1、药业公司药品质量查询及事故报告管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质量方针和目标管理制度发表日期：xx年11月19日 质量方针和目标管理制度第一条 定义：质量方针是指由公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。第二条 目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规，结合本企业经营实际，制定本制度。第三条 公司以“诚信于客户，追求于品质”为质量方针，以保证药品质量，提高企业信誉为质量管理目标，“以规范2、化、规模化求生存，以总代理、网络化求发展”为经营方针。第四条 在质量管理部门的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。第五条 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。1、质量方针目标的策划（1）质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；（2）质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审核后下达各部门实施；2、质量方针目标的执行（1）公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行负责人、督促考核人； （2）每季度末，各部门将目3、标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。3、质量方针目标的检查：（1）质量管理部门负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促；（2）每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报总经理审阅；（3）对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。4、质量方针目标的改进（1）质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；（2）公司内外环境发生重大变化时，质量管理部门4、应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。第六条 实行质量目标管理、质量目标控制指标：1、药品入库差错率0.001%以内；2、药品入库验收率：100%；3、在库药品帐、货相符率：100%；4、药品在库破损率0.003%以内；5、药品出库复核差错率0.003%以内；6、药品因质量问题造成损耗率0.006%以内；7、药品市场监督抽检合格率：100%；8、购进计划、合同、凭证、首营质量审核、质量档案、入库验收记录、储存养护、出库复核、销售、配送以及质量管理有关记录和凭证的管理抽查合格率：98%；9、GSP培训、考核、直接接触药品人员的体检及健康档案、质量信息、药品不良反应、不合格药品处理、5、质量查询、售后服务等资料抽查合格率：98%。第七条 随着管理水平的提高，质量目标控制指标应逐年提高。 货药品管理制度发表日期：xx年11月19日 退货药品管理制度第一条 为了加强对销后退回药品、配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退换的质量管理，特制定本制度。第二条 凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情况由公司负责人批准后执行。第三条 销售或配送后药品因质量问题需退回总部或由总部召回的，应由质量管理部核准后，在“退货审批表”签字。第四条 未接到“退货审批表”或相关批件，验收员或在库保管员不得擅自接受退货药品。第五条 所有退回的药品，应由验收员凭销售部6、开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货药品库（区），挂黄牌标识。第六条 对退回的药品，验收员应严格按照原销售清单，按购进药品的验收程序逐批验收。与原销售清单相符的，办理冲退；不符的，不能办理退货手续应及时报质量管理部门处理。第七条 应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐包装、逐件开箱检查。第八条 所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并作出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。1、判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；2、确认无质量问7、题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。第九条 因货与单不符、不符合质量保证协议、外包装破损、近效期药品、滞销药品等非内在质量问题需退出给供货方的药品，应通知采购部门及时处理。第十条 药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章，记录妥善保存三年。第十一条 退货药品管理的具体程序按“药品购进退出程序”和“药品销后退回、配送退回处理程序”的规定执行。质量查询管理制度第一条 质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司异地设立的配送中心向总部进行的药品质量调查与追询。第二条 本制度适用的范围：进货验收8、储存养护、发货复核、运输及销售等环节发生的药品质量查询。第三条 进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验库（区），并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。第四条 储存养护环节药品的质量查询：1、若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品质量复检通知单”，电脑调整不可销状态，暂停发货及销售，通知质量管理部进行复查；2、复查确认无质量问题的药品，电脑调整“合格”状态，去除待验标志，恢复发货与销售；3、复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品库，并于质量确认后2个工作日内，向供货方提出质量查询。第五条9、 出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询1、在对已销售药品质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知储运部、仓库、配送中心暂停发货与销售，等待复查；2、经复查确认不存在质量问题时，立即通知销售部门及配送中心恢复销售；质量不合格时，应及时通知销售部追回所销售该批药品，并向供货方联系质量查询有关事宜；3、在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。第六条 公司异地设立的配送中心在药品验收、检查、销售过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售措施，并向质量管理部发出查询，等待处理。第七条 对外质量查询方式，可以传真或电子邮件、10、电话方式通知供货企业，并做好查询函件记录备查。第八条 在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。 质量事故报告制度第一条 定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。第二条 重大质量事故1、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用；2、发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；3、购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级11、通报批评，造成较坏影响或损失在1万元以上者。第三条 一般质量事故1、保管不当，一次性造成损失1000元以上，1万元以下者；2、购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1万元以下者。第四条 质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须立即报公司总经理室、质量管理部，由质量管理部在24小时内报上级部门；2、其它重大质量事故也应在24小时内由公司及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过7天；3、一般质量事故应在七天内报质量管理部，并在两周内将事故原因、处理结果报质量管理部。第五条 发生事故后，发生部门12、或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。第六条 质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。第七条 以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。第八条 质量事故处理1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担13、相应责任；3、发生重大事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；4、对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。 不合格药品管理制度发表日期：xx年11月19日 已不合格药品管理制度第一条 为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，确保顾客用药安全，特制定本制度。第二条 质量管理部是负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。第三条 质量不合格药品不得采购、入库和销售。不合格药品除药品管理法规定的假药、劣药外。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1、定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；14、2、定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；3、细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；4、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。第四条 不合格药品须存放在不合格品库，挂有红牌标志，不合格品库设专人、专帐管理。第五条 药品入库验收中发现质量可疑药品，验收员应填写“不合格（有问题）药品报告单”向质量管理部报告，经质量管理部确认不合格后，收货员应将不合格药品移入不合格品库。发现假、劣药，要报告长沙市药品监督管理局，不得擅自退货。第六条 质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品检验报告书或药品停售通知单，及时通知储运部、销售部门立即停止出库15、和销售，追回售出药品，不合格药品及时移不合格品库。第七条 药品养护过程或出库复核过程中发现质量可疑药品，应立即停止发货和出库，并填写“不合格（有问题）药品报告单”报告质量管理部，质管员电脑调整“不可销”状态。经质量管理部确认不合格后，质管员应立即填写“药品停售通知单”，电脑调整“不合格”状态，并通知储运部、销售部门停止销售和使用，并追回售出药品，不合格药品应及时移不合格品库。质量管理部应及时办理质量查询，分清质量责任，与供货单位协商处理，挽回损失。第八条 上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品时，应立即停止销售，并追回售出的不合格药品16、，将不合格药品移不合格药品库。第九条 在库过期失效、破损药品由保管员填写“过期失效/破损药品报告单”经质量管理部签字确认后移入不合格品库。第十条 销后退回、配送退回的质量可疑药品，质量验收员及时填写“药品质量复检通知单”，报质量管理部确认不合格后，移不合格品库。第十一条 对于质量不合格药品的确认，质量管理部需凭自检报告单、省（市）药检所报告单、质量公告（报）、中国医药报、sfda网站、上级主管部门药监文件等相关证明文件。第十二条 不合格药品的报损和销毁，须由不合格品库的保管员填表制单，由储运部经理签字，采购部、质量管理部审核，财务部审批，经总经理批准。不合格药品销毁时，应在质量管理部、储运部、17、保安部的监督下进行，销毁二类精神药品时，应上报长沙市药品监督管理局或湖南省药品监督管理局接受监督销毁。其报损、销毁处理应有记录，保存三年。 第十三条 本公司异地设立的配送中心对不合格药品的情况，应按季向公司质量管理部报告，重大不合格药品文件应随时上报。第十四条 质量管理部每半年对不合格药品情况进行分析，分清质量责任，以便及时制定纠正、预防措施，减少经济损失。第十五条 不合格品库中药品不得随意进出，必须凭质量管理部的通知，如违规操作发生质量事故，责任人将承担一切后果。 近效期药品催销管理制度发表日期：xx年11月19日 近效期药品催销管理制度第一条 为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失18、效，确保药品的储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规制定本制度。第二条 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。第三条 药品应按批号进行储存养护，按效期远近依次堆码或分开堆码。第四条 未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。第五条 在电子GSP系统中应设置药品近效期自动报警程序，对库房所储存药品的有效期实施动态监控。为防止过期失效，各库应悬挂“近效期药品警示牌”，由养护员负责对近效期不足12个月的药品按月汇总、生成“近效期药品催销表”，经保管员核实后，分别传递至质量管理部门、采购部、销售部、储运部。第六条 有效期不到1219、个月的药品不得购进，不得验收入库。第七条 采购部、销售部应按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定退换货，以避免药品过期造成经济损失。第八条 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。对过期失效品种应填写“过期失效/破损报告单”，经质量管理部确定，及时移入不合格品库，每季列表上报进行报损处理。对于损失较大的品种，质量管理部门应查清原因，分析责任，总结经验教训；对于人为造成的损失，按照公司奖罚制度进行处罚。药品销售管理制度发表日期：xx年11月19日 药品销售管理制度第一条 为认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法（暂行）等法律法规，严格把好药品经营20、质量关，确保依法经营并保证药品质量，特制定本制度。第二条 销售药品时应注意对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价和验证，以保证经营行为的合法性。第三条 电脑业务系统销售客户编码工作只能授权给质量管理部质管员，药品销售客户必须是药监部门或卫生局承认的合法单位，质管员不得给非法客户编码。第四条 销售药品应遵循“先产先出、近期先出”的原则开具合法的票据，做到票、帐、货相符，电脑生成销售记录，销售凭证记录应保管至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对二类精神药品的供应和销售，开票员、销售员必须按公司“二类精神药品管理制度”严格办理供应手续。第五条 药品销售人员在推介药品时，要积极做好宣传21、工作，遵守职业道德，须做到内容真实，实事求是，按药品说明书正确介绍疗效和不良反应、禁忌症和注意事项，不得虚假夸大和误导用户。第六条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理局批准的药品使用说明书为准，并办理药品广告审批手续。第七条 按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和公司“药品不良反应报告制度”，质量管理部注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况及时上报。第八条 做好售后服务工作。一是通过发放“药品质量、质量管理征询意见书”，广泛收集、听取用户对公司药品质量、工作质量、服务质量的意见，认真研究改进，不断提高质量管理水平。二是在服务22、规范上下功夫，搞好现场管理，做到文明经商，礼貌待客，优化服务。第九条 销售客户证照资料由质量管理部审核并整理、归档。 项记录、票据、凭证的管理制度发表日期：xx年11月19日 各项记录、票据、凭证的管理制度第一条 为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。第二条 记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据使用、保存及管理负责。第三条 记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。第四条 记录要求：1、本23、制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。2、质量记录格式应符合以下要求：（1）质量记录格式由质量管理部统一编写。（2）质量记录由各岗位人员填写。（3）质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签名或盖章，具有真实性、规范性和可追溯性。 （4）实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任。 （5）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。第五条 票据要求：1、公司购进药品要有合法的票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。2、各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。3、严格票据的控制、保管、24、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。第六条 办公室、质量管理部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。 药品运输质量管理制度发表日期：xx年11月19日 第一条 药品出库时，送货员应认真核对销售单位、清点件数，并在复核员填写的“送货单”上签字。货物送达后，需有对方签字盖章的回执联，交复核员保管，以便备查。第二条 药品出库，应按药品的性质及剂型特点，采取不同的运输方式，及时安全地把药品运送到客户单位。第三条 在运输过程中，搬运装卸药品应严格按照外包装图标要求堆放，做到轻拿轻放，采取防雨、防晒、防震等措施减少运输损失。第四条 对要求低温冷藏的药品，应采取冷藏措施，25、用保温桶和冰袋装运。对冬天怕冻的药品，要有防冻措施，采用防寒包装发运。 药品出库复核管理制度发表日期：xx年11月19日 药品出库复核管理制度第一条 为规范药品出库管理工作，确保本公司销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。第二条 药品出库必须经发货、复核手续方可发出。第三条 药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。第四条 保管人员按“拣货单”的内容准确发货完毕后，交复核人员复核，复核员应根据盖有财务公章的销售清单核对购货单位、品名、规格、生产厂商、数量、批号、有效期等项目内容和外观质量后，并检查26、包装的质量状况，方可出库。如遇批号不符，复核员填写“批号更正通知单”交客户。对于二类精神药品销售清单应有质量管理部、储运部负责人签字才能发货，出库复核时要有双人对品种、数量进行复核，双人签全名。第五条 对出库药品逐批复核后，复核人员应在销售清单提货联上签字，电脑录入出库复核记录。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、销售日期，以及购货单位名称、质量状况、复核人员等项目。 出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第六条 整件与拆零拼箱药品的出库复核：1、整件药品出库时，应检查包装是否完好；2、拆零药品应按逐批号核对后，由复核人员进行拼箱加封；3、使27、用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志，注明收货单位、数量、复核员。第七条 药品拼箱发货时应注意：1、尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；2、若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；3、若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；4、液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。第八条 出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。第九条 医疗用毒性药品、二类精神药品、贵重药28、品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应做好详细的记录。第十条 进口药品出库，每批必须随货同行加盖本公司质量管理部原印章的进口药品检验报告书（或进口药品通关单）和进口药品注册证（或医药产品注册证）复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件和进口中药材检验报告书复印件；进口精神药品应有进口药品注册证（或医药产品注册证）和精神药品进口准许证复印件；人血白蛋白等实施批签发制的生物制品应有生物制品批签发合格证复印件，以上批准文件应加盖本公司质量管理部的原印章。第十一条 做到下列药品不准出库：1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；2、内包29、装破损的药品，不得整理出售；3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；4、怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。 第十二条 出库复核时限要求：普通药品4小时内完成，客户自提药品、二类精神药品与需冷藏药品的应当及时完成，当天所有已办理财务结算的票据必须在当天发货复核完毕。药品养护管理制度发表日期：xx年11月19日 药品养护管理制度第一条 为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。第二条 建立和健全药品养护组织，应配备与经营规模相适应的养护人员。养护员的条件：应具有药师或中专（30、含）以上药学或相关专业的学历，经过岗位培训和湖南省药品监督管理局培训，考试合格，持证上岗；对药品性能比较熟悉，并能指导保管人员对药品进行合理储存。养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。第三条 坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。第四条 质量管理部负责对养护工作技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。第五条 养护人员应坚持按药品养护管理的程序，每季度对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报质管部负责人或质管员，对有问题的药品设置明显标志31、并暂停发货。第六条 经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，每年分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。第七条 配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验库（区）、退货药品库（区）黄色；合格品库（区）、中药饮片零货称取库（区）、待发药品库（区）绿色；不合格品库（区）红色。第八条 按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在030之间，阴凉库温度20，冷库温度在210之间，正常相对湿度在45%75%之间。第九条 对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿32、度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。第十条 对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥等方法养护。第十一条 养护中对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品，已发现质量问题相邻批号的药品和存储时间超过二年的药品，报请质管员抽样送检或自检。第十二条 集团公司自产品种、总代理品种、首营品种应重点进行检查，并建立药品养护档案。在检查中发现质量问题应及时填报“药品质量复检通知单”通知质量管理部进行复检，同时电脑调整状态，并悬挂黄牌警示，暂停发货。 第十三条 养护员当月28日截止汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药 品等质量信息交质管员。第十四条 负责养护用的仪器、温、湿33、度检测和调控、计量器具的管理工作，并做好养护设备的定期检定记录和使用记录。第十五条 养护员休假时指定值班员代为做温湿度及仪器设备使用记录。 第十六条 公司异地设立的配送中心药品养护工作与总部养护工作相同。药品储存管理制度发表日期：xx年11月19日 药品储存管理制度第一条 为保证药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。第二条 按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。第三条 根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温34、湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。第四条 库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。第五条 根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。第六条 药品存放实行色标管理。待验库（区）、退货药品库（区）黄色；合格品库（区）、中药饮片零货称取区、待发药品区绿色；不合格品库（区）红色。第七条 药品实行分区、分类管理。具体要求：1、药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外服药应分货位存放；2、一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易35、串味的药品分库存放；3、第二类精神药品，应专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；4、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应温湿度储存条件的储存库房；5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；7、不合格药品单独存放，并有明显的标志。第八条 保管员须每周坚持动态盘点，认真盘清库存数量和批号。发货时严格做到“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则。第九条 实行药品的效期储存管理，对近效期12个月的药品应按月进行催销。第十条 在库发现有质量问题的药品，应立即通知质量管理部复查。对过期失效、破损等不合格药品，保管员须及时填写“过期失效/破损36、药品报告单”，经质量管理部确认后，移入不合格品库。第十一条 保持库房、货架的清洁卫生，每周进行清理和消毒，做好防盗、防火、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防鸟等工作。 注：“五距”是指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道之间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。 品质量检查验收管理制度发表日期：xx年11月19日 药品质量检查验收管理制度第一条 为了确保购进药品的质量，把好药品入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。第二条 药品质量验收由质量管理部的专职质量验收人员负37、责，验收人员须具备下列条件：具有高中（含）以上文化程度；经过岗位培训和湖南省药品监督管理局岗位培训，考试合格，执证上岗；熟悉药品知识、理化性能，掌握各项验收标准内容，具有一定的专业知识和独立工作能力； 体检合格。第三条 验收员应对照随货单据及发出的“入库质量验收通知单”，按照药品验收程序对到货药品（包括销后退回药品）进行逐批验收。二类精神药品和贵重药品应实行双人验收。验收应在规定的待验库（区）验收，待验库（区）必须保持整洁、干净，有黄色明显标志。第四条 验收应在规定的时间内完成。除特殊情况外（如验收抽样送检等），二类精神药品和冷藏药品即到即验收；一般药品应在到货后4小时内完成验收；大批到货应在38、到货后1个工作日内验收完毕。第五条 验收药品应按照公司“药品质量检查验收程序”规定的方法进行。包括药品外观性状检查和药品内外包装标识的检查。验收抽取的样品应具有代表性。第六条 验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。1、验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 2、验收整件包装中应有产品合格证； 3、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和39、警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；4、 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； 5、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭进口药品注册证（或医药产品注册证）及进口药品检验报告书（或进口药品通关单）验收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证（或医药产品注册证）及进口药品检验报40、告书（或进口药品通关单）的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件和进口中药材检验报告书复印件；进口精神药品应有进口药品注册证（或医药产品注册证）和精神药品进口准许证，人血白蛋白、卡介苗、口服脊髓灰质减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、吸附百白破联合疫苗、重组乙型肝炎疫苗等实施批签发的生物制品应有生物制品批签发合格证复印件；以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。 6、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书； 7、对销后退回、配送后退回的药品，验收人员应按进货验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。第七条 对验41、收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。第八条 药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足12个月的药品不得入库。第九条 验收员应严把入库关，验收后在“入库质量验收通知单”上签署验收意见并签名，真实、完整地电脑录入检查验收记录。其验收记录包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、注册商标、合格证、质量情况、包装情况、外观质量、验收结论、验收人员等项目。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第十条 对验收中发现不符合验收规定非内在质量不合格的药品，应填写“药品拒收通知单”，报质量管理部门审核并签署处理意见，当面拒收或入退货库，42、并通知采购部门。对质量可疑的，应及时填写“药品质量复检通知单”，报质量管理部确认。第十一条 验收员及时做好药品验收仪器设备使用记录。第十二条 仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。 第十三条 财务部凭验收员签章和盖有“质量验收合格专用章”的“入库质量验收通知单”方能付款。第十四条 本公司异地设立的配送中心质量验收可简化验收程序，验收员应凭配送清单（销售清单）对配送药品的品名、规格、数量、有效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。首营企业和首营品种质量审核制度发表日期：43、xx年11月19日 首营企业和首营品种质量审核制度第一条 为了确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。第二条 首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营企业的审核内容： 1、对该企业进行验“证”（即工商部门的营业执照，药品经营或生产许可证），考察其是否具有法定资格。 2、考察该企业的生产或经营环境，对药品生产企业要考察该企业其生产条件，对经营企业要考察其经营、仓储条件。 3、考察该企业的质量信誉、管理水平和质量保证体系。 第三条 首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药44、品，它包括新产品、新规格、新剂型、新包装等。首营品种的审核内容： 1、除国家未规定的以外，该药品应有法定的批准文号。 2、该品种法定的质量标准。 3、价格批准文件。 4、注册商标批件。 5、该品种厂检报告单或省、市药检所检验报告书（近期）。 6、该品种的包装、标签和说明书样张或样品。 7、GMP证书。 8、加盖供货企业原印章的“一证一照”复印件，没有实施批准文号管理的中药材除外。 9、药品销售人员的合法资格验证（包括加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件，委托授权书应明确规定授权范围及有效期和被委托药品销售人员身份证复印件）。第四条 购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务45、关系时，采购部必须认真填写“首次供货企业审批表”或“首次经营药品审批表”并附上相关资料，经质量管理部门审核验证，报质量总监审批同意后方可购进。第五条 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。第六条 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可签定合同并购进药品，同时质量管理部对首营品种必须向供货单位索取首次来货批次的检验报告书或者送检。第七条 对“首营企业”和“首营品种”都须建立资料档案，首营品种应建立质量档案，并进行质量跟踪，其试46、销期一般定为一年。同一品种或同一企业不同品种，一年内出现两次以上质量不合格情况的，应取消其经营资格。第八条 签定药品购销合同，除了有关经济方面的指标外，必须签定质量条款。第九条 电脑系统中首营企业、首营品种的新增编码只能授权给质量管理部。 药品进货质量管理制度发表日期：xx年11月19日 药品进货质量管理制度第一条 为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，保证药品质量，特制定本制度。第二条 严格执行本公司“药品进货控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。1、在采购药品时应选择合格47、供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。2、药品采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。3、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。4、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。第三条 首营企业和首营品种应按本公司“首营企业和首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。第四条 按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验48、收人员签章者，一律不予签转付款。第五条 采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。第六条 采购人员应及时了解药品的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。第七条 本公司异地设立的配送中心药品购进必须由总公司配送，坚决杜绝外购行动。 质量信息管理制度发表日期：xx年11月19日 质量信息管理制度第一条 为确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制49、度。第二条 质量信息是指公司内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。第三条 建立以质量管理部为中心，采购部、销售部、储运部、办公室、配送中心等各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。第四条 质量信息包括以下内容：1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3、市场情况的相关动态及发展导向；4、药品供货单位经营行为的合法性及质量保证能力；5、公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6、客户及消费者的质量查询、质50、量反馈和质量投诉等。第五条 按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。第六条 质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。第七条 质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。第八条 质量信息的收集方法： 1、公司内部信息（1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；（51、2）通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息；（3）通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；（4）通过多种方式收集员工意见、建议，了解质量信息。2、公司外部信息（1）通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；（2）通过现场观察及咨询了解相关信息；（3）通过电子信息媒介收集质量信息；（4）通过公共关系网络收集质量信息；（5）通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。第九条 质量信息的处理： A类信息：由公司领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行； B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报52、质量管理部。第十条 质量管理部按季填写“药品质量信息报表”，并上报总经理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。第十一条 各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。 质量否决制度发表日期：xx年11月19日 质量否决制度第一条 为规范管理，保证经营药品质量，特制定本制度。第二条 质量否决对象：药品质量、服务质量、环境质量、工作质量。第三条 在公司内部，质量管理部有对进、销、存过程中的药品质量问题的否决权，有权向质量领导小组和公司领导报告，并提出53、处罚意见。有下列情形之一，质管部可以直接进行否决： 1、从证照不全的供货单位购进药品； 2、没有法定质量标准、批准文号、产品批号、有效期的药品；3、包装、标签、说明书以及标识不符合有关包装、标签和说明书管理规定的药品； 4、手续不全的进口药品、首营品种和首营企业； 5、向无药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构执业许可证销售单位销售药品；向非二类精神药品定点单位销售二类精神药品； 6、其它不符合药品管理法及实施条例、药品流通监督管理办法（暂行）、药品经营质量管理规范及实施细则等有关质量法规的药品； 7、严重违反公司各项质量管理制度及质量工作程序的人或事。第四条 办公室具有对服务质量、环境质量54、工作质量问题的否决权，对公司各项规章制度检查考核权，并每月至少一次进行检查考核。第五条 质管部和办公室如对药品质量、服务质量、环境质量、工作质量实行否决时，需下达书面通知告之当事人，详细写明否决项目、否决意见。如有争议，否决权在公司质量领导小组。第六条 每季度由办公室将质量管理制度考核结果报总经理批准后，由办公室执行、公布，并确定有关人和事的奖惩。 质量管理体系审核制度第一条 质量管理体系的审核是指对质量管理体系各要素进行审核和评价；它的依据是药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范及实施细则和药品流通监督管理办法（暂行）以及ISO9004系列标准等。 第二条 审核以质量领导小组牵头，内审55、组成员包括质量管理部、采购部、储运部、销售部、配送中心、办公室等各部门主要负责人员。审核必须每年进行一次，对公司各项质量管理制度及经营过程中各环节各岗位进行评定，并写出审核意见。第三条 实行每年一次的审核，由质量管理部提出计划，包括审核依据、方法、内容、时间、部门。内审人员报质量总监审核后，由总经理批准实施。第四条 审核内容 1、审核质量管理体系 2、对公司质量管理组织机构及其履行的质量管理职能进行审核 3、审核公司质量管理制度及其各部门执行制度情况 4、对公司质量管理有关岗位人员素质及教育培训情况进行审核 5、审核药品购进、储存、销售、配送等环节的工作程序及其工作质量、服务质量，包括：编制药56、品采购计划、合同签订、首营企业和首营品种的质量审核、药品入库检查验收、药品储存养护、药品出库复核及运输、销售、配送及售后服务等。 6、对公司仓储条件、验收养护设施设备及其管理使用情况进行审核。7、审核质量体系文件管理、使用情况。第五条 内审组须对审核结果进行分析、研究，针对问题提出整改措施或建议意见，并向公司领导报告；修改或建立相关制度，对工作加以改进，使质量体系有效运行。第六条 严格质量管理体系的考核，将考核结果纳入经济责任中，并与年度评奖、评先活动结合起来。 质量管理体系文件管理制度第一条 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管57、理全过程的连贯有序的系列文件。第二条 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。第三条 本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。第四条 公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。第五条 质量管理体系文件分为四类，即：1、质量管理制度 2、质量职责 3、质量管理工作程序与操作方法 4、质量记录第六条 当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内58、部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。第七条 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。（一）编号结构文件编号由公司代码、文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。1、公司代码：湖南时代阳光医药商业有限公司的代码为 “TIMESUNSY”2、文件类别：（1） 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“YPQM”表示。（2） 质量职责的文件类别代码，用英文字母“YPQD”表示。（3） 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“YPQP”表示。（4） 质量记录类文件类别代码，用英文字母59、“YPQR”表示。 3、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。 （二）文件编号的应用： 1、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 2、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 3、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。第八条 标准文件格式 文件首页格式见附录1；文件续页格式见附录2；文件尾页格式见附录3。第九条 质量管理体系文件的编制程序为： 1、计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系60、文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 2、评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。 3、审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由总经理签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。第十条 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：1、质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量管理工作程序及质量职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。 2、质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量。3、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由办公室负责控制和管理。 4、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 第十一条 质量管理体系文件的控制规定：1、确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 2、确保符合有关药品法律、法规及行政规章； 3、必要时应对文件进行修订； 4、各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围； 5、对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。