1、药业公司药品质量管理制度汇编（投诉、养护等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质量管理制度目录序号文 件 名 称文 件 编 号页码01质量管理体系文件管理制度-01102质量方针和目标管理制度 00201403质量管理体系内部审核管理制度00301604质量责任管理制度00401805质量否决管理制度005011106质量信息管理制度006011307首营企业和首营品种审核管理制度007011508药品采购管理制度008012009药品的收货管理制度009012210药品质量验收管理制度010012411药品储存管理2、制度011012612药品养护管理制度012012813进口药品管理制度013013014药品配发复核管理制度014013115中药饮片进、存、配送管理制度015013316冷藏药品管理制度016013517药品售后服务管理制度017013818记录及票据管理制度018014019含特殊药品复方制剂管理制度019014220不合格药品管理制度020014421近效期药品管理制度021014622退货药品管理制度022014823质量事故管理制度023015024质量查询管理制度024015225质量投诉管理制度025015426药品不良反应报告制度026015527卫生和人员健康状况管理制度03、27015728设施、设备、计量器具管理制度028015829设施设备验证和校准管理制度029015930质量方面的教育、培训及考核管理制度030016131门店之间药品调配管理031016332药品配送质量管理制度032016433冷藏药品药品配送管理制度033016634质量管理制度检查考核制度034016935药品进货情况质量评审制度035017136计量管理制度036017237售出药品追回管理制度037017338计算机系统操作及管理制度038017439状态标识管理制度039017540质量风险评估、控制、审核管理制度040017741企业内审管理制度041017942药品检验报告4、书管理制度042018143用户访问的管理制度043018244药品电子监管的管理制度044018345计算机软件管理制度045018546计算机软件硬件维护管理制度046018747计算机软件网络安全管理制度 047018948计算机软件数据安全管理制度0480190 文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：-01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。【依据】中华人民共和国药5、品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】适用于公司各项质量管理文件的起草、编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、替换、销毁等。【责任】企业质量负责人对本制度实施负责。【内容】定义：质量管理体系文件文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。1、本公司质量管理体系文件分为四类，即： 1.1 质量管理制度； 1.2 质量管理部门及岗位职责； 1.3 质量管理工作操作规程； 1.4 质量记录（档案、报告、记录和凭证）。 2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调6、整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订实施以后；组织机构职能变动时；使用发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 3、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3.1 编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位制定年份、两位阿拉伯数字的版本号组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 制定年份 版本号3.1.1 公司代码： 连锁门店代码：YMMD 3.1.2 文件类别：质量管理制度的文件类别代码7、，用英文字母“ZD”表示。质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。质量管理工作规程文件的文件类别代码，用英文字母“GC”表示。质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。3.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。3.1.4 文件制定年份：如2014 3.1.5 版本号：“01”代表第一版。 3.1.6 文件编号的应用： 3.1.6.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 3.1.6.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如须更改或废止，应按有关文件管理的规定进行。 3.1.6.3 纳入质量管理体系的文件8、，必须依据本制度进行统一编码或修订。 4、批准文件格式： 文件名称：编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：发放范围： 5、质量管理体系文件编制程序为： 5.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。5.2 评审与修改：质管部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。 5.3 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量负责人审定，由总经理签发。 6、质量管理体系文件9、的下发应遵循以下规定： 6.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容； 6.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 6.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理； 6.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 7、质量管理体系文件的控制规定： 7.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 7.2 确保符合有关法律、法规及10、行政规章； 7.3 当发生本制度第7条所列情况时应对文件进行修订； 7.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围； 7.5 对记录文件应确保其完整、准确、有效、可控。文件名称：质量方针和目标管理制度编号：00201起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为明确公司经营质量管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。【依据】中华人民11、共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】本公司各职能部门负责人及全员。【责任】本公司各职能部门负责人对本制度实施负责。【内容】1、质量方针质量目标管理： 1.1、质量方针，是指由公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 1.2、质量方针和目标的制定：公司质量方针目标由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 1.3、公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标； 1.3.1、质量方针12、目标的草案应广泛征求意见，并经质量管理领导小组讨论通过，由总经理批准。 1.4 质量方针目标的执行：在质管部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标在本部门具体的工作中实施。 2、质量方针目标的改进： 2.1、质管部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见； 2.2、公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。 3、公司的质量方针：质量第一、诚信为本、专注健康、服务百姓。4、公司的质量目标：经营药品合格率100% 仓储配送准确率100% 客户服务满意度100%。 文件名称：质量管13、理体系内部审核管理制度编号：00301起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为保证本公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性，实现公司质量方针和目标，为顾客提供优质的药品和满意的服务。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】适用于对公司质量管理体系的内部审核。【责任】企业负责人及质量管理人员对本制度的实施负责。【内容】1、定义：质量管理体系的审核是指对实施质量管理的组织机构、职14、能、过程和资源进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。 1.2、审核由质量领导小组负责组建质量管理体系审核小组，审核小组由质管部、采购部、运营部、行政人事部、财务部、配送中心等部门负责人参加。审核工作由质量负责人主持，质管部负责组织质量管理体系的审核工作，包括制定审核计划、培训审核人员、准备审核材料、编写审核报告等。 1.3、每年12月下旬对质量管理体系审核一次，有下列情况时质量负责人及时组织审核人员进行专项审核。 1.3.1、质量管理体系关键要素发生重大变化时。质量管理体系关键要素包括企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设15、施设备、计算机系统等； 1.3.2、当国家有关法律法规和规章发生变化时； 1.3.3、企业方针、目标、经营结构发生较大变化时； 1.3.4、变更、换发药品经营许可证、申报GSP认证之前。 1.4、质量管理体系审核的内容： 1.4.1、组织机构与管理职责； 1.4.2、人员培训； 1.4.3、设备与设施； 1.4.4、药品采购； 1.4.5、收货与验收； 1.4.6、储存与养护； 1.4.7、出库与复核； 1.4.8、销售与售后服务； 1.5、参加审核的人员应深入调查研究，同被审核部门的人员讨论分析，发现存在的或潜在的问题，审核工作结束后，审核小组应写出书面的质量管理体系审核报告，对存在的问题提16、出纠正预防措施。 1.6、总经理听取审核小组审核情况报告，批准审核报告，确定纠正预防措施，并根据企业奖惩规定进行奖惩。 1.7、纠正和预防措施的实施和跟踪。审核小组给被审核部门下达GSP内审问题整改和措施跟踪记录，有关部门应及时落实预防纠正措施。质管部负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪验证。 1.8、质量体系审核的全过程要有真实的记录。文件名称：质量责任管理制度编号：00401起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为规范公司经营行为，明17、确各级人员质量责任，保证药品质量，提高工作和服务质量。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】本公司各职能部门负责人及全员。【责任】本公司各职能部门负责人对本制度实施负责。【内容】 1.1、质量领导组织质量责任： 1.1.1、建立企业质量体系； 1.1.2、实施企业质量方针； 1.1.3、保证企业质量管理人员行使职权； 1.2、总经理责任： 1.2.1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负主要责任；、主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展18、规划； 1.2.3、主持质量管理体系的建立及评审工作，听取质管部对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进； 1.2.4、合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观的行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费； 1.2.5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核； 1.2.6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权； 1.2.7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进； 1.2.8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应； 1.2.9、签19、发质量管理体系文件。 1.3、质量负责人质量管理责任：1.3.1、全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；贯彻执行中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规、行政规章。1.3.2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。1.3.3、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核； 1.3.4、按规定的质量管理职责对公司的质量管理工作进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责； 1.3.5、研究、部署、检查质量管理工作，根据质20、量管理工作奖惩办法，组织实施奖惩。 1.4、质管部质量责任： 1.4.1、认真贯彻执行中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律、法规，加强企业的全面质量管理工作； 1.4.2、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范（2012版）； 1.4.3、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 1.4.4、负责对供货单位的合法性、采购药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 1.4.5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 1.4.6、负责药品的验收，指导并监督21、药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 1.4.7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 1.4.8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 1.4.9、负责假劣药品的报告；1.4.10、负责药品质量查询；1.4.11、负责指导设定计算机系统质量控制功能；1.4.12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；1.4.13、组织验证、校准相关设施设备；1.4.14、负责药品召回的管理；1.4.15、负责药品不良反应的报告；1.4.16、组织质量管理体系的内审和风险评估；1.4.17、组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察22、和评价；1.4.18、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；1.4.19、协助开展质量管理教育和培训；1.4.20、其他应当由质量管理部门履行的职责。 1.1、各有关部门质量责任： 1.1.1行政人事部参与制定企业的质量方针、目标、规划，负责后勤保障等基础工作的落实；负责组织落实企业质量教育培训工作及人员健康工作。 1.1.2财务部负责组织开展质量成本管理，加强药品质量报损的控制。 1.1.3采购部负责采购业务的质量管理，保证采购药品的质量，提高采购业务的质量保证能力，及时传递药品采购质量信息，保障采购活动正常规范进行。 1.1.4配送中心负责药品运输过程的质量管理，按GSP的23、要求做好药品的运输工作。1.1.5运营部负责销售开票的质量管理，保证销售活动的正常进行，及时反馈销售药品质量信息，提高服务质量。 1.1.6、信息部负责计算机系统安全、稳定工作，为各部门提供安全可靠的质量信息保障。文件名称：质量否决管理制度编号：00501起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为保障各质量关键环节的有效控制，体现各管理程序的严肃性，增强质量管理力度，制定本制度。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规24、范（2012版）等法律法规。【范围】适用于本公司药品经营质量否决管理，包括购、储、运等过程中的药品质量、环境质量、服务质量、工作质量。【职责】质管部承担本程序适用范围中表述的各环节质量的监督检查，对质量问题进行审核，各部门严格执行本制度；质量负责人具有否决权。【内容】 1.否决职能： 1.1、对在药品采购、验收、储存、养护、配送、售后服务、监督检查中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题及企业营业场所、仓库设施、设备、仪器等符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理； 1.2、对服务行为的不规范，特别是服务差错，以及在群众监督和日常检查、考核中发现各环节、各岗位工作质量差错予以处理。 2、25、否决对象： 2.1、对供货单位的选择，在实际工作及调查分析的基础上提出更换供货单位或停止采购； 2.2、对库存药品经养护、抽查等发现不合格药品决定停售、封存或销毁； 2.3、对售出药品经查询查实问题后予以收回； 2.4、对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以否决； 2.5、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、改造、完善建议； 2.6、对服务质量在检查、考核中发现的问题和客户投诉经查实后予以处理； 2.7、对常规工作中检查、考核发现的问题予以处理；2.8、对由服务质量和工作质量所造成的差错，迅速及时的联系查询并于处理。 3、否决方式： 3.1、口头批评；3.26、2、以限期整改通知单的形式通知相关部门；3.3、按持续改进控制程序以纠正和预防措施活动表形式通知相关部门；3.4、发生质量事故按质量事故处理报告程序执行；3.5、质量负责人未认真履行否决权，对发现问题不及时处理的，出现一次，按公司相关规定进行处罚。文件名称：质量信息管理制度编号：00601起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。【依据】中华人民共和国药品管理法及27、其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等相关法律法规。【范围】宏卓总部各部门及门店。【责任】宏卓总部各部门及门店对本制度实施负责。【内容】 定义：质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。 1、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量管理信息网络体系。 2、质量信息包括以下内容： 2.1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； 2.2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告； 2.3、市场情况的相关动态及发展导向； 2.4、业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力； 228、.5、公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等； 2.6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 3、质管部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 5、质量信息的收集方法： 5.1、公司内部信息： 5.1.1、通过统计报表定期反映各类质量相关信息； 5.1.2、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息； 5.1.3、通过各部门填报质量信息联系传递单及相关记录实现质量信息传递； 5.2、公司29、外部信息： 5.2.1、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； 5.2.2、通过电子信息媒介收集质量信息； 5.2.3、通过公共关系网络收集质量信息； 5.2.4、通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。 6、质量信息的处理：6.1、涉及公司整体利益的信息：由总经理判断决策，质管部负责组织传递并监督执行；6.2、涉及多个部门的信息：由主管协调部门决策，质管部传递、反馈并监督执行；涉及一个部门的信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。 7、质管部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向质量负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 8、各部门应相互协30、调、配合，及时将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息联系传递单方式传递至执行部门。文件名称：首营企业和首营品种审核管理制度编号：00701起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】 确保企业从合法的供货单位采购合法的药品,对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核，对采购票据进行审核，防止采购环节出现质量漏洞，确保采购药品质量安全。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围31、】适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。【责任】企业质量负责人、采购部、质管部对本制度的实施负责。【内容】定义：首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品。1.1 采购员在ERP系统中填写“首营企业申请表”或“首营品种申请表”，经过采购部负责人、质管部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 1.2 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 营业执照及其年检证明复印件； 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规32、范认证证书复印件； 相关印章、随货同行单（票）样式； 1.2.5 开户户名、开户银行及账号； 税务登记证和组织机构代码证复印件。 以上资料应当归入供货单位和药品质量档案。 1.3 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 核实供货单位销售人员在山东省食品药品监督管理局网站备案信息。 1.4 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： 明确双方质量责任； 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责33、； 供货单位应当按照国家规定开具税务发票； 药品质量符合药品标准等有关要求； 1.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 药品运输的质量保证及责任； 质量保证协议的有效期限为一年。 1.5 首营企业的审核由药品采购部门会同质管部门共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经质量负责人批准后，方可从首营企业采购药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。 2 首营品种的审核： 2.1 应提供加盖生产（经营）单位原印章的合法证照复印件；药品注册批准证明文件、药品质量标准、药品出厂检验报告书、药品包装、标签、说明书等资料。 3 资料齐全后，采购部门在UOD 系统中填写“首营企业申请表”和“首营品种申请34、表”，送质管部审核，质管部对采购部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核合格后，报企业质量负责人审批。 4 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购部门应会同质管部对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报企业质量负责人审批。 5 首营审核合格的，通知采购部可办理相应采购手续，首营资料审核不合格的，以书面形式告知审核不合格的原因。 6 首营品种与首营企业的审批原则上应在2天内完成。 7 质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。 8 有关部门应相互协35、调、配合，确保审批工作的有效执行。 9 对于药品首营审核，质管部收到送达的资料后进行首营资料的核实：应在国家食品药品监督管理总局（http：）数据库或药品生产、经营企业所在地的省食品药品监督管理局数据库及相关职能部门的数据库中对相关证照进行核实。 9.1 营业执照：在工商局网站上核实相关信息。 9.2 生产（经营）许可证、GMP(或GSP)证书且在有效期内； 9.2.1 生产（经营）许可证、GMP(或GSP)证书与营业执照的企业名称、地址、法定代表人等项目内容应一致，否则提供变更记录。 9.2.2 审核其生产（经营）范围、方式是否有效，并在有效期内。 9.3 审核税务登记证、组织机构代码证的有36、效性。 9.4 条码证书、商标注册证的审核，可通过有效网址查询： 9.4.1 条码证书查询网址：http：； 9.4.2 商标注册证查询网址： http：。 9.5 法人授权委托书、销售人员身份证明： 9.5.1 载明授权销售委托人员姓名、身份证号码、销售的品种、地域、权限、时限；如果品种较多用“品种见附页”的形式，药品批发公司可以使用“我公司所销售的品种”形式，委托品种明细为附件的必须加盖供货单位原印章； 9.5.2 非法人企业出具的委托书，必须由法人企业出具证明，其证明需盖有法人企业的公章，证明其委托书的有效性，并保证由法人企业承担相应责任； 9.5.3 销售人员身份证明：被委托人身份证复37、印件，与委托书中注明的一致； 9.5.4 销售人员销售资格查询：登陆山东省药监局官网查询销售人员备案情况； 9.5.5 销售人员上岗证复印件； 9.6 质量保证协议、合格供方档案表、质量体系调查表的填写，要求内容真实、完整。9.7 合作企业备案表及送货单据的备案要求内容齐全，同时提供公司各类印章、印模备案。 9.8 产品的生产批件、相关的补充申请批件等，均可在国家食品药品监督管理局（http：）数据库查询。 9.9 以上所有资料均需加盖供货企业的公章。 9.10 药品标签、说明书审核细则。 9.10.1 审核依据:药品说明书和标签管理规定（局令第24号）； 9.10.2 药品标签、说明书审核明38、细列表：序号药品包装标签、标注事项审核标准结果1药品通用名称与药品注册批件一致2药品批准文号与药品注册批件一致3功能主治或适应症与质量标准或OTC范本一致4规格与药品注册批件一致1成分与质量标准一致6性状与质量标准或OTC范本一致7用法用量与质量标准或OTC范本一致。8不良反应、禁忌、注意事项与质量标准或OTC范本一致。9贮藏（有特殊要求，在醒目位置标注）与质量标准一致。10生产日期、生产批号、有效期11生产企业名称、地址等内容与药品注册批件一致。12条形码13电子监管码序号药品说明书、标注事项审核标准结果1药品通用名称与药品注册批件一致。2成分标注全部成分（除国家保密方），注射剂和非处方药应39、列出所用的全部辅料名称。3性状与质量标准一致。4功能主治或适应症与质量标准或OTC范本一致。1规格与药品注册批件一致。6用法用量与质量标准或OTC范本一致。7不良反应、禁忌、注意事项与质量标准或OTC范本一致。8贮藏与质量标准一致。9包装规格与药品补充申请批件一致。10有效期与药品注册批件一致。11执行标准与药品注册批件一致。12批准文号与药品注册批件一致。13生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码等生产企业名称、地址与药品注册批件一致。14麻醉药品、精神药品医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等，其说明书和外包装标签（小盒）必须印有规定的标示。与国家规定的标示一致。11含野生动物40、保护成分的药品，必须贴有“中国野生动物经营利用管理专用标示”与国家规定的标示一致。16请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（处方药）17请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师的指导下购买和使用（非处方药）18根据相关规定含有兴奋剂等成分的药品必须标注“运动员慎用”字样 10 质管部对已审核的品种进行如下工作： 10.1 每月对审核过的品种进行跟踪检查，如发现下列情况，应下达不合格（有疑议）商品确定表，责令其立即停售，并分析原因和制定纠正措施。 10.1.1 未能通过审核就擅自进行购、销的； 10.1.2 审核尚未办定手续就购、销的； 10.1.3 养护检查出现质量问题的； 10.2 对首营品种（41、药品），试销期一般为6个月，在此期间，质量部考察药品质量、收集顾客意见，并分析该药品质量的稳定性、可靠性。 11 质管部应每年对通过审核的首营企业和首营品种进行汇总、统计、通报、发现问题应提出纠正预防措施。 文件名称：药品采购管理制度编号：00801起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】保证药品的来源可靠；确保企业从合法的供货单位采购合法的药品,对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核，对采购票据进行审核，防止采购环节出现质量漏洞，确保采购药42、品质量安全。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】药品采购的的各环节。【责任】质管部、采购部、采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。【内容】 1.1药品采购应做到以下几点： 企业采购药品不得超经营范围 ：药品零售企业不得经营麻醉药品、一、二类精神药品、除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品。企业采购药品需要开具发票。 采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。1.2采购部门的职责：一是要确定供货单位的合法资格；二是要确定所购入药品的合法43、性，三是要确定供货单位销售人员的合法资格，并同供货单位签订质量保证协议。 1.3采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质管部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。首次发生业务关系的供货企业即首营企业，应有审批手续，并在计算机系统中设定。首营品种：本企业首次采购的药品。从批发企业、生产企业首次采购的药品都列为首营药品。 1.4对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 1.4.2 登陆各地工商局官网核实营业执照企业年度报告公示情况信息；合法的药品生产质量44、管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式； 1.4.5开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。 1.5采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。 1.6企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。 1.7企业与供货单位签45、订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求； 1.7.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任。质量保证协议的有效期限为一年。 1.8在采购药品时应选择已通过审核的合格供货方，对供货方的后续法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，确定供货方的合法资格。 1.9采购药品应有合法票据，并按规定建立采购记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按有关记录和凭证的管理制度规定妥善保管。1.10采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量46、情况，配合质管部共同做好药品质量管理工作，协助处理质量问题。文件名称：药品收货管理制度编号：00901起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为保证人民用药安全，确保采购药品的质量、把好药品收货入库关，杜绝不合格药品特制定本制度。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】适用配送中心保管员对采购药品的收货。【责任】配送中心对本制度的实施负责。【内容】1、收货管理：1.1、药品到货时,收货人员: 147、.1.1应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。1.1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。1.1.3供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。1.1.4要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。1.1.5应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。1.1.6无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。148、.1.7随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。1.1.8应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。1.2收货过程中，收货人员：1.2.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。1.2.2对于随货同行单（票）与采购记录、药49、品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。1.2.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。1.2.4应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。1.3冷藏药品过程中，收货人员冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。1.3.2收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。50、1.3.3供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。1.3.4收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。1.3.5对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。1.4收货员对门店退回的药品收货；1.4.1收货员依据运营部门核准的退货凭证或通知，对门店退回药品进行核对，确认为本企业配送的药品后，方可收货并放置于相应的退货区；1.4.2冷藏、冷冻药品不予退货。文件名称：药品质量验收管理制度编号：01051、01起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为确保采购药品的质量，把好药品的入库验收质量关。【依据】根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】适用于本公司采购药品的验收。【责任】验收员对本制度的实施负责。【内容】1、验收管理：1.1药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；并经岗位培训考试合格；1.2验收员应52、对照随货同行单按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。并索取检验报告书（电子版，系统中可共享）；1.3到货药品应在待验库区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕；1.4验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行；1.1验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查：验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条53、件等；验收整件包装中应有产品合格证；验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识；验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；1.6验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有进口准许证；进口药材应当有进口药材批件；进口药品检验报告书或54、注明“已抽样”字样的进口药品通关单；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。 1.7验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。1.8对配送后退回的药品，验收人员应按配送后退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检；1.9对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱；1.10药品验收入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库；1.11对验收不合格的药品，应填写药品拒收55、报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知采购部门；1.12 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收记录应保存五年；1.13验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理部。文件名称：药品储存管理制度编号：01101起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期56、：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，特制定本制度。 【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等相关法律法规。 【范围】适用于在库药品的储存管理。 【责任】养护员和保管员对本制度实施负责。内容：1、保管员管理： 1.1按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 1.2 应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存57、设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施。 1.3应设置与药品储存温湿度条件相适宜的库房。阴凉库温度20，库房相对湿度应控制在31-71之间。 1.4库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。 1.1根据季节、气候变化，做好温、湿度管理工作，坚持每日检查自动温湿度监测记录，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 1.6药品存放实行色标管理。待验药品和退货药品区黄色；合格品区、发货区绿色；不合格品区红色。各类药品存放根据色标管理原则，用三色色带划分区域，并用标示牌予以标识。 1.7药品实行分区、分类管理。具体要求：药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外58、用药应分货位存放；中药材和中药饮片应分库存放。品名和外包装容易混淆的品种分开存放；不合格药品单独存放，并有明显标志。 1.8实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对效期不足6个月的药品应按月进行催销。 1.9储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存药品集中控制并停售，报质管部处理。 1.10做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。 1.11保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 6. “五距”指药品货位之间的距离在10cm左右；垛与墙的间距不小于30cm；垛与屋顶的间距不小于30cm；垛与散热59、器与供热管道的间距不小于10cm；垛与地面的间距不小于10cm。 7、未经允许的人员不得进入储存作业区。 8、储存作业区内不的存放与作业无关的物品。 文件名称：药品养护管理制度编号：01201起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，特制定本制度。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等相关法律法规。【范围】适用于在库药品的养护管理。【责任】养护员对本制度实施负责。60、【内容】1、养护管理：1.1养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性对药品进行养护。指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；对库房温湿度进行有效监测、调控；按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；1.1.5发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；定期汇总、分析养护信息。1.2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，61、养护人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，从事中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称，经入职培训合格后方可上岗。1.3坚持预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。1.4质管部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。1.5每日巡回检查库房内药品陈列条件与保存环境，当接到温湿度自动监测系统报警时，养护人员查明原因，及时采取措施。1.6每月对库存药品根据流转情况进行养护和质量62、检查，并做好记录，对检查中发现有问题的药品，应暂停销售，及时通知质管部进行复查处理；具体做法如下：近效期药品养护近效期药品每月养护一次；一般药品的养护普通品种按照“三三四”养护原则养护，即每季度第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40，使库存药品每个季度都能全面检查一次；1.7养护与检查记录应至少保存五年。1.8对中药饮片按其特性，采取通风、干燥等方法进行养护。1.9重点做好夏防、冬防养护工作。适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。1.10对待处理、不合格药品、退货药品及质量有疑问的药品，必须与正常药品分开，按规定隔离存放：不合格药品放入不合格品区；退回药品放入退货区，并建63、立相关台帐，以免造成帐货混乱和其它严重后果。1.11企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。1.12质量管理员确定重点养护品种，调整重点养护品种目录。养护员建立健全重点药品养护档案，结合经营品种的变化，定期分析，不断总结经验，为药品储存提供科学依据。1.13药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。1.14对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。1.15对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所，并有效隔离64、，不得销售。1.16怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。 文件名称：进口药品管理制度编号：01301起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】规范进口药品的管理，确保进口药品质量。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】进口药品购、销、存的管理。【责任】采购员、质量管理人员、验收员等所有从业人员对本制度实施负责。【内容】1.1进口药品的采购。采购进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保65、证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解；索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。1.2进口药品的验收：验收进口药品应依据加盖配送单位公章或质量管理机构原印章的进口药品注册证（医药产品注册证）或进口药品批件和进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药通关单等证明资料进行验收，以上资料可以在公司的药检共享中查询到，验收完毕点击生成验收记录；进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文66、说明书；1.3进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。1.4加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。1.5配送进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件（电子版共享），随货一并发往连锁门店。文件名称：药品配发复核管理制度编号：01401起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为规范药品出库配发管理工作，确保本企业出库的药品符67、合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】适用于药品的配发复核管理。【责任】配送中心对本制度的实施负责。【内容】1药品配发复核管理：1.1药品按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则；1.2配送中心按照配货计划，向仓储组发出发货通知，仓管员按配送单配货完毕后，在配送单上签字，交复核人复核；1.3、复核员必须按配送单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。明确复核结论并记录复核内容68、。复核记录的内容应包括：通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。交复核人员复核，出库复核记录应保存五年；1.4、对出库药品逐批复核后，复核人员应在配送单上签字，仓管员按程序分发至对应门店的货位或药品周转箱内；1.5整件与拆零拼箱药品的出库复核；1.5.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；1.5.2拆零药品应按配送单逐批核对无误后，由复核人员进行装箱加封；1.6药品拼箱发货时应注意：尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼69、装在同一箱内。1.7出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象：包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。1.8做到下列药品不准出库： 1.8.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；1.8.2内包装破损的药品，不得整理出售；1.8.3瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；1.8.4怀疑有质量变化，未经质管部明确质量状况的品种；1.8.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。文件名称：中药饮片进、存、配送管理制度编号：01501起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期70、：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】适用于中药饮片进、验、存、配送管理制度。【责任】质量管理人员、验收员、养护员、保管员、采购员对本制度实施负责。【内容】1、中药饮片管理：1.1从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；1.2中药饮片采购管理：1.2.1所购中71、药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；1.2.2所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号；1.2.3该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。1.3中药饮片验收管理：1.3.1验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对采购的中药饮片进行逐批验收；1.3.2中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号，并按规定做好验收记录，验收记录应保存1年以上。1.3.3验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；检72、查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。1.3.4验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。1.3.5出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。1.4中药饮片储存与陈列管理：1.4.1阴凉储存的温度不超过20，相对湿度3171；1.4.2中药饮片必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药饮片的性质采取干燥、通风等养护措施，根据实际需要采取73、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。1.4.3中药饮片应定期采取养护措施，按季度对中药饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年79月份，每月要将全部饮片检查一遍；1.4.4不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售：发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。1.4.1严把销售质量关，中药饮片出库必须执行先进先出、易变先出的原则，中药饮片质量检查必须贯穿在企业中药饮片经营全过程中，任何与中药饮片流通有关的人员必须严格执行。1.1中药饮片的配送按公司的有关制度执行。文件名称：冷藏药品管理制度编号：01601起草部门：74、质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从采购到出库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）及其附录等法律法规。【范围】本公司冷藏药品所涉及全部过程的质量控制适用本制度。【责任】采购部、质管部、配送中心对本制度负责。【内容】1、冷藏药品管理：1.1冷藏药品的采购、收货、验收、质量查询。采购冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链75、设备，确保在途质量；1.1.2 冷藏药品的收货区应设置在冷库内，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置；1.1.3 冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认；1.1.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内；1.1.5 验收在冷库的待验区进行，验收合格的药品及时出具验收合格单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区；1.1.6 采购退出的冷藏药品应凭采购中心的进货退出通知单放置于冷库的退货区。等待原供货单位接收处理；1.1.7 质管部对公司冷藏药品的各76、个环节进行全程质量查询和控制，配合采购、销售部门做好咨询及服务工作；1.1.8 冷藏药品的收货、验收记录应保存1年；1.2冷藏药品的贮藏、养护：1.2.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求；1.2.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放；1.2.3 冷藏药品应按药品经营质量管理规范（2012版）规定进行在库养护检查并记录；发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。及时报告公司质量管理部处理；1.2.4 养护记录应保存1年备查。1.3冷藏药品的发货：冷藏药品的发货应做到及时准确，拆零拼箱应选择合适的冷链设备并在冷库中完成，并放置于冷库的待发区；运输冷藏药品时77、，冷藏车应预冷至符合药品贮藏运输温度；冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30分钟内。冷藏药品的装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置；1.4冷藏药品的运输：采用保温箱运输冷藏药品时，根据保温箱上的参数选择合适的保温箱；1.4.2 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品；冷藏药品出库前应对冷藏车及各类冷藏设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求；在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应立即报告仓储中心负责人。由仓储中心作出应急处理方案；1.5冷藏药品的温度控78、制和监测：1.5.1 冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次；1.5.2 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存1年；1.5.3 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度应设置在37；1.5.4 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过10分钟，数据可读取；1.5.5 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的保温范围内，符合药品贮藏条件的保温时限内送达；1.5.6 79、应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控等设备进行校验，保持准确完好 ；1.6冷藏药品贮藏、运输的设施设备：1.6.1 冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置；1.6.2 冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具；1.6.3 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输；1.6.4 冷藏车应符合冷藏药品运输要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能；1.6.5 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路；1.6.6 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有80、校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存1年；1.6.7 建宏卓全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存1年。 文件名称：药品售后服务管理制度编号：01701起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】最大程度的防范药品质量问题或安全隐患，避免、降低可能或已经对顾客和社会造成的损伤和影响。售后管理的过程也对质量管理体系能效监视的过程，以促进体系持续改进的过程。特制定本81、制度。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】适用与公司销售药品的售后服务质量管理工作。【责任】质管部对本制度负责【内容】1药品售后服务管理：1.1售后服务管理，是企业对售出药品进行质量信息收集和处理的过程；1.2.售后服务工作原则：从顾客的立场出发，解决顾客的问题；以沟通协调为主，化解矛盾；以诚信服务、维护公司形象、保障人民用药安全为最终目标。1.3售后服务内容包括：顾客投诉；顾客提出的用药咨询；1.3.3顾客对药品质量方面的疑问；顾客用药后出现的不良反应；1.3.5国家、生产厂商的药品召回；顾客随访等；药品不良反应处置及上报。1.82、4服务要求：接待人员在进行服务接待时要精神饱满、主动问候、言语文明、态度和蔼，对顾客提出的投诉服务人员要仔细聆听，准确答复，对当面不能答复的要记录联系方式，在约定时限内回复；1.4.2 在顾客对药品质量方面提出疑问时，质管员要依据实际情况和国家的相关规定进行解释，对确属存在质量问题的要给顾客更换，并按不合格药品上报程序上报；对顾客用药后出现的不良反应要采取必要的停药或就诊等措施，并正确解释，解除顾客疑虑，且要及时进行记录，并按要求上报公司质管部，由质管部上报药监部门。6在接到国家或生产厂家的药品召回通知以及公司总部确认的有质量问题的信息后，要及时进行信息公布，让顾客及时知晓，降低损失。7药品是83、特殊商品，为了保证所出售药品的质量及来源合法，药品一经售出，没有质量问题，不予退换，这一新规定要在售药时跟顾客说明白，以防顾客误会。8质管部指导门店质量管理员要根据经营情况，针对服务质量、药品质量等方面进行顾客随访，留有随访记录，分析记录，上报公司领导。9质管部门按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。10质管部门配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。11质管部门及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪84、。12企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。药品严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。13质管部门应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。14质管部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。文件名称：记录及票据管理制度编号：01801起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购85、部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性有效控制质量记录。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规，特制定本制度。【范围】企业内各岗位记录、票据的管理。【责任】质量管理人员、财务人员、采购员、验收员、养护员、保管员对本制度的实施负责。【内容】1、记录及票据管理：1.1记录和票据的使用首先由使用部门提出，报质管部统一审定、行政人事部印刷、下发。使用部门按照记录、票据的管理制度，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及保管负责。1.2记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每月收集、整理，并按86、规定归档、保管。1.3记录要求：本制度中的记录仅指质量管理体系运行中涉及的各种质量记录；质量记录应符合以下要求：质量记录格式由质管部统一编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录应字迹清楚，正确完整。只能使用签字笔或黑色钢笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处附加签章，使其具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。1.4票据要求：本制度中的票据主要指采购票据和配送单；1.4.2 采购药品和配送药品要有合法票据，并按规定建立购销记录、做到票、帐、货相符；各类票据由相关部门人员按照法律法规的规定制作、填发；严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规87、违法使用票据的行为；1.4.5采购票据、配送单和记录应至少保管五年。行政人事部、质管部、财务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况提出改进意见。6、记录与凭证的范围：6.1采购记录、采购药品质量验收记录、养护记录、配送记录、出库复核记录；6.2药品进货票据和配送单；6.3质量管理部门药品验收单、签定记录等；6.4药品的采购合同、用户走访、质量信息的收集有反馈。6.5供货方开据的药品供应凭证及公司财务与业务开出的入库与销售结算凭证；6.6电子版的记录应在计算机系统在完成保存并备份。文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度编号：01901起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批88、准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，对社会造成危害，对公司造成不良影响，规避经营风险，特制定本制度。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）、易制毒化学品管理条例、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章制度。【范围】适用于公司及各门店含麻黄碱类复方制剂的采购与销售。【责任】公司采购部、质管部及门店销售管理人员对本制度实施负责。【内容】1、含特殊药品复方制剂管理：含麻黄碱复方制剂进销存的89、相关规定，本制度所涉及的药品为含特殊药品复方制剂，包括麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片等药品，具体品种见本店内麻黄碱类复方制剂目录。1.1建立含麻黄碱类复方制剂采购台账。含麻黄碱类复方制剂采购应按照规定格式按批次、数量、采购日期等建立单独台账。采购台账要逐批记录，逐月成册。1.2建立含麻黄碱类复方制剂零售台账。药品零售企业应安排专人负责专册登记零售台账相关信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、营业员姓名等。零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即报告90、质管部。1.3设置含麻黄碱类复方制剂销售专柜。药品零售企业应当设置专柜销售含麻黄碱类复方制剂，并由专人负责管理，严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂，并在经营场所醒目位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂目录。1.4严格凭身份证件销售含麻黄碱类复方制剂。门店销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。门店要对购买人身份证号等信息保密，不得作为他用。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，门店必须有原处方才能销售上述药品。除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。同一会员卡一天中不得在同一店内91、重复使用。1.5门店要关注特殊药品的销售情况，发现异常情况及时上报公司质管部，违规超量销售及发现异常情况不上报者，公司将给予相对应的经济处罚：直接责任人（即门店销售人员）每发现一笔将受到10元的处罚，门店店长、片区经理负领导责任，分别罚款10元，直接从当月工资中扣除；违规销售会触及国家法律法规，一旦被监管部门查处，责任人除受到公司处分以外需要负刑事责任。1.6在计算机系统中，门店在销售时，系统会自动弹出提醒，提醒索要处方或提醒销售限量。文件名称：不合格药品管理制度编号：02001起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管92、部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】对不合格药品实行控制性管理，防止采购不合格药品和将不合格药品销售给顾客。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规；为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，确保消费者用药安全，特制定本制度。【范围】企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。【责任】质量管理人员、验收员、养护员、采购员、仓管员、营业员对本制度的实施负责。【内容】1不合格药品管理:1.1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关；为确保消费者用药安全，严格不合93、格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，对于不合格药品实施严格管理。1.2质管部负责对不合格药品实行有效控制和管理；1.3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品;外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。1.4不合格药品的确认：质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；药品监督部门抽查检验不合格的药品；质管部检查确认不合格的药品；各级药品监督部门发文通知禁止销售的品种；销售退回的不合格品；过效94、期药品。1.1药品验收、储存、养护、出库过程中发现不合格药品，应放于不合格药品区，放置红色标识，及时上报质量负责人处理。1.6部门监督检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，放置红色标识，做好记录，上报质管部等待处理。1.7不合品应按规定进行报损和销毁。药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；药品的报损、销毁由相关部门提出申请，填报不合格药品报损有关记录和单据；信息部将过期药品加以限定，药品过期门店就不能出库了；不合格药品销毁时，应在质管部门和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。1.8质量不合格的药品，应95、查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。1.9认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少1年。文件名称：近效期管理制度编号：02101起草部门：质管部起草人：王德才审阅人：惠丽娜批准人：昝海震起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期96、药品的管理。【责任】质量管理人员、验收员、养护员、仓储员、对本制度的实施负责。【内容】1、近效期药品管理：药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的药品，在收货、入库质量验收时应判定为不合格药品，连锁门店验收员发现应拒绝收货，并按不合格药品管理制度进行处理。1.1效期配送：公司库存效期小于6个月不允许给门店配送。1.2效期催销：总部催销：由采购中心发起的效期催销表：采购中心每月20号前出具门店9个月效期品种明细，出具原则为：（1）门店月动销门店数量小于10%；（2）门店整体库存数量大于90天销量的品种；（3）货品数量大于200盒或进价金额大于2000元的品种。近效期品种目录出具后，能退货的通97、知门店退货，不能退货的出具政策进行促销。门店发起的效期品种：（1）门店每月20号前出具11个月效期催效表，根据自己销售能力，三个月之内能销售完的品种，给门店员工下任务，商品重点陈列，插爆炸贴，进行促销。（2）门店每月的1号两次从库存中导出6个月的近效期药品目录，并张贴在醒目位置，给店员下达销售任务，做到近效期先出。促销的原则是：6个月效期8折，1个月效期7折，4个月效期6折，3个月效期1折，2个月效期4折。以上折扣都是在不赔钱的基础上进行折扣。（3）1个月效期下架报损不允许销售，计算机系统具有1个月效期限销功能。 下架禁销的品种按过期药品回收制度处理，不得随意摆放。1.3近效期药品在出售时，应98、根据购买者疾病及用药时间的长短，对购买者进行有关效期内使用的交待，避免疗程内药品已过期现象的发生； 1.4由运营部、质管部、配送中心共同负责近效期药品的管理工作，对近效期药品的库存进行跟踪管理。1.5不在以上范围内的效期品种由门店发起进行处理，首先由片区经理协调在本片区内调整，本片区无法解决的在本分公司调整，分公司内无法处理的可以发给运管部协调，具体原则如下：需处理的药品数量小于本片区或本分公司90天销量的在片区或分公司内解决。需处理药品的数量原则上大于90天销量的可以发给公司运营部负责人进行协调处理（要求药药品效期大于7个月以上，便利品有效期大于3个月以上）。配送中心调货的费用承担比例如下：99、效期调出门店承担比例调入门店承担比例3个月以内100%0%4个月90%10%1个月80%20%6个月70%30%7个月10%10%8个月30%70%9个月10%90%需配送中心协调解决的，配送中心要在2个工作日内给门店回复。1.6考核：（1）门店效期品种3个月内能销完而发给配送中心申请总部处理的给予门店每笔1元的处罚。（2）片区或分公司内能销完而发给配送中心的给予门店每笔1元的处罚。（3）需配送中心协调处理的品种未在规定时间内回复的，给予相关门店10元的处罚。文件名称：退货药品管理制度编号：02201起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经100、理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为保证公司资金合理运转，减少门店库存积压，或保证药品质量，响应监管部门退回、召回管理，规范门店退货流程，减少各部门因门店退货造成的人力、物力浪费特制定本制度。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】企业的药品退货管理。【责任】采购部、运营部、零售门店、配送中心、财务部对本制度负责。【内容】1.1退货业务的范围：非预付款滞销品种由采购部发起的退货；采购部调整门店库存发起的退货；门店请货因数量或品种有误可以在系统配送之日起31天内退回公司；新开门店需退101、货品种可以在系统配送之日起90天内将货品退回公司；1.1.5质量、资质原因：在销售过程中发现该批货品质量上存在问题的情况、质管部通知因货品质量不过关、厂方资质和零售禁售等原因而需要退货的品种。1.2退货的流程：门店根据退货要求在规定时间内起草退货流程，录入退货明细后要点“提交审核”，货品要在规定时间内送到仓库。如退货流程为“审批拒绝”或“收货拒绝”，门店要及时删除-保存流程（不及时删除流程会影响门店的可销库存）；退货时在细单中备注退货原因，如下：请货错误退货、采购通知退货、新店退货。（退货原因不是质量原因时不允许写质量原因退货）；在销售过程中发现货品有质量问题，及时联系采购部，采购部、质管部审102、核通过后方可退货；门店将属于整库、零库、中药库的货品分开装箱，并在箱外注明相应的收货仓库、XX店退货，退货商品一箱一单，退货明细单上注明总件数，单货相符，封箱后和送货司机交接好退货件数，随配送车把货送回公司，门店未封箱或包装不完整的司机可以拒绝收货；1.2.5退货单一式四联，第一、二、三联由退货门店人员和司机分别签字，第一联退货门店留存，第二联、第三联随司机拿回公司，第四联退货门店签字后随货装箱；司机把货交接给相应的仓库，仓库人员收货时确保件数相符且未开封，在第二联和第三联单据上签字确认，仓库留存第二联，第三联司机留存，仓库人员和商品部复核人员一起盘点货品明细，复核后仓库人员在第四联签字，由商103、品部复核人员留存；如果帐货相符则收货记账，有不符的在清点退货一个工作日内由商品部复核人员与门店沟通核实处理完毕，并且在此工作日内，仓库在电脑系统中记账完毕；门店在截止退货日前一天及时核对电脑系统库存是否正确（零售产品-库内业务模块-货品库存查询，不能在零售前台开票查询），有不符的及时和商品部退货管理员联系。1.2店店调拨制度：店店调拨是指将门店药品退回总部配送中心以后，由配送中心根据门店的调拨申请重新配送给需求的门店。1.3注意事项：各门店在规定时间内将总部通知退货产品退回总部 ，已经发布退货通知的品种不允许店内有留存。1.4考核规定：1.41退货品种门店未按规定做退单、单货不符、未按公司通知104、退货导致仓库无法收货的给予店长每笔10元处罚；到截止退货日，配送中心给门店再次发需退货的明细，未在规定时间内退货的给予店长每笔10元的处罚；每次的货品交接必须按规定签字，签字后方可鉴定责任。收货方收货后未签字，造成的货品丢失由发货方承担。比如退货门店把货交给司机，司机未签字导致货品丢失的由门店承担，如果司机签字造成的货品丢失由司机承担。承担的金额为门店在系统做报损的金额。文件名称：质量事故管理制度编号：02301起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为105、加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】发生药品质量事故的管理。【责任】质量管理人员、采购员、仓管员、营业员对本制度的实施负责。【内容】定义：药品质量事故是指药品经营活动环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。药品质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。1.1重大质量事故：因管理不善，造成药品虫蛀、霉烂变质、破损、污染、失效等不能再供药用，造成经济损失3000元以上者；严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；、入、出106、库出现差错，造成经济损失3000元以上的。1.2一般质量事故：1.2.1 保管不当，造成经济损失3000元以下者；入、出库出现差错，造成经济损失3000元以下者；1.3质量事故的报告制度：1.3.1 发生重大质量事故，造成人员伤亡医疗事故或性质恶劣、影响很大的，当事人必须立即上报部门负责人、质管部、质量负责人、总经理，由质管部在24小时内报上级有关部门；1.3.2 其他重大质量事故也应在6小时内由公司质管部，查清原因后，再做书面汇报，一般不得超过1天；一般质量事故应在1天内报质管部，并在3天内将事故原因、处理结果报质管部。1.4发生事故后，事故部门或当事人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补107、救措施，以免造成更大的损失。1.5质管部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。1.6以事故调查结论为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。1.7质量事故处理：发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应的经济、刑事108、责任；对于重大质量事故，质管部经理与公司质量质量负责人，应分别承担相应的质量责任。文件名称：质量查询管理制度编号：02401起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为保证药品质量, 规范质量查询行为，特制定本制度。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生的药品质量查询。【责任】公司及门店的质量管理人员、验收员、采购员、养护员、配送中心人员对本109、制度实施负责。【内容】1.1质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量的调查与质询的文书公函，以及连锁门店向总部进行的药品质量调查与质询。1.2查询内容：内部查询：（1）门店人员向质管部的查询；（2） 经营部门向质管部的查询。 外部查询：（1）质管部向生产企业、供货企业的查询；（2）质管部向药监部门的咨询；（3）顾客的咨询、投诉。质量信息的来源：（1）药监局通知；（2）质量公告。1.3连锁门店进货验收时，若来货不符合合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货当日内，向供货方发出质量查询函件；待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。1.4110、连锁门店储存养护环节药品的质量查询；若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，暂停发货与销售，上报质管部进行复查；复查确认无质量问题的药品，直接恢复发货与销售；复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品区或以红色状态标示，并于质量确认后2个工作日内，向供货企业提出质量查询。1.5出库复核、销售环节药品的质量查询：1.5.1在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知连锁门店暂停发货与销售，等待复查；1.5.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知委连锁门店恢复发货和销售；质量不合格时，应及时通知配送中心以及连锁门店收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事111、宜；1.5.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。1.6质量查询方式。可以电话、传真或电子邮件方式通知供货企业，并做好查询记录备查。1.7在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。文件名称：质量投诉管理制度编号：02501起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为规范药品的配送后质量管理，认真处理112、连锁门店配送药品的质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】配送后的药品因质量问题，由门店向总部提出的质量查询、投诉、情况反应等（包括书面、电话、电子邮件等形式）均属本制度管理范围。【责任】采购部，质管部、配送中心、运营部对本制度实施负责。【内容】1.1药品质量投诉的管理部门为质管部；1.2在接到药品质量投诉时，应对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，按规定的程序和要求进行调查和处理.。应及时做好记录；1.3经核实确认药品质量合格，应在确认后24小时内通知各连锁门店113、恢复销售。6经核实确定药品质量不合格，且该批号药品未超过有效期的，应及时通知所有门店停止该药品的销售，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出药品召回措施。同时向药品供货企业协商药品退货事宜。7因使用药品造成质量事故的，除按本制度受理外还应按“质量事故管理制度”处理；属于药品不良反应的，除按本制度处理外，还应按“药品不良反应报告制度”处理。8如经调查确认为假冒本公司销售的药品，应及时报告当地药品监督管理部门、工商管理部门和公安部门处理。文件名称：药品不良反应报告管理制度编号：02601起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质114、管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】加强经营药品不良反应信息的收集和管理、确保人民用药安全。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）、药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规。【范围】适用于公司及门店所有药品不良反应报告的管理。【责任】公司质管部及门店质量管理人员对本制度实施负责。【内容】1.1不良反应的有关概念：1.1.1 药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；1.1.2 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；1.1.3 新的药品不良反应是指药品115、说明书中未载明的不良反应；药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 引起死亡的； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。1.2门店质量管理员负责所经营药品不良反应的搜集、报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查、分析、评价、处理。1.2.1.药品不良反应的搜集：1.2.2 注意从有关医药报刊、杂志、网站搜集学习有关药品不良反应信息，做到科学合理的上报不良反应。由用药咨询的质量管理员负责收集售出药品的不良反应，并详细登记药品不良反应/事件报告表（见附表），详细记录药品名称、生116、产企业、生产批号、用法用量、用药起止时间、用药原因，患者性名、住址、联系电话、不良反应发生时间、表现、是否同服其它药品、既往药品不良反应等，对客户投诉的药品不良反应应立即通知质管部人员。1.2.4 质量管理员根据询问调查情况进行分析、评价，填写药品不良反应/事件报告表，内容应真实、完整、准确，质管部每月集中收集门店的不良反应表，在系统中向药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应天发现之日起11日内报告，死亡病例必须及时报告。文件名称：卫生和人员健康状况管理制度编号：02701起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总117、经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】规范本企业的环境卫生和人员健康管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品 污染变质，保证所经营药品的质量。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】本企业环境卫生和人员健康状况的质量管理。【责任】质量管理人员、保管员、营业员对本制度的实施负责。【内容】1.1卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。1.2办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。1.3办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。1.4在岗员工应着装整洁118、佩戴标牌，勤洗澡、勤理发。1.5行政人事部部负责组织健康体检。凡质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的员工应当进行岗前及年度健康检查，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。1.6新员工进公司前必须进行全面的身体检查, 检查合格者方可考虑录用,否则不予录用。1.7健康体检应在当地药品监督管理部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。1.8严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。1.9员工健康异常处理程序：凡员工常规体检不合格者，由行政人事部填写员工健康异常申报表，说明健康异常原因、建议处理意见，报员工的原部门主管签署意见。员工健康异常申报表经异常员工部门领导签署意见后119、，再由行政人事部批准，员工健康异常申报表归入员工个人档案。1.10直接接触药品的人员每年体检一次，开新店的新入职人员必须体检后确认身体健康以后才可以上岗。文件名称：设施、设备、计量器具管理制度编号：02801起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】建立设施的维修、保养管理制度，以保证药品质量。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等有关法律法规。【范围】适用于办公、经营设施、设备以及计量器具的管理。【责任】行政人120、事部及质管部对本制度实施负责。【内容】1.1行政部负责办公、经营设施、设备维修管理。1.2质管部负责计量检测器具管理。1.3办公、经营设施主体要牢固，无裂缝。室内顶棚、墙壁、地面无脱落、渗漏、开裂、损毁现象。堆垛、装卸、运输设备进行免检的，按规定执行，保证正常运行。1.4计量检测器具应定期检定，贴合格标志，未经检定或超过检定效期的计量检测器具不得使用，达不到检测准要求的应及时更换。1.5计量检测器具的使用人员必须按照制定的操作规程进行操作使用和维护保养，并做好记录。1.6养护设备应该每半年检修维护一次并做好记录。1.7检修维护记录至少保存1年。文件名称：设施设备验证和校准管理制度编号：0290121、1起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为确保储存和运输过程的药品质量，规定了有关温湿度控制和监测、设施设备配备、人员培训、系统管理等技术方面符合管理要求。 【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）及附录等有关法律法规。【范围】所有设施设备的验证和校准的管理。【责任】质管部、配送中心、行政人事部对本制度负责。【内容】1设施设备验证和校准管理：1.1冷链的相关环节库房、设施、设备、车辆、保温箱和监控仪器等应经过验证122、和确认并形成书面文件；1.2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态；1.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责；1.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档；1.5验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息，包装部件的设计等；1.6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等；1.7 如使用电子123、记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求并进行必要的验证。对于自动化控制系统也应进行相关验证；1.8 任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证；1.9 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证确保其能够达到预期结果；1.10所有的验证每1年至少要评估一次。2. 控温系统的验证：2.1控温系统的安装、运行的确认，应包括各种关键报警点的确认：除霜、除湿过程的确认、故障安全模式的确认、主用和备用机组轮流工作的确认；2.2 温湿度分布的验证应包括：空载、最大负载温湿度分布验证应急计划，如断电保温时间等的验证、开关门温湿度分布验证等124、。冬夏极端条件下应各做一次；2.3 冰箱、冷柜的验证应包括根据药品储存的温度要求作温度分布验证测出温度最高和最低点正常运行状态下连续 24 小时的温湿度自动记录数据记录时间（间隔不超过 10 分钟）。应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次；2.4冷藏车的验证应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次；3 控温包装系统的验证；3.1 验证控温包装系统的运输应考虑运125、输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。3.2 验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证；3.3 模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证；3.4 实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。3.5 验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上；3.6 应建立控温包材的质量标准，采购时需进行126、来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过2%。3.7计量器具 质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定（温湿度计校正）可采取比对校正，但应有校正记录，并将检定结果记录在设施设备档案。3.8、以上记录保存至少保存1年。 文件名称：质量教育培训及考核管理制度编号：03001起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为加强员工培训教育工作，提高员工质量意识、法律意识和专业技能，127、不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等相关法律法规。【范围】适用于公司全体员工岗前培训、岗位培训及各个岗位人员的继续教育和考核。【责任】质管部及行政人事部对本制度实施负责。【内容】1、质量教育培训及考核管理：1.1培训对象和内容：公司所有人员上岗前必须经过岗前培训，上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质管制度、职责及岗位操作规程等。考核合格后，方可上岗。、公司应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，质量管理及药学专业技128、术人员每年接受继续教育的时间不得少于24学时；、对人员进行岗位培训，特殊岗位培训和职业资格、道德及提高技能培训，其中：对质量管理人员、财务人员、医药商品采购员、执业药师须接受国家有关主管部门的法定继续育和市局专业培训，公司应定期组织相关法规、专业技能、特殊管理药品、冷藏药品知识专项培训；、当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定；1.2质管部负责制定年度质量培训计划，协助行政人事部开展企业员工质量教育、培训和考核工作；1.3行政人事部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案；1.4质129、量知识培训方式分为年度培训和入职培训，以公司定期组织集中学习为主，以外部培训为辅，在岗人员每年接受继续教育的时间不得少于40学时，每年分4次进行。公司对在岗从业人员进行全方位、所有岗位专业知识全覆盖的培训；1.5公司新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等相关法律法规，岗位标准操作规程、岗位职责、UDO系统的操作等。培训结束，根据考核结果择优录取；1.6公司在岗员工必须按照总部的要求进行药品基本知识的学习与考核；1.7公司所属执业药师每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事验收、养护、配送等工作的人130、员，应接受企业组织的继续教育；1.8当公司员工转岗时，对转岗员工应进行岗前质量教育培训；1.9参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政人事部验证后，留复印件存档；1.10企业内部培训教育的考核，由行政人事部与质管部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档，做好相关的培训记录表格。记录保存1年以上；1.11培训、教育效果评价考核：培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。2.各部门的职能：2.1.行政人事部：负责公司职工质量教育、培训及考核工作；2.2131、. 质管部：负责制定年度质量培训计划，并协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作；2.3. 其他各部门：按照公司岗位职责和对人员素质的要求，负责本部门人员岗位培训和新进员工的专业技能等培训计划的申请。文件名称：门店之间药品调配管理制度编号：03101起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 页数：1页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为保证门店经营药品质量，规范门店之间药品调配管理，制定本制度。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】门店132、之间药品的调配管理。【责任】 1质管部负责门店之间药品调配的操作监督； 2配送中心负责门店之间药品调配的审批与配送； 3门店负责药品调配的申请或接受。【内容】1药品调配管理：1.1需要将药品调出本店的门店向公司配送中心提出调出申请。1.2公司配送中心根据公司整体经营情况，决定是否同意调出，并将结果告知调出、调入门店。1.3药品调出门店在公司配送中心同意调出后，进行药品调出，并在计算机系统进行调出操作，将药品退回总部配送中心，办理入库手续；再由总部配送中心重新配送到调入门店。1.4药品调入门店在公司配送中心同意调入后，进行药品调入，并在计算机系统进行调入操作，重配后将药品入柜陈列。门店调拨药品要133、有随货通行单据。1.5质管部要对门店之间药品调配是否符合国家规定进行监督。1.6凡是质量有疑问、不合格的药品不得进行门店之间调配。文件名称：药品配送质量管理制度编号：03201起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】保证公司所属门店药品质量，遵循“药品质量第一”的原则配送。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】采购部、配送中心、门店药品的配送。【责任】质管部、配送中心及门店对本制度负责。【内容134、】1药品配送质量管理：1.1配送协议：公司门店（甲方）与公司（乙方）按照国家相关规定签订配送协议，乙方必须根据国家有关法律、法规，按照甲方提供门店证照载明的经营范围向甲方门店配送药品，不得违规超范围配送；公司配送中心对门店要货计划严格审查，微机系统自动控制经营范围，门店超范围请货系统会自动限定；公司必须确保所配送的药品应是符合法定质量标准及相关质量要求的合格药品；门店对公司配送的药品应提供符合国家规定的药品陈列条件。双方按各自责任对所配送的药品质量承担责任；门店对在验收、陈列、售后退回过程中发现的不合格品，应按规定的程序退回公司处理；公司所属门店所经营的药品必须全部由公司配送；1.1.5公司向135、门店开具合法的配送票据。1.2 门店采购计划管理：公司采购员坚持“质量第一”，贯彻“按需计划、择优计划”的原则，根据公司经营计划、经营目标和市场需求信息进行分析，对门店采购计划实行监控，降低成本，加快资金周转。选择信誉度佳、药品质量稳定的企业生产的药品；执行配送协议，收集有关资料；门店会同配送中心向公司采购部提出门店要货计划；1.2.5要货计划留存1年。1.3质管部及门店质管员监督配送协议的执行；监督企业的要货计划是否符合经营范围规定。 文件名称：冷藏药品配送管理制度编号：03301起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：3页发放范围：总经理、质量副总经理、136、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从采购到销售的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。确保患者用药安全。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）及附件1等法律法规。【范围】本制度适用于公司冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。【责任】验收员、养护员、仓管员及运输人员对本制度的实施负责。【内容】1.1冷藏药品收货的规定：冷藏药品到货时，收货员首先当场检测承运冷藏车、车载冷藏箱或保温箱药品的温度是否在2-8。，索取运输交接单及药品运输途中的温度记录。对药品的温度不符合的，未采用规定的137、冷藏设施运输的，不得收货。核查并留存运输过程和到货时的温度记录；是否采用规定的冷藏设备运输或温度是否符合冷藏药品的要求；冷藏药品的收货区应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，不符合要求的应拒收。1.2冷藏药品的验收：收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品记录。无随货同行单（票）的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及实货情况不符的，应当拒收；冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时138、温度记录，并签字确认；收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收；验收应在阴凉的待验区下进行，验收合格的药品应及时运至冷藏箱内，按规定放在指定区域。不合格的应拒收；1.2.5冷藏药品到货后应在1小时内完成验收工作；收货、验收完毕，须按照公司记录的具体操作方法做好验收记录。同时做好收货记录。1.3冷链药品储存的规定：公司经营的冷链药品，验收合格后储存于公司冷藏箱内。冷藏箱必须经验证合格后使用；冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求；贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放；冷藏药品应按新版药品经营质量管理139、规范（2012版）及附录1和4的相关规定进行养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停销售，做好记录。及时报告公司质管部处理。1.4从事冷藏药品收货、验收的人员应接受公司相应的专业技术培训和继续教育的培训。1.5冷藏药品的收货、验收、养护等相关的记录应保存至少1年。1.6每日对仓库温湿度进行检测记录（上午9：30-10：00，下午14：3011：00定时）超出2-8规定范围的应立即采取措施，及时调节温湿度，并予以记录，确保药品储存安全。1.7应急事件的处理：当仓库冷藏设备及冷藏药品运输设备出现故障时，养护员应第一时间通知维修员，及时排除故障，使冷藏设备恢复正常工作；养护员可暂用冰块、冰排等维持140、冷藏设备温度，在冷藏设备验证结果规定的时间内完成设备修复，整个过程养护员要密切关注温度变化并做好记录；运输员在发货运输前，要按发货单进行运输准备及检查，同时了解天气和道路情况。药品装载要牢固，液体药品不得倒置，运输物件体积大小和重量等，要符合运输行业的规定；如遇交通拥堵或交通管制而可能超过时限，要报告小组组长采取紧急措施，联系外部资源进行转运解决。管理小组组长在接到报告后第一时间赶赴现场调查情况，进行现场处理；1.7.5储运部在运输冷藏药品期间，要准备好另外一套冷藏设备处于应急待命状态；运输员在事故处理中，要全力及时留取现场证据、记录等，做好事故处理记录及总结，并报行政人事部部存档。附：领导小141、组组长及成员姓名24小时联系电话姓名职务职责应急联系电话组长质量负责人指挥协调，布置安排，现场处理。副组长配送中心主任现场处理，提供应急处理设备，工具等。组员运输员及时报告，现场处理。组员质量管理员工作协调，文件总结。文件名称：质量管理制度执行情况检查考核制度编号：03401起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为保证各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，促进企业质量管理体系的有效运行。确保药品质量安全，【依据】中华人民共和国药品管理法及其实142、施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。【职责】公司质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。【内容】1质量管理制度执行、检查和考核管理：1.1质量管理制度的检查时限为每半年一次。1.2 质量管理制度的检查范围是制度所指的相关环节，覆盖所有部门、门店。1.3 具体内容为：人员的基本素质；业务技能的熟练程度；各岗位质量管理职责的履行情况；业务经营质量控制的程度；1.3.5质量工作过程现场管理状态；质量控制文件、原始记录的完整有效；实现质量管理工作目标的满意程度。1.4质量管理制度的检查由质管部牵头组织、相关143、部门参加。1.5连锁门店自查考核，由门店负责人主持，门店质管员、验收员、审方药师参加。1.6质量管理制度检查前应召开检查前会议，布置检查内容及相关安排。1.7质量管理制度检查时被检查人员必须积极配合检查人员的检查工作，不得阻挠。1.8质量管理制度的检查人员必须做到严格依据质量管理制度相关规定认真检查，不得徇私舞弊，或应付差事。1.9质量管理制度检查结束，质量管理员负责汇总检查情况，针对检查情况下发相应整改通知。并在后期工作中负责检查整改情况。1.10质量管理制度检查结束，根据公司有关行政管理规定，做出相关奖惩措施。文件名称：药品进货质量评审制度编号：03501起草部门：质管部起草人：审阅人：批144、准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数1页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为加强采购药品的质量管理，优化药品结构，杜绝和减少不合格药品，提高药品经营质量。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】采购药品的质量评审。【责任】公司质量评审小组对本制度实施负责。【内容】1.1成立由质量负责人、质管部及采购部负责人参加的质量评审小组。1.2质量评审小组应于每年对采购的药品进行质量评审。1.3统计每月采购药品的数量，列出所有不合格药品的具体品种及其生产厂家、供货单位。1.4145、对药品的生产厂家和供货单位进行质量评审，并做出评审结论，指导药品采购工作。1.5采购部在下年度做采购计划时应以进货质量评审结论为依据，供货商一年之内出现1-2次质量问题要予以警惕，若多次出现质量问题，必须取消其供货资格。已出现的不合格药品，应取消该品种生产企业供货资格。1.6评审报告一式两份，质管部存档一份，另一份交采购部，作为新一轮采购药品的依据。文件名称：计量器具管理制度编号：03601起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为使公司所经营的药品质量146、可靠，数量准确，制定本制度。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）和中华人民共和国计量法等法律法规。【范围】适用于公司各部门计量器具的管理。【责任】质管部门、配送中心、行政人事部对本制度实施负责。【内容】1.1公司计量器具检定管理工作由质管部负责。强制检定的计算器具由质管部与行政人事部联系相关部门检定。1.2购入的计量器具应先由行政人事部送相关部门鉴定，鉴定合格后方可使用。1.3计量器具的报废一律由质管部负责协调处理，并报请上级计量部门备案。1.4凡有计量器具的部门，要有专人对计量器具负责管理并建立检定、维修记录。1.5各种计量器具均要按照国家计量局规147、定的检定周期进行检定，其日程由质管部统一安排。1.6需进行强制检定的计量器具，由质管部申报，行政人事部送上级计量部门检定完毕签发检定合格证书后，方可使用。1.7凡使用和保管的计量器具要存放在清洁干燥处，保持温度相对稳定。1.8建立计量器具定期维修记录。1.9、所有记录应保存1年。 文件名称：售出药品追回管理制度编号：03701起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为保障人民用药安全，防止严重质量事故的发生，特制订本制度。【依据】中华人民共和国药品管理法148、及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】药品经营的每一个环节。【责任】所有部门及门店。【内容】1、药品追回管理：1.1公司在接到药监或生产厂家药品召回通知后，要及时采取措施召回药品：1.1.1 如果药品正在运送途中，质管部联系配送中心及时通知司机将问题药品返回配送中心，将问题药品卸车，其他药品继续送达相应地点。同时通知配送中心要停止问题药品的发货；问题药品已经送达门店尚未销售，则由质管部通知门店将问题药品装箱，贴上红色封条，由配送中心配送回公司等待处理；如果问题药品已经到达消费者手中，门店接到通知以后要及时通过会员信息、销售记录等信息联系到顾客，将问题药品退回，并评149、估问题药品对顾客是否造成损害，及时到权威医院检查身体，消灭隐患。同时停止问题药品的销售。门店要将店内中所有问题药品收集装箱，通过配送中心返回总部等待处理。1.2如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有关信息，防止问题药品继续在市场扩散。1.3及时向药品监督管理部门报告，并按其要求对问题药品实施控制。1.4做好并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作。1.5查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。1.6问题药品退货时按照公司退货管理制度进行。1.7质管部组织公司所有人员培训学习本制度，当有药150、品召回时，所有部门按照制度，各司其责，展开工作。文件名称：计算机系统操作管理制度编号：03801起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】 为规范公司业务系统的管理，有效实施公司质量管理工作信息化，保证公司及门店所经营药品采购、验收、养护、销售等所有药品经营环节的系统安全及操作符合国家规定要求，将企业内部所有资源整合在一起，对采购、生产、成本、库存、销售、财务、质量进行规划，从而达到最佳资源组合，取得最佳效益。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、151、药品经营质量管理规范（2012版）、互联网信息服务管理办法、互联网药品信息服务管理暂行规定等有关的法律法规。【范围】公司计算机系统的管理。【责任】业务系统各岗位人员的职责管理除公司有特殊规定外，皆按本制度执行。【内容】1.1具体职责：质管部负责依据各岗位人员的职责进行计算机操作系统操作权限的分配；系统管理员负责计算机操作系统的整体维护以及各项数据的备份；各岗位人员依据岗位职责及分配权限进行业务操作。1.2操作规定：质管部依据公司部门设置、各岗位人员的职责和业务流程将操作系统的具体权限分配到具体人员；系统管理员协助质管部进行操作人员的设定以及初始密码的设置；各岗位人员根据所获得的权限进行系统登录152、，并在初始登录后修改密码，并不得将本人密码告知其他人员，在后期业务操作时使用密码登陆操作；在新增人员或人员调岗、离岗时，质管部要及时进行操作权限的分配或收回；1.2.5系统管理员每月要进行系统数据的备份，并采用妥善方式保存好，以备系统损坏数据回复；运行业务系统发生错误时，用户须记录下出错的现象和所进行的操作，并及时通知系统管理员，严禁擅自对数据进行修改、录入和删除；文件名称：状态标识管理制度编号：03901起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】建立建全153、状态标志管理制度，规范对设备及库区状态进行管理。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】本制度适用于所有经营过程中设备、计量器具、库区状态标志的管理。【责任】养护员、保管员对本制度的实施负责;质管部质量管理员对本制度的实施负责监督。【内容】1、状态标志的分类：设备状态卡、计量器具状态标志、库区状态标志。2、状态标志管理：2.1设备状态卡管理：2.1.1每台设备都应挂有设备状态卡，设备状态卡(见附录)分为以下几种：维修：正在或待修理的设备：黄色；完好待用：处于完好状态、随时等待进行经营操作的设备：绿色；运行：设备正处于使用状态：绿色；停154、用：处于闲置状态的设备：红色；2.1.2当设备状态改变时，要及时换状态卡，以防发生使用错误。2.1.3所有设备状态卡应挂在设备醒目、不易脱落且不影响操作的部位。2.2计量状态标志管理：衡器及仪表，有检定部门出具的年检合格证，贴于衡器及仪表可观察的部位，使用前复核其是否在校验期内。2.3库区状态标志：待验区、退货区为黄色；合格品区、配货区、发货区为绿色；不合格品区为红色；可疑药品挂黄色的“停售”标志；2.4库区及货位标志：各库区在显著位置应有库区名称及编码的标志，各库区按照GSP统一格式制定、美观大方；各货区在显著位置应有名称状态标志，各货区按照GSP统一格式要求制定，美观大方。文件名称：质量风155、险评估、控制、审核管理制度编号：04001起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】适用于公司经营药品全过程中质量风险的管理。【职责】企业负责人、质量负责人、质管部156、采购部、配送中心对本制度的实施负责。【内容】1、药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。1.1药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品服务的质量。1.2企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人负责风险管理的具体工作。在质管部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险157、相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各环节中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。1.3质量风险管理的组织及责任：1.3.1质量风险管理组织结构图：组长（质量负责人）质管部（质管部长质管员验收员养护员）行政人事部（经理文员）财务部（会计出纳）运营部（运营部经理文员）采购部（采购部经理采购员）配送中心配送中心主任保管员复核员运输员）1.3.158、2设立由公司领导层参与、质管部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质管部、配送中心、采购部、运营部、行政人事部等相关部门；1.3.3质量风险管理机构的组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员；1.3.4各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工；1.3.5各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质管部，质管部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施；1.4.6.风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论；1.5风险识别包括风险评估和确认。要以保护消费者159、为目标，以科学知识和经验为依据，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。文件名称：企业内审管理制度编号：04101起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为保证企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理体系文件、人员配置、硬件条件及质量活动状态正常运行。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】 公司各部门。【责任】质量领导小组负责质量管理体系的审核。质管部牵头实施160、质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。【内容】1、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料，审核组成员不参与他们直接责任的部门级相关内容的审核。1.1审核范围和时间：内部质量（GSP）审核的对象主要是影响经营药品质量和服务质量体系的相关内容。质量体系审核应保证每个体系要涉及的部门级场所，每年至少审核一次，审核工作按年度进行。在以下情况时，可适时增加审核次数；公司申请GSP认证前；企业地址、名称、经营范围变更时；因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。1.2质量体系的审核涉及采购、入库验收、在库储存和养护、出库复核、配送161、售后服务的每一个环节。质量管理体系审核的内容：质量方针、目标、质量管理体系文件、组织机构的设置、行政人事部的配备、硬件设施、设备、质量活动的处理控制。1.3内部质量体系（GSP）审核的准备、确定审核计划内容的时间、确定审核活动的依据，本公司内部质量（GSP）审核的依据是济南市药品零售连锁企业GSP认证评定细则、公司的质量管理体系文件。1.4审核的实施：有质量领导小组编制“审核计划”经总经理批准后再将“审核计划”提前发至被审核部门。质量审核是根据“审核计划”及询问、查资料、看现场等方式进行审核，并记录审核结果。1.5审核报告：现场审核结束后，需提交审核报告，审核报告由审核组长负责编写，质量领导162、小组讨论修改，批准。记录有质管部负责归档。审核报告的主要内容是：审核目的、范围及依据、审核组成员，审核时间和受审核的部门、综合评价。综合评价审核中发现的主要问题为不符合项目。编写不符合项目报告，对质量内审的结果应作出明确的结论。1.6纠正和预防措施的实施与预防跟踪：由质量领导小组确定专人，对质量体系审核中存在的问题提出纠正与预防措施，各部门根据评审结果落实改进措施。质管部负责为纠正预防措施具体实施情况进行跟踪检查，跟踪的结果应形成文件，以推进连续的质量改进。1.7内部质量（GSP）审核的全部资料，由质管部归档留存。1.8质量保证体系（GSP）内审程序：制定内审活动日程和计划审核、内审首次会议记163、录、宣布内审计划、审核部门、审核重点、内审末次会议及记录、各组织机构内审情况、写出内审报告，内审报告提交给公司总经理，质量管理体系内部审核结果应在公司管理会议上予以通报。根据内审结果下发不符合项目，进行限期整改，由质管部落实跟踪检查。文件名称：药品检验报告书管理制度编号：04201起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】 药品检验报告是确定药品质量的有力依据，为确保药品质量、规范对药品检验报告书的管理。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经164、营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】本制度适用于本公司药品检验报告书的管理。【责任】质管部、配送中心对本制度实施负责。【内容】1、 每个品种批次均应提供加盖供货单位质量管理专用章原印章的药品质量检验报告书。1.1从批发企业采购药品的，检验报告书应当是加盖供货企业质量管理专用章原印章的原件或复印件，也可以是电子图片形式；从生产企业采购药品的，检验报告书应当是加盖公章的原件。1.2 验收员验收药品时应核对其品名、规格、批号、检验依据、检验项目、检验结论等是否符合规定。对检验报告书随意改动的拒收。验收完毕，验收员将检验报告书存档。1.3 采购进口药品：供货方应提供加盖供货单位质量管理专用165、章原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书；验收员验收进口药品时，应核对其进口药品注册证号、注册证有效期或通关单，检验报告书的注册证号、药品品名、规格、剂型、生产企业、批号、有效期、检验依据、检验结论等内容。验收完毕存档。1.4 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构或其确定的药品检验机构，对本企业的药品进行质量追踪或质量抽验，所下发的药品检验报告书，由质管部负责登记存档。1.5仓库保管员在配发进口药品时，将加盖本公司质量管理专用章原印章的该批药品的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行。1.6药品检验报告书应保持整洁、清晰，不得随意涂划，电子版的检验报告书妥善保存不得丢失。1.7166、药品检验报告书应按月归档，保存1年。文件名称：用户访问管理制度编号：04301起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为促进企业经营、服务质量的不断提高，更好地为用户服务。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）等法律法规。【范围】适用于用户访问的管理。【责任】质管部、采购部、运营部对本制度实施负责。【内容】1、药品质量方面的意见，包括药品的外观、包装质量、内在质量；1.1工作质量方面的意见，包括供应情况、运输、167、差错问题处理、服务态度等；1.2用户的其它建议。2、用户访问的形式：2.1 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施；2.2 用户访问可酌情采用函电征询、上门访问、书面调查、邀请用户座谈以及利用会议调研等方式进行。3、用户访问的程序：3.1用户访问原则上每1年进行一次，广泛了解用户对企业质量管理工作方面的意见和建议；3.2各部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对药品质量和工作质量的评价； 3.3做好访问记录，及时将被访用户反映的意见、问题或要求传递给质管部，质管部负责下达落实整改措施，并将整改情况答复被访问用户；3.4各部168、门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。 文件名称：药品电子监管的管理制度编号：04401起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为强化部分高风险药品及国家基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。【依据】中华人民共和国药品管理法及其实施条例及其实施条例、药品经营质量管理规范（2012版）关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知、关于印发药品电子监管工作实施方案的通知。【范围】国家基169、本药物及所有国家药品电子监管码赋码产品（以下简称进入中国药品电子监管网的品种）。【职责】1 质管部负责对相关工作人员进行技术指导及数据上传。2 验收员、复核员负责采集电子监管码赋码产品入、出库信息。3行政人事部负责组织药品电子监管方面的培训。【内容】1.1质管部负责对进入中国药品电子监管网的品种的确认，在山东药品实时监控平台中分别对国家基本药物、广西基本药物增补品种和非基本药物信息进行维护。1.2公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的进入中国药品电子监管网的品种进行数据采集和上传。验收员负责对采购的及销后退回的贴（印）有国家药品电子监管码的药品进行扫描（见码就扫）；检查电子监管码齐全完整170、后，按照公司药品验收管理制度及程序开箱、抽样、封箱；发现进入中国药品电子监管网的品种未贴（印）监管码的，一律不得入库、销售，验收员按照公司药品验收管理制度和程序，有权拒收；销后退回药品，验收检查发现与药品电子监管码信息不符或电子监管码脱落、模糊不清等问题，应报质量管理部处理。保管员对实施电子监管码管理的药品应相对集中区域存放。养护员每月应做好本公司经营的进入中国药品电子监管网品种的养护工作。储运部及质量管理部负责进入中国药品电子监管网品种的出库数据采集工作。该类药品出库时，复核员采集出库数据。专人负责，确保此项工作顺利进行。药品整件出库的，应以箱为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程171、序进行复核；药品拼箱、拆零出库的，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。1.2.5质量管理部负责对相关工作人员进行技术指导，协助数字证书操作人员负责本公司经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。数据采集人员应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作人员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作人员将监管码采集设备交还数据采集人员。数字证书操作人员发现预警信息应立即上报质量管理部，质量管理部根据预警信息的类型进行处理，对未勾兑、勾兑不符的预警信息，指导监督数字证书操作人员、数据采集172、人员共同查找原因并处理，未发现问题的，与上下游企业及时联系解决。若因国家药品电子监管网原因不能及时上传入、出库数据，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，或因扫描枪、计算机等设备和技术操作等问题不能上传，报质量管理部、信息管理员处理。1.2.8 验收员、保管员、养护员、复核员应保护好药品包装上的电子监管码标识。1.3 办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。1.4 数字证书操作人员负责妥善保管所申请的数字证书，如有损坏、丢失，应立即向证书发放部门申请换修、补办。1.1 对公司经营的进入中国药品电子监管网的品种，质量管理、验173、收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告质量管理部，经确认违法的，在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。文件名称：计算机软件管理制度编号：04501起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：2页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为规范公司经营，确保公司计算机系统安全、有效及稳定运行特制定本制度。【范围】本制度适用于公司各部门。【依据】药品管理法、 2012版药品经营质量管理规范。【174、责任】质管部、信息部对本制度负责。【内容】1.1 部门工作有软件需求的（常用工具软件、业务系统软件），提出书面申请，部门经理准许后，信息部门方可给与安装。不属于本部门的业务信息系统不得随意安装。计算机使用者或非信息管理部的相关人员不得对计算机现有的应用软件进行删除。1.2 于部门级或公司级的系统软件，信息中心在机房服务器中做好备份。并做好相关系统软件的培训工作。1.3 算机操作人员必须熟练操作和掌握与自己业务密切联系的OA、ERP 等系统模块的操作方法和相关流程。1.4 部门操作人员上班按时登录OA、ERP 系统查看通知、任务、公文等公众信息。及时完成工作流程中的任务，不得将当日流程拖延。公司175、内部资料通过内部软件传送，不得转发给公司以外人员。1.5 息管理部做好服务器和数据库密码的保存工作，不得向非信心管理部人员泄漏相关密码。各部门系统操作人员要牢记个人登录密码，不得将个人的系统登录密码告诉他人。1.6 部门人员在软件操作过程中遇到无法登录或者操作错误时，及时通知信息管理部人员进行处理，避免因错误操作造成系统瘫痪和重大损失。1.7 息管理部相关人员根据业务系统实际需求做好软件的升级和相关功能模块的完善工作，确保流程符合相关法律法规的要求，软件功能满足业务发展需要。1.9 业业务数据系统各部门权限分配由信息管理部统一管理，根据岗位要求分配相应业务操作权限，严禁越权操作。关于质量管理锁176、定解锁的权限只对质量管理部相关人员授权。非指定质量人员不能修改质量基础数据。1.10 RP系统满足系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。如系统对供应商、客户的资质有效期和经营范围自动识别控制，对资质过期的客户进行锁定，限制供应商、客户的超范围经营，对于特殊药品的销售实行系统管控，对没有按照特殊药品管理规定进行销售的客户进行系统自动锁定，近效期药品系统自动锁定等。文件名称：计算机硬件维护管理制度编号：04601起草部门177、：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为规范公司经营，确保公司计算机系统安全、有效及稳定运行特制定本制度。【范围】本制度适用于公司各部门。【依据】药品管理法、 2012版药品经营质量管理规范。【责任】质管部、信息部对本制度负责。【内容】1.1 购置的计算机硬件，在信息管理部或使用部门处开箱验机，确保实物与配置清单相符；信息管理部技术人员会同供应商对设备进行装机和测试；1.2 息管理部技术人员安装相关办公软件和完成基本配置，备份操作系统及驱动程序；交由使用部门相178、关人员使用；1.3 驱动程序、使用说明、合格证、用户手册、光盘等随机所有文件和软件资料，由信息管理部按档案要求负责保管；1.4 算机硬件的维护和保养：计算机硬件在使用过程中，应经常保持设备的清洁。非信息管理部相关人员不得打开计算机主机机箱和拆、换零配件，严禁带电插拔配件及外设。计算机及主要外设保养周期定为每年一次；1.5 算机硬件的维修：计算机出现故障时，应及时通知信息管理部，信息管理部维修人员在接到通知后，尽快到现场检查故障原因，进行故障鉴定并维修；信息管理部无法维修的，经信息管理部负责人准允，联系相应供应商进行维修；1.6 算机维修完毕后，信息管理部维修人员需填写维修记录单，经计算机使用者179、签字确认，归档备案；1.7 算机硬件的报废：部件严重损坏，无升级或维修可能的；计算机过于陈旧，且已经无法正常办公的；维修费用超过或接近同等效能价值的设备。计算机的报废由使用部门提出申请，信息中心鉴定，属固定资产的，按固定资产相关规定办理报废手续；1.8 算机使用实行定人定机。严禁非公司工作人员操作公司办公计算机； 1.9 算机使用者应充分利用计算机处理业务，不得在工作时间内看电影、玩游戏等与工作内容无关的操作；1.10 算机正常工作时或下班后按正常顺序关闭主机、显示器及外设，禁止非法关机或者强制断电等损害计算机硬件的行为；1.11 司机房内企业级服务器的维护：定期进行机房巡检，确保机房内的温度180、和湿度符合服务器运转要求。定期做好服务器主机的除尘和养护工作，为服务器配置符合相应功率的UPS（不间断电源）。非信息管理部人员不得随意进入机房，做好机房进出登记和防火防鼠工作；1.12 量药品存储环境的温湿度系统的硬件设备（主机服务器、测点终端、UPS等）确保符合相关药品质量管理的标准，确保系统硬件的实时运转，出现断电故障时及时处理，确保数据实时上传上级监管部门；1.13 库工作使用的手持移动终端，要求专人使用专人保管，确保供电稳定，及时对终端设备进行充电，定期进行硬件的维护。文件名称：计算机软件网络安全管理制度编号：04701起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日181、期：页数：1页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为规范公司经营，确保公司计算机系统安全、有效及稳定运行特制定本制度。【范围】本制度适用于公司各部门。【依据】药品管理法、 2012版药品经营质量管理规范。【责任】质管部、信息部对本制度负责。【内容】1.1 息管理部人员定期对计算机和服务器等进行安全检查，关注、防止病毒和黑客的侵袭，安装和定期升级安全软件。及时进行杀毒软件和病毒库的更新升级。1.2 络上共享资料未经本人或上级领导同意，严禁擅自拷贝、更改、删除。公司各部门充分利用网络进行资料传输和数据共享，协同工作；严禁对局域网内计182、算机进行攻击、破坏。如工作需要使用因特网的，需填写因特网开通申请单，充分利用上网时间，查找与工作相关信息；禁止下载未经信息管理部允许的软件、程序和娱乐内容；安全文明上网。1.3 司外部网络的接入应采用规范宽带服务商提供接入互联网端口，确保网络连接的稳定和流畅。1.4 司内部局域网能实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享，确保网络实时稳定和畅通。1.5 司网络配备符合公司网络管理安全的防火墙硬件设备，确保网络的安全稳定。1.6 息管理部定期对公司内部网络硬件设备进行维护，确保网络设备的正常运转。做好网络硬件设备的升级工作，对核心工作区域的交换系统进行定期备份。1.7 于使用无线网络设备的场183、所，信息管理部确保无线网络的安全和稳定，确保系统的无线网络传输的稳定性。1.8 司网络监控设备应实时稳定运转，做好监控录像保存，预防盗窃行为的发生。文件名称：计算机软件数据安全管理制度编号：04801起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：总经理、质量副总经理、质管部、财务部、运营部、采购部、信息部、配送中心、质管部存档。【目的】为规范公司经营，确保公司计算机系统安全、有效及稳定运行特制定本制度。【范围】本制度适用于公司各部门。【依据】药品管理法、 2012版药品经营质量管理规范。【责任】质管部、信息部对本制度负责。【内容】1.1 息管理部每日184、对业务数据库进行备份，有必要时做好业务数据的光盘刻录工作，并把光盘交与上级领导部门保管。1.2 息管理部要跟据公司业务发展情况及时系统数据库进行调优，保障数据库的安全与稳定性。1.3 息管理部应具备基本的数据库安全维护知识和技能，具备处理数据库突发问题的能力，突发问题出现后能及时处理，把损失降到最低。1.4 息管理部要做好对服务器和系统数据库的密码保存工作，严禁泄漏数据库密码。1.5 工在离职前不得删除公司或与工作有关的电子资料，否则依照公司相关处罚条例执行。对于公司业务的一些机密、重要资料，不得外传。1.6 外窗口（如网站等）数据发布信息中心（或办公室）必须审核，防止公司机密数据泄露。对于公司内信息系统平台内的私人和业务邮件，信息管理部人员不得泄露。违反公司保密制度并给公司和他人造成损失和伤害的，依照公司相关处罚条例执行。1.7 息管理部不得对系统数据进行随意修改，确保数据的真实有效性，对于药品质量管理方面的数据修改必须经过质量管理部门的同意，经质量负责人批准后才可修改。1.8 保仓储温湿度系统无记录数据不可更改、删除，不能反向导入，检查已有数据是否真实，保证数据的有效性和真实性。