1、大药房连锁企业医疗器械经营质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: XXXXX大药房连锁有限公司XXXX店质量组任命文为确保XXXXXX大药房连锁有限公司XXXX店质量管理，严格按照医疗器械监督管理条例及药品经营质量管理规范的要求经营，经本店全体人员会议研究决定，成立质量管理小组：组长：XXXX成员：XXXX XXXX XXXXXX大药房连锁有限公司XXXX店 （盖公章） XX年二月二十日质量管理制度目录序号文件编码文件名称页码01YK-ZD-001-XX质量文件管理制度7-802YK -ZD-002-XX质量方2、针目标903YK -ZD-003-XX质量方针目标管理制度10-1204YK -ZD-004-XX首营企业、首营品种的质量审核制度1305YK -ZD-005-XX质量验收的管理制度1406YK -ZD-006-XX器械养护管理制度1507YK -ZD-007-XX器械不合格管理制度1608YK -ZD-008-XX器械退货管理制度1709YK -ZD-009-XX质量否决制度1810YK -ZD-010-XX质量事故报告处理制度1911YK -ZD-011-XX人员健康状况与卫生管理制度2012YK -ZD-012-XX效期器械管理制度2113YK -ZD-013-XX质量信息管理制度2213、4YK -ZD-014-XX用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度23-2415YK -ZD-015-XX有关记录和凭证的管理制度25-2616YK -ZD-016-XX业务经营质量管理制度2717YK -ZD-017-XX质量跟踪与产品不良反应报告制度28-2918YK -ZD-018-XX产品质量标准管理制度3019YK -ZD-019-XX企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定3120YK -ZD-020-XX特殊产品的管理制度3221YK -ZD-021-XX一次性使用无菌医疗器械管理制度3322YK -ZD-022-XX质量方面教育、培训及考核的管理制度34-3523YK -ZD-04、23-XX文件管理制度36-38公司质量管理职责目录编号文件编号文件名称页码01YK -ZZ-001-XX总经理质量职责3902YK -ZZ-002-XX质量管理部的质量管理职责4003YK -ZZ-003-XX办公室质量管理职责4104YK -ZZ-004-XX业务部工作职责4205YK -ZZ-005-XX质量管理员工作职责4306YK -ZZ-006-XX养护员工作职责4407YK -ZZ-007-XX柜组组长岗位职责4508YK -ZZ-008-XX验收员质量职责46公司质量操作程序目录序号文件编号文件名称页码01YK -ZZ-001-XX医疗器械购进程序47-4802YK -ZZ-05、02-XX首营企业、首次经营品种审批程序4903YK -ZZ-003-XX医疗器械产品质量检查验收程序5004YK -ZZ-004-XX医疗器械入库储存程序5105YK -ZZ-005-XX医疗器械退货处理程序52-5306YK -ZZ-006-XX不合格医疗器械确认处理程序5407YK -ZZ-007-XX医疗器械拆零和拼装发货程序5508YK -ZZ-008-XX医疗器械运输程序5609YK -ZZ-009-XX证照资料的收集审核存档的程序5710YK -ZZ-010-XX质量事故上报处理程序58文件名称质量文件管理制度文件编号YK -.ZD-001起草部门质管部起草人：起草时间XX-026、-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共2第1页1、 1为了统一规范药房的各种质量管理文件，特制定本制度。2、 依据医疗器械监督管理条例及其实施细则；药品质量管理规范及实施细则。3、 公司的质量负责人负责质量管理制度的起草与管理工作。4、 质量管理制度的编制质量管理文件要统一格式，内容及理程序。公司质量小组负责起草质量管理制度，质量负责人审定，由公司经理（法人）批准签发。质量管理制度有质量管理员统一归档管理，由管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录管理等。质量管理制度的7、制定清单签收，文件编号记录，修改管理文件，新版文件下发生效后，原老版本文件应收回处理。质量管理只读文件确保下发之前已得到批准，并根据国家新的法律、法规对文件进行修改，重新再批准发放。作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用，做好文件管理的原始记录，并保存三年。质量管理制度要有统一的文本、格式、编写原则和方法。文件名称质量文件管理制度文件编号YK -.ZD-001起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共2第2页5、 本店质量管理体系文件分为四类8、：即5.1质量制度（ZD）：含质量方针目标和质量管理制度5.2质量职责（ZZ）：各管理部门质量职责和各岗位质量职责5.3质量管理操作程序（CX）：各个流程的操作程序5.4质量记录（QR）：各部门即公司的质量记录6、文件编码要求：为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：文件编码由5个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图： 企业代码 文件类别 代码 文件序号 年号文件名称质量方针目标文件编号YK -.ZD-002起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人9、：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1XXXXX大药房连锁有限公司XXXX店质量方针：质量第一，顾客满意2.具体含义：2.1质量第一售出品种质量放在第一位；以质量为中心。2.2顾客满意顾客满意；公司满意；社会满意。3.XXXXX大药房连锁有限公司XXXX店质量目标指标：3.1验收准确率；3.2销售差错率；3.3有质量问题退货率；3.4质量事故率；3.5不合格药品报损；3.6服务满意率。文件名称质量方针目标管理制度文件编号YK -.ZD-003起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核10、时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共3第1页1.目的为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，综合本企业实际，制定本制度。2.依据2.1医疗器械监督管理条例及其实施条例2.2药品经营质量管理规范及其实施细则2.3其它的相关法律、法规3.定义：企业质量方针目标管理，是指企业领导组织内部各个能部门和动员全体职工，为完成企业年度的经营任务，综合企业内部信息，综合企业经营发展趋势，充分挖掘潜力，制定的质量管理目标和为实现目标而采取的手段和实施工程，并以此收到最佳的经济效果。4.质量方针目标管理内容;由P11、DCA循环过程组成（plan计划、deal执行、check检查、amelioraet改进）。第一阶段：计划阶段上年度末，根据国内外形势和对公司的要求，质量领导组织综合本企业质量工作实际，召开企业方针目标研究会，提出文件名称质量方针目标管理制度文件编号YK -ZD-003起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共3第2页提出下年度质量目标。将质量方针目标的草案进行广泛讨论，经经理通过后确定。根据企业的质量方针目标，各部门或公司再进行分解，确定自己的工作目标，并落实12、实现目标的措施。4.2第二阶段：执行阶段企业应将各项目标内容进行分解并制定实施措施，明确责任部门，确保各项目标与措施按规定保质保量地完成。每半年末，公司将目标的执行情况上报企业质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效措施，确保各项目标的实现。4.3第三阶段：检查阶段企业质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常监督、检查。每半年末，企业质量管理部对各项目标措施的实施效果、进度快慢做出全面的检查与考核，填写质量方针目标管理考核表，交企业负责人审阅。4.4第四阶段：改进阶段每半年末，质量管理部根据各部门目标文件名称质量方针目标管理制度文件编号YK -ZD-003起草部门质管部起草人：起草13、时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共3第3页执行情况的上报资料和质管部对部门的检查和考核情况，对各部门目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施，并对改进情况进行指导和监督；每年年末，质量管理部对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。至此，即是质量方针目标管理的一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。5.各部门末按企业质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、改进的，将在年度考核中处罚。文件名称首营企业、首营品种的质量14、审核制度文件编号YK -ZD-004起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、“首营企业” 指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，15、还应提供企业质量认证情况的有关证明。4、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。6、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。7、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。文件名称质量验收的管理制度文件编号YK -ZD-005起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准16、人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号:XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。6、对验收抽取的整件器械，17、应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。文件名称器械养护管理制度文件编号YK -.ZD-006起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-0218、-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。2、养护人员应坚持定期对在库器械按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。3、建立重点产品养护档案。4、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。5、对近效期产品应按月填报近效期月报表。文件名称器械不合格管理制度文件编号YK -.ZD-007起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人:批准日期XX-02-19、20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。3、养护员在器械养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预20、防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。文件名称器械退货管理制度文件编号YK -.ZD-008起草部门质管部起草人:起草时间XX-02-17审核人:审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、为了加强对退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收21、结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知中心及时办理。6、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。文件名称质量否决制度文件编号YK -.ZD-009起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、质量管理部在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。2、22、质量否决内容：、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。3、否决依据：、产品质量法。、医疗器械监督管理条例。、国家药品督管理局有关医疗器械文件规定等。、企业制定的质量管理制度。4、否决职能：产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。文件名称质量事故报告处理23、制度文件编号YK -.ZD-010起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。2、重大质量事故：、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批24、评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。3、一般质量事故：、保管不当，一次性造成损失2000以下者。、购销“三无”产品或假冒、失效、过期器械，造成一定影响或损失在2000元以下者。4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、质量事故处理：、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，25、重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。文件名称人员健康状况与卫生管理制度文件编号YK -.ZD-011起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、26、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。文件名称效期器械管理制度文件编号YK -.ZD-012起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审27、核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。2、有效期不到6个月的产品不得购进，不得验收入库，必要时必须征得业务部门同意。3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。5、中心对近效期产品必须按月填报催销表，业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。文28、件名称质量信息管理制度文件编号YK -.ZD-013起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息：29、指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。5、质量信息的处理A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后30、，以信息反馈方式传递至执行部门。8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。文件名称用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度文件编号YK -.ZD-014起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共2第1页1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，31、采用多种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，器械质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。文件名称用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度文件编号YK -.ZD-014起草32、部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共2第2页10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映器械质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、器械质量等方面的意见，并做好记录。12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企33、业有关规定从严处理。文件名称有关记录和凭证的管理制度文件编号YK -.ZD-015起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共2第1页1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系的有效性与服务所达到的水平，根据医疗器械监督管理条例等国家法律法规制定本项制度。2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证是指购销票据、证照资料及表示器械、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按34、照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务部门不予报销。5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。文件名称有关记录和凭证的管理制度文件编号YK -.ZD-015起草部门质管部起草人：起草时间XX-0235、-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共2第2页7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私章，或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。10、购进产品和产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符；购进票据和票据应妥善保管十年。11、36、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过器械效期一年，但不得少于三年。13、须归档的有关记录和凭证在次年1月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。文件名称业务经营质量管理制度文件编号YK -.ZD-016起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、严格执行“按需进货，择优选购”37、的原则。2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。4采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。 6、首营品种应按首营品种38、质量审核制度办理有关审核手续。7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。9、在销售医疗器械器械时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。文件名称质量跟踪与产品不良反应报告制度文件编号YK -.ZD-017起草部门质管部起草39、人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共2第1页1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据医疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规，特制定本制度。2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。医疗器械种类40、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。文件名称质量跟踪与产品不良反应报告的制度文件编号YK -.ZD-017起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共2第2页3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR），41、负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月10号前上报季度不良反应报告表，上报ADR小组。5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时处理并做好处理记录。7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信息告知生产企业，以便妥善安置。8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每季42、度第一个月15日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处理。9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。文件名称产品质量标准管理制度文件编号YK -.ZD-018起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。2、产品质量标准管理部门为质量管理部。3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。4、业43、务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的质量标准。6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。文件名称企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定文件编号YK -.ZD-019起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-144、7审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与抽查。3、自查、考核结束10日内各部门应向质管部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣罚该部门主要负责人的奖金100元。5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下处罚，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外45、，根据情节轻重，损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。文件名称特殊产品的管理制度文件编号YK -.ZD-020起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版46、本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。2、特殊产品的购进、保管储存、销售、使用必须按规定执行。3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期后一年。4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、管理工作。文件名称一次性使用无菌医疗器械管理制度文件编号YK -.ZD-021起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-047、2-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法制定本制度。3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、验收人员等。 4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、出库应有相应岗位人员记录，48、并保存到有效期后两年。6、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。文件名称质量方面教育、培训及考核的管理制度文件编号YK -.ZD-022起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共2第1页1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指49、标，也考虑群体功能的优化。3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关器械的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。文件名称质量方面教育、培训及考核的管理制度文件编号YK -.ZD-02250、起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共2第2页6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有规定处理。文件名称文件管理制度文件编号YK -.ZD-023起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门51、质量领导小组页码：共3第1页为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按质量管理文件制订的规定、质量管理文件管理及使用的规定办理。质量管理文件制订的规定1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。2、起草文件人员要求：（1）、必须是关键岗位人员，如业务部门、质量管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。（2）、应具备必须的52、教育和实践经验资格。（3）、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作等。 3、文件的起草（1）、文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。（应根据本企业实际情况写具体内容）。（2）、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人修改，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意见，由质量管理部门负责人裁定。（3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件应达到下列要求：A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使用。D、提倡实事求是，不反对借签53、别人的先进经验，但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后再期完成。文件名称文件管理制度文件编号YK -.ZD-023起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共3第2页4、文件的生效（1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人签字，并注明日期方能生效。（2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行，以保证文件的准确性和权威性。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。54、（4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于查找。（应写出具体格式和编号的方法）。质量文件管理及使用的规定文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后二年。1、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件。2、文件的发放文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。3、文件的执行与检查文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的55、执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核一次。如果文件采用自动控制或管理系统，仅允许授权人操作。4、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。（写出具体文件的培训时间要求）。文件名称文件管理制度文件编号YK -.ZD-023起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共3第3页5、文件的归档56、文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。6、文件变更（1）、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。（2）、文件管理部门负责检查文件变更引起的其它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：（1）、简化：文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节。文件管理程序化，使之有效控制57、，有效管理。（2）、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动储存，减少定员、提高效率。（这是本企业努力的方向）8、需要填写数据的文件（记录）（1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。（2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。（3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。（4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”等表示。（5）、器械名、厂牌、购进和销售单位等不得58、简写。（6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。（7）、填写日期一律横写，不得简写。如2004年10月8日，不得写成“2004/8/10”或者“2004/10/8”。文件名称总经理质量职责文件编号YK -.ZZ-001起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首59、先在领导层落实。4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效运行，主持质量体系的管理评审。5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。12、主持本企业质量管60、理工作的检查与考核。文件名称质量管理部的质量管理职责文件编号YK -.ZZ-002起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责产品质量的查询和产61、品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9、收集和分析产品质量信息。10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11、其他与质量管理相关的工作。文件名称办公室质量管理职责文件编号YK -.ZZ-003起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收62、文与承办落实。2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。4、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作。 5、负责产品经营所需设备的配置提供。6、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。7、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。8、负责质量奖惩的实施落实。文件名称业务部工作职责文件编号YK -.ZT-004起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质63、量领导小组页码：共1第1页1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作。文件名称质量管理员工作职责文件编号YK -.ZZ-005起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX64、颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务部门。5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。7、收集、65、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。文件名称养护员工作职责文件编号YK -.ZZ-006起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人66、：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、执行产品养护管理制度，对在库产品实施科学养护。2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。4、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查次数，并做好养护检查记录。5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据67、气候环境变化，采取相应的养护措施。7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。文件名称柜组组长岗位职责文件编号YK -.ZZ-007起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、定期进行养护情况的统计分析68、，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报告。树立“质量第一”的观念，积极完成质量工作任务，及时收集、上报销售信息。2、以身作则，规范服务，及时做好药品售前、售中、售后服务工作，确保营业秩序的正常运作。3、 每日上班前清点药品，及时充实柜台，按类别上柜、下橱。4、 关注营业动态，注意缺货品种，及时登记顾客需求。5、 协助企业负责人做好员工培训工作，组织营业员进行基本业务知识的学习，不断提高业务技术水平。随时核对物价牌与实物的一致性，及时做好调价工作，收集和倾听顾客对物价的意见，不断改进工作。6、 零售中发生药品质量问题，要填写质量信息反馈单及质量管理人员提出处理意见，不断协调工69、作。7、 协助企业负责人对药品进行盘点、登记和补货。文件名称验收员质量职责文件编号YK -.ZZ-008起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好隔离工作。4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目70、齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。文件名称医疗器械购进程序文件编号YK -.CX-001起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共2第1页a、目的：建立一个医疗器械器械采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。b、范围：适用于医药器械采购的环节与行为。C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。d、程序：（一）、采购计划的制定程序1、业务部门计划员根据实际库存71、消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。2、采购计划提交采购小组（业务部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。3、质量管理机构对计划所列器械合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。4、业务部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。5、临时调整采购计划、审批程序同14条。6、每月召开业务部门与营销部门、质管部、中心的联合会议，沟通器械在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。（二）、合格供货单位的选择程序1、业务部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的72、产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。文件名称医疗器械购进程序文件编号YK -.CX-001起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共2第2页（三）、采购合同的签订程序173、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。5、按经济合同法签订一般合同条款。（四）、首次经营品种的审批程序1、业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。、收集生产企业的“医74、疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。4、报分管质量经理审批、签字。5、按采购程序执行。文件名称首营企业、首次经营品种审批程序文件编号YK -.CX-002起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号75、: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页首次经营品种的审批程序1、业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。4、报分管质量经理审批、签字。5、按采购程序执行。文件名称医疗器械产品质量检查76、验收程序文件编号YK -.CX-003起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。（四）、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械质量标准进行验收。2、验收时，首先清77、点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。文件名称医疗器械78、入库储存程序文件编号YK -.CX-004起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页（一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。（二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。（四）、程序：1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单79、分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。4、按温、湿度要求储存于相应的库中。5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。文件名称医疗器械退货处理程序文件编号YK -.CX-005起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号80、: XX颁发部门质量领导小组页码：共2第1页（一）、医疗器械进货退出程序1、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。2、范围：适用公司所有进退产品。3、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。4、程序4.1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。4.2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。4.3、“进货退出通知单”报质管部审核，业务部经理审批后打印进货退出凭证交库房。4.4、库房凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。（二）、医疗器械进货退出程序1、目的：建立一个医疗器械退回的处理程序，保证医疗器81、械储存和销售的质量。2、范围：适合公司所有销售医疗器械。3、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、质管部有关负责人对本程序的实施负责。4、程序4.1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知退货单位、保管员收货、运输组带货。4.2、退货保管员收到退货单位退回的医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。4.3、退货人员按退货通知单清点无误后，登入“退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。文件名称医疗器械退货处理程序文件编号YK -.CX-006起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核82、人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共2第2页4.4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。5、退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。文件名称不合格医疗器械确认处理程序文件编号YK -.CX-007起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的83、确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。（三）、责任人：业务部、中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认84、合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，器械移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。3、退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据医药器械调拨责任制的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。5、已办理报损审批85、手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。86、文件名称医疗器械拆零和拼装发货程序文件编号YK -.CX-008起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页（一）、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货的标准操作程序。（二）、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。（三）、责任者：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责。（四）、流程：1、整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在其外箱无标识或字迹的醒目位置粘帖“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡87、。2、发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼箱配货区。3、复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。4、复核无误后，按器械的属性、类别、包装情况进行归类拼装。（易破损、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。5、拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、单位等项目的拼箱证，以便查对，6、将拼装好的医疗器械存放发货区，填写运输单，送运输组安排运送。文件名称医疗器械运输程序文件编号YK -.CX-009起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发88、部门质量领导小组页码：共1第1页（一）、目的：建立一个医疗器械运送的标准程序，以保证医疗器械的运送及时安全有序，以满足客户的需求，完善服务体系。（二）、范围：所有在发货区的待发医疗器械。（三）、责任：保管员、发货员、运输员及部门负责人对实施本程序负责。（四）、程序：1、运输员根据各库报送的运输单，按门店进行整理归类，统计待运器械的件数。2、按路程长短和需运的单位与器械件数合理安排车辆，做到待发器械当天内送达各客户。3、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。文件名称证照资料的收集审核存档的程序文件编号YK -.CX-010起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间89、XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页（一）、目的：建立证照资料的收集、审核、存档的标准操作程序以规范证照资料的管理和保证相关环节的质量控制。（二）、范围：供购货方的合法性与所经营器械的合法性凭证。（三）、责任：采购员、销售员、质管员、验收员、档案员及部门负责人对本程序负责。（四）、程序：1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进器械的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。 2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立器械合法性质量档案，业务部门建90、立企业供购货单位档案。4、质管机构建立审核合格的供货单位及器械目录。5、质管和业务部门建立的档案按公司规定定期归档保存。文件名称质量事故上报处理程序文件编号YK -.CX-011起草部门质管部起草人：起草时间XX-02-17审核人：审核时间XX-02-20批准人：批准日期XX-02-20执行日期XX-02-20版本号: XX颁发部门质量领导小组页码：共1第1页（一）、目的：为保证质量事故能及时上报处理，根据有关制度制定本程序。（二）、范围：所有环节产生的一般质量事故和重大质量事故。（三）责任：与质量事故有关的岗位人员及其部门负责人。（四）程序：1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。2、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。3、质管部于两天内向总经理做书面汇报。4、制定整改防范措施，5、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任。