1、关于在企业内部全面实施医疗器械质量管理手册的决定公司各有关人员： 本公司遵照国家有关法律法规管理法规，由质量管理人员编制了医疗器械质量管理手册。经公司领导审批，现予以正式发布实施。质量管理手册适用于本公司医疗器械商品经营全过程，是落实质量职能和开展质量活动的法规性文件。公司所属各级各类人员都必须严格执行。同时授权质量管理部主管质量管理手册的贯彻实施工作，并行使计划、组织、指挥、协商、检查与考核权力。质量管理手册执行日期为xx年一月二十日。丹东市xx大药房有限公司经理： xx年1月 1日 丹东xx大药房有限公司文件 丹xx械字【xx】1号关于对xx等同志聘任的通知公司各部门：经经理办公会研究决定2、现聘任：xx同志为质量部负责人；xx同志为医疗器械产品质量管理员；xx同志为医疗器械产品质量管理员；xx同志为医疗器械产品质量验收员；xx同志为仓库保管员兼出库复核员； xx同志为采购员。以上同志聘任时间自xx年1月1日至xx年12月31日。丹东市xx大药房有限公司 xx年1月1日 日 医疗器械经营质量管理手册（xx/xx/MQ/CX/ZN）xx年 1月20日发布 xx年1月20日实施 丹东市xx大药房有限公司医疗器械经营质量管理手册发布令本公司遵照国家有关医疗器械的法律法规和质量管理规范，并结合本公司实际情况，由质量管理部编制了该医疗器械质量管理手册。经公司质量管理领导小组审定，现予以正式发3、布施行。本质量管理手册适用于本公司医疗器械商品经营全过程，是落实质量职能和开展质量活动的法规性和纲领性文件。公司所属各部门都必须严格执行。同时授权质量管理部负责人主管质量管理手册的贯彻实施工作，并可行使计划、组织、领导、协商、检查与考核的权力。本质量管理手册于xx年一月二十日起正式执行。丹东市xx大药房有限公司经理： xx年 1月 20日 目 录一、质量管理制度1、质量方针和质量目标管理制度.8 2、首营企业和首营品种审核管理制度.9 001首营企业/品种审批表.11 002医疗器械质量档案表.123、医疗器械采购管理制度.134、医疗器械验收管理制度.15 003报验单.18 004产品入库4、质量验收记录.19 005货位卡.20 006不合格品评审表.215、库房管理制度.22 007库房温湿度记录表.276、销售管理制度.28 008产品销售记录.29 009顾客满意度调查表.307、售后服务管理制度.31 010医疗器械售后服务记录.348、质量跟踪管理制度.35 011产品质量跟踪记录.369、质量事故与投诉管理制度 37 012医疗器械质量投诉记录.4110、医疗器械不良事件报告管理制度.42 013医疗器械不良事件报告表4411、培训制度.45 014医疗器械经营企业培训记录46015员工培训档案47016年培训计划表4812、医疗器械不合格处理制度.49 017医疗器5、械不合格品处理记录5113、医疗器械效期产品管理制度.52 018医疗器械效期产品管理记录5314、记录和凭证管理制度.54 019记录、凭证归档台帐5615、各级质量责任制度.5716、经营质量管理制度.6317、质量否决制度.65 020医疗器械拒收或停售通知单67 021医疗器械解除停售通知单6718、质量信息管理制度.69 022信息联系处理单7119、执行情况考核制度.72 023执行情况检查考核记录表7320、质量管理体系内部审核制度.7421、卫生和人员健康管理制度 7622、执行情况检查考核记录表 77二、程序文件1、文件控制程序78 024文件收发文登记表.85 025质量管6、理体系文件清单.86 026外来文件清单.87 027质量记录清单.88 028销毁文件清单.892、管理评审控制程序90 029管理评审计划.94 030管理评审报告.953、内部审核控制程序96 03年度内审计划.101 032内审实施计划102 033内审检查表.103 034不符合项报告104 035内部质量管理体系审核报告105036内审首（末）次会议签到表106 4、进货控制程序.1075、医疗器械验收抽样程序.1096、医疗器械保存管理工作程序.1117、医疗器械养护工作程序.112038医疗器械养护档案表113039效期医疗器械报告表.1148、医疗器械购进退出程序.1159、7、不合格医疗器械质量管理程序.116 040不合格医疗器械报损审批表.119 041报损医疗器械销毁记录.12010、医疗器械采购合同评审程序121一、 质量管理制度丹东市xx大药房有限公司质量方针和质量目标管理制度编 号xx/YLXQ/QM/01起草人：批准人：版本号/修改状态A/0起草日期批准日期页 次第1页/共1页1 质量方针和目标1.1 质量方针：质量第一、服务满意1.2 质量目标： a) 购进医疗器械设备的验证率达到100%，确保不超范围经营，验收差错率控制在0.001%以内；b)出库复核率达100%，出库复核差错率控制在0.003%以内；c)客户反馈满意率达到95%以上；d)重大质量8、事故为零。2 目标的管理：2.1 策划：为保证质量工作方针的实现，根据顾客的要求、相关的法 律法规以及公司的质量方针，于每年12月召开质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作目标。2.1.1 根据公司质量方针与目标，由质量管理部负责将目标分解到各个部门及岗位，经质量管理部负责人审批后下达各部门实施。2.1.2 质量管理部负责制定质量目标的考核办法。2.2 执行：根据制定的办法和措施，进行实施；2.3 检查：质量管理部负责质量方针目标实施情况的日常检查、监督。依据部门和岗位的目标，每年检查考核一次，对质量方针目标的实施情况进行总结，将考核表报经理审阅。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ9、-02-首营企业和首营品种审核管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共2页为保证本公司所经营的产品品质的质量，特制定本制度。1 首营企业的审核1.1 首营企业：指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。1.2 业务科会同质量管理部负责对首营企业进行合法资格的审核，应向供货单位索取并保存以下加盖供货商印章的复印件：a）营业执照、医疗器械生产企业许可证、或医疗器械经营企业许可证；b）企业法人明确授权范围及有效期的委托授权书；c）销售人员的身份证明；d）医疗器械产品注册证书及附件；e）销售产品的相关国标、行标和企标。f）做好首营品种审批表经10、审核批准后，供应部方可从首营企业进货，建立供需关系。2 首营品种的审批2.1 首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新型号、新包装等。2.2 购进首营品种时，应审核加盖生产单位原印章的合法正照复印件，医疗器械产品技术标准，医疗器械产品生产注册证，医疗器械说明书实样以及价格批文等。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-02-首营企业和首营品种审核管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共2页3 购进首次经营医疗器械或准备与首营企业开展业务关系时，供应部门应详细填写首营企业/品种审批表连同规定提供的资料报质量管理部。11、4 质量管理部对业务部门填报的首营企业/品种审批表及相关资料进行审核并签署意见后，报质量负责人审批。5 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来购进医疗器械。6 质量管理部将审核批准的首营企业/品种审批表及报批资料等存档备查。7 应由供货商对本企业的质量管理和检验人员进行销售产品的预期用途、结构、组成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服务、注意事项等方面的知识和技能培训，经考核给予培训证明。注： 本制度自发布之日起实施。首营企业/品种审批表文件编号：xx/xx-QR-001-A/0 序号：企业名称经营（生产）地址法定代表人（企业负责人）联系电话/传真E-mail营业执照编号许12、可证编号生产/经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人/电话售后服务情况拟供品种1、2、3、注册证号1、2、3、实地 考察 结果考察人： 年 月 日 采购人员 意见采购员： 年 月 日质量 审核 意见经审核符合规定，可以列为合格供货方 质管管理人： 年 月 日审批 意见同意质量管理人意见，列为合格供货方。 质量负责人： 年 月 日备 注医疗器械质量档案表文件编号：xx/xx -QR-002-A/0 序号：医疗器械名称型号规格储存条件批准文号有效期生产企业认证证书号首营企业/品种审批表号生产许可证号生产企业联系电话传真E-mail建档原因及目的：包装、标签和说明书规范情况：进货质量评审情况13、进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/QM/03医疗器械采购管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共2页为保证本公司所经营的产品质量，维护本公司的企业形象和社会信誉，取信于民，提高效益，特制定本制度。1 应贯彻执行的基本法规：1.1 公司业务部门应认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、经济合同法、计量法等法规，以及医疗器械监督管理部门制定的各种法规性文件。1.2 业务部门负责人应强化法制观念和质量第一的思想，严格执行本企业进货控制程序的规定，在采购过程中认真推行全面质量管理，明确质量职责，严格经营纪律14、，保证经营商品质量，杜绝假冒伪劣商品流入本公司。2 购进对象的选择原则：2.1 必须是合法企业所生产或经营的医疗器械。2.2 具有产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）。2.3 具有医疗器械产品生产注册证书。2.4 进口医疗器械应有中文标识和中文说明书。2.5 包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。3 法人资格的审查基本要求：供货单位医疗器械销售人员销售医疗器械商品时必须出具下列证件：3.1 加盖本企业公章的医疗器械生产（经营）企业许可证，营业执照的复印件。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-023医疗器械采购管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次15、第2页/共2页3.2 加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书要明确规定授权范围及有效期限。3.3 医疗器械销售人员的身份证。3.4 医疗器械的采购人员必须对上述文件进行审验，建立审验记录，建立合格供方档案，必要时对供货单位的产品和企业的质量保证体系进行实地调查和评价。3.5 与供货单位签订质量保证协议，协议书应明确有效期。4 签订购销合同的质量条款内容：4.1 商品购销合同a) 医疗器械质量符合规定的质量标准和有关质量要求；b) 整件医疗器械需附产品合格证；c) 医疗器械包装符合承运部门货物运输规定要求；d) 购入进口医疗器械时，供方应提供符合规定的16、证书和文件。5 按规定建立医疗器械购进记录时。应注明医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、产品有效期、生产厂商、供货单位、构件数量、购货日期等内容：验收员在购货记录上签章：购进记录保存3年。6 定期对进货质量进行评审，每年一次，作为确定合格供方的依据。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-04医疗器械验收管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共3页为保证商品入库的质量，防止不合格商品入库，特制定本制度。1 质量验证人员条件要求：应具有高中以上学历，并经岗位培训和医疗器械监督管理部门考试合格，持合格证上岗；身体健康，必要时持医疗器械监督管理部门颁发健康证，17、在职在岗。2 购进的医疗器械应有合法票据，且做好记录，做到票、帐、货相符。3 到货商品应放在待检区内，验收人员在接到供方的产品入库单后，应按照相应的产品标准对产品进行验收并填写产品入库质量验收记录。3.1 验单位名称、品名、规格型号、数量、注册号、生产批号、生产 厂、有效期、包装、合格证、标签、说明书。3.1.1 生产批号：医疗器械应有生产批号或生产日期。3.1.2 有效期：应明确为有效期至某年某月或某年某月某日。3.1.3 注册证号：应符合规定的有效的产品生产注册证编号。3.1.4 合格证：整件医疗器械包装内应有“产品合格证”。3.1.5 包装质量：包括外包装和内包装质量。外包装应坚固、防潮18、防震，包装、缓冲材料符合规定，还应印有名称、型号、规格、数量、生产厂家和地址、生产日期、产品生产注册证编号、联系方式、注册商标、体积、重量以及必要的丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-04医疗器械验收管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共3页储运标志。进口医疗器械的包装和标签必须有中文注册医疗器械名称、型号、规格，以及中文说明书。3.2 保证“四清”：商品质量情况记录清，包装情况数量清，批号效期标记清，验收合格手续清。3.3 核对合格证，说明书及产品技术标准是否相符。4 一般医疗器械应在到货后，2工作日内验收完毕，需冷藏医疗器械应在到货后1小时内验19、收完毕。按规定比例抽样检查，验收完毕后应尽量回复原状。5 经验收员检验合格的产品交由仓库保管员填写货位卡，进行妥善的保管。6 经检验不合格的产品，验收员应与质量部门联系共同填写不合格品评审表，并交业务经理签字审批。7 经质量管理部审批最终定为不合格的产品应通报供应进行退货处理。8 医疗器械入库验收时，应注意有效期，一般情况下，效期不足6个月的医疗器械不得入库。9 验收过程中发现商品质量、包装、标志等不符合规定的商品，进货手续不全，无合格证的来货，不得验收。手续齐全，经检验发现来货质量不合格，或数量不符、质量异常、包装不牢固或破损、标识模糊的品种应拒收入库，并填写商品拒收报告单，报质量管理部审核20、并签署意见，通丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-04医疗器械验收管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第3页/共3页知业务部退换货。10 、业务部应将供应商的供货业绩（供货数量、产品质量是否合格或退货情况等）记录在案。11 、对销后退回的医疗器械，验收人员在查明原因后，按上述进货验收规定验收。12 、验收记录应保存至超过医疗器械有效期二年，但不得少于三年，长期植入人体的产品记录应永久性保存。报 验 单 文件编号：xx/xx -QR-003-A/0 序号：供应商名称联系人产品名称电 话型 号规 格数 量填表人： 日期：报 验 单 文件编号：BSXYTY /JY21、MD-QR-003-A/0 序号：供应商名称联系人产品名称电 话型 号规 格数 量产品入库质量验收记录验收日期产 品名 称生产商供应商规格型号数量生产日期生产批号灭菌批号产品效期注册证号产品外观质量验收结论验收人员文件编号：xx/xx -QR-004-A/0 序号：货位卡文件编号：xx/xx -QR-005-A/0 序号：品名: 型号规格： 批号: 入库数量时间出库数量领用人时间结存填表人： 日期： 货位卡文件编号：xx/xx -QR-005-A/0 序号：品名: 型号规格： 批号: 入库数量时间出库数量领用人时间结存填表人： 日期： 不合格品评审表文件编号：xx/xx -QR-006-A/022、 序号：场所责任人 日期名称/规格不合格内容不合格原因评审意见参加人员：记录人： 日期： 丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-05库房管理制度（含仓储保管与出库复核）版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共5 页 （一）总则第一条： 为了使本公司的仓库管理规范化，加强仓库管理，保证财产货物的完好无损，根据企业管理和财务管理的一般要求，结合本公司的一些具体情况，特定本规定。第二条： 仓库管理工作的功能：仓库是公司的一个重要组成部分，是公司经营货物周转、储备的环节，担负着货物管理的多项业务职能。第三条： 仓库管理工作的任务：1、 做好货物的收发和保管工作，保管好库23、存货物，做到数量准确、质量完好、确保安全、及时、成套地完成货物的收发任务。服务周到，降低费用，加速资金周转。2、 根据本规定做好货物出库和入库工作，并使货物储存、供应、销售各环节平衡衔接。3、 做好货物的保管工作，如实登记仓库实物账，经常清查、盘点库存货物，做到账、卡、物相符。4、 仓库中的医疗器械和非医疗器械应严格分开存放。5、 做好仓库安全保卫工作，确保仓库和货物的安全。第四条： 根据公司需要和库房条件统筹规划，合理布局：分区明确，标明产品待检区、发货区、合格产品区、不合格产品区、退货区；同时实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待检区和退货区为黄色。配备垫仓板或货架，配备灭24、火、灭鼠灭虫等器材， 丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-05库房管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共5页并保证完好。第五条： 实行经济责任制，进行科学分工管理的保证体系；业务上要实行工作质量标准化，不断提高仓库管理水平。第六条： 一切货物材料，严格实行先入先出库存制度。第七条： 验收：按医疗器械验收管理制度执行。第八条： 货物存放：货物应先入待验区，验收合格的货物入合格产品区，验收不合格的货物入不合格产品区。未经检验合格不准进入货位，更不准出库发货。第九条： 不合格品，应隔离堆放，严禁出库发货。如工作马虎，混入物流，第十条： 货物的储存保管，应以25、货物的属性、特点和用途规划设置仓库，并根据仓库的条件考虑划区分工，固定位置堆放，应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡。第十一条： 货物堆放的原则是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根据货物特点，必须做到过目见数，检点方便，成行成列，文明整齐。第十二条： 仓库保管员对库存、待验材料以及设备、容器和工具等负有经济责任。因此坚决做到人各有责，物各有主，事事有人管。仓库货物如有损失、贬值、报废、盘盈、盘亏等，保管员不得采取“发生盈时多送，亏时克扣”的违纪做法。第十三条： 保管货物要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处 丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-05库房管理制度版本号/26、修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第3页/共5页理，加强保管措施，务使公司财产不发生保管责任损失。同类货物堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有回旋余地。第十四条： 保管货物，未经主管经理签字同意，一律不准擅自借出。总成货物，一律不准折件零发，特殊情况应经主管经理批准。第十五条： 按“推陈储新，先进先出的原则发货 。 如发现以下问题应停止发货或配送，并报质量管理部处理：1） 包装内有异样响动和液体渗漏；2） 外包装封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等；3） 包装标识模糊不清或脱落；4） 医疗器械以超出有效期；5） 贪图方便，违反发货原则造成货物失效、霉变、优料劣用以及差错等损失等。第十六27、条： 仓管应对各项货物设立“货位卡”，凡购入、领用货物、出库，应立即做相应的记载，及时反映货物的增减变化情况，做到账、物、卡三相符。第十七条： 为及时反映库存货物数额，仓库应每月对库存货物进行一次盘点，发现升损益、损缺，应办理货物盘盈、盘亏报告手续，填制“库存货物余额表”，经公司领导批准，据以列账，并报财务部一份。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-05库房管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第4页/共5 页第十八条： 所有发货凭证，保管员应妥善保管，不可丢失。第十九条： 做好仓库管理是加强货物管理的一项重要任务，为此每位仓库管理人员必须根据储存货物的特点，28、做好“五无”无霉烂变质、无损坏和丢失、无隐患、无杂物积尘、无老鼠；做好“六防”防潮、防压、防腐、防火、防盗。第二十条： 认真做好仓库的安全工作，保证货物管理的安全，严禁无关人员进入仓库。严防贪污，严防坏人破坏，严防一切事故发生。检查火灾危险隐患，检查有无可疑迹象。仓库严禁烟火、严禁明火作业。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。第二十一条： 建立和健全出入库人员登记制度，入库人员均须经过仓管员的同意，并经过登记之后，方可在仓管员的陪同下进入仓库，进入仓库的人员一律不得携带易燃、易爆物品，不得在库房内吸烟。第二十二条： 下班或休息日应关闭电源，关闭门窗。第二十三条： 记帐要字迹清楚，日清月结29、不积压，托收、月报及时。第二十四条： 保管员调动工作时，必须办理交接手续，由财务领导进行监交，表上签名。移交中的未了事宜及有关凭证，要列出清单三份，写明情况，双方签字，科领导见证，双方各执一份，报科存档一份。只有当结交手续办妥之后，才能离开工作单位。事后发生纠葛，仍由原移交人负责赔偿。对失职造成的亏损，原价赔偿。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-05库房管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第5页/共 5页第二十五条： 未按本规定办理货物人、出库手续而造成货物短缺、规格或质量不合要求的和帐实不符，仓管员应承担由此引起的经济损失，财务经理应负领导责任。本制度将30、根据实际情况补充完善。库房温湿度记录表（常温库 阴凉库 冷库）文件编号：xx/xx -QR-007-A/0 序号：适宜温度范围： 适宜相对湿度： % （ 年 月）日期库内温度相对湿度%超标后调控措施采取措施后日期库内温度相对湿度%超标后调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%11721831942052162272382492510261127122813291430153116库房管理员签字丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-06销售管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共1页第一条 本公司应依据医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法律、法规和规章的规31、定，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。第二条 销售应开具合法票据，并为提高本公司服务质量，做好售后服务工作，更好地为顾客服务。第三条 销售主要责任者是本公司的销售组。第四条 销售组应首先做好产品销售记录，并及时填写顾客满意度调查表积极进行质量跟踪，所有售出货物应做到有据可查。第五条 所有本公司生产的产品，应做到包退、包换。对所有本公司经销的产品，若顾客提出质量争议的，销售组应积极与供应商联系，给顾客一个满意的交代。第六条 对售出一年以上，已超过消毒、灭菌期的产品。在不影响产品质量的情况下，销售组应与生产部门联系，免费为顾客对产品进行重新消毒、灭菌。第七条 对售出一年以内，已超过消毒、灭菌期的32、产品。销售组可按有关销售协议为顾客办理退货手续。第八条 若需要从其他经销商企业直调的医疗器械，本公司应保证医疗器械质量，并做好验收记录。第九条 销售记录应保存至超过医疗器械有效期二年，但不得少于三年，长期植入人体的产品记录应永久性保存。本制度自发布之日起执行。产品销售记录文件编号：xx/xx -QR-008-A/0 序号：产品名称： 生产厂： 序号规格型号数量批号有效期限销售日期去向经办人顾客满意度调查表 文件编号：xx/xx -QR-009-A/0 序号：顾客名称联系人电 话地 址1对本公司产品质量的评价： 好 不好 建议 2对本公司服务的评价： 好 不好 建议3对本公司按期交货的评价： 好33、 不好 建议4对本公司其他方面的评价： 好 不好 建议 顾客签字（盖章）： 日期：对评价结果的处理（引起纠正和预防措施）： 管理者代表签字： 日期：总经理意见： 签字： 日期：注：当采用电话调查时, “顾客签字（盖章）” 栏可不填。调查人： 日期：丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-07售后服务管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共3页第一条 本制度适用本公司所有产品的售后服务工作。第二条 售后服务的主要责任者是本公司的销售组。第三条 （适用于设备和仪器类）所售设备和仪器由我公司负责所属仪器的安装调试，免费保修一年，终身维修。 a实施或监督所供货物的34、现场组装和试运行。 b提供货物组装和维修所需的工具。 c为所供货物提供详细的操作和维护手册。 d在双方商定的一定期限内对所供货物实施运行或维修，保证期为合同货物最终验收后的12个月。 e仪器安装调试后由及时人员对操作者进行专门的培训，直到掌握为止。 2维修响应： a本市：接到通知后维修工程师2448小时内到现场维修，如小问题当时解决，如遇零配件短缺，应向用户说明清楚。 b外省市；接到通知后48小时内必须给出响应，安排维修工程师在一周内赴现场维修。 c如所需更换国内备件库没有的缺陷部件的期限为收到用户通知后15一30天。 d由厂家承诺维修的仪器，我公司也应积极协助用户尽快解决问题。 丹东市xx大35、药房有限公司编 号xx/xx/MQ-07售后服务管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共3页3仪器使用后技术人员要定期走访用户进行技术指导，收集顾客反馈意见，及时处理顾客投诉。 4根据仪器销售情况，不定期举办各种仪器的培训班，进行技术交流，帮助解答用户所提出的操作、技术问题。 5不良事件处理： a详细了解用户的操作过程和使用情况，及时向经理、进货人员及维修工程师报告，如系仪器本身问题，保修期内由进货人员与厂家联系解决。 b如发生严重不良事件或对病人造成影响者，公司应通知用户立即停止使用，并书面报告经理出面与厂家联系或索赔。 6公司重视建立员工培训制度，明确培训需求36、并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，如销售经理、质量监管人员等。 7定期对公司员工进行仪器及医疗器械法规、规章培训。 8在工作中随时收集售后服务工作的反馈意见，并在下一次的服务中补充完善。第四条 （适用于植入人体的产品）植入人体的产品应记录每个产品所的单位和使用者的名称、使用日期，以便跟踪随访。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-07售后服务管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第3页/共3页第五条 销售组应首先做好产品销售记录、产品质量跟踪记录表，并及时填写顾客满意度调查表积极进行质量跟踪，所有售出货物应做到有据可查。第六条 所有本公司生产的产品，37、应做到包退、包换。对所有本公司经销的产品，若顾客提出质量争议的，销售组应积极与供应商联系，给顾客一个满意的交代。第七条 对售出一年以上，已超过消毒、灭菌期的产品。在不影响产品质量的情况下，销售部应与生产部门联系，免费为顾客对产品进行重新消毒、灭菌；或可按有关销售协议为顾客办理退货手续。第八条 本制度自发布之日起执行。医疗器械售后服务记录文件编号：xx/xx -QR-010-A/0 序号：日期购货方购买时间产品名称规格型号生产批号生产厂家产品质量状况处理结果联系人联系方式经办人丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-08质量跟踪管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次38、第 1页/共1 页质量跟踪是为了及时了解产品质量情况，发现客户在产品使用过程中的问题（含潜在问题），以便采取纠正和预防措施，持续改进，满足客户的需求。本制度适用于所有医疗器械产品的销售、服务活动全过程，对产品质量的偏离采取纠正和预防措施。1 职责1.1总经理对产品质量负责，并责成相关部门对产品质量偏离积极迅速地采取有效措施。1.2 销售组负责建立经销商或其他顾客的产品销售档案。1.3 销售组、质量管理部负责顾客投诉的接待和处理。1.4 质量管理部负责产品追回程序的执行，由各部门配合执行。1.5 质量管理部负责纠正和预防措施的控制。1.6 各部门负责本部门所采取的纠正和预防措施的计划和执行。2 39、质量跟踪的控制2.1 首营产品必须建立经销商（顾客）产品销售记录，并进行质量跟踪，作好质量跟踪记录 。2.2 质量跟踪中发现顾客使用过程中的问题（含潜在问题），应采取纠正和预防措施，确保产品的有效性和安全性，满足顾客的要求。2.3 质量跟踪过程中的质量事故紧急处理和不良事件报告，按本公司有关各项规定执行。采取纠正和预防措施的相关记录应予以保存。产品质量跟踪记录文件编号：xx/xx -QR-011-A/0 序号：产品名称规格型号生产厂家生产日期出厂编号用户名称供货单位相关联系人及联系方式用户地址最终用户相关联系人及联系方式跟踪随访情况经办人日期丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-0940、质量事故与投诉处理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第 1页/共4页（一）总则为了更好地维护公司信誉，树立一流的形象，有效地建立用户信息反馈系统，促进公司经营改善和售后服务，特制定本制度。 用户质量事故与投诉是指公司一切产品的终极用户、中间环节等提出不满批评、意见和建议。不管以何种方式提出的投诉，均以本制度之规定处理，主要包括用户投诉的受理、调查、请示、报告、答复督导、内部处理等，涉及公司有关人员职责范围的，应与配合协助。 （二）细则1用户投诉受理应根据投诉性质分为市场投诉和公司投诉 a市场投诉：指公司营销人员在市场营销过程中遇到的用户投诉。此类投诉原则上由所直接接触的营41、销人员受理处理。若投诉属紧急重大性质或因主客观原因无法处理的，应立即报告公司领导，或及时反馈给供货厂家市场部等，妥善解决。决不容许任何人对用户投诉置之不理或进行其他不适当的处理，否则一经公司证实，对责任人按规定追查责任。 b.公司投诉：凡用户以电话、信件、来访等任何方式直接向本公司投诉的，均为公司投诉。不论性质如何，一律由公司市场部直接受理，若属紧急重大投诉，市场部应立即联络有关人员上门处理。2根据用户投诉问题的轻重缓急分类，将投诉分为一般投诉和紧急重大投诉。 丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-09质量事故与投诉处理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/42、共4页a一般投诉：指用户一般性的抱怨不满，未给用户造成严重后果的投诉事件。此类投诉由市场部直接受理，在受理的48小时内调查清楚，得出结论。 b.紧急重大投诉：指用户的投诉可能引起或已经引起严重事态，可能导致对用户或公司利益重大损害的投诉事件。市场部受理后应当即填写用户投诉处理登记表，编号留存，投诉受理时应明确告知投诉者对其投诉将进行调查处理，并告知其大致时间。3投诉受理后即由市场部负责组织调查，涉及到的公司有关部门和人员应立即进行，违者责任自负。对于特别投诉事件，必要时根据总经理指示，组成特别调查小组进行投诉调查（如聘请有关专家、法定权威机构参与）。4. 投诉调查必须本着及时、全面、准确、真实43、公正的原则实施调查。调查步骤原则上按如下程序实行：a确定调查人员，拟订调查方案。 b确认投诉事件的真实性，取得第一手的材料。C分析原因，寻找证据，必要时经总经理批准可送样至有关法定权威机构做鉴定。5公司有关人员若对调查处理结果有异议的，可以书面方式向总经理申诉，由总经理裁决处理。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-09质量事故与投诉处理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第3页/共4页6投诉的答复和交涉处理是投诉管理的关键环节，市场部和有关人员应本着维护公司合法权益和形象，以调查为依据，遵循有理有利有节的处理原则，取得用户和有关方面的理解和认可。 a对于一般性44、的投诉以及市场投诉，能够当场答复处理的，尽可能由受理人员当即予以答复，特别是误解性质的投诉。 b一般性投诉答复可由市场部会同有关人员研究统一意见后，在受理72小时内向用户作答复。用户不接受的，市场部应研究再答复，直至用户接受。 c紧急重大投诉或需书面答复的要立即报告总经理，需书面答复的答复意见和 交涉处理意见，应会同有关部门研究统一意见后，报总经理批示后，再向投诉者作交涉处理。答复时间原则上不超过受理后一周。7投诉中要争取主动，要选择合适的时间、地点、方式，尽可能以双方单独交谈方式进行。对于紧急重大投诉一定要经过调查确认后，才能予以答复处理。在受理调查到答复处理期间，市场部应注意与用户和有关方45、面保持沟通，避免中间事件的发生。8对于产品质量问题给用户造成损害的，经调查确认后，应酌情给予用户适当的补偿。9投诉答复处理后，市场部应进一步会通公司内部有关人员就有关问题进行分析处理。凡产品生产质量问题，由市场部负责医疗器械质量投诉丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-09质量事故与投诉处理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第4页/共4页记录备案，提出改进和完善措施，负责督促执行。凡营销问题，由市场部督促各人员改进措施。10责任发生原则，对因为质量问题的投诉调查处理所发生的一切费用由相关部门承担，营销问题由所辖市场承担，同时对有关责任人按公司有关规定处理。11市46、场部应定期对拥护投诉做出统计报告，报告总经理，并通报公司有关部门。12市场部可根据实际情况，制订进一步的具体办法和补充细则，报总经理批准后实施。医疗器械质量投诉记录文件编号：xx/xx -QR-012-A/0 序号：投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位或家庭住址投诉内容：受理投诉人受理日期处理情况处理意见及措施： 签名： 年 月 日质量管理部门意见 负责人签字： 年 月 日主管领导 负责人签字： 年 月 日处 理结 果 执行人： 年 月 日备注丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-10医疗器械不良事件报告管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共2页目的：为47、了加强销售医疗器械的质量管理，确保顾客使用安全有效医疗器械，特制定本制度。范围：适用于医疗器械不良事件情况。内容： 1、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2、信息来源： 2.1 顾客反映：用户（顾客）使用过程中发现的不良事件，报告给业务部。 2.2 公告：政府或专业协会的不良事件公告。 3、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械不良事件信息。 4、各部门全体员工应注意收集所经营的商品不良事件信息，及时、详细记录不良事件报告。包括顾客姓名、年龄、性别、联系电话及住址，商品使用原因，所用医疗器械的名称，生产48、企业名称，产品批号等。上报质量管理部。5、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的医疗器械不良事件报告表，并按规定时限向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。6、建立并保存好医疗器械不良事件监测记录，其记录保存至丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-10医疗器械不良事件报告管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共2页医疗器械标明的使用期后2年，记录保存期限不少于5年。7、根据国家食品药品监督管理局和卫生部关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知要求，每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。医疗器械不良事件49、报告表文件编号：xx/xx -QR-013-A/0 序号：报告来源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： A患者资料 1患者姓名：2年龄：3.性别： 男 女4预期治疗疾病：5并发疾病：6. 既往疾病:B不良事件情况 7.事件后果 死亡 （时间） 危胁生命 残疾 出生缺陷 其它 8事件发生日期： 年 月 日9.事件报告日期： 年 月 日10不良事件的发生地点： 医院 家庭 门诊诊断 门诊治疗 其它 11.事件的陈述：C医疗器械情况 12.产品名称：13商品名称：14.生产企业名称：.生产企业地址：生产企业联系电话：15.型号： 规格：注册证号：产品编号：批号：16. 操作人： 专业人员 非专50、业人员 患者 其它 17. 有效期至： 年 月 日18. 停用日期： 年 月 日19.事件发生原因分析：20. 企业采取补救措施：报告人： 医师 技师 护士 其他 联系地址: 联系电话： 丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-11培训制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第 1页/共1页为了提高公司员工的整体水平，建立良好的公司形象，创建优秀的企业文化和氛围。在总经理的领导下，建立起完善的培训制度，以适应员工的需要，公司的需要和市场的需要。1.质量管理负责人要定期组织全体员工进行医疗器械有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理制度、职业道德等内容的培训；2.对员51、工进行医疗器械的产品知识、应用、临床知识的培训。3.对员工进行医疗器械常规维护和常见故障的培训。4.和供应商建立良好的关系，有新型的产品进来要求给予必要的技术支持和培训。5.培训按计划进行，企业应每年制订培训计划，计划内容至少包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等；6.培训结束时应以口试或笔试形式对培训结果进行考核，做出评估并保持记录，新上岗人员须考核合格方能上岗；7.企业应将每年的培训计划、培训记录、培训试卷等形成培训档案，妥善保存。医疗器械经营企业培训记录文件编号：xx/xx -QR-014-A/0 序号： 培训日期培训地点主讲人职务培训内容内容提要1、2、3、4、5、考核结果参加52、人员姓名所在部门职务考核方式考核结果补考结果记录人质量管理人签字备注员工培训档案（资格/能力认可表）文件编号：xx/xx -QR-015-A/0 序号： 部门工号姓名性别年龄专业/技能学历岗位工作经历:培训时间培训内容授课者/培训单位考核结果备注可 胜 任岗位1.2.3.4.认可主管签字： 日期：年培训计划表文件编号：xx/xx -QR-016 序号：序号培训内容培训目的计划培训时间地点授课人培训方式计划参加人员考核方式丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-12医疗器械不合格品处理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第 1页/共2页为加强对不合格商品的管理，包括不53、合格品的确认、标识、隔离、处置及记录，防止不合格商品的非预期使用。1 不合格商品的确认：1.1 无医疗器械产品生产编号的商品；1.2 无出厂合格证的商品；1.3 标签、说明书、外包装内容不符合规定的商品；1.4 包装不牢、标志模糊及包装破旧、被污染的商品；1.5 无中文说明书的进口医疗器械；1.6 仓库入库验收时医疗器械效期不足6个月。2 对入库检出的不合格品，验收员填写商品拒收记录报告单，报质量管理部签署意见，交供应部联系退换货事宜，并通知财务部对不合格商品拒付货款。发现假、劣医疗器械应报告医疗器械监督管理部门。3 在库检出的不合格品，养护员应及时填写医疗器械质量复检通知单，报质量管理部确认54、。经确认后应立即停止销售，填写医疗器械停售通知单，转销售部、供应部等部门。同时，按销售记录追回已售出的不合格商品。4 在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并如实报告给本企业质量管理人。5 不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位（供单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-12医疗器械不合格品处理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共2页不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。6 上级药55、监部门抽查、检验判为不合格品时或公告、发文，通知查处发现的不合格品，应立即停止销售，同时，按销售记录追回发出的不合格品。同样，将不合格品存放在不合格区，悬挂红色标志。7 对不合格品应进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。8 不合格商品的报废和销毁处理：商品因质量问题报损时，由仓库填写不合格商品报损审批表，报质量管理部进行审核，报经理审批后，方可报损。每年由仓库填报废品销毁申请单，由质量管理管理部会同有关部门及时组织报废商品的销毁，并做好报损销毁记录归档存查。医疗器械不合格品处理记录文件编56、号：xx/xx -QR-017-A/0 序号：日期产品名称规格型号生产厂家供货单位生产批号数量不合格原因处理结果处理时间质检人员签字质量管理人员复核丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-13医疗器械效期产品管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共 1页为加强对效期医疗器械的管理，特制定本制度。1、效期产品入库时，应集中、按批号存入，并有明显的标识。2、对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。3、效期产品出库时，要遵循“先进先出”“近期先出”和按批号出库的原则。4、本企业规定医疗器械近效期的含义为：有效期不足半年时间的医疗器械为近效期医疗器械。5、对于近效57、期产品应做明显标识，置于库房内固定位置。6、有效期不足6个月的医疗器械不得购进，不得验收入库。7、及时处理过期失效医疗器械，杜绝过期失效医疗器械发出。医疗器械效期产品管理记录文件编号：xx/xx -QR-018-A/0 序号：序号日期产品名称规格型号生产厂家生产批号（出厂编号）数量有效期至产品状态处理结果库管员签字丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-14记录和凭证的管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共2 页为加强各项质量活动的记录和凭证管理，给处理质量问题，改进工作，提供有效的依据，特制订本制度。1 原始记录：指在经营活动中按相关制度操作而形成的所58、有原始单据、记录、备忘等。2 质量记录的管理2.1 质量管理部门负责监督、管理各部门的质量记录。2.2 质量管理部负责编制各部门所需质量记录格式及其记录项目。2.3 各部门负责收集、整理、保管本部门本年度的质量记录。3 质量记录的填写3.1 记录票据由各岗位人员负责填写，由各部主管人员收集、整理，并按规定归档、保管。3.2 质量记录填写要及时、真实、内容完整，字迹清晰，不得用铅笔填写，不得撕毁或随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应将该项用单杠划去。3.3 如因笔误，要修改原始数据，应采用单杆划去该原始数据，在其上方写更改后的数据，并在更改处加盖本人名章，使其具有真实性、规范性和可追溯性。459、 质量记录的贮存保管4.1 各部门的质量记录，指定专人妥善保管，防止损坏、变质、丢失。4.2 除特殊需要外，质量记录的保存期不少于3年。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-14记录和凭证的管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共2页5 票据的管理5.1 购进医疗器械和销售医疗器械要有合法的票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符。5.2 购进票据，销售发票之少保管十年6 除上述记录和票据外，公司还应建立以下质量管理档案，并按照档案管理的相关规定实施管理：1） 医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；2） 主要经营产品的技术标准（国标、行标或企标60、）档案；3） 采购、销售合同档案；4） 经营医疗器械产品的资质档案；5） 供应商的资质档案；6） 用户档案；7） 职工素质档案。记录/凭证归档台帐文件编号：xx/xx -QR-019-A/0 序号：编号记录/凭证名称填写日期保存形式所属部门保存年限封卷日期移交人接收人密级备注12345678910111213丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-15各级质量责任制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共6页一、公司领导层的质量责任1. 组织贯彻医疗器械监督管理的有关法律和规章；2. 建立并贯彻实施公司质量方针；3. 建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的61、有效运行；4. 负责公司质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；5. 审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；6. 对制度执行情况进行检查考核；7. 监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权；8. 确定质量奖惩措施。二、质量管理部负责人的质量责任1. 深刻理解国家质量方针、政策、法规和上级有关质量管理的决定，协助总经理组织本企业质量管理体系的建立和运行。2. 负责建立、实施、维护公司质量体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。3. 依据公司的质量方针和目标，建立本部门的质量工作计划。4. 负责起草、编制医疗器械及医疗器械质量管理制度和62、经营环节的质量程序文件。5. 负责质量规章制度的督促执行，定期检查制度执行情况对存在问题提出改进措施。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-15各级质量责任制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共6页6. 负责处理商品质量查询，对顾客反映的质量问题，迅速登记查出原因，给予答复解决，并按月整理处理情况报公司领导。7. 负责质量信息管理工作，经常收集各种商品质量信息和建议，组织传递反馈；并提出分析报告。8. 负责不合格商品报损前的审核及报废商品处理的监督工作。9. 收集整理好质量档案资料，督促各岗位做好各种台帐记录，保证各项质量活动的记录完整性和准确性。10. 63、对首营企业和首营品种进行审查登记。三、质量管理员的质量责任1. 认真收集并执行国家有关医疗器械监督管理的法规和规范性文件。2. 负责商品验收、保管、养护、和出库复核的指导监督工作。3. 负责医疗器械档案的建立，参与制定各项质量管理制度。4. 负责对首营企业和首营品种进行质量审核。5. 负责处理医疗器械经营企业许可证的变更及年检工作。6. 负责有关问题商品的复检，并下达不合格商品停售通知。7. 协助部门负责人组织好质量分析会，做好记录，及时汇总质量信息 报表。8. 负责商品不良反应信息的处理及报告工作。9. 负责不合格商品报损前的审核及报废商品处理的监督工作，做好不合格商品的相关记录。丹东市xx64、大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-15各级质量责任制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第3页/共6页10. 收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量活动的记录的真实性、准确性和可追溯性。三、质量检验人员的质量责任1. 认真学习和执行有关医疗器械监督管理条例等法律、法规；2. 严格执行产品质量验收制度；3. 根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；4. 建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。5. 对验收合格的商品填写商品入库通知单，与保管员办理交接手续； 对验收不合格商品应填写拒收报告单，通知相应部门，做好不合格商品的65、隔离和标志工作。四、采购员的质量责任1. 树立质量第一的思想，严格执行医疗器械监督管理条例等法律法规。坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关。2. 对企业依法经营、规范市场行为承担主要责任。3. 认真审查供货单位的法定资格，其“证照”应符合有关规定要求，并提供加盖公章的“证照”复印件。了解其履行合同的能力签订质量保证协议。确保购进渠道的合法性。4. 签定购销合同的同时，必须按照规定明确必要的质量条款，并对购丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ-15各级质量责任制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第4页/共6页进的商品质量负责。5. 负责建立合格供方及合格66、经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。6. 对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和随批出厂检验报告单等审核资料。7. 按规定填写购进记录，字迹清晰，内容真实，批号、数量准确，并对其正确性负责，按规定保存备查。五、库管员的质量责任1. 树立质量第一的思想，严格执行医疗器械监督管理条例等法律法规。保证在库商品的储存质量，对仓储管理过程中的商品质量负主要责任；2. 凭质量验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清，予以拒收并报告质量管理部。3. 按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，合67、理利用仓容并做好货位编号；4. 实行色标管理，分区存放，并有明显标志；5. 商品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分隔垛，并有明显标志，不同批号商品不得混垛；6. 设立保管帐卡，按批正确记录商品进、出、存动态，保证帐货、帐丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ -15各级质量责任制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第5页/共6页卡、帐帐相符，坚持动态复核，日记月清，及时分析，反馈商品库存结构及适销情况；7. 加强产品效期管理，严格按先进先出的原则办理出库；8. 负责对库房储存条件进行监测，并采取正确措施有效调控；9. 做好防尘、防潮、防霉、防污染68、及防虫、防鼠工作。六、养护员的质量责任1. 在质量管理部的技术指导下，负责在库商品的养护和质量检查工作；2. 对商品养护质量负直接责任；3. 负责对库存商品定期进行循环质量养护检查，一般医疗器械每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），做好养护检查记录；4. 对于异常原因可能出现问题的商品、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号商品、储存时间较长的商品，应加强养护并建立商品养护档案；5. 养护中发现质量有问题的商品，应挂黄牌暂停发货，同时与质量部联系处理。质量管理部复核合格后方可发货，不合格商品立即下架放置不合格品区，通知供应部换货或报告质量管理部做报废处理；6. 做好库房温湿69、度管理工作，每日上、下午各定时对温湿度作记录，根据气候环境变化，采取相应的养护措施，正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，对不合格的养护设备及时维修或更换。做好计量检定记录，确保正常运行。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ -15各级质量责任制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第6页/共6页7. 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。8. 建立商品养护档案，负责每季按时填写质量信息报表，即养护检查、近效期、长时间储存商品的质量信息。五、销售和售后服务人员的质量责任 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和70、质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ -16经营质量管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共2页1、严格遵守医疗器械监督管理条例法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营企业监督管理办法规范企业经营行为，在经营许可证核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培71、训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。丹东市xx大药房有限公司72、编 号xx/xx/MQ -16经营质量管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共2 页7、质量管理人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。8、质量管理人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、电话要货、头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ -17质量否决制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共2页为强化质量管理职能，杜绝质量事故的发生，特制定本制度。73、1 质量否决的内容：1.1 对医疗器械的供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，质量管理部门有权要求采购人员停止采购。1.2 医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，质量管理部门有权要求销售部门停止销售和收回已售出的医疗器械。1.3 来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械，质量管理部门有权拒收。1.4 对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。1.5 售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部门追回。1.6 对不符合公司首营企业审核制度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决。74、1.7 对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向销售部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。1.8 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。1.9 对医疗器械质量有影响的其他事项。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ -17质量否决制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共2页2 质量否决的方式：医疗器械拒收通知单医疗器械停售通知单医疗器械【拒收/停售】通知单文件编号：xx/xx -QR-020-A/0 序号：器械名称规格/型号产品批号有 75、效 期生产日期生产企业经手人复 核 人拒收/停售原因： 签名： 年 月 日医疗器械解除停售通知单文件编号：xx/xx -QR-021-A/0 序号：如下医疗器械质量复查结果合格，撤销序号为“ ”的“医疗器械拒收/停售通知单”，请回复正常出库及销售使用，特此告知。器械名称规格/型号产品批号有 效 期生产日期生产企业经手人复 核 人拒收/停售原因： 签名： 年 月 日市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ -18质量信息管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共2页为加强质量信息管理，规范质量信息的传递反馈，特制定本制度。1 质量信息内容：质量信息是指企业内外环境对76、企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。1.1 国家有关医疗器械质量管理的法律、法规及行政规章制度等；1.2 医疗器械监督管理部门监督公告及商品监督抽查公告；1.3 业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；1.4 公司内部围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等1.5 顾客及消费者的质量查询，质量反馈及质量投诉等。2 按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。2.1 A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和和决策，并由公司各部门协同配和处理的信息。2.2 B类信息指涉及公司两个以上的部门77、，需由公司领导和质量管理部协调处理的信息。2.3 C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。3 信息的处理：3.1 A类信息：24小时内传递到领导层及有关部门，由公司领导在48小时内作出判断决策，质量管理部负责组织传递和督促进行。3.2 B类信息：36小时内传递到主管领导及有关部门，在接到信息后，由主管领导协调部门在60小时内作出相应决策，质量管理部传递反馈并督促进行。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ -18质量信息管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共2页3.3 C类信息：72小时内传递到本部门领导，由部门决策、协调处理，并将处理结果78、报质量管理部。4 建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。5 质量管理部按季度填写“质量信息报表”，并上报总经理，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向质量管理负责人或总经理反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。6 各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。7 质量管理部负责对质量管理信息进行处理归档分类。息联系处理单文件编号：xx/xx -QR-022-A/0 序号：发出人接收人发出时间接收时间信息描述（如另附其他资料，请注明载体名称和数量）：发出人79、意见： 签名： 日期：接收人意见： 签名： 日期：备注：丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ -19执行情况考核制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共2页为了解公司质量管理制度是否有效贯彻执行，特制订本制度。1 考核方式：1.1 部门自查考核 各部门对质量管理制度应每年至少进行一次全面自查、考核。采取岗位自查、岗位交叉检查、领导常规检查和抽查等多种方式进行。通过自查发现问题，逐项整改，督促执行。1.2 专项检查考核由公司质量管理部组织，有关部门参加所进行的专项制度执行情况检查。预先制定方案，全面检查。查出问题要制定整改方案，明确整改责任人和整改期限。专项检80、查考核每年进行一次。2 考核的具体要求：2.1 检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质量管理部负责监督和抽查。2.2 自查、考核结束10日内各部门应向质量管理部反馈质量管理制度执行与问题整改情况。2.3 凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。2.4 在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任大小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失大小和对存丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ -19执行情况考核制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-81、01-20页 次第2页/共2页在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。2.5 对自查和抽查中存在的问题，由质量管理部提出整改意见，并发出“整改通知书”未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。2.6 全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献大小给予嘉奖和奖励。2.7 考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ -20质量管理体系内部审核制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共2页1、为了保证企业质量管理体系运行的适82、宜性、充分性和有效性，根据医疗器械监督管理条例、省政府197号令，特制定本制度。 2、质量管理体系的审核范围主要包括构成本公司质量管理体系的组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 3、质量管理部负责组织质量管理体系的审核。质量管理负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 4、各相关人员负责提供与本岗位工作有关的评审资料。 5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。 6、质量管理体系审核的内容： 6.1质量管理文件； 6.2组织机构的设置； 6.3人力资源的配置； 6.4硬件设施、设备； 6.5质量活动过程控制； 683、.6客户服务及外部环境评价。 7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2各岗位根据评审结果落实改进措施；丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ -20质量管理体系内部审核制度版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共2页7.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理员归档。9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/MQ -21卫生和人员健康管理制度版本号/修改状态A/0生效日期xx84、-01-20页 次第1页/共1页目的：为减少商品被污染，特制定本制度。范围：本制度适用于各部门的卫生和人员健康状况的管理。内容：1、办公场所的卫生：1.1办公场所宽敞1.2办公场所门窗、玻璃明亮清洁，地面无脏迹1.3办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁1.4卫生间要清洁、通畅、无堵塞物1.5墙壁见本色，无尘、无霉迹、无不清洁的死角。2、库房内外卫生：2.1库房外不易种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道通畅2.2空气清新，无酸性烟雾及粉尘。A 库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，不起尘，地面光滑，无缝隙，门窗结构密闭。B库内设施设备不得积尘污损3、商品卫生：3.85、1商品入库前，应清除外包装上的灰尘3.2商品上架前，应把货架清理干净，不留灰尘、污渍3.3库房应经常打扫卫生，及时清扫货架上商品的灰尘4、个人卫生：4.1每日上岗前，应穿好清洁、完好的工作服。4.2注意保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣5、防鼠、防虫措施：5.1库房应放置灭鼠器，堵塞库房无用的洞孔5.2库房应安装排扇5.3库房应根据具体情况设置电子捕虫装置6、人员：质量管理部负责人、质量管理员、验收员、保管员、养护员、复核员、销售员应每年体检一次，并建立健康档案，凡患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病的人员不得从事直接接触无菌医疗器械工作。 执行情况检查考核记录表文件编号：xx/86、xx -QR-023-A/0 序号：规章制度名称检查考核日期制度执行部门参与检查考核人员检查或考核内容：检查或考核情况：发现的问题及解决办法：检查负责人（签字）被检部门负责人（签字）二、程序文件丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-01文件控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共7页1 目的质量管理体系所要求的文件的控制办法得到了规定，确保现行文件适宜、充分、清晰，使本公司使用文件的各岗位和场所能得到适用文件的有关版本，防止误用作废文件。2 适用范围本程序适用于本公司质量管理体系的文件、技术方面的文件以及外来文件的管理和控制。3 职责3.1 管理者代表：87、负责编制质量手册，并对程序文件进行审核。3.2 质量管理部：负责组织公司程序文件的编写、修订；负责本公司质量管理体系文件的收集、发放、回收、归档管理。3.3 其他各部门：负责本部门相关文件的形成，并保证文件和资料的及时传递，对本部门所使用的文件进行管理。4 工作程序4.1 文件的分类4.1.1 按性质可分为:a) 质量手册（含质量方针、质量目标）；b) 程序文件；c) 管理制度；d) 质量记录；e) 外来文件：指来自上级部门和相关机构需在本质量管理体系中实施的文件以及适用的法律法规等；丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-20文件控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-2088、页 次第2页/共7页4.1.2 按控制范围可分为：a) 受控文件：指需对更改进行跟踪控制的文件；b) 非受控文件：指不需对更改进行跟踪控制的文件；c) 作废文件：指经批准作废或已失效的文件。4.2 文件编号的管理与控制4.2.1 质量管理体系文件编号a) 质量保证手册xx/xx ZS表示质量手册 表示经营医疗器械表示本公司名称b) 程序文件xx/xxCXXX 表示文件序号 表示程序文件c) 管理制度xx/YLXQMQ 表示文件序号 表示管理制度e) 质量管理体系运行用记录表、单丹东市xx大药房有限公司编 号xx/YL/QX/CX-01文件控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页89、 次第3页/共7页xx/xxQR表示记录序号 表示质量记录4.2.2 外来文件按原文件编号；技术方面的文件（产品图纸、工艺文件、产品标准等等）按相关法律法规或顾客要求的规定另行进行编号。4.3 文件的制定、批准4.3.1 质量管理体系文件的编制、审核、批准权限按下表执行：文件名称编制部门审 批 人质量手册管理者代表 经 理程序文件质量管理部 经 理管理制度/记录表单责任部门主管领导（管代或部门经理）4.3.2 审核和批准要留有审核人和批准人的签字，以便存档备查。4.4 文件的发放及控制4.4.1 质量管理体系文件由质量管理部下发至各部门，各部门日常工作文件由各部门自行发放控制。4.4.2 文件90、下发的方式主要以电子文件的形式下发为主，在必要时采用复印件的形式下发。电子文件以只读形式共享和拷贝，限制对其更改和打印，并由质量管理部及时发布有效版本通知；复印件文件需在文件收发登记表中记录，发放的受控文件应加盖“受控”印章，并注明分发号；非受控文件要加盖“非受控”印章。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/YL/QX/CX-01文件控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第4页/共7页4.4.3 为确保产品质量，降低风险，要求用于办公的所有文件应使用有效版本。资料员在发放或回收受控文件时要做好登记。4.4.4 任何人不得随意借用他人受控文件复印，如果发现没有红色受控章的复印91、文件，资料员有权利没收。4.4.5 当文件使用人的文件破损严重，影响使用时，应到质量管理部办理更换手续，交回破损文件、补发新文件。新文件的分发号仍沿用原文件的分发号，综合部将破损的文件加盖“作废”标识。4.4.6 当文件使用人将文件丢失后，应申请复制新的文件。质量管理部在补发文件时给予新的分发号，并注明丢时文件的分发号作废。必要时将作废文件的分发号通知各部门，防止误用。4.5 文件的保管和借阅4.5.1 各部门负责及时将本部门制定的纸质文件和相应电子文件一同移交质量管理部，由质量管理部对所有文件原件进行统一保管、归档。4.5.2 质量管理部负责编制和管理质量管理体系文件清单、外来文件清单、质量92、记录清单，并根据以上清单，检查其他部门是否已得到适用文件的有效版本和记录表单。4.5.3 归档后，质量管理部资料员负责组卷、编目、标识，编目要便于检索。非受控文件须在文件清单的备注栏中给以标4.5.4 注。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/YL/QX/CX-01文件控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第5页/共7页4.5.5 文件必须分类存放在干燥、通风、防火、防蛀等安全的地方，下发至各部门文件由各部门自行保管。任何人不得在文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。4.5.6 如外单位人员需要查阅、借阅质量管理体系文件，须经管理者代表批准同意后到质93、量管理部资料员处办理查阅、借阅登记手续，并填写文件借阅、复制登记表，借阅的要在规定期限内归还。未经管理者代表批准任何人不得向外单位人员提供查阅、借阅质量管理体系文件。4.5.7 质量管理体系文件持有者调离本公司时，须向质量管理部移交所有文件，并办理文件归还或转交手续。4.6 文件的标识控制4.6.1 采用版本号、修改状态号，对质量管理体系文件的标识进行控制：a)版本号采用英文字A、B、C表示，A表示第一版，B表示第二版，b)修改状态用阿拉伯数字0、1、2表示，0表示未修改，1表示第一次修改，c)当内外部工作环境发生重大变化、采用的质量管理体系标准发生重大变化、质量管理体系文件的适宜性不能满足要94、求、同一版本文件做出较大修改（一般指修改1/3以上）或本公司领导认为有必要时，对相关质量管理体系文件的版本号进行修改，即由A版升为B版，依次类推。当质量手册版本号发生变化时，所有质量管理体系文件的版本号随之修改。d)受控文件在首页加盖“受控”印章。e)记录表单的修改状态、版本号的标识，按上述a）、b）、c）条款执行。 丹东市xx大药房有限公司编 号xx/YL/QX/CX-01文件控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第6页/共7页f)文件的修改状态或版本号发生变化，但若所附表单没有进行修改，那么表单修改状态、版本号则不用变化。4.6.2 当质量手册、程序文件和作业指导书发95、生更改时，只需将有内容更改的某页状态号码升一位。4.6.3 各部门在运作中因业务需要而向其他部门发出的联络书、通知、指令等，应由有关部门主管签字，并以日期作为版本加以识别。4.7 文件的更改4.7.1 文件内容需要更改时，应由文件更改提出人进行更改，更改后文件报文件原审批者审批，当原审批人变化时，由接替其岗位或其授权人审批，其他人无权代签。4.7.2 批准后移交质量管理部，由其负责做好更改记录、发放新文件、回收旧文件，并加盖相应印章。未经许可不准私自更改文件。4.7.3 文件经多次更改或文件内容需要进行大幅度更改时，应进行换版。原版文件作废收回，新版本文件发放时，须启用新版本号。局部修改可采用96、换页方式，但必须启用新修改状态标识。4.7.4 记录表单的更改由各部门自行决定，更改后的表单式样需及时交质量管理部，由质量管理部更改质量记录清单、表单的版本号，并通知各使用部门进行调换。各使用部门存放的原版记录表单在接到通知后归还质量管理部，由质量管理部集中销毁，同时更新本部门的记录表单。文件控制程序版本号/修改状态xx/YL/QX/CX-01生效日期xx-01-20页 次第7页/共7页4.7.5 本公司质量管理体系建立后，如对文件进行更改，按规定要求，需至少保存一份作废的受控文件，其保持期限为6年以上。4.8 文件的作废和销毁4.8.1 所有失效或作废文件由质量管理部负责从使用处收回并对其加97、盖“作废”印章。除保留一份存档外，其余收回的文件应及时销毁，防止作废文件的非预期使用。4.8.2 确需保留的已作废的文件，必须经质量管理部负责人批准，加盖“作废留用”印章后使用者方可留用。4.8.3 质量管理部对收回的文件必须在文件收发登记表注明，及时整理好收回的文件，定期销毁，以防混用。4.8.4 对到期或作废的原文件，质量管理部须填写销毁文件清单，经管理者代表批准后，指定专人统一销毁。4.9 外来文件的控制收文部门应识别其实用性和有效性并进行编号，在质量管理部登记后按内部文件规定执行。5 记录5.1 文件收发登记表 5.2 质量管理体系文件清单 5.3 外来文件清单 5.4 质量记录清单598、.5 销毁文件清单 文件收发文登记表文件编号：xx/xx -QR-024-A/0 序号：序号文件名称编 号分发号收（发）文部门收（发）文记录回收记录收（发）件人日 期份 数签 回日 期份 数质量管理体系文件清单文件编号：xx/xx -QR-025-A/0 序号：序号文件名称编 号有效版本备 注外来文件清单文件编号：xx/xx -QR-026-A/0 序号：序号文件名称编 号生效日期备 注质量记录清单文件编号：xx/xx -QR-027-A/0 序号：序号记录名称编 号有效版本备 注销毁文件清单文件编：xx/xx -QR-028-A/0序号：序号文 件 名 称编 号版本销毁申请单序号销毁日期销毁99、人丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-02管理评审控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共4页1目的确保最高管理者按计划的时间间隔检查和评价质量管理体系的现行情况，确保质量管理体系的有效性、充分性和持续适宜性。2适用范围适用于公司质量管理体系的评审工作。3职责3.1总经理：批准管理评审计划，主持管理评审会议，审批管理评审报告。 必要时规定参加管理评审人员。3.2管理者代表：向总经理报告质量管理体系运行情况，组织收集并提供管理评审所需的资料，负责管理评审活动的组织实施，组织质量管理部对管理评审中提出的纠正和预防措施进行跟踪验证,负责为持续改进工作提供资源100、配置，编写相应的管理评审报告。3.3质量管理部：编制管理评审计划、协助管理者代表收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.4各部门负责人：准备本部门质量管理体系的实施情况总结报告，包括有关的体系文件不适用情况，提供与本部门相关的管理评审所需的资料，并负责落实评审中提出的与本部门有关的纠正和预防措施的实施工作。4工作程序4.1管理评审的形式和人员的确定丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-02管理评审控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共4页管理评审以由总经理主持召开管理评审会议的形式进行，公司中层干部以上领导和必要的101、相关人员必须共同参加评审。4.2要求评审的时机 公司在以下情况下，必须召开管理评审会议进行管理评审。 当外部环境发生变化（如新技术的出现，法律法规、市场状况、顾客需求和期望以及质量概念等的变化），对体系造成一定影响，需对体系进行适当调整时；当公司内部的方针、目标、理念、产品类型、过程特性、资源需求、组织机构、人员素质等因素的变化，需要调整现有的质量管理体系时；当质量管理体系结构不合理、过程不齐全、程序不连续、文件不完整，已不能满足实现现有质量目标的能力，需要改进时；当发生重大质量事故、顾客对产品质量有严重投诉或投诉连续发生时；为评价质量管理体系所规定的必要的定期评审时。4.3 评审的时间上安排102、为定期评价质量管理体系的运行情况，公司每年至少召开一次管理评审会议，两次评审的间隔时间不得超过12个月。一般在每年第四季度末对当年质量管理体系的运行情况进行全面评审，具体时间由管理者代表决定。不定期召开的管理评审会议时间可按照“4.2条款”时机要求，由总经理确定。4.4评审的输入丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-02管理评审控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第3页/共4页质量管理体系审核的结果，包括内审、外审和顾客审核；顾客反馈信息，如：满意程度和不满意程度的测量结果、顾客投诉以及顾客需求和期望； 规定各过程是否有效以及生产的产品符合性； 采取纠正预防措103、施以及识别改进机会的情况； 以往管理评审所确定采取措施的实施情况和效果； 可能导致质量管理体系发生变化的内外部因素，如：内部经营状况的变化、外部技术的引进、市场地位的改变、同行竞争、顾客期望和要求的提升以及相关的法律法规要求的变更等。4.5 对各部门的要求 质量管理部在评审前一个月制定管理评审计划，经管理者代表审核、总经理批准后下发到各相关部门准备；因特殊原因需要临时召开管理评审会议时，质量管理部应在一周前完成管理评审计划。各职能部门按管理评审计划要求在各自负责范围进行整理、统计分析相关记录，形成部门评价报告书，及时递交管理者代表；a)销售服务部：整理、统计分析与顾客有关的相关记录；b)质量管104、理部：整理、统计分析与产品的符合性相关情况、检测设备符合性情况及体系整体运作相关记录，负责整理设计开发实施中相关记录；c)供应部：整理、统计分析供方评价相关记录，采购工作相关记录;4.6评审的输出评审要根据评审依据，找出现有质量管理体系的差距、过程和产品及与顾客需求有关的不足处，提出、落实当前和未来潜在资源的整改需求、建议和相应的整改措施。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-02管理评审控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第4页/共4页管理者代表会后负责编制管理评审报告，经总经理审批后，发放到相关部门落实。4.7纠正措施和跟踪评审会议结束后，各部门根据管理评105、审报告提及的整改要求进行具体实施，质量管理部负责检查各部门落实情况。5质量记录：5.1管理评审计划 5.2管理评审报告 管理评审计划文件编号：xx/xx -QR-029-A/0 序号： 评审目的：评审参加部门、人员：评审内容：评审准备工作要求：计划的评审时间：编制： 审核： 批准： 日期：管理评审报告文件编号：xx/xx -QR-030-A/0 序号：评审会议时间、地点：评审目的：参加评审人员：评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门： 编制： 审核： 批准： 丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-03内部审核控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页106、 次第1页/共6页1 目的验证质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求，确定质量管理体系是否得到有效的保持、实施和改进。2 适用范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有的内部审核。3 职责3.1 总经理批准公司内审计划和审核实施计划；批准内部质量管理体系审核报告；3.2 管理者代表.负责组织内部质量管理体系审核工作；选定内审组长及内审员，并审核内审实施计划和内部质量管理体系审核报告。编写年度内审计划并负责组织实施；组织、协调内审活动的展开。3.3 内审组长编制、实施本次内审实施计划；组织审核小组成员研究确定检查评价的依据文件和方法，并落实分工；编写内部质量管理体系审核报告，并送审批。107、3.5内审员准备审核工作文件，阅读并核对依据性文件，编写或补充、完善审核检查项目表；按分工，对照检查项目表客观地进行检查、评定，收集客观证据； 将检查评定过程和结果，整理成书面材料，填写检查记录，编写不合格项报告；丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-03内部审核控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共6页完备审核所涉及的保密要求。4 工作程序4.1 编制年度内审计划 每年年初，管理者代表编制一份年度内审计划,呈交总经理批准。根据需要，每次内审可审核质量管理体系要求的全部内容和部门，也可以考虑前几次审核所发现的问题，专门针对某几项要求或部门进行重点审核；108、但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部内容。在审核前5天内向各有关部门的负责人通知确切的审核日期。4.2 审核前的准备 管理者代表任命内审组长和内审组员。内审应由与受审部门无直接关系的内审员执行。 内审组长策划并编制内审实施计划，交管理者代表审核，总经理批准。计划的内容主要包括：.1 审核目的、范围、方法、依据；.2内部审核的工作安排；.3 审核组成员；.4 预定审核时间、地点；.5 内审评定；.6 审核报告分发范围、日期。.7在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写内审检查表，内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保无审核要求遗漏。 内审组长于内审前十天将内审实施计划通知受审部门，受109、审部门对内审计划如有异议，应在内审前三天通知内审组丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-03内部审核控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第3页/共6页长。内审员应经质量管理体系认证咨询机构培训、考试合格后方能担任。4.3 内审的实施 首次会议.1 参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者在内审首（末）次会议签到表签到，并由质量管理部保留会议记录，内审组长主持会议。 .2 会议内容：a)介绍内审核组成员；b)确认审核的范围和目的；c)简要介绍审核采用的方法和程序；d)建立审核组与受审核方的正式联系；e)落实审核组需要的资源和设施；f)澄清审核计划110、中不明确的内容；g)确定末次会议的日期和时间。 现场审核 现场审核按计划安排进行，具体的审核内容按准备好的检查表进行。.1应坚持的原则；a）坚持以“客观依据”为依据的原则。b）坚持标准与实际核对的原则。c）坚持独立、公正原则。d) 客观证据的收集：审核员应通过面谈、检查文件、现场观察和抽取样本来收集证据。.2现场审核记录丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-03内部审核控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第4页/共6页a)内审员在提问、验证、观察中，应在内审检查表中作好记录。必须注意以现几点：b)记录应清楚、易懂、便于查阅、追溯；c)记录应准确、具体，如文件名111、称、物资标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等；d)记录应及时，当场记录，尽量避免事后回忆、追记；.3编制不合格报告a)内审员负责对内审事项中的不合格问题进行判定，编制内审不合格报告。 b)不合格报告的内容包括：审核员、受审核方名称，受审核的部门或人员，陪同人员，日期，不合格现象的描述，不合格现象的结论，不合格的类型，受审方的确认，对不合格的纠正要求，受审核方对纠正措施及完成时间的承诺，采取纠正措施后的验证记录等。c)内审组长需全面了解内审情况及进度，对内审不合格报告进行核对。 审核报告.1 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查结果，发出内审不合格报112、告给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，经审核员确认后，实施纠正。审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。.2 审核组填写不合格项分布表，记录不合格分布情况，进行数据分析。.3 现场审核后一周内，内审组长完成内部质量管理体系审核报告，交管理者代表审核，总经理批准。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-03内部审核控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第5页/共6页审核报告内容：a)审核目的、范围、方法和依据；b)审核组成员名单；c)审核计划实施情况总结；d)不合格项分布情况分析、不合格项数量及严重程度；e)存在的主要问题分析；f)公司质量113、管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。 末次会议.1参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者在内审首（末）次会议签到表上签到，并由管理者代表保留会议记录。内审组长主持会议。.2会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不合格报告；宣读内部质量管理体系审核报告；提出完成纠正措施的要求和日期。.3由质量管理部发放内部质量管理体系审核报告到各受检部门，并对内审不合格报告的相关纠正措施执行情况进行监督验证。内审结果要提交公司管理评审。5 质量记录5.1 年度内审计划 5.2 内审实施计划 5.3 内审检查表 5.4 不符合项报告 5.5 内部质量管理体系审核报告 5.6 内审首（末）次会议签114、到表 5.7 不合格项分布表 年度内审计划文件编号：xx/xx -QR-031-A/0 序号：审核目的：审核范围：审核依据：审核方法：审核时间：编制： 审核： 批准：日期： 日期： 日期：内审实施计划文件编号：xx/xx -QR-032-A/0 序号：审核目的审核范围审核准则审核方法体系覆盖的产品审核日期审核组织审核组长：成员：审核日期审核时间被审核部门被审核条款审核日期审核时间被审核部门被审核条款审核组内部会议，整理审核结果与被审核部门负责人交换意见。编制： 审核： 批准： 时间： 时间： 时间：内 审 检 查 表文件编号：xx/xx -QR-033-A/0 共 页 第 页受审核部门审核过程115、条款受审核部门代表审核时间受审核地点审核人数审核员序号审核项目抽样方法现场审核记录合格否不符合报告编号不符合项报告文件编号：xx/xx -QR-034-A/0 序号：受审核部门部门负责人审核员审核日期不合格事实陈述：不符合标准条款：审核员： 部门负责人：日期： 日期：不合格原因及影响分析： 部门负责人： 日期：建议的纠正措施计划：体系运行负责人： 日期： 部门负责人： 日期：预计完成日期： 审核员认可： 日期：纠正措施完成情况： 部门负责人： 日期：纠正措施验证： 审核员： 日期：内部质量管理体系审核报告文件编号：xx/xx -QR-035-A/0 序号：审核目的：审核范围：审核依据： 审核日116、期：受审核部门：审核组长： 审核员：审核过程综述：不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）对管理体系的评价（包括文件体系与标准的符合程度、实施效果和改进体系运行的机制及措施等）：结论：纠正措施要求及审核报告分发对象：审核组长： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：备注：可另附纸叙述内审首（末）次会议签到表文件编号：xx/xx -QR-036-A/0 序号：首次会议 末次会议日期姓名部门职务姓名部门职务丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-04进货控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共2页1.目的依117、法经营，防止假劣医疗器械进入本企业，保证医疗器械经营质量。2.范围适用于商品购进控制3.内容 3.1选择供货方确定供货方的法定资格和质量信誉 索取加盖供货企业原印章的医疗器械生产（经营）企业许可证、营业执照复印件；同时查验其经营行为、范围、证照内容是否一致。 签订质量保证协议。对供货额较大的企业除审核有关资料外，由供应部会同质量部对该企业的质量保证能力进行实地考察，同时考察履行合同能力。3.2审核所购入医疗器械的合法性和质量可靠性 合法企业生产或经营的医疗器械 具有产品技术标准 具有法定的产品注册编号、注册商标 进口医疗器械应有符合规定的中文说明书 包装和标识符合有关规定和储运要求丹东市xx大118、药房有限公司编 号xx/xx/CX-04进货控制程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共2页3.3对与本企业有业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证。索取供货单位销售人员的身份证复印件，法人委托书原件或加盖供货企业原印章的法人委托书复印件。3.4对首营品种，有业务员填写，首次经营商品审批表一式二份，报公司质量部审核签署意见后，报公司主管经理审批后方可购入。3.5签订有明确质量条款的供货合同。3.6建立合同档案。凡合同及有关履行变更和解除合同的往来文书、电话记录、电报、电传等均须归入档案保存。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-05医疗器械验收抽样程序119、版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共2页1. 目的 为规范医疗器械抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性，保证医疗器械的验收质量。2. 范围 购进、销后退回医疗器械；其他需要检查质量的医疗器械3. 内容3.1原则：抽取样品应具有代表性，能反映该批号医疗设备的质量情况。3.2人员：验收员3.3时间：购进或销后退回医疗器械到货待检状态3.4地点：待检区3.5抽样数量 件数.1 50件及小于50件抽两件.2 50件以上每增加20件多抽一件，不足20件的按20件计 取最小包装数 每年的上中下3层的不同部位抽取3个以上小包装，如外观异常，加倍抽样复检。 3.6抽样步骤及120、方法丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-05医疗器械验收抽样程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共2页 抽样步骤 .1按该批号医疗器械实物总件数计算抽取件数 .2按计算件数抽取样品 .3抽取最小包装单位样品 .4做好抽样记录 抽样方法 .1整件样品的抽取，按医疗器械堆垛情况，以前上、中侧、后下的堆码层次相应位置随机抽取。 .2最小包装样品的抽取，从每件的上中下三层的不同部位随机抽取丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-06医疗器械保存管理工作程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共1页1.目的 为保证医疗器械合理存储，121、特制定本程序。2.范围 适用于医疗器械存储操作环节。3.内容 3.1保管员依据验收员签章的入库凭证验点医疗器械数量及外包装无误后在入库凭证上签章 3.2医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。 3.3在库医疗器械实行色标管理。待检区、退货区为黄色；合格库、待发区为绿色；不合格区为红色。 3.4搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，规范操作；怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。 3.5医疗器械堆垛应留有一定距离。医疗器械与墙、屋顶、库房散热器的间距不小于30cm;与地面不小于10cm。 3.6医疗器械应按批号集中存放，不同批号医疗器械不能混垛。 3.7一次性使用无菌医疗器械专区存放122、。 3.8不合格医疗器械应存放在不合格区，有明显标志。不合格品由质管员确认；销毁须经经理批准并有完善记录。 3.9医疗器械储存应实行效期管理，对半年内效期医疗器械应按月填报效期医疗器械催报表，交业务员处理。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-07医疗器械养护工作程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共1页1.目的 为保证医疗器械储存质量，特制定本程序。2.范围 适用于医疗器械养护操作环节。3.内容 3.1保管员每天上午9时，下午3时对库房内温湿度进行记录。如库房内温湿度超过规定范围应及时通知养护员，积极采取调控措施，并予以记录。 3.2养护员每季度对库存医123、疗器械记性一次循环检查，对柜组陈列医疗器械每月检查一次，并做好检查记录。发现质量可疑医疗器械，及时填写医疗器械质量复检单报质管员，同时在货位上挂黄牌暂停发货。对重点养护品种，填写医疗器械养护档案表，建立健全医疗器械养护档案。 3.3医疗器械储存应实行效期管理，对半年内效期医疗器械应按月填报效期医疗器械报告表 ，交业务员处理。 3.4养护员负责养护用仪器设备、温湿度检测及监控仪器、仓库在用计量仪器的管理工作。医疗器械养护档案表文件编号：xx/xx -QR-037-A/0 序号：名称型号规格批准文号注册商标有效期生产企业地址用途质量标准检验项目性状包装情况内：中：外：体积：储存条件质量问题摘要时间124、生产批号质量问题时间生产批号质量问题效期医疗器械报告表文件编号：xx/xx -QR-038-A/0 序号：器械名称规格/型号生产单位生产批号有效期库存数量报告人：质量部门： 业务部门： 经理：注：1.此报告由仓库保管员填写2.此报告自填写之日起保存两年3.此报告一式四份，仓库、质量、业务、主管经理各一份。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-08医疗器械购进退出程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共1页1.目的 为加强购进退出医疗器械管理，特制定本程序。2.范围 适用于医疗器械购进退出3.内容 3.1购进医疗器械俺法定标准和合同规定的条款进行验收不合格时，125、由质量验收人员填写医药商品拒收报告单，质管员签署意见后，通知供应部。不合格医疗器械应专区存放，挂有红色标记。供应部应及时向供货单位提出查寻并拒付货款。 3.2征得供货方同意后，由供应部办理退货手续。属于质量问题退货，应经质量部确认后，方可退货。 3.3做好购进医疗器械退出记录。 3.4退货产品应包装牢固。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-09不合格医疗器械质量管理程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共3页1.目的 通过制定本程序，有效控制不合格医疗器械的处理过程，以保证医疗器械质量符合规定要求。2.范围 适用于不合格医疗器械处理全过程3.职责 质管员负126、责对不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。4.程序 4.1在医疗器械入库验收和退货验收过程中，检验员发现不合格医疗器械时应：拒收，不得入库。填写医疗器械质量复检通知单，报质量部确认。确认为不合格的医疗器械应存放于不合格区，挂红牌标识。及时通知供货方，并按国家有关标准进行处理。 4.2在检查、养护库存医疗器械或出库复核过程中发现不合格时，应：填写医疗器械质量复检通知单，报质量部确认。 确认为不合格医疗器械的，质管员应出具医疗器械停售通知单，立即停止销售。 将确认为不合格的医疗器械移入不合格区，挂红牌标识。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-09不合格医疗器械质量127、管理程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共3页4.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格时，应： 立即停止销售 将不合格医疗器械移入不合格区，挂红牌标识。 4.4不合格医疗器械的报损、销毁应按以下规定进行： 不合格品的报损由库管员填写不合格医疗器械报损审批表，经质量部审核并经经理批准后报损。 不合格医疗器械报损后需做销毁处理时，应在质管员和其他有关人员的监督下进行，填写报损医疗器械销毁记录。 对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。 4.5不合格品的上报 各岗位应及时做好医疗器械质量128、报损登记，并按季度报质量部汇总。 质量部对不合格品情况每半年汇总一次，上报分管领导。 4.6记录要求 记录应俺规定及时、完整、逐项填写清楚，不得使用铅笔填写，不得擅自撕毁或涂改。确需更改的，应经主管领导批准，划改后，签名或加盖本人印章，必要时需注明理由。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-09不合格医疗器械质量管理程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第3页/共3页 签名、盖章必用全名，记录签名必用黑色或蓝色笔。 无特殊要求时，不合格医疗器械处理记录应保存5年以上。不合格医疗器械报损审批表文件编号：xx/xx -QR-039-A/0报损品种总数报损总金额报损原因 129、经办人：仓库经理保管员业务部门意见： 日期质量部门意见： 日期财务部意见： 日期经理意见： 日期报损医疗器械销毁记录文件编号：xx/xx -QR-040-A/0 序号：销毁总批数总金额销毁原因销毁方式销毁地点销毁日期运输工具运输人员销毁时间销毁后现场情况销毁执行人签字 年 月 日销毁监督人签字 年 月 日销毁监管部门人员签字 年 月 日备注 记录人：丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX-010医疗器械采购合同评审程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第1页/共2页1.目的 保证医疗器械合法流通，明确购销双方质量责任，择优选择医疗器械供货企业及所经营医疗器械，确保医疗130、器械购进的质量管理。2.本企业与供货单位所签订的医疗器械采购合同，具有合同效力的质量保证文件的评审。3.职责 3.1采购员负责医疗器械采购合同的评审，并负责医疗器械采购合同条款的初审。 3.2质管员负责合同条款的评审 3.3财务人员负责审定供货方的资信能力，对价格、付款方式提出意见。 3.4经理审定评审结果。4.程序 4.1合同形式 规范格式合同：采用本企业合同或对方合同。 非正式合同：通过电话、信函、电子媒介方式的，由收件人签名，可按合同对待，同时要做好电话记录。 4.2合同条款 自然条款：供货方名称、地址及邮编、电话、传真或网址。银行账号与税号、签约代表和签约时间等。丹东市xx大药房有限公司编 号xx/xx/CX -010医疗器械采购合同评审程序版本号/修改状态A/0生效日期xx-01-20页 次第2页/共2页 合同正文：a) 医疗器械名称、型号、规格、供货价格和数量。b) 交货期限、交货方式和交货地点c) 结算方式与付款期d) 质量条款和质量保证协议书 4.3参与医疗器械采购合同评审的人员按其职责对相应内容进行评审。