1、集团公司医疗器械经营质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录一、目的和范围1二、质量方针1三、公司质量目标1四、部门及组织架构图1五、岗位职责2六、质量否决5七、质量信息管理5八、文件管理及控制6九、人员健康状况与卫生管理制度-8十、培训考核及继续教育9十一、计算机信息系统维护及使用9十二、首营企业和首营产品的审核10十三、产品购销11十四、产品验收11十五、仓储管理12十六、出库复核12十七、记录及凭证13十八、不合格品控制14十九、销后退回产品控制14二十、质量跟踪14二十一、质量事故处理15二十二、医2、疗器械不良事件监测管理15二十三、医疗器械召回16二十四、客户信息反馈及处理16二十五、售后服务情况等内容。18一、目的和范围1、目的建立有效的质量管理制度，实施有效的质量管理,确保公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品，并通过过程持续改进的有效性，以法律法规的要求；对外介绍公司的质量管理体系，证明其符合所选质量管理标准要求；对内控制各项质量管理活动，贯彻质量方针，实现质量目标。2 、范围本制度适用于本公司的普通产品及医疗器械产品的经营。其中医疗器械经营范围包括类6820普通诊察器械、类6821 医用电子仪器设备、类6840临床检验分析仪器、类6870软件，主要经营电子血压计、红3、外耳温枪、人体成分分析仪、监护仪、血糖仪、指式脉搏血氧仪及中央监护系统软件、类6823医用超声仪器及有关设备等产品。二、质量方针1、优质高效，从我做起！2、以人为本，不断提高！3、客户满意，最终目标！三、公司质量目标序号目标描述/计算公式统计部门频率1顾客满意率96%/年（顾客满意度调查所得分数/总分）*100%销售部每年12月发出调查表2交付及时率98%（及时交付批次/出货总批次）*100%仓库每月公司在追求不断发展，不断的进步的前提下，依赖全体员工的共同努力，认真执行质量管理制度，主动维持质量体系的有效运作是全体员工应尽的职责。四、部门及组织架构图健康测量分析技术有限公司包括7个部门，分别4、是总经办、综合部、采购部、品质部、售后部、销售部、仓储部。其组织架构图如下图1.图1 组织架构图五、岗位职责1. 企业负责人 a) 领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，制定公司质量方针和质量目标，进行经营管理并对公司所经营医疗器械的质量负责全面领导责任。b) 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行驶职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。c) 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。d) 正确处理质量与经营的关系。e) 重视客户意见和投诉处理，5、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。f) 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。签发质量管理体系文件。2. 质量管理人a) 全面负责企业的质量管理工作，对本公司使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协商，有效实施质量否决权。确保公司贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。b) 负责对供货企业质量审核。c) 负责开展对公司职工产品品质管理方面的培训教育工作。d) 负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。e) 对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁的监督工作，做好不合格品的相关记录。f) 负责产品不良信6、息的处理及报告工作。3. 验收人员a) 严格按照法规现行质量标准和合同规定的质量条款对生产基地转入或企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。b) 验收医疗器械质量应检查的内容：由生产企业质量检验部门签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。c) 对验收合格品填写入库验收记录，与仓管员办理交接手续；对不合格品填写拒收通知单，经质量人员审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。d) 对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的7、生产批号、注册号、数量等是否与发货记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。e) 验收中发现质量变化情况及时填写质量信息反馈单，提供给质量管理人，便于统计分析。f) 对购进进口医疗器械产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的注册证。g) 不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。4.营销人员a) 参与公司市场营销管理制度体系的建设，市场营销工作的计划制定、管理规程及合理安排市场营销人员。b) 深入了解本行业的发展，为业务发展提供市场依据；组织本部门人员完成市场推广、商务合作及网络营销等工作8、。5. 仓储人员a) 按照经营企业仓库标准进行仓库的管理和规划，制定相应管理制度。b) 负责仓库所有工作的安排、检查、考核和总结并上报。c) 认真负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。d) 负责所在仓库的清洁卫生和安全防护工作，确保仓储环境符合所经营的医疗器械的储存要求。e) 负责仓储设备的管理与维护。6. 维修、售后人员a) 在质量负责人的指导下，具体负责医疗器械的维护工作和销售过程中出现的产品质量问题的确认和解决。b) 负责对医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。c) 负责医疗器械的维修记录，并报告质量负责人。d) 正确使用维护、维修设备，9、并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。7. 计算机管理员a) 负责维护本企业计算机信息系统管理；b) 医疗器械经营电子监管信息的报送工作。8. 采购部人员a) 根据采购计划按质、按量、按时完成采购任务；b) 负责所采购项目的对帐、付款申请和跟踪；c) 负责供应商的开发、评审和管理；d) 负责不合品的退换及跟踪供应商的质量改进。e) 负责组织对供方的评审工作，并选择合格的供方；f) 负责所采购项目的帐目核对，每月付款计划的申请和汇总。9. 财务部人员a) 负责收集、统计公司质量管理体系运行中的质量成本；b) 负责对质量成本的分析并作出财务分析报告；c) 负责工厂的10、成本核算，通过核算为工厂提供减少成本主方案；d) 负责财务会计实务及管理制度的草拟、修订及整理；e) 协调公司与财政、税务、银行的关系，及时掌握财、税法规、政策的变化。10. 人力资源部人员a) 负责制定公司的员工培训计划并监督实施；b) 负责制定公司员工绩效考评制度，建立和完善公司员工绩效考评体系；c) 负责组织公司通用管理标准规章制度的拟定、修改和编写工作；d) 组织安排公司办公会议，或会同有关部门筹备公司其他会议及有关重要活动，做好会议记录和整理会议纪要，根据需要按会议决定发文；e) 负责公司来往信函、文件的收发、登记、传阅、批示，做好公文的拟订、审核、印刷、传递、催办和检查，及文书档案11、资料的归档立卷管理的工作；f) 负责公司保密工作和法律事务，妥善保管和正确使用印章和介绍信；负责前台接待、客人来访迎送等招待工作；g) 负责公司办公设施的管理。包括公司办公用品采购、发放、使用登记、保管、维护管理工作，h) 负责公司总务工作，做好后勤保障。主要是员工膳食、卫生保洁、电话总机服务等工作。六、质量否决1、产品质量否决权产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。2、质量否决内容a) 产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的12、方式方法，予以相应的否决。b) 服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。c) 工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3、否决依据a) 产品质量法。b) 医疗器械监督管理条例。c) 国家药品督管理局有关文件规定等。七、质量信息管理1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高13、领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、14、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。八、文件管理及控制为了使本企业的文件管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理，归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。1、质量管理文件制订的规定：1）、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。2）、起草文件人员要求：a) 必须是关键岗位人员，如采购部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和15、授权人员。b) 应具备必须的教育和实践经验资格。c) 懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。3）、文件的起草a) 文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。（应根据本企业实际情况写具体内容）。b) 草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。c) 要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求：A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡16、实事求是，不反对借签别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。4）、文件的生效a) 文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。b) 涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。c) 定稿文件不得使用手抄，以防差错。d) 已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。（应写出具体格式和编号的方法）。2、质量文件管理及使用的规定：文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保17、管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。1）、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。2）、文件的发放文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。3）、文件的执行与检查文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。4）、文件使用者培18、训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。（写出具体文件的培训时间要求）。5）、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。6）、文件变更a) 文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。b) 文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案19、，以便跟踪检查。7）、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：a) 简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。b) 计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。8）、需要填写数据的文件a) 内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。b) 字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。c) 不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。d) 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“”线表示，20、以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”等表示。e) 商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。f) 操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。九、人员健康状况与卫生管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求；严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为；经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续；421、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。十、培训考核及继续教育1、人力行政部为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门，负责制定和组织实施教育、培训计划并建立档案。2、企业每年制定计划，定期定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法律法规体系的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的培训教育，并适时进行考核。3、从事质量管理的人员，每年由公司安排接受食品药品监督管理部门组织的继续教育和培训。4、对新入职员工必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，适时安排考核，考核合格后方可上岗。十一、计算机信息系统维护及使用1、每一个计算机信息系统使用人都是计算机安全员，计算机安全员负责本人在用计算机信息22、系统的正确使用、日常使用维护，发现故障、异常时及时向计算机信息系统管理员报告。2、计算机信息系统管理员负责整个公司计算机信息系统使用情况的检查；计算机信息系统的日常维护（包括信息资料备份，病毒防护、系统安装、升级、故障维修、安全事故处理或上报等）；计算机信息系统使用人员的技术培训和指导。3、工作要求a) 安装系统：系统必须规范化安装，安装系统前必须做好数据备份，严禁未经许可重装系统。b) 安装软件：计算机只能安装工作上的软件，不能安装非工作上的软件;如果需要安装一些特殊的工作需要软件，需要联系计算机管理员。c) 硬件故障：计算机出现故障，需要联系计算机管理员检查维修，不能擅自拆卸各个配件，特别23、是硬盘。如果发生硬盘由外单位私自带出公司，需上报领导及上级部门。计算机管理员检查发现故障，报设备科及时维修，如不能维修及时更换。d) 计算机标签以统一格式粘贴，必须贴到计算机旁醒目的位置。十二、首营企业和首营产品的审核1、首营企业是指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。首营品种是指本企业向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营医疗器械的合法性。 购进首次经营医疗器械或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写首营品种审核表和首营企业审核表，连同规定的资料及样品报质量负责人。3、首营品种的必备资料（以下资料除24、不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章）：a) 营业执照；b) 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；c) 企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；d) 销售人员身份证明；e) 医疗器械产品注册证书及附件，属于法定计量器具的应有制造计量器具许可证；f) 产品合格证明；g) 产品质量标准；h) 检验报告书；i) 质量保证协议；j) 包装、标签、说明书批件和实样。4、首营企业的选定应进行包括资格和质量保证能力的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考察。a) 对该企业进行验“证”（即工商部门下发的营业执照，食品药品监督管理局下发的医疗器械生产许可证），考察其是25、否具有法定资格。b) 必要时考察该企业的生产条件。c) 考察该企业的质量信誉、管理水平和质量保证体系。5、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业负责人审批。 6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来。 8、质量负责人负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。十三、产品购销1、严格执行“按需26、进货，择优选购”的原则。2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有27、关审核手续。7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。9、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。10、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。十四、产品验收1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的28、购进验收记录表签名或盖章。3、验收时对产品的产品标识、附件、产品外观质量、包装质量以及有关要求的证明进行逐一检查。4、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。9、验收员应在购进验收记录表上签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。十五、仓储管理1、正确选择仓位，合理使用仓容，堆码规范，无倒置现象。3、库区内不得种植易生虫的草木。29、4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。7、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。8、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。9、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。10、养护人员应坚持定期对在库商品进行养护与检查，做好养护检查记录，30、发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。11、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。十六、出库复核1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。a) 商品包装内有异常响动；b) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；c) 包装标识模糊不清或脱落；d) 不合格、过期或已淘汰医疗器械。4、做好出库复核记31、录，并保存商品有效期后5年。十七、记录及凭证1、记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左32、”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和配送票据应妥善保管十年。11、质管部负责对各33、部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按国家有关规定应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。十八、不合格品控制1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品34、。4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。十九、销后退回产品控制1、未接到退货凭证，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。2、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。3、所有退回的医疗器械均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。4、质量无问题，或因其它原因需退出给供货35、方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。5、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。二十、质量跟踪1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价36、。7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。12、质量查询和投诉时收集37、的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。二十一、质量事故处理1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。4、制定整改防范措施，5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任。二十二、医疗器械不良事件监测管理1、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 2、发现或者知悉应报告的医疗器械不38、良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向深圳市不良报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。必要时，可以越级报告，但是应当及时告知当地药监部门。在向所在地药监部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。 3、建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：可疑医疗器械不良事件报告表，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录。4、应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存39、备查。5、质量负责人与营销部人员共同负责医疗器械不良事件日常监测工作，主动发现、收集、报告和控制所发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件。二十三、医疗器械召回1、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： a) 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； b) 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； c) 三级召40、回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应立即向质量管理部门报告。质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。 质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。3、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。 接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内41、，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 召回通知至少应当包括以下内容： （一）召回医疗器械名称、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等； （四）召回医疗器械的处理方式。二十四、客户信息反馈及处理1、在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道(如广告宣传、产品服务月、顾客订货会等)、向顾客介绍产品，回答顾客。并通过问卷调查、主动拜访、收集情报、查阅资料等各种方式主动了解顾客的需求，把握市场动向，并将得到的有关信息汇总整理，向管理层汇报，以有利于准确识别顾42、客的需求与期望，更好地满足顾客要求，以减少顾客反馈的发生。2、顾客反馈信息分类a) 一般信息：顾客反馈的信息针对于服务的抱怨（超出公司规定的服务权限）、针对产品性能非关键组件的建议和其它市场变化信息。b) 重要信息：顾客反馈的信息针对产品安全性的建议、针对产品使用性能及产品服务的建议、竞争对手产品变化和市场变化的信息、行业发展的有关信息。c) 顾客投诉：顾客反馈的信息针对产品安全性的抱怨或投诉、针对产品使用性能已造成医疗失败方面的投诉、针对产品服务的投诉。3、处理顾客反馈信息的原则a) 健全组织、完善制度、提高责任心和服务意识，防止客户抱怨和投诉的发生；b) 接到顾客反馈，应立即回复接收信息，43、各部门通力合作，力争在最短时间内给客户一个满意的答复。在48小时内将处理结果或措施反馈给客户；c) 在处理客户投诉的过程中，注意明确责任和责任人；d) 每一起客户投诉内容及处理过程、结果都要记录在客户档案中。e) 客户档案包括客户登记表客户意见反馈表及其它客户相关资料。4、顾客反馈信息的处理流程4.1业务人员或售后服务人员在接到顾客反馈信息后，应填写客户意见反馈表进行记录，并初步判断信息的分类，确定顾客反馈信息的内容和相关协作部门。对于客户投诉由质管部进行组织处理。销售部销售人员负责整个处理过程中与客户的沟通。4.2业务人员在收到顾客及市场反馈信息后，应按上述的规定组织处理，并与48小时内将处44、理结果或处理措施答复给客户：a) 对于一般性或咨询性信息(问题)的处理，由销售部业务人员直接回复或处理并记录于客户意见反馈表中，必要时可发出客户意见反馈表寻求其他部门的协助，对不合理的反馈信息应委婉答复客户，取得客户谅解，消除误会。b) 对于有关产品的重要信息的处理：业务人员应填写客户意见反馈表并进行分析；视反馈信息的轻重、缓急程度由销售部业务经理负责与顾客的沟通和信息的处理；如为产品质量信息，发出客户意见反馈表至质管部部进行质量分析与确认，尽快回复顾客处理信息和结果。c) 投诉的处理： 由销售部界定为顾客投诉的信息：销售部自接到顾客投诉信息后由业务经理致电与反馈客户，表达对此反馈的关切，平衡45、客户心理；销售部将客户意见反馈表交质管部组织进行处理要求其进行原因分析并制定改善措施，经理会签后，由销售部反馈给客户。质管部负责验证本次投诉的改善情况并跟踪处理。二十五、售后服务情况等内容。1、对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家指定售后服务中心对用户实行统一产品质量跟踪和售后服务；2、所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购商品名称、规格型号等；3、用户凭保修单、购买发票享受保修及售后服务；4、公司售后服务人员将定期电话回访或信函回访用户，对重点产品由专人进行质量跟踪，对用户意见和建议及时记录并反馈厂家；5、如出现问题及时解决，如有严重问题24小时给予解决；6、对售后服务及质量跟踪人员定期请厂家培训。