1、医药贸易有限公司质量管理体系规章制度大全编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称：质量管理文件管理制度编号:xx起草部门：质管部起草人： xx审核人：xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期5修订原因： 版本号：0001.目的：规范公司质量管理文件编制、审核、批准、发布、修订、发放、回收、作废、销毁的管理，确保质量管理文件的有效性、实用性和可操作性；2.范围：适用于与质量管理体系有关的各级文件的管理与控制；3.职责：质量管理部；4.内容：4.1概念：质量管理文件指质量管理体系所涉及的文件，是企业开展质量活动的依据2、，是各级管理人员和全体员工应遵守的工作规范，在企业内部具有强制性；质量管理文件包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；4.2组织编制部门：质量管理文件由质量管理部负责组织制订或编写，内容应与国家有关法律、法规和规章、制度相一致，并符合药品经营质量管理规范的要求和本公司经营管理实际，具有可操作性；4.3起草、审核与批准：质量管理文件中制度与职责部分由质量管理部负责人负责起草、公司质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；操作规程类文件由各使用部门负责起草、质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；涉及两个以上（含两个）使用部门的操作规程类文件由质量管理部负责人负责3、起草、公司质量负责人审核，公司负责人（总经理）批准；4.4发布：质量管理文件经公司负责人（总经理）批准后，由行政部以文件的形式发布；4.5发放：质量管理文件有效版本经批准后，由公司质量管理部确定发放范围和印制数量，行政部负责做好发放工作与记录；4.6变更与修订：为保证质量管理文件的有效性和实用性，应根据实际情况，每年底由公司质量负责人组织审核组进行内部评审，必要时根据法律、法规和评审意见，质量管理部负责变更修订；修改文件应按原编制、审核、批准颁布、发放等程序进行；4.7回收：新版质量管理文件生效后，旧版本自动失效、作废。公司质量管理部负责将失效和作废文件收回，以保证使用文件为现行有效版本。4.4、8作废与销毁：收回文件经公司质量负责人批准后方可销毁。需作为资料保存的，需加盖“作废文件仅供存档”印章方可由质量管理部保存。已废止或失效的文件不得在工作现场出现；4.9所有质量管理文件未经公司质量负责人批准，任何人不得复制和外借；4.10质量管理文件的执行规定：4.10.1文件的生效日期即为执行日期；4.10.2质量管理文件发布后，行政部在执行前应及时组织相关人员培训，以确保质量管理文件的有效执行；质管部负责指导和监督；4.10.3质量管理文件的书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁；更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；4.10.4质量管理文5、件的各项记录、凭证的填写应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“”表示，填写错误的地方不能随意涂改，应使用黑色签字笔或钢笔划“-”线，并在旁边签名及修改日期以示负责。除非特殊要求，在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色签字笔进行填写；4.10.5质量管理文件的各项记录、凭证应按规定保存，且至少保存五年；文件名称：质量管理体系审核管理制度 编号:xx0022015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期5修订原因： 版本号：000目的：保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，验证质量管理体系涉及的各部门所展开的质量活动是否符合药品经营质量管6、理规范要求，确保质量管理体系持续有效运行，为质量管理体系的改进提供依据；1. 范围：适用于质量管理体系内部审核；3.职责：3.1质量领导小组：质量领导小组负责质量管理体系的审核，领导小组成员为公司质量管理体系内部审核员；质量负责人负责实施质量管理体系审核的具体工作；3.2质量管理部：质量管理部负责制定计划、审核标准、编制审核报告和前期准备等；3.3各职能部门：各职能部门负责提供与部门工作有关的评审资料；4.内容：4.1审核周期：质量管理体系审核一般每年进行一次，在每年的12月下旬组织实施；但在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时开展专项审核，专项审核在发生重大变化后3个月内完成；4.7、2专项审核的条件：4.2.1企业法人代表、企业负责人、企业质量负责人、企业质量机构负责人发生改变；4.2.2出现重大质量事故； 4.2.3经营范围发生改变；4.2.4仓库地址、重要设备设施等发生重大变化；4.2.5计算机系统操作软件更换；4.3审核的方式：采用资料检查、现场检查和现场实作等方式进行；4.4审核标准：年度审核必须覆盖药品经营质量管理规范各项规定，专项审核必须覆盖药品经营质量管理规范相关规定；4.5质量管理体系审核内容：4.5.1公司经营管理机构、质量管理机构的设置是否符合规定；4.5.2人员的资质、工作能力、培训情况和健康检查是否符合规定；4.5.3仓储运输条件、仓储运输管理和设8、备设施是否符合规定；4.5.4公司质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程是否健全完善，制度执行情况是否符合规定；4.5.5计算机系统管理是否符合公司经营全过程质量控制的要求；4.5.6公司所经营药品的质量情况；4.5.7其它需要审核的内容；4.6质量领导小组应对评审情况进行记录和总结，对评审中发现的问题提出整改措施和计划；各部门根据评审结果落实改进措施；质管部应对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查，按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档；4.7审核报告：质量管理部负责人负责在评审结束后10日内形成质量管理体系内部审核报告，报告经质量负责人审核后报企业负责人（总经理）批准；4.89、质量管理体系审核的具体操作按质量管理体系审核操作规程执行；文件名称：设施、设备验证和校准管理制度编号：xx0032015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期5修订原因： 版本号：000目的：加强设施设备验证和校准管理，在设施设备方面为药品储存、运输提供可靠保证；1. 范围：适用于公司温湿度监测系统和计量器具的校准管理；3.职责：3.1质量管理部：负责组织和实施设施、设备的验证与校准；3.2储运部：负责协助设施、设备的验证与校准；3.3质量负责人：负责设施、设备验证与校准的监督指导和协调审批；4.内容：4.1设施、设备的验证：4.1.1验证条件：相关10、设施、设备及监控系统使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证；4.1.1.1使用前验证：相关设施设备及监控系统新投入使用或改造后要进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件与标准后方可使用；4.1.1.2专项验证：当设施、设备及监测系统改变、超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；4.1.1.3定期验证：依据相关设施设备和检查系统的具体情况进行定期验证，以确定其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年；4.1.1.4停用时间超过规定时限的11、验证：根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时间限度，在重新启用前，重新进行验证；4.1.2验证项目：设施、设备的验证应根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目；4.1.2.1监测系统验证的项目至少包括：4.1.2.1.1采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；4.1.2.1.2监测设备的测量范围和准确度确认；4.1.2.1.3测点终端安装数量级位置确认；4.1.2.1.4监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；4.1.2.1.5系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；4.1.2.1.6防止用户修改、删除、反12、向导入数据功能的确认。4.1.3验证测点设置：应根据验证对象及项目，合理设置验证测点；4.1.3.1在被验证设施设备内，一次性同步布点，确保各个测点采集数据的同步、有效；4.1.3.2在被验证设施设备内，进行均匀性布点，特殊项目及特殊位置专门布点；4.1.3.3每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；4.1.3.4库房每个作业出入口及风机口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点；4.1.4验证持续时间的确定：应当确定适宜的验证持续时间，以保证验证数据的充分，有效及连续；4.113、.4.1在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时；4.1.4.4验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟；4.1.5验证管理：4.1.5.1公司应制定实施验证的标准和验证操作规程；4.1.5.2质量管理部应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定的验证计划与验证方案，根据方案确定的范围、日程、项目，实施验证工作；4.1.5.3公司要在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、报告，验证控制文件按规定保存；4.1.5.4验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、标准、测试项目，验证设备和监测系14、统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求、以及实施验证的相关基础条件，验证方案经质量负责人审核、批准后方可实施；4.1.5.5验证完成后，应出具验证报告，包括验证实施人员，验证过程中采集的数据汇总，各测试项目数据分析图表，验证现场实景图片，各测试项目结果分析，偏差处理和预防措施，验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准；4.1.5.6在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的情况，检查系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及检查系统能够符合规定的要求；4.1.5.7要确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存15、；4.1.5.8验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器要适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5；4.1.5.10公司应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统， 4.1.5.11验证的结果，应,作为公司制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据，根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施；4.1.5.12公司可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，但应确保验证实施的全过程符合药品经营质量管理规范及附录的相关要求；4.2计量器具的校准：4.2.1计量器具、温16、湿度监测设备等应当按照国家有关规定进行校准或检定；4.2.2计量器具的校准可由公司质量管理部进行，但校准时用的标准器应经法定检验部门检定；4.2.3维修后的计量器具须经重新校准、检定合格，才能再次投入使用；4.2.4计量器具的使用人员负责日常维护，并建立使用记录；4.2.5质量管理部负责公司计量器具管理与校准；4.2.6质量管理部质量管理员负责计量器具的专门管理，负责建立计量器具管理台帐及计量器具的检定、校验工作，做好计量器具校准或检定登记表，记录归入计量器具管理档案； 4.3相关记录：4.3.1计量器具管理台帐4.3.2计量器具校准或检定登记表文件名称：药品采购管理制度编号：xx00420117、5起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期5修订原因： 版本号：0001.目的：加强药品采购的质量管理，对药品采购过程进行质量控制，确保从合法企业采购合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于本公司经营药品的采购管理；3.职责：采购部、质量管理部、财务部；4.内容：4.1采购原则：4.1.1 采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质量管理部反馈的各种质量信息等，组织采购；4.1.2公司不开展地产中药材的收购业务；4.1.3除以下情况外，公司不进行直调业务，直调药品时应按公司直调药品管理制度有关规定执行；4.1.3.1发18、生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况；4.1.3.2符合国家有关规定情形；4.2采购管理：4.2.1采购药品，应按供货单位及其销售人员资格审核管理制度审核供货企业、供货企业销售人员的资格；4.2.2采购药品，应从具备合法资质的药品供应企业购进；4.2.3采购药品，应保证购入药品的合法性和质量可靠性；4.2.4采购药品，应与药品供应企业签订购销合同或质量保证协议，在购销合同或质量保证协议中必须明确以下内容：4.2.4.1明确双方的质量责任；4.2.4.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.4.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.4.4供货方提供的药品质量符合药品19、标准等有关要求；4.2.4.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.4.6药品运输的质量保证及责任；4.2.4.7质量保证协议的期限；4.2.5采购药品时，不得购入超过供货单位生产或经营范围的药品；4.2.6首次建立购销关系的供货企业，应按首营企业和首营品种审核管理制度的规定进行首营企业的审核、审批，未通过审核批准的不得与其建立业务关系。采购首营品种时，必须按首营企业和首营品种审核管理制度进行首营品种的审核、审批，未通过审核、批准的不得擅自购进；采购进口药品，应向供货企业索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证、医药产品注册证； 采购国家有专门管理要20、求的药品，由专人负责采购且不得进行现金交易；采购药品，应及时向供货单位索取发票：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或应税劳务清单。并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；发票或应税劳务清单所载内容应与供货单位提供的随货同行单内容保持一致；采购药品，采购付款的收款单位与开户银行、账号应与备案内容一致；4.2.12采购药品，应建立药品采购记录，记录应真实、完整、准确、有效和可追溯；采购记录内容应包括：药品通用名称、规格、剂型、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容；4.3每年度末采购部应按进货质量评审管理制度的规定会同质量管理部21、储运部、销售部对购进药品的进货情况进行质量评审，建立药品进货质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理；质量管理部负责建立供货单位质量档案，包括纸质档案与电子档案，同时负责及时更新； 4.3.2需要更新的供货单位资料由采购部负责索取，质量管理部负责更新；4.3.3采购部应建立药品采购合同档案，并按规定保存；文件名称：药品收货与验收管理制度编号：xx0052015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期5修订原因： 版本号：0001.目的：确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关；2.范围：适用于公司所有购进药品、销售退回药品的收货与验收环节的管理22、；3.职责：储运部、质量管理部；4.内容：4.1药品收货：4.1.1收货时限：药品收货，应在规定的时间内完成：4.1.1.1常温库储存的药品在6小时内完成；4.1.1.2阴凉库储存的药品在3小时内完成；4.1.2药品收货要求：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，对运输工具和运输状况进行检查； 检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购部门并报质量管理部处理；根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部处理；供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时23、间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部并报质量管理部处理；药品到货时，收货人员应对照随货同行单（票）和药品采购记录核对药品，做到票、帐、货相符，随货同行单（票）应加盖供货单位药品出库专用章原印章；无随货同行单（票）或采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部处理；收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部负责与供货单位核实和处理：.1对于随货同行单（票24、）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部向供货单位确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部确定并调整采购数量后，收货人员方可收货；.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理；收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收；收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员；关于销售退货的收25、货：收货人员凭销售部出具的销售退回通知单收货，收货人员应当依据销售部核准销售退回通知单对销售退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的退货区待验；4.1.9收货药品在待验期间，药品的质量管理工作由收货员负责；4.1.10收货完成后，应在计算机系统中药品采购记录的基础上登记收货数量，经确认后自动生成药品收货记录；在销售退回通知单的基础上登记收货数量，经确认后由系统自动生成销售退回药品收货记录；收货记录应包括：药品的名称、规格、生产厂商、批号、数量、收货时间、收货人员等内容；销售退回药品应包括退货单位；4.2药品验收：4.2.1验收场所：4.2.1.1购进药品应26、在与其储存条件相适宜的待验区进行；销售退回药品应在与其储存条件相适宜的退货区进行；4.2.2验收时限：4.2.2.1常温库储存的药品在到货后1个工作日内验收完毕；4.2.2.2需要在阴凉库储存的药品在半个工作日内验收完毕；4.2.3验收抽样原则：验收应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并报质量管理部处理；应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计；4.2.27、3.2对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍数量进行检查；对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装；到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查；销售退回药品的抽样原则：整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计；对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同28、位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍数量进行检查；4.2.3.5.5无完好外包装的，每件必须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验；验收员在接到收货人员的通知后，应及时对药品进行验收检查；验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并报质量管理部处理：应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法29、性和有效性。验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证；4.2.进口药材应当有进口药材批件；进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部处理：检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记；检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；每一最小包装30、的标签、说明书是否符合以下规定：标签应当有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、批准文号、产品批号、有效期生产厂商等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称；化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿31、童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）；特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识； 进口药品的包装32、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书；在保证质量的前提下，生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； 验收人员应当对销售退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验；销售退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按不合格药品管理制度有关规定处理；4.2.10验收结束后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明“已验收”印章，并进行复原封箱；对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码33、，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台；1.1电子监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告；4.1.11.2企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码印刷不符合规定要求造成扫描设备无法识别的，应当拒收；4.2.12对验收合格的药品，应当由验收人员在系统中的药品收货记录基础上输入批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结论等内容后，系统自动生成药品验收记录；销售退回药品在系统中销售退回药品收货记录基础上输入批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结论等内容后，系统自动生成销售药品验收记录；同时通知保管34、员办理入库手续，由保管员建立库存记录；对验收不合格药品，按不合格药品管理制度和不合格药品管理操作规程执行； 4.2.13验收药品应当做好验收记录：4.2.13.1验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。4.2.13.2销售退回药品验收记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容；文件名称：药品入库储存管理制度编号：xx0062015起草部门：质管部35、起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期5修订原因： 版本号：0001.目的：对仓库实行科学规范的管理，正确合理地储存药品，保证药品的质量；2.范围：适用于公司在库药品的储存与保管；3.职责：储运部；4.内容：4.1储存原则：4.1.1储存药品应按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择货位，合理使用仓容；4.1.2整件药品存放于整件区，拆零药品集中储存于零货区； 4.2储存要求：储存药品应根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库、阴凉库，保证药品的储存质量；4.2.1.1其中常温库的温度应控制在1030，相对湿度均控制在35-75%；依据公司仓库的实际情况，阴凉36、库的温度应控制在020以内，相对湿度均控制在35-75%；4.2.2储存药品应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的要求储藏要求进行储存；4.2.3储存药品时应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。4.3储存管理：4.3.1库存药品应按药品批号分开堆放，不同批号的药品不得混垛；垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；4.3.2储存药品应做到药品与非药品、内用药与外用药分开存放，整件和零散货分开存放有特殊管理要求的药品应当按国家有关规定储存；4.3.3储存药品，应根据37、季节、按气候变化，做好温湿度调控工作。温湿度每隔半小时系统自动记录一次，如温湿度超出规定范围，系统会自动报警，仓储人员应及时采取相应措施，保证温湿度控制在规定范围内，确保药品储存安全；4.3.4药品存放实行色标管理：待验区、退货区、有质量问题等待确定的药品-黄色；合格品区、复核发货区-绿色；不合格品区-红色；4.3.5药品储存时应进行效期管理，公司采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超效期锁定等措施，防止过期药品销售； 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；储存作业区的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理38、无关的物品；4.3.9对库存药品应进行盘点，做到账、货相符；文件名称：药品养护管理制度编号：xx0072015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：2015.09.08审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：保证药品在储存过程中质量安全，规范药品养护工作；2.范围：适用于本公司药品的在库养护管理；3.职责：质量管理部、储运部养护员；4.内容：4.1药品养护应坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效；4.2养护员应依据库房条件、外部环境、药品的质量特性等开展在库药品的养护工作；4.3公司所经营的药39、品养护周期：养护人员应根据流转情况对库存药品逐一养护检查，做好养护记录；公司库存所有药品养护周期均为30天。4.4养护员应每月会同储运部负责人对药品的储存条件、防护措施及卫生环境进行巡回检查，作好库房巡检记录；4.5养护员应每季度对库房的温湿度自动监测系统和库房空调系统进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内；同时做好设施设备检查维护记录；4.6养护员应对储存药品的库房温湿度进行监测和调控，在药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响；做好设施设备使用运行记录；4.7养护人员应每季度对养护检查情况进行汇总、40、分析，填写季度药品养护质量信息汇总表，并报质量管理部和采购部、销售部全面掌握储存药品质量信息；4.8养护员在药品养护检查过程中，发现或怀疑药品有质量问题的，应立即在计算机系统中锁定该品种，并在该药品移到“待处理区”，同时通知质量管理部确认处理，依据质量管理部的确认结果做如下处理：4.8.1确认合格的，由质量管理员在系统中解除锁定，由保管员将药品移到合格品区，药品恢复正常发货；4.8.2确认为不合格的，由保管员将药品移到不合格药品区，按不合格药品管理；4.9养护员应按照计算机系统生成的“养护计划”对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立药品养护检查记录；记录应包括：检查日期、品名、规格、41、批号、生产日期、有效期、生产企业、检查数量、检查结论、养护员等内容； 4.10相关记录：4.10.1设施设备检查维护记录4.10.2库房巡检记录4.10.3设施设备使用运行记录4.10.4季度药品养护质量信息汇总表4.10.5药品养护检查记录文件名称：药品退货管理制度编号：xx0082015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：加强退货药品的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品；2.范围：适用于本企业药品销售退回与药品采购退出的管理；3.职责：质量管理部、采购部、销售部、储运部；4.内容：4.1有关42、概念：4.1.1销售退回药品：指已经销售的药品因故被购货单位退回的药品；4.1.2采购退出药品：指购进后因故需要退回供货单位且经供货单位同意退回的药品；4.2退货药品的范围：包括销售退回的药品和购进退出的药品；4.3采购退出药品的管理：4.3.1拒收的药品，按以下程序办理。4.3.1.1采购药品到货收货时拒收的药品，由收货员通知采购部办理退货手续；本公司采购的药品，由采购部联系供货单位后办理退货手续；4.3.1.3所购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺少合格证、缺少规定内容或文字内容错误等不规范情况拒收的药品，由采购部与药品供货单位联系后，办理退货手续； 443、.3.2在库非质量原因出现滞销、需要进行批号调换，经采购部应与供货单位联系并征得供货单位同意的药品，供货方要求退回的药品，按以下规定办理：4.3.2.1采购药品退出时，应由采购员制作采购退出通知单通知采购部、质量管理部审核后，由储运部办理退货手续；4.3.2.2保管员应依据采购退出通知单将采购退出药品移到退货区，并有标志；4.3.2.3储运部复核员核对相关药品无误后，将药品交运输单位或供货方；4.3.2.4采购退出药品出库后，应建立采购退出记录，记录内容应包括：品名、规格、剂型、数量、供货单位、生产企业、生产批号、有效期、质量状况、退货日期等项目；4.4销售退回药品的管理：4.4.1销售药品退44、回时，销售人员（开票员）应在计算机系统中调出原对应的销售、出库复核记录核对，核对完毕后在计算机系统中填写销售退回通知单，通知销售部经理审批；4.4.2销售退回药品的收货：4.4.2.1储运部收货员应凭销售部的销售退回通知单收货，将销售退回药品存放于与其储存条件相适应的退货区；4.4.2.2收货员收货时，应严格核对原销售、出库复核记录，退回药品实物与记录信息一致时，方可收货；退回药品实物与原记录信息不符或退回药品数量超出原销售数量时，应拒收；4.4.3销售退回药品的验收：4.4.3.1验收员应对销售退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；4.4.3.2整件包装完好的，应按药品收货与验收管理制45、度规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的，每件需抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验；4.4.3.3验收合格的，通知保管员将药品移入合格品区，验收不合格的，应注明不合格项目，药品由保管员记录后移入不合格药品区；4.4.3.4验收完毕，验收员应在系统中录入验收情况，由系统自动生成销售退回药品验收记录；文件名称：不合格药品管理制度编号：xx0092015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：控制好不合格的药品，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全；2.范围：适用于对所有不合格药品的控制管理；346、.职责：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部；4.内容：4.1不合格药品：是指凡不符合国家有关法律、法规，不符合法定质量标准及有关规定的药品，均属于不合格药品，主要包括：4.1.1符合药品管理法有关假、劣药规定的药品；4.1.2各级食品药品监督管理部门发布的通知、公告中的不合格药品；4.1.3各级药品检验所抽检结果为不合格的药品；4.1.4 生产厂商、供货企业来函通知的不合格药品；4.1.5 在收货、验收、保管、养护、发货、出库复核等环节中出现的由质量管理部确认的不合格药品；在销售运输过程中出现的不合格药品；4.1.7其他不属于以上范围的不合格药品；4.2不合格药品的存放：常温库和阴凉库47、的不合格药品统一存放在阴凉库的不合格药品库； 4.3不合格药品的确认：本企业经营过程中出现的不合格药品或怀疑有质量问题的药品，由发现岗位在计算机系统中锁定该品种，挂“待处理”黄牌，通知质量管理部质量管理员复检，经复查为不合格的药品，质量管理员在计算机系统中向质量管理部经理填报不合格药品确认表，注明不合格原因后报质量管理部负责人，经质量管理部负责人确认为不合格药品的，由保管员将药品移入相应的不合格药品区，由系统自动生成不合格药品记录；4.3.2各级食品药品监督管理部门通知停止销售的药品、法定药品检验机构检验不合格的药品生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，对于有库存的由质量管理员直接在计算机系48、统中锁定，并向质量管理部经理填报不合格药品确认表，质量管理部经理确认后，药品由保管员移入相应不合格品区，由系统自动生成不合格药品记录；对于已售出的药品按药品召回管理制度、药品追回管理制度执行；4.4:不合格药品的处理：4.4.1购进收货、验收时发现不合格药品，应拒收；4.4.2 对销售退回验收为不合格的药品，应放置于不合格药品区；4.4.3 在库养护环节发现的不合格药品应做停售处理，并移至不合格药品区；4.4.4 出库复核环节中发现的不合格药品应停止销售出库，做停售处理，并移至不合格药品区；4.4.5对发现的假、劣药品，不得作销售或退换货处理，应立即封存，药品存放于不合格药品区；由质量管理部立49、即报告当地食品药品监督管理局，依据食品药品监督管理局的意见处理；4.4.6上级药监部门抽查、检验判定为不合格的药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处或生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，企业应立即停止销售。并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理；同时对已售出的药品进行追回、召回处理；药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时导致出现不合格药品时，应立即采取隔离、密封、移入不合格药品区存放等方式进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染；4.5不合格药品的报损、销毁管理；4.5.1不合格药品每半年报损一次，对库存的不合格50、药品半年底进行集中销毁；4.5.2需报损的不合格药品，由储运部保管员填写不合格药品报损审批表，报储运部、质量管理部、采购部、财务部负责人审核后，由企业负责人（总经理）批准后方可报损，同时做好不合格药品报损记录；4.5.3 不合格药品在出库销毁前，应由保管员和质量管理员共同清点帐、货相符，防止不合格药品流失而导致不良后果的产生；4.5.4不合格药品销毁时,销毁方法应符合有关规定，应在质量管理部及其他相关部门的监督下进行；不合格药品销毁后，由储运部负责人在计算机系统中填写报损不合格药品销毁记录，质量管理人员作为监销人进行确认；4.5.5凡必须在食品药品监督管理部门人员监督下进行销毁的不合格药品（主51、要指假劣药品和特殊管理药品），本企业不得擅自销毁；4.6对质量不合格的药品，质量管理部每半年应对不合格药品的情况进行汇总、分析，分清责任，及时制定与采取纠正和预防措施； 文件名称：药品销售管理制度编号：xx0102015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：8批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：加强药品销售过程的质量管理，保证合法经营；2.范围：适用于经营药品的销售管理；3.职责：销售部、质量管理部、财务部；4.内容：4.1销售原则：4.1.1销售药品应贯彻执行有关药品法律法规和规章，严禁销售假、劣药品和质量不合格药品；4.1.2公司规定在以下情况下52、，可以采用直调的方式购销药品，其他情况一律不得采用直调的方式进行购销药品，直调药品应按公司直调药品管理制度有关规定执行；4.1.2.1发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况；4.1.2.2符合国家有关规定情形；4.2销售管理：4.2.1销售药品，应按购货单位及其采购人员、提货人员资格审核管理制度的规定收集购货企业和采购人员、提货人员的资料，审核购货企业及其采购人员、提货人员的资格；销售药品，应将药品销售给合法的购货单位，保证药品销售流向真实、合法；销售药品，应严格按我方和购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围进行销售，不得销售超过购货单位生产、经营或诊疗范围的药品；购货单位情况发生53、变化或有关资质证明文件将过有效期，销售部应及时索取有效的证明文件，资料交质量管理部门存档并在计算机系统中更新；对于未在有关资料失效前提供有效资料的购货单位，从资料失效之日起，计算机系统自动锁定该企业信息，公司停止向该单位销售药品；销售国家有专门管理要求的药品，不得进行现金交易；销售药品时，应如实开具发票，做到票、账、货、款一致；销售药品，营销宣传时应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容以国家药品监督管理部门批准的使用说明书为准；应按批准的说明书正确介绍药品的用途和性能，不得虚假夸大和误导客户，在药品质量上对客户负责；销售药品，应做好售后服务工作，及时处理客户的投诉与建议，同时做好公司54、售出药品的不良反应信息的收集工作；已售出药品发现质量问题，按药品追回管理制度、药品召回管理制度执行；销售退回药品必须严格按要求办理，防止非本公司销售药品退回。销售药品，应建立药品销售记录，销售记录内容应包括：药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等内容；文件名称：药品出库复核管理制度编号：xx0112015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出；2.范围：适用于药品的发货、出库复核的55、全过程；3. 职责：3.1保管员负责药品发货工作；3.2出库复核员负责药品的出库复核及拼箱、药品出库交接工作；2. 内容：4.1药品出库必须经发货、复核手续方可发出，按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库。4.2保管员应严格按照计算机系统根据销售订单自动生成的拣货单发货，并将货物放置在出库拼箱、发货、复核区等待复核；4.3出库复核员对照药品销售记录进行复核，复核包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况等内容；有特殊管理要求的药品出库应按照有关规定进行复核；4.4出库复核时，复核员如发现以下问题应停止发货，同时在计算机系统中锁定该品种，通56、知质管部处理；4.4.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；4.4.2药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；4.4.3包装脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；4.4.4药品已超出有效期；4.4.5其他异常情况的药品。4.5整件与拆零拼箱药品出库复核：4.5.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；4.5.2拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；4.5.3使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应加盖有“拼箱”字样的印章； 4.6药品拼箱发货时应注意：4.6.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；4.6.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；457、.6.3若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；4.7药品出库时应附加加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单，随货同行单应包括：供货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、生产厂商、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等项目内容；根据实际情况附带盖有公司原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告单和盖有公司质量管理部原印章的同批次的药品检验报告书复印件以及其他需要附带的资料；4.8对实施电子监管码的药品，在出库复核时，由出库复核员进行扫码，并及时将数据上传；4.9药品出库应做好药品出库复核记录，出库复核记录应包括：购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出58、库日期、质量状况和复核人员等内容；文件名称：药品运输管理制度编号：xx0122015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：2015.09.08审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：确保合格药品经过运输过程后质量不受影响，并及时、安全地把药品运送至客户；2.范围：适用于药品的运输管理；3.职责：运输员、保管员；4.内容：4.1公司销售药品，除客户自提外，均由公司储运部负责人安排运输员送达；4.2运输员负责本公司采购自提药品、供货单位通过物流企业发运药品提货及销售药品的运输，对运输过程中的药品质量负责；4.3运输药品，运输员应严格遵守交通法规，严禁酒后驾驶59、疲劳驾驶，以保障药品运输安全；4.4运输药品，应采用封闭式运输工具，运输药品过程中，运载工具应当保持密闭；4.5运输药品，应针对运送药品的包装条件、质量特性及道路状况选用适宜的运输工具，采取相应措施防止破损和污染； 4.6运输药品，应根据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温；一般药品选择封闭式运输车辆运输。4.7运输员与复核员交接需运输药品时，应认真核对运输交接单，清点件数，不遗留药品，并签字确认；4.8运输药品时，应检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运；4.9已装车的药品应及时发运并尽快送达，公司规定已装车的药品，必须在1小时内发出，在途时间不得超过24小时；药品运输时60、，运输员应按照指定的运输路线送货，不得中途随意改变，如确需更改，需储运部经理同意；4.10运输时，装车完毕后必须加锁，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止运输过程发生盗抢、遗失、调换等事故，如果途中遇到抢劫等意外情况，立即向公安机关报案，随后通知公司，由公司派出人员前往事发地点协助处理；4.11运输员将药品送达收货单位后，应要求收货单位收货人员在运输交接单上签字确认后，交回储运部，由储运部经理在计算机系统中回填送达时间，系统生成药品运输记录；药品运输记录应包括：药品总件数、运输方式、运输工具、运输工具状况、运输员、运输用车牌号、收货单位、收货地址、发货时间，送达时间等内容；文件名称：首营企业61、首营品种审核管理制度编号：xx0132015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期2015.10.15修订原因： 版本号：0001.目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3.职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4.1有关概念：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产62、企业或经营药品企业；4.1.2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4.2首营企业的审核：4.2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4.2.1.1药品经营企业：4.2.1.1.1加盖企业原印章的营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示表；4.2.1.1.2加盖企业原印章的药品经营许可证复印件；4.2.1.1.3加盖企业原印章的税务登记证和组织机构代码证复印件；4.2.1.1.4加盖企业原印章的药品经营质量管理规范认证证书复印件；4.2.1.1.5加盖企业原印章的银行开户许可证复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.2.1.1.63、6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.1.1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示表；4.2.1.2.2加盖企业原印章的药品生产许可证复印件；4.2.1.2.3加盖企业原印章的税务登记证和组织机构代码证复印件；4.2.1.2.4加盖企业原印章的药品生产质量管理规范认证证书复印件；4.2.1.2.5加盖企业原印章的银行开户许可证复印件（资料上应注明：开户户名64、开户银行及账号）；4.2.1.2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实65、性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.1.5.7质量保证协议的期限；4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写首营企业审批表经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的首营企业审批表及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案66、，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：4.3.1.1索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：4.3.1.1.1药品生产批准文件（包括药品注册批件和再注册批件）或者进口药品批准证明文件；4.3.1.1.2法定的质量标准、药品出厂检验报告书；4.3.1.1.3国家食品药品监督管理局关于该品种的包装、标签和说明书的批件或该企业所在地省级药品监督管理部门对该品种的包装、标签和说明书备案67、的资料复印件；4.3.1.1.4该品种最小销售单元的包装、标签和说明书实样或其复印件；4.3.1.1.5从药品经营企业采购的首营品种，应审核药品生产批准文件（包括药品注册批件和再注册批件）或者进口药品批准证明文件，也可以在国家食品药品监督管理总局网站上检索核实；4.3.1.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容；4.3.1.3审核所供应药品是否符合供货单位药品生产许可证或药品经营许可证规定的生产、经营范围，严禁采购超生产、经营范围的药品；4.3.1.4审核所供药品是否在其GMP或GSP证书规定生产、经营范围内；4.3.2对于生产企业采购首营品种，必须索取并审核加盖供货单位原印68、章的药品生产批准文件（药品注册批件和再注册批件）复印件； 4.3.3采购员收集齐相关资料后，在计算机系统中填写首营品种审批表并报采购部经理初审后，报公司质管部审核和质量负责人审批后，方可经营；未经审批同意，不得购进；4.3.4首营品种经审批后，由质量管理部质量管理员负责在计算机系统建立药品质量信息，由系统自动控制并跟踪管理；4.3.5首营品种的审核记录和有关资料由质管部统一归档，同时由质量管理部负责建立首营品种质量档案；4.4首营企业、首营品种审核以资料审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法准确判断以及发生重大质量问题、国家质量公告上被公告出现质量问题的企业，采购部应会同质管部进行实69、地考察，重点考察其质量管理与保证体系是否满足药品质量的要求等，质管部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；文件名称：质量查询管理制度编号：xx0142015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：规范药品质量查询工作，提高企业服务质量和所经营药品的质量，对各种查询及时处理和报告，满足供应商、客户需求；2.范围：适用于本公司发生的质量查询工作的管理；3.职责：质量管理部、储运部、销售部；4.内容：4.1概念：质量查询是指向供货单位提出的与药品质量有关的查询，或购货单位向公司提出的与药品质量有关的查询；4.2质量查询70、的管理部门：质量管理部负责质量查询工作的调查和处理，建立质量查询档案；采购部、销售部应协助配合质量管理部做好质量查询工作；4.3质量查询的分类：4.3.1公司向供货企业的有关药品质量的查询；4.3.2购货方向公司的有关药品质量的查询；4.4质量查询的方式：电话、传真、电子邮件、信函、人员查询；4.5质量查询的处理：4.5.1公司向供货企业的查询：4.5.1.1收货、验收环节的质量查询：采购收货、验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款应将药品暂存在待验区，并于到货日起12小时内，报告质管部向供货方以电话或发出质量查询函件等方式及时查询；待接到供货方回复后，进行相应处理；4.5.1.2储存养护71、出库复核环节药品的质量查询：4.5.1.2.1若发现药品有质量问题，应及时挂“待处理”黄色标牌，暂停销售与发货，并报质管部处理；4.5.1.2.2质管部复查确认无质量问题的药品，应解除停售，恢复销售与发货；4.5.1.2.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格品库，并于质量确认后三个工作日内，向供货企业提出质量查询；4.5.1.3销售环节药品的质量查询：4.5.1.3.1在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即暂停销售与发货，等待质管部门复查确认；4.5.1.3.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知销售部恢复销售；质量不合格时，应向有关部门报告，及时通72、知销售部收回该批号药品，向供货方联系质量查询，并做好记录；4.5.1.4在药品有效期内发现药品有质量问题，质量管理部应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期的药品不进行查询；4.5.2购货单位提出的质量查询，由质量管理员详细记录，及时判明药品质量情况，在一定时间内给予反馈及时结案：4.5.2.1查询、调查仅在一个部门进行的，应在一个工作日内反馈客户；4.5.2.2查询、调查需两个以上部门配合的，应在两个工作日内反馈客户；4.5.2.3查询、调查需要外部资源配合的，应及时反馈客户说明情况，并在质量查询结论出来后及时回复；4.6对在查询中发现的问题，要查明原因，分清责任，提出解决办法和改进措施；473、.7质量管理员应做好质量查询记录表，详细记录质量查询中药品的品名、生产厂家、查询原因、处理意见、处理结果；4.8相关记录：4.8.1药品质量查询函4.8.2药品质量查询记录文件名称：质量投诉管理制度编号：xx0152015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：对质量投诉进行规范性管理，及时有效处理和报告，以防止类似事件再度发生；2.范围：适用于药品经营过程中产生的公司药品购进单位投诉的管理；3.职责：质量管理部、销售部；4.内容：4.1质量投诉：是指公司药品购进单位就公司所售出的药品质量问题或工作质量问题，提出的情74、况反映或意见、建议等；无论是书面或口头形式，均列为质量投诉的范围进行管理；4.2质量投诉的归口管理部门：为质量管理部，公司由质量管理员兼职负责售后投诉管理；4.3质量投诉的渠道与方式：对于质量投诉，可以采用电话、传真、信函等方式向质量管理部进行投诉；4.4.为方便客户的投诉，应在销售部（开票处）醒目位置公布公司投诉电话、传真、信函收件地址；4.5药品质量投诉的处理：4.5.1发生质量投诉，质量管理部应将有关内容详细填记录在药品质量投诉登记表上，同时在计算机系统中锁定库存品种，通知储运部、销售部暂停发货和销售，通知购货单位暂停销售和使用；药品质量投诉登记表应包括：投诉单位、投诉人、投诉主要内容、75、投诉时间等内容；4.5.2针对投诉的内容和要求，质量管理部应在一天内进行调查、取证，查明原因、分清责任；4.5.2.1经核实确认药品质量合格，应在确认后24小时内通知该药品购货方恢复该药品销售、使用，并系统中解除锁定通知储运部、销售部正常发货与销售，通知购货单位正常销售、使用；4.5.2.2经核实确认药品质量不合格，应按药品追回管理制度、不合格药品、药品销毁管理制度的有关规定执行，根据情况向药品供货企业或生产企业进行质量查询，必要时由质量管理部在核实后三日内报告当地食品药品监督管理局；4.5.2.3若经调查确认为假冒公司销售的药品，应由质量管理部立即报告当地食品药品监督管理局，协助核查，以弄清76、事实真相；4.5.3对于使用单位因使用药品造成质量事故的质量投诉，应及时通知投诉方立即停止使用该药品，除按本制度受理外还应按药品不良反应监测和报告管理制度的有关规定处理； 4.5.4对购货单位的药品质量投诉，各相关部门要予以协助；质量管理部应进行实事求是的调查取证，在调查取证并查明原因的基础上，提出明确的处理意见，处理意见由质量机构负责人审批；4.5.5对质量投诉要件件有交待，桩桩有答复，做好药品质量投诉处理记录；对于处理结果及时进行反馈，并进行事后跟踪；4.5.6药品质量投诉处理记录应包括：投诉单位、投诉主要内容、调查核实情况及原因分析、处理意见、处理结果反馈情况记录、投诉方对处理结果的建议77、等内容；4.6工作方面的投诉,质管部也应深入调查，分析原因、明确责任，给投诉单位一个满意的答复，同时责令相关责任人整改到位，避免类似问题的再次发生；4.7质量管理部应负责建立质量投诉档案，质量投诉档案应包括：投诉资料、调查、取证资料、药品质量投诉处理记录等内容；文件名称：质量否决管理制度编号：xx0162015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：保证公司质量管理体系的正常运行，保证经营药品的质量，对不合格药品和不合法的经营行为进行否决；2.范围：适用于经营过程中质量否决的管理；3.职责：3.1质量管理部对药品质量78、行使否决权；3.2质量负责人对公司内部药品质量管理行使裁决权和否决权；4.内容：4.1质量否决的范围：4.1.1药品质量方面：对采购药品的选择、首营品种和首营企业的审核、收货与验收、储存养护、出库复核、运输、销售与售后服务、质量查询中发现的药品内在质量、外观性状和包装质量问题等，根据所发现的问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决；4.1.2经营行为方面：依据有关药品经营的法律、法规和规章，在药品经营的全过程中，对不合法的经营行为予以相应的否决；4.1.3对工作质量、服务质量、环境质量、设施设备适宜状况等予以相应的否决；4.2质量否决的依据：4.2.1药品管理法及药品管理法实施条例；4.2.279、药品经营质量管理规范及其附录；4.2.3产品质量法；4.2.4各级食品药品经营监督管理部门的有关文件、通知、规定等；4.2.5公司的各项质量管理制度及各部门、岗位职责；4.3质量否决的内容：4.3.1对收货与验收时发现的不合格药品进行复查、确认后拒收；4.3.2对库存确认为不合格的药品停售；4.3.3对销售退回的不合格药品进行确认并予以相应的处理；4.3.4对各级监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理；。4.3.5在供货单位和购进品种的选择中，在审核其资格合法性和质量信誉的基础上，分别提出停止业务和停止购进；4.3.6对公司岗位人员资质、工作能力不符合规定进行否决；4.3.7对设施、设备的不80、符合停用；4.3.8对药品经营各环节中出现的不合法的经营行为以及工作质量、服务质量中有不符合规定的行为，予以相应的否决。4.4企业负责人应支持质量管理工作，保证企业质量负责人、质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；4.5质量否决方式：对违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：4.5.1发出整改通知书；4.5.2对有质量疑问的药品进行计算机系统停售；4.6质量管理部应对质量否决的整改情况进行跟踪，填写纠正措施与问题整改记录，并建立档案；4.7相关记录：4.7.1整改通知书纠正措施与问题整改记录文件名称：质量方针和目标管理制度编号：xx0172015起81、草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：保证公司质量方针、目标的制定、展开和实施，提高公司质量管理水平，使各部门的质量管理目标明确、责任落实；2.范围：适用于质量方针和目标的管理；3.职责：3.1企业负责人负责制定批准公司的质量方针及公司总体质量目标；3.2质量管理部负责分解公司的质量目标，落实到各职能部门；3.3各职能部门及岗位人员负责完成质量目标，知晓和理解公司的质量方针；4、内容：4.1有关概念：4.1.1质量方针：是指由企业最高管理者制定并发布的企业质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力；4.1.82、2企业质量目标：是确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求；4.2质量方针的确定：企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布；4.3质量管理部负责指导督促该制度实施；4.4质量方针目标的管理：质量方针目标的管理分为：策划、执行、检查和改进四个阶段： 4.4.1质量方针目标的策划：4.4.1.1企业根据外部环境要求，结合本企业实际，提出质量方针、目标草案；4.4.1.2质量方针、目标的草案应广泛征求意见，经公司质量领导小组讨论通过，由企业负责83、人以文件形式发布；4.4.1.3质量管理部负责将质量目标分解落实到各责任部门；4.4.2质量方针目标的执行：4.4.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；4.4.2.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施，确保各项目标的实现。4.4.3质量方针目标的检查：4.4.3.1质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的检查、督促；4.4.3.2每年12月下旬由质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查，质量方针目标管理考核报总经理审阅；4.4.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚；4.4.4质量方84、针目标的改进：4.4.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；4.4.4.2企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针、目标改进意见；4.5相关记录：4.5.1质量目标分解表4.5.2质量目标实施情况检查表文件名称：质量信息管理制度编号：xx0182015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：有效地利用信息资源，建立完整的质量信息网络，规范质量信息管理，加强药品经营质量管理，更好地为经营管理、质85、量管理服务；2.范围：适用于各种质量信息的收集、整理、分析、传递、反馈；3.职责：质量管理部；4.内容：4.1概念：药品经营企业的质量信息是指：围绕经营管理活动而产生的有关药品质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、报表、文件的总体，企业内外有关药品质量方面的信息；4.2管理部门：公司由质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档；4.3质量信息的内容：4.3.1国家有关药品质量管理的法律、法规及规章等；4.3.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；4.3.3市场情况的相关动态及发展导向；4.3.86、4业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；4.3.5企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；4.3.6质量查询、质量反馈和质量投诉等；4.4质量信息的分级：按照质量信息的影响、作用、紧急程度，将质量信息分为三级；一级信息：指对公司有重大影响，需要质量管理领导小组判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；4.4.2二级信息：指涉及公司两个以上部门，需由质管部协调处理的信息；4.4.3三级信息：指只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息；4.5质量信息的收集原则：质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济；4.6质量信息的87、收集：4.6.1 各种质量信息的收集以质量管理部为主，公司各部门配合的方式 。各部门收集的质量信息应及时传递到公司质量管理部；4.6.2质量政策方面的各种信息：由公司质量管理部通过各级药品监督管理部门发布的文件、通知、公告以及从专业报刊、媒体、互联网上收集；4.6.3公司内部质量信息：通过各种报表、会议、信息传递反馈、质量查询记录、征求建议等方式收集；4.6.4公司外部质量信息：由各部门通过调查、访问等方式收集；4.7质量信息的传递与反馈：4.7.1需要传递、反馈的质量信息，应填写质量信息传递、反馈表，明确传递要求、反馈期限、接收部门等内容，并及时传递到接受部门；4.7.2一级信息，在24小时88、内报企业负责人（总经理）决策，质量管理部负责组织决策的传递并督促执行；4.7.3二级信息：经质管部协调后组织传递、反馈并督促执行；4.7.4三级信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果向质管部反馈；4.8质量信息的分析、处理：4.8.1质量信息传递、反馈表返回质量管理部后，质量管理部应进行分析，并摘要填写质量信息传递、反馈表的信息分析栏内，并督促处理；4.8.2质量管理部应按季度整理、分析各类质量信息，形成书面的质量信息报表，上报质量负责人，并及时向公司各部门传递；4.8.3公司在经营过程中反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电等向供货单位进行质量查询；4.8.4质量查询应做到“凭证齐全89、问题清楚、查询及时、逐笔查询、记录完整”，查询结果归入质量档案；4.9质量信息的整理与保存：质量管理部应将质量信息传递、反馈表和信息内容装订编号后按顺序存档，并建立质量信息传递、反馈管理台账，台帐应包括：建档日期、建档编号、标题、信息来源、信息级别、处理与分析摘要等内容；4.10相关记录4.10.1质量信息管理台帐 4.10.2质量信息传递、反馈表 4.11质量信息网络图：质量信息网络图质量管理部（输入）（处理）（存档）（输出）药品监督管理部门供货企业采购部销售部行政部储运部客户单位其它单位企业负责人企业质量负责人注：其它单位指除药品监督管理部门外的政府部门、除供货企业与客户单位外的其它企业90、以及新闻媒体等。文件名称：质量教育培训及考核管理制度编号：xx0192015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：规范公司的质量教育培训工作，提高员工的质量意识与能力； 2. 范围：适用于公司质量教育、培训及考核的管理；3. 职责：3.1行政部负责组织和实施；3.2质量管理部负责协助；3.3各部门员工负责参加培训； 4.内容：4.1质量管理部协助行政部负责制定年度培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作；4.2年度质量教育培训计划由行政部负责制定，制定时间为每年第四季度，根据公司工作需要制定下年度的质量教育培91、训计划；年度质量教育培训计划由质量负责人审核，企业负责人（总经理）批准后实施；4.3年度质量教育培训计划应针对公司不同岗位的各类人员，确定培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、培训组织部门、学时、培训方式、考核方式等内容；4.4教育培训方式：以公司组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅； 4.5培训内容应包括：4.5.1现行版药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规；4.5.2药品专业知识以及药品验收、陈列与养护、储存与保管、运输、服务与咨询等技能；4.5.3职业道德、公司质量管理制度；4.5.4部门职责、岗位职责及操作规程；4.6考核方式：4.6.1公司内部培训教育的考核92、，由行政部与质管部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式进行，并将考核结果存档；4.6.2参加外部培训及在职接受学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部验证，留复印件存档；4.7 上岗培训与继续教育培训：4.7.1进入公司的所有岗位人员，在上岗前须经岗位培训考核合格后方可上岗；4.7.2员工需转岗时，在新岗位上岗前须经培训考核合格后方可上岗；4.7.3国家有就业准入规定岗位工作的人员，需有资格证书方可上岗； 公司质量负责人和质管部机构负责人、从业药师及其他岗位的执业药师每年应接受省药品监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训证书或继续教育证书；93、4.7.5公司各岗位员工每年均应参加继续教育，并经考核合格；4.8质量教育培训由行政部做好培训记录，建立培训档案，培训档案分企业培训档案和员工个人培训档案；4.8.1培训记录内容包括：培训时间、培训内容、培训地点、培训师资、参加培训人员等；4.8.2企业培训档案内容包括：培训计划、培训通知、培训签到表、培训用教材或课件、考核试卷、考核成绩汇总表、培训师资资质复印件、年度培训汇总表等内容；4.8.3员工个人培训档案内容包括：员工个人培训卡、员工个人历次培训考核试卷或培训证书；4.9.相关记录：4.9.1年度教育培训计划表 4.9.2培训通知4.9.3培训签到表4.9.4考核成绩汇总表4.9.5年94、度培训汇总表4.9.6员工个人培训卡文件名称：供货单位及其销售人员资格审核管理制度编号：xx0202015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：2015.10.08批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：确认供应商合法身份，杜绝无证经营或超范围经营；2.范围：适用于公司对供应商的审核确定；3.职责：质量管理部、采购部；4.内容：4.1采购部负责供货单位及销售人员的合法资格证明的索取与初审，质量管理部负责供货单位及销售人员的合法资格证明的审核、更新及归档管理；档案包括纸质档案与电子档案；4.2供货单位及其销售人员资格审核管理要求：4.1.1首次发生业务的供95、货单位及销售人员按照首营企业、首营品种审核管理制度进行审核；4.1.2业务开展过程中，供货方及供货方销售人员资质到期或者发生变化的应进行再次审核；审核中对需要更新的资料由采购部负责索取，质量管理部负责更新；4.1.3供货单位发生以下情况的应重新进行审核；重新审核时，按照首营企业、首营品种审核管理制度进行审核；4.1.3.1供应的药品发生质量事故、严重或群体不良反应的；4.1.3.2供应的药品被国家或省级药监部门质量公告上被公告的；4.1.3.3供应的药品属假劣药品的；4.1.3.4发生信誉不良记录或其他不良行为的；公司认为其他需要进行审核的4.3.审核依据：4.3.1中华人民共和国药品管理法及96、其实施条例；4.3.2药品流通监督管理办法（暂行）；4.3.3药品经营质量管理规范；4.3.4国家有关药品管理其他相关法律、法规；4.4审核内容：4.4.1所有证件上标明的项目如：企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址、生产范围或经营范围应一致，如有不一致应提供药监部门批准的变更证明；供应商的资质是否齐全，是否真实，证照的有效期是否超期，经营方式是否符合规定；签订质量保证协议书质量条款内容是否齐全，项目是否符合规定，是否规定了质量保证协议的期限；供应商销售人员的资质是否齐全，是否真实有效，是否在有效期内；质量保证能力审核，主要是指供应商的质量保证体系、关键岗位人员资质、管理制度、97、生产或经营设施设备及储存运输用设施设备情况等；质量信誉，主要是指供应商在大众媒体、电视、网络、专业报刊等公共媒体上的质量信誉情况等；4.5质量管理部除按照以上项目对供货单位及委托销售人员进行资料审核外，还应采取以下核查措施：4.5.1核对资料所盖印章与相关印章备案表加盖印章应一致，必须是原印章；4.5.2应在国家食品药品监督管理总局网站（网址：）或供货单位所在省食品药品监督管理局网站核查供货企业信息应与提供资料内容一致；4.5.3电话或网上核查供货单位销售人员，备案地域、品种与委托书是否一致； 4.6未通过审核的，由质量管理部在系统中锁定，不得与之发生业务；4.7通过审核的，由质量管理部负责更98、新或建档，并在计算机系统中建立电子档案，以便于相关部门查对；文件名称：购货单位及其采购人员、提货人员资格审核管理制度编号：xx0212015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：确认购货企业合法身份，杜绝无证经营或超范围经营；2.范围：适用于公司对购货单位的审核确定全过程；3.职责：质量管理部、销售部；4.内容：4.1.销售部负责购货单位及采购人员、提货人员的合法资格证明的索取与初审，质量管理部负责购货单位及销售人员、提货人员的合法资格证明的审核、更新及归档管理，档案包括纸质档案与电子档案；4.2.购货单位及其采购99、人员、提货人员资格审核管理要求：4.2.1购货单位自提药品应审核购货单位法定代表人授权书原件、提货人身份证复印件，提货人身份证复印件上应加盖购货单位原印章；审核合格的资料由质量管理部归档备查；首次发生业务的购货单位应审核要求；4.2.2.1非营利性医疗机构须提供：医疗机构执业许可证复印件并加盖该单位公章原印章：4.2.2.2营利性医疗机构须提供：医疗机构执业许可证及营业执照复印件并加盖该单位公章原印章；4.2.2.3药品经营企业须提供：药品经营许可证、营业执照及其上一年度企业年度报告公示表以及药品经营质量管理规范认证证书、组织机构代码证、税务登记证等复印件并加盖该单位公章原印章；4.2.2.4100、药品生产企业须提供：药品生产许可证、营业执照及其上一年度企业年度报告公示表以及药品生产质量管理规范认证证书、组织机构代码证、税务登记证等复印件并加盖该单位公章原印章；4.2.2.5对于部分不具备公章的个体诊所及个体药店，应由企业负责人在提供的证照上亲笔签字声明真实有效并按上手印后，可以认可；4.2.2.6购货单位采购人员法定代表人授权书原件、身份证复印件；身份证复印件应盖供货单位公章原印章；4.2.2业务开展过程中购货方及采购人员、提货人员资质到期或者发生变化的应进行再次审核；4.2.3购货单位发生以下情况的应重新进行审核：4.2.3.1购货单位发生质量事故；4.2.3.2购货单位被国家或省级101、药监部门、卫生部门通报处罚的；4.2.3.3购货单位出现假劣药品的；4.2.3.4发生信誉不良记录或其他不良行为的；公司认为其他需要进行审核的；4.3.审核依据：4.3.1中华人民共和国药品管理法及其实施条例；4.3.2药品流通监督管理办法（暂行）；4.3.3药品经营质量管理规范；4.3.4国家有关药品管理其他相关法律、法规；4.4.审核内容：4.4.1所有证件上标明的项目如：企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址、生产范围或经营范围应一致；如有不一致应提供药监部门就、卫生部门批准的变更证明。购货单位的资质是否齐全，是否真实，证照的有效期是否超期，经营方式是否符合规定；4.4.3102、购货单位的采购人员、提货人员的资质是否齐全，是否真实有效，是否在有效期内；4.5未通过审核的，由质量管理部在系统中锁定，不得发生业务；4.6通过审核的，由质量管理部负责更新或建档，并在计算机系统中建立电子档案，以便于相关部门查对；文件名称：药品进货质量评审管理制度编号：xx0222015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期5修订原因： 版本号：0001.目的：对药品采购的整体情况进行综合评审，对质量不可靠和质量信誉差的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量；2.范围：适用于公司采购药品进货质量的评审管理；3.职责：质量管理部、销售部、采购部、储运103、部、公司质量负责人；4.内容：4.1采购药品的进货质量评审由公司质量负责人主持，质量管理部、采购部、销售部、储运部负责人参加；4.2质量管理部负责制订采购药品进货质量评审计划、准备相关材料、填写评审记录、编制评审报告；采购部、销售部、储运部协助提供相关材料；4.3评审内容：4.3.1供货企业的法定资格和质量保证能力：4.3.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；4.3.1.2质量体系认证及运行情况；4.3.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性；4.3.1.4变更信息资料提供的及时性；4.3.1.5按照药品经营质量管理规范要求的其他资料4.3.2供货品种的合法性和质量可靠性：104、4.3.2.1供应药品的法定批件和质量标准；4.3.2.2收货拒收率、验收不合格率（外观、包装、说明书等方面）、销售退回率、售后投诉率等；4.3.2.3监督抽验情况合格率；4.3.2.4在库储存养护期间药品质量的稳定性；4.3.3供货企业的质量信誉和配送能力；4.3.3.1供货合同和质量保证协议的执行情况；4.3.3.2配送药品的准确率与到货的及时性；4.3.4供货单位销售人员的合法性：4.3.4.1法人授权委托书原件的真实性与规范性；4.3.4.2销售人员身份证复印件情况；4.3.4.3到期及时变更及其他情况；4.3.5服务质量：4.3.5.1沟通的及时性，售后服务的完善性；4.3.5.2投105、诉处理的及时与快捷性，质量查询的配合性；4.3.5.3供应药品价格的合理性及其他相关情况；4.4评审资料：各部门应依据各自的职责提供与各部门相关每个供应商的药品提供以下数据：4.4.1采购部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的药品资质的验证情况、配送的准确率、及时性、价格的合理性等情况做出总结和评价；4.4.2质量管理部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的药品的质量信誉、投诉处理的及时与快捷性、质量查询的配合性、验收不合格率、合同及质量保证协议的完善性和承诺性、变更信息资料提供的及时性等情况做出总结和评价；4.4.3销售部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的106、药品的销售退回率、售后投诉率等情况做出总结和评价；4.4.4储运部负责根据各自工作中掌握的情况，对供货企业和供应的药品收货拒收率、品种在库储存的质量稳定性等情况做出总结和评价；4.5评审中能定量的计算公式：4.5.1验收合格率验收合格批次/年送货总批次100%；4.5.2品种在库储存的质量稳定性：药品在符合储存要求的条件下由于内在质量原因导致不合格品率来反映稳定性。内在质量原因不合格品率内在质量原因不合格的品种数全年送货总品种数100%4.5.3销售退回率销售退回品种数全年送货总品种数100%4.5.4收货拒收率收货拒收品种数全年送货总品种数100%4.6评审标准及结论：只有全部符合以下各项指107、标的供应商，评审为合格；合格供应商标准：4.6.1其他项目综合为优；4.6.2验收合格率95%；4.6.2药品内在质量原因不合格品率10%；4.6.3药品销售退回率10%；4.6.4药品全年质量投诉的总次数不超过1次（确因药品质量原因）；4.6.5药品全年药检部门抽样结果合格率99%；4.7评审方式：质量评审采用质量会议的方形式进行，采购部、质量管理部、储运部、销售部分别汇报药品质量有关的情况；4.8评审周期：一般每年评审一次，时间为每年12月下旬；供货企业关键要素发生变化时，应及时评审，必要时实地考察；4.9评审报告：进货质量评审由质量管理部负责记录，形成评审报告，评审报告经相关部门负责人审108、阅后，由质量负责人批准；评审记录或评审报告中，对未通过评审的供货企业应说明不通过评审的原因；4.10评审结果的处理：对于通过公司质量评审的供货企业，可以作为公司下一年度的供货企业，继续开展业务往来；未通过评审的，从公司合格供货企业目录中删除；同时由质量管理部将该企业信息在公司计算机系统中锁定，建立供货企业质量档案与进货质量评审档案；4.11相关记录：4.11.1进货质量评审计划4.11.2进货质量评审记录4.11.3进货质量评审报告4.11.4合格供货企业目录文件名称：药品召回管理制度编号：xx0232015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期5修109、订原因： 版本号：0001.目的：加强药品安全管理，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程；2.范围：适用于公司已经销售的存在安全隐患的药品，协助生产企业按照规定的程序收回的过程；3.职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部；3.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品召回通知；跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况；3.2采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序；联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品召110、回实施进度，及时办理召回药品的采购退出；3.3销售部：根据药品召回通知制定召回实施措施，及时通知下游客户在规定时间内办理销售退货；汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质量管理部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜；3.4储运部：在质量管理部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、采购退出，在质量管理部的监督下执行药品销毁；4.内容：4.1药品召回范围：4.1.1药品供货企业发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品；4.1.2药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的；4.2被召回的药品在储存和运输的过程中，111、应当保持被召回药品的储存条件，存放于退货区，直至对被召回药品做出处理决定为止；4.3药品召回的分级与召回时限：4.3.1根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：4.3.1.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；4.3.1.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；4.3.1.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的；4.3.2通知传达与召回时限：4.3.2.1一级召回：应在24小时内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在10日内退货；4.3.2.2二级召回：应在48小时内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使112、用，要求其在20日内退货；4.3.2.3三级召回：应在72小时内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，要求其在30日内退货；4.4药品召回程序：4.4.1药品召回确认：4.4.1.1采购部在接到药品供货企业召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请药品召回；对药品供货企业仅以口头或电话方式通知的，由采购部向药品供货企业发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面召回通知，召回通知必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；4.4.1.2药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止销售使用113、或责令召回的，由质量管理部直接确认，立即组织实施药品召回；4.4.2药品召回级别确认：质量管理部接到召回申请后，应立即在公司计算机系统中锁定该品种，同时对召回级别进行确认，并在规定的时间内向销售部发出药品召回通知；4.4.3药品召回：销售部收到质量管理部发出的药品召回通知，查阅药品销售记录按照该品种销售流向通知购货单位停止销售、使用，同时在规定的时间内由储运部安排运输车辆收回药品；4.4.4召回药品的储存：召回药品，储运部负责将其储存在与该药品储存条件相适宜的退货区内，并明显标示，同时建立召回药品记录；4.4.5召回跟踪及反馈：在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，114、质量管理部向公司报告召回进展情况。药监部门有通知，需要上报药监的，按照上述时限上报召回进展情况；4.4.6召回药品的处理：召回药品按照药品供货企业或药品监督管理部门或其它政府监管部门要求处理，并建立处理记录，记录按规定保存；4.5药品召回，质量管理部应建立完整的药品召回档案，档案保存时间不得少于五年；药品召回档案应包括：存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的药品召回通知、药品召回记录、质量管理部门向销售客户发出的召回通知、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的入库单、召回药品入库后的处理记录等内容；4.6相关记录、凭证：4115、.6.1药品召回通知4.6.2药品召回记录4.6.3药品召回确认函文件名称：药品追回管理制度编号：xx0242015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：加强药品安全管理，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品追回管理；2.范围：本公司已经销售的存在严重质量问题的药品追回的管理；3.职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部；3.1质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达药品追回通知；跟踪、指导、监控药品追回实施过程，整理所追回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总116、上报追回实施情况；3.2采购部：收集、反馈有关药品追回信息；联系供货商协商制定追回实施计划，统计、催收药品追回实施费用及协调处理有关索赔事宜；跟踪药品追回实施进度，及时办理追回药品的采购退出；3.3销售部：根据药品追回通知制定追回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向采购部、质量管理部反馈，与采购部共同协商确定有关追回费用额度及相关索赔事宜；3.4储运部：在质量管理部指导下负责追回药品的退货入库、在库储存、进货退出或在质量管理部的监督下执行药品销毁；4.内容：4.1药品追回范围：4.1.1质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现117、或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的产品；4.1.2其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品；4.2被追回的药品在储存和运输的过程中，应当保持被追回药品的储存条件，存放于退货区，直至对被追回药品做出处理决定为止；4.3已售出药品有严重质量问题，应当立即采取措施追回药品，同时由质量管理部向当地药品监督管理部门报告；4.4对发生严重质量问题的药品，质量管理部应查明原因，分清责任，杜绝类似问题的再次发生；如原因源于生产企业或供货单位的原因，应通知药品生产企业或供货单位，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散；4.5药品追回时限：4.5118、.1对发生严重质量问题需追回的药品应在24小时内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，在10日内追回；4.5.2其他情况，应在48小时内通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用，在20日内追回；4.6药品追回程序：4.6.1药品追回确认：4.6.1.1质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知，由质量管理部直接确认，组织药品追回；4.6.1.2在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的药品，质量管理部确认后，负责组织药品追回；4.6.2发出追回通知：质量管理部确认需要追回后，应立即在公司计算机系统中锁定该品种，在规定的时间内119、向销售部发出和药品追回通知；4.6.3药品追回：销售部收到质量管理部发出的和药品追回通知，查阅药品销售记录按照该品种销售流向通知购货单位停止销售、使用需追回药品，同时在规定的时间内由储运部安排运输车辆收回药品；4.6.4追回药品的储存：追回药品，储运部负责将其储存在与该药品储存条件相适宜的退货区内，并明显标示，同时建立追回药品记录；4.6.5追回跟踪及反馈：在实施追回的过程中，质量管理部应及时向公司报告追回进展情况，药监部门有通知，需要上报药监的，按照要求上报追回进展情况；4.6.6追回药品的处理：追回药品按照药品供货企业或药品监督管理部门或其它政府监管部门要求处理，并建立处理记录，记录按规定120、保存；4.7药品追回，质量管理部应建立完整的药品追回档案，档案保存时间不得少于五年；药品追回档案应包括：严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向销售客户发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等；4.8相关记录、凭证：4.8.1药品追回通知4.8.2药品追回记录文件名称：药品搬运、装卸管理制度编号：xx0252015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：规范药品搬运、装卸管理，确保药品在搬运、装卸过程的质量， 防止意外121、安全事故的发生；2.范围：适用于本公司药品的搬运、装卸管理；3.职责：储运部保管员、运输员；4.内容：4.1药品搬运、装卸应严格按照外包装标示要求搬运、装卸药品；4.2搬运、装卸人员必须熟悉掌握仓库内各类装卸、搬运设备的正确使用，确保操作人员和药品的安全，做到安全第一；4.3搬运、装卸药品时，应严格按照外包装标示要求进行，轻拿轻放，严禁货物倒置；4.4装卸、搬运过程中注意事项：4.4.1做好防尘、防潮、防水等工作，妥善保管药品。4.4.2在装卸、搬运过程中对批量到货的药品进行分类堆放，不可乱放、混放；4.4.3装卸过程中严禁脚踏、站在或坐在药品上，也不得将个人物品、仓库内的各类工具等放在药品上122、，保证药品外包装的整洁、牢固；4.4.4依照上小下大、上轻下重原则，做到重不压轻，大不压小，箭头朝上，不得倒置，防止压伤、倾斜和散落；4.4.5禁止野蛮操作，要轻拿轻放，不得抛掷、翻滚，在地上拖拉货物等，不得损坏药品，如有损坏，则负相应赔偿责任。4.4.6用推车、叉车等工具进行操作时，要将药品摆放平衡，注意摆正重心位置，防止倾斜；同时注意不可以超载，不可以急速行驶与急转弯，以人自然行走速度为准，针对注射液等剂型要做好防振动、防撞击；4.5发运药品装车时，药品应堆码整齐、有序，按标示放置，不准倒置、侧置，易于清点件数。包装破损、污染、封条损坏、有异常响动的，及时通知储运部复核人员开箱检查，确认无123、误后方可装车；4.6药品装卸完毕，应对装卸工具及药品防护材料进行清理，放回指定的位置，并对现场进行清理，保持作业现场卫生，整洁；文件名称：质量事故报告及处理管理制度编号：xx0262015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期5修订原因： 版本号：0001.目的：加强和规范药品质量事故管理，预防质量事故的发生；2.范围：公司所经营药品发生的质量事故的处理；3.职责：质管部、事故发生部门、当事人；4.内容：4.1概念：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；4.2质量事故的分类：4.2.1重大124、质量事故：4.2.1.1.经销不合格药品严重危害人体健康或造成人员死亡；4.2.1.2.经销假药或劣药被药监部门或媒体曝光，造成严重社会影响的；4.2.2.严重质量事故：4.2.2.1.经销劣药在一定范围内造成影响的；4.2.2.2.工作差错造成公司直接经济损失一万元以上，三万元以下的；4.2.3.一般质量事故：4.2.3.1.工作差错造成公司直接经济损失在3000元以上、一万元以下的；4.2.3.2.虽然无直接经济损失，但有损公司形象的；4.3质量事故的范围：4.3.1违反药品管理法及其他相关法律、法规采购假劣药品的；4.3.2销售假劣药以及药监部门命令禁止销售的药品的；4.3.3因验收人员125、漏检、误检，而导致将假劣药品验收入库，而且严重威胁人身安全并造成医疗事故的；4.3.4因保管和养护不善，导致药品质量发生重大变化，如：虫蛀、霉烂变质、污染、破损造成经济损失的；4.3.5因出库复核不严而错发药品，并严重威胁人身安全已造成医疗事故的；4.3.6对确认为不合格药品而未按规定擅自处理的；4.4质量事故的报告：4.4.1无论公司任何部门、人员，接到或发现公司经营过程中疑似质量事故时，应立即报告质量管理部；4.4.2质量管理部接报后，立即填写质量事故调查处理表，赶赴质量事故的发生现场；4.4.3质量管理部收集相关资料，调查质量事故的发生原因，记录在质量事故调查处理表上，并判断质量事故等级126、；4.4.4当确认后质量事故属于4.1范围时，应确认责任范围和损失大小，按以下情况报告：4.4.4.1发生重大质量事故,造成人身伤亡或性质恶劣的，由质管部立即报告公司企业负责人和质量负责人，并在24小时内报当地药品监督管理局，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过三天；4.4.4.2其他重大质量事故也应在48小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过七天；4.4.4.3发生严重质量事故，由质管部在1日报告公司企业负责人和质量负责人；15日内将事故原因、处理结果书面向质量负责人和企业负责人汇报；4.4.4.4一般质量事故由质量管理部在三天内报质量负责人，并127、在一个月内将事故原因、处理结果书面向质量负责人汇报；4.5质量事故的处理：4.5.1发生事故后，发生部门或个人应通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。4.5.2质量管理部应根据质量事故的发生和调查情况，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并做好记录；4.5.3对于责任部门，质量管理部提出纠正措施，发放纠正与问题整改记录，责任部门对质量事故制定对应的纠正措施，质量管理部负责对纠正措施与完成情况进行追踪，结果报公司质量负责人；4.5.4对重大质量事故的责任人，经查实情节严重者，由有关部门追究刑事责任；4.5.5对一般质量事故的责任人，经查实128、，应予以批评教育；4.6相关记录：4.6.1质量事故调查处理表4.6.2纠正措施与问题整改记录文件名称：药品有效期管理制度编号：xx0272015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001. 目的：合理控制药品的过程管理,确保药品的储存质量，减少过期失效药品报损；2. 范围：适用于近效期药品的采购和储存的管理；3.职责：采购部、储运部、质管部、销售部；4.内容：4.1有关概念：4.1.1药品的有效期：是指在规定的储存条件下能够保证药品质量的期限；4.1.2本公司规定：近效期药品是指距药品有效期截止日期不足6个月的药品；4.2有129、效期药品采购原则：药品采购应严格执行“以销定进”的原则，无特殊需求，不得采购近效期药品；因特殊原因必须采购近效期药品的，采购部必须与销售部门协商，确认后方可采购；4.3近效期药品的管理：4.3.1非特殊需要，有效期不到6个月的药品，收货员不得收货，验收员不得验收入库；对因特殊原因采购的近效期药品，验收员在验收时应对药品的批号和有效期再次核对，对近效期药品，验收员必须通知采购员，并由采购员确认是否验收入库；4.3.2养护员应每月对近效期药品的养护检查，发现质量问题及时向质量管理部报告；4.3.3公司计算机系统对近效期药品依据效期的远、近，以不同的颜色进行预警，以及时提示质量管理部、采购部、销售部130、等部门；4.3.4对于近效期药品，采购部应积极组织退、换货，销售部门应积极采取措施销售，避免过期失效而造成损失； 药品效期不足一个月的药品不得销售，并由系统自动锁定，防止过期药品出库；到效期的药品不得销售和出库，按不合格药品管理制度执行；文件名称：药品不良反应监测和报告管理制度编号：xx0282015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：加强对经营药品的安全监管，落实药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效；2.范围：适用于本企业所售药品发生的不良反应；3.职责：质量管理部、质量管理员；4.内容：4.1药品131、不良反应的有关概念：4.1.1药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；4.1.2药品不良反应监测和报告：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；4.1.3新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；4.1.4药品严重不良反应：指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗132、可能出现上述所列情况的；4.1.5严重药品不良事件：指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件；4.2公司根据药品不良反应报告和监测管理办法和四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的要求开展药品不良反应报告和监测工作；4.3质管部负责公司所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理，由质量管理部质量管理员兼职负责本企业的药品不良反应监测和报告工作；4.4不良反应报告范围：4.4.1新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应; 其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。4.4.2进口药品自首次获准进口之日133、起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的报告新的和严重的不良反应。4.5不良反应的报告与处理：4.5.1基本要求：4.5.5.1公司获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；或通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构；报告内容应当真实、完整、准确；4.5.5.2公司应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；4.5.5.3公司应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案；4.6不良反应报告的程序和要求：4.6.1本公司对所经营药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品134、不良反应监测工作，加强对本公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应立即向质管部报告。质管部详细记录、调查、处理确认后，在30日内填写药品不良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测系统在线上报；4.6.2发现新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内填写药品不良反应/事件报告表报告，通过国家药品不良反应监测系统在线上报；出现死亡病例须立即报告；4.6.3获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等方式报所在地的食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良反应/事件报告表，对每一病例还应当及时填写药品不135、良反应/事件报告表，通过国家药品不良反应监测系统在线上报；4.6.4发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相应控制措施；4.6.5 本公司各部门收集的药品不良反应信息，应在5个工作日内反馈质管部，质管部对所收集反馈的不良反应信息进行核实汇总后，按规定的时限上报；4.6.6公司销售人员在日常经营活动中，应注意收集本公司所出售的药品发生不良反应的反馈信息，一经发现，应详细记录药品品名、规格、生产企业、批准文号、生产批号、有效期、患者姓名、不良反应表现、患者体征、联系电话等内容，并上报质管部，质管部接报告后，应仔细分析、调查，136、如属不良反应报告范围的应填药品不良反应/事件报告表，上报药品监督管理部门，有关资料记录归档；4.7发生不良反应药品的处理：4.7.1 经核实确认某批号药品发现不良反应，质管部应立即通知储运部、销售部，停止该批号药品销售和发货，就地封存，并填药品追回通知追回已售出的药品，同时通知采购部门立即联系药品的供货单位协商处理；4.7.2 对药品监督管理部门通报并已确认有药品不良反应的药品，应立即封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施；4.8相关记录：4.6.1药品不良反应/事件报告表 4.6.2药品群体不良反应/事件报告表文件名称：药品电子监管管理制度编号：xx0292015起草部门：质管部起草人： x137、x审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：强化部分高风险药品及国家基本药物质量安全监管，确保药品销售真实、可追溯，保障公众用药安全；2.范围：适用于公司购进药品及销售的药品电子监管品种入库、出库的核注、核销；3.职责：3.1质管部验收员：负责验收入库环节的电子监管码药品的电子监管码的扫描与及时上传；3.2储运部复核员：负责出库环节的电子监管码药品的电子监管码的扫描与及时上传；3.3信息部信息员：负责系统网络的维护与畅通；4.内容：4.1.公司应配备专用电脑和数量足够的符合要求的电子监管码手持终端数据采集器，对所经营的进入中国药品电子监管网的品种进138、行数据采集和上传；4.2.质量管理部应对进入中国药品电子监管网的品种进行确认，并进行系统信息维护；4.3.验收员应对购进及销售退回的进入中国药品电子监管网的药品进行扫描上传；4.3.1.药品采购到货或销售退回的药品，验收员按药品收货与验收管理制度及流程收货完毕后，应及时将药品电子监管码扫描并在2日内上传至中国药品电子监管网；4.3.2.电子监管码脱落、模糊不清或不完整的药品，不得收货，并报质量管理部处理；4.3.3.进入中国药品电子监管网的药品，未按规定贴（印）国家药品电子监管码的，应拒收，并报质量管理部处理；4.4.出库复核员应对进入中国药品电子监管网的出库药品进行扫描上传；4.4.1.药品139、整件出库的，应以箱为单位进行扫描，拆零出库的，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，并在2日内上传至中国药品电子监管网；4.4.2.以最小包装拆零出库且最小包装上无药品电子监管码的，应于2日内在中国药品电子监管网按零头出库进行核销；4.4.3.电子监管码脱落、模糊不清或不完整的药品，不得出库，并报质量管理部处理；4.5质量管理部与储运部应按月对中国药品电子监管网的库存数据与公司实际库存进行核对，确保帐货相符；4.6异常问题处理4.6.1质量管理部应对中国药品电子监管网上未勾兑或未匹配的预警信息进行处理； 4.6.2由数据采集人员操作失误造成的预警信息，应及时处理；4.6.3由于上下游客户原因140、造成的预警信息，应及时与客户联系处理；4.6.4因国家药品电子监管网原因不能及时上传入、出库数据的，可按系统提示查询或等候再传，不能及时上传的，将数据保存待药品电子监管网正常后再上传；4.6.5因扫描枪、计算机等设备和技术操作等问题不能上传的，由信息部处理；4.6.6对公司经营的进入中国药品电子监管网的品种，质管、收货、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员发现有伪造、冒用、重复使用监管码的、监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告质量管理部，经确认违法的，在48小时内以书面形式上报市药品监督管理部门；4.7按规定直调药品，购货单位应当严格按照药品经营质量管理规范的要求，及时进行药品141、电子监管码的扫描与数据上传，建立专门的直调药品记录。收货当日应当将电子监管数据等相关信息传递给直调企业；文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度编号：xx0302015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：加强含特殊药品复方制剂（此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片等）的经营管理，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用；2.范围：适用于公司经营含特殊药品复方制剂购、存、销的管理；3.职责：质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部；4.内容：4.1.采购管理：4.1.1采购：含特殊药品复方制剂购进时142、，应按公司药品采购管理制度严格执行，从合法的生产企业或经营企业购进，由专人负责采购；从经营企业购进时，应索取供货企业提供其从生产企业购进的证明；4.1.2采购时，对于首营企业、首营品种按公司首营企业、首营品种审核管理制度执行；4.1.3采购退出时，含特殊药品复方制剂按药品退货管理制度执行；4.1.4采购时，严禁进行现金交易；4.2.收货与验收：药品到货后，由收货员负责将药品存放于待验区，收货按照药品收货与验收管理制度执行；验收时，验收员按药品收货与验收管理制度对含特殊药品复方制剂进行验收；4.3.储存管理：4.3.1由于该类药品含有麻黄碱，在计算机系统中应做好提示功能。含特殊药品复方制剂应专区143、存放，禁止与一般药品混放；.保管员在接到验收员验收合格的含特殊成分复方制剂后，应按药品储存管理制度将药品分别存放于符合存储要求的专储区域内，养护员按公司药品养护管理制度定期进行养护检查；4.3.4. 含特殊药品复方制剂保管应有专人负责，对该品种的账、货负责，应建立专门的电脑保管账；4.3.5药品的销售出库严格按照公司的销售订单执行，依据药品出库复核管理制度的有关规定，由专人复核签名确认后出库；盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司药品盘点管理制度，由质量管理部、财务部、采购部与储运部组织人员每月进行一次库存盘点，确保在库药品的账、物相符；4.4运输管理：运输按照公144、司药品运输管理制度的规定执行，运输方式不得为自提；4.4.2运输员应确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；药品送达后，运输员应要求购买方当场查验货物，无误后由购买方收货人员在 “回执单”上签字并加盖购货企业原印章确认， “回执单”由送货人返回公司质管部存档；质管部应查验返回“回执单”记载内容有无异常，发现问题应立即通知销售部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向当地的药监部门报告；4.5销售管理：销售含特殊药品复方制剂时，销售部、质量管理部应按照公司购货单位及其位采购人员、提货人员资格审核管理制度、药品销售管理制度的规定严格审核销售客户145、的资质，确保将含特殊成分复方制剂销售给合法的客户；同时每一笔销售必须审验购货方采购人员的法人委托书，做到一笔一委托；销售时，应了解公司此次药品的采购渠道，如是从经营企业采购的，则此批含特殊药品复方制剂只能销售给本辖区的药品零售企业和医疗机构； 销售时不得进行现金交易； 4.5.3销售退回：含特殊成分复方制剂的销售退回按照公司销售退回管理制度的规定执行；4.6安全管理：4.6.1对不合格含特殊药品复方制剂按照公司不合格药品管理制度、不合格药品管理操作规程执行，对于经营过程中产生的含特殊药品复方制剂，必须经确认，集中存放于不合格区，履行正常的报损手续后进行集中销毁，销毁时，应有当地药监部门人员监督146、，严防不合格药品流入非法市场，确保安全；4.6.2含特殊药品复方制剂在储存运输过程中发生丢失、被盗事件时，必须在24小时内用书面形式由质量管理部报告当地食品药品监督管理局，并积极落实补救措施，不得隐瞒；4.6.3含特殊药品复方制剂在经营使用过程中产生的不良反应按照公司药品不良反应监测和报告管理制度进行报告、管理；4.6.4电子监管：做好含特殊药品复方制剂电子监管的实施工作。如已赋有药品电子监管码的，应及时核注、核销。含特殊药品复方制剂未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得采购与销售；文件名称：直调药品管理制度编号：xx0312015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人x147、x起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：规范直调药品采购、验收和销售工作，确保所经营的药品符合法定标准和有关规定的要求；2.范围：适用于直调药品的管理；3.职责：质管部、采购部、销售部；4.内容：4.1概念：药品直调是指将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本公司购买同一药品的购进单位的购销活动；4.2药品直调的条件：4.2.1发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况；4.2.2其他符合国家有关规定的情形；4.3药品直调的管理：4.3.1购进管理：4.3.1.1直调药品的供货企业必须是公司审核合格，并公司计算机系统中建立有质量档案的药品生产或经营企业；148、4.3.1.2直调的药品必须是公司的审核合格，并在公司计算机系统中建立有质量档案的药品；4.3.2销售管理：直调药品的购货单位必须是公司审核合格，并公司计算机系统中建立有质量档案的药品生产或经营企业；4.3.3质量验收管理：公司直调药品时，均与购货单位签订委托验收协议，委托购货单位验收；4.3.4直调药品，由公司的药品供应企业出具两份随货同行单（票），交公司一份，交公司的购货单位一份，随货同行单（票）应加盖供货企业出库专用章原印章；随货同行单（票）应包括：直调企业名称、供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货地址、收货单位、发货日期等内容；直调药品，采购部应及时做好直调药149、品采购记录、销售部应做好直调药品销售记录、验收员应做好直调药品验收记录，记录按规定保存；4.4相关记录：4.4.1直调药品采购记录4.4.2直调药品验收记录4.4.3直调药品销售记录4.5附件：直调药品委托验收协议直调药品委托验收协议甲方（委托方）： 乙方（受托方）：为了减少药品运输途损，降低企业物流费用，第一时间满足乙方的药品需求，保证药品质量安全有效，根据药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等相关法规要求，在签订药品质量保证协议的基础上，经友好协商，甲方与乙方签订以下直调药品委托验收协议：1、甲方委托乙方验收的直调品种为： 编号品 名规 格生产企业供货企业备注2、甲方根据乙方需求情况150、，第一时间通知供货方直接将药品发运到乙方仓库或乙方所在地货运终点站；3、乙方收到药品后，验收人员应根据甲方供应企业出具的随货同行单（票）和药品经营质量管理规范的有关规定进行质量验收入库，如发现有数量不符、破损、包装污染、外观质量问题等情况，有权拒收，并立即通知甲方，以便及时协商处理；4、乙方验收合格后，应在当天将有验收人员签字并加盖质量部门原印章的上述药品验收记录复印件和验收人员身份证复印件以及进行了电子监管扫码药品的电子监管数据交甲方登记备案；5、验收合格后，乙方应严格按药品的储存条件保管药品；6、如有抽验不合格等在有效期内发生的药品内在质量问题（以药检部门的检验报告书为凭），或经营（使用）151、上述药品发生药品不良反应等有关事项，请及时通知甲方；7、本协议有效期至 年 月 日，经双方签字、盖章之日起即告生效；一式贰份，签约双方各留壹份。甲方：（委托方） 乙方：（受托方） 代表人： 代表人： 年 月 日 年 月 日文件名称：终止妊娠药品管理制度编号：xx0322015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：加强终止妊娠药品的管理，保证其合法、安全、合理使用，杜绝终止妊娠药品在采购、保管和销售过程中出现质量事故，危害妇女健康. 2.范围：适用于本公司终止妊娠药品采购、保管和销售过程的管理。3.职责：质量管理部、152、采购部、销售部、储运部；4.内容：4.1有关概念：本制度所指终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，包括下列品种：4.1.1米非司酮片（商品名称：含珠停、息隐），用于紧急避孕的除外。4.1.2米索前列醇片（商品名称：喜克馈）。卡前列甲酯栓（商品名称：卡波前列素加酯）。卡前列素氨丁三醇注射液。4.1.5地诺前列素注射液。4.1.6乳酸依沙吖啶注射剂（商品名称：利凡诺、雷弗诺儿）。4.1.7催产素注射液(商品名称：缩宫素注射液)；4.1.8获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品：如天花粉蛋白（商品名称：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名称：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名称：爱波司坦）、153、吉美前列素、芫花萜（商品名称：芫花铁甲）等；4.2公司终止妊娠药品的第一责任人为公司总经理，公司质量负责人为主管负责人，公司各相关部门负责人对本部门所有涉及终止妊娠药品的经营活动行为负全责。4.3采购管理：4.3.1采购终止妊娠药品，应从具有合法资质的药品生产企业或经营企业购进。不得从任何其他非法渠道购进。采购时，执行首营企业、首营品种审核管理制度、药品采购管理制度、供货企业及其销售人员资格审核管理制度的规定；终止妊娠药品应做到帐货相符，数量准确；4.4销售终止妊娠药品应做到：只能将终止妊娠药品销售给依法获准施行终止妊娠手术服务项目的医疗保健机构和计划生育技术服务机构。向医疗保健机构或计划生育154、技术服务机构销售终止妊娠药品时，必须向其索取具有依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件（如医疗机构执业许可证、母婴保健技术服务执业许可证或计划生育技术服务机构执业许可证等）复印件并加盖购货单位原印章，存档备查。4.4.3应对使用终止妊娠药品的医疗保健机构或计划生育技术服务机构进行合法资格审核，并建立完整的客户档案。严禁销售终止妊娠药品给药品零售企业，及未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构和个人。4.5经营终止妊娠药品，严禁现金交易。按关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知等文件的规定索取票据，做到票、帐、货相符。4.6终止妊娠药品的购进、储存和销售等必须严格按照有关规定执行；对终止妊娠药155、品的购进、销售要建立完整的购销档案，并保存5年以上。4.7终止妊娠药品的报损、销毁，按不合格药品管理制度、不合格药品管理操作规程执行；文件名称：进口药品管理制度编号：xx0332015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：加强进口药品的管理，保证药品质量；2.范围：适用于本公司进口药品采购、保管和销售过程的管理；3.职责：质量管理部、采购部、销售部、储运部；4.内容：4.1采购管理：4.1.1采购进口药品，执行药品采购管理制度、供货单位及其销售人员资格审核管理制度、首营企业、首营品种审核管理制度规定；4.1.2采购156、进口药品，应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书复印件，核对进口药品的合法性；4.2进口验收：4.2.1验收进口药品，应按药品收货与验收管理制度执行；4.2.2验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或进口药品检验报告书等证明资料进行验收，做好验收记录；4.2.3进口药品内外包装的标签都必须用中文标明名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书；4.3进口药品的储存按药品储存管理制度执行；4.4销售管理：销售进口药品，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件随货一并发往购货方；文件名称：在库药品盘点管理制度编号157、：xx0342015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：保证药品实际库存数量与系统一致；2.范围：适用于对在库药品的盘点管理；3.职责：3.1储运部：具体负责在库药品的盘点工作；3.2财务部：负责盘点的监督与复核；4.内容：4.1盘点周期：每季度盘点一次，盘点时间为每季度末的最后一天，如遇节假日则顺延；4.2盘点方法：实物核对法，即依据每季度末系统中的库存记录对照在库的实际药品；4.3储运部具体负责每季度末在库药品的盘点工作，盘点在库药品的范围包括已办理入库手续的所有药品（含不合格品区、退货区的药品，但不含不合格158、品区已报损药品）；4.4储运部应做好盘点前的准备工作，应提前一天通知采购部、销售部等通知客户在盘点前做好送货与采购事宜，盘点当天公司停止营业；4.5储运部在盘点前一天工作结束后，在系统中依据库存记录打印出在库药品盘点表，盘点时依据在库药品盘点表核对实物是否与在库药品盘点表记载信息一致，不一致的，以实物为准，盘点人员应如实记录在盘点表上； 4.6对在库药品的盘点应包括：药品的通用名称、规格、生产厂家、批号、数量等内容；盘点完成，参与盘点人员和储运经理应在盘点记录上签字确认；4.7盘点数据的处理：4.7.1对于帐、货相符药品，盘点结果应直接录入系统；4.7.2对出现盘盈、盘亏药品，应进行再次复核盘159、点，以保证盘点的准确性；经复核无误后，存在盘盈、盘亏药品，应按实际录入系统，经确认后由系统自动生成盘点记录；4.7.2.3对盘盈、盘亏药品，应在系统中进行调整，以保证帐、货相符；进行数据调整时，应经质量管理部审核同意后，在质量管理员的监督下进行调整；4.8盘盈、盘亏药品时，应及时报告质量管理部，由质量管理部处理并进行汇总分析，同时及时查找原因，采取纠正与预防措施；4.9相关记录：在库药品盘点表文件名称：质量管理体系外部审核管理制度编号：xx0352015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：通过对供货方、购货方的质160、量管理体系进行检查与评价，确认其质量保证能力和质量信誉；2.适用范围：适用于质量体系的外部审核；3.职责：质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部；4.内容：4.1外审对象：与公司有业务合作的供货方、购货方；4.2审核时间：4.2.1首次合作供应企业或购货单位及时审核；4.2.2非首次合作业务单位，每年12月下旬审核4.2.3因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果的应立即组织进行现场审核；4.3外部质量体系审核方式：核实和评价，实地考察；4.4外部质量体系审核内容：质量体系外部审核包括：质量管理体系、质量保证能力及服务质量；4.4.2需要进行实地考察的情形：发生药品质量问题的，质量公161、告上公告的，有信誉不良记录和其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因及纠正措施是否有效；4.5外部质量管理体系审核管理：外部质量体系审核应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容；有外部质量体系评价记录和评价结论；外部质量体系评价结论应经批准；外部质量体系评价应及时更新，及时存档；实地考察应有考察记录、考察记录应有全部考察人员签名，并经考察方负责人签名或盖章；4.6外审程序：4.6.1对供货单位质量体系评审；4.6.1.1由质管部负责，储运部、采购部、销售部参与；4.6.1.2评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉；4.6.162、1.3评价内容：资质材料，所供产品质量，运输质量、履约能力等；4.6.1.4评价方法：审核和验证，现场考察；4.6.1.5对不需要现场考察的，按药品进货质量评审管理制度有关规定执行；4.6.1.6需要进行现场考察的，由质量管理部经理任组长，采购部、销售部、储运部负责人为组员，组成审核小组对供货企业的质量体系进行现场审核。审核前由质量管理部负责人制订审核计划与标准，采购部负责联系供货企业安排现场考察；4.6.2对购货单位的质量体系评价：4.6.2.1由质管部负责，储运部、销售部、财务部参与；4.6.2.2评价目的：确认其质量保证能力和质量信誉4.6.2.3评价内容：购货单位的相关资格文件及质量信163、誉的审核、购货单位的药品退货情况，购货单位的年度资金付款情况，尤其是特殊管理药品；购货单位的回执签收返回情况，尤其是特殊管理药品；4.6.2.4审核过程：由销售部提供业务往来客户名单，填写购货单位质量体系评价记录，由质量管理部牵头，会同储运部、财务部、销售部对购货单位进行质量评审，出具购货单位质量体系审核报告，并根据评审结果确定合格购货单位目录； 4.6.2.5需要现场质量评审的药品购货单位由质量管理部、储运部、销售部抽调人员组成评审小组，由质量管理部负责人担任小组组长对购货单位进行现场检查； 4.6.2.6药品购货单位的质量评审工作每年末进行一次，对于不符合要求的购货单位取消其业务资格，所有164、评审记录归档保存；4.7审核报告：4.7.1审核报告由质量审核组组长负责编写；4.7.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据、审核组成员、审核日期和受审核单位、综合评价、审核结论；4.8质量管理部负责建立质量管理体系外部审核档案，档案内容包括：审核计划、审核记录（审核记录内容包括：日期、参加人员、审核内容）、审核报告等；4.9相关记录：审核记录4.9.1合格购货单位目录4.9.2购货单位质量体系评价记录4.9.3购货单位质量体系审核报告文件名称：记录和凭证管理制度编号：xx0362015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：165、0001.目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性，规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证；2.范围：适用于质量管理体系所涉及的记录和凭证的管理；3.职责：公司各职能部门；4.内容：4.1有关概念：4.1.1本制度所指记录是指：与药品经营管理活动有关的各种过程记载；4.1.2本制度所指凭证是指：围绕药品经营管理活动中发生的各种来往票据；4.2记录和凭证的内容：包括书面资料、计算机系统内存储的资料以及其他储存载体所存储的资料；4.3公司从事药品经营管理活动中的各种质量记录和凭证由公司质量管理部负责组织起草和编制；4.4公司的各种质量管理记录和凭证的设计首先由使用166、部门提出,质管部统一审核，公司质量负责人审定后由行政部印制、下发；使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责；4.5记录和凭证管理要求：4.5.1记录内容真实、完整、准确、有效和可追溯，能体现时间、逻辑顺序性；4.5.2书面记录及凭证填写、录入应及时，做到字迹清晰、正确完整，不得随意修改和撕毁；4.5.3书面记录和凭证须更改时应划单线或双线后在旁边重写，保持原来信息清晰可辨，并注明理由、日期、更改人签字；计算机系统内数据不得随意删除和修改；4.5.4书面表格内容要填写齐全，不得留有空格，如无内容，要用“”划掉。内容与上项相同的，应重复填写或填“同上”；167、4.5.5书面记录和凭证中，品名不得简写，要注明通用名，如有商品名，可加注在通用名后；4.5.6书面记录和凭证不得用铅笔或圆珠笔填写，应用黑色签字笔或钢笔填写；4.5.7书面记录和凭证中记录者、审核者均要填写全名，不能只写姓或名；4.5.8填写日期一律横写并不得简写，如：某月某日不得写成某日/某月；4.5.9书面记录和凭证由各岗位人员负责填写；4.6各种记录和凭证的保存：4.6.1各种记录和凭证至少保存五年，特殊管理药品或有特殊管理要求的药品的各种记录和凭证保存至该药品有效期满后至少五年；财务凭证按国家相关规定处理；4.6.2各种质量记录和凭证应由该记录和凭证的使用部门负责按规定年限保存。并指168、定专人定期整理，按月装订成册，妥善保管，防止损坏、虫蛀、变质、发霉或遗失；4.6.3记录和凭证的封面要标明记录或凭证的名称，时间范围等内容；4.6.4电子版记录应由信息管理员每日备份，同时异地保存到安全的地方；4.6.5各种记录和凭证保存期满，确需销毁的，按质量管理文件管理操作规程的有关规定执行；文件名称：环境、个人卫生及人员健康管理制度编号：xx0372015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康；2.范围：适用于本公司经营场所和库内外环境169、卫生、员工个人卫生及直接接触药品的人员健康的管理；3.职责：行政部；4.内容：4.1相关术语:直接触药品的人员：是指工作性质或工作程序中直接触药品的人员；公司直接接触药品的人员主要指验收员、养护员、保管员、出库复核人员、运输员、收货员以及质量管理人员等；。4.2经营场所和库区环境卫生管理：4.2.1办公场所应明亮、整洁，所有物品应摆放有序；4.2.2办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁；4.2.3库区内不得种植易生虫的草木，无环境污染源、无积水、无杂草、无垃圾，排水设施正常使用；4.2.4库房内墙壁、顶棚光洁平整，无碎屑剥落，地面平坦无缝隙；4.2.5库内设施设备及药品包装不得积170、尘污损；4.2.6库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施；4.2.7经营场所和库区环境卫生由行政部每月进行一次全面检查，并建立经营场所和库区环境卫生检查记录，记录保存五年；4.3员工个人卫生管理：4.3.1在岗员工应着装整洁，仪容仪表仪态自然得体，不夸张，不奇异；4.3.2员工上班严禁穿拖鞋，男士不得留长发、做到勤洗澡、勤理发剃须；4.3.3要坚持勤洗手、勤剪指甲、常换衣洗澡、常换工作服；4.3.4不得在工作场所内吸烟、饮食、嚼口香糖及从事与工作无关的事情；4.3.5员工个人餐具、茶具、个人衣物及私人物品要集中存放在固定位置，并保持整洁；4.4员工健康管171、理：4.4.1质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员均应在上岗前应体检合格后才能上岗；行政部每年定期组织全体员工进行一次健康检查；健康检查项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物检查的质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力的检查等；4.4.2健康体检应在当地的药监部门认可的法定体检机构进行，体检结果存档备查；4.4.3患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作；4.5严格按照规定的体检项目进行检查，172、不得有漏检、替检的行为，一经发现将严肃处理；4.6行政部负责建立公司健康档案：4.6.1健康档案要分企业健康档案和员工个人健康档案两类分别管理；4.6.1.1企业健康档案应包括：年度体检计划、体检通知、体检结果汇总表等内容；4.6.1.2员工个人健康档案应包括：员工体检卡、历次体检证明原件等内容；4.6.2员工健康档案在员工离开公司时，公司交员工个人负责保存；4.6.3健康档案至少保存五年；4.7.相关记录4.7.1年度体检计划 4.7.2体检通知 4.7.3体检结果汇总表 4.7.4员工体检卡4.7.5经营场所和库区环境卫生检查记录 文件名称：劳动保护管理制度编号：xx0382015起草部门173、：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：加强对职工的劳动保护，促进安全经营，维护公司的经营秩序，保障职工的人生安全和公司的财产安全；2.范围：适用于公司员工的劳动保护、劳动保护用品的管理；3.职责：行政部、储运部；4.内容：4.1劳动保护是对劳动者在生产中的安全与健康所实行的保护措施。主要包括改善劳动条件、防止职工伤亡事故、预防职业病以及保护女职工的措施等；4.2劳动保护用品的选用原则：行政部制定或选用劳动保护用品标准并监督实施；4.2.2所有劳动保护用品在选购时应按国家标准执行；4.2.3工作服根据药品搬运、运输的特点应选174、用防静电面料；4.2.4工作服、口罩应根据各岗位使用性质的不同而合理选配；4.3劳动保护用品的采购：行政部负责劳动保护用品的采购；4.4劳动保护用品配用标准及范围：4.4.1配备范围：公司的劳动保护用品只为公司储运部员工及质量管理部验收员配备； 4.4.2配备标准：储运部所有员工配备：防静电工作服、手套、鞋、口罩；4.4.3劳保用品配用标准根据岗位变动及时调整，以使标准符合实际性；4.5劳保用品的发放由行政部负责，同时进行发放登记，建立劳保用品发放台帐；4.6相关记录：劳保用品发放台帐文件名称：质量风险管理制度编号：xx0392015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日175、期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中各种质量风险事件，减少风险事件带来的损失，提高规避药品经营风险的能力；2.范围：适用于公司药品在经营全过程中各环节质量风险管理；3.职责：3.1质量管理部全面负责质量风险的管理，对药品经营过程的质量风险进行分析、评估，控制措施的审核批准，以及实施效果的确认；3.2公司所有部门配合质量风险控制措施的实施，并及时做好风险沟通，从而调整或改进措施达到减少损失、降低或避免风险的目的；4.内容：4.1概念：质量风险管理是指在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控176、制、沟通、审核的系统过程；4.2风险管理范围：风险管理覆盖公司发生的药品采购、储存、销售等各个环节，4.3风险管理目的：风险管理目的是将出现假劣药品、不合格药品及影响药品质量的风险点进行控制，使各环节存在的风险逐级降低，全面控制风险的产生4.4风险管理的方法：质量管理部运用前瞻式的方式对各类风险进行分析、评估，制定出风险分析评估方案，经质量负责人审核、批准后实施；4.5质量风险管理程序：4.5.1风险评估：包括风险识别（什么地方可能出现问题），风险分析（可能性有多大）和风险评价（问题发生的后果或严重性）三个部分。通过风险评估，得出的风险严重程度、发生概率、发现难度等三个因素对风险进行评估，最终177、根据风险评估高低对该风险做出评级；4.5.2风险控制：是指采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或减少风险事件发生时造成的损失。在风险控制中，根据风险评估结果对风险点制定出相应的风险管理措施，以将风险降低到零发生或可接受的水平；4.5.3 风险沟通：是通过公司内网信息沟通，在公司经营的各个环节，由公司质量负责人和相关部门，对操作流程和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施；4.5.4风险审核、回顾：是对风险管理程序的结果进行总结，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，在质量管理体系内部审核时结合新的178、知识与经验，每年末对前期发生的质量风险进行回顾总结，以防止风险的再次发生；4.5相关记录：4.5.1质量风险管理评价与控制表4.5.2 质量风险控制措施执行情况审核记录4.5.3质量风险评估报告文件名称：库区安全管理制度编号：xx0402015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：加强仓库的安全管理，防止发生火灾、被盗等事故，减少公司损失；2.范围：适用于仓库的安全管理；3.职责：储运部、行政部、质量管理部；4.内容：4.1仓库的安全管理工作具体由储运部负责；4.2公司行政部应每月检查仓库的安全工作的执行情况，防止179、事故发生；4.3公司应树立“安全第一”的思想，认真学习国家有关的法律、法规，了解必要的安全、消防知识及应急处置办法；4.4采取必要措施，切实做好防火、防盗、防破坏、防霉烂、变质、防工伤事故，确保安全经营。具体要求如下：4.4.1加强员工消防知识学习，每年应进行有关安全管理知识培训和实战演习；4.4.2各种消防器材定点存放，管理人员应熟练掌握消防器材的使用方法，并定期检查，每年到指定单位进行检测；4.4.3监督火种、火源管理，严禁火种入库、入室，严禁在库区、库房内吸烟；4.4.4制定应急事件处理预案，做好防汛、防灾或药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏等应急事件的准备，避免重大灾害发生；4.5公180、司的设施设备使用后应及时做好清洁、保养工作，发现损坏应及时采取措施和维修；4.6对易燃、易爆等危险品，应专库存放，对特殊管理要求的药品严格按制度规定的内容执行。4.7公司行政部应半年对仓库的电话、照明设施、门窗进行巡查，对老化、裸露电线、不牢固的门窗及时更换；4.8非工作时间和非库房工作人员不得随意入库；仓库货架内严禁存放私人物品，严禁携带提包入库；4.9储运部在下班时应做好本部门办公区域与仓库的安全检查，重点是对水、电、仪器设备等用电设施的开关、插头及门窗进行安全检查。并对所使用的电脑按正常程序关机，防止数据丢失或损坏；4.10为保证库内药品的安全，防止发生药品被盗、替换、或者混入假药，仓库181、进出进行控制性管理，并设置仓库工作人员专用通道门，开锁后方可进入。通道门钥匙只发给公司仓库保管员、验收员、养护员、收货员与出库复核人员及储运部负责人。其余人员进入药品仓库，需经储运部负责人同意后同行方可进入。如储运部负责人有事不在，确需进入仓库，应由储运部负责人指定专人同行方可进入；文件名称：设施、设备保管和维护管理制度编号：xx0412015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：加强设施设备的保管与维护工作，对重要仪器、设备进行有效管理，以保证重要仪器设备正常使用和检验测试结果的准确有效， 保证药品储运环节的质量182、安全；2.范围：适用于本公司用于储存、养护、运输用设施设备的保管及维护管理；3.职责：质量管理部、储运部；4.内容：4.1按照药品经营质量管理规范规定要求，公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房以及储存、运输设施设备；4.1.1库房符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错；4.1.2药品储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区有一定的距离或者有隔离措施；4.1.3库房的规模及条件满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业；4.1.3.1库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；4.1.3.2库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；4.1.3183、.3库房有可靠的安全防护措施，公司实行门禁管理，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；4.1.3.4有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；4.1.4库房配备以下设施设备：4.1.4.1药品与地面之间有效隔离的设备，即货架、托盘；4.1.4.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透光窗帘、换气扇（外面加密织丝网）、空调、灭蚊虫灯、粘鼠板；4.1.4.3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调、换气扇等；4.1.4.4自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统；4.1.4.5符合储存作业要求的照明设备；4.1.4.6用于零184、货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，即零货架、拆零拼箱台、相应区域、打包带；4.1.4.7包装物料的存放场所，即包装物料区；4.1.4.8验收、发货、退货的专用场所，即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所，并实行色标管理，待验区、退货区为黄色，发货区为绿色；4.1.4.9不合格药品专用存放场所，即在库房设置不合格区，并实行色标管理，为红色；4.1.4.10配置防火设备，即灭火器；4.1.5运输药有封闭式货物运输工具，即厢式货车（面包车）；4.2设施、设备的管理：4.2.1公司储存、运输用的设施、设备的保管由储运部负责；4.2.1.1保管员负责用于储存的设施设备的管理工作，主要指：185、货架货垫、遮光窗帘、换气扇、灭蚊虫灯、纱网、挡鼠板、鼠笼、灭火器及消防设施、照明设备、拼箱发货区域复核装箱台及相关设备、作业场所、物料存放场所；4.2.1.2养护员负责药品养护设施设备的管理工作，主要指：空调、温度记录仪、除湿机等；4.2.1.3运输员负责运输用面包车等的管理工作；4.2.1.4设施、设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用；4.2.1.5仪器设备应有“运行”、“检修”、“备用”的状态指示牌，标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况；4.2.1.6养护员应建立重要储存设施设备（空调、自动温湿度监测系统）管理档案，做好登记、使用和定期检定的记186、录。记录内容包括：设备的名称、制造厂名称、型号和编号或其他唯一性标识、接受日期、启用日期、接受时的状态。设备的使用说明书、制造厂提供的资料、票据等存档；相关记录保存不少于5年；4.2.1.8运输员应建立重要运输设施设备（厢式货车）管理档案，做好登记、使用和定期检定的记录；4.3设施、设备的维护保养：4.3.1养护员负责药品仓库设施设备的日常维护和保养工作，并建立记录和档案；运输司机负责运输车辆的日常维护和保养工作；4.3.2质量管理部负责监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养；4.3.3设施设备维修保养基本要求：4.3.3.1加强设备、设施的维修保养工作必须坚持“预防为主”和“187、维护与计划检修相结合”的原则，做到正确使用，精心维护，使设备处于良好状态，保证设施设备的长期、安全、稳定运转，以满足各项工作的需求；4.3.3.2设施设备使用操作人员是设施设备维护保养的主要责任人，实行以操作人员为主责任制。操作人员要以严肃的态度和科学的方法，正确使用和维护好设施设备，必须严格执行设施设备使用、管理、维护和各种设备操作规程；4.3.3.3操作人员要不断学习钻研各岗位业务技术。最大程度的做到懂性能、懂用途、会使用、会维护保养、会排除故障；4.3.3.4设施设备的使用人员随时注意观察设备运转情况，发现缺陷和隐患时应及时消除，不能立即消除的缺陷要及时汇报；4.3.3.5养护员、设施设188、备使用人员要对设施设备定期检查、维护；对在用、备用、封存和闲置的设备，都要定期进行除尘、防潮、防腐蚀等维护保养工作，并做好清洁、润滑和紧固工作；4.3.3.6养护员要对各种设备使用、管理、维护保养执行情况进行季度检查一次，并建立记录和档案；4.4相关记录：4.4.1设施设备登记台账4.4.2设施设备运行使用记录4.4.3设施设备检查维护记录文件名称：计量器具管理制度编号：xx0422015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：保证计量器具正常使用，确保计量器具操作规范、计量准确；2.范围：适用于公司计量器具的管理；189、3.责任：3.1质管部质量管理员负责计量器具的校准与检定，建立管理档案；3.2储运部养护员负责计量器具的维护工作；4.内容：4.1质管部负责公司计量工作监督管理，质量管理员具体负责计量工作。4.2计量器具的检定：4.2.1属于强制性检定的计量器具，由质量管理员负责按期联系主管部门进行检定；4.2.1.1应保留检定证书；4.2.1.2有检定合格标签的，应保留检定合格标签；4.2.2属于非强制检定的计量器具与仪器，由公司质量管理部负责校准，并做好相关记录；4.3计量器具的校验(校正）：4.3.1强检计量器具与仪器在每年定期检定的同时进行统一校验，使用时则由质量管理员按有关使用说明书进行校正；4.3190、.2非强检计量器具与仪器，每次使用时由使用人按有关使用说明书进行校正；4.4计量器具的使用:4.4.1操作人员必须熟悉掌握计量器具，使用前进行校对，核准后才能使用对精密计量器具，并建立计量器具使用记录；4.4.2操作精密计量器具时，不得随意离开工作岗位，操作中如发现异常情况，应立即停止操作，及时报告质管部，经处理合格后方可使用；4.4.3 爱护计量器具，注意做好防尘、防潮、防震工作；4.5.相关记录:4.5.1计量器具管理台账 4.5.2计量器具校准记录 文件名称：温湿度自动监测系统管理制度编号：xx0432015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日191、期修订原因： 版本号：0001.目的：对药品储运过程中的温湿度进行自动监测与记录，有效防范储存和运输过程中可能影响药品质量的风险，确保质量安全；2.适用范围：适用于本公司药品的储存、运输等环节的温湿度管理。3.职责：本公司储运部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作。4.内容：4.1公司按照药品经营质量管理规范的要求，在仓库配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）。系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录；4.2系统功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的192、实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警功能；4.3测定值：系统温湿度的测定值为：4.3.1温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求，包装上没有标示的按照中华人民共和国药典规定的贮藏温度设定；4.3.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%-75%；4.4分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：4.4.1测量范围在040之间，温度允许是大误差为0.5；测量范围在-250之间，温度允许是大误差为1.0；4.4.3相对湿度的最大允许误差为5%RH。4.5监测与记录：系统应自动对药品储存、运输过程中环境193、的温湿度进行不间断的监测和记录；4.5.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；4.5.2记录：4.5.2.1记录时限：在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据。监测温湿度超出规定范围时，系统应当至少每2分钟记录一次实时温湿度数据。4.5.2.2记录内容：系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括：温度值、湿度值、日期、时间等；4.6报警：当监测的温湿度达到临界值或超出规定范围时，系统应当能够实现声光报警，同时采用短信通讯方式，向至少3名人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯方式，向至少3名指定人员发194、出报警信息；4.7数据安全：4.7.1数据处理：系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。4.7.1.1测点终端采集的数据应通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动；4.7.1.2系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能；4.7.1.3系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整造成监测数据失真；4.7.2数据保存：数据保存时限不得少于5年；4.7.3数据查询：系统与公司计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存放数据，可通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询；4.7.4风195、险防范：4.7.4.1系统应当独立不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失；4.7.4.2系统应当保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。4.8方案验证：对储存及运输设施设备的测点终端布点方案，应当进行测试和确认，保证仓库、运输设施设备中安装的测点终端的数量及位置能够准确反映环境温湿度的实际状况；4.9安装：4.9.1仓库安装：库房安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：4.9.1.1每一独立的药品库房至少安装2个测点终端，并均匀分布；4.9.1.2平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测196、点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算；平面仓库测点终端的安装位置，不得低于药品货架或药品堆码调度的2/3位置；4.10维护：对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备也应当至少一年进行一次定期检查、维修、保养，并建立档案；4.11系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件；文件名称：计算机系统管理制度编号：xx0442015起草部门：质管部起草人： xx审核人： xx批准人xx起草日期：审核日期：批准日期修订原因： 版本号：0001.目的：加强公司信息计算机系统管理，保证计算机、信息系统稳定有效运行，实时控制并记录药品经营各环197、节和质量管理全过程，确保药品经营信息的安全性、准确性、严密性；2.范围：适用于公司计算机信息系统的管理、使用；3.职责：质量管理部、信息部、各职能部门；4.内容：4.1公司建立能够符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件；4.2企业计算机系统应当符合以下要求：4.2.1有支持计算机系统正常运行的服务器和终端机；4.2.2有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；4.2.3有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网和终端设备；4.2.4有药品经营业务票 据生成、打印和管理功能；4.2.5有符合药品经营198、质量管理规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；4.3计算机系统的维护与管理：4.3.1信息管理员负责计算机系统的维护与管理；4.3.2信息管理员负责安装维护企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库；4.3.3信息管理员负责公司计算机硬件维修，并负责建立计算机管理台账与计算机系统管理档案；4.3.4信息管理员负责公司计算机系统软件的维护，指导各岗位人员正确、熟练使用公司计算机系统；4.4计算机系统权限授予与密码管理：4.4.1公司计算机系统质量控制功能由质量管理部负责指导设定；计算机系统操作权限由岗位操作人员填写计算机系统权限分配审批表经部门负责人审核后，由质量管理部负责人审批同意199、，由系统管理员负责授予各部门操作人员；4.4.2公司的计算机系统登录采取用户名和密码同时符合的情况下，才能在权限范围内登录使用系统；4.4.2.1用户名:登录计算机系统需要有用户名，相当于身份标识，用户名采用实名制；4.4.2.2密码：为保护信息安全而对用户名进行验证的唯一口令；4.4.2.3权限：指在计算机系统中某一用户的访问级别和权利，包括所能够执行的操作及所能访问的数据；4.4.2.4计算机系统权限的使用情况由质量管理员负责检查，并填写计算机系统权限检查表；4.4.2.5因实际工作需要，操作人员需要变更操作权限时，填写计算机系统权限变更审批表，经部门负责人审核，质量管理部经理审批后，由管200、理员设定；4.4.3职责与分工：4.4.3.1信息管理员：负责各岗位分配权限的设定；4.4.3.2岗位人员：负责在权限范围内实施功能操作；4.4.3.3质管部经理：负责操作权限分配及操作权限新增、变更、注销的审批；4.4.4用户名及密码管理4.4.4.1密码设置及更改：4.4.4.1.1第一次登录系统后，用户必须改变事先由信息管理员分配的密码；4.4.4.1.2为避免帐号被盗用，密码长度不小于六位，建议数字与字母结合使用；4.4.4.1.3每30天或更短时间内各岗位应重新设定密码；4.4.4.1.4对于用户忘记密码的情况，需质量管理部经理审核批准后，信息管理员才能重新设置；4.4.4.2用户名201、与密码保管：4.4.4.2.1密码不可告知他人，用户名不可转借他人使用；4.4.4.2.2如操作用户临时缺岗，而有紧急且重要的业务需要用其权限进行处理时，临时由质量管理部负责人审批同意后，信息管理员可以将该用户的权限临时授予其他用户，操作用户回岗时，取消授予其他用户的临时授权；4.4.4.2.3计算机系统用户因离岗或转岗，所拥有的系统用户权限需相应变更时，须信息管理员对离岗或转岗的用户名进行注销并签字后，行政部门方可办理离岗或转岗手续；4.4.5责任承担：用户名的所有者，应对该用户在系统中所做的操作结果负全部责任；4.5计算机系统信息录入、修改、保存管理：计算机系统数据管理：4.5.1.1各类202、数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全、可追溯；4.5.1.1.1质量管理基础数据由公司质量管理人员负责管理；4.5.1.1.2业务经营数据由相应岗位人员负责管理；4.5.1.2通过计算机系统记录数据时，操作人员应按照操作规程，通过用户名及密码登录后方可进行数据的录入、复核及查询； 4.5.1.3信息管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录，不得未经批准随意给岗位操作人员授权。4.5.2系统数据录入、修改和保存规定：4.5.2.1各操作岗位人员通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据203、；4.5.2.2修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内通过系统提出申请，填写计算机系统数据修改审批表经部门负责人审核及质管部审批后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录；质量基础数据需要修正时，由质量管理员在系统中申请，经质量管理部负责人审核、审批后进行修正；4.5.2.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；系统操作、数据记录由系统自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；4.6计算机系统服务器数据备份及网络管理：4.6.1服务器配置及数据备份：4.6.1.1为确保公司系统数据采用安全、可靠的方式存储、备份，公司配204、置自己的服务器、2块可移动硬盘，用于储存公司的经营管理数据；4.6.1.2公司主服务器能实时备份保存公司经营管理数据，配备有UPS应急电源，保证在停电的情况下，主服务器能自动切换电源并连续不间断运行半小时以上；4.6.1.3公司的系统数据的备份由系信息管理员负责，管理员应每日在公司业务经营工作完成两小时后备份当天的数据；备份方式由信息管理员将系统数据复制到公司专门准备的可移动硬盘上，备份数量两份，一份交企业负责人或企业负责人指定人员，一份由信息管理员分别将其存放在公司经营场所以外的指定的安全的地方；4.6.1.4对公司系统数据应视为商业机密加以保管，当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，205、用备份数据进行恢复；4.6.1.5备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失；4.6.1.6备份数据保存时间不得少于五年；4.6.2网络安全管理：4.6.2.1公司在公司内部建立局域网并与互联网链接，操作人员可用局域网和互联网进行系统登录。为保证网络安全，平时不用互联网登录，只在局域网网联异常时使用互联登录；4.6.2.2公司局域网通过硬件防火墙与互联网链接； 4.7公司在计算机系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等计算机系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及药品经营206、质量管理规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；4.8质量基础数据管理：4.8.1公司应将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入计算机系统，建立质量管理基础数据库并有效运用；4.8.2质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容；4.8.4质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由计算机系统进行自动跟踪、识别与控制；4.8.5计算机系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关207、资料；任何质量管理基础数据失效时，计算机系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复；4.8.6质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，公司由质量管理员负责质数据的建立和更新，更新时间由计算机系统自动生成；其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改；4.9计算机系统功能要求：药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。计算机系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，计算机系统自动生成采购记录；药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后208、，方可收货；验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在计算机系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后计算机系统自动生成验收记录。计算机系统按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。计算机系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。本公司销售药品时，计算机系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，计算机系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据209、支持的任何销售订单的生成。计算机系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认（记账）后，计算机系统自动生成销售记录；计算机系统应当将确认后的销售数据传输至储运部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，计算机系统自动生成出库复核记录。本公司计算机系统对销售退回药品应当具备以下功能：.1处理销售退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；对应的销售、出库复核记录与销售退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销售退回验收记录；4.9.9.3退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出210、原销售数量时，计算机系统拒绝药品退回操作；计算机系统不支持对原始销售数据的任何更改。计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制：各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由计算机系统生成不合格记录；计算机系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果；4.9.12计算机系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员，同时能生成药品运输记录；4.10相关记录：4.10.1计算机系统管理台账4.10.2计算机系统权限分配审批表4.10.3计算机系统权限检查表4.10.4计算机系统数据修改审批表4.10.5计算机系统权限变更审批表