药业质量检验监督管理制度（共32套打包）

依据GB/T19001－2008 《质量管理体系 要求》编制 质 量 手 册 （含程序文件） 文件编号： HB-Q-SC-2016 版 本： A/0 实施日期： 2016年9月15日 受控状态： 受 控 安徽药业有限公司 编制： 审核： 批准： 地址：六安市皖西东路54号 邮编：237010电话：(0564)3314042 传真：(0564)331262 目 录 0．1 公司概况 -------------------------------------------------------------------------------- 3 0．2 颁布令 -----------------------山西康芝药业有限公司管理文件 文件名称：质量管理检查考核制度 编号：-01 起草人：xx 审核人：xx 批准人：xx 颁发人：xx 起草日期：2016.12.23 审核日期：2016.12.23 批准日期：2016.12.23 生效日期：2016.12.23 分发人员： 1、检查内容： 1.1 各项质量管理制度的执行情况； 1.2 各岗位职责的落实情况； 1.3 各项工作程序的执行情况； 1.4 各项记录是否规范； 2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责 广州药业有限公司 蛋白同化制剂、肽类激素品种质量管理制度目录 序号 文件编号 文件名称 1 质管字（蛋肽管）2016第001 蛋白同化制剂、肽类激素品种质量管理职责 2 质管字（蛋肽管）2016第002 蛋白同化制剂、肽类激素品种购销管理制度 3 质管字（蛋肽管）2016第003 首营企业和首营品种管理制度 4 质管字（蛋肽管）2016第004 蛋白同化制剂、肽类激素品种验收管理制度 5 质管字（蛋肽管）2016第005 蛋白同化制剂、肽类激素品种仓储保管养护管理制度 6 质管字（蛋肽管）2016第006 蛋白同化制剂、肽类激素品种出库QA管理目录 1. GMP实施情况自检管理规程………………………………………XLY-SMP-09-001 2. 不良反应监察报告规程……………………………………………XLY-SMP-09-002 3. 饮片质量档案管理制度……………………………………………XLY-SMP-09-003 4. 成品合格证的发放程序……………………………………………XLY-SMP-09-004 5. 工艺用水监护规程…………………………………………………XLY-SMP-09-005 6. 供应商质量体系评估制度…………………………………………XLY-SMP-09-006 7. 偏差处理程序………………………………………………- 本资料来自 - 黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店GSP文件体系—质量制度 黔东南州百信药业连锁有限公司都匀市现代城分店 文 件 文件名称：质量方针目标 编号：BXYY-QM-001-2007-04 起草部门：质量管理员 起草人：邱丽莉 审阅人：邱丽莉 批准人：邱丽莉 起草日期：2007.10.09 批准日期:2007.10.09 执行日期:2007.10.11 版本号:04 变更记录: 变更原因： （1） 为全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，实现企业规范化、法制化、科学化的管理模式。加强基础管理、完善规章制度，积极开 **药业有限公司 药品质量管理制度与程序汇 起草部门：质量管理部 审核部门：质量领导小组 批 准 人： 批准日期： 2013年 月 日 执行日期： 201 年 月 日 二零一三年 月 质量管理制度目录 质理体系文件管理制度 一、质量方针和目标管理制度…………………………………1 二、质量体系评审管理制度……………………………………2 三、相关部门质量职责…………………………………………3 （一）质量领导小组的质量职责………………………………3 质量管理手册(器械) 安徽xx药业有限公司 颁 布 令 公司各部门: 根据国家《医疗器械监督管理条例》、安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则、《安徽省医疗器械验收标准,2011年版,》等有关法律、法规的规定～结合本公司医疗器械经营业务开展的实际情况～质管部对本公司原相关制度、程序、记录等进行了补充和修订～现将新制定的质量管理手册,器械篇,印发给你们～自发布之日起开始执行。 附:质量管理手册,器械篇, 安徽xx药业有限公司 总经理: 第 2 页 共 96 页 安徽xx药业有限公司 2012年02月11日 质量管理 质 量 管 理 手 册 (器 械) 安徽药业有限公司 2012年2月 药字2012（003）号 颁 布 令 公司各部门: 根据国家《医疗器械监督管理条例》、安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则、《安徽省医疗器械验收标准（2011年版）》等有关法律、法规的规定，结合本公司医疗器械经营业务开展的实际情况，质管部对本公司原相关制度、程序、记录等进行了补充和修订，现将新制定的质量管理手册（器械篇）印发给你们，自发布之日起开始执行。 附：质量管理手册（器械篇） 安徽 保健食品/化妆品 质量管理制度 兰州惠仁堂药业连锁有限责任公司 目 录 一、质量方针和目标管理制度 二、质量责任和岗位职责制度 三、保健食品、化妆品购进质量管理制度 四、保健食品、化妆品质量审核管理制度 五、首营企业和首营品种审核制度 六、保健食品、化妆品验收管理制度 七、保健食品、化妆品储存、养护管理制度 八、保健食品、化妆品出库复核管理制度 九、保健食品、化妆品陈列的管理制度 十、保健食品、化妆品销售管理制度 十一 、保健食品、化妆品售后服医疗器械质量管理制度目录 01.质量管理否决制度 YRT-YLQX-2014-ZD-001第一页 02.医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 YRT-YLQX-2014-ZD-002第三页 03.医疗器械采购、进货管理制度 YRT-YLQX-2014-ZD-003第四页 04.医疗器械质量验收制度 YRT-YLQX-2014-ZD-004第六页 05.医疗器械在库保管、养护管理制度 YRT-YLQX-2014-ZD-005第八页 06.医疗器械出库复核管理制度 YRT-YLQX-2014-ZD-006第十页 07.医疗器械销售管理制度 YRT-YLQX-2014-ZD-007第十一夜 08.医疗器械售后服务管理制度 YRT-YLQX-2014-ZD-008第十二页 0 编号：HLYY-01-2013 起草人： 日期：2013-10-01 类别：质量管理制度 扬中市华联药业连锁有限公司 各级人员岗位职责 审核人： 日期：2013-10-05 版次：第一版 批准人： 日期：2013-10-06 变更原因： 企业负责人职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持平凉市泰康药业连锁有限公司 质 量 管 理 制 度 平凉市泰康药业连锁有限公司 药品经营质量管理制度目录 1、质量方针和目标管理制度…………………………………………………………2 2、质量信息管理制度…………………………………………………………………4 3、首营企业和首营品种审核管理制度………………………………………………6 4、质量验收的管理制度………………………………………………………………8 5、药品养护的管理制度……………………………………………………………10 6、药品储存的管理制度………………… 序号 内 容 章节号 页码 1 目录 0.1 1 2 质量手册修改控制 0.2 3 3 质量手册说明及颁布令 0.3 4 4 公司概况 0.4 5 5 公司组织结构图 0.5 6 6 公司质量管理体系结构图 0.6 7 7 质量管理体系过程职责分配表 0.7 8 8 管理者代表任命书 0.8 9 9 适用范围 1.0 10 10 引用标准 2.0 11 11 术语和定义 3.0 12 12 质量管理体系 4.0 13 13 文件控制程序 4.2.3 19 14 质量记录控制程序 4.2.4 23 15 管理职责 5.0—5.5 25 16 管理评审控制程序 5.6 38 17 资源管 质 量 管 理 手 册 (器 械) 安徽瑞阳药业有限公司 2012年2月 瑞阳药字2012（003）号 颁 布 令 公司各部门: 根据国家《医疗器械监督管理条例》、安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则、《安徽省医疗器械验收标准（2011年版）》等有关法律、法规的规定，结合本公司医疗器械经营业务开展的实际情况，质管部对本公司原相关制度、程序、记录等进行了补充和修订，现将新制定的质量管理手册（器械篇）印发给你们，自发布之日起开始执行。 附：质量管理手册（器械篇） 蛋白同化制剂、肽类激素制度目录 一、蛋白同化制剂、肽类激素专项药品管理制度---------xx-001-2016 二、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售质量管理制度---xx-002-2016 三、蛋白同化制剂、肽类激素收货、验收质量管理制度---xx-003-2016 四、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制-xx-004-2016 五、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度----------xx-005-2016 六、不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度-----------xx-006-2016 七、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度-------------xx-007-2016 八、蛋白文件名称：质量管理文件系统管理程序 编号：RKYY-QP-QX001 编制部门：质管部 起草人：涂桂嫦 审阅人： 批准人： 起草日期：2012-6-10 批准日期：2012-6-18 执行日期：2012-6-18 版本号：A 一、目的：制订本程序的目的，是建立一个经营和质量管理文件的制定、审查、批准、颁布、检查 、考核、复审和废除的规程，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作。 二、依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 三、范围：本程序适用于本公司质量管理文件的管理。 四、职责：公司总经理、质管部、质量领导小组对本程序的实施负责医疗器械质量管理制度目录 .质量管理否决制度 第一页 .医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 第三页 .医疗器械采购、进货管理制度 第四页 .医疗器械质量验收制度 第六页 .医疗器械在库保管、养护管理制度 第八页 .医疗器械出库复核管理制度 第十页 .医疗器械销售管理制度 第十一夜 .医疗器械售后服务管理制度 第十二页 .效期医疗器械管理制度 第十四页 .不合格医疗器械管理制度 第十五页 .医疗器械退货、换货管理制度 第十七页 .医疗器械追踪、溯源管理制度 第十八页 .医疗器械质量查询和质量投诉管理目录 一、药品零售质量管理制度 1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； 2、供货单位和采购品种的审核； 3、处方药销售的管理； 4、药品拆零的管理； 5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； 6、记录和凭证的管理； 7、收集和查询质量信息的管理； 8、质量事故、质量投诉的管理； 9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理； 10、药品有效期的管理； 11、不合格药品、药品销毁的管理； 12、环境卫生、人员健康的规定； 13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务xxxxxxx药业有限公司医疗器械质量管理文件 XX-QX-001-2005 题目:质量管理部的岗位职责 共2页 第1页 质量管理部的岗位职责 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 执行日期： 分发部门：质量管理部 1、质量管理部职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改 质量检验监督管理制度 目的 加强原料、生产环节质量检验监督和市场质量信息返馈的跟踪处理，提高产品质量。 范围 所有采购进厂的原料，包装材料、半成品及成品等 职责部门 工厂质检部全面负责进厂原药、包装材料、工厂生产的半成品、产成品的质量检验监督 说明：本管理制度仅限对莒南工厂产品质量检验监督工作相应部门的操作管理，在实施过程中应全面贯彻和执行公司制定的相关规定。 一、 入厂原料检验 范围：采购进厂原药、助溶剂、其它物料等 职责划分： 1、质检部负责人负责 黔东南州xx药业连锁有限公司都匀市现代城分店 文 件 文件名称：质量方针目标 编号：xx1-20xx-04 起草部门：质量管理员 起草人：xx 审阅人：xx 批准人：xx 起草日期：20xx.10.09 批准日期:20xx.10.09 执行日期:20xx.10.11 版本号:04 变更记录: 变更原因： （1） 为全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，实现企业规范化、法制化、科学化的管理模式。加强基础管理、完善规章制度，积极开展全员质量管理活动。强化员工质量意识，提高员工素质，促进药品经营质量管理的先进性、持续性、特制定本企业质量