1、药业公司质量管理制度执行情况检查考核记录表附表编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质量管理制度执行情况检查考核记录表编号：序号检查内容检查结果与问题序号检查内容检查结果与问题1质量管理体系文件管理制度24店堂广告管理制度2质量管理体系文件检查考核制度25计算机管理制度3质量记录管理制度26设施设备维护管理制度4药品购进管理制度275药品验收管理制度286药品陈列管理制度297药品养护管理制度308首营企业和首营品种审核制度319药品销售管理制度3210药品处方调配管理制度3311药品拆零管理制度3412中药经营管理制度2、3513效期药品管理制度3614不合格药品管理制度3715药品质量事故处理及报告制度3816药品信息质量管理制度3917药品不良反应报告制度4018卫生管理制度4119人员健康管理制度4220人员教育培训制度4321服务质量管理制度4422处方药与非处方药分类管理制度4523退货药品管理制度46检查人： 检查时间：质量信息处理记录 编号：信息来源报告人联系电话分类宏观质量信息 商品质量不合格信息质量监督信息 其它（ ）级别重大 重要 一般信息主要内容 记录人： 时间：受理人员企业负责人 质量管理员 验收员 养护员 营业员 购进人员处理时限24小时 48小时 其它（ ）处理结果 负责人签字： 日3、期：反馈时间接收人信息分析利用 质量管理人员： 时间：质量事故报告表编号：投诉（报告）者投诉日期报告人报告时间投诉（调查）方式口头： 电话： 信函： 其他：投诉（调查）问题、事故原因 记录者： 日期：处理意见质量质管员： 日期：处理结果质量质管员： 日期：备注 安全卫生检查表 编号： 日期水、电、门窗、药品安全检查情况营业场所卫生检查情况责任人检查员药师签到表姓名日期姓名日期1上班17上班下班下班2上班18上班下班下班3上班19上班下班下班4上班20上班下班下班5上班21上班下班下班6上班22上班下班下班7上班23上班下班下班8上班24上班下班下班9上班25上班下班下班10上班26上班下班下班4、11上班27上班下班下班12上班28上班下班下班13上班29上班下班下班14上班30上班下班下班15上班31上班下班下班16上班下班备注： 编号：企业员工健康检查汇总表编号：序号姓名性别年龄现岗位检查时间检查机构检查项目检查结果采取措施12345678910111213141516171819202122工个人健康档案编号：姓名性别出生年月入职时间部门岗位员工号建档时间检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施学习培训计划编号：培训目的培训内容计划培训时间地点培训方式培训者培训对象考核方式培训现场记录编号：日期：部门：培训者：培训题目：开始时间：结束时间：被培训人签名：培训主要内容：员工个人培训5、教育档案编号：姓名性别出生年月入职时间部门职位工号职称培训编号培训日期培训题目课时授课方式考核方式考核成绩地点备注企业从业人员花名册编号：姓名性别身份证号码职务职称学历专业执业资格体检情况是否具有上岗证GSP培训情况是否确立劳动关系是否取得培训证书证书号码设施设备一览表编号：序号设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期用途使用与维护人护养设备使用记录 编号：设备名称规格型号设备编号日期工作起止时间运转情况操作人备注护养设备检修维护记录表 编号：编码设备名称检修时间维护内容更换部件调试结果检修负责人备注强制检定计量器具检定记录卡 编号：器具名称检定单位单位名称使用部门制造厂名器号型号6、测量范围分度值准确度等级检定周期政府计量行政部门监督检定结论制定日期结论检定员签章周期维护记录检定日期原始记录编号维护内容结论维护人药品供货企业一览表 编号：序号供货企业名称许可证号电话传真供货品种首次购货日期供方档案编号合格供货方档案编号：企业名称地址法定代表人联系电话邮编营业执照许可证 生产经营范围经营方式企业概况年产值获得主要荣誉技术人员数产品状况质量保证质量认证情况质量管理与制度情况(按GMP或GSP管理)质量负责人姓名性别职务技术职称 综合评价质量负责人: 年 月 日备注首营企业审批表编号：企业名称类 别药品生产企业 药品经营企业 拟供品种详细地址邮政编码联 系 人联系电话传 真许可7、证许可证名称许可证号许可范围法定代表人有效期至年 月 日发证机关发证日期 年 月 日营业执照企业名称注册号许可范围法定代表人有效期至年 月 日发证机关发证日期 年 月 日质量认证证书及编号有效期限需索取企业相关资料1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件（加盖公章）。 （ ）2、供货单位的GMP或GSP认证书。 （ ）3、供货单位签订的药品质量保证协议。 （） 4、销售人员的法人委托书、身份证。 （）5、销售人员的药品从业资格证书。 （ ）6、销售人员的毕业证书、法律法规培训证、无不良品行记录证明。 （ ）7、其他证件 （）申请理由采购人员： 年 月 日 实地考察结8、 论考察人： 年 月 日其 他核实情况核实人： 年 月 日审核意见审核合格，请企业负责人审批 审核不合格，不得购进 质量管理员： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方 企业负责人： 年 月 日首营品种审批表编号：通用名称规格商品名称单位生产企业成分、主治储存条件质量信誉批准文号质量标准批发价装箱规格有效期零售价GMP证书号认证时间采购价索取产品资料1、供货单位合法证件：药品生产许可证、GMP证书 、营业执照（复印件加盖公章）。 ( )2、药品销售人员的法人委托书（原件）、身份证。 ( )3、药品销售人员的药品从业资格证书 ( ) 4、销售人员的毕业证书、法律法规培训证、无9、不良品行记录证明。 ( )5、药品批准文号 （ ） 6、药品质量标准 （ ）7、药品检验报告 （） 8、药品包装标签、说明书等 （）9、物价部门核准价格（） 10、其他相关资料 （）申请理由采购员： 年 月 日质量员意见审核合格，请企业负责人审批 审核不合格，不得购进 质量管理员： 年 月 日审批意见同意进货 不同意进货 企业负责人： 年 月 日备 注购进药品验收记录编号：到货日期品名规格剂型生产企业批准文号批号有效期至数量单位外观检查质量状况验收结论验收日期供货企业： 验收人: 购进药品验收记录编号：到货日期品名规格剂型生产企业批准文号批号有效期至数量单位外观检查质量状况验收结论验收日期供货10、企业： 验收人: 进口药品购进验收记录编号：到货日期品名生产企业剂型规格单位产品批号有效期至数量进口药品注册证进口药品检验报告书进口药品通关单合格证外观检查包装质量验收结论验收日期供货单位： 验收员：药品质量复查通知单编号：通用名称剂 型单 位商品名称规 格数 量生产企业批 号有效期至供货企业存放地点购进日期复查情况验收员(养护员)： 日期：质量复查结论质量管理员： 日期：备注药品送检记录表编号：通用名称剂 型规 格商品名称产品批号批准文号生产企业质量标准出厂检验报告书号供货企业购进日期购进数量验收人员验收日期质量负责人意 见签名： 日期： 送检数量样 品包装情况送检经办人送检日期药检所名称药11、 检 所收样人员收检日期药 检 所检验结果检验报告日期及编号备注药品拒收报告单 编号：通用名称商品名称检查验收人剂型单位数量规格批号有效期至生产企业供货企业验收时间质量问题 验收员意见验收员： 日期：质量管理员意见 质量管理员： 日期： 采购员意见 采购员： 日期：备注购进药品退出通知单编号：退货单位退货提出方式要求退货期限购进日期通用名称商品名称规 格剂 型数 量生产企业批 号有效期至退货原因验收员意 见验收员： 日期：质量管理员意见质量管理员： 日期：企业负责人意见负责人： 日期：备注：购进药品退出记录编号：序号通用名称商品名称剂型规格单位生产企业批准文号批号有效期至供货企业退货日期退货数12、量退货单号运输单位运输单号经办人电话合同记录编号：日 期电话号码通话单位通 话 人通话时间谈话内容订货品种交货期限备注记录人温湿度记录表 编号： 适宜温度范围： 适宜相对湿度：4575%日期上午 下午 备注记录员温度相对湿度%如超标采取何种养护措施采取措施后温度相对湿度%如超标采取何种养护措施采取措施后温度相对湿度%温度相对湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：建议上午在9:00-10:00,下午在15:00-16:00记录陈列药品质量养护记录 编号：检查日期检查人检查结果检查药品 个品种主要包括：其中：1、质量合格13、 个品种2、质量不合格 个品种不合格品种记录品名规格单位数量批号有效期至生产企业不合格原因处理结果质管员意见药品质量档案表药品编码：建档日期：药品通用名称商品名称品种类别剂型规格有效期批准文号储存条件生产企业GMP证书供货联系人电话传真E-mail质量情况综合评价质量管理员： 年月日备注 编号：药品质量问题查询表编号：药品名称商品名供应商批号规格有效期厂家购进数量查询内容查询者： 日期： 年 月 日查询方式电话：对方号码： 受话者： 信函：（函件复印件附后）电子邮件：回复结果质量管理员： 日期：处理意见质量管理员： 日期：处理结果质量管理员： 日期：备注重点养护品种确定表编号：序号通用名称生产14、企业规格批号有效期至确定时间确定理由养护重点备注养护员： 日期： 年 月 日重点品种养护档案表编号：通用名称剂型规格商品名称产品批号批准文号生产企业有效期至质量标准包装情况内：性 状中：储存条件外： 质量问题摘要发生时间质量问题处理结果养护人员养护记录时间质量情况数量养护措施处理结果养护人员近效期药品催销表 编号：品名 规格 批号 生产企业 单位 库存数 有效期至 护养员： 填报日期： 年 月 日近效期药品催销表 编号：品名 规格 批号 生产企业 单位 库存数 有效期至 护养员： 填报日期： 年 月 日处方药销售登记表 编号：日期患者姓名年龄性别联系方式病情主述品名规格批号数量单位驻店药师调配15、员复核人处方调配销售登记表 编号：品名： 规格： 生产厂家：日期患者姓名年龄性别联系方式批号数量单位处方来源驻店药师调配人复核人备注药品拆零登记表编号：品 名规格生产企业日 期批 号有效期至销售数量剩余数量拆零人备注不合格药品报告表 编号：通用名称商品名称剂型英文名（汉语拼音）规格生产企业有效期至质量标准批准文号产品批号 出厂检验报告书号生产日期供货企业购进日期 进货数量验收人员验收日期不合格数量不合格情况发现地点不合格情况发现日期不合格项目验收员： 日期：质量管理人员意见 质量管理员： 日期： 备注不合格药品报损审批表 编号：品名剂 型单 位批准文号规 格数 量生产企业批 号有效期至供货企业16、单 价金 额不合格原因：验收员： 日期：质量管理员意见 质量管理员： 日期：企业负责人意见 负责人： 日期：执行结果质量管理员：执行人：日期： 备注：报损药品销毁记录编号：日期品名规格单位生产企业批号数量批准人： 监督人： 销毁人： 销毁方式： 销毁地点：不合格药品台帐编号：日期商品名称生产企业批号有效期至规格单位数量不合格原因处理情况处理人采购人药品停售通知单 编号：年 第 号药品通用名称： 规 格：产品批号： 有效期：生产日期： 生产企业：停售原因： 质量管理员： 年 月 日药品停售通知单 编号：年 第 号药品通用名称： 规 格：产品批号： 有效期：生产日期： 生产企业：停售原因： 质量管17、理员： 年 月 日解除药品停售通知单 编号：如下药品质量复查结果合格，撤消 年第 号“药品停兽通知单”，请恢复正常销售使用，特此告知。药品通用名称： 规 格：产品批号： 有效期：生产日期： 生产企业： 质量管理员： 年 月 日解除药品停售通知单 编号：如下药品质量复查结果合格，撤消 年第 号“药品停兽通知单”，请恢复正常销售使用，特此告知。药品通用名称： 规 格：产品批号： 有效期：生产日期： 生产企业： 质量管理员： 年 月 日药品不良反应事件报告表 编号：企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日患者姓名性别：男女 出生日期： 年 月 日民族：体重：家族药品不良反应： 有无不详病历号/门诊18、号工作单位或住址既往药品不良反应情况电话有无不详原患疾病：不良反应名称： 不良反应发生时间：不良反应的表现：不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈 好转 有后遗症 表现：死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日对原患疾病的影响： 不明显 病程延 病情加重 表现： 导致死亡关联性评价省级ADR监测机构：肯定 很可能 可能 不太可能 未评价 无法评价 签名：国家ADR监测中心：肯定 很可能 可能 不太可能 未评价 无法评价 签名：商品名国际非专利名生产企业批号剂型进货渠道生产日期怀疑引起不良反应的药品并用药品曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外其他：报告单位： 职务： 19、报告人签名：缺货登记表 编号：药品名称通用名称规格剂型数量生产厂家姓名电话号码顾客意见及投诉受理卡 编号：投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位或家庭住址：意见及投诉内容：投诉受理人： 受理日期： 年 月 日处理情况投诉核实 核实人签名： 年 月 日质量管理员意见： 签名： 年 月 日企业负责人意见： 签名： 年 月 日备注：零售药品与服务质量满意度征询表 编号：项目满意度环境面貌品种齐全药品质量药品价格服务项目服务质量说明：本征询表共有六项内容，您可以根据自己的感受，对各项内容进行评价（在相应的空格中打即可）。满意较满意一般不满意具体事例及建议：被征询人： 年 月 日处理情况： 处理人签名： 年 月 日备注：店堂广告审查登记表 编号：序号品名生产企业药品批准文号广告批准文号及有效期资料是否齐全有无违规广告内容审核结论审核人员顾客咨询服务登记表姓名性别年龄联系方式病情主述药师姓名日期备注顾客咨询服务记录姓名性别年龄出生年月职业体重婚姻状况药物过敏史联系方式病情主述用药记录 备注：