1、医药公司药品质量管理制度执行情况检查记录表编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品退货管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查看、现场询问检查或考核内容：1、 退货药品应有专人管理、并存放于退货区；2、 销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数 量及生产厂家与原发货是否相符；3、 销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区；4、 销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执行。检2、查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）：XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品验收管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容：1、 职责明确，责任到人；2、 按规定逐批验收，方法正确，结论明确；3、 严格把关、手续齐全，资料归档管理规范；4、 验收用设施、设备齐全、地点符合要求。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）：XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量事故、质量投诉管理制度3、检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场提问、查阅资料检查或考核内容：1、 接到质量投诉后，应做好相关记录；2、 接到投诉后，应暂停批号药品的销售；3、 接到投诉后，应积极调查、并联系该生产厂家换货。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称进口药品管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查进品药品品种、查阅资料检查或考核内容：1、 进口药品的采购，确保购进药品的质量，盖有该单位红色印章的证照复印件。2、 所有进口药品必须用中文标明产品名称，主要4、成份以及注册号，并有中文说明书。3、 销售进口药品质时，应将加盖本公司质量管理部原印章的进口药品有关证明随货一并发往购货方。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字） XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品有效期管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、看现场检查或考核内容：1、药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理。2、已过效药严格控制，及时移入不合格品库。3、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格品规定执行，手续齐全，记录完整。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核5、负责人（签字）：部门负责人（签字）XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品出库复核管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式看现场、询问保管员、复核员检查或考核内容：1、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2、出库复核应对质量检查和对数量项目的逐一核对，无误后应在出库复核联上签字，出库复核记录保存超过药品有效期一年，不得少于三年。3、零货应按要求拼箱，拼箱要有明显标识。4、询问保管员、复核员发现以下问题应停止发货，报质管部处理。 a、药品包装内有异常响动和液体渗漏。b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等。C、6、包装标识模糊不清或脱落。d、药品已超出有效期。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字） XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品采购管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、现场查看检查或考核内容：1、药品必须从具有法定资格的药品生产、经营企业购进。2、编制购进计划应以药品质量作为重要依据，并有质管部人员参加。3、购进药品应有合法票据，每年年初对上年的购进药品进行质量情况汇总分析。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字） XX医药公司药品质7、量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称不合格药品管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场观察、资料查阅、检查或考核内容：1、验收中发现不合格药品不得入库，应存放于不合格品区。2、在养护环节发现的不合格药品应暂停销售，及时通知质管部进行复查处理。3、在出库复核过程中发现不合格品，应立即停止发运，按规定处理。4、不合格药品应按规定进行报废和销毁。5、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字） XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品销售管理制度检查考核日8、期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅检查或考核内容：1、 购货单位应具有合法资格单位，要具有药品经营许可证。 2、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。3、遵守药品管理法，收集相关质量记录和售后服务信息。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量方面的教育、培训及考核教育培训管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、现场询问检查或考核内容：1、综合部制订年度培训计划2、培训内容应符合GSP的要求；3、应建立培训档9、案；4、检查工作人员对培训教育内容的掌握程度。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字） XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称环境卫生管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场观察检查或考核内容：1、办公营业场所、库房内外、辅助场所均定期打扫，环境整洁，电脑、打印机摆放整齐，无污染物；2、库房周围地面干净、整洁，无垃圾，无积水。有防火、防鼠、防鸟等设施，药品堆放有序；3、工作人员统一着装，佩戴胸卡，直接接触药品人员定期健康检查。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）10、：部门负责人（签字） XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称人员健康管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关档案、查阅检查或考核内容：1、人员健康状况管理制度规定，从业人员是否身体健康，直接接触药品人员是否接受了健康检查。2、健康检查项目是否符合规定（皮肤科、肝功能、肺部透视）质量验收员、养护员必须检查视力。3、所有员工要有个人健康档案。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字） XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称首营品种审核管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查11、考核人员检查或考核方式资料查阅检查或考核内容：1、首营品种的合法证明材料。2、是否填写了首营品种审批表。3、该药品是否签注审核意见。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）： XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品收货管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问检查或考核内容：1、收货人员收货时对运输工具和运输状况的检查。2、 冷藏、冷冻药品到货时，对运输过程的温度的记录、运输时间等质量状况进行重点检查并记录。3、 检查随货同行单的所包含的内容与所到药品的信息都应相符。412、 对符合要求的药品要放于相应的待验区，通知验收员验收。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字） XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量否决权管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查阅、现场询问检查或考核内容：1、发现药品内在质量、外观质量、包装质量问题应予以相应的否决。2、购进假劣药品或销售假劣药品应予以否决。3、向证照不全的生产或经营企业、使用单位购、销药品。4、其他不符合药品管理法等有关质量法规和质量管理制度禁止的其他行为。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责13、人（签字）：部门负责人（签字） XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品储存与保管管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式现场检查检查或考核内容：检查或考核情况：1、保管人员应根据票据逐品种核对品名、规格、数量、产地、批号等相关内容，确认无误后方可入库。2、 在库药品实行色标管理。3、 在库药品要实行分区分类管理。4、 在库药品要根据药品的储存要求进行储存。5、 实行五距摆放的原则进行摆放。6、 按批号堆放，不同批号不得混跺。检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录14、表规章制度名称安全消防管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料、现场询问检查或考核内容：1、严格控制火源、电源，库内不得生火。1、 定期对灭炎器材保养、换药，保持良好状态。2、 义务消防队能掌握灭火知识及灭火器材性能、使用方法。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量方针和目标管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料、现场询问检查或考核内容：1、质量方针和目标经批准后以文件的形式正式颁布；2、质量目标量化可行，有15、一定的先进性；3、质量方针目标的执行情况应定期检查、督促、总结；4、不执行的应给予处罚。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）：XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量管理体系文件管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料检查或考核内容：1、文件应分为“受控”与“非受控”两大类，“受控”文件发放、回收应按规定执行。2、文件编制、审核、批准应按相关程序执行。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）： XX医药公司药品质量管理制度执行情况检16、查考核记录表规章制度名称药品运输管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料、现场询问检查或考核内容：1、药品运输应遵循及时、准确、安全、经济的原则，减少运输差错。2、药品出库运输应认真核对销售单位、件数，“送货单”上应有运输员和销售单位签字。3、危险药品的运输应采取专用箱，并检查包装的完好性。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）： XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称质量体系内审管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料、现场询问检查或考核内容：1、质17、量体系文件应符合药房实际；2、质量管理机构应全面履行质量管理职能；3、质量体系文件的管理，使用情况。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）： XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称 药品电子监管管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查看、现场询问检查或考核内容：1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并是否满足药品电子监管的实施条件。2企业实现是否药品电子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追溯。3药品电子监管码（以下简称药监码）是否为药品提供身份验证、信息存储18、与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）： XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式资料查看、现场询问检查或考核内容：1、是否掌握含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。2、 销售时是否查验、登记购买者身份证。是否在含麻黄碱类复方制剂销售记录如实登记，具体内容包括：购19、买人姓名、身份证号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员姓名。 3、购买是否含麻黄碱类复方制剂，出示身份证、单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。4、是否如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）： XX医药公司药品质量管理制度执行情况检查考核记录表规章制度名称药品养护管理制度检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核方式查看相关资料、现场询问检查或考核内容：1、养护人员是否做好营业场所温湿度监测和调控工作（温湿度可参照药品库房温湿度要求：常温1030，阴凉库不超过20，冷库210，相对湿度3575%根据温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。根据药品流转情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重点品种（易潮解、易霉变、见光易分解等）按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。2、对养护中发现有质量问题的药品，是否暂停销售，及时通知质量负责人进行复查处理。检查或考核情况：检查或考核发现问题及解决办法：检查或考核负责人（签字）：部门负责人（签字）：