1、目 录章 节主 题页 次备 注A目录1-2B修订记录3C批准页4D公司简介5E手册管理6-7F手册颁布令8G手册删减说明9H公司组织架构10I质量方针及目标111.范围121.1总则121.2应用122.引用标准123.术语和定义12-134.质量管理体系134.1总要求134.2文件要求13-155.管理职责155.1管理承诺165.2以顾客为中心165.3质量方针16-175.4策划17-185.5职责、权限和沟通18-225.6管理评审22-236.资源管理236.1资源的提供236.2人力资源23-246.3基础设施246.4工作环境24-257.产品实现257.1产品实现的策划2572、.2与顾客有关的过程25-277.3设计和开发27-287.4采购287.5生产和服务提供28-317.6监视和测量装置的控制318.测量、分析和改进328.1总则328.2监视和测量32-338.3不合格产品控制33-348.4数据分析348.5改进34-359医疗器械指令要求35-37批 准 页福建XX医疗器械有限公司的质量手册是根据ISO90012008、ISO134852003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令之要求，结合本公司产品实际运作编制而成，本手册阐述了公司的品质方针、质量目标、组织架构、相关人员的权责与相互关系及品质要素的要求，是本公司品质系统中具有全面指导作用的纲领3、性文件，适用于本公司的生产全部过程，本公司全体员工必须遵循执行并认真维护. 经审查批准，予以发布！ 从XX年06月10日起正式生效！ 公司简介1 企业概况：1 1名称与性质：企业名称为“福建XX医疗器械有限公司”， 创建于2009年11月19日，是一家专业研发设计、生产与销售为一体的民营企业，主要生产医用刀剪、医疗床、医用柜、按摩器械、健身器材系，产品远销欧洲、南非、新马泰等国际市场.1 2资源：公司现有厂房面积约：33000平方米; 拥有各类技术人才及管理人才近二十名;拥有多种先进的机器设备如：切管机、数控剪板机、数控折弯机、冲压机、联合冲剪机、立式铣床、钻床、台式攻牙机、氩弧焊机、二氧化碳4、焊机等;设置了2条装配生产线，各类检测仪器:高精密度万用表、电子卡尺、转速仪、安规综合测试仪、dB表、振动计、专业静音室等. 2 主要产品：医用刀剪、医疗床、医用柜、医用椅、医疗用手推车、轮椅车、按摩器械、健身器材（跑步机）等.手册管理1 目的：为适用于产品的法律法规，确保本公司的产品品质，并提供完善服务，以保障客户及使用者之权益，制定本手册.2 内容：本手册主要是规定福建XX医疗器械有限公司（以下简称XX公司）的产品品质管理体系之运作及相关部门作业.3 范围：本手册适用XX公司所生产的产品之品质控制.4 品质手册之制定及修订管理：41品质手册由管理者代表组织编写，总经理审批.本手册所列各章节5、如不符合用户要求，或已不适用现阶段管理时，由管理者代表组织修订，总经理审批.42发放：421品质手册经制定或修订后之章节，必须呈总经理批准后方为有效，文控中心负责发放，并作好相关记录.422文控中心发放的品质手册必须加盖蓝色的“受控文件”章，方为有效. 5品质手册之保管： 序 号持有者持有份数备注1总经理1/2管理者代表1/3行政部1/4生产部1/5品管部1/6研发部1/7采购部1/8仓 储1/9业务部1/52除总经理核准外，任何人不得私自复制，照相或泄漏给非XX公司人员.53质量手册由文控中心予以编号，保管，发放时要给指定持有人签收.54本手册之持有者如职务变动或离职时，应主动将本手册交回文6、控中心.55本手册之持有者均须妥善保管本手册，以避免遗失、体污、缺页及损坏.6质量手册之审查：61每年最少一次对其进行审查，由管理者代表负责组织审查.62质量手册经审查后，如内容有所变更时，则依4.1、4.2项进行修订与发放. 7版本的控制 71本次手册发行为初版，质量手册和程序文件的版本全部为A0版本，生效日期为XX年06月10日.颁 布 令为适应市场经济发展的需要，使本公司的产品和服务质量满足顾客的要求和期望，质量管理体系能符合国际标准要求，管理者代表组织有关部门依据ISO90012008/ISO 134852003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令标准，结合本公司的实际情况编制了7、本【质量手册】，经总经理批准，现予颁布实施.本公司认定为顾客提供优质产品和精诚的服务是企业永恒的主题，是企业的生命线.为保证公司质量管理体系的持续有效，实现公司的持续改进，公司决定依据ISO90012008对各类产品完善现有的质量管理体系，同时对医疗器械类产品产品按ISO 134852003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令标准建立医疗器械产品质量管理体系;本公司承诺本质量手册遵循了ISO 90012008、ISO 134852003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令国际标准的要求，它是用以统一、协调全公司的质量管理和质量保证活动的纲领性文件，本手册亦可作为对外提供质量保证和第8、三方审核使用.本手册适用于本公司生产的所有产品生产和服务的质量管理.亦可作为其他产品和研发新产品的质量管理规范.本手册从颁发之日起实施，请全公司各部门、全体员工认真学习，并严格按手册规定的内容贯彻执行. 总 经 理： 日 期：XX 年06月10日手册删减说明由于本公司生产的各种健身器材产品及医疗器械产品本身特性，以下条款不适合本手册:7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 本公司生产的常规产品不适合无菌要求7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求 本公司生产的常规产品不适合无菌要求7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求此 本公司产品为非植入性产品8.2.4.2有源植入性9、医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 本公司产品为非植入性产品.公司组织架构质量方针及质量目标一、 品质方针：优质、创新，为顾客提供满意的产品和服务！品质承诺：XX公司全体员工齐心协力，制造客户满意之产品，不断进取、不断完善本公司质量体系、保证产品品质.品质目标：a) 成品一次交验合格率达到95%，以后三年内每年递增1%;b) 顾客满意度达到90%，以后三年内每年递增2%;二、 品质方针和质量目标的管理控制：1 公司应对品质方针进行定期评审，确保其持续适用性.2 公司的质量目标紧紧围绕顾客需求和公司品质方针而展开.3 各部门对本部的质量目标负直接责任.质量目标的实现情况将在管理评审中作出评价.410、 根据公司质量目标，由行政部责组织各部门的质量目标分解，编制质量目标分解表，经管理者代表审核，总经理批准后实施.5 行政部对质量目标的完成情况进行检查，并编制质量目标完成情况统计表.6 公司将不断地对质量目标的持续适宜性进行评审，必要时可对其进行修改，以适应公司内外部环境（包括顾客、法律法规、标准的变化等）的变化.具体执行管理评审控制程序. 质量管理体系要求本手册所述内容同ISO13485：2003、ISO9001：2008、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令标准条款呈一一对应关系，对ISO13485标准条款中不同于ISO9001：2008的部份，本手册有专门规定，因此本手册的编写同时满11、足ISO13485：2003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令的要求及ISO9001：2008的要求，可以为本公司开展质量管理、质量检验、质量控制、质量保证活动提供指导.1.范围 1.1 总则本质量手册依据9001:2008和ISO13485:2003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令标准指令要求，结合公司实际，对公司的质量管理体系的要求做出规定，以达到以下目的：1.1.1证实公司有能力稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械的相关服务法律法规要求的产品.1.1.2 用于认证公司和相关方（客户、政府监督部门等）评定本公司的质量管理体系满足顾客要求和相关法律法规要求的能力.1.1.12、3 用于本公司内部理顺管理流程,加强质量工作管理,确保产品质量稳定的目的.1.2应用.本手册引用标准适用的产品范围： ISO19001:2008标准要求:适用于本公司所有产品的质量管理;ISO13485：2003标准仅适用于本公司提供的医疗器械产品; 欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令适用于带有CE标识的医疗器械产品.2引用标准：本手册引用下述标准：;2.1 ISO9001:2008质量管理体系 要求;2.2 ISO13485:2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求;2.3欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令.3. 术语和定义 3.1 医疗器械:制造商的预期用途是为下列一个或多13、个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品.这些目的是:-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; -损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;-解剖或生理过程的研究、替代或者调节;-支持或维持生命;-妊娠控制; -医疗器械的消毒;-通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用.3.2 忠告性通知:在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施.医疗器械的使用医疗14、器械的改动医疗器械退回组织,或医疗器械的销毁3.3 顾客抱怨:任何以书面、口头、电讯的方式宣称,已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为.3.4 标记:书写、印刷或图示物标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上;或随附医疗器械.3.5 质量:一组固有特性满足要求的程度.3.6 顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受;3.7 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系;3.8 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向.3.9 质量目标:在质量方面所追求的目的.3.10 质量改进:质量管理的一部份,致立于增强满足质量要求的能15、力;3.11 持续改进:增强满足要求的能力的循环活动;3.12 相关方:与组织的业绩或成就有利益关系的个人和团体.3.13 纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施.3.14 纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施.3.15 预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施.4.质量管理体系4.1 总要求本公司按GB/T19001：2008（ISO 9001：2008）、 ISO 13485:2003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令标准要求，结合多年的管理经验及产品的特点，建立此文件化的质量管理体系，予以实施和保持，并持续进行改进，使公司的产品16、能增强顾客的满意.该体系中，公司已做好如下几方面的工作：4.1.1 明确、规范并管理质量管理体系所需的全过程4.1.2 确定各过程的顺序及其相互关系.4.1.3 确定所需的准则和方法，以确保有效地运作和管理这些过程.4.1.4 确保可以提供必要的可用资源和信息，足以支持和监视这些过程4.1.5 测量、监视和分析各流程，执行必要措施，以达到策划的结果和持续不断改进.4.1.6实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的有效性及改进.本公司部件的表面（喷油/喷粉）、属于外包过程, 对外包过程的管理依采购控制程序进行管理,本公司对外包产品的最终质量负责.4.2 文件要求4.2.1 总则公17、司管理者代表负责组织对公司质量体系进行策划,公司工程部负责对产品加工过程进行工艺策划,公司品质部负责对产品检验过程进行策划,并将策划的结果形成相关的质量体系文件,这些文件包括：1 一级文件: 质量手册2 二级文件: 质量体系程序文件3 三级文件: 产品标准,技术/工程资料,作业文件，检测文件，客供文件等.4 四级文件: 质量记录表格5 与医疗器械产品有关的国家或地区法规规定的其他文件要求质量手册是公司在质量管理方面的最高级文件，它阐明了公司在质量管理方面的总体要求及其它管理要求，是对程序文件的高度概括,是全公司质量管理工作的纲领.质量体系程序文件是根据ISO9001：2008、ISO1348518、:2003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令等文件要求而建立的文件，主要用于规定各过程的质量管理要求，实施的部门及协助部门的职责，作业方法，工作联系渠道，记录要求等的一类跨部门文件，是ISO9001：2008/ ISO13485:2003/93/42/EEC各条款要求在本公司运作过程中的体现.产品标准、技术/工程文件、作业文件等是明确规定了为达到产品质量要求或某一管理要求所需实施的与产品生产及服务和活动过程有关的控制活动、作业过程和方法等一类文件，是部门操作类文件.表格是支持二、三阶文件，为达到记录的目的而设计的一类文件,主要作为实施过程中客观证据提供及实现追溯性要求的证明文件.公司管19、理代表负责指定人员收集与产品有关的法律法规要求及相关文件,并确认这些文件的适用范围及对其进行管理.公司文件控制中心负责保留各种产品的产品标准及技术文档、工艺检测文件等,并为这些文件建立清单及标识,有效管理这些文件.针对医疗器械,由工程部负责对每一型号/类型建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件应规定完整的生产过程，可能包括的文件有:-技术文件资料清单.-引用的技术标准及外来文件;-风险分析文件;-按医疗器械产品编制的产品标准、标签样式及说明书;-工艺文件.-检验文件. -其它必须的技术文件等.4.2.2 质量手册公司管理代表负责根据质量管理体系的策划结果20、及过程管理要求,编制本公司质量手册.质量手册经总经理批准后实施.质量手册的内容应包括:1. 公司的质量方针和质量目标; 2公司的组织机构和各部门的职责、权限; 3质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性; 4为实施质量管理体系所引用的程序文件概述及对过程之间相互作用的描述; 5有关定期评审，修改和控制质量手册的管理要求; 6质量职能的总体分配.4.2.3 文件控制公司文控中心管理人员负责对质量管理体系文件及与产品有关的文件、外来文件的管理.公司制定有文件和资料控制程序,以对这些文件进行控制. 这些控制包括对文件的编写、批准权限的规定，文件的编号与版次更新规定，文件的保留、存档21、补发，过期文件销毁规定，文件的日常管理，外来文件的管理等内容，通过控制以达到： 1.与质量管理体系有关的文件在发布前都得到有关授权人仕的批准.2.这些文件可以满足公司质量管理体系方面的要求，并在文件发布前对其适宜性经过评审.3. 文件的更改得到有效控制及有效标识文件的更改状态.4.对外来文件，包括客供的文件资料，都得到有效的管理.5.有效的预防作废文件的使用，并确保使用现场的文件清晰易于识别.6.对为其它用途需要保留的作废文件,有进版次控制的要求.7.文件的适宜性在规定的时间间隔内得到评审.8.对与医疗器械相关的作废的文件原稿,由文件控制中心负责保存,有寿命期限规定的产品的文件保存期限为产品22、有效期加2年，产品有效期加2年不足5年时按5年保存;无寿命期限规定的产品的文件保存期限为5年.从使用现场收回的作废文件加盖作废印章后可以进行重复使用,有法律法规要求的,按相关的法律法规要求执行.9. 对以电脑文档形式保存的文件,应由文件管理人员指明路径并加以备份.10.对记录表格应作为文件管理的一种特殊形式,按记录控制程序进行管理.有寿命期限规定的产品相关记录保存期限为产品有效期加2年，产品有效期加2年不足5年时按5年保存;无寿命期限规定的产品相关记录保存期限为5年. 11.与医疗器械有关的受控文件,其修改时应由批准人员批准方可发行.4.2.4 记录控制公司制订记录控制程序管理体系中的质量记录23、.程序中规定了公司质量管理体系中产生的质量记录的标识、检索、贮存、保护、保存期限和作废处置的管理办法和内容，以便质量记录保持清晰，易于识别和检索.与医疗器械有关的质量记录,包括合同/订单记录,生产记录,品质检验记录,领料/出货记录,客户投诉记录等,其保存时间应按4.2.3中的规定执行. 参考的质量体系程序文件: 文件控制程序 记录控制程序5管理职责 5.1 管理承诺为证实建立和实施质量管理体系及为改进质量管理体系有效性的承诺提供依据，公司最高管理层应做如下安排： 1 向全公司员工传达满足顾客要求和与医疗器械相关的法律、法规要求的重要性,尤其是性能与安全上的重要性,提高全体员工的质量意识:2 总24、经理应不断加强自身质量意识，清楚了解持续满足顾客要求,让顾客满意是一个组织最基本的要求.3 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识密切相关. 4 总经理应责成管理代表及公司其它相关职能部门采取培训，会议、内部文件等方式使全体员工树立质量意识，都能认识到满足顾客要求和与医疗器械相关的法律法规要求对公司的重要性，并能经常持续地加强员工对质量的认识，使他们积极参与到与提高产品质量有关的活动上來. 5 总经理应确定公司的组织结构及各部门、人员的职责权限，并根据不断变化的产品和市场需求对组织结构加以调整. 6 总经理负责批准公司的质量方针和质量目标，并责成相关部门对质量目标进行分解，使公司25、所有部门和员工都能够为达到公司的质量目标尽职，尽责，尽力. 7 任命管理代表，负责质量管理体系的体系建立和保持的具体事谊. 8 组织管理评审及批准管理评审结果报告. 9 确保为产品实现所需资源的获取.5.2 以顾客为关注的焦点5.2.1 公司依存于顾客，因此，公司需要理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，达到顾客满意.5.2.2公司最高管理者以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定、转化为具体要求并予以满足.5.2.3公司通过以下过程识别顾客要求并予以满足：1）了解顾客要求并对顾客要求进行评审.2）将顾客要求通过技术文件、工艺卡、检验规范等产品策划过程，有效地转化为公司 内部要求.26、3) 对相关人员提供培训，确保这些人员的能力满足要求及使顾客的要求得以有效实施.4）在产品生产过程中与顾客沟通，进一步了解顾客要求并修订相应规范.5）对顾客满意度进行测量，分析顾客不满意的原因，改进质量管理体系及产品实现过程，制定或修改相应的管理规范或产品工艺文件并予以实施，直至顾客完全满意. 6) 通过与顾客的沟通,建立反馈控制系统，从而及时将质量问题的早期报警予以解决. 5.2.4 通过以上措施的实施,确保顾客对本公司所提供产品及服务的满意,建立并保持客户对公司的满意度、信誉度、美誉度,培养客户的忠诚度.5.3 质量方针:公司最高管理层负责制定质量方针，在制定质量方针时考虑如下要求：5.327、.1 与公司的经营宗旨相适应.5.3.2 满足顾客要求及与医疗器械相关的法律法规要求，改进质量管理体系的有效性. 5.3.3 为制定和评审质量目标提供依据. 5.3.4 公司在质量方针发布后定期组织全体员工培训，保证所有员工能够理解其含义. 5.3.5 在管理评审活动中评审质量方针的适宜性.公司质量方针具体内容见本手册 “品质方针及目标”部份.5.4 策划5.4.1 质量目标 1）公司整体的质量目标已在本手册质量目标部份描述; 2）公司各相关部门须按照质量手册中总体质量目标的要求,将其分解到部门目标中,由管理代表负责汇总年度质量目标达成状况,并在每年的管理评理予以通报. 3) 对质量目标的考核28、结果将作为公司进行质量管理体系改进的依据之一并由管理代表将其纳入公司管理评审会议议程.4) .未达到目标考核要求的部门,须在上报目标考核结果时同时说明原因,必要时管理代表负责与其一起进行原因分析,制定相关的纠正和预防措施予以落实,5) 在制定质量考核目标时,应注意以下各点: 在质量方针要求的基础上进行展开,体现公司经营方针、目标的要求; 考虑到行业的特点及公司过往的经营业绩; 目标值的选取应可用即定的方法进行统计和测量;5.4.2 质量管理体系策划1) 公司最高管理者根据ISO13485:2003、ISO9001:2008、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令、标准条款要求结合本公司实际,29、组织相关人员对质量管理体系进行策划，以满足质量方针的要求.2) 对质量管理体系进行策划时，需考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调一致，以保持质量管理体系的完整性.3) 在下述情况下，应考虑实施质量策划： 按照质量管理体系标准建立，实施、維护并改进质量管理体系. 公司的质量方针，质量目标，组织机构发生重大变化. 公司的资源配置，市场情况发生重大变化. 现有质量体系文件未能涵盖的特殊事项.4) 公司总经理指定管理代表组织对质量管理体系进行整体策划及实施，以达成公司的质量目标： 确定与公司质量管理体系相关的过程及对应的活动，确定对管理体系要求所进行的剪裁及充分理由. 确定为满足质量目标要求而建立的30、过程中需投入的资源. 不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的改进要求. 应对公司相关的组织机构，体系文件，过程，资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性.5) 公司工程部/品质部负责对产品的实现过程进行策划,当涉及产品的设计部份时,由公司总经理与外部相关机构联络,确定需外发设计的内容及相关事宜,明确设计过程，工程部负责与外发设计单位之间的工作接口,工程部负责与外发设计单位进行资料交接及审核,建立产品技术档案.6) 公司工程部负责产品工艺流程及作业指导书的编制,公司品质部负责根31、据产品技术规范/产品标准的要求,编制检验作业指导书,以确保产品实现过程.7) 对质量管理体系和产品实现过程的结果将形成不同层级的文件,并经批准后按公司受控文件要求予以执行8) 管理代表负责对策划结果的适应性组织进行定期评审,以对不适应的策划及时修正. 9) 工程部/品质部对产品策划文件的适应性进行评审,并及时根据修改要求作出修正.5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责与权限公司组织机构下的各部门/各类人员的职责与权限如下: 公司总经理:-全面领导公司的各项工作，向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规要求及相关产品标准要求的重要性,不断提高员工的质量意识;-负责提出培训要求，确保公司全体员32、工满足顾客和法律法规要求意识的形成.-负责组织质量管理体系的策划，批准公司质量方針、质量目标及质量管理体系文件;-负责确定公司组织机构及部门、人员的质量职责.-负责管理代表的任命. 管理者代表-负责本公司质量管理体系的建立、实施、保持和维护;-向公司总经理汇报公司质量管理体系及产品质量情况;-负责与公司客户及政府部门等质量管理体系及产品质量情况的沟通;-负责组织依据标准要求对体系进行策划;-负责内审组织;-负责协助总经理进行管理评审;-协助总经理进行员工质量意识及满足顾客、法律法规要求意识的形成;-总经理临时安排的工作;-公司各部门纠正/预防措施之跟进;-公司方针目标考核的组织; -公司客户投33、诉/退货处理跟进. 采购部： -新产品打样的结果跟进; -负责组织对新供应商的选择和评审;-负责对供应商的供货业绩进行统计汇总及定期评价;-负责采购单据的下达;-负责供应商资料及采购资料的管理;-负责对重要采购物料的批次进行登记管理;-负责不良物料与供应商的联络及处理过程跟进;-负责与本部门有关的质量记录保存;研发部-产品的设计开发工作;-产品风险分析、评估;-负责产品材料清单的确认;-负责产品工艺流程确认及作业文件/产品技术文件等的编写;-新产品的打样;-生产线技术问题处理;-产品包装材料、产品标签、说明书等编制;-产品注册联络及跟进. -负责安规认证事项与相关方的联络及技术文件的编制组织;34、-负责与本部门有关的质量记录保存; -提出与本部门有关的程序文件的修改意见;-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施;-负责与本部门人员有关的培训需求及人员资格要求的提出;- 生产工艺流程的确定及作业文件编制. 生产部: -生产批次管理及生产任务的落实; -生产进度完成情况统计及上报; -机器设备的维护和保养; -生产线员工管理 -生产环境控制及生产现场管理;-生产现场物料管理;-生产现场产成品标识;-负责与本部门有关的质量记录保存;-提出与本部门有关的程序文件的修改意见;-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施;-负责与本部门人员有关的培训需求及人员资格要求的提出. 品管部 -检验文件编制;35、 -来料、生产过程、成品检验和试验; -不良品处理;-客户投诉的回复及处理跟进; -客户投诉内部处理及跟进;- 负责与本部门有关的质量记录保存;-提出与本部门有关的程序文件的修改意见;-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施.-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求;-专职检验员负责医疗器械产品品质检验. 资材部 -负责原材料、零部件的接收及入库; -负责物料入仓后的建帐登记、分区摆放、入仓标识、贮存环境控制等管理工作; -负责生产物料的发放; -负责库存物料的盘点; -负责成品出库及出库后客户交收跟进; -负责建立出货跟踪记录;-负责库存品的维护; -负责与本部门有关的质量记录保存36、; -提出与本部门有关的程序文件的修改意见;-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施.-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求.行政部-工商/税务等政府部门联络; -负责公司人力资源规划、人员能力资格需求制定; -负责制定公司人事管理规章制度; -负责人员的招聘、入职联络、人员档案管理、员工考勤管理、人事行政管理等工作 -负责培训计划的制定及实施;-负责对培训效果的考核;-负责与本部门有关的质量记录保存;-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求; 文控中心-负责公司质量管理体系文件的编号、归档、分发、作废回收等;-负责与产品有关的技术、工艺、检验文件的发放登记及原稿保存等;37、-负责外来文件的建档登记及保存、借阅等管理;-负责质量记录表格的管理.-负责作废文件原稿的归档、标识管理;-负责相关文件的综合管理工作;-负责与本部门有关的质量记录保存; -提出与本部门有关的程序文件的修改意见;-确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施.-负责提出本部门的人员需求、培训需求及人员任职要求. 公司各部门主管以上管理人员-确定与本部门相关的工作流程. -参与质量管理体系文件的评审及修改意见提出.-确保本公司质量管理体系文件及产品作业文件在本部门内得到执行;-批准与本部门相关的作业文件.-确定本部门下各类人员的职责及权限.-培训本部门相关人员，使其明确本公司质量管理体系文件要求.-就38、本部门不符合质量管理体系及产品质量情况组织纠正及预防.-确定并提出本部门的人力资源需求及设备、设施需求.-负责本部门的人员日常管理，并对其工作绩效进行考核.-负责本部门记录的审核批准. 公司全体员工 -了解公司质量方针和质量目标.-了解本公司质量/环境管理体系负责人.-熟悉作业文件要求并按作业文件要求规范操作.-服从上司管理人员的工作安排.-自觉参加公司组织的各种培训活动并清楚了解培训内容.-协助QC检验人员工作.-自觉对其操作设备/设施进行维护保养并作好记录.-及时反映生产制程中的异常现像.-按规定填写相关记录并提交管理人员审核;-对生产过程中的异常及时反馈相关管理人员.5.5.2 管理者代39、表公司总经理在公司管理层内指定一名成员作为本公司质量管理代表,管理代表以任命书的方式进行公布,管理代表职责详见本手册“管理代表任命书”部份.管理代表在质量管理体系中的职责如下: a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求; c) 确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识. 5.5.3内部沟通 5.5.3.1 总经理将确保在公司内部建立适当的沟通过程，使与质量管理体系有关的过程和活动的信息在公司不同层次和职能之间得到及时的沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果.5.5.3.2沟通的内容：与满足顾客和法规要求、实现质40、量目标以及质量管理体系有效性有关的内容.5.5.3.3 沟通的对象：指不同的层次和职能之间，不同的职能部门之间，建立纵向和横向联系.5.5.3.4主要的沟通方式a) 会议通过生产协调会、部门内部会议等工作会议进行部门之间、部门之内信息沟通，部署、协调工作，处理遇到的问题.b) 文件联系根据本公司质量管理体系文件的规定，各不同部门、不同岗位之间直接用文件形式传递质量管理体系过程中的信息，如生产指令、计划、申请单、通知单、审核报告等.c) 公告栏本公司的质量目标、质量统计资料、工作安排、质量奖惩信息等可通过公告栏发布.d) 当面沟通、电话、传真沟通上、下级之间，部门之间均可采用，重要的沟通应作书面41、记录.e) 其他方式，如局域网等电子媒体.5.5.3.5 管理代表负责监督、协调内部沟通的过程.各级部门、各岗位人员应确保：沟通信息的及时、准确，当发生紧急的信息时，可采用电话、传真等方式紧急沟通.5.6 管理评审 5.6.1 总则公司制定有文件化的管理评审程序以对建立的ISO9001：2008/ISO13485:2003质量体系的持续适宜性、充分性和有效性作出评价.管理评审会议由总经理主持，一般每年举行一次(间隔不超过12个月)，管理评审会议在每年内审进行之后进行，但当公司的组织机构、产品范围、资源配置、市场需求、法律法规变化、出现客户严重投诉或连续性质量问题投诉等情況发生时，由管理代表提出42、，总经理批准增加管理评审频次.5.6.2 管理评审的输入下述资料将作为每次管理评审的输入资料：1. 质量管理体系审核结果;2. 顾客意见及投诉，顾客的满意度及反馈的重要信息及相关方的投诉信息; 3 质量方针及质量目标实现情况;4.质量管理体系的现状和有效性;5.相关法律法规的遵守情况及对其符合性的评价结果、法律法规的变化及适宜性;6.与医疗器械有关的新增加或修改的法律法规要求;7.纠正和预防措施实施情况;8.上次管理评审结果跟踪情况;9.质量体系改进要求;10.内、外部环境变化的需求;11.公司内部员工的改善建议.5.6.3 管理评审的输出5.6.3.1管理評审通过会议的方式进行，在召开管理评43、审前，公司相关部门应事前准备会议资料，管理代表负责在管理评审会议开始半月前制定管理评审计划并经由总经理批准生效后分发相关部门. 5.6.3.2管理评审的输出要反映对以上输入进行分析和评价的结果.5.6.3.3经过评审后会形成如下资料：1. 对质量管理体系的过程及相应文件是否有修正的需要. 2质量方针及质量目标是否正在实现，是否需要更新.3. 质量管理体系各项活动，配备的资源是否适宜及改进需求.4当顾客对产品改进有要求时的改进措施.5对体系的持续适宜性，充分性和有效性的总体评价及改进需求.5.6.3.4 经过评审后，由公司管理代表负责编制管理评审报告，管理评审报告中应包含有5.6.3.3 的相关44、内容，管理评审报告由总经理批准后发至各相关部门.5.6.3.5管理代表负责管理评审会议后相关事项的跟进工作.5.6.3.6 管理评审记录由管理者代表负责保存至少三年以上.参考的质量体系程序文件:管理评审控制程序 6.资源管理 6.1 资源提供公司的资源需要包括人员，供方，信息，基础设施，工作环境和财务资源等.总经理负责制定并批准公司的资源计划，当公司有资源需求时，由需求部门提出，总经理审批后实施.资源需求主要依公司的业务规模，产品种类，产品发展方向，顾客的需要、专项技术技能、技术要求、公司的财务现状、顾客关注程度等确定:1) 承担质量管理体系的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育，培训，技能45、和经历等方面考虑.2) 相应的生产、检验、办公用设备/设施可以满足公司产品实现需要3) 公司的产品加工环境满足产品质量需求在管理评审时，会就资源的充分性和适应性作出评价.6.2 人力资源 6.2.1 总则6.2.1.1 各级人员都是公司的宝贵财富，只有他们的充分参与，他们的才干才能使公司获得效益.为此公司的各级领导应加强对人力资源的管理，以充分发挥他们的作用和积极性.6.2.1.2 对从事影响产品质量工作的人员将根据其所具有的适当的教育、培训、技能和经历，安排与之相适应的工作，以确保其能胜任.6.2.2 能力、意识和培训1）对从事影响质量的活动的人员的能力需求，通过以下方式进行识别： a) 对46、照公司已制定的岗位职责要求，对现有人员的能力进行确认.b) 对新增岗位或变换职责的情况，根据其承担的职责，确定其能力需求，并提供相应培训.c) 国家或地区法规要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序时，根据这些法规的要求进行培训需求的识别,并在相关的文件中加以明确. 2）培训通过质量管理体系的培训实施，使员工对自身岗位及与其他岗位的关系进行确认并理解和掌握履行岗位职责的要求和方法，以确保其意识到所从事活动的相关性和重要性并为实现质量目标做出贡献.行政部负责保持员工教育、经历、培训的适当记录.公司编制人力资源控制程序，以满足上述要求.公司总经理指定人员对员工进行质量方针、目标及与医疗器械相关47、的法律法规培训,通过培训提高员工的质量意识.人力行政部负责制定培训计划并组织实施,并保留与培训有关的记录.对从事验证的人员,须进行资格确认.3) 培训效果评估人事部负责人每年组织进行一次培训效果评估,以作为制定下年度培训计划的依据及培训工作进行改进的依据,评估的内容包括:1） 对培训课程本身的评估，例如教材、场地、讲师水准、培训方法、时间等.2） 培训者考核成绩评估.3） 培训者实际操作能力评估.4） 培训前、后的工作绩效评估.培训对管理流程、产品实现过程的运作效果评估.6.3 基础设施公司识别、提供和维护设施资源，以满足产品和服务的需求，对设施的维护范围包括: 生产设备. 辅助设备. IT设48、备(包括信息系统) 厂房及交通设备. 供电、供水等公用设施. 当对设备/设施的维护活动可能对产品质量有影响时，由研发部负责建立形成文件的维护活动要求，包括对其频次的要求，同时由设备/设施维护人员保持此类维护记录.6.4 工作环境公司医疗器械生产部门负责确定生产过程中的工作环境要求,包括工作过程中物的因素和人的因素:6.4.1 若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响，则由生产部门负责制定并执行车间清洁标操作标标规定对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求;6.4.2若工作环境条件（温度/湿度等）对产品质量会产生不利影响时，由生产部门负责建立工作环境条件的文件要求，以监视和控制这些工作49、环境条件;6.4.3人员进出生产区按规定的要求进行更衣、换鞋.6.4.4 若不同产品的生产或会造成污染时,由生产部门在生产产品时予以隔离;6.4.5公司清洁生产区的管理须符合国家有关消毒产品的生产现场规定要求7.产品实现7.1 产品实现的策划 7.1.1公司应策划实现产品所需的过程.产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致. 7.1.2对产品进行策划时须确定以下部分或全部内容：1）产品和服务的质量目标和要求;a)对于新产品新项目，其质量目标可与现有产品或服务的质量目标一致，也可单独制订; b)产品的要求在确定之前，需经过评审，具体见顾客信息反馈控制程序之规定.2）产品实现的过程、文件和50、资源的需求：a) 产品实现的过程包括了解与评审与产品有关的要求、顾客沟通、采购及相关活动、生产制造过程及相关活动、监视和测量装置的控制等;b) 文件包括程序、计划、作业指导书等.c) 资源包括产品实现过程所需的人员、设备设施以及所需控制的工作环境.3）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则.检验活动包括原材料的进货检验、工序及成品检验等.4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录，包括：产品要求评审记录、顾客沟通记录、供方评价记录、产品标识记录、顾客产品验证记录、产品检验记录等. 5）对医疗器械，产品策划时应进行风险分析，风险分析的结果是产品策划的一部份.7.1.51、3对产品策划的结果采用以下方式形成文件：1）通用过程及现有产品形成管理程序（见以下各章节及作业指导书等）.2）对于改进的产品可修改现有程序或规范，以反映策划的结果.3）针对特定的产品或合同可形成质量计划.7.1.4管理者代表负责生产和服务实现过程策划活动的组织.7.1.5公司制定风险管理控制程序，并对相关产品在生产、销售、使用过程中的风险进行分析，建立针对产品的风险管理方案，以对生产和服务过程及供应商提供的产品和所需的产品实现过程进行管理.产品实现过程策划产生的所有文件和记录按4.2.3节“文件控制”和4.2.4“质量记录的控制”的要求进行控制.公司管理代表负责组织对产品的实现过程进行策划,公52、司品质部负责对产品的检验过程进行策划.7.2与顾客有关的过程公司物流采购部负责识别顾客的要求,组织相关部门对顾客的要求进行评审,以确保在履行合同/订单前公司有能力满足客户的要求,同时PMC负责与客户合同/订单实现过程中与客户的沟通;同时负责与产品有关的忠告性通知发布,客户有关投诉的处理等.1 新产品打样,由客户进行确认后进行生产;2 顾客的正式订单;3 与顾客就订单沟通的结果.4 相关的法律法规要求、行业规则.5 公司内部产品要求.物流采购部负责识别客户合同/订单要求，这种识别包括：1）合同/订单已提出的要求，包括对交付及交付后活动的要求;2）合同/订单没有提出，但为产品规定的用途或已知的预期53、用途所必需的要求;3）与医疗器械相关的产品法律法规要求及客户要求;4）公司确定的其它附加要求(产品规范、检验标准等). 7.2.2 与产品有关的要求的评审1）物流采购部对已收到的合同/订单首先进行分类，若为本公司已生产过产品,相关产品资料齐全,则由物流采购部核查产品成品库存情况,确认是否具备发货条件;若需重新按排生产,则物流采购部与生产部门确定生产交期,并在订单上签字回复客户.2) 若客户合同/订单的要求为新产品,需进行样品确认时,则业务人员须将客户的打样要求通知工程部门进行打样, 物流采购部跟进打样结果. 3) 对口头/电话的合同/订单，由物流采购部负责将其登记在本公司之格式合同上，经由客户54、确认无误后进行合同/订单评审. 4） 新产品由业务人员负责根据公司价格政策进行报价，其报价单需经总经理或其指定人员确认签字后方可生效. 5）合同/订单评审过程中的任何不明确，由相关业务人员与客户沟通，在完全了解客户要求后再进行合同评审，评审合格后客户原合同/订单回传客户，以示客户的合同/订单生效.6）已生效的客户合同/订单，由生产部门根据相关工艺文件及产品技术资料组织生产;7）当合同/订单实施的条件变化需变更合同/订单原内容时：a) 若为客户要求的变化，由物流采购部按原合同评审要求进行审核，确认可执行后将变更要求通知相关部门.并将评价结果及评价后的任何措施予以记录,记录保持产品寿命.b) 若为55、公司内部提出的变化要求，一般为交期的变化，则需由提出部门提前通知业务人员与客户联络，不可临近交货期再提出.c) 客户变更合同/订单，除交期外，均需书面通知相关部门执行.d) 评价结果及评价后的任何必要措施由物流采购予以记录,记录作相应的保存.7.2.3 顾客沟通公司将针对以下方面识别并实施与顾客沟通的安排：1）产品信息，包括与顾客对产品的需求和要求有关的信息;2）问询、合同的处理，包括对其的修改;3）这些安排还包括：使用各种通讯工具与顾客联络;拜访顾客;要求顾客参加会议;接收、记录、传递顾客对产品的意见、建议、要求和投诉等;顾客反馈，包括顾客投诉（见本手册8.2.1）;4)忠告性通知：公司制定56、忠告性通知控制程序，规范产品的使用及管理过程,并对销售后的产品通过说明书、标签与通知的形式对销售后产品的使用、修改、退回、销毁信息与客户保持交流. 7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划公司设计和开发过程依据设计和开发控制程序.公司将策划并控制产品的设计和开发;设计开发策划应明确：a设计和开发过程的各个阶段;b适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;c设计和开发的职责和权限;公司将对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工.作为设计和开发的进展，策划的输出应及时更新.7.3.2 设计和开发输入公司将规定与产品要求相关的输入，并保持记录57、，这些输入包括：a) 根据预期用途，规定的功能，性能和安全要求;适用的法律和法规要求;以前类似设计提供的信息;设计和开发所必需的其他要求.b) 风险管理的输出.对输入的适当性进行评审并经批准，对不完全、含糊或矛盾的要求应予以解决.7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出以能够对照设计和开发输入要求进行验证的方式提出，并在放行前得到批准.设计和开发输出包括：a) 符合设计和开发输入的要求;b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息;c) 包含或引用产品接收标准;d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性.设计和开发输出文件在发放前予以批准，并保持设计和开发输出的记录.7.3.4 设计和开发58、评审在适当阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;b) 识别任何问题并建议解决的方案.评审的参加者包括与被评审的设计和开发阶段相关的职能的代表和其他的专家.设计和开发评审的结果及随后的跟进措施应予以记录.7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，依据所策划的安排对设计和开发进行验证.验证结果及采取措施的记录应予以记录.7.3.6 设计和开发确认为确保的产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，依据所策划的安排对设计和开发进行确认，确认应在产品交付或实施之前完成.确认结果及采取措施的记录保持.如果产品只能在使用现场进行组装和安59、装后进行确认，则产品直到确认完成后交付使用.国家和地区的法规要求公司作为设计和开发确认活动的一部分，公司将实施临床试验和/或性能评价，临床试验依临床调查 临床资料汇编程序执行.7.3.7 设计和开发更改的控制公司将识别设计和开发更改，并保持记录.适当时，对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准.设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响.更改的评审结果及采取措施的记录予以保持. 7.4 采购 7.4.1 采购过程 公司制订采购控制程序来控制采购过程，以确保所采购的产品符合公司的要求;控制这些过程的方法的类型和程度取决于所采购的产品对最终产品的影响.公司60、根据规定的办法,选择、评价和定期重新评价供方提供本公司要求产品的能力，并将评价结果及评价所引起的任何必要措施形成质量记录,并对记录予以相应的保存.7.4.2 采购信息 公司的采购文件将包括清楚地说明所订购的产品的信息，适当时还应包括：a、 产品、程序、过程、设备批准的要求;b、必要时还应包括人员资格的要求及质量管理体系要求.C、在与供方沟通中，公司必须确保采购要求的适宜性和充分性得到满足. D、公司对原料采购及使用情况实行进料的批次管理制度，由采购部负责保留采购订单文件，由仓库负责保留进仓、出仓记录，由生产部门记录生产批次记录，通过这些文件和记录以确保对来料的追溯控制.7.4.3 采购产品的验61、证公司制定产品监视和测量控制程序，按采购信息的要求检验或验证采购的产品.如当公司或顾客提出在供方处对采购产品进行验证活动时，公司将在采购文件中规定要求对其进行验证,并将验证结果及验证所引起必要措施予以记录,并对记录予以相应的保存.7.5生产和服务提供7.5.1 生产过程控制7.5.1.1 总要求公司制定有过程控制程序、标识和追溯性程序、产品防护控制程序,以对生产计划的编制、生产进度跟进、生产过程中5M1E因素的控制及清洁生产控制要求、生产过程标识、客供材料控制、物料控制、生产现场管理等过程作出规定以确保生产在受控条件下进行.受控条件包括以下方面：1）生产现场可以获得规定产品特性的信息，具体订单62、经评审后所要求的产品要求及包装、出货要求.2）产品生产工艺流程及各生产工序的作业指导书文件3）生产设备及对设备的维护文件，以保持过程能力.4）与产品要求一致的监视和测量装置. 5）对生产过程中的半成品、成品实施监视和测量.6）对产品的放行、交付的活动，采取必要的控制措施.7）规范产品检验后的标贴和包装过程以保证包装质量，防止标贴错误.8）对产品交付后的服务活动加以规范.9）对医用产品,由生产部门负责针对每批次的产品整理及记录批次生产结果.并标明生产数量和批准销售的数量.每批的记录应加以验证和批准.10) 生产现场的清洁要求及员工的清洁要求.11) 不同产品生产/包装过程中可能的污染控制要求.163、2）医疗器械生产部门负责建立医疗器械的生产批次记录文件，包括：生产批次、时间、班次、生产数量、销售数量、原料批次等内容.13）医疗器械包装必须与认证/注册通过的标签/说明书/外包装箱等包装资料一致.7.5.1.2 生产和服务提供的控制专用要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制 对医疗器械，由公司工程部负责确定产品的清洁及污染控制要求，并用作业指导书的形式进行描述.公司医疗器械生产部门负责依文件要求的规定执行. 7.5.1.2.2 安装活动本条款不适用.本公司产品按使用说明书操作即可.7.5.1.2.3 服务活动合同有特别要求的产品：公司物流采购部负责销售后服务,售后服务内容包括:1、接受64、客户投诉/退货/换货;2、忠告性通知的发布;3、顾客反馈信息登记及处理;4、组织所开展的服务活动应予以记录，并对记录予以相应的保存.7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求（不适用）7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1 总要求1）公司对特殊过程（当过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证的过程，也包括仅在产品开始使用之后缺陷才可能变得明显的过程）进行识别并在相应的工艺文件中予以明确表示，并将确认记录予以保持.2）公司工程部负责对特殊过程进行确认和控制.特殊过程的确认须证实过程实现所策划的结果的能力.根据所确认过程性质采取以下部分或全部手段：a)规定过程评审和批准的准则并依其实施;b65、)设备的认可和人员资格的鉴定;c)使用规定的方法和程序;d)记录过程参数;e)再确认.公司目前生产的特殊过程有焊接过程.7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求（不适用）7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识 1）公司制定标识和追溯性控制程序以规定标识和可追溯性的控制要求和方法. 2）根据生产和服务的特点，在生产和服务实现的全过程标识产品.标识的内容：产品标识、检验状态标识（待检、合格、不合格）及物料状态标识; 3) 仓库负责物料状态的标识;生产部门负责生产过程中产品加工状态的标识及标识维护;品质部负责来料、生产过程中检验状态的标识. 4）公司根据产品的特点规定了可追溯性的要求、方法和路线66、.在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中由生产部门/品质部负责保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权有让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装. 5) 对客户退回的产品,由仓库负责进行标识并进行分区存放 7.5.3.2 可追溯性7.5.3.2.1 总则公司制定标识和追溯性程序,以对产品的可追溯性作出规定.公司通过客户订单编号、生产批号、采购物料批号、生产计划及生产日报表、送货单、检验报告编号等实现产品的追溯性.这些追溯性要求可以通过相关记录及产品上的标签批号、产品序列号予以证实及实现.7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求(不适用) 7.3.67、3.3 状态标识产品在生产、贮存、安装和服务过程中的检验状态标识由生产部负责进行标识,仓库负责标识的防护.7.5.4 顾客财产 公司必须妥善保管在公司控制下的或由公司使用的顾客财产，包括：客户资料、客供加工材料等.公司应对其使用或纳入产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不使适用的情况时必须予以记录，并向顾客报告.1）公司将顾客财产分类列入客户财产控制程序进行管理;2）按本手册相应章节的要求进行标识、验证保护和维护;3）当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，进行记录，并与顾客共同协商解决;4）有关顾客财产的记录由业务部按记录控制程序要求保存. 5) 必要68、时,对顾客财产的管理包括顾客的知识产权及保密的健康信息.7.5.5 产品防护 公司制定了产品防护控制程序，对产品符合性提供防护.1）公司入库后到交付给顾客之前对产品进行防护，包括标识的实施和保持、搬运方法、包装、储存和保护的要求.防护的对象也包括产品的组成部分;2）公司根据顾客的要求针对产品的符合性提供防护，主要包括仓储和发货到顾客处的运输过程的防护; 3）对有贮存条件要求的原材料和成品，由仓库负责根据各种物料特点制定贮存要求作业规范，以控制有存放期限或特殊贮存条件要求的产品，这些特殊的贮存条件应予以控制并记录.7.6 监视和测量装置的控制7.6.1公司制定监视和测量装设备控制程序以规定对监视69、和测量装置的识别和控制.7.6.2品管部负责检查测量结果是否与要求一致，以确定监视和测量活动的可行性以及监视和测量装置的能力，当发现不可实施或达不到要求时，应重新进行策划.7.6.3当要求保留有效结果时，测量设备应：1）对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校准和调整当不存在上述基准时，必须记录校准的依据;2）防止发生可能使校准失效的调整3）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;4）具有校准结果的记录;5）在随后发现偏离校准状态时，其以往结果的有效性得到再评价并采取纠正措施. 7.6.4 公司品管部负责对测量仪器进行登记及确定这些仪器的校验方式,制定校检计划并执行仪器外校作业,同70、时保留仪器外校的记录及对仪器的校验状态进行维护.参考的质量体系程序文件：顾客信息反馈控制程序忠告性通知控制程序风险管理控制程序采购控制程序过程控制程序入库&出库控制程序标识和追溯性控制程序产品防护控制程序测量设备控制程序8.测量、分析和改进8.1 总则公司策划并实施了为实现以下目的的所需进行的监控、测量、分析和改进过程.8.1.1证实产品的符合性;8.1.2保证质量管理体系的符合性;8.1.3实现质量管理体系有效性的改进. 8.1.4 对改进的实施应考虑到使用统计分析的结果.8.2 监视和测量8.2.1反馈及顾客满意 1）作为质量管理体系绩效的一种测量，公司对是否已满足顾客要求的信息进行监视;71、2）由业务部部按忠告性通知控制程序、顾客满意度控制程序文件要求收集顾客信息并进行监控和分析.对顾客的意见和建议及进作出反应，并保持同顾客的沟通，使顾客满意.定期对顾客满意度进行调查，测量顾客对公司产品及服务的满意度并找出改进机会.3）公司品质部负责制定公司的预警计划，当客户反馈/投诉信息或产品检验过程中的相关数据超出预警计划的规定时，由品质部启动预警机制，采取纠正和预防措施，严重时须向管理代表汇报，由其责成相关部门改进，并按不良事件检测&质量事故报告制度文件要求处理.采取预警措施可能包括： 由业务部向客户发出忠告性通知; 向政府相关主管部门汇报; 对产品进行系统性回收/处理; 采取内部质量控制72、活动; 对现有的体系文件/产品文件进行检讨/修改.8.2.2 内部审核1）公司制定内部审核程序，规定开展定期的内部审核活动，确定质量管理体系是否：a)符合公司所确定的计划安排、质量管理体系的要求以及ISO13485:2003和ISO19001:2008欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令标准的要求;b)得到有效地实施和保持.2）内部审核程序中规定了对内部审核方案进行策划的要求:a)公司每年至少进行一次全面的内部质量管理体系的审核，特殊情况下，如组织结构发生重大变化时、有重大的质量事故或顾客有严重的投诉时、当质量管理和质量改进需要时、即将进行第二方或第三方审核时，可临时组织一次追加的内部质量73、管理体系审核.b)策划基于所审核的活动和区域的状况、重要程度以及以往审核的结果;c)规定审核的范围、频次和方法;d)审核由非从事受审活动的人员进行. 3）程序文件还包括如下内容：a)实施审核、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求;b)全面、真实地记录审核发现的问题，必要时从多方面加以验证，确保审核的客观性;c)受审核区域的管理者须对审核发现的问题及时采取措施，以消除不合格及其产生的原因;d)采取跟进措施，对所采取措施的进行验证并报告验证结果;e)对纠正措施的效果进行评审.8.2.3 过程的监视和测量 1）公司各部门负责人根据质量管理体系文件对部门的工作进行监督和检查，以及对阶段记录进行统计分74、析等方法实现对质量管理体系过程的监视和测量;2）监视和测量须对每一个过程持续满足其预期目的能力进行确认.预期目的主要考虑质量目标或过程的其他业绩指标;3）对质量管理体系过程的监视和测量，可用内审、管理评审、日常监督检查、每月数据分析报表、质量目标达成情况统计、内部沟通会议等方式进行;4）对过程监视和测量的结果进行分析，如需要制定措施以改进的过程，则按纠正与预防措施控制程序执行.5) 对产品实现过程的影视和测量,由生产部门负责组织员工进行自检及品质部按策划的产品质量控制要求按排相应的检验工位实行检验完成.检验的结果应进行记录,检验状态由品质部人员进行标识.具体执行产品监视和测量控制程序之规定.875、.2.4产品的监视和测量 8.2.4.1总要求 公司根据产品的监视和测量控制程序在产品实现的适当阶段对产品特性测量和监控，以验证产品要求是否得到满足;对测量和监视结果予以记录，作为符合验收准则的证据，记录中将明确表示产品放行的权责人员.除非得到相关授权人员批准，适用时得到顾客批准，否则只有所规定的活动完成后，产品才能放行和交付.批准产品放行的人员需经由总经理书面授权.8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求(不适用)8.3不合格品的控制 8.3.1公司制定不合格品控制程序，规定识别和控制不合格品，以防止非预期的使用或交付. 8.3.2对不合格的性质及所采取的任何后续措施，包括76、所获得的让步，应予以记录. 8.3.3对不合格品须予以纠正，生产过程中的不合格品当需要进行返工时，应按返工作业指导书的要求进行返工，并且须在纠正后再次验证以证实其符合性. 8.3.4当在交付或开始使用后就发现产品不合格时，公司应提高警戒程度并重点分析对不合格所产生的原因并采取及进有效的措施（包括要求供应商采取措施）加以纠正和改进.由程序规定的有关人员，以及（适用时）顾客批准，方可让步使用、放行或接收（仅在满足法规要求的情况下才能被让步接受）.8.3.5 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求.当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应77、的措施.对医疗器械，若产品需要返工（一次或多次），由工程部以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序.在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件.8.4数据分析8.4.1为证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价可以实施的质量管理体系的持续改进，公司确定、收集和分析相关过程的数据，包括来自测量和监控活动以及其他有关来源的数据. 8.4.2在相关过程运作程序中明确收集和分析数据的要求，以便提供有关以下方面的信息： 1）顾客满意或不满意信息及医疗器械顾客反馈信息;2）与产品要求的符合性;3）过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会;4）供78、方的情况，见采购控制程序. 8.4.3公司编制数据分析控制程序以满足上述要求.8.5 改进 8.5.1总则对持续改进过程应加以有效策划，整个持续改进的策划应体现PDCA管理训循环过程，并采取分析现状，建立改进目标，寻找解决办法，评价办法，实施制定办法，测量分析改进结果，将有效的更改纳入质量管理体系文件中.公司管理代表负责持续改进的统一安排，管理代表或指定内审员负责对持续改进的效果进行验证，对有效的持续改进方法应体现在质量体系文件中.对医疗器械等医疗器械产品,须同时将下述运作资料作为质量体系的改进依据:a) 与忠告性通知相关的产品信息;与顾客对产品抱怨有关的信息，这些信息要在公司内部相关层次上得79、到纠正，当负责调查的结果原因不是因为本公司内部时，抱怨记录需由业务人员通知有关的组织，确保对用户抱怨的结果得到解决.b) 若由于各种原因导致对顾客抱怨没有采取相应的纠正措施时，须由管理代表向总经理报告，经由总经理批准后方可.总经理批准的记录在文控中心保留.c) 若客户所在地区有法律法规要求，对不良的医疗器械事件要通报相关主管部门时，由公司业务部书写书面资料委托客户进行.d) 若由于本公司原因有医疗器械退货或召回要求时，执行本公司程序文件顾客信息反馈控制程序之规定.8.5.2 纠正措施 1）公司通过纠正与预防措施控制程序，以采取纠正措施，消除不合格的原因，防止不合格的再发生.采取的纠正措施须与所80、遇到问题的影响程度相适应.2）纠正与预防措施控制程序规定以下方面的要求：a) 确定不合格的内容;b) 评审不合格（包括顾客投诉）; c) 确定不合格的原因; d) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;e) 确定和实施所需的纠正措施; f) 记录所采取措施的结果; h) 评审所采取的纠正措施. i) 有效措施的标准化.3）由业务部负责建立并实施医疗器械的忠告性通知发布和实施的程序文件，并记录所有顾客抱怨调查的记录.当顾客抱怨的调查确定是在本公司之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递.若对任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准并记录;4）当国家或地方81、法规要求时，对发生的质量事故由公司业务部与主管部门及顾客或社会进行有效沟通.8.5.3 预防措施 1）公司通过纠正与预防措施控制程序，识别预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生.所采取的预防措施须与潜在问题的影响程度相适应. 2）纠正与预防措施控制程序规定以下方面要求： a)识别潜在不合格及其原因; b)评价防止不合格发生的措施的需求; c)确定并确保实施所需的预防措施; d)记录所采取措施的结果; e)评审所采取的预防措施.3）参考的质量体系程序文件： 顾客满意度控制程序 顾客信息反馈控制程序 内部质量体系审核程序 产品监视与测量控制程序 不合格品控制程序 纠正与预防措施控制程序982、.医疗器械指令要求9.1 总则正确理解和执行医疗器械指令MDD的要求，建立并保持相关程序，确保本公司带有CE标志的产品符合MDD指令要求.本条目适用于带有CE标志产品的技术文件汇编和产品控制，同时也是对质量手册中质量管理体系要求4.1-8.5的补充.9.2 职责9.2.1 总经理对CE标志的产品质量负责.9.2.2 品质部组织建立满足MDD指令要求的文件化程序;并负责制定技术文件编写规范及分工.9.2.3 研发部、生产部、品质部、业务部及各职能部门按照分工编制相关文件并付诸实施.9.2.4 总经理负责确定经售商、欧盟授权代表及其职责;管理者代表负责审批上述文件.9.3控制要求为了使产品获得CE83、标志，产品应全部符合以下要求：9.3.1基本要求a) 本公司按照指令MDD93/42/EEC附录医疗器械的基本要求，逐一对不同型号的产品进行适用或不适用的判定，并对适用条款标出采用的标准，注明符合的证据及其查阅地点.b) 只有满足基本要求的产品才是安全有效的，才能进入市场.为此应采用欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的有关协调标准进行设计和生产.9.3.2产品分类：本公司按照指令MDD93/42/EEC附录分类准则，对（设备）进行分类.分类需考虑产品使用时间、使用部位、创伤性以及有无能量交换等情况，具体实施执行医疗器械分类管理程序.9.3.3风险分析为确定本84、公司各种产品对其预期用途的适宜性，必须依据ISO14971:2000对其安全性，包括风险的可接受性做出分析和判断.风险分析应包含以下内容，具体实施执行风险管理程序：a) 对产品定性或定量的描述;b) 该产品可能产生的危害判定;c) 对每项危害风险的估计;d) 对风险评审，确定是否在可接受水平;e) 采取措施降低风险;f) 在对所有的危害项都估计了风险并使之在可接受水平时，形成风险分析报告.9.3.4产品认可/记录文件a) 产品一经获准使用CE标志，上市前须带有CE标志并正确使用.CE标志应置于包装和使用说明书的显著位置，字迹清晰、牢固.CE标志的形式执行指令MDD93/42EEC附录的规定.b85、) 所有CE标志产品应保持与适用规则一致.c) 获得CE标志的每种产品应按MDD93/42/EEC附录的要求编制一套完整的技术文件，文档的编制及控制执行文件控制程序，技术文件的分别保存于本公司技术开发部及欧盟授权代表处.其保质期限，从最后一批产品的制造日期计，应至少五年，CE文件的控制执行.9.3.5产品标签及语言为了对使用者提供准确的信息以及确保带有CE标志的产品在欧盟市场通行，本公司所有带CE标志的产品执行标签语言及证书控制程序.a) 产品通过CE标志的标签应符合MDD93/42/EEC附录、附录的规定并依据欧盟各国法定语言要求使用相关语种.b) 计划用于临床评价和专用产品不能获得CE标志86、.9.3.6临床调查对本公司的产品应按照指令MDD93/42/EEC附录临床考察的要求实施临床调查.a) 临床资料的获得可以使用以下方法：-汇编产品和所使用技术方面的相关科学文献;-使用各种临床试用取得的数据或结果.b) 临床资料汇编的方法按照ISO 14155-1.2:2003执行临床调查 临床资料汇编程序实施.9.3.7售后监督 对CE产品的售后监督，应符合MDD93/42/EEC的要求.a) 对顾客提出的相关产品的任何抱怨，销售商应立即采取纠正措施并对顾客有适宜的答复.b) 本公司负责对销售商技术培训，使其能开展对顾客的一般性咨询、维修、安装等服务，并将活动形成记录统计上报.c) 若产品87、发生严重事故，由欧盟授权代表及时通知本公司及报告主管当局，执行警戒系统控制程序.9.3.8事故报告通过对产品引发的严重事故进行评估并发布相关信息，达到降低同类事故重复发生的目的.产品性能/功能的失灵或变质以及副作用的提示不确切或遗漏，导致（或可能导致）健康严重受损乃至死亡时，应向主管当局报告.因技术上或医学上的原因导致产品收回时，应通知主管当局并发出“忠告性通知”.9.4相关支持文件 MDD93/42/EEC医疗器械指令技术文件管理程序医疗器械分类管理规则产品风险管理程序临床调查 临床资料汇编程序证书及标志使用管理程序通知公告机构管理程序警戒系统控制程序符合性声明管理程序附录一 管理者代表任命88、书为顺利实施ISO9001：2008、ISO13485:2003、欧盟关于医疗器械的 93/42/EEC指令要求，促进公司各项管理工作的制度化与规范化，特任命 欧阳大龙 先生为本公司管理者代表，其具体职责如下：1.负责本公司ISO9001：2008、ISO13485：2003、欧盟关于医疗器械的93/42/EEC指令质量管理体系的建立、推行、实施和维护;2.向公司总经理汇报质量管理体系业绩及有关质量管理体系的改进要求;3.组织进行员工培训，确保公司内部所有员工质量意识和满足顾客要求及法律法规意识的形成; 4.负责管理评审、内审、外审的纠正和预防措施的跟踪落实;5.就本公司质量管理体系的其它事宜89、与外部各方的联络工作. XX医疗器械有限公司 法人代表：陈孟铃 日 期：XX-06-10附录二 程序文件目录序号文件名称页数文件编号1、 文件控制程序3QP-012、 记录控制程序1QP-023、沟通控制程序2QP-034、 管理评审程序2QP-045、 人力资源控制程序2QP-056、设备控制程序2QP-067、 客户要求评价控制程序1QP-078、 设计开发控制程序5QP-089、 采购控制程序3QP-0910、过程控制程序2QP-1011、 标识和可追溯性控制程序2QP-1112、 客户财产控制程序1QP-1213、 产品防护控制程序2QP-1314、 测量装置控制程序2QP-1415、90、 内审控制程序3QP-1516、 产品监视和测量控制程序3QP-1617、 不合格品控制程序2QP-1718、 数据分析控制程序2QP-1819、 纠正及预防措施控制程序2QP-1920、临床资料汇编控制程序3QP-2021、 风险管理控制程序8QP-2122、 忠告性通知控制程序2QP-2223、 顾客信息控制程序2QP-2324、 变更控制程序1QP-2425、 符合性声明控制程序2QP-2526、 警戒系统控制程序20QP-2627、 一致性控制程序1QP-2728、 证书及标志使用控制程序5QP-2829、通知公告机构控制程序4QP-2930、医疗器械分类管理控制程序3QP-30附录三91、 质量体系职责分配表 对应部门 标准条款管理岗位/部门管理层管理代表行政部品管部研发部生产部采购部资材部业务部4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.3 文件控制4.2.4 质量记录控制5管理职责5.1管理承诺.5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3 内部沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.5.1.1总要求7.5.1.2.1产品的清洁和污染控制7.5.1.2.3服务活动7.5.3.1标识7.5.3.2.1总则7.5.4顾客财产7.5.5产品保护7.6监视和测量装置控制.8测量、分析和改进8.1总则8.2客户满意8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进8.5.1 改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施9医疗器械指令要求注:“”表示主要职能部门，“”表示相关职能部门.