1、xx贸易有限公司药品经营质量管理制度 页码：第 4 页 共4页 标题药品经营计算机信息系统管理制度编号大参林质管字（管）2016第026号拟定人审查人审核人批准人拟定日期审查日期审核日期批准日期执行日期版本号2016药品经营计算机信息系统管理制度1、目的：为了加强公司计算机系统的管理，充分发挥计算机在实际工作中的作用，根据公司实际情况，特制定该制度。2、依据：药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则。3、适用范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。4、职责：质量管理部、信息部对本制度负责。5、内容：5.1 树立“一切服务于公司”，“2、一切围绕实施GSP”的思想，信息部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。安全有效维护公司网络系统、改造工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。5.2我司根据业务发展需求，开发Oracle Retail（以下简称ERP）系统，涉及仓库物流的一切收、发货使用infor supply chain execution 供应链执行（SCE）（以下简称WMS）系统；按照新版GSP的要求，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理3、系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP要求的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。5.3计算机系统符合以下要求：5.3.1有支持系统正常运行的服务器和终端机；5.3.2有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；5.3.3有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；5.3.4有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；5.3.5有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。5.3.6能满足药品追溯条件。5.4质管部根据各岗位的工作情况，审核系统操作权限；各岗位操作人员当通过输入用户名及密码等4、身份确认方式登录进入系统；任何人不得将自已的用户名和密码透露给其他人使用。5.5严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。5.5.1各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；5.5.2修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量负责人审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；5.5.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；5.5.4系统操作、数据记录的日期和时5、间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。5.6将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入ERP系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。5.6.1质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；5.6.2质量管理基础数据与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或配送单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；5.6.3系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；5.6、6.4质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，由质管部对相关资料审核合格后，根据审核情况据实录入、更新，录入、更新的时间由系统自动生成； 5.6.5其他各岗位按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。5.7药品的采购订单中质量管理基础数据由业务员采购时输入公司制定的药品编码，其他信息均依据数据库生成。ERP系统对各供货单位的法定资质自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。5.8药品到货时，收货人员在物流WMS系统中查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货；验收人员进行验收并确认结果后，系统生成验收记录。57、.9 WMS系统按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。5.10 WMS系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。5.11 WMS系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期查询、超有效期自动锁定及停售等功能。5.12配送药品时，ERP系统依据质量管理基础数据及库存记录生成配送订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何配送订单的生成。ERP系统对各配送单位的法定资质能够自动识别并审核，拒绝超出经营方式或经营范围配送订单的生成。配送订单确认后，系统自动生成配送记录。5.13 ERP系统将确认8、后的配送数据通过与WMS的接口传输至WMS，仓库操作人员提取单据进行出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。5.14系统对销后退回药品应当具备以下功能：5.14.1销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；5.14.2对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；5.14.3退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；5.14.4系统不支持对原始销售数据的任何更改。5.15系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。5.15.1各岗位发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限9、实施锁定，系统自动通知质量管理人员；5.15.2被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；5.15.3系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。5.16连锁门店用PowerManage 企业综合管理系统（以下简称POS），通过POS与总部的ERP系统及物流的WMS系统接口进行实时数据连接。POS系统具备以下功能： 5.16.1依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，保证合法、规范销售；5.16.2拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售行为的发生；5.16.3与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；5.16.4对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；5.16.5依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划。5.17计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；记录类数据的应至少保存5年的记录。5.18因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。5.19违反相关操作，对相关责任人作3-10分负激励。情节严重者按公司有关制度进行处罚。