1、医药公司药品质量管理制度及营业员职责编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录1、 药品采购管理制度.（1）2、 药品收货管理制度.（3）3、 药品验收管理制度.（4）4、 药品养护管理制度.（7）5、 药品陈列管理制度.（9）6、 药品储存管理制度.（11）7、 首营企业、品种管理制度.（13）8、 药品销售管理制度.（16）9、 处方药销售管理制度.（18）10、 药品拆零销售管理制度.（19）11、 近效期药品管理制度.（20）12、 质量事故报告处理管理制度.（21）13、 质量投诉管理制度.（22）14、 质2、量信息管理制度.（23）15、 药品不良反应管理制度.（25）16、 中药饮片购销存管理制度.（26）17、 药学服务及售后管理制度.（29）18、 卫生和人员健康管理制度.（30）19、 各项管理制度执行情况检查考核的规定.（31）20、 人员培训管理制度.（33）21、 不合格药品管理制度.（34）22、 质量管理体系文件管理规定.（36）23、 记录和凭证管理制度.（38）24、 计算机系统管理制度.（40）25、 药品电子监管管理制度.（42）26、 含特殊药品复方制剂管理制度.（43）27、 计量器具检定管理制度.（45）种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号03、01替代新订版本-00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位采购员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日 1、 制定目的、依据：为加强做好药品采购管理，把好药品采购质量关，根据药品管理法、及药品经营质量管理规范等要求，制定本制度。2、 责任人：采购员对本制度实施负责。3、 采购员由具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历或者具初级药学专业技术职称人员担任；从事中药饮片采购员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。采购员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。4、 企业采购药品应以本企业核准的经营范围为4、依据，不得超范围采购。5、 严格执行“药品采购操作规程”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，核实相关材料并看样品，确定所采购药品的合法性。6、 应确定供货单位合法经营资格，确定所购入药品合法性，核实供货单位销售人员合法资格。即必须索取加盖供货单位原印章的药品生产（经营）许可证和营业执照、GMPGSP等合法证照复印件、销售员法人委托授权书原件，以上证件应在有效期及年检合格期限内，并建立合格供货方档案。7、 对与本单位进行业务往来的供货单位销售人员应认真地做好资格核实工作，并做好有关记录。8、 企业采购药品应与供货企业提前签订明确有关内容的质量保证协议书。9、 采购药品时，企业应当5、向供货企业索取发票。发票应当列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、价格等，不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。10、 对首营企业和首营品种，采购前采购员应依据权限分配登录系统内填写相关申请表格，经企业质量负责人依次审核批准，方可采购。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。11、 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；经营实行批签发管理的生物制品还应索取该批生物制品批签发等有关资料复印件存档。12、 购进药品应当做到票、帐、物相符，发6、票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。13、 采购药品由采购员依据权限密码登录系统建立采购订单及建立采购记录，建立完后提交复核。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为加强做好药品收货质量管理，把好药品收货质量关，根据药品经营7、质量管理规范等要求，制定本制度。2、 责任人：收货员对本制度实施负责。3、 药品收货严格执行“药品收货操作规程”的规定和要求，对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品进入。4、 药品到货时由收货员核实运输方式是否符合要求，并对照采购记录和随货同行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5、 冷藏药品到货时收货员应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度药品的应当拒收，具体按照企业制定的“冷8、藏药品购销存操作程序”执行。6、 收货员对符合收货要求的药品在随货单据上签署姓名并登录系统确认收货，审核无误系统点击提交复核，并将按品种特性要求存放于待验区，及时通知验收员验收。对冷藏药品的应存放在冷藏设备的待验区内。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位采购员、验收员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为加强做好药品验收质量管理，把好药品验收质量关，根据药品经营质量管理规范等要求，制定本制度。2、 责任人：验收员对本制度实施负责。3、 验收员应当具9、有药学或相关专业学历或具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收应当具有中药学中专以上学历或具有中药专业初级技术职称。验收员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。4、 药品验收严格执行“药品验收操作规程”的规定和要求，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品进入。5、 药品验收应由验收员具体负责并在规定时间内完成，即冷藏药品应随到随验、含特殊药品复方制剂药品应随到随验，阴凉药品应在一小时内验收完，其他药品应在一天内验收完成。6、 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，中药饮片应有质量合格证及该批号检验合格报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原10、印章，检验报告书保存应采取电子文档数据或纸质形式等存档。7、 验收员应按规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取样品应具有代表性。（1） 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（2） 破相、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装；（3） 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。8、 验收员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，对整件的应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并在外箱注明验收合格标示。9、 验收11、员应当在随货单据上签署姓名和验收日期；并依据权限在系统上输入有关项目，核实检验报告书等，确认做好验收记录。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。10、 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。11、 验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入柜。12、 对验收中发现不合格或可疑的药品应拒收，对货与单不符、质量异常、包装不牢、标识模糊、未按规定加印加贴中国药品12、电子监管码或监管码不符合规定要求或其他问题的药品应拒收，系统内填写拒收报告单，注明原因及处理措施报质量负责人审核。对属于监管码信息与药品包装信息不符合的应及时查询供货单位，未得到确认之前不得入柜，必要时向当地药监部门报告。13、 验收合格药品由营业员及时办理上柜或上架，饮片应及时办理入柜或入库等手续。14、 验收不合格药品不得上柜或上架并报企业质量负责人按企业不合格药品制度进行处理。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位养护员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定13、目的、依据：为确保所陈列药品的质量稳定，避免发生质量问题，根据药品经营质量管理规范等要求，制定本制度。本制度适用于药品陈列和店存药品的养护。2、 责任人：养护员对本制度实施负责。3、 养护员应当具有高中以上文化程度或者符合药品监督管理部门规定的条件，并应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。4、 坚持以“预防为主、消除隐患”的原则，开展在柜药品养护工作，防止药品变质、失效。5、 质量负责人对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划，处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。6、 养护人员应做好温湿度监测和调控工作吗，以使营业场所符合常温要求。做到14、药品按包装标示的温度要求储存药品，即营业场所阴凉区（柜）温度020，常温区温度1030；各区储存药品相对湿度为35%75%。7、 根据温湿度状况采取相应的通风、降温、除湿、加湿等调控措施，并做好各区域温湿度记录（每日上午9：00，下午3：00各记录一次各区域温湿度）。8、 养护员应当根据陈列储存条件、外部环境、药品质量特性等对药品每月定时进行养护。对拆零药品、易变质、近效期的药品及摆放时间较长的药品及饮片及对有储存要求的或者有效期较短的品种应缩短检查周期半个月重点养护检查，即系统内选取设定养护品种类别并自动生成养护检查计划，由养护员依据品种逐个进行养护检查，养护记录应按规定保存。9、 对检查中15、有效期近三个月的品种系统设定后自动锁定限制销售，质量负责人应及时对近效期药品进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。10、 养护员对中药饮片按其特性，采取相应的方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。11、 对养护检查中发现的不合格药品，应及时撤离合格区，统一集中存放在不合格区内。对怀疑有质量问题的品种，应及时撤离柜台暂时停止销售并集中放置企业设置的待处理药品区，及时报质量负责人进行复查处理。12、 对怀疑为假药的，由质量负责人及时报告当地药监部门。13、 建立养护设施设备的管理台帐，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录按规定保存。14、 每年16、应对计量器具、温湿度检测设备等定期检定，送有关计量检定部门检定，并建立检定台帐。15、 养护员应每月定期填报药品养护质量信息汇总分析表，汇总养护工作信息，不断总结经验，为药品养护提供科学依据。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位营业员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品经营质量管理规范等要求，特制定本制度。2、 责任人：营业员对本制度实施负责。3、 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部17、门规定的条件，并应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。4、 营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生，不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。5、 营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与环境，每天上、下午各一次在规定时间内对店堂各区的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控以使营业场所各区域温湿度符合规定要求。6、 药品的陈列应当符合以下要求：（1） 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目的标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2） 药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳18、光直射；（3） 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4） 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；（5） 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜内并保留原标签，含特殊药品复方制剂药品应设专柜陈列且不得开架销售；（6） 中药饮片柜斗谱的书写应正名正字，装斗前应当复核，防止错斗、窜斗，应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并做好清斗检查记录；（7） 滋补品等贵细药材应专柜存放并设相应标识牌；（8） 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。7、 药品应按温湿度要求储存于相应区域内，其中：阴凉区（柜）温度020，19、常温区温度1030；各区储存药品相对湿度为35%75%。8、 凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量负责人报告。9、 陈列药品的柜台、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。10、 营业场所药品实行分区、色标管理，统一标志：待验区、退货区为黄色，合格区为绿色；不合格区为红色。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位营业员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、制定目的、依据：为保证储存药品质量，对仓库实行科学、规范的管20、理，正确合理储存药品，根据药品经营质量管理规范等要求，特制定本制度。2、责任人：养护员对本制度实施负责。3、本企业所设置的仓库主要用于存放中药饮片。4、应按经营要求配备符合规定要求的垫仓板、货架等储存设施，配备温湿度监测和调控设备。5、仓库按质量状态划分合格区、待验区、退货区、不合格区、待处理药品区并实行色标管理即：合格区为绿色，不合格区为红色，待验区、退货区、待处理药品区为黄色。6、仓库按阴凉库要求实施管理，库房温湿度应控制在规定范围内即温度0-20之间，相对湿度35%-75%之间。应根据季节、气候变化做好库房温湿度管理工作，每日上午9：00、下午3：00定时观测并做好库房温湿度记录。根据库21、房条件及时调节温湿度，确保药品储存条件符合规定要求。7、储存药品时应按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，配备相应设备，认真做好仓库六防工作吗，确保药品储存质量。8、库存药品应按品种类别、批号远近依序集中堆码存放，设置商品货位标签，不得混垛。9、养护员应按照企业制定的药品养护管理制度要求对库存中药饮片开展在库养护检查记录，登入系统选定设定养护品种，一般做到库存药品一个季度循环检查一次，并系统内建立养护检查记录。10、储存中发现有质量问题的药品，养护员系统内进行锁定，对陈列和库存的同批次药品集中控制移存至待处理药品区，并通知质量负责人核实处理。11、储存过程中发现的不合格药品应及时移存22、至不合格去，上报企业质量负责人，并严格按企业“不合格药品管理制度及程序”处理。12、系统内建立中药饮片库存帐套，各岗位人员应认真做好饮片采购验收入库环节工作，对需入库或入柜的饮片正确选择仓位货位。对入库的饮片系统内应进行移库程序操作移至柜内。13、应每季度做好库存药品的盘点工作，做到票帐货相符。14、仓库储存作业区不得存放影响药品质量和安全的行为，生活区应明显隔离，非本药店人员仓库不得由其他人员随意进出。15、应保持仓库环境、货架的清洁卫生，定期进行卫生清洁工作，做到无破损和杂物堆放，应保证库容整洁，保证药品的储存环境符合规定要求。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号023、01替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位采购员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为加强做好供货单位和采购品种的质量监督管理，规范首营企业和首营品种的审核，防止假劣药品进入本企业，根据药品经营质量管理规范等要求，制定本制度。2、 责任人：采购员、质量负责人对本制度实施负责。3、 定义：（1）首营企业系指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业；（2）首营品种系指本企业首次采购的药品。4、 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格，采购员应索取加盖供货单位原印章的以下合法资料交质量负责人审核：a 药品24、生产许可证或药品经营许可证；b 营业执照复印件；c GMP或GSP证书复印件；d 相关印章、随货同行单（票）样式；e 开户户名、开户银行账号复印件；f 税务登记证和组织机构代码证复印件。对以上涉及证照审核时应注意：证照应在有效期范围内，是否超许可范围经销药品等，审核无误后系统内做好合格供货方档案。5、 企业采购药品应确定所购入药品的合法性，采购员应通过看样品及核实相关资料进行确定，其中看样品应审核包括以下内容：批准文号、外包装、标签、说明书样本；查看说明书适应症、联系方式、地址；并登录国家药监局网站或各地市级药监局网站核实资料的真实有效性或电话联系生产企业确定所购入药品的合法性。6、 企业采购25、药品时应核实供货单位销售人员的合法资格，采购员应索取加盖供货单位原印章的以下资料交质量负责人审核：a 销售人员身份证明复印件；b 加盖供货单位公章及法定代表人印章或签名的授权委托书，授权委托书应载明被授权人姓名、身份证号码及授权销售品种、地域、期限；c 供货单位及品种的有关资料；7、 对首营企业审核，应当索取加盖其公章原印章的以下资料：（1） 药品生产许可证或药品经营许可证；（2） 营业执照及其年检证明复印件；（3） GMP或GSP证书复印件；（4） 相关印章、随货同行单（票）样式；（5） 开户户名、开户银行账号复印件；（6） 税务登记证和组织机构代码证复印件。8、 对首营品种的审核，应审核加26、盖供货企业公章原印章的药品生产或进口批准证明复印件等，审核后方可采购，具体有关首营品种资料包括：（1） 药品注册批件或药品再注册批件复印件；（2） 药品补充申请批件及批件附件（质量标准、说明书、包装等）；（3） 属进口的品种应有相应的进口药品注册证或医药产品注册证或进口药品批件复印件等，同时应索取进口药品通关单或进口药品检验报告书复印件；（4） 对实行批签发管理的生物制品同时还应索取生物制品批签发合格证，进口生物制品检验报告书复印件；（5） 属进口药材的同时应索取进口药材批件复印件。9、 首营企业、首营品种开展业务关系前，采购员依据权限登入系统详细填写“首营品种（企业）审批表”附上述资料报质量27、负责人审核，质量负责人据采购员提供资料及相关质量标准等进行审核，再上报企业负责人批准后，方可进货。10、 首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，可对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。11、 首营品种、首营企业的审批原则上应在三天内完成。12、 对供货单位的审核原则上每年年初开展审核一次并建立合格供货方档案，采购员应及时跟踪有关证照信息是否变更或到期以便做好重新索取审核工作。13、 经审核批准后的首营企业（品种）审批表及产品标准资料等由质量负责人负责收集并建立合格供货方档案及药品质量档案。1428、 首营企业、首营品种质量审核具体依据本企业制定的“首营质量审核操作规程”执行。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位营业员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。2、 责任人：营业员、质量负责人对本制度实施负责。3、 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合药品监督管理部门规定的条件，并接受相关法律法29、规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。4、 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在营业店堂的显著位置应悬挂药品经营许可证、营业执照以及执业药师注册证等。5、 营业员营业期间内应穿着整洁，统一工作服；应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；执业药师及药学技术职称人员，工作牌应标明其对应技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。6、 销售药品应当符合以下要求：（1） 处方经执业药师审核后方可调配，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的可以调配；调配处方后经过核对方可销售；无医师开具的处方，不得销售处方药；（30、2） 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，处方应按照规定保存原件或复印件，或者留存处方以JPEG格式建档存于电脑文件夹中；（3） 销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（4） 销售中药饮片做到计量准确，并告知顾客煎煮方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。（5） 销售药品应坚持问病卖药，销售人员必须按药品说明书对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项。7、 不得言过其实，夸大宣传广告，滥行推销，严禁以任何形式销售伪劣药品。8、 严格按分类原则陈列药品，标明品名、产地、规格、价格，备有必要的药品说明书和产品介绍等资料，便于顾客选购，设立顾客意见簿，31、及时改进药品销售服务工作。9、 凡经质量负责人检查或在上级药监部门通知的不合格或过期变质、潮湿霉变、虫蛀、鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。10、 销售含麻黄碱复方制剂时，应当严格查验购买者身份证，系统内建立有关销售记录。销售时除处方药严格按照有关规定的处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。11、 认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确，字迹清晰，填写准确。12、 设立药品拆零销售专柜，配备分药工具及包装袋，拆零药品销售严格按本企业制定的药品拆零销售管理制度执行。13、 对缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜。14、 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售32、。15、 应在店堂内为消费者提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理、正确用药。16、 未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。17、 销售药品应当开具销售凭证，及时在系统内核销并打印销售凭证给顾客，销售凭证内容包括：品名、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，并做好销售记录。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位营业员、调剂员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：贯彻执行药品分类管理和规定，严格控制处方药的销售管理，规范药33、品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规特制定本制度。2、 责任人：营业员、饮片调剂员、处方审核员对本制度实施负责。3、 中药饮片调剂员应当具有中药学中专以上学历或具有中药调剂员资格，处方审核员应具备执业药师资格。非执业药师在岗时应当由具备药师以上技术职称人员负责处方临时审方和复核工作。4、 实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配。5、 营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌。6、 处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列。7、 处方药不应采用开架自选的方34、式销售。8、 销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核员审核后方可调配和销售，审方、调配或复核人员均应在处方上签字或盖章，处方按规定留存备查。9、 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。10、 调配处方应严格按照企业制定的处方审核、调配、复核操作规程执行。11、 处方药必须凭医师处方销售，驻店药师必须对医师处方进行审核，并建立“一配一复”销售药品，处方须留存备查，处方所列药品不得擅自更改或代用，处方涂改2处以上应当拒绝调配，重新开具处方。12、 处方用药一般以3日常用治疗量为宜，七日为限。种35、类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位营业员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，根据药品经营质量管理规范等要求，特制定本制度。2、 责任人：营业员、质量负责人对本制度实施负责。3、 负责药品拆零销售人员应经过专门培训，方可从事本岗位工作。4、 药品拆零是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。5、 营业场所36、应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、方盘、研钵、拆零药袋、医用手套等，拆零柜台及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染。6、 拆零后的药品不得陈列在开架或陈列柜台中，必须置专门的拆零柜内，统一管理，不得零乱散放或与其他药品混放。并要加强拆零药品的养护管理，以免过期失效，确保药品质量。7、 拆零销售的药品统一使用原瓶装置，不得随意换瓶装量，销售期间应保留原包装、标签和说明书，并要保证瓶口的严密性和瓶子清洁，以防药品的污染变质。8、 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。9、 拆零销售时应提供药品说明书原件37、或者复印件，并做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆人及复核人等。10、 药品拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡是发现质量可疑及外观性状不合格的药品不得拆零销售。11、 对拆零药品应列为重点养护品种，养护员应加强养护管理、陈列及销售控制。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位营业员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为合理控制药品过程管理，防止药品过期失效，确保药品质量，根38、据药品经营质量管理规范要求制定本制度。2、 责任人：质量负责人、养护员、营业员对本制度实施负责。3、 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，各岗位人员应拒绝采购收货验收入柜销售。4、 本企业规定的近效期药品含义为：距药品有效期止日期不足六个月的药品。5、 质量负责人在系统内对近效期药品进行停售锁定控制，营业员在销售近效期药品时应及时通知质量负责人进行审核，审核内容包括该近效期药品外观质量情况及所销售近效期药品数量是否在失效前能使用完等事项，审核无异方可解锁销售。6、 销售时应当主动向顾客告知有效期等注意事项，避免顾客因其他因素导致近效期药品已失效的过期使用而造成的不良后果。739、 对近效期药品全员应及时组织采取措施销售，以免过期造成经济损失。8、 对近效期药品应列为重点养护品种，养护员应加强养护管理、陈列检查及销售控制。9、 系统内对有效期剩三天的近效期药品应禁止销售并按企业不合格药品处理。10、 质量负责人应对药品的有效期进行跟踪管理，即每天应依据近效期品种信息表开展检查，检查内容包括该药品外观性状、质量、有效期等内容，督促营业员做好销售，以防止近效期药品售出后可能发生的过期使用等情况。11、 及时处理过期失效品种即按企业不合格药品制度处理，严格杜绝过期失效药品销售出。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签40、名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位营业员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为加强企业所经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，依据药品经营质量管理规范的要求，制定本制度。2、 责任人：质量负责人、采购员、营业员对本制度实施负责。3、 定义：质量事故是指药品经营过程中，因为药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。4、 重大质量事故：（1） 发现销售假药或其他假劣药及过期失效等不合格商品为重大质量问题。（2） 因质量管理不善，被国家药监部门处罚或通报41、批评为重大质量问题。（3） 销售假劣药品及不合格商品，造成医疗事故为重大质量问题。（4） 由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损，单项品种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。5、 一般质量事故：（1） 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。（2） 保管、养护不当，致使药品质量发生变异。6、 药店、柜台发生重大质量问题及质量事故，必须立即先口头报告质量负责人，质量负责人应在4小时内上报药监部门，待查清原因后，应在2日内做出书面汇报报告上级有关部门。7、 一般事故应在当天报告质量负责人，并应认真查清事故原因，及时处理。8、 发生质量事故，质量负责人应及时对事故进行调查、分析42、处理，应本着“三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任者和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。9、 发生事故后，质量负责人应及时通知各有关岗位采取必须的控制、补救措施。10、 对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，视其情节，给予批评教育、通报批评、纪律处分或扣发奖金。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位营业员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为建立完善药品质量投诉管理工作，及时处理质量投诉，依据药品经43、营质量管理规范的要求，制定本制度。2、 责任人：营业员、质量负责人对本制度实施负责。3、 当药店接到顾客投诉后应及时同质量负责人联系，由双方协商处理。4、 对于顾客的质量投诉应及时，填写完整的“顾客投诉受理记录”，内容包括药品名称、规格、批号、投诉人姓名、联系方式、投诉内容等。5、 接到质量投诉后质量负责人应先对投诉情况审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行核实、调查。6、 投诉性质比较严重的质量负责人应及时开展核实、调查，提出处理意见并上报企业负责人审批。7、 一般质量问题由质量负责人负责与顾客协商决定如何处理；并向顾客耐心解释，提出对有问题的药品做退货、换货、退款44、处理的意见，报企业负责人审批。8、 情节严重的按国家有关规定或与顾客共同协商进行处理，提出包括赔偿、退货等处理意见，并报企业负责人审批。9、 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。10、 详细做好质量投诉处理结果记录，并按规定保存。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位营业员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律、法规45、，特制定本制度。2、 责任人：质量负责人对本制度实施负责。3、 定义：质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。4、 企业应建立以质管员为中心的信息查询、反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。5、 质量信息包括以下内容：（1） 国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等。（2） 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告。（3） 市场情况的相关动态及发展导向。（4） 药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力。（5） 企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。（6） 消费者的质46、量查询、质量反馈和质量投诉等。6、 质量负责人应负责好质量信息的收集和查询管理工作，对质量信息应及时收集、汇总、查询、分析、传递、处理。7、 按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：（1） A类信息：指对企业有重大影响，需由企业负责人作出判断和决策，并由企业业务岗位协同配合处理的信息。（2） B类信息：指涉及企业两个以上岗位，需由企业领导或质管员协调处理的信息。（3） C类信息：可由相关岗位自行协调处理的信息。8、 内部质量信息的收集：（1） 可通过各岗位填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递。（2） 通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。9、 外部质量信息可通过47、现场观察及咨询了解，或通过电子信息媒介、公共关系网络等收集查询质量信息。10、 质量信息的处理：（1） A类信息：由企业负责人判断决策，质管员组织传递并督促执行。（2） B类信息：由企业负责人协调决策，质管员传递、反馈并督促执行。（3） C类信息：由岗位决策并协调执行，并将处理结果报质管员。11、 各岗位人员应相互协调、配合，将质量信息报由质量负责人分析汇总报企业负责人。12、 质量负责人对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关岗位反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本0048、起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为促进合理用药，提高药品质量，根据药品经营质量管理规范及药品不良反应监测管理办法等有关法律法规，特制定本制度。2、 责任人：营业员、质量负责人对本制度实施负责。3、 药品不良反应（ADR），是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。4、 营业员应注意收集所经营品种不良反应信息，及时填写“药品不良反应报告表”，报质量负责人处理，并由质量负责人及时登录本企业注册的ADR基层用户49、，在网上填报上传药品不良反应报告等信息。5、 质量负责人定期收集汇总、分析药品不良反应报表，并按规定逐级报上级有关部门。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位调剂员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假劣药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。2、 责任人：采购员、调剂员、处方复核员等对本制度实施负责。3、 中药饮片的购进管理：（1） 所购中药饮片必须是合法的生产企50、业生产的合法药品。（2） 所购中药饮片包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片标签应当注明应有包装品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装省应当有品名、产地、日期、供货单位等。实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。（3） 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质管机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。（4） 应炮制而未炮制的中药饮片不得购入。4、 中药饮片验收管理：（1） 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片逐批进行质量验收，凡不符合质量要求的，均不得入库上柜。（2） 验收应按规定做好验收记录，记录供货单位、数量、到货日期、品51、名、规格、生产企业、生产日期、质量情况验收结论和验收人员等项目，实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号、生产批号和有效期。（3） 验收记录应按规定保存。（4） 验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。并按规定的方法进行抽样检查。5、 中药饮片陈列储存管理：（1） 中药饮片装斗应做到“三无”，即无霉烂变质、无虫丝杂质、无粉尘异味。装斗前由质量负责人做质量复核，不得错斗、串斗。（2） 中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药。饮片上柜应执行先产先出、先进先出、易变先出的装斗原则。（3） 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、52、变质；不同批号的饮片装斗前应当做好清斗并记录。（4） 中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。应定期采取养护措施，检查饮片质量，并做养护检查记录。（5） 不合格中药饮片的处理按有关制度执行，严禁不合格饮片上柜销售，发现质量问题，应立即报告质管员，采取有效措施。（6） 在用衡器每年定期应送当地质量技术监督部门检定一次，保证检定合格后方可使用。每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁、无杂物。6、 中药饮片的审核、调配、核对管理：（1） 调配中药饮片必须符合炮制规范，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。中药配方必须称准、量足，不准以手代秤，多剂配方合称分剂53、应逐剂过秤，并应坚持复核制度。（2） 中药饮片必须凭医师开具的处方销售，调剂员接到处方后应将处方交处方复核员审核后即本企业执业药师审核后方可调配，调剂完应再经处方复核员即本企业配备的中药师复核后方可销售。调剂员、审方员、复核员应在处方上签字或盖章，处方留存两年备查。（3） 中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改。（4） 对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。（5） 严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序。（6） 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差54、不大于5%，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。（7） 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法及注意事项。（8） 严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级。（9） 配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。7、 中药饮片代客加工：（1） 代客煎药、打粉、切片等必须按处方配料，进行加工。（2） 接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性加工，完毕后，立即将处方，成品一并送交营业员，以利顾客及时取药。（3） 中药饮片代客加工的场所工具，人员应符55、合有关卫生条件。（4） 其他零药加工按照处方或顾客需要处理。（5） 凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎煮服用方法。8、 顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位营业员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为规范药品经营行为，为消费者提供用药咨询、指导合理用药等优质的服务，树立企业良好形象，根据药品经营质量管理规范特制定本制度。2、 责任人：营业员、处方复核员对本制度实施负责。56、3、 定义：药学服务是药师应用药学专业知识向公众（包括医护人员、患者及家属）提供直接的负责任的、与药物使用有关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性和经济性。4、 企业应设置顾客用药咨询服务台，为顾客提供用药咨询、指导合理用药等药学服务。5、 要正确介绍药品的性能、用途、用法、用量，禁忌、不良反应和注意事项。6、 营业员准时到岗，统一着装，仪表端庄，精神饱满，站立迎客，热情接待，要做到“接一顾二招呼三”。7、 营业员上岗应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。8、 收款找款应唱收唱付，银货两讫，交代清楚，开具发票应写明品名、规57、格、数量、单价，金额大小写应相符。9、 要制定服务公约对外公布，张挂醒目，内容准确，文字规范。10、 备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。11、 应当在应有场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。12、 应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。13、 企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好追回记录，同时向药监部门报告。14、 应协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名58、审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位营业员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律、法规，特制定本制度。2、 责任人：企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任。3、 营业场所必须保持整洁、卫生，无污染物及污染源。4、 每日班前班后必须进行卫生的打扫，营业期间顾客丢弃的果皮纸屑等杂物应及时打扫。5、 每周末应进行一次全面卫生检查，对桌面、地上、墙壁、陈列柜（橱）、商品都应做到清洁不挂灰尘，保持店堂环境整洁。6、 搞好个人卫生，上班59、时间应穿戴整齐，不穿拖鞋，不穿背心，不披头散发，勤剪指甲，穿统一工作服，不吸烟，不吃零食。7、 药品存储陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，个人生活用品应统一集中存放在专门位置，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。8、 拆零药品应及时盖紧，防止空气入水分和其他气体污染。9、 直接接触药品的岗位人员，应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的及隐性传染病，应调离岗位，不得从事直接接触药品的工作。10、 健康体检应在当地卫生行政部门认定并经药监部门指定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果存档备查。11、 严格按照60、规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为保证药店日常经营活动符合药品管理法等法规要求，确保各岗位人员正确理解质量管理体系文件内容，保证质量管理体系的正常、有效执行，根据药品经营质量管理规范要求，制定本检查与考核规定。2、 责任人：质量负责人对本制度实施负责。3、 检查、考核的一般方式：（1） 岗位自行检查、考核。岗位应定期进行制度执行情况的自查，由质量负责人负责，采取61、岗位交叉检查方式进行通过自查，发现问题，逐项整改，督促执行并纳入考核奖惩。（2） 专业检查、考核。由质量负责人牵头组织，每半年进行专项制度执行情况检查，可以是预先制定方案全面检查，也可以进行突击检查，查出的问题要进行梳理，下达整改任务书，明确整改责任人和整改期限，整改情况与岗位考核奖惩挂钩。4、 检查、考核的方法：（1） 记录资料检查法。查各种软件记录是否按期完成，记录内容应完整、符合规定，有关人员签名要及时；查有关账册、凭证是否保存完整，是否做到票、帐、货相符，从中了解质量管理制度的执行情况。（2） 现场观察法。现场观察职工的操作情况，有无违反操作规程，有无良好的工作环境；查现场及药品陈列是62、否按有关规定陈列、分柜（开）摆放。（3） 知识测验法。通过面试或问卷测验，了解职工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和对质量管理基本知识的掌握程度等。5、 检查后应综合做出评定，对不符合制度要求的提出整改意见，填写“质量管理制度检查与考核记录”，并总结检查与考核结果。6、 质量奖惩措施：（1） 根据检查与考核的结果，对各岗位人员的完成情况进行打分，并结合企业效益，给予一定表扬、奖励和适当的批评、处罚。即：对质量管理制度执行较好的人员，得分率在90%以上者为优秀，给予表扬，并奖励人民币100元。得分率在80%以上为良好，给予表扬。得分率在60%以上为及格。对质量管理制度执行较差的人员，得分率在63、60%以下为不合格，给予批评，并处罚人民币50元。（2） 重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假药、因经营管理不善造成人身伤亡，对责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资，给予必要的经济处罚直至给予开除处理。（3） 对于在质量管理及其制度执行方面有突出成绩、或避免了重大质量事故的发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应予以适当的奖励，以弘扬正气。7、 考核中存在的问题，要坚持“三不放过”（原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过）的原则，不能 一罚了之。奖励要有利于推动以后的工作，对于成绩善于总结和发扬。种类质量管理职责题64、目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据药品管理法及GSP等相关法律法规，特制定本制度。2、 责任人：质量负责人对本制度实施负责。3、 企业人员培训分为内部培训及外部培训。内部培训内容包括有关药品质量、经营管理质量、服务工作质量、国家相关法律、法规、规范、条例、办法等内容的教育培训。外部培训包括企业各岗位人员应随时接受上级有关部门组织的各种培训如年度职称继续教育等。4、 65、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育，以符合规定要求。5、 质量负责人负责教育、培训及考核的管理，企业应当按照培训管理制度每年制定年度教育培训计划并按照计划组织开展培训，使各岗位人员正确履行职责。6、 每年组织各岗位人员进行药品法律、法规和专业技术、药品知识、职业道德教育或培训，每年每人不少于16学时，培训工作应及时建立完整的企业教育培训档案和员工个人教育培训档案。7、 企业内部组织的教育培训，由企业负责人共同组织进行考核，考核结果由质量负责人归档保存。8、 内部考核结果可作为企业内部对有关岗位人员及其业务技能要求的认定依据，以及企业内部对员工晋级、加薪或66、奖惩的参考依据。9、 药监部门组织的教育培训，由该机构进行考核，但参加人员应将相应的考核结果或培训教育证书原件交质量负责人验证后，留复印件归档保存。10、 培训教育考核的结果，将作为企业内部对有关岗位人员资格认定加薪的参考依据，以及企业对有关岗位人员聘用的参考依据。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位各岗位人员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，依据药品经营质量管理规范67、要求特制定本制度。2、 责任人：适用于本企业对不合格药品的控制、药品销毁的管理。3、 质量负责人负责对企业不合格药品实行有效控制管理。4、 质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品均属不合格药品，包括：（1） 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。（2） 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。（3） 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。5、 在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，报质量负责人处理。6、 质量负责人在检查药品的过程中发现不合格药品，系统内填报药品停售通知单进行锁定暂停销售，及时通知营业68、员立即停止销售，并将不合格药品移放于不合格药品区。7、 药品养护过程或销售过程中发现不合格药品，应立即停止销售，系统内填写不合格药品报告表报质量负责人处理，质量负责人应及时进行系统锁定暂停销售，并将不合格药品移存不合格药品区，等待处理。8、 上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售并锁定该药品，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。9、 不合格药品应按规定进行报损和销毁：（1） 不合格药品的报损、销毁由养护员提出申请，系统内填报不合格药品报损审批表，报质量负责人审核，未经批准，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格69、药品。（2） 不合格药品销毁时，应在质量负责人等岗位的监督下进行，并填报不合格药品销毁记录，执行人和监督人均签字。10、 对质量不合格的药品，应查明原因，分清原因，及时制定与采取纠正预防措施。11、 明确为不合格药品仍继续销售，造成严重后果的，应按有关规定予以处罚。12、 认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的：质量管理体系文件是贯穿企业质量管理体系运70、行的依据，对企业各项工作实施起到沟通意图、统一行动作用，根据药品经营质量管理规范要求特制定本制度。2、 定义：质量管理体系文件指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录组成的、贯穿药品质量全过程的系列文件，本企业质量管理体系文件包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序、质量记录档案四大类。3、 本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。4、 企业各项质量管理文件的编制、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由企业质量负责人负责，各岗位人员应协助、配合制定工作。5、 当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的修订调整。如：质量管理体系文件需要改进时；有关法律法规71、颁布或修订后；组织结构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部制度考核及其他需要修改的情况。6、 企业文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件统一编码管理，编码做到格式规范，类别清晰。7、 标准文件格式及内容要求：a、 文件首页格式示例：种类题目共 页编号替代版本起草签名审核签名批准签名日期日期日期发送岗位生效日期b、标题（1） .制定目的、依据：（2） .责任人：（3） .内容8、 编码结构：文件编号由两个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组成，版本号由4位阿拉伯数字的年号及2位数字的修订号组成。9、 文件类别：质量管理体系制度的文件类别代码用72、“制度”拼音英文大写字母“ZD”表示；质量管理体系职责的文件类别代码用“职责”拼音英文大写字母“ZZ”表示；质量管理体系操作规程的文件类别代码用“规程”拼音英文大写字母“GC”表示，质量管理体系程序的文件类别代码用“档案”拼音英文大写字母“DA”表示，文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始依次编码，文件版本号为2015（年号）-00（修订号）。10、 质量管理体系文件编制及修订由企业质量负责人提出由涉及各岗位负责人编制及修订，经质量负责人审核，企业负责人批准后正式生效。11、 质量管理体系文件的分发由企业质量管理人根据相应岗位人员职责分发到各个岗位人员，企业应当73、采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理体系文件内容，定期组织学习，保证质量管理体系文件的有效运行。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位各岗位人员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规制定本制度。2、 使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。3、 记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，每年定期收集、整理，并74、按规定归档、保管。4、 记录要求（1） 本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（2） 质量记录应符合以下要求：a 质量记录格式由质量负责人统一审定；b 质量记录由各岗位人员按工作职责规范填报；c 系统各环节生成电子记录应填报规范完整，其他纸质档案不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处签名和写明日期，使其具有真实性、规范性和可追溯性；d 台帐记录和签名一律用蓝或黑色；签名须用全名；e 质量记录的统一编码是，即文件类别文件序号年号；f 质量记录应妥善保管，在规定保存期限内不得遗失或擅自处理。5、 凭证要求（1） 本制度中的凭证主要指购进票据、销售75、票据和内部管理相关凭证。 a 购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及药品验收的相关凭证； b 销售票据指销售药品时开据的药品零售发票。 c 内部管理凭证包括验收、上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。（2） 各类凭证由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。（3） 严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。6、 保存期限：根据有关要求，各环节中涉及的有关购存销记录、凭证、票据等保存期限不得少于五年。7、 企业负责人、质量负责人负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能76、框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位各岗位人员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的与依据：为加强计算机管理，促进企业信息系统应用符合GSP要求，保证药品购销存各个环节系统的正常运行，根据药品经营质量管理规范特制定本制度。2、 范围：本制度所称的计算机信息系统是指企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统及其相配套的设备、设施构成，能够实时控制并记录药品购进、收货、验收、养护、销售各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件的系统。本企业采用商国风暴医药软件系统，具体系统操作程序严格按本企业77、制定的计算机操作规程执行。3、 责任人：本企业接触计算机系统的人员负责对本制度的实施，质量负责人负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。4、 系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内镶式结构，并能对各项经营活动进行判断，自动识别控制不符合的行为，确保各项质量控制功能的实时和有效。5、 系统硬件设施和网络环境应当符合以下要求：5.1支持系统正常运行的服务器，配备专用的终端设备；5.2具备稳定、安全的网络环境及固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。6、 应当严格按照企业制定的计算机操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入78、修改和保存，并保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。7、 系统操作时各岗位人员应当按操作规程，通过授权及通过及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；8、 修改各类经营业务数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量负责人审核批准后方可在药品购进、收货、验收、养护、销售等环节处理的权限设定系统修改，修改的原因和过程在系统中应加以记录。9、 各岗位人员根据专有用户名及密码登陆系统操作、编辑、选择、数据记录等。10、 企业应每日下班前由值班人员负责对系统信息数据备份，备份数据以移动硬盘等形式应存放在企业指定的安全场所内，防止与服务器同时遭遇灾害79、造成损坏或丢失。11、 企业在经营中发现的质量问题时，操作员应及时采取措施进行控制，即系统应权限实施锁定，自动通知质管员处理。12、 企业应依据基础数据，根据企业经营范围设定类别包括中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、非药品类、保健食品等类别，属于含麻黄碱复方制剂类国家有专门规定管理要求药品系统内应设定销售数量严格按照规定限制销售该类药品。13、 销售药品时系统应自动打印符合规定的销售单据并自动生产销售记录。14、 药品拆零销售、药品陈列检查严格执行本企业制定的药品拆零销售管理制定及药品陈列养护检查制定规定。15、 药品储存养护检查过程中，发现有问题的药品应当暂停发货，及时反馈质量负责80、人，通过计算机系统进行锁定和记录。16、 对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，实施近效期预警及超有效期自动锁定及停售等措施，防止过期药品销售和出库。17、 系统软件数据保存应按GSP规定保存不少于5年。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位各岗位人员、质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为做好本企业药品电子监管工作，强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，依据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办2008181、65号）；国家局药品电子监管工作实施方案等通知，制定本制度。2、 责任人：采购员、验收员、营业员等负责本制度的执行实施。3、 企业按要求配备符合规定的监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。4、 验收员负责对列入基本药物目录的品种进行全面检查和验收，发现2011年4月1日后生产的并已列入基本药物目录的品种，未入网或未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得验收入柜。符合规定的，准予验收入柜，并及时采集扫描入柜数据。5、 营业员负责国家基本药物目录（2012版）中所列药品入柜数据采集的上传工作。并根据验收情况对药品办理入柜手续并采集有关数据，发现不符合规定的，有权拒收82、。6、 质量负责人负责本企业所经营药品的电子监管信息维护与更新，营业员负责对电子监管药品的核注核销，并保证上报信息及时、完整、准确。7、 对进入药品电子监管网品种，各岗位人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码或发现监管码信息与药品包装实际信息不符合的，应及时上报企业质量负责人，经确认后，应在24小时内以书面形式上报当地药监部门。8、 质量负责人应妥善保管好数字证书，并负责数字证书基本信息维护和更新，不得将数字证书转借使用。若有丢失，应向证书发放部门申请办理挂失、注销、补办等手续。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准83、签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位采购员、质量负责人生效日期年7月6日1、 制定目的及依据：为加强含特殊药品复方制剂药品的管理，防止含特殊药品复方制剂药品流入非法渠道，依据药品经营质量管理规范，国家局关于进一步加强含特殊药品复方制剂药品管理的通知等法律法规，特制定本制度。2、 责任人：采购员、质量负责人等负责本企业含特殊药品复方制剂药品的各项工作的具体执行与实施。3、 根据国家有关规定本制度所涉及含特殊药品复方制剂药品，此类药品包括麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。其中麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类指易制毒化学品管理条例附表中第一类第12项包84、括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲基麻黄素等麻黄类物质，常见品种以实际工作中说明书中标注的成分为准。4、 根据国家有关规定将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。销售含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg，企业必须凭执业医师开具的处方及规定的计量限量销售含麻黄碱类复方制剂处方药。5、 对该类药品的管理，除应遵守处方药与非处方药分类管理等法律、法规，还应遵守本制度规定的各项要求。6、 含特殊药品复方制剂药品的采购应依照药品管理法的规定向取得合法资质的生产企业85、或者具备该类药品合法经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购员应及时做好首营审批收集、报批、备案工作，质量负责人对上述资料审批审查合格后存档，采购员方可采购该类药品。7、 含特殊药品复方制剂药品的收货验收入柜严格执行本企业制度的收货与验收管理制度，验收员负责该类药品验收时应做到票帐货相符。该类药品到货后应及时收货随到随验，验收合格应立即办理入柜手续。8、 企业应设专柜存放该类药品且不得开架自选方式陈列销售，并设醒目标志。对不符合运输要求及其他不符合规定的该类药品，采购员应拒收并立即通知质量负责人处理。9、 本企业指定采购员、质量负责人专人负责该类药品的管理、专册登记，该类药品86、的养护严格执行本企业制度的药品养护管理制度中各项规定。10、 对属于电子监管管理的该类药品经营中专职人员应认真按企业制定的药品电子监管管理制定规定在验收及销售环节及时做好核注核销上传等工作。11、 不合格含特殊药品复方制剂药品的管理严格执行本企业不合格药品管理制度及程序规定。12、 系统内由质量负责人对含特殊药品复方制剂药品进行销售限量设定和控制，销售时除处方药严格按照有关规定的处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售含特殊药品复方制剂药品时，应当严格查验购买者身份证，并做好有关销售记录，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码等。13、 该类87、药品经营环节中发现异常情况如超过正常医疗需求、大量、多次购买该类药品等情况应及时报当地药监部门和公安机关。14、 企业应定期组织员工学习含麻黄碱复方制剂等法规知识学习，把含麻黄碱复方制剂法规学习纳入年度培训学习计划，不断提升员工法律法规意识及专业知识水平。种类质量管理职责题目质量管理组织机构设置与职能框图共1页编号001替代新订版本00起草签名审核签名批准签名日期年7月3日日期年7月6日日期年7月6日发送岗位质量负责人、企业负责人生效日期年7月6日1、 制定目的、依据：为加强计量器具监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值准确可靠，依据药品经营质量管理规范特制定本制度。2、 责任人：质量负责人88、负责本制度的具体实施与执行。3、 校准检定设备范围：计量器具、在用温湿度测定仪等。4、 企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行检定或校准。即每年将计量器具、温湿度监测设备送当地质量技术监督部门强制检定。5、 校准：指在规定条件下，为确定测量或测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作；校准结果主要是确定测量仪器的示值和标准值之间的关系。检定：对计量特性进行强制性的全面评定，并出具检定证书。6、 企业应制定设施设备管理台帐及计量器具检定档案或建立校准记录，收集有关设备合格证明及使用说明等存档。7、 所以在用计量器具、温湿度设备必须检定率应达到100%，检定合格后方可使用并标贴“准用证”或“检定合格证”。8、 不合格的计量器具按报废审批要求处置严禁使用检定不合格或未经检定包括超出周期的计量器具；擅自使用者责任自负。9、 计量器具等每日应对运行状况、灵敏度等进行检查并保证处于正常使用状态，每天必须清洁擦拭，做到器具表面无灰尘油污、干净整洁。