1、药业有限公司药品批发质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: XXXX大药堂有限公司(批发)质量管理制度目录序号文件编号版本号制度名称0104文件系统管理制度0204质量方针、目标管理制度0304质量管理体系审核制度0404各级质量责任制度0504质量否决权制度0604质量信息管理制度0704药品购进管理制度0804首营企业和首营品种的审核制度0904药品质量验收管理制度1004药品仓储保管管理制度1104药品养护管理制度1204药品销售管理制度1304药品出库复核管理制度1404有关记录和凭证的管理制度15042、近效期药品管理制度1604不合格药品管理制度1704退货药品管理制度1804质量事故管理制度1904质量查询和质量投拆管理制度2004药品不良反应报告管理制度2104卫生和人员健康状况管理制度2204质量教育培训及考核管理制度2304药品质量档案管理制度2404药品进货合同管理制度2500特殊管理药品的管理制度2600进口药品管理制度2700计算机系统管理制度2800设施设备保管和维护管理制度2900药品电子监管管理制度3000药品召回管理制度3100药品运输管理制度XXXX大药堂有限公司题 目文件系统管理制度种类制度文件编号XX-GZ-001 版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期3、审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门办公室、质量部第1页共2页目的：规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的管理。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于质量管理过程中的质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录等文件的管理。内容：1、文件管理 1.1质量管理文件系统主要由质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录三部分组成。1.2企业编制的质量管理制度、质量管理工作程序应有统一的格式：题目、文件编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。1.3质量管理文件由质量部起草，质量部部长审核，质量负责人批准执行。1.4质量记录由主要4、使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。1.5质量部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督和检查文件的执行。1.6各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“”表示，填错的地方不能随意涂改，划一横线，注明原因、日期并签名以示负责，写错的地方要仍然可以辩认。1.7各部门自查本部门文件的执行情况，发现不足，及时整改。1.8各部门使用的文件应保存完整。如发现文件破损、丢失、影响使用时，应到质量部申请更换。1.9质量部应定期对现行文件进行复查，做出确认或修订意见，质量管理文件由质量部提出修订申请，填写文件修订申请。新文件起草后，经质量部门负责人审核，质量负责人批准后方可执行。新文5、件颁发执行之时，旧文件同时撤销、收回。1.10质量部对质量管理文件进行统一管理，各部门借阅、复制文件，应填写文题目：文件系统管理制度编号：XX-GZ-001 版本号:04共2页第2页件借阅、复制记录，经相关负责人签字批准后方可借阅、复制文件。破损文件、撤销文件由质量部收回，填写文件销毁申请，统一销毁。2、管理文件编号系统2.1文件分为两类：管理制度和工作程序。2.2文件编号由二组字母加一组数字组成，表示如下：XX大药堂(Da Yao Tang)汉语拼音分别取第一个大写字母组成。GZ管理制度(Guan Li Zhi Du)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。GC管理程序(Guan Li C6、heng Xu)汉语拼音缩写，分别取第一和第三个字母组成。001表示文件流水号2.3 版本2位数字表示文件修订次数2.4文件编号举例：XXGZ001表示大药房管理制度第一个文件XXXX大药堂有限公司题 目质量方针、目标管理制度种类制度文件编号XX-GZ-002版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、物料部、质量部、销售部、办公室共2页第1页目的：确定质量方针，制定质量目标，促使质量管理体系不断完善。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则和药品流通监督管理办法。适用范围：适用于质量方针的确定和质量目标的制定，以及对质量方针7、和目标的管理。内容：1、质量方针是由企业总经理正式发布本企业总的质量宗旨和方向。2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。3、本公司的质量方针为“药品质量第一，人民健康至上”。4、本公司的质量目标为：严格执行药品经营质量管理规范，确保药品质量，服务人民群众健康。4.1物料部：保证全年购进药品的药品生产企业的资质合法，并提供供货单位的有效证件；与供货单位签订购货合同必须以书面形式确立，内容必须含有质量条款的相关规定，并与供货单位签订有期限的质量保证协议。购进产品的验收合格率不低于98%；相关记录准确、完整、及时，随时做到药品储存帐、货相符；在质量部的指导下，药品仓储合8、理，全年无人为质量事故发生。药品养护率不低于98%，重点养护品种养护率100%。药品出库复核准确无误，复核率100%，准确率100%。近效期品种催销率100%，不合格产品无出库，过效期产品无出库。4.4质量部确保首营企业及首营品种审核的审核率100%；题目：质量方针、目标管理制度编号：XX-GZ-002 版本号:04共2页第2页药品入库验收率100%；指导在库产品的养护，保证在库药品养护率不低于98%，重点养护品种养护率100%。不合格药品处理及时，处理率100%。因质量问题退货比例不高于1%；药品质量档案建档率100%。质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。不良反应报告及时性100%9、。4.5办公室员工继续教育和培训档案建档率100%。质量员省级继续教育培训率100%。直接接触药品岗位人员每年组织健康检查，检查率100%、建档率100%。4.6 销售部保证全年经销我单位药品的企业的资质合法，并提供销售单位的有效证件；与销售货单位签订购货合同内容必须含有质量条款的相关规定，并与供货单位签订有期限的质量保证协议。销售产品的质量退货率不高于2%；相关记录准确、完整、及时，随时做到药品储存帐、货相符；收集药品不良反应信息准确、反馈及时。5、企业在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，质量部每年第四季度对各部门质量目标予以奖惩。6、企业经理每年十二月召开质量领导小组成员会议，根据国家10、有关法律、法规和政策方针以及企业发展规划、经营目标、上年度计划完成情况，重新审核质量方针，修订年度质量目标。XXXX大药堂有限公司题 目质量管理体系审核制度种类制度文件编号XX-GZ-003版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门总经理、物料部、质量部、销售部、办公室共1页第1页目的：建立质量管理体系的评审机构，促进企业质量管理体系不断完善。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：企业质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态的审核。内容：1、各相关部门负责提供与本部门工作有关的审核资料。2、审核工作按11、年度进行，于每年的年末组织实施。3、质量体系审核的内容：3.1质量方针、目标；3.2质量管理文件；3.3组织机构的设置；3.4人力资源的配置；3.5硬件设施、设备；3.6质量活动过程控制；3.7客户服务及外部环境评价；4、纠正与预防措施的实施与跟踪4.1质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；4.2各部门根据评审结果落实改进措施；4.3质量管理机构负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5、质量体系审核应按规范的格式记录，记录由质量部归档。XXXX大药堂有限公司题 目各级质量责任制度种类制度文件编号XX-GZ-004制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁12、发部门质量部执行日期分发部门总经理、副总经理、公司各相关部门共16页第1页题目：质量领导小组职责编号：XX-GZ-004 版本号:04共16页第1页1、岗位职能建立公司的质量管理体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权。2、工作内容2.1组织并监督公司员工实施药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。2.2建立公司的质量管理体系。2.3制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施。2.4负责拟定公司质量管理部门的设置方案，制定各部门的质量管理职能。2.5审定企业质量管理制度。2.6研究和确定公司质量管理工作的重大问题。2.7制定公司质量奖罚措施。3、领导责任在公司质量方针与目13、标的确定、质量管理体系的有效运行、公司质量管理工作的研究确定等工作中负领导责任。4、主要权利4.1审核公司的质量管理体系运行情况。4.2根据公司情况修订企业的质量方针和质量目标。4.3调整各部门岗位的质量管理职能。题目：质量领导小组职责编号：XX-GZ-004 版本号:04共16页第2页4.4审定公司质量管理制度。4.5对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。5、主要考核内容5.1公司质量方针与目标实施情况5.2质量管理体系运行情况。6、人员组成公司负责人、公司质量负责人、质量部长、物料部长、销售部长。题目：质量部职责编号：XX-GZ-004 版本号:04共16页第3页1、部门职能根据公司质量方14、针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制，保证药品和服务质量。2、主要职责 2.1 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2.2 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；2.3 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；2.4 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；2.5 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；2.6 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程15、实施监督；2.7 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；2.8 负责假劣药品的报告；2.9 负责药品质量查询；2.10 负责指导设定计算机系统质量控制功能；2.11 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；2.12 组织验证、校准相关设施设备；2.13 负责药品召回的管理；2.14 负责药品不良反应的报告；2.15 组织质量管理体系的内审和风险评估；2.16 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；2.17 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；2.18 协助开展质量管理教育和培训；2.19 其他应当由质量管理部门履行的职责。16、3、主要工作制度与规范3.1中华人民共和国药品管理法3.2药品经营质量管理规范及实施细则3.3企业各项质量管理制度、质量责任和工作程序4主要考核内容4.1药品经营质量的全过程监督控制4.2质量管理体系运行的有效性4.3质量管理体系的运行效果4.4 各项职责完成情况题目：物料部职责编号：XX-GZ-004 版本号:04共16页第4页1、部门职能确保药品购进、储存和保管工作中的数量准确、质量稳定。2、主要质量职责2.1以质量作为选择经营药品和供货单位的首要条件，按需购进，择优采购，安全储存、降低损耗、收发迅速、避免事故，做好药品的购进、储存和出库复核工作。2.2协助建立药品供货单位档案，按规定进行17、首营企业、首营品种的审核，严格执行药品购进程序，确保从审核合格的供货单位购进药品，保证购进药品的质量可靠性。2.3签订购货合同必须明确规定质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。2.4购进药品应有合法票据，并做好药品购进记录、出库复核记录。2.5负责药品保管工作，定期对库存药品进行盘点，确保帐、卡、物相符，负责在库药品分类、分区色标管理和效期管理，2.6分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构。2.7掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。2.8每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审。2.9执行药品仓储保管管理制度，确保在库药品储存安全。2.10严格遵守药品外包装图示标志18、，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。2.11负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所有设施、设备运行良好。2.12发现质量有问题的药品，应立即停止发货，并立即通知质量管理部处理。2.13坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，药品出库应进行质量检查和有关项目的核对，做好药品出库复核记录。3主要工作制度与规范 3.1中华人民共和国药品管理法3.2药品经营质量管理规范及实施细则3.3药品购进管理制度及程序3.4首营企业和首营品种审核制度及程序3.5仓储保管管理制度题目：物料部职责编号：XX-GZ-004 版本号:04共16页第5页3.6药品入库储存程序3.7药品出库复核管理制度及程19、序3.8近效用期药品管理制度3.9不合格药品管理制度3.10退货药品管理制度3.11药品进货合同管理制度4、主要考核内容4.1严格执行企业质量管理制度、工作程序情况。4.2药品购进记录的及时性和完整性。4.3供货单位资质的完整性和有效性。4.4药品保管全过程的规范性。4.5药品保管帐、货相符情况4.6药品保管职责完成情况。题目：销售部质量责任编号：XX-GZ-004 版本号:04共16页第6页1、部门职能保证药品销售的质量，为客户提供满意的服务。2、主要质量职责2.2严格执行药品销售管理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。2.3加强对近效期药品及滞销药品的促销管理，避免给公司造成经济损失。20、2.4建立缺货登记表，收集市场信息，及时向药品采购部反馈。2.5重视客户的质量查询、投诉，及时向质量部反馈，并做记录。2.6销售药品应做好销售记录并按规定保存。2.7注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况及时上报质量部。2.8协助建立药品购货单位证照档案。3、主要工作制度与规范3.1中华人民共和国药品管理法3.2药品经营质量管理规范及实施细则3.3药品销售管理制度及程序3.4药品不良反应报告管理制度3.5退货药品管理制度3.6药品销后退回程序4、主要考核内容4.1严格执行公司质量管理制度，工作程序情况。4.2购货单位证照的完整性和有效性。4.3质量查询、投诉情况记录的及时性和21、完整性。4.4药品销售记录的及时性和完整性。题目：公司负责人岗位责任编号：XX-GZ-004 版本号:04共16页第7页1、岗位职能负责人岗位职责确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行，确保企业质量管理工作人员行使职权，对公司经营的药品质量负全责。2、工作内容2.2根据国家有关药品管理的法律、法规和企业经营战略，主持制定本公司质量方针、目标，严格执行国家药品管理法和相关法律法规规定，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。2.2主持质量管理体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对企业所经营药品的质量和质量管理工作情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进22、质量改进。2.3正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。2.4主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施。2.5创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。3、领导责任对本公司所经营药品的质量承担法律责任。4、主要权力对公司内部质量问题具有最终裁决权。5、主要考核内容5.1质量管理人员质量否决权的落实情况。5.2质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。5.3质量领导小组的运行情况。题目：公司质量负责人质量责任编号：XX-GZ-004 版本号:04共16页第8页1、岗位职能贯彻执行本公司经营理念与经营方针，根据质量方针与目标，组织推行G23、SP管理及完善企业质量管理体系，并使之有效运行。2、工作内容2.1组织贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2.2根据公司的质量方针和目标，编制满足顾客需求，符合相关法律、法规要求的质量管理体系文件，并指导、监督执行。2.3对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。2.4负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管理改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。2.5负责公司工作作业流程和管理技术的改进。2.6对质量管理部的工作进行指导和督促。2.7质量工作的对外业务联系。3、领导责任对公司质量管理工作的开展负全责，对所经营药品的质量负领导责任。4、主要权力24、4.1对存在质量问题的工作和文件有否决权。4.2在公司内部对药品质量具有裁决权。4.3对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核内容5.1质量管理体系的运行和改进效果。5.2重大质量事故或问题的处理情况。5.3本公司质量管理工作的制度化、规范化、标准化程度。题目：质量部负责人岗位质量责任编号：XX-GZ-004 版本号:04共16页第9页1、岗位职能贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，审核各项质量管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措施以确保所经营药品的质量和质量管理体系有效运行。2、工作内容2.1负责组织执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。2.2负责组织25、对公司质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的审核工作，并指导监督执行。2.3根据公司质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。2.4按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核。2.5负责组织定期药品进货质量评审。2.6负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同物料部实地考察供货单位的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。2.7负责药品质量事故、质量投诉的处理及报告。2.8指导员工的质量教育、培训工作。2.9对经营药品质量负有直接责任。2.10负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督26、。2.11负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。2.12负责药品不良反应信息的上报。2.13负责质量管理工作的对外业务联系。3、领导责任 对企业药品质量管理工作的有效运行负责，对所经营药品的质量负有直接责任。4、主要权力4.1对存在质量问题的工作和文件有否决权。4.2对药品质量、环境质量、各业务部门工作质量具有裁决权。4.3对各业务部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。5、主要考核内容5.1质量管理体系的运行和改进结果。题目：质量部负责人岗位质量责任编号：XX-GZ-004 版本号:04共16页第10页5.2质量事故及质量投诉的处理情况，顾客满意度。5.3质量管理工27、作的规范化、标准化程序。5.4药品验收准确率。5.5首营企业和首营品种的质量审核率。5.6质量信息管理有效性。题目：质量管理员岗位质量责任编号：XX-GZ-004 版本号:04共16页第11页1、岗位职能在质量部长的领导下，起草各项质量管理制度并监督制度的执行，以确保所经营药品的质量和质量管理体系有效运行。2、工作内容2.1在质量部长的领导下开展药品质量管理工作，对验收员、养护员的业务进行指导；2.2指导在库药品的仓储管理工作，确保在库药品码放准确，各类标志清楚，并定期检查在库药品的存放条件是否符合要求，指导养护员做好在库药品养护工作；2.3在药品质量管理方面有效行使监督权；2.4定期检查各项28、质量管理制度执行情况，对存在的问题提出改进措施；2.5落实员工的质量教育、培训工作；2.6负责质量信息收集工作，为质量部门最终决策提供有效信息；2.7负责建立药品质量档案和收集质量标准；2.8负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；2.9负责药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；协助药品质量事故、质量投诉的调查处理；2.10负责对不合格药品的监督管理，参与不合格药品的报损、销毁工作；2.11在公司内部负责药品不良反应信息的处理及报告工作。3、领导责任对药品质量管理工作的有效运行实施监督。4、主要权力4.1对存在质量问题的工作29、和文件有裁决权。4.2在公司内部对药品质量、环境质量具有裁决权。4.3对各业务部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有建议处罚权。5、主要考核内容5.1质量管理体系的运行和改进结果。5.2质量查询的反馈情况，用户满意度。5.3质量管理工作的规范化、标准化程序。5.4药品验收准确率和在库药品的养护率。5.6企业质量信息管理有效性。题目：药品验收员岗位质量责任编号：XX-GZ-004 版本号:04共16页第12页1、岗位职能负责购进药品和销后退回药品的质量检查验收工作，确保入库药品质量。2、工作内容2.1树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，执行药品质量检查验收管理制度和药品验收程序，把好药品30、入库质量第一关。2.2负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权，质量不合格的药品不得入库；应按照药品验收抽样原则的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；2.3验收药品应在符合规定的待验区进行，并及时验收完毕； 2.4规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真31、实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于于三年。2.5对验收过程中发现的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量管理员复查。2.6收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。3、质量责任3.1对所验收药品的质量负责。3.2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。3.3对验收工作的及时性负责。4、主要权力对质量可疑药品及不符合相关规定的药品有权予以拒收并向质量管理员报告。5、主要考核内容5.1验收药品的合格率5.2药品验收的及时性。5.3验收中发现质量问题处理的及时性和正确性。5.4药品验收记录的真实性和完整性。题目：药品养护员岗位质量责任32、编号：XX-GZ-004 版本号:04共16页第13页1、岗位职能承担本公司在库药品质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库药品质量的稳定。2、工作内容 1坚持“质量第一”的原则，在质量管理员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；2. 负责对库存药品定期进行循环质量养护和检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；3. 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。4. 养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；5. 做好药品的效33、期管理工作，近效期药品按月填写效期催报表；6. 指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。7. 根据气候环境变化，采取通风、调温、调湿、翻垛、防虫等相应的养护措施；8. 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；9. 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；3、主要考核内容3.1在库药品储存的正确性3.2在库药品质量养护的准确性3.3重点品种的养护率3.4药品养护记录和档案的规范性3.5设备、仪器、计量器具等的管理情况题目：物料部长岗位质量责任编号：XX-GZ-004 版本号:04共134、6页第14页1、岗位职能贯彻执行企业经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理的法律法规和本公司质量管理制度，负责药品购进、储存、出库过程的质量管理工作。2、工作内容 2.1负责药品购进、储存和出库的质量管理工作。领导本部门按照本企业的药品购进管理制度和药品购进程序，组织药品的购进。2.2加强对药品采购员、库管员的质量意识教育。2.3掌握药品购进、仓储、出库过程的质量动态，发现质量问题及时与质量部联系。2.4配合质量部开展本部门质量考核工作，负责对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施。2.5审查药品购进计划。2.6审查首营企业和首营品种的合法性和质量可靠性；签订购进合同应有规定的质量条款或与供35、货单位提前签订质量保证协议。2.7 指导库管员整齐、牢固堆垛，五距规范，色标明显。2.8定期会同质量部、销售部等部门对进货情况进行质量评审。3、领导责任对药品购进业务的合法性、所购进和库存药品质量管理工作负责。4、主要权力4.1在符合本公司有关药品购进规定的前提下，对供货单位和购进药品的选择有决定权。4.2对本部门人员违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。4.3对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权。3.1对药品入库、储存、出库的规范性和准确性负领导责任。3.2对在库药品合理和安全储存负领导责任。5、主要考核内容5.1相关质量管理制度、工作程序的执行情况。5.2首营企业、首营36、品种资料的完整性和有效性。5.3购进药品验收合格率。5.4药品购进记录、出库记录的及时性和完整性，仓储货位码放的规范性。5.5在库药品帐、货相符准确率。题目：药品库管员岗位质量责任编号：XX-GZ-004 版本号:04共16页第15页1、岗位职能负责药品的入库、储存、出库复核工作，确保所保管药品的数量准确、质量完好。2、工作内容 2.1按照药品储存性质的要求，对药品进行合理分类储存，按药品储存温湿度条件要求储存于相应的恒温库中；2.2药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；2.3搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范37、操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；2.4负责对库房储存条件进行监控，在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；2.5严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；2.6凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理员；2.7 负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理；对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专库，并明显标志，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的报损、销毁工作；2.8发现质量可疑药品，暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理员进行质量复38、查。2.9做好货位的合理调整使用及色标管理；2.10负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所有设施、设备运行良好并及时做好相应记录。3、质量责任3.1对药品入库、储存、出库的规范性和准确性负责。3.2对在库药品合理和安全储存负责。3.3对所保管药品的准确性负责。4、主要考核内容4.1在库药品的数量准确性。4.2药品入库、储存、出库和复核记录过程中的差错情况。4.3在库药品帐、货相符准确率。题目：药品销售员岗位质量责任编号：XX-GZ-004 版本号:04共16页第16页1、岗位职能贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关药品管理的法律、法规和本公司质量管理制度，负责药品销售过程的质量管理39、工作。2、工作内容2.1审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。2.2执行本企业药品销售的管理制度，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。2.3加强对近效期药品及滞销药品的管理，督促本部门药品销售人员的促销工作。2.4开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部参考。2.5组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。2.6加强销售药品的合法票据的管理，并督促销售人员及时、准确地做好药品销售记录。2.7严格执行药品不良反应报告管理制度。2.8建立健全购货单位证照档案。2.9遵守职业道德教育，正确宣传和推销药品。3、领导责任对药品销售的合法性40、和药品售后服务质量负责。4、主要权力4.1在符合本公司有关药品销售规定的前提下，有权选择销售对象。.4.2对与本部门有关的质量管理制度或工作程序的修订有建议权。5、主要考核内容5.1相关质量管理制度、工作程序的执行情况5.2违规销售药品的次数。5.3质量查询、投诉和不良反应的收集、记录和上报情况。5.4药品销售记录的及时性和完整性。5.5购货单位证照档案的规范性和资料的完整性。XXXX大药堂有限公司题 目质量否决权制度种类制度文件编号XX-GZ-005版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、物料部、销售部、办公室共2页第1页目的：建41、立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。内容：1、存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：1.1未办理首营品种质量审核或审核不合格的；1.2未办理首营企业质量审核或审核不合格的；1.3超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的；1.4被国家有关部门吊销“证照”、批准文号或通知封存回收的；1.5进货质量评审决定取消其供货资格的；1.6进货质量评审决定停销的；2、对购进42、入库的药品存在下列情况之一予以否决：2.1未经质量验收或质量验收不合格的；2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。3、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：3.1经质量管理部门确认不合格的3.2国家有关部门通知封存和回收的。3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；题目：质量否决权制度编号：XX-GZ-005 版本号:04共2页第2页3.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。4、对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：4.1未确定该单位合法资格的；4.2所销售药品超出该单43、位经营范围的。4.3被国家有关部门吊销“证照”的。4.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。5、质量否决的方式：5.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。企业各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权。5.2在认定的基础上提出停销或收回药品。质量部负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，企业主管质量负责人审定后交财务部执行，对情节严重的可同时给予其他处分。5.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。凡发生在企业内部各部门之间的质量纠纷，由质量部提出促裁意见。5.4对售出药品经查询、查实存在问题的药品予以处理。质量问题发生意见分岐时，业务部应服从质量44、部意见。5.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理,可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。5.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。5.7对不适应质量管理的设施话务决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。XXXX大药堂有限公司题 目质量信息管理制度种类制度文件编号XX-GZ-006版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、物料部、销售部、办公室 共2页第1页目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量。依据：药品管理法、45、药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于本公司所有质量方面信息的传递。内容：1、质量信息的主要内容包括：1.1药品监督管理部门发出的药品质量抽检通报；1.2国家新颁布的药品标准、淘汰品种等；1.3行业协会等部门发布的质量通报、文件等信息和资料；1.4有关药品生产企业主动发文收回药品的通知；1.5供应商质量保证能力及所供药品的质量情况等资料；1.6在药品质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；1.7在用户访问、质量查讯、顾客投诉中收集的有关信息。2、质量信息的收集：2.1质量政策方面的各种信息：由质量部通过各级药品监督文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集。2.46、2公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集。2.3公司外部信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方法收集。3、质量信息实行分级管理A类信息：是指对公司有重大影响需要由公司总经理做出决策，由各部门协同配合处理的信息；A类信息必须在24小时内上报公司总经理决策。题目：质量信息管理制度编号：XX-GZ-006 版本号:04共2页第2页B类信息：是指涉及公司内部两个以上部门，需由总经理或质量负责人协调处理的信息；B类信息由质量部协调或组织传递。C类信息：是指涉及一个部门，需由部门主管协调处理的信息；C类信息由本部门决策并协调执行，并47、将结果向质量部反馈。4、部门填写“药品质量信息反馈单”并报质量部。5、质量部负责收集药品质量信息，每季度整理、分析各类质量信息，填报“质量信息报表”，并向药堂各部门传递。6、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。XXXX大药堂有限公司题 目药品购进管理制度 种类制度文件编号XX-GZ-007版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部、办公室、财务部共1页第1页目的：对药品购进过程进行控制，确保供货单位的合法资质，保证购进药品的质量可靠性，严禁购进假劣及质量不48、合格药品。依据 ：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于本公司购进药品全过程的质量管理。内容：1、贯彻“按需购进、择优采购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。2、严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。3、购进药品时应审核供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。4、配合质量部做好首营品种和首营企业的审核工作。索取供货商合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文以及药品的包装、标签、说明书实样等资料，查验销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案和药品的质量档案49、。5、建立合同档案，签订的购货合同必须注明规定的质量条款或与供应商提前签订质量保证协议，明确质量条款，规定有效期。6、每年定期会同质量部对药品购进情况进行质量评审，并填写年度药品进货情况质量评审表，评审结果存档备查。7、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，凭验收员的验收结论及签字（章）办理入库，做到票、帐、货相符；从药厂直接调拨的药品，做到凭证、帐、货相符。8、购进记录应保存5年。9、购进计划的编写应有质量员参加，贯彻“按需进货，择优采购”的原则，10、药品采购人员必须经专业和有关法规培训，考试合格，持证上岗。XXXX大药堂有限公司题 目首营企业和首营品种的审核制度种类制度文件编号XX-50、GZ-008版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部共1页 第1页目的：加强首营企业、首营品种合法资格和质量保证能力的审核，确保购进药品质量。依据：药品经营质量管理规范及实施细则。 适用范围：适用首营企业和首营品种的审核管理。内容：1、对首营企业的审核：1.1首营企业的审核包括合法资格和质量保证能力的审核。1.2索取并审核加盖首营企业原印章的药品生产（经营）企业许可证、营业执照、质量管理体系认证证书复印件、有供货单位法定代表人签字或盖章授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料，并审核其完整性、真实性及有效性。1.3审核是51、否属有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。1.4物料部门填写首营企业审核表，经质量部审核和总经理批准后方可购进。2、对首营品种的审核：2.1首营品种是指向经过首营企业的药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装)。对首营品种的审核包括合法性和质量基本情况的审核。2.2索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样及备案等资料，并审核其完整性、真实性及有效性。2.3审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，超生产范围的药品，不能购进。2.4当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或52、包装改变时，应进行重新审核。2.5物料部门填写首营品种审批表，经质量部审核和总经理批准后方可购进。2.6首营品种审核记录和有关资料按药品质量档案管理要求归档保存。2.7验收首营品种应有首次购进批号的药品出厂质量检验报告书及产品合格证。XXXX大药堂有限公司题 目药品质量验收管理制度种类文件编号XX-GZ-009版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、物料部、销售部、财务部、办公室共2页第1页目的：规范药品验收过程，保证入库药品质量合格、数量准确。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用购进和销后退回药品的质量验收工作。53、内容：1、按照本药堂药品质量验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。2、药品质量验收员需经过专业培训，熟悉药品性质和性能，了解各项验收标准并能坚持原则。3、药品质量验收内容包括：3.1数量点收；3.2包装检查；3.3标签、说明书检查；3.4注册商标检查；3.5批准文号的审核；3.6产品批号的检查；3.7药品有效期的检查；3.8药品出厂检验报告书和产品合格证的检查；3.9药品外观性状的检查；3.10药品内在质量的检查。4、对药品包装、标签、说明书及标识的检查验收在待验区进行；对药品外观性状和内在质量的检查必须抽取规定数量的样品，在验54、收养护室内进行。5、质量验收应在1日内完成，大宗或外地药品的验收应在2日内完成。6、因特殊情况（如周末、节假日、或某些必需的资料不全）不能按时验收的，应按题目：药品质量验收管理制度编号：XX-GZ-009 版本号:04共2页第2页药品的性质要求存放在相应的待验区，等工作日结束立即验收，以确保药品质量。7、验收时应按品种、产品批号分别验收，谨防混药事件。8、验收药品应按抽样原则进行抽样，所抽取的样品必须具有代表性：8.1整箱：按批号从原包装中抽取样品的数量为，每批在50件以下（含50件）抽取2件：50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进55、行检查，如外观有异常现象，应加倍抽样复验。8.2零货：必须逐盒、逐瓶验收。8.3澄明度检查：注射剂120ml的抽200支；20ml以上的抽20支。9、验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品，血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件，以上批件应加盖供货单位质量管理机构原印章。10、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。11、验收工作完毕后应尽量将药品恢复原状。12、验收首营品种应索取首营品种该批号的检验报告书。13、质量验收员必须做好药品验收记录，验收记录内容真实、填写规56、范、准确及时，并保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。14、质量验收员对购进手续不清、资料不全、质量有疑问或不符合规定要求的药品，有权拒收，填写药品到货拒收报告单，报于质量部和物料部进行查询、处理，同时通知财务部拒付货款。15、验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格药品的管理制度执行。16、验收工作结束后，验收员与仓库保管员办理交接手续，保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库区。XXXX大药堂有限公司题 目药品仓储保管管理制度种类制度文件编号XX-GZ-010版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部共157、页第1页目的：规范在库储存库保管过程，保证在库药品的质量，降低损耗。依据：药品经营质量管理规范及实施细则。适用范围：适用于药品的仓储管理。内容：1、验收合格的药品方可入库。库管员凭验收员签字（章）收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，库管员有权拒收2、药品入库后库管员在养护员的指导下将药品按下列原则存放：2.1根据药品对温湿度的要求储存于相应的库区中；2.2按照药品的性能实行分区分类管理:药品与非药品，内服药与外用药分开存放；易串味药品与其它一般药品分库区。2.3药品按批号及效期远近依序集中堆放，不同批号不得混垛。3、应对在库药品实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格58、品区、发货区为绿色，不合品区为红色。4、药品堆垛应“五距”适当，堆码规范、合理，怕压药品应控制堆垛高度并定期翻垛。搬运药品严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。5、根据季节气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录入库房温湿度记录，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。6、储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理员处理。7、库管员应保持库房和在库药品的清洁卫生，做好防火、防虫及防污染等工作。8、做好库存药品帐、货管理工作，定期盘存，确保帐、货相符。9、对近效期的药品，应按月填报近效期药品催销表。题目：药品仓储59、保管管理制度编号：XX-GZ-010 版本号:04共2页第2页10、对销后退回的药品，凭销售部开具的退货凭证收货，存放于退货药品库，由专人保管并做好退货记录，按进货验收程序重新验收。经验收合格的，存入合格药品库。11、对不合格药品实施控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。XXXX大药堂有限公司题 目药品养护管理制度种类制度文件编号XX-GZ-011版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部共1页第1页目的：规范药品在库养护制度，确保在库药品质量稳定。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于在库60、药品的养护管理。内容：1、质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核养护员提交的重点养护品种目录、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。2、养护员应定期检查在库药品的储存条件，指导库管员对在库药品进行合理存放、安全储存，保证各类药品的储存条件符合要求。3、养护员指导库管员对药品进行合理储存和堆垛，对仓库的温湿度进行监测和管理，如温湿度超出范围，及时采取调控措施。每日上午910点、下午34点各记录一次温湿度。4、养护员配合库管员对近效期品种按月填报近效期药品催销表。5、养护员必须根据库存药品的流转情况，进行循环的质量检查并记录于药品养护检查记录，重点养护品种(指首营61、品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达1年的药品、近效期药品等)一个月为一个循环周期，一般品种按三个月为一个循环周期进行养护。6、养护中如发现质量问题，应在该药品处放置黄色“暂停发货”牌，并通知质量管理员复查处理。7、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期进行检查、维护并记录，确保正常运行。8、养护员每季汇总、分析和上报养护检查、近效期、长时间储存的药品等质量信息。在药品养10、药品养护应建立药品养护档案。XXXX大药堂有限公司题 目药品销售管理制度种类制度文件编号XX-GZ-012版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量62、部执行日期分发部门质量部、物料部、销售部、财务部共1页第1页目的：规范药品销售过程，保证售出药品质量，保证顾客用药安全有效。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于药品销售活动的控制。内容：1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣药品和质量不合格的药品。2、认真审核购货单位的法定资格、经营范围，确保将药品销售给具有合法资格的药品生产、经营企业或医疗机构。3、依据药品的使用说明书，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、药理作用、不良反应、禁忌症及注意事项，不得夸大疗效和治疗范围。4、开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询63、或投诉情况并落实相关质量改进措施，已售出的药品如发现质量问题，应向有关部门报告，并及时追回药品和作好记录。5、销售药品应开具合法票据，及时做好销售记录，做到票、帐、货相符，销售票据应按规定保存。6、注意收集所售出药品的不良反应情况，发生不良反应情况，应执行本药堂药品不良反应报告制度。7、由生产企业直调药品时，须经本药堂质量验收合格后方可发运。8、应建立真实、完整的销售记录，销售记录应标明药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存5年。XXXX大药堂有限公司题 目药品出库复核管理制度种类制度文件编号XX-GZ-013版本号04制 定 人审 核 人64、批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、物料部共1页第1页目的：规范药品出库管理工作，杜绝不合格药品出库。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于药品出库管理。内容 ：1、库管员接到销售部提货通知单检查签字内容齐全后按照单上品名、数量备货，将全部药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。若出现矛盾时应遵循“近期先出”原则集中在发货区。2、复核员按提货通知单逐一核对药品的品名、剂型、批号，对货物进行质量检查和数量、项目的核对。准确无误后在药品出库复核记录上签字，方可发货。3、如发现下列问题应停止发货并立即报质量部及物料部处理：3.1药品包装内65、有异常响动或液体渗漏3.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重破损等现象3.3包装标识模糊不清或脱落3.4药品已超出有效期4、出库复核记录应保存5年。5、因特殊需要由其它商业、企业直调的药品，验收员应到客户单位按正常程序验收，执行同样的发货程序，事后补办入库销售手续。XXXX大药堂有限公司题 目有关记录和凭证的管理制度种类制度文件编号XX-GZ-014版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门公司各部门共1页第1页目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、完整性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证66、。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：本适用于质量管理体系中各环节质量记录及凭证的管理工作。内容1、质量记录和凭证的设计由各使用部门提出初稿。2、质量部负责组织质量记录及凭证的审核、编号、印制、下发、修订和存档等工作。3、质量部负责对本药堂质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督和考核。4、质量记录可以用表格、台帐、磁盘、光盘等形式记录和保存。5、凭证应以票据形式记录和保存。6、各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定保存至超过药品有效期一年，且至少保存三年。7、装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。8、属保密和受控的质量记录应在装订的封面注明67、“保密”或“受控”标识。9、质量记录由各岗位人员填写，药品名称不能简写，须填写通用名称。填写要及时、准确、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂改，没有发生的项目记“无”或“”，有关记录人员应签全名。填写发生错误需更改时，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名，原内容应清晰可辨。10、质量记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、虫蛀、发霉、遗失。11、质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。12、经部门主管批准后方可进行质量记录、凭证的查阅，并填写查阅记录。13、质量记录、凭证超过保存期限后，由使用部门登记造册报质管部和主管领导审批后方68、能销毁。销毁采用粉碎或焚烧等无痕迹销毁法。XXXX大药堂有限公司题 目近效期药品管理制度种类制度文件编号XX-GZ-015版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部、销售部共1页第1页目的：对近效期药品的确认、储存及催销做出明确规定从而保证药品的使用安全。依据：药品经营质量管理规范及实施细则。适用范围：适用于本大药堂近效期药品的管理。内容：1、近效期药品是指药品的有效期小于或等于一年的药品，且距离有效期只有3个月的药品或者药品的有效期大于两年（含两年），且距离有效期限只有6个月的药品。2、采购员购进药品时，要求药品离失效期不得低69、于一年（有效期在一年半以内的，离失效期不得低于八个月）。低于以上期限的，不得验收入库。如特殊情况需要，必须由质量部长批准后，方能入库。3、近效期药品在储存时应有明显的“近效期药品”标志。4、近效期药品在库储存期间，仓储部应负责按月填报“近效期药品催销表”。5、近效期药品在库储存期间，养护员应按月对近效期药品进行养护检查，并做养护记录及建立养护档案。6、养护员应加强对近效期药品的催销，避免因药品过期而造成损失。7、近效期药品过期后，应立即报质量部，由质量部核查后填写药品停售通知单，通知库管员将其存入不合格药品库，报损、毁应按不合药品报损、销毁工作程序办理审批手续。XXXX大药堂有限公司题 目不合70、格药品管理制度种类制度文件编号XX-GZ-016版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部、销售部、办公室共2页第1页目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全。依据：药品经营质量管理规范及实施细则。适用范围：适用于不合格药品的管理。内容：1、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；1.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定71、的药品。1.4各级药品监督管理是部门发出通知禁止销售的药品。1.5药品在库养护过程中，发现外观或包装等质量不符合法定标准要求的药品。1.6过期失效的药品。2、不合格药品的处理：2.1在验收入库时检查出的不合格的药品，验收员应当时填写药品拒收报告单,说明不合格的原因，报质量部复查确认。一经确认，该药品暂存于不合格品库（区），并悬挂红色不合格标记，物料部通知供货单位处理。2.2在药品验收、储存、养护、销售过程中发现有质量问题药品时，应填写药品质量反馈单并上报质量部确认，确定为不合格的药品应存放于不合格品区，挂红色标识。如已发出，应立即追回。2.3、质量管理员在检查过程中发现质量不合格药品，应出具药72、品质量问题报告单，及时通知库管员停止出库。同时将不合格药品集中存放于不合格药品区，挂红色标识。2.4发现不合格药品但未最后确认前，应悬挂黄色待验标志，暂停销售出库。必要题目：不合格药品管理制度编号：XX-GZ-016 版本号:04共2页第2页可抽样送地、市级药品检验所检验。2.5上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。3、不合格药品应按规定进行报损和销毁，对在库养护中发现的不合格药品，质量部应组织有关人员进行质量分析，查明原因，分清责任，采取有效处理措施，杜绝类似情况再次发生。4、不合格药品的报损、销毁由库管73、员提出申请，由质量管理员复核，填写不合格药品确认、报损审批表，经质量部审核同意，总经理批准，必要时报药监部门备案，进行报损、销毁处理。5、不合格药品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，做好不合格药品销毁记录，不合格药品的销毁记录应至少保存5年。6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。7、质量管理员每季应对不合格药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理。XXXX大药堂有限公司题 目退货药品管理制度种类制度文件编号XX-GZ-017版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分74、发部门质量部、销售部、物料部、财务部共1页第1页目的：规范对销后退回、购进退出药品的管理。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于销后退回及购进退出药品的管理。内容：1、销后退回的药品必须是本公司所销售的药品，其批号必须与所销售的批号相符。2、物料部凭销售部开具的退货单，存放于退回药品库，并做好药品退货记录。3、验收员对销后退回药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，合格药品由保管员放入合格品库，不合格药品放入不合格品库。并做好验收记录，记录保存5年。4、销后退回药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管理员进行复查处理或送法定药检所进行检验。5、销后退回的药品经质量员确认后，方75、可办理有关退货手续。6、因质量问题退回的药品，采购部应协助质量部向供货企业查询，查明不合格原因，分清责任，再做处理。7、购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况，由物料部与药品供货单位联系后，办理退货手续。8、在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由物料部门与药品的供货单位联系协商后，办理退货手续。XXXX大药堂有限公司题 目质量事故管理制度种类制度文件编号XX-GZ-018版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、销售部、物料部、办公室 共2页 第76、1页目的：规范质量事故的处理，防止质量事故的再次发生依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于质量事故的管理。内容：1、药品质量事故的范围1.1由于质量管理机构把关不严，导致不合格药品流入市场造成严重恶劣影响或医疗事故的。1.2因购进把关不严，购进整批假、劣药品。1.3因储存、养护等环节管理不善，造成整批药品变质或过期失效的。1.4因为单品种进货数量过大，或购进后销售不利引起药品变质、破损、过期失效的。1.5因违法违规销售药品，造成不良影响的。2、质量事故的分类2.1发生以下情况，定为重大质量事故：（1）因经营的药品发生严重的质量问题，对用药者生命安全造成恶劣影响的；（2）经营假77、劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在一万元以上的；（3）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用，每批造成1000元以上经济损失以上的；（4）由于运输不当，购进把关不严等原因造成整批药品报废，经济损失在10000元以上的。（5）药品发生混药，造成异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。题目：质量事故管理制度编号：XX-GZ-018 版本号:04共2页第2页2.2一般质量事故：（1）保管不当，一次性造成500元1000元损失的；（2）购销假劣、失效、过期药品，造成一定影响或损失在一万元以下的。3、质量事故的上报 3.1发78、生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量部和企业负责人，24小时内由质量部报告当地食品药品监督管理部门，同时上报国家食品药品监督管理局；其它的质量事故也应立即报告质量部，3天内由质量部向市药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。3.2出现重大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理3.3一般质量事故的报告：发生一般质量事故，应在当天报告质量部。质量部在一个月内将事故调查、分析处理结果书面上报总经理。事故调查完毕之后应组织有关人员进行认真分析，查明事故发生的原因，确定事故责任，提出整改措施和预防措施，杜绝再次发生，并按规定79、对企业内部责任人员进行处罚。3.4质量事故的处理应坚持“三不放过”的原则：“原因查不清不放过”、“事故责任者和员工没有受到教育不放过”、“没有防范措施不放过”。处理工作应做到及时、慎重和有效。3.5必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。4、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。XXXX大药堂有限公司题 目质量查询和质量投诉管理制度种类制度文件编号XX-GZ-019版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部、物料部、销售部共1页第1页目的：规范药品质量查询和质量投诉的管理，提高售后服务质量80、。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于药品质量查询和投诉的管理。内容：1、质量部应当听取和受理客户所经营药品质量和服务工作质量的质量查询和质量投诉。2、质量部与药品物料部和销售部应为客户提供药品质量和服务的咨询，公布药品质量和服务的投诉电话。3、用户提出服务质量方面的投诉时，应根据客户投诉内容的性质、要求，由相关部门及时调解处理，并做好投诉处理记录。4、用户投诉事项涉及药品质量重大问题的，应立即通知质量部，由质量部对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。5、用户投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量部应视情况提请法定检验机构仲裁，使顾客的投诉得到及时、妥善的处81、理。6、投诉处理后，应将有关资料整理存档。用户在宣传媒体上进行投诉的，质量部应立即与有关媒体的投诉人联系，尽快解决问题，分清责任，协商处理。7、购进、验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量部和物料部，尽快向供货单位发出质量查询，及时处理。8、在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质管部要查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关的记录。XXXX大药堂有限公司题 目药品不良反应管理制度种类制度文件编号XX-GZ-020版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部、销售部、办公室共2页第1页目82、的：加强对本公司所经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据药品不良反应报告和监测管理办法、药品经营质量管理规范等有关法律法规，制定本办法。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则、药品不良反应报告和监测管理办法。适用范围：适用于本大药堂所经营药品发生不良反应报告和监测的管理。内容：1、药品不良反应的有关概念：1.1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。1.2新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药83、品不良反应处理。1.3严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：.导致死亡；.危及生命；.致癌、致畸、致出生缺陷；.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；.导致住院或者住院时间延长；.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。1.4药品群体不良事件:是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。2、 质量部负责药品不良反应情况的收集、报告和管理。不良反应报告的范围为：新题目：药品不良反应管理制度编84、号：XX-GZ-020版本号:04共2页第2页3、 药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 3、不良反应报告的程序和要求3.1公司对所经营药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应收集工作，获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。3.2发现或者获知新的、严重药品不良反应，立即向85、质量部和公司质量负责人报告。质量部应详细记录、调查确认后，填写“药品不良反应/事件报告表”，向当地药品不良反应监测机构报告。新的、严重药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。3.3个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。3.4获知或者发现药品群体不良事件后，立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还86、应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 3.5发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 3.6对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。4、公司对发现严重药品不良反应应报告而未报告、未按照规定报送或隐瞒药品不良反应资料的人员分别给予以批评、警告、并责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应责任。5、不良反应报告/监测记录归档，至少保存5年。XXXX大药堂有限公司题 目卫生和人员健康状况管理制度种类制度文件编号87、XX-GZ-021版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门办公室、物料部、质量部、销售部共1页第1页目的：对环境卫生和人员健康状况进行控制，加强管理，保证经营药品质量。依据：药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规。适用范围：适用于人员健康状况管理和环境卫生的管理。内容：1、各部门负责落实本部门的卫生安全维护措施，卫生管理责任到人。2、公共卫生每天一小扫，每周一大扫，各个工作岗位范围每天要清扫，经常保持经营场所和工作场所的环境清洁，符合要求。3、应保证仓库所配置的消防器材、安全防护设备和设施的完备有效。库区与生活区应分开，定期打扫，药品放88、置到位，严禁把生活用品和其他物品带入库区。4、办公室、物料部、销售部应保持地面、桌面、门窗洁净，桌面文件应摆放整齐。5、员工要养成良好个人卫生习惯，不得随意丢弃纸屑，果皮烟头等杂物。6、每年组织一次直接接触药品人员的健康检查。并建立员工健康档案。如发现传染病、皮肤病等可能污染药品的患者，应立即调离岗位。7、健康检查应在县级（含）以上的医疗单位进行，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。8、质量部负责本企业环境卫生和个人卫生的监督管理。9、个人卫生要求：9.1每日上岗前穿戴好干净、整洁的工作服。9.2注意个人清洁卫生，做到四勤；勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。9.3工作前将双89、手清洗干净。9.4工作服每周洗二次，保持工作服干净整洁。XXXX大药堂有限公司题 目质量教育、培训及考核管理制度种类制度文件编号XX-GZ-022版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门办公室、质量部、物料部、销售部共1页第1页目的：规范本药堂的质量教育、培训工作，提高企业员工的质量意识与能力，保证本企业质量管理体系持续有效运行。依据：根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规。适用范围：适用于本大药堂质量管理体系所有人员质量教育、培训及考核工作。内容：1、主要负责人员教育、培训工作。2、质量部应根据本企业情况，制订每年度的质量教育、培90、训计划。计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。3、经培训上岗员工工作岗位进行调整时，必须进行岗位质量教育、岗位技能培训及考核，考核合格后方能上岗。质量员须经专业培训和省级药监部门考试合格，持证上岗。从事验收、养护、保管工作的人员，须经地市级（含）以上药监部门考试合格，持证上岗。购销员必须取得职业资格证书后方可上岗。4、质量部负责质量教育培训档案和员工继续教育培训档案的管理。5、每年第四季度，质量部组织召开年度教育培训工作会议，进行总结评价，制定下一年度的质量教育培训计划。XXXX大药堂有限公司题 目药品质量档案管理制度种类制度文件编号XX-GZ-023版本号04制 定 人审91、 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门质量部共2页第1页目的：建立药品质量档案管理制度，规范本药堂经营药品质量档案管理。适用范围：适用于经营药品质量档案的管理。职责：质量部部长：保证该制度顺利、正确地执行。质量管理员：负责药品质量档案的管理工作。内容：1、质量管理员负责建立、整理、编辑药品质量档案，按年汇总归档。2、质量档案要按品种保存，注意防潮、防虫蛀、防火等。3、药品质量档案的内容3.1该品种首营品种审批表。3.2药品简介：包括药品名称、药品特点(性状、规格、适应症、用法用量、贮藏、有效期等)、新药类型等。3.3药品生产批件及质量标准(包括：新药证书、药品92、监督管理部门的生产批件或批文、药品质量标准及包装备案资料)；3.4逐年质量指标情况及历年药品质量情况统计；3.5质量事故及报告资料；3.6药品收回及退货处理(包括：药品回收记录、返厂审批单、不合格药品报损审批表、不合格药品销毁审批单)；3.7药品检验所抽检情况(包括：药检所抽检质量情况统计、抽检报告书)或生产企业检验报告书；3.8用户反映情况。XXXX大药堂有限公司题 目药品进货合同管理制度 种类制度文件编号XX-GZ-024版本号04制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部、财务部共2页第1页目的：规范进货合同管理，把好进货质量关。适93、用范围：适用于药品进货合同的管理。职责：采购部：按照合同要求采购药品。经理或其授权人：签定合同。内容：1、采购合同的签定与要求1.1合同的签定人除法人代表亲自签定外，其他人员必须有法人代表的授权委托书。1.2签定合同的内容必须符合经济合同法规定的要求，并详细填明包括质量要求在内的各项条款。1.3合同签定后，应按合同要求认真履约，按约定的结算时间和方式付款，恪守信用，维护公司信誉。1.4加强合同管理，建立合同档案，凡合同及有关履行、变更和解除合同的往来文书、电话记录、电传等均须归入档案保存。1.5工商合同质量条款：药品质量符合国家质量标准和有关质量要求。药品出厂时应附质量检验报告书和产品合格证。94、药品包装符合有关规定和货物运输要求。1.6商间购销合同中应明确：药品质量符合国家质量标准和有关质量要求。整箱药品应有产品合格证。购入进口药品，供货方应提供符合规定的证书和文件。药品包装符合有关规定和货物运输要求。题目：药品进货合同管理制度编号：XX-GZ-024版本号:04共2页第2页2、购销合同签定、审批2.1采购员将填写好的“购进合同”交物料部长进行初审。将通过以上审核的“购进合同”交总经理或其授权人审批。未经经理或其授权人批准的“购进合同”不能执行。2.2最初应签定短期合同，以便及时调换供户，以减少因产品不合格而带来的损失。经过二个月的考察后，可选定重合同、守信誉、售后服务好、价格适中的95、生产供应商作为长期供货单位，履行长期合同签定手续。2.3合同一份交供货商，另一份交送物料部存档。3、购进合同的内容包括：3.1合同签定双方单位名称的全称；3.2药品的品名、规格、单位、剂型、标准、商标等必须齐全；3.3药品数量；3.4药品价格；3.5质量条款；3.6交货日期，方式与地点；3.7结算方式；3.8运输方式。XXXX大药堂有限公司题 目特殊管理药品管理制度 种类制度文件编号XX-GZ-025 版本00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部、销售部共3页 第1页 目的：为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的96、购、存、销行为，确保依法经营，特制定本制度。内容：一、特殊管理药品是指除普通药品以外，分别规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品及放射药品。二、医疗用毒性药品1、购进医疗用毒性药品，必须严格按照省级药品监督管理部门审核下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购。2、医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产企业或经营单位购进。3、该类药品的销售供应须按国家规定和省级药品监督管理部门的计划进行。4、该类药品的进货与销售必须做好相关记录，存档备查。5、验收医疗用毒药品医疗用毒性药品外包装必须印有规定的标志。一般可根据出厂检验报告及97、产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货，双人签字，做好验收记录。外观检查验收可从药品包装外表查验，不得随意拆开容器。三、麻醉药品1、从事麻醉药品的购进与销售，即经营麻醉药品，必须经国家药品监督管理局审核批准，具有合法经营资格，否则不得从事麻醉药品的购销经营活动。2、购进麻醉药品，必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购。3、麻醉药品必须从具有该类具体品种生产经营的生产企业或经营单位购进。题目：特殊管理药品管理制度编号：XX-GZ-025版本号：00共3页第2页4、麻醉药品的销售供应，必须严格按照国家的规定和计划，根据医疗、教学和科研需要，凭麻醉药品98、购用印鉴卡限量供应给经药品监督管理部门批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应。5、麻醉药品的购进与销售，应做好相关记录、存档备查。6、验收麻醉药品麻醉药品外包装必须印有规定的标志，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱查验至药品最小包装，双人签字入库，做好入库质量验收记录。三、精神药品1、从事精神药品的原料药和第一类精神药品制剂的购进与销售，即经营该类药品，必须是由国家药品监督管理局指定的单位，才具有合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。2、购进精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须严格按照国家药品监督管理局下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购。3、精神药品原料99、和第一类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位购进。4、精神药品原料和第一类精神药品制剂的销售供应，必须严格按国家的规定和计划进行。医疗单位购进第一类精神药品，应凭县以上药品监督管理部门核发的精神药品购用印鉴卡在指定的经营单位购买；科研、教学需要的精神药品，需经县以上药品监督管理部门批准后，凭证明在指定的经营单位购买。5、经营第二类精神药品，必须是省级药品监督管理部门认定的单位，才具有其合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。6、验收购进与销售精神药品，应按规定做好相关记录，存档备查。7、验收精神药品麻醉药品外包装必须印有规定的标志。第一类精神药品的验收100、同麻醉药品，即应坚持双人开箱验收，清点，双人签字入库制度；第二类精神药品的验收与普通药品相同，验收合格后可储存在专柜内，并加锁管理。四、放射药品：放射药品外包装必须印有规定的标志。放射药品应实行双人验收制度，并做好入库质题目：特殊管理药品管理制度编号：XX-GZ-025版本号：00共3页第3页量验收记录。五、特殊管理药品的储存与保管1、必须储存于专用仓库，并由专人保管。储存该类药品的专库要应配备安全措施，如报警器、监控器，并实行双人、双锁管理制度。专帐管理，定期盘点，做到帐物相符，若发现差错应立即报告当地药品监督管理部门。2、按照具体品种的性质决定贮藏条件，麻醉药品的大部分品种，特别是针剂，易101、遇光变质，应采取有效的避光、遮光措施。3、由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理意见。4、销毁麻醉药品和一类精神药品必须经市药监局批准。销毁该类药品时，市药监局及质管科应派员在现场实施监督。5、质管科负责做好销毁记录，记录包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等内容；销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员均应签字盖章。6、放射药品应严格实行专库(柜)、双人双锁保管，专帐记录。仓库需有必要的安全措施，如报警器、监控器，并配备与放射剂量相适应的防护装置，放射药品置入的铅容器应避免拖拉或撞击；7、由于过期失效而不可供药用的放102、射药品，应清点登记，列表上报当地公安、环保、能源与药品监督管理部门，经审批后监督销毁。本单位质量管理部应负责做好销毁记录，并由监销人员及销毁执行人员签字备查，不得随便处理。6.出库与运输特殊管理药品在出库要有双人对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。放射药品运输量应有与放射剂量相适应的安全防护设施，严禁个人私自携带放射药品乘坐公共交通工具。六、安全保密购货人和其他非管理人员不得进入特殊管理药品仓库。有关管理人员不得向无关人员泄露存储药品的资料。七、事故报告特殊管理药品如遇被盗或丢失，应保护好现场并立即报告公安机关和市药监局。XXXX大药堂有限公司题 目进口药品管理制度 种类制度文件编号103、XX-GZ-026 版本00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部、销售部共1页 第1页目的：为规范对进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据药品管理法、进口药品管理办法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，特制定本制度。内容：一、购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。二、索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证(港、澳、台地区)及进口药品检验报告104、书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。三、验收进口药品应按以下有关规定进行。1、验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单等证明资料进行验收，并做好验收记录；2、进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；3、验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件；4、验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。5、进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药105、品的合理储存。6.加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。7.销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。XXXX大药堂有限公司题 目计算机信息化管理制度 种类制度文件编号XX-GZ-027 版本00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部、销售部、办公室共2页 第1页目的：为规范公司经营，保证公司各部门、各环节计算机质量管理系统的正常运行，制定本制度。内容：一、操作系统公司采用时空医药管理软件系统，对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、106、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录。二、操作管理1、时空医药管理软件技术客服部负责公司计算机系统及软件的使用指导和维护服务。公司质量部长授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。2、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。3、各岗位人员必须使用自己的姓名和密码进入电脑操作，不得窃取他人密码，防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。4、严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务操作应严格遵守业务工作流程。5、各工作站点专人录入数据，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。6、每天对系统内数据进行自动定时备份，备份107、数据应视为商业机密加以保管。7、依省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药进、存、销情况，由质量管理部专人管理。8、操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系。三、系统维护题目：计算机信息化管理制度编号：XX-GZ-027版本号：00共2页第2页1、当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。2、系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。3、系统108、管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。4、系统管理员应定期检测或委托检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。5、使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。6、各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。7、网络发生异常时应根据发生异常的范围或部位进行处理。因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。五、设备管理各种设备应进行定期检查、维护。XXXX大药堂有限公司题 目设施设备保管和维护管理制度 种类制度文件编号XX-GZ-02109、8 版本00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部共1页 第1页目的：为保证本公司药品经营管理工作的质量和有关设施设备的正常运行和使用，特制定本制度。内容：一、设施设备的购置由办公室负责1、按GSP的规定要求为药品的储存和养护配备相应的设施设备。2、建立设施设备档案。档案的内容应包括：设施设备（仪器）的名称、起用时间、型号、制造厂、购入日期、使用部门、设施设备的购进发票、说明书、合格证、保修卡、运行状况、检查维修记录等资料和内容。二、质量管理部负责对设备设施的使用和管理工作进行业务指导。1、组织安排计量器具和精密仪器的检定。2、验收员110、负责验收仪器设备的使用、维护和记录工作。3、养护员负责各库养护仪器设备的使用、维护、保养和记录工作。4、发现设施设备出现异常情况，应立即通知办公室，由办公室联系有关部门进行检修、维护。XXXX大药堂有限公司题 目药品电子监管管理制度 种类制度文件编号XX-GZ-029 版本00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部共2页 第1页 目的：加强药品电子监管特制定本制度 适用范围：本制度适用于本公司药品购进、销售的管理职责： 1验收员负责购进数据采集传递。 2保管员负责销售数据采集传递。内容：1公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管111、培训，熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。2根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续并且对经营的进入药品电子监管网商品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时监控。3赋码药品的经营管理：赋码药品的经营和非赋码药品一样，必须严格遵守药品管理法、药品经营质量管理规范等药品监管的法律法规，必须严格遵守公司的质量管理体系文件。为操作方便，赋码药品（除第二类精神药品）已经在其药品名称前加字母FM标注。4入库验收按GSP流程，药品验收入库完成后，由验收人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备（俗称扫描枪），对每一批到货药品按供货方编制入库单号，并予以记录，入库单号的编制规则为：XXXX112、（阿拉伯数字四位年号）XX（阿拉伯数字二位月号）XX（阿拉伯数字二位日号）XXX（阿拉伯数字三位流水号），共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端（即扫描枪）顶部激光头距离条码20至30厘 米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。题目：药品电子监管管理制度编号：XX-GZ-029版本号：00共2页第2页药品入库时，如发现破损、污染等不符合入库条件的情况，要先按实货正常入库，随后再将不符合入库条件的药品采购退出。入库包括采购入库和销售退回入库。5出库复核按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码113、药品逐个扫描至数据采集设备（俗称扫描枪），对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出库单号的编制规则为：XXXX（阿拉伯数字四位年号）XX（阿拉伯数字二位月号）XX（阿拉伯数字二位日号）XXX（阿拉伯数字三位流水号），共11位。扫描规则为：整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端（即扫描枪）顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。出库包括销售出库和采购退出出库。6当天下班前，由库房主管将数据采集设备和记录的单据号清单交信息管理员或质量员保存，并于次日上班一小时后领取。 7、数字证书的114、保管、使用和挂失管理、数字证书由公司质量管理人员和信息管理人员各保管一把，密码由保管人员设定并定期（至少三个月）更换一次。 、数字证书必须妥善保管，并专人专用，不得转借他人。、每天早上上班，由质量管理人员或信息管理人员处理并报送前一天的经营数据，及时查询报送状态并对数据的准确性负责。质量管理人员和信息管理人员要轮流休息，保证每天的数据上报正常进行。、如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告总经理，避免给公司造成损失。8、培训及工作改进质量管理人员、信息管理人员要定期总结药品数据采集及报送操作中的不足，及时了解相关信息，不断提高工作效率和工作质量，相关人员在上岗前115、要进行药品电子监管培训并考核合格，否则不得上岗。XXXX大药堂有限公司题 目药品召回管理制度 种类制度文件编号XX-GZ-030 版本00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部、销售部共3页 第1页目的：规范药品召回管理，及时处理召回药品，最大限度地减少用药安全事故。依据：药品经营质量管理规范、药品召回管理办法等。范围：用于药品召回管理，已确认为假药劣药的不适用此制度（按不合格药品管理）。责任部门及人员：企业负责人、质量负责人、质量管理部、物料部、销售部。 内容：1、有关名词：药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下116、同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险；2、召回分类：主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照药品召回管理办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为；责令召回：责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药117、品的行为。3、召回分级：根据药品安全隐患的严重程度分为三级：一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；题目：药品召回管理制度编号：XX-GZ-030版本号：00共3页第2页4、质量管理人员应及时了解药品召回信息，依据召回计划布置本企业的药品召回，协助药品生产企业履行召回义务，并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品； 5、公司经营中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管118、理部门报告；6、应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性；7、药品召回由企业负责人牵头，由质量负责人具体负责，质量管理部与销售部、物料部协助完成；8、公司在接到或从其他途径了解到某药品需要召回时，应根据该药品实施召回的级别在相应时间内完成：一级召回应在24小时内完成；二级召回应在48小时内完成；三级召回应在72小时内完成；9、药品需要召回时应立即实行控制管理，将库存药品清点数量后集中存放于退货区中，不得再继续销售。10、查询需召回药品流向，通知客户在规定期限内退回药品。11、应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料； 根据有关部门的要求，可从119、以下几方面反映：已发生药品不良事件的种类、范围及原因；药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求； 药品质量是否符合国家标准；药品储存、运输是否符合要求；药品主要使用人群的构成及比例； 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；其他可能影响药品安全的因素。 12、销售过程中对发现的可能引起安全隐患的药品可对以下内容进行评估： 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；危害的严重与紧急程度； 题目：药品召回管理制度编号：XX-GZ-030版本号120、：00共3页第3页危害导致的后果。13、 召回完成后应根据实际情况进行评估，认为不彻底的，可能的情况下应采取更有力的措施继续进行召回； 14、应做好相应记录，保证药品召回的可追溯性。记录内容应包括：药品通用名称、商品名、生产厂家、产地、规格、单位、购进数量、现库存数量、批次、购进单位、召回数量、已召回药品批次、召回计划发布单位、发布日期时间、要求完成时限、实际完成日期时间、经手人（签名）、企业负责人（签名）；15、未按有关计划进行召回或不配合相关部门进行安全调查、拒绝药品召回造成后果或损失的，应给予相应处理。XXXX大药堂有限公司题 目药品运输管理制度 种类制度文件编号XX-GZ-031 版本121、00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、质量部共2页 第1页目的： 制定药品运输管理制度，规范本公司药品运输工作。范围：适用于本公司药品运输管理。责任部门：物流部、药品运输员、质量管理员。内容：1、药品运输路线与运输工具选择原则：减少运输途中停留、缩短货物在途时间。减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用。加速运输工作的周转，提高运输工作的使用效率，节约运费开支，发挥各运输工作的运输效能。2、运输条件应符合药品运输标识要求。3、药品运输的原则：及时、准确、安全、经济。4、药品运输而从有利于保证药品质122、量、有利于市场供应出发，采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较，以从中找出最合适方案。5、运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量，运输工具应符合卫生要求。6、药品运输时，针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆，还应根据药品理化性质选择合造的运输方式，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面。公路运输应使用封闭式车厢，遮盖严密捆扎牢固，防止破损、污染及混药事件发生。7、药品运输过程中要轻装轻卸，杜绝野蛮装卸。题目：药品运输管理制度编号：XX-GZ-031版本号：00共2页第2页8、药品运输要合理123、堆码，妥善苫垫，在堆码时应注意堆放高度和宽度限制，并注意分类堆放。9、药品中转运输过程中应保证包装牢固，标识清楚。10、如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况，应及时反映给供货单位。11、特殊管理药品运输按照国家有关规定执行，在运输过程中有完善的保证药品安全的措施。12、药品运输过程中必须各种手续完整，责任分明，防止发生事故，提高药品运输质量。各种凭证字迹清楚，项目齐全，单位相符，交接手续完备。13、运输有温湿度要求的药品、应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施。XXXX大药堂有限公司题 目药品收货管理制度 种类制度文件编号XX-GZ-032 版本00制 定 人审 核 人批 准 124、人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部共1页 第1页目的：为保证购进收货药品品名、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货入库关，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等质量管理法律法规及行政规章，制定本制度。内容：1、仓管员负责购进药品收货。2、药品到货时，仓管收货人员应当核实运输方式是否符合要求，一般药品封闭运输，冷藏、冷冻药品冷藏、冷冻封闭运输。对不符合运输方式的药品拒收。3、冷藏、冷冻药品到货时，对其运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的以拒收。4、检查随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批125、号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。XXXX大药堂有限公司题 目设施设备验证和校准管理制度 种类制度文件编号XX-GZ-033 版本00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部共3页 第1页 目的：规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。职责：质量管理部。内容：1、术语和定义1.1冷藏药品：指对贮藏、运输条件有冷处或126、冷冻等温度要求的药品。1.2冷处：指温度符合210的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在28避光贮藏、运输。1.3冷冻 ：指温度符合-2及以下的贮藏、运输条件。1.4冷链：指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。1.5控温系统：控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。1.6冷链验证主计划：指冷链系统中各单位制定的对127、冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。包括确认计划可行性和按计划实施验证，必要时可进行再验证等。1.7验证：指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。2、管理基本要求 题目：设施设备验证和校准管理制度编号：XX-GZ-033版本号：00共3页第2页2.1 冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数128、据；经营企业的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。2.2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。2.3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。2.4涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。3.2 应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证129、工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。3.3 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。3.4 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。3.5验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。3.6 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。3.7 如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。对于自动化控制系130、统也应进行相关验证。3.8 任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。3.9 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。3.10所有的验证每5年至少要评估一次。4、控温系统的验证4.1 库房的验证 安装、运行的确认，应包括：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。题目：设施设备验证和校准管理制度编号：XX-GZ-033版本号：00共3页第3页 温（湿）度分布的验证，应包括：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布131、验证等。冬夏极端条件下应各做一次。4.2 冰箱、冷柜的验证，应包括：根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温（湿）度自动记录数据（记录时间间隔不超过10 分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。冬夏极端条件下应各做一次。4.3冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。4.4 控温包装系统的验证 验证控温包装系统的运132、输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。 模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。 验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称133、重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。5、质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具（如温湿度计等）送法定计量检定部门进行校验检定（温湿度计校正，可采取比对校正，但应有校正记录），并将检定结果记录在仪器设备档案。XXXX大药堂有限公司题 目药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度 种类制度文件编号XX-GZ-034 版本00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部执行日期分发部门物料部、销售部、办公室、质量部、财务部共7页 第1页目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。范围：适用于药品经134、营质量风险的管理。责任：总经理、质量管理部、采购部、仓储部、销售部、财务部对风险管理的实施负责。内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、质量风险管理要求4135、.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制题目：药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度编号：XX-GZ-034版本号：00共7页第2页风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。136、4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入出、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。4.8 在实现确定目标的过程中系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。5、质量风险管理的组织及责137、任5.1 质量风险管理组织结构图 质量管理部 (质管部经理、质量管理员、验收员、养护员) 仓储部(仓储部经理、保管员、运输员) 采购部（采购部经理、采购员) 组长 销售部（销售部经理、业务员）（质量负责人） 总经理、行政人事部（总经理、行政专员） 财务部（会计、出纳员）5.2 设立由公司领导层参与、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、仓储部、采购部、销售部、行政人事部等相关部门。5.3 质量风险管理机构的组长由质量管理负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。题目：药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度编号：XX-GZ138、-034版本号：00共7页第3页5.4 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。5.5 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。5.6 风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。6、质量风险管理项目6.1 质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。6.2 标准/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。6.3 岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。6.4 质量：安全、稳定、有效、可控。6.5 偏差、OOS和投诉的调139、查：确定潜在原因和整改措施。6.6 紧急情况处理：确定及时、有效、可行。6.7 GSP审查、自检（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。6.8 药品年度质量回顾：对数据的趋势进行选择、分析和评价。6.9 教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。6.10 人员操作：确认严格执行操作标准、规程及控制参数，是否有错误或缺陷。6.11 校验/确认/验证：确定校验、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。6.12 取样过程和检验：过程控制的方法、频率和程度，分析技术的合理140、性。6.13 环境控制：评估监控方法、数据及防范措施和验证限度。6.14 办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。6.15 清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况6.16 药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计，质量协议等）。6.17 稳定性试验：确定储存、运输条件的差异对药品质量带来的影响。题目：药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度编号：XX-GZ-034版本号：00共7页第4页6.18 防护：确定防护措施和防护用品。6.19 变更：可行性、采取措施及质量影响。6.20 药物安全监督：确定不良反应和141、事件的报告机制和有效性。6.21药品检验报告：准确性、可靠性。6.22 产品发运与召回：能够追溯和及时召回。7、质量风险管理流程图风 险 管 理 工 具风险启动风险评估风险识别 沟通风险分析不可接受风险评价风险控制风险降低 沟通风险接受风险审核沟通沟通回顾事件 风险回顾8、质量风险管理程序：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。8.1 风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、题目：药品流通质量风险评估、控142、制、沟通和审核制度编号：XX-GZ-034版本号：00共7页第5页规划一个质量风险管理工作步骤包括： 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。 明确决策者如何使用信息、评估和结论。 确立领导者和必要的资源。 确定风险管理程序的时限和预期结果。8.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统143、地收集、利用相关信息和经验（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。.1通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。在整个风险评估过程中，风险分析是最重要的环节，需要有经验的技术人员及质量相关人员共同完成。.2 风险发144、生的可能性。发生可能性第1级稀少（发生频次小于每十年一次）第2级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第4级很可能发生（发生频次为约每年一次）第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）第6级经常发生（几乎每次都可能发生）题目：药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度编号：XX-GZ-034版本号：00共7页第6页.3 风险发生的严重性。发生严重性第级可忽略第级微小第级中等第级严重第级毁灭性 风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，划分风险等级应考虑证据的充分性。.1 145、风险标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。可能性严重性第1级第2级第3级第4级第5级第6级第级123456第级24681012第级369121518第级4812162024第级51015202530风险综合指数=危害严重性指数值危害可能性指数值风险级别：低级风险：15；中级风险：610；高级风险：11308.3 风险控制：对于已经评估过的风险，质量保证室应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。 风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。风险控制重点：风险是否在可以接受的水平上？146、可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险题目：药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度编号：XX-GZ-034版本号：00共7页第7页时是否会产生新的风险？ 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：.1 降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。.2 无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。.3 风险可以避免或降低，由质量保证室制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量保证室跟踪监督其落实情况。.4 在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了147、风险发生的可能性或严重性。.5 应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。.1 风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。.2 在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。8.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及148、其效果。8.5 风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，每年一次。9、质量风险管理编号：QR：QR代表质量风险(Quality Risk)，前两位阿拉伯数字表示年份，后面四位是流水号，以0001开始，例如：QR11-0001表示2011年的第一个质量风险管理。10、质量风险管理的方法和工具：通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学实用的决策依据。11、趋势分析：平均X，样本标准偏差；标准： X3样本X3；异常情况：连续7点低于或高于均值；连续7点上升或下降；反常（波动成规律）。