1、xx贸易有限公司药品经营质量管理制度 页码：第 3 页 共 3页标题近效期药品、不合格药品和药品销毁的管理制度编号大参林质管字（管）2016第013号拟定人审查人审核人批准人拟定日期审查日期审核日期批准日期执行日期版本号2016近效期药品、不合格药品和药品销毁的管理制度1、目的：为保证药品的质量和人民群众的用药安全有效，加强对近效期药品、不合格药品和药品销毁的管理，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则。3、适用范围：适用于本公司内部近效期药品、不合格药品、药品销毁的管理。4、职责：保管员、养护员、验收员、质管员及相关部门对本制度负责。5、内容：5.2、1、药品有效期管理：5.1.1所有药品均需有效期(无表明有效期的中药饮片，按照公司规定，设定三年有限期限)，无有效期药品不得入库； 5.1.2采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。5.2、近效期药品的管理5.2.1定义：距离药品有效期6个月内的品种，为近效期品种。5.2.2近效期药品的存放，必须按效期远近依次堆码，业务员开票应分清效期长短，效期短的先开票，仓库凭票核对，如仓库发现与“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则不符时，立即与采购部门联系，确认后才能发货。5.2.3对有效期不到半年的药品不得验收入库。有效期药品失3、效期前6个月，仓管员应按月在WMS系统导出催销表报送业务部催销。5.2.4退货回来的药品，仓库收货人员（验收人员）除按规定检查外观质量外，要认真查看剩余效期时间。5.2.5及时处理过期失效品种，严格杜绝失效过期药品发出。如出现一个过期药品发出，将对责任人在季度质量考核中处罚。5.3、不合格药品的管理5.3.1不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。5.3.2不合格药品的确认：5.3.2.1质量验收、养护人员在进货验收/养护时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的商品，经质管部确认为不合格药品; 5.3.2.2各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品；5.3.2.3公司4、质量管理部抽样送检确认不合格的药品；5.3.2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品；5.3.2.5各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。5.3.3不合格药品的处理：5.3.3.1验收过程中发现不合格品，验收员应将不合格品存放于不合格品区内，质管部与采购部沟通，由质管部确认处理；5.3.3.2在库检出不合格药品应立即挂暂停发货牌，报质量管理部复检处理；5.3.3.3由各级药品监督部门检验出的不合格药品或药监部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内；5.3.3.4能退回供应商的品种，应立即退回供应商；不能退回供应商的品种，按流程进行报损。5.3.3.4过5、期失效、霉烂变质的药品，由储运部填写不合格药品报损审批表送质管部、质量负责人审定签署意见后交公司总经理批准后方可报损；5.3.3.5及时做好不合格药品销毁记录；5.3.3.6凡因内在质量不合格报损的药品，应在质管部的监督下予以销毁，并做好销毁记录。5.3.3.7对不合格药品应查明质量不合格原因、分清责任、及时处理并制定预防措施。5.3.4如违反上述规定，擅自处理不合格药品者，将在季度考核中处罚。5.4、药品销毁的管理5.4.1办理不合格药品销毁手续时，由储运部汇总需销毁的药品清单，报质管部审批，经质量负责人批准后，方可开展销毁工作。5.4.2一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。5.4.3超出1000盒数量属于不合格且有提取价值的含特殊药品复方制剂的药品，在销毁前必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督管理部门，在当地药品监督管理部门的监督下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字，记录保留5年。5.4.4销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。5.4.5对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录，相关记录保留5年。