1、xx连锁药店有限公司文件 编号：大参林质管字（程）2016第012号题目：验证管理操作规程 页码：第 2 页 共 2 页验证管理操作规程起草人： 起草日期： 年 月 日修订人： 修订日期： 年 月 日审批人： 审批日期： 年 月 日签批人： 签批日期： 年 月 日分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日1、目的为了使各项验证工作有序进行，特制定本规程。2.依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）及其附录5.3、适用范围适用于本公司验证工作的管理。4、职责质量管理部、储运部对本规程的实施负责5.内容：5.1验证定义：证明任何程序、经营过程、设备、物料、活动和系统确实能2、达到预期结果的有文件证明的一系列活动。5.2本公司与经营和质量相关的储运温湿度监测系统以及保温箱等设施设备必须经过验证方可正式使用。5.3验证工作开展前必须成立专门验证机构验证小组，由质量负责人任组长，成员由质量管理部部和储运部共同组成。5.4验证小组根据本公司实际情况提出验证项目，制订验证计划，起草该项目验证方案，并经过质量负责人审核批准后加以实施。5.5验证方案应包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件等内容。5.6仪器仪表校验必须在各项验证工作之前进行。5.7验证实施过程中，验证小组成员应如实填写好验证记录，3、验证完毕及时整理，并对结5.8质量负责人应对验证小组提交的验证文件进行全面审核及批准。对结果加以分析，做出客观合理评价后，起草验证报告。5.9各项目验证的所有文件，包括验证方案、验证记录、验证报告等由质量管理部归档保存。5.10温控系统验证5.10.1验证前准备5.10.1.1数个温湿度记录仪；5.10.1.2温度记录：10分钟/次。5.10.1.3.空调温度冷点到17，预冷5小时以上。5.10.2验证内容：5.10.2.1库房温湿度传感器采集、传送、记录数据确认：1）检查每个设备供电是否正常，温湿度数据显示是否正常；2）温湿度在各库区的要求的温湿度范围内，温湿度监控系统是否能30分钟记录一次4、温湿度情况，当发生温湿度异常时，系统是否能2分钟记录一次5.10.2.2报警功能的确认：1）当某台温湿度传感器，温湿度超标时，是否会就地发出锋鸣报警；2）当有温湿度传感器，温湿度超标时或是断电，系统是否会声光报警；3）当有温湿度传感器，温湿度超标时或是断电，系统是否会向至少3个指定人员发出报警短信。短信内容是否有反映温湿度超标的情况或是断电的情况。5.10.2.3监测设备的测量范围和准确度确认：1）与经第三方机构校准的设备比对，测量每台温湿度传感器在测量范围为040之间，温度的误差是否符合规定的“误差为0.5”；2）与经第三方机构校准的设备比对，测量每台温湿度传感器的相对湿度的最大误差在规定的5、“误差5RH”内；5.10.2.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认: 监测系统是否符合规定要求，具有独立性，不与温度调控设施联动。5.10.2.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性确认:1)验证在断电情况下，温湿度传感器是否能正常供电，是否会声光短信报警。2) 计算机在关机的情况，温湿度监控系统是否能正常采集，在计算机开机后，能不能下载关机时，传感器记录的温湿度的监控数据.5.10.2.6温湿度控制系统：1）是否正常运行，可显示实际温度；2）自动监测和调控温度系统是否正常运行；3）记录温湿度系统运行是否正常；4）温度异常时，自动报警系统是否开始工作5.10.2.7防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认：验证系统是否符合规定，是否符合“不允许用户修改删除、反向导入数据”