1、广东大参林连锁药店有限公司医疗器械质量管理制度二00六年九月二十日广东大参林连锁药店有限公司医疗器械质量管理制度目录序号文件编号文件名称1DSL-QX-ZD-001医疗器械质量管理岗位职责2DSL-QX-ZD-002医疗器械购销管理制度3DSL-QX-ZD-003医疗器械验收管理制度4DSL-QX-ZD-004医疗器械仓储保管管理制度5DSL-QX-ZD-005医疗器械出库复核管理制度6DSL-QX-ZD-006不合格医疗器械管理制度7DSL-QX-ZD-007医疗器械有效期管理制度8DSL-QX-ZD-008文件、资料、记录管理制度9DSL-QX-ZD-009卫生和人员健康状况管理制度10D2、SL-QX-ZD-010员工法律、法规、质量管理培训及考核制度11DSL-QX-ZD-011质量否决权制度12DSL-QX-ZD-012质量跟踪和不良反应报告制度13DSL-QX-ZD-013用户投诉和售后服务制度14DSL-QX-ZD-014医疗器械首营企业和首营品种审核制度15DSL-QX-ZD-015医疗器械销后退回管理制度16DSL-QX-ZD-016医疗器械仓储养护管理制度17DSL-QX-ZD-017有关记录和凭证的管理制度18DSL-QX-ZD-018质量事故管理制度19DSL-QX-ZD-019质量查询和质量投诉的管理制度20DSL-QX-ZD-020有关部门、组织及人员的质量3、责任制21DSL-QX-ZD-021质量方针管理制度22DSL-QX-ZD-022质量信息管理制度23DSL-QX-ZD-023供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度24DSL-QX-ZD-024医疗器械召回质量管理制度25DSL-QX-ZD-025医疗器械经营计算机信息系统管理制度26DSL-QX-ZD-026医疗器械流通电子监管管理制度广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-001文件名称:医疗器械质量管理职责 页码：第1页 共2页医疗器械质量管理岗位职责编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1、目的：对公司4、内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定，以促进有效的质量管理。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：适用于本公司各质量管理岗位及人员。4、职责:4.1、质量管理员岗位职责4.1.1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章，贯彻执行本企业的质量管理制度。4.1.2、对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。4.1.3、监督验收员、养护员、保管员执行质量标准和各项管理制度。4.1.4、开展医疗器械质量调研工作，及时向企业负责人反映和提出合理化建议。4.1.5、监督不合格医疗器械的控制过程。4.1.6、收集所经营医疗器械的质量标准，建立主要品种的质量档案。4.1.7、开展质量意识和质5、量工作的教育和培训。4.1.8、负责处理医疗器械质量的咨询、查询和质量事故、质量投诉的调查、处理、报告、及时掌握质量信息。4.2、验收员岗位职责4.2.1、负责按法定标准和合同规定的质量条款及验收制度对购进医疗器械和销后退回医疗器械逐批验收。4.2.2、按照规定的抽样方法和抽样数量、验收检查方法和判断标准进行检查验收，重点检查外观质量和包装质量。4.2.3、验收完毕，正确作出验收结论，即时做好有关记录并签名负责，交接手续清楚。4.2.4、对不能判断质量的医疗器械以及在验收中发现的质量变化情况，应立即报广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-001文件名称:医疗器械质量6、管理职责 页码：第2页 共2页告质量管理员，作出裁决。4.3、保管员岗位职责4.3.1、按照医疗器械的储存条件分类储存。4.3.2、按照安全、方便、符合规定的原则，整齐、规范、牢固在堆垛医疗器械。合理利用仓容、分类规范、色标明显准确。4.3.3、设立保管账卡，正确记录医疗器械进、出、存动态，保证账账、账卡、账货相符。坚持动态复核，日清月结，并及时分析、反馈医疗器械的库存情况及适销情况。4.3.4、做好近效期医疗器械的管理工作，严格按照“先产先进，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。4.3.5、做好仓库温湿度的调控记录以及防鼠、防虫、防霉、防火安全工作。4.4、出库复核员岗位职责4.4.1、按7、照出库凭证逐批逐项核对实物，并进行检查；保证出库医疗器械货单相符，数量准确，质量合格。4.4.2、发货时要注意检查外包装是否牢固可靠和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等现象，应及时检出，调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。4.4.3、对复核时发现的差异应进行再复核并确认。4.4.4、做好复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确并签名负责。广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-002文件名称:医疗器械购销管理制度 页码：第1页 共1页医疗器械购销管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门： 8、执行日期： 1、目的：为了规范医疗器械购销环节，依法经营，保证质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：医疗器械的购销管理。4、职责：医疗器械购销员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、医疗器械的购进：5.1.1、购进医疗器械应以“质量第一”为前提，从具有合法资格的生产企业或医疗器械经营企业购进，并在经营范围内购进医疗器械。5.1.2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查评价，并建立合格供货方档案。5.1.3、签订购进合同或质量保证协议，必须明确以下质量条款：5.1.3.1、医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质9、量要求；5.1.3.2、产品应附有合格证明；5.1.3.3、医疗器械的说明书、标签和包装标识应符合有关规定和运输储存的要求。5.1.4、购进医疗器械应开具有效票据，做到票、账、物相符，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明购货日期、品名、型号规格、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号）、计量标志、许可证号、产品注册证号、有效期限等内容，票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后一年，但不得少于三年。5.2、医疗器械的销售：5.2.1、按照依法核准的经营范围经营医疗器械。5.2.2、销售负责人必须经地市级以上药品监督管理部门培训考核合格，取得岗位证书后方可上岗。5.2.3、销售人员应正确10、介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导消费者，对顾客所购医疗器械的名称、型号、规格、数量认真核对无误后方可出售。5.2.4、凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知的不合格医疗器械和超有效期、失效的医疗器械一律不得销售。5.2.5、销售医疗器械，必须做好销售记录，销售记录内容包括：销售日期、品名、型号规格、数量、生产单位、出厂日期、产品注册证号、有效期、销售员等，并做到票、账、物相符。5.2.6、为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-003文件名称:医疗器械验收管理制度 页码：第1页 共1页医疗器械验收管理制度编11、制人： 编制日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1、目的：为了保证医疗器械质量，加强医疗器械的验收管理，防止不合格医疗器械进入本公司，确保经营医疗器械的安全有效，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：适用于医疗器械的购进验收。4、职责：验收员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手续，供发货销售。5.2、销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。5.3、应根据供货单位的有效票据及相关12、的证明材料，对到货的医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。5.4、对验收合格的医疗器械签发验收入库通知单，作为保管员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员进行处理。5.5、验收员对验收的医疗器械应据实做好医疗器械验收记录，记录内容包括：购货日期、品名、型号规格、单位、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号）、计量标志、许可证号、产品注册证号、有效期、质量情况、包装情况、验收结果、验收日期及验收人签名等；验收记录必须保存至医疗器械有效期后一年，不得少于三年。广东大参林13、连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-004文件名称:医疗器械仓储保管管理制度 页码：第1页 共1页医疗器械保管管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期： 1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：医疗器械的在库管理。4、职责：保管员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2、做好温、湿度记录，保持仓库或营业场所环境的清洁卫生。5.3、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不14、得倒置，要轻拿轻放。5.4、医疗器械按待验区、合格品区、 不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。5.5、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆整垛一次。5.6、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-005文件名称:医疗器械出库复核管理制度 页码：第1页 共1页医疗器械出库复核管理制度编制人： 编制日15、期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1、目的：加强出库医疗器械的复核管理,保证销售医疗器械的安全有效。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：医疗器械出库复核的管理。4、职责：复核员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、医疗器械应遵循“先产先出”，“近期先出”，“先进先出”和按批号发货原则。5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或配送凭证对实物进行检查和数量、项目逐一核对无误后应在出库凭证上签字，方可发货。5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、破损或散架的16、，则应更换包装或加固后，才能发货。5.4、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。5.5、医疗器械出库发货应注意既要准无误，又要及时。广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-006文件名称:不合格医疗器械管理制度 页码：第1页 共1页不合格医疗器械管理制度编制人： 编制日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期：目的：为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。1 依据：医疗器械监督管理条例。2 适用范围：适用于不合格医疗器械的管17、理。3 职责：质量管理员对本制度的实施负责。4 制度内容：5.1进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认，应及时通知采购员与供货单位联系退货事宜。5.2对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价采购，不得办理入库手续，不得销售。5.3不合格医疗器械应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。5.4在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色停售标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认合格，则可摘除黄色停售标记牌，停止销售，并移放不合格品区，等待处理。5.5对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号(出厂日期)销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止18、销售使用,尽快追回，等待处理。5.6对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。5.7对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分析、查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯。5.8对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审查批准，监督销毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。销19、毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-007文件名称:医疗器械有效期管理制度 页码：第1页 共1页医疗器械有效期管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期：1、目的：为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：适用于具有效期的医疗器械的管理。4、职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。5、制度内容：在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械，都必须遵守有效期管理制度。20、5.1、有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。特殊情况由质量管理员与经理研究确定，并由经理在验收单上签名批准方可验收入库。5.2、有效期的商品销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原则。5.3、仓库账卡上应注明有效期医疗器械的效期时间，记账员和保管员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，效期尚有一年时间的商品，保管员应按月填报有效期医疗器械催销表，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产期过长，不及时销售也会造成损失，保管员也要同时填表报医疗器械催销表。5.4、有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放，在库内必须设“有效期商品一览表”，此21、表要根据商品进出库情况随时动态显示，准确反映库存效期商品的变化，以便及时掌握效期药品的期限。5.5、有效期医疗器械到期后一律不准销售，并及时上报经理审批处理。5.6、以上规定由质量管理员监督进行，并每季考核一次。广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-008文件名称:医疗器械文件、资料、记录管理制度 页码：第1页 共1页医疗器械文件、资料、记录管理制度编制人： 编制日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1、目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：质量体系运行中涉及22、的各种质量记录和文件、资料。4、职责：全体员工对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、文件、资料管理5.1.1、文件、资料归口于质量管理员管理，其主要职责是负责质量管理制度的编制、校审、修订、换版和宣传；负责对制度的内容进行解释并使有关人员理解制度；确定不超范围并对制度文本的保管使用情况进行检查。5.1.2、文件、资料的发放应按规定范围及其数量、编号登记并办理签收手续，明确文件、资料的持有人或保管人，并规定必要的保密范围和保密责任。5.1.3、对已失效的文件、资料由质量管理员或授权相关人员销毁。5.2、记录管理制度5.2.1、对质量管理体系所要求的记录由质量部门予以控制，负责监督、管理各部门23、的质量记录。5.2.2、质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，各相关栏目签字不允许空白。5.2.3、各岗位人员负责收集、整理、保管本岗位本年度的质量记录。5.2.4、各岗位的原始记录按有关期限保存，以便备查。5.2.5、除上级监督管理部门检查外，质量记录不对外单位人员借阅或复制。广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-009文件名称:卫生和人员健康状态管理制度 页码：第1页 共1页卫生和人员健康状况管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期：1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，创造一24、个优良、清洁的工作环境，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：适用于办公场经营场所、仓库环境卫生状况和员工健康状况。4、职责：质量管理员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、卫生管理制度5.1.1、医疗器械办公场所、经营场所不得设于居民住宅区内，并保持明亮、整洁。5.1.2、医疗器械仓库周围环境整洁，远离垃圾堆放场，地势干燥，无粉尘、有害气体及污水严重污染源。5.1.3、库房内地面平坦，不得有蜘蛛网、鼠洞鼠迹。5.1.4、库房内不得烹煮和存放食物。5.1.5、仓库区内外排水沟畅通，无垃圾、无粉尘。5.2、人员健康状况管理规定5.2.1、医疗器械从业人员应身体健康，患有传25、染病、皮肤病的人员不得上岗从事业务。5.2.2、在质量管理、质量验收及仓储保管等直接接触医疗器械商品的岗位工作人员，每年要进行健康检查。5.2.3、健康检查结果及健康证（复印件）应归档保存备查。5.2.4、以上岗位人员如发现有传染性疾病或皮肤病，应及时调离上述岗位。广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-010文件名称:员工法律法规、质量管理培训及考核制度 页码：第1页 共1页员工法律法规、质量管理培训及考核制度编制人： 编制日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期： 1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时26、塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：员工教育培训的管理。4、职责：质量管理员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。5.4、在岗员工必须进27、行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-011文件名称:质量否决权制度 页码：第1页 共1页质量否决权制度编制人： 编制日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 28、执行日期： 1、目的：为了体现质量的严肃性、专业性和权限，保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：医疗器械质量问题的处理。4、职责：质量管理员行使质量否决权。5、内容：5.1.对在医疗器械购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的质量问题进行否决；5.2、对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的质量问题进行否决；5.3、对服务行为的不规范，特别是出现服务差错问题进行否决；5.4、对在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节、各岗位工作质量出现的差错进行否决。5.5、实施29、质量否决的形式：口头批评、发出“质量监督整改通知书”、采取必要的经济处罚；5.6、发生重大质量事故，报公司有关部门处理。广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-012文件名称:质量跟踪和不良反应报告管理制度 页码：第1页 共2页医疗器械质量跟踪和不良反应报告管理制度编制人： 编制日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期： 1、目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）。3、适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报30、告的管理。4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5、制度内容：5.1、医疗器械质量跟踪管理5.1.1收集有关生产厂家的资料和医疗器械质量标准方面的资料，经常与厂家保持联系，关注医疗器械生产质量的变化整理归档。5.1.2、建立客户和医疗器械的质量档案，公司的质量管理人员要经常与客户保持联系，定期访问记录，并整理归档。5.1.3、接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际情况给予处理。5.2医疗器械不良反应报告管理制度5.2.1定义：5.2.1.131、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。5.2.1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。5.2.1.3严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。5.2.2、质量管理员负责本公司经营医疗器械不良反应的报告与组织管理工作。5.2.3应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-012文件32、名称:质量跟踪和不良反应报告管理制度 页码：第2页 共2页标明的使用期后2年，但不少于5年。5.2.4应当报告涉及其经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件5.2.5不良反应报告5.2.5.1发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。5.2.5.2导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。5.2.5.3在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生33、产企业。5.2.5.4发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。5.2.5.5必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。5.2.5.6个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。5.2.6在报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对34、报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。5.2.7企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。5.2.8医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-013文件名称:用户投诉和售后服务制度 页码：第1页 共1页用户投诉和售后服务制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1、目的：为了保证服务和医疗器械的质量，保证群众安全有效、方便使35、用医疗器械，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：适用于医疗器械的销售和售后服务管理。4、职责：全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。5、制度内容：5.1、质量管理员负责听取和受理消费者对医疗器械和服务质量问题的投诉，公司设立咨询和投诉电话。5.2、质量管理员对于顾客提出质量方面的投诉应及时了解处理，确保消费者的合法权益不被侵犯，尽最大限度令消费者满意，并做好投诉处理记录。5.3、质量管理员负责医疗器械的质量咨询、免费指导消费者使用，对于需要注意使用的医疗器械和人群应及时作出提示和指导。5.4质量管理员负责医疗器械的保修和维修事宜，设立档案管理，在销售时督促36、店员办理有保修保证医疗器械的手续，在需要维修时要积极联系相关事宜，尽快帮消费者解决质量难题。广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-014题目：医疗器械首营企业和首营品种审核制度 页码：第 1页 共 2 页医疗器械首营企业和首营品种审核制度编制人： 编制日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1.目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的产品。2.依据：医疗器械监督管理条例3.适用范围：适用于首营企业和首营产品的质量审核管理。4.责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 首营企业的审核5.137、.1 首营企业是指购进产品时，与本企业首次发生产品供需关系的产品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证、营业执照、企业质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，产品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4质量保证能力的审核内容：首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足产品质量的要求等。5.1.538、 购进人员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进产品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本企业向某一产品生产企业首次购进的产品。5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种医疗器械注册证、医疗器械产品注册证登记表、质量标准、产品出厂检验报告书、产品说明书等资料。5.2.3 资料齐全后，购进人员填写首营品种审批表，依次送质量广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-014题目：医疗器械首营企业和首营品种审核制度 页码：第 2 页 共 2 页管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。539、.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解产品的产品性能结构及组成、产品适用范围、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核产品是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围。5.2.5审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。相关文件：1、首营企业审核程序2、首营品种审核程序3、首营企业审批表4、首营品种审批表广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-015题目：医疗器械销后退回管理制度 页码：第1 页 共 2 页 医疗器械销后退回管理制度编制人： 编制日期：40、 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期： 1、目的：加强有医疗器械销后退回的管理。 2、依据：医疗器械监督管理条例3、范围：适用于本企业购进退出和销后退回医疗器械的管理。4、职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。5、内容：5.1、定义5.1.1、退货：本制度中的退货是指销后退回和购进退出的医疗器械。5.1.2、销假后退回医疗器械：指顾客退回门店的医疗器械。5.1.3、购进退出医疗器械：指在库医疗器械退货和拒收医疗器械退货。5.2、销后退回医疗器械的管理：5.2.1、医疗器械销后退回有以下几种情况：5.2.1.1、上级药品监督管理部门或质量管理部门向本41、公司发文，要求收回医疗器械；5.2.1.2、根据公司政策及实际情况，决定收回医疗器械。5.2.1.3、连锁门店根据公司政策及实际情况，申请退回医疗器械。5.2.2、医疗器械销后退回由业务部经手处理。5.2.3、门店必须凭经业务部审核批准的退货申请审批表或公司发出的商品退货通知，方可将医疗器械退回。5.2.4、销后退回的医疗器械必须是本企业所销售的医疗器械，并与原出库医疗器械批号相符。5.2.5、销后退回的医疗器械，销售人员凭经业务部审核批准的退货申请审批表5.2.6、医疗器械质量验收员应对销后退回的医疗器械按购进质量验收的要广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号：DSL-QX-ZD-0142、5题目：医疗器械销后退回管理制度 页码：第2 页 共 2 页求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。5.2.7、销后退回医疗器械经验收合格的，由保管员按业务部的指示进行相应处理。5.2.7.1、可以继续销售的，存入合格医疗器械库（区），并做好记录；5.2.7.2、停止销售的，存入不合格医疗器械库（区），做出明显标示，并做好记录。5.2.8、销后退回医疗器械经验收不合格的，经质量管理员确认后由保管员移入不合格医疗器械库（区），并做好记录。5.2.9、销后退回的医疗器械验收时质量情况判断不明的，应报告质量管理员进行复查，必要时，送法定医疗器械检验机构进行检43、验。5.2.10、回收的医疗器械经质量管理员确认后，方可办理有关退货手续。5.2.11、已办理销后退回手续的不合格医疗器械，由质量管理员按不合格医疗器械管理制度处理。53、购进退出医疗器械的管理：5.3.1、购进拒收医疗器械（超合同、无合同或不符合企业有关规定的），分别按以下程序办理：5.3.1.1、不符合企业有关规定的， 由质量管理员通知业务部办理退货手续。5.3.1.2、属超合同、无合同的，由业务部与医疗器械供货方联系后，办理相关手续。5.3.2、在库医疗器械购进退出（医疗器械滞销等），由业务部与医疗器械供货方联系协商后，办理退货手续。5.4、如违反上述规定，导致退货医疗器械未正常管理的，44、将对责任人按有关规定进行处罚；连续出现三次退货医疗器械未正常管理的，将在季度质量考核中对有关责任人进行处罚。广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号: DSL-QX-ZD-016文件名称:医疗器械仓储养护管理制度 页码：第1页 共1页医疗器械仓储养护管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、适用范围：医疗器械的在库储存、养护管理。4、职责：仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行45、科学的储存。5.2、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。5.3 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管理。5.4、对储存的医疗器械应每季度检查一次，一般第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40；对陈列的医疗器械应每个月检查一次。55、在医疗器械养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。5.6、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放。5.7、医疗器械按待验区、合格品区、 不合格品区、退货区和发货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发货区、合格品46、区为绿色，不合格品区为红色。5.8、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆整垛一次。5.9、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情况，有权拒收并报告质量管理部门处理。5.10、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等，每月底做好库存盘点工作。广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号: DSL-QX-ZD-017文件名称:有关记录和凭证的管理制度 页码：第1页 共2页有关记录和凭证的管理制度编制人： 编制日期：审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期： 1、目的：为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性47、及医疗器械与服务所达到的水平，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例3、范围：3.1、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录；3.2、本制度中的凭证主要指购进凭证和销售凭证。4、职责：质量副总经理、质管部、办公室、业务部、储运部、财务部对本制度负责。5、内容：5.1、记录和凭证的设计由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录和凭证的使用、保存及管理负责；5.2、记录、凭证由各岗位人员负责填写或打印，由各部门主要人员每年整理，并按规定归档并妥善保管；5.3、记录应符合以下要求：5.3.1、质量记录由质管部统一编制；5.3.2、质量记录由各岗位人48、员填写或打印；5.3.3、质量记录字迹清楚，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处盖本人图章或本人签名，具有真实性、规范性和可追溯性；5.3.4、质量记录可用手写，可用计算机打印，应便于检索；5.3.5、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失。质量记录,保存3年；5.4、凭证应符合以下要求：5.4.1、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号: DSL-QX-ZD-017文件名称:有关记录和凭证的管理制度 页码：第2页 共2页做到账、票、货相符；5.4.2、购进票据和销售票据应妥49、善保管10年。5.5、质量副总经理、质管部、业务部、财务部、储运部负责对记录和凭证的日常自查、互查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，对责任人处以30元处罚。广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号: DSL-QX-ZD-018题目：质量事故处理和报告管理制度 页码：第 1 页 共 2页质量事故处理和报告管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期：批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期： 1.目的：加强本公司所经营医疗器械发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2.依据：医疗器械监督管理条例。3.适用范围：发生质量事故医疗器械的管理。4.责任：质50、量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。5.内容：5.1质量事故的分类：5.1.1 重大质量事故分为一般事故和重大事故两大类。5.1.2 本制度仅限于重大质量质量事故的报告处理。5.2 重大事故的界定：发生以下情况可定为重大质量事故。5.2.1因发生质量问题照成整批医疗器械报废。5.2.2医疗器械在有效期内由于质量问题照成整批退货。5.2.3在库医疗器械，由于保管不善，造成医疗器械整批不能再使用的。5.2.4因质量问题每批造成3000元经济损失以上的。5.3发生重大质量事故的报告：5.3.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由51、质量管理部门报当地药品监督管理局部门，同事上报国家食品药品监督管理局。5.3.2其他的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由质量管理管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。5.3.3出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按规广东大参林连锁药店有限公司质量管理文件 编号: DSL-QX-ZD-018题目：质量事故处理和报告管理制度 页码：第 2 页 共 2 页定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。5.4发生重大质量事故的调查与处理：5.4.1发生重大质量事故时，企业应成52、立专门小组或指定部门，质量事故的调查、分析、处理和报告。5.4.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。5.4.3事故调查完毕后应组织相关人员进行认真分析、确认事故发生的原因、明确有关人员的责任、提出整改措施。5.4.4质量事故的处理，应执行三不放过的原则（事故的原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。5.4.5必要以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善并严格执行制度。5.5质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录并建立档案。广东大参林53、连锁药店有限公司质量管理文件 编号: DSL-QX-ZD-019题目：质量查询和质量投诉的管理制度 页码：第1 页 共 1页质量查询和质量投诉的管理制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期：1 目的；规范医疗器械质量查询和投诉管理，确保所经营医疗器械的质量和服务质量。2 依据：医疗器械监督管理条例3 使用范围：医疗器械质量的查询和投诉管理。4 职责：质量管理部门、业务部相关人员对本制度的实施负责。5 内容；51质量管理部应当听取和受理消费者及其它社会团体对医疗器械和服务质量问题的质量查询和质量投诉。52企业应向消费者及其它社会团体提供医疗器械质54、量咨询服务（设立投诉电话、意见箱等）。53在接到顾客提出质量方面的投诉后，并根据顾客投诉内容的性质、要求，及时请示调解处理，同时立即通知质量管理部及做好投诉处理记录。54凡顾客投诉事项涉及医疗器械和服务质量重大问题的，质量管理部应立即派专人对投诉内容进行调查、调解、处理和报告，并将有关资料存档。 55如顾客投诉内容涉及医疗器械内在质量问题的，质量管理部应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。56如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。57如在购进验收和在库医疗器械养护中55、发现质量问题，应及时通知质量管理部，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。58在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做好相关的记录。59质量管理部应定期将质量查询及质量投诉情况汇总，上报企业质量领导小组及企业质量负责人。在处理过程中发现严重质量问题时，应立即上报企业质量领导小组及企业质量负责人。510业务部应协助质量管理部对质量查询和质量投诉进行处理。广东大参林连锁药店有限公司文件 编号：DSL-QX-ZD-020题目：有关部门、组织及人员的质量责任制 页码：第 1 页 共 4页 有关部门、组织的质量责任制编制人： 编制56、日期：审定人： 审定日期：批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期： 1、目的：为了加强医疗器械产品质量的监督管理，明确有关部门、组织及人员的质量责任制，保证质量体系的有效运行。 2、依据：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订） 3、范围：适用于公司内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门、组织和有关人员职责、权限的规定。4、职责：公司各相关职能部门、组织和有关人员对本制度负责。5、各有关部门、组织的质量责任制5.1、质管部的质量责任制 5.1.1、贯彻执行有关医疗器械质量管理法律、法规和行政规章制度；5.1.2、负责编制公司年度质量方针和质量目标，并组织监督、实施、检查和评57、审；制定各级质量指标，组织质量考核工作；5.1.3、负责起草公司医疗器械质量管理制度及岗位管理标准，并指导、督促制度的执行；5.1.4、负责首营企业和首营品种的质量审核；5.1.5、负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案；5.1.6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；5.1.7、负责医疗器械的验收、指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。5.1.8、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；5.1.9、收集和分析医疗器械质量信息；广东大参林连锁药店有限公司文件 编号：DSL-QX-ZD-020题目：有关部门、58、组织及人员的质量责任制 页码：第 2页 共 4页 5.1.10、开展对公司职工进行医疗器械质量管理方面的教育或培训；5.1.11、收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，并按规定进行医疗器械不良反应的报告；5.1.12、在公司最高领导领导下行使质量管理职能，在医疗器械采购进货、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理，对医疗器械质量行使质量否决权；5.1.13、制订员工质量教育计划并实施，执行岗位培训持证上岗。 5.1.14、其他与质量管理相关的工作。5.2、业务部的质量责任制5.2.1、执行广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）等规章和本公司的医疗器械经营质59、量管理制度； 5.2.2、对本部门的医疗器械采购进货工作负管理责任和质量责任； 5.2.3、对本公司的医疗器械储存养护工作负管理责任； 5.2.4、对本公司的医疗器械出库运输工作负管理责任和质量责任；5.2.5、对本公司主管的医疗器械经营销售(包括医疗器械推介、顾客选择及其资格审查、医疗器械销售合同审核或定单确认、医疗器械发货交付与运输，以及货款回收与业务员管理等)工作负管理责任和质量责任；5.2.6、负责与所经营医疗器械有关的来自供方、顾客(包括医疗器械经营与医疗器械使用单位)及其他方面的质量信息的收集与传递；5.2.7、负责考察本公司所经营医疗器械的质量、疗效和反应，发现可能与用产品有关的60、严重不良反应情况，应立即通知质量管理部，以便及时核实上报。5.3、储运部的质量责任制5.3.1、对购进医疗器械应按医疗器械验收程序，依据医疗器械入库单办理入库手续；5.3.2、对经检查验收质量合格入库的医疗器械存放于合格品区并按其储存要求及医疗器械性质，实行分区、分类存放于相应的库区；5.3.3、对在库医疗器械实行色标管理；5.3.4、养护员做好仓间温、湿度的记录工作；如有特殊情况离开公司的可由保管员暂代记录。广东大参林连锁药店有限公司文件 编号：DSL-QX-ZD-020题目：有关部门、组织及人员的质量责任制 页码：第 3 页 共 4页 5.3.5、严格按广东省开办医疗器械经营企业验收实施标61、准（2012年修订）的有关规定进行堆垛或搬运商品；5.3.6、做好医疗器械储存期间的效期管理工作，对有效期不足一年的近效期医疗器械，应挂近效期标志牌；并按月填报近效期医疗器械催销表；5.3.7、医疗器械出库应遵循“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则；5.3.8、医疗器械出库必须按照医疗器械出库复核程序进行复核和质量检查。5.3.9、医疗器械出库应做好能够保证快速、准确地进行质量跟踪的出库复核记录；5.3.10、医疗器械发货运输时，针对运送医疗器械的包装条件、医疗器械性质及道路情况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械，应采取相应的保温或冷藏措施；5.3.11、对62、销后退回的医疗器械，应按近效期医疗器械、不合格医疗器械和退货医疗器械的管理制度中有关退货医疗器械的管理和医疗器械销后退回处理程序的有关规定，凭业务部门开具的退货凭证收货，存放于退货医疗器械库(区)由专人保管并做好退货记录，等待验收处理；5.3.12、不合格医疗器械应存放于不合格医疗器械库(区)，并有明显标志。5.4、信息部的质量责任制 5.4.1、信息部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除；5.4.2、安全有效维护公司网络系统、改造工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务；5.4.3、信息系统管理员，依据各岗位的质量工作职责，授予相关人63、员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越岗越权操作，不得操作与工作无关行为；5.4.4、系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限并及时定期指导相关人员对软件功能熟悉系统操作；5.4.5、各岗位的电脑操作员要爱惜设备并进行设备物资管理登记，认真学广东大参林连锁药店有限公司文件 编号：DSL-QX-ZD-020题目：有关部门、组织及人员的质量责任制 页码：第 4 页 共 4页习广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准，提高计算机技术操作水平，规范相应操作的管理软件；5.4.6、各岗位人员对公司商业资料信息应保密，在未经部门负责人或主管领导同意，不得擅自从公司网络系统内64、复制或打印任何文件或资料带离公司； 5.4.7、对于有电子监管要求的医疗器械按医疗器械电子监管管理制度执行；5.4.8、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。广东大参林连锁药店有限公司文件 编号：DSL-QX-ZD-021题目：质量方针管理制度 页码：第 1页 共 2 页质量方针管理制度编制人： 编制日期：审定人： 审定日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期： 1、目的:质量方针是站在质量方面的宗旨和方向，是质量的行为准则，通过质量方针指导公司进行业绩改进。2、 范围:适用于质量管理体系，是公司总方针和战略的组成部分。3. 职责:365、.1 总经理制定并保持质量方针在全公司内沟通、贯彻落实。3.2 全体员工实施质量方针。4.内容4.0 本公司质量方针“规范的管理、良好的信用、合格的商品、满意的服务”4.1 制定总经理在制定质量方针时应当考虑：客户的需求和期望组织的需要和发展公司总的方针和宗旨持续改进、逐步完善的决心为质量目标的制定提供指引 4.2 颁布和宣传质量方针经总经理批准颁布后，并通过以下方式在整个公司内宣传、贯彻以各种形式展示，如前台、宣传栏、工作台、文件夹中；人人接受培训、考核；征文比赛、抢答赛；广东大参林连锁药店有限公司文件 编号：DSL-QX-ZD-021题目：质量方针管理制度 页码：第 34 页 共 2 页细66、化成质量目标，并实施目标管理，通过激励促进理解和贯彻落实； 总经理提供足够资源。 4.3 评审和改进 质量方针应当在质量管理工作评审中进行评审，以确保适宜性。广东大参林连锁药店有限公司文件 编号：DSL-QX-ZD-022题目：质量信息管理制度 页码：第 35 页 共 2 页 质量信息管理制度编制人： 编制日期： 审定人： 审定日期： 批准人： 批准日期： 分发部门： 执行日期：1、目的：为建立质量保证体系，不断提高商品质量，确保进、销、调、存过程中的商品质量信息反馈顺畅，特制定本制度。2、依据：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）。3、范围：适用于本公司质量信息的收集、反67、馈和管理。4、职责：公司质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。5、内容：5.1、质量信息包括以下内容：5.1.1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。5.1.2、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。5.1.3、同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。5.1.4、公司业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。5.1.5、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。5.1.6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。5.2、质量信息的收集：5.2.1、质量信息的收集必须准确、及时、68、适用、经济。5.2.2、公司内部信息通过统计报表、会议、信息反馈单及职工意见、建议、谈话、走访等方法进行收集。5.2.3、公司外部信息通过调查、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。5.3、质量信息的反馈：广东大参林连锁药店有限公司文件 编号：DSL-QX-ZD-022题目：质量信息管理制度 页码：第 2 页 共 2 页建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。5.4、质量信息实行分级管理：5.4.1、A类信息（指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息）由企69、业领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行；5.4.2、B类信息（指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息）由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心组织传递和反馈；5.4.3、C类信息（只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。5.5、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。广东大参林连锁药店有限公司文件 编号：DSL-QX-ZD-023题目：供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度 页码：第 37 页 共 2 页 供应商、采购商及销售人员、采70、购人员的审核制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 分发部门 ： 执行日期：1、目的：为加强医疗器械产品监督管理，规范医疗器械产品流通秩序，保证医疗器械产品质量，规避因审核不严而带来不必要的损失，制定本办法。2、依据：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）。3、范围：适用于本公司供应商、采购商及销售人员、采购人员的管理。4、职责：公司业务部会同质管部负责供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核。5、内容：5.1、供应商（指为我公司提供医疗器械生产或经营企业）的审核5.1.1.根据国家有关规定，应向供应商了解其企业规模、历史、生产（或经营）状况、产71、品种类、质量信誉、质量管理机构设置情况，并向供应商索取加盖有企业原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证和营业执照复印件。5.1.2对公司所有供应商，需按首营企业审核程序进行审核，审核时应进行资质和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。5.1.1收集的资料必须真实，有关信息须与国家局或当地省局网站公布的企业信息进行核实，并在签订购销合同时收集供应商印章（包括公司各类印章及法人印章）样板，以确认公司所收集资料（不仅限于5.1.1收集的资料）的真实性；5.1.3除审核有关资料外，必要时应实地考察，并附有实地考察记录；5.1.4经审核批准后，方可从供应商处购进。5.2供应72、商销售人员的审核：5.2.1验明供应商医疗器械销售人员的合法身份，索取下列资料：5.2.1.1加盖供应商原印章的授权书复印件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码，并加盖供应商原印章和法定代表人印章；广东大参林连锁药店有限公司文件 编号：DSL-QX-ZD-023题目：供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度 页码：第 2 页 共 2 页 5.2.1.2应核对销售人员的身份证及上岗证。5.2.2为确保销售人员的合法身份，质管部和业务部需共同确认其身份，并发送供应商销售人员身份确认表至供应商处，确认其销售人员为供应商的合法被委托人，以防止不法份子提供假劣医疗器械73、流入合法渠道。5.3采购商（指向我公司采购医疗器械的下游客户）的审核5.3.1.依据国家有关法律法规和规章，销售医疗器械时，必须认真审核采购商的法定资格、经营范围，确保将医疗器械销售给具有合法资格的医疗器械生产、经营企业或医疗机构，并向采购商索取加盖有采购商医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证和营业执照复印件。5.3.2对公司所有采购商的审核，由业务部门会同质量管理机构共同进行。5.3.1收集的资料必须真实，有关信息须与国家局或当地省局网站公布的企业信息进行核实，以确认公司所收集资料的真实性；5.3.3经审核批准后，方可向采购商提供医疗器械。5.4采购商采购及提货人员的审核：5.4.1验明采74、购商采购及提货人员的合法身份，索取下列资料：5.4.1.1加盖采购商原印章的授权书复印件。授权书应当载明授权采购的品种、地域、期限、注明采购人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章；5.4.1.2应核对采购及提货人员的身份证。5.4.3为确保采购及提货人员的合法身份，质管部和业务部需共同确认其身份，并由采购商出具加盖采购商公章的收货授权书，确认其采购及提货人员为采购商的合法被委托人，以防止合格的医疗器械流入非法渠道。5.5供应商的销售人员或采购商的采购及提货人员如有变更时，需按5.2或5.4的要求重新审核。广东大参林连锁药店有限公司文件 编号：DSL-QX-ZD-024题目：医75、疗器械召回质量管理制度 页码：第 1页 共 2页医疗器械召回质量管理制度编制人： 编制日期：审定人： 审定日期：批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期：1、目的：为保障公众用药安全，规范医疗器械召回管理，切实履行医疗器械安全企业第一责任人的职责，制定本制度。2、依据：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）。3、适用范围：主要适用于本企业存在安全隐患的医疗器械召回管理。4、职责：质管部、业务部、仓储部对本制度实施负责。5、内容：5.1、定义：5.1.1本制度所称医疗器械召回，是指本企业按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的医疗器械，并协助医疗器械生产企业履行医疗器械76、召回义务。5.1.2安全隐患医疗器械主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的医疗器械，且该医疗器械尚未被医疗器械监督管理部门确认为假劣产品。但确认前医疗器械生产企业已实施医疗器械召回的，也适用本制度。5.2各部门职责：5.2.1业务部负责供应商质量信息及市场流通医疗器械质量信息的收集、反馈及协助召回工作的实施；5.2.2储运部负责医疗器械养护质量信息的收集、反馈及召回医疗器械的实物管理及召回医疗器械的退货事宜；5.2.3质管部负责各类医疗器械质量信息的收集、确认，医疗器械召回信息的发布及召回过程管理，并配合医疗器械生产企业或医疗器械监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调77、查等。5.3业务部接到医疗器械生产企业医疗器械召回通知后，应及时将信息反馈至质管部，经质管部确认后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求，控制（停止销售）和收回存在安全隐患的医疗器械。广东大参林连锁药店有限公司文件 编号：DSL-QX-ZD-024题目：医疗器械召回质量管理制度 页码：第 2页 共 2 页5.4因客户投诉等市场流通医疗器械质量信息或医疗器械养护质量信息收集中，发现经营的医疗器械存在安全隐患的，由质管部确认后，应当立即停止销售该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向市、省两级医疗器械监督管理部门报告。5.5本企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销78、售医疗器械的可溯源性。5.6本企业应当配合医疗器械生产企业或者医疗器械监督管理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。5.7医疗器械监督管理部门在责令医疗器械生产企业召回某医疗器械过程中，要求经营企业立即停止销售该医疗器械的，本企业将依照有关规定，立即停止销售该医疗器械，协助医疗器械生产企业履行召回义务。5.8经药监局对医疗器械生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。本企业将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、省两级医疗器械监督管理79、部门。5.9本企业在医疗器械召回过程中对不履行职责的，将按照企业相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。广东大参林连锁药店有限公司文件 编号：DSL-QX-ZD-025题目：医疗器械经营计算机信息系统管理制度 页码：第 41 页 共 2 页 医疗器械经营计算机信息系统管理制度编制人： 编制日期：审定人： 审定日期： 批准人： 批准日期：分发部门： 执行日期：1、目的：为了加强公司计算机系统的管理，充分发挥计算机在实际工作中的作用，根据公司实际情况，特制定该制度。2、依据：广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012修订）。3、适用范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。80、4、职责：质量管理部、信息部对本制度负责。5、内容：5.1、 树立“一切服务于公司”，“一切围绕实施GSP”的思想，信息部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。安全有效维护公司网络系统、改造工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。5.2、利用先进的计算机和网络技术手段，采用“时空供应链管理系统”，将规范贯穿企业的医疗器械经营质量管理全过程。公司办公场所与仓库能通过网络系统对接，能对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索。能运用该系统对医疗器械的购进、验收入库、在库养护、出库复核、销售进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录81、，实现质量管理工作的科学信息化。5.3、信息系统管理员，依据各岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越岗越权操作，不得操作与工作无关行为；系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限并及时定期指导相关人员对软件功能熟悉系统操作。5.4、各岗位操作者对自已的操作行为负责。局域网应由系统管理员进行设置,其他人未经允许不得随意更改，登录系统应用自己的身份进入,按自己岗位的广东大参林连锁药店有限公司文件 编号：DSL-QX-ZD-025题目：医疗器械经营计算机信息系统管理制度 页码：第 2页 共 2 页 访问权限进行操作.如有系统上的问题及时与82、系统管理员联系,不得私自改动；公司计算机不允许外部人员使用,如要使用须经本计算机使用者允许。5.5、各岗位的电脑操作员要爱惜设备并进行设备物资管理登记，认真学习广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准，提高计算机技术操作水平，规范相应操作的管理软件。5.6、各岗位人员对公司商业资料信息应保密，在未经部门负责人或主管领导同意，不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料带离公司。5.7、对于有电子监管要求的医疗器械按医疗器械电子监管管理制度执行。5.8、信息系统管理人员应定期进行系统数据备份和清理工作，严格监测、维护计算机系统数据安全性。保证系统进行正常运作，及时应对异常处理。一旦发现有不安全83、的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。5.9、因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。5.10、违反相关操作，对相关责任人作3-10分负激励。情节严重者按公司有关制度进行处罚。广东大参林连锁药店有限公司文件 编号：DSL-QX-ZD-026题目：医疗器械流通电子监管管理制度 页码：第 1页 共1 页 医疗器械流通电子监管管理制度编制人： 编制日期：审定人： 审定日期：批准人： 批准日期：执行日期： 分发部门：质量管理部、信息系统管理部1、目的：为符合医疗器械质量安全监管要求，确保医疗器械真实、可追溯，保障公众用药安全，特制定本制度。2、依据：广84、东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）。3、适用范围：本制度适用于本公司经营的B类医疗器械品种电子监管工作的管理。4、职责：质量管理部、信息系统管理部对本制度负责。5、内容：5.1定义：所谓“电子监管”，指按照广东省食品药品监督管理局的要求，对所经营的B类（B类（植入、介入等高风险产品类）：类6804、6821-1、6821-2、类6821-3、类6822（F类除外）、6845、类6846、类6864、6865-3、6877）等医疗器械品种的购进、销售、存储等数据通过“广东省食品药品监督管理局企业网上办事平台”上报，以利于药监部门对所经营的B类医疗器械品种建立医疗器械安全追溯体系，强化医疗器械流通渠道监管。5.2实行电子监管的品种：公司所经营的B类医疗器械品种5.3数据上报：经核实，我司未经营5.1所述B类医疗器械品种，因此，暂未实行B类医疗器械品种进销存数据的电子监管上报工作。