1、药业公司药品质量检查验收及储存管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录一、质量体系文件管理制度3二、质量方针和目标管理制度5三、质量体系审核制度7四、有关部门和人员的质量责任规定9五、质量否决规定18六、质量信息管理制度20七、首营企业、首营品种审核制度22八、药品采购管理制度24九、药品质量检查验收管理制度25十、药品储存管理制度26十一、药品养护管理制度28十二、药品出库复核管理制度29十三、药品运输管理制度30十四、药品销售和售后服务管理制度31十五、相关记录和凭证管理制度32十六、近效期药品管理制度2、34十七、退货药品管理制度35十八、不合格药品管理制度36十九、质量事故、质量查询和质量投诉管理办法38二十、药品不良反应报告制度40二十一、卫生和人员健康管理办法41二十二、设施设备管理制度42二十三、检测设备管理制度44二十四、质量方面的教育、培训和考核规定45二十五、质量管理工作检查和考核制度47二十六、质量奖惩管理制度48 质量体系文件管理制度 页码：共2页第1页 编号：xx01-xx 一、质量体系文件管理制度1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本公司质量管理文件体系的管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布3、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理文件的管理。4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类： 5.1.1 质量管理体系文件包括法规性文件和见证性文件两类。5.1.2 法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律、法规和行政规章；国家法定技术标准；企业质量管理制度和质量管理工作程序等。5.1.3见证性文件是用以表明本公司质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品4、购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况的记录等。5.2 质量管理体系文件的管理5.2.1 质管部负责质量管理法规性文件的编制、审核和见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：5.2.1.1依据有关法律、法规及药品经营质量管理规范要求，使制定的各文件具有合法性。5.2.1.2结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。5.2.1.3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回等实施控制性管理，使各项文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。5.2.1.4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家5、法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。5.2.2 公司质量领导小组负责审定和修订质量管理法规性文件。质量体系文件管理制度 页码：共2页第2页 编号：xx01-xx 5.2.3 公司主要负责人负责质量管理法规性文件的审批与废除；5.2.4 公司行政部负责质量管理体系文件的印制、发布和保管；5.3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。5.4 药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料由质管部收集、整理和发放。5.5 质管部、行政部协助公司质量领导小组定期检查各部门对体系文件的执行情况和文件管理程序的执行情况,并做好记录。56、.6 文件的管理按照本公司质量管理文件管理程序要求实施。6.相关质量记录：6.1文件发放、回收记录xx-016.2文件更改申请xx-026.3文件销毁申请xx-03质量方针和目标管制制度 页码：共2页第1页 编号：xx02-xx 二、质量方针和目标管理制度1、目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。4、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量方针是由企业的主要负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业一定时期在质量方7、面所追求的目的，应与质量方针保持一致。5.2 质量目标是可测量的。公司必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。5.3 公司主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由公司主要负责人批准发布。 5.4公司的质量方针是：“顾客至上、科学管理、持续改进、质量第一”。质量总目标是“药品进货验收率100% 商品交付合格率 100% 顾客满意率98%以上 ”。5.5 各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，确保全体员工均能理解和贯彻执行；根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，并将审定后的质量目标逐8、级分解到各岗位。5.6 质量方针、质量总目标贯彻执行情况由质管部协助质量领导小组在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量领导小组审定。5.7 质量领导小组依据审定结果，根据公司的奖惩办法予以奖惩。5.8 各部门质量目标5.8.1 采购部：A、供货单位、购进品种合法性100%；B、供货单位销售人员均有符合规定的授权委托书；C、药品购进记录准确完整；D、购进药品的质量验收合格率不少于98%。E、每份购货合同必须有符合规定的质量条款。质量方针和目标管制制度 页码：共2页第2页 编号：xx02-xx F、销售客户建档率100%；G、销售记录准确率100%。H、购货单位合法性100%；I、客户满意率99、8%以上5.8.2 储运部：A、在库重点养护品种养护率100%；B、药品出库准确率和复核率100%；C、运输过程中破损率小于1D、药品交付合格率100% 质管部：A、药品入库验收率100%；B、验收记录准确完整；C、验收后入库药品合格率100%；D、不合格药品处理及时处理率100%；E、药品质量档案准确率100%；F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率100%；G、首营企业、首营品种审核的准确率100%。质量体系审核制度 页码：共2页第1页 编号：xx03-xx 三、质量体系审核制度1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本公司质量管理体系的完善。2、依据：药品10、经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定对公司质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于对质量管理体系的审核。4、责任：公司质量领导小组对本制度的实施负责。5、内容：5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。5.2 审核的内容：5.2.1 质量管理的组织机构及人员；5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；5.2.3 过程管理，包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售和售后服务等。5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。5.3 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质管部、行政部具体负责审核工作的实施。511、.4 质量管理体系审核小组的组成条件5.4.1 审核人员应有代表性，公司各门部都必须有人员参加；5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；5.4.3 审核人员应熟悉经营业务和质量管理；5.4.4 审核人员由质量领导小组任命。 5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在1112月进行。部分或临时评审根据管理需要，由质量领导小组决定。5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和方案。5.7 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。质量体系审核制度 页码：共2页第2页 编号：xx03-xx 5.8 审核时应深入调查研究，同受审核12、部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。5.9 审核工作结束后，审核小组应写出书面的审核报告，并上报质量领导小组。5.10质量领导小组根据审核报告，确定纠正预防措施，并依据企业奖惩规定进行奖惩。5.11 质量管理体系审核执行本公司质量体系内部评审程序。6.相关质量记录：6.1年度内审计划xx-016.2审核实施计划xx-026.3内审检查表xx-036.4不符合项报告xx-046.5内部质量管理体系审核报告xx-056.6内审首（末）次会议签到表xx-066.7纠正和预防处理单xx-07有关部门和人员的质量责任规定 页码：共9页第1页 编号：xx04-xx 四、有关部门和人员的13、质量责任规定1、目的：对组织内的职能及其相互关系予以规定和沟通，促进有效的质量管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于组织内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。5、内容：5.1有关部门质量职责5.1.1质量领导小组质量职责 5.1.1.1组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则等管理法律、法规和行政规章；5.1.1.2组织并监督实施公司的质量方针；5.1.1.3负责公司质管部门的设置，确定各部门质量管理职责；5.1.1.4审定公司质量管理制度；5.1.1.5研究和确定公司14、质量管理工作的重大问题；5.1.1.6确定公司质量奖罚措施。质管部质量职责5.1.2.1贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；在公司内部对药品质量具有裁决权。5.1.2.2负责起草公司药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。5.1.2.3负责首营企业和首营品种的质量审核。5.1.2.4负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案，加强质量追踪。5.1.2.5负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，及时做好药品不良反应的收集和报告。5.1.2.6负责药品的验收和检查，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。5.1.2.7定期组织对全公司库存药品质量检15、查，保证药品质量。防止发生质量事故，并对出现的事故进行具体处理。及时制止在质量方面的违法违章行为，对有关人和事提出处理意见。对在工作中坚持保证质量并作出显著成绩者，向领导提出建议给予表彰和奖励。有关部门和人员的质量责任规定 页码：共9页第2页 编号：xx04-xx 5.1.2.8负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。5.1.2.9负责收集和分析药品质量信息，定期向主管质量工作的副总经理汇报质量管理和质量信息的情况，向公司各部门传递质量信息。5.1.2.10协助开展对公司职工药品质量管理方面的教育或培训。5.1.2.11其他相关工作。 5.1.3采购部职责：5.1.3.1坚持16、“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。5.1.3.2严格执行购进程序，确保购进的药品符合质量要求。5.1.3.3建立供货单位档案。从合法的企业购进合格药品，不与非法经营单位发生业务往来。5.1.3.4严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。5.1.3.5购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。5.1.3.6购进药品有合法票据，做好购进记录。5.1.3.7掌握购进过程的质量动态，积极向质管部反馈信息。5.1.3.8每年定期会同质管部进行药品、供应商质量评审。业务部职责5.1.4.1审核销售单位的法定资格和商业信誉，保证经营的合法性和安全性。建立客户档案，未经审17、核和审核不合格的的客户不得开具销售单。5.1.4.2严格执行药品销售制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。5.1.4.3按“先产先出、近期先出”的原则开具销售单，做好销售记录；严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，避免给企业造成经济损失。5.1.4.4认真审核客户退货申请，及时办理相关手续。5.1.4.5重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。5.1.4.6销售药品有合法票据。5.1.4.7收集由本公司售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况应及时按规定上报。储运部的质量职责5.1.5.1按照药品经营质量管理规范、公司的有关制度实施药品的储存、养护、出库、18、运输工作；5.1.5.2负责掌握药品的进、销、存全过程的质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系；有关部门和人员的质量责任规定 页码：共9页第3页 编号：xx04-xx5.1.5.3负责做好仓库防鼠、防虫、防尘、防潮、防火等工作，避免造成损失；5.1.5.4负责做好养护、催调、出库复核等各项质量活动的记录，收集和保管好本部门的质量资料档案；5.1.5.5负责做好销货退回和不合格药品的管理工作；5.1.5.6定期会同质管部门对购进药品进行质量评审工作。5.1.6行政部的质量职责5.1.6.1负责公司质量管理体系文件及质量管理人员任命文件的印制、发布和保管工作。5.1.6.2负责公司质量管理人员及19、验收养护人员和其他相关人员档案的建立和保管工作。5.1.6.3负责公司人员培训和继续教育工作，建立个人培训教育档案。5.1.6.4负责定期组织公司直接接触药品人员进行健康检查，建立健康档案。5.1.6.5协助质量领导小组定期检查各部门对质量管理体系文件执行情况，并与质量部对考核检查存在问题和改进措施进行跟踪、验证。5.1.6.6负责召集公司人员定期召开质量会议。5.1.7财务部质量职责5.1.7.1按公司有关制度对购进药品把好质量关，药品进仓通知单上有验收合格结论和验收员签名才可付款；5.1.7.2审核销售客户的信誉额度，确定销售客户的结算期限。5.1.7.3对销售的药品把好质量关，凭销售单上20、“质量合格”章和出库复核员签名才开具销售发票。5.1.7.4会同储运部对库存商品进行盘点，保证票、帐、货相符。5.1.7.5审核不合格品的报损情况，监督不合格药品销毁。5.2有关人员质量责任5.2.1总经理质量责任5.2.1.1认真贯彻国家各项有关药品质量的政策、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任。5.2.1.2主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。5.2.1.3主持质量体系评审工作，听取质管部对公司药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。有关部门和人员的质量责任规定 页21、码：共9页第4页 编号：xx04-xx5正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。5.2.1.5重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。5.2.1.6创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。5.2.1.7签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。5.2.2质量负责人质量责任5.2.2.1积极贯彻上级质量方针、政策、法规，带头执行公司的质量管理制度和有关质量规定。5.2.2.2协助总经理推进本公司质量方针、目标的实施，确保本公司质量体系的正常运行。5.2.2.3抓好公司的质量管理工作，提高质量保证能力，对公司质量管理工作22、的实施负领导责任。5.2.2.4对质量管理机构的工作给予支持，确保其行使质量否决权。5.2.2.5加强对质量工作人员的质量意识教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。5.2.2.6协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作，对因质量问题造成人为经济损失的当事人，按公司有关规定处罚质管部负责人质量责任 5.2.3.1认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范以及有关方针政策，加强公司的质量管理工作，实行质量否决权。5.2.3.2制定质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促其实施。5.2.3.3负责质量验收和质量查询工作，接受公司23、内部有关质量技术问题的咨询。5.2.3.4召开质量分析会议，开展有关质量管理活动，及时向质量负责人汇报质量动态和请示有关质量处理意见。5.2.3.5负责对企业质量方针、目标、药品经营质量管理规范、质量管理制度的实施情况进行检查与考核，定期开展质量体系评审，下达整改通知。5.2.3.6负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，组织或督促不定期开展信访、走访、质量查询工作。有关部门和人员的质量责任规定 页码：共9页第5页 编号：xx04-xx 5.2.3.7做好药品养护的检查工作。5.2.3.8对首次经营药品进行审查、登记，收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。5.2.4采24、购部负责人质量责任5.2.4.1领导本部门按照公司药品购进管理程序，组织药品的购进。5.2.4.2加强对药品购进人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。5.2.4.3掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质管部联系。5.2.4.4配合质管部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。5.2.4.5以药品质量作为重要依据，审查药品购进计划。5.2.4.6督促药品购进人员严格执行GSP，执行药品购进程序，签订购进合同明确质量条款，购进药品按规定做好购进记录。业务部负责人质量责任5.2.5.1负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。5.2.525、.2执行药品销售管理制度，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。5.2.5.3严格遵循“先产先出”、“近期先出”的原则，督促本部门人员对近效期药品及滞销药品加紧促销。5.2.5.4开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部门参考。5.2.5.5组织开展用户访问，收集整理各种信息，及时进行质量改进。5.2.5.6销售药品有合法票据，督促相关人员做好销售记录。5.2.5.7督促本部门人员严格执行药品不良反应报告制度。储运部负责人质量责任5.2.6.1认真贯彻国家各项有关药品质量的政策、法令、法规。 5.2.6.2加强对全体人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则。5.2.6.3配合质管部开展26、本部门的质量考核工作，负责对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施。 5.2.6.4会同质管部对购进药品开展质量评审。 5.2.6.5督促员工把好收货、储存、养护、出库、运输关，严格批号登记管理、近效期药品有关部门和人员的质量责任规定 页码：共9页第6页 编号：xx04-xx 管理，保证药品质量。 5.2.6.6加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高配送质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。 5.2.6.7发现质量问题及时与质管部联系。5.2.7行政部负责人质量责任5.2.7.1认真贯彻执行国家各项有关药品质量的政策、法令、法规。5.2.7.2负责做好公司各类质量管理文件的印27、制、发布和存档工作。5.2.7.3建立各级质量人员及验收、养护、保管人员的个人档案。5.2.7.4做好公司质量教育培训工作，制定培训计划，定期召开培训会议。5.2.7.5定期组织公司直接接触药品人员进行体检，建立个人健康档案。5.2.7.6协助质量领导小组做好质量管理体系考核和内审工作。5.2.7.7协助质量领导小组定期召开质量会议。5.2.8财务部负责人质量责任5.2.8.1严格执行药品管理法等法律法规。5.2.8.2严格要求本部门相关人员对购进药品应凭有验收合格结论和验收员、保管员签名的药品进仓通知单付款。5.2.8.3要求开票人员应凭盖有“质量合格”章和出库复核员签名的销售单开具销售发票28、。5.2.8.4对不合格药品报损情况进行审核。5.2.8.5监督不合格药品的销毁。5.2.9质量管理员质量责任5.2.9.1严格执行药品管理法等有关法律法规。5.2.9.2协助本部门领导召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并查明原因，予以解决。5.2.9.3严格按照各有关流程要求及时开展工作，认真执行产品质量标准。5.2.9.4负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。5.2.9.5收集、保管好质量资料档案，认真做好台帐记录等，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性。5.2.9.6经常主动了解药品质量情况，发现问题，协助本部门领导妥善处理，避免29、因质量而造成的经济损失。5.2.9.7认真做好仪器、计量器具、设备的周期性检定管理工作。有关部门和人员的质量责任规定 页码：共9页第7页 编号：xx04-xx 5.2.9.8坚持原则，秉公办事，日常质量工作不受外界的影响、干扰。5.2.10采购员质量责任5.2.10.1严格执行药品管理法等法律法规。 5.2.10.2坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。5.2.10.3认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质管部对其进行现场调查取证，签订质量保证协议。5.2.10.4签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。5.2.10.5配合质管部搞好首次经营品种的审核工作，30、向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准等资料。5.2.10.6了解供货方的生产、经营状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。5.2.10.7对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。5.2.11销售员质量责任5.2.11.1严格执行药品管理法等各项法规规定。5.2.11.2按照市场需求做好销售计划，以防库存积压过多。5.2.11.3认真审查购货单位的法定资格，保证将药品销售给具有合法资格的单位。5.2.11.4正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户。5.2.11.5建立购货单位相关资料的档案，方便对购货单位的查验。5.2.11.6及时31、反馈售后质量信息，协助质管部做好质量查询、投诉的处理工作。5.2.12验收员质量责任5.2.12.1严格执行药品管理法等各项法规规定。5.2.12.2负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收，并在入库凭证上签字。5.2.12.3加强来货验收工作，按规定比例抽验，重点验收标识、外观质量和包装质量，对销后退回药品必须做到件件拆箱，应认真验收。5.2.12.4对验收不合格药品不得转入合格品区，报质量管理员确认，做好不合格药品的隔离工作。5.2.12.5验收完毕，规范填写验收记录及有关质量管理台帐，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签章负责，保存至规定期限。有关部门和人员的质量责32、任规定 页码：共9页第8页 编号：xx04-xx 5.2.12.6验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质管部，定期对验收情况进行统计分析，并上报质管部。5.2.12.7自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平。5.2.13养护员质量责任5.2.13.1认真执行药品管理法等有关规定，在质管部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。5.2.13.2坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好药品的分类、合理存放。5.2.13.3负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。5.2.13.33、4对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应增加检查次数，必要时应抽样送检。5.2.13.5建立药品养护档案，养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时与质管部联系处理，质管部确认合格后方能配发5.2.13.6指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，每日上、下午各一次定时对温湿度作记录，根据气候环境变化，采取调节温湿度等相应的养护措施。5.2.13.7正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行。5.2.13.8每季汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。5.2.13.9自觉学习药品业务知识，提高养护34、工作技能。5.2.14保管员质量责任5.2.14.1认真执行药品管理法等法律法规，保证在库药品的质量。5.2.14.2按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好色标管理，色标明显。5.2.14.3设立保管卡，按批正确记载药品进、出、存动态，保证货卡相符，及时分析，反馈药品库存结构及适销情况。5.2.14.4做好效期药品管理工作，近效期药品做好明显标志，严格按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则办理出库。5.2.14.5在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。5.2.15发货员质量责任有关部门和人员的质量责任规定 页码：共9页第9页 编号：xx04-xx 535、.2.15.1认真执行药品管理法有关规定，保证发出药品的质量。5.2.15.2发出药品要坚持“先进先出、近期先出、按批号发货”的原则，发货时查对货号、品名、规格、数量、批号、生产厂商、外观质量等，发现不符及时纠正，不造成人为的退货，及时做好发货记录，并签名负责。5.2.15.3发货做到四不出即：药品包装内有异常响动和液体渗出不发货；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象不发货；包装标识模糊不清或脱落不发货；药品已超出有效期不发货。5.2.15.4自觉学习药品业务知识，发出药品保质保量，对本人配发的药品质量负责。5.2.16复核员质量责任5.2.16.1认真执行药品管理法有关规定36、，加强质量意识。 5.2.16.2按发货凭证逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标识清晰。5.2.16.3自觉学习药品业务知识，努力提高复核工作技能。5.2.16.4认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存三年以上备查。5.2.16.5复核完毕，在发货凭证上签章。5.2.17运输员质量责任5.2.17.1严格按药品管理法规定办事。5.2.17.2装运药品要品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将药品倒置、重压，堆码高度要适中。5.2.17.3运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。5.2.17.4发运药品应包装牢固，标37、识清晰，严格按药品的包装条件和道路情况配装、运输。需冷藏保存的药品运输途中应有冷藏措施。5.2.17.5文明装卸，轻拿轻放，防止包装和药品破损，确保药品安全。5.2.17.5及时向质管部反映押运过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题。5.2.17.6对本人押运的药品安全负责。质量否决规定 页码：共2页第1页 编号：xx05-xx 五、质量否决规定1、目的：建立质量否决的规定，确保质量管理人员行使质量否决权，保证经营药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于对影响公司经营质量管理的问题和行为的否决。4、责任：质管部对本规定的实施负责。5、内容：5.1本否决权采用国家和地方38、有关药品质量管理的法律、法规和药品法定质量标准以及公司的质量管理制度、工作程序作为依据。5.2质量否决内容与方式：5.2.1在考察基础上提出更换药品的生产厂商或停止购进。5.2.2在认定的基础上提出停售或收回售出药品。5.2.3对库存药品经法定检验或养护检查发现不合格药品决定停售、封存或销毁。5.2.4对售出药品经查询查实存在问题后予以收回或退换。5.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。5.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出、通报批评或处罚并要求立即改正。5.2.7对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、改造、完善建议。5.3在药品39、购进过程中，对存在以下情况之一的予以否决：5.3.1未办理首营品种质量审核或审核不合格的。5.3.2进货质量评审决定停售的。5.3.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。5.3.4超出本公司的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。5.3.5未办理首营企业质量审核或审核不合格的。5.3.6企业进货质量评审决定取消其供货资格的。5.3.7被国家有关部门吊销“证照”的。5.4对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决：5.4.1未经质量验收或质量验收不合格的。5.4.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。质量否决规定 页码：共2页第1页 编号：xx05-xx 5.4.3被国家有关部40、门吊销批准文号或通知封存回收的。5.4.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。5.5对销售药品存在下列情况之一的予以否决：5.5.1经质管部确认为不合格的。5.5.2国家有关部门通知封存和回收的。5.5.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。5.5.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。5.6对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：5.6.1未认定该单位合法资格的。5.6.2所售药品超出该单位经营或使用范围的。5.6.3被国家有关部门吊销“证照”的。5.6.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。质量信息管理制度化 页码：共2页第1页 编号：xx06-xx 六、质量信息管理制度141、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本公司所有质量方面信息的传递。4、责任：质量管理员、各部门信息员对本制度的实施负责。5、内容：5.1质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2质量信息的内容主要包括：5.2.1国家最新药品管理法律、法规、行政规章、质量公告等；5.2.2国家新颁布的药品标准、技术文件等；5.2.3当地有关部门发布的药品质量公告、管理规定等；5.2.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；5.2.5同行竞争对手的质量42、措施、管理水平、效益等；5.2.6在药品的质量验收、储存养护、出库复核、质量检查中发现的有关质量信息；5.2.7在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中收集的有关信息。5.3质量信息的收集方式：5.3.1质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；5.3.2企业内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。5.3.3企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。5.5建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配43、合。在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。5.6质管部应整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告质量负责人，并反馈到相关部门。质量信息管理制度化 页码：共2页第2页 编号：xx06-xx 6.相关质量记录：6.1信息联络处理单xx-016.2质量信息台帐xx-02首营企业、首营品种审核制度 页码：共2页第1页 编号：xx07-xx 七、首营企业、首营品种审核制度1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进药品，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于首营企44、业审核管理。4、责任：采购员、质量管理人员、业务人员、销售人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。5.2对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：5.2.1索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；5.2.2审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.3对首营企业资料审核还不45、能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.4首营企业的审核由采购部会同质管部严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。5.5对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：5.5.1索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、合格检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；5.5.2了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；5.5.3审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。5.5.4如46、果首营品种为非处方药，则同时应审核其非处方药审核登记表及其附件（包括包装、标签、说明书等）复印件。5.6当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。首营企业、首营品种审核制度 页码：共2页第2页 编号：xx07-xx 5.7 首营品种审核方式：由采购部填写首营品种审批表，经质管部和主管领导审核批准后，方可购进。5.8首营企业审核的有关资料、首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。6.相关质量记录：6.1首营品种审批表GN-YW-P02-016.2首营企业审批表GN-YW-P03-016.3首营品种目录GN-YW-P02-026.4首营47、企业目录GN-YW-P03-026.5药品质量档案xx7-01药品采购管理制度 页码：共1页第1页 编号：xx08-xx 八、药品采购管理制度1、目的：为加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业购进药品的质量管理。4、责任：采购部相关人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，认真编制药品购进计划。5.2严格执行药品购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。5.3认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质管部48、对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。5.4对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。5.5加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合合同法规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确以下质量条款：5.5.1 药品质量符合质量标准和有关质量要求；5.5.2 药品附产品合格证；5.5.3 药品包装符合有关规定和货物运输要求；5.5.4 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。5.6 配合质管部做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、说明书等资料以及样品等，执行首49、营企业审核制度和首营品种审核制度。5.7 分析销售，合理调整库存，优化药品结构。5.8 每年定期会同质管部、储运部和业务部对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。5.9购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、购进价格及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。药品质量检查验收管理制度 页码：共1页第1页 编号：xx09-xx 九、药品质量检查验收管理制度1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和50、假劣药品进入本公司，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于公司所有购进和销后退回药品的验收工作。4、责任：质量管理人员、验收人员和保管人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。5.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。5.3对药品包装、标识的验收可在待验区进行，对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5.4验收应在规定时限内完成。5.5药品验收应按规定比例抽取样品。所抽取的样品必须51、具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。5.6验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验合格报告书。5.7验收人血白蛋白应有该批药品的生物制品批签发合格证。5.8验收进口药品，必须审核其进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口治疗治疗诊断性生物制品应审核其生物制品进口批件复印件；按生物制品批签发管理的生物制品同时应审核其生物制品批签发合格证复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。5.9药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。5.10验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。5.11验收工作中发现52、不合格药品时，应严格按照不合格药品控制性管理程序执行。5.12验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管部复查处理。5.13验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。药品储存管理制度 页码：共2页第1页 编号：xx10-xx 十、药品储存管理制度1、目的：为规范药品的储存，保证药品的质量，制定本管理制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度适用于在库药品的储存管理。4、责任：保管员对本制度的实施负责。5、内容：5.1储运部的保管员必须严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范，在在库药品的保管工作中，53、应按岗位职责和操作规范做好本职工作，保证公司经营药品的质量完好，数量准确。5.2药品储存保管工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，收发迅速，避免事故。5.3保管员根据药品进仓通知单办理交接手续并根据验收结论将药品移入相适应的库（区）。5.4保管员应熟悉药品的性能及储存要求，储存保管中应遵守下列要求：5.4.1药品按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，药品与非药品、内服药与外用药必须严格分开，原料药、易串味的药品与其他药品分开存放，品名或外包装易混淆的药品分隔存放。5.4.2在库药品均实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）、发货区为绿色，不合格药品区为红色54、。库内药品堆放应留有一定距离：5.4.2.1药品与库房墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米。5.4.2.2药品与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米。5.4.2.3药品要求放在专用的垫板上，离地面间距不小于10厘米。5.4.2.4库内主通道宽不小于100厘米。5.4.3药品的贮藏应按批号远近整齐摆放、货卡相符、标识标志清晰，防止混乱。5.4.4搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。5.5保管员应做好库房温湿度记录与调控，并协助养护员对药品进行规范养护。5.6保管员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防55、霉、防虫、防鼠及防污染等工作。药品储存管理制度 页码：共2页第2页 编号：xx10-xx 5.7保管员应每月对近效期药品的库存情况进行核实，并确保与电脑数据一致。 5.8药品出库应按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。6.相关质量记录：6.1温湿度记录表GN-CY-P07-016.2药品进仓通知单GN-YW-P04-05药品养护管理制度 页码：共1页第1页 编号：xx11-xx 十一、药品养护管理制度1、目的：为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存过程的质量，制定本管理制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：药品养护工作。4、责任：养护员对本制度的实施负责。5、内容：5.56、1储运部的养护员必须严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范，在在库药品的养护工作中，应按岗位职责和操作规范做好本职工作，保证公司经营药品的质量完好，数量准确。5.2公司应设置养护员。5.3养护员应具有高中（含）以上的文化程度，并经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5.4养护员在养护工作中应遵守下列要求：5.4.1根据库存药品的流转情况，进行循环的质量检查，一般药品一个季度为一个循环周期，近效期药品、易变质药品等应加强养护。5.4.2抽查药品质量时，其小包装的拆封应使用符合卫生要求的专用器具，并在验收养护室中进行。对质量有疑问的或储存日久的品种，应57、有计划抽样送检。5.4.3应建立药品养护档案（包括药品养护档案表、养护检查记录、检验记录等）。5.4.4指导保管员对药品进行合理储存，配合保管员进行仓间温湿度的监测和管理。5.4.5负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。5.4.6定期总结和上报药品养护工作情况。5.4.7在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，尽快通知质管部予以处理。6.相关质量记录：6.1在库药品养护检查记录GN-CY-P07-026.2药品养护档案表GN-CY-P07-036.3重点养护品种确认表GN-CY-P07-046.4药品养护检查分析表GN-CY-P07-06药品出库58、复核管理制度 页码：共1页第1页 编号：xx12-xx 十二、药品出库复核管理制度1、目的：为规范药品的出库管理工作，杜绝差错和不合格品或质量可疑药品被发货出库，制定本管理制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：药品出库复核的工作。4、责任：发货员、出库复核员对本制度的实施负责。5、内容：5.1储运部的发货员、复核员必须严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范，在药品的出库复核的工作中，应按各自的岗位职责和操作规范做好本职工作，保证公司经营药品的质量完好，数量准确。5.2药品出库，必须有正式凭证。发货员应认真检查出库凭证，对不符合要求的，有权拒绝发货。5.3药品按“先产先出”、“近期59、先出”、“按批号发货”的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，则遵循“近期先出”的原则。5.4药品出库复核时，应对照销售单（仓库联）逐项检查核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期和质量状况等内容。复核无误后复核人在销售单上签名并盖“质量合格”章。出库复核要做到数量批号准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。5.5复核人认真做好出库复核记录并签名或盖章。出库复核记录保存至超过药品效期一年，并不得少于三年。5.6在出库复核中如发现有以下问题应停止发货，并报质管部处理：5.6.1药品包装内有异常响动和液体渗漏。5.6.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封60、条严重损坏等现象。5.6.3包装标识模糊不清或脱落。 5.6.4药品已超出有效期。6.相关质量记录：6.1销货清单GN-CY-P08-01药品运输管理制度 页码：共1页第1页 编号：xx13-xx 十三、药品运输管理制度1、目的：规范本公司的药品运输管理工作，保证所经营的药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本公司药品运输的管理。4、责任：储运部对本制度的实施负责。5、内容：5.1 根据本公司药品经营业务特点和药品运输任务的要求，以安全、及时、准确、经济为原则，选择、安排适宜的药品运输方式和运输线路，合理调配运力，以满足公司的业务经营工作需要。5.2 运输单据字迹清楚，项目齐全61、，单货相符，运输员与发货员交接手续完备。5.3严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛具体操作。5.4根据药品特性，规范运输工作，采取必要的保温或冷藏措施，防止运输工作中药品质量事故发生，安全、快捷、准确地将药品运达指定单位。5.5 运输过程中发现质量有问题的药品，及时采取相应措施，并通知质量管理部处理。5.6 运输员应负责押运药品的安全。药品销售和售后服务管理制度 页码：共1页第1页 编号：xx14-xx 十四、药品销售和售后服务管理制度1、目的：为加强药品销售和售后服务环节的管理，保证经营合法、药品合格，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业药品62、销售和售后服务的质量管理。4、责任：业务部和质管部对本制度的实施负责。5、内容：5.1 认真审核销售单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止药品流向非法单位，以保证经营的合法性、安全性。5.2 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。5.3 严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。 5.4 正确介绍药品，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。5.5 定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。5.6 销售药品应有合法票据，做到票、帐、货相63、符。按规定做好销售记录，记载药品的名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、销售价格等内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.7公司售出的药品发现质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并及时追回所售药品。5.8 注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，应按规定上报质管部，执行药品不良反应报告制度。相关记录和凭证管理制度 页码：共2页第1页 编号：xx15-xx 十五、相关记录和凭证管理制度1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定64、本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理。4、责任：公司各部门对本制度的实施负责。5、内容：5.1质管部为质量记录及凭证的管理部门。5.1.1起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司质量记录及凭证清单，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量负责人确认。5.1.2负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。5.1.3负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。5.1.4负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。5.1.5负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。5.2各部门保证本部门质量记录及凭证的符合性、全65、面性、真实性。5.2.1负责设定本部门所需质量记录的种类并设计其格式。5.2.2负责编制本部门质量记录清单，清单内容包括名称、保存期、存放地点等，并汇集各记录的空白样本。5.3质量记录的设计、审核：5.3.1质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质管部。质管部组织有关部门和人员进行审核。5.3.3审核通过的记录样本由质管部备案，并通知有关部门可以使用。5.4质量记录的形式：5.4.1记录可用“表格、图样、文字”等形式。5.4.2每种记录至少要有以下项目：名称、内容、记录人、记录时间。5.4.3记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。5.5质量记录的标识：装订时，装订本的封面66、应标明质量记录的名称、范围和保存期限。5.6质量记录的填写：相关记录和凭证管理制度 页码：共2页第2页 编号：xx15-xx 5.6.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。5.6.2如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名(章)，签名要全名，更改原内容应清晰可辩；日期填写要清晰。5.7质量记录的贮存、保护：5.7.1记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。5.7.2记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于67、检索。记录应按规定期限贮存：购进记录和凭证保存6年；验收记录保存6年；出库复核记录保存6年；销售记录和凭证保存6年；近效期药品催销表保存1年；其他有关质量活动的记录和凭证保存不得少于3年。5.8质管部负责对记录和凭证的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。6.0相关质量记录：6.1质量记录清单GN-ZG-M16-01近效期药品管理制度 页码：共1页第1页 编号：xx16-xx 十六、近效期药品管理制度1、目的：加强近效期药品的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期药品销售给购货单位。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业所经营的药品。4、责任：质管部、储运部、业务部对本制度的实施负68、责。5、内容：5.1原则：凡超过有效期的药品，均不得销售和使用。5.2近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。药品在有效期限尚有6个月时，养护员应按月填报近效期药品催销表，协助业务部门进行相关处理。5.3养护员每月应对上月催销药品处理情况进行汇总。5.4养护员应严格按照药品养护管理制度加强近效期药品的养护，质管部负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。5.5销后退回的近效期药品，按退货药品管理制度的规定办理。5.6超过有效期的药品为不合格药品，其处理过程按不合格药品管理制度的规定办理。6.相关质量记录：6.1近效期药品催销表GN-CY-P06-01退货药品管理制度 页码：共1页第1页 编号：69、xx17-xx十七、退货药品管理制度1、目的：规范销后退回药品、购入退出药品质量管理，确保经营药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度适用于销后退回药品、购进退出药品的管理。4、责任：质管部、储运部、业务部、财务部对本制度的实施负责。5、内容5.1退货药品系指销后退回和购进退出的药品。5.2销后退回的药品是指上级药品监督管理部门、质管部发文通知回收的药品和客户要求退货的药品。5.3购进退出的药品是指非质量原因的在库药品退货和拒收药品退货。5.4销后退回药品的管理：5.4.1销后退回的药品必须是本企业所销售的药品，并与原销售出库药品批号相符。5.4.2销后退回的药品，仓库凭业70、务部门开具的销货退回处理意见表收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。5.4.3药品质量验收人员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.4.4销后退回的药品经验收合格的，由保管人员存入合格药品库（区），并做好记录；不合格的，经质量管理员确认后通知保管人员移入不合格药品（区），并做好记录。5.4.5销后退回的药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理员进行复查，必要时，送法定药品检验机构进行检验。5.4.5.1回收的药品经质量管理员确认后，方可办理有关退货手续。5.4.5.2已办理销后退回手续的不71、合格药品，按不合格药品管理制度处理。5.5购入退出药品的管理：5.5.1非质量问题的购进拒收药品（超合同、无合同或不符合企业有关规定的），分别按以下程序办理：5.5.1.1不符合企业有关规定的，由质量管理员通知采购员办理相关手续。5.5.1.2属超合同、无合同的，由采购部与供货方联系后，办理相关手续。5.5.2非质量问题的在库药品购进退出（批号调剂、药品滞销等），由采购部与药品供货方联系协商后，办理退货手续。不合格药品管理制度 页码：共2页第1页 编号：xx18-xx 十八、不合格药品管理制度1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给购货单位。2、依据：药72、品经营质量管理规范3、适用范围：公司入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。4、责任：质管部、储运部、业务部、财务部对本制度的实施负责。5、内容5.1定义:不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。5.2对于不合格药品，不得购进和销售。5.3在药品购进验收时，如发现不符合药品质量验收标准的有关规定，验收员应填写药品质量问题通知单报质量管理员进行复核；经质量管理员裁定为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品（库）区。5.4在库质量检查中，如发现有质量疑问，应挂黄色“暂停发货”牌并填写药品质量问题通知单报质量管理员进73、行复核，经质量管理员复核确认为不合格的药品，应放在红色标志的不合格品库（区）。5.5对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由销售人员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的药品，销售人员须暂停销售该药品，并立即报告质管部进行处理；质管部调查核实后，应发文回收该药品，并按规定向有关部门报告。5.6销售出库后发生质量争议的药品，应报告质管部处理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应暂停销售和使用。5.7对于确定为不合格的药品，责任在本企业的，财产损失审批按规定权限办理。5.8办理不合格药品销毁手74、续时，填写报损药品销毁审批单（附清单）办理审批手续，经批准后办理，有关记录保留三年。一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。不合格药品管理制度 页码：共2页第1页 编号：xx18-xx 5.9销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。5.10质管部对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，提出纠正和预防措施，并将全年的处理情况送报有关部门。记录资料归档。5.11对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。6.相关质量记录：6.1退75、货通知单GN-YW-P09-016.2药品购进退出台帐GN-YW-P09-026.3销后退回通知单GN-YW-P09-036.4药品销后退验收回台帐GN-YW-P09-04质量事故、质量查询和质量投诉管理办法 页码：共2页第1页 编号：xx19-xx 十九、质量事故、质量查询和质量投诉管理办法1、目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，规范药品质量查询和质量投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：药品质量事故和质量查询、质量投诉的管理。4、责任：质管部、业务部5、内容5.1质量事故5.1.1质量事故的分类:5.176、.2质量事故分为一般事故和重大事故两大类；5.1.3本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按质量信息管理制度的有关规定执行。5.1.4重大质量事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故：5.1.4.1因发生质量问题造成整批药品报废的。5.1.4.2药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。5.1.4.3在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用的。5.1.4.4药品发生混药，造成异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.5发生重大质量事故的报告5.1.5.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立77、即报告质管部和企业主要负责人，24小时内由质管部报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局；5.1.5.2其它的重大质量事故也应立即报告质管部，三天内由质管部向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。5.1.5.3出现重大质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。质量事故、质量查询和质量投诉管理办法 页码：共2页第1页 编号：xx19-xx 5.1.6发生重大质量事故的调查与处理：5.1.6.1发生重大质量事故时，公司应成立专门小组或指定部门，负责对质量78、事故的调查、分析、处理和报告。5.1.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。5.1.6.3事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5.1.6.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过），及时、慎重、有效地处理好质量事故。5.1.6.5必须以质量事故为契机，组织公司各部门进行质量改进活动，完善并严格执行制度。5.1.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。5.2质量查79、询和质量投诉质管部应当听取和受理消费者及其它社会团体对药品和服务质量问题的质量查询和质量投诉。业务部应定期对销售客户进行质量查询，并将客户意见及时反馈给相关部门。5.2.3顾客提出质量方面的投诉时，应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理，并做好投诉处理记录。5.2.4如顾客投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质管部，由质管部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。5.2.5如顾客投诉内容涉及药品内在质量问题的，质管部应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。5.2.6如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质管80、部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。5.2.7如在购进验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质管部和采购部，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。5.2.8在处理质量查询、质量投诉的过程中发现的质量问题，质管部要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。药品不良反应报告制度 页码：共1页第1页 编号：xx20-xx 二十、药品不良反应报告制度1、目的：建立一个规范的不良反应报告制度。2、依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理办法3、适用范围：本制度适用于售出药品出现不良反应的管理。4、职责：质管部、业务部对本制度实施负81、责。5、内容：5.1根据药品管理法和药品不良反应监测管理办法等有关法律法规，特制定本制度。5.2药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。5.3药品不良反应主要包括：药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等，上市五年以内的药品和列为国家重点监控的药品，主要报告药品引起的所有不良反应；上市五年以上的药品，主要报告药品引起的严重、罕见或新的不良反应。5.4业务部负责每半年收集有关销售客户不良反应信息，并报质管部。质管部负责收集、分析、整理、上报公司所经营的药品不良反应信息。6.相关质量记录：6.1药品不良反应报告GN-YG-M2082、-016.2药品不良反应调查表GN-YG-M20-02卫生和人员健康管理办法 页码：共1页第1页 编号：xx21-xx 二十一、卫生和人员健康管理办法1、目的：规范本公司的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营的药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度适用于本公司环境卫生和人员健康状况工作的质量管理。4、责任：行政部为环境卫生和人员健康状况工作的管理部门，对本制度的实施负责。5、内容：5.1环境卫生管理：5.1.1各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。营业场所83、应明亮、整洁，每月进行一闪大清洁。5.1.3仓库内不得种植生虫草木，地南平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。门窗结构严密、牢固，并有安全防火、防虫、防鼠、防霉等设施设备。5.1.4人员卫生管理：公司员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。5.1.5质管部每月检查并填写卫生检查考核表5.2人员健康状况管理：5.2.1本公司对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保相关岗位工作人员健康状况符合规定。5.2.2凡是从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的工作人员，应每年到当地区级以上医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。5.2.84、3健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。质管部负责人员健康档案的建立和管理，并负责每年度的健康检查工作。6.0相关质量记录：6.1年度员工健康检查计划xx-016.2员工个人健康检查档案xx-026.3员工个人健康检查汇总表xx-036.4卫生检查考核表xx-04设施设备管理制度 页码：共2页第1页 编号：xx22-xx 二十二、设施设备管理制度1、目的：建立设施设备的管理制度，规范本公司的设施设备的管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了设施设备的采购、使用以及维护、保养要求，适用于公司设施设备的管理。4、85、责任：相关部门对本制度实施负责。5、内容：5.1 设备、设施的识别：公司为实现药品符合性活动所需的设备、设施包括：工作场所（仓库、办公场所等），设备工具（空调、冷库、排气扇、温湿度计等），软件（计算机网络），运输设备（汽车、叉车、手推车），支持性服务设施（水、电供应），通讯设施等。5.2 设备、设施的提供：各部门根据要求及公司发展需求，填写设备配置申请单，报主管副总经理审核，总经理批准后实施采购。5.3 设备的验收： 采购的设备，公司组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，使用部门在设备验收单上签字验收，并记录设备名称、型号规格、技术参数、单价、数量附件及资料等内容。设备验收单由质管部保管。86、公司对验收合格的设备进行编号，建立设备管理卡，并在设备一览表上登记处；对于验收不合格的设备、设施应与供货单位协商解决，并记录处理结果。5.4 设备的使用、维护和保养5.4.1由质管部组织编写设备的操作规程，发放给使用部门执行。5.4.2质管部制定设备日常保养项目表，规定保养项目、频次，发放给使用部门执行。5.4.3质管部每年12月制定下年度的设备检修计划，发放给使用部门执行。5.4.4无法排除故障的设备，使用部门填写设备检修单，报质管部安排检修。检修好的设备应有使用部门负责人签字验收方可使用。质管部应将检修情况，记录在相应的设备管理卡上。5.5现场使用的设备应有统一编号，以便于维护和保养。5.87、6设备的报废：对无法修复的设备，由使用部门填写设备报废单，质管部审核后，经主管总经理批准后报废，在设备管理卡及设备一览表中注明情况。设施设备管理制度 页码：共2页第2页 编号：xx22-xx 6.相关质量记录：6.1设备配置申请单xx-016.2设备验收单xx-026.3设备管理卡xx-036.4设备一览表xx-046.5设备日常保养项目表xx-056.6设备检修计划xx-066.7设备检修单xx-076.8设备报废单xx-086.9设备使用记录xx-09检测设备管理制度 页码：共1页第1页 编号：xx23-xx 二十三、检测设备管理制度1、目的：为减少检测设备使用时的误差，确保检测设备与所要88、求的测量能力一致。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度适用于适用于仓库和验收养护室所有检测设备。4、职责：质管部负责建立和监督此程序的实施。5、内容：5.1应使用经校正的检测设备。5.2检测设备包括：天平、温湿度计等。5.3检定与校验：强制检定的设备有分析天平和衡器，应设立强制周期检定计量器具台账，由市计量所检定。使用前须校准的设备根据有关规定进行校准。5.4维护和管理5.4.1强检的设备应在该设备明显位置，贴上检定单位核发的强检合格标志。5.4.2强检的设备应填写强制检定计量器具定期检定记录卡及建档。5.4.3发现检测设备偏离校准状态时，将该设备立即停用，并挂停用标志，进行维修89、，重新检定合格后才能使用。5.5严格按照检测设备的操作规程使用设备，并填写检测设备使用记录。6.相关质量记录：6.1检测设备台帐GN-ZG-M23-016.2强制周期检定计量器具台账GN-ZG-M23-026.3强制检定计量器具定期检定记录卡GN-ZG-M23-036.4检测设备使用记录GN-ZG-M23-04质量方面的教育、培训和考核规定 页码：共2页第1页 编号：xx24-xx 二十四、质量方面的教育、培训和考核规定1、目的：规范本公司的质量方面的教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效的运行。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度适用于本公司90、质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训和考核工作。4、职责：4.1行政部为本公司质量教育培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划，并负责实施。4.2 质管部负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。5、内容：5.1根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育培训计划，针对不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。5.2专业技术人员的在岗培训：5.2.1专业技术人员是本公司药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提91、高，因此行政部应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。5.2.2公司主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。5.2.3质量管理人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。5.3上岗培训： 5.3.1员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。5.3.2从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药92、品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。质量方面的教育、培训和考核规定 页码：共2页第2页 编号：xx24-xx 5.3.3从事药品购进、验收、养护、保管、销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3.4在药品经营企业中，国家另有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。5.4各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留用。如考核不合格，应及时暂停工作，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。5.5质管部负责质量93、教育培训的档案管理工作。每次培训应填写培训签到表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查。并为从事质量管理、验收、养护和保管工作岗位的人员建立个人继续教育和培训档案。6.相关质量记录：6.1年度培训计划xx-016.2培训签到表xx-026.3培训记录表xx-036.4员工培训档案xx-046.5员工花名册xx-05质量管理工作检查和考核制度 页码：共1页第1页 编号：xx25-xx 二十五、质量管理工作检查和考核制度1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理措施得到有效落实，促使质量管理体系不断完善。2、依据：药品经营质量管94、理规范3、适用范围：本制度适用于对公司各组织、部门、岗位质量管理工作的检查和考核。4、职责：质量领导小组对本制度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况；5.1.3 各种工作程序的执行情况。5.2 检查方式：质量领导小组组织检查5.3 检查方法5.3.1 质量领导小组检查5.3.1.1 被检查部门：公司各部门。5.3.2.2 质量领导小组每年组织一次全面的质量管理工作检查，与经营质量密切相关的制度可根据需要增加检查次数，在考核前由质管部和行政部负责制定科学、全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3 检查小组由质量95、领导小组任命，组长1名，成员若干名，被检查部门人员不得参加对本部门的检查。5.3.2.4 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 按照质量管理制度执行情况检查考核表逐一检查各项目，并认真填写结果。5.3.2.6 检查完成后,检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题,提出奖罚办法和纠正预防措施,并上报质量领导小组审核批准。5.3.2.7质量领导小组对检查小组的检查报告进行审核，并确定纠正预防措施和按规定实施奖惩。5.3.2.8各部门根据质量领导小组的决定,组织落实纠正预防措施并将落实情况向质量领导小组反馈。质量奖惩管理制度 页码：共1页第1页 编号96、：xx26-xx 二十六、质量奖惩管理制度1、目的：制订本制度的目的是建立一个规范的质量管理奖惩制度，确保质量管理工作检查考核结果得到有效落实，促使质量管理体系不断完善。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度适用于本公司质量奖惩的管理。4、职责：质量领导小组对本制度的实施负责。5、内容：5.1公司员工必须尽职尽责完成本岗位质量管理工作。5.2采购人员没有做到以销定进，造成积压、过期失效，追究当事人及主管负责人责任，按情节轻重扣发采购人员和主管负责人奖金。5.3药品入库未按验收制度执行，造成假、劣药品入库，追究当事人及验收员责任，给予500元罚款。5.4制单人员未认真核对按要求打印，97、造成入库、发货差错，给公司造成影响及损失给予当事人及主管负责人100元罚款。5.5药品保管员保管不当、帐卡货不符、药品丢失、发错药品及药品养护员对药品贮存、养护不当造成药品霉烂变质，未造成事故者给予当事人及主管负责人50元罚款，造成事故视情节轻重处理。5.6库区不按要求保持卫生、库房发生火灾、鼠害、水淹造成药品污染，视情节轻重对主管负责人进行处罚。5.7在库房内吸烟罚款50元。5.8药品运输员运送药品时不按规范要求码放，使药品破损、倒置、冷藏药品未加冰袋或未采取冷藏措施者给予当事人及主管负责人50元罚款；对不负责任送错药品者罚款100元；提发货中造成货物丢失、不按时提货耽误用药，视情节轻重对当事人及主管负责人进行处理。5.9销售员应主动催销药品，对不积极主动催销者以致造成药品近效期或过期直接造成经济损失2000元以下，视情节轻重扣发当事人及主管负责人奖金。5.10销售员销售非本公司药品、假劣药或对销售药品进行虚假宣传视情节轻重扣发当事人及主管负责人奖金，情节严重者上报有关部门追究当事人法律责任。