1、xx贸易有限公司药品经营质量管理制度 页码：第 3 页 共3页 标题药品储存与养护管理制度编号大参林质管字（管）2016第011号拟定人审查人审核人批准人拟定日期审查日期审核日期批准日期执行日期版本号2016药品储存与养护管理制度1、 目的：为了防止在库药品变质失效，确保财产免受损失，根据GSP中的要求和本公司实际情况，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则。3、范围：适用于公司所有在库药品的储存与养护工作。4、职责：质管员、养护员、保管员对本制度负责。5、内容：5.1、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：5.1.1按包装标2、示的温度要求储存药品。根据公司实际情况，所有药品，均放入阴凉库。5.1.2储存药品相对湿度为35%75%；5.1.3在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品（合格品区、发货区）为绿色，不合格药品为红色，待确定（待验区、退货区）药品为黄色；5.1.4储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；5.1.5搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；5.1.6药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；5.1.3、7药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药饮片分库存放；5.1.8拆除外包装的零货药品应当集中存放，不得存放在整件区；整件药品区不得出现折除外包装的零货药品，如不为原外包装，则必须在现外包装箱上标示品种的基本信息，包括药品名称、规格、生产厂家、批号、数量等。5.1.9储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； 5.1.10未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；5.1.12药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。5.2、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：5.2.1指导和督促储存4、人员对药品进行合理储存与作业；5.2.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；5.2.3对库房温湿度进行有效监测、调控；收到自动温湿度系统超标的报警后，应在15分钟内采取调控措施，采取的措施必须保证温湿度能达到规定的要求。对于超标的情况，应排查原因。5.2.4按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的、近效期商品、易变质等应进行重点养护，每月养护一次；其它常规药品按照“三、三、四”的养护原则，每季度对在库药品进行养护；5.2.5发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；5.2.6对中药饮片应当按其特性采取有效方法5、（按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、吸湿等方法），进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；5.2.7每年对养护信息进行汇总、分析（报告内容包括：该库房内储存品种的结构、数量、批次等情况，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等）。5.3、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及近失效期不足1个月的药品自动锁定等措施，防止过期药品销售。5.3.1近效期药品：指距有效期不足6个月的药品；5.3.2采购部门根据近效期预警的情况，对近效期药品及时采取相应的措施（催售）进行处理，减少因商品失效而引起的经济损失。5.4、药品因破损而导致液体、气体6、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染；药品破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、吸附、除尘等。5.5、在养护过程中，对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于动态管理区用明显的黄色线条标志，并挂牌暂停销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。5.5.1存在质量问题的药品：指不合格药品，包括假劣药品及药品包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品；5.5.2不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门确认；由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。采购退货应有厂退手续及出库记录。对假药和存在质量问题的特殊管理药品，应当及时报告当地食品药品监督管理部门并在其监督下进行处理。对不合格药品查明原因，总结分析，采取预防措施，防止再次发生。