1、药业公司药品质量验收、投诉及运输管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录1. 质量管理体系内部审核管理制度- 012. 质量否决制度- 043. 质量管理体系文件管理制度- 064. 质量信息管理制度- 115. 供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定- 136. 购货单位、购货单位采购人员资格审核的规定- 157. 药品采购管理制度- 178. 药品收货管理制度- 209. 药品质量验收管理制度- 2210. 药品储存保管管理制度- 2711. 药品在库养护管理制度- 3012. 药品销售及售后服务管2、理制度- 3313. 药品出库复核管理制度- 3514. 药品运输管理制度- 3715. 特殊管理药品经营管理制度- 4016. 蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度- 4317. 含特殊药品复方制剂药品的管理制度- 4618. 药品有效期管理制度- 4819. 不合格药品管理、不合格药品销毁管理制度- 5020. 药品退货管理制度- 5321. 药品召回、追回管理制度- 5522. 药品质量查询管理制度- 5923. 质量事故报告管理制度- 6124. 质量投诉管理制度- 6325. 药品不良反应报告管理制度- 6526. 环境卫生和人员健康管理制度- 6827. 质量教育培训及考核的管理3、制度- 7128. 设施、设备保管和维护管理制度- 7429. 设施设备验证和校准管理制度- 7630. 记录和凭证管理制度- 8131. 计算机系统管理制度- 8332. 药品电子监管码管理制度- 8833. 质量风险管理制度- 9034. 质量方针和质量目标管理制度- 9335. 质量管理制度执行情况检查考核制度- 9536. 温湿度自动监测管理制度- 9737. 药品冷链管理制度- 10038. 中药材、中药饮片管理制度- 10339. 基本药物的管理制度 - 10640. 直调药品管理制度- 10941. 药品储运应急预案管理制度 - 111*公司质量管理标准质量管理体系内部审核管理制4、度版本编号：xx001xx序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审：质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：为保证公司质量管理体系运行的实用性、完整性和有效性。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于公司质量管理体系的所有内容。四、责任者：质量管理部五、内容:1、一般情况下，质量管理体系内部审核工作按年度进行，于每年的12月下旬或次年的1月上旬组织实施。当公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时组织开展专项内审。2、质量管理内审档案应有计划、标准、记录、报告5、等。内审计划包括目的、时间、方案等；内审标准应包括药品经营质量管理规范的全部内容；记录应包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施记录等，内审报告应经公司负责人签字或盖章批准。3、公司质量负责人全面负责质量管理体系内部评审工作，并对质量管理体系内部评审报告进行审核。4、公司质量管理体系内部审核人员由公司质量领导小组和质量管理部有关人员组成，审核人员应具有较强的原则性，熟悉经营业务和质量管理工作，能按照审核标准认真考核。5、质量管理部门负责组织质量管理体系内部审核，编制年度质量管理体系内部评审计划，确定评审范围和方法，负责牵头实施质量管理体系内部审核的具体工作及编写评审报告等，6、经公司质量负责人审核批准实施。6、各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料，审核时采用查文件、查现场、查记录、档案以及现场操作和问答等方式，对质量管理体系运行的结果是否符合GSP规定进行审核，找出不合格项，制定整改措施，并进行有效的跟踪检查。7、公司应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。8、公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：（1）药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省、市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；（2）经营方式、经营范围、组织机构发生变更；7、（3）法人代表、企业负责人、企业质量负责人、企业质量机构负责人发生变更；（4） 经营场所变更、仓库新建或改（扩）建、地址发生变更；（5）温湿度自动监测系统、计算机系统发生变更；（6）质量管理体系文件重大修订；（7） 因药品质量原因发生质量事故、新闻曝光造成不良影响的。以上质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时组织内审，并在发生变化后30个工作日内完成内审。9、质量管理体系内部审核的内容：（1）质量方针目标；（2）质量管理文件；（3）组织机构的设置；（4）人力资源的配置；（5）硬件设施设备；（6）质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程执行情况；（7）记录与凭证、质量管理档案等完善情况；（8）8、计算机系统的质量过程控制情况；（9）药品经营活动的全过程控制情况；（10）客户服务及外部环境评价。10、纠正与预防措施的实施与跟踪：（1）质量管理体系内部审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；（2）各部门根据评审结果落实改进措施；（3）质量管理部负责纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。11、现场审核工作结束后，参加审核人员应汇总审核意见，写出审核材料，提出整改意见，报请公司质量负责人批示后执行。 12、质量管理体系内部审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。13、质量管理体系内部审核的具体要求，按照质量管理体系内部审核标准的规定执行。*公司质量管理标准质量否决权的规定9、版本编号：xx002xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审：质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：为确保本公司所经营药品的合法性和质量的可靠性。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于质量管理过程中需否决的全部内容。四、责任者：质量负责人和质量管理部。五、内容：1、公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权。2、公司质量管理部门为公司质量管理工作中质量否决权的具体执行部门。公司各部门和各10、环节必须服从质量管理部门对质量问题的处理意见。3、质量否决对象包括：（1）不按核准的经营方式或经营范围经营的单位；（2）供货、购货单位不诚实守信，有弄虚作假、欺骗行为的；（3）首次供货单位或“首营品种”以及供货、购货单位审核资料不全或未履行报批手续的；（4）供货单位销售人员，购货单位采购人员未经合法资格验证的；（5）药品的合法性、质量可靠性、标识及其它不符合药品管理法、“新版GSP”等有关质量法律法规的；（6）收货、验收、入库、养护、发货、出库复核等过程中发现并经质量管理部确认的不合格药品，及其它原因发生并经确认的不合格药品；（7）销后退回经检查验收属不合格的药品；（8）进口药品没有加盖供货单11、位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告单和注明“已抽样”的进口药品通关单的；（9）药品采购综合质量评审决定取消其供货资格的单位；（10）其它不符合药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的。4、质量负责人负责药品质量管理工作，在公司内部对药品质量具有裁决权。公司各级领导必须支持服从质量负责人及质量管理部门行使质量否决权。5、对公司的营业场所、仓库设施设备、仪器用具等不符合规范要求以及在经营活动中不按规程操作的行为，质量负责人和质量管理部门有权进行纠正和必要的处理。6、凡是违背药品经营质量管理规范有关规定的行为，质量负责人和质量管理部门都有权进行否决和处理。7、公司在制定进货和12、销售等经营活动的制度和程序时，必须保证质量负责人行使质量否决权。对拒不执行质量否决权规定的部门或个人，可向公司质量第一责任人汇报，使质量否决权的行使得到保障。8、质量负责人和质量管理部的人员应加强业务学习，不断提高自身素质，提高工作责任心，正确行使质量否决权。*公司质量管理标准质量管理体系文件管理制度版本编号：xx003xx序页/总页1/5起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：以质量管理体系文件作为质量管理体系运行的依据，起到统一公司各项质量管理工作的作用。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例13、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于本公司各类质量文件的管理。四、责任者：公司各部门。五、内容：1、公司应制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。2、公司质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理体系文件应当覆盖公司质量管理的所有要求，符合公司经营管理实际情况。3公司各部门负责人负责起草编写本部门相关的质量管理体系的文件。在编写过程中应与涉及的其它部门讨论协商，使文件的实施具有可操作性。文件初稿形成后，由质量管理部经理审查，经修订确定的文件，经质量管理部经理初审签字后，14、交公司质量负责人审核签字后，送董事长（总经理）批准。批准日为文件生效日。4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。5、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。6、文件文字应当准确、清晰、易懂。7、文件应当分类存放，便于查阅。8、公司应当定期审核、修订文件。9、公司使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，各部门清理已废止文件交行政部处理。10、对要销毁的作废文件，由公司行政部填写文件销毁申请表，经公司质量负责人批准后，下发销毁相关文件的通知，由公司行政部填写文件销15、毁记录表，质量管理部负责监督销毁。11、公司应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。12、需要填写数据的质量管理文件，填写时应注意：（1）记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯，记录及时，不得超前记录和回忆记录。（2）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁，不得用铅笔或圆珠笔填写。（3）更改记录的，不得使用涂改液，应划去后在旁边重写，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。（4）按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，以证明不是填写者疏忽；内容与上项相同时应重复抄写，不得用“同上”或用“”表示。（5）通用名、16、生产厂家、购进和销售单位等不得简写。（6）操作人、复核人均应填写全姓名，不得只写姓或名。日期应规范填写。如2013年12月05日或2013.12.05或2013-12-05等。（7）记录及凭证应当至少保存5年13、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。14、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。（1）有关法律、法规修订后；（2）企业质量方针、目标发生改变；（3）组织机构职能发生变动时；（4）GSP认证检查或质量管理体系内部评审后等质17、量管理文件需要修改的情况；（5）质量管理体系文件使用中发现有问题时；（6）以上情况在发生变化后30个工作日内完成对质量管理体系的文件相应内容的调整、修订。15、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。（1）编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码及版本号组成，详如下图： 公司代码 类别代码 顺序号 年号 版本号（2）公司代码：如“成都西部”代码为“CDXB”。（3）文件类别代码：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。质量管理18、职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。质量管理操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。（4）文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。16、文件编号的应用：（1）文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。（2）质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。（3）纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。17、标准文件格式及内容要求：文件首页格式：见附录。18、质量管理体系文件的执行规定：（1）质量管理制度和操作程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人19、组织本部门人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。未经批准不得随意复印和涂改。（2）质量管理体系文件（记录、凭证、档案、文件等）必须经相关人员的签字或盖章后方可生效。附录：文件首页格式示例：*公司质量管理标准制度名称版本编号：xx00Nxx序页/总页1/N起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期：变更原因：一、目的：二、引用标准：三、适用范围：四、责任者：五、内容：*公司质量管理标准质量信息管理制度版本编号：xx004xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更20、原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用各种质量信息的收集、整理、分析、传递、反馈。四、责任者：质量管理部。五、内容：1、质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、质量管理部门负责质量信息收集和管理，维护质量信息网络的正常运行，及时将质量信息向有关部门传递和收集反馈意见，并对质量信息进行分析、处理、汇总。3、质量信息包括以下内容：（1）国家21、有关药品质量管理的法律法规及相关实施文件；（2）药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；（3）业务合作单位经营行为的合法性及质量保证能力；（4）用户访问、质量查询、质量投诉和质量反馈等。（5）国家新颁布的药品质量标准、药品不良反应相关报道、淘汰品种等； （6）同行业中的先进质量管理经验、管理措施等； （7）在药品的质量验收、储存养护、出库复核及药品抽验情况中发现的有关质量信息； （8）企业内部各环节围绕药品质量形成的数据、资料、记录、报表等；4、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行三级管理：（1）一级信息：指对公司有重大影响，需要总经理或质量负责人做出判断和决策，并由公司各部22、门协同配合处理的信息；（2）二级信息：指涉及公司两个以上部门，需由质量管理部协调处理的信息；（3）三级信息：指只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息。5、对异常、突发的重大质量信息质量管理部要以书面形式，在24小时内及时向主管领导及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。6、质量信息的收集必须做到准确，各部门应相互协调、配合，及时将收集和反馈的质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，传递至执行部门，为公司的经营服务。7、质量管理部每年年底负责对质量信息的处理情况进行汇总分析，并归类存档，质量管理信息记录至少保存五年。 *公司质量管理标准供货单位、供货单位销售人员资格23、审核的规定版本编号：xx005xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 制订原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：加强公司经营质量管理，确保供货单位、供货单位销售人员资质的合法性。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于公司对供货单位、供货单位销售人员资质的审核。四、责任者：质量负责人、质量管理部、采购部。五、内容：1、公司采购药品时应当确定供货单位的合法资格，对供货单位合法资质的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认其真实性和有效性（可收集不能修改的24、电子版本，与原件保持一致，并且清晰可辩）。（1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2）营业执照复印件(工商营业执照年检制度改为年度报告公示制度，可到网上查询核实)；（3）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（4）企业公章、法人代表章、合同专用章、财务专用章、出库专用章、发票专用章、质量管理部章等相关原印章的印模表，以及随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）组织机构代码证和税务登记证、增值税一般纳税人资格证书复印件；（7）质量保证协议。2、公司采购药品时应当核实供货单位销售人员的合法资格，对供货单位销售人员合法资质的审核，应当查验加盖25、其公章原印章的以下资料，确认其真实、有效：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种（经营范围）、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。 3、采购中涉及的“首营企业”，采购部门应当填写首营企业审批表，及本制度第1条，第2条的规定的资料，报质量管理部门审核，由质量负责人批准，必要时（供货单位有不良行为记录的）应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 4、供货单位、供货单位销售人员资质由采购部初审，质量管理部审核，资质应及时更新，保证合法资质持续有效。26、5、对供货单位及供货单位销售人员的合法资格进行审核后，根据审核内容的变化在计算机系统中进行动态管理。6、供货单位、供货单位销售人员的审核资料由质量管理部保管存档。*公司质量管理标准购货单位、购货单位采购人员的资格审核的规定版本编号：xx006xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 制订原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：加强公司经营质量管理，确保购货单位、购货单位采购人员及购货单位、购货单位采购人员资质的合法性。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、“新版GSP”等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于公司对购货27、单位、购货单位采购人员资质的审核。四、责任者：质量负责人、质量管理部、销售部五、内容：1、购货单位为生产企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，并确认其真实性和有效性：（1）药品生产许可证复印件；（2）营业执照复印件(工商营业执照年检制度改为年度报告公示制度，可到网上查询核实)；（3）药品生产质量管理规范认证证书复印件；2、购货单位为经营企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）药品经营许可证复印件；（2）营业执照复印件(或工商营业执照年检制度改为年度报告公示制度，可到网上查询核实)；（3）药品经营质量管理规范认证证书复印件。3、购货单位为医疗机构的：应当查验加盖其28、公章原印章的以下资料，并确认其真实性和有效性：（1）非营利性医疗机构提供医疗机构执业许可证复印件；（2）个体工商户和营利性医疗机构提供医疗机构执业许可证、营业执照复印件(工商营业执照年检制度改为年度报告公示制度，可到网上查询核实)或医疗机构执业许可证上登记的负责人身份证复印件。4、对购货单位采购人员合法资格的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料、并确认其真实性和有效性： （1）购货单位的证明文件原件及采购人员身份证复印件； （2） 对上门提货的购货单位，应索取购货单位证明文件及提货人员身份证复印件。5、以上资料由销售部门收集初审，质量管理部审核。资料应及时更新，保证合法资质持续有效。6、对29、购货单位及购货单位采购人员的合法资格进行审核后，根据审核内容的变化在计算机系统中进行动态管理。7、质量管理部应当对药品购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。8、购货单位、购货单位采购人员的审核资料由质量管理部保管存档。*公司质量管理标准药品采购管理制度版本编号：xx007xx序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：加强药品购进的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，以确保依法购进并保证药品的质量。 二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、30、“新版GSP”等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于本公司经营药品的采购进货。四、责任者：采购部、质量管理部。五、内容：1、从事采购的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，同时应取得医药商品购销员职业资格证书。2、采购药品应当确定供货单位的合法资格。3、采购药品应当确定所购入药品的合法性。4、采购药品应当核实供货单位销售人员的合法资格。5、采购药品应与供货单位签订质量保证协议。6、采购中涉及的“首营企业”、“首营品种”，采购部门应当填写相关申请表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。7、对“首营企业”的审核，31、应当查验加盖其公章原印章的以下资料，并确认其真实性和有效性，首营企业”相关资质可以收集电子版本（不能修改），与原件保持一致，并且清晰可查。 （1）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件（工商营业执照年检制度改为年度报告公示制度，可到网上查询核实）；（3）药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）组织机构代码证、税务登记证和增值税一般纳税人资格证书复印件。8、采购“首营品种”应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以32、审核，审核无误的方可采购。9、“首营品种”审核资料应当归入药品质量档案，“首营品种”相关资质可以收集电子版本（不能修改），与原件保持一致，并且清晰可查。10、从经营企业购进的“首营品种”可以通过国家食品药品监督管理总局网站检索核实。11、药品生产或进口批准文件应涵盖下以材料：药品注册批件或药品再注册批件、药品补充申请批件、进口药品注册证、医药产品注册证或进品药品批件、生物制品批签发合格证、进口药材批件。12、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符33、合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任； （7）协议有效期限为一年。13、采购药品时，公司应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等。不能全部列明的，应附有销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。14、采购药品应当在计算机系统中生成、确认采购订单后，由系统自动生成采购记录。采购记录应当与供货单位提供的随货同行单内容、采购药品保持一致。15、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家34、有关规定进行。16、每年至少一次对药品采购的整体情况进行综合质量评审，年度进货综合质量评审应由采购部、销售部、物流部、质量管理部等部门参与并建立药品质量评审报告和药品采购质量评审档案。17、发生灾情、疫情、突发或者临床紧急救治等特殊情况，以及符合国家有关规定的需要直调的，应建立直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。18、本公司不经营收购地产中药材。*公司质量管理标准药品收货管理制度版本编号：xx008xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 制订原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库35、质量关。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于公司所有购进药品、销后退回药品的收货。四、责任者：收货员。五、内容：1、加强对购进药品、退货药品的收货质量管理，质量管理部门负责指导并监督收货环节的质量管理工作。 2、对药品收货过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，防止不合格药品入库。3、药品到货时，收货人员应当核实运输方式和运输状况是否符合要求。（1）运输工具应为封闭式货物运输工具；（2）运输的时限应符合协议约定的在途时限要求； （3）供货方委托运输药品的，应核实承运方启运时间等36、相关信息。4、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并做好收货记录：（1）运输方式应为冷藏车、冷藏箱或保温箱； （2）运输时间应符合协议约定的在途时限要求； （3）运输过程的温度应符合冷藏冷冻药品的储藏温度要求； （4）到货温度应符合冷藏冷冻药品的储藏温度要求。5、对冷藏冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收；将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标示，报质量管理部门进一步核实处理。6、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单以及相关的药品采购记录与实物一致，同时核实与备案的随货同行单（票）样式、备案样章是否一致。7、收货人员应当拆除药品的运37、输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。8、收货人员应当将核对无误、符合收货要求的药品按品种特性要求放置于相应的待验区域内或者设置状态标志，并在随货同行单上签字后，移交验收人员。9、对销后退回的药品，收货员依据销后退回收货通知单进行收货，并放置于符合药品储存条件的待验场所。冷藏冷冻药品销后原则上不允许退货，应拒绝收货。10、到货后物流部应立即组织人员对来货随到随收，收货顺序为先收冷藏冷冻药品，其次为阴凉品种，最后为常温品种。*公司质量管理标准药品质量验收管理制度版本编号：xx009xx序页/总页1/5起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审38、核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于公司所有购进药品、销后退回药品的验收。四、责任者：质量验收员。五、内容：1、药品质量验收由质量管理部的专职质量验收人员负责，质量验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；负责中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。2、从事验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其它39、业务工作。3、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。4、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5、按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。6、针对药品的属性在验收时限内完成：冷藏、冷冻储存和特殊管理药品随到随验，其它药品必须在24小时内验收完成。7、抽取的样品应当具有代表性。（1）验收抽取的样品应当具有代表性。（2）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。（3）整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上40、的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。（4）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。（5）应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。（6）到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查8、同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。9、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。10、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生41、物制品，可不开箱检查。11、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。（1）验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。（2）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。（3）检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（4）检查每一最小包装的标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症42、或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。（5）化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏43、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。（6）中成药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。（7）特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。（8）进口药品的包44、装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 （9）中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。（10）中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与公司中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货。（11）验收实施批签发管理的生物制品45、时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。（12）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有进口准许证；进口药材应当有进口药材批件；进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。12、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。13、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。14、加强退货药品的验收管理，保证退货环节药品的质量46、和安全，防止混入假冒药品。15、验收药品应当做好验收记录。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。16、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。17、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。18、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。19、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。20、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码47、的印刷不符合规定要求的，应当拒收，严格按照药品电子监管码管理制度执行。21、验收合格的药品由验收人员与物流部保管员及时办理入库手续，建立库存记录。验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。*公司质量管理标准药品储存保管管理制度版本编号：xx010xx序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：保证对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证药品的质量。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于在库药品储存保管。四、责48、任者：保管员。五、内容：1、保管员应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求储存在相应库中。（1）按药品包装、说明书的温度要求储存在相应库中。（2）按照药品储存要求设常温库（温度10-30）、阴凉库（温度20以下）、冷藏库（温度2-10）。（3）计算机系统按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。2、储存药品相对湿度为35%75%。3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。（1）在库药品均实行色标管理，对大批量验收药品采用临时划区、挂牌形式。（2）待验药品区、退货药49、品区为黄色；合格药品区、出库复核区为绿色；不合格药品区为红色。4、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。（1）搬运药品应按照外包装标示要求规范操作，轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。（2）堆码药品应按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，堆码高度符合包装图示要求，不得倒置、侧置、损坏药品包装。6、药品按品种、批号堆码，不同品种、批号的药品不得混垛。7、药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。（50、1）冷藏库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合药品经营质量管理规范的要求。（2）冷藏库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（3）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。8、药品与非药品分开存放，外用药与其它药品分开存放，危险品与其它药品分开专库存放，中药材和中药饮片分库存放，防止污染、差错或混淆。9、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存，特殊管理药品在计算机系统中应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区51、。（1）第二类精神药品专库存放，双人管理，双人复核。（2）蛋白同化制剂、肽类激素应专库存放，双人管理、双人复核。（3）第二类精神药品应专账记录，记录保存至有效期满之日起，不少于5年。10、拆除外包装的零货药品集中存放。11、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。12、未经批准的人员不得进入储存作业区。（1）非库房工作人员进入库房必须填写非库房人员进入库房登记表经过同意后才能进入库房。（2）非本公司人员不得进入库房。13、储存作业区内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。14、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。15、储存保管52、人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。（1）冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣；（2）堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋、手套等。16、公司每年底停业对库存药品进行全面盘点，采取分库区“暗盘”（不表示当前库存数量，由盘点人、复盘人、抽盘人、记录人组成一组）的方法，以保证货品帐、货相符。*公司质量管理标准药品在库养护管理制度版本编号：xx011xx序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：规范药品养护工作，确保药品的质量。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法法规制53、定本制度。三、适用范围：适用于在库药品养护。四、责任者：养护员。五、内容：1、药品养护人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。2、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。3、质量管理部门负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划，处理药品养护工作过程中的质量问题，监督考核药品养护工作质量。4、养护人员负责指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。5、养护人员负责检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。检查内容应包含：是否按质量特性储存药品、卫生状况、设施设备的适应性54、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。库房巡查每月不得少于一次，并做好记录。6、养护人员负责对库房温湿度进行有效的监测和调控。对库房空调系统，温湿度自动监测系统进行定期检查和维护，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内，保证空调系统、温湿度自动监测系统，正常运行。7、药品储存环境温度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响，并做好库房温湿度监测、调控记录。8、养护人员应当按照计算机系统自动生成的养护计划，对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，检查完成后，并依据质量管理基础数据，在计算机系统中自动生成养护55、记录。9、养护人员负责对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种进行重点养护。重点养护品种应包括：“首营品种”、近效期、有效期较短、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种，以及有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种。每月对重点品种进行养护，并依据质量管理基础数据在计算机系统中自动生成重点品种养护记录。10、中药养护员对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。11、养护人员发现有问题的药品，应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部处理。12、养护人员每季度汇总分析养护信息，汇总分析内容包括，养护56、过程中所发现的质量问题及产生原因、改进与预防措施，并报告质量管理部门及时、全面地掌握储存药品质量信息。13、养护人员采用计算机系统，对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定、停售等措施，防止过期药品销售。14、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作。温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定范围，系统短信报警平台会自动报警，通知物流部人员和养护人员及时采取相应措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储存安全。15、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，若情节严重时，迅速启动药品安全管理57、规定的应急处置预案，防止对储存环境和其它药品造成污染。16、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。17、对存在质量问题的药品，立即通知保管员把药品移至不合格品库，有效隔离，在计算机系统中锁定并停售，同时报告质量管理部门确认。18、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。*公司质量管理标准药品销售及售后服务管理制度版本编号：xx012xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：对药品销售过程中的质量状况进行有效控制，以确保药品销售在符合G58、SP有关规定的前提下，满足顾客的需求。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于药品销售过程及售后服务的质量管理。四、责任者：销售部、质量管理部。五、内容：1、销售药品时，应在计算机系统质量信息基础数据中选取资质内容齐全、在有效期内合法的购货单位，保证药品销售流向真实、合法。2、对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。3、严格审核购货单位的生产、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。（1）销售药品时，系统依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，经确认后自动生成销售记录，系统拒绝无59、质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。（2）系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为发生。4、系统自动生成药品销售记录，销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。5、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。6、中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。7、如实开具药品销售发票，发票要与系统中的药品出库复核记录一致，做到票、账、货、款一致，票据存根联按财务60、规定保存。8、销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，严格按照国家有关规定和本公司的相关制度执行。9、本公司的中药饮片不分装，在销售过程中不拆零，以购进的原包装销售。10、售后服务：（1）加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（2）按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。（3）配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。（4）及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。（5）61、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。（6）协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。*公司质量管理标准药品出库复核管理制度版本编号：xx013xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：规范药品出库管理工作，确保本公司销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度62、。三、适用范围：适用于药品出库复核装车。四、责任者：物流部。五、内容：1、药品出库时应当对照销售记录进行复核，并在计算机系统中自动生成药品出库复核记录。出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。2、发现以下情况不能出库，并报告质量管理部门处理：（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期；（5）其它异常情况的药品。3、特殊管理的药品出库应当按照特殊管理药品经营管理制度的有关规定进行复核。63、4、药品拼箱发货的代用包装箱有醒目的拼箱标志。（1）拼箱时应当注意按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱，冷藏、冷冻药品与其它药品分开，拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致；（2）拼箱的代用包装箱上有醒目的拼箱标志，防止混淆；（3）拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。5、药品出库时，随货同行单上须加盖药品出库专用章原印章。6、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。7、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。8、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。9、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。（164、）使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（2）提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。（3）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。（4）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。10、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等,系统生成药品运输记录。11、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。*公司质量管理标准药品运输管理制度版本编号：xx014xx序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：65、董事长（总经理）批准：执行日期： 制订原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：对药品销售运输过程中的质量状况进行有效控制，以确保药品销售在符合GSP有关规定的前提下，满足客户需求。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、“药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于对药品运输的质量管理。四、责任者：物流部。五、内容： 1、按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。2、运输药品，根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。3、发运药66、品时，检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。4、运输药品过程中，运载工具要保持密闭，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。5、药品在搬运、装卸的规定：（1）药品在搬运、装卸中严格按外包装标示的要求搬运、装卸药品；（2）药品搬运、装卸时应严格按外包装标示的要求轻拿轻放、禁止倒置等；（3）有防震、晒、雨、热、冻等有效措施。6、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。（1）冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮；（2）冷藏冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等；（3）使用保温箱运送冷藏药品的，按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备67、与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。7、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。8、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。（1）使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。（2）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。（3）按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。（4）药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。9、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的68、温度数据。（1）冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据；（2）运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。10、对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，采取相应的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。11、公司委托其它单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合药品经营质量管理规范运输设施设备条件和要求的方可委托。12、委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、69、遵守运输操作规程和在途时限等内容。13、委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。14、委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。15、委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。16、企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。17、特殊管理的药品的运输，按照特殊管理药品经营管理制度应当符合国家有关规定。18、运输人员应当有劳动保护措施，配备工作服、手套等19、已装车的药70、品应当及时发运并按规定时间送达。20、运输记录应当至少保存5年。*公司质量管理标准特殊管理药品经营管理制度版本编号：xx015xx序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：加强特殊管理药品经营质量管理。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、麻醉药品和精神药品管理条例及相关法律法规的规定，以及本公司的实际情况制定本制度。三、适用范围：适用于本公司特殊管理药品经营过程的控制和管理。四、责任者：质量管理部、采购部、销售部、物流部、财务部、信息部。五、内容1、本公司经71、营的特殊管理药品指第二类精神药品，经营管理必须遵守相关法律、法规的有关规定。2、从事第二类精神药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（1）从事第二类精神药品的储存、运输人员接受公司的专门培训；（2）培训内容包括：药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品运输管理办法、药品经营质量管理规范等相关法律法规和专业知识。3、第二类精神药品的采购管理规定应严格按照国家有关规定进行。（1）严格审查供货单位的资质合法性，资质须在有效期内；（2）严格审核供货单位销售人员资质的合法性；（3）采购第二类精神药品必须指定专人，并从本市合法的“麻醉药品72、和第一类精神药品”区域性批发企业购买。4、第二类精神药品按照相关规定在专库内验收。（1）第二类精神药品应放置在符合其安全控制要求的专库内待验；（2）第二类精神药品由双人验收；（3）验收二类精神药品时，除了核对品名、规格、生产企业、批号等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明，标明规定的“精神药品”字样；（4）进口第二类精神药品凭法定口岸药检所出具的进口精神药品报告书和进口精神药品注册证复印件加盖供货单位原印章验收入库。5、第二类精神药品应当符合国家规定的储存设施。（1）第二类精神药品储存在库中设立的独立专库中，实行双人双锁专账保管；（2）储存第二类精神药品的库区73、应有第二类精神药品的明显标志。6、第二类精神药品应当按照国家有关规定储存。（1）在计算机系统中按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区；（2）第二类精神药品应每月进行重点养护，做好重点养护记录，养护记录应真实、完整；（3）建立第二类精神药品手工台帐，正确记载药品购、销、存动态，按季度盘点，做到购、销、存帐货相符；（4）第二类精神药品的记录保存至有效期满之日起，不少于5年。7、销售第二类精神药品应当严格按照国家有关规定执行。（1）销售第二类精神药品指定专人，销售给具有经营第二类精神药品合法资格的定点零售企业及医疗单位，禁止超经营范围销售；（2）销售第二类精神药品应严格审核购货单位采购74、人员的合法资质及身份证明；（3）销售第二类精神药品时，禁止使用现金交易；（4）销售第二类精神药品，每季度应向当地药监部门报告购、销、存情况。8、第二类精神药品的出库复核应当按照有关规定进行。（1）第二类精神药品出库时应双人进行复核，应当逐件、逐瓶、逐支、逐盒清点到最小包装；（2） 购买方自提第二类精神时，应严格审核提货人员身份证明及购货单位证明文件。9、对存在质量问题的第二类精神药品，及时向当地药品监督管理部门报告。（1）不合格第二类精神药品应报当地药品监督管理部门；（2）不合格第二类精神药品应在当地药品监督管理部门监督下进行处理，处理过程应有记录。10、第二类精神药品的运输应符合国家有关规定75、，严格执行运输操作规程，采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。（1）第二类精神药品的运输应该加强药品安全保障措施；（2）第二类精神药品运输相关人员需经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，培训合格后方可上岗；（3）第二类精神药品的运输应符合麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品运输管理办法等有关规定；（4）运输第二类精神药品应当对车厢进行加锁，确保药品运输安全；（5）第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其它流入非法渠道的情形的，应当立即采取必要的安全保障控制措施，同时报告所在地区公安机关和药品监督管理部门。11、对第二类精神药品在出入库时应严格执行药品电子监管码管理制76、度。12、本公司经营的第二类精神药品，一经售出不允许退货。*公司质量管理标准蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度版本编号：xx016xx序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：加强蛋白同化制剂、肽类激素药品经营质量管理。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、反兴奋剂条例等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素经营过程的控制和管理。四、责任者：质量管理部、采购部、销售部、物流部。五、内容：1、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理77、必须遵守反兴奋剂条例等相关法律法规的规定。2、蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购管理规定应严格按照国家有关规定进行。（1）严格审核供货单位的合法资质，是否具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营范围或批件，资质必须在有效期内； （2）严格审核供货单位销售人员资质的合法性。3、蛋白同化制剂、肽类激素药品按照相关规定验收。（1）蛋白同化制剂、肽类激素药品的药品应放置在符合其安全控制要求的库内待验。（2）蛋白同化制剂、肽类激素药品由双人验收。（3）验收蛋白同化制剂、肽类激素药品时，除了核对品名、规格、生产企业，批号等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明，标明规定的“运动员慎用78、”字样； （4）验收进口蛋白同化制剂、肽类激素药品应按规定收集相关资料。4、蛋白同化制剂、肽类激素药品应当符合国家规定的储存保管设施。（1）蛋白同化制剂、肽类激素药品储存在库中设立的独立专库中，实行双人双锁专账保管；（2）储存蛋白同化制剂、肽类激素药品的库区应有蛋白同化制剂、肽类激素药品的明显标志。5、蛋白同化制剂、肽类激素药品应当按照国家有关规定储存保管。（1）在计算机系统中按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区；（2）蛋白同化制剂、肽类激素药品应每月进行重点养护，做好重点养护记录，养护记录应真实、完整；（3）建立蛋白同化制剂、肽类激素药品手工台帐收支账目，正确记载药品购、销、79、存动态，按季度盘点，做到购、销、存帐货相符；（4）蛋白同化制剂、肽类激素药品记录保存至有效期满后，不少于5年。6、蛋白同化制剂、肽类激素药品的检查养护规定，（1）每月对蛋白同化制剂、肽类激素药品进行巡回检查，做好巡查记录；（2）每月进行重点养护，做好重点养护记录，养护记录应真实、完整。7、销售蛋白同化制剂、肽类激素药品应当严格按照国家有关规定执行。（1）销售蛋白同化制剂、肽类激素药品应销售给具有经营蛋白同化制剂、肽类激素合法资格的批发企业及医疗单位，零售企业只能购买胰岛素类，禁止超经营范围销售；（2）销售蛋白同化制剂、肽类激素药品应严格审核购货单位采购人员的合法资质及身份证明。8、蛋白同化制剂80、肽类激素药品的出库复核应当按照有关规定进行复核。（1） 蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时应当逐件、逐瓶、逐支、逐盒清点到最小包装。（2） 购买方自提蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应严格审核提货人员身份证明及购货单位证明文件。9、本公司经营的冷藏、冷冻储存的蛋白同化制剂、肽类激素药品，一经售出不允许退货。*公司质量管理标准含特殊药品复方制剂药品的管理制度版本编号：xx017xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：加强国家有专门管理要求的药品的经营质量管理。二、引用标准：根据药品管81、理法、药品经营质量管理规范及关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知、关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于国家有专门管理要求药品的经营过程控制和管理。四、责任者：质量管理部、采购部、销售部、物流部。五、内容：1、国家有专门管理要求的药品是指含特殊药品复方制剂药品：包括含麻黄碱类复方制剂、可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂。2、采购含特殊药品复方制剂的药品，应当严格按照国家有关规定进行，严格审核供货单位及82、供货单位销售人员的合法资格。3、含特殊药品复方制剂的药品由双人验收。4、销售含特殊药品复方制剂的药品，应当严格按照国家有关规定进行，严格审核购货单位及购货单位采购人员的合法资格。（1）严格审核购买方的合法资质，可以将含特殊药品复方制剂销售给其它具有合法资质的药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。 （2）销售含麻黄碱复方制剂必须指定专人负责开票，同时审核采购员授权委托书及身份证明，审核无误后方可开票。3）对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的品种，从生产企业直接购进此类药品的，可以将药品销售给其它批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销83、售给本省的零售企业和医疗机构。 5、销售含特殊药品复方制剂的药品，应当严格按照国家有关规定进行，严格审核购货单位的购买数量。（1）严格审核销售含麻黄碱复方制剂重点品种，购买方单品种一次性购买10件（含10件），或一个月累购买80件属大宗交易，每一笔交易必须由质量负责人签发。（2）大宗交易销售发货后，应在10日内核实购买方收货情况，发现异常立即向当地药监部门报告，核实情况的书面材料保存至该药品有效期后一年备查，并报公司质量管理部备案。（3）销售含特殊药品复方制剂的药品时，有公对公账户的单位禁止使用现金交易。6、严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证84、所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药房。7、按要求实行销售含麻黄碱复方制剂报备制度，凡销售含麻黄碱复方制剂，每月向药监部门报告大宗品种购、销、存情况的交易情况，重点品种大宗交易情况做好登记归档备查。8、对含特殊药品复方制剂的药品在出入库时应严格执行药品电子监管码管理制度。*公司质量管理标准药品效期管理制度版本编号：xx018xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：合理控制药品的管理过程,防止药品的过期失效,确保药品的储存养护质量。二、引用标准：根据药品管理法及85、其实施条例、药品经营质量管理规范等法律、法规制定本制度。三、适用范围：适用于公司经营药品的效期管理。四、责任者：质量管理部、保管员、养护员、采购部、销售部五、内容：1、药品的效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。3、本公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足六个月的药品（含六个月）。4、药品入库验收时，未标明有效期的药品，验收人员应拒绝收货验收，药品入库后，应严格按照效期的远近，按批号分垛储存、保管。5、有效期一年半以内，超过生产日期三个月；有效期大于一年半，超过生产日期六个月的药品不能购进，不得验收入库。6、每86、月系统自动生成近效期药品催销表，对近效期品种每月进行重点养护，做好重点养护记录。7、养护员对效期在12个月至6个月之间的药品应重点关注，查看库存情况，上报相关部门。8、加强近效期药品的销售管理，销售近效期药品时应对客户进行提示，应掌握“先产先开，近期先开”的原则，严禁过期药品配发出库。9、计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期预警，对所储存药品的有效期实施动态监控，对超过有效期的库存药品进行自动锁定、停售，防止过期药品销售。10、对过期失效品种，及时移入不合格品库，严格杜绝过期失效药品发出。11、对过期失效药品损失金额较大的，要查清原因，总结经验教训；对于人为造成的损失，要追究87、有关人员的责任，并给予必要的经济处罚。*公司质量管理标准不合格药品管理、不合格药品销毁管理制度版本编号：xx019xx序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：控制好不合格药品，严防不合格药品进入或流出本公司，确保消费者用药安全。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、“新版GSP”等法律、法规制定本制度。三、适用范围：适用于对所有不合格药品的控制管理。四、责任者：质量管理部、物流部。五、内容：1、不合格药品是指药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合药品管理法、中华人民共和国药88、典和药品包装、标签和说明书管理规定以及其它有关法律法规的药品；各级药品监督管理部门发文禁止使用或收回的药品；抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。2、质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督，负责假劣药品的报告。3、不合格药品应当存放于不合格药品库，并用红色色标标明，有效隔离，不得销售。4、收货、验收过程中发现的不合格药品，通知质量管理部处理，并在计算机系统中做好不合格药品处理记录。5、储存养护过程中发现的不合格药品，养护员应立即在计算机系统中对药品进行锁定，并报质量管理部门确认。经确认为合格药品的，应在计算机系统中解除锁定；经确认为不合格药品的，应通知保管员将其移89、入不合格药品库，建立不合格品台账。6、计算机系统对超过有效期的不合格药品自动锁定，停止销售，防止过期药品售出。7、对质量可疑的药品立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。（1）相关岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限对有疑问药品实施锁定，并通知质量管理人员确认。（2）被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定；属于不合格药品的，移入不合格药品库，建立不合格品台账。8、怀疑为假药的，应立即在计算机中锁定并及时报告当地药监部门。9、对不合格的特殊管理药品，应当按照特殊管理药品的管理制度执行，并向当地药监部门报告。10、上级药检部门抽查、检验判定为不90、合格药品或上级药监、药检部门公告、发文、通知的不合格药品，自接到通知起应立即在计算机系统中进行锁定，停止出库和销售，按销售记录追回已发出的不合格药品，并将不合格药品移放于不合格库，等待处理。11、不合格药品的处理、销毁过程应当有完整的手续和记录。（1）不合格药品的报损、销毁由物流部提出申请，填报不合格药品报损的有关手续，并经质量管理部、财务部等相关部门审核，董事长（总经理）批准。方可进行销毁；（2）不合格药品销毁时，应在质量管理部门监督下进行，并做好销毁记录；（3）特殊管理药品和假药的销毁应向当地药监部门报告，并在药监部门的监督下进行销毁，并做好相关的处理记录；（4）计算机系统应对质量不合格药91、品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。12、每年对不合格药品进行汇总分析、报告。查明并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。13、公司质量管理部门应认真、及时、规范的做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录保存五年。14、不合格药品的处理程序按不合格药品的确认、处理及销毁操作规程执行。*公司质量管理标准药品退货管理制度版本编号：xx020xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：加强对购进退出药品和销后退回药品的质量管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药92、品。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于采购入库后退出和销后退回的一般药品的管理。四、责任者：质量管理部、采购部、销售部、物流部。五、内容： 1、公司应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。2、采购退货的管理：（1）采购人员根据库存药品以及市场销售等情况，确定购进需要退货处理的品种，并与供货单位联系进行退货处理。（2）保管员凭采购部门开具的进货退出单发货并在单据上签字，将药品放置退货区。（3）出库复核员凭进货退出单对进货退出药品核对无误后发货。（4）购进药品退货后，在系统中自动生成进货退出药品记录93、，记录保存至少5年。3、销售退货管理：（1）原则上本公司销售的药品无质量问题概不退货。（2）如确需退货，原则上售出一周内药品（特殊情况除外）可作退货。由销售员“勾原单”填写销货退回收货通知单，通知单应注明退货单位、退货日期、原销售日期、原单据号，退货药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期及退货原因，如与原销售单不符的，销售员拒绝退货。（3）销售药品因质量问题或厂家召回等其它原因退货的情况，由销售员“勾原单”填写销货退回收货通知单，必须由质量管理部门审核后才能退货。（4）销后退回药品必须由收货人员和验收人员按照药品收货管理制度、药品质量验收管理制度和药品收货验收操作规程的规定严格执行。 收货员要94、与对应的销后退货记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货，放入退货区通知验收员及时验收； 退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，应拒绝收货。（5）经验收员验收合格后的药品移交保管员放入相应的库区；验收不合格的药品通知质量管理部确认，按不合格品相关程序处理。（6）本公司经营的特殊管理药品：第二类精神药品、冷藏冷冻药品、名贵中药饮片、拆除外包装的中药饮片等，非质量问题一律不允许退货，如有特殊情况，必须经过质量管理部门同意确认签字后方可退货。4.认真、及时、规范地作好退货药品质量控制的各种记录，记录保存五年。5.退货药品管理的具体要求，按照公司药品采购退货操作规程药品销后退回95、操作规程的规定执行。*公司质量管理标准药品召回、追回管理制度版本编号：xx021xx序页/总页1/4起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避公司经营风险，规范药品召回、追回流程。二、引用标准：根据药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品召回管理办法等法律法规制定本规定。三、适用范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品（包括其它与人体健康相关的非药品品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。四、责任者：质量管理部、物流部、采购部、销售部。五、内容：196、药品召回是指本公司已经销售的存在安全隐患的商品，协助生产企业按照规定的程序收回的过程；药品追回是指公司发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回的过程。2、公司收集到药品存在有严重质量问题和安全隐患的相关信息后，应立即在计算机系统中锁定并停止销售，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，并通知召回、追回药品。3、召回、追回药品的确认：（1）供货单位发出书面通知，要求协助召回、追回其所生产（经营）的产品；（2）药监部门或其它监管部门依照法律法规规定，公布、公告立即停止停售使用或责令召回的产品；（3）公司质量管理部门根据在库养护检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定97、为不合格或可能存在安全隐患的产品；4、公司应协助药品生产企业，按照公司药品召回、追回操作规程和召回、追回级别要求，及时通知购货单位停止销售和使用有安全隐患的药品，并收回药品。（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，应在24小时内通知所有相关购货单位；（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应在48小时内通知所有相关购货单位；（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其它原因需要收回的，应在72小时内通知所有相关购货单位。5、公司发现已售出药品有严重质量问题的和生产企业发出召回通知的情况，立即通知购货单位停售，召回、追回已售出的问题药品，向药品监督管理98、部门报告。6、公司启动召回、追回问题药品的程序：（1）采购部门在接到供货单位召回、追回通知时，应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回、追回程序；对供货单位仅以口头或电话方式通知的，由采购部向供货单位发出药品召回、追回确认函，要求供货单位必须出具加盖其企业公章的书面召回、追回通知，召回、追回通知必须明确所召回、追回的具体品种、批次，召回、追回原因，召回、追回期限及其它具体事宜。（2） 质量管理部根据国家药监部门质量公布、公告、处罚通知，或在库养护检查发现或客户退货、投诉反映及其它不符合相关法律规定的药品质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患及经营风险的情况，应立即启动召回、追回程序，并99、通知供货单位。有严重质量问题的，同时向药品监督管理部门报告。（3）药品召回、追回程序的启动由质量管理部确定并向采购部、销售部、物流部等相关部门发出药品召回、追回通知，各部门按照通知的要求实施召回。 采购部门收到质量管理部药品召回、追回通知后，应立即停止召回、追回品种的采购，并根据供货单位的召回、追回计划安排退货等相关事宜，做好购进退出记录； 销售部门收到质量管理部药品召回、追回通知后，立即停止开票销售，并根据销售记录确定召回、追回范围，立即通知购货单位停止销售和使用召回、追回药品，及时将药品退回公司，做好销后退回记录； 物流部收到质量管理部药品召回、追回通知后，应立即停止该品种出库发货，保管员100、及时对库存的召回、追回药品并移入不合格品库。对购货单位退回的召回追回药品，核对系统中的销货记录，与销后退回记录一致的，办理相关退货手续，不相符的，禁止办理退货手续，并及时报质量管理部门处理； 物流部根据供货单位的召回、追回计划安排运输退回或按药监部门相关要求集中妥善处理召回、追回药品。药品召回、追回的进、退出均应办理交接手续，认真记录并签名,保管好销后退回、采购退出的相关凭证。7、公司查明造成药品严重问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。如药品严重质量问题源于生产企业或是供货单位的原因，应立即通知药品生产企业或供货单位，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。8、质量管理部整理汇总各101、相关部门资料并建召回追回药品处理记录，形成相关档案备查。药品召回、追回处理记录和档案内容包括：存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的召回、追回通知书、质量管理部向销售客户发出的召回、追回通知书、向药监部门报告的文件、召回追回药品的销售流向记录、召回追回药品处理记录等。9、召回、追回药品的处理后，公司及时通知药品生产企业或供货单位，有严重质量问题的同时向药监部门报告。召回、追回的药品按照生产企业、供货单位或药品监督管理部门的相关要求处理。10、建立和保存完整的购销记录，保证召回、追回药品的可追溯性，记录保存五年。*公司质量管理标准药品质量查询管理制度版本编号：xx02102、2xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：查明药品质量问题的原因、分清责任、采取措施。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询。四、责任者：质量管理部。五、内容：1、质量查询是指对药品购进、储存、销售、运输等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货单位提出关于药品质量及其处理的调查与追询，以及购货单位向我公司进行的药品质量调查与咨询。2、质量管理部门负责质103、量查询的调查和处理工作，采购部门、销售部门应协助质量管理部门做好质量查询工作。3、质量查询过程中发现的质量问题，应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便公司持续改进质量管理。根据调查结果和原因分析，提出解决办法和改进措施，明确质量责任方和责任人，必要时应通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门。计算机系统应对质量查询有质量问题药品进行控制。4、向供货单位提出的质量查询，由质量管理部门会同采购部以电话、传真等形式向供货单位提出，要求供货单位做出合理解释，同时做好查询记录。5、购货单位提出的质量查询，由质量管理员详细记录，及时判明药品质量情况并及时回104、复。6、公司内部在进货验收、储存、养护、出库复核、配送、运输环节药品的质量查询应及时联系质量管理部门，待质量管理部门作出结论后进行相应处理。7、在质量查询中发现重大质量问题，应按质量事故处理和上报。8、质量管理员应做好质量查询/投诉记录，详细记录质量查询中药品的名称、规格、生产厂家、批号、有效期、查询单位、查询人姓名、联系方式、查询原因、处理意见、处理结果等。9、质量查询、投诉中出现的质量不合格的药品应采取停售、追回等措施，由质量管理部门组织采购、销售、物流部门协同处理。*公司质量管理标准质量事故报告管理制度版本编号：xx023xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人105、审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：为有效预防质量事故的发生，加强和规范质量事故的管理，确保所经营的药品质量。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于本公司所经营药品发生的质量事故的处理。四、责任者：质量管理部五、内容：1、质量事故是指药品经营活动中因药品质量问题而发生的危及身体健康或导致经济损失的异常情况。2、质量事故的分类：质量事故分特大质量事故、重大质量事故和一般质量事故。（1）特大质量事故：，因经营假劣药品严重危害身体健康或造成人员伤亡的；性质恶劣，影响极坏，损失5万元106、以上的。（2）重大质量事故：违反药品管理法和药品经营质量管理规范等法规、条例之规定，违规操作，发生质量事故，造成损失1万元以上5万元以下的；违规经营被药监部门或媒体曝光造成严重社会影响的；因工作失职，保管不善，造成药品变质不能药用；对效期药品不及时催销、销售等人为因素发生质量事故，造成损失达1万元以上5万元以下的。（3）一般质量事故：凡除特大质量事故、重大质量事故认定级别之外的质量事故。3、质量事故的报告时限：（1）凡发生特大质量事故，必须立即上报质量管理部门和质量负责人、董事长（总经理）；公司应在2小时内向当地药监部门汇报。（2）凡发生重大质量事故，必须在24小时内报质量管理部门和质量负责人107、。（3）凡发生一般质量事故，必须在3日内报质量管理部门和质量负责人。4、质量事故的处理：（1）发生质量事故后，立即停售有质量问题的药品，迅速追回已售出药品，并做好相应的记录；（2）发生质量事故后，要根据事故的性质和程度追究当事人的责任，对事故损失要做到实事求是，准确无误；（3）质量事故处理过程中，要坚持“三不放过原则”，即：事故原因不清不放过；事故责任人和员工没有受到教育不放过；没有防范措施不放过。5、发生质量事故，应向上级主管部门作出书面报告和填写质量事故报告书，应包含以下内容：质量事故的基本事实，质量事故的级别认定，质量事故产生的后果，质量事故的处理情况。6、质量事故发生后，发生质量事故的108、部门应立即通知各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失和后果；事故部门应组织部门工作人员对质量事故进行认真讨论，吸取教训，并作出书面总结汇报，提出防止事故再次发生的改进措施。7、凡发生质量事故的个人或部门，逾期报告或不报告者，一律作隐瞒质量事故处理，追究个人或部门的责任，并根据情况追究当事人的经济、行政或刑事责任。8、建立质量事故记录，及时准确对质量事故进行记录，记录需当事人签字认可。*公司质量管理标准质量投诉管理制度版本编号：xx024xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、109、目的：规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于本公司所售出的药品质量问题或工作质量问题，及药品购进单位向本公司提出的质量投诉、情况反映等。四、责任者：质量管理部。五、内容：1、质量管理部门负责药品的质量投诉，质量管理人员兼职负责售后质量投诉管理的相关工作。2、公司各部门员工接待客户的质量投诉必须热情、礼貌、耐心，不得任意拒绝、推诿，不得随意表述药品质量结论，并做好客户与公司有关部门的衔接工作。3、质量投诉管理的操作规程：（1）投诉渠道及方式：购货单110、位的投诉信件、电子邮件、电话、短信、传真和现场投诉等。（2）接到客户电话质量投诉时，应完整填写药品质量查询/投诉记录，填写内容应包括：投诉单位，投诉人姓名、联系方式、投诉内容、投诉原因、药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期等。（3）投诉处理：药品质量符合规定的，向客户解释说明；属于药品不良反应的，按照药品不良反应报告管理制度进行处理；药品质量确定为不合格的，质量管理部门应查清原因，必要时将药品送检验机构检验，及时通知供货单位及药品生产企业，并采取有效纠错措施，及时召回、追回问题药品。不合格药品按不合格药品管理、不合格药品销毁管理制度和不合格药品的确认，处理及销毁操作规程的有关规定进行处理。（111、4）质量投诉处理过程中，质量管理部门应做好质量投诉记录并建立档案，详细记录投诉的原因，调查与评估，处理措施以及反馈跟踪等情况。4、各部门收集的质量投诉，应在1个工作日内报质量管理部门，质量管理部门应及时查清事实真相，作出投诉处理结论，回复客户。5、确实存在药品质量问题，及时在计算机系统中对投诉的质量问题药品进行锁定控制，情节严重或假冒本公司销售的药品，应及时报告当地药监部门。6、质量投诉处理完后，质量管理部应当及时将投诉及处理结果等方面的信息记入档案；档案内容包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等，以便有效追溯药品质量投诉处理的全过程；档案记录112、由质量管理部保存，保存年限不少于5年。*公司质量管理标准药品不良反应报告管理制度版本编号：xx025xx序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：加强对经营药品的安全监管，落实药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。二、引用标准：根据药品管理法、药品经营质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法等有关规定制定本制度。三、适用范围：适用于本公司所售药品发生的不良反应。四、责任者：质量管理部。五、内容：1、药品不良反应的定义：（1）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的113、与用药目的无关的或意外的有害反应。（2）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（3）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。（4）可疑药品不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。2、药品不良反应报告的内容：（1）药品不良反应的报告范围 主要报告本公司所经营药品的不良反应情况。 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 进口药品首次获准进口之日起5年内，报告该进口药114、品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（2）药品不良反应报告的组织管理 由质量管理部门指定专（兼）职人员负责本公司经营药品的不良反应报告和监测工作。 负责药品不良反应报告的人员，应具备相当的药学专业知识，了解本公司经营药品的不良反应，接受药品不良反应的咨询。3、药品不良反应的信息收集和报告程序（1）各部门员工均有收集和报告药品不良反应信息的义务和责任。收集从本公司售出药品的不良反应的反馈情况，一旦发现，及时向质量管理部门报告。（2）质量管理部门对公司各部门收集反馈的药品不良反应信息，按药品不良反应报告和监测管理办法的有关规定，填写药品不良反应/事件报告表，及115、时通过“国家药品不良反应监测系统网站”提交报告。（3）质量管理部门对所收集的药品不良反应信息应在规定的时间内有效完成药品不良反应或药品不良反应的事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。4、药品不良反应的报告时限：（1）发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告；（2）死亡病例须立即报告；（3）其它药品不良反应应当在30个工作日内报告，有随访信息的，应当及时报告。5、发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过“116、国家药品不良反应监测系统网站”报告。6、发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。7、质量管理部门对收集到的公司经营药品发生的不良反应，应进行详细记录、调查，掌握药品的疗效和不良反应情况，并保存药品不良反应报告记录。*公司质量管理标准环境卫生和人员健康管理制度版本编号：xx026xx序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康。二、引用标准117、：根据药品管理法及其实施条例、“药品经营质量管理规范等相关法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于营业场所、仓库内外卫生和人员健康管理。四、责任者：1、由行政部负责办公区内外卫生的安排部署以及卫生检查。2、由物流部负责库区内外卫生工作的安排部署以及卫生检查3、由人事部负责人员健康管理。五、内容：1、办公区内外卫生管理：（1）办公区布局合理，每天定时清扫，保持环境整洁卫生，窗明地净，墙角无蛛网、灰尘，地面无垃圾，无乱堆乱放现象。（2）办公区整洁明亮，办公桌面、文件柜整洁无灰尘，台账、档案和其它文件资料分类摆放，整齐有序。（3）不能在桌面、墙上等涂抹、粘贴、悬挂与工作无关的物品。2、库区内外卫生管118、理：（1）仓库环境整洁、规范、无粉尘、有害气体、污水等污染源，库房四周无易生虫的花草、树木。（2）保持仓库场地干燥，无杂物堆放，走道通畅。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，地面光滑无缝隙，门窗结构应严密。（3）仓库要及时整理清扫，坚持天天打扫，每周大扫除，做到地面无垃圾、货架无积尘，药品堆码摆放整齐有序。（4）库房及商品货架一律不得存私人物品。（5）仓库窗户应安装纱窗、窗帘等，库区内放置粘鼠板、挡鼠板，设置排风扇等，达到防鼠、防虫、防鸟以及防尘、防潮、防霉、防污染的目的。3、个人卫生管理：（1）员工的仪容仪表应端庄、整洁、大方，工作时间内穿着适合工作的整洁、得体的服装；必须勤洗手、勤剪指甲，勤119、换工作服，头发梳整齐，保持干净整洁；服装干净平整，纽扣齐全、无破损。（2）凡与药品收货、验收、养护、保管、发货、出库复核、运输等相关的工作人员一律衣着干净整洁。（3）储存、运输等岗位人员着装应当符合劳动和产品防护的要求，堆垛搬运人员应当佩戴安全帽、手套等。（4）不得在办公区和库区内吃东西，库区内不准吸烟，直接接触药品的人员不得在工作时间内化浓妆。（5）保持个人卫生，做到勤洗澡、勤理发，勤剪指甲、勤换衣。4、员工健康检查管理：（1）由公司人事部负责员工健康检查工作。（2）由公司人事部负责编制员工年度健康体检计划，并根据体检计划组织实施。（3）直接接触药品岗位人员必须参加公司每年组织的健康体检。直120、接接触药品岗位包括：质量管理、收货、验收、养护、储存保管、发货、出库复核。（4）体检应在县级以上综合性医院、健康体检中心或疾病预防控制中心进行。体检结束后，应有加盖医院体检专用章或公章的正式体检表或健康证。（5）体检中发现患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作，应由人事部及时安排调离直接接触药品岗位，并做好相关记录。治愈后，依据医生出具的健康证明（无传染性），可继续安排直接接触药品岗位。（6）身体条件有其它原因不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。（7）由人事部负责建立员工健康档案。*公司质量管理标准质量教育培训及考核的管理制度版本编号：xx027xx121、序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等相关法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于全体员工的教育培训与考核。四、责任者：人事部、质量管理部。五、内容：1、由公司人事部门负责组织质量方面的教育、培训和考核工作。质量管理部门协助人事部进行质量方面的教育和培训。2、每年年初由人事部制定年度员工培训计划，培训计划应包括：时间、地点、培训方式、培训对象、培训内容（提纲）122、授课人、课时安排、考试内容等。（1）年度培训计划，包括监管部门组织的外部培训，以及公司自身组织的内部培训。（2）在调研培训需求的基础上，结合监管要求、公司制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。（3）按培训计划及规定的内容开展培训工作。（4）进行培训效果的测评（如考试、考核），确保相关人员能正确理解并履行职责3、公司人事部应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的继续教育培训，各部门协助做好岗前培训，以符合药品经营质量管理规范的要求。4、培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、职业道德、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。（1）培训内容应包括：药品管理法、药品流通管理123、办法、药品经营质量管理规范（2013年）等相关法律法规； 药品专业知识以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能； 质量管理制度； 职业道德； 部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。（2）有特殊培训要求的岗位应作特殊内容的培训。（3）有冷藏、冷冻药品应急预案培训。（4）根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（1）特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品运输管理办法、危险化学品安全管理条例、等相关法律法规和专业知识。（124、2）冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包括GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范等相关法律法规和专业知识。（3）特殊管理药品、冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。6、执业药师、从业药师等还需参加省级药品监督管理部门组织的继续教育。7、公司组织的培训应做到的培训有安排、考勤有记录，考核有成绩。8、人事部负责记录、整理并建立员工培训档案。（1）培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、课件、培训记录、考卷、成绩汇总表等。（2）培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、培训师资、参加人员等。*公司质量管理标准设施、设备保管和维护管理制度版本编号125、：xx028xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 制订原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：对设施、设备进行有效保管和维护，保证设施、设备的正常使用。二、引用标准：根据药品经营质量管理规范及附录制定本制度。三、适用范围：适用于设施、设备的保管和维护。四、责任者：行政部、物流部五、内容：1、设施设备是指用于商品储存和运输的设施设备等，包括温湿度调控设备（如空调、排风扇等）、冷藏设备（如冷藏库制冷机组、冷藏车、冰箱、保温箱等）、搬运设备（如手推车、叉车等）、自动分拣设备（如电子标签、输送线等）、温湿度监测设备、电子监管采集126、设备、计量设备（如电子称、镑称等）、发电机、计算机等。2、设施设备维修管理员或养护员负责公司设施设备的建档和检查、清洁、日常维护工作，并做好登记、清洁检查、维护和定期检测记录。3、计量器具的使用人员负责计量器具的管理工作，负责计量器具的定期校准和检定工作，并做好相应的记录。4、设施设备管理人员负责对相关设备的日常维护，并建立检查维护记录。5、设施设备的购置管理：（1）各部门所需的设施设备均由行政部按公司规定统一购置。（2）不得购置和使用无合格印章或合格证的产品。（3）设施设备管理人员应建立设施设备档案，对设施设备进行建档管理。6、设施设备的使用管理：（1）重要的设施设备使用时，应由使用人做好使127、用记录。（2）重要的设施设备应有操作规程，使用前应对操作人员进行操作规程的培训，掌握操作要点后才能进行操作，严禁未经培训或非操作人员操作应由专人操作的设备。7、设施设备的维护：（1）由具体使用人员对设施设备进行日常维护（每季度不少于一次），保持其清洁完好，保证正常运行和使用，并做好维护记录。（2）设施设备管理人员每年对公司的设施设备进行全面维护检查，发现问题及时检修并做好记录。（3）对属于强制检定的计量器具，计量管理人员应按半年一次的检定周期组织送检，并进行登记。对检验合格的计量器具应粘贴合格证。（4）设施设备在日常使用时，如发现异常应及时通知设施设备维修管理人员，及时检修并做好记录。8、冷藏128、库、温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备使用前应进行验证，且需要定期进行验证。9、对已超过规定使用期限或已损坏不能继续使用的设施设备，由使用部门申请报损，按公司有关规定批准后进行报损处理。10、设施设备管理人员应当负责养护、储存、运输等设施、设备的维护工作，对设施、设备的正常运行，维修、保养、检定情况做好记录。11、储存、运输设施设备档案资料至少保存5年。*公司质量管理标准设施设备验证和校准管理制度版本编号：xx029xx序页/总页1/5起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 制订原因：根据:“新版GSP”管理规范要求一、目的：规范有关设施设备的验129、证和校准制度，以保障设施设备运行的科学性、合理性。二、引用标准：根据药品经营质量管理规范及附录等规定制定本制度。三、适用范围：适用于公司冷藏库、温湿度监测系统、冷藏运输工具、计量器具等设施设备。四、责任者：质量管理部、物流部、行政部五、内容：1、质量管理部门负责组织相关设施设备的验证、校准工作。（1）公司应对冷藏库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。（2）公司质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。（3）质量130、管理部门负责组织物流部、行政部等部门共同实施验证工作。2、按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。（1）验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。（2）校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。（3）验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。3、公司对冷藏库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过六个月重新验证。（1）冷藏库验证的项目至少包括： 温度分布特性测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 温控设备运行参数及使用状况测试； 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 开131、门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 年度定期验证时，进行满载验证。（2）根据验证对象及项目，合理设置验证测点： 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效； 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点； 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米； 库房每个作业出入口及风机出风口132、至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。（3）确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时； 验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。（4）监测系统验证的项目至少包括： 采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 监测设备的测量范围和准确度确认； 测点终端安装数量及位置确认； 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。（5）冷藏车验证的项目至少包括： 车133、厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 温控设施运行参数及使用状况测试； 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 年度定期验证时，进行满载验证。（6）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 蓄冷剂配备使用的条件测试； 温度自动监测设备放置位置确认； 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 高134、温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 运输最长时限验证。（7）根据验证对象及项目，合理设置验证测点： 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效； 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点； 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算； 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。（8）确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续： 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时； 冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间135、连续采集数据； 验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。4、根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。（1）应按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。（2）在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件； 制定实施验证的标准和验证操作规程； 验证完成后，需出具验证136、报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等； 在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求； 根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。5、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。（1）根据验证方案实施验证： 相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能137、进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件； 当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果； 对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年； 根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，停用时间超过六个月的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。（2）验证方案需经公司质量负责人审核并批准后，方可实施。（3）确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。（4）可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，确保验证实施的全过程符合药品经营138、质量管理规范及附录5的相关要求。（5）验证报告由质量负责人审核和批准。（6）验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。6、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。（1）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。（2）未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。（3）验证的结果，作为公司制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。*公司质量管理标准记录和凭证管理制度版本编号：xx030xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、139、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，有效控制质量记录和凭证，保证质量管理工作的真实性，规范性。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于本公司质量管理体系所涉及的记录和凭证的管理。四、责任者：公司各部门。五、内容：1、记录是指与药品经营质量管理活动有关的各种记载，包括采购，验收，养护，销售，出库复核、销后退回、购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。2、凭证是指围绕经营质量管理活动各环节中发生的各种往来票据，包括发票、入库验收单、出库单、退货申请单、购进凭证、结账票据等。3、记录和凭证包括书面资料和计算140、机系统内存储的资料两种形式。4、公司应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录应与质量管理制度、操作规程等文件保持一致，与公司实际相符。5、记录和凭证是反映经营活动的实际情况和执行各项规章、制度、标准操作程序的结果，是证明经营活动是否符合预定的质量要求，真实完整的重要依据。书面填写或计算机录入时应注意以下几点：（1）计算机系统应当保证各类数据原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。（2）计算机系统内的信息不得随意删除和更改，数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改和删除的原因应当在计算机系统记录。（3141、）书面记录和凭证不得撕毁和随意涂改，需要更改时，应划去在旁边重写，保持原有的信息清晰可辨，并注明理由，日期，由修改人签字。（4）书面表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“”表示，以证明不是未填写或者疏忽。内容与上项相同应重复抄写或用“同上”表示。（5）品名不得简写，应注明通用名，如有商品名应加注在通用名上。（6）应与其它相关岗位或相关部门的有关记录和凭证保持一致性、连贯性。（7）记录者，审核者均应填写全名，不得只写姓或名，字迹端正清晰，不得用铅笔填写。（8）填写日期规范完整，标明“年、月、日”。6、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的142、录入或者复核。7、质量记录和凭证的存档：（1）各种质量记录和凭证应由该记录的使用部门负责按规定年限保存，并指定专人定期整理，装订成册，妥善保管，防止损坏，变质，发霉和遗失。（2）记录和凭证的封面应标明记录和凭证的名称、时间范围。（3）电子版记录应由计算机系统管理员每日备份，定期刻录成光盘，并标明记录名称，时间范围，以便查阅和追踪。8、各种记录和凭证保存至少5年。*公司质量管理标准计算机系统管理制度版本编号：xx031xx序页/总页1/5起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 制订原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：保证计算机信息系统稳定有143、效运行，确保药品经营信息的安全性、准确性、严密性。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及附录等制定本制度。三、适用范围：本制度适用于公司计算机信息系统的管理、使用以及各岗位人员相关权限的控制。四、责任者：信息部、质量管理部五、内容：1、建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量的可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及药品经营质量管理规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能144、的实时和有效。及时对计算机系统进行升级，完善系统功能。2、质量管理部门负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。3、计算机系统有支持系统正常运行的服务器和终端机。4、计算机系统具有符合药品经营质量管理规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。（1）公司应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。（2）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。（3）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性145、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。（4）计算机系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。5、计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，应当保证各类数据原始、真实、准确、安全和可追溯。6、计算机系统数据及操作权限的管理：（1）各操作岗位人员权限必须由质量管理部门审核批准。（2）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录146、入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。（3）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改。（4）计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。（5）计算机系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。（6）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。（7）其它岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。7、药品采购订单中的质量管理基础数据应147、当依据数据库生成，系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生，采购订单确认后，系统自动生成采购记录。8、药品到货时，系统支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单及实物确认相关信息后，方可收货。验收人员按规定进行药品质量验收，确认后系统自动生成验收记录。9、计算机系统按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。10、计算机系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。计算机系统可对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。11、148、计算机系统对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。12、计算机系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。13、销售药品时，系统依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。14、计算机系统将确认后的销售数149、据传输至物流部门提示出库及复核，复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录和药品运输记录。15、计算机系统对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应提示或警示相关部门及岗位人员。16、计算机系统对销后退回药品具备以下功能：（1）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；（3）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。17、计算机系统中记150、录的各类数据应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录按相关规定。18、公司经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。（1）系统数据备份必须由系统管理员按日完成。（2）系统数据备份必须按规定的方式，在规定的时间完成，并按规定的方法检查： 小型机上的ORACLE日志归档备份，系统管理员应按时（每周一）检查，发现异常，及时处理； 采用两台PC机每日按时（20：00和22：00）分别导出完整的数据备份，系统管理员应在次日9：00前检查前日备份情况，发现异常，及时处理； 年末系统“年结”完成后，将系统数据压缩后刻录成光盘保存。（3）系统数据备份不成功，必须立即向信151、息部和分管领导报告，并按信息部的处理方案处理。（4）系统数据备份数据由信息部妥善保存在安全场所，防止因服务器故障、物理性损伤或遭遇灾害造成数据的损坏或丢失。19、信息安全管理：（1）任何人不得泄露公司的各种信息资料，包括规章制度、数据信息（财务数据、销售信息、采购信息、库存信息、客户信息等）、机密文件、内部资料等。供货单位需要的流向信息只能由采购部提供或通过流向查询系统获取。如有违反，公司将与其解除劳动合同并追究其法律责任。（2）公司员工在信息部指导下采取有效措施杜绝外来人员操作公司电脑，如有特殊情况，则需由部门经理同意，同时有我公司员工在场监督情况下方可允许外来人员使用我公司电脑。20、机房152、管理：（1）机房内严禁吸烟，不得携带与机房无关的物品进入机房，保持机房整洁，无关人员不得随意进入机房。（2）信息部员工对整个网络系统拥有管理权限，不得泄露网络管理账号、密码以及相关资料信息。（3）信息部员工对网络和软件运行实施常态化管理，一旦发现故障必须及时处理加以排除，以保障公司网络的正常运行。*公司质量管理标准药品电子监管码管理制度版本编号：xx032xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。 二、引用标153、准：根据国家2011-2015年药品电子监管工作规划的通知、关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，关于实施药品电子监管工作有关问题的通知药品电子监管工作实施方案等相关法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。四、责任者：信息部、物流部、质量管理部。五、内容：1、质量管理人员、收货、验收人员和出库复核员应参加电子监管培训，熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。2、公司应购置电子监管码信息采集设备，计算机系统应与中国药品电子监管网系统平台相对接，具备实施电子监管的条件。3、根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续，登录使用中国药品电子监管网。4、购进实施电子154、监管的药品，应按照规定及时完成药品电子监管码的数据采集，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到有码必扫，扫码即传。直调药品电子监管码的扫码与数据上传应按规定要求，扫码后同时将监管码传递给直调企业。5、对未按规定加印或加贴上国药品电子监管码，或电子监管码的印刷不符合规定要求的药品，应当拒收。6、药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时，向当地药监部门报告。7、收货、验收、养护、保管、出库复核等岗位的人员在检查药品时，应重点检查并保护好药品包装上的电子监管码标识。8、销售实施电子监管的药品，在出库时应按照规定及时完成药品电子监管码的155、数据采集，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。*公司质量管理标准质量风险管理制度版本编号：xx033xx序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 制订原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：建立质量风险管理制度，降低药品经营的质量风险。二、引用标准：根据药品经营质量管理规范制定本制度。三、适用范围：适用于公司所经营药品的整个质量周期的质量风险管理。四、责任者：质量管理部 五、内容：1、质量风险管理的定义：（1）质量风险管理是指运用前瞻或回顾的方式对药品在整个流通过程中的质量风险进行识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程156、。（2）前瞻方式是指排查发现尚未发生质量事件（预期风险）的风险的过程。（3）回顾方式是指对已经发生的质量事件（风险已发生，并已控制）进行分析的过程。（4）风险识别是指在风险事件发生之前或之后对，认识所面临的各种风险及分析风险事件发生的潜在原因。风险识别过程包含感知风险和分析风险两个环节。感知风险是风险识别的基础，分析风险是风险识别的关键。 （5）风险评估是指根据风险发生的概率、对药品质量影响的严重程度对已识别的风险进行分析评级。 （6）风险控制是指用可行的措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或减少风险事件发生时造成的损失。在风险控制中，根据风险评估结果对“风险点”制定出相应的风险管157、理措施，以将风险降低到零发生或可接受的水平。 （7）风险沟通是指对发现的风险及其相关因素，通过公司内部局域网在相关部门间进行的信息沟通。在公司经营的各个环节，由公司质量负责人、负责人和相关部门，对操作流程和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息，从而调整或改进风险管理措施，增强风险控制效果，促进风险管理的实施。（8）风险审核是指对已经识别、评估的质量风险以及制定的控制措施的合理性、有效性进行审核。2、风险管理的内容：风险管理包括风险评估、风险控制、风险审评、风险沟通、风险审核、风险回顾等程序。风险管理持续地贯穿于经营周期。（1）风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险158、分析和风险评价三个部分。风险评估需要解决以下三个问题： 将会出现的问题是什么？ 可能性有多大？ 问题发生的后果是什么？（2）风险控制的目的是将风险降低到可接受的水平。它包括风险降低、风险接受。 风险是否在可以被接受的水平上？ 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？ 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？（3）风险评审是对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了适当并有效的控制。以此来评价风险管理决策的科学性、适当性和收益性，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。（4）风险沟通是部门之间分享有关风险和风险管理的信息，各方之159、间可以在风险管理过程中进行沟通，质量风险管理过程的输出结果应当进行适当的沟通和存档。（5）风险审核是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核。针对相关变更的执行情况和前期采取的风险控制措施，对整个风险控制过程进行风险回顾和再评估。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。（6）风险回顾是通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息，从而调整或改进风险管理措施，增强风险控制效果。3、公司年度内审时，内审小组根据质量风险管理方案，采用前瞻及回顾的方式进行质量风险管理，分析识别各环节可能存在影响药品质量的风险因素160、，对各环节存在的质量风险进行分析讨论，提出采取质量风险控制的措施，并与各部门进行沟通，最后形成质量风险评估报告，报公司质量负责人审核、批准、实施。*公司质量管理标准质量方针和质量目标管理制度版本编号：xx034xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规，结合本公司经营实际制定本制度。三、适用范围：适用于质量方针和目标的制定、执行与管理。四、责任者：公司领161、导及全体员工。五、内容：1、公司质量方针和目标指公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施、改进和组织质量管理体系的推动力。2、公司实行质量方针和目标管理，质量方针由公司最高管理者根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式发布。3、公司的质量方针是：“质量第一、信誉至上”。4、质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是对质量方针指标的量化。通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。5、在质量管理部门的指导督促下，各部门人员将公司总体质量目标分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的量化值。6、公司的质量目标是指在质量方面所追求的目的，具体为：（1）供货162、单位及供货单位人员资质审核率达100%；（2）品种合法性审核率达100%；（3）购货单位及购货单位人员资质审核率达100%；（4）“首营企业”、“首营品种”审核率达100%；（5）药品入库验收率达100%；（6）药品经营记录准确率达100%；（7）其它相关部门及岗位人员质量目标在每年的方针目标实施情况检查中表中确定。7、公司的质量方针，目标执行情况应与公司的经济责任相结合，质量领导小组应每年对各部门和各岗位人员质量方针、目标的展开及实施情况进行内部评审。*公司质量管理标准质量管理制度执行情况检查考核制度版本编号：xx035xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：163、董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据新版GSP管理规范要求一、目的：加强质量管理工作，坚持实施药品经营质量管理规范，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核。四、责任者：质量管理部、公司各部门。五、内容：1、质量管理制度执行情况检查考核由公司的质量负责人批准，质量管理部门组织实施，行政部、人事部协助。2、检查时间：每半年检查一次，检查时间由质量管理部计划安排。3、检查人员：公司质量领导小组的相关人员组成。4、检查方式：采取公司统一全164、面检查考核或突击抽查，及时发现问题，逐项整改，督促执行。5、检查记录：检查人员认真按GSP要求对各部门对质量管理制度执行情况进行详细检查，并如实填写检查记录。6、整改措施：各部门根据检查中发现的问题及时做出整改措施，限期落实，并追踪整改情况，在下次检查时列为重点检查项目。7、检查结果及整改情况向质量负责人汇报。8、每次检查考核完毕，将检查考核情况形成书面材料，由质量管理部整理归档，保存备查。*公司质量管理标准温湿度自动监测管理制度版本编号：xx036xx序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 制订原因：根据“新版GSP”管理规范要求165、一、目的：控制温湿度在规定范围内，保证储存药品的质量。二、引用标准：依据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及附录等药品法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于仓库、冷藏库等温湿度24小时自动监测管理，冷藏冷冻药品运输温湿度自动检测。四、责任者：物流部。五、内容：1、库房配备自动监测、记录库房温湿度的设备；运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测设备。（1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（2）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 （3）平166、面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。（4）高架仓库和全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。（5）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量按每100平方米面积计算。（6）每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。2、冷藏库配备温度自动167、监测、显示、记录、调控、报警设备。3、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。4、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。5、温湿度自动监测系统的总体要求（1）系统对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。（2）系统自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。6、温湿度自动监测系统自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。（1）系统至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据；（2168、）系统在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；（3）系统在药品运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；（4）当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。7、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。8、系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。（1）测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行169、数据保存，确保不丢失和不被改动。（2）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能。（3）对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据应当至少保存5年。9、系统计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。10、系统独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。11、系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。12、对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。13、系统满足相关部170、门实施在线远程监管的条件。*公司质量管理标准药品冷链管理制度版本编号：xx037xx序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 制订原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：规范冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输配送全过程管理，保证冷藏、冷冻药品的质量。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范及附录等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于冷藏、冷冻药品所涉及全部过程的质量控制。四、责任者：质量、验收、储存、养护、运输等环节相关的人员。五、内容：1、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库171、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。2、公司配备与经营规模和品种相适应的冷藏库，冷藏库设计符合国家相关标准要求，合理划分冷藏库验收、储存、包装材料预冷等区域，并有明显标示。3、冷藏库配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。（1）具有自动调控温度的功能。（2）配置温湿度自动监测系统。（3）可实时采集、显示、记录、传送储存、运输过程中的温湿度数据。（4）具有远程及就地实时报警功能。（5）可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。4、冷藏箱及保温箱具有外部显示172、和采集箱体内温度数据的功能。（1）车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。（2）可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。（3）具有远程及就地实时报警功能。（4）可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。5、公司根据现有经营规模与范围，配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。（1）冷藏车的配置符合国家相关标准要求。（2）冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。（3）冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（4）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。（5）冷藏箱具有自动调控温度的功能。 （6）保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。6、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱符合药品运输过173、程中对温度控制要求。7、定期对冷藏库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并建立记录和档案。8、冷藏、冷冻设施设备的使用要求：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求。（2）装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。（3）运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响，保温箱内使用隔板将药品与低温蓄冷剂进行隔离。9、冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（1）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。（2）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数174、据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。（3）做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。（4）对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。（5）对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。10、冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷藏库内完成。11、冷藏库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间175、距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。12、养护人员对冷藏、冷冻药品的温湿度进行有效监测、调控，药品储存环境温湿度超出规定范围时，应及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。13、由养护人员负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。14、在冷藏、冷冻药品运输途中，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据并上传；温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。15、制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事176、件，能够采取相应的应对措施。16、冷藏冷冻药品不进行委托运输。17、对销后退回的冷藏冷冻药品，原则上不退货，如特殊情况退货，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应拒收，做好记录并报质量管理部门处理。*公司质量管理标准中药材、中药饮片管理制度版本编号：xx038xx序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：加强中药材、中药饮片的质量管理。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规制177、定本制度。三、适用范围：适用于中药材、中药饮片的管理。四、责任者：质量管理部、物流部、采购部、销售部。五、内容：1、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。2、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。3、中药材、中药饮片应该分库存放。4、中药材、中药饮片购进的管理：（1）中药材、中药饮片只能从具有合法资格的供货单企业购进。（2）所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合格药品。（3）所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期外，实施批号管理的中药饮片还应178、具有药品批准文号和生产批号。中药材应标明品名、产地、供货单位及数量。（4）购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。（5）购进中药饮片不得购入应该炮制而未炮制的中药饮片。（6）公司不收购地产中药材。5、中药材、中药饮片的收货、验收：（1）中药、中药饮片来货，收货员应仔细检查运输车是否为密封车，按照随货通行单所列品种，对照采购记录逐一清点核对数量，对收到的每件（袋）中药，需进行从新计量复称，核对重量是否与随货同行单一致，确保来货与购进记录完全相符，不符的通知采购员与供应商核实情况修改后再收货。（2）验收员按照药品收货验收操作程序验收商品，购进的中179、药应有包装，并附有质量合格的标志；验收进口中药，必须审核其加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件和进口药材检验报告书。（3）验收贵细品种，必须逐件逐包验收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。（4）验收员对购进资料不全，质量有疑问或不符合规定要求的中药材及饮片，有权拒收。 （5）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。实施批准文号管理的中药饮片应当记录批准文号，并按规定做好验收记录，记录内容应真实、准确、完整、可追溯。6、中药材、中药180、饮片的储存：（1）验收员完成中药、中药饮片验收后，交保管员按照品种的性质特点、贮藏条件、分类堆码存放，分别储存于中药材库、中药饮片库。（2）中药材一般按其来源分为植物类、矿物类、其它类等；中药饮片应按照其自然属性和储存特性，按照中药饮片的类型及不同的变异性质，分别储存于相应的库中。（3）麻袋装中药的堆码放应根据其特性（坚实或松泡），码平、码稳、码牢；其它包装的中药、中药饮片应按照规定码放。7、中药材、中药饮片的养护：（1）根据中药材、中药饮片的不同性质，品质变异现象、储存条件等，分别采取合理有效的养护方法,养护方法不得对药品造成污染。（2）中药材、中药饮片应按照计算机系统自动生成的养护计划定期181、进行养护。养护应依据中药的性质，采取干燥、吸潮、密封、低温冷藏等措施进行，每季度要全部养护检查一遍，并做好养护记录。（3）中药材、中药饮片因其内含淀粉、脂肪、蛋白质、挥发油等物质，容易发生虫蛀、泛油、霉变、变色等质量变化，应加强对在库药品的养护管理。（4）需要特殊方法养护的药品，由公司委托有条件的其它单位进行养护。（5）在库中药、中药饮片出现质量问题，立即采取补救措施。8、中药材、中药饮片的销售：（1）中药材、中药饮片只能销售给具有合法资格的单位。（2）中药饮片以购进的原包装销售，在销售过程中不拆零，不分装。（3）中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期182、等内容。（4）中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号等内容。9、中药材、中药饮片的出库：中药材、中药饮片应“先产先出、近期先出”，中药饮片应按批号发货。10、客户反馈的中药材、中药饮片质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。11、中药材、中药饮片的购销及养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。*公司质量管理标准基本药物管理制度版本编号：xx039xx序页/总页1/3起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 变更原因：根据“新版GSP”管183、理规范要求一、目的：加强质量管理工作，全面落实质量管理制度，强化对国家基本药物的管理，保证基本药物质量。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、国家基本药物相关法规、四川省基本药物采购配送管理办法（试行）和成都市食品药品监督管理局关于对成都市基本药物配送企业加强监督管理的通知以及药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于公司经营的基本药物的管理。四、责任者：质量管理部、采购部、销售部、物流部。五、内容：1、基本药物购进的管理：（1）为满足医疗卫生机构临床用药需求，采购部门应及时组织货源，保质保量的供应卫生医疗机构需要的药品。（2）加强对基本药物的供货单位资质和供货单位业务184、员的审核 ，并建立供货单位档案。（3）加强对基本药物“首营品种”的审核，完善基本药物质量档案。（4）采购员负责和基本药物供货单位签订购进合同，索要原始送货凭证和税票。（5）计算机系统应对所有基本药物作出标识，四川中标基本药物应录入中标价价格。2、基本药物的验收入库管理：（1）加强对基本药物的质量验收，整件开箱后要检查合格证，每批次商品必须附有检验报告。对质量有异常的，一律拒收。（2）国家基本药物必须附“中国药品电子监管码”的标识。（3）验收人员对基本药物除按一般药品质量验收要求外，对附码的基本药物要进行扫码：整件按整件扫码；零货，有中包装的，按中包装扫码，无中包装的，扫描最小包装。每天将扫码数185、据交专人上传到中国药品电子监管网系统平台。（4）经验收合格的药品，按储存要求和储存条件的规定，存放于指定地点。3、基本药物储存、保管、养护管理：（1）基本药物应按分类储存的要求和储藏条件的规定，结合库房实际情况存放。（2）储存药品实行色标管理，做到三距合理，堆码整齐，铺有底垫，无倒置现象，易于清点数量，易于识别标识。（3）养护员要加强对基本药物的巡回检查和养护，并做好记录。（4）基本药物要做到要做到购、销、存的帐、货相符。4、基本药物的销售管理：（1）将基本药物销售给合法的药品经营企业和医疗机构。（2）医疗机构应按照规定与药品经营企业签订购销合同。（3）不能高于集中采购限价配送，不能以非基本药186、物集中采购目录药品代替基本药物集中采购目录药品进行配送。（4）为有药用需求的医疗机构提供及时的配送服务。不论卫生医疗机构基本药物采购量的大小，一般药品不超过24小时，急救药品不超过12小时配送到位，偏远地区的配送应与医疗机构协商配送时限，确保将基本药物及时准确地配送到基层卫生医疗机构。 5、基本药物的出库管理：（1）基本药物出库应按照“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则。（2）基本药物出库必须有正式单据凭证，复核员进行“三查六对”，做到发出的药品数量准确，质量完好，标识清楚，包装牢固。（3）出库复核员加强对基本药物的出库复核，对附码的基本药物要进行扫码：整件按整件扫码；零货，有中包装的，按187、中包装扫码，无中包装的，扫描最小包装。每天将扫码数据交专人上传到中国药品电子监管网系统平台。6、每月对公司基本药物质量管理情况进行自查，并将自查报表按规定时间上报药监部门。*公司质量管理标准直调药品管理制度版本编号：xx040xx序页/总页1/2起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 制订原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：规范直调药品全过程管理，保证直调药品的质量。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等药品法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于直调药品所涉及全部过程的质量控制。四、责任者：质量管理部、采购部、188、销售部。五、内容：1、药品直调是指将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的过程。2、一般情况下不允许药品直调，在发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其它符合国家有关规定的情形，由销售部申请，总经理批准后，方可进行直调。3、药品直调应遵守以下原则：（1）进行直调的药品必须是三方经营范围内的药品，属国家特殊管理的药品不得进行直调；（2）进行直调的三方企业，必须具备完善健全的质量管理体系、质量信誉较好、最近一年内无违规生产经营记录、无生产经营假劣药品记录的药品生产或批发企业；（3）进行直调的药品必须是最近一年内未发生过质量问题的药品。4、药品直调的管理：（1）189、直调药品申请：销售人员根据销售业务需要。与药品采购人员协商并与供货单位沟通后，填写直调药品申请表，交部门经理签署意见转质管部审核。质管部对供货单位质量信誉及直调品种进行审核并签署意见后报总经理审批。（2）直调药品采购：采购人员根据审批后的直调药品申请表所列供货单位和药品进行采购。（3）直调药品验收：直调药品采取委托验收方式，事先与药品接收单位签订直调药品委托验收协议，由购货单位指定验收员严格按照药品经营质量管理规范的要求负责直调药品质量验收，验收当日应当将验收记录及电子监管码等相关信息传递给直调企业。5、直调药品程序：（1）采购员根据手续完善的直调药品申请表在系统中做采购计划、采购订单并生成专190、门的采购记录。（2）验收员根据系统中的采购订单及购货单位的验收记录，在系统中选择指定的保管账做入库验收记录，并在备注栏注明“直调商品”字样。（3）销售员根据指定保管账开具商品销售单，在备注栏注明“直调商品”字样，并生成专门的销售记录。6、直调药品档案：建立直调药品档案，内容包括直调药品申请表、直调药品委托验收协议、直调药品验收记录等。*公司质量管理标准药品储运应急预案管理制度版本编号：xx041xx序页/总页1/5起草部门：起草人：质量管理部初审： 质量负责人审核：董事长（总经理）批准：执行日期： 制订原因：根据“新版GSP”管理规范要求一、目的：规范药品在储运过程的应急管理和应急响应程序，确191、保储存、运输突发事故的处置有序高效，最大程度地减轻经济损失和相应影响，维护企业健康持续稳定发展。二、引用标准：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范等药品法律法规制定本制度。三、适用范围：适用于在库药品及发运在途药品的各类质量安全事故。四、责任者：质量管理部、物流部、采购部、销售部五、内容：1、公司成立储运应急处置小组，成员如下：姓 名职 务职 责联系电话组 长负责指挥、协调应急处置方案。副组长落实应急处置措施。成 员落实应急处置措施。2、应急处置小组职责：（1）负责药品储存、运输突发事故的应急处置工作；（2）负责对药品储存、运输突发事故的上报、调查取证和查处工作；（3）负责制定和落192、实预防药品储存、运输突发事故再次发生的措施；（4）负责应急处置物资的配备和维护；（5）负责对仓库日常安全的例行检查，排除安全隐患。3、应急处置程序：（1）突发事故发生后，第一发现人应首先采取紧急措施开展先期处置，并及时通知部门经理和应急处置小组。（2）应急处置小组迅速组织人员开展救援活动，同时做好应急处置现场记录。（3）突发事故应急处置结束后，应急处置小组应迅速安排清理现场，尽快恢复正常的经营秩序，协助有关部门进行调查，核实损失情况。 （4）应急处置小组负责查明事故原因，总结事故教训，提出整改建议，防止类似事故的再次发生。4、应急处置的保障措施：（1）制度保障：公司应有针对性的制定应付药品储存193、运输突发事故的应急处置预案，每年至少组织仓库及相关部门人员进行一次法律法规和应急处置知识的的培训，熟悉应急处置程序和方法，提高全体员工的应急处置能力。（2）通信保障：应急处置小组组长、副组长电话必须保证全天24小时通讯畅通。（3）物资保障：仓库内应配备必要的应急救援物资，并定期检查和维护，确保应急处置工作有效开展。5、应急处置预案：（1）冷藏药品储存应急处置预案 营业时间发生停电，仓库管理人员应在第一时间通知应急处置小组。应急处置小组应立即安排人员查明停电原因。如系公司电路跳闸，立即安排人员解除故障，恢复供电；如系停电，应急处置小组应立刻下达冷藏药品停止发货和启动自备发电机组的指令。从停电开始194、到启动发电机组时间不得超过30分钟。 夜间发生停电（冬季除外），公司值班经警应立即通知应急处置小组，由应急处置小组通知值班电工启动自备发电机组，保证冷藏库的电力供应。 冷藏库制冷设备发生故障，发现人应第一时间通知应急处置小组和部门负责人，应急处置小组应立即安排人员到现场排除故障，恢复冷藏库的正常运行；若冷藏库无法在短时间内恢复正常运行，物流部负责人应立即安排将冷藏药品转运到第二冷藏库。 物流部在应急处置的过程中，应密切关注库内温度变化并做好记录，质量管理部应将应急处置情况以书面报告的形式上报公司总经理。（2）冷藏药品运输应急处置预案 采用冷藏车运输的，车辆出现故障且不能立即修复的，能够保证温度195、在可控范围的，应就近安排拖车将车辆拖至目的地，交货后安排修车；若距离目的地较远，应立即通知应急处置小组，由应急处置小组联系应急合作单位安排冷藏车辆对药品进行转运。 采用保温箱、冷藏箱运输的，出现保温箱、冷藏箱温度无法控制时，若距目的地不远，应尽快将车辆驶至目的地交货；若车辆故障或距目的地较远，驾驶员应立即将车辆停靠至阴凉处，通知应急处置小组，由应急处置小组安排公司冷藏车或其它车辆携带保温箱、冷藏箱前往转运。 冷藏车需进行维修时，物流部应联系冷藏车应急合作单位的冷藏车并商定租借事宜。 物流部应将应急处置的记录归档保存。(3）药品运输应急处置预案 公司所有车辆应在运输药品出发前将车辆加满燃油，确保196、运输过程中有充足的燃料。 药品在运输途中车辆发生故障不能继续行驶,驾驶员应立即通知应急处置小组，报告事故发生的时间、地点、主要情况、事态的可能发展趋势和初步处理措施等。应急处置小组接到通知后应立即另派运输车辆前去转运药品；并通知销售部通知购货单位延迟接货。 药品在运输途中因道路交通事故、自然灾害、极端气候影响不能到达指定送达地点时，应按以下方式处理：A.车辆驾驶员应立即通知应急处置小组，报告事故发生的时间、地点、主要情况及经过、事态的可能发展趋势和初步处理措施等。B.应急处置小组根据事故情况及时作出判断，对能原路返回的，马上通知驾驶员原路返回公司；对不能原路返回的，应通知驾驶员等待救援。 C.197、救援车辆和人员到达后，应及时将药品转到救援车内。对能继续送达的应立即送达；因道路中断，不能继续送达的，应立即运回公司。质量管理部应对运回的药品质量作出判定，质量符合规定的，按程序放入库房；质量不符合规定的，按不合格品进行处理。（4）因药品破损对储存环境和其它药品造成污染的应急处置预案 库房管理人员发现因药品破损对储存环境和其它药品造成污染时，应立即报告应急处置小组，应急处置小组应立即组织人员赶赴现场进行处理。处置现场应禁止使用手机，禁止开关电源，禁止明火，防止引起爆炸或火灾。处置时应先将破损药品进行隔离并保持库房内通风，然后根据破损药品的性质作出清洗、稀释、覆盖、吸附、灭活等应急处理措施，防止198、对储存环境和其它药品造成污染。现场处理完毕后，质量管理部门应对破损药品周围的药品进行遂一检查。看其是否受到污染或其它影响。质量管理部对破损、污染药品质量作出判定，质量不符合规定的，按不合格药品处理程序移入不合格品库并作好处理记录。 （5）计算机系统断电的应急处置预案 发生夜间突然停电情况，公司值班经警应立即向应急处置小组通报停电时间，由应急处置小组通知信息部负责人处理。 信息部负责人在停电后15分钟内通过远程管理或者现场关闭计算机系统。若无法联系上信息部负责人，应及时安排值班电工启动自备发电机组发电，确保在停电后30分钟内恢复向中心机房供电。 在自备发电机发电的情况下，值班电工应及时与信息部负199、责人衔接，待计算机系统关闭后方能关闭发电机。（6）计算机系统故障、服务器死机的应急处置预案 通知相关部门，暂停与计算机系统相关联的一切操作。 检查备份文件是否为最新（此时严禁点击备份操作命令），并将最新文件复制一份到另一台电脑上。 确认故障原因，如属于小型机损坏，则立即启用另一台小型机充当服务器；如属于阵列柜损坏，恢复归档日志启用另一台阵列柜。 如果以上两种方法均失效则将最新备份的数据导入到PC服务器中，用PC服务器充当服务器。 如果备份文件不是最新的，启用另一台小型机、阵列柜的方法均失效时，则应找到最近的备份文件将数据导入到PC服务器中，并进行票据补录流程。 信息部应随时向各部门勾通最新的系统损坏、修复状况，以便各部门及时调整应急处置方法。 在服务器故障排除后，系统管理员应把最新的数据备份从临时服务器导出，重新导入服务器。6、奖励与责任公司应急处置领导小组对在应急救援行动中表现突出的人员提出奖励建议；对相关责任人的责任追究，按照公司有关规定提出处理意见。