1、大药房连锁公司药品质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 第一部分 质量管理制度xx-001 质量管理体系文件管理制度.5xx-002 质量记录和票据（凭证）管理制.8xx-003 质量方针和目标管理制度.10xx-004 质量管理制度检查考核制度.12xx-005 质量管理体系的审核制度.14xx-006 质量风险管理制度.15xx-007 质量否决制度.20xx-008 质量信息管理制度.22xx-009 供货质量评审制度. 24xx-010 药品采购管理制度. .26xx-011 首营企业、首营品种的审核2、制度. .29xx-012 药品收货管理制度. .31xx-013 药品质量验收管理制度 . .33xx-014 药品储存保管、养护管理制度. .36xx-015 药品出库复核管理制度. .39xx-016 药品运输管理制度. .41xx-017 退货药品管理制度.43xx-018 药品效期管理制度.44xx-019 不合格药品管理制度.46xx-020 质量事故报告及处理制度.48xx-021 质量查询和质量投诉管理制度.50xx-022 药品不良反应报告制度.52xx-023 药品召回管理制度.54xx-024 含特殊药品复方制剂管理制度.56xx-025 卫生和人员健康管理制度. 58x3、x-026 质量教育、培训及考核管理制度.60xx-027 计量器具管理制度.62xx-028 验证管理制度. .63xx-029 设施设备管理制度 . .65xx-030 冷链设施设备管理制度. 67xx-031 计算机系统管理制度. .69xx-032 安全保卫管理制度. . .71xx-033 中药饮片管理制度. .73xx-034 仓库盘点管理制度. .76xx-035 温湿度监测软件管理制度. .78xx-036 财务及报销管理制度. .79xx-037 人事管理制度. .82xx-038 考勤管理制度. 83xx-039 电力及库房应急预案. .86xx-040 药品运输应急预案.4、 . .88xx-041 药品销售管理制度. . . .90xx-042 药品电子监管码管理制度. . .91xx-043 门店质量管理制度. . . . 93文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：xx-001起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念质量管理体系文件指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。共分为四类:质量管理制度操作规程质量管理职责质量管理记录、凭证、报告、档案二、目的及依据为了使公司按照GSP的规定顺利开展质量管理工作，确保质量体系有效运行，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理5、规范（2012年修订）等相关法律法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部是质量管理体系文件的归口管理部门，负责组织制订质量管理体系文件，组织文件的修订、换版工作，对质量管理体系文件进行解释、指导，并协助培训。2、各部门负责起草与本部门工作相关的质量制度、操作规程、职责等。3、质量负责人负责质量管理体系文件的审核。4、总经理负责质量管理体系文件的审批。四、工作制度1、文件的编码及格式为规范文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。A、文件编号由2个英文字母的公司代码，2个英文字母的文件类别代码，3个阿拉伯数字的序号组合而成。如“xx-6、001”表示“益丰/质量管理制度-第一项制度”。B、公司代码用“xx”表示。C、文件类别代码：质量管理制度的类别代码：用英文字母“xx”表示操作规程的类别代码：用英文字母“xx”表示质量管理职责的类别代码：用英文字母“QD”表示质量管理记录的类别代码：用英文字母“QR”表示D、文件序号按文件类别分别用3位阿拉伯数字，总部文件从“001”开始顺序编码；门店文件从“201”开始顺序编码。E、文件首页格式：文件名称：编号：起草人：审核人：批准人：起草日期批准日期：执行日期：分发人员：2、质量管理体系文件的编制（1） 计划与编制质量领导小组提出编制计划，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规7、范（2012年修订）等相关法律法规，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有的文件项目，并确定编制人员，明确进度。质量管理部组织各部门根据编制文件明细表起草文件。（2） 评审与修改质量领导小组对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级、各部门的意见和建议，经会审需要修改的文件，由文件的起草人根据会审意见进行修改。3、文件的审批（1）质量管理体系文件必须履行审批手续。（2）质量管理制度、操作规程、职责文件等由各部门起草，报质量负责人审核后，由总经理审批正式执行。4、文件的印制和发放（1）文件的印制必须按照实际需要计数印制。发放前应编制拟发放文件的目录，详细8、列出文件名称、编码、发放使用部门等项目内容。（2）文件发放时应履行相应的手续，发放记录由总经办负责控制和管理。5、文件的执行和监督检查（1）文件一经发出，应在规定的时间执行。（2）公司定期对各种文件执行情况进行监督检查，由质量管理部牵头组织。6、文件的修订当发生以下状况时，公司质量领导小组应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；内部质量体系评审、风险管理以及其它需要修改的情况。7、文件的撤销与收回、销毁（1）撤销文件的范围指已过时的文件或发现内容有问题的文件。（2）新文件颁布执行之日，旧文件自行废止，9、对作废的文件半年做销毁处理（留档备查的除外）。（3）对修改的文件应加强使用管理，对已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，不得在工作现场出现。8、文件的保管（1）公司所有文件必须妥善保管，不得随意存放。（2）各部门的文件由各部门负责保管。9、质量管理体系文件的控制规定（1）确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准。（2）确保符合有关法律、法规和行政规章。（3）必要时应对文件进行修订。（4）对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。文件名称：质量记录和票据（凭证）管理制度编号：xx-002起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念质量记录是指如实记载公司质量体系运行10、中所涉及各项质量管理活动所形成的书面证据和资料。二、目的及依据为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部是各类质量记录的监管部门。2、各相关部门是各类质量记录和票据（凭证）的日常使用部门和保管责任部门。四、工作制度1、记录和票据（凭证）由质量管理体系文件中统一设计，印刷下发或在计算机中建立记录和凭证的样本。使用部门对管理范围内的记录和票据（凭证）的填写、审核、保存及管理负责。2、外来凭证以国家、地方统一印制的票据为准。3、使用部门相关责任人员或记录人员应完整、规范、准确11、地填写或在计算机中输入记录和凭证中的有关内容，签名或盖章或按权限设置在计算机中审核后，按日期顺序汇总保存或按规定流程记录反馈到有关部门，对记录原有格式中不能记录的重要事实，可在“备注”栏或表格外空白处注明。4、书面质量记录字迹应端正、清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，应当注明理由、日期并签名。5、凭证的接收确认部门应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对凭证（票据）内容与业务实际是否一致，合格无误在凭证上签名或在计算机中审核后按规定程序流转。6、涉及到多个环节的有反馈或流转要求的质量记录和票据（凭证），相关环节应按规定权限和要求在记录或票据（凭证）12、上填写相应内容并签名或在计算机中审核。7、实行计算机录入数据的质量记录，凭证的签名部分应手工填写，以明确责任。8、财务部负责购货发票、销售发票的日常汇总和整理保管，按照会计档案管理办法保管，但不少于5年。9、质量记录和票据（凭证）的保管部门应按规定时限妥善保存本部门资料。保管期限不少于5年。10、公司所有记录和凭证至少保存5年。11、质量记录和票据（凭证）需要销毁的，按照质量管理体系文件的管理规定执行。12、各部门原则上不得擅自改动或自行更换质量记录，确须改动时，应报公司质量管理部批准。数据的更改必须经过质量管理部审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。13、质量管理部负责每年对记录和票据13、（凭证）的使用情况检查一次，对不符合要求的情况应提出改进意见。14、质量管理部负责公司所有与质量管理体系运行有关的记录（包括电子记录）汇总保管，并保存所有记录的空白样本。文件名称：质量方针和目标管理制度编号：xx-003起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念1、质量方针是指由公司最高管理者制定并发布的企业质量宗旨和方向。2、质量目标是指企业在质量方面所追求的目的。质量目标应是可量化的，并与质量方针保持一致。3、质量方针目标管理是指企业质量方针及目标的制定和实施全过程的组织协调控制、审核等一系列的管理活动，即实行企业全员参与目标制定，在工作中实现“自我控制”并努力完成目14、标的科学管理方法。二、目的及依据为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，提高企业的质量管理水平，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等相关法律法规，结合本公司经营实际，特制定本制度。三、职责分配 1、质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。本公司的质量方针为：“质量第一、诚信为本、服务至上”。2、质量领导小组负责制定、修订公司年度质量目标，报总经理批准后实施。四、工作制度 1、公司质量方针是质量领导小组根据公司内外部环境条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，由总经理制定并发布的企业质量宗旨和方15、向，是实施和改进公司质量管理体系的推动力。质量方针应当通过文件形式正式颁布。2、质量领导小组负责每年度对质量方针、目标的实施情况进行全面考核并总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。 3、当公司内外环境发生重大变化时，质量领导小组应根据实际情况，及时提出必要的质量方针、目标的改进意见。4、质量方针和目标在实施过程中，如进行修订必须经过总经理批准后，以文件形式正式发布执行。5、公司全体员工都应正确理解质量方针，并在各工作岗位上贯彻执行，努力完成年度质量目标。6、各部门围绕公司展开的目标，将要求和任务层层分解，落实到各岗位，并在该项工作中解决实施过程中的问题和16、困难，确保各项目标按规定要求，保质保量完成。7、加强质量管理教育，组织员工进行质量知识的培训，强化员工质量意识。8、凡违反本制度，未进行展开、落实、执行、检查的，取消该部门年终评优资格，扣除部门负责人当月绩效工资。文件名称：质量管理制度检查考核制度编号：xx-004起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念质量制度检查考核是指对公司质量管理制度的执行情况进行全面系统检查和考核并做出整改和跟踪检查的一系列工作。二、目的及依据为保证公司质量管理制度运行的充分性和有效性，根据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律、法规的要求，特制定本制度。三、职17、责分配质量管理部负责牵头制定考核计划并组织实施。四、工作制度1、检查考核的时间要求对质量管理制度执行情况的检查、考核，由质量管理部牵头，每半年检查一次。2、检查考核的方案制定质量管理部制定公司质量管理制度执行情况检查考核表，由公司质量副总及总经理实施检查考核，考核的内容一般应包括：、人员的基本素质；、业务技能的熟练程度；、各岗位质量管理职责的履行情况；、业务经营情况控制程度；、质量工作过程现场管理状态；、质量控制文件、原始记录完整有效；、实现质量管理工作目标的满意程度等。3、检查材料要求公司质量管理制度执行情况检查和考核记录表，内容包括：考核部门、检查日期、检查人、考核的制度名称、考核的内容、18、存在问题及改进措施、得分以及考核该项目的实施人等4、检查的方法和要求检查员依据公司质量管理制度文件对各部门的现场、相关记录等进行检查，将检查情况如实记录在检查表上，对存在的问题提出整改意见，并限定整改完成时间。对公司提出的整改项目，各部门应尽快整改，检查组进行复查，合格后方可签名通过。5、检查考核与奖惩挂钩（1）对各项制度应严格贯彻执行，对有突出贡献的部门和责任人给予表彰、奖励。（2）在检查中存在的问题严格按考核办法进行处罚。如发现部门执行制度存在严重问题，造成不良影响的扣除部门负责人及责任人当月绩效工资。文件名称：质量管理体系的审核制度编号：xx-005起草人：xx审核人：xx批准人：xx分19、发人员：全体人员一、概念质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。二、目的及依据为保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，保证质量管理工作的持续和完善，根据中华人民共和国药品管理法及其实施细则、药品经营质量管理规范（2012年修订），特制定本制度。三、职责分配1、公司质量管理部负责制定质量体系的审核计划、审核方案。2、以质量管理领导小组成员组成的审核组负责实施审核。四、工作制度 1、质量管理体系审核应保证对质量管理体系所涉及的所有部门和场所，每年至少审核一次，当企业在关键要素发生重大变化时，如增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质20、量管理机构负责人变更、仓库地址变更、制度重大修订、自动温湿度系统更换、冷链变化、计算机系统变动等重大管理内容发生变化，或准备申报GSP认证检查时，根据需要及时组织质量管理体系专项内审。2、质量管理部负责编制质量体系审核计划及方案，由质量领导小组成员组织实施，内审之前质量管理领导小组以通知形式下达各审核部门。3、质量领导小组成员不参与本部门的审核。4、质量管理体系审核的内容：质量管理组织机构及人员情况；岗位职责履行情况；经营全过程质量管理情况；制度执行情况；设施设备配备管理情况；现场操作；文件符合性；流程符合性；计算机系统的符合性；质量风险的控制措施等。5、审核组按照GSP要求逐项进行审核，对存21、在的问题（缺陷）提出纠正与预防措施。6、各部门根据审核结果落实整改措施。7、审核组对各部门落实整改情况进行跟踪检查验证。8、质量管理领导小组编写评审报告，报总经理审阅。文件名称：质量风险管理制度编号：xx-006起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念：质量风险管理是一个贯穿于产品生命周期的对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。二、目的及依据为规范公司经营过程中质量风险的评估、控制与审核操作行为，识别和控制药品流通全过程所可能面临的质量风险，并采取有效措施保证经营药品和用药者的安全，根据药品经营质量管理规范（2012年修订）制定本制度。三、职责分配1、22、质量领导小组是质量风险的管理机构。2、质量管理部负责对各部门下发质量风险评估表，并对质量风险整改措施等监督跟踪。3、各职能部门对质量风险管理的实施负责。四、工作制度1、质量风险管理应当贯穿于质量方针、质量目标、质量制度、操作规程等过程中，对药品经营环节进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾等，是质量管理体系的一个重要组成部分。2、 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。3、质量风险管理应用于公司经营活动的各个环节，包括采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货，以及质量管理体系文件、计算机系统、人员、设施23、设备等。要求每一位员工必须具有药品质量风险意识。4、各部门对本部门的质量风险进行风险启动、评估并报告给质量管理部，质量管理部提出风险控制的措施上报质量领导小组审核、批准、实施。5、质量管理风险点的查找和分析方法质量管理体系：完整性、有效性、适用性及法规符合性。制度/规程/记录：文件的必要性、内容准确性及持续改进性。岗位职责：不得遗漏，交叉职责应明确，职责不应过多。偏差和投诉的调查：确定潜在原因和整改措施。GSP审查、自查（内部/外部）：检查计划、频率、范围和检查深度，确定缺陷程度及后续管理的必要性。教育和培训：教育背景、工作经历及习惯；培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够24、可靠地完成操作。人员操作：确认严格执行操作标准、规程等，是否有错误或缺陷。校准/确认/验证：确定校准、确认、验证活动的内容、范围和程度（如仪器、设备和操作方法等）。办公室/仓库/设备/设施/计算机系统：确认设计合理，性能可靠、适用，维护、维修状况。清洁卫生：办公室和仓库的卫生情况、人员的着装情况药品和供应商：药品本身的特性、储存条件；供应商和生产厂家的全面评估（审计，质量协议等）。变更：可行性、采取措施及质量影响。药物安全监督：确定不良反应和事件的报告机制和有效性。药品检验报告：准确性、可靠性。药品配送与召回：能够追溯和及时召回。6、质量风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险25、相关的科学决策，分为: 风险分析、预期风险评估、风险控制、风险预防措施等持续地贯穿于整个药品流通过程中，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。（1）风险分析：及时识别并控制经营过程中潜在的质量风险，降低其发生概率，确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设，搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。（2）预期风险评估：对风险进行评估，包括风险识别（什么环节可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么、严重程度如何）三个部分，得出风险级别。通过对质量风险的三要素：严重性、可能性、可检测性的计算得出风险优先数（RPN）,简称R，即RPN=严重性26、*可能性*可检测性，分出高风险（不可接受）、中等风险、低风险。A 风险严重程度评分分值严重等级严重程度描述5很高对公司的药品质量及经营行为产生非常重大的、实际或潜在的负面影响；违反相关法律法规导致整改、停业；药品质量事故导致患者死亡或永久性伤害；财务成本10000元。4高对公司的药品质量及经营行为产生重大的、实际或潜在的负面影响；药品质量给患者带来危害；5000元财务成本10000元。3中对公司的药品质量及经营行为产生中度的、实际或潜在的负面影响；药品质量会导致不良反应的增加；导致许多顾客投诉；药品召回；3000元财务成本5000元。2低对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；药品质量导27、致个别的顾客投诉；1000元财务成本3000元。1很低对公司的药品质量及经营行为产生非常微小的影响；财务成本1000元B.风险发生概率评分分值概率等级发生概率描述5很高：几乎不可避免 经常发生：每天发生1次以上；发生概率3%4高：较常发生较常发生：每周发生1次以上； 发生概率1%3中：偶尔发生偶尔发生：每月发生小于3次以下；发生概率1%2低：有发生的可能性有发生的可能性，每年发生小于3次以下； 发生概率0.1%1稀少：几乎不可能发生几乎不可能发生，在大于5年内发生2次；发生概率0.01%C、风险发现难度评分分值发现难度等级发现难度描述5几乎不可能 无监测手段，几乎不可能发现 4可能性小 识别和28、预警可能性小，必须通过抽查才能发现 3中等可能性 目前监测手段中等发现可能，定期检查能发现 2可能性大 目前监测手段发现的可能性大，能够很快的被发现1几乎肯定 有报警系统、可靠的监测手段等控制，可以及时识别和预测D、风险系数评级风险系数（R） 风险等级风险管理措施R20较低 可接受区：可接受的风险，无需采取措施 20R40中等合理可行降低区：非关键性的风险，建议采取措施降低风险；如非常严重，必须采取措施 R40高不容许区：关键性风险，必须采取措施降低风险至R20（3）风险控制：对于已经评估过的风险，应采取相应的措施减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平。风险降低：是指针对29、风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括：a.降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。b.无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。c.风险可以避免或降低，应制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量管理部跟踪监督其落实情况。d.在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。风险接受：是指作出是否接受风险的决定。a.风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。b.实施了降低风险的措施后，对残余风险作出30、是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。（4）风险沟通：在风险管理的过程中，在企业内部和相关范围内进行充分的沟通，以确保相关人员充分了解其职责范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和所采取的控制措施。 通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。（5）风险审核、回顾：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。每年结合新的知识和经验进行定期回顾。文件名称：质量否决制度编号：xx-007起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人31、员：全体人员 一、概念质量否决是指公司在药品经营过程中应以质量为先决条件，质量管理部对任何违反质量管理制度、质量标准的药品和经营管理行为拥有否决和制止的权力。二、目的及依据为体现质量管理制度的严肃性，增强质量意识，加大质量管理力度，防止质量事故的发生，根据药品经营质量管理规范（2012年修订）及其实施细则，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部为日常质量否决行使责任部门，承担检查监督的否决职能。2、公司各部门为质量否决意见贯彻执行的责任部门。四、工作制度1、否决对象：（1）药品质量：对药品购进、验收、储存养护、配送、服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题根据问题的32、不同程度采取不同的方式、方法予以相应的否决。（2）环境质量：环境质量是公司保证所经营药品在经营过程中保持其安全有效的物质基础。公司的营业场所、储运设施设备及经营的全过程环境因素应达到法律规范的要求，对于环境质量达不到规定要求的应予以相应的否决。（3）服务质量：服务是公司经营活动的重要内容，公司全员必须严格执行药品经营质量管理规范（2012年修订）和服务规范，对于没有严格按照规范执行而出现的差错，应予以否决。（4）工作质量：工作质量是落实公司质量责任、确保经营药品质量的基础和保证，对于影响公司质量责任落实、影响药品质量的行为和问题，都应予以否决。2、否决内容：（1）公司经营药品的质量、经营行为必33、须得到质量管理部的认可，质量副总的审核审批方可开展各项经营工作。（2）对首营企业经审核不符合要求的，不得从该企业购进；首营品种审核发现资质材料或包装、说明书等不符合要求的，不得经营该药品。（3）对收货、验收、保管、养护、配送等过程中发现的疑似质量问题药品立即停售并报质量管理部，由质量管理部做出质量复查意见，各部门按照意见组织落实。（4）对不适应质量管理需要的设施、设备、仪器、用具，由质量管理部决定停止使用并提出添置、改造、完善等建议，相关部门按照建议进行落实。（5）在群众监督或检查考核中发现工作质量方面出现问题，经查实后，质量管理部提出对相关责任人的处罚意见和整改意见，报总经办进行落实。3、否34、决方式：质量否决权主要采取以下方式进行：（1）首营企业审批表（2）首营品种审批表（3）药品停售通知单（4）药品拒收报告单（5）预防与纠正措施通知书等。4、质量否决制度执行不到位的部门负责人及责任人，根据情节轻重扣除绩效工资或追究行政、经济责任。 文件名称：质量信息管理制度编号：xx-008起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。二、目的及依据为确保药品采购、验收、储存养护、配送、等过程中的质量信息反馈顺畅，及时掌握流通领域的药品动态和质量情况，根据中华人民共和国药品管理法和药品35、经营质量管理规范（2012年修订）等相关法律法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部为公司质量信息管理中心部门，负责质量信息的收集、整理、汇总、处理分析、传递和提供利用。2、各部门为质量信息的接收、组织落实、反馈执行情况的责任部门，并协助质量管理部收集相关信息并反馈执行。四、工作制度1、质量信息的主要内容：（1）宏观质量信息：国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；各级药品监督管理部门公告及药品监督抽查公告。（2）货源质量信息：供货单位的生产、经营资格和质量保证体系的基本情况。（3）市场质量信息：同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平等。（4）内部质量信息：企业内部与质量有关的数36、据、资料、记录、报表、文件等。（5）监督质量信息：各级来文、各级质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息。（6）顾客反馈信息：顾客的质量查询、质量投诉和药品不良反应等。（7）本公司购进、验收、养护、配送、反映的药品质量和服务质量信息。（8）媒体（广播、电视、报纸、网络等）发布的国内外药品质量信息。2、质量管理部负责质量信息网络的正常运行维护，对质量信息及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。3、质量信息的收集必须准确、及时，并坚持长期性、连续性。公司内部的信息、会议及职工意见、建议、谈话、走访等方式收集；公司外部信息通过媒体（网络、报纸、期刊、杂志等）、质量37、查询及投诉、分析预测等方式收集。4、公司对各部门上传下发质量信息，使员工及时了解并掌握相关质量信息内容。对重要的质量信息质管部及时组织相关人员进行学习。5、质量管理部半年度填写“药品质量信息汇总表”，在公司会议上通报。6、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，根据情节轻重扣除部门负责人及责任人当月绩效工资的10%-50%。 文件名称：供货质量评审制度编号：xx-009起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念对供货单位的质量管理体系运行情况进行回顾性评价，必要时进行现场质量审核。二、目的及依据为保证人体用药的质量和安全，防止假劣药品进入供38、应链渠道，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等相关法律法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部负责对企业资质和药品进行质量审核，负责组织各项质量评审工作。2、采购部负责对供货单位的质量管理体系的初审。四、工作制度（一）供货评审1、根据药品采购相关制度对供货单位在第一次业务开展前对其合法资格和质量保证体系进行确认，进行质量论证和质量控制。2、每半年应当对供货单位的整体情况进行综合质量评审，如遇供方质量管理体系发生重大变化、发生质量事故等特殊情况时，也应当及时进行质量评审，确认其质量保证能力和企业质量信誉。（1）质量管理部会同采购部、储运部、各门店等部门每半39、年对供货进行综合质量评审，重新评价供货单位质量管理体系，对所采购的药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。（2）评审依据和方法依据公司质量管理制度、质量信息等，采取文件评审、药品评定、对比历史情况、证书的确认和验证（如质量体系认证证书，企业质量奖）等，必要时可到供货方实地考察。（3）评审项目验收合格率、储存的稳定性、符合药品特性的运输能力、采购退出情况、用户投诉情况、企业质量信誉药品包装的抗损坏能力、不合格品处理情况等，应进行全面、详细的统计分析，对供货单位的质量信誉和所提供的药品做出有效评价，作出评审报告。评审结果存档备查。（4）根据评审结果建立“合格供货方目录”，采购员只能从40、合格供货方采购药品。质量管理部对评审不符合要求的行使否决权，取消供货方资格。取消供货方资格的，质量管理部应当在计算机系统中予以禁用。文件名称：药品采购管理制度编号：xx-010起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念药品采购是指药品实现从供货企业开票出库，药品法定所有者由供货企业转变为本公司的经营行为过程。二、目的及依据为规范采购药品的经营行为，加强药品监督管理，保证用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法、产品质量法、合同法、药品经营质量管理规范(2012年修订)、药品流通监督管理办法等相关法律法规，结合公司的实际情况，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部是本制41、度的监督管理部门。2、药品采购部是本制度的具体实施和执行部门。四、工作制度1、药品的采购首先应当确认供货单位及其销售人员的合法性，对其进行质量论证和质量控制。 2、供货方的选择（1）供货方经营资格供货方必须具备法定资格，具有合法的药品经营（生产）许可证、企业法人营业执照，且证与照的经营范围、方式内容一致。（2） 供货方的质量保证能力和质量信誉向供货方索取GMP或GSP证书复印件，对其质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。供货方履行合同能力，包括品种、数量、价格、运输保证能力及其它服务等。3、首营企业和首营品种的供货方：对首次发生业务关系的药品生产企业或经营企业42、，除按选择供货方条件进行评定和考察外，还应按首营企业、首营品种审核制度执行。经审批后的首营企业应列入“合格供货方目录”。4、对与本公司进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：（1）加盖供货方原印章的药品生产（经营）许可证、企业法人营业执照、药品经营（生产）质量管理规范认证证书复印件。（2）加盖供货方原印章的供货品种的批准证明文件复印件。（3）加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签名的授权委托书原件（非法人分支机构的销售员应持其上级法人单位的法定代表人委托书，或其上级法人单位对该企业负责人的有效证明及企业负责人委托书），授权委托书应明确授权地域、授权经营的品种、43、有效期限、销售人员身份证号码以及联系方式。在交验材料时对方销售人员应出具身份证原件予以核实并留存身份证复印件。（4）必要时在供货单位所在地省或自治区网站上查询该销售人员备案信息的真实性。（5）当供货企业发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证变更、企业法人变更等，应当重新提供销售人员授权委托书。5、采购药品时应确定所购入药品的合法性，应有法定的批准文号和生产批号，首次购入的药品应当按照首营企业、首营品种的审核制度执行。6、制定药品采购订单，做好采购记录。（1）药品采购订单：采购部根据库存上下限及门店的请货计划，在计算机系统中制定采购订单。药品的选择坚持“质量第一、按需进货、择优采购”44、的原则。（2）采购订单经采购部负责人审核后生成采购记录。审核内容为：供货企业法定资格、药品合法性、是否超经营范围采购药品等。7、按药品经营质量管理规范（2012年修订）、除详细填明各项条款外，还应明确质量条款及有效期限，已明确质量责任，避免纠纷。（1）合同中应明确收货及验收中发现的货物短少、破损、包装质量等问题有权拒收，数量以实际数量为准，合同中应明确在药品有效期内出现非我方造成的质量问题应由供方负完全责任（2）采购合同不能明确的，购销双方还必须提前签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并明确协议有效期限（一般按年度签订，并且不得超过许可证的有效期限）。质量保证协议的内容至少以下内容：（一）明45、确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。8、购进进口药品应提供加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证（或医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件及进口药品检验报告书复印件或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单的复印件；进口生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证复印件，购进国家食品药品监督管理局规定实行批签发管理的生物制品，应附加盖供货单位质量管理机构原46、印章的生物制品批签发合格证复印件。9、购进药品须有同批号的出厂检验报告书，药品的包装和标识符合有关规定和储存要求。10、采购电子监管的药品，应当有符合规定的药品电子监管码。11、在与某个供货单位发生业务期间，质量管理部应保持对供货方资质、供货方销售人员及所购进的药品的合法性进行动态跟踪，保证其合法性。以上资料过期时，计算机操作系统应当能够对其进行锁定，待采购部索取符合规定的资料，交由质管部审核后进行解除锁定。12、采购部必须及时处理收货、验收过程中遇到的问题，保证药品及时入库。13、采购部应当向供货单位索取增值税发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，47、应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。14、增值税发票上的采购单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。15、采购药品应当在计算机系统中建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。药品采购记录至少保存5年。文件名称：首营企业、首营品种的审核制度编号：xx-011起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念1、首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。2、首营品种是指本企业首次采购的药品。二、目的及依据为确保48、公司经营行为的合法性，保证药品的采购质量，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律法规，特制定本制度。三、职责分配1、采购部负责首营企业和首营品种资料的索取和填报工作，必要时会同质量管理部对首营企业质量管理体系及GMP、GSP认证情况进行实地考察，确认其质量保证能力和质量信誉。2、质量管理部部长负责首营企业和首营品种的审核。3、质量负责人负责首营企业和首营品种的审批。四、工作制度1、采购首营品种或准备与首营企业开展业务关系时，采购部应在计算机系统中详细填写“首营企业审批表”、“首营品种审批表”，然后将打印的“首营企业审批表”、“首营品种审批表”报部门负责人在审49、批表及计算机操作系统中审核同意后，连同相关资料报送质量管理部进行审核。2、首营企业、首营品种审核必备的资料：（1）首营企业的审核必须提供加盖首营企业公章原印章的以下资料：药品生产许可证或药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。（2）首营品种的审批必须提供加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证书及其附件的复印件及药品最小包装、标签、说明书、质量标准等。首营品种资料审核合格后应归入药品质量档案。3、质量管理部对采购部填报的审批50、表及相关资料和样品进行审核，在审批表上签名并在计算机操作系统中进行审核后，再报公司质量负责人审批并在计算机操作系统中进行确认。审批时限原则上应在三天内完成。4、质量管理部对质量保证协议的内容和法人委托书等审核后录入计算机系统。5、必要时采购部应当会同质量管理部进行实地考察。6、首营企业和首营品种必须经质量负责人审核批准后，方可购进药品。7、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”、“首营品种审批表”及相关资料存档备查。文件名称：药品收货管理制度编号：xx-012起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念收货是指企业指定人员，对照购进药品的相关资料、核对供应商提供的随货同行51、单等，接收药品的工作环节。二、目的及依据为保证药品的质量，核实购销渠道，防止假劣药品进入公司，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范（2012年修订）及其附录等法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部是药品收货的监督部门。2、收货员负责药品收货的具体操作，采购部负责异常情况的协调处理工作。四、工作制度1、收货员负责公司采购药品的收货工作。2、收货员应当按照收货操作规程对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库。冷藏药品的收货过程应当在冷库内进行。3、随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供52、货单位药品出库专用章原印章。4、药品到货时，收货员应当查验随货同行单，以及对应药品的采购记录，确定为本企业采购的药品。随货同行单应当随货物同行。没有随货同行单或采购记录的、随货同行单与备案样式不符的，不得收货，汇报至采购部、质量管理部后予以拒收。5、收货员应当将随货同行单与采购记录内容进行核对。如随货同行单中记载内容与采购记录不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。（1）对于随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单后，收货员方可收货；（2）对于随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部确定并调整采购数量后，53、收货员方可收货。6、供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，应当拒收，存在质量异常情况的报质量管理部处理。7、运输车辆车厢应当密闭，出现雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。8、收货员应当根据运输协议等规定，核查运输时限是否符合规定，不符合协议规定的，报质量管理部门处理。9、供货方委托运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等委托运输信息，以及加盖供货方公章的承运单位的营业执照和道路运输经营许可证等。采购部应当提前通知收货员对以上内容做好登记，收货员在药品到货后，根据登记内容逐一核对，不一致的通知采购部54、并报质量管理部处理。 10、冷藏药品到货时，收货员应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者不符合要求的不得收货，对到货药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。11、对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 12、收货员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区域内或设置动态待验标志，在随货同行单上签名后移交验收人员。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。13、收货员应当在计算机系统中建立收货记录，记录应包括：药品的名称、规格、生产企55、业、单位、数量、运输工具、发货单位、发运地点、启运时间、到货时间、收货人员等内容，并留存运输凭证（包括运输单、托运单、快递单等）。冷藏药品需要记录到货温度，委托运输的还需要记录运输单位。收货记录至少保存5年。 文件名称：药品质量验收管理制度编号：xx-013起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念药品质量验收是指采购的药品在进入仓库前必须接受质量验收员对实物与票据进行数量、外观质量等项目检查与核对，并作出合格或不合格、入库或拒收等结论的操作过程。二、目的及依据为保证采购药品质量，把好药品入库质量关，根据中华人民共和国药品管理法、药品说明书和标签管理规定（局令第24号）、56、药品经营质量管理规范（2012年修订）及其附录等法律法规，特制定本制度。三、职责分配质量验收员负责公司采购药品和配后退回药品的验收工作。四、工作制度1、采购入库药品的质量验收由质量验收员负责。2、验收员必须严格按照验收操作规程，根据收货员签名的随货同行单对待验药品进行逐批验收。3、验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理人员处理。（1）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数57、据形式，但应当保证其合法性和有效性。（2）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。（3）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证； 进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。（4）验收整件药品应有产品合格证。4、应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，报质量管理部处理。（1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量58、在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。（2）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。（3）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱全部检查至最小包装。（4）到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。5、验收员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、59、核对，出现问题的，报质量管理部处理。（1）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。（2）检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（3）检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上60、述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格61、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。 进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。6、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。7、检查验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽62、样的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域。8、待验药品在规定的时间内（3天）验收完毕。，其中冷藏药品应随到随验。9、（本条暂不执行）对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并交由核注核销人员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。（1）验收时对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应当拒收；（2）监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时报向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。10、验收时发现有疑似不合格的品种，验收员应及时填写药品质63、量复查报告单并报质量管理部，必要时应抽样送检，抽样应具有代表性。11、验收完毕后，验收员在随货同行单上签名或盖章署上日期，并在计算机系统进行中审核确认。，然后打印“药品收货、验收入库单”，并将打印的药品收货、验收入库单”交保管员办理入库手续。12、验收员负责在计算机系统中建立药品验收记录，记录至少保存5年。验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、数量、验收结论等内容。验收不合格的药品还应当注明不合格事项及处置措施。 文件名称：药品储存保管、养护管理制度编号：xx-014起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念药品64、的养护是根据药品的储存要求，采取科学、合理、经济有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期和不定期的检查，达到有效防止药品质量变异，确保储存药品质量的一系列工作。二、目的及依据为规范药品保管养护行为，正确合理地储存药品，确保药品储存养护质量，根据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（2012年修订）及其附录等有关法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、储运部为药品储存保管、养护的执行部门和责任部门。保管员负责药品的储存保管工作，养护员负责在库药品的质量养护工作。2、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括确定重点养护品种，处理药品养护过程中的质量问题65、，监督考核药品养护工作质量。四、工作制度（一）库房管理规定1、储运部负责人对进出库房的人员进行管理，确保药品存储作业和环境的安全，防止未经批准的人员接触、获得药品，对药品的安全和质量造成损害。2、非在仓库工作的所有人员进入库房的必须经过登记批准后方可进入。3、本公司其他部门人员确因工作需要进入库房的，必须写明原因经过同意后方可进入。外单位人员因送货需要的，只能进入发货操作台以外制定的区域，禁止进入药品储存区域。因设施设备维护等需要进入库房的必须经过储运部负责人的批准。4、任何人员不得在药品储存区域吸烟、吃东西、打闹、嬉戏等，做出影响药品质量安全的行为。5、药品存储区域内不得存放与药品储存管理无66、关的物品，货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。（二）药品的保管1、药品入库时保管员应凭验收员签名或盖章的“药品收货、验收（通知）入库单”核对药品，合格的在入库单据上签名，将药品移入合格品区或撤去待验标识，并在计算机系统中进行审核确认入库。不符合要求的有权拒收并报告质量管理部门处理。2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确安排仓位、合理使用仓容，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。3、储存药品相对湿度为35%-75%，并采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、防霉、防污染等措施。库房的温度为：冷库：28 ，阴凉库：020。常温库：1030。4、药品储存实行统一色标管67、理，待验区、待处理区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格区为红色。5、保管员应熟悉药品质量情况及储存要求，根据药品的性能及要求，将药品按照其储存要求分别存放于相应的库区，并按剂型分开、分类存放：药品与非药品、内服药与外用药分开存放；药品名称和外包装易混淆的品种分开存放。6、药品应按批号及效期分配到不同货位堆码，批号朝外。不同批号药品不得混垛。药品的码放不得有倒置和直接存放地面。拆除外包装的零货应当集中存放。7、药品储存应实行效期管理，近效期药品应当有明显标志（悬挂近效期药品牌），保管员应按月填报“近效期药品催销表”。8、药品搬运和堆垛要严格遵守外包装图示标志，规范操作。9、药品因破损68、而导致液体、气体、粉末泄漏时，保管人员应当迅速采取安全处理措施，如迅速隔离破损药品、清洗、通风等，迅速清理周围现场， 防止对储存环境和其他药品造成污染。 10、药品配送出库时，保管员应按配送清单的项目发货，在单据上签名。11、储运部应当配合公司应当每季度对库存药品盘点，确保药品账账相符、账货相符。盘点包括合格品区、不合格品区、待验区、退货区。出现差异的应及时作出处理。（三）药品养护1、养护员应指导保管员对药品进行合理储存，保证在库药品质量，杜绝因保管、养护不当影响药品质量，造成经济损失。2、严格仓库温、湿度管理。仓库温湿度暂时由养护员每日上下午根据温湿度记录表进行填写。发现温湿度报警现象及时进69、行处理。3、后期仓库由温湿度自动监测系统自动生成，系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当能够对温湿度超标进行自动报警。养护员应关注温湿度监测数据，保证检测频率和效果，发现超出规定范围的，及时排查原因，采取相应的调控措施（如通风、降温、加湿、除湿等），使库房温湿度保持在正常范围内。阴凉库的温度波动范围不得超过正负5。4、养护员应按药品养护操作规程，使用计算机系统对库存药品的养护进行管理。养护检查一般养护按季度进行，对库存的药品进行全面地检查，重点养护按每月循环检查一次。将重点养护检查与一股养护检查相结合，要认真做好药品养护检查记录。4、养护员在日常养护检查过程中发70、现质量可疑药品时，应当立即悬挂黄色“暂停发货”牌，暂停发货并在计算机系统中作“停售商品”处理锁定，养护员填写药品质量复查报告单并及时通知质量管理部处理。5、养护员在养护过程中发现不合格药品时，应填写不合格药品确认表上报质量管理部。6、养护过程中出现质量问题的应当在电脑系统的“药品养护记录”中登记。并做好养护记录，保存好相关记录档案，并保存至少5年。7、养护员负责养护仪器、温湿度检测仪器、计量仪器及器具等设施设备的管理维护工作。8、养护员应每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。注：1、五距：货位间距不小于30厘米；垛与墙、垛与房顶（房梁）、垛与柱间距不小于30厘米；71、垛与散热器或供暖管道、照明灯具间距不小于50厘米；垛与地面间距不小于10厘米。文件名称：药品出库复核管理制度编号：xx-015起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念药品出库复核是指遵循药品出库原则，严格按照药品生产批号、数量等项目指标集中发货并进行出库质量复核，保证发出药品能够按照有关数据进行准确的追踪，必要时可将售出的药品及时、完整、准确的召回所做的工作。二、目的及依据为保证药品质量，杜绝不合格药品的出库，根据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（2012年修订）等有关法律、法规，特制定本制度。三、职责分配复核员负责药品出库复核工作，是出库复核的直接责任人72、。四、工作制度1、药品出库必须经开票、发货、复核手续方可出库。2、药品出库应按照配送出库单据上标明的批号发货。3、药品出库时，复核员应当根据配送出库单据的分店收货联，对实物进行数量和质量状况的检查。4、不同温度要求药品，固体与液体药品不得混合拼箱，外用药与内服药不得混合拼箱等。5、冷藏药品的装箱、装车作业、装箱前的设备预冷等工作由保管员和复核员负责。冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；应当在冷藏环境下完成冷藏药品的装箱、封箱工作；装车前应当检查车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车，启运时应当做好运输记录和启运时间等。6、发货时，若发现以下问题应停止发货，并报部门负责人及质量73、管理部处理。（1） 药品包装内有异常响动和液体渗漏；（2） 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3） 包装标识模糊不清或脱落；（4） 药品已超出有效期。6、复核无误后，复核员在配送出库单据上签名或盖章并注明质量状况。7、复核员与运输员办理交接手续，明确质量责任。8、复核员在复核工作中发现有不合格药品时应立即停止发货，通知养护员并由养护员填写不合格药品确认表；发现有疑似不合格药品时，及时通知养护员，养护员填报药品质量复查报告上报质量管理部。9、复核员按规定在电脑中建立药品出库复核记录，包括配送门店、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况74、和复核人员等内容。药品出库复核记录至少保存5年。文件名称：药品运输管理制度编号：xx-016起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念药品运输是通过运输设备将药品从一个地点向另一个地点的空间转移过程。二、目的及依据为保证药品安全、合理的运输，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部是药品运输管理的监督部门。2、储运部是药品运输管理的具体操作部门。四、工作制度1、储运部负责本公司配送药品的运输工作，对运输过程中的药品质量负责。2、运输车辆的使用由储运部统一安排。运输员是运输车辆的保管人，保管人75、根据车辆行驶里程数、运行状况等及时做好维修、维护、保养工作，以及其他相关工作。车辆保险等各项手续由总经办负责办理。车辆有关证件随车妥善保管。3、运输员应当认真核对检查药品，检查包装的牢固程度，确定药品与单据相符、无包装破损、无污染、无其他可能影响药品安全运输的情况，与复核员办理交接手续。4、装卸、搬运药品时严格按外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。应当轻拿轻放，禁止倒立侧置，防止挤压，注意堆码的高度。易碎药品、怕挤压药品等应当采取固定措施或单独摆放等防止破损和污染。不同类别、特性的药品应当相对分开。5、药品运输时应针对运送药品的包装条件、质量特性及道路状况采取相应措施，防止破损和污染。运输包76、装不牢、怕挤压的药品应当在车内单独摆放。6、运载车辆需要保持密闭的状态，防止外界天气或者环境对药品产生影响。必须采取厢式货车等密闭型车辆，具有防晒、防雨、防虫、防盗、防污染等措施，车厢内卫生应当符合要求，车厢结构严密，能够正常上锁。7、冷藏药品的运输必须使用保温箱。冷藏药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。保温箱装运药品前应当提前预冷，启运前必须检查温度监测系统运行情况，设备运行正常后方可启运。8、车辆在运输途中发生故障，导致车辆无法启动运行，或者冷藏设备故障无法正常运行，对冷藏药品温度无法有效控制的，运输员应当立即通知储运部负责人，按照药品运输应急预案中规定进行处理。9、药品运输出发之前运77、输员应当对天气情况进行查询了解，如即将发生暴雨、暴雪、冰雹、极度高温或者低温等异常天气情况，根据实际状况采取停止发运、推迟发运等措施，确保运输药品的安全、畅通、及时。如在运输途中发生极端异常天气造成药品无法及时送达的，应当及时通知储运部负责人协调处理。10、每次装运药品前，运输员必须检查车辆，如不符合要求，不得装运并及时进行车辆维修。如在运输途中发生交通拥堵或者其他意外状况，及时上报部门负责人，进行协调安排并根据实际情况采取措施，保证药品质量。11、 药品装车完毕后必须加锁，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止运输过程发生遗失、调换、盗抢等事故，如果途中遇到意外情况，应当立即向公安机关报案，78、及时通知储运部负责人及公司领导，由公司派出人员前往事发地点协助处理。12、已装车的药品必须及时发运并尽快送达。已经装车的药品必须当天出发，当天送达。特殊情况需要推迟运输的，需要经储运部负责人同意。文件名称：退货药品管理制度编号：xx-017起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念退货是指药品已实现从售货单位销售到购货单位的购销目的，由于某种原因，购货单位将该药品退回售货单位的经营行为。二、目的及依据为加强对购进退出药品的质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部是药品退货监督管理的责79、任部门。2、采购部、储运部是药品退货管理的具体操作部门。四、工作制度1、采购退出药品必须经采购部负责人、质量管理部负责人批准后方可办理退货手续。2、采购退出药品的管理（1）因滞销或其它原因需要退货的，由采购部依据购货合同或有关规定与供货单位联系，能够办理退货的需经采购部门质量管理部审核同意后，才能开具药品采购退回单据，办理药品退货手续。（2）供应商召回品种需要退货的，根据质管部下发召回通知，各门店将召回药品退回仓库并开具药品采购退回单据，办理药品退货手续。3、所有退货药品均应办理交接手续，并认真做好退货药品专账和有关记录。4、退货记录至少保存5年。 文件名称：药品效期管理制度编号：xx-01880、起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念1、药品有效期是指药品在一定贮存条件下，能保持质量的期限。2、近效期药品是指本公司规定为距离有效期截止日期不足6个月的药品。二、目的及依据为加强药品的效期管理，防止药品的过期失效，确保所经营药品质量，根据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部是药品效期监督管理的责任部门。2、采购部、储运部、各门店是药品效期管理的实施部门。四、工作制度1、药品应标明有效期，不允许采购、销售未标明有效期或更改有效期的药品（未标明有效期或更改有效期的药品按劣药处理）。2、有81、效期不到6个月的药品原则上不得采购、不得验收入库。特殊情况须经质量管理部同意后方可入库。3、药品应按批号及效期进行储存养护。出库复核时应当仔细核对药品有效期，防止过期药品出库。4、仓库内近效期药品在货位上应有明显标识。计算机系统对库存药品有效期进行自动跟踪，对近效期药品进行预警提示。 5、应按“近效期药品催销表”所列内容，及时对近效期的药品制定催销措施并组织销售或通知采购部退换货，以免造成药品过期失效。6、应当根据近效期药品的数量、使用周期等来控制对门店配送药品。药品效期不足一个月的不得销售，避免给使用者带来安全风险。计算机系统对近效期预警提示，对过期药品进行自动锁定及停售，防止过期药品出库及82、售出。7、对近效期药品养护员要重点养护、每月检查，距离效期不足一个月的应当做停售处理，防止出库。8、及时处理过期失效药品，严禁采购、销售过期失效药品。超过有效期的药品，按照不合格药品管理制度执行。9、由于效期管理不善造成质量事故的，按照质量事故管理制度执行。文件名称：不合格药品管理制度编号：xx-019起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员一、概念不合格药品：依据药品管理法等相关法律法规的规定，不合格药品的范畴为假药、劣药及其它不符合药品标准及相关法律、法规规定的药品。二、目的及依据为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本公司，确保消费者用药安全有效，依据中华人民83、共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部是不合格药品确认和监督管理部门。2、采购部、储运部是不合格药品管理的具体操作部门。四、工作制度1、不合格药品不得采购、入库和出库。2、在药品收货验收过程中发现疑似不合格药品时，收货员或验收员应填写“药品拒收报告单”并将其存放于待处理区，报质量管理部进行确认后，保管员将其存放于不合格区，并通知采购部及时与供货方联系，确定退货或报损销毁等处理方法。3、质量管理部在检查药品中发现不合格药品，在计算机系统里进行停售，并在电脑系统中填写“药品停售通知单”锁定，及时通知储运部停止出库。保管员将不合84、格药品移至不合格区。同时按配送记录追回已配送的不合格药品。并将不合格药品移入不合格区4、在库药品养护或出库复核中发现疑似不合格药品的，养护员悬挂“暂停发货”牌，在计算机系统里进行停售锁定，填药品停售通知单报质量管理部进行确认，如确认为不合格的。保管员将不合格药品移至不合格区，并进行下一步不合格药品处理。5、药品在收货验收时发现有疑似不合格药品时，收货或验收员应填写药品拒收报告并将药品移至待处理区存放，质量管理部对此药品进行复查确认后，合格药品继续办理收货、验收入库手续，不合格药品移至不合格区。并通知采购部与供应商联系，确定退货或报损销毁等处理方法。6、药监部门抽查、检验判定为不合格药品，或上级85、药监部门公告、发文通知查处的不合格药品，质量管理部应当立即在计算机系统进行药品停售通知，锁定不能出库，同时按配送记录通知门店将配送的不合格药品退回总部不合格区，报告当地药监部门等待处理。8、凡不合格药品均不得移作他用。明确为不合格药品仍继续配送、销售的，按质量事故管理制度的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法处理。9、不合格药品应当定期进行报损和销毁：（1）不合格药品的报损、销毁由储运部提出申请，并由保管员或储运部部长填报不合格药品报损表和不合格药品销毁表。（2）质量管理部、财务部对不合格药品报损及销毁流程进行审核，总经理审批。经审批后保管员对报损的不合格药品做下账处理。（3）不合格药品销毁86、时，质量管理部应向当地药品监督管理部门进行汇报，按药品监督管理部门指示进行指定场所、指定方式进行销毁，并在销毁现场拍照取证，储运部负责具体实施，质量管理部监督。（4）做好不合格药品台帐。10、对质量不合格的药品，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。11、质量管理部负责对不合格药品的确认，对处理过程实施监督，对不合格药品进行定期汇总和分析，并做好记录。12、不合格药品的报告、处理、报损、销毁等应做好记录，相关记录至少保存5年。 文件名称：质量事故报告及处理制度编号：xx-020起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念质量事故是指在药品经营活动各环87、节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大质量事故和一般质量事故。1、重大质量事故：（1）由于质量问题或工作过失，造成药品过期失效、变质、污染、破损等，每批次药品造成经济损失3000元以上者；（2）采购或销售假劣药品，严重威胁顾客健康或造成用药事故，以及受到媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在3000 元以上者。2、一般质量事故：（1）由于质量问题或工作过失，造成药品过期失效、变质、污染、破损等，每批次药品造成经济损失在3000元以下者；（2）由于工作过失，虽未造成用药事故，但影响较坏者；（3）购进或销售假劣药品，造成一定88、影响或损失在3000元以下者。二、目的及依据为树立“质量第一”的观念，严防各类质量事故的发生和加强质量事故管理力度，根据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、各部门是质量事故发现和报告的责任部门。2、质量管理部是质量事故信息收集、处理和进一步报告的责任部门。四、工作制度1、质量事故的报告程序、时限：（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报部门负责人、质量管理部，由质量管理部及时上报上级有关部门。（2）发生重大质量事故也应在3天内由公司向当地药监部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一89、般不得超过15天。（3）一般质量事故应在3天内报公司质量管理部。（4）质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，了解、掌握第一手资料，协助事故发生部门处理善后工作，并抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。（5）在事故处理过程中，应坚持“三不放过”原则（即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），并以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。（6）凡质量事故均应建立档案，做到有案可查。2、质量事故处理：（1）发生一般质量事故的责任人，经查实，扣除当月绩效工资的10%-50%。（2）发生90、重大质量事故的责任人，经查实，轻者扣除当月绩效工资，重者将追究经济、法律责任。除责任人以外，事故发生者所部门必须承担相应责任。（3）发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应的经济、法律责任。 文件名称：质量查询和质量投诉管理制度编号：xx-021起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念质量查询是指对药品进、存、配送等各业务环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询文书公函电话记录等。质量投诉是指消费者向有关部门或有关人员关于药品质量的申诉。二、目的及依据为规范公司药品质量查询、质量投诉的管理工作，保证各经营环节中有关药品质量问题的调91、查追询工作落到实处，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等相关法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部负责药品质量查询、质量投诉的受理调查、处理及报告、反馈、事后跟踪。2、各部门是质量查询、质量投诉的具体操作部门。四、工作制度（一）本制度适用的范围：进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的药品质量查询；药品售后发生的质量查询、质量投诉。（二）公司各部门人员对来自各方的质量投诉、质量查询，应做好登记记录，能及时答复解决的，应及时解决，不能答复和解决的，反馈给质量管理部，公司内部质量投诉电话0551-62885801，邮箱：。药监部门质量投诉电话：92、12331，工商投诉电话：12315，物价投诉电话：12358.1、验收环节药品的质量查询（1）进货验收时，发现药品有质量问题，应将药品暂存在待验区，填写药品质量复查报告单，报告质量管理部处理。（2）质量管理部于到货日起2个工作日内向供货方发出质量查询函件，待接到供货方回复后，按回复意见进行处理。2、储存养护、出库复核环节药品的质量查询（1）药品保管、养护、出库复核发现药品疑似有质量问题，应及时挂黄色“暂停发货”标牌暂停出库，养护员填写药品停售通知单，通知质量管理部对该批次药品进行复查。（2）质量管理部在2个工作日内完成质量复检工作或向供货方发出质量查询函件或必要时应送当地药检所检验。（3）复93、查确认无质量问题的该批次药品，质量管理部在电脑系统中对该批次药品填写“药品停售解除通知单”，通知储运部去除暂停发货标志、恢复销售。（4）复查确认该批次药品存在质量问题时，按已配送记录通知门店将配送该批次的不合格药品退回总部，按不合格药品管理制度执行。3、零售环节药品的质量查询、投诉（1）在对已销售的药品消费者反映存在质量问题的，门店质量管理员应及时填写顾客投诉表，报告营运部部门负责人处理，必要时会同质量管理部共同处理。（2）门店质量管理员签发“药品停售通知单”，并在电脑系统中锁定该批次药品，通知暂停销售该批次药品。（3）质量管理部在2个工作日内完成质量复检工作或向供货方发出质量查询函件或必要时94、应送当地药检所检验。（4）复查确认无质量问题的药品，质量管理部签发“药品停售解除通知单”，并在电脑系统中解除锁定该批次药品，恢复销售并向顾客做出合理解释。（5）复查确认药品存在质量问题时，应在门店发出明确通知追回已售出的该批次药品，按不合格药品管理制度执行。4、质量查询方式，可先以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本公司原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。5、在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过有效期的一般不再进行查询。6、质量投诉收集的意见，质量管理部应组织相关部门、人员认真做好处理，并有记录，研究改进措施，提高服务水平。95、7、对质量投诉中的责任部门和责任人一经查实，应给予相应的处罚。文件名称：药品不良反应报告制度编号：xx-022起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。3、药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；96、（5）导致住院或者住院时间延长；（5）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。二、目的及依据为加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测管理工作，确保用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法等法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部是药品不良反应信息的综合处理部门；是药品不良反应信息收集、跟踪、报告的责任部门，营运部负责收集汇总门店不良反应信息至质量管理部。四、工作制度1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。2、药品不良反应的报告范围：（1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品发生的所有不良反应；其他国产药97、品，报告新的和严重的不良反应。（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。3、收集到所经营药品的不良反应信息，及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。接到药品群体不良事件后质量管理部应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。4、药品不良反应由质量管理部向国家不良反应监测中心及当地所属药品监督管理部门报告，其中新的或98、严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例及时报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。接到药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报当地药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。5、“药品不良反应/事件报告表”的填写内容应真实、完整、准确。6、发生药品不良反应隐去不报者，根据情节轻重予以处罚。 文件名称：药品召回管理制度编号：xx-023起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员一、概念药品召99、回指本公司已经销售的存在安全隐患的药品，协助生产、经营企业按照规定的程序收回的过程。二、目的及依据为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规范药品召回流程，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等，特制定本制度。三、 职责分配1、适用范围：本公司经营的需召回的药品。2、质量管理部、采购部、储运部，各门店是本制度的实施部门。四、工作制度1、凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本制度启动药品召回程序。（1）供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的；（2）国家药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的；（3）本100、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或顾客退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的药品；（4）其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。2、采购部在接到供货单位召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。召回通知必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；3、符合本制度工作制度第1条第2、3、4款规定情况的，由采购部质量管理部向供货单位发出药品召回确认函说明情况并要求回复确认。4、药品召回程序的启动由质量管理部确定并向采购部、储运部、各门店及财务部101、发出药品召回通知，各部门按各自职责和分工实施药品召回工作。5、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的;二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。一级召回应在1日内通知储运部及各门店，要求在3日内退货；二级召回应在2日内通知储运部及各门店，要求在7日内退货；三级召回：应在3日内通知储运部及各门店，要求在14日内退货。6、各部门分工与职责：（1） 质管部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品召回通知并在电脑系统中填写“药品停售通知102、单”；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、门店销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。（2）采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出。（3）储运部：在质管部指导下负责召回药品的退货处理。（4）门店：根据药品召回通知制定召回实施措施，及时通知顾客办理销售退货；汇总销售退货情况及顾客索赔要求并及时向采购部、质管部反馈。7、各部门做好相关药品召回记录，记录至少保存5年。 文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度编号：xx-024103、起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念本公司定义的含特殊药品复方制剂是指：含麻黄碱类及含特殊复方制剂品种。不包含其他含特殊药品复方制剂品种如医疗用毒性品种、麻醉药品、精神类药品、放射类药品。二、目的及依据为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，根据中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范（2012年修订）、药品流通监督管理办法、国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知等法律法规、规章，特制定本制度。三、职责分配1、适用范围：适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、运输等环节。2、质量管理部、采购部、储运部104、财务部及各门店是本制度的实施部门。四、工作制度1、采购含特殊药品复方制剂时应做到：（1）采购含特殊药品复方制剂，应从具有合法资质的生产或经营企业购进，不得从任何其它渠道购进。含特殊药品复方制剂的采购应严格执行公司首营企业和首营品种以及药品采购管理制度。（2）采购进口含特殊药品复方制剂时，还应索取加盖供货单位公章的以下资料：进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件。2、验收员核实到货药品的销售发票和随货同行单，做到票、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，在依照验收程105、序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知保管员进行入库上架，并按照其品种说明书规定的储存要求进行存放合理库区。3、养护员应将含特殊药品复方制剂做为重点养护品种报质量管理部审批，按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。4、运输时应严格遵守本公司药品运输管理制度的各项规定。5、药品送达后门店验收员应认真核对实物与配送单，准确无误后在配送单上签名。含特殊药品复方制剂应专柜存放、陈列。6、门店销售含特殊药品复方制剂时，应查验购药人的身份证明，及时将购药人信息进行登记，同时限购一个人数量不能超过2个最小包装量。7、加强含特殊药品复方制剂的安全管理。仓库保管人员106、应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪同。在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门负责人，部门负责人确认后应及时通知质量管理部门和安全管理人员，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。 文件名称：卫生和人员健康管理制度编号：xx-025起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念略二、目的及依据为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的工作环境，保证员工身体健康，依据中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、总经理办公室是健康检查和卫生检查的管理107、部门。2、各部门为本制度的实施部门。四、工作制度1、卫生清理实行部门责任制，部门负责人为责任人。各部门办公室卫生，由各部门负责日常保洁。2、卫生清理的标准：门窗（玻璃、窗台、窗棂）上无浮尘；地面无污物、污水、浮土；四周墙壁及其附属物、装饰品无蜘蛛网、浮尘；照明灯、电风扇、空调上无浮尘；书橱、镜子上无浮尘、污迹，书橱、档案橱内各类书籍资料排列整齐，无灰尘，橱顶无乱堆乱放现象；办公桌上无浮尘，物品摆放整齐，水具无茶锈、水垢；桌椅摆放端正，各类座套干净整洁；微机、打印机等设备保养良好，无灰尘、浮土；厕所墙面、地面、便池清洁干净，无杂物、无异味；库区内无杂物。3、库区内应地面平整，无积水、无污染源。4108、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，物流畅通有序，并有安全防火、防鼠、防鸟、防潮、防霉、防尘及防污染等设施。5、库内设施设备及药品包装上不得有积尘、污损。6、责任区卫生清理每周集中进行一次，日常保洁每天由总经办组织进行卫生打扫。7、各部门要认真对待卫生清理和卫生检查评比工作，积极主动地搞好卫生清理，不得因卫生清理不达标而影响公司的整体评分。8、卫生检查评比结果累计存档汇总，列入年终评先树优工作的内容。9、在岗员工着装整洁、精神饱满。储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。10、健康体检每年组织一次。质量管理、验收、养护、储存、等直接接触药品岗位的人员必须进行岗109、前及年度健康检查。11、严格按照规定的体检项目进行检查，其中质管员、验收员、养护员应增加“视力”、“色盲”检查项目，所有涉药人员不得有漏检或找人替检的行为，一经发现，公司将严肃处理。12、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。等身体恢复健康并经医疗单位认可后，方可工作。13、健康检查应在当地药监部门指定的体检机构进行。14、企业应建立员工个人健康档案和企业员工健康档案，档案至少保存5年。文件名称：质量教育、培训及考核管理制度编号：xx-026起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念质量教育110、培训考核是指为了提高员工的整体质量素质、业务水平，更好地为顾客服务，所进行的一系列质量方面的教育培训及考核工作。二、目的及依据为规范公司员工质量培训教育工作的管理，塑造一支高素质的职工人才队伍，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范（2012年修订）等相关法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、总经办负责制定公司年度培训计划，合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。2、质量管理部协助总经办对公司员工开展质量教育、培训和考核工作。四、工作制度1、质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，培训授课人员以质量管理部为主，必要时请药品监督管111、理部门人员或医药院校教师授课，每次教育培训总经办应要求参培人员在“培训记录表”上签名。2、根据培训计划，总经办在每次培训前应制订培训方案，内容包括：、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法及考核等。每次培训前都应以书面的形式通知培训的部门。3、教育培训内容：药品法律、法规、规章，公司质量管理体系文件，药学专业知识与技能、职业道德等。4、新录入人员、转岗人员上岗前须进行质量教育与培训（岗位培训），建立培训档案，从事质量管理工作的人员、验收、养护的人员，应经岗位培训合格后方可上岗，其他人员由公司组织岗前培训，培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）、药品流通监督管理办法等112、相关法律法规，公司质量管理体系文件等，培训结束，根据考核结果择优录取。5、公司从事质量管理工作的人员、验收、养护等工作的人员，应定期接受公司组织的继续教育。6、参加外部培训及在职接受学历教育的人员，应将考核结果或相应培训教育证书原件交总经办验证后，留复印件存档。7、内部培训教育的考核，由总经办与质量管理部共同组织，并将员工培训教育考核记录存档。考核结果与加薪挂钩。8、每次教育、培训都应建立员工培训教育记录，培训结束后由总经办进行培训总结。9、总经办负责整理员工教育、培训、考核的材料，建立企业及员工个人培训档案。 文件名称：计量器具管理制度编号：xx-027起草人：xx审核人：xx批准人：xx分113、发人员：全体人员 一、 概念公司计量器具包括温湿度自动监测系统、红外测温仪、温湿度表，称量衡器。二、目的及依据为确保药品收货、养护等工作的有序开展，正确使用和维护计量器具，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部是计量器具的监督部门。2、计量员是计量器具的具体负责人。3、收货员、养护员是计量器具的使用人。四、工作制度1、公司使用的各类计量器具必须有合格标志，对不合格或超过检定周期的计量器具一律不得使用。2、仪器、仪表和计量器具由计量人员统一编号，专人使用。建立企业仪器仪表台帐。3、新购置的温湿度计无须检定。但在使114、用过程中如发现有数据不准确的应送检，不能使用的应及时报废。停用时间过长的，再次使用前应当校准。4、收货员、养护员在使用计量器具前应了解其技术性能和操作方法，正确使用、操作。5、收货员、养护员在使用过程中发现记量器具不准确的应当进行校准，准确后方可使用。5、计量员负责对计量器具的购进、检定、维修、报废做好详细记录，并建立计量器具管理台帐。6、温湿度自动监测系统测点终端应当每年进行校准，校准记录应当完整、规范，并将检定结果存档保管。文件名称：验证管理制度编号：xx-028起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、 概念验证是证明任何程序、方法、系统确实能持续达到预期结果的有文件证115、明的一系列活动。二、目的及依据为确认公司药品质量控制中相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）及其附录等法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。2、质量管理部负责验证工作的组织与实施。四、工作制度1、本制度适用于公司冷库、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等的验证。2、库房新建或改造后重新投入使用前应当进行空载及满载验证，定期验证时应当进行满载验证。冷藏箱或保温箱应当进行运输路径及运输最长时限验证。3、相关设施设备及监测系统应当进行116、定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间为一年。停用超过半年以上的，使用前应当重新验证。4、质量管理部根据设施设备和系统的具体情况，制定年度验证计划，按计划确定的范围、时间、项目，组织进行实施工作，确定验证项目、提出验证方案，由质量负责人批准后实施。5、根据每一项验证项目的具体内容及要求，确定验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。6、在验证实施过程中，质量管理部负责建立并形成的验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并保存5年。7、在验证过程中应当117、根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。8、验证数据要真实、连续、完整、有效，数据无篡改、可追溯。质量管理员负责每一次验证报告等验证文件的收集，汇集形成验证文件档案，档案由质量管理部负责保存5年。9、公司在必要情况时，请具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，或有设备供应商委派技术人员参加验证。10、根据验证结果对可能存在的问题，制订有效的预防措施。根据验证确定结果使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于冷藏药品的储存和运输。 文件118、名称：设施设备管理制度编号：xx-029起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念公司设施设备主要指仓储养护保管设施设备，包括冷库、空调、冰箱（柜）、温湿度自动监测系统、红外测温仪、温湿度计、车辆、灭蝇灯、排风扇、老鼠夹、消防栓、灭火器等，以及办公设备。二、目的及依据为确保药品质量管理工作的有序开展，正确使用和维护公司的仪器设备，减少损耗，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部是设备管理的监督部门。2、总经理办公室是车辆和办公设备等管理的具体操作部门。3、储运部、各门店是养护保管仪器设备管119、理的具体操作部门。四、工作制度1、公司应当配备与经营相适应的仪器设备，确保各项工作的顺利开展。2、总经办对现有及新购的仪器设备应统一编号，逐一建档，并定点存放，定人保管，建立企业设施设备管理台帐。（1）每新添置设施设备应及时收集相关发票复印件和配套说明书、保修卡、合格证、驱动程序盘等资料，按规范建档备查。逐项规范、准确、完整填写设施设备管理台账和设备分类编号，做好相应的电子版台账便于检索。（2）新添置的设施设备购置验收时应当建立该设备的设施设备检修维护记录表，第一笔记录反映以“购置质量验收”以及验证为原因，以“验证”、“性能调试”、“功能调试”、“有效性（期）”等为内容的记录。（3）新添置的设120、施设备应当及时制作设备标签粘贴在设备的显著位置上。3、设施设备实行定期检查维护，需要验证的应当定期验证。如遇意外故障应当及时报告部门负责人和质量管理部，维修、维护情况及时在设施设备检修维护记录表中登记。4、养护员每季度对养护用设备进行检查并记录，其它设备由使用人每季度根据实际情况进行检查维护。（1）空调：功能调试、除尘、清洗滤网、加氟；（2）制冷设备：性能检查、制冷效果、定期验证；（3）发电设备：性能检查、发电效能；（4）报警器：灵敏性检查；（5）记录仪（如温湿度记录仪）：灵敏准确度检查、定期验证；（6）测温仪：灵敏准确度检查；（7）换气、除湿设备：功能调试、除尘、清洗滤网；（8）消防类设备（121、如灭火器）：有效性（期）（9）车: 性能检查 密封性 5、总经办负责办公用设施设备以及车辆的维护、保管等管理工作，督促安排车辆及时保养等。6、凡损坏经维修确认不能使用的设施设备，经核实后进行报损并及时更新，不合格的不得继续使用。7、总经办负责建立设施、设备档案。内容包括：设备编号、设备名称、规格型号、生产厂家、购置日期、启用日期、安装测试情况、存放地点、责任人、安装说明书等。8、设施设备使用记录、维修保养记录应当按年度归档保存。文件名称：冷链设施设备管理制度编号：xx-030起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念冷链设备是指用于制造低温、低湿环境的设施设备，包括冷库、122、冷藏箱、保温箱、蓄冷剂等。二、目的及依据为加强冷链设施设备管理，确保正常运转和药品质量，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012年修订）及其附录等相关法律、法规，制定本制度。三、职责分配1、适用范围：适用于冷链设施设备的使用管理。 2、总经办、储运部和质量管理部是本制度的实施部门四、工作制度1、需要冷藏贮存的药品及生物制品的储存与运输的设施设备由养护员负责管理,定期检查、保养、校准和记录。养护员对冷链设备进行保养、校准并做好记录归档。（一）冷库的管理1、冷库必须配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据，并具有就地实时报警功能及远程短信报警等123、功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。2、冷库必须配备备用制冷机组、备用发电机组。备用发电机组能够在停电时自动切换启动，保证冷库正常运行。3、冷库自动温湿度记录仪记录数值范围应保持在在2-8之间。温度记录仪要求至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数值。温湿度监测数据应当每日备份。4、冷库应设置收货验收、待处理区、包装预冷、装箱发货区、合格品区。需冷处贮存的药品必须存放在冷库中。当阴凉库的温度超过15，贮藏条件要求在15以下的药品也应当放置冷库中。5、严格做好温湿度管理工作。温度控制在2-8，湿度控制在35-75%，如温、湿度超标，养护员应及时查明原因并报告质量管理部，按照药品（含冷藏124、药品）储存及运输应急预案处理并予以记录。6、仓库工作人员进入冷库时不得将门大开，尽量保证冷库温度不超标。出库时做到随手关灯、关门。7、养护员应每天查看对机器设备进行情况，如发现机器工作异常，应及时向储运部负责人汇报，安排修理和维护，并予以记录。定期对冷库进行检查、维护并记录。8、冷库内无药品时可以停用；9、对违反上述规定造成药品质量事故的按照质量事故报告及处理制度处理。（二）保温箱的管理1、保温箱具有良好的保温性能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。2、保温箱应保持在在2-8之间。4、保温箱装车时摆放平稳，运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。5、每次使用后及时收回，擦净水迹和污迹，保持125、箱内外干燥和清洁。保温箱应放置有固定位置,并经常检查是其密封性,发现问题应及时解决。6、定期对保温箱进行检查、维护并记录，出现异常情况及时安排修理和维护或更换。文件名称：计算机系统管理制度编号：xx-031起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念计算机系统是由一台或多台计算机和相关软件组成并完成某种功能的系统。可以满足企业日常经营活动的需要。二、目的及依据正确使用和维护计算机系统，保证记录、数据的真实性、准确性，根据药品经营质量管理规范（2012年修订）及其附录等法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、公司信息管理员是计算机系统的系统管理员，负责计算机系统的服务器和工126、作站的正常运行。2、各部门是计算机系统的具体操作部门。四、工作制度1、公司计算机系统应当能实现对企业药品的购进、收货、验收、养护、保管、出库、复核等全过程质量控制和管理，并符合药品经营质量管理规范（2012年修订）及其附录对药品经营各环节的要求，具有满足电子监管的条件。 2、由信息管理员负责安装维护企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。保证服务器安全运行、internet对外接口安全以及计算机系统防病毒管理等。3、信息管理员负责宽带上网的条件和保证网络安全的措施，负责信息系统接受食品药品监督管理部门现场检查和远程监管的技术问题。4、信息管理员根据软件流程和公司员工岗位职责进行权限划分，经127、质量管理部审核，报公司总经理批准后正式设置并执行。5、各部门、各岗位人员严格按照所设置的权限操作，不得越权查阅与本工作岗位无关的程序及数据。6、操作人员必须严格按照所在岗位的工作流程进行操作，发现问题及时向部门负责人及质量管理部报告，由信息管理员负责处理。7、计算机操作人员换岗位时，要做好工作移交，后来人员应及时更换口令或密码。8、凡违反操作规定，造成数据丢失或硬件损坏者，公司将予以行政处分和经济处罚。9、更改或删除记录应在权限范围内进行，数据的更改需要经过质量管理部审核同意后并在其监督下进行，其更改或删除的原因和过程应当留有记录。10、信息管理员负责公司服务器和计算机系统日常维护和管理。11128、信息管理员应当对系统各类记录和数据进行安全管理，除每日在服务器自动备份以外，另将数据每日保存于移动硬盘单独备份，移动硬盘交于企业负责人保管。文件名称：安全保卫管理制度编号：xx-032起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员 一、概念略。二、目的及依据为保证公司财产安全，正常开展经营活动，保证药品质量，提高安全意识，特制定本制度。三、职责分配1、安全保卫工作领导小组对安全管理工作进行监督。2、储运部负责人负责仓库的安全管理工作以及消防安全工作。3、总经办负责安全管理的具体工作。4、各部门是安全管理的具体责任部门。四、工作制度1、成立以总经理任组长、各部门负责人为成员的安全保卫工129、作领导小组，定期检查安全保卫工作，发现问题及时采取措施解决。2、公司外来人员进入公司仓库应当进行登记，必要时查验证件，相关部门或人员同意后才能进入。3、储运部负责人对进出库房的人员进行管理，确保药品存储作业和环境的安全，防止未经批准的人员接触、获得药品，对药品的安全和质量造成损害。4、落实防火措施，办公、仓储场所设置的消防栓不得用作他用，应定期检查消防栓是否完好无损；配备的各种灭火器，要按规定期限更换灭火药物；防火通道必须保持畅通，严禁堆放任何物品堵塞防火通道。5、抓好安全用电：（1）电线、电器残旧不符合规范的，应及时更换；（2）严禁擅自私接电源和使用额外电器，不准在办公场所使用其他电器；6、130、仓库区域严禁吸烟和使用明火，非公司仓库及公司管理人员，不得随意进入。7、落实防盗措施：（1）重要部门的办公室要设置防盗门窗，离人应当关好门窗和电灯；（2）公司财物不得随便放置，重要文件及贵重物品必须锁好；（3）车辆停放时应采取必要的防盗措施。8、安全保卫人员要有高度的责任感，经常检查、督促安全保卫措施的落实情况，发现问题，及时消除隐患。因对工作不负责任而造成事故的，一律追究责任；情节严重构成犯罪的，移交司法部门追究刑事责任。9、全体员工都有遵守本制度及有关安全规范的义务。凡违反本制度造成事故的，一律追究责任；情节严重构成犯罪的，移交司法部门追究刑事责任。文件名称：药饮片管理制度编号：xx-03131、3起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员1、目的: 为加强中药饮片质量管理，保证中药饮片质量和保障人们使用安全有效，根据药品管理法和药品经营质量管理规范制定本制度。2、范围：适用于公司中药饮片采购、收货、验收、储存、销售等环节。3、职责：公司各部门及相关人员负责执行本制度。4、定义：无5、内容：5.1中药饮片购进管理5.1.1所购中药饮片必须是合法的生产企业和经营企业的合法药品。5.1.2所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。5.1.3购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药材批132、件及进口药材检验报告书复印件。5.1.4应该炮制而未炮制或炮制不当的中药饮片不得购入。5.1.5严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。5.2中药饮片收货管理5.2.1药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货通行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。5.2.2收货员对符合收货要求的中药饮片，放于相应待验区域，通知验收。5.3中药饮片验收管理5.3.1验收员按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。 验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查.验收应按照规定的方法进行抽样检查；5.3.4验收员按规定做好验收记录，包括品133、名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。5.3.5验收不合格的还应当注明不合格事项及处理措施。5.3.6验收记录应保存至少5年。5.4中药饮片储存管理5.4.1储存经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。 5.4.2中药饮片实行分类储存：中药饮片经验收合格入库后，应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的库区。5.4.3易串味的中药饮片分开存放，中药危险品应与其它品种分开存放。5.5中药饮片养护管理养护员要熟悉中药饮片养护知识，根据气象变化和中药饮片性质作出变化预测，积极采取检查、预防措施，坚持以防为134、主，防治结合的方针， 防止中药饮片变异，把好保管养护关。认真做好库存中药饮片质量定期循环检查，对质量易变的中药饮片应增加检查次数，高温虫霉季节应增加检查次数，并对检查的结果做好记录。发现质量问题品种时，应即采取处理措施：包括杀虫、清洗、筛选、 翻晒等措施。 在质量检查中，对由于异常原因可能出现问题的中药饮片应暂停出 库。 5.5.6做好防虫、防鼠、防霉、防潮、防鸟、防尘、防污染等工作，保证库存中药饮片储存的安全有效。 5.5.7保持库房货架的清洁卫生，保证中药饮片储存安全整洁。保持库房温湿度的监测及记录，根据监测情况调整库房温湿度。 合理安排中药饮片出库并做好出库记录。5.6中药饮片销售与出库135、管理5.6.1中药饮片统一由总部配送给各门店，销售出库应执行“先产先出”、“易变先出”、按批号发货的原则，不合格品一律不得销售。5.6.2销售的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。5.6.3不合格中药饮片按不合格药品处理制度执行，严禁不合格药品出库销售。5.6.4及时做好中药饮片的销售记录。5.6.5中药饮片发货，应由发货员与复核员两人共同进行质量核对，并做好记录。文件名称：商品盘点管理制度编号：xx-034起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员1、目的：为加强公司库存商品管理，为确保库存商品实物结存数量与账面结存数量一致，真实反映期末库存商品结存状况。同时使库存商品的盘点136、更加规范化、制度化，特制定本制度。2、范围：包括合格商品库区、不合格商品库区、待验商品库区、待处理商品库区、退货商品库区在内的公司所有在库库存商品。3、职责：公司储运部、质量管理部、财务部负责执行本规定。4、定义：无5、内容：5.1库存商品盘点原则5.1.1真实性：要求参加盘点的工作人员所有盘点的点数、数据记录必须是真实的，不允许盘点人员通过作弊或弄虚作假来掩盖漏洞和失误。5.1.2准确性：盘点数据的准确性是整个盘点工作的意义所在，所以盘点过程中商品信息的核查、盘点的点数、数据的记录工作都必须做到准确无误。5.1.3完整性：盘点过程的流程需有序、完整，包括盘点源数据分类、盘点点数记录、不同库区137、盘点规划等，要做到不遗漏库区、不遗漏商品。5.1.4清楚性：不同的盘点人员负责不同的工作，整个盘点过程是流水线作业，因此要求盘点资料的分类汇总必须清楚，商品分类分区存放必须清楚，盘点人员的书写记录必须清楚，流水线各环节的清楚作业才能确保盘点工作顺利的进行。5.1.5团队协作：盘点工作是需要公司各部门参与进来的项目性工作，各部门及盘点小组工作人员必须充分认识库存商品盘点工作的重要性，以良好的配合协调意识，以大局为重，服从盘点小组的整体工作安排，务必使整个盘点工作按计划进行。5.2库存商品盘点方式5.2.1定期盘点：每季度末定期对公司所有在库库存商品进行全面清盘；具体实施由公司营运部负责在季度末前138、半个月提报“季度库存商品盘点计划”，并组建盘点工作小组、组织盘点工作人员进行季末盘点。5.2.2临时盘点：当公司仓库因意外事故发生货物毁损或公司因业务经营需求认为有必要盘点库存商品时，由公司质量负责人发起临时性紧急盘点，盘点前停止公司业务办理、停止商品出入库，原上一盘点组织架构人员进入库存商品的临时性紧急盘点。5.3库存商品盘点时间：每季度最后一周，遇特殊情形的可由盘点组织部门视具体实际情况调整盘点时间。5.4盘点差异类型、盘点差异确认、差异原因分析及处理、盘点差异处理权限、盘点差异纠正预防措施5.4.1库存商品盘点差异类型分为两种：一是盘盈；二是盘亏；5.4.2公司储运部、质量管理部部、财务139、部进行差异产生的原因分析，在此基础上提报差异处理意见并报公司质量部审核后报质量副总审批；5.4.3储运部负责对“库存商品盘点档案”存档，档案保存5年。5.5门店盘点内容5.5.1 各门店每月末（25号至30号）结合计算机系统库存生成盘存表，质量负责人指导店内员工进行实货清点，仔细核对品种名称、规格、厂家、剂型、批号、生产日期、有效期、数量以及质量状况等。5.5.2 公司营运部组织公司相关部门复核门店盘点结果，如有实货缺少状况则该店负责人如实赔偿。5.5.3 盘存结束之后质量负责人在计算机系统中输入正确盘数结果并保存，以生成盘存记录，该记录保存不得低于5年。5.5.4 新开业门店则在运营三个月之140、后进行首次盘点。 文件名称：温湿度监测软件管理制度编号：xx-035起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员1、目的: 为保证药品在储存、运输环境满足要求，对储存、运输环节的温湿度进行监测、记录、调控，通过系列保证措施，避免温湿度超出设置范围，以确保药品质量，根据药品经营质量管理规范药品说明书和标签管理规定（局令24号令）特制定本制度。2、范围：适用于药品在储存、运输过程中的温湿度管理。3、职责：质量管理部、储运部负责执行本制度。4、定义：无。5、内容：5.1公司须按照药品经营质量管理规范的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统测点终端。 5.2温141、湿度监测系统药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，以确保储运过程中药品的质量安全。 5.3 温度在线监测系统的主机能够对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并能够在发生异常情况时的报警管理功能，温湿度监测系统在使用前必须通过验证，使温湿度控制处于可控状态，以确保药品的质量。5.4温湿度在线监测系统对温湿度数据的测定值应当按照药品经营质量管理规范及药品养护管理制度中有关规定设定。且温度在线监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等。5.5温湿度监测系统设备的最大允许误差应当符合以下要求：5.5.1测142、量范围在0-40之间，温度的最大允许误差为0.5；5.5.2测量范围在-25-0之间，温度的最大允许误差为1.0；5.5.3相对湿度的最大允许误差为5%RH。5.6养护员须关注库房温湿度检测数据，保证检测的频率和效果，发现超出规定范围的数据时，须及时排查原因，采取相应措施，确保库房温湿度保持在正常范围内。5.6.1温湿度监测系统须自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录，至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储运过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当每隔2分钟记录一次143、实时温湿度数据。5.7当监测的温湿度值达到设定的临界值或超出规定范围，系统必须实现就地声光报警，同时当发生供电中断情况时，系统必须同时采用短信通讯的方式对至少三名人员发出报警信息。5.8温湿度监测系统终端采集的监测数据必须真实、完整、准确、有效。养护员应当对监测数据采用安全，可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所。系统应当能够与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询，且能满足相关部门实施在线远程监管的条件。5.9系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。5144、.10仓库或药品库房安装的测点终端数量及位置必须符合以下要求：5.10.1每一独立的药品库房至少安装2个测点终端，并均匀分布。5.10.2平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米增加一个测点终端，不足300平 方米的按300平方米计算。5.10.3平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。5.10.4储存冷藏、冷冻药品仓库测点的终端安装数量，必须符合本条上述各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。5.10.5每台独立的冷藏、冷冻药品车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，145、每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱至少配置一个可移动的测点终端。5.11在质量管理部经理的指导下养护员应当对测点终端每年至少进行一次校准，测点终端停止使用半年以上或者更新，移动的，应该在使用前重新校准。养护员直接负责对温湿度监测系统进行制定养护计划并定期进行检查、维修、保养，并建立档案。文件名称：财务及报销管理制度编号：xx-036起草人：丁静审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员1、目的: 为加强财务管理，规范财务报销流程，合理控制费用开支，根据相关法律法规，现结合公司具体情况，特制定本制度。2、范围：适用于公司全体员工、日常费用支出、资产146、类支出、GSP项目支出、采购支出。3、职责：3.1公司员工负责在办理借款、支出申请的手续并在费用报销时提供相应发票、单据。3.2各职能部门负责人、分管部门负责人审批本部门及分管部门的现金、费用支出。3.3财务部负责审核发票合法性、报销单的规范性、审批流程完整性、监管费用预算额度和款项的收入或支出，对不合理、不合法的报销单据财务部退回或不予办理。3.4总经理负责最终费用审批。4、定义： 无5、内容： 5.1借款规定及流程：现金借款规定：借款额度：备用金实行限额管理，职能部门日常周转备用金按周转时间及支付用途核定，采购备用金借支额度原则上不得超过5千元(5千元)。5.1.1.2 采购员依据采购计划147、申请备用金借款，如无，财务拒绝办理。5.2报销费用单据要求：单据要求：费用报销时，必须提供业务发生时的发票（增值税专用发票、普通专用发票）或收据（收据为行政事业提供）。发票购货单位应填写本公司全称，字体、大小写、金额应规范一致。发票不能有任何涂改项，涂改过的发票将不能作为报销凭证。发票内容是通项的（例：办公用品），应附有供应商盖章的包括数量、单位、单价等的商品明细或清单。发票上必须加盖财税部门监制章和发票专用章，并符合当地税务要求。发票日期应在自然月范围内，原则上应提供当月费用发票（或近期六个月内）。严禁使用假发票、套开发票等违法发票。5.3采购支出的报销规定：采购业务通过市外出差现金结算的，148、报销时需提供增值税专用发票（或附税票清单）、采购入库单、加盖财务章或公章的收款收据及采购员出差审批单及差旅费单据。采购业务通过个人银行卡结算的，报销时需提供增值税专用发票（或附税票清单）、采购入库单、加盖财务章或公章的收款收据，还需提供汇款单或网银转账电子回单及供货方收款人的授权委托及身份证明。文件名称：人事管理制度编号：xx-037起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员1.目的：为配合公司经营发展战略及目标，规范公司人力资源规划、员工管理及人事档案等方面的管理，使公司的人力资源在获取、整合、培训、保持激励与控制调整方面的功能得到更好实施，确保为公司经营管理提供各种所需的人力资149、源，保障公司经营战略目标的实现，特制订本规定。2.范围：适用于公司及各门店各岗位员工3. 职责：公司及各门店各岗位员工负责执行本制度。4.定义：无5.内容：5.1 人员配置规划5.1.1 公司人员配置规划：总经办依据公司组织机构设计，结合公司战略及经营情况，编制公司人员配置规划；5.1.2 部门人员配置规划：各部门依据公司人员配置规划及部门组织架构，结合部门实际工作需求，编制部门人员配置计划，包括人员编制、人员增补计划、人员晋升计划等。5.2人事招聘管理5.2.1总经办根据公司经营战略，结合公司及各部门人员配置规划定岗定编，如定岗人员调动、辞职，定岗人员职务变动时，需汇总出岗位空缺数量及所需人150、数，经办公室审核，总经理审批后办公室实施人员招聘。5.2.2人员录用5.2.2.1人员录用条件：录用人员应符合该岗位对人员资质的要求，包括学历、专业、技术职称、经验与技能等方面。5.2.2.2人员录用步骤：收集简历、沟通面谈、确定人选、背景调查、录用审批、安排体检、办理入职手续、建立人事档案。5.3人事异动管理5.3.1岗位调动管理5.3.1.1岗位调动分为本部门各同级岗位的调动和各部门间同级岗位的调动。5.3.1.2岗位调动的核准（1）部门内部的调动，由部门负责人签署意见，总经理批准；（2）跨部门的调动，由调出部门及调入部门签署意见，总经理批准。5.3.2任职、免职、晋升、降级的管理5.3.151、2.1人员晋升的渠道（1）办公室提议：对于工作表现优异、连续被评为公司年度优秀员工的人员，办公室可结合公司经营发展及人才需求提议员工晋升；（2）部门申请：部门负责人对于符合晋升条件、工作表现优异的员工或为配合公司经营目标达成所需的人才储备，可由部门提出人员晋升申请；（3）个人申请、参与竞聘：对于公司内的空缺岗位，符合条件有意向的员工可提出申请参与空缺岗位的竞聘。5.3.2.2人员的降级、免职：对不能胜任岗位的人员，由各部门提报，办公室审核、总经理批准后，由办公室办理相关手续。5.3.3辞职管理5.3.3.1正式员工辞职，应提前一个月由本人提交书面辞职申请书至部门负责人，试用期员工应提前三日提出152、申请，经部门负责人签字同意后交总经办备案。5.3.4辞退人员管理5.3.4.1员工有下列情形之一的，公司可视情节给予解除劳动合同:（1）在试用期间被证明不符合录用条件的；（2）严重违反公司的规章制度的；（3）严重失职，营私舞弊，给公司造成重大损害的；（4）员工同时与其他用人单位建立劳动关系，对完成本单位的工作任务造成严重影响，或者经公司提出，拒不改正的；（5）被依法追究刑事责任的。文件名称：考勤管理制度编号：xx-038起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员1.目的：为了进一步规范考勤管理，明确员工请假、调休、加班申请、审核、及加班工资核算等工作流程，规范统一操作方法，营造公平153、公正、公开的公司管理氛围，特制定本规定。2.范围：适用于公司各部门员工及各门店员工3. 职责：公司各部门、各岗位员工及各门店员工负责执行本制度。4.定义： 4.1加班：员工因工作需要必须占用非工作时间，在规定工作时间以外的时间工作。4.2调休：员工因工作需要加班，可以享受因加班而产生的调休假。4.3事假：是指员工因为个人事务请假且办理正常请假手续。4.4病假：是指员工因病或非因公负伤请假且办理正常请假手续。4.5旷工：员工未履行任何请假手续无故缺勤。4.6满勤：是指员工当月正常出勤，无异常出勤情况。（异常出勤情况如：事假、病假、迟到、早退、旷工）4.7法定假：国家法律规定的法定假日。5.内容154、：5.1工作时间5.1.1根据国家规定，结合目前公司工作需要，公司总部人员现行作息时间为：上午：09:00-12：00，下午：13：00-17：30，7.5小时/天。（作息时间若有调整，以公司通知为准），工作时间为周一至周六，法定节假日按照国家规定放假，具体放假通知以总经办经理通知为准，各门店上班时间：两班制，早班8:00-14:30，晚班14：30-21:30.工资发放日期为每月15日，节假日顺延。5.2考勤办法5.2.1公司设考勤员一名，负责公司具体考勤事宜，考勤员现由总经办主任担任。考勤员如有不能考勤的情形，可以委托总经办文员考勤，被委托者不可再次委托。5.3加班工资核算方法5.3.1公155、司员工延时加班、双休日加班、加班原则上安排调休。因项目原因及其它特殊原因需申请按加班工资计算(加班薪资按照各岗位工资标准核发），法定节假日按照国家规定三倍发放，必须上报总经理审批，经总经理审批后予以核算。5.3.2虚报加班（虚报加班时间、未加班却申报加班），一经查证, 将给予虚报员工本人100元处罚。5.4调休管理5.4.1员工调休依据加班时间，所有调休原则上须在年度内完成，年度内未完成的，办公室将剩余调休天数全部折算为工资予以发放，且在年度时间内办公室可优先使用该员工的调休时间冲抵请假时间。5.5假期管理5.5.1事假事假的最小时间单位为0.5小时，不足0.5小时的计为0.5小时。事假期间无156、工资。5.5.2病假员工请病假必须提供社区卫生站、门诊医生所开具的诊断证明或县级以上医疗机构的病历。5.5.3法定假法定假的放假期限参照国家法定标准，具体放假时间以公司通知为准。文件名称：电力及库房应急预案编号：xx-039起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员1、目的: 根据药品经营质量管理规范（GSP）的要求，预防因冷库及供电故障，导致库区温度异常，保证故障发生后能迅速有效开展应急措施，避免温度超出设置范围，从而影响药品质量，特制定本制度。2、范围：适用于库区冷库及供电故障时所采取的应急措施。3、职责：储运部应急预案小组人员负责执行本制度。4、定义：5、内容：5.1按照药品157、经营质量管理规范要求，库房配备以下设施设备，以保证药品储存质量：有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调、换气扇；自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统；符合储存作业要求的照明设备；与经营规模和品种相适应的冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备，即温湿度自动监控系统；冷库制冷设备的备用机组；5.1.7冷库及其他库区备用发电机组。5.2为预防因冷库及电力故障，上述设施设备不能正常使用，导致库区温度异常，保证故障发生后能迅速有效开展应急措施，避免温度超出药品储存温度范围，从而影响药品质量，制定冷库及电力故障应急预案。5.3公司成立以总经理为组长，储运部部158、长为副组长，质量副总、质量管理部部长为成员的药品运输应急管理领导小组。5.4外部资源：5.4.1电力热线：955985.5冷库及电力可能发生的故障：制冷机组故障、停电、空调故障、人为因素导致的故障。5.6可能产生的后果：库区及冷库温度超出药品储存温度范围，对药品质量产生影响。5.7应急事件的处置：5.7.1冷库验证得出：公司冷库为库中库，停电状态下关门保温97分钟后超标报警。（1）因供电停电故障，由组长指挥小组成员及时开启备用发电机组，将工作电源切换至发电机供电模式，保障冷库制冷用电并监控发电机工作状态；（2）联系电力公司，查明停电时长，同时安排人员购买柴油。（3）来电后及时将冷库工作电源切换159、至市电供电模式，关闭发电机，做好发电机使用记录。（4）因制冷机组故障引起的温度异常，应急小组组长应迅速启动备用制冷机组。同时联系维修人员予以维修，确保两台机组都能够正常使用。5.7.2如发生重大不可预测的情况，紧急预案小组成员第一时间报告公司领导，联系冷库制冷机厂家，及时进行排障维修。积极采取应急措施，通知运输员将冷藏品种用保温箱运至各门店冷藏柜进行保管。文件名称：药品运输应急预案编号：xx-040起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员1、目的: 加强普通药品、冷藏药品运输应急管理，制订应对措施，快速，高效，迅速处理药品运输过程中的突发事故，保证药品在运输过程中的质量不受影响。160、2、范围：适用公司普通药品、冷藏药品运输全过程的应急管理。3、职责：公司药品运输应急管理领导小组负责药品运输过程突发事故的应急处置。4、定义：5、内容：5.1普通药品、冷藏药品运输应急管理，要树立科学预防、统一指挥、快速应对、及时处理的理念，运用科学知识及经验对运输风险进行评估预防，从而保障患者用药的可靠性和安全性。5.2公司成立以总经理为组长，储运部部长为副组长，质量副总、质量管理部部长为成员的药品运输应急管理领导小组。5.3药品运输中出现问题的处理方法5.3.1所有药品运输中（含冷藏），遇机械故障或制冷机组故障、药品运输员应立即进行检修，并严密监测车厢温度，在20分钟内不能修复的，立即向运161、输应急小组领导报告。5.3.2冷藏药品运输途中发生温度失控或温度无法显示，且在验证的有效时间内不能维修好时，应立即向运输应急小组领导报告。5.3.3冷藏药品在运输途中遇异常天气，交通拥堵时致药品不能按时送达时，应向运输应急领导小组报告。5.4公司药品运输应急领导小组联系人（组长或副组长）接药品运输员突发事件报告后，应立即采取如下措施：5.5.1冷藏药品运输温度失控、机械故障无法制冷或交通事故等意外或紧急情况时，应立即联系事故发生地附近的冷藏药品运输应急救援互助单位，进行救援。5.5.2普通药品在运输途中发生机械故障和交通事故、自然灾害事故，应立即调度符合运输要求的车辆前往事故发生地进行药品转运162、。5.5.3公司药品运输应急领导小组（组长、副组长）在采取以上紧急措施后，应立即向组员进行通报，并迅速赶赴事故现场，调查情况，进行现场救护处理。5.5.4药品运输员在事故处理中，要全力及时留取现场证据、记录等。5.6药品运输员对突发事件都要做好事故处理记录及初步总结，报公司药品运输管理领导小组进行事故原因分析，总结，制定预防措施. 文件名称：药品销售管理制度编号：xx-041起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员1、目的: 把好药品经营质量关，规范药品销售行为，确保依法经营。2、范围:药品销售的质量管理3、职责：营运部负责执行本制度。4、定义：本公司的销售指对连锁门店的开票配送163、。5、内容：5.1公司所经营的药品只能配送给总部下属的零售连锁药店，质量管理员负责将其下属的零售药店的合法资质审核后录入计算机系统。 5.2总部开票员接到门店申请的机构请货单对其审核之后，由营运部部长在系统中提取请货单进行药品数量的合理分配确认后，由储运部保管员进行单据的打印并进行拣货。5.3对于该门店超出平均销售额2倍的库存数量进行请货的，开票员需电话沟通该店店长查明原因，并上报运营部部长审核。等待运营部部长处理意见之后进行开票。5.4配送到各门店的药品应做好开票配送记录。包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、数量、单价、金额、开票日期等内容。配送记录至少保存5年。文件名称164、：药品电子监管码管理制度编号：xx-042起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员1、目的: 加强药品在流通环节中的质量安全监管，确保药品的可追溯性，保障公众用药安全，依据药品经营质量管理规范、等法律法规制定本制度。2、范围：适用于所有进入中国药品电子监管网的赋码药品的购进、销售管理。3、职责：质量管理部、营运部负责执行本制度。3.1收货员负责入库药品的数据采集。3.2验收员负责入库药品数据的上传和预警信息处理。3.3复核员负责出库药品数据的采集、上传和预警信息处理。3.4质量管理部负责药品电子监管信息的搜集、查询和监管。4、定义：药品电子监管码：是对药品实施电子监管为每件或最小165、销售单位产品赋予的标识。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执行打假、质量追溯和产品召回管理。5、内容：5.1质量管理部为实施药品电子监管职能部门，负责按要求加入中国药品电子监管网，对入网数据、信息及时查验、更新。对手持终端设备保管维护由验收员和复核员共同负责。5.2质量管理部负责对收货员、验收员、复核员进行相关电子监管码知识培训及考核，使收货员、验收员、复核员能熟练进行药品电子监管码验收和出库扫166、码。对实施电子监管码管理药品应见码即扫。5.3收货员在收货时需关注药品赋码情况。5.4对未按规定加印或加贴药品电子监管码或监管码印刷不符合要求的予以拒收，监管码信息与药品包装信息不符的，及时向供货单位查询，未得到确认前不得入库，必要时上报至药监部门。5.5质量管理部质管员对入、出库电子监管码药品数据信息及时上传至中国药品电子监管网系统平台，并对数字证书进行保管和维护，及时处理各种预警信息。5.6仓库每季度至少进行一次盘点，所有药品的实际库存应与计算机系统库存保持一致，赋码药品的实际库存还应与监管网库存一致，如不一致，应找出原因后进行损溢处理，保持一致。文件名称：门店质量管理制度编号：xx-04167、3起草人：xx审核人：xx批准人：xx分发人员：全体人员一、概念门店质量管理是指公司质量管理部对于连锁门店的管理等一系列制度规定。二、目的及依据为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范（2012年修订）等法律、法规，特制定本制度。三、职责分配1、质量管理部是各连锁门店质量管理工作的监督检查者。2、各连锁门店负责配合质量管理部检查指导工作。四、工作制度4.1工作内容4.1.1质量管理部每月定期进行对门店进行检查指导，具体指导工作如下：4.1.2 质量管理员每月不定期检查所有连锁门店质量表格的填写；4.1.3 质量管理员每月至少一次对各门店的168、陈列与卫生展开专项检查；4.1.4 质量管理部部长每月检查连锁门店的培训是否按照培训计划进行开展，并检查其培训效果；4.1.5 质量管理部部长在接到门店关于质量投诉及药品不良反应信息时应第一时间（不得超过12小时）赶赴该门店进行处理；4.1.6以上检查中如有发现问题并将检查内容如实记录至门店质量工作检查记录表。4.2奖惩措施4.2.1 连锁门店每一项质量表格如有一处未进行及时记录则处罚当事员工半小时加班，店长1小时加班，如所有表格累计超过10处未进行及时准确记录则扣除店长当月全部休息。4.2.2 质量管理部部长进行检查员工培训效果，如发现该项培训流于形式，则该店质量负责人对此项培训进行连续3遍培训，员工对培训课件进行3遍抄写。4.2.3 质量管理员对于门店的陈列与卫生专项检查中如有发现卫生较差者，则处罚该店全体员工当天加班至将店面打扫至合格为止，质量管理员负责检查监督。4.2.3质量管理部与总经办每月对检查的门店进行评比，综合评比第一名门店，公司奖励该门店聚餐一次。