1、平价药房经营发展医疗器械质量管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理人员职责72.质量管理人员规定93.采购、收货、验收管理制度114.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 155.贮存、养护、近效期及销售管理制度186.销售和售后服务管理制度 217.不合格医疗器械管理制度 238.医疗器械退、换货管理制度 269.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 2810.医疗器械召回管理制度3011.设施设备维护及验证和校准管理制度3312.卫生和人员健康状况管理制度3613.质量管2、理培训及考核管理制度3814.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度4015.质量管理自查制度4316.医疗器械进货查验记录制度4517.医疗器械销售记录制度472、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量体系文件管理程序 492.医疗器械购进管理工作程序 523.医疗器械验收管理工作程序 554.医疗器械贮存及近效期、养护工作程序575.医疗器械销售管理工作程序 596.医疗器械售后服务管理工作程序 617.不合格医疗器械管理工作程序 638.不良事件报告工作程序 659.医疗器械召回工作程序 673、医疗器械质量管理工作表格目录1. 首营企业审批表722. 首营品种审批表733. 医疗器3、械验收记录744. 陈列养护、检查表755. 不合格品处理记录表766. 不合格医疗器械报损审批表777. 退回产品记录788. 质量信息汇总表799. 质量问题追踪表8010. 不良事件报告记录 8111. 质量事故报告记录 8212. 质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）8313. 质量（管理）档案8414. 用户反馈质量记录8515. 质量信息反馈单8616. 退货记录8717. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案8818. 年度培训记录表8919. 员工健康检查档案9020. 拒收通知单9121. 质量复查报告单9222. 不合格医疗器械台账9323. 营业场所温湿度记录表944、24. 近效期医疗器械催销表9525.销售记录 9626. 医疗器械销后退回台帐9727. 设备管理台账9828. 计量器具检定卡9929. 不合格品报损审批表10030. 文件发放、回收记录10131. 文件修订申请表10232. 文件销毁审批记录10333. 购进记录10434. 销后退回医疗器械验收记录10535. 陈列医疗器械质量养护记录10636. 销后退回通知单10737. 顾客投诉受理卡1081、 医疗器械经营质量管理制度彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：质量管理人员职责编号：ZD01-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.5、12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械6、的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理人员履行的职责。彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：质量管理人员规定编号：ZD02-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食7、品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时，8、应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理员审核。五、质量负责人审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量负责人将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量验收员负责验收。八、验收员应依据有关标准及合同对一、二、医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录，各项检查、验收记录应完整规范。九、验收时抽取的样品应具有代表性。十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽9、样标记，进行复原封箱。十三、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量负责人审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 十四、对销后退回的产品，凭退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。 十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。无有效期的，不得少于5年。彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：采购、收货、验收管理制度编号：ZD03-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监督管理条10、例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。3、采购前应当审核供货方的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖11、供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约12、定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本店医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括13、供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当及时验收。三、医疗器械验收：1、质量验收员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后方可上岗。2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、14、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检15、验合格报告单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质量负责人处理和确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，必须经本店营业员确认是本企业所销售的医疗器械，其批号必须与所售出的批号相符，要逐批验收，合格后方可上柜销售。9、上柜销售时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得上柜。11、经检查不符合质16、量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知质量负责人进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。12、验收合格后方可上柜销售，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品区，并退回供货方。附表： 1、质量验收记录 2、拒收报告单3、质量复检记录彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：供货者资格审查和首营品种质量审核制度编号：ZD04-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监督管理条例650号令17、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制定如下制度：一、供货者资审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本店首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证或备案凭证；2）工商营业执照复印件；3）医疗器械注册证（备案凭证）等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人18、员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性。5）签订质量保证协议书。6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。3、首营企业的审核由质量负责人进行并填写“首营企业审批表”，报经理审批后，方可从首营企业进货。4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证19、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。7、首营品种审核方式：由质量负责人填写“首营品种审批表”，并报经理批准后，方可经营。8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营20、企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，应进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。附表：1、首营品种审批表2、首营企业审批表彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：贮存、养护、近效期、销售管理制度编号：ZD05-2016起草人：审核人：批准人21、：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范本店医疗器械产品的在店贮存、养护、近效期商品、销售管理，特制订本制度：一、在店贮存1、应当配备与经营产品相适应的设施设备。对陈列医疗器械进行养护。2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、营业场所应当符合环境整洁，无污染源，内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；5、贮存22、医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；6、应作好营业场所安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。7、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；二、陈列养护1、养护人员要在质量负责人的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2、医疗器械养护人员对在店陈列医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每月检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应每月检查二次。并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。3、养23、护人员要做好营业场所温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“营业场所温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对营业场所温湿度进行监测记录；对店堂内销售医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；4、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示经理同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。三、近效期商品管理：1、对店堂内陈列医疗器械有效24、期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购验收、贮存、销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。3、采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写，并按先进先出原则，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理的企业应设置产品近效期自动报警程序。5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进，不得验收入库，如遇特殊情况，需经业务经理签字说明后方可验收入库25、。6、有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。9、本企业规定产品近效期含义分为：a)距产品有效期截止日期不足6个月的产品；b)有效期不足6个月的，近效期为：2个月。附表：1、营业场所温湿度记录表2、陈列养护、检查表3、近效期催销表彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：销售和售后服务管理制度编号：ZD06-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令26、8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：一、产品销售：1、本店应对营业员销售医疗器械行为承担法律责任。营业员须经培训合格方可上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。2、销售的产品需建立“销售记录（清单）”（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。5、凡经质量负责人27、检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得上架销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量负责人处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。二、售后服务：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。3、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。4、售后服务的主要任务：a)向顾客咨询产品质量情况，使用28、情况。b)接受顾客的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。c)向顾客解释医疗器械的性能和注意事项。d)向顾客征求对产品的改进意见，咨询市场信息。e)填写“质量信息汇总表”,反馈给企业领导，及时给予处理。6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。附表：1、销售记录2、质量信息汇总表彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：不合格医疗器械管理制度编号：ZD07-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监督管理条例29、650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、本店质量负责人是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的人员。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。三、不合格医疗器械的确认：1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观30、质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认的；3、在陈列养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格的处理1、产品上架陈列验收过程中发现不合格产品，质量验收员不得验收入店，应及时退回供货企业。2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应立即停止销售，填写“不合格商品的登记表”报质量管理员进行确认。3、在各级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止销售。4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定31、预防措施。6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。五、不合格医疗器械的报告：1、在上架陈列验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，质量验收员不得验收入店，应及时退回供货企业。2、在养护检查及销售中发现，应立即停止销售，经质量管理员确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并及时退回供货企业。3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。六、不合格品应按规定进行报损和销毁。1、不合格品的报损和销毁，门店不得擅自进行，应根据本店与供货企业签订的协议全部退回。2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品32、的相关记录及明细表，应予以保存。3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。附表：1、不合格医疗器械报损审批表2、不合格医疗器械台帐3、不合格医疗器械处理记录表彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：医疗器械退、换货管理制度编号：ZD08-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，加强对配送退回产品和购进产33、品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度：一、在销售过程中，由于顾客或企业销售等各种原因，顾客要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：1.不是本企业销售的产品，不予退、换货；2.确定本企业销售的产品：（1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写“医疗器械销后退回台账”，数额较大的应填写“质量事故处理记录”或 “（质量事故）不良事件报告”，并把质量问题的产品封存于不合格区，待处理。（2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可34、，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。三、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“质量信息反馈单”，以上工作由质量管理组负责。附表：1、医疗器械销后退回台账2、质量问题追踪表3、质量查询、投诉及报告处理记录彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：医疗器械不良事件监测和报告制度编号：ZD09-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：035、1为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，加强我店医疗器械不良事件监测管理工作，特制定本制度：一、验收员、营业员在医疗器械上架销售时严格按照我店采购、收货、验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理员；二、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自36、治区、直辖市食品药品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。四、质量负责人负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。五、在接到可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯。六、医疗器械不良事件监测报告制度流程附表：可疑医疗器械不良事件报告记录彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：医疗器械召回管理制度编号：ZD10-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国37、家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。一、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。二、医疗器械的判定标准1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3、三级召回：使用该产品引起38、危害的可能性较小但仍需要召回的。三、医疗器械召回程序1、产品召回的提出1）经过质量信息调查及顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理员。2）质量管理员在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。2、产品召回的判定1）质量管理员收到营业员反馈的质量信息，进行判定；2）质量管理员在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定；3）质量管理员将判定结果形成调查评估报告。3、产品缺陷的调查评估1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造39、成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成伤害的因素。4、产品召回的批准质量管理员经判定，确认不合格存在于已销售的产品中时，必须以书面报告的形式向经理提出“产品召回的处理要求”，经经理批准，实施产品召回程序。5、产品召回的实施1）根据质量管理员调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报经理批准；2）产品召回方案由质量负责人实施；3）召回产品退回供货企业；4）召回产品按照不合格医疗器械管理制度进行处理。附表：医疗器械召回记录彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：设施设备维护及验证和校准管理制度编号：ZD11-2040、16起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，满足本店设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、门店应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安41、全用电要求的照明设备；（4）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。二、营业场所温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。五、设施42、的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。2、彩色标志的种类、用途：（1）经设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。六、设备43、的验证1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。2、验证是指对温湿度计设施设备进行使用前验证、定期验证，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。4、质量管理员建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。5、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。6、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。附表：1、计量设备检定证书2、设施设备维修保养档案3、计量器44、具检定记录卡彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：卫生和人员健康状况管理制度编号：ZD12-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，规范本店经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：一、营业场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好营业场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整45、洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。二、人员的健康管理1、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；2、每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；3、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（46、区或县级以上人民医院、中医院、疾病预预控制中心等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查；4、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。5、质量负责人负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”2）员工健康档案至少保存三年。附表：1、人员健康体检表2、人员健康体检档案彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：质量管理培训及考核管理制度编号：ZD13-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2047、16.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度：一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械说明书、标签管理规定、医疗器械经营质量管理规范等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗48、器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。六、质量管理员负责拟定“年度培训计划”；七、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成49、绩不合格者应予以辞退处理。八、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。附表：1、年度培训计划2、年度培训记录表彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度编号：ZD14-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）50、的规范性文件，建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度：一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”（质量事故）不良反应报告”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理负责人，待查清原因后，再以书面报告经理及上级医疗器械监督管理部门。六、发生质量事故，企51、业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量信息反馈单”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。十、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈52、给企业质量管理员及时处理。十一、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”（质量事故）不良反应报告”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。十二、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。十三、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。十四、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理53、”。十五、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。附表：1、质量信息反馈单2、（质量事故）不良反应报告3、不合格医疗器械台账4、不合格品报损审批表彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：质量管理自查制度编号：ZD15-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文54、件，使本店合法经营，特制订如下制度：一、质量管理自查与评价依据和内容1、质量管理自查依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及本店质量管理制度及支持性文件。2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。3、本店各有关人员需严格按依据医疗器械经营质量管理规范条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点；4、质量管理员每半年对质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据质量管理制度执行情况考核管理制度的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；质量管理自查的内容包括：1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识55、的培训执行情况；2）首营企业及首营品种审核；3）供货商资格的审查；4）购销合同与销售清单的符合性、完整性；5）医疗器械贮存、养护、销售相关记录；6）购进医疗器械质量验收记录；7）卫生及人员健康档案；8）退换货产品、不合格品的处理；9）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；10）设施设备维护及验证和校准情况；11）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：医疗器械进货查验记录制度编号：ZD16-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监56、督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制度：一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。二、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得上架销售，并上报经理。三、医疗器械验收应符合以下规定：1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证57、医疗器械产品注册登记表等的复印件。2、进货查验检查项目：1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；4）产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签管理规定；5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。彭泽县xx平价药房医疗器械管理文58、件文件名称：医疗器械销售记录制度编号：ZD17-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，保证进货查验记录完整，特制定本制度：一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗59、器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。五、医疗器械销售应做到100%复核，保证质量，杜绝不合格品出店。二、医疗器械质量管理工作程序彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：质量体系文件管理程序编号：CX01-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：0160、一、目的：通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：本程序适用于本店质量管理体系运行的所有人员。三、职责：各有关人员按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；质量记录的设计由各使用人员提出，报质量管理员审批后执行。质量管理员负责设计确定企业所需的通用质量记录(61、服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等)；质量记录由各岗位人员负责填写，应有专人负责管理，并按规定期限归档；质量管理员负责对本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。四、内容：质量记录应符合以下要求：质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；应在62、有关程序文件中规定质量记录的保存时间；台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。(6)记录编码：质量记录由质量管理部统一编码。质量记录的统一编码是XXXX -XXXX，即：文件类别和序列号-文件制定年度；如工作程序中取程序二字拼音的第一个字母CX，序列号01-制定年度2016；(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；质量记录处理(销毁)记录保存10年以上；质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表；(8)63、应对以下质量记录进行重点控制管理；a.质量文件发放回收与销毁记录b.购进记录c.首营企业与首营品种审批记录d.质量验收记录e.保管、养护与计量设备使用维护检查记录f.营业场所温湿度监测记录g.销售记录h.不合格医疗器械处理记录i质量复检记录j.人员培训及考核记录k.员工培训档案l.顾客投诉处理记录m.质量记录处理(销毁) (9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：医疗器械购进管理工作程序编号：CX02-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01一、目64、的：对本店医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于店经营医疗器械的采购进货的管理。三、职责：1、质管员负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；2、质量管理员参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关；3、养护员65、负责购进医疗器械产品的贮存及养护；4、经理批准后，采购人员负责实施。四、工作程序：1、根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本店经营目标与资源配置等综合情况，制定进货计划草案，填写采购计划表。2、质量管理员对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：供货单位法定资格的审核；供货单位质量信誉的评价；购进医疗器械合法性的审核；购进医疗器械质量可靠性的审核；供方销售员合法资格的验证；审核后应在采购计划表质量审核情况栏内对审核情况下结论。3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。4、经理依据质量管理员的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。5、采购进货计划之外66、的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。（二）、医疗器械购进合同的签订1、购进人员依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经经理同意后，即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。（三）采购进货1、购进人员依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。2、医疗器械到本店前采购人员建立完整的购进记录，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本店统一规67、定为5年。五、质量记录：a)采购计划表b) 购进记录彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：医疗器械验收管理工作程序编号：CX03-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01一、目的：对本店购进医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入本店销售，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本店购进医疗器械及销后退回医疗器械的质量检查验68、收。三、职责：质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。四、工作程序：1、医疗器械到达各本店后，将产品置于待验区，同时核对实物与购进票据中的数据（如：品名、规格、数量、生产厂家、供货商等）并验收。对于有温度储存要求的医疗器械应随到随验，验收合格后立即放置与冷藏柜中。2、验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收。3、验收抽取的样品应具有均匀性、代表性，具体依据医疗器械购进管理工作程序的要求进行。4、检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。验收时若使用仪器应建立使用记录。5、首营品种应查验首营品种审批表，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。6、验69、收不合格的医疗器械，验收员填写拒收报告单，一式二份，经质量管理员确认后一份留底，另一份交供货企业。9、验收完毕应于当日建立“质量验收记录”，载明名称、规格型号(剂型）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。10、对于需要建立产品质量档案表的品种应由验收员建立。11、验收员在验收过程中使用的验收仪器必须做好养护设备使用记录。五、质量记录：a)验收通知单b)质量验收记录c)拒收报告单d)质量管理档案表e)销后退回医疗器械验收记录f)销后退回通知单 g)医疗器械销后退回台账彭泽县xx70、平价药房医疗器械管理文件文件名称：医疗器械储存及近效期、养护工作程序编号：CX04-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01一、目的：为保证对店堂内医疗器械储存实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医疗器械的储存质量，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本店医疗器械的储存及养护的管理；三、职责：负责医疗器械的储存及保养相关71、工作；四、工作程序：4.1医疗器械陈列4.1质量管理员按照医疗器械性能及要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。4.2陈列医疗器械检查方法：实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。4.2.1养护员依据陈列药品的流动情况，制定陈列检查计划，对陈列医疗器械每一个月检查一次，并认真填写“陈列医疗器械检查记录”。4.2.2药品养护：养护员在质量养护检查中，依据陈列医疗器械的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；检查合格的医疗器械填写好“陈列医疗器械检查记录”可继续上架销72、售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。4.2.3医疗器械效期管理：养护员根据每月对陈列医疗器械的检查，填报“近效期医疗器械催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期医疗器械催销表”上如实记录已售、退货结论。五、质量记录：a) 陈列医疗器械质量养护记录b)营业产所温湿度记录表c)近效期医疗器械催销表彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：医疗器械销售管理工作程序编号：CX05-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：201673、.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01一、目的：建立医疗器械的销售及售后服务管理程序，使销售工作有章可循，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用所有医疗器械的销售管理。三、职责：执业药师或药师和营业员对本标准的实施负责。四、工作程序：4.1本店销售医疗器械必须取得医疗器械生产（经营）许可证或经备案，并具有医疗器械经营资格及营业执照的合法企业，否则不能从事医疗器械销售活动。4.2门店应在营业店堂的74、显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。4.3凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。4.4认真执行价格政策，做到医疗器械标价签齐全，填写准确、规范。4.5营业时间内有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、技术职称等内容胸卡。4.6营业员要坚持问病买药，正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导消费者。4.9营业员根据顾客所购医疗器械的名称、规格、数量、价格核对无误后，将医疗器械交与顾客。4.8对缺货医疗器械要认真登记，及时组织货源补充上柜。4.9做好各项台账记录，字迹端正、75、准确、记录及时。4.10做好当日报表，做到账款、账物、账货相符，发现问题及时报告经理。4.11医疗器械销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式。4.13未经药品监督管理部门审核的宣传广告不准在店堂内或门口悬挂张贴、散发。彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：医疗器械售后服务管理工作程序编号：CX06-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01一、目的建立用户服务程序，提高客户满意度，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗76、器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围适用于企业的销售服务三、职责质量管员负责用户服务信息的采集和归档管理，对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。四、工作程序：4.1为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患，特制定本制度。4.2凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由顾客向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。4.3质量投诉的归口管理部门为质量管理员。4.4在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写顾客投诉受理卡并按规77、定的程序和要求进行调查和及时处理。4.5经核实确认产品质量合格，应在确认后24小时内恢复该医疗器械销售。4.6经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应办理退货处理手续，同时根据情况向供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械，按不合格品管理工作程序处理。4.7如确实存在医疗器械质量问题，停止该医疗器械的销售，暂停销售该产品。具体参照不合格品管理工作程序处理。五、质量记录：顾客投诉受理卡彭泽县xx平价药房医疗器械管理文件文件名称：不合格医疗器械管理工作程序编号：CX07-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.78、2.12变更记录：版本号：01一、目的：对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入本店销售，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于对医疗器械进货验收、养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理三、职责：1、门店相关人员及营业员对本程序的实施负责2、质量管理员负责不合格品的审查、确认与处理。四、工作程序：4.1.1采购验收时不合格品的发现：验收员依据医疗器械法定标准和质量条款对采购医疗器械进行验收，发现不合格医疗器械时，报质量管理人79、员复核确认为不合格医疗器械后，填写医疗器械拒收报告单拒收；如发现可疑为假劣医疗器械的应就地封存。4.1.2陈列养护中不合格医疗器械的发现：在陈列养护中发现以下质量可疑医疗器械，需填写医疗器械质量复核单，报质量管理人员确认。4.1.2.1养护员对陈列医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。4.1.2.2超过有效期的医疗器械。4.1.2.3已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。4.1.3供货单位发现留样有质量问题而通知企业回收的医疗器械。4.1.4药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械。4.2不合格药品的医疗器械：4.2.1验收员填写医疗器械拒收报告单后，向质量管理人员报告。80、4.2.2养护员填写医疗器械质量复核单后，向质量管理人员报告。4.2.3营业员填写医疗器械质量复核单后，向质量管理人员报告。4.2.4验收员、营业员在药品经营过程中发现假劣医疗器械，应立即向质量管理人员报告，确认后，上报当地药品监管部门处理。4.3不合格医疗器械的确认：4.3验收过程中不合格医疗器械的确认:质量管理人员依据医疗器械拒收报告单所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核，确认为不合格医疗器械的予以签名，并通知采购人员办理退货。4.4不合格医疗器械的处理：不合格医疗器械由质量管理人员负责处理，并做好不合格医疗器械处理记录。彭泽县xx平价81、药房医疗器械管理文件文件名称：不良事件报告工作程序编号：CX08-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01一、目的：为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良；二、范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的；三、职责：质量管理员、采购员、营业员；四、工作程序：4.1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指；4.2严重的医疗器械不良事件包括：因使用医疗器械引起死亡的；因使用医疗器械引起致癌致畸的；因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；因82、使用医疗器械而延长住院时间的。4.3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。4.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。4.5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。4.6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。4.7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。彭泽县xx平价药房医疗83、器械管理文件文件名称：医疗器械召回工作程序编号：CX09-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.2.10批准日期：2016.2.12执行日期：2016.2.12变更记录：版本号：01一、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据医疗器械召回管理办法（试行）的要求建立本控制程序。二、范围：本程序适用于我店销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。三、职责：3.1质量管理员负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。3.2质量管理员负责收集产品安全的相关信息。3.3质量管理员负责组织相关人员分析收集来的相关信息，确定责任并监督实施。3.4质量管理员84、负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。四、工作程序：4.1收集信息：4.1.1质量管理员对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录。4.1.2质量管理员和收集产品质量安全相关信息并反馈至经理。4.2信息的调查与评估：4.2.1质量管理员对收集来的信息进行分析，并确定责任人员。4.2.2对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果85、；7）其他可能对人体造成伤害的因素。4.2.3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：1）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；3）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。4.3主动召回4.3.1产品存在缺陷的，由质量管理员负责立即召回，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。4.3.2召回通知至少应当包括以下内容：1）召回医疗器械名称、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回86、通知转发到相关经营企业或者使用单位等；4）召回医疗器械的处理方式。4.3.3决定召回时，本店应立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写医疗器械召回事件报告表，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。4.3.4调查评估报告应当包括以下内容：1）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息； 2）实施召回的原因；3）调查评估结果；4）召回分级。4.3.5召回计划应当包括以下内容：1）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；3）召回信息的公布途径与范围；4）召回的预期效果；5）87、医疗器械召回后的处理措施。4.3.6药品监督管理部门认为本店所采取的措施不能有效消除缺陷时，本店应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。4.3.7在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告，报告召回计划实施情况。4.3.8对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告；4.4召回效果评价4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。4.4.2药品监督管理部门经过审查和评价，认为88、召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，本店应重新召回。三、医疗器械质量管理记录表格首营企业审批表编号：HSPJ-JL- 001 填表日期：企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业药品许可证号到期期限营业执照注册号注册资金医疗器械注册证号或备案号经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因 （签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件89、2、营业执照复印件 3、委托书原件首营品种审批表编号：HSPJ-JL- 002 填表日期：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见 负责人签字： 日期：质检员意见 负责人签字： 日期：经理审批意见同意进货 不同意进货 负责人签字： 日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等医疗器械验收记录医疗器械名称剂型规格注册证号批号生产日期有效期生产厂商90、供货单位到货数量到货日期验收合格数量验收结论验收人 验收日期陈列养护、检查表日期： 页次： 养护：供货方名称品名规格外观效 期情 况养护工具/设备/设施情况温湿度陈列情况、安全、卫生情况检查记录日期不合格品处理记录表品 名生产日期规 格数 量医疗器械注册证号医疗器械备案编号采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人： 年 月 日 审 核审 核 人： 年 月 日 不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期 不合格原因质管员处理意见经理意见 退回产品记录日期： 页次： 质量管理员：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因注册证号或备案编号序号退货方名称品名规格型号退货91、日期（批号）退数货量退货原因质量管理员意见经理意见调换 退货 报废 同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质量管理员处理意见经理意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称 售出日期售出数量出库运输方式事件过程： 事件责任：事件处理结果： 经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号 生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情 92、况 出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施备注事项领导意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：信函 电话 附送样品 其他 序号： 年 月 日顾客名称投诉品种规格质量管理员留存顾客地址投诉数量顾客联系方式出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果结案 进行中质量管理员调查报告：备 注质量（管理）档案 年至_ _品 名型号规格注册证号或备案编号生产企业质量情况用户反馈质量记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果93、：经办人： 日 期：质量信息反馈单编号： 商品名称通用名称规格单位数量批号供货单位生产企业质量情况： 反馈人： 日期：反馈部门意见： 负责人： 日期：质量管理员意见： 经办人： 日期：经理意见： 签字： 日期：处理结果追踪： 质管员： 日期：退货记录日期： 页次： 质量管理员：序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因注册证号或备案编号序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质管员意见经理意见调换 退货 报废 同意设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录备注空调干湿温度计阴凉柜 年度培训记录表 培训日期主讲人培训内容94、培训人员员工健康检查档案 序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备 注健康健康健康拒收通知单编号：通用名称商品名称供货企业剂型规格数量生产企业产品批号有效期至拒收原因 验收人员： 日期：业务部门意见 负责人： 日期：质量管理部门意见 保管员： 日期：质量复查报告单编号： 通用名称商品名称规格批准文号生产批号储存地点生产企业购进日期数量供货单位复查原因： 报告人： 年 月 日复查情况： 复查人： 年 月 日质量复查结论及处理意见： 质量管理部门： 年 月 日不合格医疗器械台账编号日期通用名称商品名称规格数量产品批号有效期至生产企业供货企业来源不合格原因处理意见处理情况注册证号或备案编号保管员：说95、明：来源指不合格药品的来源部门或门店。营业场所温湿度记录表 （ 年 月）库区： 表号： 适宜湿度范围 适宜相对湿度范围 %日期上 午下 午记录员店内温度相对湿度%调控措施采取措施后店内温度相对湿度%调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031近效期医疗器械催销表编号： 日期： 年 月 日序号商品名称通用名称剂型规格生产企业批号数量进价金额小计供货企业有效期至注册证号质量负责人： 养护员：销售记录编号： 营业员：销售日期通用名称商品名称剂型规格批号有效期数量生产企业购货企业单价金额合计备注医疗器械96、销后退回台帐序号退货日期退货单位通用名称商品名称剂型规格批号数量单价金额小计退货原因处理结果备注设备管理台账编号：序号设备编号设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用与维护负责人备注计量器具检定卡 制卡日期： 年 月 日 制卡人：器具名称使用部门企业编号保管人制造厂名出厂编号型号测量范围分度值准确度等级转移部门保管人检定周期上级计量部门抽检结论检定日期结 论检定员签章周期检定记录检定日期受检项目检定结论检定员签章不合格品报损审批表编号： 报告日期： 年 月 日报损品种总数报损总金额报损原因： 经办人：仓库主任签字保管员签字业务部门意见： 日期：质量管理部门意见： 日期：97、财会部门意见： 日期：经理签署意见： 日期：说明：本表应附拟报损品种清单。文件发放、回收记录编号：序号文件名称编号版别发放记录回收记录部门签字日期份数签字日期份数文件修订申请表编号：文件名称编号版别修订位置及原因：修订后内容：受此影响引起的其它文件名称： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：审批部门意见： 签名： 日期：文件销毁审批记录编号：文件名称编号版别份数销毁原因： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：文件控制部门意见： 签名： 日期：主管领导意见： 签名： 日期：销毁地点、时间、方式： 销毁人： 监督人：备注：购进记录编号：购货日期通用名称商品名称剂型规格数量生产厂98、商供货单位批准文号有效期进价进价合计统一售价业务人员备注销后退回医疗器械验收记录编号：序号验收日期通用名称商品名称剂型规格注册证号批号有效期至生产企业退回单位退回原因退回数量质量状况验收结论验收人备注陈列医疗器械质量养护记录编号： 检查日期： 年 月 日 日期货位商品名称通用名称规格生产企业批号注册证号有效期至单位数量质量情况养护措施处理结果备注养护员：销后退回通知单编号：退货单位退货提出方式退货日期药品名称规格数量生产企业生产批号原购货日期退货原因业务部门意见质量管理员意见经理意见经手人：（公章）顾客投诉受理卡编号：投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位或家庭住址投诉内容：受理投诉人： 受理日期： 年 月 日处理情况处理意见及措施： 签名： 年 月 日质量管理部意见：负责人签字： 年 月 日主管领导：负责人签字： 年 月 日处理结果 执行人： 年 月 日备注说明：1、受理客户投诉的主管人员为质量管理员。2、投诉处理完毕后本表由质量管理员、经理各执一份