1、药业公司药品质量查询、投诉及检查验收管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 二、XXX药业有限公司质量管理制度目录1xx001 企业的质量方针和目标管理2xx002 质量管理体系内部审核制度3xx003 质量否决制度4xx004 质量信息管理制度5xx005 首营企业审核管理制度6xx006 首营品种审核管理制度7xx007 质量检查验收管理制度8xx008 药品购进质量管理制度9xx009 药品仓储保管制度、10xx010 药品在库养护制度11xx011 出库复核的管理制度12xx012 有关记录和凭证的管理2、制度13xx013 进口药品管理制度14xx014 效期药品管理制度15xx015 不合格药品管理制度16xx016 退货药品管理制度17xx017 药品质量事故报告处理管理制度18xx018 质量查询和质量投诉管理制度19xx019 药品不良反应报告制度20xx020 售后服务及用户访问管理制度21xx021 卫生和人员健康状况的管理制度22xx022 质量教育培训及考核管理制度23xx023 药品销售质量管理制度24xx024 药品运输质量管理制度25xx025 中药材、中药饮片购、存、销管理制度26xx026 重要仪器与设备管理制度27xx027 计量管理制度28xx028 相关岗位人员3、的质量责任制度29xx029 XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称质量方针和目标管理制度编码xx-001页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部1. 目的：使公司依法经营，规范管理，健康发展。2范围：适用于全公司员工3责任者：经理，质量领导小组成员，各部门负责人。4正文：4.1质量方针：坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 积极组织职工、4、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质量识。 积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。4.1.4 依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。4.2 目标管理： 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。争取在二00九年年底之前通过省局的变更验收工作，并以验收检查为契机，长期坚持GSP。完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益”为原则，加强商品、资金5、信息制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。实现质量方针和目标管理的关健是人，我们企业决心不惜代价制订教育、培训计划，采取多渠道、多层次、多形式的内部培养提高，吸纳各种人才和“送出去”培训教育的“三结合”办法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。努力完成GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经济建设服务，为提高人民的健康水平服务。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称质6、量管理体系内部审核管理制度编码xx-002页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部1. 目的：保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性。2范围： 适用于公司质量内部考核全过程。3责任者：公司质量副经理，质量领导小组成员及各部门负责人。4正文：4.1. 质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的要求，由组组机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。4.2 .质量管理体系审核、评估7、的组织是XXX药业有限公司质量领导小组。4.2.1 企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责；质量管理体系审核成员由法人代表、经理、质管、经营(业务)、仓储等部门负责人参加，按照药品经营质量管理规范及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。4.2.3 审核、评价后提出审核报告(包括纠正措施和进行跟踪措施)，由(法人代表)批准，由质管部组织实施；4.2.4 质量领导小组保证公司质管部行使质量否决权及其质管人员行使职权。4.3 审核依据药品管理法和药品经营质量管理规范和其它相关法规等。4.4 质量管理体系中各环节审核、评估时间规定4.4.1 公司对药品经营质量管理制度一般每二年8、评审、修订一次；4.4.2 公司对药品经营质量管理规范实施情况每年进行评审一次。4.4.3 公司每年对购销情况(包括供货单位质量信誉、市场需求、药品质量情况检查、售后服务)进行评审，应深入调查研究，作为确定购销单位、调整经营结构的重要依据。4.4.4 公司购进和销售药品要有合法票据。 因工作需要，各部门负责人提议，质量领导小组和企业经理决定可以提前召开评审工作会议。 质量管理制度的修订由质管部起草定稿，职工讨论，法定代表人批准后有关职工必须认真遵照执行。4.5 公司质量管理机构的确定与人员变动须经质量领导小组审核同意，并以XXX药业有限公司文件形式颁发。4.6 公司质量管理工作的重大问题、涉及9、事项应以XXX药业有限公司文件形式确定。 4.7 质量管理体系审核、评估的日常资料、信息、收集和准备工作，公司授权质管部负责。4.8 坚持GSP认证标准，完善GSP管理机构，实施全过程质量管理，人人明确岗位责任。4.9 积极创造条件，保证有关环节运转正常，确保药品质量。4.10对质量管理制度的执行情况每季度实施考核一次，考核记录存档，保存三年。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称质量否决制度编码xx-003页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施10、日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部1. 目的：确保医药产品和人民用药安全有效，保证公司各级质量人员和员工有行使质量否决的权利2范围：适用于药品质量和环境质量的检查监督，对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题。3责任者：经理，质量管理部，验收人员及其他有关人员。4正文：4.1 在公司经营活动中、购销环节中，凡发现有不合格药品流通的，公司员工有权及时制止,否决并报告质量职能部门、公司领导。4.2 在物流过程中，凡发现有不合格产品流通的，公司员工有权及时制止，否决并报告质量职能部门、公司领导。4.3 在质11、管、验收、退货等管理质量岗位上的员工应认真执行各自的质量管理责任，忠于职守，对可能影响药品质量的不合理要求、做法有权拒绝、否决。4.4 质量管理部门负责人应严格按药品质量法规办事，履行质量管理职能部门职责，敢于对危害药品质量的人和事斗争，行使否决权，并向公司领导汇报。4.5 公司各级领导是企业药品质量的第一责任人，在业务和质量产生矛盾时，应分清是非旗帜鲜明地支持质量工作,否决损害药品质量的现象、倾向出现。4.6 实施质量否决的形式： 对可能影响药品质量或任其漫延会使危害药品质量程度加剧，实施拒绝或采取中止措施； 向上级及时反映或口头批评； 发出“质量问题报告单” 依据公司有关规定给予必要的经济12、处罚； 发生重大质事故时，视情节轻重，必要时,对责任人给予行政处分。4.7 质量管理部未认真履行质量否决权,对发现问题不及时处理、汇报的,将按企业考核规定处罚。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称质量信息管理制度编码xx-004页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部1. 目的：为了建立质量保证体系,不断提高药品质量,提高经营管理水平,以确保进、销、调存过程中的药品质量信息反馈顺畅。2范13、围：适用于质量信息的收集、整理、传递、处理全过程。3责任者：公司全体员工4正文：4.1 质管部是掌握、传递质量信息的主管部门 由质管组人员负责质量信息的收集、汇总和处理工作。 建立质量信息登记表，将信息及时反馈给有关部门，并进行收集登记，以利购销业务的开展。 关系重大的质量信息应及时上报领导以供参考。4.2 质量信息分成重大信息和一般信息重大信息是指对企业有重大影响，需要企业领导作出决策，或在全体职工会议上传达执行并由各部门协同配合处理的信息(该信息资料应一式三份，质管部、经理、办公室各存一份)。 一般信息如果涉及企业内部一至二个部门，需由质管部协调处理。或部门自行协调，该信息资料在质管部保管14、存档。4.3 质量信息的内容通常包括： 国家和行业的质量政策法律、法规及行政规章等宏观质量信息； 供货单位的人员、设备、工艺制度、质量措施、质量水平、质量效益等质量信息；业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力。 企业内部与质量有关的数据、资料、记录报表、文件等包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量等质量信息；上级质量监督检查或公告中与本企业有关的质量信息；4.3.5 用户的质量查询、反映、投诉的质量信息。4.4 质量信息的反馈 质量信息的反馈应掌握准确、及时、适用三个原则，企业全体员工都要重视质量信息的收集、反馈，在经营工作中发现的有关质量信息要及时向质管组或有关领导反映，并及时采取相15、应措施，质量信息报告应详细记录，建立档案。 对于影响较大、损失较大的质量问题，或验收中发现连续二次以上同厂同产品的相同或不同质量问题，也应立即报告质管部。4.5 质管部应及时对公司药品质量信息和质量情况，进行分析汇总以便在每季的质量例会上与各部门交流。4.6 加强与兄弟单位及有关医药部门的药品质量信息交流，必要时及时填报质量信息报表给市药品监管部门。XXXXX药业有限公司GSP管理文件 文件名称首营企业审核管理制度编码xx-005页码共1页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行16、政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部1. 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2范围：适用于首营企业质量审核管理。3责任者：企业负责人、质量负责人、采购员。4正文：41 首营企业是指首次与我方开展经营业务往来的经营企业，在办理首营企业登记时，公司应详细掌握对方企业的经营规模、资信程度、销售人员资格准入证明、身份证明等依据外,送交审核的资料有：（1） 企业法定资格证明（营业执照、生产、经营许可证复印件,盖企业公章）。（2） 企业质控认证文件（GSP或GMP认证文件,盖企业红色公章）。（3） 注册商标、商品名批准文件（复印件,盖企业公章17、）。（4） 企业法人委托书。（加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字）4.2 签订质量保证协议书。4.3 准备与首营企业开展业务关系时，采购员应详细填写首营企业审核表，经质量负责人，本企业经理审核批准后，方可展开业务往来。首营企业审核的有关资料应归档保存。 XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称首营品种审核管理制度编码xx-006页码共1页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部1. 目的：为确保18、从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2范围：适用于首营品种质量审核管理。3责任者：企业负责人、质量负责人、采购员。4正文：4.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。4.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。4.3 资料齐全后，购进人员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。4.4 由于首营企业和首营品种的审核以资料为主，对资料无法作出准确判断时，质量负责人和相关人员，应进行网上数据库查询及电话咨询当地药监部门，有必19、要时实地考察。4.5 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括： 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。4.6 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。4.7 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称质量检查验收管理制度编码xx-007页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批20、准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：确保入本公司药品数量准确、质量良好,防止不合格药品入本公司。2范围：适用于药品检查验收过程。3责任者：验收组、成员。4正文：4.1配备好专职验收人员，必须具有高中(含)以上文化程度并经过地市级(含)以上药品监督管理部门培训考核取得上岗证的人员担任。且身体健康,无传染病。4.2 货到应先存放于待验区(黄色色标表示)，待验收人员按规定程序验收合格后方可入库。如果在到货量大、品种多或有关证明文件未随货同行，不能及时验收或为减轻重复作业劳动的情况下，允许将部分商品直接对号入座于对应库（区），21、圈以黄色绳带，并挂黄色待验药品标志牌，待通过正式验收手续后，撤去黄色标志，正式入库。4.3 入库验收有疑问的商品应暂时封存、单独堆放待验区，可直接由验收员填写报告单，待请质管科或由其转送药检所检定，明确判为合格的，按正常验收入库，判为不合格的按不合格品的有关制度办理。4.4 药品管理法和药监部门列为假药、劣药和其它不符合有关规定的药品不得入库。4.5 加强质量信息交流，严把进货验收关,配合质管员填报质量信息报表,建立药品质量档案。4.6 进货验收以“质量第一”为基础,因验收员工作失误,出现了一个不合格药品入库,将在季度质量考核中处罚。4.7 附假药、劣药的确认：有下列情形之一的，为假药：（1）22、 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； 有下列情形之一的，按假药论处：（1） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2） 依照本法必须批准而未批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3） 变质的；（4） 被污染的；（5） 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6） 所标明的适应症或者功能主治超规定范围的。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处：（1） 未标明有效期或者更改生产批号的；（2） 不标明或者更改生产批号的；（3） 超过有效期的；（4） 直接接23、触药品的包装材料和容器未经批准的；（5） 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6） 其他不符合药品标准规定的。 XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称药品购进质量管理制度编码xx-008页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2范围：适用于本企业药品购进的质量管理。3责任者：质量负责人、采购部、采购员。24、4正文：4.1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；4.2 严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。4.3 购进药品应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。4.4严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。4.5 购进药品应有合法票据，销售清单，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票25、据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。4.6 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容，把购进记录及时准确的录入电脑数据库XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称药品仓储保管制度编码xx-009页码共1页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部1. 目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药26、品出库发生差错。2范围：企业药品的储存管理。3责任者：保管员4正文：4.1 药品储存的原则是：安全储存，帐货相符。4.2 药品保管员有权对单货不符、质量异常、包装破损、标志模糊或污染等情况的药品拒收，并报告质量负责人处理4.3 根据药品性能要求，将药品分别存放在常温库，阴凉库和冷库（冰箱）4.4 在库药品实行色标管理。待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。4.5 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。4.6 保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，定期做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等27、工作。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称药品在库养护制度编码xx-010页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部1. 目的：确保储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2范围：储存药品的养护。3责任者：养护员 4正文：4.1 养护员负起责任，坚持以防为主，消除隐患的原则开展药品养护工作，防止药品变质，确保储存药品质量的安全有效4.2 在库药品的养护，实行按月巡检，并做好记录，发现质量问28、题，及时通知质量负责人处理。4.3 建立重点品种（包括首营品种、质量状况不稳定品种、近期内发现质量问题及药监部门重点监控品种）养护档案，定期分析检查、总结经验，为养护工作积累养护依据。4.4 近效期药品按月填报“近效期催销表”。对于近效期近半年的药品应增加养护次数。4.5药品养护检查内容：4.5.1 检查药品包装情况、外观性状：有无包装破损、外观性状变化、发霉现象。4.5.2检查药品存贮情况，重点检查存储期，或近效期药品质量问题。4.5.3检查在库药品的储存条件， 配合保管人员进行库房温湿度的监测管理。4.5.4养护检查的重点品种为：因异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、储存时间较长的29、药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品，发现问题及时处理，必要时抽样送检。4.5.5在药品养护检查记录中详细记录药品养护检查中出现的异常情况及发现问题的处理结果。4.5.6对发现可疑情况（如外观有变化，包装发霉变质等现象）的药品应暂停出库、出售。及时报告经理或质量负责人处理。4.5.7对于不合格的药品要同时签发药品停售通知单，通知库房、门店停止同批号及相邻批号药品的销售，等待质量负责人确认后进行相应处理。4.5.8药品养护员和仓库保管员应互相配合对药品进行合理储存。4.5.9质量负责人应对药品的储存养护情况进行不定期的抽查，发现有不符合要求的情况严肃处理，并对有关人员进行批评教育，防止此类问题30、的再次发生。4.6药品养护员负责温湿度检测仪和温控设施等管理工作。定期检查及维修保养，对主要的养护设备仪器建立使用记录。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称出库复核管理制度编码xx-011页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部1. 目的：确保药品出库时数量准确，质量稳定，以防不合格药品流入市场。2范围：药品出库复核。3责任者：配货员 复核员4正文：4.1药品出库时，配货员应按销售部门开31、据的并有收款员盖章的销售凭证，做到先开票后发货，对购货单位、品名、剂型、规格、生产厂家、数量、批号、有效期、质量等情况实行逐项核对、检查，复核员应将配货员发好的药品重新进行上述项目的核对，准确无误后才能予以出库，并如实记录出库复核台帐。出库凭证和复核台帐应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年，以便进行质量跟踪。4.2 药品出库必须坚持“先产先出”、“近效期先出”，并“按批号发货”的原则发货。药品出库时发现质量有疑问应及时通知质量负责人重新检查，并悬挂黄色色标，待明确质量结论，确认质量完好后才可发货。 4.3如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出32、现破损，封口不牢；衬垫不实，封条严重损坏等现象；包装标志模糊不清或脱落；已超出有效期的药品；有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。 4.4 每复核完一张出库凭证后，配货员、复核员必须在指定位置盖章或签名。 4.5 中药材或中药饮片出库时，应有包装并符合途中运输要求、方便购方验收。 4.6 加强质量信息收集和反馈工作，及时反映或处理客户对质量问题的意见。 XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称有关记录和凭证的管理制度编码xx-012页码共1页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁33、发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部1. 目的：为了更好地执行有关工作规定和药品管理制度。2范围：全部员工3责任者: 质量管理部 行政部 业务部 财务部 4正文：4.1 企业对执行质量管理制度和实施药品经营质量管理规范情况的检查、考核或内部评分记录资料，设有专人负责记录，并存档备查 。 4.2 有关记录和凭证的设计制订，一般由使用部门提出，由使用部门按规定操作和保管(可手工记录，也可以计算机操作；应以便于检索为目的。) 4.3 有关记录的制定、更改和作废要严肃、慎重、认真。4.4 填写记录，内容要真实，记录要及时规范，字迹要清楚，不得撕毁或任意涂34、改，不得任意简写或漏写。4.5购进记录、验收、出库复核、养护、退货等台帐记录由各主管人员负责经办记录。出库凭证由保管员保管，其他记录由专人保管。4.6资料、记录凭证的保管时间应符合规定要求，保管时间要超出药品有效期一年，不得少于三年(退货药品记录应保存三年)，购进票据和销售票据由财务部门按规定保管(十五年(含)以上)。 4.7资料、记录和凭证，不得外借，如遇特殊情况，确需外借须经领导同意，办好暂借手续，用后立即归还存档。 XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称进口药品管理制度编码xx-013页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门35、质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：为了加强进口药品的管理,保障人民用药安全、有效。2范围：进口药品的购进、验收、储存、销售和销毁的管理。3责任者: 质量管理员 验收员 养护员 销售员4正文：4.1公司业务部门采购进口药品和验收人员验收进口药品时，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，向供货单位索要并审核以下资料(须加盖供货方质管部门红章)： 进口药品注册证或者医药产品注册证复印件、进口药材批件复印件； 进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位36、(指口岸药品检验所)公章的进口药品通关单复印件： 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件(生物制品批签发合格证)； 进口的麻醉药品和精神药品，必须同时提供其进口药品注册证(或医药产品注册证)复印件、进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件； 以上各类复印件均需加盖供货单位质管部门红色印章。本企业的销售人员向合法的销货方销售进口药品时，亦需提供给客户上述各类复印件，并注明销售药品的数量，然后加盖本公司质管科的红印章。 4.2 进口药品如发现有下列情形之一，采购人员和验收人员不得进行采购及验收入库： 供货方不能提供进口药品注册证(或医药产品注37、册证)、进口药材批件的复印件或无加盖质管红章： 提供的进口药品注册证(或医药产品注册件)复印件、进口药材批件复印件已超过有效期的； 4.2.3 进口药品制剂无中文说明书或包装、标签与国家食品药品监督局的规定不符的： 进口药品注册证(或者医药产品注册证)已被撤销的； 伪造、变造有关文件和票据的。 XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称效期药品管理制度编码xx-014页码共1页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 38、业务部 行政部 储运部1. 目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。3责任者: 质量管理人员、验收员、养护员、保管员4正文：4.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。4.2 距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报近效期药品催售表，上报质量管理人员。4.3 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。4.4对有效期不足12个月的药品应按月进行催销。39、4.5对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。4.6及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。4.7 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称不合格药品管理制度编码xx-015页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：对不合格药品实行控制性管理，防止不合格药品进入流通领域。 2范围：企业进货验收、在库养护40、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。3责任者: 质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、保管员、销售员4正文：4.1 不合格药品指4.1.1 药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。4.1.2 质量证明文件不合格的药品。4.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。4.1.4 数量和规格不符合规定的药品。4.1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。4.1.6 批号、有效期不符合规定的药品。4.2 对于不合格药品，不得购进和销售4.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送海口市药品检验所检验。4.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应41、在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。4.3.2 在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。4.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。4.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向海口市药品监督管理局报告。4.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。4.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就42、地封存，并报送海口市药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。4.6 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。4.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称退货药品管理制度编码xx-016页码共1页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管43、理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：为加强对退货药品的管理。 2范围：销后退回药品管理。3责任者: 质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、保管员、销售员4正文：4.1销货退回时，退货专管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并仔细核对退货单位、品名、规格、厂名、产地、批号、数量等有关项目，存放于退货区，并做好退货记录。如有不符，应拒绝退货。 （一般情况下贵细药品，季节性药品，冷藏的药品，中药材饮片不得退货，要求退货的商品须经业务经理同意下再填写退货通知单，通知退货药品专管员，存入退货库内。）4.2 销后退回的药品应及时通知验收员按有关验收程序重新验收。验收时应作好详细记录。记录应包括以下44、内容：退货单位、退回日期、品名、剂型、规格、生产企业、产地、批号、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况。记录台帐应保存三年。4.3 验收员必须在销后退回通知单上认真填写验收情况和处理意见，作好验收台帐，为方便客户和资金结算，“通知单”立即交给销售员开具有关票据，作为付款依据。4.4然后开具入库单，合格的药品存入合格品库，不合格的经质管部确认后存入不合格品库。4.5 购进退出(包括非内在质量问题的退货)，应由采购部门征得供方同意后办理退货手续，退货商品应包装完整、牢固，方便途中运输。并做好进货退出的记录工作。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称药品质量事故报告处理管理制度编码xx45、-017页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2范围：发生质量事故药品的管理。3责任者：质量管理人员、药品购进人员、销售员。4正文：4.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。4.1.146、 重大质量事故：4.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。4.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。4.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失5000元以上的。4.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。4.1.2 一般质量事故：4.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。4.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失1000元以上的。4.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报企业负责47、人。4.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报海口市药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告海口市药品监督管理局。4.4 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。4.5 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报海口市药品监督管理局。4.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称质量查询和质量投诉管理制度编码xx-018页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订48、；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：调查药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题。2范围：验收、销售等环节发生的药品质量查询和质量投诉。3责任者：质量管理人员、验收员、销售员。4正文：4.1 质量查询组织： 由质管部负责、业务部配合。 参加人员一般要有领导、业务人员、质管人员参加。 要有明确的查询目的，事前做好充分的准备，要有调查提纲。4.2 质量查询方式： 走访查询由质管部、业务部有关人员对用户进行不定期49、的走访，虚心听取用户对药品质量、工作质量、服务质量的意见、建议和投诉。 信访查询由质管部或业务部向用户发送信访表格，了解用户意见、建议和投诉。 上门查询利用客户上门购药的机会，座谈了解公司服务质量情况和有关药品情况。 向上查询积极向上级药品监督部门、药品供应部门及有关报刊资料电脑网络上了解药品质量信息。 自行抽查质管部要组织人员每季度对有关药品进行一至二次抽查。 每年应召开12次质量座谈会，互相交流质量信息，听取用户对各项工作的意见和建议，以密切与用户之间的关系。4.3 做好用户查询和质量投诉工作 多种形式的用户查询访问，均需做好记录。汇总成书面意见，并提出建议，向领导汇报。 用户的意见、建议50、或投诉或抽查中出现的问题，应及时查明原因和责任，应责成有关部门进行整改，落实到人，限定时间，做到来信有答复，改进有措施，处理有结果。发现质量问题应向有关部门报告，并及时退回药品做好记录。对用户的质量投诉要及时做出答复，处理意见要明确，应使客户明白又容易接受为原则。 如果质量投诉是属于错误操作的结果，公司应及时采取改正措施，如果质量投拆属生产厂商造成，应及时通知厂方协同解决。 如果质量投诉是关于药品质量方面的不良反应或其它相关方面，应按药品不良反应制度办理。 对用户的质量投诉要求在一个工作日内给予初步答复。4.4 建立用户访问工作档案 用户的基本情况(如企业名称、地址、邮编、电话号码、联系人等)51、。 用户对药品质量、服务质量、工作质量的情况和建议。 对用户意见的投诉处理情况。4.5 由本公司质量领导小组负责对用户访问查询工作进行检查、考核和奖惩。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称药品不良反应报告制度编码xx-019页码共3页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 2范围：52、适用于药品不良反应信息的收集、报告和管理工作。 3责任者：质量管理人员、采购员、销售员。 4正文： 4.1药品不良反应(又称ADR)，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。4.2 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治疾病目的无关的作用。 毒性反应的临床表现主要有：l、中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。2、造血系统反应：如再生障碍性贫血等。3、肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。4、心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。过敏反应与药53、物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应、皮肤反应等。4.3 质量管理组为企业药品不良反应监测管理小组(简称ADR小组)，负责公司所经营药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表，每季度第一个月15日前向市、省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。4.4 药品不良反应监测的范围主要是：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应。已知的不良反应视具体情况而报告，对新药则要求全面报告。 药品不良反应的报告范围是：对54、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，须报告其引起的所有可疑不良反应。对上市5年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。4.5 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满5年，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。4.6 企业所经营的药品如发现群体不良反应，应立即向省药品监督管理局以及药品不良反应监测中心55、报告。公司应经常对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。4.7药品不良反应的管理程序： 由质管员负责、做好药品的批号跟踪调查，其他人员不擅自处理；尽快与投诉人联系，查清情况、查明不良反应原因，确定出现问题的性质；向市、省药品监管局和监测中心汇报，必要时可以越级上报并及时向生产企业反映。 提出处理意见报告企业负责人，准时填写不良反应记录： 对用户做出答复或赔偿； 将用户意见以书面形式通知责任部门负责人，以便共同分析原因，提出改进措施。 4.8 质量管理组为企业药品不良反应监测管理小组(简称ADR小组)，负责收集、分析、整理、上报企业药品不56、良反应信息。 各部门应注意收集正在经营的药品不良反应信息，填报药品不良反应报告表，每季度第一个月lO日前上报上季度药品不良反应报告表，上报给ADR小组。 企业质量管理组必须集中各业务经营部门填报的药品不良反应报告表，并分析和整理，每季度第一个月15日前向省药品不良反应监测中心汇报。质管组要密切注意收集药品不良反应情况，如发现知情不报者，要视其情节轻重，查实后严肃处理，并在季度质最考核中予以处罚。 XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称售后服务及用户访问管理制度编码xx-020页码共1页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组57、审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的： 广泛征求其他服务对象的意见,促进质量管理体系不断完善,提高药品质量和服务质量。 2范围：各委托配送单位。 3责任者：业务部、质量管理部。 4正文： 4.1 企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对公司药品质量和工作质量的评价及意4.2 访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。4.3 公司各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确58、定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。4.4 质量管理科每年组织一次用户访问活动，广泛了解用户对企业质量管理工作方面的意见和建议。4.5 各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对药品质量工作和工作质量的评价。4.6 做好访问记录，及时将被访单位反映的意见、问题或要求传递给有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。4.7 各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高售后服务质量。 XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称卫生和人员健康状况的管理制度编码xx-021页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门59、质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：保证药品质量,创造一个有利药品质量管理的优良的工作环境,保证员工身体健康。 2范围：适用于公司所有人员和工作场所。 3责任者：公司全体人员。 4正文： 4.1 为保证药品质量,创造一个有利药品质量管理的优良的工作环境,保证员工身体健康,依据药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法律法规,特制定本制度。4.2 环境卫生管理办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不60、良影响或污染，以确保药品的质量； 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。4.3 人员健康管理 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员，应每年定期到海口市区级以上医疗机构进行健康检查。 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、61、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称质量教育培训及考核管理制度编码xx-022页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质62、量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。2范围：适用于公司全体员工的教育、培训。 3责任者：公司全体员工。 4正文：4.1 教育培训时间：每月集中学习一次，每次2小时(即每月十五或二十五日晚7时至9时)，特殊情况另行通知(遇节假日顺推)。质管、验收、养护、计量等人员每季度初另再集中，培训学习二小时。4.2 教育、培训内容：药品管理法、药品法律法规政策，中西药业务知识、医疗机械和GSP有关知识、医药职业道德及有关质63、量管理制度等。4.3 教育、培训形式：以职工业余自学为主，集中学习和培训为辅的办法，学习、培训时间不得迟到、早退，无特殊情况不得请假。 4.4 需经省、市级药监局培训的人员，每年按规定(或通知)进行培训，做到持证上岗。4.5 实行考勤记录，教育、培训时间迟到十分钟以上，作为事假半天处理，迟到半小时以上作为事假一天处理，无特殊情况不参加学习，作为旷工一天处理。4.6全年累计三次无故不参加学习者，年终结算时扣除一个月奖金，企业对职工的教育、培训情况建立档案。4.7 公司质量领导小组每年对每位职工进行一次以上综合知识方面的书面考核，实行以考促学的办法。4.8 考试成绩70分以上作为及格论处，不及格者64、给予批评教育，并要求补考，补考不及格者年终给予扣除一定金额奖金。4.9 支持并鼓励在职职工到外参加各种有关药品质量教育和技术知识培训，如岗位知识培训，职称考核培训等，使职工的业务素质，质量意识，质量管理水平不断适应形势的需要。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称药品销售质量管理制度编码xx-023页码共1页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁65、销售质量不合格药品。2范围：适用于本企业销售药品的质量管理。3责任者：销售员 4正文：4.1 凡从事药品销售的工作人员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。4.2 药品销售人员应遵守国家的法律法规,将药品销售给具有合法资格的单位。4.3 药品销售人员应正确介绍药品的性能、用途,不得虚假夸大和误导客户。4.5 销售药品应开具合法票据,做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。4.6对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息4.7 做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称药品运输管理制度编码xx-024页码66、共1页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：加强药品运输的质量管理。2范围：适用于药品运输过程中的质量管理。3责任者：运输员 4正文： 4.1 按及时、准确、安全、经济的原则组织药品运输,努力压缩药品待运期,防止运输差错。 4.2 运输单据字迹清晰、项目齐全、单货相符，交接手续完备。 4.3 发运药品应包装牢固、标识清晰、严格按药品运输标识要求配装运输药品。 4.4 铁路运输不得使用67、敞车。水路运输不得配装在舱面,公路运输应覆盖严密捆扎牢固,防止破损、污染和混药事故发生。4.5 实施文明装卸运输,防止药品撞击、拖拉和倾到,确保药品安全。4.6 危险品的运输按公安部门关于危险品运输的规定运输。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称中药材、中药饮片购、存、销管理制度编码xx-025页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：为了加强对中药材和中药饮片的经营质68、量管理，严把中药材和中药饮片的购进质量关、储存养护关和销售服务关，确保人民群众的用药安全有效。2范围：中药材、中药饮片的购、存、销管理。3责任者：中药组人员。 4正文： 4.1 中药材、中药饮片的购进： 本企业所采购的中药应以饮片为主，原药材以需求为副，均应向具有合法资质的供货企业购进；向具有药品生产许可证的中药饮片厂（或加工厂）进货；或向具有药品经营许可证的批发企业（具有中药材和中药饮片经营范围的）购进；并向其索取合法资格证照及其有关销售人员的合法资格证件、证照等资料，建立供货企业的合法资格档案。所购的中药材、中药饮片应有包装，其包装上应注明品名、规格、产地以及质量合格的标志，中药饮片还应注69、明生产企业、生产日期，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号标识。 购进进口的药材应有加盖了供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的进口药材批件复印件。 所购的中药饮片应以炮制品为主，中药材按药品管理法允许的规定购进。所购的中药材与中药饮片以及配送退回的药材或饮片均需按规定经验收、鉴定合格后方可入库。按规定做好中药材、中药饮片的购进与验收记录，记录项目完整、齐全、真实，记录按规定保存。4.2 中药的储存、保管与养护中药材与中药饮片应与其他药品分开存放，原药材与饮片分开存放，并按药材的自然分类或药用部位分开整齐排列摆放，并有明显标识。 中药仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鸟、防鼠的设70、施设备，并有阴凉储藏的设施或设备，尤其对含有糖份、蛋白质或油脂成份、芳香性易挥发的中药材与中药饮片应加强阴凉干燥存放；对含淀粉质多的或易虫蛀的品种可进行药材的对抗储藏；对易潮易霉变的药材可采取石灰缸干燥储存等办法。 每季度应对全部库存进行“三三四”制检查养护，遇到春、夏霉雨高温季节，尤其在每年的59月份期间，每月要将全部库存检查一遍，并根据药材的不同特性，必要时需进行挑拣筛选，翻晒或烘烤、重蒸等养护措施，并按规范要求做好养护记录。仓库储存的中药应无灰尘、无蛛网、无污垢、无鼠咬等现象，保持整洁、卫生、干净。4.3 中药的销售、配送： 中药材和饮片的销售，只能配送给连锁范围内的门店，不得对连锁以外71、的单位或个人进行批发或销售。 向门店配送的中药材和饮片，应是合格的产品，未经加工炮制的中药应注明，以提醒门店需要进行临方炮制后方可调配和销售。中药材和中药饮片出库时，应按照先产先出，先进先出，易变先出的原则，发货员按配送清单认真发好后交复核员核对无误后方可出库，并按规定要求做好出库复核记录。 大包装的中药饮片需分装销售的，按中药饮片分装程序规定执行。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称重要仪器与设备管理制度编码xx-026页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行72、政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：为保证公司药品经营质量，有效实施质量过程控制，根据药品管理法、药品经营质量管理规范的要求，公司应在库房及验收养护室配备重要的检验仪器与有关设施设备。2范围：公司所有仪器、设备的使用管理过程。3责任者：质量管理人员 4正文： 4.1验收养护室仪器设备由验收员、养护员负责保管、养护和维修，保证各仪器、设备的安全正常运转。4.2 储运部负责对仓库设备的保管、养护和维修，保证各种设备的安全正常运转。4.3 公司应有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用适宜的材料并具备相应的结73、构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响。4.4 应配备便于药品配送使用的配发货操作台及配送药品周转箱。4.5 储存整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施。4.6 仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶。4.7 应有检测温湿度的设备，每个仓间须配备一定数量的温湿度检测仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜。4.8 应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备。4.9 应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。4.10 应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应74、配置灯罩。4.11 应有符合规定要求的消防、安全设施。4.12 验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。4.13 验收养护室、中药标本室应配有防潮、防尘的设备。4.14 以上仪器和设备均应建立档案和台帐，应存有使用说明书与产品合格证，并且对所有仪器和设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称计量管理制度编码xx-027页码共2页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实75、施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：加强计量监督管理,保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠。2范围：全公司计量器具的使用管理。3责任者：计量员(质管员兼)。 4正文：4.1质量管理科负责公司的计量管理工作及计量器具的统一送检 4.2严格执行计量法，统一使用法定计量单位和计量器具。4.3经营所需的计量器具如磅秤、台秤、电子称、电子天平及检测所用分析天平、快速水分测定仪、温湿度计等，均由质管科按程序申报并负责采购。所采购的计量器具必须有计量认证标准，并经计量部门检定合格后方可使用。4.4所有计量器具都应建立档案与台帐。档案中应有使用说明书、厂家出厂合76、格证及每年计量检定部门的检定证书、维修说明等。4.5计量器具在使用过程中必须爱护，不得任意拆卸和擅自修理，遇有故障和失准的计量器具，必须及时送法定检定机构检修。无法使用的应作报废处理。 4.6强制检定的计量器具，必须按检定周期送法定计量检定所检定。检定合格的应贴合格标志，并做好存档工作。 4.7配送中心在验收与发货过程中必须按要求认真根据包装药品允许误差值，校对各药品的量值（体积或重量），凡不符合规定的，不予入库或出库。4.8保持衡器清洁卫生，衡器要做到使用前校准零位，使用后复原，保证衡器准确无误。4.9 质量管理部应经常指导、帮助计量员开展计量管理活动，各部门应把收集到的计量管理有关信息及时77、反馈到质量管理部。 XXXXX药业有限公司GSP管理文件文件名称相关岗位人员的质量责任制度编码xx-028页码共6页，第1页文件属性新订； 确认；修订；第 次，替代起草部门质量管理部起草人起草日期审核部门质量管理领导小组审核人审核日期批准部门总经理批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期实施日期分发部门总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部1. 目的：本着“ 质量第一 ”的原则，保证经营商品质量和人民用药安全、有效。规范质量行为，落实各级责任人员的职责。 2范围：相关人员的质量责任。3责任者：总经理 质量副总经理 质量管理部 业务部 行政部 储运部 4正文： 4.1总经理：对经营78、商品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面责任。 组织贯彻实施上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令。 主持制订本企业质量方针、目标、规划和计划，建立并健全质量责任制，并坚持“质量第一”的方针。 推进质量体系建设，健全质量管理机构，支持并保证其行使职权，做好质量管理工作。 主持质量工作会议，主持重大质量事故的处理、研究、布置和检查质量工作，特殊情况应上报质量领导小组研究处理并作出有关质量问题的决策。 开展质量教育，提高全体职工的质量意识，在经营与奖惩中落实质量否决权。 对公司工作全面负责，注意购、销、存动态，重视调动职工的积极性，努力完成上级布置的各项作务。 4.2 副总经理(分管质79、量) 协助经理认真贯彻上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令，全面管理企业质量工作对总经理负责。 负责组织实施企业的质量指标、质量计划，对质量管理机购的工作质量，负有检查、督促与改进的责任。 有关规定和制度经审定颁布后，负有组织实施和检查督促的责任。 直接领导公司质量管理部，协调质量管理部与各业务部门的关系，推进质量管理体系的正常运转。 主持质量分析会议和质量问题的处理工作，组织开展群众性的质量管理活动，组织质量奖惩工作。 负责新职工上岗培训的组织工作。 4.3 质量管理部经理 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，具体负责企业综合质量管理工作，制订组织质量考核工作。 负责起草、审定80、有关质量管理文件、并指导、检查、督促实施。 负责企业质量信息的传递、反馈，建立和健全质量信息管理制度，并发挥它在质量管理中的作用。 负责开展质量教育活动，推行全过程的商品质量管理，制订实施办法，保证质量管理工作正常开展。 审查首营企业和首次经营品种，审定有关业务合同中的质量条款。 负责不合格药品的审核和上报，参与不合格药品的销毁监督。 负责重大事故的调查和处理及不良反应的汇总报告。 履行质量管理职能，在公司内部对药品质量行使裁决权。 定期召开质量分析会，组织落实GSP认证的迎检工作，指导质量验收、养护和质量查询工作。 4.4 质量管理员 在质管部经理领导下，具体负责本公司的质量管理工作，对药品81、质量及有关标准负有管理责任。 认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，积极提出有关完善各项规章制度的各种建议和意见。 协助质管部经理着重做好药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则等的宣传、落实。 负责对调出商品质量查询、处理、整理、汇总，提供有关质量信息。做好跟踪服务和不良反应情况记录。 负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁。 收集、整理有关药品的质量档案，参与起草、修订企业经营质量管理制度。 4.5 质量验收员 按照法定标准和合同规定的质量条款，对入库商品进行逐批按批号逐项验收，并做好详细的记录，对入库商品质量和有关指标负直接验收责任。 外观质量、包装质量有疑问的，对销货退82、回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收。 验收药品要求在规定的场所在货到24小时内验收完毕(节假日例外)。特殊情况下要求随到随验收。具体操作要严格按照规定的验收程序进行。 不符合有关规定的产品不得验收入库。 经验收合格的药品，必须在有关单据上签名，凡未验收的商品不得签字，未验收的商品不得入库。 凡发现不合格的药品，应及时报告质管科。按不合格的有关程序处理，并通知业务部门。 配合质管组做好售后的质量查询、退货处理、质量档案和主要业务单位的档案工作。 4.6 销售部经理(销售员) 按规定将药品销售给合法资格的单位，并认真索取与审核购货单位的许可证与营业执照等合法证照资料。 教育本部门人员树立质量第83、一的思想，遵守医药质量法规，要正确处理业务与质量，数量与效益之间的矛盾，为实施本公司的质量方针、目标而努力。 正确介绍商品，组织商情与用户调研，根据按需采购、择优选购的原则，帮助制订进货计划，建立销售记录。 对近效期品种及库存二年以上老产品要尽快销售，销售特殊管理的药品应执行有关规定。 推行全过程质量管理，对经管商品质量负有直接检查、监督的责任，并督促按期完成入库、在库、出库的质量工作及信息报告。 对已售出的药品如果发现质量问题应立即追回，并向质管部门报告，同时做好记录。4.7 采购部经理(采购员) 学习、贯彻、遵守药品管理法及有关法规、规定，树立质量第一和廉洁奉公的思想，认真组织采购工作，防84、止药品人为脱销。 采购工作应遵循质量第一的原则，及时查验和索取业务单位的有关资料。 要对供货企业的业务人员，进行合法资格的验证，签订购销合同要明确质量条款，做好药品购进记录。 一般情况下不得购进近效期在六个月以内的药品。 会同质管部门认真制订购货计划组织好货源，制定购货计划要以质量作为重要依据，严把进货质量关，确保进货质量安全有效，并有合法票据。 具体负责药品购进过程中的质量管理工作。检查确定供货企业法定资格，生产或经营的范围和质量信誉情况。 认真做好对首营企业和首营品种的审核报批工作，经质管部门审核后报经理室批准后执行。 不得购进变质、失效、不合格或不符合规定的医药商品，并要及时反馈、认真处85、理用户意见。 收集药品和市场信息资料，负责药品货源和价格行情的调研。 4.8 储运部经理 协助业务科、质管科做好药品销售和管理工作。 认真把握进出库复核关，严防伪劣药品进出库和差错现象发生。 按规定做好药品养护、储存和运输工作，认真做好有关台帐和记录。 协调好各仓库养护员和保管员的工作，仓库内色标明确，堆垛合理。 积极向质管科提供养护、保管、运输和客户反馈的质量信息。 4.9 养护员 在质管部的指导下。对药品进行定期循环质量检查和科学养护，实行“三、三、四”制检查，要加强检查重点品种的养护。 指导保管人员对药品进行合理储存。 养护中发现疑问应及时同质管科联系，填写复检单，并向有关部门查询。同时86、挂黄牌暂停发货，有确定结论后再作处理。 定期对养护情况进行分析，配合保管员做好安全储存，科学养护工作，提供养护建议。 做好仓库通风、除湿、降温、避光、除虫、防腐等养护工作。 对中药材和中药饮片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，确保在库中药材品种的质量安全。 正确使用养护设备，认真做好使用记录，注意保养养护仪器，确保养护工作的正常运行。 4.10 仓库保管员（配货员） 负责对验收合格商品的入库收货、在库保管及发货工作，对商品负有保管责任。 努力学习商品保管知识，了解商品特点，实行分类、分区存放，堆垛合理，间距规范。 商品入库时应仔细查对品名、剂型、规格、数量、批号、产地、验收员是否盖章等，发87、现疑问要及时同验收员或业务部门联系，不合格药品不得入库。 发货时应执行“先产先出”、“近效期先出”、“按批号发货”的原则，凡变质、过期失效等不合格商品不得发货，并做好温湿度记录和调控及色标管理等有关工作。 凭单收发商品，保证票帐货相符，防止错发，避免损失。 负责填写不合格药品(破损)审批表，负责维护仓库的环境卫生。设置近效期药品一览表和月末近效期商品催销制度，协助做好信息反馈处理工作。 4.11出库复核员(验发员) 复核员对出库商品质量负有直接责任。 严格执行出库复核制度，凭证复核出库商品实物，认真按品名、规格、批号、数量等项目做好检查记录，便于质量跟踪。 不符合下列规定的药品不得出库。a、药88、品包装内有异常响动和液体渗漏。 b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏。 c、包装标志模糊不清，或者脱落。 d、己超出有效期药品。 e、有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。 认真建立商品出库复合台帐，并备存待查，防止一切质量事故。 要在出库凭证上盖章(或签字)作为复核的依据，严禁不合格药品出库。4.12 运输员 在药品出库时要仔细检查各种数量和包装情况，发现问题要及时采取弥补措施。装车时要堆放结实，要捆绑牢固，应针对运送药品的包装条件和道路情况，采取相应措施，防止途中运输损失和商品混淆。 搬运、装御药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，堆码要整齐，高度89、要适中。 努力压缩药品的待运期，减少运输差错，须冷藏的药品要求冷藏储运并要尽量缩短运输时间，麻醉精神药品的运输须严格按照相关制度执行。 及时向质管科反映运输送货过程中收集的质量信息及可能发生的问题。 药品交接时要求客户当面点清，做好回单签收工作。 4.13 出纳、记账员、会计 坚守工作岗位，严格执行有关财务制度，不得擅自支用流动资金，会计人员必须每月按时做好有关财务清算工作。 认真复核出入库凭证，检查数量、单位、金额是否相符，及时准确地办理收款和付款工作。对购进药品的付款凭证上要有验收员签章后方可予以付款。 收付款时应做到唱收唱付、清点清楚，防止假币收入，有关凭证要在收款后才能盖章。 及时反映收款和付款中的问题，每天的货款要及时送交银行入帐，做好现金保管和资金回笼工作。 积极帮助业务科或质管科收集、反馈有关药品的质量信息。