1、医药公司药品退货及质量检查验收管理制度 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药品退货管理制度 1目的加强对退货药品的管理，杜绝发生差错，避免造成损失。2依据药品经营质量管理规范及实施细则。3适用范围适用于本企业购进退出和销后退回药品的管理。4内容4.1 退货药品的概念 退货药品包括销后退回和购进退出的药品 销后退回的药品包括各级药品监督管理部门，本企业质量管理部门发文通知回收的药品和本企业购货单位要求退回的销货。 购进退出的药品包括在库药品中非质量原因退回供货单位的药品和本企业验取时发现不符合验收规定而拒收的药品。4.2、2 销后退回药品的管理 销后退回药品必须是本企业所销售的药品，其批号必须与所销售出库的批号相符。 对销后退回的药品，由销售员或运输员存放在销后退回区，专人保管。验收员凭批准后的“销后退回通知单”收货与复核员共同核对药品。确认是本公司销售的药品，在销货退回记录上复核员签字认可。 药品质量验收人员应对销后退回的药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 销后退回的药品验收合格的，由保管人员记录后存放在合格药库品库（区），不合格的，经质量管理人员确认后，通知保管人员存放在不合格药品库（区），并做好记录，业务部门凭“销后退回药品验收入库单”办理3、冲票手续。 销后退回的药品验收质量状况判断不明的，应报告质量管理人员进行复查处理；必要时，送法定药品检验机构进行检验。 发文通知回收的药品经质量管理人员确认后，方可办理有关退货手续。 因质量问题退回药品，业务部门应协助质量管理部门向供货单位查询追溯查明不合格原因，分清责任，再做处理。4.3 购进退出药品的管理。 本企业决定拒收的药品，按下列程序办理。1 不符合企业业务管理规定的，由相关部门通知购进部门办理退货手续。.2 非本企业订购的药品，由储运部门联系来货单位后办理退货手续。.3 所购进的药品经质量验收发现其包装，标签或说明书有破损，文字标识模糊不清，缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，4、由购进部门与药品供货单位联系后，办理退货手续。 在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由购进部门与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续。4.4 奖惩措施。 违反本制度的，质量管理科有权制止并申请公司质量领导小组予以处罚。 对该质量制度有突出贡献的部门和个人，公司应予以精神，物质奖励。药品质量检查验收管理制度1目的把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本企业。2依据药品经营质量管理规范及实施细则。3适用范围适用于本公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。4内容4.1 药品检查验收必须按照本企业药品质量检查验收5、程序由验收人员依照药品的法定标准，购进合同所规定的质量条款，购进通知单及销货退回通知单等凭证， 对购进药品和销货退回药品进行逐批验收。4.2 药品验收人员必须经过专业培训，熟习药品知识和性能，了解各项标准并能坚持原则。4.3 药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查；购销合同规定的质量条款。4.4 验收的场所 对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收可在待验区进行。 对药品外观性状检查则必须抽取规定数量的样品后,在验收养护室内进行。4.5 验收时间 药品质量检查验收应在7日内完成。 生物制品是特殊储存条件的药品,要求货到当天及时验收完毕，如当天未及验收，必须6、在第二天上午验收完毕，不得拖延以免影响疗效。 因特殊情况(如周未、节假日、或某些必需的资料不全)不能按时验收的应按药品的性能要求存放在相应的待验区；待工作日或资料齐备立即验收。 如验收员请假或休息，则由养护员承担药品质量验收工作。4.6 验收时应按品种分别验收，验收完一个品种，清场后再验收另一个品种，严防混药事件。4.7 验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状，在外包装上贴上封条，并打上“检”字样。4.8 验收首营品种应有首次购进药品生产企业质量检验合格报告书。4.9 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，验收进口药7、材应审核实进口药材批件复印件，上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章，并真实、完整、有效。4.10 药品质量验收必须做好验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并保存至超过有效期1年，但不得少于3年。4.11 验收人员对购进手续不齐，资料不全，质量有疑问或不符合规定要求的药品，有权拒收，并将药品悬挂黄色待处理标识，填写“药品拒收通知单”，报告质量管理部门和业务进行查询、处理，同时通知财务部门拒付货款。4.12 验收工作中发不合格药品时，应严格按本企业不合格药品的管理制度执行。4.13 验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续，保管人员根据验收结论和验8、收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。近效期药品催销管理制度1目的加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给购货单位。2依据药品经营质量管理规范及实施细则。3适用范围适用于本企业所经营近效期药品的管理及监控。4内容4.1 近效期药品的概念。 药品的有效期小于或等于一年半的药品。 药品的有效期大于两年(含两年)，且距离有效期限只有八个月的药品。4.2 近效期药品的采购。 购进药品时，要求药品离失效期不低于一年，药品有效期在1年(含)以内的，离失效期不得低于八个月。有效期在1.5年(含)以上的，必须在有效期限的2/3以上。 低于以上期限的，验收员不得验收入库。 如双方达9、成代销协议，销售多少，结算多少的，验收员按照协议验收。 如特殊情况需要，低于标准验收近效期药品，必须由分管负责人批准后，方能入库。4.3 近效期药品的储存与养护 凡库存的近效期药品应有明显的“近效期药品”标志。 养护人员应严格按照仓储保管和养护质量管理制度。定期对近效期药品进行养护检查，质量管理部门负责对近效期药品的养护工作进行监督，指导。 仓库保管员应将库存药品的效期随时在效期一览表内反映,并在每月底将离失效期八个月的(若药品的有效期为1年，距离失效期还有半年的)药品和储存3年以上的老批号品种填入“近效期药品催销表”，并分别报业务科、质管科和主管业务的经理以催促销售。4.4 业务部门应加强对10、近失效期药品的催销，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。4.5 近效期药品过期失效后，养护员立即填写药品复检通知单，并挂“暂停发货”牌，报质量管理部门，由质量管理部门核查核实后填写药品停售通知单、通知保管人员将其存放入不合格药品库。保管员按“不合格药品的管理制度”及时报损处理。4.6 奖惩措施 违反本制度的，在质量制度检查中予以记录并报质量领导小组决定处罚。 对工作负责，杜绝药品失效变质的人员予以奖励。 养护员应定期总结近效期药品养护工作情况,并向质量管理部门报告。药品仓储、保管、养护管理制度1目的确保所储存药品数量准确、质量完好，避免药品在库发生差错。2依据药品经营质量管理规范及实施细则。311、适用范围本制度适用于企业药品保管的质量管理环节。4内容4.1 仓储部门的保管员、养护员必须严格执行中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范的规定，在库药品的保管养护工作中，应按照各自岗位职责和操作规范做好本职工作，保证企业经营药品的数量准确，质量稳定，避免在库药品发生质量问题。4.2 药品仓储保管和养护工作的职责是：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。4.3 药品保管人员执行药品入库贮存程序应凭开具并签章的“药品入库验收单”办理收货，将药品移入相适应的库（区）。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报告质量管理部门处理。4.4 保管人员应熟12、习药品的性能和储存要求，储存保管中应遵守下列要求。 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，药品与非药品，内服药与外用药，易串味药品与其他一般药品，处方药与非处方药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。 批发暂不分易然或其他危险物品应储存在危险品专库中。 在库药品实行色标管理，待验药品库（区）、退回药品库（区）为黄色，合格药品库（区）、零货称取库（区），待发药品为（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。 保管人员应做好库房温湿度记录，当温湿度超出规定范围时，应采取调控措施，并予以记录。 掌握库存药品13、效期情况，执行公司近效期药品催销的管理制度。 保管人员应保持库房、货垛和在库药品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 保管人员应确保所保管的药品账、货相符，每月对库存药品盘点，发生差错应及时查明原因，妥善处理。4.5 养护员在养护工作中应遵守下列要求： 根据库存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查，一个季度为一个循环周期，执行“三三四”原则，养护质量检查做好记录。 需要进行外观性状检查时，应使用符合卫生要求自专用器具拆封，并在验收养护室中进行，对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检，执行 对首营品种，主营品种发生过质量问题的品种14、近效期药品和数量大的品种应行重点养护，并建立药品养护档案，内容包括：药品在库质量情况，情况，发现问题的报告及处理意见，养护员定期提供的等。 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存，配合保管员做好仓库温湿度的监测和管理，使温湿度符合药品储存要求条件。 药品养护工作负责养护用仪器设备，对温湿度检测和监控仪器，仓库在用计量仪器具等管理。4.6 质量总是的处理 养护检查中发现质量问题，应在该药品货垛上悬挂黄色“暂停发货”牌，并开“药品质量复查通知单”报质量管理科复查。 对由于异常原因可能出现问题的药品,易变质药品,已发现质量问题药品的相邻批号药品，储存时间较长的药品，应及时报质量管理科。 养护员15、对中药材，中药饮按其特性，采取干燥，降氧、重蒸等方法养护，并做好记录。 对发现的质量问题的药品，易变质药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品，储存时间较长的药品，应及时报质量管理科。4.7 二类精神药品、毒性药品养护时要执行双人养护，检查，养护检查结束后，双人签字以示负责。4.8 专职养护员，定期汇总，分析和上报养护检查，到有效期或长时间储存的药品等质量信息。4.9 经常做好防鼠，防火等工作，对库内外不安全因素进行检查，对发现的问题向有关部门反馈。4.10 按月填报“药品质量信息月报表”反映本月药品的质量状况。药品购进组负责人岗位质量责任制1贯彻执行企业经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理16、的法律、法规和本公司质量管理制度，负责药品购进、质量管理工作。2工作内容2.1 领导本部门按照企业的药品购进管理制度及药品购进程序，组织药品的购进。2.2 加强对药品进人员的南量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系。2.3 掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系。2.4 配合质量管理部门开展本部门质量考核工作，负责对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻执行。2.5 把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，审查药品购进计划。2.6 督促药品购进人员严格执行药品购进程序，严格审查供货单位的合法资格和所购进药品的合法性和质量可靠性，签定购进合同应有质量条款17、或与供货单位提前签定质量保证协议书，按规定及时和准确做好药品购进记录。2.7 督促药品购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业、首营品种的审核。2.8 分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。2.9 每年定期会同质量管理部门，储运部门等对进货情况进行质量评审。2.10 督促本部门档案管理人员建立健全供货单位证照档案。3领导责任对药品购进业务的合法性，所购进药品的质量和药品购进质量管理制度和程序的执行情况负责。4主要权力4.1 在符合本企业有关药品购进规定的前提下，对供货单位和购进药品的选择有决定权。4.2 对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。4.3 18、对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修定有建议权。5主要考核内容5.1 相关质量管理制度，工作程序的执行情况。5.2 首营企业首营品种资料的完整性和有效性。5.3 违规订购或药品验收不合格次数。5.4 药品购进记录的及时性和完整性。5.5 供货单位证照档案的规范性和资料的完整性。药品验收员岗位质量责任制1岗位职能及时、准确完成本企业所购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，确保验收入库的药品质量。2工作内容2.1 严格执行本企业制定的药品质量检查验收管理制度和药品验收程序,规范药品验收工作。2.2 按法定标准、购进合同规定的质量条款，入库凭证和药品验收程序，完成购进药品和销后退回药品的验19、收工作。 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时限内完成。 药品验收合格后，与保管员办理入库交接手续。 对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量管理人员复查处理。2.3 规范、准确填写药品质量验收记录及其他记录，并签章负责，药品质量验收记录按规定保存备查。2.4 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理人员。2.5 收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。2.6 负责中药标本的保管。3质量责任3.1 对所验收药品的质量负责。3.2 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。3.3 对验收工作的及时性负责。4主要权力对不符合法定标准和购进合同规20、定的质量条款要求的药品有权予以拒收并向质量管理人员报告。5验收药品的合格率。5.1 药品验收的及时性。5.2 验收中发现质量问题处理的及时性和正确性。5.3 药品验收记录的真实性和完整性。6任职资格6.1 具有高中（含）以上文化程度，经专业培训，持有地、市级药品监督管理局发行的上岗证。6.2 熟习有关药品管理的法律、法规、行政规章和药品知识，准确掌握药品验收标准，方法和程序，能下确处理验收过程中出的问题。6.3 身体健康，视力在0.9以上（含娇正视力），无辩色障碍。6.4 认同本企业的企业文化和经营理念。药品运输员岗位质量责任制1岗位职能承担本企业药品运输工作，实现安全、准确、及时和经济的运输21、要求。2工作内容2.1 按指定的运输工具和运输路线做好药品的运输准备工作。2.2 依据运输凭证，核实所需运输药品的通知名称、规定、剂型、数量和购货单位等内容，并检查药品包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。2.3 搬运，装卸药品应轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将药品倒置、重压。2.4 药品装车应堆码整齐，捆扎牢固，并采取相应措施，防止药品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证药品的运输安全。2.5 应针对运送的包装条件和道路状况，应采取相应措施，防止药品破损和混淆。运送有温度要求的药品，应采取保湿或冷冻措施，确保药品在运输过程中质量。2.6 车辆运时须覆盖严密，禁止敞篷运输。22、2.7 应与托运部门或购货单位相关人员及时清点药品，办理托运，交货手续，货单相符后托运，交货凭证上盖章，签名确认，并妥善保管凭证。2.8 应与企业药品发货员办理药品运输后交接手续。2.9 运输危险品应按化学危险品管理条例的规定执行。2.10 对在运输过程中发现药品有质量问题时，应中止药品的发货，及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录，不得自行整理后继续运送给购货单位。3质量责任对所运输药品的质量、数量负责。4任职资格4.1 经岗位培训、考核合格后方可上岗。4.2 有相关工作经验。 文件系统管理制度 目的建立质量管理文件系统的管理制度， 规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管修定、23、存档等环节的管理。依据药品经营质量管理规范及实施细则。 适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度，标准操作程序记录类文件。 内容 .1 文件的编制.1.1 质量管理文件系统主要由质量管理制度、 标准操作程序、记录和凭证三部分组成。 .1.2 企业编制的文件应有统一的格式：题目、编号、 编制部 门、页号、起草人、审核人、批准人及日期、会审部门、执行日期、内容。 .1.3 文件由主要使用部门起草， 质量管理科依照国家有关法律、法规，结合企业实际，负责质量管理文件的起草、编制。 .2 文件审批 .2.1 药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件，质量 管理科编制完制度的初稿后,由24、企业主管质量负责人组织相关部门负责人会审，并提出修改意见，起草人根据会审情况进行修改。 .2.2 文件修改结束后，交主管质量负责人审核， 再由企业负责人批准签发。 质量管理制度和程序性文件必须由企业法人亲自审定、审批，其他一般性质量文件可以由主管质量负责人（副经理）审批。 经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。但审核人、批准人不得由一人兼任。 .3 文件的印制、发放 .3.1 正式批准执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计 数，交企业办公室统一印制、发放。 .3.2 按其印制数量制定发行号，以便于查询，追踪及撤销。 .3.3 文件管理人员负责质量文件的收、发、建档。 内容有： 文件的25、题目，文件的编号、文件的发行号、发放数量、 发至部门、 分发人签名及日期，接收人签名及日期。 .4 文件的执行及监督检查 .4.1 文件的执行 .4.1.1 质量管理制度和程序下发后， 质量管理科应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习， 并于文件指定的日期统一执行，质量管理科负责指导和监督。 .4.1.2 质量管理制度和程序任何人不得随意复印、涂改。 .4.1.3 各项质量的记录、凭证应真实、完整、规范、 无内容填写的项目用“一”表示，填错的地方不能随意涂改， 应用划一横线，并签名及修改日期以示负责。 .4.2 文件的监督检查 .4.2. 质量文件的监督检查由质量26、管理科组织， 由各部门人员或质量领导小组成员参加。 .4.2.2 定期检查各部门，各岗位现场使用的文件， 核对文件 目录、编号及保存的完整性。 .4.2.3 检查文件的执行情况及其结果。 各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查； 质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况的检查，根据检查中发现的不足， 及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的， 结合相关考核 制度进行处罚。 .4.2.4 检查各项记录的真实性、准确性、及时性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。 .4.2.5 检查已撤销的文件是否全部收回已收回的文件不得再在工作场所出现、使用。 .5 文件的修定27、 .5.1 质量文件应定期检查，不断修定， 一般每隔两年对现行文件进行复审，检查后做出确认或修订评价。 .5.2 当企业所处内外环境发生较大变化， 如国家相关法律、 法规和企业组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时， 应对 文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 .5.3 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出， 质量管 理制度、 岗位规范操作程序的修定应由质管部门提出申请并制定修 定的计划和方案，上交主要负责人评价修定的可行性并审批。 .5.4 文件的修定过程视为新文件的起草， 修定文件一经批准 执行，其印制应按有关规定执行。 .5.5 文件的修定必须做好记录，以便追踪检查。 28、.6 文件的撤销 .6.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 .6.2 当企业所处内、外环境发生较大变化， 旧质量管理体系文件已不能适用时，应制定一系列新的文件。 新文件颁发执行时，旧文件应同时撤销收回。 .7 文件系统的管理和归档 .7.1 企业质量领导管理小组负责审定和决定修定质量管理的 法规性文件。 .7.2 主要负责人负责质量法规性文件执行和废除的审批。 .7.3 办公室负责质量管理体系文件的印制和存档备查。 .7.4 质量管理科负责质量管理体系文件的登记发放、 复制、 回收和监督销毁， 负责法定药品标准以及其他与药品质量有关的技29、术性文件，药品质量信息资料的收集、整理和发放。 .7.5 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件 的收集、整理和归档工作。 质量记录和凭证管理制度 . 目的 提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据， 保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 . 依据 药品经营质量管理规范及实施细则。 .适用范围 适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 .内容 .1质理管理科为质量记录和凭证的管理部门。 .1.1 负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、 修定及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作， 编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。 .1.30、2 负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、 监督、检查和评估。 .1.3负责质量管理体系内部评审、 质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。 .1.4负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、 全面性真实性的要求。 .2除质量管理部门外， 其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量 管理部门审核。 .3质量记录、凭证及其保存形式。 .3.1质量记录可以表格、台帐、磁盘、 光盘等形式记录和保存。 .3.2凭证应以票据形式记录和保存。 .4质量记录的标识及存档。 .4.1 各种质量记录的原始资料应由该质量记31、录的使用部门负责按规定年限保存。 .4.2装订的封面应标明质量记录的名称、编号、 时间范围和保存期限。 .4.3 属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或 “受控”标识。 .5质量记录的填写 .5.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、 不漏项）、字迹清晰、不能随意涂改， 没有发生的项目记“无”或 “”，有关记录人员应签全名。 .5.2质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔， 不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。 .5.3填写发生错误需更改时，应用“ ”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章）， 原内容应清晰可辩。 .6质量记录的贮存 .6.1各部门质量记32、录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员封装、建档。 .6.2质量记录应分类贮存，编制目录或索引， 注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。 各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。 质量教育、培训及考核的管理制度 .目的 规范本企业的质量教育、培训工作， 提高企业员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效运行。 .依据 药品经营质量管理规范及实施细则。 .适用于本企业质量管理体系所有相关岗位员工质量教育、培训及考核工作。 .内容 .1公司人事培训组为本企业质量教育、 培训工作的管理部门、负责制定本企业质量教育培训管理文件和每年33、度质量教育、 培训计划、并负责实施。 .2 质量管理科负责协助人事培训组开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。 .3人事培训组应根据本企业质量管理体系有效运行的要求， 制定每年度的质量教育、培训计划，针对企业不同岗位的人员， 确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、 方法、学时、考核要求等内容。 .3.1专业技术人员的在岗培训 .3.1.1 人事培训组应及时收集国家有关部门的培训信息确保规定质量岗位专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。 .3.1.2 人事培训组应每年组织所有职工和质量岗位人员进行药品经营 质量管理方面的法律、法规及药学知识、岗位技能、职业道德等培34、训。 .3.2企业主要负责人应主动参加有关药品管理的法律、 法规及相关知识的培训学习， 并熟习所经营药品的知识和药品经营业 务。 .3.3 企业主管质量负责人和质量管理部门负责人应取得省级药品监督管理局发给的培训或继续教育证书， 并每年参加省级药品监督管理局组织的继续教育或培训。 .4上岗培训 .4.1员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求， 必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核， 考试合格后方可上岗。 .4.2从事药品质量管理工作的人员， 须经专业培训和省级药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 .4.3从事药品验收、养护、保管工作的人员， 应经岗位培训和地市级（含）35、以上药品监督管理部门考试合格， 取得岗位合格证后方可上岗。 .4.4药品购销员、中药购销员、 中药调剂员属国家有执业准入规定岗位的人员， 必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 .5 人事培训组负责企业质量教育培训档案和员工个人继续 教育培训档案的管理。 .5.1 企业质量教育培训档案的内容包括：年度质量教育培训计划，每次培训教育通知，教材或讲稿，参加人员及签到表， 教育培训地点和时间，考核的试卷及成绩汇总等。 .5.2为从事质量管理药品购进、验收、养护、 保管和销售工作岗位的人员建立个人继续教育培训档案、 档案的内容包括员工基本情况和每次培训的时间、地点、教育培训内容、授课人、学36、时、 考核成绩等。 .6每年第四季度，人事培训组组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要， 制定下年度的质量教育培训计划。 企业质量方针、目标管理制度 、目的 确定质量方针，制定年度质量目标， 促使质量管理体系不断完善。 、依据 中华人民共和国药品管理法及实施细则、药品经营质量管理规范及实施细则、 药品流通监督管理办法等。 、适用范围 适用于企业质量方针的确定和年度质量目标的制定， 以及对质量方针和目标的管理。 、内容 .1概念 .1.1 质量方针是由企业的负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 .1.2质量目标是企业一定时期在37、质量方面追求的目的， 应与企业方针保持一致。 .3质量目标是可测量的。 企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 .2方针目标的制定 .2.1企业主要负责人（经理）每年应组织召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法律、法规和政策方针，企业发展规划，本年度的经营目标，上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修定企业的质量总目标，由企业主要负责人批准发布。 .2.2.方针、目标制定的具体程序 .2.2.1召开中层以上干部会议，进行方针、目标管理教育。 .2.2.2业务科提出市场调查和预测的报告， 质量管理科提出年度质量评审的报告和对国家38、法律、法规和规章的分析。 .2.2.3总结上一年度方针、目标的运行情况， 找出存在的问题。 .2.2.4指定人员起草、制定方针、目标。 .2.2.5组织有关人员进行讨论，提出修改意见。 .2.2.6有关人员进行修改、修改后申请审查。 .2.2.7召开经理办公会审查通过，企业主要负责人签字下发。 .3方针、目标的展开 .3.1方针、目标的展开主要是指：上下级紧密配合，纵向展开到个人，横向展开到部门，自上而下层层贯彻，逐级保证；横向之间相互协调，以矩阵图形式进行展开，确定各部门的目标。 .3.2各部门负责人签定方针、目标责任书。 .3.3企业负责人（经理）批准实施。 .4方针、目标的实施 .4.139、各级部门围绕企业下达的目标， 制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到岗位。 .4.2质量管理科根据质量方针，目标， 制定出年度工作计划各相应的措施。 .4.3加强质量管理教育 .4.3.1组织员工进行质量知识的培训，强化员工质量意识，树立“质量第一，预防为主”的观点。 .4.3.2抓好重点管理，从影响质量的要素（人员、设备、 技术、环境等）中找出主导因素，集中抓好关键的少数， 实行“以 人为本”的质量管理，充分调动和发挥员工的积极主动性。 .4.4实行质量责任制 .4.4.1质量管理科以保证药品质量， 确保人民用药安全有效为 核心，根据质量要素展开质量活动，编制质40、量职责分配表，将各项质量职能按照“组织负责部门”和“协调配合部门”展开，分配到各职能部门。 .4.4.2 各部门明确了本部门责任和协助其他部门的质量职能后， 列出本部门职责和协助其他部门进行的质量职能活动再展开分配，落实到岗位或责任人，明确各部门，各岗位的质量责任。 .5方针、目标的考核 .5.1质量方针，质量总目标贯彻执行情况，由质量管理部科受质量领导小组委托，定期组织考核，并将考核结果报质量领导小组审定。 .5.2质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。 .5.3各部门质量目标考核指标 .5.3.1药品购进组 .5.3.1.1供货单位，购进品种的合法性100%。 .5.3.141、.2首营企业和首营品种审核率100%。 .5.3.1.3 供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书。 .5.3.1.4药品购进记录准确完整。 .5.3.1.5药品购进计划审批资料完整。 .5.3.1.6购进药品的质量验收合格率不少于98%。 .5.3.1.7每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的， 应签定有有效期限的质量保 证协议书。 .5.3.2药品储运组 .5.3.2.1药品储存正确率100%。 .5.3.2.2药品出库复核率100%，准确率99%。 .5.3.2.3运输药品完好率100%。 .5.3.2.4运输药品差错率1%。 .5.3.3药品销售部42、门 .5.3.3.1购货单位合法性100%。 .5.3.3.2销售记录准确性100%。 .5.3.3.3销货退回率5%。 .5.3.3.4用户访问、质量查询、质量投诉药品不良反应报告等质量信息反馈率100%。 .5.3.4质量管理部门 .5.3.4.1药品入库验收率100%。 .5.3.4.2验收记录准确完整，差错项目为。 .5.3.4.3验收后入库药品合格率100。 .5.3.4.4不合格药品处理及时，处理率100%。 .5.3.4.5药品质量档案准确率100%。 .5.3.4.6质量查询，投诉或事故处理及时，处理率100%。 .5.3.4.7首营企业，首营品种审核准确率100%。 .5.343、.4.8 重点养护品种养护率100%。.5.3.4.9 计量器具检定率100 .5.3.5办公室.5.3.5.1文件系统管理准确、完整、合格率95%。 .5.3.5.2员工继续教育和培训档案建档率100%。 .5.3.5.3质量管理人员省级继续教育培训率100%。 .5.3.5.4直接接触药品岗位人员每年组织健康检查， 检查率100%, 建档率100%。 地区医药公司分公司 1102.002.00 第1页共5页生效日期：年元月1日质量管理工作检查、考核与奖惩制度 .目的 建立质量管理的监督机制， 确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进各项质量管理体系不断完善。 .依据 药品经营质量管理规44、范及实施细则， 药品流通监督管理办法等。 .适用范围 本制度适用于本企业各组织、 部门质量管理工作的检查与考核。 .内容 .1检查内容 .1.1各项质量管理制度的执行情况。 .1.2各部门及岗位质量职责的落实情况。 .1.3质量工作程序的执行情况。 .2检查方法 .2.1各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。 .2.2各部门自查 .2.2.1各部门成立以部门负责人为首的自查小组， 负责本部门质量管理工作的检查。自查小组由本部门人员组成， 也可邀请质量管理部门的人员参加。 .2.2.2各部门应根据各自的质量责任制制定自查方案。 .2.3质量领导小组检查 .2.3.1被检查部门：办公室、质量管理45、科、业务科、 储运组。 .2.3.2质量领导小组每半年组织一次质量管理工作检查，由质量管理科和办公室牵头，在每年年初制定具有科学、 全面的检查方案和考核标准的年度检查计划。 .3 年度检查计划的编制 .3.1 每次抽查一定数目的制度，制度执行人员全部列入检查名单。 .3.2 检查项目有：一、申领的文件目录齐全性；二、文件编号是否准确；三、所有文件保存管理是否完整；四、检查对制度的熟习程度（临时抽查提问部分条款）；五、抽取制度的某一章节，逐条核对执行情况；六、检查记录是否准确及时；七、检查记录是否真实有效；模拟操作，看其操作的规范性；九、从各环节抽取三个品种互相查证；十、综合表现（标准分10分，46、可上下浮动100）；十一、其他。 .3.3 检查完毕，汇总成绩，得分10090分之间的评价为“优秀”；9080分之间的评价“良好”；8070分之间的评价为“一般”；7060分之间的评价为“较差”；60分以下评价为“不及格”。 .2.3.4 检查小组由不同部门的人员组成，组长名， 成员名，被检查部门人员不得参加检查组。 .2.3.5检查人员应精通经营业务和质量管理， 具有代表性和较强的原则性。.2.3.6检查应严格按制度检查明细表所列检查项目进行。每项记分由组长确定，组员监督其公正性。 检查人员要实事求是并认真做好检 查记录，内容包括：参加的人员，时间、检查项目内容、检查结果。 .7 对有缺陷项47、目的被检查人员，填写“限期整改通知单”通知整改。组长按期进行复查。 .2.3.8 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，上报质量领导小组。 .3考核内容及奖惩办法 .3.1考核内容及扣罚标准 .3.1.1购进、销售假劣药品，购进、销售的药品无合格证明， 无 生产、经营许可证以及其他不符合国家法律、法规的， 对责任部门，责任人应予以整体否决，整体记“较差”，情节严重造成重大质量事故的，不论制度是否被检查，该制度检查评估为“不及格”，并给予行政和经济处分，情节特别严重的， 还要上报当地药品监督管理部门处理。 .3.1.2由于验收把关不严，导致不合格药品入库，没有造成损失的，视情节轻重评价为48、“较差”，不合格药品入库造成损失的，除检查评价为“不及格”外，还应承担相应责任。 .3.1.3由于保管，养护不当，或对近效期药品不报， 漏报而造成损失的，按造成损失的大小，当事人制度检查得分不及格外，还应承担相应责任。 .3.1.5发生单批次质量问题报损在3000元以上的， 责任部门责任人员记“不及格”，当事人还应承担50以上责任。 .3.1.6 因质量问题退回药品而又不属于本企业责任却使企业蒙受经济损失的，损失由相关当事人承担50，制度检查时，评价为“不及格”。 .3.1.7发生违法的质量事件， 受药品监督管理部门通报批评或罚款的，责任部门责任人执行的相应制度直接评价为“不及格”，由此而引起49、的损失应由责任人承担50%。 .3.1.8在实施过程中， 不执行企业质理管理制度而违规操作，经质量管理部门通知整改，复查整改不力的， 直接记“不及格”。 .3.1.9 在质量否决中负有直接管理责任的本部门和职能部门，其主要负责人和责任人均应在相应的制度综合评价分中扣“1020分。 .3.2奖励办法 .3.2.1荣誉奖励：通报表扬，颁发奖状，记功， 授予先进工作者荣誉称号，授予先进集体荣誉称号等。 .3.2.2物质奖励：发放奖金、纪念品等。 为落实全体员工的质量责任，提高公司药品经营全过程的质量管理水平， 对以下成绩显著者给予奖励。 .3.2.2.1在制度检查项目进行的质量考核中， 连续两次被评50、为优秀者，给予50元奖励并通报表扬。 .3.2.2.2在完成工作任务，保证药品质量，提高服务质量， 赢得客户好评方面做出显著成绩者，并有相关材料证明，给予综合评价分30分。 .3.2.2.3质量意识良好， 防止或挽救药品 质量事故，使企业财产和名誉免受重大损失者， 综合评价分给予30分，每次奖励100元。 .3.2.2.4在企业组织的质量知识考试中名列前三名者， 在制度检查考核时，综合评价分可分别另行给予515分。 .3.3处罚办法 .3.3.1经济处罚：扣除各种奖金、工资、罚款。 .3.3.2行政处罚：通报批评、警告、暂停工作、辞退。 触犯刑律的应追究刑事责任。 .3.3.3处罚原则：对员工51、的处罚，应根据情节轻重， 本着实事求是的精神，对违规者给予处罚。 .3.3.3.1在质量管理制度检查考核中发现存在的问题， 被质量管理部门通知整改者，每个制度每次罚10元，整改后仍达不到要求者， 每 次30元，并通报批评。 .3.3.3.2 在质量检查考核中由于缺陷项目而被扣分不及格者，一般项目不及格者每次罚款10元。重点项目每次30元，并给予警告处分。 .3.3.3.3在制度执行中对各项工作不负责任， 对各级领导和质量管理人员布置的工作阳奉阴违拒不执行者， 检查发现工作无安排，无记录者被检查中评价为“不及格”者，每人每次罚款50元，超过两次者，撤销其岗位工作。 .3.3.3在药品购销等工作中52、， 因经营假劣药品造成企业重在 经济损失和企业信誉损失的部门和个人，每次每人罚款100元并给予记大过处分。责任人承担20的经济损失。情节严重的，交司法机关处理。 .3.3.4在企业组织的质量知识培训考试中成绩不合格者，每次罚款20元。不及格者应在15天内申请补考，该制度检查评分“不及格”。 .3.4 对员工的奖励和处罚分别由质量管理科和企业质量管理领导小组检查考核后，报公司经理办公会研究。 批准后交财务科执行。 .3.5财务科对公司质量方面的处罚与奖励基金单独列帐。 奖励与处罚在三天内完成。如当事人对罚款拒不交纳（超过公布日期3天），每天加收滞纳金10，至工资发放时扣除，并按公司人事管理制度给53、予相应的行政处罚。 罚款单交公司指定的机构确认核销。 地区医药公司分公司 1101.003-01 第1页共1页生效日期：年元月1日各级质量岗位人员质量责任制 为切实加强药品经营各环节的质量管理，保证人民用药安全，企业各级领导和员工必须树立“质量第一”的观念，根据的 要求，结合本企业实际，制定各级人员质量责任制，把质量管理各个方面的任务和要求具体落实到岗位，经明确各级人员在药品经营 过程中的职责和责任，从而保证各部门岗位之间的有机衔接。 （企业负责人）经理质量责任制岗位职责 确定企业的质量方针与目标，建立企业质量管理体系， 并使之有效运行，确保企业质量管理工作人员行使职权， 对企业的质量管理工作54、负全面领导责任。 工作内容 .1根据国家有关药品管理的法律，法规和企业经营战略，主持制定本企业质量方针、目标、规划；严格执行国家药品标准和 有关规定；支持质量管理工作，充分发挥质量把关职能。 .2支持质量体系评审工作，定期召开企业质量分析会， 听取质量管理部门对企业的经营药品的质量和质量管理工作情况汇报， 对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。 .3正确处理质量与经济效益的关系， 在经营与奖惩中落实质量否决权。 .4主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理， 落实纠正预防措施。 .5 创造必要的物质，技术条件， 使之与经营药品的质量要求相适应。 .6签发质量方针，质量管理制度和其他质量制度55、性文件。 、领导责任 对本企业所经营药品的质量承担法律责任。 、主要权力 对企业内部任何质量问题均具有最终裁决权。 、主要考核内容 .1企业质量管理人员质量否决权的落实情况。 .2质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。5.3质量领导小组的运行情况。 、任职资格 应具有专业技术职称，熟习药品经营业务和所经营药品的知识。 质量负责人（副经理）质量责任制 岗位职能 贯彻执行本企业经营理念，与经营方针，根据质量方针与目标， 组织推行管理及完善企业质量管理体系，并使之有效运行。 工作内容 .1组织贯彻执行国家有关质量管理的法律，法规和行政规章。 .2根据公司的质量方针和目标，编制满足顾客需求56、，符合相关法律，法规要求的质量管理体系文件，并指导，监督执行。 .3对质量管理体系的运行进行有效监测，分析和改进。 .4负责重大药品质量事故或质量投拆的调查，处理及报告。当经营管理或质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正，预防措施。 .5监控企业作业流程和管理技术的改进。 .6对质量管理部门的工作进行指导和督促。 .7质量工作的对外联系。 领导责任 对企业质量管理工作的开展负全责，对所经营药品的质量负领导责任。 主要权力 .1对存在质量问题的工作和文件有否决权。 .2在企业内部对药品质量具有裁决权。 .3对企业员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。 主要考核内容 .1质量管理体系的运行和改进效57、果。 .2重大质量事故或问题的处理情况。 .3本企业质量管理工作的规范化，标准化程度。 任职资格 .1执业药师资格或主管药师以上职称， 两年以上质量管理工作经验，熟习药品经营业务，能准确把握有关法律，法规及药品经营质量管理规范的要求。 .2具有高度的责任感，办事能坚持原则。 .3能独立解决经营过程中的质量问题， 对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。 .4认同本企业的企业文化和经营理念。 质理管理科负责人岗位职责 岗位职能 执行国家有关药品管理的法律，法规和行政规章， 起草本企业各项质量管理制度并指导，督促制度的执行， 采取有效措施以确保所经营药品的质量和质量管理体系有效运行。 工作内58、容 .1组织贯彻执行国家有关药品管理的法律， 法规和行政规章。 .2负责组织对企业质量管理制度， 质量责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修定工作，并指导督促执行。 .3根据企业质量方针和目标，年度工作计划， 落实相应措施以确保质量目标的实现。 .4按质量领导小组的要求，组织质量管理内部评审， 对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核。 .5指导质量验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，定期组织对企业库存药品进行质量检查。 .6负责首营企业和首营品种的质量审核， 必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证保证能力情况，确保从合法的供货单位购合法和质量可靠的药品。 .7负责药品质量事故或59、质量查询、投诉的调查、处理及报告。 .8每年定期组织对药品进货情况的质量评审。 .9开展质量管理的教育或培训， 并负责质量管理工作的查询和咨询。 .10建立健全药品质量档案， 规范企业质量记录和凭证的管理。 .11负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。 每季度定期对不合格药品情况进行汇总分析和上报。 .12负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅，准确，及时。 .13负责本企业所经营药品发生不良反应情况的收集和上报。 .14质量管理工作的对外业务联系。 领导责任 对企业药品质量管理工作的有效运行负责； 对所经营药品的质量负直接责任。 主要权力 .1对存在质量问题的工作和文件有否决权。60、 .2在企业内部对药品质量、环境质量具有裁决权。 .3对本部门人员， 其他部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。 主要考核内容 .1质量管理体系的运行和改进结果。 .2质量事故或质量查询、投拆的处理情况，顾客满意度。 .3质量管理工作的规范化、标准化程序。 .4药品验收准确率。 .5首营企业和首营品种的质量审核率。 .6企业质量信息管理的有效性。 任职资格 .1执业药师或具有药师或中药师（含）以上的药学专业技术职称。 .2从事药品质量管理工作两年以上，在职在岗， 熟习药品经营业务，准确掌握国家有关法律， 法规及药品经营质量管理规 范的要求。 .3具有高度的责任感，能坚持原则，秉公61、办事。 .4能独立解决经营过程中的各种质量问题， 对药品质量和管理工作进行正确判断，指导，监督和裁决。 .5认同本企业的企业文化和经营理念。 .6持有省级药品监督管理部门颁发的岗位合格证。药品购进组负责人岗位质量责任制 贯彻执行企业经营理念与经营方针， 遵守国家有关药品管理的法律、法规和本公司质量管理制度，负责药品购进的质量管理工作。 工作内容 .1 领导本部门按照本企业的药品购进管理制度及药品购进程序，组织药品的购进。 .2加强对药品购进人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系。 .3掌握购进过程的质量动态， 发现质量问题及时与质量管理部门联系。 .4配合质量62、管理部门开展本部门质量考核工作， 负责对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻执行。 .5把质量作为选择药品和供货单位的首要条件， 审查药品购进计划。 .6督促药品购进人员严格执行药品购进程序， 严格审查供货单位的合法资格和所购进药品的合法性和质量可靠性， 签定购进合同应有质量条款或与供货单位提前签定质量保证协议书， 按规定及时、准确做好药品购进记录。 .7督促药品购进人员向供货单位索取符合规定要求的资料， 严格按规定进行首营企业首营品种的审核。 .8分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。 .9每年定期会同质量管理部门， 储运部门等对进货情况进行质量评审。 .10督促本部门档案管理人员建立健全63、供货单位证照档案。 、领导责任 对药品购进业务的合法性， 所购进药品的质量和药品购进质量管理制度和程序的执行情况负责。 主要权力 .1在符合本企业有关药品购进规定的前提下， 对供货单位和购进药品的选择有决定权。 .2 对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。 .3 对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修定有建议权。 、主要考核内容 .1相关质量管理制度，工作程序的执行情况。 .2首营企业首营品种资料的完整性和有效性。 .3违规订购或药品验收不合格次数。 .4药品购进记录的及时性和完整性。 .5供货单位证照档案的规范性和资料的完整性。 药品采购员岗位质量责任制 岗位职能 确保从64、合法的供货单位购进合格和质量可靠的药品， 以满足本企业销售药品的需要。 工作内容 .1从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品， 不与非法单位发生业务往来。 .2严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。 .3在本企业质量评审合格的供货单位， 药品范围内购进药品。 购货合同中必须按规定明确质量条款或提前与供货单位签定注明有效期限的质量保证协议书。 .4购进药品应有合法的票据，及时做好购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录应按规定保存。 .5分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。 .6负责药品退换货工作。 .7负责购进过程中的质量动态， 积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部65、门开展进货情况质量评审。 .8做好供货单位资质档案的管理工作。 质量责任 对药品购进的合法性，规范性和所购进药品的质量负责。 主要考核内容 .1首营企业、首营品种资料的完整性和有效性。 .2违规购进药品的情况。 .3药品购进记录和有关资料的完整性。 .任职资格 .1应有高中（含）以上文化程度，持有职业准入资格证书。 .2熟悉对各有关药品管理的法律、法规和行政规章， 掌握本企业有关药品购进的管理制度。 .3具有强烈的工作责任性和职业道德， 认同本企业文化和经营理念。 药品销售员岗位质量责任制 岗位职能 确保将药品销售给合法的购货单位，按时完成销售指标任务。 工作内容 .1认真审核购货单位的法定资66、格和质量信誉， 防止药品流向非法企业。 .2贯彻执行有关药品管理的法律、 法规和行政规章以及本企业销售药品的管理制度，严禁销售假药、 劣药和质量不合格的药 品。 .3了解本企业库存药品的质量、数量及近效期情况， 积极催销近效期药品。 .4销售药品应开具合法票据，做好药品销售记录， 并做到票、帐、货相符。销售记录按规定保存。 .5 推销药品应以国家药品监督管理局批准的药品使用说明书为准，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法、用量、 注意事项，禁忌、不良反应等，不得夸大宣传和误导客户。 .6及时反映购货单位对药品质量的意见和要求， 积极配合质量管理人员处理质量查询、投诉和事故， 为改进质量工作提供67、市场质量动态信息。 .7积极做好药品不良反应的收集工作并按规定程序上报。 质量责任 对药品销售的合法性和规范性负责。 主要考核内容 .1药品销售的合法性情况。 .2宣传推销药品的规范性。 .3药品销售记录和有关资料的完整性情况。 任职资格 .1具有高中（含）以上文化程度，持有职业准入资格证书。 .2具有工作责任心和职业道德， 熟习有关药品管理的法律、法规和行政规章以及本企业的质量管理制度。 .3具有较强的沟通能力。 .4认同本企业的企业文化和经营理念。 药品销售组负责人岗位质量责任 岗位职能贯彻执行企业经营理念与经营方针， 遵守国家有关药品管理的法律法规和本企业质量管理制度，负责药品销售过程的68、质量管理制度。 工作内容 .1 负责督促药品销售人员审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。 .2执行本企业药品销售的管理制度， 严禁销售假药，劣药和质量不合格药品。 .3加强对近效期药品及滞销药品的管理， 督促本部门药品销售人员的促销工作。 .4开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息， 提供给购进部门参考。 .5组织开展用户访问，收集整理各种质量信息， 及时进行质量改进。 .6加强销售药品的合法票据的管理，并督促销售人员及时、 准确地做好销售记录。 .7督促本部门人员严格执行药品不良反应报告管理制度。 .8督促本部门档案管理人员建立健全购货单位证照档案。 69、.9加强本部门药品销售人员的职业道德教育， 使之正确宣传和推销药品。 领导责任 对药品销售的合法性和药品售后服务质量负责。 主要权力 .1在符合本企业有关药品销售规定的前提下， 有权选择销售对象。 .2对本部门人员违反管理制度或工作程序的行为有处罚权。 .3 对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权。 主要考核内容 .1相关质量管理制度，工作程序的执行情况。 .2违规销售药品的次数和购进药品的积压率。 .3质量查询，投诉和不良反应的收集，记录和上报情况。 .4药品销售记录的及时性和完整性。 .5购货单位证照档案的规范性和资料的完整性。 任职资格 .1熟习药品经营业务和药品知识， 掌70、握国家有关药品管理的法律、法规和药品经营质量管理规范的相关要求。 .2具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。 .3认同本企业的企业文化和经营理念。 药品储运组负责人岗位质量责任制 岗位职责 贯彻执行企业经营理念与经营方针，遵守本企业质量管理制度， 负责药品在储存运输过程中的质量管理工作。 工作内容 .1加强对本部门全体人员的质量意识教育， 督促其认真执行有关仓储的各项质量管理制度和程序，做好药品的储存、养护、 出库复核、运输等环节的质量管理工作。 .2严格批号管理，效期管理，色标管理， 以及药品按储存条件专库，分类存放，确保药品质量。 .3督促员工严格遵守药品外包装图示标志的要求， 规范搬运71、堆垛药品的操作。 .4督促运输员按照及时、准确、安全、经济的原则， 组织药品运输。 .5关注质量动态， 发现质量问题及时与质量管理部门联系处理。 .6危险品的储存与运输要严格执行国家及企业有关规定， 确保储存运输的安全。 .7配合质量管理部门开展对本部门的质量检查和考核工作， 负责对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施。 .8加强库房场地、设施、 设备的建设和管理，努力提高仓储能力适应企业经营规模和质量管理的需要。 .9每年定期会同质量管理部门和购进部门对进货情况进行质量评审。 领导责任 对药品储存、养护、 出库和运输的规范性和所保管药品的质量负责。 主要权力 .1 对本部门人员违反质量管理72、制度或工作程序的行为有处罚权。 .2 对与本部门相关的质量管理制度和工作程序的修订有建议权。 主要考核内容 .1相关质量管理制度，工作程序的执行情况。 .2在库药品储存的规范性。 .3在库药品养护的规范性。 .4药品出库复核的准确性、规范性。 .5药品运输的准确性、规范性、及时性和完整性。 任职资格 .1 熟悉药品经营业务和药品知识掌握国家有关药品管理的法律、法规和药品经营质量管理规范的相关要求。 .2具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。 .3认同本企业的企业文化和经营理念。 药品验收员岗位质量责任制 岗位职能 及时、 准确完成本企业所购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，确保验收入库73、的药品质量合格。 工作内容 .1 严格执行本企业制定的药品质量检查验收管理制度和药品验收程序，规范药品验收工作。 .2按法定标准、购进合同规定的质量条款， 入库凭证和药品验收程序，完成购进药品和销后退回药品的验收工作。 .2.1严格按规定的标准、 验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时限内完成。 .2.2药品验收合格后，与保管员办理入库交接手续。 .2.3对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品， 应及时上报质量管理人员复查处理。 .3规范、准确填写药品质量验收记录及其他记录， 并签章负责，药品质量验收记录按规定保存备查。 .4验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理人员。 .574、收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。 .6负责中药标本的保管。 质量责任 .1对所验收药品的质量负责。 .2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。 .3对验收工作的及时性负责。 主要权力 对不符合法定标准和购进合同规定的质量条款要求的药品有权予以拒收并向质量管理人员报告。 5主要考核内容5.1验收药品的合格率。 .2药品验收的及时性。 .3验收中发现质量问题处理的及时性和正确性。 .4药品验收记录的真实性和完整性。 任职资格 .1具有高中（含）以上文化程度，经专业培训， 持有地、市级药品监督管理局发放的上岗证。 .2熟习有关药品管理的法律、法规、行政规章和药品知识， 准确掌握药品验75、收标准，方法和程序， 能正确处理验收过程中出现 的问题。 .3身体健康，视力在0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍。 .4认同本企业的企业文化和经营理念。 药品养护员岗位质量责任制 岗位职能 承担本企业在库药品质量检查和养护工作， 采取有效方法保证在库药品质量的稳定。 工作内容 .1 严格执行本企业制定的药品养护管理制度和药品在库养护程序，在质量管理部门的技术指导下， 具体负责在库药品的养护和质量检查工作。 .2指导仓库保管人员，正确分库、分类存放和堆垛药品，实行色标管理，检查并纠正药品存放中的违规行为。 .3检查在库药品的储存条件， 指导并配合保管员做好库房温、湿度测量和管理工作，每日上下午76、两次定时对库房温、 湿度进行监测和记录。 .4坚持预防为主的原则， 根据库存药品流转情况和季度变化，确定重点养护品种及养护方案，拟定药品养护检查计划。 .5根据养护计划，对库存药品进行定期循环质量养护检查， 一般药品每季检查一次，近效期，质量易变质药品应增加检查次数，并做好养护检查记录。 .6根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。 对中药材，中药饮片，应根据气候环境变化，采取干燥、 除湿等相应 的养护措施。 .7养护检查中发现质量有问题的药品，应通知暂停发货，并及时通知质量管理人员复查处理。 .8建立健全药品养护档案，重点品种包括： .8.1发生过质量问题的药品。 .8.2首营品种。 .77、8.3质量易发生变化的药品。 .8.4储存时间较长、近效期的药品。 .9每月汇总，分析和上报养护检查， 近效期或长时间储存的药品等质量信息，为药品和质量工作的评审提供切实可靠的依据； 做好近效期药品的管理工作，按月填写近效期药品催销表。 .10正确使用养护仪器设备，温湿度监控仪器，计量仪器及器具，确保它们正常运行。 .11负责计量管理工作，保证公司所用计量器具的准确性。 主要考核内容 .1在库药品储存的正确性。 .2在库药品质量养护准确性。 .3重点品种的养护率。 .4药品养护记录和档案的规范性。 .5设备、仪器、计量器具等的使用，管理情况。 药品运输员岗位质量责任制 岗位职能 承担本企业药品78、运输工作，实现安全、准确、 及时和经济的运输要求。 工作内容 .1按指定的运输工具和运输路线做好药品的运输准备工作。 .2依据运输凭证，核实所需运输药品的通用名称、剂型、规格、数量和购货单位等内容，并检查药品包装及图示标志， 准确无误后在运输凭证上签名确认。 .3搬运、装卸药品应轻拿轻放， 严格按照外包装图示标志要求 堆放，不得将药品倒置、重压。 .4药品装车应堆码整齐，捆扎牢固，并采取相应措施， 防止药品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证药品的运输安全。 .5应针对运送药品的包装条件和道路状况，采取相应措施， 防止药品破损和混淆。运送有温度要求的药品， 应采取保温或冷藏措施，确保药品在运输过79、程中的质量。 .6车辆运输时必须覆盖严密，禁止敞篷运输。 .7应与托运部门或购货单位相关人员及时清点药品， 货单相符后办理托运，并妥善保管凭证。 .8应与本企业药品发货员办理药品运输交接手续。 .9运输危险品应按化学危险品管理条例的规定执行。 .10对在运输过程中发现药品有质量问题时，应终止药品的发货，及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录， 不得自行处理后继续运送给购货单位。 、质量责任 对所运输药品的质量、数量负责。 、任职资格 .1经岗位培训、考核合格后方可上岗。 .2有相关工作经验。 药品保管员岗位责任制 岗位职能 承担本企业药品的入库、储存、发货及出库复核工作， 确保所保管药品的数80、量准确，质量完好。 工作内容 .1严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序， 做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。 .2按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、 分类储存药品，并实行色标管理。 .3严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。 .4做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火、防盗等相应措施， 确保合理和安全储存药品。 .5严格执行按批号发货原则办理药品出库手续， 并做好药品出库销售记录。 .6负责药品保管帐货卡管理，按批正确记载药品进、出、 存动态，保证帐货相符，及时分析，反馈药品库存结构及适销情况。 .7发现质量有问题81、的药品，应暂停发货， 并及时通知质量管理人员复查处理。 .8负责对仓储设施设备进行维护、保养， 确保所用设施，设备运行良好并做好相应记录。 质量责任 .1对药品入库、储存、出库的规范性和准确性负责。 .2对在库药品的合理和安全储存负责。 .3对所保管药品的准确性负责。 主要考核内容 .1在库药品的数量准确性。 .2药品入库、储存、出库和复核过程中的差错情况。 .3在库药品帐货相符准确率。 任职资格 .1经岗位培训， 持有地市级（含）药品监督管理部门发给的上岗证。 .2身体健康，并有相关工作经验。 地区医药公司分公司 1202.002-00 第1页共2页生效日期：年元月1日药品质量档案管理程序 82、适用范围 本程序适用于公司经营的所有药品质量档案的管理。 职责 质量管理科科长，负责药品质量档案管理的全部工作， 保证文件正确执行，向采购、储存养护、销售人员， 负责提供药品质量方面的资料、信息、数据。 依据 质量方针、目标管理制度 内容 .1质量档案的品种范围： .1.1公司正式经营的主要品种。 .1.2首营品种。 .1.3质量不太稳定的药品。 .2药品质量档案的内容： .2.1药品概述：药品名称（正式名称、药品名、 汉语拼音名、结构式、分子式、分子量），药品特点（性状、规格、适应症、用法用量、贮存、有效期等），新药类型等。 .2.2新药证书及批件（包括：证书、批件、 和批准的质量标准、使用83、说明书）。 .2.3质量标准变更（包括：变更申请报告、 有关试验资料、 药品监督部门的批文、变更的统计）。 .2.4逐年质量指标情况及历年药品质量情况统计。 .2.5质量事故及报告资料（包括：质量事故报告记录表、 质量事故分析报告书）。 .2.6药品收回及退货处理（包括：药品收回记录， 退货通知单，不合格药品审批表，不合格药品销毁审批单）。.2.7包装质量（包括：包装规格要求、标签、说明书、 小盒、中盒、纸箱上文字、材质标准、包装变更说明、变更后资料）。 .2.8药品检验所抽检情况（包括：药检所抽检质量统计、抽检报告书）。 .2.9临床疗效反应及用户访问，质量查询等内容。 .3质量档案的管理 84、.3.1质量管理员负责建立、整理、编缉药品质量档案， 按年汇总归档。 .3.2每一份档案要按规定编缉成册， 存放在加锁的柜中保存，注意防虫、防潮、防火、保管得当、不得遗失。 .3.3借阅药品质量档案执行文件系统管理程序的规定。 .4有关文件药品质量档案表。 地区医药公司分公司 1203.001-01 第1页共2页生效日期：年元月1日计量管理程序 适用范围 本程序适用于公司计量器具的建档、使用、养护、维修、检定、 报废等过程的管理。 职责 计量员：计量员由养护员兼任负责公司计量器具管理和计量知识的培训， 制定年度检验计划，负责计量器具外部检定工作的联系，并监督计量器具的使用。 质量管理科：负责计85、量工作的业务指导及监督检查。 依据 中华人民共和国计量法、 药品经营质量管理规范及实施细则，仓储保管管理制度、药品养护管理制度。 内容 .1总则 .1.1计量管理贯彻执行国家计量法和有关的法律、 法规。 .1.2公司的产品标准、 统计报表等所用计量单位必须全面正确使用图标。 .2计量管理人员 .2.1计量员负责全公司的计量管理工作， 同时接受法定计量管理部门的指导与监督检查。 .2.2 计量管理员有计划地对计量仪器设备使用部门人员进行定期计量知识培训考核。 .3计量器具的管理 .3.1检验 .3.1.1计量员制定计量器具年度检验计划，质管人员审核， 批准后生效。 .3.1.2计量检定由计量员联86、系法定计量检定机构检定， 加贴检定合格证，并索取检定报告， 检定不合格的仪器由专业人员维修，完毕后重新检定，合格后方可使用。 .3.1.3在使用中发现结果误差较大， 并且自检也不能达到使用要求时，及时更换，进行相关调查和处理。 .3.2使用，维修和保养。 .3.2.1计量器具的使用人员必须经过培训考核合格， 根据制定的相关操作方法进行操作，精密检测仪器应填写使用记录， 并建档。 .3.2.2计量器具在使用中出现问题， 通知计量员联系具有计量维修资格的专业人员维修，经检验合格后方可投入使用。 经检修后精度达不到原标准，但误差在下一级精度内的，可降级使用，无法修复的上报批准后作报废处理。 .3.387、状态标志管理 使用中的计量器具必须加贴“合格”、“禁用”的状态标志。 相关文件 计量器具台帐、计量器具检定记录。 地区医药公司分公司 1207.005-00 第1页共1页生效日期：年元月1日中药饮片零货称取操作方法 适用范围本方法适有于本公司中药饮片零货的称取，发货操作过程管理。 职责 保管员：严格执行本办法折零，确保库存出库饮片数量准确，质量合格。 内容 .1饮片仓库保管员接到发货单， 当发货数量小于最小包装规格时，对需要发货的饮片在零货称取区进行折零分装或零货贮存箱中称取。 .2核对货单及标签上的品名、规格、 生产日期（批号）数量一致，检查饮片外观质量状况是否合格。如有疑问， 报有关部门处88、理。 .3核对计量器具，按发货单要求数量进行准确称量。 .4填写标签。注明品名、规格、生产日期（批号）、 生产企业、数量及外观质量合格标志。由于历史原因没有生产日期的，填写分装日期。 .5包装并附上上述标签，封上包装袋袋口， 交复核员复核后发货。 .6将剩余的中药饮片及原标签放回到原包装中， 并做好场地及计量器具的清洁卫生。 .7按规定填写销售记录并减帐，保持帐货卡相符。.8执行文件：中药饮片分装程序、 药品出库复核程序. 地区医药公司分公司 1209.002-00 第1页共3页生效日期：年元月1日用户访问程序 适用范围本程序适用于对经销商、医院、诊所和患者等所有客户的访问。 职责 销售员：负89、责对用户定期或不定期访问，建立和健全客户档案。 业务科科长和质量管理科：负责用户的定期访问， 负责处理质量方面的意见和建议，建立质量查询档案。其他相关部门：负责收集售后服务等其他方面的建议和意见。 依据 信息管理制度、药品销售管理制度。 内容 .1访问前的准备 .1.1熟习或了解药或医疗器械产品的疗效、质量指标、包装、规格等。 .1.2确定访问目的、对象、方案、内容及方式， 并以此为依据进行活动。 .2对供货经销商的访问 .2.1查询有关资料和客户档案， 了解经销商的经销网络概况。 .2.2确定访问对象，收集访问信息。 .2.3收集、了解经销商的营业状况，资金情况，信誉度。 .2.4收集经销商90、关于药品质量的意见和建议， 并有书面记录。 .2.5了解产品在贮存期、 养护与检查中易发生的问题及原因。 .2.6听取经销商对药品包装、规格、运输、 贮存等方面的建议和意见，并有记录； .2.7收集了解同类药品，各不同生产厂家质量对比情况。 .2.8收集整理访问信息， 有关质量方面的信息以书面形式交质量管理科存档，其他方面信息交本部门或相关部门处理。 .3对医院的访问 .3.1查询有关医院、科室、主要用药医生的资料， 了解有关医院的采购量，主要治疗对象，信誉度，确定访问对象。 .3.2对药剂科主任或医院决策人访问，了解医院的采购量，用药量，对药品包装规格，质量的要求。 .3.3对用药科室医生或91、主要用药医生访问， 了解科室用药量、药品疗效、质量、不良反应。 .3.4收集、整理访问信息，建立健全医院档案， 同时将有关质量方面的信息以书面形式汇总，交质量管理科处理，并存档。 .4电话访问和有关质量投诉或用户意见， 一律以书面形式汇总，填写相关表格，交质量管理科处理，并存档。 .5访问人员及频次 .5.1销售员一般每季度对自已的客户访问一次。 .5.2业务科长，质管科科长负责对用户定期访问，一般一年一次。 .5.3电话访问应不定期进行，并有书面记录。 .6访问总结 .6.1用户访问结束后， 访问者在一周内与质量管理人员一起 分析总结，并将书面报告交质量管理科存档。 .6.2质量管理员负责将92、访问报告内容整理分类， 属质量方面的建议和意见，及时组织相关部门处理， 属售后服务产品其他方面的建议和意见，交储运组，营业室处理， 并及时经书信或电函等形式答复用户。 .6.3各部门在处理用户访问中反映的建议和意见时， 须做好记录，并及时将处理措施交质量管理科存档。 .6.4如有必要，将用户访问情况反馈回生产厂商。 .7相关文件：药品质量工作质量意见征徇书。地区医药公司分公司 1207.004-00 第1页共10页生效日期：年元月1日中药材、中药饮片养护操作方法 适用范围 本方法适用于公司库存中药材，中药饮片的养护操作。 职责 养护员：严格依照本方法养护中药材及饮片，防止质量变化。 质量管理科93、：监督本操作方法合理实施。 内容 .1各种中药材的性质和变异特点 .1.1易生虫药材 .1.1.1易生虫药材品种很多，就其药用成份来说， 植物的根、茎、叶、花、果实和树皮，有动物的骨、甲、皮和昆虫驱体等。 其所含的成份有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。 由于这类药材的形状、质地和成份不同，适合于很多不同种类， 不同食性和生活习惯的害虫生活和栖息，各种害虫对药材的危害程度也不尽相同， 如：质地松软，含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子仁、枸杞等， 易受螟、蛾危害。 含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、刺猥皮、蛇类、蜈蚣等， 易受鱼坚节虫危害。 质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、 芡实米等易被象94、鼻虫和谷盗蛀蚀。 质地松散，含芳香挥发油较多的玫瑰花，款冬花和菊花， 则易被谷盗、蝗、蛾等多种科属的害虫危害。 药材中也有部分品种，只有在一定条件下才易生虫， 如天门冬、 肉苁蓉等。 .1.1.2在储存场所潮湿，药材吸潮变软后才易生虫， 白扁豆、白果、榧子等外壳坚硬，有一定防虫作用，但当外壳破碎后，就易被害虫侵入。赤芍、青风藤、鸡血藤、甘草等， 如果存入时间过久，并在温、湿度适于害虫生长时，才易引起虫害。 .1.1.3易生虫药材中的某些品种， 在不同的情况下也还会泛油、发霉变质，因此要保管好这类药材，不受虫霉的危害， 首先必须了解这些药材的性质，摸清发生虫害以及质量规律， 然后才可能采取有效的95、措施进行防治。 .1.1.4有些易生虫药材，在入库验收时虽没有发现虫害，但在贮存过程中如不加注意，仍有可能会生虫， 因此必须做好经常性的在库检查工作，每周检查时应按堆垛次序，逐垛进行。 首先检查垛的周围和垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等， 然后对易生虫药材的重点品种开箱拆包检查。检查时， 如不易从外观上判断是 否生虫的，也可采取剖开，折断、打碎、摇晃等方法进行， 此外对 大垛药材，首先应注意货垛所处的环境，因每个角，每个面， 上中下层所接触的温度不同，可以用抽查方法， 及时掌握温湿度的变化 情况，以防止发霉生虫。 .1.1.5保管易生虫药材，除了要勤加检查外，必须从杜绝 害虫来源，控制其传播96、途径，消除其孽生繁殖条件等方面着手， 才能有效地保证其不受虫害，因此，储存这类药材， 首先要选择干燥 通风的库房。库内地面潮湿的，应加强通风， 并在地面上铺放生石灰，炉火或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到40厘米以上， 垫木 上最好铺上木板，竹席或油毛毯等隔潮，使药材保持经常干燥。 其次是保持库内外清洁，在这类药材入库前，应把空仓内的尘土， 废物等清除掉。发现库房内害虫时，可用杀虫水，对四壁、墙、地板、 垫木以及一切缝隙处进行喷洒。平时对库房内外及货垛， 也应经常 打扫，不使害虫各茵类有繁殖的机会。此外，要合理地安排出库，因易生虫的药材，一般是陈货更易生虫， 因此应根据具体品种的新旧情况和质量97、情况，按照“先进先出”的原则， 使易生虫的药材先出库。同时，对这类药材的货垛，也应有明显的标志， 以便引起注意。 .1.1.6每年5-10月间，气温较高，空气湿度较大，是害虫活动繁殖最旺盛，危害药材最严重的时期，因此在这一期间内， 对易生虫药材，应根据具体情况，分别先后缓急，采取各种有效措施， 积极地进行防治。 .1.1.7预防药材生虫的几种方法 预防药材生虫， 除了按国家标准规定的贮藏条件做好经常性的保管工作以外，还要根据不同药材的性质进行合理养护。经验证明， 采取密封、冷藏、干燥等养护措施，对防止药材生虫， 有其一定的作用。 .1.2易泛油，发霉药材 .1.2.1药材的泛油 药材的泛油主要98、指某些含油质药材所含油质产生的酸败现象。有的也把某些含粘性糖质的药材， 因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色现象叫泛油。 含脂肪，挥发油和粘性糖质的某些药材， 如果受到某些自然因素的影响，都能产生泛油现象。一般说来， 含油质多的最容易受温度的影响，含糖质多的，则容易受湿度的影响。 药材的油质酸败，有以下几种情况：一种是含挥发油的， 由于与日光、空气等经常接触，使油质氧化，产生了氧化物， 从而使药材颜色变深，失去原有光泽、香气；另一种是某些含脂肪油的药材， 受潮后或未干透就堆放在一起，往往容易引起发热， 从而使所含的氧化酶活动加强，使油质分解，还有某些药材，由于微生物的活动， 也容易引起油质酸99、败。 .1.2.2药材的发霉，指在药材上寄生和繁殖了霉菌。 在发霉的药材上，见到的许多毛状、线状、网状和斑点， 是各种不同霉菌孢子萌发的菌丝、霉菌寄生在药材上，它通过分泌酵素， 将药材成份中的蛋白质、糖类、脂肪、胶质等分解成氨基酸、葡萄糖、 有机酸等，然后吸取这些养份。 通常药材发霉后的腐烂败坏以及发生变味等，就是霉菌把药材有效成份分解了的缘故。 菌孢子在自然界分布很广，如果有适当的温度和湿度， 就会在药材上繁殖起来。当药材含水量在15%，空气相对湿度超过70%， 温度在20-35时，最易发霉。 如果药材本身含水量在10%以下，空气相对湿度不超过70, 温度在150C以内，一般不易发霉。此外，100、在光线强烈，空气流动的情况下，药材也不易发霉。 .1.2.3易泛油，发霉药材的保管 保管易泛油，发霉药材，除了要勤加检查， 主要应严格控制药材本身水份及储存温度、湿度、避免日光和空气的影响， 使霉菌不易生长繁殖，使氧化酶不易起作用。 同时也要顾及这些药材的不同性质，防止发生其他变化。 .1.2.4泛油和发霉药材的治理 对已发生泛油的药材，目前尚无有效的治理方法， 主要是通过密封、吸潮等措施来控制不再泛油，至于一般发霉不严重的药材，如经质量管理科同意继续使用的，可以通过整理把霉迹去掉，但不能挽回质量上的损失。 整理必须结合不同药材的性质和发霉程度进行，大致有以下几种方法： .1.2.4.1撞刷 101、发霉不严重的药材，经“日晒或烘烤”干透后， 可以放入撞笼或麻袋内来回摇晃，通过互相撞击摩擦， 撞刷时还可以根据不同药材的性状加放适当的碎磁片，神稻糠等，这样去霉更快。 至于条根或片状药材，因不宜采用这种方法，可在日晒或烘烤后， 用刷子将霉刷除。 .1.2.4.2发霉药材不宜撞刷的， 可采用淘洗的方法将霉斑洗去。淘洗时将发霉的药材放入洗药池内，加水搓洗或刷洗， 去霉后捞出晒干即可。对要求色泽鲜艳的，可将水滴净或稍晾干， 用硫磺熏后再晒，这样可以增加色泽。洗药用冷水，不能久泡， 以免伤水影响气味，且不易晒干。某些表皮粉嫩的药材如天麻、贝母等尚须在水中酌加白矾粉搅匀后再洗，以免搓烂表皮，增加损耗。 102、.1.2.4.3沸水喷洒 发霉后不易水洗的，可以用开水喷洗。 具体作法是： 将发霉的药摊薄在干净无土处（晒药区），用沸水喷洒，并随喷随翻； 喷湿后，将其堆在一起，闷润一小时，再用少量硫磺熏蒸12小时， 然后取出晒干。 喷洒时，水温在90以上，水柱要细，均匀，翻动要快； 如果水温低，喷洒不均匀，翻动慢，则不但不易去霉，反而使药材伤水。 .1.2.4.4醋洗 不能沾水的药材，如山茱萸，五味子等发霉后，可用醋喷洗，每100kg药材用醋10-12kg，将药材摊薄，随喷随翻随搓，全部喷匀后，用布盖严，闷泡1-2小时，摊开晒干即可。 .1.2.4.5油擦 不能见水见热的药材，如各种附片发霉后，可采用油擦的103、方法， 将霉除掉。 具本作法是： 用布沾无异味的食用油，在药材上反复搓擦，即可除去霉迹。 .1.3易变色，散失气味药材的养护 应根据药材本身特点控制一切促进药材变色， 散失气味的客观因素，除按国家标准进行贮藏外，必须注意： 不应与易吸潮，含水份较大及易生虫的药材存放在一起， 以免受潮和感染害虫； 不要与有特殊气味的药材混合堆放，以免串味； 储存时间不易过长，做到先进先出，以保持药材色泽鲜艳， 气味芬芳。 .1.4易融化、怕热药材性质 .1.4.1易融化、怕热药材主要指溶点比较低， 受热后容易粘连变形甚至融化流失或使结晶散发的那些药材，如乳香、没药等， 其质脆易碎，受热后即开始变软，再热后则融化104、，又如柿霜饼， 温 度在35时便会粘连变形;有些植物成份经蒸馏制成的结晶，如樟脑、 冰片等，其结晶块、粒（片）如受热后都会加速挥发散失； 其他如蜂蜜，蜂腊等，受热后则会膨胀发酵或变形融化。保管易融化， 怕热的药材，必须选择能经常保持阴凉干燥的仓库， 并须将药材盛放在严密牢固的包装容器里。 .1.4.2在库检查 在储存过程中，对这类药材，各地应根据具体情况， 进行定期 或不定期检查，检查时，首先注意库房内的温度和光照情况， 以及货垛是否受压，特别是要注意垛底四周是否有渗漏现象。 在取样检查时应注意药材有无变形，粘连或融化、挥发。 对易发霉的应抽查垛底的部分，注意是否受潮发霉。 .1.4.3养护方105、法 保管易融化、怕热的药材，除按国家标准进行贮藏外， 对易受潮发霉的，应将垫木垫高到30cm以上，并铺隔潮物，以防潮湿， 如发现库内温度较高，湿度较大时，应即通风散热和散潮。 盛装易融化，怕热药材均应先选用坚实的容器， 并要求分装严密，不使通风，码垛时必须注意牢固，不宜堆得太高， 货垛以不超过3m为宜，以免因重压使药材粘连在一起， 货垛与墙的距离要保持30cm的距离，以免受潮和受热。 有些易融化，怕热的药材，极易燃烧，因此还应加强消防管理， 以防发生火灾事故。 .1.5易潮、风化及失油药材性质 .1.5.1含有盐类物质的结晶药材，如芒硝、硇砂、青盐、秋石等，在潮湿空气中都非常容易吸入水分， 并106、常因温度影响而逐渐融化成液体。当开始融化时，一般称为返潮或潮解。 在矿物类及其加工制品药材中，有些是结晶固体， 在干燥的空气中其含有的结晶水往往会逐渐失去，而变成非结晶状态的粉状物， 这种现象叫做风化，如芒硝、硼砂在干燥空气中失去水份后， 结晶体变成粉状而成为风化硝。 有些含有挥发油的植物类药材，如肉桂、沉香、厚朴等， 在储存中，由于受湿度以及空气的影响， 挥发油容易从油细胞中逐渐析出而挥发，并产生失油干枯或碎裂现象。 .1.5.2在库检查 对易潮解、风化、失油药材， 在储存过程中必须做好经常的在库检查工作。 检查时，大垛应从上下两处取样，重点货垛必须拆包开箱检查，库内潮湿的应注意抽查底层，温107、度高时注意抽查上层， 阴雨天则应注意抽查外层，储存时间超过个月，包装与储存条件差的， 更应注意勤加检查。 在秋雨季节，每层均应抽查，增加检查频率。 .1.5.3在库养护 本类药材除按国家标准进行贮藏外， 包装物以能防潮不通风为 宜。 如果库内湿度过大，应采用生石灰、干木炭、氯化钙等吸潮。 同时，应经常保持干燥、 阴凉的环境。 货垛的垫木应垫高到 40cm，垫木上应铺隔潮物。其中易潮解、风化的药材， 应与其他药材的货垛保持一定间隔距离，以防止潮解，融化后，影响其他药材。不要堆放在走道或窗口等易受风吹的地方。 在货垛上最好能加上防潮布或油毛毡，以减少外界的自然因素的影响。 .1.6易燃危险药材。 108、.1.6.1易燃药材主要有火硝、硫磺、海金砂、干漆、松香等。 .1.6.2这类药材，均不易生虫、发霉但遇火即燃烧， 因此数量较大的都应该放在危险品仓库内储存，数量较少的， 也应选择与其他仓库有适当距离的仓库单独存放，并运离电源、火源， 同时应有专人保管。在库房附近，还应放置灭火器、沙箱等消防设备。如遇着火，用土沙扑压效果最好。 .1.6.3库内堆垛不宜过高，一般以不超过米为宜，火硝、 干漆更不能重压。在不同品种垛与垛之间， 最好能保持一米以上距 离，以防在搬运时相互碰撞而发生事故。 .1.6.4火硝、木炭、硫磺不得相互邻近， 以免引起爆炸。这些药材，应存放在缸罐内密封贮存。 .1.6.5库房内109、外均应严禁烟火，并有明显标识，人员出入应不带入引起火花的衣服、鞋子、物品。 尤其应注意不穿带有铁掌的皮鞋进入库房。 .1.7贵细药材 .1.7.1贵细药材主要有人参、鹿茸、麝香、羚羊角、海马、 海龙、马宝、猴枣、熊胆，燕窝、三七、哈士膜油、西红花、 珠砂等。 .1.7.2这些药材，有植物类的也有动物类的， 在储存过程中，由于成份性质的不同，可能发生各种变异现象。如人参、 海马、 海龙、三七等容易生虫、发霉，牛黄、燕窝等受潮后易发霉， 西红花则易出油变色或干枯。其中有的还会产生多种变异现象， 鹿茸如果没有干透，往往里面腐烂发臭、人参会生虫、返糠、发霉泛油。 这类药材都应放在安全可靠的库房内存放，110、并有专人负责保管。 人 参、猴枣、燕窝、牛黄等，质脆易碎，在操作时，应特别防止残损， 一般都用固定包装密闭，储存在干燥、阴凉、不易受潮发热的地方。 .1.7.3贵细药材都可以采取密封方法储存。 一般每立方米体积用生石灰2.5-3.5kg冷藏。冷藏温度2-10，但包装必须密封，以防止潮气侵入发霉。 盐腌药材 .1.8.1 盐腌药材有盐苁蓉、盐附子、全虫等。 .1.8.2这类药材都是经盐腌过或盐水蒸过，具有较多盐份， 因此，当空气干燥时，其外表结晶起盐霜，而当空气潮湿时， 则又易吸潮使盐霜溶化，如果长期受潮流水，即易变软、发霉或腐烂。 其中全虫受潮后，不仅易发霉、变色，而且会脱尾和生虫。 在储存中111、，盐腌药材必须放在阴凉的库房内储存，同时还应防止鼠害。 除了用缸或坛装后盖严密封的办法，还应将垛底垫高40cm以上，以免受潮。缸内各层放适量生石灰， 白酒一瓶去盖畅口密封还可保持全虫头尾不至脱落。如果有条件的， 可将全虫放入冷库，一般在5内，即不会发生变异。 .2中药饮片 .2.1 中药饮片的性质：中药饮片是中药材经过加工炮制的产品，其鉴别特征和保管养护要求与原药材都有所不同， 因为大部分的中药饮片都经过切制，其暴露于空气的面积大于原药材， 如保管养护不当，则质量容易发生变异。 .2.2饮片的养护，保管，除按国家标准进行贮藏外，要避免阳光直射在库内货堆上，特别是小包装塑料袋的饮片， 如受热会使112、水份蒸发在袋内，会引起质量变异。饮片加工厂的产品， 有生产日期和生产批号，要注意“先进先出、先产先出”的出库原则。 . 3中药材，中药饮片的常用养护方法 .3.1密封法 .3.1.1药材经严密封闭后，使其与外界的光线， 有害气体以及害虫细菌等隔绝，少受或不受各种自然因素的影响， 就有可能保持其原有的品质，避免发生虫蛀、霉变等损失。密封时， 必须在气温较低，相对湿度不大时进行，一般在春末夏初前为宜。 同时密封的药材容易发热或发霉变质，如果在条件不适宜的情况下采用， 反而起不到应有效果。 .3.1.2密封的形式很多。一般有按件密封、货架密封、 按垛密封、整库密封等，密封用材料，可用容器、毛毡、木板113、芒席、 锯未、干砂、PVC塑料等就地取材，因地制宜采用。 对抗同贮法 .3.2.1对抗同贮法是中药养护的一种传统方法。 这种方法适用于数量不多的药材养护。如牡丹皮与泽泻同储， 泽泻就不易生虫，牡丹皮也不会变色。蕲蛇中放花椒、三七内放樟脑、 土鳖虫 放大蒜头，当归、枯蒌内放酒等，也都不易生虫。 这是主要利用同储药材所发的特殊气味，使害虫不易生存， 从而起到防止虫害作 用。 .3.2.2采用该方法，最好在生虫发霉季节前，先把泽泻。蕲蛇、三七、土蹩虫等进行一次蒸烤以杀害虫， 并与密封法结合应 用。 .3.3干燥法。 .3.3.1干燥法包括晒干法、晾干法、烘干法。 .3.3.2根据药材不同性质，采用114、适宜干燥方法， 降低药材的含水量，防止药材发霉。 .3.3.3干燥的方法及温度的选择根据2000 年版中华人民共和国药典一部药材产地加工项的规定： 标明“干燥”的，用烘干、晒干、阴干均可； 标明“晒干”的，不宜用较高温度（80以上）烘干； 标明“低温干燥”的，应不超过60； 标明“阴干或晾干”的，应置阴凉通风处干燥； 标明“曝晒或及时干燥”的，时间应控制在小时。 .3.4吸潮法 .3.4.1利用吸潮剂，如生石灰、木炭、硅胶等或除湿机，使空气中的水份或药材中的水份减少，创造不利虫、 霉生长的干燥 环境。 .3.4.2应用吸潮剂吸潮，必须结合密封法进行， 防止外界湿气继续侵入药材。并防止吸潮剂污染115、药材。 .3.5低温冷藏法：对易生虫、变色、 走油但不易曝晒或烘干的药材，可贮藏于冷库中（2-10）安全度夏。 .3.6臭氧杀菌法：每季度使用臭氧对药材进行臭氧杀菌，将有可能发生微生物污染的中药材、中药饮片专用的密封条件下，开启臭氧发生器小时，进行杀菌处理。 .3.7硫黄熏蒸法：利用硫黄燃烧产生的二氧化硫气体， 能毒死害虫及虫卵，防止药材虫害。采用硫黄熏蒸法， 以小室（ 熏库）密封或用熏蒸箱，硫黄的用量不宜过多，每100kg药材用硫黄0.4-0.6kg，熏蒸后密闭天，须开门（箱）进行适当通风。 此法对药材种子，对容易变色， 变味和质地脆薄的药材不宜应用。 .4相关文件 仓储保管养护的管理制度 116、药品在库养护程序地区医药公司分公司 1102.003-00 第1页共3页生效日期：年元月1日 质量信息管理制度 目的 确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况， 促进药品经营质量不断提高。 依据 中华人民共和国药品管理法、 药品经营质量管理规范及实施细则。 适用范围 适用于本企业所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。 内容 .1质量信息的内容 .1.1国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。 .1.2国家新颁布的药品标准及其他有技术性文件。 .1.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规范等。 .1.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。 .1.5同行竟争对手的质量措117、施、管理水平、效益等情况。 .1.6企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、 资料、记录、报表及文件等。 .1.7在用户访问，质量查询、 质量投拆和质量事故中收集的质量信息。 .2质量信息的收集 .2.1质量政策方面的各种信息， 由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。 .2.2企业内部质量信息，由有关部门通过各种报表、会议、 信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。 .2.3企业外部信息：由各有关部门通过调查，用户访问， 分析预测等方法收集。 .3质量信息的传递与反馈.3.1 公司建立以质量管理科为中心的全体员工为兼职质量信息员的信息反馈118、系统，各部门相互协调、配合。 质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理， 并反馈有关部门，确保信息、传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。.1 在用户访问、顾客直接或间接反馈和其他部门收集或发现的质量事故，应按“质量事故管理制度”规定的程序，相关人员填写“质量事故报告记录”或“信息传递反馈单”向质量管理科、公司领导、本科室汇报。.2 质量管理科收集到的信息，经分析、请示或指示等方法，确定使用“通知单”、“药品质量信息反馈单”、“质量信息传递反馈单”等一、二种方式传递或通知给相关部门。接收部门处理后应反馈处理结果。.3 销售人员收集到的用户访问信息，关于某个药品的信息，119、应填写“药品质量信息反馈单”直接或间接报质量管理科处理；关于客户用药目录，药品经营方面的工作质量、服务质量及竞争对手质量措施，客户网络等方面质量信息应使用“质量信息传递反馈单”一式三份反馈给质量管理科处理。.4 营业厅收集到的顾客意见，顾客接待记录等质量信息，由指定的信息管理人员分别情况一式两份填写“质量查询记录表”（自留一份备查）交质量管理科处理。顾客关于药品质量，工作质量方面具否定意见的信息填写“质量投诉记录”一式二份（自留一份备查），顾客关于药品质量、工作程序、票据等方面的信息填写“质量查询记录表”一式二份（自留一份备查）。 .3.2质量信息，经评估，按其重要程度实行分级管理。 .3.2120、.1 质量信息的分类 一类信息，指对企业有重大影响,需要企业最高领导做出决策， 并由企业各部门协同处理的信息（A类）。 二类信息，是指涉及企业内部两个以上部门， 需由企业领导或质量管理部门协调处理的信息（B类）。 三类信息，是指只涉及一个部门， 需由部门主管协调处理的信息（C类）。 .3.2.2 质量信息的反馈 一类信息，必须在24小时内上报企业主要负责人决策， 质量管理部门负责组织决策的传递并督促执行。 二类信息，经质量管理部门协调后组织传递， 有关部门主管负责传递和反馈。 三类信息由本部门决策并协调执行， 并将结果向质量管理部门反馈。 .4质量信息的处理 .4.1质量管理部门负责督促，执行121、质量信息的处理， 并负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用， 为企业的经营服务。 .4.2质量管理部门应定期（每季）整理， 分析各类质量信息，形成书面的质量信息报表。 .4.3质量信息报表应由质量管理部门报企业主要负责人，并向企业各部门传递。 .4.4企业在经营过程中（如入库验收、在库养护、 出库复核及销货）反馈的药品质量信息， 质量管理部门应及时通过函电向供货单位进行质量查询。.4.5质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、逐笔查询、记录完整，”查询结果存入质量档案。4.5 各岗位人员应按时收集和传递本职工作要求的质量信息。对执行不力的，按“质量制度检查、考核与奖惩”制122、度处理。地区医药公司分公司 1102.004.00 第1页共3页生效日期：年元月1日质量管理体系审核制度 目的 建立质量管理体系的评审机制， 促进企业质量管理体系不断完 善。 依据 药品经营质量管理规范及实施细则 适用范围 本制度对企业质量管理体系各要素进行审核做出了规定， 明确了相关部门的职责，适用于对本企业质量管理体系的审核。 内容 .1质量管理体系审核的概念 .1.1质量管理体系指：实施质量管理的组织结构， 职能过程和资源。 .1.2 质量管理体系的审核指：对质量管理体系要素进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性， 对运行中存在的问题采取纠正措施。 .2质量管理体系审核的时间 .2.1123、每年年底对企业质量管理体系进行评审。 .2.2企业所处内外环境发生较大变化时。 .2.3当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。 .2.4企业方针、目标、机构人员设置， 经营结构发生较大变化时。 .3质量管理体系审核的内容 .3.1质量管理组织机构及人员 .3.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。 .3.3过程管理，包括药品的购进，入库验收，储存养护，出库复核，销售等。 .3.4设施设备管理，包括营业场所，仓储设施及其设备。 .4质量管理体系审核的方法 .4.1审核应由质量领导小组负责，质量管理部门、 办公室具体负责审核工作的实施。 .4.2质量管理体系审核的方法。 124、.4.2.1审核人员应具有代表性。办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门等都必须有人员参加。 .4.2.2 参加人员应具较强的原则性， 能严格按审核标准认真考核。 .4.2.3审核人员应熟悉经营业务和质量管理。 .4.2.4审核人员由质量领导小组任命。 .4.3质量管理体系审核工作每年组织一次，一般在11- 12 月进行。 .4.4 质量管理体系审核应事先由审核小组编制审核计划和审核方案，并经质量领导小组批准。 .4.5 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节审核。 .4.6审核时应深入调查研究， 同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存125、在或潜在的问题。 .4.7审核工作结束后， 审核小组应写出书面的系统审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。 .4.8质量领导小组根据体系审核报告，确定纠正预防措施， 并依据企业奖惩规定进行奖惩。 保存 .1质量管理体系审核记录和相关资料至少保存年。 .2保存期满，按文件管理系统的管理制度规定销毁。地区医药公司分公司 1102.005-01 第1页共3页生效日期：年元月1日不合格药品管理制度 目的 严禁购进、销售不合格药品， 对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全。 依据 药品经营质量管理规范及实施细则， 药品流通监督管理办法。126、 适用范围 企业在入库验收、在库养护、 出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。 内容 .1不合格药品的确认 .1.1 不合格药品的概念是指药品的包装不合格和外观质量不合格或内在质量不合格。 .1.2不合格药品的来源依据 .1.2.1国家或省、 市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 .1.2.2企业质量验收，保管养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的药品， 并报告质量管理科，经质量管理科确认。 .1.2.3依据法定的药品检验机构的报告书。 .1.2.4中华人民共和国药品管理法中有关假、劣药品定义的。 .2不合格药品的发现与上报 .2.1127、 企业质量管理部门应随时收集国家有关部门下发的通知和质量公报中的有关不合格药品信息， 对本公司经营的药品进行核查，如发现假、劣药品， 质量管理部门应立即以书面形式上报企业主要负责人和当地药品监督管理部门。 .2.2企业质量检查验收、保管养护过程中发现不合格药品， 应立即向质量管理科报告。 .2.3已售出的药品发现假、劣药品时， 应向有关药品监督管理部门报告，并及时发文追回，做好记录。 出库运输过程中因工作失误造成药品被污染、破损或其原因不合格的，填写“质量事故报告记录”向质量管理科报告。 .3不合格药品的标识、存放。 .3.1在药品入库验收时，验收人员发现不合格药品， 应予以拒收、并报质量管理128、人员进行复核处理， 经质量管理人员确认为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格药品库区。 .3.2 药品养护人员在质量检查中发现并经质量管理人员确认为不合格的药品应存放在红色标志的不合格药品库（区）， 并办理停售手续。 .4不合格药品的处理 .4.1对于外包装污染的不合格药品， 由业务科根据协议及时联系处理。 .4.2对于该报损的破碎、过期失效药品， 仓库保管员应填写不合格药品报损审批表，分别报储运负责人、质管、 业务和财务签署意见后，再报公司负责人审批。 .4.3经同意报损的药品、 业务部门按财务要求填写报损手续。 .4.4经审批同意报损的不合格药品， 由质量管理科组织监督清点、封存、并定期129、当众销毁。 销毁假药时还必须在当地药品监督管理部门监督下进行， 储运部门应做好不合格药品的销毁记录，有关记录保留年。 .4.5对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品， 由质量管理人员与客户协商处理。 对于售后临床使用过程中出现热原反应或重大质量事故的药品， 质量管理人员应立即通知暂停销售该批号药品，经调查核实后，质量管理科应发文回收该批号药品， 并向当地药品监督管理部门报告。 .4.6销售出库后发生质量争议的药品， 应报告质量管理科处理。属药品内在质量问题的， 应抽样送当地法定药品检验机构检验。在质量状况未明确前， 应暂停该药品（包括库存药品）的使用和继续销售。 .4.7质量管理部门应建立有130、质量问题的药品档案， 将不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录存档， 作为药品质量分析的重要依据，同时做好药品质量问题的处理记录。 地区医药公司分公司 1102.006-01 第1页共3页生效日期：年元月1日质量事故管理制度 目的 加强本企业经营过程中质量事故的管理， 杜绝重大质量事故的发生。 依据 药品经营质量管理规范及实施细则。 适用范围 适用于本企业发生的各种质量事故的处理。 内容 .1质量事故的范围 .1.1由于企业质量管理机构把关不严， 致使不合格药品流入 市场造成严重恶劣影响或医疗事故的。 .1.2因企业把关不严，购进整批假劣药品的。 .1.3因储存、养护、运输等环节管理不善，造成131、整批药品变质， 过期失效的。 .1.4因单品种进货数量过大， 或购进后销售不利引起药品质量变质，残损过期失效的。 .1.5因违法违规销售药品的。 .2质量事故的分类 .2.1质量事故分为重大质量事故和一般质量事故两大类。 .2.2重大质量事故：因经营的药品发生严重的质量问题， 威胁用药者生命安全造成恶劣影响的，因贮存、运输不当、 购进把关不严等原因造成整批药品报废，经济损失在3000元以上的。 .2.3一般质量事故：因贮存、养护或运输不当， 购进把关不严， 单品种购进过大， 销售不利造成整批报废， 经济损失在 3000元以下的。 4.3 质量事故的上报 发生因质量问题造成人身伤亡或性质恶劣，影132、响极坏的重大事故，应立即上报质量管理部门和企业负责人，并在24小时内上报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局。 发生其他重大质量事故也应立即报告质量管理部门，并在3天内由质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再做书面汇报，一般不超15天。 发生质量事故应填“质量事故报告记录表”，一式二份，上报质量管理科或企业负责人（经理）。 4.4 质量事故的调查与处理 发生重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级报告。 发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、133、分析、处理和报告。 质量事故调查的内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员，事故经过、事故后果、对事故的调查应坚持实事求是的原则。 事故调查完毕后应组织有关人员认真分析，确认事故发生的原因明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定对企业内部责任人员进行处罚。 质量事故的处理应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。处理工作应做到及时，慎重和有效。 必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。 4.5 质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。地区医药公司分公司 1102.007-01 第1页134、共3页生效日期：年元月1日质量否决制度 1目的 建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。 2依据 药品经营质量管理规范及实施细则。 3适用范围 在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。 4内容 4.1 质量否决的范围 经营药品的质量. 药品经营过程中的工作质量. 4.2 质量否决的方式 在考察基础上提出更换药品的生产厂商或停止购进。 在认定的基础上提出停销或收回药品。 对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销，封存或销毁。 对售出药品经查询，查实存135、在问题后予以收回或退换货。 对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。 对违反质量管理制度和工作程序的行为予以指出，通报批评或处罚，并要求立即改正。 对不适应质量管理需要的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。 4.3 质量否决的方式 存在以下情况之一的购进药品行为予以否决。 .1 未办理首营品种质量审核或审核不合格的。 .2 未办理首营企业质量审核或审核不合格的。 .3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 .4 超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。 .5 进货质量评审决定停销的。 .6 进货质量评审决定取消其供货资格的。 .7 被国家有关部门吊136、销“证照”的。 对购进入库的药品存在下列情况之一予以否决.1 未经质量验收不合格的。.2 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。 .3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。 .4 其他不符合国家有关药品法律、法规的。 . 对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决。 .1 经质量管理科确认为不合格的。 .2 国家有关部门通知封存和回收的。 .3 存在质量疑问或质量争议，未确认质量状况的。 .4 其他不符合国家有关药品法律、法规的。 对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决 .1 未认定核实购货单位合法资格的。 .2 所销售药品超出该单位经营范围的。 .3 被国家有关部门吊销“137、执照”的。 4.4 其他不符合国家药品法律、法规的。 4.5 质量否决的执行 企业各级领导必须坚决支持质理管理部门行使质量否决权。 质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核核，企业主管质量负责人(副经理)审定后交财务部门执行，对情节严重的可同时给予其它处分。 凡发生在企业内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报企业负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。 质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见。 如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。地区医药公司分公司 11138、04.001-01 第1页共2页生效日期：年元月1日药品购进质量管理制度 1目的 加强药品购进环节的质量管理，确保合法经营，保证购进质量可靠的药品。 2依据 药品经营质量管理规范及实施细则，药品流通监督管理办法。 3适用范围 适用于本企业药品购进全过程的质量管理。 4内容 4.1 采购人员应根据“按需购进，择优选购”的原则，依据市场动态，库存结构及质量部门的各种质量信息组织研讨，编制购货计划，必须有质量部门人员参加。建立购销平衡体系，保证供应，避免脱销，防止品种重复积压以致过期失效造成损失。 4.2 严格执行企业制定的药品购进程序，确保向合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 4.3 认真审查供139、货单位的法定资格，经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其现场考察，签定质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。 4.4 加强合同管理，建立合同档案。签定的购货合同必须注明规定的质量条款和有效期。 4.5 配合质量管理科做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取合法证照，生产批文，质量标准，检验报告，物价批文等资料，以及药品的包装、标签、说明书实样、执行首营企业和首营品种的审核制度。 4.6 分析销售，合理调整库存，优化药品结构。 4.7 每年定期会同质量管理科和储运组对药品购进情况进行质量评审，包括供货企业的审核和药品品种、质量的审核140、。审核记录应留档保存三年。 4.8 购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。 4.9 购进近效期药品，应执行公司近效期药品催销的管理制度有关规定。 4.10 禁止购进特殊管理的麻醉药品、一类精神药品和放射性药品。地区医药公司分公司 1104.002-01 第1页共3页生效日期：年元月1日首营企业和首营品种的审核制度 1目的 加强企业经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。 2依据 药品经营质量管理规范及实施细则 3适用范围 适用于企业对首营企业的合法资格，质量信誉和首营品种合法性，质量可靠性的审核工作。 4内容 41 首营企业的审核 首营企业是指：141、购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。审核内容包括： .1 索取并审核加盖首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照质量管理体系认证书、CGMP、GSD认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签字或盖章的委托书原件，药品销售人员身份证复印件，岗位证书复印件等资料的完整性、真实性及有效性。 .2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量体系是否满足药品质量的要求等。 首营企业的审核由业务部门填写“首营企业审批表”一式两份，经公142、司质量管理科审核和企业主管质量的经理批准后，方可购进。审核工作应有记录。 首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。 4.2 首营品种的审核 首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： .1 索取并审核加盖供货单位红色原印章的药品生产批文、质量标准、价格批文、商标注册证 、所购进药品该批号检验报告书复印件和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性和有效性。 .2 了解药品的适应症或功能主治，储存条件以及质量状况。 .3 如果是非处方药，还应索取非处方药审核证明件。143、 .4 审核药品是否符合供货单位药品生产企业许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型有所改变时，应进行重新审核。 首营品种审核程序：由业务部门填写“首次经营药品审批表”一式两份，经企业质量管理部门审核和企业主管质量经理批准后，方可购进。 首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理要求归档保存。 验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验合格报告书。 对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好相关记录。质量管理部门应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。 4.3 奖惩措施 在制度检查中，发现有违反本制度规定的144、，应责令停止违规并整改。 将违反规定的行为上报公司质量领导小组，按奖罚规定予以相关人员处罚。 对质量工作有突出贡献的部门和个人，公司应予以精神和物质奖励。地区医药公司分公司 1106.001-01 第1页共2页生效日期：年元月1日卫生和人员健康状况管理制度 1目的 规范本企业的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境、防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 2依据 药品经营质量管理规范及实施细则。 3适用于本企业环境卫生和人员健康工作的质量管理 4内容 4.1 环境卫生管理 各部门应对环境工作卫生进行持续有效的管理，以保证达到规定的要求，服从服务质量的全面提高。 营业场所的环境145、卫生管理。 .1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生。 .2 资料样品等陈列整齐，合理。 .3 有禁烟标志的场所严禁吸烟。 仓库的环境卫生管理 .1 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业造成不良影响或污染，以确保药品的质量。 .2 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道通畅，定期进行灭鼠，灭虫活动，做好环境绿化工作。 .3 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整、不积水、不落灰、地面应光滑、无缝隙、门窗结构严密，并采取防鼠、虫、鸟、尘、潮、霉、污染等措施。 .4 验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测调控设备，符合药品检验卫生要求。 .5 中药饮片分装室必须整洁、卫146、生、墙壁、顶棚光洁、无脱落物、配备有温度监测调控设备。 .6 中药饮片分装用具和质量检查用工具必须符合卫生要求。 .7 垃圾集中存放在规定的远离操作区的地方，不得对环境产生污染。 4.2 人员卫生管理 企业员工要养成良好的卫生习惯，做到“四勤”：勤剪指甲、理发剃须、换衣、洗澡。 每日上班前穿戴好清洁完好的工作服，工作服每周至少清洁一次。 工作前将手洗干净。4.3 人员健康状况管理 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人中符合规定的健康要求。 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到当地医疗机构进行147、健康检查，并建立个人健康档案。 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病，传染病（如乙肝、甲肝等），皮肤病等。质量管理，验收养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查。 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。 对所调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 直接接触药品的工作人中若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换岗位，及时治疗，争取早日康复。 4.4 公司行政办公室负责本制度的组织实施和监督考核，每月对清洁卫生检查一次。地区医药公司分公司 1109.002-01 第1页共2页生效日期：年元月1日质量查询和质量投诉管理制度 1148、目的 规范药品质量查询和质量投诉的管理，确保所经营药品的质量管理和服务质量。 2依据 药品经营质量管理规范及实施细则。 3适用范围 适用于本企业药品质量的查询和投诉的管理。 4内容 4.1 质量管理科应当听取和受理客户对本企业所经营药品质量和服务工作质量的质量查询和质量投诉。 4.2 质量管理科、药品购进组和销售组应为客户提供药品质量和服务方面的咨询，对外公布药品质量和服务的投诉电话，设立客户意见本和定期进行用户访问、收集质量查询和质量投诉信息。 4.3 客户提出服务质量方面的投诉时，应根据客户投诉内容的性质，要求，由相关部门及时调解处理，并做好投诉处理记录。 4.4 客户投诉事项涉及药品和服149、务质量重大问题的，应立即通知质量管理科，由质量管理科对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。 4.5 客户投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理科应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以使客户的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理完成后，应将有关资料整理存档。 4.6 客户在宣传媒体上投诉的，质量管理科应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。 4.7 在购进验收和在库养护中发现质量问题，应及时通知质量管理科和购进组，尽快向供货单位发出质量查询，及时处理。 4.8 在处理质量查询、投诉的过程中，发现的质量问题，质量管理部门要查明原因，分清责任，及时处理，制定防150、止再次发生的预防措施，并做好相关的记录。 地区医药公司分公司 第1页共2页起草： 日期：审核： 日期：批准： 日期：生效日期：年元月1日药品出库复核与运输的管理制度 1目的 确保出库药品数量准确，质量符合有关标准，防止出库药品发生差错事故。 2依据药品经营质量管理规范及实施细则 3适用范围 本制度适用于企业药品出库复核和运输的经营质量管理的环节。 4内容 4.1 药品出库必须有正式凭证，保管员应认真检查出库凭证，对无正式凭证或凭证不符合要求，有权拒绝发货。 4.2 药品出库执行“先产先出”，“工期先出”，“量变先出”和按批号发货的原则。 4.3 保管员发货时应按发货，凭证销售情况对实物进行质量151、检查和数量、项目的核对，并由复核员逐项复核，如出现下列情况应立即停止发货并悬挂暂停发货标识并及时填写“药品质量复查通知单”报告质量管理部门处理。 药品包内有异常响动和液体渗漏。 外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏等现象。 包装标识模糊不清或脱落。 4.4 复核人员复核完毕后做好复核记录，复核记录应保存至超过有效期1年，但不少于3年。 4.5 对发出的待运药品应认真核对件数后方可装车。发运货物针对药品的包前条件及道路状况采取相应措施（如加入泡沫绶冲）。药品的搬运，装卸应轻拿轻放，严格按照外装图示标志，要求堆放和采取防护措施，防止药品的破损和混淆。 4.6 对有温度要求的药品的运输，152、应根据季节的变化和运程采取相应的保温或冷藏措施。 4.7 货物送达后，必须有收货单位的收货在回单联上签这,妥善保管。运输员应在运输过程中作好交接手续，及时登记药品运输交接表，以反映运输过程中的质量情况。 4.8 销后退回药品，必须持销后退回通知单和货物一道交验收员签收。 4.9 购进退出药品，如直送对方单位，退货通知单需对方签收，如邮寄托运，必须有相应的附件证明。地区医药公司分公司 1109.001-01 第1页共2页生效日期：年元月1日药品销售的管理制度 1目的 加强药品销售环节的质量管理，合法经营，严禁销售假药、劣药和质量不合格的药品。 2依据 药品经营质量管理规范及实施细则，药品流通监督153、管理办法。 3适用范围 适用于本企业销售的药品全过程的质量管理。 4内容 4.1 本公司的销售管理是指质量管理部门允许放行的药品出库至销售的全过程的管理。 4.2 销售人员应认真审核购货单位的法定资格、经营范围、证照有效期，确保将药品销售给具有合法资格的生产，经营企业或医疗机构。 4.3 依据药品的使用说明，正确介绍药品知识或功能主治、用法用量、药理作用、禁忌及注意事项等，不得夸大疗效和治疗范围。 4.4 销售药品应开具合法票据，及时做好销售记录，做到票帐、货相符。 4.5 销售进口药品，应随附加盖公司质量管理科原印章的进口药品注册证和口岸“进口药品检验报告书复印件”。 4.6 定期开展用户访154、问，执行公司用户访问程序，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息，并落实相关质量改进措施。 4.7 注意收集所售药品的不良反应情况，如发生不良反应情况，应执行本企业药品不良反应报告管理制度。 4.8 处罚 违反上述规定的，质量管理科或其他部门有权制止。 在制度检查中发现的违规行为，质量管理科制止并通知整改，对整改拖延不办或屡教不改的，报请公司质量领导小组按规定进行处罚。地区医药公司分公司 1109.005-00 第1页共6页生效日期：年元月1日产品回收管理制度 1目的建立企业销售的不合格产品的回收机制，保证人民群众生命财产健康安全。2依据药品经营质量管理规范及实施细155、则。3适用范围本制度适用于本公司产品回收的定义、程度、级别及回收程序。4内容4.1 产品回收的定义 产品回收的概念产品回收是指从销售网所有环节转移或要求退回药品或其他医药产品（以下统称产品）。 产品回收的分类.1 养护过程中，发现产品存在指标异常，可能影响以销售产品等质量缺陷而决定的产品回收。.2 超过有效期的产品回收。.3 用户投诉和不良反应涉及的产品并且有证据表明产品存在的质量问题可能严重危及或伤害用户健康，或者是继续在市场上销售，可能会对公司产生严重不利的产品回收。.4 供货厂商提出的产品回收。.5 公司因销售政策调整等需要自己决定的产品回收（产品本身质量合格）。 产品回收程度（按产品质156、量缺陷和副反应的严重性进行分类）。.1 程度：产品具有很高的健康风险，不会出现严重的危害或死亡。.2 程度：产品具有不严重的健康风险，会出现严重的危害或死亡。.3 程度：产品因为其他原因而回收。 产品回收级别（回收级别取决于销售范围） .1 级别A：消费者 .2 级别B：所有销售点 .3 级别C: 次级销售者4.2 产品回收原则 由业务科负责产品回收协调工作，相关部门（储运组、质量管理科等）人员须协助实施产品回收工作。 每次产品回收均须由业务科科长授权专人负责本次产品回收。 紧急产品回收授权人组织成立领导小组（由销售组、储运组、质量管理科相关领导组成），负责回收过程的领导决策和异常情况处理，成157、立工作小组（由销售组、联络处和各销售员组成），负责实施产品回收工作。 任何产品回收工作均需书面（授权书或委托书）通知授权人。 授权人应编写回收规程并执行批准的书面规程，做到随时得以实施。 第4.1.2.5款类产品回收应回收到级别B（所有销售点），第.1款、第4.1.2.2款、第4.1.2.3款类产品应回收到级别A（消者）。 第4.1.2.5款类产品应在6天（144小时）内通知所有销售点，程度的产品回收应在24小时通知消费者禁用程度的产品回收应在3天（72小时）内通知消费者禁用。 4.3 产品回收程序 成立产品回收工作小组 .1 回收决定做出后，业务科科长应立即授权产品回收工作负责人；.2 产品158、回收负责人要在6小时内组织成立领导小组，负责产品回收过程的领导决策和异常情况处理。.3 产品回收领导小组决定成立工作小组，负责实施产品回收工作。 制定书面产品回收的规程 .1 工作小组在12小时内应制定出产品回收的书面规程。 .2 产品回收的书面规程内容有以下十五个方面： 一、产品品名、规格、剂型、批号、数量、箱号； 二、产品批销售记录； 三、所有销售者、二级批发商、医院、健康中心、医生和其他医疗同行的地址；四、产品停止使用说明或销售说明；五、回收原因；六、可能造成医疗后果，建议采取的被救措施或预防措施；七、立即停止使用的通知；八、收回程度；九、收回级别；十、收回利用和非利用的详情（单个批次和159、涉及的相关批次）；十一、风险（危害）的种类（性质），病人群体；十二、具有风险（危害）时，如何进行劝告；十三、与药品监督管理部门联系的地址、电话号码和人员；十四、与无线电、广播台、电视台、印刷机构和报社联系的地址、电报和电话号码，包括与之联系的人员；十五、回收时限。 回收规程的审批 回收规程经业务科科长审核后递交副经理和经理审批。程度、的产品回收规程的审批应在6小时内完成，程度的产品应在12小时内完成审批。 产品回收的实施 .1 在产品回收规程批准后12小时内以电话、传真、上门的形式通知各销售点； .2 各销售点立即将停止使用的通知和回收指令进行传播（电话、电报、电传、邮寄、媒体如电视、无线电、160、报纸等）； .3 业务科各销售点立即封存所有内部库存的产品； .4 业务科各销售点接到回收指令后，应在24小时内完成所有相关回收级别和符合回收程度的销售点的库存产品的通知禁止销售工作。 .5 组织收回产品的退回 回收程度、的产品回收在回收过程中业务科各联络处每2小时向工作小组报告，如回收进展情况，回收数量与规定差额，异常情况处理及请示等，不得延误。工作小组要24小时留值班人员，密切注意事态性情，随时处理可能发生的情况，一般在回收决定发布后4872小时内将所有产品追回为宜。 收回程度的产品回收在回收过程中业务科各联络处每24小时向工作小组报告回收进展情况，回收数量、与规定的差额。异常情况处理及请161、示，不得延误。工作小组要密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况，一般在回收决定发布后12个工作日内将产品全部追回为宜。产品回收和各个阶段要由参与人员做好产品回收记录。 .6 回收产品的处理 市场回收的处理按退货药品管理制度规定办理。 从市场回收的产品进库后置于专库（区），挂待检状态标牌，专人保管，没有经质量管理科科长批准的书面放行通知不准再发出。 .7 回收工作的情况 由业务科科长对所有有效的报告和资料进行评估，并将评估报告同其它报告、资料一起整理后存档。 .8 最终报告 由业务科科长在收回完成6个工作日内提交一份最终报告给副经理及经理；如有必要在同时报送一份给当地药品监督部门，以进一步的评162、估和行动。 .9 回收工作的结束 领导小组根据回收进展情况决定是否基本完成回收工作。紧急回收工作完成后，要以书面形式宣布结束，并立即通知有关部门进入正常管理状态。 回收工作结束后，由业务科整理产品回收的所有记录（包括“产品回收记录”、回收工作的评估报告，最终报告等），并移交质量管理科归档，保存至产品有效期后。一年，但不得少于三年。 4.4 紧急回收程序 由企业授权人担任紧急回收负责人，负责产品紧急回收决定的实施工作。相关部门要全力配合，共同完成紧急回收工作。执行批准的紧急情况产品回收管理程序。 紧急回收决定做出后，紧急回收负责人要立即组织成立领导小组，负责紧急回收过程的领导决策和异常情况处理；163、成立工作小组，负责实施产品紧急回收工作。 紧急回收决定下达后，24小时内工作小组要准备好如下材料： .1 产品品名、规格、剂型、批号、数量； .2 产品批销售记录； .3 产品停止使用说明或销售说明； .4 紧急回收原因； .5 可能造成医疗后果，建议和采取的补救措施或预防措施； .6 立即停止使用的通知； .7 工作小组将准备的资料立即分发下列部门： 当地药品监督管理局、医院、药店、药品批发站可能与产品有关的单位和个人（在运输途中的负责单位）。 紧急回收决定发布之后，营销部门要迅速通知用户及有关部门，以最快的手段和途径收回产品，不得延误。 在回收过程中业务部门每2小时向领导小组报告回收进展情164、况，回收数量与规定的差额。异常情况处理与请示，不得延误。领导小组要24小时留值班人员，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况，一般在紧急回收决定发布后4872小时内将产品全部追回为宜。 从市场回收的产品进库后要立即由储运组负责置于专库，挂待检状态标志，并逐件贴上标记，专人保管，不得动用。 紧急回收的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。回收工作结束后，要整理分析并交紧急回收负责人归档，保存到产品有效期后3年。 领导小组根据回收进展情况决定是否基本完成回收工作。紧急回收工作完成后，要以书面形式宣布结束，并立即通知有关部门进入正常管理状态。 紧急回收负责人要将此次回收过程书面总165、结，归档保存至产品效期后3年。 5、相关文件 药品退货管理制度、产品回收记录地区医药公司分公司 1102.008-01 第1页共5页生效日期：年元月1日特殊管理药品管理制度1目的 加强对本公司经营的“二类精神药品”和“毒性药品”的管理，保障人民用药安全有效。 2依据 中华人民共和国药品管理、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、药品经营质量管理规范及实施原则。 3适用范围 特殊管理药品的购进储存、销售、运输和销毁等各环节的质量管理及监控。 4内容 4.1 特殊管理药品指：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品。我公司仅限经营“二类精神药品”和“医疗用毒性药品”，其它特殊管理的药品禁止166、购进和销售。 精神药品是指：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。按其使用人体产生依赖性和危害健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。我公司仅限经营“二类精神药品”。 医疗用毒性药品是指：毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 4.2 特殊管理药品的购进管理 购进特殊管理药品必须严格执行本企业药品购进管理制度的规定。 业务科采购组必须指定专人负责特殊管理药品的购进管理工作，并必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进。 4.3 特殊管理药品的质量验收管理 对特殊管理药品的质量验收必须严格执行本企业药品质量检查验收的167、管理制度。 特殊管理药品必须由两人（验收员和专职养护员）进行验收并逐件验收至最小包装。 禁止随意打开特殊管理药品的内包装，需要进行药品外观质量验收时，应透过包装材料或凭出厂检验报告书验收。 4.4 特殊管理药品的储存管理 二类精神药品可专柜或专区储存在与储存条件相适应的库房中的独立区域，并加强帐、货管理。 医疗用毒性药品必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内，严格执行双人双锁保管和专帐记录，并实行色标管理和效期管理。 4.5 特殊管理药品的养护管理 养护工作执行本企业药品仓储、保管管理制度。 药品养护人员对特殊管理药品进行养护检查时，必须有专职保管员在场。养护结束后，专职保管员应签字以示168、负责。 4.6 特殊管理药品的销售管理 二类精神药品可销售给医疗机构或药品监督管理部门指定的药品经营企业。 医疗用毒性药品可销售给医疗机构或药品监督管理部门指定的零售药品经营单位。向科研和教学单位销售毒性药品时，必须凭购买单位的证明，并经其所在地县以上药品监督管理部门批准。 毒性药品的包装容器上要有毒药标志（黑底白字的“毒”）。 4.7 特殊管理药品的出库运输管理 特殊管理药品出库时，必须严格执行本企业药品仓储保管、养护的管理制度和药品出库管理制度，发货时实行双人（复核员与本库保管员）复核并签字。 本企业自运或办理托运特殊管理药品时，必须严格执行精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法和药品经169、营质量管理规范的有关规定。具体程序是： .1 运输二类精神药品、医疗用毒性药品应单独装箱捆扎结实，并注明“二类精神药品”和“医疗用毒性药品”字样。 .2 运输不得使用敞车。 .3 运输途中如有丢失，承运单位或运输人员必须认真查找，并立即报告当地公安机关和药品监督管理部门。 .4 交接记录应写明“交货品名、规格、数量（最小单位）、交货人、接收人、交接时间和地点”。 4.8 不合格特殊管理药品的管理 不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 销毁不合格特殊药品时，应报告当地药品监督管理部门批准并派人到现场监督。消毁工作结束后，监督人应签字确认。 4.9 凡违反本制度规定170、的，严格按照精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法的有关规定处罚，触犯法律的，依法移交司法机关处理。 4.10 附件 二类精神药品品种目录（1996年1月公布）1、异戊巴比妥 Amobarbital 12、阿米雷司 Aminorex2、布他比妥 Butalbltd 13、Bavbital3、去甲摩黄碱（笨两醇胺）Cathine 14、苄非他明 Benzfetamine4、环已巴比妥 Cydobarbital 15、溴西泮 Benzfetamine5、氟硝西泮 Flunitvazepam 16、溴替唑仑 Brorazepam6、格鲁米特（导眠能） Glatechinide 17、丁巴比妥 Bu171、tobavbital7、喷他左辛 Pentazocine 18、卡马西泮 Camazepam8、戊巴比妥 Pentobrbital 19、氯氮草（利眼宁）Chlovditzepoxide9、阿洛巴比妥 Allobarbital 20、氯巴占 C;obazom10、阿普唑仑 Alprazolam 21、氯硝西泮 lonazepam22、氯检草酸 Clorozepate 23、氯噻西泮 Clothazepam24、氯哑唑仑 Cloxazdam ol 25、地洛西泮 Delorozepam26、地西泮（安定）Diozepam 27、艾司唑仑 Estazolam28、乙氯维诺 Ethenlorvyno172、l 29、炔已蚁胺 Ethinamate30、氯氟草乙酯 Ethyloflazepate 31、乙非他明 tilamfetamine32、芬均法明 Fencamfamsm 33、芬普雷司 Fenproporex34、氟地西泮 Fladiazepam 35、氟西泮 Flurazepon36、哈拉西泮 Halazepam 37、卤唑仑恶 Halorazolam38、凯他唑仑 Ketazdam 39、利非他明 Lefetamine40、氯普唑仑 Loprazolam 41、劳拉西泮 Lorazepam42、氯甲西泮 Lormetazepam 43、马吲哚 Mazindol44、美达西泮 Medaze173、pam 45、美芬雷司 Mefenorex46、甲丙氨脂（眠尔通）Meprobamate 47、美索卡 Mesocarb48、甲苯巴比妥 Methylphenbarbital 49、甲乙哌酮 Methyprlon50、咪士唑仑 medazolam 51、硝甲西泮 Nimetazepam52、硝甲西（硝基安定）Nitwxepan 53、奥沙西泮 Oxazepam54、恶唑仑 Oxacdam 55、匹莫林 Pemeline56、苯甲曲嗪 Phenobarbital 57、苯巴比妥 Phenobarbital58、芬特明 Phentermine 59、匹那西泮 Pinazepam60、哌苯甲醇 Pi174、pradrol 61、普拉西泮 Prazepam62、吡咯戊酮 Pyrovalerone 63、仲丁比妥 Setbutabavbital64、替马西泮 Temazepam 65、四氢西泮 Temazepam66、三唑仑 Tviazolam 67、乙烯比妥 Vimylbital68、氨酚待因 69、氨酚待因号（安度芬）70、氯酚待因 71、丙氧氨酚注：1、上述品种包括其盐和制剂 2、品种目录有号的为我国生产的品种 毒性药品管理品种目录 .1 毒性中药的品种砒石（红砒、白砒）砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金175、子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 .2 西药毒药品种 去乙酰毛花甙丙、阿托品；洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、士的年。地区医药公司分公司 第1页共3页起草： 日期：审核： 日期：批准： 日期：生效日期：年元月1日药材显微鉴别标准操作废除程序1适用范围本程序适用于药材及饮片显微鉴别。2职责验收员、养护员：严格按操作规程进行检验。3定义显微鉴别系指用显微镜对药材的切片、粉未、解离组织或表面制片及成方制剂中药味的组织，细胞或内含物等特征进行鉴别的处方式。鉴别时选择有代表性的供试品，根176、据各该药材鉴别项的规定制定。4仪器用具：显微镜、放大镜、刀片、解剖刀、解剖针、镊子、剪刀、载玻片、盖玻片、酒精灯、毛笔等。5制片5. 1 徒手切片法：选取药材适当部位，软化（在水中浸软或煮软。过于柔软的药材可浸入70%95%乙醇中的20分钟）后切片，切成约厚1mm的薄片置载波片上，滴加甘油醋酸试液或水合氯醛试液或其他试液处理后，加甘油或其他规定试液加封盖玻片，在显微镜下观察。必要时可包埋后切片。5.2 粉未制片：主要用于粉未状的药材观察，取干燥药材，用药杆捣碎后在乳钵中研细粉，用解剖针挑取粉未少许置载玻片上中央偏右的位置，摊平，用甘油醋酸试液或水合氯试液或其他适当试液处理后，在显微镜下观察。5177、.3 表面制片：凡较厚或新鲜药材用上述方法不能使之透化或不便于整体装片，将供试湿润软化后，切取一部分或撕取其表皮，加适当的试液在显微镜下观察。5.4 解离组织片：选用于厚壁组织或输导视组织等的单个细胞的显微观察，将样品切成段或片，如供试品中薄壁组织为大部分，木化组织少或分散存在，可用氢氧化钾法；如供试品坚硬，木化组织较多或集成较大群束，可用硝铬酸法或氯酸钾法。 氢氧化钾法置供试品于试管中，加5%氢氧化钾溶液适量，加热至玻璃棒挤压能离散为止，倾去碱液加水洗涤后，取出水量置载玻片上，用解剖针撕开，以稀甘油装片观察。 硝铬酸法置供试品试管中，加硝铬酸试液适量，放置、至用玻璃棒压能离散为止，倾去酸液，178、加水洗涤后，照氢氧化钾法操作装片。 氯酸钾法置供试品试管中，加硝酸溶液（12）及氯酸钾少量，缓缓加热，待产生气泡渐少时，再及时加入氯酸钾少量，以维持气泡稳定产生，至用玻璃棒挤压能离散为止，倾去酸液，加水洗涤后，照氢氧化钾法擦拭装片。5.5 花粉与孢子制片取药粉花药（或小的花朵）或孢子囊群（干燥供试品浸于冰醋酸中软化），用玻璃棒捣碎，过滤于离心管中，离心，取沉淀物加新配的醋酐与硫酸（9：1）的混合液13ml，置水溶上加热235分钟，离心、取沉淀物用纯化水洗涤2次，加50%。甘油与1%苯酚34滴，用品红甘油胶封藏观察，也可用水合氯醛试液装片观察。5.6 细胞及细胞内含物的观察在显微镜下测量细胞内含179、物等大小，可用目镜测微尺测量。先将目镜测微尺装入目镜内，用镜台测微尺标化，标化时转动目镜，移动镜后测微尺，使两种量尺刻度平行，左边的“0”刻度重合，再找第二重合刻度。根据两条重合刻度间两种量尺的小格数，计算出目镜测微尺每小格在该物镜条件下所相当大小（um）。测量时，以目镜测尺测量目的物质的小格数，乘以每一小格的大小（um）通常在高倍物镜下进行，但欲测量较长的如纤维，非腺毛管的长度时，则在低倍物镜下测量较为方便，记录最大值和最小值（um），可允许有少量略高或略低于药典规定的数值。5.7 细胞壁性质的检查 木质化细胞壁：加间苯三酚试液12滴，稍放置，加盐酸一滴，因木质化程度不同，显红色或紫红色。 180、木栓化或角质化细胞壁：加苏丹试液，稍放置或微热显橘红色至红色。 纤维素细胞壁：加氯化锌碘试液，或先加碘试液湿润后，稍放置，再加硫酸溶液（3350）显蓝色或紫色。 硅质化细胞壁：加硫酸无变化。5.8 细胞内含物性质的检定。 淀粉粒.1 加碘试液，显蓝色或紫色。.2 用甘油醋酸试液装置，置偏光显微镜下观察，未糊化的淀粉粒显偏光现象，已糊化的无偏光现象。 糊粉粒.1 加碘试液，显棕色或黄棕色。.2 加硝酸汞试液，显砖红色。材料如含有多量脂肪油，宜先用乙醚或石油醚脱脂后进行试验。 脂肪油挥发油或树脂。.1 加苏丹试液显橘红色、红色或紫红色。.2 加90%乙醇，脂肪油不溶解（蓖麻油和巴豆油例外），挥发油181、则溶解。 菊糖加10% a萘酚乙醇溶液，再加硫酸，显紫色并很快溶解。 黏液：加钌红色试液，显红色。 草酸钙结晶.1 加稀醋酸不溶解加稀盐酸溶解而无气泡发生。.2 加硫酸溶液（12）逐渐溶解，片刻后析出针状硫酸钙结晶。 碳酸钙（钟乳体）：加稀盐酸溶解，同时有气泡发生。 硅质：加硫酸不溶解。5.9 显微试液配制法。 三氯化铁试液：取三氯化铁1g加不水使溶解成100ml，即得。 水合氯醛试液：取水合氯醛50g，加水15ml与甘油10ml使溶解，即得。 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸、水各等份，混合即得。 苏丹试液：取苏丹亚0.01g，加工90%乙醇5ml溶解后，加甘油5ml摇匀，即得，本液应置棕色的玻璃182、瓶内保存，在2个月内使用。 钌红试液：取10%醋酸钠溶液12ml，加钌红适量使呈酒红色，即得，本液应临用新制。 间苯三酚试液：取间苯三酚1g，加90%乙醇100ml使溶解滤过即得。本液应置棕色玻璃瓶中，在暗处保存。 组织解离液：取硝酸10ml，加入100ml水中，混匀；取铬酸10g，加水10ml使溶解。用时将二液等量混合，即得。 品红甘油胶：取动物胶1g，加水6ml，浸泡至溶化，再加甘油7ml，加热并轻轻搅拌至完全混匀，用纱布滤于培养血中，加碱性品红溶液（碱性品红0.1g，加无水乙醇600ml及樟油80ml溶解）适量，混匀，凝固后即得。5.9.9 a-萘酚试液：取15%a萘酚乙醇溶液10.5m183、l，缓缓加硫酸6.5ml，混匀后再加乙醇40.5ml，及水4ml，混匀即得。 铜氨试液：取碳酸铜0.5g，加水适量，置乳钵研磨，再加浓氨溶液10ml，使溶解，即得。 氯化锌碘试液：取碘化钾8g，加水8.5ml，使溶解再加水氯化锌2.5g使溶解，加碘适量至饱和，即得。本液应置具塞棕色玻璃瓶内保存。6、注意事项6.1 粉未制片时易产生气泡，可先加少量乙醇使其润湿或反复将盖玻沿一侧轻抬，产生的气泡可用滤纸或针将其移出。6.2 装片用的液体如易挥发，装片后立即观察。6.3 用水合氯醛试液透化时，装片后手续一端保持水平，置于火焰上约12cm处加热，缓缓左右移动使之微沸，见气泡逸出时离开火焰，气泡消失再放184、在小火上，并随时补充蒸发的试液，如此反复操作，直到粉未呈透明状为止，放凉后滴加甘油镜检。6.4 显微鉴别出所用载玻片和盖玻片应洁净，新片要用洗液浸泡或用肥皂水煮半小时，用水冲洗，再用蒸馏水冲洗12次，置70%90%乙醇中，取出、烘干。7、编制依据中国药典1995版一部附录中药鉴定学、药用植物学地区医药公司分公司 1205.004-00 第1页共5页生效日期：年元月1日澄明度检查标准操作规范程序1 范围本程序适用于注射剂（1ml500ml）的澄明度检查。2 职责验收员、养护员：负责执行该程序。质量管理科：监督该程序的执行。3 定义澄明度检查是指对液体注射剂或粉未注射剂进行外观质量检查的方法。4 185、仪器用具：4.1 光源：采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度为10001500LX的位置，透明塑料溶器或有色溶液注射剂于光照度为20003000LX的位置，用目检视。 4.2 式样：采用伞棚式装置，双面或单面用。 4.3 背景：为不反光黑色，在背部左侧和底部为不反光白色。 4.4 距离：供试品至人眼距离为2025cm。4.5 环境：在避光的验收养护室内进行。5 人员条件：裸眼视力均为0.9或0.9以上（不包括矫正后视力）。6 操作方法6.1 不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：规格检查总支数每次拿取支数每次检查时限12ml5ml10ml20ml50ml或50ml以上200支200支20186、0支200支20支6支4支3支3支1支18秒16秒15秒21秒15秒 6.2 液体型注射剂的检查 每支规格50ml以下的供试品抽取样品200支，擦净安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清洁）集中放置，检查时每次拿规定支数连续操作； .1 手持注射液安瓿(瓶)颈部置于伞棚边缘，倾斜45左右，对着光源四周着看，不得有炭化和漏封品。.2 轻轻翻转正药品二至三次，检查玻璃屑，毛、点、块等异物并用“正”字笔画顺次记录各异物的数量。.3 全部检验完后，统计异物总数，计算不合格率。不合格率=（异物总量检查支数）100%。 每支规格50ml（或50ml以上的注射供试品）抽取样品20支（瓶）擦净玻璃瓶外壁，每次1支，187、按直、横、倒三步法旋转检视。 油溶剂按上述方法检查，其检查时限延长一倍，如有结晶析出，可在80以下水浴中加热30分钟，振摇放冷2030检查，若结晶不溶者叛不合格。 混悬型注射按6.2.1（或6.2.2）所规定方法及6.1款规定时限检查色块等异物。 特殊品种的检查。.1 输血用椽酸钠注射液，葡萄糖酸钙注射液肌苷注射、细胞色素C注射液，硫酸鱼精蛋白注射液，肝素钠注射液，乳酸钠注射液等到允许带少量白点。.2 右旋糖酣类注射液允许带轻微乳光及微量白点。.3 胰岛素注射液，允许带少量白点及短小纤维状物。.4 盐酸精氨酸注射液允许带少量白点及短小纤维（轻摇动即能散）。6.3 注射用无菌粉末（粉针剂）取供试188、品，5瓶（支）擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，分别加入密闭操作规定量溶剂（无肉眼可见微粒）使药粉全部溶解，必要时，可用适当方法加温或放置规定时间，使之溶解（不可使用其它方法）。于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流。随时用目检视并记录异物数量。6.4 滴眼剂澄明度检查 检查条件光照度检查总支数每次拿取支数每次检查时限20004000L（另有规定除外）50支3支20秒 检查方法.1 取供试品，擦净容器外壁按上述要求条件检查，方法同注射液，记录异物数量，并统计不合格率。.2 另任取供试品2支，将药液转移到洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视，除另有规定外，溶液应澄清。7、判断标准7.189、1 液体型注射液 除特殊规定品种外，未发现异物或仅带微量白点者作合格论。 注射剂在出厂检验收时，其不合格率不得超过5%。 贮存期的注射液不合格率不得超过7.5%。 如检查结果超过上述规定，则加倍抽样复试，应符合规定。 符合规定的注射液，在使用时仍应挑选，不合格品不准应用。7.2 注射用无菌粉末（粉针剂） 合格标准见下表分类标准项目抗生素粉针剂化学药粉针剂1g以下或1g1g以上2g2g以上1g以下或1g1g以上2g2g以上毛、点数量最多允许10个12个15个5个5个5个其中色点数允许3个3个3个555注：毛为短于0.5cm的纤维；点为直径200500um（化学药粉针剂为100200um）的白点，190、白块或色点。 如大于或超过上述规定时，应另抽供试品10瓶（支）复试，均应符合规定。 如加液前安瓿瓶内发现特殊异物，作不合格论，应返厂处理。7.3 滴眼剂 除特殊规定外，每支短于0.5cm的毛，500um以下的块或白点总数不得超过5个，不得有特殊异物，色块或其他不溶性异物。 出厂检验时，其不合格总支数不得大于8%；贮存期的不合格率不得大于10%。 如检查结果超过规定范围时，则加倍抽样复试，复试结果应符合规定。如加倍抽样有困难，抽样数量可适当减少，但不得少于30支。 合格范围内的不合格滴眼液应逐支剔除。8关于判断标准说明8.1 关于白点、白块及异物的名词解释 白块系指用规定的检查方法，能看到有明显191、的平面或棱角的白色物质。 白点是指不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面，棱角（如球形），但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。8.1.3 微量白点是指50ml或50ml以下注射液，在规定检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者，作为微量白点；100ml或100ml以上注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。 少量白点：药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。 微量沉积物：指某些生化制剂或高分子化合物制剂，静置后有微小的质点沉积，轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散者。192、 特殊异物指金属屑及明显可见的玻璃屑，玻璃块，玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑且面闪光即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。8.2安瓿粉针剂在未打开前轻轻预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。在打开安瓿时，带进的玻璃屑，澄明度检查时，可不计入玻璃屑数内。8.3小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计和入色点数内。8.4每瓶（支）粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，于室温静置半小时后，轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生。8.5粉针剂异物毛、点及块的判定，按澄明度异物对照标准判断（暂无条件执行，待有条件后执行）。8.6贮存期药品是指出厂后193、的产品。9编制依据中国药典1995版二部附录。 澄明度检查细则和判断标准地区医药公司分公司 1203.003-00 第1页共3页起草：李登鹏 审核：赵永忠 批准：许学勤 生效日期：年元月1日分析天平标准操作程序1适用范围本规程适用于TG628A型1/1000分析天平的使用与维护。2职责验收员、养护员（专职）：为本设备的专门使用人员，严格按照本规程进行操作、维护、并作好记录。3技术指标型号 TG628称量范围 200g精确级别 6级不等臂偏差 3mg分度值 1ml稳定时间 6秒环境温度1525环境湿度45%70%4使用方法4.1准备 使用环境应避免震动，阳光和气流，温、湿度控制在规定范围。 打开194、防护罩，观察水平仪，气泡应在中央，否则需调整水平调整脚使水平气泡位于水平仪中心。4.2 操作 另点的调整：旋转执手，观察一下另点是否正确，如发现另点不正确，应拧一下横梁两端的平衡砣，直到正确为止。 感量的调整：横梁重心位置上升则感量提高，反之则感量下降，通过指针上的感量砣上、下移动来调整感量。一般来说，在调整感量时，另点也有变化，当感量达到要求后，要对另点。 天平的使用.1 开启天平前应观察天平横梁、挂钩、托盘位置是否正确。如有异常应先排除故障后再开启天平。.2 将天平的另点调整正确。.3 加卸被称物及砝码时，天平应处于停止状态。.4 被称物应放在左盘，砝码放在右盘，加减砝码用镊子。.5 被称195、物应在托盘天平上粗称，估计质量后加入相应数量的砝码。.6 称量时应关闭侧门，以免空气流动影响称量。.7 当天平停止后观察指针偏转角。如在刻度之内，可移动骑码调整，使指针指向另点。被称物质量等于盘中砝码质量（mg）骑码移动格数（骑码在左用“一号”，反之用“十号”。如指针偏转角超过刻度，摆幅较大，应关闭天平，重新加减砝码，使横梁摆动，幅度趋向另点。.8 递减称量法:将称定的被检测物和称量瓶拿出，轻敲称量瓶，使样品从称量瓶中流出一定数量后，重新称量剩余的被检测物和称量瓶；取出的样品质量等于前次总重减去后次的总重。以次类推，可以从称量瓶中取出质量相差不大的数份样品。如要检测片重差异，可先称定总片重（总196、重称量瓶重量）求得片重平均质量后，用递减法每次取出一粒药片，即可算出片重差异限度。5保养5.1 天平应干燥，明亮；温度一般在20，相对湿度为45%70%。5.2 天平室防止有害于天平的水蒸气和腐蚀性气体侵入室内。5.3 天平应放在稳定的工作台上，不要放在锻压车间，公路及有震动设备的地方。5.4 室内安放地点与窗户，暖气片、电炉及其他发热器和带磁性物体保持相当距离。5.5 天平应经常保持清洁，擦拭天平零件应先用软细刷扫净，然后用软细布擦拭，擦拭后的零件不得用赤手去拿。必须带上白纱手套或垫上软细布去拿，清理完毕后即可安装。5.6 定期清理横梁及各部位，用麂皮或软白刷将横梁及刀口揩试干净，以免灰尘，197、纤维小毛等贴在上面影响灵敏度及计量准确。5.7 挂钩、托盘、砝码使用不能随意串调。5.8 搬动天平时应将横梁，秤盘、耳子等部件取下，置于包装盒内，以免原件受到碰伤。5.9 天平保养应记录在设备保养记录表中。6. 检修：6.1 发现天平机构有任何损坏或不正常时停止使用，必须由天平专业人员（计量局）来修理。6.2 天平检修情况应记录在设备维修记录表中。7、 天平的检定天平应每年由计量机关检查，出示检定证书和合格证。8、编制依据依据TG628A型天平分析天平使用说明书编制。地区医药公司分公司 1103.001-00 第1页共5页起草：李登鹏 审核：赵永忠 批准：许学勤 生效日期：年元月1日设备设施管198、理制度1目的建立设备设施的管理方针，保证使用的设施设备符合药品经营的需要。2依据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3适用范围本制度适用于公司药品经营方面的设施设备的管理，包括经营场所、仓库、验收养护等方面与药品经营有关的所有设施设备。4内容4.1 设备设施的概念 设备是指企业为开展某项工作（如营业、养护、验收、等环节）或供应所需要的成套设施或器物，如显微镜，澄明度检测仪，温湿度计等。 设施是指为进行某项工作（如保管、储存或养护）或某种需要而建立起来的机构或建筑，如库房、办公桌、窗帘、挡鼠板等。4.2 设施管理 各库大门入口处设置一挡鼠板。档鼠板左侧设置捕鼠器一只，保持199、使用状态，由养护组人员每天检查一次。如未曾捕到老鼠，每月更换诱饵一次；如捕到，立即清洁捕鼠器，重新设置在使用状态。 地面：包括库区道路及库内地面，应清洁平整，无破损及无积水。 墙面：所有库区内墙面，有无掉屑、开裂、变色等损毁现象。 顶棚：所有库区内天花板、吊顶，无变色、开裂、掉屑等损毁现象。 屋面：所有库房屋顶，其防水层无破损、漏水、排雨沟通畅。 整体结构：库区层基层无层降裂纹，各梁、板、柱有无裂纹产生。 其他：库区内所有照明，换气扇，给排水系统管线、门窗及锁头，标牌及所有库区附属设施应齐全清洁，达到使用安全要求。 对有异常现象的要及时排除，需要公司协调处理的，填写“质量信息传递反馈单”反馈给200、办公室主任。4.3 设备管理 设备档案管理.1 设备设施管理员对所有设备应分类登记，建立设备设施台帐.2 对原值超过500元/台(件)的设备建立技术档案，填写设备档案目录表，做到一机一档。.3 设备档案内容齐全完整，应包括以下内容：设备档案目录表要求有使用说明书、合格证、装箱单、设备装配总图及易损配件清单。如没有要注明原因。设备履历表要求有：设备名称、编号、生产厂家、主要技术参数，使用部门、安装地点，使用期，附属设备名称、规格、型号、件（台）数及变动记录等。.4 设备设施管理员应认真做好设备资料的收集、整理、填写、装订和保管工作，填写时字迹应规范、整齐、清楚。.5 已报废的设备，其设备档案在设201、备出售或拆零完毕并向质量管理科移交，由质量管理科审查封存。.6 管理人员应对设备档案进行不断整理和完善。 设备使用管理.1 设备的使用要实行定人定机制度，严格执行岗位责任制，做到正确使用设备。单人使用的设备由操作人员负责，多人使用的设备由主管人员负责，操作人员保持相对稳定。.2 所有原值在1000元/台以上的主要验收养护用设备均应制定操作程序，其他设备的使用参照使用说明书。对质量、成本、安全、环保及维修方面有重大影响的重点设备，技术水平要求较高的设备，其操作程序要制定得详细、清楚。.3 设备操作人员在上机前要进行设备结构、性能、技术规范维护知识和安全操作程序的理论教育及实际技能的培训，做到三懂202、（懂结构、懂原理、懂性能）四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经考试合格后方可上岗。.4 当设备出现异常情况或故障时，应及时报告设施设备管理员，设备操作完毕后，应认真做好设备清洁工作。.5 对主要设备（现规定为分析天平 ，恒温干燥箱，显微镜、紫外荧光灯），操作人员须认真填写验收养护设备使用保养记录中的使用情况栏，并建档备查。.6 使用中的设备必须悬挂绿底白字的“合格”标识；正在维修中的设备悬挂红底白字的“禁用”标识。 设备的检修.1 为确保设备保持良好状态，所有设备实行计划检修。.2 使用部门应根据设备运行情况提出设备检修的申请。经部门负责人审核批准后报主管经理批准。.3 设备的维修203、情况应填写在设备维修记录中存档。 设备的日常保养与检查日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，使用部门操作人应在每次使用后，使用前30分钟进行设备的日常保养，通过对设备的检查，清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。.1 检查设备的完好性，配件、部件是否缺少。.2 根据设备实际情况试运转，确认声音正常，润滑良好，方可正常操作。.3 检查紧固件的联结情况，防止在使用过程中脱落。.4 检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。.5 检查润滑装置是否齐全、完整、可靠。.6 对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置应正确无松动，操作灵活可靠。.204、7 各种工具，附件应定点放置，做到摆放有序、整齐。一般性的设备、日常保养（清洁、调整、更换普通材料，调准等）工作，记录在验收养护设备使用保养记录中的保养栏中备存，对于技术性较强，保养工作如润滑、拆零清洁、更换内部材料、电源检查等应由设备设施管理员完成并填写设备维护保养记录备案。.8 设备设施管理员每月对设施设备巡查一遍并将异常情况填写在设备设施巡回检查记录中。4.4 计量器具的管理 计量器具要建立使用、保养、维修、变动及报废工作的台帐和汇录，由设施设备管理员按设备管理的要求完成。 计量器具的检定.1 计量器具的检定由工作计量员（专职养护员兼）负责。.2 计量员应对所有的计量器具进行登记，建立计205、量器具台帐。.3 计量员每年对应检定的计量器具列出检定计划，报请经理批准后实施。.4 经检定合格的计量器具必须索取“检定证书”并在相应的计量器具上加贴“合格证”。“检定证书”要移交给设备设施管理员存档。任何人不得擅自除去检定标志。.5 检定不合格或使用中出现问题的计量器具由计量员申请维修，维修工作由具有维修资格的专业人员进行维修，完毕后须重新核定，合格后方可使用。.6 使用计量器具不得违规操作，以免计量器具损坏。.7 计量器具有状态标识参照其他设备统一配备。 计量员应执行“计量管理程序”指导和培训企业员工按照中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准法工作。4.5 处罚违反本制度按公司质量管理工206、作检查、考核与奖惩制度中有关条款执行。地区医药公司分公司 1203.004-00 第1页共3页起草：李登鹏 审核：赵永忠 批准：许学勤 生效日期：年元月1日2XC型双筒生物显微镜标准操作规范程序1用范围本规程适用于2XC型双筒生物显微镜的使用。2职责验收养护室操作人员：严格按本规程操作，并负责清洁、保养。3内容3.1 显微镜调整 检查各部件是否完整，光源开关是否处于关闭状态。 接通电源，将要源插头插入插座（220V/50HZ）内，通过变压器输出6V电压，再由电位器手轮调节，可使光源明暗连续变化。 将标本放入移动台上，用标本夹板夹紧，扳动辅助镜手柄，打开孔径光阑。 使用中倍物镜（10X）通过双筒207、观察，调节粗、微调手轮使右目镜管中成像清晰，然后转动左目镜管上视度调节圈，使之成像清晰，操作者可根据不同的视力进行调节。 当转换到其他物镜时，视场中仍有模糊轮廓像，可重新利用调焦手轮使之成像清晰。 扳动辅助镜手柄，调节孔径光阑大小，使成像获得良好的对比度。3.2 显微镜的使用 一套由低倍到高倍的变焦物镜分别旋合到物镜转换器各螺孔内，旋合时应松紧适宜，听到“咔”的轻响即旋合成功。 观察标本时,先利用粗动调焦手轮使移动台上升，在适当接近标本时，应一方面用眼观察视场，另一方面利用粗调手轮缓慢向下或向上调焦，直到视场中出现模糊像准，再利用微调手轮直至把像调节清晰为准。 使用油浸物镜时须在标本片上表面滴208、上合成浸油，使物镜与标本上平面自充满合成浸油，油滴内须无微小气泡，以免影响观察，使用完毕立即用二甲苯揩拭干净，以免日久合成浸油凝固，不易清除。 本显微镜的总放大倍数等于物镜放大倍数双筒辅助镜放大倍数目镜放大倍数。 移动台纵横均有刻度尺及游标，标本坐标定位读数0.1mm，操作时可使标本定位，确定移动方向。 使用结束，填写验收养护设备使用养护记录的使用栏，记录使用情况。3.3 维护与保养 显微镜不论在使用或存放时应避免灰尘、潮湿、过冷、过热及含有酸碱性的蒸气。 显微镜使用完毕后即以塑料袋将仪器罩盖，并使其减少湿气和尘埃的影响。 物镜用毕后卸下，放在物镜罩壳内，或将卸下的物镜，目镜均须放入干燥器内。209、 透镜表面有污垢时，可用清洁的脱脂纱布或擦镜纸，沾上少许二甲苯揩拭。切忌用酒精，否则透镜上的胶将被溶解。 本仪器使用6V 5W溴钨灯泡光源，当需要更换时，要将仪器底盖打开，旋松螺钉将灯座取出，翻转后即将灯泡卸下，换上新灯泡，注意将灯丝放在反射镜中心（可将灯夹作调整），使灯丝与反射灯丝像重合，然后紧固螺母及螺钉。 仪器长期使用后应注意在各传动部分加注润滑油脂，使用中性粘度适当的油脂。 禁止随意拆卸，遇故障应申请维修。维修由专业人员或送厂维修。 养护本仪器应填写养护记录，前四款由使用人养护并记录在验收养护设备使用养护记录中的养护栏内，其余养护工作由设备设施管理员完成，养护记录填写在设备养护记录中。210、 维修由设施设备管理员填写设备维修记录记录维修情况。4、编制依据2XC型生物显微镜使用说明书。地区医药公司分公司 1203.002-00 第1页共2页起草： 日期：审核： 日期：批准： 日期：生效日期：年月1日澄明度仪使用标准操作程序1适用范围本程序适用于公司澄明度检测仪的使用及维护保养。2职责操作人员：按本程序对设备进行操作和日常维护保养。3内容3.1操作 启动电源开光，此时荧光灯一开即亮。 启动照度开关，此时照度显示为数字。00表示照度为0100LX 将仪器的附件照度传感器插头插入面板孔，把传感器放置在测定检品位置测定照度，同时调节仪器上部旋钮，调至所需照度条件，照度调好后，拔下插头，关闭211、照度开关。 根据所测药品要求，用仪器面板上的拨盘开关，设定所需检测的时间。在检测样品的同时，按动计时微触开关，指示灯每秒闪烁一次，而且起始和终止有报警声音信号。 测试完毕后，关上仪器的电源开关，拔下电源插头。3.2 维护保养 请勿将仪器置于潮湿、风吹日晒、雨淋之处。使用仪器前，请先检查电源线与插头。 清理灯箱必须使用毛刷。 当照度达不到要求时需要更换灯管。3.3 注意事项 使用前一定要检查电源插头的地线是否可靠接地，检品盒内若留有药水应及时清除，以防流入电器箱内造成伤害事故。 打开电源开关后，若灯管不亮，首先检查保险管及电源。4编制依据澄明度仪使用说明书。地区医药公司分公司 1205.002-212、00 第1页共2页生效日期：年元月1日溶液颜色检查标准操作程序1适用范围本程序适用验收养护室检查购进或贮存的药品的外观质量。2职责验收员、养护员：执行本程序的正常运行。质量管理科：监督本程序的执行。3内容3.1 设备要求3.1.1 125mL纳氏比色管2支，1mL刻度吸管1支，2mL刻度吸管1支，5mL刻度吸管1支，10mL刻度吸管1支，洗耳球1个，试管架1台。在洁净，光线充足的环境中进行。3.2 操作方法 取规定量的供试品，加水溶解，置于一号比色管中，加水稀释至10mL。 另取规定色调的比色液临时按规定色号配制成标准比色液10mL，置于二号纳氏比色管中。 将两支比色管同置白色背景上，自上向下213、透视，或同置白色背景前，平视观察。3.3 判断标准比较两管颜色。供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。3.4 各种色调色号标准比色液的配制。 按下表量取各色调标准贮备液与水，摇匀即得。 各种色调色号标准比色液的配制表色调比色用氯化钴液(ml)比色用重铬酸钾液(ml)比色用硫酸铜液水(ml)黄绿色1.222.87.268.8黄色4.023.3072.7橙黄色10.619.04.066.4橙红色12.020.0068.0棕红色22.512.5020.045.0各种色调标准贮备液的配制表色号12345678910贮备液(ml)0.51.01.52.02.53.04.56.07.510加水量9.5214、9.08.58.07.57.05.54.02.50 比色用氯化钴液，重铬酸钾液和硫酸铜液可以购置或自行配制。配液用水使用纯化水。4、编制依据中国药典1995版一部附录。地区医药公司分公司1102.009-01第1页共2页生效日期：年元月1日药品抽样抽检制度1目的建立药品入库验收、在库养护、出库复核和售后服务等环节，对药品质量进行确认的制度，防止不合格药品被消费者使用。2依据药品经营质量管理规范及实施细则，药品验收检查管理制度、药品养护管理制度、不合格药品管理制度等。3适用范围适用于公司药品经营各环节对药品质量检查抽样。4内容4.1 抽样原则。 抽样前，应注意品名、规格（等级）生产企业（产地），215、批号是否一致，凡有不同，应单独检查。 样品要从不同角度抽取，抽取的样品应具有代表性。 抽样数量按规定的检查数量抽取。如果是送法定药品检验机构检验的，要抽取不少于实验用量的3倍。4.2 验收、养护环节的抽样规定 验收员和养护员检查药品外观质量必须在验收养护室中操作。抽样数量执行药品质量检查验收管理制度及相关程序规定。 验收检查外观，一般通过内包装观察或凭出厂检验报告单验收。 检查验收时需要打开药品内包装的，应按规定拆封。验收完毕，做好复原工作，尽量保持原貌，并加贴“检”字标志。 打开内包装容易污染报废的品种，要求检查其可行部分。 养护或出库复核过程中发现质量有疑问或贮存超过三年的品种，养护员应汇216、报质量管理科复查处理。4.3 送检 验收、养护、复核环节发现的质量有疑问品种，质量管理科复查也不能判断质量情况，应报请经理批准后，有计划地抽样送检。 对销售后顾客对药品质量提出异议，确需检验药品内在质量的，双方在协商一致的前提下，由经理批准抽样送检。 对药品监督管理部门每年例行抽检或必须抽检的品种，仓库保管人员应索取抽检单。4.4 抽样程序 验收员为企业抽样指定人员。需要抽样时送检，验收员凭质量管理科出具“通知单”一式二份，通知保管员。 验收员抽样必须依照“通知单”规定的品名、规格、生产企业和数量、批号抽样，禁止多抽少抽或以此批号代替它批号。 抽样必须符合抽样原则。 抽样结束后，仓库留存一份“217、通知单”并有验收人员的签字。样品应封口，严格保管，执行“药品出库复核程序”。 验收或养护中抽样必须符验收程序或养护程序规定。 保管员凭抽样的“通知单”或药品监督管理部门的“抽样单”申请报损处理，保持帐、货、等相符。地区医药公司分公司 1108.002-01第1页共2页生效日期：年元月1日药品运输管理制度1目的确保药品运输过程中数量准确，质量稳定，避免药品在运输环节中发生质量事故。2依据药品经营质量管理规范及实施细则。医疗用毒性药品管理办法。3适用范围适用于本公司购进运输和出库运输的质量管理。4内容4.1 药品运输人员必须严格执行中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范的规定，在药品运输的218、工作中，应按公司付与的岗位职责和相关操作规范做好本职工作，保证企业经营药品和其它产品的数量准确，质量稳定，避免药品在途发生差错事故 。4.2 运输员工作的职责是：数量准确，安全运输，保证质量，收发迅速，避免事故。4.3 运输药品要包装完整，包装牢固，已开箱药品应封口并签章，品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压、堆码高度要适中。4.4发运药品应严格按药品的包装备件和道路情况配装，运输。需冷藏保存的生物制品运输途中应有冷藏或保温设施；特殊药品应尽量缩短运输距离和时间。4.5 根据药品理化性质配装运输药品，铁路运输不得使用敞车。公路运输应覆盖严密，捆扎牢固，防止破损，污染和混219、药事故发生。对发出待运药品应认真核对件数，检查包装后方可装车。4.6 运输单位承运特殊药品时要及时运输注意安全。运输途中如有丢失，承运单位要认真查找，并迅速向当地药品监督管理部门报告；发生特殊药品被盗事件，立即报告当地公安机关和当地药品监督管理部门查处并抄送国家有关部门。4.7 实行文明装卸运输，防止药品撞击。拖拉和倾倒，确保药品安全。4.8 对救灾、抢险、抢救的紧急情况用药，可根据企业领导指示及时发货，事后补办手续。4.9 所发药品的包装应注明品名和收货单位。各种药品包装上的运输标志，应符合国家运输包装指示标志标准规定。包装标志必须清晰，粘贴牢固。4.10 货物送达后，必须有收货单位的收货人220、签收，写明欠款或付款的情况，返回交业务人员保存。4.11 销后退回药品运输人员或销售员必须将销后退回通知单和货物一道交给验收员验收。4.12 购进退出的药品，如直送对方单位，退货通知单需对方签收，如邮寄、托运，必须有相应附件证明。4.13 运输员或销售员应及时向质量管理科反映运输或押运过程中收集的质量信息及发生的质量问题。4.14 违反本制度按公司有关制度进行奖惩。地区医药公司分公司 1108.001-01 第1页共2页生效日期：年元月1日药品出库管理制度1目的确保出库药品数量准确，质量合格，包装牢固，避免药品出库发生差错。2依据药品经营质量管理规范及实施细则。3适用范围适用于公司销售药品的出221、库复核和分类包装管理。4内容4.1 仓储部门的保管员，复核员必须严格执行中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范的规定，在药品出库复核的工作中，应按各级质量岗位人员质量责任制规定的岗位职责和操作规范做好本职工作，保证企业经营药品的数量准确，质量稳定，避免出库发生差错。4.2 药品出库复核的职责是：数量准确、质量完好、逐批复核、包装牢固、收发迅速、避免事故。4.3 药品出库必须有正式凭证，保管员应认真检查出库凭证，对无正式凭证（包括合法资格）不符合要求的，有权拒绝发货。4.4 药品出库执行“先产先出”，“近期先出”，“易变先出”和按批号发货的原则发货。4.5 保管员按销售清单所列药品的品名222、规格、批号、生产厂家、数量备货、移至发货区复核。4.6 复核员按药品销售票逐批复核出库药品，清点核对购货单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确，质量完好，包装牢固、标志清晰。4.7 所有药品出库必须经保管员，复核员二道检查方可发出。4.8 复核员、保管员应对将发出的药品进行外观质量检查，有效期检查及养护周期检查，发现有质量问题应及时停止发货，及时通知质量管理科重新检查，明确质量结论。 发现包装破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏，包装内有异常响动，渗漏（内包装可能出现破碎或封口不严）等现象均不得发货。 过期失效，霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品，内包装破损的药品，223、不得整理出售。 瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种。 其它怀疑质量变化的品种。 药品已超出有效期或超出养护周期的品种。 药监部门通知和暂停销售的品种。4.9 复核完毕后，复核员必须及时登记出库复核记录并签名确认。对二类精神药品医疗用毒性药品的出库与复核，必须执行公司特殊管理药品管理制度的有关条款进行。复核完毕，复核员与保管员必须双人签字，保管员及时登记销售记录。4.10 在发货过程中的注意事项。 液体药品制剂与固体药品制剂分开包装。 易挥发、易污染、易破碎药品与一般药品分开。 危险品必须按不同性质分开装箱。 对温度有要求的药品应在最短时间内发货。 所发药品的包装应注明收货单位，有特殊提运要224、求的药品，须向提货人说明注意事项，提运方法，确保药品和人身安全。包装标志必须清晰，粘贴牢固，不应因潮湿而造成模糊不清或脱落。4.11 因特殊需要从工厂或商业公司直调的药品，由验收员汇总到客户单位按正常程序验收，执行同样的发货程序。事后补办入库、销售手续。4.12 奖惩规定对药品出库复核工作的检查与考核执行公司质量制度检查、考核与奖惩管理制度的有关条款进行。地区医药公司分公司 1107.002-01 第1页共2页生效日期：年元月1日药品在库养护管理制度1目的确保在库药品安全储存，养护科学，避免在库药品发生事故。2依据药品经营质量管理规范及实施细则。3适用范围适用于本公司在库养护环节的质量管理。4225、内容4.1 药品养护组的养护员必须严格执行中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范及实施细则的规定，在库药品的养护工作中，应按赋予的岗位职责和操作规范做好本职工作，保证企业经营的药品在库质量稳定，避免在库药品发生变质等现象。4.2 药品养护工作的职责是：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速。4.3 养护员应根据库存药品的流转情况，药品入库三个月后制定养护计划，进行循环的质量检查，一个季度为一个循环周期，执行“三三四”原则，即第一个月和第二个月各检查库存品种的30%，第三个月检查剩余的40%。养护质量检查的情况应做好记录。4.4 养护员每月应根据药品性质和储存情况填写重点养护品226、种确认表报质量管理科批准，制定重点养护品种目录，确定的重点养护品种应在剂型要求的基础上增加养护次数，每月进行一次养护检查。4.5 对首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种应进行重点养护，并建立药品养护档案。4.6 需要进行外观性状检查时，可透过内包装看到药品时，应从外面观察，不能看到药品的，应抽取适量样品，在验收养护室中进行检查。拆封药品内包装，应使用符合卫生要求的专用设备，保证药品的卫生和检查后药品的包装符合贮存，销售要求。4.7 在养护过程中，发现任何异常情况或贮存超过三年的，养护员应在该药品上悬挂明显暂停发货标识，保管员暂停发货，并上报质量管理科进一步检查确认。对质量有疑问的或贮存超过227、三年的品种，质量管理科应有计划抽样送检。4.8 养护员对中药材及中药饮片按药品的质量特殊性，采用干燥、降氧、熏蒸等方法养护，具体操作按中药材及中药饮片养护操作方法进行，并做好养护记录。4.9 每天抽查仓库温湿度检查记录一次、及在用养护设备、计量器具的状况，及时提出合理建议，进行调节或维修保养。4.10 养护员依据药品的质量特性监督检查药品贮存的分类贮藏情况是否合理，堆放药品是否合理，并指导，督促保管人员对不合理的储存现象予以纠正，保管员不听劝告或屡教不改的，汇报质量管理科处理。4.11 每月定期总结药品养护工作情况，填报“药品质量信息月报表”向质量管理科报告。4.12 奖惩养护工作的考核与奖惩228、执行公司质量管理工作检查、考核与奖惩制度有关条款。地区医药公司分公司 1107.001-01 第1页共6页生效日期：年元月1日药品储存管理制度1目的确保所储存药品数量准确，质量稳定，避免药品入、出库发生差错。2依据中华人民共和国药品管理法及实施细则。药品经营质量管理规范及实施细则。3适用范围适用于本企业药品保管环节的药品质量管理。4内容4.1 药品的仓储保管 储运组的保管员必须严格执行中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范的规定，在库药品的保管工作中，应按保管员岗位职责和操作规范做好本职工作，保证企业经营药品的数量准确，质量稳定，避免药品在库发生事故。 药品仓储保管的职责是：安全储存、229、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。 药品保管员应凭质量管理科验收员开具的“商品验收入库单”并根据验收结论和验收人员签字将药品移入相适应的库（区）。 保管员对下列情况有权拒收并报告质量管理科和业务科处理。.1 货单不符。.2 外观质量异常。.3 包装不牢固或破损。.4 标识模糊。 保管员应熟悉药品的性能储存保管中应遵守下列要求。.1 药品与非药品分库（区）存放。.2 内服药与外用药分库（区）存放。.3 性质互相影响容易串味的药品分区储存。.4 品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放。.5 固体药品、半固体药品、液体药品分区存放。.6 中药材，中药饮片与其它药品分开存放。.7230、 二类精神药品、医疗用毒性药品的储存执行特殊管理药品管理制度的有关规定。.8 不合格药品，退货（回）药品存放于专库（区），在规定的期限内及时处理。.9 易燃或其他危险品放在危险品库中。 根据药品的储存要求，按药品性质进行分类储存。.1 药品的不同剂型，除单一品种的特殊要求外，常见剂型贮存条件如下：剂 型贮 存 要 求注 射 剂遮光，根据药品性质在阴凉或冷库贮存粉针剂防潮。片 剂密封贮藏胶 襄 剂密封贮藏丸 剂密封贮藏、其中蜡丸应密封并置于阴凉干燥处颗 粒 剂密封贮存散 剂密封贮存，含挥发性成份或易吸潮成份的散剂应密封贮藏中药糖浆剂密封、阴凉处贮存化学药糖浆剂密封贮存合 剂密封、阴凉处贮存露 剂231、密封、阴凉处贮存酒 剂密封、阴凉处贮存流浸膏剂遮光密封、阴凉处贮藏浸 膏 剂遮光密封、阴凉处贮藏口服溶液剂、混 悬剂、乳剂密封、阴凉处贮存，乳剂防冻及高温酊 剂遮光容器密封，在阴凉处贮存栓 剂密闭贮藏滴 鼻 剂密封、阴凉处贮藏滴 眼 剂密封闭光贮存眼 膏 剂遮光、密闭贮存软 膏 剂根据药品性质密闭或密封贮存，应防冻气雾剂、喷雾剂密封、避光贮存锭 剂密封、阴凉处贮存膜 剂密封贮存橡胶膏剂密闭、阴凉处贮存中药材及中药饮片按药材标准要求贮存以上剂型，未特殊说明的均按常温库管理。.2 定义常温库：系指库房的温度控制在030内，相对温度控制在45%75%以内的库房。阴凉库：系指库房的温度控制在不高于20232、，相对温度控制在45%75%以内的库房。冷库：系指库房的温度控制在2010内，相对湿度控制在45%75%以内的库房。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。密封：系指将容器严密封口，以防止吸潮，风化、挥发或异物进入。遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器，黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器。 在库药品实行色标管理，待验药品库（区），退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区），零货称取区，待发药品区为绿色，不合格药品库（区）为红色。 搬运和堆垛要符合规定。.1 搬运药品应按外包装图示要求操作、禁止野蛮装卸。.2 货堆堆码须牢固、整齐、倾斜角小于15度。.3 药品按外包装图示要求堆放，不233、得倒置。怕压药品应控制堆放高度，应定期翻垛。.4 药品堆码顺序：按批号的顺序分开堆放同一品种，近效期的放在前面，远效期的放在后面；不同品种，不同规格，不同批号的药品分货位存放，按剂型，用途分区存放，标识明显；进出库频繁，数量较大的品种放置在近门口和容易移动的货位上。.5 药品堆码符合“五距”要求，跺间距不小于60cm，垛与墙取暖设施距离不小于30cm，垛与顶棚，照明设施距离不小于30cm，垛与地面的间距不小于10cm，主要通道的宽度大于100cm。4.2 药品仓储管理 保管员应每天定时观察库区湿温度，做好库房温湿度记录。当温湿度超标时，应采取调控措施，使之符合药品贮存条件，并予以记录调控措施和234、调控结果。 保管人员应保持库房，货架和在库药品的清洁卫生，定期进行清扫，执行公司卫生和人员健康管理制度，做到无鼠咬、虫蛀、发霉、无积尘、积水及其他杂物。 保管人员应按“先进先出”，“近期先出”，“易变先出”和按批号发货的原则发货。 保管人员应确保所保管的药品帐、货、卡相符、根据发货情况随时盘点，发生差错事故应及时查明原因，妥善处理。 对有效期的药品应填写“效期药品管理卡”，放置在效期药品管栏中，对近效期药品保管员应按月填报近效期药品的信息向业务，质管及主管经理汇报，以催促及时处理。 特殊药品管理执行公司“特殊药品管理制度”的相关规定。 危险品库房管理。.1 对危险品要求根据化学的特性及防护灭火235、方法的不同分类、分区、分级存放；在必要时应分库存放，进行专库、专人、专帐管理。.2 危险品库要求设在安全阴凉位置，库房条件与危险品特性相适应。.3 针对不同品种、性质、用途和其特殊存放要求分类存放，并有明显标志，对有毒、有害、腐蚀性、易燃易爆物品应有明显的警示标志。.4 化学品贮存柜要求防尘，化学性质或防护，灭火方法相互抵触的化学药品，不得在同一贮存柜存放。.5 保管员必须熟悉库存各种危险品的特性，储存、防护、灭火方法，并且能严格执行国家化学危险品的安全管理条例。.6 危险品的搬运应轻拿轻放，禁止敲打、撞击、抛扔、拖拉。.7 危险品堆码应控制高度，摆放疏松、码放稳固、留足搬运和消防通道。.8 236、保管员应经常检查危险品库的安全状况。发现问题应立即汇报，并及时采取有效的解决措施。.9 保管人员每月应对仓库中发现的不合格药品填写报表向质量管理科反馈。4.3 库房安全管理 保管人员服从养护员的指导、建议、正确处理库存中存在的问题。 消防器材应放置在固定场所，禁止随意移动，并能熟练地使用。 库内严禁动火，对确需用火时，须经办公室同意，做好必须的防范措施后方可动火作业。 保持库房防盗设施（防护栏、门、窗、锁等）牢固完好，并定期检查和随时检查其功效。 预防人身伤害事故的发生。码放药品不得超重超高，取货自上而下小心拿取。 非库房人员未经许可不得入内。4.4 奖惩规定保管人员应严格执行本制度；违反本制237、度按公司质量管理工作检查、考核与奖征制度进行处理。地区医药公司分公司 1208.002-00 第1页共2页生效日期：年元月1日药品拆零和拼箱操作程序1适用范围本程序适用于公司经营的所有中药材、中药饮片、中西成药的拆零或拼箱。2职责保管员：负责严格按本程序执行拆零或拼箱操作。3内容3.1 基本概念 库房拆零操作是指在同一大包装、中包装中分出若干小包装。 库房拼箱操作是指在同一大包装装入客户所需的不同药品小包装的操作。3.2 操作条件 拆零拼箱人员身体健康，着装统一。 拼箱在复核区进行。 操作人员必须熟悉“药品出库复核管理制度”和“药品出库复核程序”。3.3 操作程序 收取出库凭证保管员收取由本公238、司批发部开具的销售清单，进行确认。合格的分发清单。保管员拿提货联，复核员拿顾客联。 拣货复核保管员、复核员执行“药品出库复核程序”，对质量有疑问的药品不准装箱。 装箱.1 将复核无误后的药品集中在发货区，根据药品的不同属性、剂型分别准备合适的包装箱。.2 水剂与粉剂、内服与外用、冷藏与非冷藏药品不能混装，易串味药品在密封或分开装箱，需冷藏药品应装入冷藏设备内。.3 装箱完毕后，进行封箱，在外包装上加贴“拼箱标签”,注明购货单位及内装药品名称、数量及运输注意事项。 发货将包装后的药品交顾客或销售员发运，并交待提运注意事项。药品运输员执行药品运输管理制度。4相关文件药品出库复核管理制度、药品出库复核程序。