独设立第二类精神药品入库质量检查验收记录，并保存至不少于药品有效期期满五年。3.3 验收进口第二类精神药品时，必须查验该品种的进口药品注册证（或医药产品注册证）、精神药品进口准许证以及该药品批号的进口药品口岸检验报告书，以上复印件均需加盖供货单位质量管理机构原印章。4储存、养护和出库的管理4.1 第二类精神药品应设专库存放，专库采用双门双锁（分别由两个保管交叉保管库房门锁钥匙）。库房钥匙不得交非本库人员使用，不得擅自配制。有相应的防火设184、施，配备红外线报警装置，确保储存安全。4.2 第二类精神药品应专人负责保管，专帐记录，专用帐册的保管期限为自药品有效期期满之日不少于五年。4.3 第二类精神药品出库应严格执行“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。4.4 第二类精神药品出库应双人复核，按出库凭单逐一核对品名、规格、数量、批号、生产厂家及包装情况，核对无误后，双人签字或盖章。严防发生差错，并做好第二类精神药品出库复核记录，保管期限为自药品有效期期满之日不少于五年。4.5 第二类精神药品的收发货工作，要严格按规定的程序进行，并妥善保管好各种出入库凭证，不得简化操作程序。4.6 对易发生质量问题的品种应加强养护，防止出现质185、量事故，并做好养护检查记录。4.7 保管员应保持库房卫生整洁，采取避光、防尘、防潮、防霉、防鼠等措施，配合养护员作好库存药品的养护。5销售管理5.1 销售第二类精神药品时，应将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业，并应严格审查购买方的以下相关证明材料，并建立购货单位档案：5.2 药品经营（批发、零售连锁）企业须提供： 药品经营许可证、营业执照以及药品经营质量管理规范认证证书复印件并加盖购进购货单位原印章; 药品经营许可证具有经营第二类精神药品经营范围； 企业法人签章的委托书186、（或单位介绍信）及采购人员居民身份证复印件。5.3 医疗机构须提供： 医疗机构执业许可证复印件并加盖购进购货单位原印章;5.3.2 医疗机构法人签章的委托书（或单位介绍信）及采购人员居民身份证复印件。 5.4 企业、单位之间购销第二类精神药品禁止使用现金进行交易。6运输管理6.1 第二类精神药品送货时，应有完善的货物交接手续，送货人根据送货票据及运输交接单进行复核，并在交接单上签名。6.2 第二类精神药品在运输过程中应有必要的安全措施，防止遗失或损坏。6.3 托运第二类精神药品应明确托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人在运单货物名称栏内填写“第二类精神药品”字样，并加盖单位公章或运输187、专用章。收货单位只能为单位，不得为个人。6.4 以邮寄方式运输第二类精神药品，应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理麻醉药品、精神药品邮寄证明，并到指定的符合安全保障条件的邮政营业机构办理邮寄手续。7丢失、被盗、24小时值班安全管理制度第二类精神药品是严格专项管理的药品，为保证它在各个环节不发生丢失、被盗等情况，必须要加强管理，上下要有统一的思想认识，领导重视，层层负责，特订以下制度。7.1如在接货时发现有丢失和被盗的情况发生，要向运输部门索要出据“货运记录”，报公安机关备案，由经办人出据书面记录，逐级上报各单位。7.2在运输除中发现丢失和被盗，要及时向当地公安机关报案，经办人以188、书面报告发生事故的经过，报药品监督管理部门和公安部门，对丢失和被盗的数量有完整的记录。7.3领导要定期和不定期的对第二类精神药品抽查帐货的相符率，发现问题及时追查，采取防范措施，堵塞漏洞。7.4仓储的硬件条件符合国家药品监督部门的要求，消防设施要定期检查保证齐全有效，防盗报警系统科学 合理的运行，建立安全报警系统。7.5建立24小时值班制度，特别是夜间的保卫力量，一有情况能采取有效的应对措施。8、退货、报损和销毁的管理8.1 销后退回的第二类精神药品应存放于相对独立的区域，并应设立标志。8.2 对退回药品应逐批次进行检查验收，验收程序同购进验收，合格药品入合格品库，不合格药品入不合格品库且单独189、存放并封存，做好退货药品记录。8.3 需退回供货方的药品必须严格执行公司退货药品管理制度，防止出现差错。8.4 对过期、失效或破损的第二类精神药品报损时，必须存有残体，填写药品报损审批表，须经仓储部门、采购部门、质量管理部门、财务部门签字，总经理批准。8.5 第二类精神药品的销毁须经由质量管理部核实，登记造册，并向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁，由监销人签字，做好销毁记录。9安全管理9.1 第二类精神药品在经营、储运过程中，发生丢失或被盗案件，应在24小时内按规定报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。9.2 库区内严禁烟火，应有相应的的防火设施。加强安全经营和防火意识，熟悉安全操作190、规程。9.3 库区配备报警装置，对其设施应定期检查，加强管理。9.4 库区实行24小时值班制度。库区大门设值班人员，夜间值班人员须定时绕仓库巡逻。10安全经营的评价10.1 安全经营评价小组的建立：第二类精神药品安全经营评价小组组成人员应包括公司质量负责人、质量管理部门、采购部门、销售部、仓储运输部门以及安全保卫部门负责人。10.2 安全经营评价小组应对第二类精神药品经营全过程每半年进行安全评价。10.3 评价考核方式：资料检查、现场检查、现场提问等。10.4 检查中发现不合格项目应提出整改意见并追踪整改情况。10.5 具体评价内容按第二类精神药品安全评价考核标准执行。11. 第二类精神药品培191、训教育 11.1 行政部每年安排培训教育计划。11.2 培训教育计划内容必须安排第二类精神药品相关法律、法规的培训；药品知识、专业知识的培训；第二类精神药品管理制度的培训；安全管理的培训等内容。11.3 培训时间：第二类精神药品培训时间不得少于10小时。11.4行政部做好培训企业档案及个人档案。第二类精神药品安全评价考核标准评价考核日期： 年 月 日 检查组成员：制度名称考核内容考核部门考核办法执行情况一、第二类精神药品购进管理制度1是否专人负责、制定采购计划是否有质量管理部人员参加。2是否索取了供货方、供货品种以及供货方销售人员的证明材料，索要资料是否齐全、符合要求。是否严格按定点批发企业布192、局的规定从事经营。3购进药品是否签定了有明确质量条款的购货合同或质量保证协议书。购进第二类精神药品有无使用现金进行交易。4是否建立了供货方档案。5购进记录是否完整、真实，并按规定保存购进记录和购进原始票据。6. 从定点生产企业购进审批手续是否齐全、有效。7每年是否进行进货质量评审。采购部质量管理部查资料查记录二、第二类精神药品验收管理制度1是否对购进和销后退回药品进行了逐批次双人验收。2是否在规定的时限内完成验收工作。3、验收记录和有关单据填写是否规范。4、 是否按规定索取了有关证明文件5、 对第二类精神药品是否实行双人验收.查记录，签字质量管理部查记录查现场三、第二类精神药品储存保管、出库复193、核管理制度1库房是否实行色标管理。2是否设立了符合第二类精神药品储存要求的库区。报警和网络申报设备完好。3保管员是否依据药品性质对药品进行分类保管与储存。4是否按规定完成药品出入库手续，实行双铁门、双铁锁、双人管理，专库，并做到票帐货相符。5是否按药品分类储存，药品堆垛是否符合要求。6不合格药品、销后退回药品、第二类精神药品是否按规定存放、管理。储运部查记录查现场1药品是否严格按照出库凭单出库和复核。2出库复核记录是否规范完整。3第二类精神药品是否双人复核。储运部查记录查现场第二类精神药品安全评价考核标准制度名称考核内容考核部门考核办法执行情况四、第二类精神药品退货管理制度1销后退回药品是否有194、“销售退回通知单”；2是否存放于第二类精神药品库退货区待验；是否进行了重新验收，记录是否真实、准确；3保管员是否按验收员验收结论将退回药品存放于第二类精神药品库中；是否有退货记录，记录是否规范完整。储运部采购部销售部质管部查记录查现场五 丢失、被盗、24小时值班安全管理制度1. 防盗、报警设施是否完好。2. 丢失和被盗的情况发生时是否及时报告，记录、手续是否保存完整。对丢失和被盗的数量有无完整的记录。3. 24小时值班制度是否落实。4. 领导定期和不定期的检查是否落实。质量管理部储运部查记录查现场六、第二类精神药品销售管理制度1. 是否严格按定点批发企业布局的规定从事经营。2. 是否销售给合法195、企业、合法医疗机构，手续是否齐全，建立相应医疗机构的供药档案。3. 交医疗机构现场检查验收，并做好记录，手续是否完善。4. 销售药品开具合法票据，是否做到票，帐，货相符，有无现金交易。5. 第二类精神药品销售记录是否完善。6.销售过程中发现的质量问题是否及时报告，并追回药品，记录是否完善。销售部查资料查记录七、第二类精神药品运输管理制度1. 是否确定相对固定人员和运输方式。2. 在装卸和运输过程有无防被盗、被抢或丢失措施，并及时报告。记录是否保存完好。储运部查记录查现场备注考核相关部门，执行情况以好、良、一般、差评价（好：表示全面达到规定要求；良：表示执行尚好；一般：表示基本达到要求；差：达不196、到要求。）； 药业有限公司质量管理文件汇编文件名称三十三、药品质量风险管理制度文件编号-032修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期药品质量风险管理制度1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经197、理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施；、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险198、的性质、等级进行评估；、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风199、险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。、企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。.1、可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施；.2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平；.3、不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。、企业应采取事前控制、事中控制、事后200、反馈等步骤的风险控制策略，加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制，从而将质量风险降至可接受水平；、企业应采取的具体质量风险控制措施主要有：.1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人；.2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程和岗位职责，定期开展质量风险管理活动；.3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养全员风险管理意识；.4、计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求；.5、加强药品经营各环节的风险控制。5.4、公司质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，201、应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。5.5、风险审核：公司应对确定的质量风险要提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。5.6、公司应结合质量内审和GSP内部评审，引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。5.7、相关记录：公司各环节质量风险管理评估与控制表、药品经营过程的质量风险审核表冷链管理制度1、目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范、省药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查202、方法(试行)(修订)3、适用范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。4、责任：储运部对本制度实施负责。5、内容：5.1 冷藏药品的收货、验收：冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。5.1.2验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.1.3对退回的药品，接收企业应视同收货，并做好记录，必要时送检验部门检验。 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。5.2冷藏药品的贮藏、养护：冷藏药品贮藏的203、温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 5.3冷藏药品的发货 冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其204、它可能会提升周围环境温度的位置。 需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 5.4冷藏药品的运输 应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。 5.5冷藏药品的温度控制和监测 冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好205、温度超标报警情况的记录。 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。 6.相关记录6.1冷藏药品运输交接单医药有限公司文件文件名称：进口药品管理制度编号：009起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：1/A变更记录：变更原因：页码：第 1 页 共 2 页9进口药品管理制度一.制定目的：为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，特制定本制度。二.适用范围：本制度适用于本公司进口药品的管理。三.相关术语：进口药品：是指国外药品生产企业生产的进入中国市场的药品。中国香港、澳门、台湾地区药品206、生产企业生产的进入中国大陆市场的药品参照进口药品管理。四.制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、进口药品管理办法等相关法律、法规。五.内容:1.购进进口药品，必须严格审核供货单位的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。2.索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。3.验收进口药品应按以下规定进行：3.1验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和同批号的进口药品检验报告207、书或进口药品通关单等证明资料进行验收，并做好验收记录。3.2进口药品内外包装的标签都必须有中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。4.进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温、湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。5.加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。6.销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理部原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。六.责罚；对违反本制度规定要求的，将按公司考核制度从严处罚。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称一、质量管理文件的控制程序文件编号SCYY.CX-001修订部门质208、管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期一、质量管理文件的控制程序文件又称为软件是指一切涉及药品经营、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品经营管理全过程、连贯有序的系列文件称为文件系统。实施现代全面质量管理、科学管理。使管理程序化、规范化、确实做到保证药品质量和服务质量的目的。（一）文件类型1、标准文件：（1）技术标准文件：由国家、地方行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。（2）管理标准文件：是指企业为了行使经营质量方针、目标、完成计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规209、定、标准、办法等书面要求。（3）工作标准文件：是指以人或人群的工作为对象、对工作范围、职责、权限以工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。2、记录（凭证）类文件记录（凭证）类文件是反映药品经营活动中标准情况的真实实施结果。（1）记录：如报表、台帐、购进记录、销售记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、温、湿度检查记录等。（2）凭证：是表示药品、设备、仓储等状态的单、证、卡、牌等。如：药品拒收报告单、合格证、库（区）色标管理标志、产品标识等。（二）文件的形成和审查1、各部门负责人应负责组织编写或设计本部门管理文件，内容必须根据现行药品经营质量管理规范标准。2、编写过程中应与文件涉及的其210、他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。3、文件形成后，交质量管理部门审查，质量管理部门审查的要点与现行药品经营质量管理规范标准是否相符；文件内容的可行性；文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的解释；和企业已生效的其它文件没有相悖的含义。4、经质量管理部门审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门的负责人，进行修正，直到符合要求。（三）文件的批准和生效1.经修正最后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，由行政部分别送至执行该文件的有关的部门负责人征求意见后，送经理批准。2.经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日期。3.行政部将经理审批的文件打印211、若干份，交质量管理部，分送于经理及有关部门各一份，收到文件的各部门应在原稿上或发文登记薄上签上姓名及收文日期，原稿由行政部归档。4.文件收到后，各部门应当立即执行文件有关规定。5.用于经营管理及质量管理的表格等，如无批准生效，有关部门不得予以复印制，否则财务亦不予报销。（四）文件的修正与废除修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正；废除为文件的题目改变，内容不论变与不变，原文件概称废除。改题后的文件按新文件程序进行审核、批准、生效，由质量管理部将修正的文件之复印件发至有关部门后，同时收回原文件并交行政部予以销毁。原文件不再在现场出现。经批准废除的文件应由质量管理部书面通知有关部门，在分发212、通知的同时，收回废除的文件，使其不得在现场出现。（五）文件的管理和使用文件文件管理包括设计、制订、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应按有关规定执行。文件应有系统编码，公司内部保持一致，以便于识别、控制及追踪，文件编码应符合系统性、准确性；可追踪性；稳定性；相关一致性。（六）对要填写数据的文件（记录），填写时应注意以下事项：1、内容真实、记录及时，不得提前记录和回忆记录。2、字迹清晰、不得用铅笔或圆珠笔填写。3、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。4、表格内容填写齐213、全，不得留有空格，如无内容填时，要用“/”表示。5、品名、生产企业、购进和销售单位等不得简写。（七）操作者、复核者均应填写姓名盖“姓名”章、不得只写姓或名（八）填写日期一律横写，并不得简写、如2012年7月1日，不得写成 “1/7”或“7/1”药业有限公司质量管理文件汇编文件名称二、药品的进货程序文件编号SCYY.CX-002修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期二、药品的进货程序根据药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则的要求，结合公司药品经营与售后服务制度制订本程序。一、编制药品购进计划编制购进计划以药品质214、量作为重要依据。采购部编制购进计划，包括年度计划和临时补充计划。由采购部、销售部、质量管理部对购进计划进行审核。二、供货企业法定资格、供货药品合法性的审核1.审核供货单位的法定资格及质量信誉，包括药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、营业执照复印件。GMP、GSP认证证书、税务登记证、组织机构代码证、供货单位开户户名、开户银行及帐号等收集归档。2.审核所购药品的合法性，购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品，购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号，具有法定质量标准。3.采购部应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的审核，包括：供货单位销售人员经法人签名215、或盖章的委托书、身份证复印件收集归档。4.购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的通关单或进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件收集归档。5.购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。购进生物制品属批签发的收集批签发手续。三.首营企业、首次经营品种的审核1.首营企业审核：应进行包括法定资格和质量保证能力的审核，采购部填写“首营企业审批表”报采购部经理会同质量管理部共同进行审核，除审核、收集有关资料，必要时应实地考察。经总经理或质量副总经理审核批准后，方可从首营企业进货。采购部建立首营企业档案。2.首次经营品种审核：采购部对首次经营品种应填写“首次经营216、药品审批表”，采购部签署意见后，报质量管理部审核后，报公司总经理或质量副总经理审核批准，对首次经营品种（包括新规格、新剂型、新包装）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的包装、用途、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。质量管理部应建立首次经营品种审核档案。四.签订进货合同1.购货合同形式：标准书面合同、非标准书面合同。如是非标准书面合同，如质量保证协议、文书、传真、电子邮件、电话记录、电报等，购销双方应提前签订质量保证协议，明确质量责任，协议规定有效期。2、签订进货合同应明确质量条款，购销合同应明确：药品质量符合质量标准和有关质量217、要求；整件药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品供应方提供符合规定的证书和文件。进货应按购货合同中质量条款执行。五制定采购订单1.采购部根据储运部仓库药品库存和客户需要制定购进计划后，需在公司黄药师软件内制定采购订单。2.采购订单内容包括：供应商、药品通用名、规格、剂型、生产单位、数量、单价等内容。3.储运部收货员根据采购订单和供应商随货同行单（票）对照到库药品收货。六.建立购进记录1.采购部建立购进记录，购进药品应有合法票据，做到票、帐、货相符。2.购进记录内容：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品218、有效期1年，但不得少于5年。七、关于直调药品的规定：根据公司的实际情况不做直调药品。八、进货质量评审1.公司每年12月底对购进药品进行质量评审1次。2.评审部门：质量副总经理、质量管理部、采购部、销售部会同评审。3.评审依据：公司质量管理制度、质量信息、药品质量标准等。4.评审目的：对所购进药品进行综合评价、对比、分析、为购进提供决策依据。5.评审目标：药品质量、供货方质量体系。6.评审项目：药品验收合格率、储存稳定性、养护品种合格率、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查。7.评审结果：具体项目、结论明确。填写“进货质量评审表”，评审人员签署评审意见后，经总经理审核签署意见后，由采购部、质量219、管理部分别存档。九人员资格认可 从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历并经过培训，经考试合格后才能上岗。十药品购进流程图1.确定供应商选择供应商评定供应商合格供应商建立合格供应商名录2.购进流程 编制采购计划审核采购计划签订采购合同制定采购订单进货3. 首营企业和首营品种首营企业审核首营品种审核编制采购计划审核采购计划签订采购合同进货药品收货程序为保证到货药品收货安全，特制定药品的收货程序，收货员及储运部负责人对实施本程序负责。1. 药品到货后，收货员负责核对随货同行与采购订单是否一致。不一致的应报采购部们核实采购计划。2. 本公司销售退回药品核对销售记录，查看220、是否为本公司销售药品。销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货，如不能提供证明及超过温度控制要求，按不合格品处理。3. 检查运输工具、运输方式是否符合药品运输要求，不符合要求的拒收。4. 对药品外观检查，如有雨淋、污染、腐蚀、破损、标识不清等现象通知采购部、质管部处理。5. 冷藏药品应检查运输方式、运输工具或设备是否符合要求，并留存运输过程的温度记录，对不符合温度运输要求的应拒收，并报质管部处理。6. 对到货药品与随货同行进行核对，检查供货单位、生产厂家、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等，随货同行单内容与221、实物不符的不得收货，并通知采购部进行处理。7. 符合规定的药品移入相适应的待验区域，随货同行单上签字，电脑管理系统（黄药师软件）中确认收货。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称三、药品验收程序文件编号SCYY.CX-003修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期三、药品验收程序根据药品管理法及药品经营质量管理规范的要求，结合公司药品验收制度制订本程序。一、验收是凭采购部提供的到货凭证（随货同行单）和“药品验收入库通知单”或销售部开具的“销后退回通知单”严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批222、验收，并做好验收记录。二、普通药品验收在待验区验收，在二天内验收完成，冷藏药品在冷库的待验区中进行，随到随验，二类精神药品、含特殊药品复方制剂在专用库房内的待验区内进行，验收后立即存放于规定的库（区）。一次到货在20件以上时，设临时待验区，货放在相应的合格品库区，挂黄色待验牌，验收完毕后，摘去黄色待验牌，填写“药品验收入库通知单”，交保管员入库。三、验收时需检查1、外包装箱应检查：包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或外用药品、非处方药、危险品的标识等标记。验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的223、证明或文件进行逐一检查，化学药品与生物制品说明书应列有以下内容：品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。中药制剂说明书应列有以下内容：药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。每一最小销224、售单元应有标签和说明书。标签应有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。2、验收整件包装应有产品合格证。合格证的内容一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等内容。3、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标志和警示说明。处方药与非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标志。4、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书225、。5、验收进口药品，应有符合规定的通关单或进口药品注册证、医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。收集归档。6、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收。验收销后退回药品，还应确认药品售出后没有受到不良因素的影响，并结合储存条件、售出时间等因素对退回药品的质量进行评估。如有必要，应送药品检验部门检验。销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定的储运条件方可收货；如不能提供证明及超过温度控226、制要求的，按不合格处理。7、按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。属批签发药品应有相关手续。四、抽样原则：应按药品的堆码情况随机抽取整件药品，按批号从原包装中抽样，样品应具代表性和均匀性，抽取整件数量：2件以下包括2件，全部抽取；2件以上至50件以下包括50件抽取3件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。对外包装破损、污染、渗液或封条损坏的整件药品，应逐件检查。对抽取的整件药品应开箱抽样，从227、每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。抽取最小销售单元数量：每整件药品中至少抽取3个最小销售单元；发现封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等现象时，应加倍抽样。原料药品，仅检查整件药品，不得开箱；五、同一验收员不能在同一地方同时展开多个品种（批号）的验收。必须验收完一个品种（批号），归回原位后，再展开另一个品种（批号）的验收，严防药品的污染及混药事故。验收时拆封检查后的药品，必须及时还原，尽量保持原貌，并尽快销售，以免引起变质。外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的药品等，可不开箱检查；六、验收员打印“药品验收入库通知单”，建立药品228、电脑验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于5年。七、验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志。验收完成后要及时调整药品质量状态。验收员在“药品验收入库通知单”写明验收合格结论，签名后，交保管员入库。八、验收不合格的，包括到货凭证与实物企业名称、批号、有效期至、数量等不符、外包装破损、污染内包装完好等，验收员填写“拒收报告单”，并报质量管理部、采购部、财务部等相关部门，作拒收处理。属假劣药者封存于不合格药品区，由质量管理部并报药监229、局处理。九、验收时，如遇到首次经营品种，进口药品等，必须提供的有关证书不全时，药品暂存待验区，通知供货方补充资料，资料齐备后，重新验收。否则拒收。十、对列入国家电子监管入网药品目录的药品，应当按规定进行扫码、数据采集，药品入库后，应将药品电子监管码数据及时上传药品监督管理部门。对未按电子监管码印刷规范的要求印刷或加贴电子监管码的应当予以拒收。发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时上报当地药品监督管理部门，同时应向供货方进行查询。验收检查细则1适用范围 本规程适于药品的检查及验收。2检验项目检查方法及判断标准。2.1片剂的验收 外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的230、硬度，无吸湿、发霉、破损。 检查方法及判断标准、取5-10瓶，自然光下检视。 a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。c.无裂片、脱壳、掉皮现象。d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。f.封口应严密，无破损。注射剂的验收外观及包装检查：2.2主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。 检查方法及判断标准：2.2.2 检查方法：每批取20ml以下样品2030支或大输液510瓶，置自然光下检视。a.溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及中国药典2231、005年版（二部）附录IXA“溶液颜色检查法”检查，应符合规定。b.不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。c.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。d.焦头不得超过2%。e.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。f.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。3）澄明度检查及判断，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。2.2.3粉针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化232、异物、黑点、焦头、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。2）检查方法及判断标准： 检查方法：每批取样品2030支，置自然亮光处检视。a.色泽应一致，不得有变色现象。b.不得有粘瓶（敲击即散不在此列）结块、溶化等现象。c.焦头及黑点总数不得超过5%。d.冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和深化现象。e.不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂）。f.瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。g.印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。3）澄明度检查及判断，按233、澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。2.2.4油针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异臭、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。2）检查方法及判断标准：取检品2030支，置自然光亮处检视。a.溶液应澄明，色泽一致，需作颜色检查的，应符合规定。b.不得有混浊、霉菌生长、异臭和酸败等现象。c.焦头总和不得超过2%。 d.不得有裂瓶及封口漏油等现象。 e.印字检查同水针剂。3）澄明度检查及判断，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。混悬针剂的验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、长霉、异物、裂瓶、印字。2）检查方法及判断标准：检查方法同234、水针剂。判断标准：a.每支色泽应均匀、无霉变及异物；b.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。c.焦头不得超过2%。d.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。 e.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。3）澄明度检查及判断，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。2.3酊剂的验收外观及包装检查主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。检查方法及判断标准 检查方法：取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步旋235、转检查。1）色泽应一致，无明显变色现象。2）药液应澄清，无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀）。3）不应有较大的纤维、木塞屑、块等异物。4）包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污物粘瓶。5）外包装无发霉、变色情况。2.4栓剂的验收定义：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。外观及包装检查主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。2.4.3检查方法及判断标准：取该品一个小包装作为检品，自然光下检视。1）外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。2）色泽应均匀一致。3）应无明显融化、走油、出汗现象。4）不得有酸败、霉变现象。5）每粒236、的小包装应严密。2.5胶囊剂的验收胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，供口服应用。2.5.1定义：胶囊剂系指药物或加有辅料（将一定量的药材提取物，药材提取物加药材细粉或辅料）制成粉末或颗粒，充填于空心胶囊或软质囊材中的制剂。外观及包装检查：主要检查粒结、变形、破裂、漏粉。检查方法及判断标准：取10-20粒，自然光下检测。1）胶囊剂整洁，不得有粘结，变形或破裂漏粉等现象；2）无异臭，色泽均匀一致；包装检查：瓶装封口应严密，不得松动，铝塑、垫合及塑料袋包装，压封应严密，无破损，印字端正清晰。2.6软膏剂的验收定义：软膏剂系指药物（药物细粉，药材提取物）与适宜基质237、混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，乳剂型基质制成的软膏亦称乳膏剂。外观及包装检查主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、霉变及包装等。检查方法及判断标准取检品20支在自然光亮处检视：1）色泽应一致，不得有变色现象。2）软膏应均匀、细腻3）不得有异物，变硬及油水分离等变质现象。4）不得有异臭、酸败、霉变等现象。5）封口应严密，不得有漏药现象。管装软膏，压尾应平正。2.7眼膏剂的验收定义：系指药物与适宜的基质制成供眼用的膏状制剂。外观及包装检查主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装量及包装等。检查方法及判断标准取检品20支在自然光亮处翻转检视，并取出检238、体适量涂布于玻璃板上观察：1）色泽应一致，不得有变色现象。2）膏体应均匀、细腻。3）管外应洁净，无砂眼、破裂等现象。4）封口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。2.8滴丸剂的验收 定义：滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜的方法混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝，而形成的制剂。外观及包装检查主要检查色泽、吸潮、粘连、异臭、霉变、畸型丸及包装等。检查方法及判断标准取样量：取适量样品，在自然光下检视。1）滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。2）滴丸不得有吸潮、粘连、异臭、发霉、变质。3）畸型丸不得超过3%。2.9滴眼剂的验收定义：滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液，混悬液式乳剂239、。外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。检查方法及判断标准取样品10支，置自然光亮处检视。1）药液色泽应一致，无变色现象。2）药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。3）滴眼液如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性。4）不得有裂瓶、封口漏液，塑料瓶不得有瘪瓶。5）瓶体印字检查同水针剂滴眼剂澄明度检查与判断标准：按附录澄明度检查细则及判断标准的规定检查，应符合规定。2.10糖浆剂的验收定义：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。糖浆剂含蔗糖量，中国药典（2005年版）二部规定应不低于65%（g/240、ml）；中国药典（2005年版）一部规定应不低于60%（g/ml）。2.10.2外观及包装检查主要检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异臭、发酵、产气、酸败、霉变、渗漏及包装等。2.10.3检查方法及判断标准取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。1）另有规定外，糖浆剂应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。2）不能有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象。3）包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。4）渗漏检查：取检品一箱，将原包装倒置25分钟后，启箱观察，渗漏瓶数不得超过3%。2.11气雾剂的验241、收：定义：气雾剂系指将药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力使内容物呈雾粒喷出的制剂。2.11.2外观及包装检查 主要检查色泽、澄清度、异物及漏气、渗漏等。2.11.3检查方法及判断标准取样量：5-10瓶。1）色泽应一致，不应有变色现象。2）溶液应澄清，不得有异物。3）塑料护套与玻璃粘贴应紧密，不得有漏气、渗漏等现象。4）试喷观察不得有漏泄、喷不出、连续喷出、揿压费力及雾型不正常等现象。2.12膜剂的验收定义：膜剂系指药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂，供口服或粘膜外用。2.12.2外观及包装检查主要检查完整、光洁、厚度、242、色泽、气泡、霉变、受潮及包装等。2.12.3检查方法及判断标准外观及包装检查。取检品20片置自然光亮处检视。1） 外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀、无明显气泡。2）多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。3）无受潮，发霉、变质现象。4）包装清洁卫生，无污染、密封、防潮等。 2.13颗粒剂的验收定义：颗粒剂系指药物（药材提取物）与适宜的辅料（或与药材细粉）制成的颗粒状制剂。2.13.2外观及包装检查主要检查色泽、臭味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有无破裂等现象。2.13.3检查方法及判断标准1）色泽及吸潮检查：色泽应一致，无变色。颗粒应均匀、干燥、无结块、无吸潮243、软化等现象。2）无异物、异臭、霉变、虫蛀等。3）包装检查：包装封口应严密，袋装的颗粒剂应无破裂、漏药。2.14口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收定义：1）口服溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成澄清溶液供口服的液体制剂。2）口服混悬剂系指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成混悬液供口服的液体制剂，也包括干混悬剂，即难溶性固体药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的液体制剂。3）口服乳剂系指两种互不相溶的液体，制成稳定的油水型乳状液供口服的液体制剂，也包括固体药物溶解或混悬于乳状液中的口服液体制剂。2.14.2外观及包装检查主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出，异味、244、异臭、霉变、酸败、杂质异物，渗漏及包装等。2.14.3检查方法及判断标准取10瓶在自然光亮处，采用直立、平视、倒立，三步法检视，1）口服溶液剂应色泽一致，药液澄清，无沉淀、异物、异味、异臭、酸败、霉变现象。2）混悬剂：色泽一致，颗粒应细微均匀下沉缓慢，沉淀经摇能均匀分散，无结块现象，无酸败、异味、异臭、发霉现象。混悬物应分散均匀，如有沉淀物，经振摇易再分散，瓶签上应注明“服前摇匀”3）口服乳剂：色泽一致，应呈均匀的乳白色，不得有异物、异臭、霉变、分层现象。2.15散剂的验收定义：散剂系指药物（或一种与多种药材混合）与适宜辅料经粉碎，均匀混合而制成的干粉末状制剂。2.15.2外观及包装检查主要检245、查色泽、异臭、吸潮、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。2.15.3检查方法及判断标准取样量：10-20包。1）色泽应一致，无变色现象。2）混合均匀、无花纹、色斑等。3）吸潮检查：袋装散剂是否结块，瓶装散剂上下翻转，应干燥、疏松、无吸潮结块、吸湿等现象。4）不得有生霉、虫蛀等。2.16流浸膏剂与浸膏剂验收定义：流浸膏剂或浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。2.16.2外观及包装检查 主要检查变色、分层、发霉、结块。检查方法及判断标准 取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。1）色泽应一致，无变色现象。2）无结晶析246、出，允许少量沉淀及轻微混浊。3）不得有异物、异臭。4）渗漏检查：将检品一箱倒置30分钟，启箱观察，渗漏瓶数不得超过5%。2.17丸剂的验收定义：指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。1） 蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。2）水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂。3）水丸系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）粘合制成的丸剂。4）糊丸系指药材细粉以米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂。5）浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为合剂制247、成的丸剂。6）蜡丸系指药材细粉与蜂蜡为粘合剂制成的丸剂。7）微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。 2.17.2外观及包装检查主要检查圆整均匀，色泽一致，大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，无皱皮、无异物。水丸应大小均匀，光圆平整，无粗糙纹，包装密封严密，无霉变、生虫。蜡丸表面应光滑、无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。检查方法及判断标准：取本品5-10瓶，自然光下检视。1）瓶口应密封。2）丸剂应大小均匀、光圆平整。3）无霉变、生虫酸败异臭。2.18橡胶膏剂的验收定义：橡胶膏剂系指药材提取物中药物与橡胶基质等混匀后，涂于布上的外用制剂。2.18.2外观及包装检查主要检查外形、色泽、异物、透油（背）粘248、着力、耐热性、耐寒性及包装等。2.18.3检查方法及判断标准取检品10片，置自然光亮处检视。1）布背应洁净平整，无接缝，切片无毛、厚薄均匀、无锯齿或斜口，盖衬两端应大于胶布，并不得有缺胶、脱胶、膏布皱纹等缺陷。2）色泽应一致。药料涂布应均匀，无明显颗粒状物。3）不得有透油（透背）、老化失粘等现象。4）每片的长度和宽度，均不得小于标示量。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称四、药品入库储存操作程序文件编号SCYY.CX-004修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期四、药品入库储存操作程序一、为完善入库手续，采用适宜的储存方法249、对药品进行保管，保证药品质量，并做到药品储存期间帐、货、票相符。特制定本操作程序。二、药品收货：储运部收货员按照供应商提供的随货同行单（票）对照实物和采购订单进行收货。确认无误后将到库药品存放于相应的待验区，通知验收员验收。三、药品验收：药品验收员凭采购部出具的“进货凭证”（随货同行单）票等，并按照法定标准和合同中的质量条款做好药品验收，出具“药品验收入库通知单”，作出验收合格结论，并签名。四、药品入库：保管员凭验收员签名并下合格结论的“药品验收入库通知单”入库。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况应拒收，并填写“药品入库拒收报告单”报质量管理部处理。五、药品储存：（一）药品250、按温、湿度要求储存，冷库210，如其中有一个药品储藏要求为28时冷藏设备应设置为28。阴凉库不得高于20，常温库1030；各库房相对湿度应保持在3575%之间。（二）仓库应设立仓库平面图和“近效期药品一览表”。库（区）实行色标管理。待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。（三）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，轻拿、轻放、规范操作，怕压药品视包装材料，做适当调整以确保药品包装不变形，严禁货物倒置、混垛。（四）库房应有主通道，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30；设置与地面的间距不小于10的底垫。（五）药品251、应按批号集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码。（六）应对药品有效期进行跟踪控制管理，防止过期失效药品的销售出库；采用计算机管理的应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实行自动催销、近效期或超有效期自动锁定及停售等功能。近效期的药品，应设置“近效期药品一览表”，并按月填报“近效期药品催销表”。（七）药品应根据不同剂型实行分类管理。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味药品及危险品等应与其他药品分开存放。（八）1、库房保管员对销后退回的药品，凭销售部开具的“销后退回通知单”收货，存放于退货药品区；由专人保管。2、库房保管员对销后退回的药品，首先凭销售部开具的“销后退回通知单”的内容核252、对该批药品的原始出库复核记录，确认为属本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销货退回记录”。对列入国家电子监管入网药品目录的药品应按规定进行扫码及数据上传。不属本公司销售的药品拒绝退货。3、药品验收员凭保管员传递的“销货退回通知单”按药品验收管理制度和操作程序验收。必要时应抽样送检验部门检验，验收合格者，验收员在“销后退回通知单”签署合格结论并签名，将“销后退回通知单”交保管员入库，并做好“销后退回药品验收记录”。验收结论不合格者，由保管员作好“不合格药品记录”后放入不合格药品区。（九）按仓储保管制度严格温湿度管理，保管员负责温湿度管理、监测，如果接近临界温度23时，采253、取调控措施，使库房温湿度保持在正常范围内，并及时做好记录。节假日库房温、湿度的监测与记录由仓库值班人员负责。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称五、药品养护操作程序文件编号SCYY.CX-005修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期五、药品养护操作程序为检查药品在库储存情况是否符合新GSP的有关规定，监测在库药品储存药品的质量状况，及时了解在库储存药品的质量变化，掌握1、所有在库药品均应列入养护计划，一般品种每季度养护检查一次，重点养护品种每月养护检查一次，近效期药品、易变质药品酌情增加检查次数并作好记录，建立重点品种养护254、档案。2、养护人员应随时指导、检查药品的储存及条件，养护员配合保管员进行库房温、湿度的监测和管理，每日上午10：00-10：30；下午3：00-3：30各一次观测库内温湿度计，并做好每日的温湿度记录，发现其超出范围时，养护员应配合保管员采取调控措施并予以记录，每半个月检查一次在库药品的储存条件。3、药品养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、易吸潮、发霉、变质的药品、已发现质量问题相邻批号的药品、储存时间两年以上的药品、近效期药品、特殊管理的药品等应列为重点养护品种，每月检查一次，密切注意质量情况，必要时，抽样送检。4、对检查中发现有质量疑问的药品，暂停发货，在计算机管理系统中进行锁定和记录，255、应立即悬挂黄色“待处理”牌，同时填报“药品质量复查通知单”（一式二联）交质量管理部确认，质量管理部确认后，在“药品质量复查通知单”上作出结论。合格者由养护员解除黄色“待处理”牌，在计算机管理系统中进行恢复，恢复发货；不合格者，由质量管理部出具“药品停售通知单”，养护员督促保管员在接到“药品停售通知单”后，立即将药品放于不合格品区。5.采用计算机管理对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实行自动催销、近效期或超有效期自动锁定及停售等功能。6、养护员负责验收养护室所用仪器、设备、温、湿度检测和监控仪器、在用计量仪器及器具等的管理工作。计量器具应定期送县技术监督局校准和检定。做好校准、检定、使用、保256、养等记录。7、药品养护人员应建立药品养护档案。每月第一星期内向质量管理部报药品养护质量信息表，每季度汇总、分析药品养护情况，近效期或长时间储存的药品等质量信息。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称六、药品出库复核操作程序文件编号SCYY.CX-006修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期六、药品出库复核操作程序1、药品出库应坚持“先产生出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2、保管员凭“销售凭证”办理出库手续。3、保管员凭“销售凭证”准备药品并按凭证对照实物一一核对，如发现：（1）、药品包装内有异常响动和液体渗漏；（2）、257、外包装出现破损、封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏等现象；（3）包装标志模糊不清或脱落；（4）药品已超出有效期；如出现上述问题，应立即停止发货，填报“药品质量复查通知单“报质量管理部复检，复查合格者恢复发货，不合格者，移入不合格库（区），做好记录。4、复核员在出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人等项目。特殊管理的药品须经过双人复核。5、复核记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于五年。特殊管理的药品复核记录须有双人复核记录。6.对列入国家电子监管入网258、药品目录的药品，应当在出库时进行扫码采集数据，并及时将发货数据上传药品监督管理部门。7. 药品拆零拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。无包装的拆零药品应使用洁净、安全的代用包装，代用包装上应标明品名、规格、批号、有效期等内容，并附说明书原件或复印件。8购进退出发货复核员应按采购退货单将药品包装牢固，交由运输员发货，并应做好购进退出记录。9.发运凭证：药品发运时应附出库单，并随货同行。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称七、药品退货的管理操作程序文件编号SCYY.CX-007修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期七、药品259、退货的管理操作程序一、药品购进退出管理操作程序 1、一般药品的退出，合格药品因供货单位提出退回；或由本公司因某些原因要求退回的药品。经采购部与供货方联系，同意退货后，由采购部开具“药品购进退出通知单”，通知保管、财务部，并与供货方办理退货手续。2、有质量问题药品的退出采购部对外包装破损、内包装完好对药品内在质量没有影响的不属于假劣药范围，与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，采购部填写“药品购进退出通知单”通知保管、质量管理部、财务部，办理退货手续。3、药品退货的办理（1）属供货方收回的，由采购部先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。由保管员根据“260、药品购进退出通知单”办理退货，并做好“药品购进退出记录”。（2）属公司退回供货方的，保管员凭采购部开具的“药品购进退出通知单”准备好退货药品，作好“药品购进退出记录”。再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。退换货处理：由于药品外、中包装破损、污染内包装完好、近效期等原因，仍然需要经营该药品的，采购部与供应单位协商同意退换货的，采购部开具药品退换货通知单，通知保管员、财会办理退货手续。退换货回来的药品，供货单位出具了送货票的，验收员验收；如换回药品供货单位不再二次出具送货票的，以采购部开具的药品退换货通知单办理入库手续。二、销后退回药品管理操作程序1、库房收货员对销后退回的药品，凭销售部开261、具的“销后退回通知单”收货，存放于退货药品区；由专人保管。2、库房收货员对销后退回的药品，首先凭销售部开具的“销后退回通知单”（销售退货清单）的内容核对该批药品的原始出库复核记录，确认为属本公司售出药品后，在“销后退回通知单”上签署意见，并做好“药品销后退回记录”。不属本公司销售的药品拒绝退货。冷藏药品应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货，如不能提供证明及超过温度控制要求，按不合格品处理。3、药品验收员凭保管员传递的“销货退回通知单”（销售退货清单）按药品验收管理制度和操作程序验收。必要时应抽样送检验部门检验，验收合格者，验收员在“销后退回262、通知单”（销售退货清单）签署合格结论并签名，将“销后退回通知单”交保管员入库，并做好“销后退回药品验收记录”。验收结论不合格者，由保管员作好“不合格药品记录”后放入不合格药品区。4、退货记录应保存5年。5、对列入国家电子监管入网药品目录的药品应按规定进行扫码及数据上传。 药业有限公司质量管理文件汇编文件名称八、不合格药品管理操作程序文件编号SCYY.CX-008修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期八、不合格药品管理操作程序根据药品管理法及药品经营质量管理规范的要求，结合公司不合格药品管理制度制订本程序。一、下列药品属不合263、格药品：1.1、不符合国家有关法律、法规、药品质量标准的；外观、包装、说明书不符合规定的；药监部门明文规定不能销售的。1.2、药监部门发文通知不合格的药品以及药检所抽、送检不合格的。1.3、厂方、供货单位来函通知不合格的。1.4、由质量管理部确认不合格的。1.5、超过药品有效期的二、不合格药品的确认工作由质量管理部负责，一旦确定，应严格进行控制性管理，做好记录，防止该药品继续流通和使用。具体操作如下：2.1、入库验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的企业名称、批号、有效期、数量、外包装破损、污染，内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，并由验收员填写“拒收报告单”注明拒收原因，报质量管理部、采264、购部和储运部。有关部门凭“拒收报告单”办理善后事宜。2.2、收货员收货时对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，由收货员填报“药品入库拒收报告单”报质量管理部确认，确认为不合格的通知业务部办理拒收手续。2.3、对在库储存发现的不合格药品，由保管员挂黄色“待处理”牌暂停发货，由保管员填写“药品质量复查通知单”报质量管理部确认，确认为不合格药品，质量管理部下“药品停售通知单”通知各相关部门，保管员接到“药品停售通知单”后将不合格药品移到不合格药品区并做好电脑电脑不合格药品记录。2.4、出库复核发现的可疑为不合格药品，由保管员挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质265、量管理部复查确认，属不合格药品，由质量管理部出具“药品停售通知单”通知各相关部门停止销售。保管员凭“药品停售通知单”做好“电脑电脑不合格药品记录”后，将药品移入不合格品区。2.5、对在库养护发现的可疑为不合格药品，由养护员挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量管理部复查确认，属不合格品，由质量管理部出具“药品停售通知单”通知各相关部门停止销售。保管员凭“药品停售通知单”做好“电脑不合格药品记录”后，将药品移入不合格品区。2.6、售出药品客户反馈出现不合格药品，填写“有质量药品报告单”报质量管理部，质量管理部签署意见后，发“有质量问题药品收回通知单”收回药品，交保管员将不合266、格药品放入不合格药品区，并做好电脑不合格药品记录。2.7、如接到文件通知解除停售，由质管部出具“解除停售通知单”，通知、库房和各业务环节恢复经营。2.8、有效期药品一旦到了效期，在到效期的最后一天，立即停止销售，由保管员填报“药品质量复查通知单”报质量管理部，质量管理部下“停售通知单”交保管员，作好“电脑不合格药品记录”后将药品移入不合格药品区。三、不合格药品报损前处理操作程序3.1、不合格药品认报损审批：凡不合格药品一旦存放于不合格药品区，由保管人员填写“不合格药品认报损审批表” 报部门负责人查清原因、分清责任签署意见后报业务部、质量管理部、财务部审核签署意见后，报公司总经理或副总经理审批后267、作报损处理。质量管理部做好不合格药品台帐。3.2、公司发现假药立即封存并报药监部门，按药品监督管理部门的意见处理。3.3、药监部门发文查处和药检所抽检、或送检的不合格药品，质量管理部按药监部门的要求写出报告（进货时间、供货单位、品名、厂家、价格、进货数量、库存情况、销售情况、销售价格）并附有关票据（进货发票等复印件）报药监局。各部门必需按药监部门要求进行处理，任何个人和部门不得擅自处理。四、不合格药品的销毁处理：4.1质量管理部汇总库房保管员填写的“不合格药品报损审批表”，由质量管理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报当地药监局，如药监局同意企业自己进行销毁，公司安排销毁。质量268、管理部做好不合格药品监销记录，参加销毁人员签字。特殊管理药品由药监局监销。4.2不合格药品破损不能收复的报损销毁处理：在验收、入库、储存、搬运、出库、送货、客户退货等过程中，由于操作失误导致液体制剂打碎不能收复的普通药品，由当事人填写不合格药品报损审批表，说明原因、分清责任，在部门负责人签署意见、报质量管理部调查处理，并报质量副总经理或总经理审批后报损，残体由质量管理部监督销毁做好记录。4.3、不合格药品销毁时，由质量管理部建立档案，及时填写“不合格药品销毁记录”并有参与人员签名。五、 对不合格药品由质量管理部每季度作一次汇总、分析；用“质量简讯”的形式下发。药业有限公司质量管理文件汇编文件名269、称九、质量查询、投诉工作程序九、客户投诉处理程序文件编号SCYY.CX-009修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期九、质量查询、投诉工作程序1、 目的建立一个规范、完善的质量查询、投诉工作程序，以确保工作质量。2、 适用范围适用于质量查询与质量投诉的管理。3、 责任人质量管理部、采购部、销售部4、 流程：外部信息 用 户 采购部、销售部（收集、整理、记录）质量管理部内部信息 公司各部门5质量查询5.1客户查询1）采购、销售部负责客户质量查询的受理并必须及时回复。质管理部负责客户质量查询的调查和处理。2）有关客户质量查询的270、来电、来函、来访及其相关资料和查询的回复应建立档案保存，客户查询接待人员要准确及时地填写记录：药品质量查询、投诉登记表。5.2查询供货企业对供货企业提供的药品质量有不清楚的事项时，由质量管理部负责向供货企业进行质量查询，查询要填写药品质量查询记录5.3质量调查向客户进行质量调查是对实施质量方针进行评价的重要方法，质量管理部至少每年进行一次质量调查，业务部要积极配合质量管理部进行用户访问登记表的发出和回收工作。质量调查应进行统计作为不合格药品汇总分析的输入。6药品质量投诉6.1受理所有书面的或口头的药品质量投诉都必须受理。质量投诉由第一接待岗位人员填写药品质量投诉记录表一式两联，立即报告质量管理271、部审查或调查确认，同时通知客户暂停使用，等待处理，并依据药品质量投诉记录表填写药品质量查询、投诉登记表。6.2投诉审查与调查对客户质量投诉进行调查的目的是查明原因，明确质量责任，采取改进措施，调查由质量管理部负责，必要时会同有关部门进行。调查前，质量管理部要首先对投诉所反映的问题进行审查，确定问题的性质，严重程度、是否需要调查。6.3投诉的答复与处理所有受理的投诉必须在尽可能短的时间内给予明确的答复，答复由质量管理部在药品质量投诉记录表的“质量管理机构确认及处理意见”栏目内明确填写，由业务部执行，答复应使客户理解和满意。投诉所反映的问题确认为质量问题的，按不合格药品管理制度的规定处理。属于无法272、预料的药品不良反应的，按药品不良反应报告制度的规定处理。 6.4质量查询、投诉记录与档案每一质量查询、投诉受理部门都应登记。质量管理部要分别对质量查询和质量投诉进行登记管理。质量管理部每季度应将质量查询、投诉情况进行汇总分析，作为不合格药品定期分析的输入。7服务质量投诉行政部负责服务质量方面投诉的调查处理。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称十、首营企业和首次经营品种审核程序九、客户投诉处理程序文件编号SCYY.CX-010修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期十、首营企业和首次经营品种审核程序一、首营企业和首次经营品种的273、审核可以相容，同时进行。二、企业的法定资格指：具有合法的药品生产企业许可证、药品经营企业许可证和营业执照。 品种的合法性指：具有法定的批准文号、质量标准和生产批号。 销售人员的合法性指：具有供货单位法人的授权并签名的委托书和销售人员的身份证复印件。三、对首营企业的审核：1、采购部填写“首营企业审批表”（一式两份），审核经营企业的法定资格，审核与本企业联系的供货企业销售人员的合法性，并收集存档。收集药品经营企业许可证或药品生产许可证和营业执照及GMP、GSP、税务登记证、组织机构代码证、样章样票、开票资料、供应商销售员的法人委托书及身份证复印件，采购部签署意见后送质量管理部。2、质量管理部进一步274、审核首营企业的法定资格，审核签署是否符合规定的意见后，报总经理或质量副总经理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见，将供货方的证照返回采购部存档。3、“首营企业审批表”一份由采购部存档，一份送质量管理部。4、 在审核首营企业时供货方同时提供质量保证协议、或在第一次送货前必须签订质量保证协议。四、首次经营药品审核程序：1、采购部填写“首次经营药品审批表”（一式三份）。并按GSP要求对企业的法定资格和品种的合法性审核，从生产单位购进药品索取包括生产批件、质量标准、省检报告、药品包装标签、说明书备案审批件复印件加盖企业鲜章和最小包装等资料，从经营企业购进药品索取生产批件等资料，同时对销售人员合法性进275、行审核，收集供货单位法人授权委托书和销售人员的身份证复印件以及对物价审核后签署意见转质量管理部。最小包装如果是大包装、玻璃瓶、塑料瓶、硬纸盒等不便于归档的在标签上注明，或用图片。2、质量管理部进一步审核供货企业的法定资格、品种的合法性，并对药品样品的名称、包装、标签、说明书、批准文号、质量标准、生产企业、有效期等是否符合规定进行审核，审核合格后，报总经理或质量副总经理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见。3、经批准后的“首次经营药品审批表”，由质量管理部存档，份别送采购部、验收员各一份。采购部方可签订合同、质量保证协议，组织进货。4、验收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收，同时索取该276、批药品的检验报告书，合格结论者方可验收入库。 药业有限公司质量管理文件汇编文件名称十一、药品运输程序文件编号SCYY.CX-011修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期十一、药品运输程序运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气的因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。运输人员严格执行运输操作规程，采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品277、。一、接到托运或邮寄药品的到货通知后，采购部应及时办理提货手续，并按运单清点数量，查看包装有无破损。如发现问题，应立即会同承运部门或当场点验，作好记录，双方签章，以便分清责任，办理索赔。二、采购部将货物运回后放入待验区，将“供货凭证”交验收员验收。三、发运药品时，应计算药品毛重、体积和总件数，。四、发运到寒带或热带地区的药品应按有关规定采取防寒防热措施，有冷藏要求的药品应联系用冷藏车或冷藏专用箱及时发运。五、运输员在发运药品前，要核对交接单，清点有关凭证，查对标志、包装、件数等无误后并签字，发现不符时，运输人员有权拒运。六、严格按要求装卸药品，不应混装的决不混装。运输车辆应用有蓬车或以蓬布遮盖278、。七、运输人员应严格遵守有关规定，把安全放在首位，严防车祸,避免损坏药品，不得在载货车箱内搭乘人员，更不得沿途办理私事。八、铁路整车皮运输应派押运员，公路运输由驾驶员直接负责，途中要提高警惕，注意保密，严格擅离职守和酗酒。任务完成后应向有关部门交回。九、对有温度要求的药品的运输应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。危险品的运输按公安部门关于危险品运输的规定运输。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称十二、药品拆零、拼箱工作程序文件编号SCYY.CX-012修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期十二、药品拆零、拼箱279、工作程序一、药品拆零、拼箱发货作业在发货区指定的区域中进行。二、药品拼箱原则：将药品与易串味药品、内服药品与外用药品分别装箱，严禁混装在一个包装箱内。三、保管员按销售凭证所列项目配货，药品零货，在零货区配货，在拼箱发货场所将所配药品逐一放在拼箱中。复核员核对品名、规格、数量、购货单位等，在售货凭证或出库复核记录上填写批号、有效期等；按拼箱原则对需要拼箱的药品进行拼箱包装。四、保管员应认真填写装箱单一式二联：装箱人留存联、装箱联。装箱单内容包括：售货单位、地址、品名、规格、单位、数量、批号、有效期及装箱人和复核人签章等。五、装箱单填写完后，由装箱人和复核人分别在装箱单相应栏目内签章，将装箱单放置280、在拼箱内，封好箱口并在外包装上明显注明“拼箱”字样。六、拆零拼箱场所，应随时保持整洁，及时清理包装材料，存放在专门的储存场所中。药业有限公司质量管理文件汇编文件名称十三、实施GSP内部评审程序文件编号SCYY.CX-013修订部门质管部修订人修订时间审核人审核时间批准人批准日期版本号：新版修订 改版颁发部门质量领导小组发布实施日期十三、实施GSP内部评审程序为了加强企业质量管理工作，坚持不懈地按药品经营质量管理规范经营药品，使GSP工作融入到药品经营管理的每一个环节，不断完善公司的质量保证体系，并保证其有效运行，特制定公司GSP内部评审程序。1、 评审范围：公司各相关部门2、 评审标准：药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）3、 组织管理：由公司质量负责人牵头，质量领导小组相关人员，按照评审标准进行现场、文件、记录、票据、档案、等检查，按照药品批发企业GSP认证检查评定标准中结果评定原则，进行评审。4、 根据检查中出现的问题，质量领导小组必须明确纠正方案，制定纠正措施，作为质量目标下达各部门，作为考核内容之一，并要求各部门在规定时间内完成整改，届时质量领导小组对出现的问题进行追踪检查，并记录结果。5、 评审时间：原则上每年评审一次，具体时间为每年年末。若有需要，可酌情增加评审次数。质量体系审核结合实施GSP内部评审一并进行。以质量体系审核结合实施GSP内部评审报告发布。