1、医药公司药品质量管理制度汇编（收货、教育培训等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称： 质量方针hhe h和目标管理制度编号：001起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：确定质量方针、制定质量目标，促进公司质量管理体系不断完善。依据：药品管理法、新版药品经营质量管理规范及其附录。适用范围：适用于公司质量方针的确定和质量目标的制定，以及对公司质量方针和质量目标的管理。内容：一、 质量方针是由公司总经理根据公司内外环境条件、经营发展目标正式发布的本企业总的质量宗旨和2、方向。本公司的质量方针是“经营放心药品、心系大众健康”。二、 质量目标是企业在质量方面所追求的目标，与质量方针保持一致。本公司的质量目标是“科学管理、诚信经营、质量过硬、服务优质”。三、 公司各有关部门将质量目标逐级分解和展开，公司每年年底对各部门质量目标达成情况予以奖惩。1、 采购部： 1）、 保证公司药品购进企业的资质合法，并提供供货企业的合法证照。 2）、 与供货单位签定明确质量条款的供货合同，并签订质量保证协议。 3）、 购进产品的验收合格率不低于98%。 2、 质量管理部： 1）、 确保首营企业和首营品种审核的审核率100%。 2）、 药品入库验收率100%。 3）、 指导在库药品的3、养护保管，保证在库药品养护率98%，重点养护品种养护率100%。 4）、 不合格药品处理及时，处理率100%。 5）、 质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。 3、 办公室： 1）、 员工教育培训建档率100%。 2）、 每年组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，检查率100%，建档率100%。 4、 仓储部： 1）、 相关记录准确、完整、规范、及时，库存药品票、帐、货相符。 2）、 药品储存符合规定要求，全年无人为质量事故发生。 3）、 药品出库复核准确无误，复核率100%，准确率100%。 4）、 近效期品种催销率100%，无不合格产品出库。 5、 销售部： 1)、保证到我公司购进4、药品的医疗机构、诊所资质合法，并提供合法证照。 2）、销售产品质量退货率不高于2%。 3）、收集药品不良反应信息准确，反馈及时。四、 公司于每年12月底召开质量管理工作经理办公会，根据国家有关药品管理法律法规、政策方针以及公司发展规划、经营目标、上年度目标计划完成情况，重新审核和修订质量目标。五、 对本制度的检查考核12个月进行一次。文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：002起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：不断改进质量管理工作，提高质量控制水平，有效防范质量风险，保证公司质量管理体系持续有效运行。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则5、。适用范围：企业质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态的审核。内容：一、 质量管理体系内部审核是企业依照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。二、 质量体系审核的内容：1、 质量方针、目标；2、 质量管理组织机构及人员情况；3、 各部门和岗位职责及企业质量管理制度与操作规程的执行情况；4、 药品购存销过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；5、 质量活动过程控制；6、 设施设备管理6、，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统等情况；7、 客户服务与外部环境评价。三、 公司定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1、 定期内审：公司每年底对本年度企业质量管理体系运行情况进行一次GSP内审。2、 专项内审：当公司质量管理体系关键要素发生下列重大变化时，公司要及时进行专项GSP内审。 1）、当公司机构调整、质量体系文件修改、经营方式改变及范围的变更、法人代表变更、经营场所变更、仓库新建或仓库地址变更、设备更换、工作流程发生改变； 2）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的； 3）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。四7、 纠正与预防措施的实施与跟踪。1、 质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；2、 各部门根据评审结果落实改正措施；3、 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性跟踪检查。五、 对本制度的检查考核12个月进行一次。文件名称：质量管理否决权制度编号：003起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：建立质量管理否决权制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员有效行使质量否决权，保证企业经营活动质量管理工作依法进行。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：在企业经营质量管理工作中，公司质量管理部门8、及其工作人员依法行使质量否决权。内容：一、 存在以下情况之一的药品购进行为予以否决：1、 未办理首营企业（首营品种）质量审核或审核不合格的：2、 超出本企业经营范围或供货单位生产（经营）范围的；3、 被国家有关部门吊销“证照”、批准文号或通知封存回收的；4、 进货质量评审决定取消其供货资格的；5、 进货质量评审决定停销的。二、 对购进入库的药品存在以下情况之一的予以否决：1、 未经质量验收或质量验收不合格的；2、 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；3、 被药监部门吊销批准文号或通知封存回收的；4、 其他不符合国家有关药品法律法规的。三、 对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：19、 经质量管理部门确认不合格的；2、 药监部门通知封存和回收的；3、 存在质量疑问和质量争议，未确认质量状况的；4、 其他不符合国家有关药品法律法规的。四、 对存在下列情况之一的供货单位销售药品予以否决：1、 未确定该单位合法资格的；2、 被国家有关部门吊销“证照”的；3、 所售药品超出该单位经营范围的：4、 其他不符合国家有关药品法律法规的。 五、 质量否决的方式：1、 在考察的基础上提出更换药品生产厂商或停止购进；2、 在认定的基础上提出停销或回收药品；3、 对库存药品经养护检查发现的不合格药品决定停销、封存或销毁；4、 法定检验的不合格药品决定停销、封存或销毁。六、 公司各级各部门必须坚10、决支持质量管理部门行使质量否决权，对违反质量管理制度和操作规程予以批评或处罚。七、 对本制度的检查考核12个月进行一次。文件名称：质量管理文件的管理制度编号：004起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：规范公司质量管理文件的起草、审核、执行、修订、存档等环节的管理。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于公司质量管理过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件的管理。内容:一、文件管理： 1、质量管理文件系统由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等组成； 2、公司编制的质11、量管理制度、部门及岗位职责、操作规程应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、审阅人、批准人及日期、执行日期等内容； 3、质量管理文件由质量管理部起草，质量负责人审阅，法人代表批准执行； 4、质量管理部组织相关岗位人员学习文件，负责指导、监督、检查文件的执行； 5、各部门填写质量记录、凭证要真实、完整、规范； 6、各部门自查本部门文件的执行情况，发现不足，及时整改； 7、各部门使用的文件应保存完整； 8、质量管理部对质量管理文件进行统一管理，并根据实际情况对现行文件及时进行修订。二、 质量管理文件编号系统： 1、质量管理文件分为三类：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程。 2、文件编号由两组字12、母和一组数字组成，表示如下： GYYC-桂阳药材（Gui Yang Yao Cai)汉语拼音分别取第一个大写字母；GZ-管理制度（Guan Li Zhi Du)汉语拼音缩写分别取第一和第三个大写字母；ZZ-职责（Zhi Ze）汉语拼音缩写分别取第一和第二个大写字母；CG-操作规程（Cao Zuo Gui Cheng)汉语拼音缩写分别取第一和第三个大写字母； 001-表示文件流水号。 3、版本号：表示该年度制定或修订的版本。如，表示2014年修订的版本。三、 对本制度的检查考核12个月进行一次。 文件名称：药品质量风险管理制度编号:005起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本13、号：变更记录：变更原因：目的：对可能影响到公司药品经营质量风险因素进行确定、评估和控制，指导公司各部门规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施，保证药品质量。适用范围：适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。责任：质量管理部负责组织进行质量风险评估、控制、沟通和审核管理工作。各部门负责本部门质量风险点识别、排查、评估，并制定控制措施。内容：质量风险管理：是对药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的过程。风险评估：指对可能造成质量管理体系潜在危害源进行仔细识别、分析、评价；包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。风险控制：为降14、低或消除风险发生的可能性和严重性所采取的措施，消除风险或将风险降低到可以接受的水平。一、质量风险评估1、质量风险识别：采用前瞻或回顾的方式寻找出在公司药品质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、计算机操作、温湿度自动监测等经营环节中存在的潜在风险，指出将要出现的危害源。2、质量风险分析：对已经确认的潜在质量风险及其危害进行分析和信息沟通交流，运用失败模式效果分析矩阵图（FMEA），对危害发生的可能性进行分析。对所有质量风险严重性进行分类，对每个风险点制定打分标准，分数越高问题越严重。对发生的可识别性评估，将发生的可识别性分成级别，对应打分，分数越高说明越难识别。3、质量风15、险评价：通过评价风险的严重性和可能性，从而确认风险的等级；将风险等级划分为“高”、“中等”、“一般”。高风险：危害严重、经常发生、不易发现；中等风险：危害中等、零星发生、可能发现；一般风险：危害低、很少发生、易发现。二、质量风险评估的范围公司经营全过程，对公司质量管理体系、组织机构、人员、质量管理体系文件、设施设备、计算机系统、及药品的质量管理、采购、收货、验收、在库管理、出库复核、销售、运输、安全、温湿度监测系统等环节可能存在的风险进行评估。三、质量风险评估依据1、药品管理法、新版药品经营质量管理规范及其附录；2、公司质量管理制度、操作规程；四、风险控制措施风险控制的目的：是消除风险发生的原16、因；或降低风险的严重性将风险控制在可接受水平；或减少风险发生的可能性。1、成立风险防范应急小组成立质量风险防范应急小组，明确职责、责任、应急防范措施、可利用资源或设施设备，负责公司质量风险识别、分析、评估、控制等一切活动。2、制定风险评估计划，明确风险评估开始时间和完成时间。3、质量风险防范培训公司对各部门人员进行风险防范相关知识培训。4、制定风险防范应急预案针对公司经营过程中潜在质量风险点危害严重性、发生可能性、可发现性，制定风险防范应急预案。应急预案包括：A、冷藏药品运输过程发生设备故障、交通事故应急预案；B、冷库管理人员不在岗应急预案；C、外部供电中断，冷库主制冷机组、备用制冷机组同时故17、障应急预案。五、风险防范审核在整个质量风险管理过程的最后阶段，审核风险管理结果；风险管理是持续性质量管理过程，建立每年末定期审核检查机制。1、风险防范措施实施结束后，风险防范小组根据风险防范实施的结果，以确定风险是否消除或降低至可接受的程度。2、经风险防范小组会审，如果结论经会审确认风险已经消除或降低至可接受程度的，则接受风险；如果结论经会审确认没有消除或降低至可接受程度的，需重新启动风险管理程序，重新进行评估。3、公司所有员工对风险评估得出的应急预案必须严格执行。4、风险防范措施的实施不应造成新的风险或增加原风险的严重性。六、风险防范档案管理风险防范各种记录、处理措施由质量管理部整理建档，档18、案至少保存5年。八、 对本制度的检查考核每年底进行一次。文件名称：供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员资质审查管理制度编号：006起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：为确保向具有合法资质的药品生产（经营）企业购进药品，并将药品销售给具有合法资质的医疗机构、诊所或药房，证明相应销售人员及采购人员的合法身份，保证药品流向的合法性与真实性。依据：药品管理法、新版药品经营质量管理规范等法律法规。适用范围：适用于公司对药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员的合法资质审核。内容：一、供货单位的资质审核： 119、加盖供货企业原印章的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证复印件； 2、营业执照及年检证明复印件； 3、GMP认证证书或GSP认证证书复印件； 4、相关印章、随货同行联（票）样式； 5、开户户名、开户银行及帐号； 6、税务登记证、组织机构代码证复印件；二、供货单位销售人员应核实并留存以下资料： 1、加盖供货单位原印章的销售人员身份证及上岗证复印件； 2、加盖供货单位原印章和法定代表人印章或签名的授权委托书。授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，授权销售的品种、地域、期限。 3、供货单位及供货品种相关资料。三、购货单位资质审核： 1、购货单位是药品零售企业（药房）的，应当对以下资料进行审核：20、 1）、药品经营许可证； 2）、药品经营质量管理规范认证证书； 3）、营业执照； 4）、审核购货方证照的合法性和有效性，核查其经营范围。 2、购货单位是医疗机构或个体诊所的，应审查以下资料： 1）、医疗机构执业许可证； 2）、营业执照； 3）、核查其证照的合法性和有效性，并核查其诊疗科目。四、购货单位采购人员或提货人员资质审核： 1、加盖购货单位原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员姓名、身份证号码。 2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件； 3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。五、对供货单位及其销21、售人员资质审核由采购部与质量管理部按照首营企业（品种）审核管理制度执行。六、对购货单位及其采购人员或提货人员资质甚或由销售部与质量管理部按照药品销售管理制度执行。七、对本制度的检查考核每年底进行一次。文件名称：质量教育培训及考核管理制度编号：007起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：为规范公司全员质量培训教育工作，提高公司员工的质量意识与能力，使相关人员能正确理解并履行职能，保证本公司质量管理体系持续有效运行。依据：根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规。适用范围：适用于公司质量管理体系所有人员质量教育、培训及考核工作。内容：一、质量22、管理部负责制定公司内部年度质量培训计划，开展公司员工质量教育、培训和考核工作。二、质量管理部根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，办公室负责建立职工质量教育培训档案。三、质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，各岗位每年接受继续教育的时间不得少于16学时。四、上岗前须进行质量教育与培训，培训结束，根据考核结果择优录取，主要培训内容包括： 1、药品管理法、新版药品经营质量管理规范等相关法律法规； 2、公司质量管理体系文件； 3、部门与岗位职责、岗位操作规程； 4、药学相关知识，药品养护、储存与保管、服务与咨询等技能。五、每年公司员工必须进行药品基本23、知识的学习与考核。六、质量管理岗位人员定期接受药品监督管理部门组织的继续教育，从事其他岗位工作的人员，定期接受公司组织的继续教育。七、从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。八、公司内部培训教育的考核，由质量管理负责人组织，根据培训内容的不同可选择笔试、现场操作等考核方式，并将考核结果存档。九、对本制度的检查考核每年底进行一次。文件名称：卫生和人员健康状况管理制度编号：008起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：对环境卫生和人员健康状况进行控制，加强管理，保证经营药品质量24、，创造良好工作环境。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。适用范围：适用于公司人员健康状况和环境卫生的管理。内容：一、 各部门负责落实本部门的清洁卫生，卫生管理责任到人，办公和经营场所明亮、整洁，无污染物。二、办公室、开票处、复核处、仓库等每天清洁，每月进行一次彻底清洁，保持环境整洁。三、药品仓库内门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。五、药品仓库区内设施及药品包装不得积尘污损。仓库内外不得随意丢弃纸屑、果皮、烟头等废弃物。六、在岗员工应着装整洁，注意个人清洁卫生。七、每年定期组织一次健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项25、目内容符合任职岗位条件要求。八、健康体检应在药品监督管理部门指定的体检机构进行，体检结果存档备查。九、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康经体检合格后方可重新上岗。十、建立员工健康档案，档案保存两年备查。十一、对本制度的检查考核每月进行一次。文件名称：首营企业（品种）审核管理制度编号：009起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：加强首营企业、首营种品合法资质和质量保证能力的审核，确保药品购进质量。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于首营企业和首营品种26、的审核管理。内容：一、首营企业是指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。首营品种是指公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。二、审批首营企业和首营品种的必备资料： 1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖首营企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。2、首营品种审核要求必须提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；与首营药品同批号的药品出厂检验报告书；药品包装、标签27、说明书实样价格批文及样品。如为生物制品还应提供生物制品批签发合格证。 三、购进首营品种或准备与首营企业开展采购关系时，药品采购员应详细填写“首营企业（品种）审批表”，上报质量管理部。四、质量管理人员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核，签署审核意见后，再报公司负责人审批。五、首营品种及首营企业的审核以资料为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质量管理人员，对首营企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况形成书面考察报告，与“首营企业（品种）审批表”及相关资料一同上报审批。六、首营企业和首营品种必须经质量审核批准通过后，采购员方可28、安排进货采购。七、首营企业与首营品种的审批原则上在1天内完成。八、质量管理人员将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。九、各岗位应相互协调配合，确保审批工作的有效执行。十、对本制度的检查考核每年底进行一次。文件名称：药品购进管理制度编号：010起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：对药品购进过程进行控制，确保供货单位的合法资质，保证所购药品的质量可靠性，严禁购入假劣和质量不合格药品。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于本公司购进药品全过程的质量管理。内容：一、采购员须严格执行“药品采购操作规程”的规定，坚29、持“按需采购，择优购进，质量第一”的原则。 1、采购药品时应选择合格的供货企业，对供货企业的法定资格、履行能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货企业档案。2、药品采购应制定计划，并有质量管理人员参加；采购药品应签订书面采购合同，签订质量保证协议，明确质量条款。3、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，购进记录应妥善保存至超过有效期一年，但不得少于两年。二、从首营企业购进或购进首营品种应按“首营企业（品种）审核制度”的规定办理有关审核手续，经审批合格后方可购进。三、购进进口药品必须索取加盖供货单位质量管理机构印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验30、报告书复印件，核对进口药品的合法性，实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。购进生物制品应提供生物制品批签发合格证。四、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行。五、采购员应及时了解药品的库存结构情况，合理制定购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。六、定期对药品采购整体情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进；建立质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。七、对本制度的检查考核每个季度进行一次。文件名称：药品收货管理制度编号：011起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因31、：目的：加强到货药品在运输途中的质量管理，确保入库药品质量安全。依据：新版药品经营质量管理规范及其附录。适用范围：适用于本公司药品采购或销售退回药品的查验管理。内容：一、 药品到货时，收货人员应当查验随货同行联（票）以及相关的药品采购订单，无随货同行联（票）或采购订单的不得收货；随货同行联（票）记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购订单不符的，不得收货，并报采购部门与质量管理部门处理。二、 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，核实是否符合要求。 1、检查运输车辆车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当及时通知采32、购部门并报质量管理部门处理。 2、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时间，对不符合约定时限的应当报采购部门和质量管理部门处理。 3、供货方委托运输药品的，公司采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当及时通知采购部门并报质量管理部门处理。三、 冷藏、冷冻药品的收货：冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或温度不符合要求的，不得收货，并报质量管理部门处理。四33、 应当依据随货同行联（票）核对药品实物。随货同行联（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门处理。五、 收货过程中，对于随货同行联（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实处理。 1、对于随货同行联（票）内容中除数量以外的其他内容与采购计划、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行联（票）后，方可收货； 2、对于随货同行联（票）与采购计划、到货药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按购进管理制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行联（票）、来货药品实物数量一致后，方可收货； 3、供货单位34、对随货同行联（票）与采购计划、来货药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报公司质量管理部门处理。六、 对符合收货要求的药品，收货人员将检查合格的药品放置于相应的待验区内，并在随货同行联（票）上签字后移交验收人员。七、 退货药品的收货： 1、收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本公司销售的药品并符合退货管理制度的规定，方可收货并放置于相应的待验区域。 2、销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制说明，确认符合规定储运条件要求的，方可收货；如不能提供证明及不符合储运条件要求的，不予收货。八、 对实35、施电子监管的药品，需按规定进行药品电子监管扫码，并及时将数据上传至药品电子监管网系统平台。九、 对本制度的考核每半年进行一次。文件名称：药品质量验收管理制度编号：012起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：规范药品验收过程，把好药品入库质量关，保证入库药品质量合格、数量准确，防止不合格药品和假劣药品进入本公司。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于本公司购进和销后退回药品的质量验收工作。内容：一、验收内容： 1、依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 2、药品质量验收内容36、包括药品外观性状检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。二、 验收时限： 1、一般药品应在到货后一个工作日内验收完毕，节假日可顺延。 2、生物制品必须当日验收入库。三、验收要求： 1、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 2、按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，所抽取的样品应具有代表性，外观质量异常的加倍抽查。 3、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件逐一进行检查核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、实37、施批准文号管理的中药饮片应注明药品批准文号。 5、验收首营品种应有该批次的药品质量检验合格报告书。 6、验收进口药品，必须审核其加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单复印件。进口药材应审核其加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批件复印件。7、 验收生物制品应有生物制品批签发合格证。8、 特殊管理的药品按照相关规定在专库或专区内验收。9、 对销后退回的药品，验收员应按销后退回药品规程逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。四、对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或有其他问题的药品应拒收。五、验收时应注意药品有效期，原则上有效期38、不足12个月的药品不得入库。六、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理负责人审核并签署处理意见，及时通知采购员。七、做好药品质量验收记录，记录要求完整，不缺项，结论明确，验收后药品验收员应签字。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。八、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定做好交接手续。由保管员根据验收结论将药品放置于相应的库区。九、对本制度的检查考核每个季度进行一次。文件名称：药品养护检查管理制度编号：013起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：规范在库药品养护检查管理，确保在库药品质量稳定。依据：药品经营质量管39、理规范及其实施细则。适用范围：适用于本公司在库药品的养护检查管理。内容：一、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展药品的养护工作，防止药品变质失效，确保药品质量的安全、有效。二、指导和督促仓库保管员对在库药品进行合理储存作业。三、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。四、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种进行重点养护。五、对库房的温湿度进行有效监测、控制，每日上午9：0010:00、下午3：004:00各记录一次温湿度。根据温湿度变化，采取通风、除湿等措施。六、养护中发现有质量问题的药品，应当及时在计算机系统中锁定和记40、录，并通知质量管理管理部门处理。七、养护员配合仓库保管员采用计算机系统对库存药品进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定停销等措施，防止过期药品销售。八、建立仓储设施设备的管理台账及档案，对各类养护设施设备定期进行检查、维护并记录，确保设施设备正常运行。九、定期汇总、分析养护信息。十、对本制度的检查考核每季度进行一次。文件名称：药品储存保管管理制度编号：014起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：规范在库药品储存保管管理，保证在库药品质量，降低损耗。依据：新版药品经营质量管理规范及附录。适用范围：适用于本公司药品的仓储管理。内容：41、一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存。按包装标示的温度要求分类分区贮存药品，包装上没有标示具体温度的，按规定的贮藏要求储存。二、药品储存应配备检测和调节温湿度的设备。三、储存药品的相对湿度为35%75%。四、药品储存按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。五、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。六、搬运和堆码药品应当严格外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。七、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、库内设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。八、药42、品与非药品，外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。九、特殊管理的药品按国家有关规定储存。十、不合格药品实施控制性管理，与正常药品分开存放，并建立不合格药品台帐。十一、储存药品的货架及其他设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。十二、对本制度的检查考核每个季度进行一次。文件名称：药品销售管理制度编号：015起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：为规范药品销售行为，防止药品流入非法渠道。依据：药品管理法、新版药品经营质量管理规范。适用范围：药品销售环节。内容：一、 企业在销售药品前，首先要确定购货单位的合法性。凡首次到本公司购进药品的客43、户，销售员务必向其索取完整的资质证明文件，质量管理部审核其经营范围或诊疗范围，并按照相应范围销售药品。二、 销售部负责建立购货单位资质档案，到期资质应通知分管片区销售员及时索要。三、 自己上门开票提货的客户，开票人员应当核实其身份，向其索要授权委托书和加盖了购货单位公章的其本人身份证复印件。个体诊所、单体药店不能出具委托书的，通过计算机数据库查询其档案，经销售人员核实其合法身份后，方可开票销售，确保药品销售流向真实、合法。四、 销售药品，应建立药品销售记录。销售记录的内容有：药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售记录计算机建立，保44、存5年。五、 销售药品，应向客户提供合法票据。六、 销售进口药品，应按照要求为客户提供符合要求的药品检验报告和有关证明文件。七、 特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品，应严格遵守有关法律法规，防止流入非法渠道。 1、销售此类药品应严格审核购货方经营范围或诊疗范围，并确保药品送达购买方许可证所载明的仓库地址，避免发生流弊。 2、含特殊成份复方制剂药品严格控制销售数量，发现异常情况及时向公安部门和药监部门报告。 3、实行销售回执单管理，要求购货方收到含特殊成分复方制剂类药品后在回执单上签字或盖章，核实到货情况。 4、含特殊成分复方制剂类药品销售不得出现现金交易行为，购货方应按规定将货款打入我公司45、指定账户。八、 凡质量不合格、过期失效、变质的药品，一律不得开票销售。销售药品时发现质量可疑的药品，必须立即停止销售，报质量管理部处理。九、 销售人员要求高中以上学历，上岗前要经过职业道德、药品法律法规及有关专业知识的培训，熟悉公司销售药品及运输药品的具体要求。十、 本制度每季度检查考核一次。文件名称：药品出库复核管理制度编号：016起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：通过对出库药品的药品信息和药品质量状况的再核对、再确认，以确保出库药品信息准确、质量合格，杜绝货单不符、不合格的药品出库。依据：药品管理法、新版药品经营质量管理规范。适用范围：46、公司药品出库复核环节。内容：一、 药品出库必须复核，办理出库手续后方可发出。二、 保管员按销售清单发货完毕后，在发货联上签字，将货交复核员复核。复核员对照销售清单逐一核对品种、批号、对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等，检查包装质量状况等。三、 整件药品出库时，应检查包装是否完好。四、 拆零药品应逐批号核对无误后，拼箱加封。五、 发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： 1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 2、包装内有异常闪动或液体渗漏； 3、标签脱落、字迹模糊不清或标识内容47、与实物不符； 4、药品已超过有效期； 5、其他异常情况的药品。六、 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、复核人员签名等。七、 特殊管理药品出库应当按照有关规定进行复核。八、 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。九、 本制度每季度检查考核一次。文件名称：药品运输管理制度编号：017起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：对药品运输全过程进行有效控制，保证运输过程中的药品质量与安全。依据：药品管理法、新版药品经营质量管理规范。适用范围：适用于县内、外埠药48、品运输全过程。内容：一、 运输员要严格执行运输操作规程，采取有效措施确保运输过程中的药品质量与安全。二、 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。三、 发运药品时，运输员应当检查车辆，发现运输条件不符合规定的，不得发运。四、 搬运和装卸药品时，应当严格按照药品外包装的标示的要求规范作业。五、 运输有温度控制要求的药品，在运输过程中应采取措施确保药品质量。 1、运输有温度控制要求的药品，按其要求，在运输过程中要采取必要的冷藏、冷冻或保温措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 2、在冷藏、冷冻49、药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。 3、制定低温药品应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，采取相应的应对措施。六、 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。七、 运输过程中，应采取有效运输安全管理措施，防止发生药品盗抢、遗失、调换等事故。八、 运输有特殊管理要求的药品，按照国家有关规定执行。九、 对本制度的检查考核每年底进行一次。文件名称：中药饮片购、存、销管理制度编号：018起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片。依据：药50、品管理法和药品经营质量管理规范及其实施细则等法律法规。适用范围：适用于本公司中药饮片经营的管理。内容：一、中药饮片购进、本公司采购中药饮片必须向具有合法资质的供货企业购进，并向其索取合法资质证照及其销售人员的合法资格证照，并建立合法供货企业档案。、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、规格、产地、生产企业、生产日期外，实施批准文件号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。二、中药饮片验收： 、验收中药饮片，药品验收员应按购货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生51、产厂商以及数量的核对；、中药饮片验收时，必须验明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，还应验明药品批准文号；、如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，并向质量管理负责人报告； 、验收员验收完毕后应在药品验收通知单上签字或盖章。三、中药饮片储存、保管与养护：、中药饮片应与其他药品分开，并有明显标识。、中药饮片仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠的设施设备，并有阴凉储藏的设施设备。、中药饮片必须定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年59月份，应根据具体情况增加中药饮片的检查次数。、每天工作完毕应整理储存场所，保持仓库内52、外整洁，无杂物。、不合格中药饮片按不合格药品管理制度的规定处理。、发现质量问题，应立即报告质量管理负责人，并采取有效控制措施。四、中药饮片销售 1、中药饮片的销售，只能销售和配送给具有合法资质的单位。 2、配送的中药饮片，应是合格的产品，未经加工炮制的中药应注明。 3、中药饮片出库时，应按照“先产先出、先进先出、易变先出”的原则。五、对本制度的检查考核6个月进行一次。文件名称：近效期药品管理制度编号：019起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：对近效期药品的确认、储存、及催销作出明确规定从而保证药品的使用安全。依据：药品经营质量管理规范及其实施53、细则。适用范围：适用于本公司所有近效期药品的管理。内容：一、近效期药品是指距离有效期只有6个月的药品。二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收入库时，验收员应拒绝收货。原则上有效期不足12个月的药品不得购进，不得验收。三、药品在近效期6个月时，养护员按月填报近效期药品催销表催销。避免因药品过期而造成损失。四、近效期药品在库储存期间，养护员按月对近效期药品进行养护检查，并做好养护记录及建立养护档案。五、及时处理过期失效药品，严格杜绝失效药品售出。近效期药品到期后，按不合格药品处理程序进行处理。六、对本制度的检查考核6个月进行一次。文件名称：药品电子监管管理制度编号：02054、起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：为强化賦码药品的全程监管，对賦码药品进行电子监管，以确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。适用范围：适用于实施电子监管药品入库、出库的管理。内容：一、 公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训，熟悉药品入出库业务流程并具备计算机知识。二、 公司明确指定质管员具体负责本公司药品电子监管信息维护与更新、完成药品入库核注、出库核销、上传信息工作，作为数字证书操作员之一，确保此项工作顺利进行。三、 根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续，并对进入药品电子监管网的药品入出库通过药品电子监管网进行数据采55、集、报送、实时监控。四、 质管部验收员负责对购进或销后退回的此类药品进行全面检查与入库验收，符合规定的，准予入库，通知保管员扫码。五、保管员负责药品入库电子监管码的采集工作，出库复核员负责销售出库数据采集，办公室负责报送。六、购进入库扫描: 按GSP流程，药品验收入库完成后，由保管员将賦码药品逐个扫描至扫描枪。扫描规则为：整件药品扫描整件码；不足整件的，扫描中包装码；不足中包装的或没有中包装码的，按最小包装逐个扫描。具体操作以数据采集设备使用说明书为准。药品入库扫码时，如发现监管码印刷不符合规定或应賦码而没有賦码的、监管码信息与药品包装信息不符的情况，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得56、入库。入库包括采购入库和销售退回入库。七、销售出库扫描： 按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核员将賦码药品逐个扫描至扫描枪。其扫描规则与入库扫描规则一样。出库包括销售出库和采购退出出库。八、每天下班前，由仓库主任将扫描枪交办公室，由办公室负责数据报送。九、对本制度的检查考核12个月进行一次。文件名称：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度编号：021起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：为了确保购进蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量，把好其入库验收、在库养护、储存、出库复核、销售与运输的质量关，根据药品管理法、反兴奋剂条例及GSP等法律、法规，根57、据公司经营实际情况，制定本制度。范围：本公司对蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量管理。责任：本公司各岗位对本制度的实施负责。内容：一、 购进管理 必须从具有蛋白同化制剂、肽类激素类药品定点批发的药品经营企业购进，并指定专人负责。 药品采购员负责收集供货方证照等合法资格资料，审验并建立供货方档案，随时掌握变动情况。供货方档案包括：1、经药监部门批准从事该类药品经营的批准文件；2、从事该类药品的生产企业具备药品生产许可证及批准文号；3、供货方必须具备本企业“合格供货方”所具备的证明材料；4、进口该类药品，供应商应同时提供进口药品注册证、进口准许证。二、 储存保管、养护及运输管理： 1. 双人验收，专58、区陈列。验收、养护检查登记记录应保存至超过有效期2年。 2. 对该类药品要建立养护档案，养护员对其储存环境、药品质量情况进行日常循环养护检查。 3. 托运、承运和自行运输本类药品，应当采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。 4、对过期、损坏的该类药品登记并及时向药监部门申请，并在药监部门批准、现场监督下进行销毁。 5、于每季度第一个月10日前，向药监部门报送上季度该类药品的经销、流向和库存情况。三、 销售管理： 1、对该类药品销售时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资质的医疗机构或药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的任何单位59、或个人。2、发现该类药品购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公安机关和药监部门报告。四、其它事项按照GSP有关规范施行。五、 对本制度的执行情况6个月检查考核1次，记录存档备查。 文件名称：药品召回管理制度编号：022起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：规范药品召回管理，及时处理召回药品，最大限度地减少用药安全事故。依据：药品经营质量管理规范、药品召回管理办法等法律法规。适用范围：适用于药品召回管理。内容：一、 本制度所称药品召回，是指本企业按照规定的程序停止形式销售已上市销售的存在安全隐患药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安60、全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。二、 接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制度的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。三、 因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护信息搜集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市药品监督管理局报告。四、 应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。五、 应当配合药品生产企业或者药品监督管理61、部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。六、 药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本公司将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。七、 经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。公司将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市食品药品监督管理局。八、 在药品召回过程中不履行职责的，将按照公司相关纪律规定对具体责任人予以严肃处理。九、 本制度由公司质量管理负责62、人解释，12个月检查考核一次文件名称：设施设备验证和校准管理制度编号：023起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：规范计量器具、温湿度监测设备的校准检定，规范对冷库、温湿度监测系统、冷藏设施设备的验证，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。依据：药品管理法、新版药品经营质量管理规范及其附录。适用范围：公司药品经营中所使用的计量器具、温湿度监测设备、冷库、冷藏设施设备。内容：一、 按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定。属于国家非强制检定的温湿度监测设施设备按年度进行校准。二、 对冷库、仓库温湿度监测系统、冷藏63、设施设备按照使用前、定期、停用时间超过规定时限的类型进行验证。三、 按年度对本公司的相关设施设备及温湿度自动监测系统制定验证计划，验证工作依据计划确定的范围、日程、项目实施。四、 建立并形成验证控制文件，内容包括验证方案、标准、报告、评价偏差处理和预防措施。验证控制文件存入药品质量管理档案，按规定至少保持5年。1、 验证方案应符合GSP及附录相关要求，经质量负责人审批后实施；2、 制定实施验证的标准和验证操作规程；3、 验证报告内容符合GSP及附录相关要求，由质量负责人审批批准；4、 对偏差进行调整和纠正，使相关设施设备及监测系统符合规定的要求；5、 根据验证结果对可能存在的风险制定有效的预防64、措施。五、严格按照验证方案实施验证。六、冷库、冷藏车、冷藏箱及温湿度自动监测系统需验证的项目应根据GSP及相应的验证内容及目的确定。七、根据GSP及附录的规定，合理设置验证测点，以及确定适宜的持续验证时间。八、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。九、确保所有验证数据真实、完整、有效，可追溯，按规定至少保存5年。十、对本制度的检查考核每年进行一次。文件名称：销售终止妊娠药品管理制度编号：024起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、 终止妊娠药品的购、存、销等环节，必须符合GSP要求。二、 终止妊娠药品实行专人、专区（专柜）、专帐管65、理。三、 客户购买终止妊娠药品必须提供下列原始证件： 医疗机构执业许可证或计划生育技术服务机构执业许可证副本。 获准施行终止妊娠手术的计划生育技术服务机构，医疗保健机构出具的采购终止妊娠药品证明，采购证明必须注明各类终止妊娠药品的品名和具体数量。采购人身份证。四、 开票员严格审核以上证件，以上证件必须是有效证件，医疗机构执业许可证中诊疗项目，必须有妇产科或产科。确认以上证件合格后，主可开具发货票据，并将上述3个证件全部复印保存备案。五、 无证件、证件不完备或者证件有弄虚作假嫌疑的，不得销售。六、 终止妊娠药品发票必须单独出具，票面销售数量不得超过采购单位证明注明的数量，并将采购人的身份证号码记66、录在发货票据上备案，采购单位资格证复印件，采购人身份证复印件及采购原件收存，作为发票存档联附件一并妥善保存，保存期限不得小于2年。七、 每半年对本制度进行检查考核一次，如未按制度执行的，追究当事人责任。八、 对本制度检查考核12个月进行一次。文件名称：不合格药品及销毁管理制度编号：025起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保公众用药安全。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于公司不合格药品的管理。内容：一、质量管理部负责对不合格药品实行有效的控制管理。二、质量不合格药品不得采购67、入库和销售。凡与国家法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。三、不合格药品应按规定进行报废和销毁。四、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。五、明确为不合格的药品仍继续销售的，按有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。六、验收、养护时发现不合格药品，应按月向质量管理负责人报告，重大不合格药品事件应随时上报。七、严格按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。八、对本制度的检查考核12个月进行一次。文件名称：退货药品管理制度编号：026起草人：审阅人68、：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：规范对销后退回、购进退出药品的管理。依据：药品经营管理规范及其实施细则。适用范围：适用于销后退回及购进退出药品的管理。内容：一、凡无正当理由或责任不由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。二、销后退回的药品必须是本公司所销售的药品，其批号必须与所销售的批号相符；三、验收员对销后退回药品按购进质量验收的要求进行逐批验收，合格药品由保管员放入合格品库，不合格药品放入不合格品库，并做好验收记录；四、销后退回的药品经质量管理员确认后，方可办理有关退货手续；五、因质量问题退回的药品，采购部应协助质量管理部向供货企业查询，查明不合69、格原因，分清责任，再做处理；六、购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清等不规范情况，由采购部与供货企业联系后，办理退货手续；七、在库药品非质量原因出现滞销或需要进行批号调剂时，由采购部与供货企业联系协调后，办理退货手续；八、对本制度的检查考核12个月进行一次。文件名称：设施设备保管和维护管理制度编号：027起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：为保证本公司药品经营管理工作的质量，保证有关设施设备的正常运行和，使用，特制定本制度。内容：一、 设施设备的购置由办公室负责。 1、按GSP的规定要求为药品的储存和养护配备相70、应的设施设备； 2、建立设施设备档案。档案的内容应包括：设施设备的名称、启用时间、型号、制造厂家、购入时间、运行状况、检查维修记录等资料和内容。二、 质量管理部和办公室负责对设施设备的使用和管理工作进行业务指导； 1、组织安排计量器具和精密仪器的使用和维护工作； 2、验收员负责验收仪器设备的使用、维护和记录工作； 3、养护员负责养护仪器设备的使用、维护和记录工作； 4、发现设施设备出现异常情况，应立即通知办公室，由办公室联系有关部门进行检修、维护。三、对本制度的检查考核12个月进行一次。文件名称：有关记录和凭证的管理制度编号：028起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：71、2013年版变更记录：变更原因：目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、完整性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。适用范围：适用于本公司质量管理体系中各环节质量记录和凭证的管理。内容：一、 公司各部门负责本部门质量记录和凭证的设计、使用和存档保管。二、 质量管理部负责对公司各部门质量记录和凭证的使用和管理进行指导、监督和考核。三、 质量记录可以用表格、台帐、磁盘、光盘等形式记录和保存。四、 凭证应以票据形式记录和保存。五、 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门按规定保存至超过药品有效期一年，且至少保存三72、年。六、 质量记录由各岗位人员填写，填写要及时、准确、内容完整、字迹清晰。七、 质量记录应由各部门指定专人统一妥善保管，防止损坏、虫蛀、发霉、遗失。八、 质量记录、凭证超过保存期限后，由使用部门报质管部和主管领导审批后才能销毁。九、 对本制度的检查考核12个月进行一次。文件名称：计算机信息化管理制度编号：029起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：为规范公司药品经营行为，保证公司各部门、各环节计算机管理系统的正常运行，结合公司经营实际，制定本制度。内容：一、操作系统： 公司采用-医药管理软件系统，对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品73、的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录。二、操作管理：1、-医药管理软件公司客服部负责公司计算机系统及软件的使用指导和维护指导。2、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。3、各岗位人员必须使用自己的姓名和密码进入电脑操作，防止密码泄漏，经常更换密码，确保密码安全。4、严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务操作严格遵守操作规程。5、各工作站点专人录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。6、依市局下发的电子密钥与市局信息平台连接，实时报出基本药物购进与销售情况，由办公室专人负责。三、系统维护：1、 当服务器主机数据丢失或数据库毁坏时，用74、备份数据进行恢复。除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据的删除和备份数据恢复操作。2、 系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作，定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。3、 系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。4、 系统管理员应定期检测或委托检测系统硬件设备，保证系统正常运行。5、 使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏或其他软件。6、 各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员、质管部，严禁其他人员自行处理。四、对本制度的检查考核12个月进行一次。文件名称：药品不良反应报告管75、理制度编号：030起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：为加强对本公司经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据药品不良反应报告和监测管理办法和药品经营质量管理规范等有关法律法规，结合公司经营实际，制定本制度。依据：药品经营质量管理规范及其实施细则、药品不良反应报告和监测管理办法。适用范围：适用于本公司所经营药品发生不良反应报告和监测的管理。内容：一、 药品不良反应的有关概念： 1、药品不良反应（英文简称ADR）：主要指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 2、新76、的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重。 3、严重药品不良反应：是指因使用药物引起以下损害情形之一的反应： 1）、导致死亡； 2）、危及生命； 3）、致癌、致畸、致出生缺陷； 4）、导致显著的或者永久的人体伤残或者功能器官的损伤； 5）、导致住院或住院时间延长； 6）、导致其他医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。二、质量管理部负责药品不良反应情况的收集、报告和管理。三、药品不良反应报告的要求： 1、公司对所经营药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应收集工作，获知或者发现77、可能与用药有关的不良反应，立即向当地药品不良反应监测机构报告； 2、各部门各岗位应注意收集所经营的药品不良反应的信息，核对后及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部； 3、公司对发现药品不良反应应报告而未报告、未按照规定报送或隐瞒药品不良反应情况和资料的人员分别予以批评、警告、责令改正，情节严重并造成不良后果的，依法承担相应后果。四、对本制度的检查考核12个月进行一次。文件名称：质量查询管理制度编号：031起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：规范药品质量查询，确保药品质量，防止质量隐患。依据：药品管理法、新版药品经营质量管理规范及其附录。适78、用范围：进货验收、储存养护、出库复核及销售配送等环节发生的药品质量查询。内容：一、 质量查询是指对药品进、存、销等各环节发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追溯的文书公函。二、 进货验收环节的质量查询： 进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存待验区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见给予处理。三、 储存养护环节的质量查询： 1、若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货和销售，通知质量管理部复查。 2、复查无质量问题，去除停售标志，恢复发货销售。 3、复查确认药品存79、在质量问题，应将该药品移至不合格药品库(区),并于质量确认后2个工作日内，向供货企业提出质量查询。四、 出库复核及销售配送环节的质量查询： 1、在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知仓储部暂停发货，等待复查。 2、经复查不存在质量问题时，通知仓储部恢复发货；复查确认存在质量问题时，及时通知销售部或销售员收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜。 3、用户投诉反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，并根据具体情况进行质量查询。五、 对外质量查询方式，可以电话、传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将盖有本企业原印章的查询原80、件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查，六、 质量查询函件一式四联，分别为通知供货企业联、供货企业处理回复联、存根联、通知业务部门联。七、 对本制度的检查考核每年底进行一次。文件名称：质量事故和质量投诉管理制度编号：032起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：规范药品质量事故和质量投诉的管理，预防和减少药品质量事故的发生。依据：药品管理法和药品经营质量管理规范等药品管理相关法律法规。适用范围：适用于公司药品质量事故和质量投诉的管理。内容：一、定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情81、况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 重大事故：1、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上。2、发货、销售药品时出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。3、购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响在500元以上。 一般事故1、保管不当，一次性造成损失500元以下。2、购、销失效或过期药品，造成一定影响或损失在500元以下者。二、质量事故的报告程序、时限： 1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在岗位必须2小时内报告公司负责人和质量管理负责82、人，由质量管理负责人在12小时内报上级有关部门； 2、其它重大质量事故应在12小时内由质量管理负责人及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过 2天。3、一般质量事故应在7天内报质量管理负责人，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理负责人。三、发生事故后，发生事故的岗位在抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和结果。四、质量管理负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制度防范措施不放过），及时了解掌握第一手资料，协助各有关岗位处理事故的善后工作。五、以事故调查83、为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。六、质量事故处理； 1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在检查考核中予以相应处罚；2、发生重大质量事故的责任人，经查实，责任轻者在检查考核中处罚，责任重者将追究行政、刑事责任，事故发生所在岗位也必须承担相应责任。3、发生质量事故隐瞒不报告，经查实，将追究经济及法律责任；4、必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。七、对本制度的检查考核12个月进行一次。文件名称：药品质量信息管理制度编号：033起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：为确保公司质量管理84、体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等药品管理相关法律法规，结合公司经营实际，制定本制度。一、质量信息质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。质量信息包括以下内容： 1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3、市场情况的相关动态及发展导向；4、同业经营者的质量管理措施、管理水平、经营效益等；5、公司各部门各环节围绕药品质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6、在用户访问、质量查询、质量反馈和质量投85、诉中收集的信息。二、质量信息的分类1、A类：对公司有重大影响，需要公司领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；2、B类：涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质管部协调处理的信息；3、C类：只涉及一个部门，可由部门负责人处理的信息。三、质量信息的来源和收集1、内部信息：统计报表、质量分析会、工作汇报会等会议；各部门填报的质量信息反馈单及相关记录；职工的意见和建议。2、外部信息：问卷、座谈会、电话访问、现场调查；电子信息媒介；各级政府和各级药监部门的文件、通知、公告；专业书刊。四、质量信息的传递和反馈1、以质管部为中心，各相关部门为网络单元，准确、高效、及时、经济地实现质量信息的反馈86、传递、分析及处理；2、质管部负责对质量信息的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量信息进行归类存档。五、质量信息的处理1、A类信息：由公司领导判断决策，质量负责人组织传递并督促执行；2、B类信息：由主管部门协调决策，质管部组织传递、反馈并督促执行；3、C类信息：由部门决策并协调执行，处理结果报质管部；4、各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行岗位。5、质管部半年一次填写“药品质量信息分析”，并上报公司负责人，对异常、突发的重大信息要以书面形式，在24小时内及时向公司负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。六87、对本制度的检查考核12个月进行一次。含麻黄碱复方制剂药品管理制度起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：目的：为加强含麻黄碱复方制剂药品的管理，防止含麻黄碱复方制剂药品流入非法渠道，把好其入库验收、在库养护、储存、出库复核、销售与运输的质量关，根据药品管理法、易制毒化学品管理条例及国家药监局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律、法规制定本制度。范围：本公司含麻黄碱复方制剂药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节。责任：本公司各岗位对本制度的实施负责。内容：一、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指易88、制毒化学品管理条例（国务院令445）中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。二、 购进管理 必须从具有含麻黄碱复方制剂生产（经营）资质的药品生产（经营）企业购进，并指定专人负责。 药品采购员负责收集供货方证照等合法资格资料，审验并建立供货方档案，随时掌握变动情况。供货方档案包括：1、经药监部门批准从事该类药品生产（经营）的批准文件；2、从事该类药品的生产企业具备药品生产许可证及批准文号；3、供货方必须具备本企业“合格供货方”所具备的证明材料；4、进口该类药品，供应商应同时提供进口药品注册证、进口准许89、证。三、 储存保管、养护及运输管理： 1. 专人验收，专区储存。验收、养护检查登记记录应保存至超过有效期2年。 2. 对该类药品要建立养护档案，养护员对其储存环境、药品质量情况进行日常循环养护检查。 3. 托运、承运和自行运输本类药品，应当采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。 4、对过期、损坏的该类药品登记并及时向药监部门申请，并在药监部门批准、现场监督下进行销毁。四、 销售管理： 1、对该类药品销售时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资质的医疗机构或药品零售企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的任何单位或个人。销售部门应跟踪核实该类药品到货情况，并填写含麻黄碱类复方制剂到货情况核实记录，核实记录按月汇总后转质量管理部保存至药品有效期满后一年备查。2、发现该类药品购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公安机关和药监部门报告。五、其它事项按照GSP有关规范施行。六、 对本制度的执行情况6个月检查考核1次，记录存档备查。