1、XX连锁药店有限公司文件 编号：大参林质管字（管）2016第011号题目：药品储存与养护管理制度 页码：第 3 页 共3页 药品储存与养护管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日修订人： 修订日期： 年 月 日审批人： 审批日期： 年 月 日签批人： 签批日期： 年 月 日分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日1、 目的：为了防止在库药品变质失效，确保财产免受损失，根据GSP中的要求和本单位的实际情况，特制定本制度。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）3、范围：适用于公司所有在库药品的储存与养护工作4、职责：质管员、养护员、保管员对本制度负责。2、5、内容：5.1根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：5.1.1按包装标示的温度要求储存药品。根据公司实际情况，库房均为阴凉库；包装上标示为阴凉、凉暗处储存的品种均放入阴凉库。5.1.2储存药品相对湿度为35%75%；5.1.3在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品（合格品区、发货区、包装物料区）为绿色，不合格药品为红色，待确定（待验区、退货区、待处理区）药品为黄色； 5.1.4储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； 5.1.5搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；5.1.63、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；5.1.7药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。5.1.9拆除外包装的零货药品应当集中存放，不得存放在整件区；整件药品区不得出现折除外包装的零货药品，如不为原外包装，则必须在现外包装箱上标示品种的基本信息，包括药品名称、规格、生产厂家、批号、数量等。5.1.10储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； 5.1.11未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；5.4、1.12药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。5.2养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：5.2.1指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；5.2.2检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；5.2.3对库房温湿度进行有效监测、调控；收到自动温湿度系统超标的报警后，应在30分钟内采取调控措施，采取的措施必须保证温度能在30分钟内达到规定的要求。对于超标的情况，应排查原因。5.2.4按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；、近效期商品、易变质等应当进行重点养护，每月养护一次；其它常规药品按照“三、三、四”的养护原则，5、每季度对在库药品进行养护；5.2.5发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；5.2.6对中药饮片应当按其特性采取有效方法（按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、吸湿等方法），进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；5.2.7每季度对养护信息进行汇总、分析。5.3采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及近失效期不足1个月的药品出库时自动锁定等措施，防止过期药品销售。5.3.1近效期药品：指距有效期不足6个月的药品；5.3.2业务部门根据近效期预警的情况，对近效期药品及时采取相应的措施（联系供应商退货或报废销毁）进行处理，减少因6、商品失效而引起的经济损失。5.4药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染；药品破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、吸附、除尘等。5.5在养护过程中，对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于动态管理区用明显的黄色线条标志，并挂牌暂停销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（四）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。5.5.1存在质量问题的药品：指不合格药品，包括假劣药品及药品包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品；5.5.2不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门确认，如需销毁，由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。采购退货应有厂退手续及出库记录。对假药和存在质量问题的国家有专门管理要求的药品，应当及时报告当地区食品药品监督管理局并在其监督下进行处理。对不合格药品查明原因，总结分析，采取预防措施，防止再次发生。