1、山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：质量管理检查考核制度编号：-01起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况；1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各项工作程序的执行情况；1.4 各项记录是否规范；2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。3、检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结2、果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。3.2 质量管理制度检查考核小组3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖3、罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按4、需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。3、核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。4、与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5、严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方5、可购进。6、采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。7、采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。验收抽取的样品应当具有代表性。 1）对到6、货的统一批号的整件药品按照堆垛情况随机抽样检查，整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。2）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。3）到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。2、由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，3、药品质量验收时应对药品7、的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查，并按照药品批号查验同药品的检验报告书。4、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 1）冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况。核查并留存运输过程和到货时的温度记录。 2)收货人员根据运输单据所载明的启程日期，检查是否符合约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报8、质量管理部门(人员)处理。3）供货方委托运输药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、承运时间等信息，并将上述情况提前告知收 货人员。4)收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理。6、凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。6、验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电9、子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。7、验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的10、药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。3、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。4、处方药不得开架销售。5、拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。6、需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。7、陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列8、陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。11、9、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品10、经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品销售管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。2、在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。3、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处12、方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。4、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。6、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。7、顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。8、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨13、询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。9、销售近效期药品应当向顾客告知。10、药品拆零销售按照药品拆零销售操作程序执行。11、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。12、不得销售国家规定不得零售的药品。13、销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。14、 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。15、店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。16、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品14、销售相关活动。17、对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。18、销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：供货单位和采购品种合法性审核制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、供货单位合法性审核1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或G15、MP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。1.5 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。2、采购品种合法性16、审核2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。2.2 采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。2.3 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。217、.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：首营企业和首营品种的审核制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23执行人；1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。5、内容：51 首营企业的审核511 首营企业是指首次与本企业建18、立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。512 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；513 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；514 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。515 质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营19、场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。516 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。52 首营品种的审核521 首营品种是指本企业向某一药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。522 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。523 资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表20、”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。524 填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。525 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括：5251 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5252 了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；5253 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。526 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。527 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：处方药销售管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：x21、x颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、销售处方药时，应由执业药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。2、销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。3、处方所列药品不得擅自更改或代用。4、处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5、对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。6、处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。山西康芝药22、业有限公司管理文件文件名称：药品拆零管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。2、营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。3、企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆23、零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。4、工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。6、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。7、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。8、拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。9、对调24、配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：记录和凭证管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；2、凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据(凭证)25、内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；3、质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限至少保存5年；4、原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理员批准。5、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品有效期管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效26、期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。2、距失效期不到6个月的药品不得购进，近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量管理人员。3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。4、对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。5、对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。6、销售近效期药品应当向顾客告知。7、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。8、严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：冷藏药品质量管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人27、：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23执行人；目的：建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到销售的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。范围：本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。职责：采购、质管、储运、销售。一、 冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询1.1 购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。1.2冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。1.3 冷藏药品收28、货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认。1.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。1.5验收合格的药品及时出具验收单和营业员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷藏柜退货区。1.6 对销后退回的药品，应视同收货，严格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。1.7 购进退出的冷藏药品应凭采购中心的进货退出通知单放置于冷藏柜的退货区。等待原供货单位接收处理。1.8 质管对公司冷藏药品的各个环节进行全程质量查询和控制，配合采购、销售部门做好咨询及服务工作。1.929、 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留5年。二、 冷藏药品的贮藏、养护2.1 冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。2.2 贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。2.3 冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。及时报告公司质管部处理。2.4 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留5年备查。 山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品质量处理及报告制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：20130、6.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。1.1 重大质量事故：1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。1.2 31、一般质量事故：1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。2、质量事故的报告： 2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。3、质量事故处理：3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，32、报企业负责人，必要时上报忻州市食品药品监督管理局。3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：不合格药品管理及销毁管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、不合格药品指：1.1药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。1.2 33、质量证明文件不合格的药品。1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。1.5 批号、有效期不符合规定的药品。1.5 来源不符合规定的药品。1.5 药监部门发文要求停止使用的药品。2、对于不合格药品，不得购进和销售。3、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送忻州市食品药品检验所检验。4、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。6、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量34、管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。7、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向忻州市食品药品监督管理局报告。8、 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送忻州市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 9、质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品信息管理制度编号35、：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。2、质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。3、质量信息的收集方式：3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件36、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品不良反应报告管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审37、核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。1.1 报告范围：1.1.1 上市五年内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。1.1.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。1.2 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见或新的不良反应需上报山西省药品不良反应监测中心。2、报告程序和要求：2.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可38、疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，按月向忻州市药品不良反应监测中心报告。2.2 企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告忻州市食品药品监督管理局。2.3 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向忻州市食品药品监督管理局报告。3、处理措施：3.1 发现与用药目的无关的不良反应，均应通过国家药品不良反应监测系统网络直报或上报当地药品不良反应监测中心。3.2 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令39、改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药学服务管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。2、企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。3、药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关40、知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。4、药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。5、药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。6、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。7、销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。山西康芝药业有限公41、司管理文件文件名称：卫生管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、营业场所的环境卫生管理：1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。1.4 药品包装应清洁卫生；1.5 资料样品等陈列整齐、合理；1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。2、各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。山42、西康芝药业有限公司管理文件文件名称：人员健康管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。2、凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，应每年定期到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。3、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（43、经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。4、健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5、对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。6、直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。7、质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存5年。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：人员教育培训管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：244、016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。2、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。3、质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100。4、企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。5、企业中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。6、45、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。7、质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。8、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。9、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：46、1、麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和药品经营质量管理规范质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。3、含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品经营质量管理规范中药品效期管理的各项规定。4、不合格含麻黄47、碱类复方制剂的管理：遵守药品经营质量管理规范不合格药品管理制度、程序的有关规定。5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。6、店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：计算机信息化管理制度编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2048、16.12.23分发人员：1、由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。2、系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。3、系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。4、人员规定：严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。5、定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作，并定期对有关数据进行备份。6、计算机异常处理：如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件49、故障应及时进行硬件修理和更换。7、所有计算机存档至少保存5年。 3）对多批次商品，系统提供复制当前行功能，需要验收员人工来确认相应批次的数量。 4）对于包含特殊商品的采购验收单，单据上有显著地蓝框标示，系统会自动判断是否需要双人验收审核。需要双人验收的单据，必须两个过自己的口令密码进入系统审核完毕，本验收单据才能通过。5） 验收单审核完毕，系统自动生成相关GSP验收记录。不合格的生成药品拒收台账。 6）验收单据在下一个环节未开始工作前，可以反审修改，否则不能改动。验收员可通过查询了解自己的工作状态。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：执行电子监管药品管理制度编号：-02起草人：xx审核人：x50、x批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23执行人；电子监管药品管理制度一、目的：规范电子监管码药品在本公司的采购和销售时的信息采集和传输二、范围：本公司经营的药品中属国家规定的附有电子监管码的药品三、内容：1、本制度管理范围内的药品是指我公司正常经营的被列入国家电子监管目录的药品，并随着国家监管目录的调整实行动态管理。2、质管部负责对附有监管码的品种的审核确认，并指导营业员操作。3、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合规定要求造成扫码设备无法识别的，企业应当拒收。451、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得上架，并报质量管理部门处理。5、药品上架时监管码的采集、传输管理。（一）由营业员负责药品监管码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输成功后方可删除扫描枪内信息。6、药品销售时监管码的采集、传输管理。（一）由营业员负责销售药品信息码的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件为单位逐一扫描；拆箱药品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。（二）信息采集确认无误后，由信息员通过专属平台进行传输；确认传输52、成功后方可删除扫描枪内信息。7、营业员负责扫码工具的使用和保管工作，信息员负责扫码工具和上传工具的维护工作8、本公司电子监管信息传输网络平台密钥由信息员保管、使用、维护。9、质管员负责本制度的监督执行，杜绝漏码、漏传现象发生。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：企业负责人岗位职责编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、 企业负责人是药品质量的主要负责人，负责企业的日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和工作人员有效履行职责，确保企业53、按照规范要求经营药品。2、 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求；3、合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；4、积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。5、定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；6、指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的54、报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；7、组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；8、创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。9、做好人员工作职责及班次的组织安排；10、人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。11、重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。12、努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。13、熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识山西康芝药业有限公司管理文件55、文件名称：质量管理人岗位职责编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。2、负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。3、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。4、负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或56、培训和企业内部其他的继续教育或培训。7、负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。8、负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。9、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。10、负责组织计量器具的校准及检定工作。11、指导并监督药学服务工作。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：处方审核人岗位职责编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：57、1、负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。2、负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。3、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。4、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。5、营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。6、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。7、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。8、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品采购员岗位职责编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日58、期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。2、购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。3、与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。4、购进药品有合法票据。5、严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。6、分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。7、与供应商明59、确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。8、掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品验收员岗位职责编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、审核供应商是否具有符合规定的供货资格。2、审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。3、按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。4、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品60、。5、对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。6、对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。7、规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。8、收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：营业员岗位职责编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、严格遵守企业纪律、规章制度，执61、行相关质量管理制度及程序。2、每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。3、保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。4、掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5、做好药品的防盗和防止药品变质的工作。6、负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。7、做好每班的贵重药品的交接班工作。8、协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品采62、购程序编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、确定供货单位合法资格1.1 采购员向供货单位销售人员索取供货单位的药品生产（经营）许可证和营业执照复印件；1.2 采购员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核：1.2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；1.2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内；1.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致；1.2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；1.2.5 必要时，可63、索取“证照”的原件进行查验。2、确定采购药品的合法性2.1 采购员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；2.2 本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。2.3 采购员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：2.3.1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；2.3.2 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；2.3.3 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；2.4.4 所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。3、对供货单位药品销售人员合法资格的验证3.1 向供货单位药品销售人员索取以下资料64、：3.1.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.1.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；3.1.3 供货单位药品销售人员的上岗证、法律法规培训证书、毕业证书复印件，无不良品行记录证明3.1.4 供货单位及供货品种相关资料 4、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：4.1 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；4.2 营业执照及其年检证件复印件；4.3 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4.4 税务登记证和组织机构代码证65、复印件；5、对首营品种的采购，应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。6、与供货单位签订有明确质量条款的质量保证协议6.1 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，采购员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。6.2 购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：6.2.1 明确双方质量责任。6.2.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。6.2.3 供货单位应当按照国家规定开具发票；6.2.4 药品质量符合药品标准等有关要求；6.2.5 药品包装、标签、说66、明书符合有关规定；6.2.6 药品运输的质量保证及责任；6.2.7 质量保证协议的有效期限；7、采购药品时，应当向供货单位索取发票。7.1发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；7.2 发票上的购销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对；7.3 发票按有关规定保存。8、档案管理，采购员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：供货单位审核程序编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草67、日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、采购员依据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：1.1 供货单位属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：1.1.1 加盖有供货单位原印章的药品生产许可证和营业执照的复印件。1.1.2 加盖有供货单位原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。1.2 供货单位属药品经营企业的，应向首营企业了68、解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：1.2.1 加盖有首营企业原印章的药品经营许可证和营业执照的复印件。1.2.2 加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。1.3 验明供货单位药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：1.3.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书，委托书应注明有被委托授权人姓名、身份证号码，以及委托授权销售的品种、地域、期限；1.3.2加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；1.3.3填写供货单位审批表，附上述有关资料，加具意见后69、，依次送质量管理人员和企业负责人审批。2、质量管理人员审核程序：2.1 资料审查：2.1.1 审查资料是否完备。2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章和签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。2.2 资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在供货单位审批表上签署“审核合格”；不符合规定的，签署“审核不合格”。3、企业负责人依据质量管理人员的具体意见进行最后审核把关，并在供货单位审批表上签署明确的意见后，转采购员。5.4 采购员负责将供货单位审批表及有关资料存档；对审核合格的企业，列入药品供货企业（供方）一览表。70、5.5 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：采购品种审核程序编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、采购员购进药品品种时，应执行以下程序和要求：1.1 向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：1.1.1 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。1.1.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板，任意一批的检验合格的药品检验报告书。1.1.3 该品种生产车71、间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。1.1.4 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。1.1.5 对药品生产企业证照和销售人员的资格等文件的索取同供货单位的要求，或可从供货单位审批材料中复印（同时注明复印于何处）。1.2 填写采购品种审批表并附上述资料，依据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否统一销售（或试销），并在首营药品审批表上签署具体的意见后，送质量管理人员和企业负责人进行审批。1.3 质量管理人员如对资料有其他要求的，由采购员负责向厂家索取，资料完备后再送质量管理人员审批。2、质量管理人员审核程序和72、要求：2.1 检查资料是否齐全，资料的真实性以及合法性； 2.2 资料审查符合规定的，在采购药品审批表上签署“审核合格，请企业负责人审批”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。2.3 资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购员补充完备后，再行审核。3、企业负责人的审批程序和要求：3.1 审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理人员不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。3.2 各人员73、均同意购进和销售的，在签署明确的同意购进的具体意见后，转采购员办理具体购进手续。4、药品购进和资料归档：4.1 采购员依据有关人员及企业负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。4.2 采购员将有关资料存档。4.3 采购员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。6、药品采购品种的申请和审核必须在供货单位审核合格后进行。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品质量检查验收程序编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.74、12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、验收员收货：1.1 验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。2、 药品验收：2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。2.2 验收的标准：2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。2.3 冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程75、的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。2.4 药品包装、标识主要检查内容2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。2.4.4 处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以76、及注册证号，并附有中文说明书。2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。2.5 验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕外地进货在三日内，本地进货在二日内验收完毕。2.6 验收记录：2.6.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。2.6.2 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。2.7 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量77、管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。3、验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品拆零销售程序编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。2、将拆零销售的药品78、集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。3、将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在药品拆零销售记录上。4、营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。5、接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。6、把拆零的药品放在洁净、卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、批79、号、有效期以及药店名称等，并提供药品说明书原件和复印件。7、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。8、药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及符合人员。9、工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。10、营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查。11、营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：药品销售操作程80、序编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23分发人员：1、非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。2、处方药销售2.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。2.2销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写处方药销售记录，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。2.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架81、自选的销售方式。2.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。2.5对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。2.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。3、药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。4、营业场所药品陈列与检查4.1药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。4.2 处方药不得开架销售。4.3 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留82、原包装标签至该药品销售完为止。4.4 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，常温下需陈列时只陈列空包装。4.5 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列4.6 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查，确认为不合格药品的按照不合格药品程序进行。5、 计算机系统的操作和管理：由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作；系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗；各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得83、随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏；定期对有关数据进行备份。 山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：处方审核、调配、核对操作程序编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23执行人；（一）处方审核1、人员要求：处方审核人员要具有执业药师资格人员担任，西药师不得审核中药处方。2、审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法84、的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。3、处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。（二）处方调配1、处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查85、十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。（三）处方复核1、调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。2、调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存审处核、调方，按月进行装订并记录。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：含麻黄碱类复方制剂操作程序编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：x86、x起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23执行人；含麻黄碱类复方制剂操作规程：1、含麻黄碱类复方制剂的验收规程质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。确认合格后方可上架销售。2、含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程营业员应将该类药品列为重点养护品种，要求营业员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管87、理员。3、含麻黄碱类复方制剂的销售规程含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；同时，单笔销售不得超过2个最小包装，单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：营业场所药品陈列、检查操作规程编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23执行人；营业场所药品陈列及检查操作规程：（一）88、药品陈列1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。（二）陈列药品检查方法1、营业员依据陈列药品的流动情况，制定89、养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。2、药品养护：营业员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。3、药品效期管理：药品营业员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、营业员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；营业员每月对近效期商品进行核查，在“近效期90、药品催销表”上如实记录已售、退货结论。 山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：营业场所冷藏药品存放操作程序编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日期：2016.12.23执行人；营业场所冷藏药品的存放操作流程； 1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要91、求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。（二）冷藏药品的贮藏、养护操作程序：1、冷藏药品需存放在可调节温度的冷藏柜中，营业员每天两次对冷藏柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。2、冷藏柜要定期进行维护保养并做好记录。营业员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。山西康芝药业有限公司管理文件文件名称：计算机系统的操作和管理流程编号：-02起草人：xx审核人：xx批准人：xx颁发人：xx起草日期：2016.12.23审核日期：2016.12.23批准日期：2016.12.23生效日92、期：2016.12.23执行人； 公司使用的软件管理系统为成都卓越精算软件公司的药易通，本系统将业务流程融入微机管理系统中，能够最大限度的满足GSP管理要求。公司本着严谨、高效、务实的原则制定如下操作流程。第一部分 计算机系统基础数据的建立流程一、系统管理员负责系统所需基本设置，结合质管部和财务部，满足公司管理要求。 1、设定系统成本核算法、数据保存小数位、系统自动存盘时间间隔等，保证业务发生数据安全准确。2、确定职员基本资料，制定权限组方案，管理操作人员。 按照不同隶属机构建立职员资料，方便数据查询、统计和分析。微机管理系统需要严格的权限分配计划，这是保证系统安全可靠运行的基础，针对单据、报93、表、基本资料等的操作可分配为：录入、查看、修改、删除、审核等不同级别，以此来掌控业务流程，确保不同岗位各尽其责。职员权限审批由质量部负责。3、设置商品资料，确认柜组类型，储藏条件，商品税率等4、设置打印类别，方便业务及财务票据管理。5、确认药品剂型6、设定企业经营范围7、设定药品的GSP属性，以满足系统对特殊和冷链药品的管理二、系统基本资料由业务部门负责添加，质管部门负责审核确认。1、系统建立统一的商品基本资料信息，内容包括：商品名称、通用名称、规格、生产厂商、批准文号、经营范围、剂型、打印类别、储藏条件、装箱规格等等。每个商品资料都需要确认所属经营范围，以实现系统自动跟踪、识别与控制。我公司94、经营商品分为五大类：A药品类，B医疗器械类，C保健食品类，D计生用品类，E其他类A药品类 根据药品管理的需要具体又划分为以下经营范围：化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂等。B医疗器械类 根据要求具体又分为器械类和器械类2、系统建立统一的往来单位基本资料信息，包括供货单位和销售单位两大类，内容有：单位名称、编号、单位类型、业务员、联系电话、地址、开户银行及账号、相关证照期限等，每个单位信息还都要确认其许可证所注明允许的经营范围。以实现系统自动识别判断超范围经营，证照到期等相关控制。 业务部门添加信息，质管部门审核确认。3、首营品种审批需要填写如下信息，按照制度经由业务部门、质管部门和质量负95、责人依次审批完成。4、首营企业的审批需要填写如下信息，按照制度经由业务部门、质管部门和质量负责人依次审批完成。5、质管部负责设定业务流程到GSP流程自定义，本功能可以实现自动保存GSP相关记录，如采购记录、收货记录、验收记录、销售记录等6、业务部门提供手续，质管部门负责添加供货商法人委托书，系统可以根据委托书实现业务管理功能。7、业务部门提供手续，质管部门负责添加购货单位采购委托书，系统控制销售行为的合法性，需要业务部门将销售单位的采购委托书录入微机。8、质保协议书，业务部门填写质保协议书，根据实际情况公司备案以纸质协议为准，系统控制协议作废时间。第二部分、计算机系统采购流程 操作员通过软件的96、图形导航，单击相应的图标就可进入相关操作界面；也可通过系统菜单进行选择。1、采购计划在做采购计划时，系统会跟踪供货商资质及期限，控制商品经营范围，显示相应报警，支持保存单据。业务部门可根据提示及时索要相关手续。软件提供了几种方式帮助提高工作效率。1）根据缺货登记表生成采购计划2）库存上下限报警生成采购计划3）提前做采购报价单，帮助有效进行采购计划工作2、采购订单 1）采购员可直接手工录入采购订单；也可调用做好的采购计划生成采购订单；或者根据库存上下限报警生成采购订单。 2）针对不同税率的商品，订单必须分开做，并对特殊税率商品的订单做备注。 3）在做采购订单时，系统会跟踪供货商资质及期限，控制商97、品经营范围，显示相应报警，超出经营范围或证照失效等系统拒绝选择。业务部门必须根据相关提示及时索要手续，报请质管部门审批通过后才能进行业务往来。4）系统会控制供应商法人委托书所注明的品种范围，保证业务真实有效。5）采购订单可以临时保存，通过采购报表查询中心进行查询、修改。采购订单在审核保存后，只允许查询，不能修改。这时如果发现错误，在下一工作环节没有开始前，具有反审核权限的采购人员可以对已审核保存的单据进行修改。6）采购订单如果顺利通过收货、验收和上架确认，在查询中将显示为已完成状态，否则为未完成状态。对确已经不需要完成的订单，采购人员可以执行强制完成，否则收货员提单始终能查询到此单，给工作带来98、不便。7）采购订单只要被审核保存后，系统就会自动形成采购记录。3、采购收货1）收货人员首先根据收到货物的名称和往来单位，查询采购订单号码，确认收货。查询方式有两种，通过采购报表查询中心的采购订单查询或通过GSP历程查询相关采购记录。2）收货员进入采购收货界面，选择采购订单，输入采购单号，调整日期范围即可找到相关单据并注意查看相关备注，对不同税率的商品，在入库传递单上注明。 3）收货人员需要核对往来单位名称、商品通用名、规格、产地、批准文号、 数量、单价、金额等信息，品种较多时可以按照单价排序，对照随货同行进行微机录入，将收货数量敲入，这时系统会自动记录录入顺序，收货员把随货同行按照刚才录入的顺99、序装订，方便核对。 4）如果收货数量不等于订单数量，系统会自动计算拒收数量；收货数量大于订单数量的，系统默认恢复订单数量，多余部分需要采购人员重补订单才能收货。 5）当收货品种中含有冷链商品时，系统会自动转存到冷藏药品采购收货单，收货员进入冷藏药品采购收货单中进行收货操作，而且必须填写运输方式、运输企业、温控方式等项目，否则不让收货员审核保存。6）对于没收货的商品系统自动生成药品到货拒收报告单 7）收货单审核保存后，系统自动生成收货记录。只要在验收流程还没开始前，能够反审核修改，否则不能再改动。4、采购验收1）验收员打开采购验收单，根据往来单位就能检索到已收货待验收的单据，没有审核过的收货单，100、是查询不到的。查询到的单据分为三种状态。未审核、审核1完成和审核完成。 2）验收员根据随货同行核对相关信息并对实货进行验收，在系统中填写批号、效期、生产日期、合格数量、药检查验码（备注二）、质量状况、验收结论、入库等信息，系统自动计算不合格商品数量。 3）对多批次商品，系统提供复制当前行功能，需要验收员人工来确认相应批次的数量。 验收单审核完毕，系统自动生成相关GSP验收记录。不合格的生成药品拒收台账。 4）验收单据在下一个环节未开始工作前，可以反审修改，否则不能改动。验收员可通过查询了解自己的工作状态。5、上架确认1）营业员负责商品到货的上架确认，首先对照随货同行单核对实货。2）进入上架确认101、功能模块，选择单据状态根据日期、往来单位就能准确的找到需要上架的单据信息。3）打开上架确认单，核对相关信息，确认收货数量。如果收货数量不等于验收数量，系统则会自动生成不合格数量。4）上架确认单审核后会提示自动生成采购入库单草稿，如果验收环节遗漏确认，系统会在此拦截，必须确认后才能保存单据。5）调出采购入库单草稿打印单据，收货、验收人员等签字后，对本张单据审核过账，系统生成历史记录，库存增加。6）采购入库单票据一式三份，分别为财务留存、保管留存和客户留存。至此，采购入库流程完毕。第三部分、采购退货流程1、采购退出申请单1）采购人员打开采购退出申请单，首先需要输入原供应商的基本信息，才能调取原订单102、，否则系统拦截。2）核对票据内容，填写退货数量，系统自动控制申请退货数量不能大于可退数量。单据明细可填写退回原因、采购部意见等。3）审核保存单据后，退货申请完成。2、拣货单1）营业员打开拣货单，可查询到待拣单据。2）打开待拣单，系统要求输入拣货人员姓名并自动要求打印单据。根据公司实际情况，这里规定不用打印出实际的单据，只是执行系统命令。确定后系统自动把单据转换成“拣货中”状态。3）营业员打开拣货中的单据，确认拣货数量，审核确定即可转入复核流程。3、出库复核1）复核人员打开出库复核操作模块，即可查询到待复核的单据。2）打开复核单据，必须填写复核数量，否则系统拦截不允许保存。3）复核单审核保存后系103、统自动生成采入库购退货单草稿及药品出库复核记录。4、财务记账1）公司财务人员，调取采购入库退货单草稿，打印单据，审核过账，系统冲减往来单位应付账款，库存减少。2）采购入库退货单票据一式三份，分别为财务留存、保管留存和客户留存。对方人员凭此单据到仓库提货。3）采购退货单草稿审核过账后系统自动生成购进药品退出记录。第四部分、销售出库流程1、销售订单1）业务打开销售出库单操作模块，选择往来单位，系统会自动按照资质期限拦截，并可管控客户单位采购人员资质。2）选择商品时，系统自动根据往来单位的经营范围控制拦截。3）保存销售订单，打印单据。系统自动控制药品的可开数量，不至于发生批次冲突，草稿可以修改、删除104、。2、财务审核1）财务人员通过销售订单查询，可以找到需要审核的单据。2）打开相关单据，审核过账。3、拣货1）营业员打开拣货单功能模块，选择单据，进行复核工作，核对相关出库商品信息。系统会根据不同的柜组生成相应的拣货单，单据有两种状态：待拣货和拣货中。2）拣货单据中含有冷链的商品会带有明显的标识，方便操作员识别。3）如果柜组实货同销售订单不符，停止拣货操作，返回财务反审订单；也可继续拣货，如实填写拣货数量，审核保存。4、出库复核1）复核人员打开软件出库复核功能模块，查询待复核单据。点击所需复核的单据进行出库复核操作。2）按照发货批次如实填写复核数量，审核保存，系统自动生成GSP出库复核记录。3）105、如果复核单包含特殊商品，系统要求必须双人复核才能保存通过。4）当复核单显示已生成草稿后，此销售订单操作完毕。5、财务记账1）当营业员完成拣货和出库复核操作后，系统会生成系销售出库单草稿2）财务人员根据手中单据核对相应草稿单据，双击打开进行审核过账，系统生成历史记录，库存减少，并自动生成销售记录。第五部分、销售退货流程1、销售退回申请单1）业务进入销售退回申请单操作界面上，选择往来单位。2）根据原始单据信息选择原销售出库单，只保留需要退货的商品信息，删除其他数据，确认退货数量，审核保存。可退数量系统自动计算拦截。2、销售退回收货1）收货员进入销售退回收货界面，能够查询相关单据。2）打开退货申请单106、据，核对相关信息，确认收货数量。3）收货员审核保存后，系统自动把单据传递到验收环节，并自动生成销出药品退回收货记录。4）对于属于冷链销售退回的产品，系统提供独立的收货界面，需要填写收货温度、运输方式、运输单位等项目，保证在退回环节药品质量符合要求。3、销售退回验收1）验收人员进入药品销售退回验收单界面，选择单据。2）打开单据，核对相关信息，确认验收数量。系统自动生成销售退回药品验收记录。3）对于特殊药品退货的验收，系统控制双人验收制度，验收单必须双人审核才能通过。4、上架确认1）营业员收到退回的商品，打开上架确认功能模块，查询所需单据。2）打开所需单据，核对相关内容，确认上架数量。系统自动生成107、销售出库退货单草稿。5、财务记账1）财务人员通过草稿单据查询，找到所需单据，打印单据。2）打开相关单据，审核过账。系统核算往来单位账目，增加库存数量，并自动产生销出药品退回记录。3）销售出库退货单根据实际业务不同，打印多联票据，分别为财务留存、保管留存、客户留存、随货同行等。第六部分、不合格药品处理流程1、在储存、养护过程中发现疑似不合格的药品，相关人员可针对该批次商品做药品停售通知单，该批次商品就会处于禁止销售状态。2、停售通知人员做药品质量复检通知单，对疑似不合格商品请质管部门进行再次确认。3、确认后属于合格的药品，做解除停售通知单，该商品恢复正常可销售状态。4、确认后属于不合格的药品，出108、具不合格药品报告确认单。5、做调拨单将该批次药品调入不合格品区，等待报损或销毁。6、不合格品属于报损的填写报损审批表，批准后做报损单冲减库存。7、不合格品属于需要销毁的填写销毁审批表，批准后做报损单冲减库存。8、属于销毁的药品需要人工做报废销毁记录。9、每年度公司统一做不合格药品处理情况汇总分析表。第七部分、养护流程1、系统提供药品养护模块，根据药品存储的柜组选择需要养护的品种，可以按照一般养护和重点养护来进行。2、一般养护时间设定为90天，可以根据药品的GSP属性来选择，设置商品上架时间，及上次养护时间过滤出需要养护的品种信息，营业员以此为依据进行养护工作。3、重点养护时间设定为30天，根据109、重点养护品种设置和首营品种标示进行过滤选择。4、这个环节通过计算机系统的自动过滤，精确地锁定了所需养护的品种信息，提高了养护工作的效率。第八部分、配送运输流程1）运输部人员按照业务单据做物流配送单，根据往来单位，选择所需运送的单据信息。2）药品是特殊的商品，在销售物流环节也需要严格的管理，尤其是冷链管理的品种，需要填写出库温度、途中温度和到货温度等相关记录。第九部分 药品监管系统中国药品电子监管网系统是药监主管部门统一设定的网络监管系统，有固定的操作流程。每个企业都有对应的数字证书及软件加密狗，保证了微机操作信息的有效性和合法性。1、采购药品到货验收时，把凡是有电子监管码的品种信息都进行扫码，110、并在随货同行上都做标示。2、打开终端管理系统，把扫描枪的数据导入到电子监管网系统3、进入药品电子监管网系统，打开入库管理，上传数据。查询上游企业出库单，对应品种批次信息确认入库。4、对于网络信息不符的品种批次，联系上游企业更正信息后，再勾对。5、销售出库时，凡是有药品监管码的商品，均需要用条码采集器采集批次信息，确认往来单位，使用采集数据上传下载工具导入电子监管系统确认出库。6、对于电子监管网中没有的往来单位名称，申请网络公司添加。第十部分 药品温湿度监控系统温湿度监控系统是独立的一套应用系统，实现对温湿度的自动监控。1、温湿度监控系统由温湿度记录仪、软件系统、备用电源和短信报警设备组成。2、111、根据从不同的商品要求在软件中设置记录仪的温湿度上下限，当温湿度超限时，记录仪在现场声光报警，微机声音报警，短信报警。3、相关人员根据具体超限项目及时采取不同的措施，例如：洒水、除湿、升温、降温、恢复制冷或制热设备等，以保证温湿度符合要求。4、定期下载、备份数据，保证记录数据的安全。报告书第十一部分 计算机系统的风险控制计算机系统最大的风险在于数据库的安全问题，确保计算机系统安全有效的运行必须实时做好系统安保维护工作，及时备份数据，做好紧急事故处理方案。1、多地备份应用软件和系统配置信息。2、每天按时备份数据，定期将数据转移到不同的存储介质。3、一旦发生灾难事故，及时配置设备恢复备份数据，缺失时段的信息以财务手续为准补入，从而保证数据的完整性。4、备份数据按照要求保存至少5年。