1、编号：HLYY-01-2013起草人： 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司各级人员岗位职责审核人： 日期：2013-10-05版次：第一版批准人： 日期：2013-10-06变更原因：企业负责人职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和2、个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量管理员职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理3、，负责不合格品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，做好不合格品的相关记录。六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时4、，也可以抽样送检验部门检验。 2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质管部审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。四、5、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。五、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。六、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。七、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。仓储人员岗位职责一、在总经理(或分管副总)领导下具体负责储存和运输过程的质量管理工作，严格按照GSP要求把好保管、出库复核关。二、负责加强有效期的管理，设置效期品种一览表，严格执行“先进先出”、“近期先出”和6、按批号发货的原则。三、负责加强出库复核工作，依据出库凭证与实货，逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。四、严格进行定置定位管理，账、卡、物相一致管理，品种进库应分清批号，分批堆放，出库时按批发货，并准确记录进、出批号、数量、便于质量跟踪。五、负责做好出库复核记录，按规范逐项填写，内容完整，准确，清晰，按照统计上报，并按规定保存备查。六、保证品种运输时覆盖严密，捆扎牢固，采取必要的隔离、遮雨、避震、防晒等措施，防止破损，污染等事故发生。七、负责加强储运场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量，使之适应经营规模和质量控制的需要。八、负责加强对本部人员的质量意识教育、负责对重大质量总是7、改进措施在储运部门的实施落实。养护、售后人员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。编号：HLYY-02-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司质量管理培训及考核制度审核人：李飞 日期：2013-108、-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。二、办公室、质管部为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前9、有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。编号：HLYY-03-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械首营企业和首营品种审核制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、目的 加强质量管理，把好经营第一关，防止假劣品种进入本企业。二、供货企业审核内容：1、审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、或医疗器械经营许可证、营业执照等。2、审核证照中生产或经营范10、围是否与供应的品种范围相符。3、对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等4、审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。5、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、同批号的医疗器械检验报告单等。四、对首次经营企业和品种，采购员应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表，质量管理员初审合格后，送交企业负责人进行审批，批准后方可进货。五、质量管理员将资质审批表及有关产品资料、包装、标签、使用说明书等归档，并建立质量档案保存备查。编号：HLYY-04-211、013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械购进管理制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、目的 保证购进的品种达到规定的质量要求。二、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法等有关法律法规和政策，合法经营。三、采购人员须经培训合格上岗。四、采购制度内容：1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。2、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。3、坚持“按需进12、货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：a、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；b、附产品合格证； c、包装符合有关规定和货物运输要求；d、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。e、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。f、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满13、后2年。五、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。编号：HLYY-05-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械质量验收制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、目的 根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭14、菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：1、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。2、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定,标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检15、验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放16、，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。编号：HLYY-06-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械在库保管、养护制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、目的：17、 建立在库养护管理制度，规范储存养护工作的管理，保证质量。二、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，温度控制：常温库为1030，阴凉库为温度20，冷库温度为210；湿度控制在35-75%之间。三、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。四、养护员18、对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。五、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。六、入库时应核对验收组的进货验收单，无误后勾对交接，办理入库手续。七、仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。八、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存品种。九、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。十、按品种、规格分垛码放。同一品种，19、不同规格要分垛码放；每块垫仓板只允许码放同一批号的品种，不允许同一品种混批存放或不同品种、不同规格混放。十一、 产品不得直接码放在地上，或靠墙壁、房顶存放，堆垛须留有一定距离，做到堆码合理，放置妥善。垛与垛间距不小于100cm；品种与墙壁、屋顶(房梁)间距不小于30cm；垛与地面间距不小于10cm； 库房水暖散热器，供暖管道与贮存药品的距离不小于30cm；垛与柱间距不小于30cm， 照明灯具垂直下方不得堆放产品，其垂直下方与货垛的水平间距不小于50cm。 编号：HLYY-07-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械出库复核制度审核20、人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、目的： 建立出库复核管理规程，加强出库复核管理，避免出库过程中发生差错。二、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单。三、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。四、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要21、停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。2、包装标识模糊不清或脱落；3、已超出有效期。五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。编号：HLYY-08-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械销售管理制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-22、06变更原因：一、本制度用来规定本公司的销售相关业务处理方式。二、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。三、销售人员须经培训合格上岗。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改23、进服务质量。编号：HLYY-09-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司有关记录和凭证管理制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、目的：为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。四、记录要求：1、本制度中的记录仅24、指质量体系运行中涉及的各种质量记录。2、 质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求：1、本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。2、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。3购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。编号：HLYY-10-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管25、理制度扬中市华联药业连锁有限公司效期医疗器械管理制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、目的：为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货26、时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。编号：HLYY-11-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司不合格医疗器械管理制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、目的：为严格不合格品的控制管27、理，严防不合格品进入或流出本企业，确保消费者安全特制定本制度。 一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认： 1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； 2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； 3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘28、汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： 1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或销毁等处理办法。 2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在29、质管部的监督下进行销毁。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。编号：HLYY-12-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械退货质量管理制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、目的：为了加强对销后退回和购进退出、退换的品种质量管理特制定本制度。二、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。三、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做30、好“销货退回医疗器械入库验收记录”。四、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。五、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。六、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。七、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。八、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。九、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。编号：HLYY31、-13-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械质量跟踪制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。编号：HLYY32、-14-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械不良事件报告制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、目的：为了加强对经营器械的安全监管，严格器械不良反应监测工作的管理，制定本公司器械不良反应报告的管理规定二、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。三、各门店应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。四、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。五、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节33、严重，在考核中进行处理。编号：HLYY-15-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司质量事故报告制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。重大质量事故的处理要上报总经理五、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采34、取防范措施。六、质量管理部对质量事故进行分析汇总。七、对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。编号：HLYY-16-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械质量投诉管理制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。1、公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。2、对客35、户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。1、销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。2、销售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。 三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。编号：HLYY-17-2013起草人：茅36、嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司售后服务管理制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时37、反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正38、确决策。 编号：HLYY-18-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司文件、资料、记录管理制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、为保证质量管理工作的规范性，可追溯性及完善性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规特定本制度。二、文件管理制度1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；2、质量管理文件由质量部各部门负责起草：3、起草后的文件由公司质量负责人审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分39、发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。4、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；5、质管部负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；6、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；7、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；三、查阅存档文件的管理：l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行； 2、公司文件的编号40、根据文件的类型，按年度编号；四、记录、资料管理制度：1、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。2、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管部组织销毁，并作记录。3、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管部有关人员。 编号：HLYY-19-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司卫生和人员健康管理制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、41、为保证质量，创造一个有利质量管理的优良的工作环境，保证员工身体健康，特制定本制度。二、卫生管理制度1、办公场所卫生管理规定a、办公场所面积应与公司经营规模、机构设置及人员数量相适应，并配备有适宜的通风降温等空气调控设施，做到宽敞、明亮、舒适。b、办公场所不得存在经常超过60分贝的噪声、废气及放射性污染源。c、办公场所屋顶、墙壁应牢固、平整，不得有剥脱性碎屑，办公场所地面应平整、光洁，不得留存垃圾、尘土与污水，办公室桌面应平整、清洁，桌面文件用具等应摆放整齐，不得堆积如山、杂乱无章。d、离开办公室外出或下班时，办公桌面不得随意摆放有关公司商业信息的文件资料。e、办公场所门窗应装配有安全可靠的锁、42、栓设施，办公场所消防设施配备应符合消防管理要求，办公场所至少每季度应进行一次彻底的大扫除，以保持清洁卫生舒适的办公环境。2、 营业场所卫生管理规定 营业场所做到明亮整洁、卫生、商品陈列、橱窗设计、设施照明科学合理，无粉尘污染。3、仓库卫生管理规定a、建立环境卫生承包制，责任到人，做到每天一小扫，每周一大扫，确保环境卫生经常化、制度化、持久化。b、仓库的周围环境应整洁，远离垃圾堆放场，地势干燥、无粉尘、有害气体及污水严重污染源。c、库区内不得种植易长虫的花草树木，地面应平坦、整洁、无积水、无垃圾，排水沟道畅通。d、库房内墙壁和顶棚表面应光洁，库内地面平坦，无缝隙，库房门窗结构应严密，并装配有安全43、可靠的锁、栓设施，库房应配备有防尘避光设施、防虫防鼠设施、通风排水设施、符合安全要求的照明设施及消防安全设施。e、库房内不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹，仓库内地面与用具应保持清洁，不得有积尘污垢，药品包装不得积尘污损，仓库内不得烹煮和存放食物，以免招鼠惹虫，影响品种质量。4、个人卫生管理规定a、注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤换衬衣、勤换袜。b、上班时着装应清洁、大方、庄重。c、在办公场所或业务单位及公共交通工具内不得脱鞋晾脚。d、在办公室或外出嚼食香口胶后应用废纸包裹后放于垃圾桶（袋），不得随地乱吐，在禁止吸烟的场所不得吸烟，在允许吸烟的地方吸烟后应将烟熄灭，不得随地乱丢。5、人员健康状况管理规44、定a、在质量管理、质量检查验收、药品养护及仓储保管等直接接触医疗器械的岗位工作人员，每年应进行健康检查。b、以上岗位人员如发现患有传染病、精神病或其它可能污染药品的疾病时，应及时调离上述岗位。c、新调入人员（包括岗位调整）安排到直接接触器械产品的岗位，必须经体检合格后方可上岗。d、所有人员体检结果应归档保存，建立健康档案。编号：HLYY-20-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司仪器设备与计量器具管理规定审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、目的：对仪器设备与计量器具45、的检定校验管理办法进行具体规定，以保证检验测试结果的准确有效。二、 计量器具与仪器的检定1、属于强制性检定的计量器具与仪器，由质量管理部负责按期联系主管检定部门进行检定。a、应保留检定记录与检定证书b、应保留检定合格标签2、属于非强制检定的计量器具与仪器，则由质管部负责按有关检定规程进行检定，并做好相关记录。三、计量器具与仪器的校验（或校正）1、强检计量器具与仪器在每年定期检定的同时进行统一校验，每次使用时则由使用人按有关使用说明书进行校正。2、非强检计量器具与仪器每年定期由质管部在检定的同时集中校验一次，每次使用时则由使用人按有关使用说明书进行校正。编号：HLYY-21-2013起草人：茅嫦46、娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司医疗器械召回制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、 为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。二、 质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。三、 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一 类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 四、 本公司应协助医疗器械生产企业履行召47、回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医 疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。五、 公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部 六、 质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报 七、 质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告八、 对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷 的调查评估，并提供有关资料 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： 1、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害2、在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能48、够解释伤害发生的原因 3、伤害所涉及的地区范围和人群特点 4、对人体健康造成的伤害程度5、伤害发生的概率 6、发生伤害的短期和长期后果 7、其他可能对人体造成伤害的因素 九、 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 1、一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 2、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的 3、三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的 十、 接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通 知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。十一、 质量管理部门对召49、回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回 效果进行评价，评价结果存档备查 编号：HLYY-22-2013起草人：茅嫦娥 日期：2013-10-01类别：质量管理制度扬中市华联药业连锁有限公司计算机及软件管理制度审核人：李飞 日期：2013-10-05版次：第一版批准人：张小伦 日期：2013-10-06变更原因：一、目的：是为了提供IT集中化管理的规范，包括网络中心机房管理，网络接入管理， IT集中化支持服务和IT资产管理。此规定也包含了有关IT的正确使用，信息安全和公司内部门的协调等方面的工作原则及相关前提条件。二、公司网络由信息中心负责管理，公司内所有部门和员工均必须执行本50、规定。三、信息中心负责公司的运行管理、设备管理和发展规划，保证网络畅通，信息中心负责楼层接入设备的安装、调试及日常维护，任何单位和个人不得私自移动、改动 有关设备。四、公司网络线路一经固定，任何单位、个人不得私自改变，如有线路调整，需由相关部门提出申请，报信息中心同意，由信息中心进行有关更改线路的工作，更改完毕，网络管理员需做好相应的文档记录，信息中心网络管理员具体负责公司相应的网络安全和信息安全工作，保存网络运行的有关记录，指导各部门用户对各自负责的网络系统、计算机系统和上网资源进行管理。五、 IP地址、用户账号申请1、与公司网络相连的电脑及网络设备IP地址由信息中心负责统一管理和分配。2、51、与公司网络相连的电脑及网络设备IP地址由信息中心负责统一管理和分配。3、各部门需新增电脑及网络设备应向公司办公室提出书面申请，经过公司直属领导同意后，方可由信息中心统一办理，由管理员对入网计算机和用户进行逐个登记，在公司系统上开户，分配IP地址，办理有关手续。符合要求的计算机和用户方可入网运行、对外通信。并由信息中心分配或增加IP地址。各部门和个人应严格使用由信息中心分配的IP地址，IP地址将与公司电脑绑定，任何人不得擅自更改。严禁盗用他人IP地址或私自乱设IP地址。信息中 心有权切断乱设的IP地址入网，以保证公司网络的正常运行。4、各部门人员需要使用公司系统和局域网办公工具的，需提出书面申请，由直属领导批准签字后，方可由信息中心人员进行增加用户并分配权限，每位集团员工只能拥有一个管理系统的 账号，并对自己的密码进行保密，如被别人登录对系统有不当操作，由员工本人负责。5、公司内外网严格分开，任何人不得随意修改。所有内网的机器，USP接口都被封掉，所有文件由局域网办公工具传输。6、公司所有涉密文件、资料、数据严禁上网流传、处理、储存。7、信息中心、接入单位和用户必须接受并配合国家和集团有关部门依法进行的监督检查。36