1、重庆市万和药房连锁有限公司（连锁门店）质量管理制度汇编（2014年版）质量管理制度目录序号制度名称制度编号页码1质量管理体系文件管理制度WHMD-QS01-2014-0212质量管理体系文件检查考核制度WHMD-QS02-2014-0223药品采购管理制度WHMD-QS03-2014-0234药品验收管理制度WHMD-QS04-2014-0245药品陈列管理制度WHMD-QS05-2014-0256药品销售管理制度WHMD-QS06-2014-0267供货单位和采购品种审核管理制度WHMD-QS07-2014-0278处方药销售管理制度WHMD-QS08-2014-0289药品拆零管理制度WH2、MD-QS09-2014-02910含麻黄碱类复方制剂质量管理制度WHMD-QS10-2014-021011记录和凭证管理制度WHMD-QS11-2014-021112收集和查询质量信息管理制度WHMD-QS12-2014-021213质量事故、质量投诉管理制度WHMD-QS13-2014-021314中药饮片处方审核、调配、核对管理制度WHMD-QS14-2014-021515药品有效期管理制度WHMD-QS15-2014-021616不合格药品、药品销毁管理制度WHMD-QS16-2014-021717环境卫生、人员健康管理制度WHMD-QS17-2014-021818提供用药咨询、指导合3、理用药等药学服务管理制度WHMD-QS18-2014-021919人员培训及考核管理制度WHMD-QS19-2014-022020药品不良反应报告管理制度WHMD-QS20-2014-022121计算机系统管理制度WHMD-QS21-2014-022322执行药品电子监管规定管理制度WHMD-QS22-2014-0224* 24质量管理体系文件管理制度文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：WHMD-QS01起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-02 1、目的：规范连锁门店质4、量管理体系文件的管理。 2、依据：药品经营质量管理规范。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：连锁门店负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包5、括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测等各个环节质量活动的有关记录、档案和凭证、。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1连锁公司质量中心统一负责连锁门店管理制度、岗位职责、操作规程的起草编制和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.2 连锁企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3质量管理体系文件执行前，应由连锁公司质量中心组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件6、的检查和考核。连锁公司质量管理人员负责协助连锁门店负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。质量管理体系文件检查考核制度文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：WHMD-QS02起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-02 1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进连锁门店质量管理体系的有效运行。 2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各7、项记录的检查和考核。4、职责：连锁门店负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作操作规程的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：各岗位自查与连锁公司质量管理制度检查考核小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 连锁门店负责人组织各岗位定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，将自查结果和整改方案报请公司质量中心。5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1 被检查部门：连锁门店各岗位。58、.3.2.2 连锁公司每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由质量中心质量管理员进行组织，年初制定检查方案和考核标准。5.3.2.3检查人员要实事求是并认真作好检查记录。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报连锁公司质量中心审批。5.3.2.7 连锁公司质量中心经理对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。5.3.2.8 连锁公司质量中心负责组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。药品采购管理制度文件名称：药品采购管理制度编号：WHMD-QS03起草9、人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：加强连锁门店药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于连锁门店药品购进的质量管理。4、责任：门店负责人及门店质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1按药品经营质量管理规范规定，重庆市万和药房连锁有限公司与重庆市吉和药品有限公司为同一法人下的两家公司，连锁公司可委托重庆市吉和药品有限公司对其所有连锁门店实施药品配送。5.2 连锁公司与委托配送公司签订委托配送协议，10、同时签订质量保证协议，明确双方质量责任，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3连锁公司及连锁门店留存委托配送单位提供的企业合法有效证照复印件：药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照等。5.4 连锁门店在经营计算机系统中按照门店的经营范围和需求制定要货计划，通过电脑系统上传，由委托配送企业按其经营范围进行审核后，统一配送到门店。5.5委托配送公司向连锁门店提供所配送药品的同批次检验报告书（电子文档），属进口药品的，还提供进口药品注册证或医药产品注册证复印件、同批次药品检验报告或通关单复印件。5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相11、符，并与财务账目内容相对应。5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。药品验收管理制度文件名称：药品验收管理制度编号：WHMD-QS04起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：把好连锁门店购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入门店。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于连锁门店所购进药品的验12、收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、货相符，5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书等内容检查。5.4 验收药品进应查看同批次检验报告（由委托配送单位提供电子文档）5.5验收进口药品时还应查看进口药品注册证或医药产品注册证复印件、同批次药品检验报告或通关单复印件。5.6验收应做好验收记录，验收记录包括药品的通用名称13、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在购进凭证上签署姓名和验收结论，并在经营系统中作验收确认。5.7验收员对质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。5.8验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管管理。5.9验收需冷藏药品应在冷藏柜中进行，同进作好冷链药品验收记录。药品陈列管理制度文件名称：药品陈列管理制度编号：WHMD-QS05起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准14、日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：为确保连锁门店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：连锁门店药品的陈列管理4、责任：门店营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过门店验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按性质（处方、非处方）、类别、用途、用法以及储存条件要求分类整齐陈列。分类标识应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药15、品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药应陈列于柜台内，不得开架销售。5.5含麻黄碱制剂及含特殊药品复方制剂应陈列于柜台内，并限量理登记或凭处方销售；5.6拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.7需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中、需阴凉保存药品只能存放在阴凉柜中，应按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.8陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等需特殊保存要求的药品不应陈列实物；5.9养护员对陈列的药品应每月进行检查并予以养护检查，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.10用16、于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品5.11 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。药品销售管理制度文件名称：药品销售管理制度编号：WHMD-QS06起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：加强连锁门店药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于连锁门店销售药品的质量管理。4、责任：门店执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，17、必须经过岗前培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.3在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书营业执照、执业药师注册证等。5.4在营业时间内，药师不在岗不得销售处方药。所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。5.5销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行购买和使用，按顾客要求进行用药咨询。5.6销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法18、用量、不良反应、禁忌及注意事项等，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.7药品拆零销售按照药品拆零销售操作程序执行。5.8不得销售国家规定不得零售的药品，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.9营业员应仔细核对顾客所购药品的名称、规格、数量、价格等内容，收银员完成收银后，应开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。5.10销售含麻黄碱类复方制剂及含特殊药品的复方制剂需按含麻黄碱类复方制剂质量管理制度规定执行。5.11对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。519、.12店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。供货单位和采购品种审核管理制度文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号：WHMD-QS07起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：为确保连锁门店从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于供货单位和采购品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 供货单位合法性审核5.1.1 连锁门店按药品经营20、质量管理规范要求，实行五统一，即统一商号、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理。5.1.2连锁公司所有门店均由委托配送企业重庆市吉和药品有限公司统一供货配送；连锁公司与吉和公司签定委托配送协议及质量保证协议；5.1.3重庆市吉和药品有限公司向连锁公司及门店提供证明其合法性的企业经营相关证照复印件或电子扫描件。5.1.4药品委托配送企业按其经营范围提供门店所需的药品，不超范围经营。5.1.5连锁公司负责对委托配送企业质量管理体系进行考察和评审。5.2、采购品种合法性审核5.2.1 委托配送企业负责按药品经营质量管理规范要求，审核其采购和配送到连锁门店的药品，使之合法有效。5.2.2委托配送企业21、负责向供应商索取所购药品合法资质，并可按连锁门店需求，提供药品相关合法证明资料，如药品注册证、同批次出厂检验报告、进口药品注册证等。5.2.3 委托配送企业负责接受连锁公司及门店的质量查询及售后服务咨询工作。处方药销售管理制度文件名称：处方药销售管理制度编号：WHMD-QS08起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：加强处方药品的管理，确保连锁门店处方药销售的合法性和准确性。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于连锁门店按处方销售的药品。4、责任：门店22、执业药师或药师对本制度的实施负责。5、内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.2 按规定可登记销售的处方药销售，必须在登记顾客信息后，由执业药师或药师进行审核签字销售。5.3按规定必须凭医生开具的处方方可销售的药品，无处方不得进行调配销售。5.4处方所列药品不得擅自更改或代用。处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记或复印存档。5.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售23、。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。药品拆零管理制度文件名称：药品拆零管理制度编号：WHMD-QS09起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：加强连锁门店拆零药品的质量管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于连锁门店拆零销售的药品。4、责任：门执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 营业员负24、责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5.5 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。5.7 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。25、5.8 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5.9 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。含麻黄碱类复方制剂质量管理制度文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号：WHMD-QS10起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：26、2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：规范连锁门店连锁门店含麻黄碱类复方制剂及含特殊药品复方制剂的销售，防止易制毒药品的非法销售。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：连锁门店含麻黄碱类复方制剂及含特殊药品复方制剂的销售管理。4、责任：门店负责人、门店质量负责人、营业员。5、内容：5.1 麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和药品经营质量管理规范质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。5.2含特殊药品复方制剂是指27、含可待因复方口服溶液、含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等药品。5.3含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，药店只能向具备蛋白同化制剂和肽类激素经营范围经营资质的药品批发企业采购该类药品。重庆市吉和药品有限公司为连锁公司委托配送企业，其具有蛋白同化制剂和肽类激素经营范围。5.4含麻黄碱类复方制剂及含特殊药品复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品经营质量管理规范中药品效期管理的各项规定。5.5不合格含麻黄碱类复方制剂及含特殊药品复方制剂的管理：遵守药品经营质量管理规范不合格药品管理制度、程序的有关规定。5.6含麻黄碱类复方制剂及含特殊药品复方制剂的28、销售管理：含麻黄碱类复方制剂及含特殊药品复方制剂不开架销售，专柜存放；销售含麻黄碱类复方制剂及含特殊药品复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。5.7门店计算机经营系统应具有及含特殊药品复方制剂销售登记提示及超量拦截功能。5.8连锁门店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。记录和凭证管理制度文件名称：记录和凭证管理制度编号：WHMD-QS11起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版29、本号：2014-021、目的：规范连锁门店记录、凭证、档案等的管理，保证门店质量记录真实完整。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：连锁门店质量记录、凭证、档案管理。4、责任：门店负责人、质量负责人、营业员。5、内容：5.1 质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；5.2 凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据(凭证)内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；5.3 质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限至少保存5年；5.430、 原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理员批准。5.5 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。收集和查询质量信息管理制度文件名称：收集和查询质量信息管理制度编号：WHMD-QS12起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-02 1、目的：确保连锁门店质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于连锁门店所有质量信息的管理。31、4、责任：门店质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量负责人为门店质量管理者，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；公司下发的质量管理体系文件及相关质量通知；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3 质量信息的收集方式：5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话32、记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。质量事故、质量投诉管理制度文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：WHMD-QS13起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-02 1、33、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责5、内容：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。5.1.1 重大质量事故：5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染34、等不能再供药用的。5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故：5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，造成经济损失的。5.2 质量事故的报告： 5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告门店质量管理员，并及时以书面形式上报门店质量负责人。5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由门店质量负责人在2小时内上报连锁公司质量中心，必要时，直接向连锁公司总经理汇报。5.3 质量事故处理：5.3.1 发生事故后，质量35、管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5.3.2 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报门店负责人，必要时上报连锁公司质量中心。5.4质量投诉包括服务质量投诉及药品质量投诉。5.4.1顾客提出服务质量方面的投诉时，应根据客户投诉的性质、要求，由门店质量管理员及时调解处理并做好投诉处理记录。 5.4.2投诉内容涉及药品内在质量问题的，质管员应视情况提请法定药品检验机构进行检验，以使客户的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。5.4.3顾客投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知企业负责人，对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存36、档。 5.4.4媒体上进行的投诉，质管员应立即通知公司行政中心和质量中心，由公司人员与有关媒体和投诉人联系，了解问题分清责任、协商处理。 5.4.5购进、验收和养护中发现质量问题，应及时通知质管员和质量中心，尽快向供货单位发出质量查询，及时处理。 5.4.6在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质管员应查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关记录。中药饮片处方审核、调配、核对管理制度文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号：WHMD-QS14起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：237、014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：连锁门店中药饮片销售。4、责任：门店质量管理人员、中药师对本制度的实施负责。5、内容：5.1 中药配方营业员在配方时应严格按处方要求核对品名配药、售药。5.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。5.3 不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。5.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核38、价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。5.6按方配制，称准分匀。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。5.7对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚。5.8中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。5.9每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。5.10严把中药饮片销售质量关，装斗前应复核，防止混装、错装。装斗后填写装斗复核记录；5.11饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；更换饮片批号装斗时应先清斗，并做好清斗记录。药品有效期管理制39、度文件名称：药品有效期管理制度编号：WHMD-QS15起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：连锁门店进货验收、养护、销售过程中的效期药品的管理。4、责任：质量管理员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。5.2 有效期药品定义：距失效期不到6个月的药品。5.3效期确认办法：40、举例说明：有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年6月30日；有效期为2008年6月，就是说该药到2008年6月30日；再如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月7日。5.4门店不得购进近效期药品，验收人员在收货时应拒收，养护员每月应填报近效期药品催销表，上报质量管理员。5.5对有效期不足3个月的药品应停止销售，下柜处理。5.6对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。5.7销售近效期药品应当向顾客告知。5.8坚持以销定购，既保证不积压，又不缺货脱销，门店加强对近效期药品的催销力度，杜绝过期失效药品售出。5.9销售药品时，应严格执行先进先出，近期销出41、，易变先出的原则进行。不合格药品、药品销毁的管理制度文件名称：不合格药品、药品销毁的管理制度编号：WHMD-QS16起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止不合格药品的购进和销售。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：连锁门店进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。4、责任：质量负责人、质量管理员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 不合格药品指：药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。第四42、十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标43、明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应向公司质量中心报告确认；5.4 在药品验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理员进行复核；经质量管理员确认合格则上架销售，不合格则移至不合格品区并报质量中心处理。5.5对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向公司质量中心报告，集中处理。544、.6门店不得直接处置不合格药品，经确认的不合格药品应按质量中心要求送回配送单位，年底集中报当地药监部门进行销毁处理。5.7不合格药品的确认、报告应有完善的手续和记录。有关记录保存5年。环境卫生、人员健康管理制度文件名称：环境卫生、人员健康管理制度编号：WHMD-QS17起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：规范本企业的环境卫生和人员健康状况管理工作，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：连锁门店环境卫生质量管理和人45、员健康状况管理。4、责任：质量管理员、养护员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 营业场所的环境卫生管理：5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4 药品包装应清洁卫生；5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理；5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.2 门店营业场各处的的卫生工作应定期检查，详细记录，落实整改。5.3 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要46、求。5.3.1 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护员、营业员等岗位人员，应每年定期到食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。5.3.2 健康检查应按地属药监部门规定的从药人员健康体检项目及标准进行。5.3.3 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5.3.4 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.3.5 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位。5.3.6 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立个人的健康档案。档案至少保存5年。提供用药咨询、指导合理用药等47、药学服务管理制度文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度编号：WHMD-QS18起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：提高门店服务水平，为顾客提供更好的服务。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：连锁门店的销售服务。4、责任：药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的查询、投诉。5.2发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做48、好记录，同时向质量中心报告处理。5.3门店应协助药品生产企业履行召回义务，按供应商要求，控制和收回有安全隐患的药品，建立药品召回记录。5.4正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大误导消费者。5.5药师及营业员应接受顾客对药品相关的用药咨询，用专业知识解答顾客疑问。5.6出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病求卖药，以免发生意外。5.7销售药品时，应按公司“六个一样”要求接待顾客5.8建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访等多种方式进行，并将回访结果记录存档。人员培训及考核的管理制度文件名称：人员培训及考核的管理制度编号：WHMD-QS149、9起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：规范连锁门店的人员教育培训工作，提高企业员工的专业知识与服务质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：连锁门店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。4、责任：门店所有人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、门店每年应依据公司年度培训计划接受公司统一组织或布置的专业及法规培训，参加药监组织的继教培训。5.2、质量管理人员负责公司对门店培训计划的实施、监督与考核。5.3、质量管理人员每年对全员进行药品法50、规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100。5.4、门店对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。5.5、企业中质量管理、验收、养护、营业员等岗位的人员必须按药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。5.6、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。5.7、质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、培训时间、培训题目、授课人、授课方式、课时、考核结果等。5.8、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培51、训内容、培训对象、授课者等。5.9、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。药品不良反应报告管理制度文件名称：药品不良反应报告管理制度编号：WHMD-QS19起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-02 1、目的：加强对连锁店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 2、依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理办法（试行） 3、适用范围：适用于门店所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、责任：质量管理人员、营业员对本制度的实52、施负责。5内容：5.1 定义：5.1.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.1.2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5.1.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：5.1.3.1 导死亡或威胁生命的；5.1.3.2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；5.1.3.3 导致先天异常或分娩缺陷的。5.2报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。公司质量中心为连锁门店药品不良反应报告的管理部门。5.3 报告程序和要求：5.3.1 门店对所经营的药品的不良反应情况进行监测，加强对所经营药品不良反应情况的收集，53、一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员和公司质量中心报告；质量中心应详细记录、调查确认后，填写可疑药品不良反应报告表，并通过不良反应报告网站向当地药品监督管理部门报告。5.3.2 门店如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，应及时向连锁公司中心报告，连锁公司必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。5.3.3 门店所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当及时通过不良反应网站向当地药品监督管理部门集中报告。5.3.4 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。5.54、4处理措施：5.4.1 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知各连锁门店，停止该批号药品销售，就地封存，等待公司质量中心指令行事。5.4.2 对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。计算机系统管理制度文件名称：计算机系统管理制度编号：WHMD-QS19起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准日期：2014年10月10日执行日期：2014年10月10日变更记录：版本号：2014-021、目的：加强计算机使用管理，防止资料损失及中毒。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本55、店接触计算机人员。4、责任：计算机接触人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量 控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。5.2门店人员应按其岗位职责要求，凭自己的系统准入编号及密码进入计算机系统进行操作，完善公司计算机对药品质量的安全控制。5.3操作员发现计算机设备有故障， 应立即汇报， 并及时检修， 保证设备正常运转。5.4要注意爱护计算机设备，除每年定期清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设备前，应先56、杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证计算机处在良好的运行状态之中。 5.5要做好各种资料（尤其是数据库）的经常性的备份工作。5.6计算机操作人员要经常打扫和整理办公场合，要始终保持既整洁又舒适的工作环境。5.7门店应注意维护店内局域网及外网的畅通，保证公司数据的正常上下网络传递5.8下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险， 确保安全。 5.9 不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及 GSP系统无关的操作。执行药品电子监管的规定管理制度文件名称：执行药品电子监管的规定管理制度编号：WHMD-QS19起草人：郝羽审核人：凌波批准人：李英起草日期：2014年10月1日批准57、日期：2014年10月15日执行日期：2014年10月20日变更记录：版本号：2014-02 1、目的：建立一个适应于执行药品电子监管的规定。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于连锁门店药品电子监管工作。4、责任：门店质量负责人、质量管理员、验收员对制度的执行负责。5、内容：5.1 连锁公司应对门店配置能建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。同时接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作。5.2 企业实现药品电子监管，符合国家、重庆市以及所辖区域药监监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制58、的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。5.3 药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。5.4 企业按照各区域药监部门的要求，安装与当地分局联网软件系统或硬件设施，实现药监对辖区门店药品销售的监督管理要求。5.5 连接中国药品电子监管网的数字证书由门店负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失或到期，要及时报告中国药品电子监管网运营中心进行补办及费用交纳开通，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。