1、潍坊xx医疗器械有限公司章节号：0.1版本：A修改次数0文件目录第 1页 共 1 页章节号 标题 GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款0.1 目录0.2 质量手册颁布令 0.3 质量方针发布令0.4 公司概况0.5 任命书0.6 质量手册说明0.7 质量手册修改控制1.0 公司组织机构图2.0 质量管理体系结构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系 4.0 4.1 文件控制程序 4.2 质量记录控制程序 5.0 管理职责 5.05.1 质量方针 5.15.2 管理策划控制程序 5.3 职责和权限与沟通 5.35.4 管理评审控制程序 5.46.0 资源管理 6.2、06.1 人力资源控制程序 6.16.2 设施控制程序 6.26.3 工作环境控制程序 6.37.0 产品实现7.1(1) 产品实现的策划程序 7.17.1(2) 风险管理程序 7.17.2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 7.3 （删减） 7.4(1) 采购控制程序 7.47.4(2) 进货检验控制程序 7.47.5(1) 销售和服务提供控制程序 7.5 7.5(2) 标识和可追溯性控制程序 7.5(3) 仓储管理控制程序 7.5.57.6 监视和测量装置的控制程序 7.68.0 测量、分析和改进 8.0 顾客反馈控制程序 8.1.1 内部审核程序 8.1.2 过程和产品的监视和测量控制程3、序 8.2 不合格品控制程序 8.28.3 数据分析控制程序 8.38.4 改进控制程序 8.4.18.5 忠告性通知发布和实施控制程序 8.6 质量跟踪和不良事件报告控制程序. 8.6.1 8.7 纠正和预防措施控制程序 8.7.1附录一： 程序文件清单 潍坊xx医疗器械有限公司章节号：0.2版本：A修改次数0质量手册颁布令第1页 共 1 页颁 布 令 本质量手册是依据 GB/T 19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系 要求和YY/T0287-2003idtISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，结合我公司销售产品的实际和特点编制而成的。它阐4、述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺,它包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。本质量手册是公司质量管理的基本法规,是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。本质量手册自公司成立起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。总经理：xx年 月 日潍坊xx医疗器械有限公司章节号：0.3版本：A修改次数0公司概况第1页 共 1 页潍坊xx医疗器械有限公司注册资金3万元，企业性质：有限责任公5、司；法定代表人：xx 主要经营：公司经营普通一、二、三类医疗器械及一次性使用无菌医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（国家药品监督管理局局令第24号）以及山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定的要求，完善质量管理。公司医疗器械仓库面积228，医疗器械营业6、场所面积55.5。 公司员工5人，其中内审员1名。公司从事医疗器械质量管理、销售和售后服务工作的人员共4人。公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持“质量第一、用户至上”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司质量手册的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。地 址：电 话：传 真：邮 编：潍坊xx医疗器械有限公司章节号：0.4版本：A修改次数0管理者代表任命书第1页 共 1 页管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001：2008质量管理体系 要求和YY/T0287-207、03医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，加强对质量管理体系运作的领导，任命 xx为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4. 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。 望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。 总经理：xx年 月 日潍坊xx医疗器械有限公司章节号：0.5版本：A修改次数0质量方针和质量目标第1页 共 1 页质量方针： 质量第一、用户至上质量目标： 医疗器械8、安全有效达到100%； 顾客满意率98%； 顾客投诉处理率100%质量承诺: 满足医疗器械法规要求；确保质量管理体系持续有效；对顾客的投诉做到在24小时内回应。总经理：年 月 日潍坊xx医疗器械有限公司章节号：0.6版本：A修改次数0质量手册说明第1页 共 1 页1 目的1.1公司于xx年11月根据YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/T19001-2008质量管理体系 要求编制了A版的质量手册并施行。本质量手册用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。质量手册包括了质量管理体系所要求9、的形成文件的程序。1.2 适用产品范围a、本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以及涉及到的所有部门、场所。b、删减条款和不适用:公司从事的医疗器械销售和服务，对YY/T0287-2003标准中规7.3设计和开发、生产提供的控制条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产品能力或责任的要求。2、引用标准ISO9000：2008、YY/T0287-2003标准、GB15810-2001一次性使用无菌注射器、GB8368-2005一次性使用输液器 重力输液式、GB18485.3-2005一次性使用避光输液器等。3. 术语和定义本手册采用ISO9000：10、2008质量管理体系基础和术语、YY/T0287-2003标准的术语和定义。4. 本手册中YY/T0287-2003标准的专用要求采用黑色楷体字描述。5. 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理部，办理核收登记。6. 手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。7. 在手册使用期间，如有修改建议，各部门/人员应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册进行修改，执行文件控制程序的有11、关规定。8. 版本和修订质量手册的版本以英文字母表示，依次为A，B，C，D，E即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。潍坊xx医疗器械有限公司章节号：0.7版本：A修改次数0质量手册修改控制页第1页 共 1 页条款号修改条款内容修改日期修改人审核批准潍坊xx医疗器械有限公司章节号：1.0版本：A修改次数0行政组织结构图第1页 共 1 页总经理质量管理部业务部售后服务部办公室质量管理人仓库管理潍坊xx医疗器械有限公司章节号：2.0版本：A修改次数0质量管理体系组织结构图第1页 共 1 页总经理业务部质量管理部售后服务部办公12、室质量管理人仓库管理潍坊xx医疗器械有限公司章节号：3.0版本：A修改次数0质量管理体系过程职能分配表第1页 共 1 页体系要求 职能部门经理管理者代表办公室人力资源部质量管理部业务部售后服务部4.1 质量管理体系总要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施64 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.4 采购7.5 销售和服务提供7.6 监视和测量装置的控制8.1 测量、分析和改进策划 反馈 内部审核 过程的监视和测量 产13、品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进说明: 主要职能; 相关职能潍坊xx医疗器械有限公司章节号：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第1页 共4页1 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责3.1 经理a) 负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系；b) 批准质量手册、发布质量方针和目标。3.2 管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要14、求意识的形成；d) 与质量管理体系有关事宜的外部联络。e) 负责组织有关部门/人员编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求公司按照GB/T19001：2008 和YY/T0287-2003标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过15、程进行管理；c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标；d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源(包括所需外包过程)、过程的相互关系及运，行、指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控。潍坊xx医疗器械有限公司章节号：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第2页 共4页质量管理体系的持续改进产品实现满意资源管理测量、分析和改进顾客顾客管理职责资源管理测量、分析和改进满意 要求产品实现产品要求 输入 输出 增值活动 信息流 公司运用过程方法对质量管理16、体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序，其一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用无菌采血针产品的主要销售服务流程如下：潍坊xx医疗器械有限公司章节号：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第3页 共4页售后服务采 购检验、验证入库交付1、关键过程：检验、验证4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 按照GB/T19001：2000 和YY/T0287-2003标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。 公司质量管理体系文件结构：(见附图:4.0-01)公司质量管理体系文件 分为二级即：第一级质量文件质量手册（包括程序文件） 管理标准、工作标准、 17、第二级质量文件技术标准，质量记录文件、表格及其它质量文件 附图: 4.0-01 4.2.2.1 一级文件为公司质量手册,包括形成文件的质量方针和质量目标、质量管理体系范,包括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。.2 第二级文件包括：a) 作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准（各种管理制度等）、工作标准（岗位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准及作业指导书、检验规范等）、部门质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。b) 其它质量文件：如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件应适合于其特有的活动方式。c)对公司质18、量总目标和各部门质量目标的管理具体执行质量方针、目标管理办法。潍坊xx医疗器械有限公司章节号：4.0版本：A修改次数0质量管理体系第4页 共 4页 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。 文件的详略程度应取决于过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。 可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，公司的质量管理体系文件以文字为准,并按照文件控制程序进行管理。公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量体系要求的文件19、，这些文件应规定完整的销售过程，适用时还包括安装和服务过程。 为实施上述要求，公司编制了下列程序文件：章节号 标 题 GB/T19001和YY/T0287 对照条款 文件编号4.0 质量管理体系4.1 文件控制程序 Q/WMYLQX4.2 质量记录控制程序 Q/WMYLQX-01 潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx 版本：A修改次数0文件控制程序第1页 共 5 页1 目的对公司质量管理体系运行的文件进行控制，确保各相关部门/人员及时得到并使用有效版本的文件。2 范围 适用于公司质量管理体系文件的控制。3 职责3.1 经理负责批准发布质量手册。3.2 管理者代表负20、责审核质量手册。3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4 质量管理部负责体系文件管理并定期组织有关部门/人员对文件进行评审。3.5 各部门负责本部门与质量体系有关文件的收集、整理和归档。4 程序 4.1 文件分类及保管公司第一级质量管理体系文件为质量手册，由质量管理部归档保存。公司第二级质量管理体系文件：a） 各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、注册产品标准）；部门质量记录及国家或地区法规规定的文件等。由各相关部门自行保存并报质量管理部备案存档。b） 其它质量文件：可以是针对特定产品、21、项目或合同编制的质量计划、设计开发输出文件或其它标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相关部门保存、使用。c） 公司级行政管理文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件等由质量管理部保存。4.2 文件的编号a) 质量手册编号：Q/WMYLQX ZLSC - xx 发布时间（年份） 质量手册企业名称（潍坊xx医疗器械有限公司）潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0文件控制程序第2页 共 5 页b) 程序文件编号：Q/WMYLQX CXWJ（）xx 发布时间（年份） YY/T0287条款号 程22、序文件代号 企业名称（潍坊xx医疗器械有限公司）c) 质量体系表、单、记录编号： JL / WMYLQX XXX XX 记录、表格顺序号 YY/T0287条款号 企业名称（潍坊xx医疗器械有限公司） 记录、表格d) 管理类文件和资料编号： GL / WMYLQX XX 同(c) 管理类文件) 技术类文件和资料编号：（如操作规程、作业指导书等） JS/ WMYLQX XXX XX 同(c) 技术文件和资料f) 外来文件原则上不对其重新编号，利用其本身的文件编号；公司贯标前原有的二级文件，符合文件和资料控制要求的，仍执行原编号，以免引起混乱。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CX23、WJ-xx版本：A修改次数0文件控制程序第3页 共 5页g) 公司内部发放和使用的所有文件均确定发放号：存 档 -00 人力资源部 -04经 理 -01 质量管理部 -05管理者代表 -02 业 务 部 -06办 公 室 -03 售后服务部 -07当向同一部门发放两份以上同一文件时，在部门发放号后加顺序号：如向质量管理部发放三份同一作业文件，其编号分别为“01-01”、“01-02”和“01-03”。4.3 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件的适宜和有效：a) 质量手册由质量管理部负责组织有关人员编写，由管理者代表审核，上报经理批准发布， 由质量管理部负责登记、发放；24、b) 各部门的有关文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报经理批准，质量管理部负责登记、发放；c) 应确保文件使用的各部门/人员都得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。4.4 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件和外来文件应得到识别并受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的红色印章，并注明分发号并控制其发放。非受控文件主要发给公司重要客户，让客户了解我公司质量体系执行的程序及要求。4.5 文件的更改a) 质量手册由质量管理部组织更改，填写文件更改申请，经管理者代表审核25、，上报经理批准后更改，由质量管理部发放。质量管理部应保留文件更改内容的记录； b) 其它文件的更改由各相关部门填写文件更改申请，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；c) 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。4.6 文件的领用a) 文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。b) 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0文件控制程序第26、4页 共 5 页应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。4.7文件的保存、作废与销售 文件的保存a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方；b) 各部门文件由本部门妥善保管。质量管理部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。c) 对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的受控文件清单。每六个月应将清单副本报质量管理部备案，如内容有变化，应通知质量管理部；d) 任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 文件的作废和销毁a) 所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，防止作废文件27、的非预期使用；b) 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖作废参考印章；c) 对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由质量管理部授权相关部门销毁。d)公司对与产品有关的作废受控文件（包括产品的设计、开发、销售、安装和服务的全过程），至少保存一份，其保存期限至产品有效期后两年。 e)质量管理部负责保存每一类型或型号的医疗器械文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时应包括安装和服务过程。4.7.3 文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后28、向质量管理部资料管理人员借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人,登记编号。4.8 外来文件的控制 外来文件由相关部门在识别其适用性和有效性后，由质量管理部按类别列入外来文件清单。 质量管理部负责识别、收集相关国家、行业标准的最新版本，由质量管理部统一编号、加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。 各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入部门受控文件清单，并报质量管理部备案。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0文件控制程序第5页 共 5 页4.9 每年初，由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部29、门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行 4.5 条款的规定。4.10对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。4.11作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。4.12技术类文件的具体管理工作执行技术文件管理制度。5 相关文件 5.1 质量记录控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-xx5.2 技术文件管理制度 JS/WMYLQX -016 质量记录6.1 文件一览表 JL/WMYLQX -016.2 文件发放、回收记录 JL/WMYLQX -026.3 文件借阅、复制记录 JL/WMYLQX -036.4 部门受控文件清单 JL/WMYLQX -046.5 文件更改申30、请 JL/WMYLQX -056.6 文件销毁申请 JL/WMYLQX 4.2.3-066.7 外来文件清单 JL/WMYLQX -07潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0质量记录控制程序第1页 共2 页1 目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2 范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3 职责3.1 质量管理部负责质量记录表式的收集汇总，并监督各部门质量记录的控制和管理工作。3.2 各部门负责编制、收集、整理、保管本部门的质量记录。4 程序4.1 各部门负责编制、收集、整理、保存本部门的质量记录。4.2 质量记录的标识、编31、号按文件控制程序执行。4.3 质量记录填写 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。 如因笔误或计算错误需修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4 质量记录的保存、保护 各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁、字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。 质量管理部收集所有与质量管理体系运行有关的记录，编制汇总质量记录清单，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，32、交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本进行备案。 质量管理部保存每批产品的记录且标明销售数量，其保存期限至产品有效期后一年但不少于两年，以保证产品的可追溯性。 质量管理部每六个月检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。4.5 质量记录发放、借阅和复制a) 各部门填写文件发放、回收记录，向质量管理部领用所需记录空白表；b)各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管理人员登记备案4.6 质量记录的销毁处理潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJxx版本：A修改次数0质量记录控制程序第2页 共2页质量记录如超过保存期33、或其它情况需要销毁时，由使用/保存部门填写文件销毁申请，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。4.7 记录格式 各部门的质量记录格式，由各部门负责人负责组织编制，管理者代表审批，交质量管理部备案。 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。5 相关文件文件控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-016 质量记录6.1 质量记录清单 JL/WMYLQX-016.2 文件发放、回收记录 JL/WMYLQX-026.3 文件借阅、复制记录 JL/WMYLQX-036.4 文件销毁申请 JL/WMYLQX-06潍坊xx医疗器械有限公司章节号：5.0版本：A修改次数034、管理职责第1页 共 2 页1 目的规定公司经理应承诺和实施的各项质量管理活动。2 范围适用于经理为建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据。3 程序概要3.1 管理承诺公司经理通过以下活动对其建立、实施和改进质量管理体系并保持有效性的承诺提供证据： 向公司暨全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性:a) 经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；b) 经理应清楚了解产品质量与公司每一员工对质量的认识紧密相关；c) 经理应采取培训、利用任何宣传媒体或会议等方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律、法规的要求对公司的生存和发展的重要性；并经常持续地加强员工的35、质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。 经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，详见质量方针发布令和“5.1章节 质量方针”。 经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。 经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源（包括人、财、物、技术等），执行资源管理的规定。3.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定予以满足。经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到： 确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。 将顾客的需求和期望转化为要求这些确定的要求要予以满足包括对产品质量的要求、销售安装过程质量的要求和质量36、管理潍坊xx医疗器械有限公司章节号：5.0版本：A修改次数0管理职责第2页 共 2 页体系的要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。 使转化成的要求得到满足a)公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定，首先认真执行医疗器械监督管理条例。b) 顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，其具体执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。3.3 为保证实现上述要求，公司编制下列文件： 章节号 标题 GB/T19001和YY/T0287 对照条款 文件编号5.1 质量方针 5.3 5.2 管理策划控37、制程序 Q/WMYLQX CXWJ5.4-015.3 职责、权限与沟通 Q/WMYLQX5.4 管理评审控制程序 5.6 Q/WMYLQX CXWJ5.6-01潍坊xx医疗器械有限公司章节号：5.1版本：A修改次数0质量方针第1页 共 2 页1、质量方针是公司的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分。我公司的质量方针是“质量第一、用户至上”。它是全体员工集思广义，管理层反复商榷而制定的。它体现了公司全体员工对质量的追求和努力的方向以及顾客的期望和需求，也是公司全体员工行为的准则。组织依存于顾客生存和发展的，失去了顾客就是失去了存在和发展的基础，因此组织必须时刻关注顾客的动向，了解顾客的38、需求，了解顾客当前和未来的需求和希望，以便根据要求更新产品，取得顾客的信任，稳定市场占有率，进而更多的占领市场。公司要关注对顾客服务的新要求，尤其是产品交付后的顾客服务质量，是提高市场占有率，增强顾客满意率，不可忽视的大问题。公司在销售服务过程中，应严格执行国家标准、行业标准及产品标准。只有严格执行标准规范才能保证产品的功能、性能、可靠性和安全性，才能满足产品规定的要求。否则将会给市场和顾客带来不应有的伤害。没有最好，只有更好，质量体系也不例外。随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望体现在产品规范39、中，如果提供产品的公司的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。为保持持续竞争力和良好的经济效益，企业必须努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要，只有不断创造出优质的产品，才能不断增强市场竞争力，最高管理者应确保质量管理体系有效性的承诺，以适应不断变化的环境，才能保证体系的适宜性、有效性、先进性和科学性。由于科学技术的迅猛发展，产品更新换代的周期缩短了，质量已成为市场竞争的焦点，它成为一个国家经济能否发展、企业能否生存的一个决定性因素。企业只有努力提供安全有效的医疗器材，才能在不断变化的市场中求得生存与发展。总而言之，质量方针这两句话，是公司暨全体员工努力的方40、向和行为的准则。全体员工对质量方针准确理解和自觉执行是决定公司能否快速健康发展的关键因素。顾客的需要是公司永恒的追求，只有时刻了解顾客的需求，掌握市场的脉博，及时解决顾客提出的各种问题并制定纠正预防措施，才能不断满足顾客的需求，促进公司整体的发展！2、公司的质量方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。3、公司的质量方针为制定和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行管理策划控制程序。4、公司各级领导将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。潍坊xx医疗器械有限41、公司章节号：5.1版本：A修改次数0质量方针第2页 共 2 页5、公司不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外部环境的变化，执行管理评审控制程序。6、公司对质量方针的批准、发布、评审、修改都实行控制，并执行文件控制程序。 潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0管理策划控制程序第1页 共3页1 目的对实现公司的质量目标进行管理策划。2 范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。3 职责3.1 经理根据公司的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制42、的有关文件。3.3 质量管理部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。3.4 各部门负责人负责组织本部门的质量策划。4 程序4.1 质量目标 为实现公司的质量方针，公司在其框架内制定均可测量的质量目标：a) 医疗器械安全有效率达到100%； b) 顾客满意率98%； c) 顾客投诉处理率100%。 质量管理部负责组织编制质量方针、目标管理办法，对公司质量目标进行分解，并将其转化为各部门具体的质量目标。为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。4.2 进行质量策划的时机公司在下列情况下需进行质量策划：a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；b) 公司的质43、量方针、质量目标、公司机构发生重大变化；c) 公司的资源配置、市场情况发生重大变化；d) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行产品实现的策划程序。4.3 质量策划的内容经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括：a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出活动，并作出相应规定；潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0管理策划控制程序第2页 共 3页b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；c) 对实现公司质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应44、评审过程和活动的改进；d) 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；e)策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。4.4 质量策划输出文件的编制原则：a) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其它质量体系文件的内容协调一致；b) 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。4.5 质量策划输出文件的编制、审批和发放 质量策划输出文件由质量管理部组织各部门负责人编制， 经管理者代表审核、经理批准后，以受控文件形式发放到相关部门。 质量策划输出文件的封面必须写明策划项目名称及编号、编制45、人、审核人、批准人、发布日期。4.6 质量策划的实施、监督、检查和更改 各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质量管理部。 质量管理部对管理策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并及时报告经理。 质量策划的更改a) 质量策划输出文件的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写文件更改申请，经经理批准后进行更改，按文件控制程序执行。b) 在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如公司机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。 质量策划所形成的相关文件，由质量管理部负责归档保存。5 相关文件5.1 文件控制程序 Q/WMY46、LQX CXWJ-015.2 产品实现的策划程序 Q/WMYLQX CXWJ7.1-01潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0管理策划控制程序第3页 共3 页6 质量记录6.2 文件更改申请 JL/WMYLQX-056.3 质量目标分解表 JL/WMYLQX-01潍坊xx医疗器械有限公司章节号：5.3 版本：A修改次数0职责、权限与沟通第1页 共 3 页1 目的对公司内的职能、职责及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。2 范围适于公司内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。3 职责和权限3.1 各级管理者的47、共同职责和权限a) 负责所在管辖范围内质量方针、质量目标的贯彻实施、分解展开和落实。b) 保证达到有关法律法规及合同规定的产品质量，使之满足顾客要求。c) 履行职能分配表所列的质量职能分配的内容和要求；负责所管辖范围内各部门承担的要素和活动的有效控制。d) 应根据手册的要求，委派有资格的人员，制定有关质量文件并予以批准、颁布和实施。e) 有责任对从事对质量有影响的管理、供应、销售和验证工作的人员，按本手册的要求规定其责任、权限和相互关系，以明确其所在的岗位职责。f) 有责任指导、监督和检查所管辖的人员按规定的职责和程序实施 体系职责的情况。g) 调配所管辖范围的资源。3.2 经 理a) 负责质48、量管理体系的策划，确定和颁发质量方针、质量目标，组织管理评审；b) 负责确定质量管理体系组织结构及部门职能分配，提供适宜的资源，任命管理者代表；c) 负责批准质量手册；负责确定各部门负责人的任职要求，审批培训计划；d)确定所有从事对质量有影响的管理、 执行和验证工作人员的相互关系，并确定完成这些任务所必要的独立性和权限。e)确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作人员的相互关系，并确定完成这些任务所必要的独立性和权限。3.3 管理者代表a) 负责质量体系建立实施和保持，向经理报告质量体系运行的业绩和提出改进建议；b) 确保在整个组织内提高全体员工满足法规要求和顾客要求的质量意识； c) 49、在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督协调作用；d) 负责组织内部质量审核，并审批内部质量审核计划；e) 就质量管理体系有关事宜对外部联络。潍坊xx医疗器械有限公司章节号：5.3版本：A修改次数0职责、权限与沟通第2页 共 3 页3.4 质量管理部a) 配合经理做好管理评审组织工作，收集并提供管理评审所需的资料；b) 负责组织有关部门/人员编制质量手册，组织对现有体系文件的定期评审及内审工作。c) 负责管理类文件收集、存档、发放和控制工作；d) 负责质量记录表式的归档保管和记录表式的发放工作,记录表保存至医疗器械有效期满后二年；e）负责培训计划的制定及监督实施，组织对培训效果的评估；f)负责人50、员的选择和安排，编制各部门负责人的岗位工作标准和人员任职要求；g）负责公司监视和测量装置的检定和管理工作；h)责采购产品的进货检验，对供货单位进行考核评价，索取供方相关质量证件。i)执行检验规范，确保进货、过程、成品和包装的质量达到规范要求；j)准确完整的填写检验记录，保存每批医疗器械产品记录，保存期为五年； k)做好产品状态标识，负责不合格品的评审、原因调查和分析；l)负责公司产品的风险分析、过程监视测量、数据统计技术和纠正预防措施的管理工作。负责设备、工位器具的管理；m）保证销售环境和洁净库房的管理，确保产品清洁和不污染、并做好库房温湿度的记录；n）外购产品的贮存、保管和发放，做到帐、卡、51、物相符，先入先出，保证库存物资和产品的质量；o）根据检验员对进货产品的合格检验记录，该产品方可入库；p）库管员负责建立仓库台帐，要求写好产品名称、规格、数量、供方名称、入库日期；q）库管员根据销货清单办理发货并记录仓库台帐和医疗器械销售台帐，使其具有可追溯性。3.7业务部 a) 组织市场调研、信息收集，市场细化及策划，提高公司市场竞争力；b) 负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审，确保销售合同满足法规和顾客要求，负责与顾客的沟通和联络；c) 负责顾客满意度调查和调查方案的批准，做好顾客的信息反馈；d) 组织产品的交付和售后服务的策划、协调及处理顾客投诉并认真做好记录；e) 负责处理顾客投诉、52、忠告性通知的发布和不良事件的处置并做好记录f）组织有关部门对供方进行选择和定期评价，建立和更新“合格供方名录”；潍坊xx医疗器械有限公司章节号：5.3版本：A修改次数0职责、权限与沟通第3页 共 3 页f) 负责采购计划的制订和实施，确保满足客户的需求。3.8售后服务部a)负责售后设备的调试、安装及维护、维修工作;b)负责售后产品人员使用的培训工作.3.7验证员a) 按图纸、销售文件、检验文件独立行使职权，对检验记录报告的准确性负责； b) 准确完整的填写检验记录，按标准公正判定产品质量，不受行政干涉；c) 做好监视和测量装置的日常维护和保养；d) 做好产品状态标识，参与不合格品（质量事故）原53、因调查和分析；3.8 内审员a) 负责编制内部审核计划和内审检查表；b) 按计划实施审核，并坚持公正、客观、独立的原则，做好提问验证观察记录；c) 编写不合格报告；d) 跟踪验证不合格项的纠正措施，实施情况及效果；e) 将内部质量审核报告提交管理评审；3.9 其它人员 其他各级人员岗位职责详见岗位职责、经理颁布令。4. 内部沟通4.1 公司确保在不同层次和岗位之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及其完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。由质量管理部负责统筹策划，并提供适宜的沟通工具。4.2 质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用信息联络单54、纠正措施单、各种会议、布告栏、黑板报、内部刊物及各种媒体等，具体执行数据分析控制程序。5 相关文件5.1岗位职责 GL/WMYLQX5.5-025.2经理颁布令 GL/WMYLQX5.5-035.3数据分析控制程序 Q/WMYLQX CXWJ8.4-01潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ5.4-xx版本：A修改次数0管理评审控制程序第1页 共 3页1 目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2 范围适用于对公司质量管理体系的评审工作，包括对质量方针和目标的评审。3 职责3.1 经理主持管理评审活动。3.2 管理者代表负责向经理报告55、质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告，并负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.3 质量管理部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料。3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4 程序4.1 管理评审计划 公司每年（12个月内）至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 质量管理部于每次管理评审前编制管理评审计划。计划主要内容包括：a) 评审时间； b) 评审目的；c) 评审范围；d) 参加评审部门/人员；e) 评审依据；f) 评审内容。 当出现下列情况之一时可56、增加管理评审频次：a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大质量事故或顾客有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其它要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时；e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量审核中发现严重的不合格时。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ5.4-xx版本：A修改次数0管理评审控制程序第2页 共 3 页4.2 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a) 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核的结果； b) 顾客反馈的信息，包括满意程度的测57、量结果及与顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品监视和测量的结果；d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e) 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化；g) 新的或修订的法规要求；h) 改进的建议。( 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性) 4.3 评审准备 预定评审前一周左右，质量管理部向管理者代表提交本次评审计划，由管理者代表审核，经理批准。 管理者代表根据评审输入的要求，组织有关部门/人员准备评审资料，并对评审资58、料进行确认。4.3.3 质量管理部向参加评审的人员发放管理评审计划及本次评审的有关资料，并收集准备必要的文件。4.4 管理评审会议a)经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格提出纠正和预防措施，确定责任部门和责任人以及整改时间；b)经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。4.5 管理评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进，包括对质量方针、质量目标、公司结构、过程控制等方面的评价；b) 与顾客要求有关的产品或过程的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评59、审内容相关的要求；c) 资源需求等。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ5.4-xx版本：A修改次数0管理评审控制程序第3页 共 3 页 会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经经理批准后发至相关部门采取相应措施，以及跟踪措施实施情况并予以记录。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。4.6 改进、纠正、预防措施的实施和验证质量管理部根据改进控制程序的规定，对纠正、预防和改进措施的实施效果进行跟踪验证。4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。4.8 管理评审产生的相关的质量记录由质量管理部按质量记录控制程序保管，包60、括管理评审计划、评审前有关部门和人员准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。5 相关文件5.1内部审核控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-02 5.2改进控制程序 Q/WMYLQX CXWJ8.5-015.3文件控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-015.4质量记录控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-016 质量记录6.1管理评审计划 JL/WMYLQX5.6-01 6.2管理评审报告 JL/WMYLQX5.6-036.3纠正和预防措施处理单 JL/WMYLQX8.5-02 潍坊xx医疗器械有限公司章节号：6.0版本：A修改次数0资源管理第1页 共 1页1 目的确定并及时提供建立和61、改进质量管理体系所需的资源，以满足公司质量管理体系、销售过程和产品符合性的需求，达到顾客的满意。2 范围适用于人力资源、基础设施、工作环境和信息等资源的管理。3 程序概要3.1资源提供 为了实施质量管理体系并保持其有效性，以及满足法规和顾客的要求。公司各级管理人员应及时确定并提供所需的资源，包括人力资源、信息资源、基础设施、工作环境、财务状况及供方等各方面。3.2人力资源管理 质量管理部负责人力资源的管理，其内容包括人员安排、人员培训需求、任职要求、培训计划、培训的实施以及培训效果评估等管理工作。3.3信息资源管理质量管理部负责质量信息的管理，明确公司需要的内外部信息的具体类别，并负责督促各部62、门进行相应职责范围内各类信息的收集、传递和处理。并确保已获取信息的完整性和可用性，寻找体系持续改进的机会。3.4设施和工作环境的管理 质量管理部负责确定和提供销售现场和为实现产品的符合性所必须的基础设施（如销售安装设施、销售用工装、工位器具、水电供应等），并进行适当的维护和保养；负责确定工作环境中相关的人和物的因素，并创造良好的销售环境。3.5公司为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性，从满足顾客和相关法律法规的角度出发，对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，特编制以下程序文件：章节号 标 题 GB/T19001和YY/T0287 标准条款对照 文件编号6.1 人力63、资源控制程序 6.2 Q/WMYLQX CXWJ6.2-016.2 设施控制程序 6.3 Q/WMYLQX CXWJ6.3-016.3 工作环境控制程序 6.4 Q/WMYLQX CXWJ6.4-01潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ6.1-xx版本：A修改次数0人力资源控制程序第1页 共 3 页1 目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。2 范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。3 职责3.1 质量管理部a) 负责编制公司领导及各部门负责人的岗位任职要求；b) 负责公司培训64、计划的编制并组织实施；c) 负责上岗基础教育；d) 负责组织有关部门/人员对培训效果进行评估。3.2 各部门a) 编制本部门工作人员的岗位工作人员任职要求。b) 负责本部门人员的岗位技能培训。3.3 经理批准培训计划、部门负责人岗位任职要求和部门工作人员岗位任职要求。4 程序4.1 人员安排 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力并胜任的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。 质量管理部编制各部门负责人岗位工作人员任职要求，各部门负责人编制本部门工作人员岗位工作人员任职要求报经理审批，其中部门负责人应至少满足下列条件之一：a) 具备相关专业的技术职称；b) 大专以上学历，并工作两65、年以上；c) 受过相关的职业培训；d)具备三年以上相关工作经历。 岗位工作人员任职要求经审批后，作为公司选择、招聘、安排人员的主要根据。4.2 培训、意识和能力 应识别从事影响质量活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ6.1-xx版本：A修改次数0人力资源控制程序第2页 共3页各类专业人员、质检人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训计划。 新员工培训a) 公司基础教育：包括公司简介、质量方针和质量目标、质量安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。在进入公司一个月内，由质量管理部组织进66、行。b) 部门基础教育：学习了解本部门的主要工作内容和有关要求，由所在部门负责人组织进行。c) 岗位技能培训：学习产品销售安装技术、所用设施和设备的性能、操作方法和步骤、安全事项及紧急情况的应急措施等，由所在部门负责人组织进行，并进行书面和实际操作考核，合格者方可上岗，质量管理部保存岗位技能、业绩考评表。 在岗人员培训a) 按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。 特殊工作人员培训a) 关键重点工序操作人员的培训，由公司统一组织，并每年对这些岗位的人员进行技能评定,合格后发证、持证上岗，质量管理部保存岗位技能、业绩考评表。b) 质量检验人员由公司组织培训,合格者由经理67、予以任命。c) 质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。 技术人员培训各类技术人员是新的销售方法开发的主力军，应创造条件使他们的知识不断更新，由公司集中组织培训或外委、外送培训。 转岗人员培训（同 4.2.2 b,c）。 通过教育和培训，使员工意识到：a) 满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 违反这些要求所造成的后果；c) 自己从事的活动与公司发展的相关性。公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献。 评价所提供培训的有效性a) 通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性并填写培训记录表，评价被培训的人员是否具备了所需的能力；b) 每年第四季度质68、量管理部组织各部门负责人、员工代表或有关外聘教师，召开年度培训工作潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ6.1-xx版本：A修改次数0人力资源控制程序第3页 共 3 页会议，评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好地制定下年度的培训计划；c) 公司领导加强对员工日常工作业绩的评价，可随时对各部门员工进行现场抽查，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。 质量管理部负责建立、保存员工培训记录，及时记载其培训内容和考核情况。并负责填写员工登记表。4.3 培训计划及实施 每年12月初，质量管理部根据公司需要及各部门培训69、需求，于12 月制定下年度的培训计划（包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容），经经理批准后下发各部门，并监督实施。 每次培训，均应填写培训记录表，记录培训人员、时间、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或实际操作考核记录等交质量管理部存档。 各部门的计划外培训，报经理批准，由相关部门组织实施。5. 相关文件5.1岗位任职要求 GL/WMYLQX6.2-015.2 员工守则 GL/WMYLQX6.2-026. 质量记录6.1培训计划 JL/WMYLQX6.2-01 6.2培训记录表 JL/WMYLQX6.2-02 6.3岗位技能、业绩考评表 JL/WMYLQX6.2-04 6.4员70、工登记表 JL/WMYLQX6.2-05潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ6.2-xx版本：A修改次数0设施控制程序第1页 共 3 页1 目的确定、提供并维护为实现产品的符合性所需要的基础设施；确定并管理为实现产品符合性所需的工作环境。2 适用范围适用于为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境，如工作场所、硬件、工位器具和设备、运输设施等的控制。3 职责3.1 质量管理部负责对实现产品符合性所需的基础设施、销售设备、工位器具进行控制。3.2 质量管理部负责办公设施和公用设施的管理。4 程序4.1 基础设施的确定、提供和维护 公司为实现产品符合性所需的基础设施包括：a)71、 建筑物、工作场所（办公和销售场所等）和相关设施（如供应水、电的设施）；b) 过程设备（如机器、含有计算机软件的各类控制和测试设备、局域网及各种工具、辅具及工、卡、量具等）；c) 支持性服务（如交付后活动的维护网点、通讯设施、运输设施等）。 设施的提供a) 各部门根据公司现时和发展的需要，填写销售设施配置申请单，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等，报经理批准后，由质量管理部负责组织安排采购或自制的有关事宜；b) 需要自制的设施由使用部门提出，由质量管理部设计，使用部门和质量管理部共同审核，经理批准后，由质量管理部组织加工制造。 设施的验收a) 采购或自制完成的销售设施，质量管72、理部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由质量管理部和使用部门在设施验收单上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容。设施验收单由质量管理部保管。b) 验收不合格的销售设施，由质量管理部通知采购人员与供方协商解决，并在设施验收单上记录处理结果。c) 验收合格的设施由质量管理部进行建帐编号，并登记设施一览表，其它设施由质量管理部进行统一管理并登记建帐。d)质量管理部根据合格的设施验收单分别办理登记和建档手续。采购人员凭设施验收单潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ6.2-xx版本：A修改次数0设施控制程序第2页 共3 页办理入库73、手续。 设施的使用、维护和保养a)根据销售需要质量管理部对操作人员应进行培训，考核合格后方可上岗。b)质量管理部制定设施日常保养项目表，规定保养项目、频次，发放给操作者执行。质量管理部每季度收集设施日常保养项目表，整理入档并作为编制下年度设备检修计划的依据之一。c) 质量管理部每年十二月份编制下年度的设施检修计划，经经理批准后发至各有关部门执行；质量管理部、质量管理部按规定监督检查相应设施的使用情况。d) 日常销售中无法排除的设备故障，应填写设施检修单报质量管理部进行检修。检修中的销售设施应挂红色检修牌，检修完毕的设施应有使用部门负责人签字验收方可重新开机使用。 e) 现场使用的设施应有统一的74、编号并注明设备状态，以便于维护保养。f) 日常销售中停用的设备，应挂停用牌并报质量管理部，在设施一览表中记录停用时间、放置地点。如需启用需在档案中记录启用时间、使用部门。g) 当维护活动可能影响产品质量时，组织应开展设备维护活动并保持维护记录。 设施的报废a) 对无法修复或无使用价值的设施，由质量管理部填写设施报废单，经经理批准后报废，在设施一览表中注明情况。b) 对低值易耗的工位器具、夹具等，由使用部门填写设施报废单报部门负责人批准，即可报废。c) 报废的设施由公司统一处理。4.2 工作环境公司识别并管理为产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据销售作业的需要，负责确定并提供作业场所必须75、的基础设施，创造良好的工作环境，包括：a) 配置适宜的工作场所并根据产品的需要适当的装饰和装修。b) 配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温度、湿度和职业卫生、安全；c) 仓库实行定置管理，分为合格区、不合格区、待验区、退货区。4.3 对销售医疗器械企业的专用要求: 公司销售的医疗器械，对工作环境的要求应执行工作环境控制程序。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ6.2-xx版本：A修改次数0设施控制程序第3页 共3 页5 相关文件工作环境控制程序 Q/WMYLQX CXWJ6.4-016 记录 6.1设施配置申请单 JL/WMYLQX6.3-016.2设施验收单 76、JL/WMYLQX6.3-026.3设施一览表 JL/WMYLQX6.3-036.4设施日常保养项目表 JL/WMYLQX6.3-046.5设施检修计划 JL/WMYLQX6.3-056.6设施检修单 JL/WMYLQX6.3-066.8设施报废单 JL/WMYLQX6.3-08潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ6.3-xx版本：A修改次数0工作环境控制程序第1页 共 2 页1 目的对工作环境中人和物的因素进行控制，确保为实现产品符合要求所需的工作环境。2 适用范围适用于对本公司所需工作环境及本公司的销售员工。3 职责3.1质量管理部负责对销售环境管理控制。3.2 质77、量管理部负责销售人员健康、清洁和服装的管理控制。4 程序4.1工作环境的控制本公司需对工作环境进行控制，其内容包括：对储存工作环境的控制a) 环境：室内无强磁场干扰，试验室附近无用电量很大的大型设备；室内无防碍仪器正常工作的振动；b）储存：严格按划分区域进行存放，无菌、植入医疗器械须专区专柜存放。做到规范、有序。c）储存现场的器具、产品等所需物品随时定置摆放整齐；储存现场清洁、无灰尘、无杂物、无腐蚀性气体，不得出现与工作无关的物品。储存：包装好的器械应储存在无腐蚀性气体，通风良好的室内。d）温湿度仪、垫板、货架、避光设施完好，符合安全要求的照明、消防、通风设施，做到防尘、防潮、防污染、防虫、防78、鼠、防霉变等。4.2 产品运输环境进行控制运输：包装好的仪器可用一般工具运输、在运输搬运仪器时，应注意防湿、防晒、防震。 4.3销售安装人员健康、清洁和服装的要求规定 对从事仓储、检验等人员要保证身体健康，对患有肝炎、肺结核、皮肤病、精神病等传染疾病的人员应调离。产品的清洁： 控制销售环境，销售场所不准吸烟、吃东西；废旧处理物及时处理，保持产品的清洁，对出库前的成品应进行内、外部的清理、擦拭，确保交付的产品干净、清洁。服装要求：工作人员工作服必须整洁、穿戴整齐，做到普装遮严，防止异物掉落。4.4对返回产品的控制：为防止对其它产品、工作环境或人员的污染，业务部负责将返回产品作标识如“顾客返回产品79、”，经清洁处置后将其放置在退货区贮存，防止与其它产品混淆或等同。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ6.3-xx版本：A修改次数0工作环境控制程序第2页 共 2 页5 相关文件51人力资源控制程序 Q/WMYLQX CXWJ6.2-016 记录6.1 工作环境记录 JL/WMYLQX6.4-01潍坊xx医疗器械有限公司章节号：7.0版本：A修改次数0产品实现第1页 共 1页1. 目的 确定产品实现所必须的过程，并予以有效控制。2. 范围 包括产品实现的策划，与顾客有关的过程、设计和开发、采购、销售和服务提供、标识和可追溯性，产品防护、监视和测量装置的控制等相关内容。3.80、 程序概要公司将过程管理的原则应用于所有的活动，并充分认识到产品的实现是实现产品的一组有序的主要过程与支持性过程，它们使公司获得产品、产生增值。对于这些过程应进行充分的确定，以确保质量管理体系的充分性。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。而且这些过程和子过程的相互影响可能是复杂的，为保证产品实现过程受控，其产品符合规定的要求，公司编制下列程序文件：章节号 标 题 GB/T19001和YY/T0287标准条款对照 文件编号7.1(1) 产品实现的策划程序 7.1 Q/WMYLQX CXWJ7.1-017.1(2) 风险管理程序 7.1 Q/WMYLQX CXWJ7.1-027.81、2 与顾客有关的过程控制程序 7.2 Q/WMYLQX CXWJ7.2-017.4 采购控制程序 7.4 Q/WMYLQX CXWJ7.4-0177.5(1)销售和服务提供控制程序 7.5.1 7.5.4 Q/WMYLQX CXWJ7.5-017.5(3)标识和可追溯性控制程序 Q/WMYLQX CXWJ7.5-037.6 监视和测量装置的控制程序 7.6 Q/WMYLQX CXWJ7.6-01潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.1-xx版本：A修改次数0产品实现的策划控制程序第1页 共 2 页1目的对公司具体产品、项目或合同规质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规82、定要求。2 适用范围适用于与公司具体产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。3 职责3.1经理负责批准有关部门编制的质量计划。3.2 质量管理部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。3.3 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。4 程序4.1 对公司具体的产品、项目和合同进行质量策划。策划的结果应以适用于公司运作的方式形成文件，如质量计划。4.2 进行质量策划的时机公司在下列情况下应进行质量策划：a） 销售合同中顾客对产品有特殊要求；b) 现有质量体系文件未能涵盖的产品及特殊事项；c) 在产品实现过程中建立风险管理形成文件的要求并83、保持记录。4.3 质量策划的内容a) 针对公司具体产品、项目或合同确定的质量目标和要求；b) 针对公司具体产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，识别关键的过程和活动；并识别产品实现全过程中的风险管理,对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；c) 识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d) 测量过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性，应安排监视和测量活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；e) 确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。4.4 质量计划表述质量管理体系的过程及如何应用于具体84、的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为：潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.1-xx版本：A修改次数0产品实现的策划控制程序第2页 共 2 页a) 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；b) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量管理体系文件中的内容协调一致；c) 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；d)根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计计划、采购计划；也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；e) 质量计划可以作为独立文件，也可以根据需要作为其它文85、件的一部分。4.5 质量计划的编制、审批和发放 质量计划由各相关部门负责人组织编制，经管理者代表审核，经理批准后，由质量管理部以受控文件形式发放到使用和相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客）。 质量计划的封面必须写明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.6 质量计划的实施、监督和修改 各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到质量管理部。 质量管理部负责监督各部门质量计划的实施，根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置，以进行总体控制，并及时报告经理。 质量计划的修改 当质量计划需要修改时，由修改部门填写文件更改申请，经经理批准后进行86、修改，按文件控制程序执行。4.7 质量计划完成后，计划有关文件由质量管理部负责整理后交质量管理部存档保存。5 4.8 为确保医疗器械安全特性的基本要求，公司在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，保存风险管理引起的记录，应执行风险管理程序。6 相关文件5.1文件控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-015.2风险管理程序 GL/WMYLQX7.1-016 质量记录6.1质量计划 JL/WMYLQX7.1-016.2文件更改申请 JL/WMYLQX-05潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.1-xx版本：A修改次数0风险管理控制程序第1页 共 5 页1.目的通87、过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在隐患，促进产品质量提高。2.范围适用于公司产品实现全过程风险评估活动。3.职责3.1质量管理部负责组织风险评估小组进行风险分析工作，并负责预防措施的制定和落实。3.2风险评估小组成员参与风险分析工作，并根据风险分析的结果制定相应的预防措施。3.3 经理负责风险评估报告的批准和预防措施的批准。4.工作程序4.1组织准备质量管理部负责组织风险评估小组负责开展产品的风险分析的评估工作。 风险评估小组负责确定并编写风险分析-预期用途/目的的特征表 和风险分析-已知或可预见的危害表。4.2风险管理过程和程序风险分析a)判定和安全性有关的定性和定量特88、征；b)判定已知的和可预见的危害；c)估计每种危害的风险。风险评价评价风险是否可接受；风险控制a)识别风险控制措施，进行方案分析；b)实施风险控制措施；c)剩余风险评价；d)风险/受益分析；e)判断是否有其它危害产生；f)风险评价的完整性，对所有危害进行评价。全部剩余风险评价a)全部剩余风险评价；b)完成风险管理报告。销售后信息销售后信息评审，风险是否需要重新评价。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.1-xx版本：A修改次数0风险管理控制程序第2页 共 5 页4.3风险评价时机和方法在下列情况下，风险评估小组应针对整个产品及各过程进行风险评估。a)开发新产品/产品更89、改；b)销售过程更改；c)销售环境/加工条件发生变化；d)材料或零部件变化。风险评估小组根据医疗器械可能发生的危害进行评估。对仓储和运输过程可能出现的风险，由风险评估小组确定分析项目及其失效模式、影响后果、失效原因、发生频率、风险系数。风险评估小组成员对风险分析中的严重程度、频率、可发现度进行打分。风险评估风险等级（RL）、严重度(S)、发生频率(O)、可发现度(D)联合构成对涉及和过程质量的风险评估:RL = S 0 Da)RL值越大，意味着设计和过程的风险越大，越需要采取措施。确定为：RL48,风险通常一般不可接受，严重应优先采取措施；RL25-48中等风险，要求采取预防措施；RL9-2490、中等风险，建议采取预防措施；RL1-9可忽略的风险，不需进一步行动。b)重度S7时，不管RL的结果如何，风险评估小组制定预防措施，报经理批准后实施。c)质量管理部负责预防措施的落实，将实施纠正措施后的风险系数与实施前的风险系数做比较，必要时进一步分析原因，制定新的预防措施。纠正措施的制定和实施按纠正和预防措施控制程序执行。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.1-xx版本：A修改次数0风险管理控制程序第3页 共 5 页风险评价准则表1 严重度（S）评价准则 后果判定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害可能危害医疗器械使用者。潜在失效模式严重影响医疗器械安全或包含不91、符合政府法规项，严重度很高。9很高可能100%的产品要报废，造成医疗器械无法使用，丧失基本功能，顾客非常不满87高部分产品可使用，但性能下降，顾客不满意6中等产品能使用，但性能稍有下降，顾客不太满足5低产品能使用，有较多缺陷，顾客有些不满足4很低产品经筛选，外形质量有缺陷，多数顾客能发现3轻微部分产品外形质量缺陷很轻微，很少顾客发现有缺陷2无没有影响1潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.1-xx版本：A修改次数0风险管理控制程序第4页 共 5 页表2 发生频率（O）评价准则 失效发生的可能性频度很高：失效几乎是不可避免的9高：一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有92、关87中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关654低：很少几次与相似过程有关的失效3很低：很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效2极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效1 表3 可发现度（D）评价准则 可发现度评价准则：在下一个或后续工序前，或零部件离开制造或装配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性探测度数几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式9很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小8很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小7小现行控制方法找出失效模式的可能性小6中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等5中上现行控制方法找出失效模93、式的可能性中上4高现行控制方法找出失效模式的可能性高3很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高2几乎肯定现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠的探控制方法1潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.1-xx版本：A修改次数0风险管理控制程序第5页 共 5 页 4.4风险报告风险评估小组根据风险评估过程，将风险评估过程形成的记录、预防措施实施情况及证实有效的控制方法和措施整理形成风险管理报告，经质量管理部负责人审核后，报经理批准。风险评估过程形成的记录，由质量管理部负责保存，具体按记录控制程序的有关有求执行。5.相关文件5.1改进控制程序 QP/ WMYLQ94、X 8.5-015.2记录控制程序 QP/ WMYLQX -016.相关记录6.1风险分析-预期用途/目的的特征表 JL/ WMYLQX 7.1b-016.2风险分析-已知或可预见的危害表 JL/ WMYLQX 7.1b-026.3风险管理报告 JL/ WMYLQX 7.1b-03潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.2-xx版本：A修改次数0与顾客有关的过程控制程序第1页 共 3页1 目的对与顾客有关的过程实施系统管理,以赢得顾客满意。2 范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。3 职责3.1 业务部负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需95、求进行评审，并负责与顾客沟通。3.2 质量管理部负责评审对产品质量要求的检测能力。3.3 业务部负责评审新产品的设计开发能力和销售能力。3.4业务部负责评审所需物资采购能力。3.4经理负责审批特殊合同的产品要求评审表。4 程序4.1 顾客需求的识别业务部负责识别顾客对产品的需求和期望，根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案及口头订单等填写在产品要求评审表中：a) 顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、服务（如运输、保修、培训等）、价格等方面的要求；b) 顾客没有明确要求，但预期和规定的用途所必要的产品要求。这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺。96、c) 顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。4.2 对产品要求的评审 在投标、接受合同或订单之前，业务部应对已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求组织相关部门对标书、合同的产品要求实施评审。 产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，以确保：a) 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；a) 顾客没有以文件形式提供要求时（如口头订单），顾客要求在接受前得到确认；c) 与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或报价）已予以解决；d) 公司有能力满足规定的要求。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.2-xx版本：A修改次数0与顾客有关的过97、程控制程序第2页 共 3 页 合同的分类a) 一般合同：直接发生购销所签定的合同。a) 特殊合同：新产品或对公司定型产品有改进要求的合同。 业务部负责组织相关部门对合同进行评审并填写产品要求评审表。a)对于一般合同，由业务部确认产品名称、型号规格和数量等无误后，填写一式两份销售合同并签名，其中一联顾客作为交付的依据；业务部自存一联。b) 对于无现货的一般合同，业务部对销售能力、交货日期进行评审，业务部还负责评审物资采购能力，质量管理部负责评审对产品质量要求的检测能力，各部门将评审意见填写在产品要求评审表相关栏目内并签名确认；然后业务部对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，并填写产品要求98、评审表的相关栏目，业务部负责人签字确认即完成评审。c) 对特殊合同，除由业务部进行评审外，业务部负责人对产品的设计能力及销售能力进行评审，业务部负责评审物资采购能力，质量管理部对检测能力进行评审，并在产品要求评审表中签名确认，产品要求评审表报经理批准。d) 对于口头订单（如电话订货），业务部负责将相关内容记录在顾客电话记录中，并填写订单确认表，经双方确认（可用传真件、电话记录等方式确认），并执行a)c)相应条款的规定。 在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由业务部负责与顾客联系，征求其书面意见。 业务部负责保存产品要求评审表、合同及其它相关文件，包括对于评审过程中提99、出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录。4.3 合同的签定和实施 对产品要求评审后，由业务部人员代表公司与顾客签定销售合同。 合同签定后，业务部负责将销售计划通知单发到相关部门，作为采购、检验和交付等的依据。 业务部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。4.4 产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件（如合同、订单确认表等）应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，并通知相关部门，执行文件控制程序的有关规定。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.2-xx 版本：A修改次数0与顾客有关的过程控制程序第3页 共3页必要时，对更改的内容100、还需再评审。4.5 业务部负责与顾客的沟通 在产品售出前及销售过程中，业务部应通过多种渠道（如广告宣传、网上宣传、订货会、参加展销会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。 根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及顾客协调一致。 产品售出后，要收集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行顾客反馈控制程序的有关规定。 当医疗器械交付后,发现问题需采取补救措施时,业务部负责组织忠告性通知的发布，应执行忠告性通知发布和实施控制程序5 相关文件5.1 文件控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-015.2 顾客反馈控制程序101、 Q/WMYLQX CXWJ-015.3忠告性通知发布和实施控制程序 Q/WMYLQX CXWJ8.5-02 6 质量记录6.1 产品要求评审表 JL/WMYLQX7.2-016.2 顾客电话记录 JL/WMYLQX7.2-02 6.3 订单确认表 JL/WMYLQX7.2-036.4 销售计划通知单 JL/WMYLQX7.2-046.5 销售合同 JL/WMYLQX7.2-05潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.4-xx 版本：A修改次数0采购控制程序第1页 共 4 页1 目的 对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。2 适用范围适用于所需的外购产102、品及供方提供服务的控制；对供方进行评价、选择和控制。3 职责3.1业务部a） 组织有关部门/人员对供方进行评价，编制合格供方名录，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案；b) 负责制定采购计划，执行采购作业。3.2质量管理部负责外购产品的进货验证。3.3经理批准采购计划、合格供方名录。4 程序4.1 采购物资分类质量管理部负责编制外购产品的技术规范，业务部负责编制外购产品明细表，根据采购产品类型和对随后产品的实现和产品影响。将采购物资分为三类：1)A类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2)B类 ：对其安全性、有效性应当加以控制的103、医疗器械。3)C类： 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。4.2 对供方的评价 业务部根据外购产品的技术规范和销售需要对供方进行调查，通过对其质量、价格、供货期等进行比较，对供方进行评价，填写供方调查评价表。对同类的A类产品和B类产品，应同时选择几个候选供方。通过评价确定合格供方,填写合格供方名录，经经理批准后成为公司正式合格的供方。根据外购产品明细表规定的产品类别，明确对供方的控制方式和程序。业务部负责建立并保存合格供方的质量记录。 对有多年业务往来的重要物资的供方，应提供充分的书面证明材料，可以包括以下潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.4-xx版本104、：A修改次数0采购控制程序第2页 共 4 页内容，以证实其质量保证能力：a) 体系认证证书；b) 公司对供方质量管理体系进行审核的结果；c) 公司及供方其他顾客的满意程度的调查；d) 供方产品的质量、价格、交货能力等情况；e) 供方的财务状况及服务和支持能力等。 对第一次供应A类产品的供方，提供充分的书面证明材料。a） 新供方提供质量标准、医疗器械经营（生产）企业许可证、产品注册证、营业执照、税务登记证。b) 质量管理部对产品进行验证并验证检验报告，要求填写供方调查评价表中相应栏目；c) 产品验证合格后，业务部通知供方小批量供货；交顾客使用，由质量管理部出具相应的验证报告，并填写供方调查评价表105、中相关栏目，反馈给业务部；d) 小批量进货验证或使用不合格则取消其供货资格。产品验证、小批量使用均合格的供方经经理批准后，可列入合格供方名录。 对于提供B类、C类产品的供方，需要经过产品品验证和小批量使用合格，各相关部门提供评价意见，经理批准，可列入合格供方名录。 对于批量供应的A类产品，质量管理部在进货时对其进行验证，并保存验证记录，合格者由经理批准后，即可列入合格供方名录。对供方进行选择、评价的准则：业务部组织相关人员对物资供应方进行调查及评价，分析供方资质等级、认证与否、价格是否合理、交货是否及时及服务态度和市场信誉等，归结出评价意见，如实填写并对供方进行调查，组织相关人员对物资供方评价106、，填写供方调查评价表。评定合格的供方，经经理批准后纳入合格供方名录。对供方重新评价的准则：业务部每年底组织有关部门对合格供方进行一次考核，填写供方业绩评定表。评审供方供货合格率及服务态度、交货时间、价格合理与否等，经评审不合格供方予以除名，合格的列入下年度合格供方名录，上年度合格供方名录予以收回。除年度评审外，业务部应对合格供方实行动态管理，并利用供方产品质量、业绩日常监督检查记录等方式进行控制，如出现严重质量问题，业务部应向供方发出纠正和预防措施处理单。凡违反合同，因产品质量、售后服务不好或其他原因对产品质量造成影响的，潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.4-xx107、版本：A修改次数0采购控制程序第3页 共 4 页应从合格供方名录中除名，并及时通知相关单位。对供方控制，除了执行上述条款外，采购人员应与供方签定采购合同或质量保证协议书，详细阐明公司对采购产品的质量要求；必要时组织有关部门人员到供方进行现场验证或审核，以确定其资质。 对服务供方的控制为公司提供服务的供方，如运输公司等，也应经过评价合格后方可向公司提供服务。对国家授权的检测鉴定机构、计量鉴定部门可不做评价。4.3采购采购计划 业务部根据市场需求及库存情况编制采购计划，经经理批准后实施采购。采购的实施a) 业务部根据批准的采购计划，按照外购物资、产品和外协外包加工产品的技术规范在合格供方名录中的供108、方进行采购；b) 第一次向合格供方采购重要和一般物资时，应签订采购合同，明确产品名称、型号规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、价格、供货期限及违约责任等；c) 业务部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方；d) 采购前采购员应核实提供给供方的技术要求和有关信息是否有效，将采购计划交业务部负责人审批后实施采购。4.4 采购信息 采购文件.1采购文件应包括需采购产品的信息：a） 对产品的质量要求（可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件）；b） 对产品的验收要求；c） 其他要求，如价格、数量、交付等。.2 适当时还包括：a）对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴109、定的要求，如对供方产品的证件（税务登记证、经营（生产）企业许可证、注册证、及营业执照、检验报告）安全认潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.4-xx 版本：A修改次数0采购控制程序第4页 共 4 页b） 证要求，对加工过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等；c） 质量管理体系要求。4.4.2 本公司的采购文件包括采购计划、外购物资明细表、采购合同及附件等，由业务部管理。采购文件发放前，应由相应的发放部门负责人对其要求是否适当进行审批。4.4.3 公司应保存采购文件的信息,如采购文件和记录，以利外购物资的可追溯性。4.4 采购产品的验证 对采购的产品可以有以下几种验110、证方式：a）由质量管理部进行进货验证；b）公司在供方现场实施验证；对后一种情况，业务部应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法。 对采购产品的验证规定：a）采购产品（原材料、包装袋等）的验证，由专职检验人员对产品的外观、规格型号、数量、包装及产品检验报告或材质单进行观察验证，凡符合进货质量检验规程或采购合同规定的验收标准为合格产品。其他采购产品验证的项目及要求执行进货质量检验规程b)对采购产品需要进行检验或试验的项目，由专职检验人员按照进货质量检验规程规定的要求及检验方法进行检验和试验。c)采购产品应保持验证记录。5. 相关文件5.1 外购产品明细表 JS/WMYLQX7.4-01 6. 111、质量记录6.1 供方调查评价表 JL/WMYLQX7.4-016.2 合格供方名录 JL/WMYLQX7.4-02 6.3 供方业绩评定表 JL/WMYLQX7.4-03 6.4 采购计划 JL/WMYLQX7.4-046.5 纠正和预防措施处理单 JL/WMYLQX8.5-066.6 采购合同潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.4.3-xx版本：A修改次数0进货验收控制程序第1页 共 2 页1 目的对采购的医疗器械进行检验、验收确保医疗器械符合规定的质量要求。2 范围适用于采购的所有医疗器械的检验、验收。3 职责3.1 质量管理部负责采购产品的验收、检验4 程序 112、4.1产品进货验收应由相关专业的人员，身体健康且须由经过市以上药品监督管理部门组织培训、考核合格后持证上岗的人员担任。4.2.验收在产品养护区或检验室，光线充足，有必要的仪器设备。4.3.医疗器械的进货验收.对首次供单位必须确认其法定资格，“证照”齐全。提供相关产品的质量标准，签定质量保证协议。应有供货单位加盖原印印章的“证照”复印件及产品质量合格证书，建立必要的档案管理。业务部填写产品进货审批表，并将有关批准生产的文件、质量标准交质量管理部审核，经审核后报经理审批。凡经营的医疗器械改变型式，改变主要材料、增减配套件、增加尺寸、规格、移厂生产等也均应填写审批表，交质量管理部审核后，报经理审批。113、同意后签订质量保证协议。购进有使用期限的医疗器械产品按“效期产品管理制度”执行。购进首批产品核对有关文件如产品注册证、医疗器械生产许可证、产品合格证、产品说明书及检测报告等。.按照产品标准和合同规定的质量标准进行验收。4.4.产品验收： 内外包装验收要符合相应产品标准的要求产品内外包装材料符合运输、储存要求，不得有受潮、变形、散架、松动等异常现象。外包装的有关标志、编号齐全，应标明品名、型号、规格、数量、体积、储运图示标志、生产日期、制造厂名称和地址，相应的产品标准代号；制造计量器具许可证标志记和编号；生产许可证标记和编号，医疗器械产品注册号；卫生许可证标记和编号；一次性使用器具的消毒标志、生114、产日期或有效期等。产品的检验合格证应标明品名、型号、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等。电子仪器、设潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.4.3-xx版本：A修改次数0进货验收控制程序第2页 共 2 页备类的医疗器械应附有使用说明。使用说明书包含品名、型号、规格、重量、尺寸、制造厂名称和地址，有关技术参数的性能、工作原理、电路图、结构特征、使用范围、安装、维护、保养及安全使用注意事项等内容。外观质量验收：.1 外观包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层、铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度。一次性无菌医疗器械表面的清洁、有无杂质等现象。.2 产品外形、尺寸、形115、状的测量.3 零件及附件的清点，包括随机文件、配件、原理图、保修卡等。验收完毕验收员应在验收凭证签章，并填写验收记录，内容包括来货时间、品名（型号）、单位数量、供货单们、生产单位、批号、包装情况、验收结论、验收员签字、验收日期等。售后退货产品的验收先进行核实性验收，确属本企业售出的，按规定要求逐条验收，需检验的送质量管理部进行检验，合格的出具合格报告后入库，放入合格区销售，经检验不合格的放入不合格区域进行退货、换货或处理。5.记录进货检验记录 JL/WMYLQX-01潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.5-xx版本：A修改次数0销售和服务提供控制程序第1页 共5 页116、1.目的对销售和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。2.适用范围适用于对产品的形成、过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产的控制、产品的防护及放行、产品交付和交付后的活动。3.职责3.1质量管理部负责贮存过程控制及产品的防护；3.2业务部负责产品的交付；售后服务工作。3.3质量管理部负责产品的检验和试验；4.4售后服务部负责售后服务工作（产品的安装、调试、维护、维修及操作培训）4.程序4.1 获得规定产品特性的信息和文件， 销售计划a)根据业务部下达的销售计划通知单获得的销售信息，考虑库存情况，负责制定采购计划，经部门负责人批准后，作为采购、销售的依据。销售计划为滚动计划，将随采购117、销售等情况的变动而进行修改，执行文件控制程序的有关规定；b) 业务部根据销售计划安排销售、监督检查销售进度。d）销售人员按计划组织销售，确保销售任务按计划完成。4.2 销售过程的控制 主要销售流程图售后服务交付入库检验、验证采 购1、关键过程：检验、验证2、特殊过程：无对一般和关键过程管理：应配置适用的设备和监视测量装置，执行基础设施控制程序和监视和测量装置的控制程序；采购过程中要认真做好专检（检验员），并作好相应记录。对产品的放行应执行过程和产品的监视和测量程序的有关规定，对标签和包装操作实施执行产品标识和可追溯性控制程序。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.5118、-xx版本：A修改次数0销售和服务提供控制程序第2页 共 5 页无菌医疗器械的专用要求a）我公司销售的一次性无菌医疗器械由供方提供灭菌检验报告。b) 公司各相关部门应建立并保存每一批医疗器械的记录,并标明销售和销售数量加以验证和批准。4.3 产品的清洁和污染的控制 仓储环境要求a) 为保证产品清洁和不污染，本公司按照管理规范要求对仓储环境进行控制，应执行工作环境控制程序；b) 工作人员的健康、清洁和服装应执行工作人员健康、清洁和服装的管理规定。专区存放要求a) 无菌、植入医疗器械须设专区、专柜存放。b) 按产品类别、批次存放，效期等各类标识清楚。4.4安装和服务活动的控制本公司销售医疗用品，不119、存在安装活动，故不需要进行控制。服务活动：a)在规定有服务要求的情况下，业务部应提供服务，并验证服务是否满足规定要求的文件，应执行售后服务管理规定；b）业务部负责解决顾客抱怨或要求，并保存服务记录；4.5 顾客财产的控制 顾客的财产一般包括：a) 顾客返回的需返工的产品；b)顾客提供的销售检测设备；c)顾客知识产权的保护。我公司的顾客财产：目前为顾客需返工的产品 顾客财产的识别、验证与维护a)业务部负责顾客产品的识别，交库管员将其放至在顾客返回财产存放区；b)质量管理部检验员负责顾客返回财产的验证并记录；c) 库管员负责顾客财产的维护和保护，当顾客财产丢失或不适用时，应及时由业务部反馈顾客协商120、处理；潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.5-xx版本：A修改次数0销售和服务提供控制程序第3页 共5页d) 本公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任。 验证合格的顾客财产入库贮存时，应将其放置于专门指定的区域，或在材料卡片上注明为顾客提供的产品。 对于顾客财产的贮存和维护，应根据产品的特点，或按照顾客的要求进行控制，并定期检查产品状况，防止由于贮存、维护不当造成变质、损坏或丢失。 顾客的财产应按顾客指定的用途使用，未经顾客同意不得擅自挪作它用或处理。 顾客知识产权的控制我公司目前尚未使用顾客的知识产权，故不对其进行控制。4.6 产品防护 对于产品从接收、内部安装121、调试、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品变质、损坏和错用。 应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，应包括标识（包括运输标记）、搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护（包括隔离）等。 产品搬运的控制产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方法，应考虑：a) 不得破坏包装，防止跌落、磕碰、挤压；b) 应按照包装箱外标识的要求进行搬运；保持搬运通道畅通；搬运过程中注意保护好产品，防止丢失或损坏；c) 对易损、危险物品应制定专门的搬运指导书，或使用特殊的搬运工具； 贮存控制a）质量管理部编制仓库管理制度，规范仓库的管理，按规定堆放码放物资和产品。对有贮存期限122、或特殊贮存条件要求的物品，要明确贮存有效期、贮存注意事项，保证先进先出；b) 仓库应配置适当的设施（消防设备等），以保持安全适宜的贮存环境。c) 对医疗器械贮存环境要求：包装后的产品应贮存在相对湿度不大80，清洁、通风良好、无腐蚀性气体的环境中。d) 所有贮存物品按类别/品种建立货位卡和台帐，做好帐物清理，保持帐、卡、物一致；仓管员应经常查看库存物品，发现异常及时通知有关部门/人员确认、处理。 交付管理潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.5-xx版本：A修改次数0销售和服务提供控制程序第4页 共 5 页a) 业务部负责对提供运输服务的供方进行评价，并对其每次运输质量123、进行记录（顾客自行提货除外），以跟踪监督，执行采购控制程序对供方评价的规定。业务部与运输公司签定合同或购买保险，以确保运输过程中的产品质量；b) 合同要求时，公司对产品的保护要延续到交付的目的地。4.7 产品交付后的活动 售后服务部负责组织、协调产品的售后服务工作，保存相关服务记录。a) 编制并执行售后服务管理规定，按合同规定要求安装调试，并妥善处理顾客抱怨； b) 建立顾客档案，详细记录其名称、地址、联系人/电话及订购每批产品的型号规格和数量。c) 负责对顾客满意程度及反馈进行测量，确定顾客的需求和潜在需求，执行顾客反馈控制程序； 整理了解顾客的订货倾向，及时做好供货准备；利用与顾客的交往，124、主动向顾客介绍本公司的产品，提供宣传资料，解答顾客提问，及时掌握市场动态和顾客需求的动向。 咨询、产品维修服务对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的咨询，业务部由专人解答并记录，暂时未能解答的，应详细记录并会同相关部门研究后予以答复；5 相关文件5.1 与顾客有关的过程控制程序 Q/WMYLQX CXWJ7.2-015.2 设施控制程序 Q/WMYLQX CXWJ6.3-015.3 工作环境控制程序 Q/WMYLQX CXWJ6.4-015.4 监视和测量装置的控制程序 Q/WMYLQX CXWJ7.6-015.5 过程和产品的监视和测量程序 Q/WMYLQX CXWJ-035.6 顾客反馈控制125、程序 Q/WMYLQX CXWJ-015.7 采购控制程序 Q/WMYLQX CXWJ7.4-015.8 仓库管理制度 GL/WMYLQX7.5-015.9 售后服务管理规定 GL/WMYLQX7.5-026 质量记录6.1 销售计划 JL/WMYLQX7.5-016.3 顾客财产问题反馈表 JL/WMYLQX7.5-03 潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.5-xx版本：A修改次数0销售和服务提供控制程序第5页 共 5页6.4 顾客档案 JL/WMYLQX-036.5 销售计划通知单 JL/WMYLQX7.2-046.6 入库单 6.7 顾客反馈调查表 JL/WM126、YLQX8.2-026.8 检验记录 JL/WMYLQX-01潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0产品标识和可追溯性控制程序第1页 共 2 页1目的对产品进行标识，以防止产品混用、错用，并具有产品可追溯性。2适用范围适用于公司所有的医疗器械标识。3职责3.1质量管理部负责产品标识的实施和管理。3.2质量管理部负责产品检验状态标识的实施和管理。4程序4.1 标识和可追溯性控制公司应在产品销售全过程中使用适宜的方法识别产品并形成文件，包括外购产品的标识和可追溯性，以防止不合格为目的的质量问题的调查分析。消除不合格原因，采取纠正措施。 外购产品的标识a127、)外购产品标识应具有产品的名称、规格、型号、失效日期、合格证；b)质量管理部检验人员对外购产品进行验证,合格后并记录批号方可入库；c) 外购产品入库后的标识采用合格区、不合格区、待验区、退货区和材料卡片。 储存过程产品标识储存过程产品标识使用标签、标牌做为标识，并写明失效日期、检验代号和产品批号等。 成品包装及标识a)交付时，仓库管理员按出库单在发货记录帐上写明产品的名称、规格、数量、批号并签字，销售业务员及运输公司需要签字，以实现可追溯性；b)产品在销售、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，确保被发送、使用和安装的产品符合要求。对顾客返回的医疗器械进行标识且能与合格产品区分开来。 128、标识的管理、更改a) 产品所采用的标识包括:不干胶标签、卡片、标牌等统一由质量管理部负责归口管理。b) 在接收、销售、交付、安装整个过程中，尤其在搬运过程中，要保持相应标识，做到使用的标识不会因搬运或其他因素而造成损坏和遗失。c)对无标识或标识不清产品，查明原因处理解决，并重新标识和登记记录。d)标识的更改和作废，由使用部门提出，质量管理部批准，作废标识由质量管理部销毁。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0产品标识和可追溯性控制程序第2页 共 2 页e) 对返回再处理的产品调出原始记录，详细记录此次处理过程的结果。医疗器械的专用要求对公司销售的产129、品可追溯程度予以如下规定：a) 为保证产品的可追溯性，标识应清晰准确、牢固耐久，并符合规范要求。其相应标识应是唯一性的。b) 所有标识应与原始记录、台帐一致，以便实现追溯到原始状态。c) 产品发生质量问题时，通过相关质量记录中的生产批号和灭菌批号，能追溯到每批产品的出入库及销售过程。d) 通过原始记录台帐一致可追溯到供方，以便在出现质量问题时及时反馈；e)对交付产品可追溯到使用的用户，以掌握了解产品使用情况；f)质量管理部负责保存进货产品的检验记录；g)业务部负责保存销售记录，并保存货运包装接收人的名字和地址。4.2 产品状态标识为：a) 检验状态：合格、不合格、待检、退货；填写在相应的检验记130、录上作为检验状态标识；在仓库以标牌和合格区、不合格区、待验区、退货区作为标识；b) 紧急放行标识：对因销售急需来不及检验的产品应在检验记录单上注明“紧急放行”，在产品存放处以标牌或区域进行标识；c) 质量管理部负责状态标识的管理，确保检验合格的产品才能被发运使用。5相关文件仓库管理制度 GL/WMYLQX7.5-016质量记录6.1检验记录 JL/WMYLQX-016.2入库单6.3出库单 潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0仓储管理控制程序第1页 共 2 页1 目的对医疗器械的仓储进行管理以确保医疗器械的产品质量符合规定要求。2 范围适用于公司131、医疗器械仓储的管理。3 职责 质量管理部负责仓储的管理4 程序4.1保管员、养护员接受专业培训，考核合格后持证上岗且身体健康。4.2库房配备温湿度仪、垫板、货架、避光设施，要有符合安全要求的照明、消防、通风设施，必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施、设备，保持内部干燥、无尘、通风、无腐蚀气体。做好温湿度记录。4.3产品的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区及退货区；并按产品类别或性质分类存放，实行标示管理。4.4产品按产品包装的储运标志堆放，无倒置；不要过高，一般高度不超过2m，层数不超过5层，避免底层承重过大、产品变形；每隔半年翻堆整垛一次；垛与垛间距为80-10132、0cm，墙距30-50cm，顶距75-80cm，底距15-20cm，灯距不得低于50cm。4.5按产品不同属性分类做好科学储存的养护工作。定期对库存产品进行季度质量检查，发现问题及时采取通风、降温、除湿等措施，填写养护检查档案。4.6定期盘点做到库存产品帐与帐、帐与产品一致，内容包括品名、规格（型号）、批号、数量、厂名、供货单位等。4.7包装上印有出厂批号和有效期的医疗器械产品实行“先产先出、先进先出、近期先出、易变先出”原则，按出库凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格（型号）、厂牌、批号（编号）、数量等项目。4.8发货时检查外包装应牢固可靠和完整、耐压、防震。不合格不发货。潍坊x133、x医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx 版本：A修改次数0仓储管理控制程序第2页 共 2 页4.9实行配发员配发，另人复核并均在发货凭证上签字复核，做好出库复核记录，各项记录妥善保存，不得少于产品寿命或有效期后二年。5 记录5.1产品出库记录 JL/WMYLQX-015.2产品入库记录 JL/WMYLQX-02潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.6-xx版本：A修改次数0监视和测量装置控制程序第1页 共 2 页1 目的对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量结果的有效性。2 范围适用于对产品和过程进行监视和测量用的装置、软件等。3 职责3.1质134、量管理部a) 负责对测量、监视设备的管理；根据需要编制监视和测量装置周期校准计划；b) 负责对偏离校准状态的监视、测量设备的追踪处理；c)负责对监视和测量设备操作人员的培训、考核；3.2经理批准监视和测量装置周期校准计划。4 程序4.1 监视和测量设备的采购及验收质量管理部根据公司产品所需测量能力和测量要求配置监视和测量设备，对其的采购和验收，执行设施控制程序中对销售设备采购的管理规定。4.2 监视和测量设备的初次校准a) 经验收合格的监视和测量设备，由质量管理部负责送国家授权的监视和测量设备检定部门进行校准或检定，合格后贴上表明其状态的唯一性标识，方能发放使用。质量管理部负责对监视和测量设备135、进行统一编号，建立监视和测量装置一览表,记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、销售厂家、校准周期、启用日期、使用部门及报废日期等；b) 对于没有国家标准的监视和测量设备，应记录用于校准或检定的依据；c) 质量管理部负责监视和测量设备的发放。4.3 监视和测量设备的周期校准或检定 质量管理部根据监视和测量装置周期校准计划进行周期校准或检定。a) 对需外校的设备，由质量管理部负责联系国家授权的法定计量部门进行校准或检定，并出具或索取校准报告；b) 对需进行内部校准或检定的设备，由质量管理部规定校准或检定的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，由质量管理部实施校准并填写校准或检定记录。 校准136、合格的设备，应贴“合格标签”并标明有效期；部分功能或量程校准合格的，贴“限用标签”，标明限用的范围；校准不合格的，贴“不合格标签”，修理后重新校准；对不便粘潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ7.1-xx版本：A修改次数0监视和测量装置控制程序第2页 共 2 页贴标签的设备，可将标签贴在标签盒上，或由使用者妥善保管。 本公司在销售和产品检验中不需用计算机软件进行监视和测量， 所以不需要对软件进行确认。 4.4 监视、测量装置的使用、搬运、维护和贮存控制 使用者应严格按照监视、测量装置使用说明书或操作规程进行使用，确保其监视和测量能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的137、调整。使用后要进行适当的维护和保养。 在使用监视、测量装置前，应按规定检查其是否正常工作，是否在校准有效期内。 使用者在监视和测量装置的搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效。 监视、测量装置的校准、修理、报废等应记录在监视和测量设备一览表的备注中。4.5 监视、测量装置偏离校准状态的控制 发现监视测量装置偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告质量管理部。质量管理部应立即组织有关部门/人员追查使用该设备检测的产品流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。质量管理部应组织对该监视测量装置故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施138、。 对无法修复的监视测量装置，经质量管理部负责人确认后，报经理批准后予以报废。4.6监视、测量装置的环境要求监视、测量装置的使用环境应符合相关技术文件的规定，由质量管理部负责监督检查。4.7对检测人员要求质量管理部对监视、测量装置的使用人员进行相应的培训，经考核合格上岗。4.8 对于自制的具有检测作用的样品、样板、量具等，须经质量管理部批准、编号、贴上相应合格标签，执行4.3条款有关规定，编制检查、校准规程，对其有效性进行定期检查。5 相关文件5.1 基础设施控制程序 Q/WMYLQX CXWJ6.3-016 质量记录6.1 监视和测量装置周期校准计划 JL/WMYLQX7.6-016.2 监139、视和测量装置一览表 JL/WMYLQX7.6-026.3 检定合格证潍坊xx医疗器械有限公司章节号：8.0版本：A修改次数0测量、分析和改进第1页 共 1 页1. 目的规定、策划和实施必要的监视和测量活动，根据其结果采取相应的措施，确保产品、过程和体系的符合性及持续改进。2. 范围适用产品、过程、体系、顾客满意程度的监视和测量，以及在监测结果和数据分析的基础上所采取的纠正、预防和改进措施的控制。3. 职责3.1 质量管理部、质量管理部、业务部分别负责产品、过程、顾客满意度的监视和测量。3.2 质量管理部负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行评审和处置，并跟踪记录不合格品的处理结果。3.140、3 管理者代表负责统筹纠正、预防和改进措施的实施。4. 程序概要为确保产品、销售过程、质量管理体系的符合性，以及实现其不断的改进，在对监视和测量活动作出规定、策划和实施时，应考虑以下几点：a）证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）保持质量管理体系的有效性；d）确定统计技术在内的使用方法及其应用程序；5）应按规定和策划的结果实施监视和测量活动，为此公司制定下述程序文件。章节号 标 题 GB/T19001和YY/T0287条款 文件编号 顾客反馈控制程序 Q/WMYLQX CXWJ8.2.1-01 内部审核程序 Q/WMYLQX 过程和产品的监视和测量程序 Q/WMYLQX8.2 不141、合格品控制程序 8.3 Q/WMYLQX CXWJ8.3-018.3 数据分析控制程序 8.4 Q/WMYLQX CXWJ8.4-018.4 改进控制程序 8.5 Q/WMYLQX CXWJ8.5-018.5 纠正和预防措施控制程序 8.5.2 Q/WMYLQX CXWJ8.5-028.6 忠告性通知发布和实施控制程序 8.5 Q/WMYLQX CXWJ8.5-03 8.7 不良事件报告控制程序 8.5 Q/WMYLQX CXWJ8.5-04潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0顾客反馈控制程序第1页 共 3 页1目的通过适当的渠道，征询和监控顾客142、满意度的信息，测量质量管理体系的符合性。2 适用范围适用于对顾客满意程度的测量。3 职责3.1 业务部a) 负责与顾客联络，组织处理顾客投诉，负责保存相关服务记录；b) 负责收集销售后阶段的信息，反馈顾客的需求和潜在需求及产品安全性的问题。3.2 质量管理部负责分析顾客反馈的有关信息，确定责任部门并监督实施。4 程序4.1 顾客信息的收集、分析与处理 业务部应对顾客是否满意的信息进行监视，作为对质量管理体系业绩的一种测量。 对顾客以面谈、信函、电话、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由业务部专人解答记录、收集；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。 业务部利用外出的各种活动，及143、时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种产品展销会，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给公司有关部门/人员。 业务部负责向顾客发送顾客反馈调查表，收集顾客意见和建议等信息，经汇总整理后将信息反馈给质量管理部，由质量管理部组织有关部门/人员进行原因分析，视情况发出纠正和预防措施处理单，责成有关部门采取纠正或预防措施，并跟踪实施效果。业务部根据情况将实施结果反馈给顾客。4.2 业务部负责有效处理顾客投诉，执行与顾客有关的过程控制程序的有关规定。4.3 顾客满意程度测量 业务部在顾客使用产品一段时间后向其发送顾客反馈调查表，调查其对公司产品质量、服务质量及对代理商的满意程度，收集相关意见和建议；调144、查表的回收率应争取达到60% 以上，并及时将信息反馈给质量管理部以便于统计分析。 顾客反馈信息综合性评价a)评价项目及加权系数和顾客满意度值（0j1）潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0顾客反馈控制程序第2页 共 3 页测评项目质 量服 务交 付价 格加权系数10.5520.1530.1040.20满意度值SjS1S2S3S4b)满意度分级与满意度值非常满意100分、满意80分、一般60分、不满意40分、很不满意0分。满意度值：Sj实得分/应得分，如服务S290/100100%=90%c) 顾客满意度值计算：S（1S1+2S2+3S3+4S4）1145、00。d) 顾客反馈信息综合性评价：业务部每月负责收集并统计顾客满意度值，当顾客满意度值低于80或某一测评项目出现不满意或很不满意时，经确认为公司责任问题，应由质量管理部通知责任部门采取措施并对改进后的效果进行验证。4.4 顾客档案的建立业务部对购买本公司产品的所有顾客均应建立档案，详细记录其名称、地址、联系人/电话、订购每批产品的型号规格和数量、使用公司产品反馈的信息等；以便了解顾客的订货倾向，及时做好新的服务准备。4.5销售后阶段的信息管理a) 业务部负责收集顾客反馈的信息并进行监视；b) 当本产品交付后发现问题需要采取补救措施时，应执行忠告性通知发布和实施控制程序；c) 当法规管理部门公146、布有关产品质量的信息，应及时做出报告，并执行不良事件报告控制程序。5 相关文件5.1 与顾客有关的过程控制程序 Q/WMYLQX CXWJ7.2-015.2忠告性通知发布和实施控制程序 GL/WMYLQX8.5-035.3不良事件报告控制程序 GL/WMYLQX8.5-04潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0顾客反馈控制程序第3页 共 3 页6 质量记录6.1顾客反馈调查表 JL/WMYLQX-026.2顾客档案 JL/WMYLQX-036.3纠正和预防措施处理单 JL/WMYLQX8.5-02潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX 147、CXWJ-xx版本：A修改次数0内部审核控制程序第1页 共 4 页1 目的验证质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。2 适用范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。3 职责3.1 经理a) 批准年度内部审核计划和内部质量管理体系审核报告；b) 定期召开管理评审会议。3.2 管理者代表a) 全面负责内部质量管理体系审核工作；b) 选定审核组长及审核员，并审核年度内部审核计划和内部质量管理体系审核报告、批准内部审核实施计划。3.3 质量管理部a) 编写年度内部审核计划并负责组织实施；b) 组织、协调内审活动的展开。3.4 内审组长a) 编制、实施本次148、内审计划；b) 编写内部审核报告。4 程序4.1年度内部审核计划根据审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质量管理部负责人负责策划公司全年审核方案，编制年度内部审核计划，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，经理批准。公司内部审核每年至少进行一次，不论是集中式审核或滚动式审核均要求覆盖公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化； b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； c) 法律、法规其他外部要求的变更； d) 在接受第二、第三方审核之前； e) 在质量认证证书到期换证前。 年度内149、部审核计划内容a) 审核目的、范围、依据和方法； b) 受审部门和审核时间。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0 内部审核控制程序第2页 共 4 页 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门， 也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。 4.2 审核前的准备 管理者代表任命内审组长及审核员，内审应由与受审部门无直接关系的内审员担任。 由内审组长策划和编制本次内部审核实施计划，并组织内审员编制内部审核检查表交管理者代表审批。计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：a) 审核目的、范围、方法、依150、据； b) 审核组成员；c) 审核时间、地点；d) 受审部门和审核要点；e) 预定时间，持续时间；f) 首、末次会议时间；g) 审核报告分发范围、日期。 在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织内审员编写内部审核检查表，内部审核检查表要详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。 内审组长在内审前一周左右将内审时间通知受审部门， 受审部门对内审时间如有异议，应在内审前三天通知内审组长。 内部质量体系审核员应经质量体系认证咨询机构或有关部门培训、考核合格取证并经经理聘任后方能担任内审工作。 4.3 内部审核的实施首次会议a) 参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人。b151、) 会议要求：审核组长主持会议。与会者签到，质量管理部安排人员记录并保留会议记录。c) 会议内容：由审核组长介绍本次内部审核的目的、范围、依据、方式、组员和日程安排及其他有关事项。d) 公司领导强调本次内审的目的和意义。现场审核 a）内审组根据内部审核检查表对受审部门的文件执行情况和有关工作进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0 内部审核控制程序第3页 共 4 页b）组长每日召开一次审核组内部会议，全面了解当日内审情况，对审核员出具的不 符合报告进行审核。 c) 内审过程中内审员要公正而又客152、观地对待问题并抽取足够的样本。 审核报告 .1 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析、检查内审结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签订的合同要求，确认不合格项，并发出不符合报告给相关部门领导确认后，由相关部门进行原因分析，制订纠正措施，经审核员确认后实施纠正，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。.2 审核组填写不合格项分布表，记录不合格分布情况。4.3.3.3 现场审核后一周内，审核组长编制完内部质量管理体系审核报告，交管理者代表审核，经理批准，并确定分发范围和份数交质量管理部执行。审核报告的内容：a) 审核目的、范围、方法和依据；b) 审核组成员153、受审核方代表名单；c) 审核计划实施情况总结；d) 不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度；e) 存在的主要问题分析；f) 对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的事项和区域。 末次会议 a) 参加人员：公司领导层、内审组成员及各部门领导。b) 会议要求：审核组长主持会议。与会者签到，由质量管理部安排人员记录并保留会议记录。c) 会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合报告；宣读内部质量管理体系审核报告；提出纠正预防和改进措施的完成日期及要求；d) 质量管理部根据审核组长确定的分发范围和份数进行复制并保存审核报告原稿。e) 由公司领导讲话。f) 本次内审结果要提交公司管理评审154、。5 相关文件 5.1改进控制程序 Q/WMYLQX CXWJ8.5-015.2管理评审控制程序 Q/WMYLQX CXWJ5.6-01潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0内部审核控制程序第4页 共 4 页6 质量记录6.1年度内部审核计划 JL/WMYLQX-016.2内部审核实施计划 JL/WMYLQX-026.3内部审核检查表 JL/WMYLQX-036.4不符合项报告 JL/WMYLQX-046.5内审首（末）次会议签到表 JL/WMYLQX-056.6不合格项分布表 JL/WMYLQX-066.7内部质量管理体系审核报告 JL/WMYL155、QX-07潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0过程和产品的监视和测量控制程序第1页 共 3 页1 目的对质量管理体系过程进行监视和测量，以确保体系和过程的符合性和有效性；对产品特性进行监视和测量，以验证产品符合规定的要求。2 范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对销售所需外购物资、产品进行监视和测量。3 职责质量管理部负责对过程和产品的监视和测量。4 程序4.1 过程的监视和测量 质量管理部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括管理职责、资源提供、产品实现和测量分析和改进四大过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子156、过程，特别是销售和服务运作的全过程。 质量管理部负责组织对影响产品质量的各过程进行监视和测量，评价过程是否实现预期结果的能力。质量管理部组织相关部门负责人执行过程监控考核办法，对各过程进行监视和测量： a) 质量管理部负责使用检查表和统计表，对质量形成的关键过程进行测量，对数据分布趋势进行分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b) 当过程或产品合格率接近或低于控制下限时，质量管理部应及时发出纠正和预防措施处理单，指出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、销售环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，质量管理部制订相应的改进157、计划，经管理者代表审核，经理批准后，交责任部门实施，质量管理部负责跟踪验证实施效果。4.2产品的监视和测量 质量管理部负责执行各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。 进货验证.1 外购物资、产品，库管员确认产品名称、型号规格、数量和包装等无误后，置于待检区，通知质量管理部进行检验。.2 检验员根据质量检验规程进行全数或抽样验证，将检验情况记录在检验记录潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0过程和产品的监视和测量控制程序第2页 共 3 页单上，并贴上或设置相应的标识:a) 仓库根据合格记录或标识158、办理入库手续； b)验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签或放置于不合格区，按不合格品控制程序进行处理。 .3 紧急放行当销售急需来不及验证，在可追溯的前提下，由销售单位申请并填写一式二联紧急（例外）放行申请单，质量管理部审核，经经理批准后实施，一联留存，一联交仓库。a) 仓库根据批准的紧急（例外）放行申请单，按规定数量留取同批样品待检，其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行；质量管理部在其后销售的检验记录上也应注明“紧急放行”。b) 在放行同时，检验员应继续完成该批产品的检验；不合格时质量管理部负责对该批紧急放行产品进行追踪处理。 .4 采购产品的验证方式 验证方式可包括检验、测159、量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式。根据外购物资明细表中规定的物资重要程度，在相应的规程中规定不同的验证方式。.5 检验员依据质量检验规程进行检验和试验，填写检验记录。合格品交仓库办理入库手续，不合格品按不合格品控制程序执行。.6 除非顾客批准，否则在所有规定活动均已全部完成之前，不得放行产品和交付服务。因顾客批准而放行的特例，但应考虑：a) 这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求；b）这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。4.3 医疗器械的监视和测量记录组织应对产品的特性进行监视和测量并形成检验文件，在监视和测量记录中应清楚地表明产品要求已圆满完成时，组织应记录检验和试验人员160、的身份、姓名及检验日期。4. 3.2质量管理部负责保存产品和过程的监视和测量记录，包括检验记录。5相关文件5.1改进控制程序 Q/WMYLQX CXWJ8.5-025.2不合格品控制程序 Q/WMYLQX CXWJ8.3-015.3质量检验规程 JS/WMYLQX-01潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0过程和产品的监视和测量控制程序第3页 共 3 页5.4外购物资明细表 JS/WMYLQX7.4-015.5过程监控考核办法 GL/WMYLQX-016.质量记录6.1检验记录 JL/WMYLQX-016.2紧急（例外）放行申请单 JL/WMYLQ161、X-046.3纠正和预防措施处理单 JL/WMYLQX8.5-026.4过程监控考核表 JL/WMYLQX-0.1潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ8.2-xx版本：A修改次数0 不合格品控制程序第1页 共 2页1. 目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2. 适用范围适用于对外购产品及交付后的产品发生的不合格的控制。3. 职责3.1 质量管理部负责不合格品的识别，组织不合格品的评审，并跟踪不合格品的处理结果。3.2 业务部根据不合格品评审结果对不合格品作处置。4程序4.1不合格品的分类a) 严重不合格：经检验和试验判定的批量不合格，或造成较大162、经济损失、直接影响产品质 量、主要功能、性能、技术指标等的不合格，质量管理部组织相关部门进行不合格评审，业务部负责组织退换，检验员对退换情况进行验证；b) 一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。4.2进货不合格品的识别和处理处理方式可采取挑拣使用、让步接收、退换产品等。检验员在产品上贴：“不合格”标签或将其放置于不合格品区，检验员将检验记录报质量管理部负责人处理。同时填写检验记录作出决定。a) 对一般不合格品挑拣使用时，由质量管理部检验员把“不合格”标签换成“挑拣使用”标签，由检验员进行全数检验并记录，挑拣出的不合格品作退货处理；b) 公司确保不合格品仅在满足法律法规要求的情况下才能被163、让步接收，质量管理部负责保存批准人员身份的记录。 销售过程中发现的不合格外购产品，经质量管理部重检后，按上述条款执行。 销售产品的不合格品的识别和处理a）处理方式有让步接收、报废或退货等。让步接收时，检验员将不合格品标识换成“让步接收”，转至仓库。质量管理部应确保不合格品仅在满足法律法规要求时，可办理让步接收,但是必须保存让步接收人员身份的记录及采取任何措施的记录。有规定时，让步接收应取得顾客同意b) 报废产品由业务部放置于废品区，办理退货。c）对已销售给个人使用的不合格无菌器械应，向社会公告，主动收回不合格产品，在使潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ8.2-xx版本164、：A修改次数0 不合格品控制程序第2页 共2页用中发生的质量问题和严重不良反应应在24小时内上报市食品药品监督管理局， 检验员判定严重的不合格品，应立即停止销售，及时报告市食品药品监督管理局。并贴上“不合格”标签放置于不合格品区，由质量管理部负责人在相应的检验记录上签字确认，并填写不合格品报告，在市食品药品监督管理局的监督下予以处理。4.4 交付或开始使用后发现的不合格品，应按严重质量问题对待，除执行4.3 条款有关规定外，质量管理部应组织采取相应的纠正或预防措施，执行改进控制程序有关规定；业务部应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。5 相关文件5.1过程和产品的监视和测量程序 Q165、/WMYLQX CXWJ8.2-035.2改进控制程序 Q/WMYLQX CXWJ8.5-016 质量记录6.1检验记录 JL/WMYLQX-016.2不合格品报告 JL/WMYLQX8.3-01潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ8.3-xx 版本：A修改次数0 数据分析控制程序第1页 共3页1 目的收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。2 范围监视和测量活动及其它有关过程来源的数据分析。3 职责3.1 质量管理部a) 负责统筹公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理；b) 负责统筹统计技术的选用、组织培训及检查统计技术的实施166、效果。3.2 各部门a) 负责各自相关的数据收集、传递、交流；b) 负责本部门统计技术的具体选用与应用。4 程序4.1 数据是指能够客观地反映事实的资料和数字的信息。4.2 数据的来源 外部数据来源a) 政策、法律法规、标准等；b) 地方政府机构检查的结果及反馈的信息；c) 市场、新产品、新技术发展方向的信息；d) 相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。 内部数据来源a) 日常工作，如质量目标完成情况、检验试验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录；b) 存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果、纠正预防措施处理结果等；c) 紧急信息，如出现突发和重大质量事故等；d) 其他167、信息，如员工建议等。 数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、通讯等方式。4.3 数据的收集、分析与处理潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ8.3-xx版本：A修改次数0 数据分析控制程序第2页 共3页 对数据的收集、分析与处理应提供如下信息：a) 顾客的反馈及满意和（或）不满意信息；b) 产品满足顾客要求的符合性；c）过程、产品的特性及发展趋势；d）供方的信息等。 外部数据的收集、分析与处理.1 质量管理部负责质量技术监督局、食品药品监督管理局认证机构的监督检查结果及反馈数据、技术标准类数据的收集分析，并负责传递到相关部门。对出现的不合格，执行改进控制168、程序。.2 政策法规类信息由质量管理部及相关部门收集、分析、整理、传递。.3 业务部及其他相关部门积极与顾客进行信息沟通，以满足顾客需求，妥善处理顾客的投诉，执行改进控制程序的有关规定。.4 各部门直接从外部获取的其他类数据，应及时报告质量管理部，由质量管理部进行分析、整理，根据需要传递、协调处理。 内部数据的收集、分析与处理.1 质量管理部依照相应规定传递质量方针、质量目标、管理方案、内审结果、更新的法律法规、标准等的信息。.2 各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在的不合格，执行改进控制程序。.3 紧急质量信息由发现部门迅速报告公司主要负责人或质量管理部组织处理。4.4169、 数据分析方法 为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。 本公司基本统计方法的选择a) 对于市场、顾客满意程度、质量、审核分析一般采用调查表；b) 对于产品的监视和测量，当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法；当合格率低于质量目标的控制时，可采用排列图、因果图进行分析，找出主要的不合格项，分析原因，以便采取相应的纠正和预防措施；c) 对过程的监视和测量采用统计表；潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ8.3-xx 版本：A修改次数0数据分析控制程序第3页 共3页d) 根据产品类别及对质量的影响，对产品的检验采用相应的抽样检验或100%检验。 统计方法选用原则a) 优170、先采用国家公布的质量控制和检验抽样标准；b) 采用自己制定的统计方法，应证明它等效或优于国家标准的规定，并制定相应的鉴定程序。 统计方法实施要求a) 质量管理部负责组织对有关人员进行统计方法培训；b) 正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、准确、真实。 对统计方法适用性和有效性的判定a) 是否降低了不合格品率，降低了损失费用；b)是否能为有关过程能力提供有效判定，以利于改进质量；c) 是否提高了销量、利润和工作效率；d) 是否降低了成本，提高了质量水平和经济效益。4.5 质量管理部负责建立形成文件的程序、确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，如果质量管理体系有效性171、得到改进，应予评价。质量管理部每3个月对各部门统计方法应用情况进行监督检查，对主要的质量问题要求责任部门采取相应的纠正、预防措施，执行改进控制程序。4.6 统计技术记录的管理质量管理部负责公司统计技术的应用管理工作，并负责将统计技术应用情况填写数据统计表上，对统计技术记录进行有效的管理和控制。5 相关文件5.1质量记录控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-015.2文件控制程序 Q/WMYLQX CXWJ4.1-015.3改进控制程序 Q/WMYLQX CXWJ8.5-016 质量记录6.1 各类统计报表6.2数据统计表 JL/WMYLQX8.4-01潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WM172、YLQX CXWJ-xx 版本：A修改次数0改进控制程序第1页 共2页1 目的 采取有效的纠正、预防和改进措施，实现质量管理体系的持续改进。2 适用范围适用于纠正、预防和改进措施的制定、实施与验证。3 职责3.1 质量管理部负责组织对体系、销售、产品持续改进的策划，当出现质量问题和潜在的质量问题时发出相应的纠正和预防措施处理单，并跟踪验证实施效果。3.2 各部门负责实施相应的纠正、预防和改进措施。3.3 管理者代表负责监督、协调纠正、预防和改进措施的实施。3.4 业务部负责有效地处理顾客意见。4 程序4.1 持续改进的策划 公司要达到持续改进的目的，必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质173、量方针和质量目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。 日常的改进活动 日常改进活动的策划和管理执行4.2和4.3条款。 较重大的改进项目涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a) 改进项目的目标和总体要求；b) 分析现有过程的状况，确定改进方案；c) 实施改进并评价改进的结果。 质量管理部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，来识别格实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的事宜性和有效。 忠告性通知的发布和不良事件的管理a)当医疗器械交付后，发现问题需要采取补救措施时，业务部负责忠告性发布和实施，具174、体执行忠告性通知发布和实施的控制程序；潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0改进控制程序第2页 共2页b）业务部应保存所有顾客抱怨调查记录，当通过顾客抱怨调查确定是在组织之外，开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递；d） 任何顾客抱怨没有采取预防/纠正措施，则其理由应预批准并记录。d）如果国家或地区行政主管部门公布了报告准则中列出的不良事件，业务部按时限做出报告，应告知行政主管部门，具体执行不良事件报告控制程序。4.2 纠正措施 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所解决问题的影响175、程度相适应。应执行纠正和预防措施控制程序。4.3 预防措施 公司应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应执行纠正和预防措施控制程序。5 相关文件5.1 管理策划控制程序 Q/WMYLQX CXWJ5.4-015.2 产品实现的策划程序 Q/WMYLQX CXWJ7.1-015.3 数据分析控制程序 Q/WMYLQX CXWJ8.4-015.4 不合格品控制程序 Q/WMYLQX CXWJ8.3-015.5 文件控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-015.6 内部审核程序 Q/WMYLQX CXWJ-025.7176、 采购控制程序 Q/WMYLQX CXWJ7.4-015.8 纠正和预防措施控制程序 Q/WMYLQX CXWJ8.5-025.9 忠告性通知发布和实施的控制程序 GL/WMYLQX8.5-035.10不良事件报告控制程序 GL/WMYLQX8.5-04 6 质量记录6.1纠正和预防措施处理单 JL/WMYLQX8.5-02潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx 版本：A修改次数0忠告性通知发布和实施控制程序第1页 共2页1目的在产品交付后，由本公司发布的通知，旨在从产品的使用、改动、返回和销毁等方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。2范围适用于本公司销售的所有医177、疗器械类产品。3职责3.1业务部负责忠告性通知的提出。3.2管理者代表负责忠告性通知的审核。3.3经理负责忠告性通知的批准。3.4业务部负责产品交付后忠告性通知的发布和实施。4工作程序4.1忠告性通知的提出忠告性通知提出的时机在产品交付后，发现问题需采取补救措施或国家地区法规要求，需要本公司对产品给出补充信息和/或建议应采取的措施。忠告性通知包括内容： a)医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施； b)医疗器械的改动：告知在医疗器械上进行的改动；c)医疗器械返回本公司：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械召回处理；d)医疗器械的销毁：退回公司没有意义可以就地销毁；e）当国家和地区法规178、要求将忠告性通知报告给行政主管部门，其忠告性通知一般包括下列内容：医疗器械的名称、规格型号、批号、生产日期；发布忠告性通知的理由，可能产生的危害和随后采取的措施。业务部就顾客提出的上述有关问题及时反馈给质量管理部，质量管理部组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的忠告性通知。业务部负责忠告性通知的提出，经管理者代表审核后，报经理批准。4.2忠告性通知的发布和实施忠告性通知形成的文件a)产品使用补充说明 b)产品改动情况说明c)产品返回情况说明d)产品销毁说明忠告性通知的发布按文件控制程序的有关规定执行。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx 版本：A修改次数0忠告179、性通知发布和实施控制程序第2页 共2页业务部负责与顾客的沟通，并将形成文件的忠告性通知及时反馈给顾客。当国家和地区法规要求时，业务部将忠告性通知报告行政主管部门。5相关文件5.1文件控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-016相关记录6.1文件发放审批表 JL/WMYLQX-06.2文件发放/回收记录 JL/WMYLQX-0潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ8.6.1-xx 版本：A修改次数0质量跟踪和不良事件报告控制程序第1页 共 4页1.目的及时发现和避免经营产品的不良事件，将损失降至最低。对质量事故进行处理，达到用户满意，提高企业的信誉。2.范围适用于本公司销售180、的医疗器械所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。3.职责3.1 质量管理部负责质量跟踪与不良事件的收集及报告工作和因产品质量问题而发生的事故的处理。3.2业务部负责记录不良事件及重大质量事故报告的联系人、联系方式及不良事件或重大质量事故的事件现象，并负责对不良事件或重大质量事故的跟踪处理；3.3质量管理部负责组织对不良事件报告评定处理及纠正或预防措施实施。3.4管理者代表负责不良事件报告的审核。3.5经理负责不良事件报告的批准。3.6 业务销售人员和售后服务人员负责产品销售和售出产品的可追溯性管理，解决用户质量反馈事宜，做好售中、售后服务工作，发现的不良事件应及时送交质量181、管理部。4程序4.1 质量跟踪质量管理部负责医疗器械的质量跟踪与不良事件的报告工作，建立医疗器械质量档案，根据用户对商品质量的评价和要求，研究商品质量存在的问题，为业务部门提供必要的质量信息。售后服务人员和销售员了解掌握医疗器械产品的性能技术条件及使用技巧,安装、维修、调试。根据顾客要求给予技术咨询、信息提供等要求，接受用户对质量问题的查询，并向用户提供正确使用、维护的说明。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ8.6.1-xx 版本：A修改次数0质量跟踪和不良事件报告控制程序第2页 共 4 页 业务部定期访问用户与用户进行联系，收集用户对产品、服务质量的评价意见，登记用182、户反馈的商品质量信息，联系厂商查清原因，及时给用户恢复，彻底解决问题。并向用户提供商品使用和维护的必要信息。 质量、业务、售后服务三部门负责收集、受理产品质量问题的投诉，并及时报告经理进行处理，认真做好质量情况和不良事件的调查、登记处理工作。 质量事故分一般质量事故和严重质量事故，一般质量事故上报经理，由经理根据情况进行处理；严重质量事故（造成人身伤亡或重大的经济损失折合人民币3000元以上）必须在24小时内上报市药品监督管理局，听候处理。质量事故的处理应遵循原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的原则。 对无菌医疗器械和植入器械入库、销售时按批次、编号进行登记183、，售出后要及时向使用单位或个人询问质量情况，进行重点跟踪，并做好记录,实现可追溯性。 在销货退回商品中，因商品本身有质量问题的，且在保修期内，售后服务部门给予维修处理，修好后的商品经验证合格后方可归还用户。无法修复的商品，给予退换处理。 因用户使用不当，造成商品损坏的或已过保修期的损坏商品，售后服务部门给予维修，只收商品器件费，修好后的商品经验证合格后方可归还用户。4.2 不良事件不良事件的识别.1当国家或地区行政主管部门对医疗器械的不良事件报告准则进行公布时，质量管理部负责组织质量管理部和业务部,应及时识别本公司销售的产品是否在公布的不良事件的报告准则之内。.2业务部每季度与客户联系，及时跟184、踪产品销售所在地的不良事件报告准则的内容和规定，并将结果及时反馈给有关部门。.3一旦出现报告准则列出的不良事件，质量管理部负责组织由责任部门制定并实施纠潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ8.6.1-xx 版本：A修改次数0质量跟踪和不良事件报告控制程序第3页 共 4 页正或预防措施，并由业务部将处理结果在24小时内上报市食品药品监督管理局。不良事件的接收.1业务部接到用户的不良事件报告（电话、传真、信件）后，应详细填写不良事件及重大质量事故记录，并将不良事件及重大质量事故记录及时通知质量管理部。.2质量管理部接到不良事件报告后，及时将不良事件及重大质量事故记录报告经理185、和管理者代表，并组织与相关人员成立的调查小组对事件进行详细的调查。不良事件的处理。.1质量管理部根据不良事件及重大质量事故记录，由调查小组和责任部门及时派人事发现场，对不良事件或重大质量事故进行调查，并填写不良事件及重大质量事故原因调查表，提交调查小组讨论。.2在正式调查结果没有公布之前，责任部门及时对该批产品进行封存和隔离，同时向管理者代表和经理汇报。.3业务部接到用户的不良事件报告后，在正式调查结果没有公布之前，立即暂停销售该批产品，同时向公司管理者代表和经理汇报。不良事件的评审.1质量管理部负责召集由业务部、质量管理部负责人及相关人员组成的评定小组，对不良事件及重大质量事故的调查结果进行186、评审，制定纠正或预防措施。 .2事故调查小组对不良事件及重大质量事故原因进行详细分析后，形成书面说明，提交管理者代表和经理审阅。.3质量管理部对评审过程予以记录，并将评审结果向经理汇报。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ8.6.1-xx版本：A修改次数0质量跟踪和不良事件报告控制程序第4页 共 4 页不良事件的报告.1质量管理部根据不良事件的评审结果，编写不良事件及重大质量事故分析报告，上报管理者代表和经理。.2对不良事件及重大质量事故，由业务部根据最终评审结果恢复产品销售或收回产品，责任部门按报告要求采取相应纠正措施。.3 对于可疑不良事件，由业务部在事件发生的三天187、内将不良事件及重大质量事故分析报告报企业所在地食品药品监督管理局。.4对于严重不良事件及重大质量事故，由业务部在事件发生24小时内，将不良事件及重大质量事故分析报告上报市食品药品监督管理局。5相关文件5.1顾客反馈控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-016相关记录不良事件及重大质量事故记录 潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0纠正和预防措施控制程序第1页 共3页1 目的 对存在(潜在)不合格进行分析，针对问题发生的原因采取措施，消除不合格(潜在不合格)产生的原因，以防此后不合格或类似不合格再次发生。2 范围 适用于质量管理体系各过程中对不合格采188、取的纠正预防措施的控制。3 职责3.1质量管理部负责组织纠正预防措施的实施及效果验证。3.2 各部门负责纠正预防措施的制订和实施。4 程序4.1 纠正措施 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所解决问题的影响程度相适应。 识别不合格对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：a) 仓储、销售服务过程、产品质量出现重大问题时；b) 管理评审发现不合格时；c) 产品质量投诉时；d) 内审发现不合格时；e) 供方产品或服务出现严重不合格时；f) 其他不符合质量方针、质量目标，或质量管理体系文件要求的情况。 原因分析、措施制定、实施与验证.1 对情况a)、b)、189、f)由质量管理部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果。.2 对情况c)，由业务部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，转质量管理部确认并确定责任部门，由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施，质量管理部跟踪验证实施效果并将结果反馈给业务部，由业务部及时转告顾客并取得顾客满意。.3 对情况d)，由审核组发出不符合项报告，执行内部审核程序。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0纠正和预防措施控制程序第2页 共3页.4 对情况e)，由质量管理部填写纠正和190、预防措施处理单中“不符合项事实“栏，转业务部通知供方，要求供方进行原因分析，并将纠正措施反馈给采购部，质量管理部对其下一批物资和产品进行跟踪验证，执行采购控制程序对供方控制的规定。如果是服务供方的质量问题，则由服务接受部门填写纠正和预防措施处理单，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。 每项纠正措施完成后，由质量管理部组织相关部门进行跟踪验证，该部门负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在纠正和预防措施处理单上签名确认。4.2 预防措施 公司应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相191、适应。 识别潜在不合格 质量管理部要及时分析如下记录；a) 供方供货质量统计、产品质量统计（如调查表、排列图等）、市场分析、顾客满意程度调查等；b) 以往的内审报告、管理评审报告；c) 纠正、预防、改进措施执行记录等。以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品和质量体系趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。 发现有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由质量管理部召集相关部门讨论分析原因，定出预防措施和责任部门；质量管理部填写纠正和预防措施处理单的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，质量管理部跟踪验证实施192、效果，质量管理部负责人对有效性进行评审，并在纠正和预防措施处理单上签名确认。4.3 纠正、预防和改进措施实施控制及记录 在纠正、预防和改进措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程和效果。 质量管理部编制纠正、预防和改进措施实施情况一览表，记录每次纠正、预防和改进措施的发生时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。潍坊xx医疗器械有限公司文件编号：Q/WMYLQX CXWJ-xx版本：A修改次数0 纠正和预防措施控制程序第3页 共3页 由纠正、预防和改进措施引起的对质量管理193、体系文件的任何更改，按文件控制程序执行。 重要纠正、预防和改进措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。5 相关文件5.1质量记录控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-015.2内部质量审核控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-015.3不合格品控制程序 Q/WMYLQX CXWJ8.3-015.4过程和产品监视和测量控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-016 质量记录6.1纠正/预防措施处理单 JL/WMYLQX8.5-02潍坊xx医疗器械有限公司附录：一版本：A修改次数0 程序文件清单第1页 共1页序号程序文件名称程序文件编号1文件控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-xx2质量记录控194、制程序 Q/WMYLQX CXWJ-xx3管理策划控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-xx4管理评审控制程序Q/WMYLQX CXWJ5.6-xx5人力资源控制程序Q/WMYLQX CXWJ6.2-xx6设施控制程序Q/WMYLQX CXWJ6.3-xx7工作环境控制程序Q/WMYLQX CXWJ6.4-xx8产品实现的策划控制程序Q/WMYLQX CXWJ7.1-xx9风险管理控制控制程序Q/WMYLQX CXWJ7.1-xx10与顾客有关的过程控制程序Q/WMYLQX CXWJ7.2-xx11采购控制程序Q/WMYLQX CXWJ7.4-xx12进货验收控制程序 Q/WMYLQX CXW195、J-xx13销售和服务控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-xx14标识和可追溯性控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-xx15仓储管理控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-xx16监视和测量装置控制程序Q/WMYLQX CXWJ7.6-xx17顾客反馈控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-xx18内部审核控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-xx19过程和产品的监视和测量控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-xx20不合格品控制程序Q/WMYLQX CXWJ8.3-xx21数据分析控制程序Q/WMYLQX CXWJ8.4-xx22改进控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-xx23忠告性通知发布和实施控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-xx24质量跟踪和不良事件报告控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-xx25纠正措施和预防措施控制程序 Q/WMYLQX CXWJ-xx 文件编号：Q/WMYLQX-ZLSC-xx 潍坊xx医疗器械有限公司质 量 手 册依据GB/T19001-2008及YY/T0287-2003标准编制版 本： A/0 编 制： 受控状态： 审 核：发放号码： 批 准：发布日期：xx-11-10 实施日期：xx-11-10