1、大药房连锁有限公司总部药品经营质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录1、质量方针和目标管理制度22、质量信息管理制度43、首营企业和首营品种审核管理制度64、质量验收的管理制度85、药品养护的管理制度106、药品储存的管理制度127、药品配发复核的管理制度148、有关记录和凭证的管理制度169、药品效期的管理制度1810、不合格药品的管理制度1911、退货药品的管理制度2112、质量事故报告制度2213、质量查询的管理制度2414、质量投诉的管理制度2615、药品不良反应报告制度2716、卫生和人员健康状2、况的管理制度2817、质量教育培训及考核的管理制度2918、药品业务购进的管理制度3019、进口药品的管理制度3120、质量管理体系内部审核程序3221、不合格药品质量管理的程序3522、配送退回、进货退回的药品管理制度3723、质量记录控制程序3924、药品验收抽样程序4225、药品入库储存程序4426、药品采购合同评审程序4727、连锁总部各岗位质量责任49文件名称：质量方针和目标管理制度编号：JNYD-GS-001-2012起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更记录：变更原因3、：质量方针和目标管理制度（1）为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和质量方面所追求的目标，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规，结合本企业经营实际，制定本制度。（2）质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。（3）企业质量方针由董事长（总经理）根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。（4）在质量管理部门的知道督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。（5）质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。质量方针目标的策划：A、质量领导组织4、根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制订下年度质量工作的方针目标；B、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过；C、质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；D、质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。质量方针目标的执行：A、企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；B、每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。质量方针目标的检查：A、质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；B、每5、年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅。C、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。文件名称：质量信息管理制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因：质量信息管理制度（1） 为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。（2） 质6、量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。（3） 建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。（1）质量信息包括以下内容：国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。（2） 按照质量信息的影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并7、由企业各部门协同配合处理的信息；A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及企业两个以上部门，需要企业领导质量管理部协调处理的信息；C类信息：只涉及到一个部门，可由部门领导协同处理的信息。（1） 质量管理部负责质量信息网络的正常运作和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。（2） 质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。（3） 质量信息的收集方法： 企业内部信息A、通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息；C、通8、过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 企业外部信息：A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B、通过现场观察及咨询了解相关信息；C、通过电子信息媒介收集质量信息；D、通过公共关系网络收集质量信息；E、通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。（1） 质量信息的处理：A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；C类信息：由部门决策并协调执行，并将主力结果报质量管理部。（2） 质量管理部按季填写“药品质量信息报表”，并上报主管领导，对异9、常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。（3） 各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更记录：变更原因：首营企业和首营品种审核制度（1） 为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规10、，特制定本制度。（2）“首营企业”是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。（3） 审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营企业的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文11、等。（4）购进首次经营品种或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度（3）款规定的资料及样品报质量管理部。（5）质量管理部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。（6）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。（7）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。（8）首营品种与首营企业的审批原则上应在12、7天内完成。（9）质量管理部将审批批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。（10）有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。文件名称：质量验收的管理制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更记录：变更原因：质量验收的管理制度（1）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。（2）药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药13、品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（3）验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。（4）到货药品应在待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。（5）验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。（7）验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文14、号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；验收整件包装中应有产品合格证；验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书15、。直接进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书验收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；对配送后退回的药品，验收人员应按配送后退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。（8）对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。（9）药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。（10）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报16、告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。（11）应做好“药品质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（12）验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。文件名称：药品养护的管理编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx112617、版本号：20xx版变更记录：变更原因：药品养护的管理制度1、为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。3、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。4、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。5、养护工作应坚持按药品养护管18、理的程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。6、经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。7、配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库（区）黄色；合格品库（区）、中药饮片零售货称取库（区）、配发药品库（区）绿色；不合格品库（区）红色。8、按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在030之间，阴凉库温度20，冷库温度在210之间，正常相对湿19、度在45%75%之间。9、对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。10、重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。11、报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台账，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。文件名称：药品储存管理制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更记录：20、变更原因：药品储存管理制度1、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”（注）适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。3、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。4、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。5、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情21、况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。6、药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区绿色；不合格品区红色。7、药品实行分区、分类管理。具体要求：（1）药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放；（2）一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放；（3）特殊管理药品中的医疗用毒、麻和第二类精神药品，应专人保管、专柜或专库存放，专帐管理；（4）中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应温湿度储存条件的储存库房；（5）危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；（6）品名和外包装容易混淆的品22、种分开存放；（7）不合格药品单独存放，并有明显标志。8、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。9、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。10、仓库应建立药品保管卡，动态、及时记载药品的进、存、出状况。注：“五距”是指药品货位之间的距离不小于100cm；垛与墙的间距不小于30cm；垛与屋顶（房梁）间距不小于30cm；垛与散热器或供暖管道间距不小于30cm；垛与地面的间距不小于10cm。文件名称：药品配发复核管理制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1123、26批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更记录：变更原因：药品配发复核管理制度1、为规范药品出库配发管理工作，确保本企业销售的药品复核质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。2、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。3、药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。4、配送中心按照配货计划，向仓储部发出发货通知，保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，由配货员按程序分发至对应门店的货位或药品周转箱内，交复核人员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对药品进行治疗检查和数24、量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。5、对出库药品逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。出库复核记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。6、整件与拆零箱药品的出库复核；（1）整件药品出库时，应检查包装是否完好；（2）拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；（3）药品配送、发货应使用统一的配送周转箱，明确标明收货门店的名称。7、药品拼箱发货时应注意：（1）尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；（2）若为多个品种，应25、尽量分剂型进行拼箱；（3）若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；（4）液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。8、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理；（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊不清或脱落；（4）药品已超出有效期。9、特殊管理药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，并应做好详细记录。做到下列药品不准出库：1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；2、内包装破损的药品，不得整理出售；3、瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；4、怀疑有质量变化，26、未经质量管理部门明确质量状况的品种；5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。文件名称：有关记录和凭证的管理制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因有关记录和凭证的管理制度1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印刷、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。3、记录、票据由27、各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。4、记录要求：（1）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（2）质量记录应符合以下要求：A、质量记录格式由质量管理部统一编写；B、质量记录由各岗位人员填写；C、质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；D、实行计算机录入数据的质量记录，签名部分应手工填写，以明确责任；E、质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5、票据要求：（1）本制度中的票据主要指购进票据、销售票据和配送传递票据。A、购进票据主要指总部业务28、购进部门购进药品时由供货单位出具的发票，以及连锁门店接受总部配送药品时签收并保存的送货凭证；B、销售票据指连锁门店销售药品时开具的药品零售发票；C、配送传递票据指连锁总部在配送药品过程中，对配送过程进行有效控制而形成的所有传递票据，即总部根据配送计划形成药品配送单，按照配送药品的信息流、物流的流转过程，对配送计划、仓储发货、配发复核、运输交接、门店签收等各环节质量责任的有效明确。（2）总部购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。（3）各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。（4）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。（5）购进票29、据应至少保管五年。6、总经理办公室、质量管理部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。文件名称：药品效期管理制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因药品效期管理制度1、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。3、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远30、近依次堆码。4、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。5、本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足12个月的药品。6、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。7、在计算机系统软件中应设置药品近效期自动报警程序，对配送中心及各连锁门店所储存药品的有效期实施动态监控，由信息控制中心和保管员负责按月汇总、生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部门。8、有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。9、总部零售事业管理部负责督促各连锁门店按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。10、及时处理过期失31、效品种，严格杜绝过期失效药品发出。11、总部零售事业管理部和信息管理中心负责对全公司所经营的药品进行合理调配，根据各连锁门店具体品种的有效期及销售情况，对门店之间调拨药品实施控制管理，严禁门店之间调拨药品。文件名称：不合格药品管理制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因不合格药品管理制度1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。2、质量管理部是企业32、负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品：（1）定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；（2）定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；（3）细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；4、在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于药品库（区），挂红牌标志。报质量管理部门同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。5、质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通33、知仓储部门、配货部门和各零售连锁门店立即停止出库、配送和销售。同时，按配送记录追回已发到各连锁门店的不合格品，集中存放于配送中心不合格药品库，挂红牌标志。6、在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止配送和发运。同时，按配送记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库（区），挂红牌标志。7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查出发现的不合格品，企业应立即通知各部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库（区），挂红牌标志，等待处理。8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。（34、1）不合格药品的报损、销毁由配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格药品；（2）不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；（3）特殊管理药品中的不合格药品在报损时应上报当地药品监督管理部门；（4）不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。9、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。10、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。11、企业验收、养护、出库、配货复核35、运输部门及各分部和连锁门店对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向公司质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。12、应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。13、不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行。文件名称：退货药品管理制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因退货药品管理制度1、为了加强对配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和36、退换的质量管理，特制定本制度。2、配送后药品因质量问题或其它原因需退回配送中心或由总部召回的，应由质量管理部核准后，由配送中心出具退货通知单。3、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品。4、所有退回的药品，应由验收员凭配送中心开具的退货凭证收货。并将退货药品存放于退货药品库（区），挂黄牌标识。5、对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报信息中心办理冲退；不符的，应及时报质量管理部门处理。6、应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。7、所有退回的药品37、，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并作出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。（1）判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；（2）确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。8、质量无问题，因其它原因需退回给供货方的药品，应通知购进部门及时处理。9、药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。10、应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好退货药品控制的各种记录，记录妥善保存三年。11、退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。文件名称：质量事故报告制度编号：起草38、部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因质量事故报告制度1、定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常事件。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：（1）由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失2000元以上；（2）发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并验证威胁人身安全或已造成医疗事故者；（3）购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上39、级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。一般质量事故：（1）保管不当，一次性造成损失1000元以上、2000元以下者；（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在2000元以下2、质量事故的报告程序、时限：（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在12小时内报企业总经理室、质量管理部，由质量管理部在12小时内报上级部门；（2）其它重大质量事故也应在24小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天；（3）一般事故应3天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。3、发生事故后40、，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。4、质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清楚不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。6、质量事故处理：（1）发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必41、须承担相应责任；（3）发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的责任。文件名称：质量查询管理制度管理制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因质量查询管理制度1、质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量极其处理的调查与追询的文书公函，以及公司所属分部、连锁门店向总部进行的药品质量调查与追询。2、本制度适用的范围：进货验收、储存42、养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生的药品质量查询。3、进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日3个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。4、储存养护环节药品的质量查询：（1）若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质量管理部进行复查；（2）复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复发货并通知门店；（3）复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志（红色标牌），并于质量确认3个工作日内，向供货企业提出质量查询43、。5、出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询；（1）在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待复查；（2）经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门及门店回复销售；质量不合格时，应及时通知配送中心和门店收回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；（3）在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。6、连锁门店在药品验收、陈列、检查、销售过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售措施，并向质量管理部发出查询，等待结果。（1）对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式44、通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。（2）质量查询函件一式六联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、仓库备查联、验收待处理联、财务代帐联、通知业务部门联。（3）在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。文件名称：质量投诉管理制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因质量投诉管理制度1、为规范药品的配45、送后质量管理，认真处理向连锁门店配送药品的质量问题，确保及时发现、消除质量隐患，特制定本制度。2、配送后的药品因质量问题，由门店向总部提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。3、药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。4、在接到药品质量投诉是，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。5、经核实确认药品质量合格，应在确认后24小时内通知门店回复销售，并通知配送中心解除该药品的控制措施。6、经核实确认药品质量不合格，应及时通知配送中心及所有门店暂停销售该药品，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出药品召回措施。同时，质量管理部门负责向药品供货单位进行药品质量查询。文件名称46、：药品不良反应报告制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因药品不良反应报告制度1、为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据药品管理法的有关规定，制定本制度。2、药品不良反应（ADR）,主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。4、质量管理部门负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。5、各部门、47、各连锁门店应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。6、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向药品不良反应监测站报告。文件名称：卫生和人员健康状况的管理制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因卫生和人员健康状况的管理制度1、为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。2、卫生管理责任到人，办48、公场所应明亮、整洁，无环境污染物。3、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。4、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。5、库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。6、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。7、库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等措施。8、库内设施设备及药品包装不得积尘污损。9、药品分装室在每次使用前应经杀菌、清场处理。10、在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。11、每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应49、符合任职岗位条件要求。12、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由人力资源部存档备查。13、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。14、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。15、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。文件名称：质量教育培训及考核的管理制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因质量教育培训及考核的管理制50、度1、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。2、质量管理部负责制定年度质量培训计划，协助人力资源被开展企业员工质量教育、培训和考核工作。3、人力资源部根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。4、质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。5、企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台51、账、记录的登记方式等。培训结束，根据考核结果择优录取。6、企业在岗员工须进行药品基本知识的学习与考核。每季度考核一次，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。7、企业质量管理人员、质量验收人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。8、当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。9、参加外部培训及在职接受学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交人力资源部验证后，留复印件存档。10、企业内部培训教育的考核，由人力资源部与质量管理部共同组织，根据培训内容的52、不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。11、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。文件名称：药品业务购进管理制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因药品业务购进管理制度1、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营之路管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2、严格执行本企业“进货质量控53、制程序”的规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则。（1）在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。（2）药品采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。（3）采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。（4）购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。3、首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。4、按规定签转购进药品付款凭54、证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。5、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。6、业务人员应及时了解药品的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。文件名称：进口药品管理制度编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因进口药品管理制度1、为规55、范对进口药品的管理，确保进口药品的质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据药品管理法、进口药品管理办法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，特制定本制度。2、购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。3、索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。4、验收进口药品应按以下有关规定进行。（1）验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品56、检验报告书或进口药品通关单等证明资料进行验收，并做好验收记录。（2）进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；（3）验收预防性生物制品、血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件；（4）验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。5、进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。6、加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品要建立养护档案。7、配送进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往连锁门店57、。文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因质量管理体系内部审核程序1、目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。2、使用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。3、定义：（1）质量：一组固有特性满足要求的程度；（2）质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；（3）质量管58、理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；（4）质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；（5）评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；（6）审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。4、职责（1）企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；（2）质量审核由企业质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；（3）审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知59、单，责任部门及时采取纠正措施。5、审核范围（1）质量管理体系的内部审核质量质量管理体系的内部审核包括质量体系审核，药品质量审核和服务质量审核。A、质量体系审核的对象主要是实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。B、应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。C、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。D、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。（2）内部质量审核的准备A、审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。B、审核应以公司的质量管理60、体系文件为依据。6、审核程序（1）内部质量审核每年进行1至2次，由企业分管领导主持。（2）由企业质量管理部组织编制年度审核计划，经企业分管领导批准后正式行文。并将“审核计划”提前发至被审核部门。（3）由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企业质量管理部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。（4）质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。（5）审核报告A、审核报告由审核组长负责编写。B、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门61、；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。C、对缺陷项应编写不合格项目报告。D、对质量内审的结果应作出明确的结论。（6）纠正措施A、被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经企业分管领导审批后，在规定时间内组织整改。B、整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报企业质量管理部一份。（7）跟踪：由企业质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。（8）审核报告应提交总经理和分管质量副总经理。7、记录（1）质量体系内部审核62、的过程要作好记录；（2）质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等。参加会议者应签名；（3）质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。8、人员的培训与资格认可内部质量审核员应经过培训、考核，经资格确认合格后，由总经理签发聘任证书，任期一般为3至5年。9、支持性质量文件（1）质量方针目标管理（2）文件和记录、资料的控制程序（3）纠正和预防措施控制程序（4）质量管理体系文件的管理63、规定文件名称：不合格药品质量管理程序编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因不合格药品质量管理程序1、目的：通过制定实施不合格不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证药品的质量复核规定的要求。2、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。3、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁的全过程实施控制线管理。4、管理程序：（1）在药品入库验收和配送退货药品的验收过程中，验收员发现不合格品时，应：A、拒收，不得入库；B、填写“不合格（64、有问题）药品报告单”，并报质量管理部确认；C、确认为不合格品的应存放于不合格品库（区），挂红牌标志；D、及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。（2）在检查、养护库存药品或出库、配发、复核过程中发现不合格品时，应：A、填写“不合格（有问题）药品报告单”、并报质量管理部确认；B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止配送，同时，按配送记录追回发出的不合格品；C、将不合格药品移入不合格品库（区），挂红牌标志。（3）上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：A、立即停止配送及门店销售，并按配送记录追回已发出的不合格65、品；B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。（4）不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：A、不合格品的报损由所属各经营部门填写“不合格品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损；单品种金额500元以上的，应报质管部确认和审核，单品种金额1000元以上的应报公司分管领导批准；B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、安保部和其它有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品应经药品监督管理部门批准后监督销毁；C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。（5）不合格品的上报：A、配送中心及各连锁门店应及时做好药品质量报损登记，并按66、季填写“不合格药品报损表”送质量管理部统计汇总；B、公司质量管理部对全公司不合格品情况每半年进行汇总，上报企业分管领导。（6）记录要求：A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处盖本人名章；B、签名、盖章必须全名；记录、签名、盖章均用蓝或黑色；C、不合格药品处理记录保存五年。文件名称：配送退回、进货退回药品管理程序编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因配送退回、进货退回药品管理程序1、目的：通过制定和67、实施药品配送退回、进货退出管理的操作规程，严格控制退货药品的质量管理，以保证经销药品的质量符合规定的要求。2、适用范围：适用于配送退回、进货退出药品管理的全过程。3、责任者：质量管理部、配送中心退货药品管理人员。4、管理程序：（1）配送退回的药品A、配送后退回的药品，保管员应凭配送中心开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货库（区）。B、退配送退回的药品应对照原配送凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等。C、应对配送退回药品进行验收，并做好“配送退回药品处理情况记录”。D、质量管理部指定专门的验收员负责配送退回药品的验收。 验收不合格的应填写“不合格（有问题）药品报告”，68、及时上报质量管理部进行确认，必要时应抽样送检。经质量管理部确认为不合格品的，应按“不合格药品质量管理程序”的规定进行处理。 验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。（2）进货退出的药品（退供货方）：A、填写“药品购进退出通知单”。B、供货方自提： 仓库保管员按单发货，并在发货单据上签名（章），交复核员复核。 复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名。 复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退回通知单”上签名，相关单据交财务结算。C、代供货方办理运输时，按运输管理有关规定及合同内容办理。D、供货方换货： 按“69、药品验收工作程序”的规定，对换回的药品应进行质量验收，合格后方可入库。 验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交保管员入库，并注明批号。E、退出药品的处理应及时、如实登入“退货药品处理情况记录”。5、记录要求：（1）记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处盖本人名章。（2）签名、盖章须用全名。（3）退货药品记录保存五年。6、注意事项：本文件应放在工作场所。文件名称：质量记录控制程序程序编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：2070、xx版变更日期：变更原因质量记录控制程序1、目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。2、适用范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。3、定义：（1）质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明信文件。（2）可追溯性：能全面、准确、真实、有效的反映质量活动行为及结果。4、职责：（1）各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；（2）质量记录的设计由各使用部门提出，报质71、量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）；（3）质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定限期归档；（4）质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。5、质量记录应符合以下要求：（1）质量记录应自己清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；（2）质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致；（3）质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量72、记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；（4）质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；（5）应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；（6）台账记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。6、记录编码：（1）质量记录由质量管理部统一编码；（2）质量记录的统一编码是-，即公司代码-文件类别-文件序号-年号。7、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：（1）各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查询；（2）各种质量记录在规定保存期限内不得以是或擅自处理；（3）到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；（4）质量记录处理（销毁）记录保存十年以上；（5）质量记73、录处理（销毁）记录件质量记录一览表。8、应对以下质量记录进行重点控制管理； 年度质量方针目标展开与实施考核记录 合同评审记录 质量文件发放与更改记录 药品采购记录 供货方评定记录 合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件 首营企业与首营品种审批记录 进货验收记录 保管、养护与计量设备使用维护检定记录 药品在库养护记录 库房温湿度检测记录温湿度调控设施使用记录 药品配送记录 药品出库、配发、复核记录 不合格药品处理记录 药品质量定期审核记录与报告、纠正和预防措施记录 人员培训及考核记录 顾客投诉处理记录 质量记录处理（销毁）记录9、支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。文件名称：药品验收74、抽样程序编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因药品验收抽样程序1、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保证药品的验收质量。2、适用范围：购进、配送退回药品；其它需要检查质量的药品。3、抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。4、抽样人员：在职在岗的专职质量验收员。5、抽样时间：购进或配送退回药品到货待验状态。6、抽样地点：（1）购进药品及配送退回药品入库验收时的抽样地点应在“待验库（区）”；（2）养护检查在75、库药品质量时，抽样地点应在“合格品库（区）”；（3）处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品库（区）”及投诉方药品存放处抽取。7、抽样数量：（1）抽取件数；A、不足2件时，应逐件检查验收；B、50件以下抽取2件；C、50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计算。（2）抽取最小包装数；A、每件整包装中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；B、发现外观异样时，应加倍抽样。8、抽样步骤与方法；（1）抽样步骤：A、按该批号药品实物总件数计算抽取件数；B、按计算抽取件数抽取样品；C、抽取最小包装单位样品；D、做好抽样记录。（2）抽样方法：A、整件样品的76、抽取，按药品堆垛情况，以前上，中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取；B、最小包装样品的抽取，从没见上、中、下的不同位置随机抽取。9、支持性文件与记录；（1）药品入库验收管理制度（2）药品验收抽样记录表（3）药品抽样送检单文件名称：药品入库储存程序编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因药品入库储存程序1、目的：明确药品储存库房的条件，使药品在储存过程中能够保持符合质量要求，并做到药品入库及储存期间帐、货、票相符。2、使用范围：企业经营的所有药品的储存管理。3、质量77、职责：（1）企业应设置符合GSP要求、与企业经营规模相适应、适宜药品分类储存要求的库房；（2）仓库保管员负责药品在库的储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制；（3）养护员负责库存药品的养护检查工作，并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作；（4）质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置，对药品储存与养护工作进行质量监督与指导。4、程序规定：（1）库房与设施设备。根据GSP对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和配备相应设备。（2）药品入库：A、购进药品或配送退回药品到货时，保管员应填写“药品质量验收通知单”，通知质量验收组对到货药品进行质量验收。B、保管员凭质量验收员签字或78、盖章的“药品质量验收通知单”收货。C、保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续，并做好药品台账。D、对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其他可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写“药品拒收报告”报质量管理部。（3）药品储存：A、保管员将办理过入库手续的药品移入“合格品库（区）”。B、保管员按药品储存条件的要求将入库的药品存放于相应的库（区），并做好分类存放工作。C、保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位，详细记录“药品货位卡”。（4）标志管理：A、可对不同批号药品悬挂“药品库存货位卡”，动态标示并控制药品的库存进出数量变化。79、B、对近效期不足12个月的库存药品，保管员应按月逐批号填写“近效期药品催销表”。C、对储存药品实行色标管理，待验品、退货药品库（区）为黄色；合格品、中药饮片零货称取、配送发货药品库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。D、储存养护中发现质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理机构处理。（5）做好药品储存记录，做到库存药品帐、票、货相符。5、保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品的储存条件，每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录，根据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。6、药品在库养护和出库发货，应按“药品保管养护制度”和“药80、品出库、配发、复核制度”执行。7、支持性文件与相关记录（1）药品保管养护制度（2）药品出库、配发、复核制度（3）有关记录和凭证的管理（4）不合格药品的确认和处理控制程序（5）药品验收通知单（6）药品储存记录（7）药品拒收报告（8）近效期药品催销表（9）库房温湿度记录（10）药品配送记录文件名称：药品采购合同评审程序编号：起草部门：质管部起草人：xx审阅人：xx批准人：xx起草日期：20xx1126批准日期：20xx1126执行日期：20xx1126版本号：20xx版变更日期：变更原因药品采购合同评审程序1、目的：保证药品合法流通，明确购销双方的质量责任，择优选择药品供货单位及所经营药品，确保药81、品购进的质量管理。2、适用范围：本企业与供货单位所签订药品采购合同、具有合同效力的质量保证协议的评审。3、质量责任：（1）业务部门主管经理组织药品采购合同评审，并负责药品采购合同条款的初审；（2）质量管理部负责质量条款的评审；（3）财务部负责评定供货方的资信能力，对价格、付款期限与付款方式提出意见；（4）企业主要负责人或业务负责人审定评审结果。4、程序要求：（1）合同形式A、规范格式合同：采用本企业合同或对方合同；B、非正式合同：通过电话、信函、电子媒介方式的，由收件人签名，可按合同对待，同时要做好电话记录。（2）合同条款A、自然条款：供货方名称、地址及邮编、电话与传真或网址、银行账号与税号、82、签约代表及签约时间等。B、合同正文： 药品名称、规格、供货价格与数量； 交货期限、交货方式与交货地点； 结算方式与付款期限； 质量条款或质量保证协议书。（3）参与药品采购合同评审的人员按其职责对相应内容进行评审。（4）合同评审结果：由企业主要负责人签字批准，作为签订正式合同和定单确定执行的依据。（5）合同评审结果由销售部保存，资料保存三年。5、支持性文件及记录：（1）供货单位合法资格审核规定（2）采购合同评审记录（3）药品采购合同（4）合格供货方档案（5）药品质量档案连锁总部主要岗位质量职责总经理质量责任（1）检查“质量第一”的原则，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强83、企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任；（2）主持制定企业质量方针目标和质量工作的发展规划；（3）主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进；（4）合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关只能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；（5）领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核；（6）正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；（7）重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；84、（8）创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；（9）签发质量管理体系文件。业务经营副总经理质量职责（1）贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；（2）牢固树立“质量第一”的观念，当经营与质量发生矛盾时，应首先保证药品质量；（3）抓好业务经营过程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作的质量负领导责任；（4）在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，负责对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实及实施；（5）加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员85、进行质量意识考核；（6）协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。质量副总经理质量职责（1）在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；（2）负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；（3）具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；（4）按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调；（5）协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。质量管理部86、经理（副经理）质量职责（1）认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范等法律、法规、规章以及有关政策，加强企业的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；（2）指导各部门有效展开质量方针、目标，编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成；（3）负责组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；（4）定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题的处理意见；（5）负责对首营企业、首营品种审批；（6）负责协调部门之间质量管理工作的有序开展；（7）主管质量方面培训教育工作的实施。连锁分部经理的质量职责（1）在分部内组织贯彻公87、司质量方针、目标，并主持本部质量方针、目标的分解落实，对所辖范围内连锁经营的质量管理工作全面负责；（2）正确理解并积极推进企业质量管理体系在分部的正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度；（3）在经营和奖惩中严格执行质量否决权制度；（4）树立“质量第一”的思想，正确处理质量与经济效益的关系，对经营药品的质量负责；（5）抓好分部质量教育，主持对各门店负责人进行质量意识及业务素质的考核；（6）努力提高分部质量保证能力，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求相适应，保证提供必要的质量活动经费；（7）及时掌握经营过程的质量动态，发现质量问题及时与总部质量管理部门联系，负责88、本部重大质量问题改进措施的落实；（8）重视客户意见和投诉处理，发现质量事故应及时报告，并本着“三不放过”的原则及时分析处理；（9）对分部经营过程的各种原始记录的管理和控制负责，保证各种质量原始凭证、归档资料的完整性、准确性和可追溯性。业务主办质量职责（1）树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规；（2）对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任；（3）检查按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；（4）认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；（5）负责建立合格供货方及合格89、经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；（6）签订购货合同同时必须按规定明确西药的质量条款 ；（7）对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责行供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料；（8）了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据；（9）协助质量管理部门对不合格药品实行严格控制，在质量管理部的监督下，承担报损、销毁不合格药品的相应工作。质量管理员质量职责（1）树立“质量第一”的观念，检查质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权；（2）依据企业质量方针目标，制定本部90、门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施；（3）负责质量管理文件在本企业的执行，定期检查制定执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；（4）负责公司连锁分部、连锁门店质量管理工作的指导和督促，接受并处理门店对药品质量的报告及查询，对上报的质量问题进行发差、确认、处理、追着；（5）对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使质量否决权；（6）在企业各部门的协助下，负责总部及连锁门店的全员质量培训、教育工作；（7）负责对药品养护工作的业务技术进行指导；（8）负责处理药品质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查处91、原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门；（9）负责质量信息管理工作，建立与连锁经营相适应的质量信息管理网络，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；（10）负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；（11）收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性；（12）协助部门领导组织质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；（13）负责药品不良反应信息的处理及报告工作。质量验收员质量职责（1）树立“质量92、第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；（2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、配送退回药品逐批进行验收，有效行使否决权；（3）负责对分部、连锁门店药品质量验收工作进行具体业务指导；（4）验收不合格的药品不得入库；（5）验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；（6）应按照“药品验收程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性；（7）验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；(8)验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应93、的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；（9）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；（10）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；（11）验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；（12）销后退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检；（13）对毒性、麻醉中药饮片，应实行双人验收制度；（14）验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；（15）验收不合格药品应报质量管理部确认；（16）规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐94、全、批号数量准确、结论明确、签章规范；（17）验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；（18）每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。保管员质量职责（1）树立“质量第一”的观念，认真执行药品管理法等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任；（2）负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；（3）按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存；（4）按药品温湿度条件要求，储存于相应恒温库中；（5）在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，每天上午9时和下午3时，各记录一次库房温湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整；（6）凭验收95、员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；（7）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；（8）做好货位编号及色标管理；（9）药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号药品不得混垛；（10）毒性及麻醉中药饮片应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符；第二类精神药品应储存于相对独立的区域，专人负责，加强帐货管理；（11）配送退回的药品，凭配送中心开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录；（96、12）负责对不合格药品进行有效控制，专人专帐管理；（13）设立保管帐卡，按批号正确记载药品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、账账相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况；（14）做好药品的效期管理工作，一年内近效期药品按月填写效期催报表；（15）严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；（16）做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关。注：五距：货位间距不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。色标：待验品、退货药品为黄色；合格品、中药饮片零货称取、待发药品为绿色；不97、合格品为红色。养护员质量职责（1）坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；（2）对药品养护负直接责任；（3）坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；（4）负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；（5）对由于异常原因可能出现问题的药品、异变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案；（6）结合库存养护管理的实际，确定重点养护品种；（7）养护检查中98、发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理部处理；（8）指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，被日上午、下午各定时对温湿度作记录；（9）根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药材、中药饮片采取干燥、除湿等相应的养护措施；（10）负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；（11）正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查养护，做好计量检定计量，确保正常运行；（12）每月汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品的质量信息；（13）自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。发货员质量职责（1）认真执行药品管理法和药品经营质量管理规范等有关规定，坚持“质量第一99、”的原则；（2）负责按照配送凭证将出库药品配发到相应门店货位中，做到配发及时、准确；（3）发货时应按发货凭证对实物进行包装外观的检查，发现问题停止发货，并报质量管理部复查处理；（4）发出药品要坚持先进先出、近期先出、按批号发货的原则，发货时查对品名、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、外观质量等，在发货凭证上签名负责；（5）药品配发完毕应及时传递、移交给复核人员；（6）对配发的药品质量直接负责，杜绝人为因素造成的发货差错和质量事故。复核员质量职责（1）坚持“质量第一”的原则，把好药品出库配送质量复核关；（2）对发货药品进行质量检查，对配送药品质量负主要责任；（3）按发货单逐批复核发货药品，做到100、数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；（4）配送毒性、麻醉中药饮片应由双人进行质量核对；（5）对复核质量合格的药品，在送货凭证上注明质量状况并签章；（6）对质量不合格的药品，应暂停发货，并采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；（7）认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；（8）自觉学习药品业务知识，努力提高业务工作技能。运输员质量职责（1）树立“质量第一”的观念，确保配送运输过程中的药品质量；（2）承担对连锁门店配送药品的运输质量责任；（3）按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；（4101、）装运药品应根据门店的配送顺序，依次装车，并检查配货周转箱的标识，防止差错；（5）装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中；（6）运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；（7）根据药品储存条件要求，应配备相应的保温、冷藏运输工具；（8）特殊管理药品按国家相关法律法规履行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间；（9）特殊管理药品应使用专用周转箱，由复核员贴封，双人送货，严格交接；（10）应根据气候条件及药品性状，采取放雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；（11）按照药品包装图示的要求，规范装卸操作，防止药品破损，确保药品安全；（12）按规定程序同门店质量验收员当面核对配送药品的质量及数量，并办理交接手续；（13）及时向经理和质量管理部反映运输过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题；（14）对本人配送的药品负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。