1、上海*大药房医疗器械质量管理文件文件名称： 人员质量管理职能编号：HMQA-QX-001起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：版本号：2015版1 目的为推行全面质量管理，确保质量保证体系正常运转，保证购进及销售医疗器械质量，制定本规定。本规定适用于门店各相关职能岗位，明确各岗位在质量工作方面的职责任务。2 引用文件2.1 医疗器械经营企业许可证管理办法2.2 医疗器械不良事件监测管理办法2.3 中华人民共和国标准化法3 质量领导小组质量管理责任质量领导小组是公司质量管理的领导机构，由经理任组长，并由相关职能部门的主要负责人组成。3.1 组织并监督公司实施中2、华人民共和国产品质量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国计量法以及医疗器械经营企业许可证管理办法等有关的法律法规。3.2 建立质量管理体系。3.3 实施质量方针、目标。3.4 审定公司质量管理制度。3.5 负责研究和确定公司质量管理工作的重大问题。4 有关职能部门质量管理责任4.1 质量领导小组质量管理责任质量领导小组是门店质量管理的专职机构，是门店经营商品质量的裁决机构。贯彻执行有关医疗器械经营企业质量管理的法律、法规和规章。4.1.1 贯彻执行国家各级行政管理部门关于医疗器械经营企业质量管理法规和规章，加强企业的质量管理工作，并行使质量裁决权和否决权。4.1.2 起草与展开质量方针、3、目标，负责起草制定门店质量管理制度，监督、指导、考核制度的执行。4.1.3 负责处理质量查询、事故、投诉，负责查明原因，分清责任，采取有效的纠正与预防措施，接受企业内部有关质量技术问题的咨询。4.1.4 监督、指导、开展门店医疗器械验收、养护、销售工作中的质量管理。4.1.5 负责收集、分析门店的各类质量信息；负责体系内门店收集医疗器械不良反应事件报告，并向当地药品监督管理部门报告；负责及时将门店的商品质量信息向委托配送方质量管理部的反馈。4.1.6 协助负责开展医疗器械质量管理方面的教育或培训。4.1.7 负责不合格医疗器械的审核和销毁监督工作。4.1.8 负责本公司质量管理台帐、原始记录、4、报表等原始台帐的规范。4.2 财务人员4.2.1 树立“质量第一”的观念，配合质量管理小组成员有关工作，加强财务监督，提高工作质量，正确处理本职业务工作和质量管理的关系。4.2.2 严格执行产品报损审批手续。4.2.3 负责按照财务管理制度，规范管理购进和销售商品的合法票据，以及相关原始凭证。5 门店各级人员质量责任5.1 店经理质量责任5.1.1 严格按照中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国计量法以及上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则等国家法律法规。努力贯彻执行公司质量方针、目标和有关质量管理制度。遵纪守法，按照依法批准的经营范围，从事医疗器械经营活动，经营中5、应保证消防和安全措施的落实。5.1.2 凡经营医疗器械产品，必须向有资质的供货商进货。经营区域应设立医疗器械专柜，其经营的场地必须与经营产品的规模相适应，以满足不同产品分类储存的要求，门店的营业、办公和生活的场所应分开，按退货区、不合格区和待验区划分区域，并有相应标识。门店的经营场所应保持环境卫生和整洁。5.1.3 负责落实门店对顾客访问的质量跟踪制度，可采用电话访问或走访顾客的形式，收集顾客反馈的质量信息，质量跟踪情况回馈至质量管理人员，由质量管理人员定期加以汇总分析和回馈供应商。5.1.4 处理每起质量投诉，对每起质量投诉要分清原因，寻找妥善解决的措施。5.1.3 做到依法经营、规范管理，6、积极支持质量员开展质量管理工作，监督、检查、指导质量员工作。 5.1.4 教育职工树立“质量第一”思想，强化全员质量意识教育，支持员工参加业务和培训，认真贯彻执行医疗器械的管理要求，正确处理好质量与经营、质量与经济效益以及质量与企业信誉的关系。5.1.5 认真处理质量查询、投诉及事故，热情、耐心听取顾客意见，积极配合所在辖区内各监管机构对医疗器械的监督管理。对发生的质量事故本着“原因不清不放过，事故责任者和员工未教育不放过，没有防救措施不放过”的“三不放过”原则，分析原因，采取相应的纠正措施，及时整改，以保证医疗器械经营活动的正常开展。5.1.6 负责做好本单位经营过程中的各种原始记录和统计，7、妥善保存好各类医疗器械销售的原始凭证，以确保原始凭证和记录的完整性、准确性和可追溯性。5.2 质量负责人职责5.2.1 在店经理领导下，负责本店商品的质量管理工作，坚持“质量第一”观念，严格落实和执行有关医疗器械的法律、法规以及公司各项质量管理制度，在本店的经营中严格实施否决权。5.2.2 负责门店日常质量管理工作的展开，发现质量问题应及时与质量小组联系。监督、检查、指导本店员工负责的质量台帐记录。5.2.3 按时参加市场监督管理局召开的质量会议和培训。5.2.4 及时处理不合格商品和退货商品，并向店经理报告。填写质量信息反馈表，经店经理审核签名后，按照不合格管理流程执行。5.2.5 负责每月8、质量台帐归档工作，按时检查各类质量台帐，确保台帐记录的真实性、准确性。5.2.6 负责每月在库商品的养护和催销，并做好相应的记录。5.2.7 监督检查日常店堂与环境卫生工作的开展，力求做到环境清洁整齐，温湿度达到规定的要求。5.3 营业员职责5.3.1 树立“质量第一”观念，遵守医疗器械经营企业许可证管理办法和商品服务规范，满足顾客需求。5.3.2 陈列医疗器械应摆放整齐，美观大方，牌价标签放置准确，字迹清晰。5.3.3 出售商品应集中精力，要求唱收唱付，防止质量事故的发生。5.3.4 及时掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题及时报告店经理或质量管理人员。5.3.5 做好每月的门店商品盘点工9、作，负责完成本岗位的质量台帐。 上海*大药房医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械首营企业和首营品种的审核管理制度编号：HMQA-QX-002起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：版本号：2015版1 目的为规范医疗器械经营业务的管理，加强医疗器械经营管理，特制定本制度。2 引用文件2.1 医疗器械监督管理条例2.2 医疗器械经营企业许可证管理办法3.职责 质量管理负责人负责审核首营企业和首营品种的相关资质和内容。4. 工作内容4.1对首次与本公司建立供需关系的医疗器械生产或经营企业，应填写首营企业资格审批表。4.2质量负责人对首营企业合法资格和质量保证能力10、有关资料的审核，并经店经理审核批准后方可从首营企业进货。4.3对首营企业进行合法资格审核时，应索取下列有关资料： （1）加盖供货单位原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证，营业执照的复印件。 （2）加盖供货单位原印章和法人印章或签字的企业法人的委托书原件，委托授权书应明确其授权范围和有效期。（3）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件，并要核对原件。4.4对首次经营的医疗器械产品，应由采购员填写“首次经营医疗器械产品审批表”4.5质量负责人负责对首次经营产品的合法性和质量基本情况审核，并经店经理审核批准后方可经营。4.6对首营品种进行合法性和质量基本情况审核时，应索取下列有关资料： 11、（1）加盖供货单位原印章的医疗器械产品注册证和医疗器械产品生产制造认可表（国内产品）医疗器械产品注册证和医疗器械产品注册证登记表（进口产品）。（2）加盖供需双方单位印章的产品购销质量保证协议。 上海*大药房医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械购进管理制度编号：HMQA-QX-003起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：版本号：2015版1 目的为规范医疗器械经营业务的管理，加强医疗器械购进管理，特制定本制度。2 引用文件2.1 医疗器械监督管理条例2.2 医疗器械经营企业许可证管理办法3 职责3.1 采购员根据市场信息和门店需求，制定进货菜单，进行统一采购12、。3.2 企业管理负责人负责对采购计划进行审核。 4 工作内容4.1 采购员根据市场信息及门店的需求制定采购计划，采购计划经企业管理负责人审核后生效。4.2 购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于5年。医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。4.3 验收员则应将配送随货同行联与实物逐一验收，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论等内容，存档保存至效期13、后二年，不得少于五年。 上海*大药房医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械验收、保管养护制度编号：HMQA -QXQ-004起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：版本号：2015版1 目的为确保对医疗器械入库验收、保管养护过程的监管，特制定本制度，适用门店医疗器械的入库验收和保管养护的管理。2 引用文件2.1 医疗器械监督管理条例2.2 医疗器械经营企业许可证管理办法3 职责3.1 质量管理负责人质量负责人负责制定入库验收和保管养护的制度、规范管理等文件，并负责监督、指导、检查和考核入库验收和保管养护工作，负责监督和处理在验收、保管、养护中发现的不合格品。314、.2 其他职能部门门店验收人员负责对配送至门店的医疗器械按送货凭证对照实物逐批逐一验收，门店质量员负责店内医疗器械质量保管养护的具体工作。4 程序4.1 入库验收4.1.1 正常商品的验收门店验收人员将待验商品置于待验区内，并24小时内做好验收，按送货凭证对照实物逐批逐一验收，核对商品名称、规格、型号、注册号、进货数量、生产批号、有效期、生产日期、生产单位等项目。4.1.2 外观质量商品外包装质量、金属器械的电镀层、仪器设备的油漆层、搪瓷制品的涂复光洁等外观质量采用目测方法进行检验，配备零件及附件要齐全。4.1.3 异常情况的处理验收时发现数量、规格或批号不符、破损、配件不全、外观质量不合格等15、异常情况，应存放于不合格区。门店质量员应在收到配送货物24小时内（节假日例外）与质量负责人联系处理。4.1.4 登录质量验收记录验收员完成实物验收后，应登录在验收记录上，登录验收结果并由验收员签字或签章。同时，将医疗器械的送货凭证按序号整理，装订成册，保存至超过有效期二年，但不得少于五年备查。4.2 保管养护4.2.1 经验收合格的医疗器械，门店质量员应按医疗器械的类别、商品性能分类入库、储存陈列，并按商品类别、自然属性、理化性能及其它的储存要求，合理存放。4.2.2 对在库的医疗器械，应做好防湿、防尘、防鼠、防霉设备的养护检查。检查是否按商品储存的要求存放，对温、湿度贮存有要求的还应加强对温16、湿设备的检查和养护。4.2.3 对医疗器械每月按规定进行质量检查保管养护，防止商品污染、变质和失效，并做好记录。4.2.4 门店对保管养护中发现的质量问题的商品，应暂停销售，填写质量信息反馈表，报质量负责人审核处理。4.2.5 接市场监督局确定为不合格商品的发文，应按发文要求处理。4.2.6 商品的贮存应分区管理并有明显的标识：待验区、退货区为黄色、不合格区为红色。 上海*大药房医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械效期管理制度编号：HMQA-QX-005起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：版本号：2015版1 目的为确保产品的安全性、有效性，特制定本制17、度，适用于各岗位。2 引用文件2.1 医疗器械经营企业许可证管理办法2.2 一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）3 职责3.1 质量管理人员负责产品有效期的监督管理工作。3.2 各门店责任人负责产品效期的具体管理工作，严禁销售已超过效期的产品。 4 工作内容4.1 门店所销售的产品原则上应距有效期终止日30天，距有效期终止日少于30天的产品，若根据用法、用量、可在效期内用完，应向顾客详细说明用法及效期情况，征得顾客同意后方可出售，并做好记录。4.2 门店每月打印近效期商品催销表，对距有效期小于6个月的产品采取催销措施。门店负责人应经常查询店内经营品种的效期情况，做好催销工作。18、4.3 产品在有效期终止日30天内应撤柜停售，并按照不合格产品管理制度处理过期商品。 上海*大药房医疗器械质量管理文件文件名称：销售管理制度编号：HMQA-QX-006起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：版本号：2015版1 目的为确保商品质量查询、投诉或质量跟踪等工作的有效开展，加强经营企业对医疗器械销售的质量管理工作，医疗器械经营企业必须建立真实、完整的销售记录，特制订本制度。2 引用文件2.1 医疗器械监督管理条例（国务院令276号）2.2 医疗器械经营企业许可证管理办法2.3 上海市医疗器械经营企业许可证现场审查评分表2.4 一次性使用无菌医疗器械19、监督管理办法2.5 上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定2.6 本市医疗器械经营企业许可证变更的若干规定2.7 医疗器械经营企业资格认可条件自查表2.8 一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法2.9 医疗器械的说明书标签和包装标识管理规定（局令第十号令）3 范围本制度适用于经营企业对购进后至销售全过程的销售记录的登录和台帐管理。4 工作内容4.1 门店4.1.1 营业员应穿着清洁的工作服，保持个人清洁卫生。店堂应宽敞明亮，环境整洁，货架、橱柜应排列整齐，商品陈列规范，标价正确。销售人员应正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导顾客。销售医疗器械应开具合法票据。4.1.2 营业员应及时登录商20、品的日销售记录台帐，台帐应详细记载：商品名称、型号、规格、数量、销售日期。采用电脑记录的，应做好电脑备份，避免数据丢失，确保销售记录完整和准确。4.3 记录归档、保存要求4.3.1 销售记录及其原始凭证应按月装订成册，保存于门店，。4.3.2 门店应保存完整的购销记录和有效证件，医疗器械所有的购销记录及有效证件必须保存到超过有效期二年，但不得少于五年。上海*大药房医疗器械质量管理文件文件名称：不合格医疗器械管理制度编号：HMQA-QX-007起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：版本号：2015版1 目的为加强对不合格产品的管理，防止不合格产品流入市场，危害21、人民身体健康，特制定本制度。2 引用文件2.1 中华人民共和国产品质量法2.2 医疗器械经营企业许可证管理办法2.3 中华人民共和国计量法3 职责3.1 质量管理人员负责不合格产品的审核，查明不合格产品的原因及责任方，制定预防措施，负责监督不合格产品的处理和健全不合格产品档案。3.2 各级责任人门店各级责任人负责将不合格产品按门店退货操作流程退回供应商。4 工作内容4.1 不合格医疗器械来源4.1.1 门店在商品验收、养护检查发现的有质量问题，如过期失效或外包装破损的；4.1.2 厂方通知或政府监管部门抽检发现的不合格产品；4.1.3 因质量原因，顾客销后退回的。4.2 确认和发文不合格产品由22、质量负责人审核确认，并发文。门店对照发文要求，统计不合格品的数量、批号等，并将不合格品放在不合格区域内，填写不合格产品的台帐。及时将不合格品退回供应商。4.3 处理质量员对不合格产品回收处理过程作审核确定，并及时报所在地区（县）食品药品监管分局，将全部材料汇总、归档备查。5 记录5.1 不合格商品处理记录 表十九上海*大药房医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械不良事件报告制度编号：HMQA-QX-008起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：版本号：2015版1 目的为加强经营医疗器械产品的安全监管，确保人体生命安全，特制定本制度。2 引用文件2.1 医疗器23、械监督管理条例（国务院令276号）2.2 医疗器械经营企业许可证管理办法2.3 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法3 范围医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件填报的表式统一采用可疑医疗器械不良事件报告表。4 工作内容4.1 职责4.1.1 质量管理人员质量管理小组为医疗器械不良事件的归口管理部门。负责医疗器械不良事件的监控、收集和管理，并由质量负责人向上海市不良反应监测机构报告。4.1.2 门店各级责任人门店负责收集所在门店日常销售医疗器械中发生的或可能导致不良事件的报告和监测工作。发现不良反应应详细24、记录、调查、分析、评价和处理，并填写可疑医疗器械不良事件报告表，及时报告质量负责人。4.2 不良事件的收集与记录4.2.1 门店的员工应注意收集有关本店销售医疗器械出现的不良事件的情况，对所有可疑的不良事件，均应及时向顾客核实，查清事发地点、时间、患者的基本信息、涉及的医疗器械和不良事件的表现等详细情况。并填写可疑医疗器械不良事件报告表，填报内容应真实、完整、准确，用钢笔填写，字迹清晰。4.2.2发现突发、群发的医疗器械不良事件，立即报告质量负责人，可以先电话报告再填写报告表。4.2.2 不良事件报告记录保存至医疗器械标明的使用期后2年，至少不少于5年。4.3 医疗器械不良事件的核实和报告质量25、管理员接到医疗器械不良事件报告，在一个工作日内核实：4.3.1 导致死亡的事件于发现或知悉之日起5个工作日内报上海市不良反应监测部门。4.3.2 对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，在核实后，于发现或者知悉之日起15个工作日内报上海市不良反应监测部门。4.3.3 发生上述不良事件，在向上海市不良反应监测部门上报的同时，告知相关医疗器械生产企业。4.3.4 其他的不良事件，每月末由质量负责人负责向上级监测机构报告。4.3.5 质量管理员每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件检查工作进行总结，并保存记录备查。 上海*大药房医疗器械质量管理文件文件名称：质量查询、投诉处理制度编号：HM26、QA-QX-009起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：版本号：2015版1 目的为加强产品质量的监控，准确、及时、有效地处理质量查询或投诉，确保企业与用户的有效沟通，置企业于用户的监督之下，特制定本制度。2 引用文件2.1 医疗器械监督管理条例2.2 医疗器械经营企业许可证管理办法2.3 一次性使用医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）3 职责3.1门店各个职能岗位应为顾客提供商品质量查询，均可受理顾客提出的商品质量投诉。3.2 质量管理小组是质量查询、投诉处理的归口部门，质量管理负责人负责指导、督促、检查和协调产品质量查询和投诉的管理。4 质量查询、投27、诉处理程序4.1 处理原则商品质量查询及投诉处理应遵循“准确、及时、有效”的原则，商品质量查询及投诉处理应坚持信息来源核实、信息内容核实、处理结果核实的“三核实”的处理方法，商品质量查询及投诉处理过程应做到上报及时、处理及时、结案及时。4.2 依据 商品质量查询或投诉处理强调以实证为依据。4.3 质量查询及投诉的处理时限4.3.1 门店质量查询的受理人应在一个工作日内向质量管理负责人反馈；质量管理负责人在接到投诉后，应在一个工作日内对门店的质量查询给予答复。4.3.2 门店在接到顾客的商品质量投诉后，应在一个工作日内向质量管理负责人反馈，并向顾客承诺公司将在三个工作日给予公司初步的处理意见。428、.3.3 质量负责人在收到门店反馈的信息后，应深入调查，查明原因，分清责任。必要时通知供货方，共同协商处理质量投诉争端。质量负责人应在接到投诉后的十个工作日内，给予门店或顾客明确的答复。4.4 商品质量查询、投诉的处理4.4.1 核实内容a) 核实信息来源：确认所查询或投诉的商品是否属本店销售，若非本店销售 的，不予受理，若确是本店销售的，确认顾客姓名、联系方式、反映情况和查询要求。b) 核实信息内容：确认所查询或投诉的商品的质量状况，查询或投诉的内容所涉及的情况，造成的后果及发生的地点、时间等。c) 核实处理要求：确认所查询及投诉的要求及相关情况。4.4.2 质量查询和顾客投诉的质量记录 门29、店经理或质量员根据核实的信息填写质量信息反馈表报质量负责人，需紧急上报，可先电话报告质量管理部，再填写质量信息反馈表。质量管理部受理后，与门店经理一起查清引发投诉的缘由，分清相关责任，并妥善处理质量投诉事件，直至顾客满意我们处理的结果，由质量管理员将门店质量信息反馈表与顾客质量投诉处理表一并留存于顾客投诉档案。4.5 质量投诉的处理4.5.1 因门店工作人员的个人因素导致的质量投诉，按质量责任事故处理办法的规定追究当事人的责任。4.5.2 经调查确认引起该质量投诉的责任为生产厂商或供货方，质量管理人员应制定相应的预防措施，并积极地与供货方加强联系，提高产品质量。4.5.3 经核实判断不涉及产品30、质量问题，而是由不良事件引起的，则按不良事件报告的规定办理。 上海*大药房医疗器械质量管理文件文件名称：售后服务制度编号：HMQA-QX-010起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：版本号：2015版1 目的为确保顾客的利益，创造企业品牌，向用户提供一流的优良服务，以优质服务取信于民，特制定本制度。2 引用文件2.1 医疗器械监督管理条例2.2 医疗器械经营企业许可证管理办法3 职责3.1 门店负责做好质量台帐和记录，并开展优质服务工作。3.2 各岗位应负责管理和协助质量管理人员做好售后服务工作。4 工作内容4.1 门店对本店销售的医疗器械产品质量问题的来信31、来访，在三个工作日内及时做出处理及回复。4.2 营业员应熟悉所售医疗器械的性能、规格，能正确介绍产品的性质、用途和用法，指导用户正确使用。4.3 坚持“客户第一、用户至上”的原则，对于售出的各类产品，可采用电话或上门访谈等方式，征求用户对产品质量、性能等方面的意见和建议，做好记录，并反馈质量负责人。4.4 门店在商品销售过程中发现的质量问题，要及时予以解决和处理并填写质量信息反馈表上报质量管理人员。如产品需要维修，应积极帮助顾客联系生产厂家，提供维修服务。上海*大药房医疗器械质量管理文件文件名称：医疗器械质量跟踪制度编号：HMQA-QX-011起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行32、日期：变更记录：变更原因：版本号：2015版1 目的为保障消费者的合法权益，向消费者提供合格的医疗器械产品及优质的服务，特制定本制度。2 引用文件2.1 医疗器械经营企业许可证管理办法2.2 上海市医疗器械经营企业开办许可暂行规定3 职责3.1 门店各个职能岗位负责实施医疗器械质量跟踪（填写医疗器械售后服务、质量跟踪表），了解和收集产品在使用过程中的适用性及各项特性是否能满足顾客使用要求，并进行质量评价，及时向质量管理人员反馈有关信息。4 工作要求4.1 门店收到供应商配送的商品，应根据进货质量验收和养护制度进行验收，做好商品验收和养护记录。4.2 当医疗器械售出后，客户对产品质量提出问题，应33、及时受理，填写质量信息反馈表，上报质量管理人员。4.3 对售出的医疗器械，发生故障时，应积极帮助联系维修点。对经过调试不能达到产品标准的予以退换。4.4 开展用户访问活动，请用户留下联系地址和联系方法，访问的方法可采用上门访问、书面调查、用户座谈等多种形式，或通过联系电话或公司热线，了解产品的使用情况。并及时向供应商反馈，提出质量改进的意见。 上海*大药房医疗器械质量管理文件文件名称：质量教育、培训管理制度编号：HMQA-QX-012起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：版本号：2015版1 目的为贯彻医疗器械的法律、法规，使全体员工牢固树立“质量第一”、“34、依法经营”的观念，自觉遵守国家和行业质量管理方面的法律、法规、制度，提高从事医疗器械经营的技术技能和实际工作能力，规范员工在职在岗的培训，特制定本制度。2 规范性引用文件2.1 医疗器械监督管理条例（国务院令276号）2.2 医疗器械经营企业许可证管理办法2.3 上海市医疗器械经营企业许可证现场审查评分表2.4 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法2.5 上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定2.6 本市医疗器械经营企业许可证变更的若干规定2.7 医疗器械经营企业资格认可条件自查表2.8 一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法2.9 医疗器械的说明书标签和包装标识管理规定（局令第十号令）335、 职责3.1 质量管理组应做好医疗器械的质量教育培训计划，不定期地对店经理、质量员进行新增医疗器械质量管理的培训和考核，对各个职能岗位和质量员要专门组织对其进行医疗器械的验收、养护、不良事件报告等一系列的医疗器械质量制度的培训和有关记录填写的指导。3.3 员工 督促和考核门店员工在销售医疗器械过程中的规范服务。即在销售医疗器械时按制度要求做好销售登记、产品的性能介绍、具体的操作方法、产品的保养知识和售后服务等一系列工作。4 实施4.1 新进员工应进行上岗前培训，培训应把质量法律、法规和质量知识教育作为重要内容。4.2 质量专职管理人员应接受质量制度、法规和质量知识及新技术、新理论的培训，参加市36、药监部门的继续教育学习。4.3 营业员，不论年龄、岗位，都应参加质量基础知识及法律、法规的学习培训，可采用质量专职管理人员指导学习或其他的方式。5 考试与考核5.1 每年初制订门店年度教育培训计划，并按有关质量责任规定进行考核。5.2 参加质量教育培训结束后，进行相应内容的考试或考核，员工对质量教育培训的参与、质量理念的认知程度、学习培训的考试成绩作为评定员工上岗、转岗、效益工资分配的参考依据。上海*大药房医疗器械质量管理文件文件名称：质量记录和凭证管理制度编号：HMQA-QX-013起草人：审核人：批准人：起草时间：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：版本号：2015版1 目的为提高医疗37、器械质量台帐、质量记录和凭证控制管理水平，保证其可追溯性，完整性、真实性，特制定本管理制度。本制度给出了医疗器械质量台帐的登记、使用、保存，原始资料的收集、整理规范化控制管理的规定。2 引用文件2.1 医疗器械监督管理条例2.2 上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）3 职责3.1 质量管理组3.1.1 负责指导门店各类医疗器械质量台帐的正确记录，以保证记录的完整性、真实性、可追溯性。 3.1.2 建立质量事故报告、质量查询和投诉、不合格医疗器械处理、不良反应报告记录等档案。3.1.3 质量管理组负责做好产品质量信息的分析、落实，质量查询和投诉的核实反馈等工作。4 程序4.1 质量记录收集38、范围4.1.1 相关医疗器械的质量管理档案： （1）医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；（2）企业职工档案。4.1.2 医疗器械质量管理记录表（1）医疗器械入库验收记录表；（2）仓库温湿度记录表；（3）医疗器械销售（可追溯的）记录表；（4）售后服务记录表；（5）质量跟踪记录表；（6）质量查询或投诉处理记录表；（7）不良反应/事件报告表；（9）不合格产品处理记录；（10）企业职工相关培训记录表；4.2 登录与要求原始凭证的记载应规范，记录字迹清楚、正确、完整，应记载的栏目不得空缺、随意涂改或撕毁，需更改时应先划线后在其侧填写，并在划线处签字或盖章，台帐记录应有明确的结论。商品质量台帐应保持真实性、完整性、可追溯性。门店质量台帐尽量采用计算机管理，便于检索。计算机数据设置修改权限，不得擅自更改。4.3 归档门店的各类质量原始凭证、记录等，存放于门店内，按月集中装订，按年汇总整理，妥善保管，防止损坏、丢失。4.4 保存凡涉及经营商品的质量凭证、记录台帐应保存至超过商品有效期一年，不得少于五年。 4.5 销毁处理超过保存期需销毁的，由保存部门开列销毁台帐清单，报质量负责人批准后方可销毁。第 30 页 共 30 页