1、 质 量 管 理 手 册(器 械)安徽药业有限公司 2012年2月药字2012（003）号 颁 布 令公司各部门:根据国家医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则、安徽省医疗器械验收标准（2011年版）等有关法律、法规的规定，结合本公司医疗器械经营业务开展的实际情况，质管部对本公司原相关制度、程序、记录等进行了补充和修订，现将新制定的质量管理手册（器械篇）印发给你们，自发布之日起开始执行。附：质量管理手册（器械篇）安徽药业有限公司总经理：2012年02月11日质量管理手册目录一、综合1、质量管理手册（器械篇）封面 01页2、颁布令 02页3、质量管理手册目录 03-02、5页4、公司组织机构图 06页5、公司质量领导小组机构图 07页二、管理制度1、质量文件管理制度 RYYY-ZD-001 08-10页2、质量方针和目标管理制度 RYYY-ZD-002 11-12页3、各级质量责任制度 RYYY-ZD-003 13-25页4、质量体系内部评审管理制度 RYYY-ZD-004 26-27页5、首营企业和首营品种审核制度 RYYY-ZD-005 28-29页6、医疗器械购进管理制度 RYYY-ZD-006 30-31页7、医疗器械验收管理制度 RYYY-ZD-007 32-33页8、医疗器械仓储保管制度 RYYY-ZD-008 34-35页9、医疗器械出库复核管理3、制度 RYYY-ZD-009 36页10、医疗器械销售管理制度 RYYY-ZD-010 37-38页11、效期医疗器械产品管理制度 RYYY-ZD-011 39-40页12、不合格医疗器械产品的管理制度 RYYY-ZD-012 41-42页13、设施设备管理制度 RYYY-ZD-013 43页14、医疗器械产品退货管理制度 RYYY-ZD-014 44-45页15、医疗器械技术培训、维修、售后服务制度 RYYY-ZD-015 46页16、医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度 RYYY-ZD-016 47-49页17、医疗器械质量查询和投诉的管理制度 RYYY-ZD-017 50页18、医疗器械质4、量事故的管理制度 RYYY-ZD-018 51-52页19、人员健康状况的管理制度 RYYY-ZD-019 53页20、医疗器械教育培训和考核管理制度 RYYY-ZD-020 54-55页21、卫生管理制度 RYYY-ZD-021 56-57页22、医疗器械质量记录和凭证的管理制度 RYYY-ZD-022 58-59页三、工作程序1、首营企业和首营品种审批程序 RYYY-CX-001 60页2、医疗器械购进程序 RYYY-CX-002 61-63页3、医疗器械质量检查验收程序 RYYY-CX-003 64页4、医疗器械入库储存程序 RYYY-CX-004 65页5、医疗器械在库养护程序 RYY5、Y-CX-005 66-68页6、医疗器械出库复核程序 RYYY-CX-006 69-70页7、医疗器械退货处理程序 RYYY-CX-007 71-72页8、不合格医疗器械确认处理程序 RYYY-CX-008 73-74页9、医疗器械拆零和拼装发货序 RYYY-CX-009 75页10、医疗器械运输程序 RYYY-CX-010 76页11、证照资料的收集审核存档的程序 RYYY-CX-011 77页12、质量事故上报处理程序 RYYY-CX-012 78页四、工作记录1、首营企业、首营品种审批表 79页2、医疗器械进货验收记录 80页3、产品拒收报告单 81页4、医疗器械产品养护记录 82页56、医疗器械内部审核计划表 83页6、医疗器械质量跟踪记录 84页7、医疗器械质量投诉记录 85页8、医疗器械不良事件报告表 86页9、产品质量信息反馈单 87页10、不合格产品报损审批表 88页11、不合格产品销毁记录 89页12、医疗器械不合格产品退货记录 90页13、医疗器械内部质量评审记录 91页14、验收养护产品质量信息汇总分析表 92页15、不合格产品统计表 93页16、质量事故报告记录 94页17、库房温湿度记录表 95页安徽药业有限公司组织机构图总经理董事长董事会2012-1-11质量副总经理业务部储运部质管部财务部办公室药品购进药品销售运输员药品养护员仓库保管员质量验收组质量管7、理组后勤保卫健康卫生人事教育出纳会计主办会计保证药品运输中的质量药品的储存管理、出库复核，温湿度记录1、购进计划编制2，首营企业、首营品种资料的搜集等药品的售后服务和不良反应搜集等1。购进药品的验收2销后退回药品的验收药品的养护和仪器设备的养护，1。质量信息搜集2不合格药品处理3首营企业、首营品种的审核4，质量指导工作等员工的内部和外部的教育培训工作和员工的健康检查安排质量领导小组组织机构图2012-01-11组长（总经理）质量部业务部财务部办公室储运部副组长（质量副总）质量部经理业务部经理财务部经理办公室主任储运部经理文件名称质量文件管理制度文件编号Ryyy-ZD-001起草部门质管部起草人8、起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组质量文件管理制度一.目的：制定质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、修订、废除与收回的规定，保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。二.范围：适用于本公司质量管理体系文件的管理。三.职责：质量领导小组对本制度实施负责。四.内容：1.质量管理体系文件的分类： 1.1 质量管理体系文件包括法规性文件和见证性文件两类。1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关医疗器械监督管9、理的法律法规、政策、方针；国家法定的医疗器械产品标准；公司质量管理制度、各组织、部门、岗位质量职责等。1.3 见证性文件指用以表明本公司质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和记录等，记载医疗器械产品购进、验收、储存、运输、销售等各个环节的质量活动，是质量体系运行情况的证明文件。2. 质量管理体系文件的管理2.1文件的制定、批准、发布、修订。质管部负责编制本公司质量管理法规性文件以及见证性文件。质量领导小组负责审定本公司质量管理体系文件制定的要求：文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相区别。文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。各类文件应有便10、于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。需要填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。文件的制定、审查、批准负责人应签字。制定的原则：指令性原则：在企业内部具有法律效应。系统性原则：文件之间要相互联系。符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。可行性原则：制定的制度必须能实行，具有可操作性。可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制定量化标准。质量文件的批准、发11、布、修订。文件起草后由公司质量负责人审阅，报公司总经理批准印发实施。实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤销文件程序与制定时相同，发布修订后的文件，原文件应收回予以废止，以防误用。国家有关医疗器械监督管理的法律、法规以及国家法定医疗器械产品标准等外来文件，不得修改，必须严格执行。公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 医疗器械产品标准以及其他与产品质量有关的技术性文件、信息资料由质管部收集、整理和发放。文件名称质量方针和目标管理制度文件编号Ryyy-ZD-002起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组质量方针和目标管理制度12、一、目的：对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。二、适用范围：适用于公司质量方针、目标的管理。三、职责：（一）公司质量领导小组负责质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。（二）质量管理人负责将公司年度质量目标分解到部门。（三）质量领导小组负责质量方针、目标的实施监督和检查。（四）职能部门负责本部门目标的展开、实施。四、工作程序（一）公司质量方针、目标的制定、批准、发布和修订。1、制定的原则符合公司的经营方针努力满足客户需求坚持质量第一调动全员积极性2、制定的依据公司经营方针、客户及市场信息反馈、竞争对手的水平、供货方状况及变化等。公司人力资源、设备设施、资金状13、况、管理水平的情况。公司的中长期发展规划。3、制定的程序公司质量领导小组按质量方针、目标的制定原则和依据，分析公司管理及本年度质量现状，每年年底提出下年度质量方针及质量目标。质量方针和质量目标由公司主要负责人批准并发布。4、修订主要负责人每年对公司质量方针和目标进行适用性评价提出修改的指示，以反映出公司的变化状态和情况。当目标实施发生重大偏离时，由质量管理负责人向主要负责人口头或书面报告，主要负责人在判断后作出是否修改年度质量目标的指示。年度质量目标修改后的批准人为主要负责人。（二）质量方针和目标的传达与宣传为保证质量方针和目标能得到正确的贯彻和执行，提高员工质量意识，各职能部门组织部门例会，14、对全体员工进行质量意识教育，使其理解并执行。五、安徽药业有限公司质量方针和质量目标：质量方针：以质量求生存，以诚信求发展 质量目标：确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营产品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。文件名称各级质量责任制度文件编号Ryyy-ZD-003起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组各级质量责任制度一、目的：为加强本公司经营各环节的质量管理，明确规定各岗位质量职责，确保所经营产品质量，特制定本制度。二、适用范围：适用于本公司医疗器械经营质量15、管理各环节的质量责任。三、职责：有关部门质量管理职责(一)质量领导小组的质量管理职责1. 组织并监督企业实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等法律、法规和行政规章；2. 建立健全企业的质量管理体系，并维护其管理体系的有效运行；3. 组织并监督实施企业质量方针目标；4. 负责企业质量管理机构的设置，确保企业质量管理人员有效行使职权；5. 审定企业质量管理体系文件；6. 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；7. 确定企业质量奖惩措施。（二）质管部的质量管理职责1. 坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；2. 起草企业医疗器械质量管理制度，16、并指导、督促制度的执行；3. 负责首营企业和首次经营产品的质量审核；4. 负责建立企业所经营医疗器械产品的品种资料档案；5. 负责医疗器械入库检查验收的管理，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；6. 对医疗器械质量行使质量裁决权，负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 7. 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训； 8. 收集由本企业售出医疗器械产品的不良事件情况，并按规定进行医疗器械不良事件的报告；9. 其他与质量管理相关的工作。（三）仓储部质量管理职责1. 对购进医疗器械按照相关制度，依据验收入库凭证办理入库手续；2. 对经检查验收同意入17、库的医疗器械按其储存要求及医疗器械性质，实行专库、分类存放；3. 对在库医疗器械实行色标管理；4. 做好仓库温、湿度的监测记录工作；5. 做好医疗器械储存期间的效期管理工作；6. 医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则；7. 医疗器械出库必须按照规定进行复核和质量检查； 8. 医疗器械出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录；9. 医疗器械发货运输时，应针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路情况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆10. 不合格医疗器械应存放于不合格品区，并有明显标志；11. 将质量技术措施与安全技术措施紧密结合，经常检查各类经营18、仓储、养 护、检查验收用设施设备的安全状况，确保其正常运行。（四）财务部的质量管理职责1. 树立“质量第一”的思想，正确处理本职业务工作与质量管理的关系，积极促进公司质量体系的良好运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划；2. 应运用价值工程，开展质量成本管理，对财务预算中的质量措施专款专用负责，加强质量报损的控制；3. 负责依据经验收员签章的验收入库凭证支付货款；4. 负责对销售出的医疗器械开具合法票据与货款回收。（五）办公室质量职责1、按医疗器械质量管理的要求，配备相应的质量管理人员，开展培训和继续教育，落实安全防火和环境卫生措施，满足产品经营质量管理的需要。2开展培训和继续教育，提高各级岗19、位人员的质量管理水平和工作能力。3执行有关岗位必须经有关培训和考试合格后持证上岗的规定。4把防火安全同质量管理紧密结合，监督检查经营质量管理使用的设备、设施的安全状况，确保其正常运行。5每年对直接接触一次性使用无菌医疗器械岗位的员工进行健康检查，并建立健康档案。体检中发现有精神病、传染病或其他污染产品的疾病患者，应及时将其调离直接接触产品的岗位。6监督检查经营场所、医疗器械产品仓库的环境卫生状况，确保卫生条件符合经营质量管理要求。7积极宣传质量管理制度，营造规范经营的良好气氛，及时发现表扬质量管理工作的好人好事。有关岗位或人员的质量管理职责（一）总经理质量职责1.确定本公司的质量方针与目标，建20、立公司的质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。2. 根据国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和公司经营战略， 主持制定本公司质量方针、目标，严格执行国家标准、行业标准和医疗器械产品注册标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。3.定期召开公司质量分析会，听取质量管理人对公司医疗器械产品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。4. 正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。5. 主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。6. 创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。7. 签、颁发质量管21、理制度和其他质量制度性文件。（二）质量管理人的质量职责1.贯彻执行公司经营理念与经营政策，根据质量方针与目标，组织推行公司全面质量管理体系。2.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法规、政策。3.根据公司的质量方针和目标，编制符合相关法规要求的质量管理体系文件，并监督执行。4.对质量管理体系的运行进行有效监督、分析和改进。5.负责重大医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6.组织开展质量管理的教育或培训，并负责产品质量管理工作的咨询：7.负责质量工作的对外业务联系。8.对公司质量管理工作的开展负全责。对所经营医疗器械产品的质量负领导责任。9.对存在质量问题的工作和文件有否决权。10.在公22、司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。（三）质管部负责人的质量职责1.按照医疗器械监督管理的有关法律、法规和本公司的质量方针与目标，推行全面质量管理。 2.贯彻执行医疗器械监督管理条例以及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。3. 负责组织对公司质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。4. 组织开展质量体系评审，对质量管理制度的实施情况进行检查考核。5. 指导质量验收、养护工作，不定期组织对公司库存医疗器械产品的质量检查。6. 负责首营企业和首次经营产品的质量审核。 7. 负责医疗器械不良事件或质量投诉的调查、处理及报告。8. 协助开展质量管理的教23、育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。9. 建立健全医疗器械产品质量档案，规范公司质量记录。10.负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。11.分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。12. 负责质量工作的对外业务联系。13.对公司质量管理工作的运作负责。对所经营医疗器械产品的质量负直接责任。14.对存在质量问题的工作和文件有否决权。15.在公司内部对医疗器械产品质量具有裁决权。（四）购进部负责人的质量职责1.贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械监督管理的有关政策法规和公司质量管理制度，负责产品的购进过程的管理工作。 2. 督促医疗器械产品购进人员严24、格执行公司购进管理制度，组织产品的购进。3. 加强对医疗器械产品购进人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确处理质量与经济效益的关系。4. 掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质管部联系。5. 配合质管部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。6. 以医疗器械产品质量作为重要依据，审查产品购进计划。7. 督促医疗器械产品购进人员严格按规定进行首营企业、首次经营产品的上报审批。8.对医疗器械购进业务的合法性和产品质量负责。9. 对合法的购进单位、购进医疗器械产品的选择有决定权。10. 对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。（五）销售部负责人的质量职责1.贯25、彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械监督管理的有关政策法规和公司质量管理制度，负责产品的销售过程的管理工作。 2.开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化产品结构。3.定期会同质管部和仓储部对购进医疗器械产品的质量情况进行汇总分析评审。4.负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。5.执行医疗器械产品销售管理制度，严禁销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。6. 严格掌握“先产先销”、“近期先销”的原则，督促本部门人员对近效期医疗器械产品及滞销产品的促销。7.组织开展用户访问，收集整理各种信息，及时进行质量改进。8.销售医疗器械产品应开具合法票据，做好销售记录。9.26、督促本部门人员严格执行医疗器械不良事件报告制度。10.对医疗器械销售业务的合法性和产品质量负责。11.对销售单位、销售医疗器械产品的选择有决定权。12.对部门人员工作质量问题的处罚有建议权。（六）仓储部负责人的质量职责1.贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家有关医疗器械监督管理的政策法规和公司质量管理制度，负责医疗器械产品在储存、运输过程中的管理工作。 2.加强对本部门人员的质量意识教育 ，督促其认真执行有关仓储、运输的各项管理制度，做好医疗器械产品的储存、养护、出库、运输等环节的工作。3.严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保医疗器械产品的质量。4.督促员工搬运和27、堆垛医疗器械产品时，严格遵守外包装图式标志的要求，规范操作。5.合理调配运力，根据医疗器械产品的特性规范操作，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生，安全、快捷、准确地将商品送达用户。6. 对有温度要求的医疗器械产品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，确保产品在运输过程中质量不受损害。7.关注质量动态，发现质量问题及时与质管部联系。8.配合质管部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。9.加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。10.会同质管、业务部门对购进医疗器械产品开展质量评审。11.28、对医疗器械产品储存、养护、出库、运输的规范性和产品质量负责。（七）质量管理员的质量职责1.根据公司经营理念和质量管理的要求，监督与指导公司的医疗器械产品质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。2.贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规；督促执行公司关于医疗器械产品质量管理方面的规章制度。3.完善医疗器械产品质量管理网络；监控产品质量。4.进行以下医疗器械产品质量管理工作，发现问题提出改进措施并指导实施。5.负责首营企业和首次经营产品的质量审核，医疗器械产品购进合同中质量条款的监督实施。6.收集和分析医疗器械产品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或产品提出中29、止业务的要求。7.监督指导医疗器械产品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的产品质量管理工作。8.负责处理医疗器械产品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。9.负责质量不合格医疗器械产品的审核，对不合格产品的处理、销毁过程实施监督管理。10.收集医疗器械产品质量标准，建立产品质量档案。11. 配合办公室开展质量意识和质量工作的教育和培训。（八）验收员的质量职责1.及时、准确的完成购进、销后退回医疗器械产品的验收工作。2.严格执行公司医疗器械产品质量检查验收管理制度，规范产品验收工作。3.验收合格的医疗器械产品，与保管员办理入库交接手续。4.对验收发现的不合格或质量可疑的医30、疗器械产品，应及时上报质管部处理。5.规范、准确填写医疗器械产品质量验收记录，并签章负责。记录及相关资料按规定保存备查。6.对所验收医疗器械产品的质量负责。7.对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。8.对验收工作的及时性负责。9.对验收操作是否规范，是否符合质量管理制度要求负责（九）养护员的质量职责1.承担本公司医疗器械产品在库检查、养护工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证在库产品的质量。2.严格执行公司医疗器械产品的仓储保管制度，在质管部的技术指导下，具体负责在库医疗器械产品的养护和质量检查工作。3.指导仓库保管人员，正确分区、分类、堆垛存放医疗器械产品。实行色标管理。检查并纠31、正产品存放中的违规行为。4.检查在库医疗器械产品的储存条件，指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作，每日上、下午两次定时对库房温、湿度进行记录。5.根据医疗器械产品的特性，采取正确的方法进行科学养护。并做好养护记录。6.养护检查中发现质量有问题的医疗器械产品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质管人员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。7.做好效期医疗器械产品管理工作，近效期产品按月填写效期催销表。8.建立健全医疗器械产品养护档案。9.每季汇总、分析和上报养护检查医疗器械产品质量信息，为产品和供应商的评审提供切实可靠的依据。10.正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器32、及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。11.负责计量管理工作；保证公司所用计量器具的准确性。（十）保管员的质量职责1、承担本公司医疗器械产品的入库、储存、出库工作。确保所保管产品的数量准确和质量完好。2.严格执行本岗位的相关质量管理制度，做好医疗器械产品的入库、储存、出库等各个环节的工作。 3.按规定办理医疗器械产品入库手续，正确合理分区、分类存放医疗器械产品。4.严格遵守医疗器械产品外包装图示标志，正确搬运和堆垛产品。5.配合养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存产品。6.33、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械产品出库手续，并做好产品出库记录。7负责医疗器械产品的票账管理，保证票、账、货相符，及时分析、反馈产品库存结构及适销情况。8发现质量有问题的医疗器械产品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质管部处理。根据处理结果，及时采取相应措施。9负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。10.直接责任：10.1对医疗器械产品的入库、储存工作的规范性负责。10.2对医疗器械产品的入库、在库、出库数量的准确性负责。10.3对入库、在库、出库医疗器械产品的质量负相应责任。10.4对在库医疗器械产品的合理储存条件负责。（十一）运输员的34、质量职责1.承担本公司医疗器械产品运输工作，安全、准确、及时地将产品运达指定单位。2.运输员按指定的运输工具和运输线路做好医疗器械产品的运输准备工作。3运输员依据运输凭证，当场核实所需运输医疗器械产品的交货单位、产品件数等内容，并检查产品包装及标注情况，准确无误后在运输凭证上签名确认。4搬运、装卸医疗器械产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将产品倒置、重压。5医疗器械产品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止产品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证产品的运输安全。6应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况，采取相应措施，如塑料泡沫等，防止产品破损和混淆；运送有温度要35、求的产品，应采取防寒或冷藏措施，如保温箱、冰袋等物品，确保产品在运输过程中的质量。7车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞棚运输。8司机须谨慎驾驶，避免易使医疗器械产品损坏的不安全因素。9运输员应与托运部门或收货单位相关人员及时清点医疗器械产品，办理托运、交货手续，货、单相符后，在托运、交货凭证上盖章、签名确认。并妥善保管凭证。 10.运输员应与本公司医疗器械产品发货员办理产品运输后交接手续。11对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时，应中止该产品的发货，及时上报质管部处理，并做好相应记录。不得自行整理后继续运送给购货单位。12直接责任：对本人押运的医疗器械产品质量、数量负责。（十二）采购员的质36、量职责1、保证购进医疗器械产品质量，为本公司提供需求产品并最大限度创利。2.从合法的企业购进合格医疗器械产品，不与非法经营单位发生业务往来。3严格按规定进行首次经营产品、首营企业的上报审批。4在本公司质量评审合格的供应商、产品范围内采购。购货合同中必须按规定明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。购进产品有合法票据。5分析销售，合理调整库存，优化医疗器械产品结构，为保证在库产品质量打好基础。6落实医疗器械产品的退、换货工作。7掌握购销过程的质量动态，积极向质管部反馈信息。每年定期会同质管部进行医疗器械产品、供应商质量评审。服从质管部的质量否决。8对医疗器械产品购进业务的合法性和产品质量37、负责。（十三）销售员的质量职责1、确保医疗器械产品销售的合法性。2.认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械产品流向非法企业。3贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。4了解本公司库存医疗器械产品的质量、数量及效期情况，积极催销近效期的产品。5做好医疗器械产品销售记录。6推销医疗器械产品应以国家产品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准，正确介绍产品的性能结构及组成、适用范围、禁忌症、不良事件等，不得夸大宣传和误导用户。7及时反馈客户对医疗器械产品质量的意见和要求，配合质量管理人员处理质量查询、投诉，为38、质量改进提供市场质量动态信息。8积极做好医疗器械产品不良事件的收集和按规定程序上报。9对医疗器械产品销售的合法性负责。（十四）出库复核员质量职责1.严格执行医疗器械产品出库复核管理制度。2.对照医疗器械销售清单的有关项目，对出库医疗器械实物进行逐项复查核对，做到数量准确，项目齐全，内容无误，质量完好，包装牢固，标志清晰。交接手续完备，把好医疗器械出库关；3.认真按批号、数量做好医疗器械出库复核记录，保证项目齐全，内容准确，便于质量跟踪；4.自觉学习医疗器械业务知识和医疗器械监督管理法规，努力提高复核工作技能。文件名称质量体系内部评审管理制度文件编号Ryyy-ZD-004起草部门质管部起草人起草39、时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组质量体系内部评审管理制度一、目的：审核质量体系涉及的部门所开展的质量活动及其结果是否符合质量管理要求，确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。二、范围：适用于本公司对医疗器械内部质量体系的审核。三、职责：（一）质管部负责制定内部质量体系审核计划，协助质量管理人组织内审、检查措施的实施。（二）质量管理人负责组织质量体系审核，并审核批准内部质量体系审核计划。（三）由质管部安排审核组人员。（四）审核人员负责内部质量体系审核的实施，督促相关部门纠正措施的落实。（五）相关部门负责本部门纠正措施的实施。四、工作内40、容（一）审核频次与方式1、公司每年进行一次常规内部质量体系审核，时间为每年12月份。2、当有以下情况发生，质管部判断必要时，经质量管理人认可批准可随时进行审核。服务提供过程有重大问题，或客户有重大投诉。公司组织机构、服务、质量方针和目标等有较大改变。质量体系有重大改变。3、质量体系审核以集中的方式进行，每年应确保质量体系涉及的所有部门覆盖一遍。（二）审核计划1、质管部制定内部质量体系审核计划，填写审核计划表报质量管理负责人审核并经主要负责人批准后实施。2、审核计划表的内容审核的时间安排受审核部门（三）审核的实施1、听取汇报：质管部主持受审核部门负责人及审核组成员参加的会议，由受审核部门汇报本部41、门质量体系运行情况。2、现场审核：审核人员通过交谈、查阅文件及记录、现场观察等方式，检查质量体系的运行情况。3、审核人员将检查情况记录在内部审核检查记录表上。4、交换意见：质管部主持召开由受审核部门负责人及审核组成员、质量管理负责人参加的会议，由质管部介绍审核情况，报告审核结果，将审核存在的问题与受审核部门交换意见，并要求受审部门制定整改措施，限时改进，审核组跟踪再次考评，对质量体系运行的有效性、符合性作出总体评价和结论。文件名称首营企业和首营品种审核制度文件编号Ryyy-ZD-005起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组首营企业42、和首营品种审核制度一、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械，保证购进产品的质量。二、范围：适用于本公司首营企业和首次经营医疗器械产品的审核。三、职责：医疗器械购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。四、内容：1、首营企业指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。2、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、医疗器械销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；2.2明确质量条43、款的采购合同或质量保证协议。2.3 通过审核首营企业资料还不能确保其质量保证能力时，质管部会同购进人员应进行实地考察，考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求。3. 首次经营产品指本公司向某一医疗器械生产（经营）企业首次购进的医疗器械（含新规格、新包装、重新注册及变更注册证等）。3.1 对首次经营产品应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括： 索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、医疗器械注册证、产品质量标准、出厂检验报告书以及产品说明书、合格证等资料的完整性、真实性及有效性； 了解医疗器械的结构性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况； 审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生44、产（经营）企业许可证规定的生产（经营）范围，严禁采购超生产（经营）范围的医疗器械产品。当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应按首次经营产品审核制度重新审核。购进进口医疗器械产品应有中文标识和中文使用说明书。4.首营企业和首次经营产品审核方式：由购进部填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经公司质管部和主管领导审核批准后，方可购进。5.质管部将审核批准的首次经营医疗器械品种审批表及相关资料存档备查。文件名称医疗器械购进管理制度文件编号Ryyy-ZD-006起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械购进管理制度一、目的45、：为加强医疗器械产品购进环节的管理，保证经营合法、质量合格，制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品的购进管理。三、职责：购进部采购人员对本制度的实施负责。四、内容：1、购进部采购人员根据“按需购进、择优选购”的原则，以产品质量为重要依据从事医疗器械产品的采购工作。2、严格执行首营企业和首次经营产品审核制度，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的产品。3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，签订购货合同或质量保证协议，其内容应注明购销双方质量责任，并明确有效期。4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合合同法规定，为明确质量责任，避免纠纷46、，购货合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。5、配合质管部做好首营企业和首次经营产品的审核工作，向供货单位索取合法证照、注册证件、产品标准、检验报告书、产品说明书等资料。6、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械产品结构。7、每年年底会同质管部和仓储部对购进医疗器械产品的质量情况进行汇总分析评审。8、购进医疗器械产品应有合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购进记录。一次性使用无菌医疗器械的购进记录必须真实完整，其内容应有：购进日期、购销对象、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、47、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。记录和有效证件必须保存到产品有效期后二年。 文件名称医疗器械验收管理制度文件编号Ryyy-ZD-007起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械验收管理制度一、目的：为把好入库医疗器械产品质量关，保证购进产品数量准确、质量合格，防止未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品入库销售，制定本制度。二、范围：适用于本公司购进和销后退回医疗器械产品的验收。三、职责：医疗器械产品验收员对本制度的实施负责。四、内容：1.验收员凭购进部开具的产品验收通知单，依照产品的法定质量标准、购进合同或质48、量保证协议书所规定的质量条款、送货凭证等，对购进医疗器械和销后退回医疗器械产品进行逐批验收。2.医疗器械产品质量验收包括产品的外观检查和说明书、标签、包装标识及合格证明的检查。3.验收应在待验区并在规定时限内完成（货到后24小时内）。4.验收抽取的样品应具有代表性（贵重产品应逐件取样）。验收完毕后尽量恢复原装。5.验收进口医疗器械产品，必须有其进口医疗器械注册证、进口检验报告书、该医疗器械的说明书、质量标准、海关批准的进口手续。上述复印件应加盖供货单位质管部门的原印章。6.医疗器械产品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。7.验收员对购进49、手续不清或资料不全的医疗器械产品，不得验收入库。8.验收中发现不合格医疗器械产品时，应严格按照不合格医疗器械产品的管理制度执行。9. 验收中发现质量有疑问的医疗器械产品时，应及时通知质管部复查处理。10. 验收结束后，验收员应按规定与仓库保管员办理交接手续。文件名称医疗器械仓储保管制度文件编号Ryyy-ZD-008起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械仓储保管制度一、目的：为确保在库医疗器械产品的数量准确，质量完好，杜绝差错，制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品仓储保管工作的管理。三、职责：保管员、养护员对本制度50、的实施负责。四、内容：1.医疗器械保管员、养护员必须严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法及本公司质量管理制度，在库存医疗器械产品的保管工作中，应按各自的岗位职责和操作规程做好本职工作，保证公司经营医疗器械产品的质量完好，数量准确。2. 医疗器械产品储存保管的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。3.保管员凭验收员签章的入库凭证将产品移入相适应的库区。4.保管员应熟悉医疗器械产品的性能及储存条件，储存保管中应遵守下列要求：4.1 医疗器械产品按温、湿度要求储存于相应的库区中，品名或外包装易混淆的产品应分隔存放。4.2 在库医疗器械产品均实行色51、标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。4.3 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。4.4每一库（区）中产品应合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科学、多贮为原则。4.5保持库房、货架和在库医疗器械产品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。4.6建立专职养护组织，在质管部的指导下，负责产品储存中的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作应贯彻“预防为主”原则。4.7 根据流转情况，对库存医疗器械产品应进行循环质量检查，一个季度为一个循环周期。效期产品52、一次性使用无菌产品应酌情增加检查次数，并做好库存产品养护检查记录。4.8 在医疗器械产品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质管部予以处理。4.9 加强温、湿度管理，做好温、湿度记录，记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。4.10能正确使用各种消防器材、设施，配备的防火器材设施，应做到安全、有效，严禁火种入库及在库房内动用明火。4.11对近效期产品，每月填写效期产品催销表上报质管部和相关业务部门。文件名称医疗器械出库复核管理制度文件编号Ryyy-ZD-009起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械出库53、复核管理制度一、目的：为确保出库医疗器械产品数量准确、质量完好，杜绝差错和不合格品产品出库。制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品出库复核工作的管理。三、职责：保管员、复核员对本制度的实施负责。四、内容：1. 出库复核人员必须严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法和本公司质量管理制度，做好本职工作。2. 医疗器械产品出库复核时，必须有出库凭证。严格对照产品销售出库单进行逐项检查，核对购货单位、产品名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等，并进行质量检查。3. 在出库复核中如发现有以下问题应停止发货，并通知质管部处理：3.1 医疗器械产54、品包装内有异常。3.2包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。3.3 包装标识模糊不清或脱落。3.4产品已超出有效期。4. 所有经过出库复核后的医疗器械产品须做到数量批号准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。同时做好产品出库复核记录并签字，记录保存至超过产品有效期满后二年，以便进行产品的质量跟踪。文件名称医疗器械销售管理制度文件编号RYYY-ZD-010起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械销售管理制度一、目的：为加强医疗器械产品销售环节的管理，确保产品销售给具有法定资格的企业。二、范围：适用于本公司医疗器械产55、品销售的管理。三、职责：医疗器械产品销售人员对本制度的实施负责。四、内容：1. 认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止产品流向非法企业。2. 贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，保证医疗器械产品经营的合法性、安全性。3. 严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期产品及滞销产品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息供采购部门参考。 4. 正确介绍产品结构性能，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。5. 销售医疗器械产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记56、录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。记录和有效证件必须保存产品有效期后二年。 6. 注意收集由本公司售出医疗器械产品的不良事件情况，发现不良事件，应按规定上报质管部，执行医疗器械不良事件报告的管理制度的规定。7.销售人员应加强自身业务知识学习，并将掌握的知识，有效真实地传递给客户，不断提高公司销售服务水平。文件名称效期医疗器械产品管理制度文件编号RYYY-ZD-011起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组效期医疗57、器械产品管理制度一、目的：加强效期医疗器械产品的管理，优化库存结构，避免造成经济损失。二、范围：适用于本公司医疗器械效期产品的管理。三、职责：质管、仓储、销售部门对本制度的实施负责。四、内容：1.定义:效期医疗器械产品系指其法定质量标准中规定有有效期的产品。2.凡超过有效期的医疗器械产品，均不得销售和使用。3.本公司对效期医疗器械产品购进的内控标准为：1、有效期少于两年的产品，到货时，不超过其生产日期9个月；2、有效期大于两年（含两年）的产品，到货时，不超过其生产期12个月。(无效期规定的产品，到货时，其生产期不超过12个月)4.效期医疗器械产品的入库验收，除按医疗器械验收管理制度的规定验收外58、，对于不符合公司内控标准的效期产品，必须经质管部同意后方可办理入库手续。5.效期医疗器械产品应按批号及效期分开堆垛，近效期产品应有明显的“近效期产品”标志。效期产品在有效期限尚有六个月时，养护员应按月填报近效期产品月报表，协助业务部门进行相关处理。6.养护员应严格按照医疗器械仓储保管制度定期对重点的效期产品进行养护，质管部负责对效期产品的养护工作进行监督、指导。7.销货退回的效期医疗器械产品，按医疗器械产品退货管理制度的规定办理。8.在库超过效期的医疗器械产品应为不合格产品，其处理过程按不合格医疗器械产品管理制度的规定办理。文件名称不合格医药器械产品的管理制度文件编号RYYY-ZD-012起草59、部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组不合格医药器械产品的管理制度一、目的：对不合格医疗器械产品进行控制，确保不合格产品不入库、不出库。二、范围：适用于本公司入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格医疗器械产品的管理。三、职责：质管、购进、销售、仓储、财务部门对本制度的实施负责。四、内容：5.1 定义：不合格医疗器械产品系指产品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合医疗器械产品标准和有关规定的产品。5.2 对于不合格医疗器械产品，不得购进和销售。 在医疗器械产品购进入库验收时，如发现不符合有关规定，验收员应填写拒收60、报告，报质管部和购进部；并按有关规定进行退货处理。 在库养护检查中，经质管部复核确认为不合格的医疗器械产品，应移入红色标志的不合格品区，并停止销售发货。 对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械产品，由质管部与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏反应和重大质量事故的产品，须暂停销售使用该产品，并立即报告质管部进行处理；质管部调查核实后，应发文回收该产品，并按规定向食品产品监督管理部门报告。出库复核过程中发现质量疑问的医疗器械产品，应报告质管部处理。必要时，应抽样送法定医疗器械检验机构检验。在未明确是否合格时，该产品（包括库存产品）应暂停销售和使用。5.3 对于确定为不合格61、的医疗器械产品，责任在本公司的，填写不合格产品报损审批表报质管部、购进部、财务部及总经理审批，进行销毁处理。并做好记录。5.5 属于不合格且无使用价值的特殊医疗器械产品，必须清点登记，列表逐级上报当地食品产品监督管理部门，在质管部和当地食品产品监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字。5.6 销毁工作应由熟知所销毁产品的性能结构及组成的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的不良反应及结果。5.8 对不合格医疗器械产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。文件名称设施设备管理制度文件编号RYYY-ZD-013起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行62、日期版本号: A版颁发部门质量领导小组设施设备管理制度一、目的：为加强设施设备的管理，保证在用设施设备的有效使用，特制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品经营所需设施设备的管理。三、职责：公司各部门对本制度实施负责。四、内容：1为保证公司正常经营和产品质量，公司应配备相应的设施设备,包括储存养护用设备、检测温湿度设备、电脑、服务器及软件系统、装卸搬运车辆、安全消防设备等。2各部门负责本部门相关设施设备的正常使用。3各类设施设备在购入后应经过验收，需要安装、调试或计量校验的由办公室负责联系实施。4各部门要定期检查本部门设施设备的配备情况是否达到产品经营、储存的要求，在检查过程中发现有达不63、到要求的，应立即向办公室汇报，并提出购置计划。5对于强制性检定的设备要按政府计量行政部门的要求按时进行检定，以保证计量准确。6设备操作人员应严格遵守操作规程，做好设备的清洁、紧固、润滑等日常维护和保养工作。做到正确使用，精心维护。7、对在用设施设备应定期进行检查,当设备出现异常情况或故障时，应立即通知办公室予以处理，不得私自拆卸。8、凡损坏经维修不能再使用的，经核实后报损并及时更新。9、各种设备、附件应定点放置，做到摆放有序、整齐。文件名称医疗器械产品退货管理制度文件编号RYYY-ZD-014起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组64、医疗器械产品退货管理制度一、目的：为加强医疗器械产品退货的管理，对医疗器械产品退货的有效控制。二、范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。三、职责：质管部、购进部、仓储部、财务部、销售部对本制度的实施负责。四、内容：1. 定义：1.1 医疗器械退货产品系指销后退回和购进退出的产品。1.2 销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。1.3 购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。2. 销后退回产品的管理：2.1 销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。2.2 销后退回的产品，由仓储部收货65、后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。2.3 产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。2.4 销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。2.5 销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，应通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。2.6 已办理销后退回手续的不合格产品，按不合格医疗器械产品管理制度处理。3. 购进退出产品的管理：3.1 非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下66、程序办理： 不符合公司有关规定的，由质管部通知采购员办理退货手续。 属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。3.2 非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由购进部与产品供货方联系协商后，办理退货手续。4.相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于3年。文件名称医疗器械技术培训、维修、售后服务制度文件编号RYYY-ZD-015起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械技术培训、维修、售后服务制度一、目的：为促进公司完善质量管理体系，保证服务质量，做好售后服务工作。二、范围67、：适用于本公司医疗器械产品质量的售后服务管理。三、职责：质管部、销售部对本制度的实施负责。四、内容：1.用户访问制度1.1、销售部应不定期组织多种形式的用户访问。对商品质量和服务质量进行调查研究，广泛收集用户意见，并将用户访问的对象、内容、时间、方式做好详细记录。1.2、对于用户访问的情况，应随时汇报、分析、处理解决。1.3、对于商品的咨询和投诉认真解答，态度诚恳。1.4、对于商品质量问题的投诉，由质管部调查核实后，会同销售部妥善处理。1.5、对待用户咨询、投诉必须做到文明礼貌、文明用语，做到热情、主动、耐心、负责。2.安装、培训、保养、维修工作制度2.1、加强商品售后服务工作，售后商品发现质68、量有问题时，属我方责任的，必须迅速切实妥善处理。2.2、对特殊医疗器械负责安装，并在使用过程中提供培训、保养、维修工作。2.3、定期进行用户访问，了解产品使用情况，定期检测、保养和维修，并做好检测、保养和维修记录。文件名称医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度文件编号RYYY-ZD-016起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度一、目的：加强本公司所销售医疗器械产品的安全监管，严格产品不良事件监测工作管理，确保人民群众使用医疗器械产品的安全有效。二、范围：适用于本公司所经营医疗器械产品的质量跟踪和不良事69、件监测工作的管理。三、职责：本公司质量管理员为医疗器械产品不良事件监测工作的管理人员，负责本公司所经营产品的不良事件情况收集、报告和管理工作。四、内容：1.根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：1.1接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。1.2非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。1.3医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其70、他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。2.报告范围：医疗器械产品不良事件报告的范围为产品引起的所有可疑不良事件。3. 报告程序和要求3.1 本公司对所经营医疗器械产品的不良事件情况进行监测，公司各部门要积极配合做好产品不良事件监测工作，加强对本公司所经营产品不良事件情况的收集，一经发现可疑产品不良事件，应当立即向质量管理员汇报，由质量管理员详细记录、调查确认后，填写医疗器械不良事件报告表，报告质管部负责人及公司质量管理人，并向当地食品产品监督管理部门报告。3.2 本公司所71、销售的医疗器械产品中发现有可疑严重不良事件的，必须以快速有效方式报告当地食品产品监督管理部门，最迟不超过72小时；其中死亡病例必须在12小时内报告。3.3 本公司所销售的医疗器械产品中发现有其他可疑不良事件的，应当每季度向当地食品产品监督管理部门集中报告。3.4 本公司所销售的医疗器械产品发现有可疑不良事件群体病例，必须立即向当地食品产品监督管理部门报告。 3.5 发现非本公司所销售医疗器械产品引起的可疑不良事件，发现者可直接向当地食品产品监督管理部门报告。274. 处理措施：4.1经核实确认某批号医疗器械产品发生不良事件，公司质量管理员应立即通知仓储、销售部门，停止该批号产品销售发货，就地封72、存，并及时追回已售出的产品。4.2食品产品监督管理部门已确认有不良事件的医疗器械产品，应立即采取封存产品、停止销售和使用的紧急控制措施。5.未经食品产品监督管理部门允许的医疗器械产品不良事件监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。6.本公司对发现可疑严重产品不良事件应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒产品不良事件资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应责任。7.定义： 7.1 医疗器械不良事件：是指在使用医疗器械时出现的有害反应，造成患者或使用者受到伤害的事件。7.2 可疑医疗器械不良事件：是指怀疑而未确定的医疗器械73、不良事件。7.3 严重医疗器械不良事件是指有下列情形之一者： 导致死亡或威胁生命的；7.3.2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；7.3.3 导致先天异常或分娩缺陷的。文件名称医疗器械质量查询和投诉的管理制度文件编号RYYY-ZD-017起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械质量查询和投诉的管理制度一、目的：规范医疗器械产品质量查询和投诉管理，确保所经营医疗器械产品的质量和服务质量。二、范围：适用于本公司医疗器械产品质量的查询和投诉管理。三、职责：质管部、销售部对本制度的实施负责。四、内容：1.质管部为质量查询、投诉对74、外接收和答复的部门，若公司其他部门收到查询或投诉销售产品的质量及服务质量时，均应及时转交质管部。2.质管部应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理。 3.如顾客投诉事项涉及医疗器械产品和服务质量重大问题的，质管部对投诉内容涉及的部门进行调查、核实，相关部门应积极配合，提供相关质量记录。4.如顾客投诉内容涉及医疗器械产品内在质量问题的，质管部应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理归档。5.如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质管部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。6.如在购进验收和在库医疗器械产品养护中发现质量75、问题，应及时通知质管部和购进部，尽快向供货方进行质量查询，及时处理并做好记录。7.在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质管部要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施。文件名称医疗器械质量事故的管理制度文件编号RYYY-ZD-018起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械质量事故的管理制度一、目的：加强本公司经营医疗器械产品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，制定本制度。二、范围：适用于本公司发生质量事故医疗器械产品的管理。 三、职责：质管、购进、仓储、财务、销售部门对本制度的实施负责。四76、内容：1. 质量事故的分类:1.1 质量事故分为一般事故和重大事故两大类；1.2 本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的报告和处理则按质量信息管理制度的有关规定执行。2. 重大质量事故的界定，发生以下情况可定为重大质量事故：2.1 产品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。2.2 在库产品，由于保管不善，造成整批污染破损等不能再供使用的。2.3因质量问题每批造成10000元以上经济损失的。3. 发生重大质量事故的报告3.1 发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质管部和公司总经理，24小时内由质管部报当地食品产品监督管理部门。3.2 其它的重大质77、量事故也应立即报告质管部，三天内由质管部向当地食品产品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。3.3 出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。4. 发生重大质量事故的调查与处理：4.1 发生重大质量事故时，公司应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。4.2 质量事故的调查，填写质量事故报告记录表，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。4.3 事故调查完毕后应组织有关人员78、进行认真分析、确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。4.4 质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。文件名称人员健康状况的管理制度文件编号RYYY-ZD-019起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组人员健康状况的管理制度一、目的：规范本公司的人员健康状况管理，保证所销售的医疗器械产品质量。二、范围：适用于本公司人员健康状况的管理。三、职责：公司办公室对本制度的实施负责。四、内容：1.公司对从事直接接触一次79、性使用无菌医疗器械产品的工作人员进行健康状况管理，确保相关岗位工作人员符合规定的健康要求。2.凡从事直接接触一次性使用无菌医疗器械产品的工作人员（包括质量管理、验收、养护、保管和出库复核、销售等），每年应进行健康检查，并建立员工健康档案。 3.检查是否患有精神病、传染病、（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应检查视力是否符合要求，是否患有辩色障碍(色盲或色弱)等。4. 健康检查不合格的人员，要及时调离直接接触一次性使用无菌医疗器械产品的工作岗位。5. 对新调整岗位直接接触一次性使用无菌医疗器械产品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。6. 从事直接接触产品岗位的工作人员若80、发现本人患有上述疾病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。文件名称医疗器械教育培训和考核管理制度文件编号RYYY-ZD-020起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械教育培训和考核管理制度一、目的：规范本公司对医疗器械产品质量教育培训工作，提高员工素质、质量意识、专业技能，保证公司质量管理体系持续有效的运行。二、范围：适用于本公司质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训工作。三、职责：1. 办公室为公司质量教育培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育培训管理方案和年度培训计81、划，如个别部门（岗位）需要临时增加培训，办公室应妥善安排，确保人员培训工作顺利进行，并负责实施。2. 质管部负责提出有关质量教育培训要求，并协助培训工作的实施和考核。四、内容：1. 根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育培训计划，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、培训考核方式、学时等内容。2.专业技术人员的在岗培训：2.1专业技术人员是本公司医疗器械产品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，办公室应每年适当安排他们进行医疗器械经营质量管理方面的政策、法规及相关新知识、82、新技能培训，尽可能提供到质量管理先进企业学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育。2.2公司总经理应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章，主动参加有关政策、法规及相关知识的培训学习。2.3公司质量管理人和质管部负责人每年应接受上级食品产品监督管理部门组织的继续教育或培训。3.上岗培训： 3.1 员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核。考核合格，方可上岗。3.2 各级员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位留用。如考核不合格，安排继续培训、考核，合格者上岗工作。再不合格者，调整工作岗位。必须确保员工的工作能力83、满足其从事的岗位工作要求。4. 办公室负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应做好记录，记录培训人员、时间、地点、授课人、内容及考核结果等，记录及相关资料存档备查。并为参加培训的人员建立个人培训教育档案。5. 每年的第四季度，办公室应组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司经营管理工作的需要，制定下年度的质量教育培训计划。文件名称卫生管理制度文件编号RYYY-ZD-021起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组卫生管理制度一、目的：规范本公司的环境卫生管理，创造一个良好的工作环84、境，防止医疗器械产品的污染变质，保证所销售产品的质量。二、范围：适用于本公司环境卫生的质量管理。三、职责：公司办公室对本制度的实施负责。四、内容：1. 环境卫生管理：1.1 各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。1.2 营业场所的环境卫生管理： 营业场所应明亮、整洁、安静。 资料、样品陈列应整齐、合理。 有禁烟标志的场所严禁吸烟。1.3 仓库的环境卫生管理： 办公生活区与储存作业区应保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保医疗器械产品的质量。 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，85、定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化、美化工作。 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠措施。2.人员卫生管理：公司员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。文件名称医疗器械质量记录和凭证的管理制度文件编号RYYY-ZD-022起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械质量记录和凭证的管理制度一、目的：对质量记录的编制、填写、收集、归档、贮存、保管防护和处理实施有效控制，确保在规定期限内能够随时提供符合规定要求和质量体系有效运行的证据。二、范围：适用于本公司所86、有与医疗器械质量管理体系有关的质量记录。三、职责：（一）各相关部门负责本部门质量记录的管理工作。四、工作程序（一）质管部负责质量记录表式的编制及批准。（二）质量记录的产生及流转1、质量记录内容主要以表格形式加以规定。2、所有记录应在活动进行的同时或完成之时及时填写，力求准确。3、所有记录应严格按质量记录要求填写。（三）质量记录的填写要求1、填写人员必须按规定要求及活动的实际情况如实填写，应客观真实地反映活动的实际情况，不允许按主观意愿填写记录或弄虚作假。2、填写时应做到字迹工整清楚，并使用不易褪色笔，不得任意涂改，需更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人印章，使其具有真实性、规范性和可追87、溯性。3、对记录表中规定的内容逐项填写，不允许少填、漏填，对于确实不适用的内容，则划斜线表示。（四）记录的收集、存档1、各质量记录由各相关职能部门、各库区负责收集。2、各职能部门、各库区应及时将收集的质量记录按类别、名称或其他分类方法分别存档保管，存档保管的要求为易于检索。3、存档的质量记录应按一定的规律进行装订，并在各装订封面上标明记录名称及日期范围。4、对于贮存于磁盘中的质量记录，应每天工作完毕后，进行备份，并在磁盘表面标明记录名称、编号及日期，防止被随意更改。（五）质量记录的保管防护1、本公司的质量记录的形式有书面或磁盘形式，管理人员应保管好质量记录，并注意防潮、防火、防虫蛀、鼠害、防损88、坏、霉变、散乱、丢失；对于磁盘形式的质量记录还应专盘专用，注意防止计算机病毒的侵入。2、药品质量有关的记录保存期限一般为超过有效期1年，但不得少于3年。（六）质量记录的查阅存档质量记录一般不予外借，但可根据需要并得到部门经理同意后在现场进行查阅或复印；或按合同要求，提供给顾客或其代表。（七）质量记录表式的更改质量记录表式的名称、格式、项目内容等不得随意更改。如在实施中发现不实用、不方便或有些内容无法记录等确有必要更改时，由质管部统一修改。（八）质量记录的销毁档案员每年对保存的质量记录进行检查，对超过保存期限的质量记录，档案员填写质量记录销毁申请表提出申请，质管部负责人批准后方可销毁。文件名称首89、营企业和首营品种审批程序文件编号RYYY- CX -001起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组首营企业和首营品种审批程序1、业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。3、质管机构90、审核（必要时去现场考察），签同意意见。4、报分管质量经理审批、签字。5、按采购程序执行。文件名称医疗器械购进程序文件编号RYYY- CX -002起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械购进程序a、目的：建立一个医疗器械器械采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。b、范围：适用于医药器械采购的环节与行为。C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。d、程序：（一）、采购计划的制定程序1、业务部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。2、采购计划提交采购小组（业务部、营销部、质管部、财务91、部人员组成）讨论、修改、审定。3、质量管理机构对计划所列器械合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。4、业务部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。5、临时调整采购计划、审批程序同14条。6、每月召开业务部门与营销部门、质管部、中心的联合会议，沟通器械在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。（二）、合格供货单位的选择程序1、业务部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂92、商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。4、要求供货方提供相93、应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。5、按经济合同法签订一般合同条款。（四）、首次经营品种的审批程序1、业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。3、质管机构审核（必要时去现场考察），94、签同意意见。4、报分管质量经理审批、签字。5、按采购程序执行。文件名称医疗器械产品质量检查验收程序文件编号RYYY- CX -003起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械产品质量检查验收程序（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。（四）、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械95、质量标准进行验收。2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果96、做出入库或退货处理。文件名称医疗器械入库储存程序文件编号RYYY- CX -004起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械入库储存程序（一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。（二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。（四）、程序：1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医97、疗器械进行入库储存。3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。4、按温、湿度要求储存于相应的库中。5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。文件名称医疗器械产品在库养护程序文件编号RYYY- CX -005起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械产品在库养护程序（一）、目的：建立一个医疗器械在库养98、护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。（二）、范围：所有在库医疗器械。（三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。（四）、流程图：实物与医疗器械入库单 保管员复核后上货架 依规定养护员实施在库医疗器械质量养护 建立完整在库医疗器械养护记录（五）、程序1、仓库设备设施规定（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）（2）、具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓库面积不少于200平方米）。（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离99、或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在4575之间。（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。（8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。（13）、仓库应有防尘、防100、潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。2、医疗器械养护的规定：（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9：3010：30、下午3：304：30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。（3）、库房温、湿度超出101、规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿102、度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。文件名称医疗器械产品出库复核程序文件编号RYYY- CX -006起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械产品出库复核程序（一）、目的：建立一个器械出库复核岗位的标准操作程序。（二）、范围：所有即将出库的器械。（三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、中心负责人对实施本SOP负责。（四）、出库复核程序1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原103、则。由仓库发货员依照业务部门开具的凭证准备相应的货物。2、发货员按凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：（1）、医疗器械包装内有异常响动（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、医疗器械已超出有效期。3、复核员按凭证上所列项目逐项复核器械品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括单位、品名、型号规格、生产批104、号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖中心原印章的进口审批文件复印件。8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。文件名称医疗器械退货处理程序文件编号RYYY- CX -007起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械退货处理程序（一）医疗器械进货退出程序1、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。2、范围：适用公司所有进退产品。3、责任：采购员、销售员、质管105、员、保管员及其部门负责人对本程序负责。4、程序41、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。42、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。43、“进货退出通知单”报质管部审核，业务部经理审批后打印进货退出凭证交库房。44、库房凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。（二）、医疗器械进货退出程序1、目的：建立一个医疗器械退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。2、范围：适合公司所有销售医疗器械。3、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、质管部有关负责人对本程序的实施负责。4、程序41、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知退货单106、位、保管员收货、运输组带货。42、退货保管员收到退货单位退回的医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。43、退货人员按退货通知单清点无误后，登入“退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。44、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。5、退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。文件名称不合格医疗器械确认处理程序文件编号RYYY- CX -008起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量107、领导小组不合格医疗器械确认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。（三）、责任人：业务部、中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。（2）、质管部立108、即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，器械移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。3、退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据医药器械调拨责任制的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审109、批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，110、作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。文件名称医疗器械拆零和拼装发货程序文件编号RYYY- CX -009起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械拆零和拼装发货程序（一）、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序。（二）、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。（三）、责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责。（四）、流程：1、整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零111、货架，建立货位卡。2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。4、复核无误后，按器械的属性、类别、包装情况进行归类拼装。（易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。5、拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、单位等项目的拼箱证，以便查对，6、将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，送运输组安排运送。文件名称医疗器械运输程序文件编号RYYY- CX -010起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组医疗器械运送程序（一）、目的：建立112、一个医疗器械运送的标准程序，以保证医疗器械的运送及时安全有序，以满足客户的需求，完善服务体系。（二）、范围：所有在发货区的待发医疗器械。（三）、责任：保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本程序负责。（四）、程序：1、运输员根据各库报送的运输单，按门店进行整理归类，统计待运器械的件数。2、按路程长短和需运的单位与器械件数合理安排车辆，做到待发器械当天内送达各客户。3、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。文件名称证照资料的收集审核存档的程序文件编号RYYY- CX -011起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组证照资料的113、收集、审核、存档的程序（一）、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。（二）、范围：供购货方的合法性与所经营器械的合法性凭证。（三）、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人对本程序负责。（四）、程序：1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进器械的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。 2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立器械合法性质量档案，业务部门建立企业供购货单位档案。4、质管机构建立审核合格的供货单位及器械目录。5、质管和业务部门建立的档案按公114、司规定定期归档保存。文件名称质量事故上报处理程序文件编号RYYY- CX -012起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组质量事故上报处理程序（一）、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。（二）、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。（三）责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。（四）程序：1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。4、制定整改防范措施，5、教育与处罚并重，根据事故的大小追115、究处理有关人员的责任。首营企业、首营品种审批表企业名称经营（生产）地址法定代表人联系电话/传真E-mail营业执照编号许可证编号生产/经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人/电话售后服务情况拟供品种1、2、3、注册证号1、2、3、实地考察结果考察人： 年 月 日 采购人员意见采购员： 年 月 日质量审核意见质管管理人： 年 月 日审批意见 企业负责人： 年 月 日备 注医疗器械进货验收记录购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号出厂编号（生产批号）生产日期批准文号有效期外包装检查结果验收日期验收员复核人产品拒收报告单产品名称规格型号单位产品批号数量有效期至供货单位生产企业拒收原因：验收116、员： 日期：购进部意见：签字： 日期:质管部意见：签字： 日期: 医疗器械产品养护记录日期产品名称规格型号数量生产厂家生产批号有效期至质量状况处理结果养护员内部质量审核计划表审核时间审核部门审核人员审 核 内 容编制时间批准时间 医疗器械质量跟踪记录产品名称规格型号出厂编号生产日期生产厂家供货单位相关联系人及联系方式用户名称用户地址最终用户相关联系人及联系方式跟踪随访情况经办人日 期医疗器械质量投诉记录投诉者姓名性别年 龄工作单位或家庭住址联系电话投诉内容受理投诉人受理日期处 理情 况处理意见及措施：签名： 年 月 日质管部意见：负责人签字： 年 月 日主管领导：负责人签字： 年 月 日处 理117、结 果执行人： 年 月 日备 注医疗器械不良事件报告表报告日期： 单位名称： 联系地址： 联系电话：患者资料医疗器械情况姓名年龄性别产品名称预期治疗疾病或作用：注册证号生产企业不良事件情况企业地址事件主要表现：联系电话规格型号产品编号产品批号事件发生日期生产日期发现或者知悉时间有效期至医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他(请注明)：停用日期事件后果死亡： （时间）危及生命机体功能结构永久性损伤可能导致机体功能结构永久性损伤需要内、外科治疗避免上述永久损伤其他（在事件陈述中说明）。植入日期（若植入）操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）事件发生初步原因分析：事件陈述：（至少包括118、器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）事件初步处理情况：事件报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门产品质量信息反馈单产品名称规格型号单位数量产品批号生产企业批准文号供货单位有效期至质量情况：反馈人： 年 月 日反馈部门意见：负责人： 年 月 日质管部意见： 经办人： 年 月 日处理结果跟踪：质管部： 年 月 日反馈部门： 产品名称规格型号单位批号数量单价金额生产企业有效期至报损原因：仓库负责人签字保管员签字购进部意见质管部意见财务部意见总经理意见医疗器械不合格产品报损审批表不合格医疗器械119、产品销毁记录产品名称规格型号单位数量批号生产企业有效期至销毁原因销毁日期销毁方式销毁地点销毁时间运输工具运输人员销毁后现场情况年 月 日销毁执行人签字年 月 日销毁监督人签字年 月 日药监部门人员签字年 月 日备注记录人： 本表一式2联，质量、仓库各1联医疗器械不合格产品退货记录退货日期退货单位产品名称规格型号产品批号数量不合格原因处理情况验收员质量管理人员医疗器械内部质量评审记录审核部门审核时间审核条款参加审核人员审核内容：存在问题：审核人签字：整改措施：（需限定期限）部门负责人签字：审核组意见：审核组负责人签字：年 季度验收、养护产品质量信息汇总分析表月份进货总批次数验收不合格批次数检验总批次数检验不合格批次数抽检比例（1.5%）养护批次数养护不合格批次数不合格产品统计表月份产 品 名 称规格型号生 产 厂 家供 货 单 位生产批号数量不合格具体内容不合格原因制表人：质量事故报告记录表事故发生部门时间地点事故分类重大 一般事故情况及采取措施：建议处理意见：填写人： 日期：库 房 温 湿 度 记 录 表 年 月温湿度表编号库区:温湿度范围:温度： 湿度：日期上午下午记录员温度相对湿度%调控措施采取措施后温度相对湿度%调控措施采取措施后温度相对湿度%温度相对湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031