专题简介：
(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)
医疗器械经营企业质量管理制度
xxxxxx医疗科技有限公司
2016年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-001
2.质量管理规定QMST-MS-002
3.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-003
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-004
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-005
6.销售和售后服务管理制度QMST-MS-006
7.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-007
8.医疗器械退、换货管本资料授权三个皮匠文库（）独家收录
文件名称
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
文件编号
QHN-ZD-001
起草部门
质量管理部
起草人
赵桂兰
审核人
彭定荣
批准人
彭定荣
批准日期
2009-12-15
版本号: □新版
□修订 □改版
颁发部门
质量领导小组
发布日期
2009-12-15
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、“首营企业” 指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。
3、首营企业的质量审核， xx市
xx市xx平价药房
（医疗器械）
质
量
文
件
汇
编
1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理人员职责……………………………………………………7
2.质量管理人员规定……………………………………………………9
3.采购、收货、验收管理制度…………………………………………11
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 ………………………15
5.贮存、养护、近效期及销售管理制度………………………………18
6.销售和售后服务管理制度 …………………………………………21
7.不合格医疗器械
医疗用毒性药品的质量管理制度
编号：HW-QS-001-2016-67
页码：共5页
起草部门：质量管理部
审查人：
批准人：
起草日期：
审查日期：
批准日期：
颁布部门：人事行政部
执行日期：
分发部门：公司各部门
【目的】
规范经营医疗用毒性药品，保障进、存、销符合规定。
【依据】
《医疗用毒性药品管理办法》以及药品相关流通法律、行政规章。
【范围】
医疗用毒性药品的经营质量管理。
【责任】
公司各部门
【内容】
1、指定责任心强、业务熟练、认真负责的专职人员承担医疗用毒性药品的供应、储运管理工作，其经营武汉福音医疗器械有限公司医疗器械质量管理文件
文件名称：质量管理体系文件管理制度
编号：FY－QM－001－2009
变理情况：第一次修订
执行日期：2009年1月8日
一、 质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
二、 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可起到沟通意图、统一行动的作用。本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
三、 公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、指导、检查及分发，统一由质量
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