1、药业公司药品质量验收、查询及事故报告管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质量方针和目标管理制度编号：xx001xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期： 执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范。3、范围：全体员工。4、质量方针：质量保证，诚信可靠5、质量目标：确保人民群众用药合法、安全、有效。6、内容：1）、质量方针是由公司总经理制定发布的质量宗旨和方向。2）、在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质2、量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制订质量目标实施方案。3）、质量方针目标的管理程序分为四个阶段：策划，执行，检查和改进。A、策划：质量领导组织根据实际，于每年的十二月份召开质量方针目标研讨会，制定下年度的质量工作方针目标。质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经店长以上干部会议讨论通过。质量管理部门对各部门的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施。质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。B、执行：公司明确规定实施质量方针目标和时间要求，执行责任人，督促考核人。每年年底，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效有措施，确保各项目标的实现3、。C、质量管理部负责企业质量方针目标的日常检查，督促。每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果，进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。D、改进：质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要性质量方针政策目标改进意见。 质量管理体系内部审核制度编号：xx002xx起草部门：人力资源部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记4、录：变更原因：1、目的：根据药品管理法、药品管理实施条例、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，特制订本制度。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范。3、范围：公司全员4、内容：1）、公司质量管理体系内部的审核范围包括公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。2）、质量体系审核的依据：药品管理法及其实施条、药品经营质量管理规范及实施细则。3）、公司质量领导小组负责组织质量管理体系的审核的具体工作，包括制定计划、前期准备，组织实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告。4）、由质量管理部、商品部、营运部、人力资5、源部、各门店等部门提供与本部门工作有关的评审材料。5）、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。6）、质量体系具体审核内容：A、质量方针目标；B、质量管理文件；C、组织机构设置；D、人力资源的配置；E、硬件设施、设备；F、质量活动过程控制；G、客户服务及外部环境评价。7）、评审中纠正与预防措施及跟踪。A、在组织质量体系评审后，应对存在的缺陷提出纠正与预防措施。B、各部门应根据评审结果落实改进措施。C、公司质量管理体应负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8）、质量管理体系审核应按公司“质量管理体系内部审核程序”进行，记录由人力资源部负责归档。质量管理体系文件管理制度编号6、：xx003xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：为了公司的统一质量管理的操作，保证质量管理体系的有效运行。2、依据：药品管理法和药品经营质理管理规范。3、范围：公司各类与质量相关的文件的管理。4、内容：1）、公司各项质量文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发统一由质量管理部负责，人力资源部协助。2）、本公司质量管理体系文件分为四类：质量管理制度；质量职责类；质量管理工作程序与操作方法类；质量记录类。3）、本公司质量管理体系文件的编制规则：文件编号结构为：公司代码 文件类型代码 年号修订号公司代码为：KX文件类别为7、：质量管理制度的代码为QM，质量职责为QD，质量管理工作程序的代码为QP，质量记录文件的代码为QR，文件编号应标注于各文件头的相应位置。4）、质量管理文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定管理进行。5）、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。质量管理体系的编制程序为：1）计划与编制：质量管理部提出编制计划，编制质量管理体系文件的明细表，列出文件项目，确定格式要求，由各岗位人员写出本身制度初稿，2）评审与修改：质量管理部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见和建议。3）审定颁发：质量制度、程序、职责文8、件由质量管理部审定质量领导小组通过后交由董事长签发，操作方法和操作规程由质量管理部签发。6）、质量管理文件在发放时，按照规定的发放范围，明确相关组织机构应领取的文件数量。并详细记录领取部门和数量。7）、对修改的文件应加强管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件使用。8）、质量管理体制体系文件应确保符合有关法律、法规及行政规章，文件发布前应得到相关领导的批准。质量信息管理制度编号：xx004xx起草部门：质量管理部起草人；xx批准人：xx批准日期：执行日期：xx.9.15变更记录：变更原因：1、目的：确保本公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体9、系，保证质量信息作用的充分发挥。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范。3、范围：公司各经营部门、质量管理部4、内容：1）、质量信息是指对企业质量管理体系及质量控制过程和结果产生影响的因素。质量信息包括以下内容：国家有关质量管理的法律法规行政规章等，药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告，市场情况的相关动态及发展导向，药品供应单位经营行为的合法性及质量保征能力，企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。客户及消费者查询，质量反馈和质量投诉等。2）、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级处理。A类信息：指对企业有重大影响，10、需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协助配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个部门以上，需由企业领导或质量管理部直接协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门、可由部门领导协调处理的信息。3）、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。4）、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。5）、质量信息的收集方法：A、企业内部信息，通过统计报表、质量分析会、工作汇报、质量信息反馈单、职工意见、建议等各方面了解质量信息。B、企业外部信息：通过电话访问、现场咨询等调查方式或者通过电子信息媒介、公共关11、系网络收集质量信息，通过现在信息的分析处理获得质量信息。6）、质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。C类信息：由部门决策执行，并将处理结果报质量管理部。7）、质量管理部按季填写“药品质量信息报表”，并上报主管领导，异常，突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管部门反馈，确保质量信息的及时畅通和准确8）、各部门应相互协调，配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。首营品种和首营企业审核制度编号：xx005xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：12、1、目的：确保企业经营的合法性，保证药品购进质量，把好药品购进质量关。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法及实施条例。3、范围：商品部和质量管理部对本制度负责。4、内容：1）定义：首营企业：与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种：本企业首次从某一药品生产企业购进的药品，包括药品新规格、新剂型等。2）、审核首营企业的必备资料：加盖首营企业原印章的营业执照、药品生产或经营许可证、质量保证协议书、GSP或GMP证书、药品销售人员必须具有加盖企业印章和法人印章或签字的委托书（委托书还要注明销售范围、有效日期及结帐权限）、身份证复印件、省级从业人员培训证。3）、13、审核首营品种的必备资料：加盖生产单位原印章的合法证照复印件、质量标准、注册商标、批准文号、物价批文、商品名批准批件、样品盒、说明书、以及首营品种同批号的出厂检验报告书。4）、首营企业或首营品种的企业应提供企业红章的送货凭证。5）、从首营企业购进或购进首营品种时，商品部填报“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，随同所附的资料送质量管理部审批，质量管理部审批完毕，报分管质量副总或总经理审批。6）、质量管理部对审批完毕后的档案，建立合格供货方档案，采购部开始购进药品。7）、首营品种和首营企业的审批原则上三天之内完成。8）、质量管理部将“首营企业审批表”和“首营品种审批表以及所附的资料存档，档案保存14、五年。质量验收管理制度编号：xx006xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法。3、范围：药品质量验收员。4、内容：1）、药品质量验收由专职验收人员负责，质量验收员应具有高中以上文化，并经岗位培训和省级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。2）、验收员应对照随货单据，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收，贵重药品应实行双人验收制度。3）、到货药品应放在待验区内；一般药品应在到货后2个工作日内验收完毕；需冷藏的药品15、应即刻放冷库内待验区，到货2小时内验收完毕。4）、验收药品应按照“药品验收抽样程序”规定的方法进行。A、验收药品包装标签和所附说明书生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上要有药品的成份，适应症或功能主治，用法，用量，禁忌，不良反应、注意事项及贮藏条件等。B、验收整件包装应有产品合格证。C、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药标签，说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。D、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批16、号、生产日期。E、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或者港、澳、台药品通关单的复印件验收，进口药材应有进口药材批件。F、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书。G、对配送后退回的药品，验收人员应按配送后退回药品验收程序按规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。5）、对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。6）、药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足1年的不得入库。7）、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部17、审核并签署处理意见，并通知采购部。8）、应做好“药品质量验收记录”，记录内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均由验收员签字或盖章，验收记录应保存到药品有效期一年，但不得少于三年。9）、验收后的药品，应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符，质量异常，包装不牢固或破损，标志模糊或有其它问题的品种，应予以拒收并报质量管理机构。药品养护的管理制度编号：xx007xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：规范药品仓储养护管理行为 ，确保药品储存养护质量。2、依据：药品管18、理法及药品经营质量管理规范及其实施条例。3、范围：专职养护员、兼职养护员。4、内容：1）、设专职养护员，养护员应具有高中以上文化程度，经省级药品监督管理部门上岗培训考试合格方可上岗。2）、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库药品的养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。3）、质量管理部门负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作质量。4）、养护人员应坚持按药品养护管理的程序，按每月对陈列药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部门联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停销售。5、经质量管理部门审19、批，确定重点养护品种，建立健全重点的养护档案，结合经营品种的变化贮存，定期分析，调整重点养护的品种目录。不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。6）、对配送药品存放实行色标管理。待验区、退货区黄色；合格品区、配发药品区绿色；不合格品区红色。7）、按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件。8）、营业员配合养护员对库房温湿度实施监测、控制工作。每日上午九点、下午四点各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取降温、通风、除湿等措施。9）、配合做好六防工作，即防污染、防霉、防鼠、防腐、防火、防盗工作。药品储存管理制度编号：xx008xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：20、执行日期：变更记录：变更原因： 1、目的：保证对药品仓库实行科学规范的管理，正确合理的储存，保证药品储存质量。 2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范及其实施条例。 3、范围：各门店。 4、内容： 1）、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择陈列，合理使用门店面积。 2）、根据药品的性能及储藏要求，将药品分别存放于阴凉库和冷库；对有特殊温湿度要求储存条件的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 3）、药品按批号及效期远近依序陈列，相同批号集中存放；相邻批号相对集中存放；不同批号不得混放。 4）、药品存放实行色标管理。待验区，退货区黄色；合格品区，中药饮片零货称取区，配发21、药品区绿色；不合格品库红色。 5）、药品实行分区、分类管理。具体要求：整件与零货分开、药品与非药品分开，内用药与外用药分开；处方药与非处方药分开，中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应的温湿度储存条件、储存库房；品名和外包装容易混淆的品种分开存放。不合格品单独存放，并有明显标志。 6）、实行药品的效期管理，对一个月效期的品种电脑自动识别报警，不能打印门店销售小票；近效期的药品可设立近效期标志，对近效期的药品应按月填报催销报表。 7）、保持货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防鼠、防污染、防尘、防鸟、防虫的工作。药品配发复核管理制度编号：xx009xx起草部门22、：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：为规范药配发复核管理工作，确保本企业配送员、销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品的配送。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范及实施条例。3、范围：委托配送单位配送员、门店复核员。4、内容：1）、药品配送前必须经发货、复核手续方可发出。药品按“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则出库，“先进先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。2）、委托配送单位人员按照配货计划，打印出配送单，委托配送单位配送员按配送单发货，在发货单上签字，按程序分发到对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核，23、复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。3）、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字。复核的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、与发货日期，要货门店名称和复核人员等项目。复核后的配送单应保存到超过药品有效期一年但不得少于三年。4）、整件药品配送时，应检查包装是否完好；拆零药品应按配送单批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封，拼装配送发货应使用统一的拼箱单，明确标明收货门店的名称。5）、药品拼箱发货时应注意：尽量将同一个品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内，若为多个品种，应尽量同剂型进行拼箱。液体制剂不得24、同固体制剂拼装在同一箱内。6）、出库复核检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部处理。药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损；封口不牢；衬垫不实；封条严重损坏等现象。包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。7）、贵重药品发货，应由发货人，复核人两人共同进行质量核对，并应作好详细记录。8）、做到下列商品不准配送：过期失效，霉烂变质，虫蛀，鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理再出售；瓶签脱落污染，模糊不清的品种；怀疑有质量变化，末经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。质量记录和凭证的管理制度编号：xx010xx起草部门：质量管理部25、起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。2、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规。3、范围：使用质量票据的各有关部门。4、内容：1）、记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定、印制、下发。2）、使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集整理，并按规定归档保管。3）、记录要求：本制度中的记录仅指质量体系运行中的各种质量记录。质量记录应符合以下要求：质量记录由各岗位人员填写，质量记录要字迹清26、楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性，规范性和可追溯性。实行计算机录入数据的质量记录，签名部门应手工填写，以明确责任。质量记录应妥善保管。防止损坏丢失。4）、票据要求：A、本制度中的票据主要指购进票据，销售票据，和配送传递票据。购进票据主要指总部业务部门购进药品时由供货单位出具的票据和发票，以及连锁门店接受总部配送药品时签收并保存的送货凭证。销售票据指连锁门店销售药品时开具的药品销售清单和发票、销后退回单据、配送退回通知单、配送退回单、调价单、不合格药品报告单等票据。B、购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票27、账货相符。C、各类票据由相关人员按照有关法律法规及GSP的规定制作、填发。D严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。E购进票据保存至药品有效期后一年但不得少于三年。5）、财务部、质量管理部、营运部及办公室负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。药品效期管理制度编号：xx011xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品过期失效，确保药品的储存养护质量。2、依据：药品管量法和药品经营质量管理规范及实施条例。3、范围：各门店、总部商品部、营运部、质管部。4、内容：128、）、药品标签应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。2）、药品应按批号进行储存养护，根据药品的生产批号相对集中存放，按效期远近依次陈列。3）、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货并填写药品拒收报告单报质管部。4）、本公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足六个月的药品。5）、各连锁门店和营运部每月月底要填报一式二份效期药品催销表，一份自留作抓紧推销的依据；另一份报商品部根据各门店销售情况适当的调配，质管部对近效期药品进行检查监督。6）、有效期不到1年的药品不得购进，不得验收入库。7）、商品部负责督促各连锁门店按“近效期药品催销表”所列内29、容，及时组织销售或按规定召回药品，以免药品过期造成经济损失。8）、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效品种发出。9）、商品部负责对全公司所经营的药品进行合理调配，根据各连锁门店具体品种的有效期及销售情况，对门店之间调拔药品实施控制管理，严禁门店之间借货或调拔药品。10）、效期药品在一个月到期，要停止出库、销售；配送中心的应填写不合格药品报告单报质管部审批；门店的应填写移库单由协议配送单位报废处理。不合格药品管理制度编号：xx012xx起草部门：质量管理部起草人；xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：加强不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出企业，确保消费者30、用药安全。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范及实施条例。3、范围：质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。4、内容：！）、质量不合格药品不得配送和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品，均属于不合格药品。包括假药、劣药及药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的。2）、在药品验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，填写“药品拒收报告单”报质管部审核，同时通知财务部门拒付货款，并及时通知采购部；应建立好拒收药品台帐。3）、质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具“药品停售通知单”，及时通知各零售连锁门店立即停止配送和销售。同时，按配送记录追回已发到各门店的不合31、格品，集中退回协议配送单位不合格药品库。4）、在药品养护过程或配送、复核过程中发现不合格药品，应悬挂暂停发货牌，立即停止配送和发运，并埴“不合格药品确认单“报质量管理部确认处理；确认不合格的，质管部应下发“药品停售通知单”，同时按配送记录追回已发出的不合格品，并将其移放于不合格药品区，挂红牌标志。5）、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处的不合格品，质管部应立即发文通知停止购进、配送出库和门店销售。同时，按配送记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品区，挂红牌标志。6）、在验收养护检查过程中发现所有可疑不合格药品，均应立即报告质量管理部确认32、处理。7）不合格药品应按规定及时报废处理和销毁。A、不合格药品的报损、销毁由质量管理部监督统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格药品。B、不合格药品的报损、销毁由各门店填报“不合格药品报损审批表”报质管部等相应部室和领导审核签字，并注明报损来源。C、不合格药品销毁时，应在质量管理部和其它相关部门监督下进行，并填写“不合格药品销毁记录”D、建立不合格药品台帐。8）、应定期汇总和分析不合格药品的处理情况。对不合格的药品，应查明原因，分清质量责任，及时制定与采取纠正、预防措施。退货药品管理制度编号：xx013xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、33、目的：加强对配送退回药品、配送后召回药品、购进退出药品的质量管理。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范及实施条例。3、范围：配送退回药品、配送后召回的药品、购进药品退出的所有过程。4、内容：1）、因质量问题需由门店退回协议配送单位时，应由质量管理部开具退货通知单，一式三联（协议配送单位、质管部、门店），门店凭退货通知单在电脑系统中作配送退回申请，商品部审核后打出退仓单。2）、门店因滞销原因或库存过大需退回时，由门店填写配送退回申请表，经质管部验收员验收和商品部签字后才能退仓，打出配送退回验收记录。3）、运输员在门店收回退回药品后，存放于待验区，验收员凭退仓申请单，按购进药品验收标准逐批验34、收退货药品，并作出明确质量结论。4）、验收员判定为不合格的药品，应报质量管理部门进行确认后，将药品移入不合格药品区，并按不合格药品程序控制处理。确认无质量问题的，由质量管理部签字认可。5）、应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小单位逐件检查。6)、一个月内到期药品门店至少应提前效期一个月作配送退回申请；效期当月不能再作配送退回申请；按不合格药品程序处理。7）、因质量问题，药品不能退回给供货方，必须作报损处理。质量无问题，而因其它原因需退出给供货方的药品，应通知商品部及时处理。8）、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。9）、认真、35、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录，记录保存三年。10）、退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。质量事故报告制度编号：xx014xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：杜绝质量事故的发生，及时处理影响药品质量的因素。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范及实施条例。3、范围：适用公司整个药品经营环节。4、内容：1）、定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。重大质量事故：由于保管不善，造成药36、品成批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失一千元以上的。发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重危害人身健康的。购进假劣药品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在三千元以上者。一般质量事故：保管不当，一次性造成损失一百元以上，一千元以下的。购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在三千元以下的。2）、质量事故的报告程序、时限：发生重大质量事故，造成人身伤亡、财产经济重大损失或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在1小时之内报公司质量管理部和总经理室，由质量管理部在2小时内报上级部门；其它重大质量事故也应在5小时内由质管部及时向当地37、药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过三天。一般质量事故应在2天内报质量管理部，并在10天内将事故原因及处理结果上报质管部。3）、发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。4）、质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和人员没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。5）、以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。6）、质量事故处理：A、发生重大质量事故责任人，经38、查实，在季度质量考核中予以相应处罚。B、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任。C、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。D、对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。质量查询管理制度编号：xx015xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：准确了解药品质量的可靠性，预防质量事故的发生。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范及实施条例。3、范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及39、门店销售等环节发生的质量查询。4、内容：1）、质量查询是指对药品进、销、存等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函或电话传真邮件等，以及公司所属连锁门店向总部进行的药品质量调查与追询。2）、验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂时存放在待验区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行处理。3）、储存养护环节药品的质量查询：A、若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，填写“药品停售通知单”，通知暂停发货和门店暂停销售，同时报质量管理部进行复查确认。B、复查确认无质量问题的药品，应签发40、“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知门店。C、复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合品标志（红色标牌），并于质量管理部确认后两个工作日内，向供货企业提出质量查询。4）、配发、复核、运输环节药品的质量查询：A、在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知委托配送单位和门店暂停发货与销售，等待复查。B、经复查确认不存在质量问题时，立即通知门店恢复销售；质量不合格时，应及时通知门店召回该批号药品，并向供货方联系质量查询。C、在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量资询。5）、连锁门41、店在药品验收、陈列、检查、销售过程中，发现质量疑问药品，应及时采取停售措施，并向质量管理部发出查询，等候处理。6）、对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，或者将盖本企业原印章的质量查询原件邮寄给供货企业，并做好质量查询函件记录备档。质量投诉管理制度编号：xx016xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：提高药品质量，明确药品质量投诉的处理办法和机构，2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范及其实施条例。3、范围：商品部、质量管理部、各门店。4、内容：药品质量投诉的范围界定凡本公司配送、销售的药品如因质量问题而由用户（包42、括配送门店、药品使用者个人）向本公司提出的质量查询、质量问题的投诉、药品质量情况反映等，无论其书面或电话电函形式，均列为质量投诉的范围进行管理。1）、接到各配送门店质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好记录，记录内容应包括：投诉人或单位名称、地址、联系电话、联系人，投诉日期、时间，投诉内容及投诉药品的名称、规格、批号、数量、生产单位，发现质量问题的时间及有关情况。2）、按到质量投诉后，质量管理部应及时进行质量上报、处理。重大的质量问题如出现严重的药品不良反应等应及时向总经理室汇报，并及时向药品不良反应监测中心报告，并通知厂家作出答复处理；对药品质量有疑问的，应通知商品部暂停该批号药品的出库、43、销售，并按规定悬挂黄牌标记，等待复查处理。3）、在停止销售后，可用药品质量查询函进行质量问题查询核实等处理工作，必要时可抽样送药品检验所检验，尽快进行质量确认。4）经复查核实后确认该药品质量合格，应在质量确认后24小时内通知仓库摘除黄牌，恢复销售。5）对假劣药品和质量可疑的药品不能作退货、换货处理。6）若质量投诉的药品已超过有效期，则不再受理该批号药品质量查询投诉。7）、若因药品质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成药疗事故，则应在处理质量投诉的同时，还应按药品质量事故报告与处理规定进行药品质量事故的报告。8）若属于新的不良反应、罕见不良反应或严重不良反应，则应在处理投诉的同时，还应按药品44、不良反应报告规定相关规定进行药品不良反应的报告。9）、对来自药品使用个人的质量投诉管理规定。A、接到药品使用个人的质量投诉时，首先应详细询问投诉人姓名、性别、年龄、住址及工作单位、联系电话，药品是否已使用，身体有何不适及异常不良反应，该药品的通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产厂牌，该药品何时购于何门店等具体情况，并告知投诉人暂停该批号药品的使用，等待复查处理。B接到投诉后，应根据出库发货的质量跟踪记录，核实药品通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产厂牌、发货日期、收货单位等项目是否与投诉的药品与批号等相符。C、核实后，通知投诉人与其购买货源门店，约定时间进行详细调查了解。D、详细调查清45、楚后，若未发现特殊或严重异常反应，药品质量亦未查出不符合规定的情况，则该批号可继续销售、使用；若投诉人使用方法正确，不存在禁忌等情况，可建议投诉人进一步咨询临床医师，以确定是否属个体差异而不宜服用该类药品。E、若调查了解后发现属于药品不良反应的情况，则应按“药品不良反应报告制度”进行药品不良反应的报告。F、若调查了解后发现属于因药品质量问题导致的药疗事故，则应予以妥善处理的同时，还应按“药品质量事故的报告与处理规定”进行报告处理。G、若调查了解并经质量复查确认该药品存在质量问题，则应按“不合格药品管理规定”进行处理。H、对于质量复查确认存在质量问题的该药品批号的相邻批号的在库药品，亦应抽样送药46、品检验机构检验。I、若经调查了解与质量确认后，证实该药品与本公司原发货销出的同批号药品不符，存在假劣仿冒等质量可疑情况时，则应及时报告当地药品监督管理部门，并协助查核落实，以弄清事实真相。药品不良反应报告制度编号：xx017xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人民用药安全有效，贯彻落实药品不良反应报告和监测办法。2、依据：药品不良反应报告和监测管理办法，特制定本规定。3、范围：质量管理部、商品部、门店质量管理员负责。4、内容：1）、定义：药品不良反应，主要是指合格药品在正常47、用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：A、引起死亡；B、致癌、致畸、致突变；C、对生命有危险并能导致人体永久的或显著的伤残；D、对器官功能或住院时间的延长。2）、质量管理部专职质量管理员及各门店质量管理员负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。3）、总部、各连锁门店质量管理员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。4）、质量管理部接到报告后，仔细调查、确认“药品不良反应报告表”。5）、质量管理部应定期收集、汇总、分析上报48、的“药品不良反应报表”，按规定向药品不良反应监测专业机构进行报告并做好建档工作。6）、药品不良反应报告时限：一级不良反应事件应及时报告给娄底市药品不良反应监测中心，最长不超过24小时；二级不良反应事件在15天内报告娄底市药品不良反应监测中心；一般的不良反应每季度报告一次。卫生和人员健康状况的管理制度编号：xx018xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：保证药品质量，创造一个有利于药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康。2、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法律法规。3、范围：公司所有部门4、内容：1）、卫生管理责任49、到人，办公场所应明亮、整洁，无环境污染物。2）、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无积水、垃圾、尘土。3）、办公场所地面、桌面等每天清洁，每周六进行一次彻底清洁。4）、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌、勤洗澡、勤理发。5）、每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的内容应符合任职条件要求。6）、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由人力资源部存档备查。7）、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替代行为。8）、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体50、恢复健康后应经体检合格后方可上岗。9）、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。质量教育培训及考核的管理制度编号：xx019xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。2、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法律法规。3、范围：公司全体员工4、内容：1）、质量管理部负责制定年度质量教育培训计划，协助人力资源部开展企业员工质量教育、培训和考核工作。2）、人力资源部根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。3）、质量知识培训方式以企业定51、期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年应按规定接受继续教育，时间不得少于16学时。4）、新录入人员上岗前须进行质量教育培训，主要培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，药品基本知识，公司质量管理制度、岗位职责、操作规程及GSP实施细则。培训结束，根据考核结果择优录取。5）、企业在岗员工须进行药品基本知训和相关法律法规的学习与考核。每季度考核一次，考核结果与岗位绩效挂钩。6）、企业质量管理人员、质量验收人员、养护员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事保管、销售、计量等工作的人员，不定期接受企业组织的继续教育。7）、当企业在工作调52、整需要员工调岗时，对调岗员工进行新岗相关内部培训，培训方式、内容视新岗位与原岗位差异程度而定。8）、参加外部培训及在职接受继续教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交人力资源部验证后，留复印件存档。9）、企业内部培训教育的考核，由人力资源部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试、现场操作等考核方式，并将考核结果存档。10）、培训、教育考核结果，应作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。药品购进管理制度编号：xx020xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：认真贯彻执行药品管53、理法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。2、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法律法规。3、范围：商品部。4、内容：1）、严格执行本企业“药品购进控制程序”的规定，坚持“质量第一，按需进货，择优采购，”的原则。A、在采购药品时应选择合格供货方，对供方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。B、药品采购应制定年度计划和月计划，并有质量管理部人员参加，采购药品签订采购合同，应明确质量条款和违约责任。C、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责54、任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。D、购进药品应索取合法票据，保证购进药品的合法性。按规定建立购进验收记录，做到票、账、货相符，付款金额与流向相符确保资金流向安全。票据和记录应按规定妥善保管。2）、首营企业和首营品种应按“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。3）采购部应作好质量信誉调查，必要时与质量管理部到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。4）、商品部应及时了解药品的库存结构情况，合理制定药品购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。进口药品与须批签发的生物制品管理制度编号：55、xx021xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：规范进口药品的管理，确保进口药品、须批签发生物制品的质量，对进口药品、须批签发生物制品进行系统的质量控制。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规。3、范围：进口药品、港澳台药品、须批签发生物制品验收。4、内容：1）、购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。2）、索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、医药产品注册证及进口药品检验报告56、书或港澳台药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。3）、验收进口药品应按以下有关规定进行。A、验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单等证明资料进行验收，并做好验收记录。B、进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成份、注册证号，并有中文说明书。C、验收进口生物制品、血液制品，还应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件。D、验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口制品进口批件。4）、验收须批签发的生物制品必须有相应签发的生物制品批签发合格证并加盖供货企业质量管理机构的红色印章。5）、57、质量管理员要认真核实进口药品、生物制品的储存要求，合理调控库房湿温度储存条件，保证进口药品及生物物制品的合理储存。6）、加强对进口药品、生物制品的养护管理，对进口药品、生物制品应建立药品养护档案进行重点养护。7）、对配送进口药品、须批签发的生物制品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的有关证明文件，随货一并发往连锁门店，交门店存档备查。计量器具管理制度编号：xx0222009起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：用于检测的仪器、仪表、衡器、量具符合计量法要求，保证量值传递的准确、可靠。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法58、规。3、范围：公司所使用的仪器、仪表、衡器和量具。4、内容：1）、计量器具管理要认真贯彻执行国家计量法和有关的法规、法令。2）、计量员在质量管理部业务指导下，负责公司的计量工作。3）、计量人员应具有高中以上文化程度，经技术培训和考核后上岗。4）、确保质量符合要求，对质量不合格及运输过程所致的精度差或损坏应及时处理。验收合格的计量器具要办理入库手续。5）、计量器具使用前要进行检定，确定检定周期，列入周期检定计划。6）、精密仪器应放置在清洁、干燥的环境中，放置台案应无振动。7）、所有计量器具均应贴有状态标志和周期检定合格证。8）、计量器具在使用中要巡回检查、精心维护，如有问题及时解决并记录在案。959、）、计量器具在使用中出现问题，经检修后精度仍不能达到原标准，但误差在一级精度内的，可降级使用；如性能不稳定，主要部件损坏或性能老化的可作报废处理，降级或报废的器具要经质量管理部审核，主管经理批准。10）、我公司计量器具周期检定规定如下：计量器具名称检定周期计量器具名称检定周期温湿度计一年台称、磅称一年玻璃量具一年法码、称戥一年重要仪器设施设备管理制度编号：xx023xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：为了符合GSP要求，使药品经营所需要的设备设施保养完好状态。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范有关法律法规。3、范围：公司所使60、用的仪器、仪表、衡器和量具及各种调控设施。4、内容：1）、养护员负责对计量设备编号，建立设备档案，内容应包括设备的编号、名称、规格、型号、主要技术参数、生产厂家、检定周期、放置地点、使用人等。2）、各使用部门严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备安全正常使用。3）、在使用设备前应按规定检查设备是否正常，是否在校准有效期内。4）、在设备的搬运、维护和贮存过程中要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。5）、不能随意拆卸固定安装的设备。6）、当发现设备有异常时，应立即停止使用并报告办公室，办公室应立即组织对设备故障进行分析、维修，对无法修理的设备，由总经理批准报废或作相应的处理。61、7）、设备的使用环境内外应符合相关技术文件规定。8）、质量管理部应按规定时间送计量设备到法定计量部门检定。9）、设备的维修、检定等应记录在设备档案内。质量否决制度编号：xx024xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：保证质量管理部有效行使药品质量裁决权，保证经营药品的质量。2、依据：药品管理法、药品质量经营管理规范、药品流通监督管理办法等及其实施条例。3、范围：公司内与质量有关的所有过程。4、内容：1）、严把购进药品质量验收关。在药品购进验收时发现质量可疑药品时，验收员应上报质量管理部确认，确认有质量问题时，验收员有权拒收；并通知商品62、部与供货方联系。2）、严把首营企业、首营品种审核关。在首营品种和首营企业审核时，对资质不合法、资料不齐，销售人员无合法手续或审核时发现问题的产品，质量管理部有权拒绝建档和购进。3）、严把在库储存商品质量养护检查关。在药品储存、养护、陈列时发现和确认为不合格药品时，质量管理部签发“药品停售通知单“，及时收回已变质药品交配送中心集中报损。4）不合格药品确认、报损、销毁须经质管部的审核确认。5）门店的质量管理、药品配送退回、购进退出时须经质量质管部审核确认。4）、对仓库使用或验收养护的设施设备质量不能保证它所起的作用时，质量管理部和经理室应对其行使质量否决权。5）、公司的服务质量出现严重问题时，公司63、经理室应对其行使质量否决权。质量管理制度检查考核制度编号：xx025xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、目的：有效保证质量管理工作顺利进行，防止出现质量隐患，堵塞漏洞。2、依据：药品管理法和药品经营质量管理规范及实施条例。3、范围：各相关部门及岗位的质量量化要求。4、内容：1）、每半年由质量管理部牵头对各部门及各门店的质量管理制度执行情况进行检查一次，各部门提供相关资料和数据。2）检查的主要内容是质量目标的实施效果、进展程度和药品质量管理制度执行情况以及各部门、各岗位GSP的执行情况。3）对未按药品质量管理制度展开工作或执行不力的部门，质64、管部门责令其整改，并实行相应的处罚；对执行良好的应与以奖励。4）、检查办法以检查记录、凭证和现场检查为主，并结合口头询问、笔试等多种方法。5）、质量管理部将检查考核结果上报分管质量副总。6）、各门店每季度自行检查一次药品质量管理制度执行情况。7）、质量管理部应对制度考核记录和整改档案存档两年备查。药品召回质量管理制度编号：xx028xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。二、依据：国家药监局药品召回管理办法（局令第29号）。三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。四、内容：1、药65、品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售的可溯源性。（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患66、的，应立即停止销售该药品，通知供应厂商和购买使用个人，并通知门店召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。3、药品安全隐患的调查与评估：（1）公司有责任和义务配合供应厂商或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括： A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。 B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。 C、药品储存、运输是否符合要求。 D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。 E、其化可能影响药品安全的因素。（3）药品安全隐患评估的主要内容包括： A、该药品引发危害的可能性，以及是67、否已经对人体健康造成了危害。 B、对主要使用人群的危害影响。 C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。 D、危害的严重与紧急程度。 E、危害导致的后果。4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。5、公司在作出药品召回决定后，第一时间通知门店停止销售，并通知购买顾客停止使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成68、召回工作。6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。含特殊药品复方制剂管理制度编号：xx029xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。 制定依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、国家局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制69、剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。责任人：质量管理部 、商品部 、人力资源部及各门店内容：1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例（国务院令445号）中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。2含麻黄碱类70、复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。3含麻黄碱类71、复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知门店上架销售。3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。4含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司药品效期管理制度中的各项规定。5不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻72、黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司不合格药品管理制度和不合格药品管理程序的有关规定外，还应遵守以下规定：5.1 不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由各门店指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，配送中心负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。5.2 不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。6含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含麻黄碱类复方制剂的非处73、方药一次销售不得超过5个最小单位包装。应认真仔细观察购买人的情况，严禁将该类药品销售给行迹可疑的顾客。采购部、配送中心、各门店应跟踪核实该类药品的进销情况，并如实填写含麻黄碱类复方制剂进销情况核实记录台帐，按月汇总后转质量管理部保存至药品有效期满后一年备查。各门店发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向门店负责人或质量负责人报告。公司各门店应对营业员做好宣传培训工作。7、含麻黄碱类复方制剂的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司药品运输管理制度和药品运输管理程序的各项规定。8、含麻黄碱类复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司设施、设备管理制度的有关规定。9、含74、麻黄碱类复方制剂的安全及值班管理：9.1含麻黄碱类复方制剂应存放于配送中心设立的“含麻黄碱类复方制剂专区”内，需冷藏的含麻黄碱类复方制剂，应存放于冷库内。10.1在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门领导，部门领导确认后应及时通知质量管理部门和安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。10.2公司安保人员应按照公司的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。11含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：11.1 人力资源部负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划，质量管理部协助人力资源部完成培训任75、务。11.2 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由综合人力资源部将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。12从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照公司卫生和人员健康状况的管理制度的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。安全诚信经营管理制度编号：xx032xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：xx.8.15执行日期：变更记录：变更原因：目的：1、为加强沟通交流，规范公司药品76、经营行为，增强公司对药品、医疗器械的质量管理意识和力度，建立健全药品经营企业诚信制度。2、提倡企业诚信经营，达到企业安全经营范围：公司商品购进、销售、储存内容：一：各部门强化监管促诚信。在部门及门店具体工作中强化诚信意识，坚持安全诚信经营以规范公司经营活动。二、各部门应负责药事法规和有关政策的上传下达，自查自纠，及时报告个人不诚信行为和药品安全方面存在的问题，以诚信督促推动市场的诚信建设。三、对守诚信部门、个人应提出表扬，对不守信部门或个人应提出批评，以切实维护公司诚信安全形象。四、加强对药品从业人员的职业道德建设和法律、法规以及药学专业知识的培训工作，积极倡导信用理念，培养药品安全信用意识，77、构建药械安全信用 环境。 五、加强与供应商、药监部门沟通并积极主动收集意见建议，交流药品质量管理中的经验，探讨各种药品质量管理难题，并进行改进；六、强化质量安全意识，从购进验收、储存养护、销售环节杜绝假劣药品。七、完善同消费者沟通的渠道，尊重消费者对公司诚信建设、药品质量等方面的意见，八、通过监管部门、供应商、消费者与企业各岗位人员的安全诚信方面的信息互动，通过提醒、督促，以达到提高和增强企业诚信自律意识，树立公司良好的安全诚信经营形象。质量管理奖惩制度编号：xx033xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：20变更记录：变更原因：目的：加强各岗位人员质量意识，履行78、岗位质量职责，实行奖优罚劣，落实“质量为本，诚信为民”的质量方针，确保人民群众有药合法、安全、合理、有效的质量目标实现。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则并参照公司岗位绩效考评。范围：公司所有人员内容：1、 全员坚持“质量第一，安全第一”原则，做到重在事前有防范，并做到事中有检查，事后有整改有奖惩。2、 从供应商的审核及商品的采购、销售、储存、养护环节严格把关，突出质量奖惩。3、 采购岗位人员应加强对供货单位资历质及其所供品种的初步资质审查，每缺一项扣绩效2分。4、 采购计划应做到按需采购，合理采购；采购合同应整理归档并有明确质量条款，每不合理一项或缺一项扣绩效2分。5、 采购79、计划应先有质管部审核后方可执行，每缺项扣绩效3分。6、 质量管理人员对供应商资质、首营品种资质审查应认真细致，收集齐全所有资料，并及时更换已到期的材料，做到最终审核有明确结论，每缺项扣绩效3分。7、 公司内部质量否决不到位或GSP内审不到位的每次扣绩效2分。8、 质量信息收集不全（含不良反应信息）或质量分析报告不到位或质量投诉未及时处理的每项扣绩效2分。9、 特殊药品复方制剂未执行每次销售不得超过5个最小包装单位的扣绩效3分。10、 票据管理不规范或未及时收集全进口药品、生物制品资料的每发现一次扣绩效2分。11、 验收员未及时验收或验收项目记录不齐全或验收结论未明确，每缺一项扣绩效3分。12、80、 验收未按规定进行抽样检查的，每缺一项扣绩效2分。13、 配送退回、购进退出未进行逐批次质量验收，每发现一次扣绩效3分。14、 养护不到位、或未及时采取养护措施的，每缺项扣绩效3分。15、 未及时按月填报近效期报表并采取催销措施或的扣绩效3分。16、 温湿度记录不到位或设施设备养护、使用记录不到位，每发现一次扣绩效2分。17、 冷藏管理不到位的，每发现一次扣绩效3分。18、 不合格药品的报告、确认、报损及销毁环节有差错的，每差错一项扣5分。19、 未按商品储存条件要求储存药品、堆垛不合要求或未按色标管理要求储存的每项扣绩效2分。20、 因保管商品不当造成损失的除由当事人全部承担责任外并扣绩效381、分。21、 验收未复核或复核签字不到位的每缺项扣绩效2分22、 验收员未及时收货入库出现差错一次扣绩效2分。23、 装卸货物未做到轻拿轻放、运输途中未采取有效的防范措施的而造成的人为损失当事人承提全部责任并每次扣绩效2分。22、凡在工作中能坚持岗位职责，落实工作制度且在工作中有突出贡献的，除进行口头表扬或物质奖励外，同时作为年终评优评先的重要依据。 中药材、中药饮片验收、储存、养护、出库复核管理制度编号：xx034xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1、为保证中药仓库实行规范管理，正确、合理地储存中药，保证中药质量，根据药品管理法、药品流通监82、督管理办法和药品经营质量管理规范（GSP）及其实施细则等法律法规，特制定本制度。2、中药材、中药饮片验收：验收员凭购货凭证，要根据2010版中华人民共和国药典和湖南省中药材炮制规范和有关质量要求，逐项检查中药材、中药饮片、包装、颜色、气味、虫、霉、灰、碎、油等，并做好记录。中药材、中药饮片包装应完好，并有质量合格标志。中药材每件包装上应注明品名、规格、产地、供货单位。（4）中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期、购进单位等。（5）实行批准文号管理的中药饮片应在包装上标明批准文号。（6）购入的饮片质量必须符合质量标准要求：a根茎、藤、叶、花、皮类和非药用部位等杂质不得超过283、%。b果实、种子类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过3%。c全草类不允许有非药用部位等，泥沙等杂质不得超过3%。d动物类,附着物、腐肉和非药用部位不得超过2%。e矿物类,夹石、非药用部位等杂质不得超过2%。f菌藻类，杂质不得超过3%。g树脂类，杂质不得超过3%。h需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过10%。3、中药材、中药饮片的储存：中药存放严格实行色标管理。中药实行分库、分区、分类管理。性质相互影响的中药应分开存放。贵细中药应专柜或专库存放。不合格药品单独存放，并有明显标志。4、中药材、中药饮片养护：养护员对库存中药，应按月循环养护检查制度。易变质的要缩短抽查周期。坚持每日上午、84、下午各一次观测门店温、湿度，根据季节、气候变化，及时采取措施调整仓库温、湿度，并做好相关记录。发现吸潮、变色、结块、蛛网虫霉现象，根据中药的特性，及时采取干燥、熏蒸等方法养护。5、保持库房、货架清洁卫生。做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。受理顾客投诉规章制度编号：xx035xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：一、 质管部负责总部消费者投诉及总协调：门店经理是门店投诉第一受理人和责任人，门店质量负责人具体负责人具体负责质量事宜投诉受理。接到客人投诉后，在自己权限范围内的及时处理，超权限的迅速上报总部质管部和行政。二、 接到客人投诉后，态85、度要诚恳、耐心、保持冷静。三、 站在客人的角度表示同情，善于倾听顾客意见，尽量缩短与消费者之间在感情上的距离。四、 了解顾客投诉原因的要求，告诉客人需要做调查及大致等候时间。调查认真仔细，不推脱、搪塞客人。五、 所有投诉处理，尽量避免在顾客较多的场地处理。六、 单独接触客人时，态度友善，不争吵、辩论。七、 若属客人误解或不了解公司有关规定引起的设诉，婉转，解释，消除误解，沟通同顾客之间的联系。八、 事实调查清楚，提出处理办法后，耐心转告客人，征求客人对外理办法的意见。九、 根据公司是否应承担责任及责任大小，适当优惠折扣或赠送保健品。十、 搞好投诉处理的善后工作，公司每次的投诉记录，交质管部存档86、，做到“件件有交待，桩桩有落实，事事有反馈。”十一、 投诉内容分件处理。定期分析，对倾向性的问题，及时提出改进措施，提高服务质量。基本药物经营管理制度编号：xx036xx起草部门：质量管理部起草人：xx批准人：xx批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1制定目的：加强基本药品质量管理，保证基本药品质量。2制定依据：中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见、国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009xx年）的通知、药品管理法、药品管理法实施条例、关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知国食药监法2009632号、关于进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管工作的意见、国务87、院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知国办发201056号。3适用范围：适用于本公司基本药品质量管理。4责任人：质量管理部、养护员、验收员、保管员、销售员、采购员。5内容：5.1冷库与阴凉库药品储存温湿度自动监测。5.2、经常检查运输环节影响药品质量的各种因素。5.3、xx年3月31日后生产的基本药物需有电子监管码，否则不得购进、验收、入库、销售。做到药品流向清楚，可追溯。对所经营的基本药品采集监管码通过药品电子监管网做好购、销数据上传。5.4、建立基本药物供应和配送客户档案。5.5、专人（销售员）处理网上订单，切实做到一般药品24小时、最长不得超过48小时，急救用药最迟4小时配送到位。5.6、质量管理部按季度将配送过程中出现的缺货品种、规格、产地、缺货原因，报当地食品药品监督管理部门。5.7、不断提高药品配送能力，对外区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。