1、药房连锁公司药品质量验收、查询和投诉管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 连锁公司质量管理制度目录表序号质 量 管 理 制 度 名 称页数起止页码001各部门质量管理职能401-04002各级人员质量管理职能705-11003质量方针和目标管理制度112004质量体系审核制度113005质量否决制度114006首营企业与首营品种审核制度115007药品购进管理制度116008药品质量验收制度217-18009药品仓储、保管制度219-20010药品在库养护制度221-22011药品有效期管理制度123012不2、合格药品管理制度224-25013出库复核制度126014药品搬运、运输管理制度127015药品配送管理制度128016销售和售后服务管理制度129017药品退货管理制度130018药品不良反应报告管理制度131019质量信息管理制度132020质量查询和质量投诉管理制度233-34021用户访问管理制度135022质量事故报告制度236-37023凭证和记录管理制度138024员工培训管理制度139025环境卫生和人员健康状况管理制度140026重要设备、检测设施管理制度141027生物制品质量管理制度142028中药材、中药饮片购进、验收管理制度143029中药材标本管理制度244-4503、30质量管理制度检查考核制度146各部门质量管理职能编号：001 共4页起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx0928质量领导小组质量管理职能1、组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。2、组织并监督实施企业质量方针。3、负责企业质部部门的设置，确定各部门质量管理职能。4、审定企业质量管理制度。5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。6、确定企业质量奖惩措施。行政财务部质量管理职能1、树立“质量第一，服务至上”的思想，正确处理本职工作和质量管理的关4、系，积极促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。2、负责按GSP相关条款的要求，配置各岗位工作人员。3、负责每年组织在质量管理、验收、养护、保管直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。将不符合规定的人员立即调离直接接触药品的岗位。4、负责定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德教育或培训，并建立档案。5、负责企业从事质量管理的人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。6、负责定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审的组织工作。7、负责5、公司环境卫生的清洁和维护，保证公司环境符合GSP要求。8、按GSP的要求，认真做好治安、消防工作。9、负责审核购进药品的合法票据，做到票、账、货相符。10、负责企业销售药品开具的票据合法，并做到票、账、货相符。11、销售票据应按规定保存。12、负责药品盘存前的准备工作和盘存后的损益处理。13、负责公司货款结算、资金回笼，发挥财务监督的核心作用。14、按照GSP认证工作的要求，认真做好企业各类票据管理工作。质管部质量管理职能1、主持公司质量管理文件的制定、修订和审核等工作，并指导、督促制度的执行。2、负责行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有最终裁决权。3、对药品经营中的质量问题进行处理。46、负责收集和分析药品质量信息。5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责药品质量的验收。8、加强在库药品的养护，加强近效期和滞销药品的催销报告和过期药品报损报告的管理工作。9、根据在库药品的流转情况，严格执行在库药品的季度循环检查制度，确保在库药品质量安全有效。做好药品养护检查记录。10、负责建立养护使用设施设备的档案，设施设备的使用、保养、维护、检查等记录。11、负责指导和监督药品保管和运输中的质量工作。12、负责对首营企业和首营品种的质量审核。13、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施7、监督。14、协助行政部开展对企业员工药品质量管理方面的教育或培训。15、负责定期组织GSP内部评审工作，并将检查结果及时向总经理做书面报告，提出改进措施。综合业务部质量管理职能1、负责药品购进和销售的质量管理工作，对购进和销售的药品质量负责。2、负责本公司药品的购进，并根据需要随时调整药品的品种和数量。3、本公司质量体系完整，有独立的质量管理机构，购进药品实施分购分销，并严格按照GSP要求购进药品。4、负责采购药品的购进记录（电脑保存）。5、负责采购合同的签订，合同中应有明确的质量条款或签订质量保证协议书。6、负责购进的药品符合国家有关规定。7、按GSP要求，严格审核销售单位的合法资格。8、建8、立客户档案，内容包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系电话等。9、积极收集药品不良反应信息，并及时向质管部报告。10、接到药品收回指令后，负责组织实施药品收回。11、按照GSP要求建立药品销售记录，内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位、发货日期等，并能追查每批药品售出情况，必要时能及时全部追回（销售记录存电脑）。12、药品宣传工作必须树立对客户负责和为客户服务的思想，本着简明准确和经济有效的原则，采用多种形式，扩大药品影响和销售。13、根据市场状况合理布置营销网络。14、对用户的质量查询和质量投诉，及时传送到质管部门，并协助质管部门及时查清原因，分清责任，并向用户作好解释工作9、。15、药品在使用过程中发现的质量问题，应配合有关部门及时查明原因，作好结论。属药品质量、包装等问题，根据具体情况安排退货或换货等处理；属外部原因（如贮存不当、运输途中发生偷盗、破损等问题），应协助用户查清原因，妥善处理。储运配送部质量管理职能1、负责药品储存和运输过程中的质量管理工作，对储存、运输过程中的药品质量安全负责。2、具体负责药品交接和在库养护的质量管理工作，严格按照分区存放、五距规范的原则存放商品。3、配合质量验收组完成来货验收，把好药品质量入库关。4、加强在库药品的保管，配合养护员按照药品理化性能，在组织库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施。5、负责药品交接复核工作，10、依据出库凭证与实物逐项认真核对，检查包装完好状况，防止交接差错事故。候、温湿度等情况采取适当的养护措施。5、负责药品交接复核工作，依据出库凭证与实物逐项认真核对，检查包装完好状况，防止交接差错事故。6、实行按批号管理药品，药品进库应分清批号，分批存放，出库时按批号发货，并准确记录批号、数量，便于质量跟踪。7、负责药品出库与复核工作，对出库药品严格进行数量、项目的核对和质量检查，确保质量合格的药品出库。8、销售出库复核单存根联必须有发货人、复核人签字以示负责，并按顺序每天装订成册做为出库记录，记录按规定保存。9、拼装药品应捆扎牢固，并采取必要的隔离、遮雨、避震、防晒等措施，防止破损、污染药品的事11、故发生。10、加强仓储场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。各级人员质量管理职责编号：002 共7页起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx0928总经理质量管理职责 1、组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等药品管理法律、法规和行政规章。2、对本公司药品经营质量和质量体系的建立和运行负责。3、主持实施总的公司质量方针和质量管理目标，建立健全质量责任制。4、研究和确定企业质量工作的重大问题。5、参与确定本企业12、质量奖惩措施。6、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。7、组织对质量管理制度执行情况进行检查考核及奖惩实施，表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员，保证必要的质量活动经费。质量管理负责人质量管理职责1、协助经理认真贯彻执行药品管理法及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。2、主管公司的质量工作，对经理负责。3、负责质量方针、目标、计划的实施，对质量系统的工作质量负责。4、负责组织和领导质量组织机构的良好运转。行政财务部负责人质量管理职责1、认真贯彻执行药品管理法及相关法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。 2、负责开发、储备相关的人力资源，13、按GSP要求进行人力资源的配置，确保质量体系和质量工作的有效正常运行。3、负责组织公司各类人员的法律、法规、专业技术药品知识等的培训教育和继续教育工作，并建立健全企业及员工的教育培训档案。4、负责组织公司相关人员的健康检查工作，并建立健全员工的健康档案检查。5、对未经验收员验收合格的药品，验收、保管人员拒收的药品，不得付款。6、保证所管帐务的准确无误，对其它有规定要求的药品，按规定专帐登记。7、定期核对帐与货是否相符，发现帐货不符时，应及时查明原因，进行处理或向领导反映。8、对结算付款的凭证应进行认真核对，确认为有效凭证、各项内容及印章正确无误方可付款，否则应拒绝付款，并及时向有关部门负责人反14、映。质管部负责人质量管理职责1、认真学习贯彻执行药品管理法及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。对本公司的质量管理工作负全面责任。2、负责组织实施公司的质量方针、目标和计划，负责起草制定、修订公司的质量管理职责及各环节的质量程序文件。3、负责定期组织检查及考核公司质量管理规章制度的执行情况，对存在的问题提出改进措施。4、协助经理主持重大质量及事故分析处理工作。5、负责不合格药品报损前的质量审核及销毁处理的监督工作。负责退回药品的质量检查，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。6、经常到各部门了解药品质量情况，发现问题应及时报告，妥善处理，避免因药品质量问题而给企业造成经济损失。715、负责对质量管理员、验收员、养护员的工作进行指导和检查。综合业务部负责人质量管理职责l、带头学习贯彻执行药品管理法等法律、法规和行政规章及公司质量管理制度。正确理解并积极推行企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。2、坚持在采购业务活动中把质量放在第一位，提高本部门的质量保证能力，对采购的药品质量负责。3、负责抓好销售环节的质量管理工作，对销售工作质量负责。4、在掌握销售进度的同同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系。对重大质量的改进措施的实施负责落实。5、协助行政部门加强对本部门人员的质量教育与培训，不断提高业务人员水平。储运配送部负责人质量管理职责1、带头学习贯彻执行药16、品管理法等法律、法规和行政规章及公司质量管理制度。正确理解并积极推行企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。2、树立“质量第一，服务至上”的思想，当储运、后勤工作与质量发生矛盾时，必须保证质量优先。3、抓好储运部门的质量管理，提高储运部门的质量保证能力，对储运部门的工作质量负责。4、随时掌握储运部门的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系，对重大质量的改进措施在储运部门的实施落实负责。5、保证和提高质量为前提，积极改善储存运输条件和经营现场环境，努力提高文明经营，文明作业水平。6、加强对保管运输人员质量教育，组织主要人员进行药品质量知识的学习。采购员质量管理职责l、树立“质量第一，服17、务至上”的思想，把好进货药品质量关。2、坚持“按需进货，择优采购”的原则购进药品。3、认真执行公司的药品购进管理制度，只准从具有合法资质的药品生产、经营单位购进药品。4、负责作好购进记录，索取合法票据，做到合同、票据、到货药品数量三者相符。5、负责相关GSP管理文件和措施在本岗位的执行。6、负责通知药品退货，与供应单位协商损益药品的处理工作。质量管理员质量管理职责1、根据企业质量方针、目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。2、负责经营企业与药品质量档案的建立。3、负责处理药品质量查询，药品质量事故或质量投诉的调查处理及报告，并按月整理报送质量和业务部门。4、负责质量信息管理工18、作。收集经营药品各种信息和各种有关质量的意见和建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。5、负责不合格药品的确认、报损及报损药品处理的监督工作。6、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追踪性。7、按规定及时上报发生的质量事故，做好记录。8、负责指导公司验收员、养护员的质量工作，规范各部门的台帐、记录。验收员质量管理职责1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款或质量保证协议对购进药品、销后退回药品的质量进行逐品种、逐批号验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质19、量状况、验收结论和验收人员。2、验收中凭验收凭据验收药品，验收时按药品验收操作程序操作，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。3、规范填写验收记录，记录应内容真实、项目齐全，批号数量准确，验收员签字或签章，验收记录保存五年。4、验收时发现不合格药品应填写药品拒收通知单，报质量管理部门审核后通知采供部，并督促质量管理员将不合格药品存放于不合格药品区，做好不合格品记录。5、对销后退回的药品，严格按规定进行质量验收，验收合格的药品通知保管员入库储存，不合格药品通知保管员转不合格品区，并及时完成不合格药品记录。6、对进口药品验收时，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口20、药品注册证和进口药品检验报告书复印件。7、验收首营品种应检查并索取同批号首营品种的检验报告书。8、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药品时，应及时反馈给质量管理部门，并做好相关记录。9、普通药品在一个工作日内完成验收工作；有特殊储存条件要求的药品，应在接到通知后立即开始验收，并不间断的进行，直到完成验收(3个小时内完成)。大批到货或到货时间太晚(超过18:OO时)，二个工作日内完成验收。10、开箱验收后应尽可能恢复原包装。养护员质量管理职责1、在质管部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查，对因养护不当发生的质量问题负责。2、根据药品分类管理和储存要求，以及药品的理化性能，指21、导保管人员对药品进行合理储存。 3、检查在库药品的储存条件，指导保管人员对库房温、湿度进行监测和调控管理。坚持每日上、下午各一次定时对库房的温湿度进行记录，对温湿度超过范围应及时采取措施，并做好记录。4、负责近效期药品管理工作，对有效期在6个月内(含6个月)的药品应按月填报效期催销表催销。5、负责对库存药品进行定期质量检查，到货三个月以上的药品，应及时进行检查养护，一般药品按入库时间每季度养护检查一次，对重点养护的药品，每月养护检查一次，并做好养护检查记录。6、负责对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变品种、已发现质量问题的相邻批号的品种、长时间储存的药品以及近效期品种、首营品种等纳入重点22、养护范围。7、每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长期储存药品的质量信息。8、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控设备、仓库用计量及器具等的管理工作。9、养护检查中发现质量有疑问的药品，应挂黄牌暂停发货，同时填写复核通知单报告质量管理部门，经质量管理部门复检确认，合格的药品摘除黄牌继续销售；不合格的药品放入不合格品区，按不合格药品处理程序进行处理。10、负责建立药品养护档案。11、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。保管员质量管理职责1、未经验收员验收合格的药品不得入库，对货单不符、质量异常、包装不牢，破损污染、标志模糊的药品有权拒收。2、凭入库单据通知的内容，按药品的理化性能和贮存条件23、，在一个工作日内，对药品分类、分区、分库进行储存，对因储存不当发生的质量问题负责。3、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、间距规范，合理利用仓库，做到药品层次、批次间隔清晰，数量清楚，色标明显。4、按批号正确记载药品进、出、存动态，保证帐(电脑)货相符。坚持日结月清，掌握、反馈药品库存结构及适销情况。5、做好药品管理工作，严格按照药品出库(复核)单上的批号发货。6、负责将不合格药品放入不合格药品区，协助填写不合格药品报损审批单。7、严格按照“先产先出，近期先出，易变先出”和按批号发货的原则办理出库手续。8、负责严格按规定要求进行堆垛和定期翻垛。9、自觉学习药品业务知识，提高保管工作技能。24、10、按规定做好各种记录，记录用语规范、字迹清楚，妥善保存有关凭证的记录。复核员质量管理职责l、负责对出库药品逐批进行复核和质量检查，对出库药品的质量负复核责任。2、负责按药品出库(复核)单的出库药品，清点核对销售单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期，质量状况、销售日期等，并检查药品包装质量，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。3、对出库发现有质量问题的药品应及时通知保管员报告质量管理部重新检查，明确质量结论。4、销售出库复核单存根联经发货人、复核人签字后，每天按编码顺序装订成册做为出库复核记录，记录规范完整、准确，便于进行质量跟踪，并按规定保存备查。销售员质量管理职责25、1、审核购货单位的法定资格，并建立购货单位的档案。不得向证照不全或非法药品经营单位和个人销售药品。对因审核不当而销售不符合要求的客户负质量责任。2、掌握库存药品情况，积极主动向购货单位介绍药品，介绍时不得虚假宣传和夸大药品疗效，不得误导购货单位。3、及时反馈客户对药品质量的意见和要求，配合有关部门处理客户的意见或查询，为有关部门提供市场动态和质量信息。4、不合格药品、停售药品、有质量问题的药品、过期失效的药品，不得进行销售。5、自觉学习相关的药品知识，提高业务水平。 运输员质量管理职责1、按照及时、准确、安全、经济的原则组织药品运输，对药品在运输途中的质量负责。2、依照销售清单和货物唛头认真清26、点配送药品件数，交接清楚，手续完备。3、文明装卸，轻拿轻放。运输前将药品包扎牢固，防止包装和药品破损。需冷藏运输要求的药品放置于保温设备内，与其它药品相对分开堆放。严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施。4、运输时针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，装卸商品堆码整齐，不得将包装倒置、重压，堆码高度要适中。5、公路运输应覆盖严密、捆扎牢固，防止破损、污染和混药事故发生。运输途中发生药品质量问题，及时向质量管理部门负责人汇报。质量方针和目标管理制度编号：003 共1页起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日27、期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx0928l、质量方针：质量第一，服务至上。2、质量目标：(1)坚持质量第一，加强质量管理，保证向门店提供的药品质量指标满足法定要求。(2)坚持服务至上，必须做到求实创新，敬业高效，服务一流，使门店对公司配送的药品和服务的满意度高于95以上，并不断提高。3、质量方针即为公司总的质量宗旨和方向，使全体员工充分理解并组织全体员工完成质量目标而开展的一系列活动和行为准则。4、质量目标各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。公司每年终结合公司质量管理工作实际，召开质量目标研讨会，编制下一年度的质量目标。5、质量管理部门每年底对目标完28、成情况进行考查、考核、分析并形成报告。6、年度目标检查考核结果作为年度考核的一个部份，分析报告主要分析偏离质量目标的原因，如存在计划方面的原因，应建议在下阶段对计划进行调整。质量体系审核制度编号：004 共1页起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、为保证公司质量体系的适用性、有效性，根据药品管理法，结合GSP的要求，特制定本制度。2、公司质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。3、公司质量管理体系的审核范围主要包括组织机构、职责制度、过29、程管理、设施设备、人力资源等。4、公司质量领导小组组长主管质量管理体系的审核工作，一般指定质量管理部门等部门负责具体审核工作。责任部门应派精通经营业务、质量管理并具有较强原则性的人员参加评审。5、审核工作每年一次，时间为每年的ll一12月份。必须时公司质量领导小组有权增加审核频次。6、审核工作应先编制审核方案，审核方案应该包括：确定审核范围、明确审核准则、制定审核实施计划。审查方案中的审核准则应包括检查项目和评定标准，其中检查项目应覆盖药品零售连锁企业GSP认证检查项目(合理缺项除外)的全部要求。7、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。审核30、时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。8、现场审查工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审核报告。公司质量领导小组组长组织小组成员听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。9、审核检查记录、审核报告等文件由质量管理部门存档，保存时间不得少于五年。质量否决制度编号：005 共1页起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增加全员质量意识，加大质量管理力31、度，根据药品管理法及GSP要求，特制定本制度。2、否决对象为：(1)药品质量方面。由于药品质量关系人民生命安全和身体健康，因此对于其质量上存在的问题，必须予以否决。(2)环境质量方面。环境质量是药品经营企业保证经营药品在经营过程中保持其安全有效的物质基础。由于药品所具有的特殊的理化性能，因此没有良好的环境质量，就难以保证药品的质量可靠。对于环境质量达不到要求或在运行过程中出现的问题，必须予以否决。(3)服务质量方面。服务质量管理是经营企业质量管理中十分重要的内容，它关系到药品经营企业的信誉。同时，恶劣的服务态度和服务差错很容易造成顾客的不满及患者病情加重等，因此对服务的不规范，特别是服务差错予32、以否决。(4)工作质量方面。工作质量是落实企业质量责任，确保经营药品质量的基础和保证。因此，对于影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，应予以不同程度的否决。3、质量管理部门承担药品质量和环境质量的检查监督，是公司实施质量否决权的职能部门。内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、配送、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据药品管理法及GSP等法律法规，对公司的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在实施中出现的问题予以处理。4、质量管理部门及行政部门对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范、工作质量差错予以处理。33、5、否决方式：(1)口头批评，责令立即纠正；(2)发出书面的整改通知，限期纠正；(3)报请企业主要负责人或质量领导小组批准给予处分或罚款。6、相关部门对未认真履行质量否决权，已发现的问题不及时处理、汇报的，出现一次，将按规定处罚。首营企业与首营品种审核制度编号：006 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、术语定义：首营企业：与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(包括新规格、新包装)。2、首营企业审核：(34、1)首营企业审核的主要内容是：审核首营企业生产或经营药品的法定资格、质量保证能力及质量信誉，查验供货单位销售人员的合法资格。(2)首营企业必须和我方签订质量保证协议(必须明确质量条款)。(3)一般情况下通过资料审核完成首营企业审核，必须时应实地考察。审核由业务部会同质量管理部共同进行。经审核批准后，方可从首营企业进货。(4)审核过程为：由业务部门填写首营企业审核表，附供方提供的资料，经业务部和质量管理部相关责任人审核签字，主管领导签批。3、首营品种审核：(1)企业进货对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，包括索取和核实药品的生产批件、质量标准、药品的包装、标签、说明书批件及最小包装样品，35、了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可购进。(2)首营品种审核由业务部门填写首次经营药品审批表，附供方提供的生产批件(含附件)，以及药品相关资料，经业务部和质量管理部相关责任人审核签字，主管领导签批。4、档案建立：(1)首营企业审核表及其供方提供的审核资料应成为质量档案供方档案。(2)首次经营药品审批表及品种相关资料应成为质量档案一经营药品档案。(3)供方档案与经营药品档案保存时间应在5年以上。药品进购管理制度编号：007 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行36、日期：xx09281、药品购进应遵循“先重质量、再重价格、按需进货、择优采购”的原则，注重采购的时效性和品种结构的合理性。2、药品购进应确定供货企业的法定资格及质量信誉，同时对供货企业的销售人员应进行合法资格的查验，以确保企业购进的药品为合法企业所生产或经营的药品。3、药品购进应审核其合法性，除国家未规定的以外，应核实法定的批准文号。4、对首营企业和首营品种应按照首营企业与首营品种审核制度的规定进行首营审核。5、药品购进应编制购货计划并有质量管理部参与，确保计划以质量为重要依据。6、药品购进应订立购货合同，明确质量条款(或签订质量保证协议)并执行。7、购进药品应有合法票据，并建立购进记录，做到37、票、帐、货相符。8、本公司为独立法人的药品零售连锁企业，实施分购分销，严格按照GSP程序进行。9、每年应对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。药品质量验收制度编号：008 共2页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、验收标准：质量管理部负责收集产品的法定标准和质量相关的规定，并成为经营药品质量档案的一部分，并将验收岗位适用的标准以恰当的形式传递给验收员。验收员依据中华人民共和国药品管理法和合同中的质量条款或质量保证协议对验收品种进行是否合格的判别。2、验收对象：购38、进药品和销后退回药品都必须验收合格后方能够办理正式入库手续。3、验收场所与时限要求：药品到后，验收员对药品外包装的完好性、有无污染在卸货过程中逐件确认，经确认外包装完好且无污染后，保管员将5件以下的常温保存药品搬运至待验区，5件以上(含5件)常温保存的药品、所有需阴凉保存的药品和冷藏的药品，搬运至货位上(悬挂黄色的待验标志并沿绿色线条将待验药品四周围上黄线，待验)，验收员根据收货员确认的每批药品数量按抽样原则在待验区抽取样品，再按品种、逐批次、逐规格、逐项目进行检查确认。贵重药品，验收员必须在接到通知后立即开始验收并及时完成(3小时以内)。其它药品也必须随到随验，一般情况下一日内完成验收工作，39、若当日到货品种较多，或到货时间太晚(超过18：00时)，则必须在第二日完成验收工作。4、验收方式：验收员应对验收药品逐批次、逐规格、逐项目进行验收检查和记录。验收时拆封检查后的药品，必须及时还原，尽量保持原貌，并尽快销售，以免引起变质。5、一般项目的核对及外观性状的验收：(1)查整件包装中有无产品合格证；(2)对药品包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查。(3)一般项目的核对：到货日期、供货单位(退货单位)、品名、规格、数量、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、生产厂家等。(4)查产品说明书上是否载明药品成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。(40、5)查药品的应有标识。6、质量状况的验收：(1)注射液应进行澄明度检测，记录检查结果。(2)验收首营品种，还应检查该批号药品的质量检验报告书，并收集归档。(3)进口药品有无盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、 进口药品检验报告书复印件，并收集归档。(4)验收中药材，每件包装上要有品名、产地、供货单位；验收中药饮片要标明品名、产地、供货单位、生产日期；实施文号管理的中药饮片要有批准文号。(5)抽样原则：采收抽取的样品应具有代表性。(6)特殊管理药品实施双人签收制度(合理缺项)。7、检验时发现不合格药品，应报告质量管理部门进行确认、处理。8、质量验收操作程序；质量管理部负责按照本制度的41、要求制定药品质量验收操作程序。 药品质量验收操作程序必须满足药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则的具体规定。药品仓储、保管制度编号：009 共2页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、为明确仓储、保管的工作内容，确保药品储存过程不变质、不被污染，避免人为差错，制订本制度。适用于药品的在库储存的管理。保管员、养护员对本制度的实施负责。2、仓库设置：公司除按常温、阴凉标准分别设置常温库和阴凉库，按冷库标准配备电冰箱外，还按阴凉库标准设置有易串味药品库。3、仓储环42、境与安全：(1)卫生环境：按照卫生管理制度的要求保持区内外卫生始终符合标准。(2)温度和湿度：库房温、湿度进行监测、记录和管理。记录由养护员负责，每日上午(8：30_9：00)、下午(14：00_-14：30)各一次。为了确保储存药品的库房温、湿度能控制在规定的范围内(相对温度在4575之间，冷库N)2-10*C，阴凉库温度不超过20，常温库温度不超过30），凡超出规定的范围必须采取温湿度调控措施并记录。(3)保持环境的设施设备：保持仓储的设施设备包括：制冷、通风、排水、避光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设施设备。保证其处于正常状态是药品仓储保管与养护日常工作的重要内容，发现故43、障要及时维修(参见药品的养护管理制度)。4、安全：安全设施应保持完好状态，灭火器应放在规定的位置。应定期对安全设施、设备以及照明电器电路进行检查。5、凭验收员签字的购货凭证办理正式入库。对货、单不符的应拒收；对质量异常、包装不牢或破损、标志模糊以及不符合有关规定的药品，有权拒收并报告质量管理部按照不合格药品管理制度处理。6、药品存放位置管理：(1)分厍存放：药品应按储存条件要求存放于常温库、阴凉库或冷库中；易串味的药品存放于易串味药品库中；肽类激素药品存放于专库中。(2)分区存放：不合格药品存放于不合格区，待验药品存放于待验区，销后退回药品存放销后退回区，合格药品存放在合格区，待发出的药品存放44、在发货区并有标识。(3)分类别存放：药品与非药品分开存放，内用药与外用药分开存放，按药品剂型分开存放，不同品种分开堆垛，同品种不同批号分开堆垛。7、药品堆垛应留有一定距离，具体为：药品与地面的间距不小于10厘米，药品与墙面、墙柱、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，不同品种的药品间距不小于10厘米，同品种不同批号的间距不小于5厘米。8、库内搬运及堆垛、翻垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆垛高度，定期翻垛。9、标识管理：药品储存应实行统一标准的色标管理，即：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。药品在库养护制度编号：010 共45、2页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、检查与记录：（1)药品养护员应负责指导保管员对药品进行合理储存，定期对各库的储存条件(温度、湿度、避光等)、分库储存情况、分区与色标管理情况、堆垛(高度、间距、有无倒置等)情况、批号与近效期管理情况、重点养护品种的储存情况等进行检查，发现问题及时要求保管员纠正，同时填写药品库存情况巡查记录。(2)药品养护员还应配合保管员按照药品的仓储保管制度中的规定进行库房温、湿度的监测和管理，库房温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并填写46、库房温湿度记录和调控温湿度用的仪器设备使用记录。2、重点养护品种：质量管理部负责确定重点养护品种，重点养护品种应包括：(1)首营品种；(2)主营品种；(3)药品监督管理部门重点监控品种：(4)出现过质量问题的相邻批号的品种；(5)储存时间达两年或近效期的品种；(6)由于异常原因可能出现质量问题的药品；(7)易变质药品。3、养护操作：(1)养护方法公司对在库药品按“三、三、四”原则进行养护。(2)养护检查与养护检查记录，建立养护档案：养护员按库区对在库药品进行养护检查。养护检查包括药品的外观质量和包装的检查，注射液中的重点养护品种还应进行澄明度检查。养护员将养护检查结果真写在药品养护检查记录上，47、其内容主要包括：检查时间、库区、品种数、检查结果等。按月将药品养护检查记录装订保存，保存存时间不得少于3年。(3)养护养护是指根据环境变化及时采取降温、除湿、翻垛、通风等措施，中药材或饮片在霉雨季节和生虫期，还应采用晾晒等措施。(4)养护检查结束后，将其还原至原包装。4、养护档案：(1)药品、中药材和中药饮片分别要有养护检查记录。(2)建立在库药品养护档案。(3)建立重点药品养护档案。5、发现不合格药品的处理：(1)养护员如发现质量问题，应立即悬挂黄色标识牌暂停销售，填写药品不合格报告、确认单报告质量管理部确认处理。确认合格的按养护检查合格处理，确认不合格的按质量管理部的意见处理(见不合格药品48、管理制度)。(2)养护检查发现不合格药品经质量管理部确认后应在药品养护档案表上记录。6、养护汇总分析：养护员每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。7、仪器设备管理：养护员应负责仓库和验收养护室配置的仪器设备、计量器具等的管理工作，定期检查、维护并记录，同时建立仪器设备的管理台帐和档案。药品有效期管理制度编号：011 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、近效期药品：本公司将距药品有效期在六个月以内(包括六个月)的药品纳入近效期药品管理。49、2、岗位职责：质量管理部、业务部、储运部以及公司相关人员对本制度实施负责。3、实施要求：(1)采购部门对近效期药品不得采购。(2)仓库应按药品的生产批号和效期远近依次堆码存放。(3)应建立近效期药品一览表，直观显示在库的近效期药品。(4)药品出库严格执行近期先出的原则。凡药品有效期不到6个月者，养护员应按月填报近效期药品催销表，并一式三份向质量管理部、采供部及业务领导反馈近效期药品信息。各有关部门应积极采取销售或退换货措施，及时进行处理。(5)对距有效期只有三个月的药品，采购部门要积极落实退换药品的工作；药品一旦超过有效期，必须立即停止销售，并按规定存放到不合格品区，按不合格药品管理制度处理。50、(6)药品购进、验收、保管、养护、销售、出库复核等过程的记录必须记载药品的有效期，并与实物保持完全一致。不合格药品管理制度编号：012 共2页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、不合格药品的概念：是指不符合国家有关法律、法规要求，不符合国家药品标准，外观质量不合格，包装不合格的药品。2、不合格药品包括以下情形：第一类： 药品管理法规定的假药、劣药范围。第二类：其它不合格项目的药品：(1)包装被污染、标识模糊不清或脱落的。(2)破碎的。(3)进口药品无进口药品注册证和进口51、药品检验报告书的。(4)药品监督管理部门公布的或抽、送检不合格的。(5)厂商来函通知的。3、不合格药品的审核：(1)质量管理机构负责不合格药品的审核。(2)按不合格药品包括的情形作审核的依据。(3)验收、保管、养护和出库复核中发现不合格药品，立即报告质量管理部进行认。4、不合格药品的报告：确认假药或劣药的药品，不得自行作销售或退、换货处理，质量管理部要及时报告当地药品监督管理局，等候处理通知。5、不合格药品的控制：(1)购进过程：采购人员不得从不合法的企业购货。(2)验收过程：验收人员验收结论认为不合格的药品禁止收货入库。(3)入库、仓储与销售过程：库管人员、养护人员、出库复核人员、销售人员及52、其他在经营过程中有机会接触药品的人员都有责任和权力实施不合格药品的过程控制。6、不合格药品的处理：(1)药品验收时，发现不合格药品，验收员出具， 拒收通知单，并报质管机构复查确认，将不合格的药品放入不合格药品区，由采供部门通知供货方，实施退货或换货处。(2)在运输过程中，由运输不当造成的不合格药品，应由运输单位或个人负责。 (3)在库养护、出库复核、销售环节中确认为不合格药品，质管机构要查明原因，落实责任，并及时通知销售部门停止销售。已售出的不合格药品营销部门应及时追回。(4)厂商来函通知的，立即报告质管部备案，并办理退货手续。(5)凡药监部门通知的，或抽、送检不合格的，等候药监部门的处理。(53、6)顾客投诉的药品有质量问题，立即报告质管机构，待查清原因后再作处理。 (7)凡出现不合格药品后，质量管理机构应及时查明原因，分清责任，监督处理，并制定预防措施，实施质量改进。5、不合格药品的报废和销毁：不合格药品的报废、销毁，应报当地药品监督管理部门备案，并按有关规定实施报废、销毁，并予以记录。出库复核制度编号：013 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、人员职责：各级仓库保管员、复核员对本制度的实施负责。2、出库原则：药品出库应进行复核和质量检查。药品出库应坚54、持“先产先出”、 “近期先出”、“按批号发货”及同一品种尽可能少批次的原则。3、操作要求：药品出库复核包括对发货凭证和实物进行数量、项目核对，并对药品进行质量检查。出库复核应该逐品种、逐批次、逐规格、逐项目进行，复核完毕后，发货人、复核人应在药品销售出库复核单上签字，以备核查。4、问题处理：凭证和实物的数量、项目不一致的，应报告营销中心或发货凭证签发部门处理。药品如发现以下问题则应停止发货，并按不合格药品管理制度的规定处理：(1)药品的外观质量不符合规定。 (2)药品包装内有异常响动和液体渗漏。(3)药品包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。(4)包装标识模糊不清或脱落。(5)55、药品已超出有效期。5、复核记录：为了便于质量跟踪，复核员应做好出库复核记录，复核记录应包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。复核记录保存3年。 (本公司将销售出库单存根联由发货人、复核人签字后，每天按编码顺序装订成册做为出库复核记录，并按规定保存。)药品搬运、运输管理制度编号：014 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、目的：防止药品在搬运、运输过程中混淆、破损、变质，保证药品安全。2、范围：适用于药品56、的搬运、运输过程的管理。3、职责：公司的库工、运输员对本制度的实施负责。4、搬运、运输要求：(1)搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护施。(2)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。(3)药品运输时，应针对所运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。(4)运送有温度要求的药品，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。药品配送管理制度编号：015 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行57、日期：xx09281、依法经营，加强药品配送管理，确保人民用药安全。2、采购、配送药品必须按连锁公司和连锁门店药品经营许可证核准的经营方式和经营范围进行。配送药品必须严格按照公司制定的管理制度和程序进行。3、各连锁门店接收配送的药品，应按规定进行验收，验收不合格的应退回连锁公司。4、各连锁门店只准从连锁公司购进药品，不得从其他渠道购进药品。营销部门凭各连锁店购货计划进行药品配送。5、药品配送要开具配送药品送货单以销售(出库复核)单代替】，送结算员签章后，由专职销售人员提货送货，并做到票、帐、货相符。6、按规定建立药品配送记录，以计算机打印的销售(出库复核)单作为药品配送记录，记录保存至少3年。58、7、药品配送的质量保证：配送药品如发现有质量问题，要及时报告质量管理部，质量管理部查明情况后，通知营销要及时收回药品并做好记录，属于内在质量问题的应向食品药品监督管理局报告。销售后售后服务管理制度编号：016 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、药品销售是公司在药品经营进、存、销三个环节中最后一个环节，也是质量管理的关键环节，直接关系到用户用药的安全有效。因此必须建立一个规范的药品销售和售后服务管理制度。2、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，销售人员应正确介59、绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。3、药品销售应按“先产先出”“近期先出”和按批号发货的原则进行。4、销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。5、建立健全药品销售记录。药品销售记录包括：药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存3年(存电脑备查)。6、做好销售药品的售后服务工作，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的预防措施，并做好记录。7、各连锁店已售出的药品如发现有质量问题，及时向本公司质量管60、理部报告；公司质量管理部查明情况后应向有关管理部门报告，并通知营销中心各连锁店及时追回药品并做好记录。药品退货管理制度编号：017 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、目的：规范药品的退货管理。2、范围：适用于销后药品退回、购进药品退出的管理。3、职责：质量管理部、采供部、储运部、营销中心及公司的相关部门对本制度的实施负责。4、药品的购进退出：(1)药品入库验收不合格的(外包装破损而内在质量无异常的不合格药品)；(2)货与单不符或收货入库时被拒收并经质量管理部确认61、不合格的；(3)合格药品经与供货方协商同意退货的；(4)供货方通知退货的。5、药品的销后退回：(1)销后退回的药品，储运部门凭营销中心业务部门负责人签字的销后退回药品通知单收货，在验收前应存放于销后退货区，由收货员保管并做好销后退回药品台帐。(2)销后退回的药品必须由验收员按入库验收程序进行验收并记录。验收合格的由保管员记录后存入合格品区；不合格的按不合格药品管理制度进行处理。6、购进退出药品、销后退回药品台帐及销后退回药品验收记录保存3年备查。药品不良反应报告管理制度编号：018 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx62、0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、营销中心负责公司经营药品的不良反应的收集，并报告公司质量管理部。2、术语定义： (1)药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。(2)药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(3)新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。(4)药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡：致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。3、报告范围：(1)新药监测期内的药品应报告该63、药品发生的所有不良反应。(2)新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。4、报告方式：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。5、报告的程序及要求：(1)发现可能与用药有关的不良反应，相关人员应详细记录并报告公司质量管理部的质量机构负责人，质量管理机构负责人进行调查、分析、评价、处理后，填写药品不良反应事件报告表，每季度集中向四川省药品不良反应监督中心华西医科大学(电话：028-85406437)和成都中医药大学(电话：02887769241)集中报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报64、告，死亡病例须及时报告。 (2)发现群体药品不良反应，应立即向四川省药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监督中心报告。(3)质量管理部每季度应对本企业所经营的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。药品不良反应收集、报告、分析、评价等的相关性记录应作为质量档案按规定保存。质量信息管理制度编号：019 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、质量信息是指与本公司经营管理活动有关的反映药品质量、服务质量、工作质量和各种数据、资65、料、记录、报表、文件以及有关医药流通质量情况及发展动向的总体。具体内容包括：(1)国家和行业的政策、法令、法规等。(2)药品监督管理部门、药品法定检验机构公布的药品质量信息。(3)网络、报纸等媒体发布的有关药品质量信息。(4)顾客质量查询、质量投诉所反映的药品质量问题。(5)企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、报告。2、信息分类：为了便于公司质量信息的查阅与传递管理，公司对质量信息实行分类管理，按质量信息来源进行分类管理。共分为五大类：(1)源于药品监督管理部门的信息。(2)源于供货方的信息。(3)源于客户方的信息。(4)源于企业内部的信息。(5)其它来源的信息。3、对需要传递、处理的66、质量信息，质量管理部填写质量信息传递、反馈表，明确传递要求、接收部门等及时将信息传递到相关部门并限期反馈。4、质量管理部门应认真收集质量信息，并建立“质量信息档案”保存和使用。每半年对质量信息进行汇总分析。5、质量管理部凡涉及药品质量方面及配送方面的信息，均需要进行相互的传递，确保及时有效的了解相关信息，不断提高质量管理水平。质量查询和质量投诉管理制度编号：020 共2页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx0928l、质量查询：指我公司与供货企业、连锁门店之间，就产品质量或质量相关67、问题，通过各种沟通方式向门店咨询或调查。2、质量投诉：指顾客向我公司投诉所提供的产品(药品、服务等)质量或质量相关问题。3、顾客查询：(1)质量管理部负责顾客质量查询的受理，并必须及时回复，尽快予以调查和处理。(2)有关顾客查询的来电、来函、采访及其相关资料和查询的回复应建立档案保存，顾客查询接待人员要准确及时地填写记录，查询药品质量的应登记药品质量查询、投诉登记表，并做好药品质量查询、投诉登记簿；查询其它问题的，填写顾客查询、投诉登记簿。4、查询供货企业：对供货企业提供的药品质量有不清楚的事项时，由公司质量管理部门负责向供货企业进行质量查询，查询要填写药品质量查询记录。5、质量调查：向顾客进68、行质量调查是对实施质量方针进行评价的重要方法，质量管理部每年至少进行一次质量调查，各连锁门店要积极配合质量管理部进行药品质量、质量管理征询意见表的发出和回收工作。6、药品质量投诉：所有书面的或口头的药品质量投诉都必须受理。质量投诉由第一接待岗位人员填写药品质量查询、投诉登记表，立即报告质量管理部审查或调查确认，同时通知顾客暂停使用，等待处理，并根据药品质量查询、投诉登记表填写药品质量查询、投诉登记簿。7、对顾客质量投诉进行调查的目的是查明原因，明确质量、责任，采取改进措施。调查由质量管理部负责，必要时会同公司有关部门进行。调查前，质量管理部要首先对投诉所反映的问题进行审查，确定问题的性质、严重69、程度，是否需要调查。8、所有受理的投诉必须在尽可能短的时间内给予明确的答复，答复由质量管理部在药品质量查询、投诉登记表的“质量管理机构确认及处理意见”栏目内明确填写，由门店执行，答复应使顾客理解和满意。投诉所反映的问题确认为质量问题的，按不合格药品确认处理制度的规定处理。属于无法预料的药品不良反应的，按药品不良反应报告制度的规定处理。9、质量查询、投诉记录与档案：每一质量查询、投诉受理部门都应登记。质量管理部门要分别对质量查询和质量投诉进行登记管理。质量管理部每季度应将质量查询、投诉情况进行汇总分析，作为不合格药品定期分析的输入。10、行政部门负责服务质量方面投诉的调查处理。用户访问管理制度编70、号：021 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、公司行政财务部及质量管理部、和公司相关部门对本制度实施负责。2、公司每年组织一至二次全面的用户访问，由质量管理部会同业务部门进行。 3、用户主要包括：零售药店和长期使用本公司所经营药品的患者等。4、访问方式包括：到主要用户处现场访问调查、集中邀请用户到本公司进行调查、发函到用户处进行调查。5、调查内容：(1)经销药品质量情况。(2)临床用药需求与变化。(3)药品疗效和不良反应。(4)对药品的改进意见或建议。(5)对企71、业服务质量的评价和改进意见等。6、质量管理部负责对收集到的信息分类、汇总整理，并向公司领导汇报。公司质量管理部同时将分类汇总后的质量信息向公司质量管理领导小组汇报。7、公司领导根据调查结果，要求有关部门提出整改措施，限期整改。质量管理部对各部门的整改需实施监督检查。8、质量管理部负责将有关药品的意见和建议转达给有关药品生产、经营企业及医疗单位等。9、与广大用户同心同德，共同提高药品质量管理水平，尽最大努力避免差错事故发生。质量事故报告制度编号：022 共2页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执72、行日期：xx09281、质量事故是指药品经营活动各个环节，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。2、质量事故：分为一般事故和重大事故两大类：(1)凡属以下之一者，均为重大质量事故：在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上(含3000)者；药品发生混药、严重异物混入或其它质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；出售假劣药品造成不良影响者。(2)一般质量事故：保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000：以下者；购销假冒、失效、过期药品，造成一定影响者。3、质量事故的报告程序、时限：公司及各73、连锁门店一旦发生质量事故，应认真处理，并及时报告质量管理部。公司质量管理部接事故情况后，会同有关部门了解事故发生的原因及处理经营，并上报药监部门。(1)发生重大质量事故，造成人身健伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应24小时内报上级有关部门。(2)其它重大质量事故也应在三天内由公司及时上报有关部门，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过15天。(3)一般事故按月上报。4、质量事故应从速处理，程序如下：(1)质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，根据事故报告查清事故发生的时间、地点、人员、经过、后果，做到实事求是，准确无误，并做好原始记录。(2)以事故调查为依据，认真分析事故的原因，明确责任，提出74、整改、预防措施。(3)及时、慎重、有效地处理好质量事故，做到三不放过，即：事故原因不查清不放过、事故责任人不受教育不放过、没有防范措施不放过。(4)当事者对事故造成损失：3000元以上者，由责任人赔偿损失的70，扣除当月奖金，并处以留职查看处分；1000-3000；，由责任人赔偿损失的80，扣除当月资金，并作记大过处分；1000元以下者，由责任人赔偿损失的100，扣除当月奖金，并以书面警告。5、质量管理部接受事故报告后，须在两周内处理完毕，并以质量事故分析报告的形式全公司通告。凭证和记录管理制度编号：023 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 75、准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、术语定义：记录：提供所取得的结果或提供所完成活动证据的文件。凭证：记录的一种形式，以通过流转而传递指令、信息，为填写派生记录或实施特定的操作提供依据为特征。2、职责：记录所涉及的部门对本制度的实施负责，各级质量管理部门负责监督。3、要求：(1)总则：药品购进应该向供货方索取发票；药品销售应该向购货方出具销售发票。各级部门必须按照GSP的要求建立记录和档案。记录的设计应满足严谨、实用、易于填写、便于质量追溯的原则。(2)填写：凭证和记录的填写必须准确、真实、及时，不能编造或凭事后回忆填写；派生记录的填写必须有原始记76、录作为依据；记录填写必须字迹清楚、项目填写完整规范，不能随意涂改，如须修改应在原数据上划一笔直横线，将修改的数据填写在原数据上方并盖章确认。(3)装订存档：需要装订的凭证和记录均应定期规范装订，做到整治美观；凭证和记录分门别类定期归档，保存备查，存档时间不少于5年。(4)内容：记录填写的内容(包含项目)应该符合GSP的基本要求，并应在各个相关制度或程序中明确规定。4、监督检查：各级质量管理部管理组负责记录的检查监督、指导。员工培训管理制度编号：024 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执77、行日期：xx09281、适用于员工职前(岗位)培训和继续教育的管理。并明确培训要求，规范培训管理，保证培训效果。2、行政财务部对本制度的实施负责。质量管理部门对本制度的实施进行协助和监督。3、员工进新公司，或工作岗位进行调整，为适应新的工作，必须接受公司组织的职前岗位质量控制方面的培训教育、岗位技能操作的培训及考核，考核合格后方可上岗。4、从事药品质量管理工作的人员，必须经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。5、从事药品验收、养护、保管工作的人员，应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。6、对国家有就业准入规定的岗位人78、员，即医药商品购销员(销售人员、采购员)，需通过国家职业技能鉴定，取得职业资格证书后方可上岗。7、继续教育：(1)执业药师(含从业药师)和从事质量管理工作的员工，每年接受药品监督管理局组织的继续教育。(2)公司各级领导和员工都必须按公司培训计划的要求接受有关药品法律、法规、规章、专业技术、药品知识等方面的培训，不断更新知识。(3)企业从事验收、养护、计量等工作的人员还应定期接受企业内部组织的继续教育培训。8、行政财务部负责组织实施，并定期进行培训相关内容的考核。9、行政财务部负责培训记录，包括培训日期(时间)、地点、内容、参训人员签到等，并建立完整的继续教育培训档案，保存时间不得少于3年。环境79、卫生和人员健康状况管理制度编号：025 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、为防止药品污染，保证药品质量，特制订本制度。2、周边环境卫生情况：保证公司周边环境无污染源。3、清洁卫生管理：公司办公区的环境卫生管理由行政部负责，对清洁卫生责任区进行划分，落实到部门，并坚持每周进行检查考核，并有记录。各部门应坚持每天一小扫、每周一大扫，确保达到下述规定的要求：(1)办公区场所：明亮、整治，资料、样品等陈列整齐。(2)人员卫生管理：员工上班必须注意个人卫生，穿戴整洁，养成80、良好的卫生习惯，不随地吐痰、乱丢果皮及杂物。(3)仓库：库区地面平整、无积水、无杂草、无生活垃圾、沟通畅通；库房内顶棚应平坦、四壁及地面平整、清洁，无脱层、不起尘。(4)验收养护室：地面平整、不起尘，符合药品检验卫生要求。4、人员健康状况管理：行政部负责本公司人员健康状况管理，包括采购、验收、储存、养护、出库复核、运输等岗位直接接触药品人员的健康状况管理。(1)上岗前应到指定医院体检，按规定体检合格的，方可上岗。(2)在岗期间应每年到当医疗机构进行一次健康检查，并建立个人健康档案。(3)健康体检除一般检查外，重点检查是否有传染性疾病、皮肤病、精神疾病等，质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力81、辨色力和粪便细菌培养。(4)凡发现有传染性疾病、皮肤病、精神疾病等可能污染药品或易导致人为差错的人员，应及时调离直接接触药品的岗位。视力小于O9或有色盲色弱者，应调离验收、养护、质量管理岗位。5、员工个人健康档案：员工个人健康档案存放于员工个人健康档案中，内容包括：(1)上岗前的体检表及资料或健康证。(2)每年的体检表及资料。(3)体检不合格员离岗、治疗、复检、上岗资料。重要设备、检测设施管理制度编号：026 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、为加强对重要设备82、检测设施的日常管理、养护，保证使用安全、有效，特制定本制度。2、重要设备、检测设施是指：空调、干湿温度计、冰箱等。3、必须从正规商家或厂家购进上述设施设备，并具有合格证及使用说明书。4、设施设备购进以后，应分类作好设备管理台帐及计量器具管理台帐。5、购置设备的合格证及使用说明书等由质量管理机构存放。6、各种设备、仪器应按说明书及操作规程正本使用，并做好仪器使用记录。若发生故障，应请专业人员进行维修，不得擅自拆修，并做好维修记录。7、对各种强制检定仪器，由公司负责定期送检，并做好检定记录。检定卡由使用部门妥善保管。8、需养护的设备，应定期保养，并做好仪器保养记录。生物制品质量管理制度编号：0283、7 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、目的：对生物制品的购进、储存、销售和运输进行控制性管理。2、适用范围：适用于生物制品的各个环节的管理。3、责任人：采供部、质量管理部、储运部、营销中心及公司的相关部门对本制度的实施负责。4、内容：(1)生物制品的范围包括：疫菌、菌苗、免疫血清、血液制品、细胞制品、体内诊断制品等。(2)生物制品的购进：除执行公司药品购进的质量管理制度和公司制定的首营企业和首营品种的审核制度外，还必须审核供货方是否具有经营生物制品的资格，生物制84、品的购进必须从具有经营生物制品资格的供货方购进。做好购进记录。(3)生物制品的验收：执行公司的药品验收制度，对生物制品的验收应随到随验及时完成(3个小时内完成)。做好生物制品验收记录。(4)生物制品的储存和运输：除坚持公司制定的仓储保管、养护、出库复核和运输管理制度外，生物制品还必须做到：按温湿度要求储存于冰柜中(210 oc)，并做为重点养护检查药品，按月进行养护；在运输过程中应采取相应的保温措施，应具备冷藏箱及冰袋等冷藏设备和专用运输车，以达到生物制品保存规定的温度范围，从而确保生物制品的质量。(5)生物制品同时执行公司关于有效期药品的管理制度、不合格药品的管理制度及退货药品的管理制度。(85、6)生物制品的销售：生物制品只能配送给有生物制品经营范围的连锁门店，并建立档案，做好销售记录。中药材、中药饮片购进、验收管理制度编号：028 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、目的：为加强对中药材、中药饮片的监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本公司，保障人民用药安全有效。2、范围：适用于公司所经营的中药材及中药饮片的购进、验收管理。3、职责：公司的采购员、验收员对本制度的有效执行负责。4、要求：(1)中药材、中药饮片的业务经营必须严格执行药品管理86、法、 药品经营质量管理规范、 产品质量法、 合同法等有关法律、法规和政策，依法经营，树立坚持质量第一的思想。(2)购进中药材、中药饮片应坚持“按需进货，择优选购”的原则，应选择具有法定资格的供货单位，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等要进行认真审查。同时要供货单位的“证照”复印件并加盖鲜章存档保存。(3)购进进口药材必须要求供货方提供进口药材批件复印件并加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章，并做好进口药材质量验收记录。(4)验收中药材和中药饮片，应认真检查原始进货凭证及应有的包装，并附有质量合格的标示。每件包装上，中药材应标明品名、规格、产地、供货单位；中药饮片标准品种、生产企业87、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。对进货手续不全、质量异常、包装不牢、标示模糊不清的中药材及中药饮片不得验收入库，应填写“药品拒收通知单位”报质量管理部审核，签署意见后通知采购部门。(5)验收完毕必须完成药材质量验收记录，验收记录录入完整，准确并备份，原始票据装订成册并保存3年。(6)销后退回中药材和中药饮片，按上述验收规定进行认真验收，有完整记录并保存3年。中药标本管理制度编号：029 共2页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：xx审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、标88、本采集制作：(1)养护员负责采集公司经营的地产中药材的标包，包括正品、伪品和混淆品。标本的鉴别应严谨，必要时可请资深人协助鉴别。(2)一般药材采用常规方法，用刀具将药材切成适当大小、便于观察即可装瓶密封。(3)需要特殊处理的药材标本按规定进行制做后装瓶密封。(4)标本装瓶密封前的水分应符合规定。(5)标本瓶必须贴有标签。正品的标签应注明中药材标本的名称、产地、动植物来源(科、属、种)、制做日期等；伪品(包括混淆品)的标签应注明冒充中药材的名称、来源(采集的地点)、制做日期。(6)正品标本要填写中药标本登记簿，内容包括：品名、采集日期、采集地点、动植物来源(科、属、种)、制做日期、制做方式、鉴定89、人、制作人、备注。(7)伪品、混淆品要填写中药伪品标本登记簿，内容包括：冒充品名、采集日期、采集地点、制做日期、制做方式、鉴别要点、鉴定人、制做人、备注。2、标本存放：(1)养护员负责标本存放的管理。(2)中药材标本必须整齐有序地放置于加锁管理的中药材标本柜中； 中药材标本登记簿和中药伪品标本登记簿应放置在标本柜内适当的位置。(3)中药材标本柜放置在验收养护室并应显著标识。(4)验收养护室温、湿度、光照等条件必须符合阴凉库的标准并监督记录。3、标本养护：(1)各级养护员负责至少每季度对标本进行一次全面检查，发现变色、虫蛀、霉变、吸潮等现象应及时处理。检查处理后要填写中药标本检查养护记录。(2)90、对性状已经发生改变失去标本价值的应更换新的标本，原标本销毁，并在中药材标本登记簿或中药伪品标本登记簿的备注栏内注明。(3)在日常工作中，每次使用标本时也要进行检查。4、标本使用：（1）使用标本应轻拿轻放，防止损害标本。（2）密封的瓶口不得开启。（3）标本仅限在验收养护室内使用。（4）使用标本时要常规检查标本，发现问题要及时处理并记录。（5）标本使用结束后要及时归回原处，锁柜。5、相关记录；（1）中药标本登记簿。（2）中药伪标本登记簿。（3）中药标本检查养护记录。质量管理制度检查考核制度编号：030 共1页 起草部门：质量管理部起 草 人：xx审核部门：质量领导小组审 核 人：xx批 准 人：x91、x审核日期：xx0912批准日期：xx0927执行日期：xx09281、为推动各部门积极履行职责，保证质量管理制度的有效执行，促进质量目标的充分达成，特制定本制度。2、本制度用于公司质量职责、质量管理制度和质量目标和考核奖惩。质量领导小组负责组织检查考核，质量管理科负责具体实施。3、定期检查考核每年进行一次，一般应在质量管理体系内部审核之后。定期检查考核由质量管理部牵头，相关部门各派一人参加组成检查考核组。4、检查考核的依据是质量管理制度考核检查项目与评定标准， 质量管理制度考核检查项目与评定标准由质量管理部门起草或修改后提交质量领导小组审核批准后执行。在起草、修改或审批质量管理制度考核检查项目与评定标准时要考虑下列因素的影响程度：(1)质量管理体系内部审核的结果。(2)培训考核和考试的结果。(3)质量责任落实、制度实施的结果。(4)质量目标达成的情况。(5)顾客的反应包括质量投诉等情况。5、检查考核组对各部门按质量管理制度考核检查项目与评定标准进行认真检查，综合评定确定考核结果，并提出奖惩措施，对存在的问题提出整改建议。由质量管理部门签发“整改通知书”要求问题部门限期整改。6、检查考核中发现问题，以按照质量否则制度的规定实施：(1)口头批评，责令限期纠正。(2)发出书面整改通知书，限期纠正。(3)报请企业主要负责人或质量领导小组批准给予处分或罚款。