1、大药房连锁公司药品经营质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录序号制度名称文件编号页码1质量管理体系文件管理制度-0011-22质量方针和目标管理制度-00233质量体系审核制度-00344质量风险管理制度-0045-65质量否决制度-00576总部质量信息管理制度-0068-97委托配送企业与首营品种管理制度-00710-118委托配送管理制度-008129总部记录和凭证管理制度-00913-1410总部质量事故管理制度-01015-1611总部质量查询和质量投诉管理制度-01117-1812总部药品不良2、反应报告管理制度-0121913总部不合格药品处理管理制度-01320-2114药品召回管理制度-0142215员工教育、培训及考核的管理制度-0152316环境卫生和人员健康管理制度-0162417质量管理制度执行情况的检查与考核制度-01725-2618特殊监管药品管理制度-0182719设施设备管理制度-01928-2920计算机系统管理制度-02030-3121药品价格管理制度-0213222广告管理制度-0223323非药品管理制度-0233424人事管理制度-02435-3725财务管理制度-02538-3926新店开办及证照保存管理制度-02640质量管理制度目录序号制度名称文件3、编号页码27门店药品请货管理制度-0274128门店药品收货管理制度-0284229门店药品验收管理制度-0294330门店药品陈列及质量检查管理制度-03044-4531门店药品储存、养护管理制度-03146-4732门店药品销售管理制度-0324833门店处方药与非处方药销售管理制度-0334934门店药品退货管理制度-0345035门店药品拆零管理制度-0355136门店近效期药品管理制度-0365237门店冷藏药品管理制度-0375338门店中药饮片进、销、存管理制度-03854-5539门店中药饮片处方审核、调配、核对管理制度-0395640门店质量信息管理制度-04057-58414、门店质量事故管理制度-04159-6042门店质量查询和质量投诉管理制度-04261-6243门店不良反应报告管理制度-0436344门店不合格药品处理管理制度-04464-6545门店药学服务管理制度-0456646门店记录与凭证管理制度-04667-6847门店安全经营管理制度-0476948医保定点门店管理制度-04870-7149门店阴凉药品陈列及质量检查管理制度-05312250门店检查管理制度-054123质量操作规程目录序号制度名称文件编号页码1质量管理体系文件控制操作规程-00172-732质量否决操作规程-00274-753门店药品进货操作规程-003764门店药品收货操作规5、程-00477-785门店药品验收操作规程-00579-806门店药品陈列及检查操作规程-00681-827门店药品储存、养护操作规程-00783-848门店药品销售操作规程-008859门店药品退货操作规程-0098610门店药品拆零操作规程-0108711门店处方审核、调配、核对操作规程-0118812门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程-0128913门店特殊监管药品管理操作规程-0139014门店冷藏药品存放操作规程-0149115门店不合格药品处理操作规程-01592-9316门店质量投诉操作规程-0169417药品不良反应报告操作规程-0179518计算机系统操作规程-01896、6-99质量职责目录序号各部各岗位职责文件编号 页码1质量领导小组质量职责0011002综合办公室质量职责0021013质量管理科职责0031024业务科职责0041035财务科职责0051046门店质量职责0061057总经理职责0071068质量副总职责0081079质量科长职责009108-10910业务科长职责01011011总部质量管理员职责01111112计算机管理员职责01211213会计职责01311314出纳职责01411415门店店长职责01511516门店收货员职责01611617门店质量管理员职责01711718门店验收员职责01811819门店养护员职责01911927、0驻店药师职责02012021营业员职责021121大药房有限公司组织机构图总经理（企业负责人）： 质量职责 主持确定企业的质量方针与目标，建立企业质量管理体系，并使之有效运行，确保企业质量管理工作人员行使职权，全面负责企业日常管理。贯彻执行公司经营理念与经营方针，遵守国家有关法律、法规和本企业质量管理制度。 委托配送公司仓库质量管理科： 根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行各项（经营、药品、服务）管理过程的改进、实施与控制，以保证经营药品的质量，提高公司营运水平。 业务科： 根据公司经营范围，对各门店购进计划进行审核，负责门店与委托配送公司业务事宜的协调，保证业务活8、动符合规范。根据公司制度及相关法律法规要求，对公司下属各门店日常经营活动进行管理并对其进行必要的业务指导。综合办： 根据公司的经营、质量方针和目标，协同质量管理部门对公司质量管理工作进行监督、考核，并负责公司行政管理、人力资源管理和信息管理。 计算机管理员： 按GSP要求设计相适应的应用软件系统，维护数据库和备份数据。财务科： 贯彻执行国家制定的与药品质量有关的方针、政策、法规，组织开展质量成本的核算与分析工作，完成企业的财务、税务管理工作，监督分析企业经济运行情况。营业员：负责门店药品的销售、陈列、售后服务等。 质量管理员： 在质管科长的领导下，具体负责门店质量管理工作。驻店药师： 负责本门9、店处方调配复核工作。质量验收员： 做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。质量验收组： 做好购进药品质量验收工作，对购进药品质量负责。药品养护组： 负责在库药品的养护工作，对在库药品质量负责。远程审方药师：审核处方各连锁门店店长：主管门店日常管理工作药品养护员： 负责在店药品养护检查工作，对陈列及储存的药品质量负责。质量领导小组 职能：建立企业的质量管理体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量副总（质量负责人）： 质量职责 贯彻执行国家有关法律、法规和本企业质量管理制度，确保公司质量体系有效运行及企业质量方针的实施。文件名称：质量管理体系文件管理制度文件编号：-010、01版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用,保证日常经营活动的各环节有序正常运行。二、适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。三、相关术语及定义： 3.1质量管理体系文件是指由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程、连贯有序的管理文件。 3.2文件管理是指文件的起草编制、审阅修改、审核、批准、执行、分发、保管、复制以及修订、撤销、替换和销毁的一系列过程的管理活动。四、11、本公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度；部门及岗位职责；操作规程；档案，报告，记录和凭证等。五、公司各项质量管理文件的管理，统一由质量管理科负责组织实施，其他部门协助、配合其工作。六、质量文件管理流程：质量管理科负责组织起草编制，质量领导小组负责审阅修改，质量负责人负责审核，公司企业负责人批准执行，综合办以文件形式下发，各部门执行。 6.1起草编制：质量管理科负责组织各相关部门以药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则和相关文件为依据，结合各部门、各工作岗位的工作流程和实际工作起草，要求内容准确、清晰、易懂。 6.2审阅修改：质量管理科组织质量领导小组对编制好的文件全面进行查实、校12、对、修改，提出建议。 6.3审核：质量负责人负责对质量领导小组审阅修改后的质量文件进行审核。 6.4批准执行：企业负责人根据公司的实际情况对质量负责人审核后的质量文件做最终审批，经审批后生效执行。 6.5分发、保管及复制：质量管理科根据质量文件内容，明确分发部门；综合办负责文件的分发及复制，并对下发部门、数量和复制文件者造册登记；综合办对质量文件分类进行存放，以便于查阅；门店的质量管理文件由门店质量管理员保管。 6.6 修订： 当出现如质量管理体系需要改进、组织机构职能变动、工作中发现各制度程序或文件同实际操作有差距、经过GSP检查或内部质量体系评审后需要修订及其它需要修订的情况时，公司应对质13、量管理文件进行相应内容的调整、修订。 修订的程序：按照起草编制、审阅修改、审核、批准程序进行。 文件中应载明变更原因，包括新增、修订说明。 6.7 撤销、替换：由质管科制表报质量负责人审核及企业负责人审批签章后执行。 6.8 销毁：由质管科制表报企业负责人审批签章后执行，质管科监督销毁。七、文件要标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。八、纳入质量管理体系的文件，每年底和质量体系内审一同进行评审，需修订的依据本制度统一进行修订。九、新修订文件经批准执行生效后，已废止或失效的文件由总部收回留档备查，不得在工作现场出现。十、 相关文件 10.1操作规程：质量管理文件控制操作规程 10.2质量记录14、：质量管理文件编制/修订申请表 质量管理文件编制/修订评审表 会议记录 文件发放/领用登记表 文件收回登记表 文件撤销/替换/销毁记录表 文件名称：质量方针和目标管理制度文件编号：-002版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、 目的：明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面追求的目标。二、 依据：根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法规，结合公司的实际情况制定。三、 责任：企业负责人负责签发公司质量方针和目标；质量负责人负责监督质量方针和质量目标的实施；质量领导小组负责质量方针和目标的评审与检15、查考核；质管科负责组织质量领导小组召开质量方针目标评审会议并落实各部门质量方针和目标的分解工作。四、公司质量总方针是：用药安全、质量为本。公司质量总目标是：保证全年无质量事故。五、质量方针和目标管理由计划、执行、检查、总结四个过程组成： 5.1计划阶段 、每年年末，质量管理科组织质量领导小组召开公司质量方针和目标评审会议，质量领导小组根据国家法规的调整和公司本年度质量工作的实际，结合行业形势及企业发展状况、发展规划，确定是否对下年度质量总方针和目标进行调整。 、公司质量总方针和目标经公司质量领导小组评审，企业负责人批准后发布执行；未作调整的，沿用上一年度质量总方针和目标。 、质量方针和目标评审16、会后，质量管理科依据质量总方针目标结合质量管理工作实际制定企业下一年度企业质量方针目标展开图，经质量负责人及企业负责人批准后执行；各部门根据企业质量方针目标展开图制定本部门下一年度部门质量方针目标展开图确定本部门本年度质量目标，经质量负责人及企业负责人批准后，每年年初将目标分解落实到各岗位，传达到每一位员工。 5.2执行阶段质量管理科制定的企业质量方针目标展开图要明确完成进度、责任部门或责任人及检查负责人；各部门制定的部门质量方针目标展开图，要明确进度要求、内容、具体负责人及检查负责人，确保各项方针和目标按时完成。 5.3检查阶段质量管理科组织质量领导小组每半年对各部门质量方针目标实施情况进行17、检查考核，记录质量方针目标检查考核表，对各部门质量方针目标实施情况如实记录，对存在问题进行原因分析，现场可立即改正的，要求责任人立即改正，不能立即改正的，下达问题改进、纠正或预防措施跟踪记录，提出预防或纠正措施，跟踪改进结果。 5.4总结阶段 质量管理科在每年年末质量方针和目标评审会议召开同时，对本公司上一年度质量方针目标的完成情况进行总结，把重点未完成项目列入下一年度质量方针目标中，制定新的措施，保证质量方针目标的完成。 公司各部门执行质量方针目标的情况，按检查的结果，在年度绩效中体现。六、相关记录：质量方针目标展开图 质量方针目标检查考核表 问题改进、纠正或预防措施跟踪记录 文件名称：质量18、体系审核制度文件编号：-003版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了强化质量管理体系建设、保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，提高公司质量管理水平。二、依据：根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法规，结合公司的实际情况制定。三、适用范围：公司质量管理体系的内部审核工作。四、责任：质管科负责编制质量体系内部审核计划表，记录内审记录，编写质量体系审核报告，对内审存在问题组织进行原因分析和跟踪检查；质管科负责组织质量领导小组进行评审检查工作。五、质量管理体系定期评审： 5.1审核内容：质19、量方针和目标；质量管理体系文件；组织机构的设置；人力资源的配置；设施设备配置；质量管理风险及相应的计算机管理系统等。 5.2审核依据：药品管理法、GSP及相关法律法规。 5.3审核时间：每年年末；药品经营许可证、GSP证书到期前。 5.4审核具体流程： 质量管理科制定质量体系内部审核计划表报企业负责人审批后通知质量领导小组成员，评审计划要包括审核目的、审核时间、审核范围、审核依据、审核人员、评审内容等内容； 质量领导小组按计划进行质量体系的审核，质管科负责记录内审记录； 质管科组织质量领导小组召开质量体系评审总结会议：参评人员对存在问题进行总结，对评审中存在的缺陷进行原因分析，落实责任人，提出20、预防措施； 质管科负责编写质量体系审核报告报质量负责人及企业负责人审批； 质管科根据评审结果对存在缺陷部门下达问题改进、纠正或预防措施跟踪记录，要求责任人进行针对性整改；质管科跟踪整改结果。 5.5审核工作的重点是对药品质量影响大的环节，同时结合阶段性工作重点环节进行审核，审核时应深入调查研究，组织被审核部门的有关人员一同讨论，发现问题，分析原因。六、 质量管理体系专项评审： 6.1如遇下列关键要素发生重大变化时质管科要及时组织质量领导小组开展质量体系相关内容的专项评审：委托配送企业变更；经营范围变更；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；计算机系统更换；质量管理文件重大修订21、；机构调整；工作流程发生改变；因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的；服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等情况时。 6.2 专项评审审核依据及具体流程和本制度5.4中一致。七、相关记录：质量体系内部审核计划表 内审记录 会议记录 质量体系审核报告 问题改进、纠正或预防措施跟踪记录 文件名称：质量风险管理制度文件编号：-004版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：建立质量风险管理制度，消除或降低企业经营质量风险，确保药品安全、规范经营。二、依据：药品经营质量管理规范及22、相关法规结合公司实际情况制定。三、适用范围 ：适用于公司药品经营全过程质量风险的管理。四、职责：质管科负责组织质量领导小组进行质量风险评估、控制、沟通和审核；各岗位人员需掌握本岗位操作过程中可能存在的风险及防范措施。五、 定义： 5.1药品经营质量风险管理是指贯穿药品整个生命周期过程的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的过程；质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。 5.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。即对经营各环节可能存在的风险因素、产生原因、风险后果、风险是否可控、风险23、级别进行分析。 5.3风险控制是执行风险管理决定措施，其目的就是将风险降低到可接受的水平。即对可能存在的风险制定相应的风险控制措施，在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险，风险是否是被接受的水平。 5.4风险沟通是指在决策者和其他涉险人员分享有关风险和风险管理的信息。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 5.5风险审核：根据风险相关的新知识和经验，对风险管理过程的结果进行审核或监控，是风险管理流程的最后阶段，应对该风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。六、 内容： 6.1质量风险管理： 质管科负24、责组织质量领导小组进行质量风险评审，对药品经营各环节可能存在的风险因素进行原因分析，预测风险后果，评估风险是否可控、风险级别高低后，提出风险控制措施，风险可接受的水平；质管科根据质量风险评审结果制定企业质量风险管理评价与控制表。 每年年末，质量管理体系评审时后发现问题时进行质量风险管理评价与控制表调整。 如遇下列关键要素发生重大变化需要评审时质管科要及时组织质量风险评审并调整质量风险管理评价与控制表：质量管理体系专项评审后发现问题；发生质量事故或质量投诉需要调整时；发现新的风险点；其他需要进行质量风险管理评估时。 6.1.4 质管科负责组织各岗位人员学习本岗位操作过程中可能存在的质量风险及防范25、措施。 每年年末，质量领导小组依据质量事故、质量投诉等信息对上一年度质量风险进行评审，其结果纳入质量体系评审范畴，质管科负责记录质量风险评审表；评审后发现新的风险点，需及时对质量风险管理评价与控制表进行调整。 质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式，根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及经营质量，消除、降低和控制风险，从而保障消费者用药的可靠性和安全性。 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了质量体系文件的制定修改、药品的采购，验收、储存养护检查、销售、退货以及营业场所设施、设备等方面，要求每一位员工均具有药品质量风险意识。 6.2 质量风险管理的关闭是以确认风险消除或26、风险降低至可接受水平为结点。七、相关记录：质量风险管理评价与控制表 质量风险评审表 文件名称：质量否决制度文件编号：-005版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了深入贯彻药品管理法等法律法规，严格执行GSP，保证企业经营的药品质量，明确质量否决权，特制定本制度。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。三、 定义：经营过程中质量控制点的审核批准、工作质量的检查、奖惩。四、 责任：公司质量裁决由质管科、质量负责人、质量领导小组负责行使。五、内容 5.1、质量裁决是公司赋予质管科27、质量负责人、质量领导小组在经营中发生质量问题时决定是否经营的重大权力，其中质量负责人具有最终裁决权。任何人不得干扰此权力的执行。公司所有部门、人员均服从质量裁决。 5.2、执行否决权的人员和岗位：质量副总、质管科长、质管员、验收员、养护员、销售人员在遇到质量问题时，有上报和按岗位职责进行否决处理的权利。 5.3、质量否决应有依据、记录。 5.4、质量否决的内容包括：委托配送企业、首营品种的审核、药品质量验收、储存、养护、质量查询、不合格品处理、环境质量、服务质量、计算机管理系统人员岗位权限设置、系统各种记录表格是否符合要求、系统工作程序是否符合GSP管理规定要求、GSP各种记录数据是否准确等28、方面。 5.5、否决方式： 口头形式：口头批评指正、现场教育培训。 书面形式：发出问题改进、纠正或预防措施跟踪记录、拒收记录、停售、不合格药品报告、质量事故处理报告、不良反应报告、签署意见、签发各类处理单等。 5.6、计算机管理规定： 公司各岗位人员对产品质量都有否决权，都有停售权限； 门店质管员、公司质管员、质管科长、质量副总有质量裁决权，可以解除停售，可以对产品状态进行设定修改，其他人不得有此权限。 5.7 质量奖惩是质量否决内容之一，由质管科负责考核各部门工作质量，并依此做出质量奖惩。做到奖罚分明，促进企业质量工作的开展、落实。对在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免重大质量事故29、发生相应给予适当奖励以弘扬正气。六、 相关文件操作规程：质量否决操作规程质量记录：问题改进、纠正或预防措施跟踪记录 拒收记录 停售 不合格药品报告确认表 质量事故处理报告 不良反应报告文件名称：总部质量信息管理制度文件编号：-006版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，加快企业内部质量信息传递反馈，特制定本制度。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范等法规及公司的实际情况。三、适用范围：公司总部药品经营质量有关的所有内外部质量信息30、的传递反馈处理。 四、质量信息的主要内容： 4.1 外部质量信息包括： 政策法规信息：指国家和行业有关的法律、法规、政策等。 监督质量信息：指国家、地方有关药品质量监督、质量抽查公告及药品不良反应的通报、公告、报告； 市场质量信息：主要是市场或媒体披露的药品质量信息，市场情况的相关动态及发展方向。 4.2 内部质量信息包括： 内部数据信息：企业内部涉及经营与质量各环节，围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等，包括验收、养护、储存、销售等质量工作信息； 临时信息：经营工作中临时性的质量信息等； 供货质量信息：主要是药品委托配送方经营行为的合法性及质31、量保证能力； 用户反馈信息：主要是顾客反映的质量问题、质量查询、质量投诉及不良反应报告等。五、质量信息的形式：可采用已有质量记录、书面资料、交流讨论、电子媒体、声像设备、通讯等方式。六、信息分级：按质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理： 6.1 A类信息是指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司其他部门协同配合处理的信息。 6.2 B类信息是指涉及公司两个以上部门，需由质量管理科协调处理的信息。 6.3 C类信息是指涉及一个部门，可由部门领导协调处理无需传递反馈的信息。七、信息收集： 质量管理科负责收集外部信息，门店负责收集内部信息并上报质管科。八、 收集方法：32、8.1 企业内部信息：通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；通过质量分析会、工作汇报等会议收集质量的相关信息；通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。8.2 企业外部信息：通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；通过现场观察及咨询了解相关信息；通过电子信息媒介收集质量信息；通过公共关系网络收集质量信息；通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。九、 质量信息的处理： 9.1 A类信息由质管科收集分析并填质量信息处理单报公司领导决策后，传递至相关部门并督促执行。 9.2 B类信息由质管科填质量信息处理单送主管协调部门协调后33、传递至相关部门并督促执行。 9.3 C类信息由本部门决策执行，只需将结果报质管科汇总。十、 要求: 10.1 质量管理科负责质量信息网络的正常运行和维护，及时收集信息并汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 10.2 质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 10.3 质管科进行药品质量信息的汇总，并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息以书面形式在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效的利用。 10.4 各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质管科，经质管科分析汇总后，以电子信息方式传递至执行部门。十一、 各部门应相互34、协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将严厉批评教育。十二、相关记录：质量信息处理单 药品质量信息传递（电子） 文件名称：委托配送企业和首营品种管理制度文件编号：-007版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了确保公司经营行为的合法性，保证药品质量，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。三、适用范围：适用于委托配送企业和首营品种的管理。四、定义：4.1、首营企业，是指采购药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业;本35、公司的委托配送企业按首营企业进行管理。4.2、首营品种，是指本公司首次采购的药品。五、本公司不设仓库，所有药品由委托配送企业配送。六、委托配送企业的资质要求： 6.1 合法的药品批发企业。 6.2 配送及时，品种齐全，能够满足经营要求。七、委托配送企业的管理： 7.1 委托配送企业审批：由业务科索取相关资料并填写委托配送企业审批表交由质量管理科审核合格后，质量管理科组织质量领导小组对委托配送企业的质量保证能力和质量信誉进行实地考察，并对委托配送企业质量管理体系和质量风险进行评审，质量管理科负责记录委托配送企业质量管理体系评审表，根据评审结果，由公司质量负责人作出是否为委托配送企业的决定。 7.36、2委托配送企业相关资料：委托配送企业应提供符合规定的材料并加盖其公章原印章： .1药品经营许可证复印件； GSP证复印件； .2 营业执照复印件； .3 税务登记证组织机构代码证复印件； .4 开户户名，开户银行及账号； .5 相关印章、随货同行单（票）样式； 委托配送企业销售人员相关资料： .1 加盖委托配送企业公章原印章的销售人员身份证复印件； .2 加盖委托配送企业公章原印章和法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权的品种、地域、期限。.3 委托配送企业及供货品种相关资料。 质管科对以上所有资料实行动态管理，保证在有效期内。八、委托配送企业审批完成后37、，由业务科与委托配送企业签订委托配送协议，并签订质量保证协议。九、委托配送企业报市食品药品监督管理局批准后方可开始委托配送业务。十、首营品种的管理： 10.1 因本公司全部药品均委托配送，首营品种的资料主要由委托配送企业索取，本公司与委托配送企业签订质量保证协议，我公司对首营品种建立药品质量档案； 10.2 业务科购进新品前，需先索取新品资料，填首营品种审批表报质管科审核合格后，交质量负责人审批后方可购进经营。 10.3 首营品种资料包括（所有资料盖委托配送企业原印章）： 药品注册证复印件 药品质量标准复印件 价格批准文件 包装标签及使用说明书批件复印件 省检验报告及出厂检验报告书 十一、 药38、品质量档案的建立 11.1 药品质量档案建档范围：首营品种；主营品种；近期发生过质量问题的品种；药品监督管理部门重点监控的品种；药品效期较短的品种；药品质量不稳定的品种；消费者投诉比较集中的品种；其他有必要建立质量档案的品种。 11.2 药品质量档案建立流程：药品确定建立药品质量档案后，质管员在计算机系统药品质量档案中录入药品信息，系统自动对该药品各环节质量状况进行追踪，考察满12个月无质量问题的药品转为合格经营药品，出现质量问题的药品经质管科评审后决定是否停止购进。十二、首营品种资料归入药品质量档案。十三、相关文件 质量记录：委托配送企业审批表（附相关资料） 委托配送企业质量管理体系评审表 39、委托配送协议 质量保证协议 首营品种审批表（附相关资料） 药品质量档案文件名称：委托配送管理制度文件编号：-008版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：规范委托配送企业与我公司间质量工作的管理。二、适用范围：委托配送企业与我公司、门店间相关工作的管理。三、要求：3.1购进及退货 门店店长根据系统商品信息制定采购订单后，通过计算机系统提交到公司业务科，经业务科审核后，业务科将采购订单上传给委托配送企业开票，未经业务科确认，委托配送企业不得开票； 连锁门店药品由公司指定的委托配送企业统一配送，门店40、不得自行购进药品； 委托配送企业必须在协议规定的时间内把各门店所需的药品配送到门店，并确保品种齐全率达到98%以上； 委托配送企业配送的所有药品需为合法企业生产，药品质量符合要求；进口药品必须附盖有委托配送企业原印章的证明文件； 连锁门店药品收货验收出现外包装不合格的，连锁门店可退货；漏液、裂片、霉变等内在质量不合格的，连锁门店质量管理员确认后作不合格药品处理并报告委托配送企业质量管理科，损失由委托配送单位承担； 连锁门店出现的不合格药品，经公司质量管理科确认登记后，可退回总部质管科，质管科可委托委托配送企业一并销毁，损失由连锁门店自行承担； 连锁门店购入时间在二个月以内的滞销合格药品，委托配41、送企业应当给予退货，超过二个月的，双方协商解决； 连锁门店需退货的，由门店店长在系统中申报，经公司业务科审核后，方可退货； 委托配送企业为本公司所属门店配送药品后，发现该批号药品存在质量问题的，需及时通知我公司质量管理科作召回处理，我公司连锁门店积极配合召回工作；3.2 质量管理 委托配送企业应建立药品电子质量档案，本公司可以共享； 本公司查询/投诉质量问题时，委托配送企业应及时给予回复； 委托配送企业配送中出现重大质量事故、重大质量问题，委托配送企业承担相应的责任； 本公司质量管理科及时把各门店收集到的质量查询、质量投诉、药品不良反应及经营变化信息反馈给委托配送企业质管部门，委托配送企业也需42、及时传递质量信息给本公司质量管理科，以避免质量事故。3.3 其他 药品价格出现变化，委托配送企业应及时通知本公司业务科调价； 如本公司发现委托配送企业被公告出现严重质量问题、不按时配送药品或配送的药品有质量隐患苗头等问题时，质管科可组织质量领导小组再次对委托配送企业进行实地考察，对委托配送企业的质量体系和质量风险进行评审。 四、委托配送企业不得提供非经本公司书面同意的任何服务。文件名称：总部记录和凭证管理制度文件编号：-009版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、 目的：为提供符合要求的质量管理体系43、有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。二、 依据：药品管理法药品经营质量管理规范及公司的实际情况。三、 适用范围：公司总部质量记录、档案、凭证及票据的管理。四、 责任：质量管理科负责对本公司的记录和凭证的正确使用进行监督管理。五、 内容： 5.1、记录的设计由使用部门提出，质量管理科审核；有关财务凭证由财务科审核。使用部门按照记录票据的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、票据的使用，保存及管理负责。 5.2、记录、票据由各岗位人员负责填写维护，记录应做到原始、真实、完整、准确、有效和可追溯。记录由各部门主管人员视使用情况定期装订、整理44、归档，并应当至少妥善保管5年。 5.3、记录要求 、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录,包括手工记 录和电子记录。 、电子记录文档应符合以下要求： .1电子记录由各岗位人员按系统操作规程，通过授权及密码登陆进行操作； .2电子记录应及时填写，不得提前填写，也不得事后补记； .3电子记录由计算机管理员每天进行数据库备份，防止数据丢失，相关人员必须按操作程序进行操作，各岗位人员在各自的权限内，对相关记录的真实性、准确性负责。 .4数据的更改应当经质量管理科审核并在其监督下进行，更改应当留有记录。 书面质量记录文档应符合以下要求： .1书面质量记录由各岗位人员按照质量制度填写，填写45、要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项），不能用铅笔填写，只能用水笔填写，字迹清晰，正确完整，不能随意涂改，不得撕毁，没有发生的项目记“无”或作“/”标记，内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“：”“”“同上”表示；有关记录人员应签全名。 .2填写发生错误需要更改时，应用“”划去原内容，保持原内容清晰可辨写上更改后的内容，并注明理由，日期，并在更改处由更改人签名（章）。 .3质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。 .4质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。 .5对已经超过保存期限的质量记录，要统一进行处置 .6统一处置的记录要经过企业负责人进行审批。 .46、7处置可以通过粉粹或烧毁，需有质管科人员在内的3人以上现场监督。5.4 票据要求 本制度中的票据主要指配送凭证、购进、退货票据、发票等。 购进药品的随货同行单由门店收货及验收员验收签字后保存不少于5年。 发票按有关规定保管。5.5 其他证明文件要求 进口药品证明文件，由门店质量管理员归档，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。 处方由门店处方审核员、调配员审核签字后由质量管理员保存二年以上备查。六、 公司质管科负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，并按性质和程度不同，进行考评。文件名称：总部质量事故管理制度文件编号：-010版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：47、适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为建立质量事故解决机制，有效预防质量事故的发生，消除或降低企业经营风险特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。三、适用范围：公司总部质量事故的管理。四、责任： 4.1 质管科负责质量事故的调查、事故药品处理和档案管理等工作。 4.2 财务科负责质量事故损失评估和损失处理。 4.3 其他部门在各自的工作中负责质量事故汇报、调查、处理。 4.4 公司全体员工都有义务汇报所发现的质量事故，配合事故调查。五、 内容 5.1 本制度所指的质量事故是指在药品经营活动各环节内发生的一切48、质量事故，因药品质量问题而发生的危机人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 5.2 质量事故根据个人的主观行为分为如下两种： 被动型：非个人主观原因，由于客观因素造成不可抗拒的质量事故。 主观型：由于个人疏忽大意或工作不仔细造成的质量事故。 5.3 事故的划分:质量事故根据事故造成的影响及造成的损失分为：一般质量事故，较大质量事故，重大质量事故。 一般质量事故： 在药品经营活动环节中导致记录、数据错误或不真实的。 在药品经营活动环节中导致药品出现差错或造成不合格药品破损、污染的。 发生上述质量事故而未造成危害及影响的。 发生质量事故或质量差错，一次造成损失在五百元以下的。 较大质量事故： 在药49、品经营活动环节中导致凭证、记录、数据丢失（可挽回）的。 在药品经营活动环节中发生的差错或其他问题、影响药品质量或造成不合格药品霉烂、变质的。 经营活动可能威胁人身安全或可能造成医疗事故的。 发生质量事故或质量差错，一次造成损失在五百元以上的。 重大质量事故： 在药品经营活动环节中导致记录、凭证、数据丢失（无法挽回）的； 在药品经营活动环节中导致药品差错的，造成不合格药品破损、污染、霉烂、变质、过期失效等）的； 经营假劣药品或经检验确认不合格的药品，造成严重影响的； 经营活动威胁人身安全或造成医疗事故者的； 发生质量事故或质量差错，一次造成损失在一千元以上的。 5.4 质量事故的报告程序、时限：50、 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所有部门必须立即上报公司总经理、质管科，由质管科在24小时内报上级有关部门。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接向质管科和市食品药品监督管理局报告。 重大质量事故，也应立即报告质管科和主要负责人，3天内由质管科向当地市药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天。 出现较大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。 一般质量事故应在7天内报质管科，并在一个月内将事故原因、处理结果报质管科。 5.5 事故的处理： 质量管理科接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，事故原因不查清不放51、过、事故责任人不受到教育不放过、没有制定出有效的防治措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助有关部门做好事故的善后工作。 发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失的后果。 5.6 事故调查 发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。 质量事故的调查应坚持实事求是的原则。其内容包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故原因、事故经过、事故后果。并作详尽的“质量事故处理记录”，按规定上报，并存档备查。 事故调查完毕后，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。52、 必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善和严格执行有关制度。 5.7 事故分析 质量事故的组织管理：质量事故分析会由质管科牵头组织，公司总经理或质量负责人参加并主持质量事故差错分析会议，事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员和其他各有关部门负责人参加，质管科负责“会议记录”工作。 事故分析的内容要求：事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。5.8质量事故处理： 一般质量事故处1053、0%等额金额的罚款，无具体金额时，按情节处50-200元罚款。 较大质量事故处130%等额金额的罚款，无具体金额时，按情节处200-500元罚款。 重大质量事故处150%等额金额的罚款，无具体金额时，按情节处500-1000元罚款；情节严重、影响恶劣的处1000-3000元罚款，并予以开除。 发生重大质量事故的除责任人以外事故发生者所在部门必须承担相应30%责任； 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； 被动型质量事故不论质量事故大小，均不对个人或部门进行罚款。 对于重大质量事故，质管科负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。5.9 质量事故的调查、分析、处理和54、报告，应有详细的记录并建立档案。六、 相关记录 质量事故报告处理表文件名称：总部质量查询和质量投诉管理制度文件编号：-011版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为做好经营活动的延伸工作，树立连锁企业品牌，不断提高服务水平，特制定本制度。二、依据：药品经营质量管理规范及公司的实际情况。三、适用范围：公司总部质量查询和质量投诉工作。四、职责：公司质量管理科负责实施本制度。五、质量查询是指对药品进、销、存全过程发现的质量问题向原供货企业提出有关药品质量标准及包装等问题过程。六、质量查询工作要求做到55、： 6.1凭证齐全；6.2问题清楚；6.3查询及时；6.4逐笔查询；6.5记录完整。七、质量查询处理是指药品销货方接到购货方的质量查询后，通过调查、咨询、研究、得出答复意见，并及时告之购货方，使之相应解决的一项业务工作。八、质量查询处理的要求是： 8.1 销货方接到查询后，应及时记录，并展开调查，研究，确定意见后及时答复； 8.2查明产生质量查询的原因，并通知本公司有关部门吸取教训； 8.3对方提出的多笔质量问题应逐笔答复，做到对方满意为止。九、质量管理科负责总部质量查询的处理，具体负责总部与委托配送方、药监局发生的质量问题的查询工作和处理购货方（门店、消费者）的来函、来电、来人查询。十、 质56、量查询记录方式： 10.1连锁总部及委托配送方、药监局之间质量查询，用药品质量查询记录进行记录。 10.2 连锁总部及门店之间质量查询，通过计算机系统药品质量查询操作并记录。 10.3 门店及消费者的质量查询，用药品质量查询记录登记。十一、质量投诉是指购货方向销货方提出的包括药品质量和服务质量等各方面的不满，分为 11.1紧急投诉：不良反应及其它危及用户安全的质量问题。 11.2重要投诉：产品质量问题，不构成伤害，但影响企业形象。 11.3轻微投诉：符合质量标准，但影响企业形象。 11.4服务质量投诉，顾客对员工的态度，专业技术以及其它方面不满意导致的投诉，影响公司形象和顾客忠诚度。 11.557、其它投诉：无临床意义的质量问题（更改包装式样后引起用户误解、外包装轻微破损、装箱缺少等）。十二、质量投诉的处理： 12.1 公司总部质量管理科负责紧急投诉、重要投诉及连锁门店无法处理的轻微投诉、服务质量投诉、其他投诉；如无法处理，则报公司企业负责人或质量负责人处理。 12.2处理质量投诉的要求： 对投诉内容要进行调查、分析、处理、跟踪并做好相关投诉记录； 处理结果要及时明确答复对方。 质量投诉用药品质量投诉处理表记录。十三、相关文件： 13.1质量制度：门店质量查询和质量投诉管理制度 13.2操作程序：质量投诉操作规程 13.3质量记录：药品质量查询记录 药品质量查询（电子） 药品质量投诉处理58、表文件名称：总部药品不良反应报告制度文件编号：-012版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为加强经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，保障人民用药安全特制定本制度。二、依据：根据药品经营质量管理规范和药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规。三、适应范围和职责：公司总部药品不良反应报告处理过程管理。四、定义： 4.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4.2 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡； 危及生59、命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.3新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。 4.4药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。五、不良反应报告流程： 5.1 质管科负责门店严重的或群体不良反应现场核查，质管科如无法处理，则上报公司企业负责人及质量负责人前往调查处理；有必要的及时通知药品生产企业和配送企业质量管理部门，协助处理。 5.2 质管科60、负责对门店上报的药品不良反应进行分析、整理并上报国家药品不良反应监测中心，一般药品不良反应质管科在7天内上报；严重的或群体不良反质管科在核实的基础上1天内上报并报告辖区食品药品监督管理局。六、要求 6.1 公司实行药品不良反应报告制度。公司各部门、各岗位人员需熟知药品不良反应的相关知识，有义务收集、报告所有发现的药品不良反应。 6.2 药品不良反应报告单的内容应真实、完整、准确 6.3、如发现有以下情况的，相关人员在年终绩效考核中扣分，造成严重后果的，相关责任人根据相关法规承担责任： 未按要求报告药品不良反应的； 发现药品不良反应匿而不报的； 隐瞒药品不良反应资料； 不配合严重药品不良反应或者61、群体不良事件相关调查工作的。七、相关文件 7.1操作程序：门店药品不良反应管理制度 7.2质量记录：药品不良反应报告单文件名称：总部不合格药品处理管理制度文件编号：-013版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、 目的：为加强不合格药品的控制管理，特制定本制度。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。三、适用范围：公司总部不合格药品处理。四、职责： 4.1 不合格药品的管理由质管科主要负责，门店对不合格药品进行记录、标识、隔离并按指令处理。 4.2 质管员负责不合格药品的确认及对不合格62、药品提出处理意见并追踪处理结果。 4.3 各岗位负责对本岗位发现的不合格药品的报告。五、 内容 5.1 判定依据和范围：不合格药品是指：药品管理法规定的假药、劣药、不符合其法定质量标准和药品包装、标签、说明书等项中任意一项不符合国家药品监督管理局有关规定的药品，均定为不合格药品。具体是： 定量、定性、细菌检测结果不符合法定质量标准或相关规定的； 药品说明书、包装、标签不符合国家有关规定的； 无注册证和质量标准的； 验收发现的外观质量和包装质量不符合法定质量标准的； 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的； 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的； 质管科抽样送检确认不合格的； 过期、失效、霉烂63、变质及有其他质量问题的。5.2 经营及管理 质管科是公司对不合格药品实行有效控制管理的机构。 质量不合格的药品不得进货和销售。 不合格药品存放于不合格药品区内，标识明显并有记录。 不合格药品发现途径为：收货验收环节发现、陈列存储环节发现、检查养护过程发现、销售过程发现等，均按相应的处理程序操作处理。 已经发出的不合格药品立即按销售记录张贴通知或电话通知顾客停止使用，并及时将不合格药品追回。 发现假、劣药品及药品监督管理部门通告、通报的药品，及时报告药品监督管理部门处理。 如发现不合格药品帐货不符，发现人员立即向门店质管员报告，及时追查原因，防止不合格药品流入社会。 企业验收、养护对本岗位发现64、不合格药品的情况，应按公司质量信息制度的规定，按季向公司质管科报告，重大不合格药品时应随时上报。 对不合格药品应不定期召开质量分析会，分析不合格原因，明确责任人以避免再度发生不合格情况。若质量责任在本公司应制定并实施相应的纠正与预防措施。 不合格药品信息的传递应有记录。5.3 不合格药品的报告确认： 各岗位发现不合格药品应填写不合格药品确认报告，写明产品的名称、规格、数量、批号、生产厂家等基本信息，同时写明不合格的环节，发现的地点、时间，阐述不合格原因，报告人签名报质管员。 质管员根据报告情况进一步核实并确认，不能确认的送药品检验机构确认，并作出处理意见。 对不合格药品应查明原因，分清责任，质65、管科负责人、质量负责人、总经理签名以示负责。 经确定的不合格药品及时做好不合格药品记录，并按处理规程处理作出处理意见。 5.4 报损和销毁 经确认不合格药品的报损、销毁由质管科提出申请，填报不合格药品报损审批表，质管科负责人、质量负责人、总经理依次进行审核，并签名同意后执行销毁。 不合格药品的报损、销毁由质管科统一组织有关人员销毁，任何部门和个人不得擅自销毁不合格药品，没有质管科确认解禁的不合格药品，任何人不得擅自处理。 质管科应监督销毁全过程。 及时填写”药品销毁记录”，写明销毁时间、地点、销毁方式，销毁药品的名称、规格、数量、批号、效期、生产厂家等内容。 规范做好不合格药品的处理、报损和销66、毁记录，销毁人和监督销毁人在销毁记录上签名以示负责。 销毁记录保存5年。 5.5 不合格药品原则上不退回委托配送方，非内在质量原因委托配送方要求退回的，国家责令召回的除外。 5.6 每年对不合格品情况做出分析总结。 5.7 已流入市场的不合格品的处理按不合格药品的追回程序操作，由质管科负责。 5.8 计算机管理规定：不合格药品在计算机应能够进行拦截，并停售。 5.9 处罚：明确为不合格药品仍继续进货、销售的，按质量事故的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。 六、质量记录：不合格药品报损审批表、药品销毁记录表、药品报损清单 不合格药品汇总分析表 近效期/不合格品报损申报（电子）、商品67、停售（电子） 假劣药品报告单文件名称：药品召回管理制度文件编号：-014版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为保证药品及时召回，消除药品安全隐患，特制定本制度。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范药品召回管理办法。三、适应范围：公司总部及连锁门店药品召回的管理。 四、职责：质量管理科及门店质管员负责本制度实施。五：内容 5.1 质量管理科负责药品召回的控制、收回及跟踪处理工作。 5.2 质量管理科收到委托配送企业质量管理部门或药监部门的药品召回通知后，应立即在系统商品召回发送药品召回信息68、，同时在计算机系统商品停售中锁定该批次药品、停止销售。 5.3 门店质量管理员收到召回信息后，立即将召回的药品下柜，按照召回信息立即将药品退回委托配送企业，退货原因注明“召回”，并登记药品召回记录。 5.4 各门店应在规定的时限内将药品退回仓库，逾期不退回仓库，视同拒绝召回。对拒绝召回的门店，质量管理科调查核实后，按照质量事故上报由企业负责人处理 。 5.5 质量管理科应建立召回记录并跟踪检查药品召回的情况。 5.6 门店质管员负责建立门店召回记录。六、 相关文件质量记录：药品召回记录 商品召回(电子) 商品停售(电子) 文件名称：员工教育、培训及考核管理制度文件编号：-015版本号：201469、文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员培训教育工作，保证本公司质量体系持续有效运行。 二、依据：药品管理法、GSP、药品流通监督管理办法等相关法律法规。三、适用范围：公司总部及连锁门店的质量教育培训工作。四、责任：公司质管科、综合办、连锁门店质量管理员。五、内容： 5.1 培训形式： 总部组织的培训； 5.1.2连锁门店自行组织的培训； 5.1.3外部培训。 5.2 培训计划制定： 公司总部由综合办负责制定年度培训计划，培训内容应要包含有国家有关法律、法规及规章、质量70、体系文件的培训，包括制度、岗位涉及的操作规程、岗位职责、药品专业知识及计算机操作技能等。年度培训计划报企业负责人批准后发文执行，质量管理科协助综合办开展企业员工质量教育、培训和考核工作； 连锁门店质量管理员根据总部的年度培训计划，结合自身实际情况，制定门店的年度培训计划并按计划实施。门店培训计划应包含医药相关专业知识、药品拆零、冷藏药品、特殊监管药品、质量职责等培训内容。 外部的培训由质量管理科通知，相关人员积极参与。 5.3 要求： 公司所有员工上岗或转岗均需接受岗前培训，具体培训内容由质量管理科根据不同的岗位工作内容和职责进行培训与考核，考核不合格者不得录用。 公司质量管理人员及具备药师及71、以上资格者每年应接受药品监督管理部门组织的继续教育或培训； 门店质管员组织门店人员及时参加公司总部组织的培训和药监部门组织的外部培训以及药学技术人员的继续教育培训，留存培训资料及培训证明，并建立门店员工个人培训档案。 5.4 考核 考核方法：根据培训内容的不同，可选择笔试、口试、现场操作等考核方法； 教育、培训考核结果，应作为门店有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工加薪或奖惩等工作的参考依据。 5.5 培训档案 公司总部培训应建立培训档案，档案内容包括：培训计划、通知、培训教材、签到表、试卷、考核成绩等，归档工作由综合办负责。 连锁门店质管员根据公司的年度培训计划制定本门店的培训计划并开展培72、训，建立培训档案：包括门店培训计划、培训教材、门店员工培训记录、员工个人培训、继续教育档案。六、 质量记录：总部：培训计划、员工培训考核情况汇总表、 培训签到表、员工个人培训、继续教育档案 门店：门店培训计划、门店员工培训记录、 员工个人培训、继续教育档案 文件名称：环境卫生和人员健康管理制度文件编号：-016版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为保证药品质量，确保人民用药安全，创造一个优良、整洁的工作环境，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及公司的实际情况。三、适应范73、围：公司总部及连锁门店环境卫生和人员健康管理。四、监督检查：总部卫生情况由综合办负责监督，连锁门店卫生情况由质管科不定期进行检查。五、环境卫生要求 5.1公司总部要求： 办公室做到卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁。部门应挂牌明示，各类档案文件、办公用品摆放有序。 在岗人员应保持精神饱满，面容整洁，挂牌上岗。 5.2 连锁门店要求： 门店店长对营业场所和员工个人卫生全面负责，并明确各岗位的卫生管理责任。 门店须清洁、卫生、明亮、整洁，无环境污染物。 营业场所与生活区严格分开，在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 门店须环境整洁、地面平整、门窗严密牢固，并有防虫、防74、鼠、防尘、防潮设施。 门店在岗员工应统一着装、佩戴工作牌。确保着装整洁，精神饱满。做到“勤洗澡、勤洗工作服、勤剪指甲”养成良好的个人卫生习惯。 门店店长每月对营业场所、货柜货架、仓库进行一次全方位的卫生检查并登记卫生检查记录。 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。六、健康体检： 6.1直接接触药品岗位工作的人员需进行岗前和年度健康检查，由总部质量管理员在系统建立企业员工个人健康档案，留存体检复印件，对人员体检情况进行汇总，并对企业员工的健康档案实施动态管理。 6.2连锁门店所有接触药品的人员必须进行岗前及年度健康检查，留存体检原件，并由门店质量管理员建立员工个人健康档案，档案至少保存五75、年。 6.3严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。 6.4发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。七、 相关文件质量记录：卫生检查记录 员工个人健康档案 员工健康检查汇总表文件名称：质量管理制度执行情况的检查与考核制度文件编号：-017版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：七、 目的：为了使质量管理制度能够有效、严格执行，确保质量体系的正常运行，保证药品质量、改善服务质量，提高效益特制定本制度。八、 根据：药品管理法药76、品经营质量管理规范等及公司的实际情况。三、适用范围：公司总部及连锁门店质量管理制度执行情况的考核。四、职责：公司质量管理科负责制定和完善公司质量管理制度执行情况检查评定标准，明确检查的重点内容与涉及制度。五、内容： 5.1 检查考核标准由质量管理科按各部门涉及到的制度、职责内容进行确定，分为： 质量岗位职责检查考核标准 质量管理制度执行情况检查考核标准 5.2 检查考核时间： 各部门负责人依据质量岗位职责检查考核标准每季度对本部门进行一次自查并记录质量岗位职责检查考核记录。 公司质量管理领导小组依据质量管理制度执行情况检查考核标准每年对各部门进行检查考核记录质量管理制度执行情况检查考核记录，并77、进行总结。 5.3 检查考核结果处理 部门负责人自查中发现的问题，及时整改，明确责任人、整改措施和整改期限，并由部门负责人及时复查整改情况。对一般问题，能及时整改的，在年度考核中可不予体现；未能及时整改的问题或较大的问题，由部门负责人提出扣分意见，由公司年度绩效考核中确认后体现。 公司质量管理领导小组对于检查考核中发现的问题，下达问题改进、纠正或预防措施跟踪记录通知责任部门及时整改，并由质量管理科提出考核扣分意见，公司在检查当月绩效考核中确认后体现；质量管理科应根据整改期限及时进行复查，并记录复查情况。未及时整改的，在绩效考核中从重处罚。 各部门及各员工的质量管理制度执行情况，还将与年度绩效考78、核挂钩。六、奖励： 6.1药品经营质量管理工作检查考核结果与奖惩挂钩的具体表现形式为：以扣减有关责任员工工资总额的方式让其承担相应的质量责任，或以集体嘉奖的方式对部门质量贡献进行鼓励。 6.2质量贡献的奖励每年进行一次，具体时间安排在下半年检查考核工作结束以后，接受该项奖励的部门必须同时具备以下三个条件： 年度内各级质量责任检查考核中，部门人员人均总扣款在15元以下。 年度内各级质量责任检查考核中，部门员工人均扣款最小。 年度内未发生下列情况的： .1经营假劣药品的； .2发生经营质量事故，受到上级行政执法机关查处或通报的； .3明知药品质量不合格或质量有疑问而不采取相应措施仍继续销售的； .79、4发生单批次药品责任报损在1000元以上的。 6.3部门质量贡献的奖励额度，由质管科提出初步意见，报经理室审批，审批以后，其奖金由财务科负责发放至部门，然后再由该部门领导根据各员工质量贡献的大小进行分发。七、处罚 7.1每次各级检查考核，结束之际同步清算质量责任，凡检查中须对自己质量工作缺陷承担质量责任的员工，都要按照本办法规定的计扣款原则，在当年年底扣减工资款额。 7.2检查考核中各员工承担质量责任的计扣款原则统一规定如下： 质量管理制度，质量责任制度，质量工作程序三大质量系统文件中有关药品购进管理、质量验收、不合格药品管理这几项制度（程序）检查考核中如发现执行缺陷，每一缺陷计扣10元，其他80、制度（程序）执行中存在的缺陷，每发现一起计扣5元。 每一员工每次检查考核中总计扣款最多累计在100元，不够部分不再另行扣款。 相对于同一制度（程序）相同的缺陷不重复计扣款。 内容涉及多项制度（程序）的同一缺陷不重复扣款，但扣款数额从高不从低。 计扣款以检查考核当场发现的制度执行缺陷为依据，检查考核人员平时掌握的情况不列入检查考核计扣款范畴。 根据分级检查考核的事故设置原则，每次检查考核中各部门员工承担质量责任的扣款数额由负责检查考核的考核领导上报质管科，由质管科负责计算，并进行复核，复核无误后上报经理室审批后将具体情况通知财务科，然后由财务科合计后于每年年底工资发放时在其应发工资中统一扣除。八81、 相关文件 质量记录：质量岗位职责检查考核标准 质量管理制度执行情况检查考核标准 质量岗位职责检查考核记录 质量管理制度执行情况检查考核记录 问题改进、纠正或预防措施跟踪记录 文件名称：特殊监管药品管理制度文件编号：-018版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为保证公司的特殊监管药品安全规范经营，特制定本制度。二、依据：药品经营质量管理规范、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知等相关法律法规。三、适用范围82、：适用于公司总部和连锁门店特殊监管药品的进销存管理。四、责任：公司总部及连锁门店全体人员对本制度的实施负责。五、内容： 5.1本公司所经营的特殊监管药品有含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片及含麻黄碱类复方制剂等。 5.2 请退货：连锁门店店长负责特殊监管药品的进、退货，质管员监督；特殊监管药品的购进禁止现金交易。 5.3 收货及验收 来货时，收货员仔细核对随货同行单及请货订单，确保票、货相符，并在随货同行单上签字收货，非本门店请货或随货同行单不符的，拒绝收货。 验收员验收时应仔细查验药品质量，核对随货同行单，在随货同行单上签字验收。 5.4 规范陈列：不得开架陈列含麻黄碱类复方制83、剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地诺芬酯片，必须专柜集中陈列，分类标识准确；并在门店醒目位置张贴含麻黄碱复方制剂销售提示语。 5.5安全销售 销售特殊监管药品，应当查验购买者的身份证明、并对其姓名和身份证号码等信息进行登记。登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码等。除处方药按处方剂量销售外、一次销售不得超过2个最小包装(含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg)。 单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理，必须84、凭医师开具的处方销售。 含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片的一律凭医师处方销售并登记销售。 门店发现超过正常医疗需求、大量、多次购买特殊管理药品应拒绝销售，立即向总部质管科和当地食品药品监管部门、公安机关报告。 5.6 盘点：门店须每月对特殊监管药品盘点，确保库存准确，流向可控。 5.7对不按照本制度要求管理而导致特殊监管药品流入非法渠道者，追究当事人的法律责任。六、 公司总部质量管理科负责监督连锁门店是否按规定购进、储存、销售特殊监管药品。七、相关文件 质量记录：含麻黄碱复方制剂销售登记表文件名称：设施设备管理制度文件编号：-019版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适85、应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了使设施设备运行和管理工作更加有效，规范经营，特制定本制度。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。三、适用范围：连锁门店设施设备的管理。四、责任：质量管理科、门店养护员、门店质量管理员、门店店长根据职责负责本制度的实施。五、内容： 5.1 门店按照药品经营质量管理规范规定要求，规范布局营业场所的货架、柜组，做到宽敞、明亮、整洁、卫生,有与外界明显隔离的设施，确保药品储存和陈列环境不受影响。 5.2 营业场所与药品的储存区、办公区、生活辅助区及其他区域有效分开。 5.3门店按照药品经86、营质量管理规范和经营范围的规定配备药品陈列的货架和柜台，处方调配的设备，专用冷藏药品设备，拆零药品调配工具，中药饮片调配设施设备，调节温湿度的设备，监测温湿度的仪器，电脑以及防虫、防鼠等设备。 5.4门店店长应建立门店设施设备管理档案，将门店的设备仪器在门店设施设备一览表中予以登记，记录内容要完整。 5.5门店的重要设备有冷藏柜、空调等。 冷藏柜里面没有存放冷藏药品时，可以停止运行；但门店制定冷藏药品请货订单后，冷藏柜要提前开启，保证冷藏药品到货时有适合的储存环境。 当药品陈列、存储环境如温湿度超标时，如开启温湿度调节设备，开启人员需在设施设备使用记录中如实登记设备运行情况。 重要设备使用后需87、登记设施设备使用记录。 5.6设备的保养与维护 养护员每季度对重要设备进行检查养护，确保设备正常运行。在养护过程中及时将设备运行情况及维护情况及时记录于设施设备维护保养记录表中； 使用人员每天上班后、下班前15至30分钟对设备进行日常保养和检查，确保设备正常安全运行。发现有设备运转不正常，报门店店长报修，维修时填写设施设备维修记录。 5.7计量器具的管理 门店所涉及的计量器具有温湿度计、冰箱温度计及其他衡器。 质量管理科组织门店每年进行计量器具的检定；计量器具在使用前需经过检定或校正，合格后方可投入使用。计量器具检定的周期为一年； 门店质量管理员负责建立计量器具检验记录档案，每年将检验后计量器88、具情况记录计量器具强制鉴定记表，记录内容要完整并要附原始检验单留存5年备查； 5.8计量器具的维修使用 门店的计量器具在使用中出现问题，由质量管理员联系具有计量器具维修资格的专业人员进行维修，经校验合格后方可投入使用。经维修后精度仍不能达到原标准，但误差在下一级精度内的，可降级使用，无法修复使用的上报批准后作报废处理。 计量器具在使用时，应正确悬挂和放置，应按照鉴定机构测试报告的修正值正确的填写相关记录。 5.9设备档案各项记录保存不少于五年。六、相关文件 质量记录：门店设施设备一览表 设施设备使用记录 设施设备维护保养记录 计量器具强制鉴定记表 设施设备维修记录文件名称：计算机系统管理制度文89、件编号：-020版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一.目的：为确保计算机管理系统有效运行，规范公司经营特制定本制度。二.适用范围：公司总部及连锁门店的计算机系统使用管理。三.计算机管理系统： 3.1公司统一使用圣辰医药零售管理系统为经营质量管理系统，并运用该系统对质量管理基础信息数据的建立和检索以及对药品的订货、收货、验收、检查养护、销售、退货、不合格药品处理、近效期查询、锁定等进行权限管理、识别及控制； 3.2要求：系统能够准确及时记录质量情况，能确保总部与门店的数据信息稳定、快速实时连接以及与委90、托配送企业电子数据有效对接；并能满足药监管理部门电子监管。四、权限管理： 4.1公司各岗位人员系统使用权限由质管科根据人员岗位的质量职责设定，并由质管科指定权限管理员开通或停用系统操作权限，任何人不得越权操作。 4.2各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。 4.3权限管理员根据各岗位人员职务的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 4.4各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。五、计算机管理系统使用规定： 5.1计算机管理员（下称系统管理员）负责计算机系统的使用培训工作，操作人员通过相关培训和考核，考核合格者才能操91、作本公司的计算机管理系统。 5.2公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应以应根据所提示步骤分步实施。 5.3公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。 5.4操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与计算机管理员联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一个环节，用户都应保持高度的重视。 5.5定期检查规定：计算机系统应定期检查、维护。六、数据备份与保存 6.1安装盘应由系统管理员专门保管。 692、.2系统管理员应对系统内数据每天一次进行备份，数据备份应视为商业机密加以保管。七、数据恢复 7.1当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。 7.2除计算机管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。八、系统维护： 8.1系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据清理工作。 8.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。 8.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。 8.4系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。 893、.5任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员或专项负责人许可不得在装有“圣辰医药零售管理”商业管理系统的网络或单机上运行。 8.6专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。九、计算机异常处理 9.1、各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管科。 9.2、如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 9.3、除系统管理员和质管科人员外严禁其他人员自行处理异常现象。十、网络异常处理 10.1、网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件 设备。介质、接头等有关外还与系统、94、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。 10.2、进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。 10.3、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。十一、 任何人员未经过质量管理科的批准，不得进行任何数据的更改。十二、 相关文件 数据修改申请（电子） 数据修改申请审核（电子）文件名称：药品价格管理制度文件编号：-021版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：确保门店药品销售价格符合规定，特制定本制度。 二、依据：95、药品管理法、药品经营质量管理规范、物价部门药品最高零售价格等相关法律法规。三、适用范围：本公司药品价格的制定过程。四、责任：业务科、门店店长负责实施本制度。五、内容 5.1 药品价格的形式：药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。列入国家基本医疗保险品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品，实行政府定价或者政府指导价；其他药品实行市场调节价。 5.2 公司药品价格的制定： 政府定价/政府指导价药品：门店在不超过政府制定的最高零售价的前提下，制定零售价格。 市场调节价药品：门店在不超过生产企业制定的零售价格的前提下，制定零售价格。 5.3 调价： 门店依据公司总部的药品调96、价通知，及时在系统调整销售价格和更改标价签。 5.4 门店店长应掌握国家定价药品目录，执行国家及浙江物价网站的最新药价信息和总部业务科的调价通知，不得进行不正当的价格行为，不得擅自制定药品价格或超过国家最高零售价销售药品，如有违规，由其承担一切责任。 5.5 标价签规范放置，明码标价，药品使用药品标价签，非药品使用商品标价签。 5.6 标价签内容填写准确，确保标价签的价格与系统销售价格一致。一、目的：为了规范门店广告制作、宣传和张贴，确保顾客购药安全、有效，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、广告法及相关法律法规等。三、适用范围：门店宣传广告的管理。四、责任：质量管理科、97、门店店长负责本制度的实施。五、内容： 5.1 药品广告定义：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。 5.2 药品广告有关法律法规： 药品广告发布须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布； 药品广告批准文号有效期为1年，到期作废； 药品广告批准文号格式为“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，98、前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。 5.2.4 处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告；非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督99、管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。 5.3 未经质量管理科批准，门店不得擅自粘贴或存放、发放任何药品、非药品的广告、宣传手册。 5.4 经质量管理科批准的药品广告，门店应留存该商品的广告合法批件，并建立店堂药品广告审核记录，监控批件效期。 5.5 门店如需要搞促销宣传活动时其宣传规划（内容、形式）须填向公司申报认可，并办理必要相关审批手续方可实施。 5.6 店堂内合法广告陈列应有序而美观，统一格式、合理摆放。宣传内容要真实，不得夸大宣传。 5.7 如门店擅自粘贴或存放、发放任何药品、非药品的广告、宣传手册、促销广告等行为受到相关部门100、处罚，追究门店店长的责任。六、 相关文件质量记录：店堂药品广告审核记录 文件名称：广告管理制度文件编号：-022版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：文件名称：非药品管理制度文件编号：-023版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了规范非药品经营，确保非药品类产品购进、储存、销售质量关，防止不合格非药品流入门店，减少企业经营风险。特制定本制度。二、依据：关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知、食品安101、全法等相关法律法规。三、适用范围：门店非药品经营过程管理。四、责任人：质量管理科、门店质量管理员、门店店长。五、质量管理科负责监督连锁门店非药品的经营；门店店长对本门店的非药品经营负责。六、内容： 6.1 门店所涉及的非药品即除药品、医疗器械外的保健食品、普通食品、消毒产品、化妆品等经营范围内的商品。 保健食品,系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 消毒产品:包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、102、卫生用品和一次性使用医疗用品。 化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的日用化学工业产品。 6.2 部分经营项目需要许可经营的，需取得许可证明方可经营。 6.3 质量管理科负责审核非药品供货企业及产品的合法性；连锁门店经营的非药品应为经总部批准的具有合法资质的供货企业购进，同时应索取购进票据； 6.4 连锁门店不得购进无批准文号、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品；不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。不得经营非法添加的保健103、食品。 6.5 购进非药品后应严格把好质量验收关，验收时验收员必须依据送货凭证逐一核对其购进商品的名称、规格、产地、批号、有效期、数量、外观质量及购进时间等。仔细查看购进的批准证明文件和产品质量检验合格证明的有效性和真实性，并做好购进、验收台帐，批准证明文件和产品质量检验合格证明、送货凭证装订成档案留存备查。 6.6 非药品陈列与储存需要设立专区与药品明显分开并有明显标识。 6.7 进货台账、档案、凭证保存不得少于五年。文件名称：人事管理制度文件编号：-024版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目104、的：为实现公司的经营管理目标，规范人员管理，提高工作效率和员工责任感、归属感，特制定本制度。二、适用范围：本公司总部及连锁门店全体人员的管理。三、责任：综合办负责本制度实施。四、录用 4.1、新进人员经面试合格、岗前考核合格和审查批准后，由综合办办理试用手续。员工试用期三个月，期满考核合格后，方能正式录用；但成绩优秀者，可适当缩短其试用时间。 4.2、试用人员报到时，应向综合办公室送交以下证件： 毕业证书、学位证书原件及复印件； 技术职务任职资格证书原件及复印件； 身份证原件及复印件； 一寸半身免冠照片二张； 健康体检合格证明及其它必要的证件。 4.3、凡有下列情形者，不得录用。 剥夺政治权利105、尚未恢复者； 4.3.2被判有期徒刑或被通缉，尚未结案者； 吸食毒品或有其它严重不良嗜好者； 贪污、拖欠公款，有记录在案者； 患有精神病或传染病者； 4.3.6因品行恶劣，曾被政府行政机关惩罚者； 身体条件不适合所从事的岗位者，经总经理特许者不在此列； 其它经公司认定不适合者。 4.4、试用人员如因品行不良，工作欠佳或无故旷职者，可随时停止试用，予以辞退。 4.5、员工录用分派工作后，应立即到所分配的地方工作，不得无故拖延推诿。 五、福利待遇 5.1、公司依照企业的发展和兼顾工作人员生活安定及逐步改善的原则，以贡献定报酬、凭责任定待遇，给予员工合理的报酬和待遇。 5.2、员工的基本待遇有基本工106、资、生活补贴和绩效奖金，按月计发，出勤天数未足月的，按日（实际出勤天数基本工资/30天）计发。月薪工资在次月10日前发放。 5.3、新进人员从报到之日起计薪，离职人员自离职之日停薪，按日计发。 5.4、试用人员试用期间不享受综合保险。转正后，由公司统一办理。 5.5、公司依据有关国家规定，发放员工年终福利，年终福利的评定方法及额度由公司根据经营情况确定。 六、休假及请假 6.1、由于业务需要，公司可临时安排员工于法定的公休日、休假日照常上班，公司发送适当补贴或安排调休（调休不另计补贴）。 6.2、伪造出勤记录者，一经查明属实，双方均以旷工论处。 6.3、员工请假须提前提出申请，未经准假离岗者，107、以旷工论处。七、考勤 7.1、月初各部门负责人将考勤表上交综合办、综合办不定期对考勤执行情况进行查岗。 7.2、员工调换班时，须向店长申请同意，三天以上者向综合办公室预先申请，未经批准擅自调换班按旷工处理。八、调职 8.1、公司基于业务上的需要，可随时调动员工的职务或工作地点，被调员工不得借故拖延或拒不到职。 8.2、员工接到调动通知书后，限在2天内办完移交手续，前往新职单位报到。 九、辞职及辞退 9.1、员工因故不能继续工作时，应提前30天提出申请，填写书面离职申请，经总经理批准，办理完交接手续后，由综合办公室开具离职证明。 9.2、违反国家法令、公司制度而被辞退者，在赔偿公司的损失及办理完108、交接手续后，限当天内撤离。 十、保密 10.1、不得泄露业务或职务上的机密，员工所掌握的有关公司、项目部的信息、资料和成果，应对上级领导全部公开。未经上级领导许可，不得向其它任何人公开或透露。 10.2、明确职责，对于非本人工作职权范围内的机密，做到不打听、不猜测，不参与小道消息的传播。 10.3、非经发放部门或文件管理部门允许，员工不得私自复印和拷贝有关文件。 10.4、树立保密意识，涉及公司机密的书籍、资料、信息和成果，员工应妥善保管，若有遗失或偷窃，应立即向上级主管汇报。 十一、考核 11.1、试用考核：员工试用期间由试用部门主管负责考核，期满考核合格者，填写员工录用表经总经理批准后正式109、录用。综合办发文执行。 11.2、平时考核：由办公室制定考核计划和内容，组织对员工进行考核，考核结果作为优秀员工评定和升职（加薪）、降级（降薪）的依据之一。 十二、奖惩 12.1、目标奖励：根据年度销售目标及奖励计划，对完成目标者按照奖励计划予以奖励，质量管理岗位不参与销售目标奖励。 12.2、年终奖励：每年年终评定优秀员工奖，由部门主管书面提出备选优先员工名单，经公司相关部门主管评议后，总经理批准。奖予员工一定的奖金及颁发荣誉证书。 12.3、有下列情形之一者，予以罚款或批评： 上班时间，躺卧休息，擅离岗位，怠慢工作者； 因个人过失致发生错误，情节轻微者； 妨害工作或团体秩序，情节轻微者； 110、不服从主管人员合理指导，情节轻微者； 对上级指示或有期限的命令，无故未能如期完成。 12.4、有下列情形之一者，予以记过或降级（薪）： 擅离职守，致使公司受较大损失者； 损毁公司财物，造成较大损失者； 怠慢工作擅自变更作业方法，使公司蒙受较大损失者； 一个月内受到批评超过三次者；一个月内旷工累计达二日者； 道德行为不合社会规范，影响公司声誉者； 散播不利于公司谣言或挑拨公司与员工的感情，实际影响较轻者； 12.5、有下列情形之一者，予以辞退： 对同事暴力威胁、恐吓，影响团体秩序者；殴打同仁，或相互斗殴者； 偷窃公司或同事财物经查属实者；受法院判决的刑事处分者； 无故损毁公司财物，损失重大，或毁111、涂改公司重要文件者；伪造或盗用公司印章者； 吸食毒品或有其它严重不良嗜好者；煽动怠工或罢工者；参加非法组织者； 营私舞弊，挪用公款； 连续旷工3天或全年累计15天的； 故意泄露公司营业上的机密，致使公司蒙受重大损失者。 利用公司名义在外招摇撞骗，使公司名誉受损害者。 有不良行为，道德败坏，严重影响公司声誉或在公司内造成严重不良影响者。 其它违反法令、制度情节严重者。十三、 相关文件： 花名册、考勤表文件名称：财务管理制度文件编号：-025版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、 目的：为加强公司的财112、务工作，发挥财务在公司经营管理和提高经济效益中作用，特制定本规定。二、 适用范围：公司总部及连锁门店财会事务的管理。三、 公司财务科由会计、出纳人员组成。四、 要求 4.1财务科应认真贯彻执行国家有关财务管理制度。 4.2财务科应利用财务会计资料进行经济活动分析,积极为经营管理服务，进行成本费用预测、计划、控制、核算、分析和考核，督促本公司有关部门降低消耗、节约费用、促进公司取得较好的经济效益。 4.3按照国家会计制度的规定、记账、复账、报账做到手续完备，数字准确，账目清楚，按期报帐。 4.4财务科应厉行节约，合理分配公司收入，及时完成需要上交的税收及管理费用。 4.5按照经济核算原则，定期检113、查，分析公司财务、成本和利润的执行情况，及时向总经理提出合理化建议。 4.6 对财务数据，财务档案资料负有保密责任； 4.7 各部门应积极配合财务部门的财务工作。五、内容 5.1会计： 负责审核各类原始凭证，制作记账凭证，保证各类凭证真实性、合法性；负责记账、结账和账簿输出等账务处理工作；负责按月编制会计报表，计算经营成果，对报表中的经济指标和有关数据进行分析和说明； 负责审查账务处理业务、会计核算的相关报表、计算表的真实性、合法性、完整性；负责会计报表的汇编工作； 负责公司会计核算的日常稽核工作，监督日常财务制度执行；根据公司的财务制度和会计制度的规定以及经费开支范围和标准，对不符合规定的凭114、证应退回处理； 监督各项业务借款、报销工作；审核库存现金日报表，不定期会同有关人员核查库存现金； 按国地税要求定期申报各期财务报表及其他所需报表，代扣代缴国地税税费；负责工商年检网上申报工作，税务登记证的网上年检及统计网报表的报送；其他申报项目（拨付表）；处理日常进项税票的认证。 负责往来账、银行账的对账工作，及时纠正对账中发现的错误和问题，保证账账相符；负责监督催办银行往来业务的账务处理。 、保管财务票据，管理会计档案：保管有关财务票据、各种发票，严格票据的领用使用手续；负责对已审核的记账凭证，各类账簿、决算报表，以及银行对账单、工资发放明细表、往来对账明细表等会计资料进行装订、整理、立卷和115、归档；负责会计档案的日常管理，按要求办理会计档案的借阅、归还登记；定期对超过档案管理期限的会计凭证和有关辅助资料进行清理，并按财务制度规定登记销毁。 、收集整理相关财务统计、分析资料；对负责公司进行月、季度、年度的财务分析，及时提供财务信息，为公司领导的管理决策提供意见。 、协调公司会计业务，对各会计业务中存在问题及时提出有效处理方法，使会计业务系统更规范合理；配合公司内部与外部各类检查与审计，提供各种所需数据资料，配合各类业务往来单位往来账核对与询征函的操作。5.2出纳： 严格执行货币资金管理制度，按照规定的程序办理现金收付及银行结算业务。 负责门店上报费用发票的整理、初审、报销，对于不合规116、范的发票予以退回。每一笔支出（包括货款，费用，借款，往来等）都需要领导审核、审批签字后才予以付款； 每日盘点库存现金，做到日清月结，账实相符。妥善保管现金、空白支票和所领取的各类收款收据和发票，库存现金不超过规定限额，每天下班后锁好保险箱，严防事故发生。 妥善保管财务印鉴章，本部门之外使用印章需登记签名使用。 负责公司银行对帐拿回单及办理汇票。 日常及时登记银行、现金日记帐，随时能够上报银行，现金余额。每月初将整理完整的银行票据、费用发票交会计做帐。 及时清理帐目，督促因公借款人员及时报帐，杜绝个人长期欠款。 每月根据门店上交的考勤表汇总编制工资表，工资表经领导审批签字后予以发放。5.3其他部117、门管理 连锁门店店长根据当月进货的随货同行单及当月系统入库情况进行金额核对，审核无误后，向财务科上交进货单。 财务科对进货单、发票进行核对。六、 相关文件 工资单 文件名称：新店开办及证照保存管理制度文件编号：-026版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了规范证照的办理，确保门店合法经营，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等相关法律法规。三、适用范围：本公司及连锁门店证照办理过程及保存管理。四、内容： 4.1 总部企业负责人负责安排新开办门店的选118、址、硬件等设施设备的筹建； 4.2 总部质量管理员筹备新开店符合要求的资质人员及相关材料，向食品药品监督管理部门申报，并将新开办门店的许可证及营业执照副本原件及正本复印件建档； 4.3质量管理科负责新开店人员的岗前培训，并准备新开门店验收前事项的筹备； 4.4计算机管理员负责系统及相关设备、网络的安装、调试； 4.5 质量管理科将门店所有证照正本原件发送至门店，副本原件及公章由综合办统一保存； 4.6门店店长负责保管门店的所有证照正本原件； 4.7 业务科负责门店试营的各项事务； 4.8 财务科负责新开办门店资金预算及相关证照的办理。文件名称：门店药品请货管理制度文件编号：-027版本号：20119、14文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：规范门店请货，特制定本制度。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。三、适用范围：门店请货过程管理。四、责任：门店店长、业务科执行本制度。五、内容： 5.1 请货订单制定 门店店长根据本门店经营范围、商品销售情况、本门店储存条件及设施设备情况，在计算机系统中根据商品信息填制请货订单后提交给公司业务科；紧急情况可电话向公司业务科订货，并记录纸质版请货订单。 门店店长可根据顾客需求在计算机系统填报门店缺货登记报表报业务科。 业务科根据市场需求情况或门店缺货120、登记报表增加新品后，通过系统向门店发送新品通知，门店依据业务科的新品通知在系统中请货。 5.2 请货订单的审核 业务科对门店的请货订单予以审核。 5.3 委托配送企业开票处接到由业务科审核的请货订单后开票； 5.4 门店不得经营精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射药品及蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等。 5.5 门店所有药品全部从公司总部审批合格的委托配送企业购进。六、 相关文件 6.1操作规程：门店药品请货操作规程 6.2质量记录：请货订单记录（电子） 门店缺货登记报表（电子） 文件名称：门店药品收货管理制度文件编号：-028版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修121、订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为规范经营，防止假劣药品流入门店，保证药品质量，特制定本制度。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。三、适用范围：门店收货过程管理。四、责任：门店收货人员负责实施本制度。五、内容： 5.1 药品到货时，收货人员首先查看随货同行单上配送方及送货单位、地址是否为正确，如否，则拒绝收货；如是，收货人员需检查运输工具及运输状况是否符合要求。 检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，立即通知业务科及门店质管员处理。 冷藏药品收货时，收货人员除核实运输工具及运输时间外，122、还需查验冷藏药品储运及到货的温度状况，查对冷链药品交接单上的启运时间，检查是否超过在途时间（限12小时），如超过时限，报质管科处理；对未采用冷藏设施运输的或者温度不符合要求的进行控制管理（先收下货但拒收货入库），并立即报告质管员。 冷藏药品优先收货，收货时间不超30分钟（收货员收货时在冷链药品交接单上签上到达时间精确到几时几分及到达温度，收货完成后记录收货时间精确到几时几分）； 5.2 收货人员对照随货同行单和请货记录核对药品实物，无随货同行单和请货记录的拒收，如发现药品实物与请货记录不符的，应报告公司业务科处理。 5.3 收货人员发现随货同行单中的药品名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂家等123、内容与药品实物不符的，票据不全或不符合要求的拒绝入库并报告公司业务科处理。 5.4收货人员发现药品的外包装有破损的拒绝入库，但需存放在符合温湿度要求的环境中待退货；发现标识不清、污染、有药品内在质量异常等情况的拒绝入库并控制管理，填写不合格药品确认报告表立即报告质量管理员处理。 5.5 收货人员在收货过程中有疑问的，应联系供货方进行核实，确认合格后方可收货。 5.6 收货人员核对药品无误后，在随货同行单上进行签名并标明收货日期，并在计算机系统进行中收货操作，生成收货记录；属冷藏药品的还需保存冷链药品交接单。 5.7 收货人员收货完成后药品放入待验区并把随货同行单交由验收员验收。 5.8 冷藏药124、品收货后立即放入冷藏设备中的待验区，并通知验收员及时验收。 5.9 门店验收员当班，门店收货程序可简化，连同验收程序一起进行。六、如委托配送方遇设备故障等突发事件需门店配合救助的，各门店人员需积极配合。七、相关文件操作规程：门店药品收货操作规程质量记录：收货记录（冷藏药品附冷链药品交接单） 不合格药品确认报告表 药品拒收记录（电子）文件名称：门店药品验收管理制度文件编号：-029版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的质量关，防止不合格药品进入门店,特制定本制度。125、二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。三、适用范围：门店药品验收过程管理。四、责任：门店验收员负责本制度的实施。五、内容： 5.1 药品验收的基本要求为：验收及时，质量合格，凭证齐全。 5.2 药品经收货员收货合格后应及时进行验收，若不能当即查验的应暂时放置待验区，但不能超过24小时，冷藏药品必须立即放置于冷藏柜待验区中，但不能超过12小时； 5.3药品验收时验收员必须依据随货同行单，对药品逐批查验: 每个药品的品名、规格、数量、效期、生产企业、批号等一一进行核对； 对药品包装外观质量进行查验有无破损、污染； 仔细检查药品，发现有质量疑问时，填写不合格药品确认报告单报告质量管理126、员进行确认并处理。 进口药品除按规定验收外，应附有加盖配送公司质量管理部门原印章的进口药品注册证（或医药产品注册证、进口药材批件、生物制品进口批件）复印件、进口药品检验报告书（或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单）复印件； 进口药品内外包装的标签都必须使用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。 5.4 必要时，验收员可向委托配送方查询药品检验报告单。 5.5 验收合格后验收人员应在随货同行单上签字，并标明质量状况及验收日期；验收不合格的药品在票据上注明不合格事项，并按照不合格药品处理流程处理。 5.6 随货同行单应按月分别装订成册，随货同行单保存不得少于五年。 5127、.7 验收合格的药品，验收员需在计算机系统进行验收录入操作，作为验收记录保存。 5.8 中药材、中药饮片由具有中药学专业中专以上学历或中药学专业初级以上专业技术人员进行验收。六、 相关文件质量记录：验收记录（电子） 进口药品检验报告、注册证书目录（属进口药品的）文件名称：门店药品陈列及质量检查管理制度文件编号：-030版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了规范药品的陈列及质量检查，确保陈列药品质量，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。三、范围：门店药品陈列及128、质量检查、盘点过程管理。四、责任部门： 4.1、营业员负责药品陈列及质量检查。 4.2 门店质管员负责对药品陈列及质量检查工作进行指导和监督。 4.3 公司质管科对门店陈列及质量检查工作进行指导、监督和培训。五、陈列要求内容： 5.1陈列药品质量要求： 店堂内陈列的药品必须是经过验收质量合格的药品，质量有疑问和不合格药品严禁陈列销售。 5.2陈列环境： 陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生；陈列药品的货柜与橱窗（包括冰箱），不得存放与经营活动无关的生活及其他用品，并采取防虫、防鼠等措施，防止人为污染药品； 5.2.2 营业场所陈列环境应保持温度在常温10-30范围内，阴凉区0-20；冷藏药品要放129、入冷藏设备中保存，温度控制在2-10范围内（有些药品如培菲康要求2-8）；相对湿度应调控在35-75%之间。 门店应配备监测和调节温湿度的设施设备；经营需冷藏药品的门店应配备符合冷藏需要的冷藏设备。 陈列的药品需避免阳光直射而发生化学变化。5.3 药品分类陈列： 药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列；陈列设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确；警示语、忠告语规范； 药品放置于货柜上，摆放整齐有序，并按批号先后顺序陈列； 门店各区实行色标管理，待验区及退货区药品为黄底白字标识；不合格区为红底白字标识；合格药品为绿底白字标识。 处方药与非处方药分开陈列并有处方药、非处方药专用标识；内服药与外用药130、分开摆放；中药饮片设置独立区域；非处方药可以开架自选；处方药、只有在柜台内销售，严禁开架自选。 拆零药品应集中存放在拆零专区。 含麻黄碱类复方制剂等特殊监管药品专柜集中存放，并且不得开架陈列。 冷藏药品放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。 经营危险品的，危险药品不得陈列。如需陈列，只能陈列空包装或代用品。 5.4非药品设置专区，并与药品明显隔离摆放，并有醒目标志。 六、库存盘点 6.1 门店店长每个月组织门店人员进行库存盘点，并在计算机系统内进行记录，保证帐、货相符，盘点数据录入系统生成盘点记录后，系统自动生成报损报溢单； 6.2质管科对门店盘点有差异的药品需查找原因后方可审核报损报溢单。131、七、陈列质量检查要求： 7.1当班营业员每天上午9时及下午3时两次对店堂及仓库（如有）的温湿度及冷藏设备温度进行监测，并做好记录；发现不符合药品规定陈列储存要求时，应采取调控措施并记录。 7.2每月库存盘点完成后计算机系统自动按盘点的库存情况生成“月检计划”，门店质量管理员组织门店人员按“月检计划”对陈列在店内货架上的药品进行药品质量检查，并在计算机系统做好“月检记录”，检查记录内容应完整、真实并保存不少于五年。 7.3陈列检查重点检查的药品：近效期药品、拆零药品、摆放时间较长、易变质药品和中药饮片，重点检查后记录重点检查药品检查记录，发现质量问题的药品立即下柜停售存放在不合格药品区，并报门店132、质量管理人员处理。八、 相关文件质量记录：温湿度记录 冰箱温湿度记录 盘点记录（电子） 药品质量月检查记录（电子） 重点检查品种检查记录文件名称：门店药品储存及养护管理制度文件编号：-031版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为规范药品的仓储管理，保证药品质量和储存安全，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规。三、适用范围：连锁门店的药品储存养护质量管理。四、责任：门店药品养护员负责实施本制度，门店质量管理员负责指导和监督。五、储存： 5.1仓库须地面平整、墙133、壁整洁、门窗结构严密；合理布局，配备相应的储存货架、地架，温湿度监测仪及防火、防潮、防尘、通风、防鼠、防虫、避光等设备； 5.2 仓库实行色标管理：合格药品区为绿色、不合格药品区为红色、待验区及退货区为黄色； 5.3 药品储存根据药品的质量特性对药品合理储存； 5.4 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；且药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调节设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； 5.5 仓库内不得有影响药品质量和安全的行为，且不得存放与储存管理无关的物品； 5.6 仓库内药品出入库需登记门店仓库药品出入库记录。十三、 养护 6.1 储存环境的养护 134、营业员每天做好库房温湿度监测工作，上午9时，下午3时监测并记录温湿度，并根据实际情况和药品储存要求及时调节温湿度确保药品储存安全； 门店店长每月对卫生环境情况进行检查并记录，保持环境的干净整洁。 6.2 设施设备的养护 养护员每季度对设施设备进行检查保养并登记设施设备维护保养记录，保证设施设备对正常运行。 6.3 药品养护 常规养护：养护员应对陈列及仓库贮存的药品每季度循环进行药品外观、包装等质量状况进行检查，并在系统做好养护记录，养护记录内容要完整、真实并保存不少于五年； 重点养护：养护员对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种每月一次进行养护并登记重点养护品种养护记录； 不同剂型的药品要有135、针对性的运用不同的养护检查方法： .1片剂应重点检查有无裂片、霉变； .2胶囊剂，应重点检查有无漏粉、囊壳破碎等； .3颗粒剂，应重点检查有无潮解、结块等； .4糖浆剂，应重点检查有无霉变沉淀物析出，是否混浊药； .5中药饮片，按其特性采取有效方法进行养护，所采取的养护方法不得对药品造成污染，重点检查饮片有无发潮、霉变、虫蛀，一旦发现发潮、霉变现象，应立即采取翻晒、挑选等措施，确保中药饮片的质量。 6.4 养护员每季度汇总分析药品养护信息并登记药品储存养护信息汇总分析报表。 6.5 储存养护中发现质量有问题的药品，须暂停销售并在系统中锁定，报告门店质量管理人员处理。 6.6 储存中药饮片需设立136、单独的仓库，其设施设备及管理内容与本制度一致。七、中华人民共和国药典有关药品贮藏术语的含义： 7.1 避光：指用于不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 7.2 密闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入； 7.3 密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入； 7.4 阴凉处：指不超过20C； 7.5 凉暗处：指避光并不超过20C； 7.6 冷处：指2-10C； 7.7 常温：10-30C，未规定温度要求的，一般指常温。八、 相关文件质量记录：养护记录（电子） 重点养护品种养护记录 药品储存养护信息汇总分析报表 设施设备维护保养记录 门店仓库药品出入库记录 温湿度登137、记 文件名称：门店药品销售管理制度文件编号：-032版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为加强药品销售环节的管理，保证群众安全用药，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。三、范围：适用于连锁门店药品的销售管理。四、职责：连锁门店全体人员对本制度的实施负责。五、要求： 5.1 门店应使用正德堂大药房统一的商号和标志。 5.2 门店在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及驻店药师执业证明等。 5.3门店按照依法批准的经营方式和经营范围138、销售药品。 5.4营业时间，门店人员应佩带有相片、姓名、岗位等内容的胸卡，是药学技术人员的，还应标明技术职称等内容的胸卡；药师不在岗时，须挂牌告知顾客并不得销售处方药及甲类非处方药。 5.5非本公司在职员工，不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 六、销售 6.1 销售药品严格遵守有关法律、法规和制度，做到问病卖药，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导顾客，不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式销售处方药及甲类非处方药。 6.2 销售时核对无误后，在系统录入销售，并打印标明药品名称、规格生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，交与顾客。 6.3 门店发现售出的药139、品有质量问题，应立即暂停销售，张贴通知或电话联系顾客追回所售出的药品，同时报告公司质量管理科及辖区食品药品监督管理局。 6.4 因工作粗心或玩忽职守造成错配、错发药品、销售失效期药品应视情节轻重给予当事人行政处分、经济处罚，严重者追究刑事责任。七、其他 7.1处方药的销售执行门店处方药与非处方药销售管理制度。 7.2中药饮片的销售执行门店中药饮片进、销、存管理制度及门店中药饮片处方审核、调配、核对管理制度。 7.3 拆零药品的销售执行门店药品拆零管理制度。 7.4 含麻黄碱类复方制剂等特殊监管药品的销售执行特殊监管药品管理制度。 7.5 近效期药品销售执行门店近效期药品管理制度。 7.6 冷藏140、药品销售执行门店冷藏药品管理制度。 7.7 药学服务执行门店药学服务管理制度。六、 质量记录 药品销售记录（电子） 门店售后药品追回记录文件名称：门店处方药与非处方药销售管理制度文件编号：-033版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为规范处方药与非处方药销售行为，保证用药安全有效，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理办法（试行）处方管理办法等相关法律法规。三、适用范围：门店处方药与非处方药销售管理。四、责任：门店执业药师和连141、锁门店销售人员负责本制度的实施。五、定义 5.1 处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品。 5.2 非处方药是由药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类:甲类非处方药的标识图案为椭圆形红色OTC专用标识; 乙类非处方药的标识图案为椭圆形绿色OTC专用标识色。 六、销售要求： 6.1 实行处方药管理的药品主要指国家食品药品监督管理局规定的零售药店可以经营的处方药及中药饮片（配方）。 6.2 经营处方药的门店需按规定配备驻店药师及执业药师，驻店药师资格证书要悬挂在店堂醒目处，142、营业时间均有驻店药师在岗，并佩戴有相片、姓名、岗位、技术职称等内容的胸卡上岗；药师不在岗时，不得销售处方药和甲类OTC药品，并有明确标示。 6.3 对列入必需凭处方销售的单轨处方药,严格执行处方管理办法必须凭医师开具的处方,经处方的审核人员审核后方可调配和销售，处方审核调配及复核人员均应在处方上签章，处方留存二年备查; 6.4 处方审核人员须是执业药师,处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。 6.5 对列入必需凭处方销售的以外的双轨处方药由驻店药师登记销售。 6.6 处方审核、调配处方应严格执行门店处方审核、调配、核对操作规程，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调143、配、销售。必要时，需经原处方开具医生更正或重新签字后方可调配和销售，门店处方调配人员不得擅自更改处方内容。 6.7驻店药师负责对病患购买非处方药提供用药指导和咨询服务。七、 其他要求 7.1 处方药与非处方药严格分区陈列，规范粘贴处方药和非处方药的专用标识及相应的“警示语”，中药饮片应设专柜或专区陈列。 7.2 处方药不得采用开架自选的方式销售。 7.3营业场所处方药与非处方药要按药品分类管理办法分柜摆放，单轨制管理的处方药要专柜专卖。非处方药柜（架）内必须有椭圆形绿色“OTC”指南性标识。 7.4药品的包装必须符合质量要求，每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 7.5处方药与非处方药不144、得采用有奖销售、附赠礼品或礼品销售等销售方式。八、 质量记录 处方药销售登记表文件名称：门店药品退货管理制度文件编号：-034版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为规范药品退货，保证药品质量，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规。三、适用范围：适用于连锁门店药品购进退出和门店销售退回药品的管理。 四、职责：业务科及门店店长负责药品购进退出的管理，门店质量管理员负责销后退回药品的管理。五、药品购进退出管理： 5.1 因业务原因或收货拒收需要退回委托配送企业的合145、格药品，由门店店长上报公司业务科，经业务科确认后方可退回委托配送企业； 5.2 门店店长依据业务科的退货通知填制门店商品退货单并在系统做购进退回申请，将药品放置在退货区，经配送方配送人员签收后，及时办理购进退出申请手续，收到退货单后在系统做购进退回报业务科核减库存； 5.3 对门店购进2个月以内的滞销药品原则上委托配送企业接受退货，对于购进药品2个月以上的，如为质量问题则应分清责任，如为委托配送企业责任的，委托配送企业必须接受退货，否则必须经委托配送企业同意后方可退货。 5.4 对须召回的药品由质管科发出召回通知，门店依据召回通知将药品退回委托配送企业。 5.5 属以下药品的，委托配送企业不予146、退货： 超出退货期限的（2个月）； 需特殊储藏的商品（如冷藏药品）； 门店预订业务科专门为其订购的商品； 由于门店自身原因造成破损及损坏。六、销后退回药品管理： 6.1 门店销后退回药品是指顾客购买后要求退货的药品： 6.2 除药品质量原因外，药品一经售出，门店不得退换； 6.3 如因药品质量问题退货，顾客必需提供销售凭证，由门店质量管理员办理退货手续，并查找原因，退回药品存放于不合格药品区并按不合格药品处理程序进行处理并及时上报公司质量管理科。七、 质量记录 门店商品退货单 购进退回申请（电子） 购进退回（电子） 销售退回药品记录（电子）文件名称：门店药品拆零管理制度文件编号：-035版本号147、：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：九、 目的：为规范药品拆零行为，保证药品质量，特制定本制度。十、 适用范围：连锁门店对药品进行拆零销售的管理。三、定义：拆零药品是指将药品最小包装拆分销售。四、内容： 4.1 药品拆零人员经过培训合格及健康体检合格后方可进行拆零销售，拆零人员业务上接受门店质量管理员的指导。 4.2 根据拆零品种的需要，门店须配备基本的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套、剪刀等，拆零工具应清洁卫生，防止交叉污染。 4.3 拆零药品即需即拆，拆封后药品集中存放于拆零专柜，且在拆零销售148、期间保留原包装和说明书；如拆封后的药品不能保留原包装的，必须将药品放入拆零药袋，写明品名、规格、生产企业、批号、有效期、用法用量、药店名称等。 4.4 拆零前应检查药品外观质量，如发现质量可疑及性状改变的品种，不可拆零销售，及时报告门店质管员确认，确认合格的，通知营业员上柜拆零销售；确认不合格的品种按不合格药品处理程序处理。 4.5 拆零药品销售时应使用专用的拆零工具，并放入洁净、卫生的拆零药袋，数量要准确，并在药袋上写明药店名称、药品名称、规格、生产企业、用法、用量及批号、有效期等，并提供给顾客说明书原件或复印件，药品发给顾客时应再次核对以防止错发。 4.6 用完后的拆零工具应及时清洁，保证149、再使用时清洁卫生、防止交叉污染。 4.7 药品拆零后应做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆人员、复核人员等，记录保存5年。五、 其他注意事项： 5.1 不得将不同批号的药品拆零后混装于一瓶（盒）内，也不得将不同厂家的同名药品拆零后混装于一瓶（盒）内。药品如更换批号或厂家，须将已拆零药品用完后再装新的药品。 5.2 尽量将已拆零药品用完后再进行拆零，避免先拆零药品长期压在瓶底不用而导致质量下降；每次拆零的药品数量不宜太多，应在2周内用完。 5.3 已拆零药品集中存放在拆零药品专区；未拆零药品不要放在拆零药品专区。六、 质量记150、录 药品拆零销售记录文件名称：门店近效期药品管理制度文件编号：-036版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为加强近效期药品的管理，防止药品的过期使用，减少企业经济损失，确保经营药品质量，制定本制度。二、适用范围：近效期药品的管理。三、职责：门店店长负责近效期药品催销表的填报并留档，营业员负责近效期药品的销售，质量管理员负责近效期药品的质量监控。四、定义：药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限，药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药论处；公司规定距有效期截止日期151、不足（含）3个月的药品为近效期药品。五、近效期药品管理： 5.1 收货：门店药品到货时，对于距药品有效期截止日期不足（含）1个月的药品，门店收货员在收货时拒收；对于距药品有效期截止日期大于1个月但不足（含）3个月的药品，门店验收员在验收时可根据店内需求情况验收入库，但必须列为重点检查品种。 5.2 近效期药品管理： 门店店长每月初系统查询近效期药品预警并填写近效期药品催销表，门店营业员根据药品的规格、用法用量实施安全合理的销售。 计算机系统对1个月内近效期药品自动提示并锁定禁止销售，门店质管员看到提示后，立即将药品下架存放于退货区，填写药品报损清单，并把药品退回，同时门店质管员在计算机系统近效152、期/不合格药品报损申报中填单，总部收到货后审核单据，门店库存减少；总部统一对退回近效期药品作报损处理，报损金额由总部在防损金中扣除，不足部分由门店承担。 5.3 门店质量管理员负责近效期药品的质量监控，保证近效期药品质量。 5.4 近效期药品的销售：近效期药品销售前营业员要检查药品是否存在质量问题，并告知顾客药品有效期，防止药品过期使用，确保安全合理销售。六、 质量记录 近效期药品催销表 药品报损清单 近效期/不合格药品报损申报（电子）文件名称：门店冷藏药品管理制度文件编号：-037版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审153、核日期：生效日期：一、目的：为规范冷藏药品的管理，保证冷藏药品质量，特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规。三、适用范围：门店冷藏药品质量管理过程。四、责任：门店人员负责实施本制度。五、内容： 5.1冷藏药品是指储存要求在冷处保存的药品。 5.2门店需设立符合冷藏药品储存要求的冷藏设备和温度检测设备。 5.3冷藏设备设置待验区、合格品区、退货区。 5.4 冷藏药品请货前准备： 如门店冷藏设备处于停运状态，则有冷藏药品请货订单时就应提前开启，并做好温度监控，确保冷藏药品到货时储存条件符合要求。 5.5 冷藏药品收货： 冷藏药品收货时，收货人员除核实运输工具及运输时154、间外，还需查验冷藏药品储运及到货的温度状况，查对冷链药品交接单上的启运时间，检查是否超过在途时间，如超过时限，报质管科处理；对未采用冷藏设施运输的或者温度不符合要求的进行控制管理（先收下货但拒验收入库），并立即报告质管员； 冷藏药品优先收货，收货时间不超30分钟； 冷藏药品收货后立即放入冷藏设备中的待验区（注冷藏药品不得直接裸存在冷藏设备中），并通知验收员及时验收。 5.6 冷藏药品验收： 验收员应在12小时内验收完毕，验收合格的冷藏药品放置在合格品区；冷藏药品一经收货验收入库，不得退货。 5.7 冷藏药品检查养护 冷藏药品放置在冷藏设备中，营业员每天上午9时、下午3时左右对冷藏设备温度进行监155、测并记录。 冷藏药品列入重点检查药品品种中，每月检查时应对其进行重点检查。 5.8 冷藏药品销售 冷藏药品销售时要告知顾客药品的储存条件。 5.9 冷藏设备不得存放需冷藏的药品以外的其他食物。 5.10 门店人员要加强冷藏药品相关知识的学习，确保冷藏药品的储存质量。 文件名称：门店中药饮片进、销、存管理制度文件编号：-038版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为加强中药饮片的管理，保证中药饮片质量和保障顾客安全有效使用中药，制定本制度。二、依据：药品管理法及实施条例 、药品经营质量管理规范等156、法律法规。三、适用范围：连锁门店中药饮片的购进、收货验收、储存养护和销售。四、责任：连锁门店店长、中药营业员、中药师对本制度的实施负责。五、中药饮片购进 5.1门店经营的中药饮片必须统一由公司合法的委托配送企业配送，不得自行购进； 5.2 所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； 5.3 该炮制而未炮制的中药饮片不得入店销售；门店不得经营毒性中药材、中药饮片。 5.4 为方便顾客购药，经营中药饮片（含配方）的门店，须设置“中药配方”专区并有明显标识；中药饮片柜斗谱名称注明正名、正字。六、中药饮片收货验收 6.1 中157、药饮片收货按随货同行单对照实物及采购订单对药品品名、规格、批号、生产厂商、产地、数量核对，符合要求的，收货员并在随货同行单上签字收货，否则拒收。 6.2 中药饮片验收时，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品批准文号。进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。 6.3 检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。 6.4 对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等， 出现虫蛀、发霉、泛油、变色158、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象，报质管员处理。 6.5 如发现有质量不合格的不得退回委托配送企业，填报不合格药品报告单并向质量管理科报告。 6.6 配送票据由门店店长统一装订管理，留存五年。七、 中药饮片清装斗 7.1 中药饮片装斗： 装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，不得错斗、串斗，做好装斗复核记录；装斗复核记录要双签名（装斗人和复核人）； 不同批号的中药饮片装斗：装斗前先清斗(做清斗记录)，后装斗（做装斗复核记录）。 中药饮片装斗必须执行先产先出、易变先出的原则。 7.2 中药饮片清斗： 不同批号的中药饮片装斗前先清斗（做清斗记录）； 中药饮片每月进行清斗并做清斗记录，防止饮片159、生虫、发霉、变质。 7.3 经验收合格未装斗的中药饮片，储存在储存条件符合要求的中药仓库中。 7.4 动物类中药、极易生虫，泛油，并具有腥臭气味的中药，应与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。品名容易混淆的品种，应分开存放。 7.5 不合格中药饮片的处理按不合格药品管理制度执行，严禁不合格药品上柜销售；八、中药饮片的养护 8.1 重点养护：中药饮片列入重点养护品种中，养护员对中药饮片每月一次进行养护并登记重点养护品种养护记录； 8.2中药饮片，按其特性采取有效方法进行养护，所采取的养护方法不得对药品造成污染，重点检查饮片有无发潮、霉变、虫蛀，一旦发现发潮、霉变现象，应立即采取翻晒、挑160、选等措施，确保中药饮片的质量。 8.3 有质量问题的中药饮片应立即停止销售，存于不合格品区，系统锁定并及时通知质管员，质管员确认后属不合格的存放于不合格区，不能确定是否合格的应上报质量管理科处理。九、中药饮片销售 9.1 严把饮片销售质量关，销售的中药饮片须符合炮制规范，并做到计量准确，门店配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种； 9.2 销售中药饮片配方必须凭医师开具的处方销售，严格执行中药饮片处方审核、调配、核对管理制度及操作规程。 9.3 严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具规范的销售凭证，凭证项目填写全面，字迹清晰。 9.4 每天应校对所有衡器，工作完毕整理161、营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物； 9.5 处方经执业药师审核后方可配方，对鉴别不清、有疑问的处方不予调配并向顾客讲清情况。 9.6 中药材、中药饮片不得分装销售。 十、中药饮片的质管、验收、养护人员应由具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上职称的人员进行。 十一、中药饮片代客加工：未经总部许可，门店不得提供代客煎药的业务。 十二、相关文件 质量记录：中药饮片装斗复核记录（电子） 中药饮片清斗记录（电子） 重点养护品种养护记录（电子） 文件名称：门店中药饮片审核、调配、核对管理制度文件编号：-039版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审162、核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为规范中药饮片处方销售行为，保证用药安全有效，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理办法（试行）、处方管理办法。三、适用范围：门店中药饮片配方审核、调配、核对过程管理。四、责任：中药药师 、审方药师对本制度的实施负责。五、内容： 5.1 严把中药饮片质量关，门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，门店配方用的中药饮片，必须是经过加炮制的中药品种； 5.2 销售中药饮片需经处方审核人员（执业药师）审核处方后方可调配和销售，调配人员均应在处方上签字，处方留存二年； 5.3163、 中药处方调配人员和复核人员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售； 5.4 调配中药处方要求按方配制，称准分匀，总贴重量误差不大于2%，每贴重量误差不大于5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交于复核人员签字，严格审查无误方可签字然后发给顾客； 5.5 发药时应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明并向顾客解释清楚，仔细交代煎服方法及注意事项。对含有毒性成分的饮片（如附子、川乌、草乌等）应特别交代煎药方法和注意事项，避免事故的发生。 5.6 处方当天有效，如遇特殊情况延164、期须经原处方医师签名后方可收方。最长有效期不超过三天。 5.7 严格执行中药饮处方审核、调配、核对管理的操作规程，确保中药饮片处方的审核、调配、核对符合规范，杜绝质量事故发生。文件名称：门店质量信息管理制度文件编号：-040版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为确保质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，加快企业内部质量信息传递反馈，特制定本制度。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范等法规及公司的实际情况。三、适用范围：门店药品经营质量有关的所有内外部质量信息的传递反馈处165、理。 四、质量信息的主要内容： 4.1 外部质量信息包括： 政策法规信息：指国家和行业有关的法律、法规、政策等。 监督质量信息：指国家、地方有关药品质量监督、质量抽查公告及药品不良反应的通报、公告、报告； 市场质量信息：主要是市场或媒体披露的药品质量信息，市场情况的相关动态及发展方向。 4.2 内部质量信息包括： 内部数据信息：企业内部涉及经营与质量各环节，围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等，包括验收、养护、储存、销售等质量工作信息； 临时信息：经营工作中临时性的质量信息等； 供货质量信息：主要是药品委托配送方经营行为的合法性及质量保证能力；166、 用户反馈信息：主要是顾客反映的质量问题、质量查询、质量投诉及不良反应报告等。五、质量信息的形式：可采用已有质量记录、书面资料、交流讨论、电子媒体、声像设备、通讯等方式。六、信息分级：按质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理： 6.1 A类信息是指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司其他部门协同配合处理的信息。 6.2 B类信息是指涉及公司两个以上部门，需由质量管理科协调处理的信息。 6.3 C类信息是指涉及一个部门，可由部门领导协调处理无需传递反馈的信息。七、信息收集： 质量管理科负责收集外部信息，门店负责收集内部信息并上报质管科。八、收集方法： 8.1 企业167、内部信息：通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；通过质量分析会、工作汇报等会议收集质量的相关信息；通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 8.2 企业外部信息：通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；通过现场观察及咨询了解相关信息；通过电子信息媒介收集质量信息；通过公共关系网络收集质量信息；通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。九、质量信息的处理： 9.1 A类信息：门店质量管理员负责将收集到的A类质量信息进行分析后记录门店药品质量信息接收处理单，并通过计算机系统药品质量信息传递传递给质量管理科请示决策，质量管理科168、及时处理并反馈。 9.2 B类信息：门店质量管理员接收到质量管理科通过计算机系统药品质量信息传递发出的信息后给予处理反馈并记录门店的药品质量信息接收处理单。 9.3 C类信息：门店质量管理员将收集到的C类质量信息进行分析处理并填写药品质量信息接收处理单，自行存档无需传递。十、要求: 10.1 质量管理员负责门店质量信息的收集并汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 10.2 质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 10.3 质管员对异常、突发的重大质量信息以书面形式立即向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息及时畅通传递和准确有效的利用。十一、各部门应相互协调169、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将严厉批评教育。十二、相关记录：药品质量信息接受处理单 药品质量信息传递（电子）文件名称：门店质量事故管理制度文件编号：-041版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为建立质量事故解决机制，有效预防质量事故的发生，消除或降低企业经营风险特制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。三、适用范围：门店质量事故的管理。四、责任： 4.1 门店质管员负责质量事故的调查、事故药品处理、汇报和档案管理等工作。 170、4.2 财务科负责质量事故损失评估和损失处理。 4.3门店全体员工有义务汇报所发现的质量事故，配合事故调查。五、内容 5.1 本制度所指的质量事故是指在药品经营活动各环节内发生的一切质量事故，因药品质量问题而发生的危机人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 5.2 质量事故根据个人的主观行为分为如下两种： 被动型：非个人主观原因，由于客观因素造成不可抗拒的质量事故。 主观型：由于个人疏忽大意或工作不仔细造成的质量事故。 5.3 事故的划分:质量事故根据事故造成的影响及造成的损失分为：一般质量事故，较大质量事故，重大质量事故。 一般质量事故： 在药品经营活动环节中导致记录、数据错误或不真实的。 171、在药品经营活动环节中导致药品出现差错或造成不合格药品破损、污染的。 发生上述质量事故而未造成危害及影响的。 发生质量事故或质量差错，一次造成损失在五百元以下的。 较大质量事故： 在药品经营活动环节中导致凭证、记录、数据丢失（可挽回）的。 在药品经营活动环节中发生的差错或其他问题、影响药品质量或造成不合格药品霉烂、变质的。 经营活动可能威胁人身安全或可能造成医疗事故的。 发生质量事故或质量差错，一次造成损失在五百元以上的。 重大质量事故： 在药品经营活动环节中导致记录、凭证、数据丢失（无法挽回）的； 在药品经营活动环节中导致药品差错的，造成不合格药品0破损、污染、霉烂、变质、过期失效等）的； 经172、营假劣药品或经检验确认不合格的药品，造成严重影响的； 经营活动威胁人身安全或造成医疗事故者的； 发生质量事故或质量差错，一次造成损失在一千元以上的。 5.4 质量事故的报告程序、时限： 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所有门店必须立即上报公司总经理、质管科，由质管科在24小时内报上级有关部门。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接向质管科和市食品药品监督管理局报告。 重大质量事故，也应立即报告质管科和主要负责人，3天内由质管科向当地市药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天。 出现较大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理173、。 一般质量事故应在7天内报质管科，并在一个月内将事故原因、处理结果报质管科。 5.5 事故的处理： 质量管理科接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，事故原因不查清不放过、事故责任人不受到教育不放过、没有制定出有效的防治措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助有关部门做好事故的善后工作。 发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失的后果。 5.6 事故调查 发生重大质量事故时，应成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。 质量事故的调查应坚持实事求是的原则。其内容包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事174、故原因、事故经过、事故后果。并作详尽的“质量事故处理记录”，按规定上报，并存档备查。 事故调查完毕后，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。 必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善和严格执行有关制度。 5.7 事故分析 质量事故的组织管理：质量事故分析会由质管科牵头组织，公司总经理或质量负责人参加并主持质量事故差错分析会议，事故调查处理小组成员与事故发生所在部门人员和其他各有关部门负责人参加，质管科负责“会议记录”工作。 事故分析的内容要求：事故分析会应以调查核实的事故事实为依据，组织有关人员进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员175、的责任，并根据事故的发生对有关管理制度是否存在漏洞，及其实施执行、检查考核是否落实到位进行评审，提出整改或完善有效预防该类事故再发生的防范措施。5.8质量事故处理： 一般质量事故处100%等额金额的罚款，无具体金额时，按情节处50-200元罚款。 较大质量事故处130%等额金额的罚款，无具体金额时，按情节处200-500元罚款。 重大质量事故处150%等额金额的罚款，无具体金额时，按情节处500-1000元罚款；情节严重、影响恶劣的处1000-3000元罚款，并予以开除。 发生重大质量事故的除责任人以外事故发生者所在部门必须承担相应30%责任； 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政176、刑事责任； 被动型质量事故不论质量事故大小，均不对个人或部门进行罚款。 对于重大质量事故，质管科负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。5.9 质量事故的调查、分析、处理和报告，应有详细的记录并建立档案。七、 相关记录 质量事故报告处理表文件名称：门店质量查询和质量投诉管理制度文件编号：-042版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为做好经营活动的延伸工作，树立连锁企业品牌，不断提高服务水平，特制定本制度。二、依据：药品经营质量管理规范及公司的实际情况。三、适用范围：连锁门店质量查177、询和质量投诉管理工作。四、职责：门店质管员负责实施本制度。五、质量查询是指对药品进、销、存全过程发现的质量问题向原供货企业提出有关药品质量标准及包装等问题过程。六、质量查询工作要求做到： 6.1凭证齐全；6.2问题清楚；6.3查询及时；6.4逐笔查询；6.5记录完整。七、质量查询处理是指药品销货方接到购货方的质量查询后，通过调查、咨询、研究、得出答复意见，并及时告之购货方，使之相应解决的一项业务工作。八、质量查询处理的要求是： 8.1 销货方接到查询后，应及时记录，并展开调查，研究，确定意见后及时答复； 8.2查明产生质量查询的原因，并通知本公司有关部门吸取教训； 8.3对方提出的多笔质量问题178、应逐笔答复，做到对方满意为止。九、门店质管员负责门店质量查询的处理，具体负责门店采购订单、收货验收、陈列、质量检查和销售使用过程中发生的质量问题的查询工作和处理消费者的来函、来电、来人查询。十、质量查询记录方式： 10.1 门店与连锁总部之间质量查询，通过计算机系统药品质量查询操作并记录。 10.2 门店与顾客之间质量查询，用药品质量查询记录记录。十一、质量投诉是指购货方向销货方提出的包括药品质量和服务质量等各方面的不满，分为 11.1紧急投诉：不良反应及其它危及用户安全的质量问题。 11.2重要投诉：产品质量问题，不构成伤害，但影响企业形象。 11.3轻微投诉：符合质量标准，但影响企业形象。179、 11.4服务质量投诉，顾客对员工的态度，专业技术以及其它方面不满意导致的投诉，影响公司形象和顾客忠诚度。 11.5其它投诉：无临床意义的质量问题（更改包装式样后引起用户误解、外包装轻微破损、装箱缺少等）。十二、各门店在营业场所内公布监督投诉电话。十三、质量投诉的处理： 13.1 门店接到轻微投诉、服务质量投诉、其他投诉，由门店质管员进行调查处理并将处理结果填制门店顾客意见及投诉处理卡，如无法处理，则报质管科进行处理。 13.2 门店接到紧急投诉、重要投诉及连锁门店无法处理的其他投诉报总部质管科处理。十三、处理质量投诉的要求： 13.1对顾客投诉要认真对待，做好记录； 13.2对投诉内容要进行180、调查、分析、处理、跟踪并做好相关投诉记录； 13.3处理结果要及时明确答复对方。十四、 相关文件 操作规程：质量投诉操作规程 质量记录：药品质量查询(电子) 门店顾客意见及投诉处理卡 文件名称：门店药品不良反应报告管理制度文件编号：-043版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为加强经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，保障人民用药安全特制定本制度。二、依据：根据药品经营质量管理规范和药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规。三、适应范围和职责：连锁门店药品不良反应报告处理过程管181、理。四、定义： 4.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4.2 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡； .危及生命； .致癌、致畸、致出生缺陷； 4.2.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； .导致住院或者住院时间延长； 4.2.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.3新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。 4.4药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。182、五、不良反应报告流程： 5.1 门店人员发现一般药品不良反应，由门店质管员填制药品不良反应报告单并于3天内在计算机系统药品质量信息传递上报质管科； 5.2 门店人员发现严重的或群体不良反应，立即系统停售该药品并报告质管科，质管科立即前往现场核查，质管科如无法处理，则上报公司企业负责人及质量负责人前往调查处理；有必要的及时通知药品生产企业和配送企业质量管理部门，协助处理。 六、要求 6.1 公司实行药品不良反应报告制度。公司各部门、各岗位人员需熟知药品不良反应的相关知识，有义务收集、报告所有发现的药品不良反应。 6.2 药品不良反应报告单的内容应真实、完整、准确。 6.3 如发现有以下情况的，相183、关人员在年终绩效考核中扣分，造成严重后果的，相关责任人根据相关法规承担责任： 未按要求报告药品不良反应的； 发现药品不良反应匿而不报的； 隐瞒药品不良反应资料； 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。七、相关文件质量记录：药品不良反应报告单 药品质量信息传递(电子)文件名称：门店不合格药品处理管理制度文件编号：-044版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为加强不合格药品的控制管理，特制定本制度。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法规。三、适用范围：门店不合格药184、品处理。四、职责： 4.1 不合格药品的管理由质管科负责，门店对不合格药品进行记录、标识、隔离并按指令处理。 4.2 质管员负责不合格药品的确认及对不合格药品提出处理意见并追踪处理结果。 4.3 各岗位负责对本岗位发现的不合格药品的报告。六、 内容 5.1 判定依据和范围：不合格药品是指：药品管理法规定的假药、劣药、不符合其法定质量标准和药品包装、标签、说明书等项中任意一项不符合国家药品监督管理局有关规定的药品，均定为不合格药品。具体是： 定量、定性、细菌检测结果不符合法定质量标准或相关规定的； 药品说明书、包装、标签不符合国家有关规定的； 无注册证和质量标准的； 验收发现的外观质量和包装质量185、不符合法定质量标准的； 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的； 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的； 质管科抽样送检确认不合格的； 过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的。5.2 经营及管理 质管科是公司对不合格药品实行有效控制管理的机构。 质量不合格的药品不得进货和销售。 不合格药品存放于不合格药品区内，明显标识并有记录。 不合格药品发现途径为：收货验收环节发现、陈列存储环节发现、检查养护过程发现、销售过程发现等，均按相应的处理程序操作处理。 已经销售出去的不合格药品立即按销售记录张贴通知或电话通知顾客停止使用，并及时将不合格药品追回。 发现假、劣药品及药品监督管理部门通告、通报的药186、品，及时报告药品监督管理部门处理。 如发现不合格药品帐货不符，发现人员立即向门店质管员报告，及时追查原因，防止不合格药品流入社会。 企业验收、养护对本岗位发现不合格药品的情况，应按公司质量信息制度的规定，向公司质管科报告，重大不合格药品时应随时上报。 对不合格药品应不定期召开质量分析会，分析不合格原因，明确责任人以避免再度发生不合格情况。若质量责任在本公司应制定并实施相应的纠正与预防措施。 不合格药品信息的传递应有记录。5.3 不合格药品的报告确认： 各岗位发现不合格药品应填写不合格药品确认报告，写明产品的名称、规格、数量、批号、生产厂家等基本信息，同时写明不合格的环节，发现的地点、时间，阐述187、不合格原因，报告人签名报质管员。 质管员根据报告情况进一步核实并确认，不能确认的送药品检验机构确认，并作出处理意见。 对不合格药品应查明原因，分清责任。 经确定的不合格药品及时做好不合格药品记录，并按处理规程处理作出处理意见。 5.4 报损和销毁 经确认不合格药品的报损、销毁由质管科提出申请，填报不合格药品报损审批表，质管科负责人、质量负责人、总经理依次进行审核，并签名同意后执行销毁。 不合格药品的报损、销毁由质管科统一组织有关人员销毁，任何门店和个人不得擅自销毁不合格药品，没有质管科确认解禁的不合格药品，任何人不得擅自处理。 质管科应监督销毁全过程。 及时填写”药品销毁记录”，写明销毁时间、188、地点、销毁方式，销毁药品的名称、规格、数量、批号、效期、生产厂家等内容。 规范做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，销毁人和监督销毁人在销毁记录上签名以示负责。 销毁记录保存5年。 5.5 不合格药品原则上不退回委托配送方，非内在质量原因委托配送方要求退回的，国家责令召回的除外。 5.6 已流入市场的不合格品的处理按不合格药品的追回程序操作，由质管科负责。 5.7 计算机管理规定：不合格药品在计算机应能够进行拦截，并停售。 5.8 处罚：明确为不合格药品仍继续进货、销售的，按质量事故的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。 六、质量记录：不合格药品报损审批表、药品销毁记录表、 药品报189、损清单 不合格药品汇总分析表 近效期/不合格品报损申报（电子）、商品停售（电子） 假劣药品报告单文件名称：门店药学服务管理制度文件编号：-045版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范及相关的法律法规等。三、适用范围：门店药学服务管理。四、责任：连锁门店所有人员。五、定义：药学服务是药师应用药品专业知识，向公众提供直接的、负责的与药物使用相关的服务，以提高药物治疗的安全性、有效性190、经济性，实现改善与提高人们生活质量的目的。六、内容： 6.1 服务环境： 门店店堂内应明示服务公约、公布药监部门监督电话，悬挂顾客意见簿，设立用药咨询台；根据具体情况可提供其他便民服务，如免费测量血压，便民服务椅、顾客饮水杯等； 门店店堂应保持整洁卫生； 营业时间，门店员工应统一着装，佩戴胸卡，文明用语，站立服务；并有药师在岗进行药学服务。 6.2 药学服务人员主要为取得药师资格以上人员。 6.3 服务要求 门店人员应准确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项等，指导顾客安全合理用药，使用规范文明用语，不得同顾客争吵、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客，并保护顾客隐私。 向特殊人群如婴幼儿、孕191、妇、老年人销售药品时，应注意用药禁忌，并详细提示服用药品的方法及注意事项。 对顾客的投诉要及时解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。 密切关注、收集药品的不良反应，发现有药品不良反应情形，应立即执行不良反应报告管理制度的规定，及时妥善处理。 顾客的用药咨询，应做好药师咨询记录。 顾客所需要的药品门店缺货的，营业员应征求顾客同意后系统填写门店缺货登记报表，门店将缺货登记情况通过系统传递给总部，由总部统一组织货源货到后，营业员要及时通知顾客前来购买。六、 相关文件 药师咨询记录 门店缺货登记报表(电子)文件名称：门店记录和凭证管理制度文件编号：-046版本号：2014文件192、类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。二、依据：药品管理法药品经营质量管理规范及公司的实际情况。六、 适用范围：门店质量记录、档案、凭证及票据的管理。七、 责任：质量管理科负责对本公司的记录和凭证的正确使用进行监督管理。八、 内容： 5.1、记录的设计由使用部门提出，质量管理科审核；有关财务凭证由财务科审核。使用部门按照记录票据的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、票据的使用，保存及管理负193、责。 5.2、记录、票据由各岗位人员负责填写维护，记录应做到原始、真实、完整、准确、有效和可追溯。记录由各部门主管人员视使用情况定期装订、整理、归档，并应当至少妥善保管5年。 5.3、记录要求 、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录,包括手工记 录和电子记录。 、电子记录文档应符合以下要求： .1电子记录由各岗位人员按系统操作规程，通过授权及密码登陆进行操作； .2电子记录应及时填写，不得提前填写，也不得事后补记； .3电子记录由计算机管理员每天进行数据库备份，防止数据丢失，相关人员必须按操作程序进行操作，各岗位人员在各自的权限内，对相关记录的真实性、准确性负责。 .4数据的更改194、应当经质量管理科审核并在其监督下进行，更改应当留有记录。 书面质量记录文档应符合以下要求： .1书面质量记录由各岗位人员按照质量制度填写，填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项），不能用铅笔填写，只能用水笔填写，字迹清晰，正确完整，不能随意涂改，不得撕毁，没有发生的项目记“无”或作“/”标记，内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“：”“”“同上”表示；有关记录人员应签全名。 .2填写发生错误需要更改时，应用“”划去原内容，保持原内容清晰可辨写上更改后的内容，并注明理由，日期，并在更改处由更改人签名（章）。 .3质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。 .4质量记录应分类贮存，195、编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。 .5对已经超过保存期限的质量记录，要统一进行处置 .6统一处置的记录要经过企业负责人进行审批。 .7处置可以通过粉粹或烧毁，需有质管科人员在内的3人以上现场监督。5.4 票据要求 本制度中的票据主要指配送凭证、购进、退货票据、发票等。 购进药品的随货同行单由门店收货及验收员验收签字后保存不少于5年。 发票按有关规定保管。5.5 其他证明文件要求 进口药品证明文件，由门店质量管理员归档，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。 处方由门店处方审核员、调配员审核签字后由质量管理员保存二年以上备查。七、 公司质管科负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合196、要求的提出改进意见，并按性质和程度不同，进行考评。文件名称：门店安全经营管理制度文件编号：-047版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了确保门店安全经营，减少经营风险，特制定本制度。二、适用范围：各门店安全经营过程管理。三、责任人：门店全体人员。四、内容 4.1门店应安全经营，确保药品质量安全、财产安全和人身安全。 4.2严格执行药品经营质量管理规范，安全合理销售药品。 4.3门店应树立“防火、防电、防盗、防鼠、安全操作”的意识，确保安全经营。 4.4不得在营业场所及药品储存场所有影响药品197、质量和安全的行为。 4.5收银员在收银时仔细辨别货币的真假，养成用验钞机的习惯，收钞找零唱收唱付，准确无误，严防有人用假钞换真钞的恶意行为。 4.6销售时做到药品不离手，严防有人用假药串换真药。 4.7销售时应仔细关注顾客的言行举止，确保顾客安全离店。 4.8下班前当班员工应关好门窗，切断水源、电源。 4.9有监控的门店应及时开启监控，保留相关证据备查。 4.10门店工作人员上下班及工作时间注意人身防护，如发生突发事件第一时间向总部报告。 4.11 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖等安全措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。文件名称：医保定点门店管理制198、度文件编号：-048版本号：2014文件类型：管理制度变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为贯彻执行杭州市基本医疗保障办法等有关规定，维护参保人员的合法权益，规范使用医保基金，为参保人员提供合格、安全、有效的药品，规范医保定点零售药店的经营行为，特制定本制度。七、 依据:杭州市基本医疗保障办法、杭州市基本医疗保险定点零售药店管理办法的有关规定.三、适用范围：医保定点门店经营过程管理。四、责任人：门店全体人员。五、内容： 5.1门店应在醒目位置悬挂由社保中心统一制作的定点零售药店标牌。店堂显著位置安装夜间售药标识及指示灯箱，设199、有夜间购药窗口，公布服务电话，设置购药流程图，以方便参保人员辨认和购（配）药品。药店的营业执照、药品经营许可证、药师资格证、服务公约等上墙悬挂。 5.2门店应严格执行国家和省、市规定的药品价格政策。明码标价，做到价格标签内容准确无误。 5.3营业期内，驻店药师佩戴胸卡在岗履职，以便协调处理医保有关事宜。 5.4门店营业场所整洁明亮，药柜、橱布局合理，处方药与非处方药分开陈列，标识准确。店内基本医疗保险药品目录品种备药齐全，能够满足参保人员的常见疾病购（配）药需求。 5.5门店在为参保人员提供购（配）药服务时，应认真核验参保人员的基本医疗保险证、卡等资料，发现有涂改、损毁、冒用的，不予提供医疗保200、险服务。如因特殊情况参保人员需要他人代购（配）药品时，应认真校验双方身份证件，并做好相关信息登记工作备查。 5.6门店在为参保人员提供购（配）药服务时，应服务热情，态度温和，做好用药指导和医保政策宣传工作。设置医保投诉电话和意见本，妥善处理参保人员的投诉意见。 5.7门店在为参保人员提供购（配）药服务时，必须按规定药量配售，并在医保证历本中如实详细登记配药日期、药品名称、规格、数量、用法用量、药师签名等相关内容，如因未记载或未按要求登记造成损失的，由当事人负全责。并按照规定开具统一票据，留取存根,不得滞留参保人员的医保证历本、卡。 5.8门店应严格按照药品管理法等法律法规中关于处方药调配的有关201、规定规范操作。中药方要仔细审核，不要超过处方权限。抗生素二线以上要由主任医师签字方可调配。无正当理由，不得拒绝参保人员合理的购（配）药需求。凭定点医疗机构提供的经药师审核签字后方可调配、销售处方药，不得将处方药与非处方药混淆配售，如实规范登记处方药的销售情况。处方应分类装订保存2年以上备查。对外配处方的配伍或剂量有疑义时，应告知参保人员，由原处方医师更正并重新签字后再给予调配。 5.9门店应根据销售的所有药品进行登记，做到账账相符、帐证相符、账物相符。（处方药应做到电脑上传的，登记病例和处方登记三者吻合。） 5.10、由公司总部负责计算机信息系统的建设和维护，及时收集、上传医保有关信息、数据，202、做到信息完整、准确。在系统中准确对应医保品种。 5.11门店应设置医保专员及时报送日常医保报表及相关资料，做到按时、准确、完整。 5.12门店应严格执行药品经营质量管理规范，确保所经营的药品质量合格，购进票据分类装订备查。 5.13严禁伪造或私制其他定点医疗机构业务公章进行开具假处方等行为，严禁串换药品或药品串换其他商品，严禁从非法渠道购进药品，有如此行为，一切后果自负。 5.14门店设置门店店长为组长的医保管理小组，不定期召开会议，研究布置医保工作，贯彻落实上级有关医保的政策规定，监督检查店内医保制度规定的执行情况，及时查处违反医保制度规定的人和事，并有相关记录。 5.15门店应认真学习贯彻203、杭州市基本医疗保险管理局下发有关文件政策的学习宣传工作，加强医学、药学相关知识的学习，并做好相关的培训计划并落实。 5.16门店应设置医保文档专柜，妥善保管医保的相关的文件、资料，包括医保协议、处方、票据、药师证件等文件和档案。文件名称：质量管理文件控制操作规程文件编号：-001版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：十五、 目的：为了规范质量管理体系文件管理，确保质量管理体系有效运行，特制定本程序。十六、 适用范围：本程序适用于质量管理体系文件的起草编制、审阅修改、审核、批准、执行、分发、保管、复制以及204、修订、撤销、替换和销毁的操作。三、内容 3.1为规范公司文件管理，对各类质量管理文件实行统一管理 质量制度、质量职责、操作规程按“文件头”形式颁发，文件头中应标明：文件名称、文件类型、版本号、页数页码、新增/修订原因、修订部门、文件编号，并由起草人、审核人、批准人签名并标明执行日期后，方可执行；质量记录类文件标明文件编号及执行日期。 文件类型包括质量制度、操作规程、职责、质量记录等类型。 版本号即年份四位数，如一个年份修订两次，在年份后加序号如年份-01。 文件编号由3个英文字母的公司代码加2个英文字母的文件类别代码加3位阿拉伯数字的文件序号组合而成，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号： 205、.1公司代码为ZDT，代表正德堂大药房； .2文件类别代码分为：ZD代表管理制度文件；ZZ代表质量职责文件；CX代表操作规程文件；JL代表质量记录文件；.3文件序号：文件序号用3位阿拉伯数字表示，从001开始顺序编码；.4文件编码一经启用，不能随意更改，如需更改或废止应按有关文件管理修订的规定进行。 3.2 文件的起草编制、审阅修改、审核、批准、执行、分发、保管、复制以及修订、撤销、替换和销毁操作程序： 编制/修订前：由申请部门填写质量管理文件编制/修订申请表报企业负责人审批后，方可进行编制或修订； 审阅/修改：质量管理科组织质量领导小组对起草审核的文件全面进行查实、校对、修改，提出建议，参评206、人员在质量管理文件编制/修订评审表上签属意见，质量管理科依据质量领导小组评审意见对文件进行修改。 审核:质量负责人对质量领导小组评审修改后的文件进行审核并在文件头处签名。 审批/执行：企业负责人对质量文件作最后的审批并在文件头处签名，并制定执行日期； 分发、收回:质量文件由综合办分发、收回，并登记相应文件发放/领用登记表、文件收回登记表； 撤销、替换、销毁：质量管理科填文件撤销/替换/销毁申请表报质量负责人审核及企业负责人批准后执行，文件销毁由质管科监督执行并记录。 3.3 质量管理文件控制操作规程的启动： 国家相关新法律、法规的出台导致公司现行质量管理体系文件与之违背或不符合要求的，则申请编207、制或修订。 公司现行质量管理体系文件存在矛盾或存在需要完善的环节，则申请编制或修订； 对于制度大部分内容需要更改，则申请编制； 对于制度小部分内容需要更改，则申请修订； 对于已经不符合要求的制度，则申请撤销； 质量管理体系内审后需要调整的，则申请修订； 机构调整、人员变更后需要调整的，则申请修订； 其他需要编制及修订的情况。文件名称：质量否决操作规程文件编号：-002版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为保证本公司经营药品符合国家规定的质量标准，实现质量体系运行，实施质量否决制度。二、范围：208、本公司经营药品发生质量问题时，执行决定是否经营的职权。工作质量出现问题时的质量奖惩。三、职责：本公司质管科是行使质量裁决权的责任部门，本公司其他岗位在请货、验收、检查养护、销售、售后服务、工作质量、环境质量、质量体系配置等质量的否决。四、内容： 4.1 质量否决内容： 药品质量方面：应按照药品的合法性、符合性、有效性和满足性的要求，首营品种的审批、到货检查验收、储存养护、质量查询中发现的内在质量、外观质量、包装质量问题，根据问题的性质及程度，采取不同的否决方式。 环境质量方面：根据国家有关法律、法规和行业法规对营业场所、验收养护设备仪器、储运设施等进行检查，对达不到法律、规范要求或运行过程中出209、现的问题，进行否决。 服务质量方面：对服务质量的不规范，特别是服务差错形式否决。 工作质量方面：对不落实质量责任、影响经营药品质量的行为和问题，予以否决。 质管科对服务质量和工作质量承担检查职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错及在群众监督和常规检查、考核中发现的各岗位工作质量差错予以处理。 4.2 药品质量否决和裁决的过程： 各环节发现质量问题，发出不合格药品确认报告表并在计算机系统做停售（否决）； 确认报告交质管科/质管员的，立即进行确认； 确认结束后，给出结论（裁决）； 确认结论是不合格的，原停售通知继续有效；结论为合格的，质管科在计算系统做解除停售通知。 质管科、质量负责人根据有210、关质量信息内容和要求，可随时在系统做停售或重售。 对委托配送方的否决和裁决： 质管科知道委托配送方资质不合格或知道其有其他违法行为时，应立即在计算机系统对该企业进行资料修改拦截； 质管科在收集有关质量信息时，发现委托配送方有违法违规行为，应根据信息内容要求在计算机系统对该方进行资料修改拦截。 4.3 质量否决职能内容： 对委托配送方的选择：在考察其资格合法性及质量信誉的基础上提出停止合作的裁决。 对经营药品品种的选择：在考察所经营药品品种的合法性、质量状况的基础上做出可否列入公司经营品种的决定。 对来货收货及验收时发现的不合格药品进行确认、上报或做出退换货的裁决。 对陈列药品经检查养护发现的不211、合格药品做出停售、封存或销毁等质量裁决。 对售出药品经查询核实问题后做出收回或退换的决定。 对知级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理。 对设施设备仪器的校正维护，对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、晚上等建议。 对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。 对不适应质量管理需要的仓储条件提出改造及规范布局，对仓储环境的改进。 对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。 对由于服务质量和工作质量所造成的差错，及时联系查询并纠错妥善处理。 对违反标准管理制度和标准操作程序行为的处罚。 4.4 否决方式： 对公司经营过程中212、进、存、销各质量环节签署意见。 对首营品种、委托配送方的审核签署意见。 签署停售通知单、药品追回通知单、不合格药品报告确认等。 签署质量监督整改通知书。 签发不合格药品销毁单。五、 质量否决控制图：药品请货委托配送方、首营品种的审批拒收、不合格确认、退货审批收货及验收陈列储存停售、召回、不合格确认、销毁审批检查养护销售销售服务、售后服务、质量服务、追回、退回药品的审批服务质量考核售后服务文件名称：门店药品请货操作规程文件编号：-003版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了加强门店药品购进质213、量管理，把好药品购进环节的质量关，特制定本进货操作规程。二、适用范围：本程序适用于本公司连锁门店药品进货的操作。 三、操作规程： 3.1 请货订单制定 门店店长根据本门店经营范围、商品销售情况、本门店储存条件及设施设备情况，在计算机系统中根据商品信息填制请货订单后提交给公司业务科。 门店店长可根据顾客需求在计算机系统填报门店缺货登记报表报业务科。 业务科根据市场需求情况或门店缺货登记报表引进新品后，系统向门店发送新品通知，门店依据业务科的新品通知在系统中订购。 3.2 请货订单的审核 业务科对门店的请货订单予以审核。 3.3 委托配送企业开票处接到由业务科审核的请货订单后开票； 3.4 门店不214、得经营精神药品、麻醉药品、毒性药品、放射药品及蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、疫苗等。 3.5 门店所有药品全部从公司总部审批合格的委托配送企业购进。四、 请货操作图： 请货操作图缺货：门店在系统登记缺货登记报表门店店长在系统制定请货订单 业务科审核并上传至委托配送方业务科审核，并按实际情况引进新品委托配送方开票业务科向门店发送新品通知文件名称：门店药品收货操作规程文件编号：-004版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为了加强收货的管理，确保票、帐、货相符，特制定本进货操作规程。二、适215、用范围：本程序适用于公司连锁门店药品收货的操作。 三、操作规程： 3.1、到货时： 、收货员核对随货同行单，配送方及送货单位、地址是否正确，不正确的拒收。 、药品到货时，收货员立即检查运输工具是否封闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，立即通知公司业务科并报门店质管员处理。 、冷藏药品收货时，除检查运输工具是否合格外，还需查验冷藏药品运输过程的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录凭证（冷链药品交接单），对未采用冷藏运输的或温度不符合要求的拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录立即报告门店质管员进行处理。 、核对随货同行单及请货订单：收货员查验随货同行单及门店的请216、货订单，无随货同行单或无请货订单的予以拒收；随货同行单的内容与请货订单不符的立即报告公司业务科核实，如送货错误，予以拒收。 、核对药品实物：收货员依据随货同行票核对药品实物，如随货同行单中的药品名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂家等内容与药品实物不符的，立即报告公司业务科核实处理： .1 对随货同行单内容除数量以外的其他内容与请货订单、药品实物不符的，由配送企业提供正确的随货同行单后方可收货； .2 对于随货同行单与请货订单数量不符的，由门店店长调整处理； .3 对于随货同行单与药品实物不符的，由业务科与配送企业核实，查找原因，确保随货同行单与药品实物数量相符后方可收货。 、收货员查验药品的217、外包装有破损、污染、标识不清等情况，予以拒收；发现有药品内在质量异常，应立即报告质量管理员处理。 3.2、收货后 、药品放置：收货员核对药品无误后，将药品放置在待验区，冷藏药品收货后立即放入符合冷藏温度要求的冷藏柜的待验区；拒收的药品放入符合冷藏温度要求的退货区。 、收货记录录入：收货员在计算机系统中根据票据号录入收货情况，并保存形成药品收货记录 ；属冷藏药品的还需留存冷链药品交接单。 、票据签字：收货员在随货同行单上签名字和日期后交由验收员验收。3.3、其他 、药品拒收：收货员系统收货录入时，拒收的药品系统生成药品拒收记录，报经业务科同意后，将药品退回配送企业。 、验收员当班，收货操作程序可218、以连同门店验收程序一并进行。四、 收货操作图：无随货同行单、请货记录的拒收控制管理并报业务科及质管科处理破损等造成内在质量不合格联系业务科退货药品与请货订单不符合或货单不符有疑问，联系供货方包装破损、外观不合格冷藏药品还需检查运输过程及到货的温度，运输时间是否合格不合格拒收同步在计算机系统中进行收货操作，生成收货记录收货员在随货同行单上签名并标明收货日期对照随货同行单、请货记录核对药品收货员检查运输方式是否合格收货员核对随货同行单上配送方及送货地址是否正确是否药品存放于待验区（冷藏药品存放于冷藏设备待验收区）药品到货 收货操作图文件名称：门店药品验收操作规程文件编号：-005版本号：2014文219、件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的 ：为了保证门店药品质量，防止不合格药品流入，把好质量验收关， 保障人民的用药安全，特制定本规程。二、适用范围：本程序适用于本公司连锁门店药品验收操作。三、操作规程： 3.1、验收 、验收员凭收货员签字的随货同行单在待验区进行药品逐批质量检查验收。 、药品经收货员收货合格后应及时进行验收，若不能当即查验的应暂时放置待验区，但不能超过24小时，冷藏药品必须立即放置于冷藏柜待验区中，但不能超过12小时； 门店验收药品不采取抽样验收法，必须对所配送药品逐一验收到最小包装，验收率应达220、到100。 、验收时，除检查药品实物与随货同行票是否相符处，还应检查药品的内外包装标签及说明书、药品外观性状和药品质量。 、药品包装标签和所附说明书上应有药品的品名、生产企业的名称、地址、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 、整件包装中，应有产品合格证。 、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；并附有符合规定的进口药品注册证（或医药产品注册证及进口药品检验报告书或注明已抽样字样的进口药品通关单）复印件；进口国家规定的实行批签发管221、理的生物制品应有批签发证明文件和进口药品检验报告书复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上进口药品证明文件需盖有供货单位质量管理专用章的原印章。 、验收实施批签发管理的生物制品，应核查验生物制品批签发合格证。 、若外观有异常现象时，应进行二次检查。 、冷藏药品在冷库中验收。 3.2、验收入库 、门店验收员验收完成准确无误后，在随货同行单签署姓名和验收日期，并装订保存5年；验收不合格的应注明不合格事项及处置措施。 、经验收合格的药品由验收员在系统中核对录入，系统生成电子药品验收记录，记录保存5年。 、验收时发现药品有内在质量疑问无法确认应系统以药品质量查询上报公司质量管理科进行复查，经质量管222、理科确认为不合格药品时，门店质量管理员系统申报近效期/不合格药品报损申报并将该药品进行控制管理。四、 验收操作图: 验收操作图验收员接到收货员签字的随货同行单控制性管理并报业务科及质管科处理联系业务科退货、并报质管科漏液、霉变等质量不合格外包装破损不合格货单不符同步在计算机系统“验收入库”中进验收操作，生成验收记录验收员在随货同行单上标明验收结论，签名并标明验收日期对照随货同行单核对药品实物，并对药品外观、包装标签、说明书逐批检查；进口药品需核对注册证及检验报告；待验区验收文件名称：门店药品陈列及检查操作规程文件编号：-006版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门223、：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的 ：为保证药品正确、及时上柜，确保陈列药品质量数量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，结合公司实际，特制定本操作规程。二、适用范围：本规程适用于门店药品的上架、陈列及陈列检查、库存盘点的操作。三、操作规程： 3.1、上架： 、营业员凭验收员签字合格的票据上柜。 、营业员根据票据核对品名、厂家、规格、数量、批号、有效期等项目。 、营业员对货单不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况，不予上柜，并报告门店质管员。 、营业员将核对合格的药品摆放到指定的货位，按包装规定要求陈列。 3.2、陈列： 、药品应按分类标224、识及用途分类陈列。 、药品应按温、湿度要求储存于相应的位置，需冷藏(21O；有些药品要求2-8如培菲康)储存的药品放入低温冷藏柜中，并用塑料袋封口以防潮；常温(10-30) 储存的药品陈列于货架上，对于要求阴凉处（20以下）存放的药品置放于阴凉区，并做到勤进勤销。相对湿度应保持在35-75之间。 、陈列与摆放药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，药品摆放应牢固，整齐，美观，液体制剂不得倒置或横放。 、门店药品必须放置或陈列在柜台或货架及低温冷藏柜中，不得置于地面、桌面及其他地方，并避免阳光直射。 、药品与非药品分区存放，内服药与外用药，处方药与非处方药，中药材、中药饮片专区陈列，装225、斗，斗前正名正字，危险品陈列空包装。拆零药品放入拆零药品专柜。非药品单独分区陈列。特殊监管药品集中专柜陈列。 、货架或柜台无法摆放的药品，应放置在符合储存条件的仓库内。3.3 库存盘点 每月对库存药品进行盘点，并在计算机系统内进行记录，保证帐、货相符，盘点数据录入系统生成盘点记录后，系统自动生成报损报溢单；质管科对门店盘点有差异的药品需查找原因后方可审核报损报溢单。 系统对盘点的药品自动识别生成药品“月检计划”。3.4、陈列药品质量检查： 3.4.1、门店人员除在日常工作中必须检查药品质量外，每月底在药品盘点时进行质量检查，并记录月检记录，在药品质量检查中必须注意药品外包装质量和药品批号效期情226、况，同时在检查中还应注意： .1查看药品的外包装，发现液体渗漏迹象，应拆开外包装检查。 .2查看药品的批号、有效期是否清晰，是否与系统数据一致； .3查看药品的外观质量，是否有变色、裂片、花斑、粘连、变形、变硬、沉淀、漏液、浑浊、漏油、受潮、结块等现象； .4对近效期药品、拆零药品、摆放时间较长、易变质药品和中药饮片进行重点检查；重点检查后记录重点检查药品检查记录，发现质量问题的药 品立即下柜停售存放在不合格药品区，并报门店质量管理人员处理。、如各柜组的药品质量检查时发现质量有疑问或不合格情况的应立即系统停售通知质量管理员处理。 、检查完毕后，检查人员在系统中录入检查结果，形成药品质量月检查记227、录。四、 药品陈列检查图： 药品陈列检查图验收合格的药品药品按处方药/非处方药分区存放（设置专区的除外）处方药/非处方药区中药品按再功能分区存放重点检查品种：近效期药品、拆零药品、摆放时间较长、易变质药品和中药饮片上柜陈列药品每个月由质管员指导进行药品外观质量检查并记录质量有疑问的停止销售并报质管员确认质量合格的继续销售文件名称：门店药品储存、养护操作规程文件编号：-007版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：对药品的储存和养护进行质量，确保储存药品质量。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理228、规范等相关法律法规及公司药 品经营质量管理制度。三、适用范围：连锁门店药品储存及养护的操作。四、操作规程： 4.1 药品储存 门店营业员将验收合格的暂不上柜陈列的药品交由养护员放置在仓库合格品区，养护员根据药品出入库建立仓库药品出入库记录。 按照药品包装示图，正确合理堆垛，药品摆放应牢固，整齐，液体制剂不得倒置或横放。 库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得一起堆垛。 中药材、中药饮片按照药用部位堆垛。五、养护 5.1 储存环境的养护 营业员每天做好库房温湿度监测工作，上午9时，下午3时观测并记录温湿度，并根据实际情况和药品储存要求及时调节温湿度确保药品储存安全； 门店店229、长每月对卫生环境进行检查，保持环境的干净整洁。 5.2 设施设备的养护 养护员每季度对设施设备进行检查保养并登记设施设备维护保养记录，保证设施设备对正常运行。 5.3 药品养护 常规养护：养护员应对陈列及仓库贮存的药品每季度循环进行库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并在系统做好养护记录，养护记录内容要完整、真实并保存不少于五年； 重点养护：养护员对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种每月一次进行养护并登记重点养护品种养护记录； 中药饮片采取晾晒、通风、干燥等方法防霉腐烂；采取暴晒、冷藏等方法防虫害；采取密封、降温等方法防挥发；采取遮光、降温等方法防止变色、泛油。确保储存中药饮片的质量。230、所采取的养护方法不得对药品造成污染。 储存养护中发现质量有问题的药品，须暂停销售并在系统中锁定，报告门店质量管理人员处理。 5.4 养护员每季度汇总分析药品养护信息并登记药品储存养护信息汇总分析报表。 5.5 储存中药饮片需设立单独的仓库。六、 养护操作图：营业员每天上午9时、下午3时左右对营业场所/仓库/冷藏设备温湿度进行监测 养护操作图储存环境养护质量有疑问的报质管员处理质量合格的继续销售养护员每季度循环对门店及仓库药品进行养护养护员每月对门店及仓库内重点养护品种（储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种）进行重点养护养护员每季度汇总分析药品养护信息药品养护设施设备养护养护员每季度对门店/仓231、库设施设备进行检查门店店长每月对门店/仓库环境卫生进行检查文件名称：门店药品销售操作规程文件编号：-008版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为加强药品销售环节的控制管理，严禁销售假药劣药、质量不合格药 品和超范围经营，制定本制度。二、依据：药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等法律法规。三、范围：适用于门店药品销售的过程操作。四、操作规程： 4.1、售前： 在岗人员应着装整齐，佩戴胸卡，做好接待顾客的准备； 营业员认真接待顾客，询问顾客的诉求，根据顾客的需要做到问病卖药，卖药问病。销232、售特殊药品顾客须提供有效证件，销售处方药顾客须提供有效的处方签。 4.2、售中 销售处方药，按照处方药审核、调配、核对操作规程执行。 销售非处方药，在驻店药师的指导下销售。 销售拆零药品按照拆零药品销售操作规程执行 销售特殊监管药品按照特殊监管药品销售操作规程执行 对双轨处方药、特殊监管药品的销售进行顾客身份登记。 销售近效期药品应向顾客告知有效期。 销售中药饮片应做到计量准确，并向顾客告知煎服方法及注意事项。 系统按药品的批号录入销售，并将销售凭证、找零及药品交与顾客，贵重药品及易损坏药品当面清点。 4.3、售后 准确给顾客交待药品的储存保管、用法用量、注意事项等。 门店留存各类凭证，做好各233、项台账登记。 文件名称：门店药品退货操作规程文件编号：-009版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的 ：为加强对退货药品的管理，根据药品管理法、药品流通监督管 理办法、GSP及公司退货药品管理制度，特制定本规程。二、适用范围：本程序适用于连锁门店药品的购进退出和销后退回的操作。三、操作规程： 3.1、购进退出 购进退出的情形 .1、拒收药品退回：由于非内在质量问题作拒收的，门店收货员填制商品退货单,并注明拒收原因。 .2、滞销药品退回：门店营业员应了解药品销售状态，对购进的药品二个月内滞销的报门234、店店长，由门店店长负责在系统中填写购进退回申请；经总部业务科审核后，填制商品退货单，经配送方送货员签字后带回配送方，收到退票后做购进退回。.3、不合格药品退回：经确认不合格的药品，由质量管理员报质管科后，填制药品报损清单，标明不合格原因，退回连锁总部。 、退货单一式二联，一联门店自留，一联随货带往配送方。 、药品退出后，门店店长依据退货凭证在系统申报购进退回，经业务科审核后，确认后门店核减库存。 、供货方不同意退货的，由门店质管员根据药品的质量情况作相应处理，合格的继续销售，不合格的停止销售并按不合格药品的处理流程办理相关手续。 3.2、销后退回 非质量问题，店内药品一经售出，概不退换！ 如因235、药品质量问题退货，顾客必需提供购货凭证，由门店质量管理员办理退货手续，并查找原因，退回药品存放于不合格药品区并按不合格药品处理程序进行处理并及时上报公司质量管理科。四、 退货操作图：不同意不予退货 退货操作图门店店长系统做购进退回申请门店购进药品退回配送方门店把货退回配送方同意业务科审核门店库存减少门店收到配送方退单，系统内做购进退回不予退货无质量问题顾客购买药品后退回药店退回药品按不合格药品进行处理质管员给予退货有质量问题文件名称：门店药品拆零操作规程文件编号：-010版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效236、日期：一、目的：对药品拆零销售过程进行控制，保证用药安全有效。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规。三、适用范围：连锁门店药品拆零销售过程操作。四、操作规程 4.1 拆零前： 接待顾客，了解顾客有无购买药品的过敏史或禁忌等。 熟悉拆零药品使用说明书上的内容，对拆零药品做到问病卖药。 检查拆零药品外观质量，质量合格方可销售。 负责拆零销售的人员经过专门培训并体检合格。 4.2 拆零中： 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染； 用消毒备用药匙将拆零药品按求购数量准确点数后，若是板状密封的包装药品只需分开后装入药袋。拆零过程不得裸手直接接触药品。 药品包装使用洁净卫生的拆零237、药袋，在拆零药袋上写上品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及拆零药店等内容。 向顾客详细介绍所购药品的用法、用量、药品保管、注意事项等，并给顾客提供说明书原件或者复印件。 4.3 拆零后： 用酒精棉球清洁拆零操作用过的药匙镊子等工具，放入清洁容器中备用； 密封拆零的药品，将拆零药品放入拆零专柜； 做好拆零药品销售记录。 文件名称：门店处方审核、调配、核对操作规程文件编号：-011版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为严格执行药品分类管理规定，规范处方药品的销售，制定本规程。二、依据：药238、品管理法、药品经营质量管理规范、处方管理办法等。三、适用范围：本规程适用连锁门店处方药品的审核、调配、核对的操作。四、操作规程： 4.1、处方审核调配流程： 受理处方：审方人员从患者处接受执业医师或助理执业医师开据的处方。 审核处方： 审方药师严格按处方管理办法审核处方前记、正文和后记书写是否清晰完整，确认处方的合法性； 审方药师对处方用药适宜性进行审核； 审核合格后在处方上签字后将处方交由配方员。 远程处方请执行远程处方审核操作规程。 配方：驻店药师或营业员按处方内容调配药品后在处方上签字。 复核：复核人员按“四查十对”对处方进行核对并签字： “四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品239、，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 发药：发药人员详细向患者交代服药方法、注意事项和答复询问等。 保留处方签原件或复印件。 4.2、双轨处方药销售流程 驻店药师负责双轨处方药的指导销售，核实顾客自述病情是否与用药一致，是否有配伍禁忌及不合理用药等。 对顾客的姓名、自述病情、联系地址方法及药品信息予以登记。 发药并详细交代药品保管、用法用量、注意事项等。文件名称：门店中药饮片处方审核、调配、核对操作规程文件编号：-012版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效240、日期：一、目的：对中药饮片处方药销售过程进行控制，保证用药安全有效。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、处方管理办法等。三、适用范围：门店中药处方审核、调配、核对的操作过程。四、操作规程： 4.1处方审核由审方药师（执业药师）负责： 处方前记是否写全、写明，时间是否有效； 药名、剂量、剂数、用法、用量是否写清； 有无“十八反”、“十九畏”及妊娠用药等配伍禁忌，对有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂； 有无短缺的药物； 是否有另煎、另包的药物； 审方合格后，处方交由收银员划价。 4.2 调配 中药调配员依据审方药241、师的审核签章和收银凭证实施调配工作； 校调衡器：检查戥子、磅秤的刻度，电子秤的电子显示屏是否在零位，若不，则调之； 调配：认真对照药屉名，取出饮片按处方要求调配齐全、集合一处，并自行进行核对，对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法，应单包同时在处方上标注并签名。单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称。多剂处方必须坚持多戥分称。要求总帖误差不大于2，分帖误差不大于5。 4.3 核对：由处方审核员对调配好的饮片对照处方进行质量、数量、名称的核对并签名，如有贵重中药饮片务必请顾客当面点清。 4.4 发药：认真核对患者姓名、药剂贴数，向患者交待煎、服方法及饮食禁忌等。 4.5 处方调配完毕后保242、留原处方或复印件，处方至少保存二年。 4.6 远程审核处方审核处方部分适用于远程处方审核操作规程。 文件名称：门店特殊监管药品销售操作规程文件编号：-013版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：加强对特殊监管药品销售流程的控制，确保其合理、安全经营。二、依据：药品经营质量管理规范、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知等规定。三、适用范围：适用于门店特殊监管药品销售操作。四、操作规程： 4.1 陈列 含麻黄碱类243、复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等特殊监管药品设置专柜陈列。 4.2售前 、告知顾客特殊监管药品购买相关政策； 、如顾客须大量购买特殊监管药品，应予以拒绝； 、需凭处方销售的特殊监管药品，告知顾客凭处方购买。 4.3售中 含麻黄碱复方制剂销售 查验购买者的身份证明、并对其姓名和身份证号码等信息进行登记。登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码等。除处方药按处方剂量销售外、一次销售不得超过2个最小包装(含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg)。 单位剂量麻黄244、碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂列入必须凭处方销售的处方药管理，必须凭医师开具的处方销售。 含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片一律凭医师处方销售并登记销售。 如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，立即向总部及当地食品药品监督管理部门、公安机关报告。 4.4售后 告知顾客药品保管及用法用量，做好药学服务工作，防止药物滥用。 文件名称：门店冷藏药品存放操作规程文件编号：-014版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：加强冷藏药品存放的管理，保证冷245、藏药品质量。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规。三、适用范围：门店冷藏药品存放过程操作。四、操作规程：5.1冷藏药品是指储存要求在冷处保存的药品。5.2门店需设立符合冷藏药品储存要求的冷藏设备和温度检测设备。5.3冷藏设备设置待验区、合格品区、退货区。5.4 冷藏药品收货后： 冷藏药品收货后立即放入冷藏设备中的待验区（注冷藏药品不得直接裸存在冷藏设备中），并通知验收员及时验收。5.5 冷藏药品验收： 验收员应在12小时内验收完毕，验收合格的冷藏药品放置在冷藏设备的合格品区；5.6 冷藏药品检查养护 冷藏药品放置在冷藏设备中，营业员每天上午9时、下午3时左右对冷藏设备温度进246、行监测并记录。 冷藏药品列入重点检查药品品种中，每月检查时应对其进行重点检查。 5.7 冷藏药品销售 冷藏药品销售时要告知顾客药品的储存条件。 5.8 冷藏设备不得存放需冷藏的药品以外的其他食物。 文件名称：门店不合格药品处理操作规程文件编号：-015版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为加强各环节的不合格药品管理，确保药品质量合格，保障人民用药 安全有效，特制定本规程。二、适用范围：本程序适用于连锁门店不合格药品的处理。七、 操作规程：3.1 不合格药品的确认、报告 收货环节 门店收货员在247、收货时发现外包装破损的，填写拒收报告单，并报告业务部门作退货处理。 门店收货员在收货时发现漏液、破损等内在质量不合格的，填写不合格药品确认报告单上报质量管理员确认。 验收环节 门店验收员在验收时发现外包装质量不合格的，填写拒收报告单，并报告业务科作退货处理。 门店验收员在验收中发现的内在质量不合格药品，填写不合格药品确认报告单报质量管理员确认，确认不合格的在配送凭证上明确不合格原因。 质量检查、养护环节 各岗位人员在质量检查或养护中发现质量问题的，在系统做停售，并填写不合格药品确认报告单报质量管理员进行确认。 销售环节：门店在销售中发现不合格药品，暂停销售并在系统中锁定后，填写不合格药品确认、248、报告报质量管理员确认； 、经信息途径确认的不合格药品：总部质管员对以下信息途径获得的不合格药品进行确定，并系统停售，并通知门店作停售退回： 过期药品：报告质量管理员进行确认。 其他环节发现的不合格药品：由发现人员填写不合格药品确认报告单报门店质量管理员进行确认。3.2 不合格药品存放 药品一旦被发现有质量问题，均立即停售并放入不合格药品区，由门店质管员确认为不合格品的移交公司总部质管科于不合格药品库保存；确认为合格的，解除系统控制，继续销售。 凡确认为不合格药品的，由门店质量管理员在系统做不合格药品报损申报，填写药品报损清单并把药品一同带给总部，总部质管科审核后，核减门店库存。 3.3 报损和249、销毁 经确认不合格药品的报损、销毁由质管科提出申请，填报不合格药品报损审批表，质管科负责人、质量负责人、总经理依次进行审核，并签名同意后执行销毁。 不合格药品的报损、销毁由质管科统一组织有关人员销毁，任何部门和个人不得擅自销毁不合格药品，没有质管科确认解禁的不合格药品，任何人不得擅自处理。 质管科应监督销毁全过程。 及时填写”药品销毁记录”，写明销毁时间、地点、销毁方式，销毁药品的名称、规格、数量、批号、效期、生产厂家等内容，销毁记录保存5年。 规范做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，销毁人和监督销毁人在销毁记录上签名以示负责。 3.4 不合格药品原则上不退回委托配送方，非内在质量原因委托配250、送方要求退回的，国家责令召回的除外。 3.5 每年对不合格品情况做出分析总结。 3.6 已流入市场的不合格品的处理按不合格药品的追回程序操作，由质管科负责。 3.7 处罚：明确为不合格药品仍继续进货、销售的，按质量事故的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。八、 不合格药品处理图： 不合格药品处理图外包装破损的报业务科退货收货发现的不合格药品解除锁定，可继续销售验收发现的不合格药品合格陈列检查发现的质量可疑药品填不合格药品确认报告表报质管员确认系统锁定不合格药品退回总部养护发现的质量可疑药品质管科：统一报损销售时发现的质量可疑药品质管科负责销毁并做记录过期药品质量管理人员收集信息通知251、门店药品退回总部质量公告中的不合格药品门店质管员将药品按不合格药品处理并退回总部质量管理部门按要求上报当地药品监督部门按药品监督管理部门进行处理文件名称：门店质量投诉操作规程文件编号：-016版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：加强对药品质量投诉的管理，确保所经营药品质量和服务质量。二、依据：药品经营质量管理规范等法律法规。三、适用范围：药品质量投诉处理过程操作。四、操作规程： 4.1投诉受理： 门店：顾客来函、来电或者本人在店堂直接投诉：受理人在顾客意见及投诉受理卡上如实记录。 4.2调查252、与评估： 质量管理员立即就顾客投诉的内容进行调查核实： .1 投诉内容为服务质量，交由门店店长核实。 .2 投诉内容为药品质量问题，质量管理员进行调查与评估： 质量疑问的为轻微质量投诉。 质量问题为重大质量投诉。 药品不良反应危害及顾客的生命安全的为紧急质量投诉。 4.3处理的要求：及时处理、事后跟踪、顾客满意。 服务质量由门店店长核实处理，将处理结果反馈给顾客，并以书面文件向业务科汇报。 轻微质量投诉由门店质量管理员查实处理，2小时之内将结果反馈给顾客，并以书面文件向质量管理科汇报。 重大质量投诉及紧急质量投诉由门店质量管理员采取相关处理措施后立即向质量管理科报告。 质量管理科收到报告立即通253、过电话或者赶到现场予以处理。 4.4 跟踪管理： 跟踪投诉处理结果，听取顾客反应的意见，不断改进工作方法。 业务科负责对服务质量的处理结果的事后的最终跟踪与调查。 质量管理科负责对重大质量投诉及紧急质量投诉进行处理，如为质量事故者，按照质量事故管理制度执行，如为药品不良反应的，按照不良反应报告管理制度执行，并进行事后的跟踪与调查。 4.5 门店质量管理员应将设立质量投诉管理档案，将投诉过程及处理结果等信息存入档案。根据顾客意见不断改进，提高质量管理水平和服务质量。文件名称：药品不良反应报告操作规程文件编号：-017版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订254、人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为加强对门店可能出现的药品不良反应的管理，实施不良反应报告监测工作，确保人体用药安全有效。二、依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法。三、适用范围：药品不良反应报告处理流程控制。四、操作规程： 4.1、门店报告处理流程： 门店人员发现一般药品不良反应，由门店质管员填制药品不良反应报告单并于3天内在计算机系统药品质量信息传递上报质管科； 门店人员发现严重的或群体不良反应，立即系统停售该药品并报告质管科，质管科立即前往现场核查。4.2、总部报告处理流程： 质管科负责门店严重的或群体不良反应现场核查，质管科如无法处理，则255、上报公司企业负责人及质量负责人前往调查处理；有必要的及时通知药品生产企业和配送企业质量管理部门，协助处理。 质管科负责对门店上报的药品不良反应进行分析、整理并上报国家药品不良反应监测中心，一般药品不良反应质管科在7天内上报；严重的或群体不良反质管科在核实的基础上1天内上报并报告辖区食品药品监督管理局。 对影响较大的严重不良反应或群体不良反应，质管科立即上报药品监管部门。 文件名称：计算机系统操作规程文件编号：-018版本号：2014文件类型：操作规程变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、目的：为规范公司计算机系统操作，实现药品质量及256、流通数据的可追溯和可控，特制定本制度。 二、依据：药品经营质量管理规范及附录等有关法律、法规。三、适用范围：适用于本公司药品进、销、存环节计算机质量系统的操作和控制。四、操作流程 4.1新增各岗位人员权限设置： 质量管理科根据任免通知，新增并授权门店各岗位人员的操作权限，并通知岗位人员账号及密码，岗位人员应及时修改自己的密码；被免除人员停用相应的权限； 综合办将人员信息录入系统。 4.2 新增委托配送企业录入： 质量管理科负责在系统录入委托配送企业信息并进行动态管理，方可开展业务活动。 4.3 新增品种录入： 质量管理科负责在系统录入新增品种信息及日常维护，门店请货按系统商品信息进货。 4.4257、 新增门店及经营范围设置操作流程 质量管理科根据各门店经营范围在系统新增门店的基本信息，并设定经营控制范围。 4.5 门店药品请货操作流程 门店店长依据系统商品信息在系统中制定采购订单； 门店采购订单经业务科审核后传至委托配送企业，委托配送企业发出开票指令。 4.6门店药品收货操作流程 到货时，收货员收货后在系统调出配送单据号，调出药品配送明细，核对无误后，保存系统生成收货记录； 系统根据收货数量差异的品种自动生成药品拒收记录。 4.7门店药品验收操作流程 验收员验收完毕后在系统调出药品收货单号，系统弹出药品收货记录，核对票据无误后，验收入库，系统形成药品验收记录。 4.8门店药品退货操作流程258、 药品购进退出： .1门店店长系统发出购进退回申请，总部业务科初审，初审通过，门店依据退货指令将药品退回配送企业仓库；业务科初审不通过，门店不能退货。 .2 门店收到配送企业的退单后，门店系统申报购进退回，业务科依据申报单号予以审核，门店核减库存，系统形成购进退回记录。 售后退回：门店质量管理员确认售出药品存在质量问题后，系统查找该药品的销售单号，在“销售退回”框中输入销售单据号，将该药品退至门店库存，系统形成销售退回记录，对退回药品，质管员进行停售并按不合格药品进行处理。4.9 门店药品盘点、报溢报损操作流程 门店店长组织库存盘点后，系统录入盘点数据保存生成盘点记录后，系统自动生成报溢报损表259、，门店店长在系统中标明报溢报损原因，质量管理科查明原因后审核报损报溢。 门店盘点后，系统自动生成“月检查计划”。 4.10门店药品陈列药品质量检查操作流程 质量管理员依据“月检查计划”组织门店人员对药品进行质量检查，各柜组人员将检查结果告知质量管理员，质量管理员将药品质量在系统中录入，系统形成陈列药品月检查记录。 4.11 门店药品养护操作流程 养护员依据养护计划在系统录入药品养护内容，保存后系统形成“药品养护记录。 4.12中药饮片装斗清斗操作流程 清斗：中药营业员或中药师每月结合盘点进行清斗，在系统录入清斗情况，保存后系统形成“中药饮片清斗记录”；不同批号、产地的中药饮片装斗前应进行清斗操260、作； 装斗复核:装斗完毕后，在系统录入中药饮片装斗情况，保存后系统形成“中药饮片装斗复核记录”。 4.13店堂、仓库温湿度、温度系统在线操作流程 当班营业员于上午9点至9点30分，下午15点至15点30分在系统“门店温湿度表”“冰箱温湿度表”中如实记录相关数据和调控措施。 系统设定温湿度的标准为：“门店温湿度表”中的温度为：30度以下，当填写温度在30摄氏度以上时，系统自动提示，湿度：35至75，超过范围时系统自动提示“湿度超标”。系统设定调控措施“开启空调”“开启冰箱”。 4.14拆零药品销售操作流程 品种拆零设定：对需要拆零的品种，质量管理科在系统基础数据库中予以维护，确定需要拆零的品种。261、 拆零药品销售时，系统自动识别拆零药品的销售，形成药品拆零记录。 4.15特殊监管药品销售操作流程 总部质量管理员在数据维护时，确定特殊药品的属性，系统予以定位； 门店在销售特殊监管药品时，系统自动识别控制，在控制销售范围内予以销售。 4.16 药品销售收银操作流程 营业员在销售界面中用扫描枪或输入药品编码调出所售药品库存信息，核对药品实物与药品库存信息（品名、规格、厂家、批号、有效期是否一致），核对无误后，执行系统收银找零；收银后系统自动打印收银小票。 4.17近效期管理及销售流程 系统对距有效期三个月的药品定位识别为近效期药品，营业员应按照系统关于近效期药品销售的提示语予以销售；一个月内有262、效期的药品自动锁定，不得销售。 4.18处方药的销售操作流程 总部质量管理员在数据维护时，确定处方药的属性，系统予以定位； 单轨处方药经执业药师的审核后方可进行销售。 双轨处方药销售时，系统自动跟踪形成双轨处方药销售记录，驻店药师予以登记后保存形成双轨制处方药销售记录。 4.19门店不合格药品的申报处理操作流程 门店在收货环节发现质量不合格药品，系统根据收货的结果生成药品拒收报告单，注明拒收原因，根据性质，内在质量不合格质量管理科审核处理，外在质量不合格由业务科审核处理。 门店在各环节发现不合格品或者疑似不合格药品，由发现人员在系统中锁定该药品，报门店质管员确认，门店质管员确认不合格的在系统申263、报不合格药品，由质量管理科审核处理；门店质管员确认为合格的解除锁定重售。 4.20不合格药品控制、审核、报损、销毁操作流程 质量管理科通过各种途径发现并确认为不合格药品，立即系统停售该批次药品，并通知各门店进行不合格药品的申报。 门店申报的不合格药品经质量管理科确认审核后，不合格品进入到总部不合格品库，同时门店核减库存，系统生成门店不合格药品处理记录。 不合格报损和销毁，总部质量管理员在每季度初系统申报库存不合格药品销毁报损单，经质量管理科审核后，打印不合格药品销毁报损单，报经主管领导审批后，同时不合格药品库清零。系统自动汇总不合格药品汇总季度报表。 4.21药品质量信息接收处理操作流程 传递264、：质量管理科通过系统药品质量信息传递，将药品质量信息发送至各门店，并在系统中予以提示。 接收、处理：门店质量管理员在系统中根据信息的要求，做好相关处理工作，并将处理结果予以反馈。 反馈 .1被动反馈：门店质量管理员根据质量信息通知，将处理结果在系统中注明，确认后，系统形成门店质量信息接收处理反馈记录。 .2主动反馈：门店将收集的其他信息在系统药品质量信息传递中反馈至公司质量管理科，质量管理科根据信息属性传递至相关部门处理，最终将处理结果反馈至门店。系统形成质量信息反馈记录。 4.22 药品质量查询操作流程： 门店质量管理员在系统“质量查询”框内输入需要查询的内容，在系统申报，质量管理科收到后，265、在系统予以回复审核，系统形成质量查询记录。4.23人员健康档案录入操作流程: 综合办公室在系统中录入人员资料后，系统自动生成员工健康档案，质量管理员在系统内输入体检日期、检查单位、体检项目、有效期后保存。 系统在有效期前一个月自动提醒预警，当体检有效期过期后，该人员的系统登录帐号自动锁住。 当重新体检后，重新录入体检日期、检查单位、体检项目、有效期，保留原有的记录，解除锁定。 4.24人员培训档案录入操作流程： 综合办公室在系统中录入上岗人员资料后，系统自动生成“员工培训档案”， 门店质管员系统内输入培训日期、培训内容、培训部门、培训人、考核方式（提问、笔试、现场操作、讨论）、考核结果。每次培266、训后，门店质管员系统录入员工培训记录。 4.25药品价格调整操作流程: 总部业务科在收到调价信息后，在系统基础数据库进行调价。并通知到门店。 门店店长在接到总部的通知后， 在系统“药品库存管理”设定销售价格。 4.26 药品召回处理操作流程: 质量管理科在商品召回中调出需要召回该品种及批号的库存，确定后发送至有库存门店，同时停售该品种，系统予以提醒。 门店确定商品召回，按要求将药品标明原因退回委托配送方，按照退货程序核减库存。 4.27计算机经营数据修改操作流程： 各类业务经营数据在操作失误需要修改时，操作人在系统申报数据修改申请，包含需要修改的内容，修改原因，由质量管理科审核后，通知系统管理267、员予以修改，系统生成数据修改记录单。 4.28 药品停售/重售 各岗位人员发现质量可疑的药品立即在计算机中停售；待质量管理员确认，不合格药品进行不合格药品申报，合格药品由质量管理员解锁重售。 文件名称：质量领导小组职责文件编号：001版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、机构职能建立企业的质量管理体系，实施企业质量方针和目标，并保证企业质量管理工作人员行使职权。二、工作内容 2.1、组织并监督企业员工实施药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规和行政规章； 2.2、建立企业的质量管理体系，落实268、企业组织构架，并负责对企业质量体系进行内部审核，保证质量管理体系正常运行； 2.3、负责企业的质量方针和质量目标的审核、检查工作； 2.4、负责质量体系文件的审阅修改，提出建设意见； 2.5、负责质量管理制度执行情况的检查与考核工作； 2.6、研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 2.7、评审企业质量管理风险措施； 2.8、制定企业质量工作奖惩措施。三、领导责任在企业质量方针与目标的确定、质量管理体系的有效运行、企业质量管理工作的研究与确定等工作中负领导责任。四、主要权力 4.1、审核企业的质量管理体系运行情况。 4.2、根据企业情况修订企业的质量方针和质量目标。 4.3、审定企业的质量管理269、制度。 4.4、对各部门岗位质量管理制度执行情况行使奖罚权。 4.5、创造一切条件保证质量管理人员行使质量否决权。五、主要考核内容 5.1、企业质量方针与质量目标实施情况。 5.2、质量管理体系运行评审情况。 5.3、质量管理制度执行情况的检查。六、人员组成 企业负责人、质量负责人、质量管理科科长、业务科长、计算机管理员、综合办负责人、财务科负责人等。文件名称：综合办公室职责文件编号：002版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、部门职能 根据公司的经营、质量方针和目标，协同质量管理科对公司质量管理工270、作进行监督、考核，并负责公司行政管理、人力资源管理。二、主要职责 2.1、负责公司人员档案资料的建档和更新，建立员工花名册； 2.2、负责公司员工教育培训管理，组织新进员工及转岗人员岗前培训并会同质管科制订年度培训计划，并组织实施，负责安排培训内容、时间、地点、师资等事项，建立培训档案； 2.3、执行公司人才引进计划，负责人员的招聘、录用、辞退等人事管理工作，负责公司专业技术人员的职称定级晋升、考试、继续教育、培训档案等事务的管理，负责公司员工参加内、外培训费用、医疗费用的审核报销事务的管理； 2.4、负责公司薪资奖金办法的拟订，负责执行公司的劳资社保、员工福利政策的落实，办理并管理员工的劳动271、合同、社保福利事务；负责员工的考勤、请休假事项的管理，每月10日前向公司财务结算部提供上月份员工考核奖惩情况，制定员工工资表； 2.5、负责会同质管科制定质量岗位考核细则，建立检查记录，会同质管科和财务科检查考核各部门经济指标、经营计划目标完成情况，协同质管科和财务科提出奖惩意见，报总经理审批后实施，保存有关记录； 2.6、负责对公司内、外收发文件的签收、签发处理和管理，公司文件、资料及档案的管理； 2.7、负责公司各类会议的资料准备、组织通知、会议记录、会议纪要的整理发放和资料归档管理。三、相关工作制度与规范 3.1、员工教育、培训及考核的管理规定 3.2、人事管理制度 3.3、公司各项管理272、制度、质量职责四、主要考核内容 4.1、执行企业质量管理制度情况。 4.2、执行人事管理制度情况。 4.3、有关档案记录的完成情况。文件名称：质量管理科质量职责文件编号：003版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、部门职能 根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行各项（经营、药品、服务）管理过程的改进、实施与控制，以保证经营药品的质量。二、主要职责 2.1、督促各科及各岗位人员执行药品管理的法律法规和政策。定期组织召开质量管理小组会议，检查药品经营质量管理规范和公司质量制度的实273、施情况，分析处理药品质量、服务质量、工作质量问题； 2.2、组织制订企业的质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行；协助办公室组织直接接触药品的员工进行岗前及年度健康检查并建立人员健康档案； 2.3、负责委托配送企业合法性、购进药品的合法性以及销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责组织对委托配送企业质量管理体系和服务质量的考察和评价，运输条件和质量保障能力的审查； 2.4、负责药品的验收，指导和监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 2.5、负责质量信息的收集和管理，建立药品质量档案；负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核，质量管理274、基础数据的建立及更新，数据修改的审核； 2.5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；负责药品不良反应信息的收集和报告； 2.6、负责质量有疑问药品或不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品召回的管理；负责假劣药品的报告； 2.7、负责组织相关设施设备的检定； 2.8、会同办公室开展对企业员工质量管理、药品专业知识方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化；负责指导并管理药物咨询，提高公司人员的业务水平；负责各类广告的资料索证审核归档； 2.9、负责组织企业质量管理体系内审和质量管理风险评估，质量方针和目标的分解工作的评审； 2.10、负责275、指导、监督记录和凭证的填写、保管工作； 2.11、负责远程药学服务室审核员考勤、处方审核及药学服务等的检查、指导、监督； 2.12、其他应当由质管科履行的职责。三、相关工作制度与规范 3.1、中华人民共和国药品管理法 3.2、药品经营质量管理规范 3.3、公司各项管理制度、质量职责四、主要考核内容 4.1、质量管理体系运行的有效性。 4.2、质量管理体系的运行效率。 4.3、药品质量的全过程监控。 4.4、各项职能、报表、档案、记录的完成情况。文件名称：业务科质量职责文件编号：004版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审276、核日期：生效日期：一、部门职能 根据公司经营范围，对各门店请货订单进行审核，负责门店与委托配送企业业务事宜的协调，保证业务活动符合规范。二、主要职责 2.1、贯彻实施国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，正确理解和促进本企业质量方针和目标，保证质量管理体系的正常运行； 2.2、负责索取委托配送企业及品种相关资料；负责新品调拨及门店采购订单的审核，随时掌握本公司连锁门店药品情况，指导并监督门店坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，并建立采购记录；负责门店药品退货审核管理工作； 2.3、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质管科联系，负责重大质量改进措施在业务经营277、管理中的实施；了解药品售后质量情况，协助质管科做好不合格药品的善后处理工作； 2.4、负责门店销售价格的制订、调节和落实；负责协调与委托配送方在药品价格、品种、产地、配送时间、退换货等业务问题，负责协调财务科和委托配送公司在药品入账、应收应付对账等业务并进行日常处理； 2.5、负责收集各类（市场、价格、环境等）情报，并组织各门店店长和公司科进行政策调研及发展战略的研究、中长期经营及竞争策略的规划，并对市场分析报告、产品行销专案进行审核、统筹规划和组织实施； 2.6、负责门店营销方案的制订和实施； 2.7、主管公司各部门与门店之间的联系、协调工作； 2.8、负责对连锁门店进行统一化管理，查实门店278、药品配送的统一性，保证门店无自购药品，一经发现按重大质量事故上报质管科处理； 2.9、主管委托配送企业对门店配送药品、服务等方面的衔接、协调工作； 2.10、负责督促本部门各项质量工作的完成情况，保证公司质量管理体系在本部门的正常运行； 2.11、其他应当由业务科履行的职责。三、相关工作制度与规范 3.1、委托配送单位与首营品种管理制度 3.2、药品采购及进货质量评审管理制度 3.3、药品采购操作规程四、主要考核内容 4.1、严格执行企业质量管理制度、工作程序情况。 4.2、药品购进记录及其质量工作记录的完整规范性。 4.3、门店经营药品是否有超范围情况，首营品种资料完整性。 4.4、药品采购279、记录的完整。文件名称：财务科质量职责文件编号：005版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、部门职能 贯彻执行国家制定的与药品质量有关的方针、政策、法规，组织开展质量成本的核算与分析工作，完成企业的财务、税务管理工作，监督分析企业经济运行情况。二、主要职责 2.1、正确理解和促进本企业质量方针和目标完成，保证质量管理体系的正常运行； 2.2、负责公司财务制度的建立完善，严格遵守国家财税法规，负责账务税务管理，照章按时完成缴税任务； 2.3、负责日常账务处理，审核各类原始凭证，制作记账凭证，编制会计报表280、；负责各部门上报费用发票的整理、初审、报销； 2.4、负责公司财务分析工作，应及时提出整改意见并向总经理报告； 2.5、每月10日前完成有关财务报表的编制，用于对外申报及上报的财务报表，必须先由总经理审核并签字盖印后送发； 2.6、负责公司的现金账务管理；支票、汇票、期票的领用及支付；严格执行支付审批管理制度；以保证资金正常、顺畅运行，防止资金非正常流失； 2.7、负责应收、应付财务对账，协调和监督公司药品进销存核算、每月按时完成对内对外结算；负责票据的收集、装订和管理，账册的装订和管理； 2.8、负责工资的核算和发放，并按考核给予奖惩； 2.9、协调公司会计业务。三、相关工作制度与规范 3.281、1、财务管理制度四、主要考核内容 4.1、执行企业质量管理制度。 4.2、严格执行财务管理制度的情况。 4.3、按时完成各类报表情况。 4.4、财务资料归档控制情况。文件名称：门店质量职责文件编号：006版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：一、部门职能 做好药品陈列、验收、销售和售后服务工作。二、主要职责 2.1、认真贯彻执行公司质量方针与目标，依据药品经营质量管理规范及公司的各项管理制度开展药品零售经营活动，对本店销售的药品承担质量责任； 2.2、认真履行质量职责，确保药品经营质量； 2.3、合理、282、科学的填报药品请货订单； 2.4、负责在店药品按规定的储存要求陈列药品，保证药品质量； 2.5、负责对在店陈列药品药品盘点及检查养护，对有质量问题药品及时报告，及时处理， 2.6、做好营业场所及仓库温湿度监控、管理工作； 2.7、质量管理员建立并完善质量管理档案； 2.8、销售药品认真检查复核，严禁不合格药品出店，对出店药品质量承担责任； 2.9、负责门店环境卫生的清洁和维护，保证门店经营环境符合GSP要求； 2.10、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药； 2.11、了解顾客需求，收集顾客意见，对顾客反映的意见要及时处理，做好药品的售前、售中和售后服务工作。三、相关工作制度与规283、范 3.1、公司药品经营质量管理制度 3.2、经营经营质量工作程序四、主要考核内容 门店各项管理制度文件名称：总经理职责文件编号：007版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期： 一、岗位职能 贯彻实施国家法律法规和行政规章，全面负责企业日常管理，提供必要条件，保证质管人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按GSP要求经营药品，对公司的质量管理工作负全面领导责任。二、工作内容 2.1、主持制定本公司的质量方针与目标，建立企业质量管理体系，并使之有效运行； 2.2、主持质量管理体系的内部评审工作，对评审情况284、进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效进行； 2.3、主持质量风险的评审工作，对评审情况进行分析，依据分析结论制定风险对应措施，防止风险发生； 2.4、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进； 2.5、签署、颁发、撤销质量管理体系文件； 2.6.正确处理质量与业务的关系，创造必要的物质、技术条件，使之与公司经营药品质量要求相适应； 2.7、负责指导业务科进行市场调查，收集各类（市场、价格、环境等）情报，并组织各门店店长和公司各部门进行政策调研及发展战略的研究、中长期经营及竞争策略的规划，并对市场285、分析报告、产品行销专案进行审核、统筹规划和组织实施； 2.8、承担门店药品质量的主要责任，研究和确定门店管理工作的重大问题。三、领导责任 对本公司所经营药品的质量承担法律责任。四、主要权力 4.1、对不符合法规要求和公司利益的购销合同、文件有否决权。 4.2、在企业内部对销售部人员经营绩效具有裁决权。 4.3、对企业员工或部门工作质量问题的处罚具有建议权。 4.4、对员工招聘工作中的资格审核、业务能力考察有否决建议权。五、主要考核内容 5.1、公司目标方针的实现情况 5.2、公司业务运行和经营计划完成情况。 5.3、公司服务质量问题的处理情况。 5.4、业务科和各门店质量管理工作的规范化、标准286、化执行情况。六、任职资格 具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉国家有关药品管理的法律法规及GSP规范，具有高度的责任感，能坚持原则，能独立解决经营过程中的有关问题。文件名称：质量副总质量职责文件编号：008版本号：2014文件类型：质量职责变更原因：适应版GSP要求修订部门：质管科修订人：审核人：批准人：修订日期：审核日期：生效日期：岗位名称：质量副总经理直属上级：总经理一、 岗位职能 在总经理的直接领导下，全面负责药品质量管理工作，严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有最终裁决权。二、工作内容 2287、.1、组织贯彻执行国家有关药品的法律、法规和行政规章，全面负责药品质量管理工作； 2.2、监督本公司质量方针和质量目标的实施； 2.3、参与质量管理体系内部评审工作和企业质量分析会，听取质管科对公司所经营药品的质量和质量管理工作情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进； 2.4、正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权； 2.5、负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，当经营管理和质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正预防措施； 2.6、负责质量管理体系文件的审核；负责委托配送企业资质及购进药品的审核，确保从合法的供货单位购进合法的、质量可靠的药品； 2.6、对质量管理机构的工作进行指导和督促，协调质量工作的对外业务联系。三、领导责任 对企业经营药品质量的管理工作负全责。四、主要权力 对企业内部任何质量问题均具有最终裁决权。五、主要考核内容 5.1、企业质量管理人员质量否决权的落实情况。 5.2、质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。 5.3、质量领导小组的活动开展情况。六、任职