1、 质量管理制度培训质量管理制度培训贵州吉仁堂药业零售连锁有限公司贵州吉仁堂药业零售连锁有限公司目录目录一、药品收货管理制度一、药品收货管理制度二、药品验收管理制度二、药品验收管理制度三、药品陈列管理制度三、药品陈列管理制度四、药品养护管理制度四、药品养护管理制度药品收货管理制度药品收货管理制度 n目的：保证到货药品为所配送的药品，保证数量和包装质量符合规定要求，防止假劣药品的进入。n注：本连锁公司供货单位供货单位吉仁堂药业公司吉仁堂药业公司（唯一）（唯一）药品收货管理制度药品收货管理制度n1、药品到货时，收货人员应当查验随货的、药品到货时，收货人员应当查验随货的购进记录单。无随货购进记录单、随2、货购进购进记录单。无随货购进记录单、随货购进记录单与备案样式不符的及非本店的名称的记录单与备案样式不符的及非本店的名称的购进记录单，不得收货。购进记录单，不得收货。n2、收货人员对照随货购进记录单在计算机、收货人员对照随货购进记录单在计算机系统查询请配系统查询请配记录，没有记录，没有请配请配记录的不得收记录的不得收货。货。n3、随货购进记录单记载的供货单位、生产、随货购进记录单记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址等内容与数量、收货单位、收货地址等内容与请配请配记记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，录以及本企3、业实际情况不符的，不得收货，并通知连锁门店管理部处理并通知连锁门店管理部处理。药品收货管理制度药品收货管理制度n4、应当依据随货购进记录单核对药品实物。、应当依据随货购进记录单核对药品实物。随货购进记录单中药品的通用名称、剂型、规随货购进记录单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知连锁门店管理部进不符的，不得收货，并通知连锁门店管理部进行处理行处理。n5、收货过程中，收货人员对于随货购进记录、收货过程中，收货人员对于随货购进记录单内容除数量以外的其他内容与采购记录、药单内容除数量以外的其他内容与采购记录4、药品实物不符的，经品实物不符的，经请配单位请配单位向供货单位核实确向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货购进记录单认后，由供货单位提供正确的随货购进记录单后，方可收货。后，方可收货。n6、对于随货购进记录单与对于随货购进记录单与请配请配记录、药品实物数记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照制度由量不符的，经供货单位确认后，应当按照制度由供货单位的销售人员确定并调整数量后，方可收供货单位的销售人员确定并调整数量后，方可收货货（也可与连锁门店管理部联系，其可能进行了也可与连锁门店管理部联系，其可能进行了总体调配）总体调配）。n7、供货单位对随货购进记录单与采购记录、药供货单5、位对随货购进记录单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报连锁门店管理部处理拒收，存在异常情况的，报连锁门店管理部处理。n8、应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外、应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收并填写情况的药品，应当拒收并填写药品到货拒收报药品到货拒收报告单告单报质量管理部进行处理报质量管理部进行处理。n7、9、收货人员应将核对无误的药品放置、收货人员应将核对无误的药品放置在待验区域内，将随货购进记录6、单移在待验区域内，将随货购进记录单移交给验收人员。交给验收人员。10、不符合、不符合药品有效期管理规定药品有效期管理规定，超过有效期最低时限的，不得收货。超过有效期最低时限的，不得收货。药品验收管理制度药品验收管理制度 n目目的的：为为保保证证购购进进药药品品质质量量符符合合要要求求，防防止止不不合合格格药药品品和假劣药品进入公司和假劣药品进入公司。药品验收管理制度药品验收管理制度n1、药品到货后，验收员凭、药品到货后，验收员凭吉仁堂药业销售吉仁堂药业销售出库单出库单在药品待验区域验收药品。待验区域在药品待验区域验收药品。待验区域符合待验药品的储存温度，待验区域设施设备符合待验药品的储存温度，7、待验区域设施设备应当清洁，不得污染药品。应当清洁，不得污染药品。n2、药品质量检查验收包括：药品外观性状的、药品质量检查验收包括：药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。n3、验收时限要求：一般药品应在到货后、验收时限要求：一般药品应在到货后1个个工工作日内验收完毕，因特殊情况不能按时验收的，作日内验收完毕，因特殊情况不能按时验收的，应按药品的性质要求存放在相应的待验区域，应按药品的性质要求存放在相应的待验区域，以确保药品质量，但原则上不得超过以确保药品质量，但原则上不得超过3天天。4、严格按照严格按照药品验收操作规程药品验收操作规程对进8、店药品对进店药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。5、验收药品后应及时在计算机系统内建立验收药品后应及时在计算机系统内建立药药品验收记录品验收记录或或中药材、中药饮片验收记录中药材、中药饮片验收记录，验收记录内容验收记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收结果等内容。药品验收管理制度药品验收管理制度n6、中药材验收记录应9、当包括：品名、产中药材验收记录应当包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。等内容。n7、中药饮片验收记录应当包括：品名、中药饮片验收记录应当包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生成厂商、规格、批号、产地、生产日期、生成厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；容；实施批准文号管理的中药饮片还应当实施批准文号管理的中药饮片还应当记录记录批准文号批准文号。n8、验收记录必须做到项目齐全、内容真实、验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。填写规范、准确无误。n9、按照药品批号查验同批号的10、检验报告按照药品批号查验同批号的检验报告n书书，验收药品应按照药品批号查验同批号验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书应当加盖贵州省的检验报告书。检验报告书应当加盖贵州省兴义市吉仁堂药业公司质量管理专用原印章。兴义市吉仁堂药业公司质量管理专用原印章。检验报告书的传递和保存采用检验报告书的传递和保存采用电子数据形式电子数据形式的。的。药品验收管理制度药品验收管理制度n10、验收合格的药品应当及时上架，验、验收合格的药品应当及时上架，验收不合格的，填写收不合格的，填写药品到货拒收报告单药品到货拒收报告单和和不合格药品报告确认单不合格药品报告确认单注明不合注明不合格事项及处置措施，11、严格按照公司格事项及处置措施，严格按照公司不合不合格药品的管理制度格药品的管理制度执行，并报告质量管执行，并报告质量管理部。理部。n11、外用药品、处方药、非处方药包装标、外用药品、处方药、非处方药包装标签或说明书上应有规定的标识和警示语或签或说明书上应有规定的标识和警示语或忠告语。忠告语。n12、进口药品的包装和标签应以中文注明、进口药品的包装和标签应以中文注明药品名称、主要成分及注册证号，并有中药品名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书。应有加盖本公司质管部红色印文说明书。应有加盖本公司质管部红色印章的章的进口药品注册证进口药品注册证和和进口药品检进口药品检验报告书验报告书或或进口药品通12、关单进口药品通关单复印件。复印件。n13、中药饮片应有包装，并应附质量中药饮片应有包装，并应附质量合格的标志；每件包装上，应标明品合格的标志；每件包装上，应标明品名、规格、批号、产地、生产日期、名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商等。实施文号管理的中药饮生产厂商等。实施文号管理的中药饮片应在包装上标明批准文号。片应在包装上标明批准文号。n14、验收结束后应当及时在计算机系统内、验收结束后应当及时在计算机系统内做好做好药品验收记录药品验收记录或或中药材、中药中药材、中药饮片验收记录饮片验收记录，验收人员应当在验收记，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期，其验收记录应录上签署姓名和验收日13、期，其验收记录应当保存当保存5年年。n15、验收合格的药品应当及时上架，验收、验收合格的药品应当及时上架，验收不合格的，填写不合格的，填写药品到货拒收报告单药品到货拒收报告单注注明不合格事项，报告质量管理部。明不合格事项，报告质量管理部。n 药品陈列管理制度药品陈列管理制度 目的目的：确保经营场所内陈列药品确保经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题，质量，避免药品发生质量问题，使陈列药品符合规定的要求使陈列药品符合规定的要求。药品陈列管理制度药品陈列管理制度 n1、陈列的药品必须是经过验收合格，其质量和、陈列的药品必须是经过验收合格，其质量和包装符合规定的药品。包装符合规定的药品。n2、14、营业场所应定期进行卫生清扫，并有检查，、营业场所应定期进行卫生清扫，并有检查，保持环境整洁；陈列药品的设施应当保持清洁保持环境整洁；陈列药品的设施应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。n3、药品应当按用途以及储存要求分类陈列，并、药品应当按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品陈列管理制度药品陈列管理制度n4、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；n5、处方药、非处方药分区陈列，并有处15、方药、非处方药专用标识和警告语、忠告语；n6、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；n7、外用药与其他药品要分开摆放；药品陈列管理制度药品陈列管理制度n8、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；做、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；做好拆零销售记录并保留原包装标签、说明书等好拆零销售记录并保留原包装标签、说明书等至该药品销售完为止。至该药品销售完为止。n9、含麻黄碱复方制剂应设置专柜，不得采用、含麻黄碱复方制剂应设置专柜，不得采用开架自选的方式陈列和销售开架自选的方式陈列和销售，并设置并设置提示牌提示牌，提醒顾客此类药品需要查验身份证并登记方能提醒顾客此类药品需要查验身份证并登记方能购买，且一次16、不超过购买，且一次不超过2个最小销售单元。个最小销售单元。n10、危险品应存放到危险品专柜，如需陈列，、危险品应存放到危险品专柜，如需陈列，只能陈列空包装。只能陈列空包装。n11、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗，应当每季度清斗前应当复核，防止错斗、串斗，应当每季度清斗一次，防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号斗一次，防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。的饮片装斗前应当清斗并记录。n12、经营非药品应当设置专区，与药品区域明、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。显隔离，并有醒目标17、志。n13、应当依据计算机系统的质量管理基础数据，、应当依据计算机系统的质量管理基础数据，每月对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品每月对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时下柜，药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时下柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理。停止销售，由质量管理人员确认和处理。n14、门店质量管理员应每周检查本店陈列药品质量、门店质量管理员应每周检查本店陈列药品质量及储存条件，并填写及储存条件，并填写药品陈列环境、储存条件记药品陈列环境、储存条件记录表录表，发18、现问题及时上报本公司质量管理部，发现问题及时上报本公司质量管理部。n15、在店药品按计算机系统药品有效期设置、在店药品按计算机系统药品有效期设置的提示检查药品的有效期，并进行跟踪的提示检查药品的有效期，并进行跟踪n管理，防止近效期药品售出后可能发生的过管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。期使用。n16、对在店药品按计算机系统生成的养护计、对在店药品按计算机系统生成的养护计划及划及“三三四三三四”原则进行养护并建立原则进行养护并建立养护养护检查记录检查记录，重点养护药品应重点养护。，重点养护药品应重点养护。药品养护管理制度药品养护管理制度n目的：确保所陈列药品质确保所陈列药品质量稳定，19、及时发现问题，量稳定，及时发现问题，避免陈列药品发生质量事避免陈列药品发生质量事故。故。n1 1、质量管理员兼职养护员，根据计算机、质量管理员兼职养护员，根据计算机系统的养护提示按营业场所条件、外部环系统的养护提示按营业场所条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行合理养护。境、药品质量特性等对药品进行合理养护。n2 2、定期检查并改善陈列条件、防护措施、定期检查并改善陈列条件、防护措施及卫生环境，并填写及卫生环境，并填写药品陈列环境、储药品陈列环境、储存条件记录表存条件记录表。n3 3、对温湿度进行有效监测、调控，定时、对温湿度进行有效监测、调控，定时对营业场所进行监测并填写对营业场所进行监测20、并填写温湿度记录温湿度记录表表；门店温湿度控制标准：阴凉不超过；门店温湿度控制标准：阴凉不超过20(20(最高不得超过最高不得超过25)25)相对湿度：相对湿度：35%35%75%75%，温湿度不符合要求时，应进行调，温湿度不符合要求时，应进行调控使其符合要求。控使其符合要求。n4 4、根据计算机系统质量管理基础数据自动、根据计算机系统质量管理基础数据自动生成陈列养护检查计划及生成陈列养护检查计划及 “三三四三三四”原则原则的对门店药品的外观、包装等质量状况进的对门店药品的外观、包装等质量状况进行检查，并在计算机系统建立药品养护行检查，并在计算机系统建立药品养护记录。记录。5 5、重点检查首营21、品种、进口药品、拆零药、重点检查首营品种、进口药品、拆零药品和易变质品和易变质、近效期、有效期短、质量不、近效期、有效期短、质量不稳定、近期出现过质量问题、陈列时间较稳定、近期出现过质量问题、陈列时间较长、药监部门重点监控的品种和中药饮片，长、药监部门重点监控的品种和中药饮片，以以上属于重点养护药品重点养护。上属于重点养护药品重点养护。6 6、对中药材和中药饮片应当按其特性采取、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；方法不得对药品造成污染；药品养护管理制度药品养护管理制度7 7、药品因破损而导致液体、气22、体、粉末泄、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。储存环境和其他药品造成污染。8 8、对发现有质量问题的药品应当及时下架，、对发现有质量问题的药品应当及时下架，存放于标志明显的专用场所，有效隔离，停存放于标志明显的专用场所，有效隔离，停止销售，并在计算机系统中锁定，同时报告止销售，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认和处理；并保留相关记录质量管理部门确认和处理；并保留相关记录。n9 9、怀疑为假药的，及时报告质量管理部。怀疑为假药的，及时报告质量管理部。对存在质量问题的专门管理的药品，23、应当对存在质量问题的专门管理的药品，应当按照国家有关规定处理。按照国家有关规定处理。n1010、不合格药品按、不合格药品按不合格药品管理制度不合格药品管理制度处理，对不合格药品应当查明并分析原处理，对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。应当对药品定期因，及时采取预防措施。应当对药品定期盘点，做到账、货相符。盘点，做到账、货相符。n1111、每年汇总、分析养护信息：内容包括每年汇总、分析养护信息：内容包括该门店品种的结构、数量等项目，养护过该门店品种的结构、数量等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生的原因，比程中所发现的质量问题及产生的原因，比率、改进措施及目标等。率、改进措施及目24、标等。小知识小知识n处方药广告的忠告语是：处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学本广告仅供医学药学专业人士阅读药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告非处方药广告的忠告语是语是：“请按药品说明书或在药师指导下购请按药品说明书或在药师指导下购买和使用买和使用”。n外用药品标识为红色方框底色内标注白色红色方框底色内标注白色“外外”字，样式：外。药品标签中的外用药标字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。可以单色印制。小知识小知识n药品根据它们的安全性分为处方药和非处方药。n处方药：n 凭医师处方销售、购买和使用凭医师25、处方销售、购买和使用!无OTC标志的批准文号是国药准字的药品都属处方药。n甲类非处方药、乙类非处方药：n 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指 导下购买和使用!分别标有红色和绿色OTC标记。甲、乙两类非处方药的区别源甲、乙两类非处方药的区别源于对其安全性的评价！于对其安全性的评价！OTC药品的特点是：1、不需医生处方，不在医生指导监督下使用。2、适应症是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。3、一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。4、不含有毒或成瘾成分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率26、低。5、在一般条件下储存，质量稳定。6、不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字通俗易懂，可在标签、说明书的指导下正确使用。7、otc药品的特点：安全，有效，方便，经济。otc药品投放市场前，都已经过多年的临床检验，并得到消费者的广泛认可。小知识小知识n批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。n统一格式为：“国药准（试）字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。其中“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。小知识小知识药品批号：在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一周期生产出来的一定数量的药品为一批,药品的批号是用于识别批的一级数字,每批药品均应指定生产批号.一般用6位数来表示批号,前两为表示年份,中间两位表示月份,后两位表示产品在当月日期或生产流水号。