1、医疗器械公司文件编号XXX-QM-001质量手册版 本A0页 数共 46页生效日期修改页文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期编制审核分 发 部 门 会 签批准业务部研发部采购部生产部质量部行政部0.1 目录手册章节号名 称ISO13485标准章节号QSR820法规章节号页 码0.1目录0.引言1.范围2.引用标准3.术语和定义02-030.2质量手册发布令040.3公司简介050.4质量方针820.20060.5公司组织架构图071.0质量手册适用范围082.0术语和定义820.2093.0质量手册管理方法104.0质量管理体系4.质量管理体系820.511-154.1总要求114.22、文件要求820.40；820.180；820.181；820.184；820.186；820.19811-155.0管理职责5. 管理职责16-215.1管理承诺165.2以顾客为关注焦点165.3质量方针820.20 16-175.4策划820.20 175.5职责、权限与沟通820.20 18-205.6管理评审820.20 20-216.0资源管理6. 资源管理22-246.1资源提供226.2人力资源820.25226.3基础设施820.70236.4工作环境820.7023-247.0产品实现7.产品实现25-367.1产品实现的策划257.2与顾客有关的过程25-267.3设计和开3、发820.3026-287.4采购820.5028-307.5生产和服务提供820.70；820.75；820.86；820.120；820.130；820.140；820.150；820.160；820.170；820.20030-347.6监视和测量装置的控制820.72358.0测量、分析和改进8. 测量、分析和改进37-418.1总则378.2监视和测量820.22；820.8037-398.3不合格品的控制820.90398.4数据分析820.250408.5改进820.10040-41附录A质量职责分配表42附录B管理者代表任命书43附录C实现过程模式图44附录D文件及相关资料对照4、表45附录E质量目标460.2 质量手册发布令本手册是按照ISO9001-2008质量管理体系-要求和ISO13485-2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范、MDD93/42/EEC(2007/47/EC欧盟指令)、21CFR820法规（美国FDA）的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了本公司制定的质量方针及说明、质量目标、本公司对顾客的质量承诺等内容，并对公司质量管理的要求进行了阐述。质量手册是本公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性、法规性文件, 是指导公司建立、实施、保持和改进质量体系的依据,是生产经营过程中各项5、活动必须遵守的基本准则。公司全体员工勿必认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行.本手册自发布之日起正式实施。总经理： 日 期： 0.3 质量方针依据ISO9001-2008质量管理体系-要求、ISO13485 idt YY/T 0287-2003标准，医疗器械生产质量管理规范、MDD93/42/EEC(2007/47/EC欧盟指令)、21CFR820法规（美国FDA）要求建立并逐步完善质量管理体系。XXXXXX公司通过全面质量管理，以客户的要求与期望为出发点，利用企业的技术优势与管理优势，持续改进，不仅要生产出用户满意的产品，而且要为用户在使用过程中提供各种支持，加强技术服务，以充分发挥产品的6、效用，提高产品的实际使用价值，达到更好地满足用户需要的目的。公司质量方针：XXXXXXX XXXXXXXX质量方针内涵：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX全公司各级人员都要理解、支持和贯彻落实公司质量方针，并按质量管理体系的具体要求实施。总经理： 年 月 日0.4 质量体系组织架构图1.0 质量手册使用范围1.1 总则1.1.1 本手册是按照GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008质量管理体系 要求、YY/T 0287-2003（idt ISO13485:2003）医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范、MDD93/427、/EEC(2007/47/EC欧盟指令)、QSR 820法规（美国FDA）要求的规定，结合本公司实际情况编制而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。1.1.2 本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的产品和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。通过体系的有效运行，从而生产出符合法律法规要求的、安全有效的医疗器械产品。1.2 应用1.2.1 本质量手册适用于XXXXXX公司医疗电子产品的设计和开发、生产、销售和服务；是公司实施管理及管理体系建设的总体政策、纲领和行动准则。本手册覆盖的产品8、类别为：XXXXXX1.2.2 本手册覆盖质量管理体系管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进四大过程，适用于质量管理体系覆盖的研发部、生产部、质量部、行政部、业务部、采购部等部门，以及相关的所有领导和人员。1.2.3 本手册适用于内部质量管理和对外部提供质量证实，也适用于第三方质量管理体系认证。1.3 删减说明本公司产品为一般医疗电子产品，根据YY/T 0287-2003（idt ISO13485:2003）医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质，予以删减。7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求 7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要9、求7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求8.2.4.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求2.0 术语与定义2.1 术语2.1.1 引用GB/T19000:2008质量管理体系基础和术语、GB/T19001:2008质量管理体系要求和ISO13485-2003 idt YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求和QSR820法规，对质量手册中使用的主要术语做出规定。2.1.2 本质量体系采用的供应链为：供方 组织 客户 。2.1.3 本质量体系中，有时“组织”也被称为“本公司”。2.1.4 本质量体系中，对引用21CFR820法规中使10、用的如下主要术语做出规定：a) 抱怨是指任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已放行销售的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在的不足的行为。b) 控制号是指任何有鉴别性的符号，如：字母或数字有区别的组合，或者两者的组合，从中可以确定最终产品批或单元的生产、包装、标识和销售的历史。c) 设计历史文档（DHF）：是指描述了一个成品器械的设计历史记录汇编。d) 器械主记录（DMR）：是指包含成品器械的程序和规范的记录汇编。e) 设备历史记录(DHR)：是指包含成品器械的历史记录汇编。f) 不合格：是指不满足规定的要求。2.2 缩写QMQuality Manual.质量手11、册QPQuality Procedure documentation程序文件QCQuality Control.质量控制QAQuality Assurance质量保证QSQuality Standard质量规范QRQuality Record质量记录WIWorking Instruction作业指导书XXXXXXXXX公司DMRDevice master record器械主记录DHRDevice history record产品历史记录DHFDesign History File设计历史文档3.0 质量手册管理方法3.1 职责3.1.1 质量手册由质量部组织编写、管理者代表审核，总经理批准颁布12、；3.1.2 质量部文控中心负责统一发放、回收、销毁、记录、保存的管理。3.2 管理质量手册由文控中心统一编号、发放、记录，文件正本由文控中心保存，发行副本则于副本文件封面右上角盖章处及每一内页盖上“受控”印章。具体依文件和资料控制程序执行。3.3 修订3.3.1 质量手册在执行过程中出现下列情况时需进行修订和再版：a. ISO13485-2003 idt YY/T 0287-2003或GB/T19001:2008或QSR 820法规发生修改；b. 本公司组织结构、质量体系结构发生变动；c. 本公司产品结构发生变动；d. 本公司质量管理体系审核及管理评审提出改进要求；e. 本公司质量方针调整。13、3.3.2 质量手册的修订版本号及文件的编号原则，依照文件编制管理规范执行。3.4 引用文件GB/T19000:2008质量管理体系基础和术语GB/T19001:2008质量管理体系要求ISO13485-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求FDA法规CFR820部分质量体系法规（QSR）医疗器械生产质量管理规范4.0 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 本公司按ISO 9001：2008 idt GB/T 19001-2008、ISO 13485:2003 idt YY/T 0287-2003标准、医疗器械生产质量管14、理规范和QSR820法规的要求建立质量管理体系形成文件，加以保持和实施，并维持和持续改进其有效性.4.1.2 公司的质量管体系包括以下过程：a) 管理活动：制定质量方针，质量目标；任命管理者代表；质量管理体系策划；文件控制；记录控制；职责和权限；建立和实施内部沟通体制；管理评审等。 b) 资源提供：确定所需资源（包括人力资源、基础设施、工作环境）；提供所需的资源，对现有的资源进行管理（包括人力资源能力要求的识别，培训效果的评价；基础设施；工作环境的管理），详见第6章“资源管理”。c) 产品实现：产品实现的策划；与产品要求有关的确定、评审；与顾客沟通；产品的设计开发；采购；与生产提供有关的过程；15、监视、测量装置的控制，详见第7章“产品实现”。d) 与测量有关的过程：顾客满意度的测量，顾客反馈信息；内部质量审核；过程、产品的监视、量测；不合格品管制；数据分析；改进过程等详见第8章量测分析与改进。4.1.3 管理者代表按照ISO 9001：2008 idt GB/T 19001-2008、ISO 13485:2003 idt YY/T 0287-2003标准、医疗器械生产质量管理规范和QSR820法规的要求，识别质量管理体系所需的相应过程及这些过程的顺序和相互作用；确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得实施过程所需的资源和信息，同时监控、测量、分析这些过程，并采取必16、要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。4.1.4 针对影响产品符合要求的外包过程，公司采购部应对其实施控制。本公司的外包过程有XXXX，XXXX；研发部和质量部应制定技术规范和验收标准，采购部按照采购控制程序的要求对供方进行控制。4.2 文件要求4.2.1 总则为确保质量管理体系的有效运作，公司依照ISO 9001：2008 idt GB/T 19001-2008、ISO 13485:2003 idt YY/T 0287-2003、医疗器械生产质量管理规范和QSR820等法律法规的要求编制文件，为本公司质量管理体系运行的依据，起到沟通意图、统一行动的作用。本公司的质量管理17、体系文件有：a) 第一层次文件：质量手册（质量管理体系的范围，过程之间相互作用的表述，包括质量方针和质量目标）。b) 第二层次文件：质量管理体系程序文件（质量管理体系程序描述了为实施质量管理体系过程所涉及到的质量活动，用以明确规定：活动的目的、范围、职责、活动程序、相关支持性文件、记录。）c) 第三层次文件：包括：管理规范，技术文件，作业指导，法律法规、国家标准、行业标准，外来文件及国家或地区法规规定的其他文件等；d) 第四层次文件，主要是指质量管理体系所要求的相关的记录。本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，这套文档应包括规定产品规范和质量管理体系要求的文件。规定完整的生产过程18、，适用时还包括安装和服务过程。4.2.2 质量手册质量手册由质量部组织编制，管理者代表审核，总经理批准。质量手册包括以下内容：a) 质量管理体系的范围应包含质量管理体系架构图中所有部门及所有产品，覆盖ISO 9001：2008 idt GB/T 19001-2008、ISO 13485:2003 idt YY/T 0287-2003、医疗器械生产质量管理规范和QSR820法规除1.3所删减之外的要求: b) 包括为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。c) 包括质量管理体系所需过程之间相互作用的描述。质量管理体系文件结构为四级文件，包括：一级文件：质量手册(QM)；二级文件：程序文件(Q19、P)；三级文件：质量规范（QS） 作业文件(WI)；四级文件：质量记录、表格(QR)、质量计划等。4.2.3 文件控制公司编制文件和资料控制程序，对质量管理体系所要求的文件进行控制，这些控制包括对文件的编写、评审、批准权限的规定，文件的编号与版次更新规定，文件的发放、使用、更改、再批准、标识、回收、作废，过期文件销毁规定，文件的日常管理，外来文件的管理等内容，制定了具体的控制方法，并满足以下要求：a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；文件的批准包括批准的日期和批准人的签名；b) 适当时和必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准，文件的更改，必须得到原审批部门或指定的其他审20、批部门的评审和批准，应保持文件更改记录。更改记录应包括对更改的描述，受更改影响的文件的识别，批准人的签字，批准日期和更改生效的时间；指定的审批部门应获取相关的背景资料；c) 确保文件的修改和现行修订状态得到识别； d) 确保文件使用地点和场合可获取得文件的有效版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 外来文件应加以识别，并控制分发范围；g) 作废文件应予以标识，并及时从使用现场撤出，防止非预期使用，并应至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品生产企业内定寿命期和法规要求的保留期限。4.2.4 记录控制编制了记录控制程序，对质量管理体系所要求的记录加以控制，包21、括质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期限和处置等。这些记录应清晰、易于识别，保存在公司生产产地，并防止破损和丢失。用自动存贮系统保存的记录应该有备份。公司建立并保持对每批产品的记录以满足可追溯性的要求。a) 保密性：公司视为应保密的记录可以进行标示，以帮助第三方审核人员根据相关法规的要求确定其信息是否可以公开；b) 记录的保持期限：记录的保存期限至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命期或相关法规要求规定，但从公司放行产品进行销售的日期起不少于2年。c) 例外：本章节的记录要求不适用于管理评审报告、质量体系内审报告和对供方所使用的是否满足采购控制程序中供方、承包方和咨询机构评价要求的审核报告，22、但适用于这些规定的程序文件要求，按照相关要求，管理层的人员应能书面形式证明管理评审、质量体系内审和供方评审已经完成并形成文件、并记录完成的日期和采取的纠正措施。4.2.4.1 器械主记录公司应保持器械主记录(DMRS)，确保每一个器械主记录的制定和批准应符合文件和资料控制程序的要求。每一型号的器械主记录应包括下列信息：1) 器械规范其中包括适当的图纸、成分、配方设计、组件规范和软件规范；2) 生产过程规范包括适当的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范；3) 质量保证程序和规范包括接收准则和将要使用的质量保证设备；4) 包装和标签规范包括所使用的方法和过程；5) 安装、维护和服务程序和方法23、。4.2.4.2 设备历史记录公司应保持设备历史记录(DHRS)，确保保持每一批产品的历史记录并能证明器械的生产是符合DMR的要求。设备历史记录应包括下列信息：1) 生产日期；2) 生产数量；3) 放行销售数量；4) 能证明器械是符合DMR要求的接收记录；5) 每一个生产批所使用的主要识别标签和标识；6) 任何器械的识别和控制码。4.2.4.3 质量体系记录公司应保持质量体系记录(QSR)。QSR应包括或应涉及的内容，包括本质量手册要求的活动和文件的记录，但不是指某个特定类型器械的记录。QSR包括，但不限于本质量手册5.0、6.0要求的记录。公司应确保按照文件和资料控制程序的要求准备并批准QS24、R4.2.4.4 抱怨文档a） 公司应实施与顾客有关的过程控制程序，由指定的部门负责接受、评审和评价顾客抱怨/投诉，并提出解决方案、监督执行、记录结果及保持所有顾客抱怨调查的记录。程序应确保：1) 适当及时地处理所有的抱怨；2) 收到口头抱怨要及时记录；3) 要对抱怨进行评价以确定所抱怨的事件是否需要报告给相关部门；b） 要评审和评价所有的抱怨以确定是否有必要进行调查。当没有进行调查时，公司应保持记录，其中包括记录没有进行调查的原因以及决定不进行调查的负责人的名字。c） 除非已经调查过类似的抱怨，否则对任何有关器械的故障、标签和包装对其规范的符合性的抱怨都应进行评审、评价和审查。d） 按照警戒25、系统控制程序要求，要由指定的人员对必须报告给相关监管机构的抱怨事件进行快速的评审、评价和审查，并将该文档单独保存或做明显的标识。除了投诉记录所要求的信息，调查记录确定以下问题：1) 器械是否没有满足的规范；2) 器械是否用来诊断或治疗用；3) 器械与所报告的不良事件有任何关系。e） 当进行调查时，应由指定的部门保持调查记录，调查记录包括：1) 器械的名称；2) 收到抱怨的日期；3) 所使用的器械的标识和控制吗；4) 抱怨人的联系电话、地址和姓名；5) 抱怨的性质和细节；6) 调查的日期和结果；7) 所采取的措施；8) 对抱怨的回复。f） 当公司指定的负责处理抱怨或投诉的部门不在生产地址时，则对26、抱怨或投诉的调查和调查的记录应使生产地址容易获取和实施。g） 公司正式指定的处理投诉的部门在产品销售所在国家或地区以外，本部分要求的记录应可以容易地在产品销售所在国家或地区获得，包括：1) 定期地将公司的记录存放到产品销售所在国家或地区相关地点，或者2) 存放到初始分销商所在地。4.3 支持性文件4.3.1 文件和资料控制程序 （XX-QP-001）4.3.2 记录控制程序 （XX-QP-002）4.3.3 与顾客有关的过程控制程序 （XX-QP-008）4.3.4 采购控制程序 （XX-QP-010）4.3.5 警戒系统控制程序 （XX-QP-022）5.0 管理职责5.1 管理承诺5.1.27、1 总经理对企业的产品质量和质量管理体系承担领导责任。5.1.2 总经理通过以下活动，对建立、实施、保持质量管理体系的有效性做出承诺并提供客观证据。a) 通过学习、培训、会议、宣传等方式使全体员工树立满足顾客要求和有关法律法规和其它相关要求的重要性；b) 由总经理制定质量方针和目标，与本公司的经营宗旨相适应，并使员工充分理解，为实现方针和目标而努力；c) 按计划进行管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，提出持续改进的方案；d) 确保质量管理体系建立和运行所需的各种资源的获得与合理分配，包括人力资源、基础设施和工作环境资源等；5.2 以顾客为关注焦点5.2.1 公司应确保顾客的要28、求得到确定并予以满足，质量方针和质量目标体现出满足顾客要求及法律法规要求的承诺。5.2.2 业务部通过与顾客有关过程控制程序确定并满足客户明确要求和潜在需求和期望。5.2.3 研发部按设计开发控制程序要求，及时确定并满足顾客要求和法律、法规的要求。5.2.4 业务部、质量部通过数据分析控制程序要求，进行顾客满意度调查，并通过纠正及预防措施控制程序改善顾客满意度。5.3 质量方针质量方针是公司实施质量管理活动的宗旨和方向，通过具体的质量目标和实施质量管理体系加以贯彻，质量方针见0.4章；公司总经理根据管理承诺，由管理者代表组织有关部门拟定质量方针草案，由总经理主持评审、筛选，形成文件予以批准颁布29、，质量方针应体现：a) 与公司的经营宗旨相适应；b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c) 为制定和评审质量目标提供框架，按照公司质量方针制定相应的质量目标，并予以逐层分解落实；d) 在公司内广泛宣传质量方针，在公司内得到沟通和理解，使质量方针真正贯彻落实到质量管理活动之中；e) 公司应对质量方针的持续适宜性进行评审，修改时执行文件和资料控制程序。5.4 策划5.4.1 质量目标a) 总经理依据管理承诺及质量方针，确定公司质量总目标，并将质量管理目标分解到各个职能部门；b) 质量目标应包括满足产品要求所需的内容；c) 质量目标应是可测量的，并作为测量、分析和改进的主要依据之一，也30、作为每个过程实施目标的依据；d) 各职能部门通过数据分析控制程序，分析质量目标的完成情况及发展趋势；e) 质量部对质量目标的实施情况进行管理和监督，对质量目标的实现情况进行考核，定期整理和分析，作为输入的一部分，提交管理评审。f) 本公司质量目标和各层次及职能质量目标见本质量手册附录E。5.4.2 质量管理体系策划总经理对质量管理体系加以策划，以确保满足质量目标和本质量手册4.1章之要求；并按文件和资料控制程序对质量管理体系文件进行更改，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.1.1 总经理应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。a) 本公司组31、织架构图，表示本公司内部各职能部门之间的关系，本公司质量管理体系架构图见本手册0.5。b) ISO 9001：2008 idt GB/T 19001-2008、ISO 13485:2003 idt YY/T 0287-2003标准和QSR820法规要素在各职责部门的分布，见附录B。c) 各岗位的职责和权限见岗位职责和任职资格管理规范，由人力资源部组织各部门负责人拟订，总经理批准执行，各岗位职责，由人力资源部组织通过人力资源控制程序进行培训，确定沟通和理解。d) 各部门职责如下： 总经理a) 作为最高管理层制定本公司未来经营发展的目标和策略，主持本日常各项经营管理工作；b) 制定质量方针，并组织32、制定质量目标，督导质量系统的推行、运作、执行、绩效情况；c) 全面领导本公司工作，向本公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；d) 决策各部门职责、权限、人事的任命、晋升、考评、任免、嘉许、加薪事宜；e) 策划本公司资源的开发，确保在现有资源下提供一流的服务、产品和质量； f) 主持管理评审； 业务部：a) 依照客户订单进行合同评审；b) 收集、反馈客户对产品的要求，协调处理与客户在产品交货、质量、服务上的反馈；c) 负责本公司销售、售后服务及技术支持服务；d) 负责本公司新技术、新产品的推广销售工作；e) 收集和反馈顾客对新技术、新产品的要求，在技术上协调处理与顾客有关事宜；f) 收集顾客33、对新技术、新产品的反馈要求，提供给产品开发部进行新技术和新产品的开发。 研发部：a) 统筹安排新产品的设计开发和研制、旧产品的改型和改良，确保在法律法规的前提下满足客户要求及市场的需要；b) 验证产品安全风险分析及制定有关工艺安全性措施、规划，不断完善产品工艺、优化产品性能、提高本公司技术能力；c) 制造检定规程草案、使用说明书编制，为品质、生产等部门提供检验指导性资料、生产指导性资料、测试方法等；d) 本公司所需技术文件的编制；e) 跟进、反馈和解决实际生产中、销售中的技术问题。 质量部：a) 参考相关产品国际质量要求，制定质量检验标准；记录、统计、分析来料、制造过程、成品质量，及时处理来料34、制造过程、成品检验过程中的质量异常问题，并制定纠正或预防措施；b) 负责成品出厂检验工作，并制定成品出厂检验规范和抽样规范；c) 参与认可供应商的评审及管理供应商；d) 客户质量投诉的处理与跟进；制作产品的可靠性，安全性实验计划并实施；e) 推行YY/T 0287-2003+GB/T19001:2008质量管理体系，维护质量管理体系之运作，本公司质量管理体系文件的控制与管理，监督生产全过程及培训工作的执行；f) 执行本公司影响产品质量测量仪器的内校并配合、监督设备管理员外校等计量工作；g) 协助各单位组织数据分析及改进措施的实施与结果确认；h) 负责来料检验和过程检验工作；i) 负责对文控中35、心的管理工作。 生产部：a) 对产品实现进行策划；依生产计划组织人力、物力按生产进度进行生产；对生产过程进行控制，对产品进行标识、包装、防护和交付；b) 汇总生产数据，分析并提出改善，与工艺操作指导分析；c) 对生产设施设备进行维护、保养等具体操作管理工作，负责生产区安全工作；d) 制定生产工艺文件，作业指导书等控制文件。 采购部：a) 按程序的要求进行物料采购和物料管理工作，完成相关记录；b) 做好采购文件及资料的管理，确保采购资料的有效性； c) 根据生产计划和相关方的供给能力进行物料策划和控制，确保生产计划完成； d) 采购及PMC人员每月负责对仓盘点进行抽检工作，确保盘点工作的有效性；36、e) 重视对部门成员的培训，提高部门成员对产品和物料的全面认识，建立专业化物控团队。f) 策划供应商的寻找，评估，价格洽谈、确认与合同签订及与供应商的沟通与协调；处理来料质量问题。 行政部：a) 策划人力资源开发，评定各员工的能力和潜力；b) 制定各项人事制度，并督导执行；c) 强化组织架构，精简人力及规划劳力调配，满足各部门要求；d) 平衡员工和本公司利益，策划员工福利、薪资管理等安排； e) 分析本公司培训需求，制定年度培训计划，组织安排培训；f) 设备、供水、供电等基础设施的宏观管理及对外联络工作；g) 负责行政文件发布，固定资产管理工作；h) 负责本公司后勤工作；i) 保证本公司电脑及37、网络的正常运行；j) 做好本公司电脑病毒的防护工作。5.5.1.2 总经理应确定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其独立性并赋予其相应的权限以保证其完成对应的工作任务。5.5.1.3 总经理任命各部门负责人及国家和地方法规有要求需公司任命的特殊人员，以确保生产活动得到满足。5.5.2 管理者代表管理者代表由总经理授权任命，任命书见附录B，应具有以下职责：a) 组织建立、实施和保持质量管理体系；b) 随时向总经理报告质量管理体系的运行的业绩及任何改进的需求；c) 通过人力资源控制程序确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；d) 与质量管理体系有关事宜的外38、部联络。5.5.3 内部沟通通过质量例会、会议、谈话及办公网络等方式在本公司内部不同层次沟通质量管理体系运行有效性、过程有效性和效率、产品符合性及满足法律法规要求的重要性方面的信息。5.6 管理评审5.6.1 管理评审是总经理为确保建立的质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价。5.6.2 管理详审会议一般一年开展一次，间隔期不超过12个月，由总经理主持，以评审质量改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标；质量部保存管理评审记录和报告。5.6.3 管理评审控制程序由质量部组织编制，管理者代表批准，对评审的准备、输入、评审的过程与评审的输出做出规定39、。5.6.4 评审输入各部门针对以下信息提交管理评审报告：a) 内审、外审结果；b) 顾客反馈信息、顾客抱怨；c) 产品质量状况及发展趋势；d) 质量目标测量结果；e) 数据分析结果；f) 纠正措施、预防措施、改进措施的情况及有效性；g) 以往管理评审跟踪情况；h) 质量管理体系变更的需求和改进的建议；i) 新的或修订的法规要求。5.6.5 评审输出管理评审后针对以下方面采取措施：a) 保持质量管理体系及其过程有效性的所需的改进；b) 产品符合性改进的需求；c) 资源需求。5.7 支持性文件：5.7.1 文件和资料控制程序 (XX-QP-001)5.7.2 管理评审控制程序 (XX-QP-0040、3)5.7.3 人力资源控制程序 (XX-QP-004)5.7.4 与顾客有关的过程控制程序 (XX-QP-008)5.7.5 设计开发控制程序 (XX-QP-009)5.7.6 纠正及预防措施控制程序 (XX-QP-019)5.7.7 数据分析控制程序 (XX-QP-020)5.7.8 岗位职责和任职资格管理规范 （QS-AD-001）6.0 资源管理6.1 资源提供总经理应根据公司的经营方针、产品特点和生产规模确定所需要提供的资源要求，以确保质量管理体系的实施并保持其有效性，满足法规和顾客要求。所需提供的资源，包括为管理、工作实施，及包括内审在内的评价活动而制定培训人员、基础设施、工作环境41、等。6.2 人力资源6.2.1 总则适当的教育、培训、技能和经验，对于从事影响产品质量工作的岗位，公司安排具有与该岗位所承担职责的相应能力的人员担任。对能力的判断将考虑其所受教育、培训、技能、经历及该岗位的其它要求。行政部建立了人力资源控制程序对人力资源进行控制和管理，确保从事各岗位的任职人员能够胜任本职工作。6.2.2 能力、意识和培训公司配备足够的人员，鉴别各岗位的培训需求，通过培训和其它方法(必要的教育、工作背景和相关的经验等)提高员工的能力，保证所有人员都能得到满足其工作要求的充分培训，增强员工的质量和顾客意识，满足工作要求以及所有法规要求的活动能够得到正确的执行。a) 对从事影响质量42、活动的人员进行分类，对各类人员所需的教育、培训、经历和资格提出要求，并报总经理批准后执行；b) 通过培训，使员工了解由于其不恰当的操作而造成的器械缺陷和故障；进行验证和确认活动的人员应了解在工作中可能遇到的器械缺陷和故障。c) 对从事各类工作的人员进行评价，对不能满足能力要求的人员，提供培训或采取发放学习资料等措施以满足要求，对培训后仍不能满足要求的采取调岗或再培训；d) 对提供满足要求的培训进行策划：制定培训计划；采取不同的培训方式提供适当的管理和技术知识、技能和经验，使其增强能力，达到要求；e) 评价所提供培训的有效性：通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价经过培训的人员是否具43、备了所需的能力，保证培训结果的真实、有效；f) 对全体员工必须进行质量意识培训，使员工意识到满足顾客和法律法规要求的重要性，意识到自己从事的活动与公司发展的相关性，为实现质量目标作出贡献，鼓励员工参与质量管理；g) 行政部保存所有员工的有关教育、培训、技能和经历的记录。6.3 基础设施6.3.1 公司应确定为使产品能满足产品要求所需要的基础设施，提供这些设施并对其进行维护保养。基础设施可包括：a） 建筑物、工作场所（办公场所、车间、仓库等）和相关的设施（水、电、气等）；b） 过程设备（含计算机软件的各类控制和测试设备、各类工具、模具、工装等）；c） 支持性服务（通讯设施、产品交付后的维护网点等44、）。6.3.2 公司制定并保持基础设施控制程序，来确保：a） 建筑物应经过适宜的设计，并要有足够的空间来完成必要的操作，防止混用，保证有序操作；b） 生产过程中使用的设备满足规定的要求，并对其进行适宜的设计、构造、摆放和安装，以便于维护、调试、清洁和使用。(1) 保养计划公司应建立并实施设备调试、清洁和其它保养的计划，以确保设备符合其特性的要求。保养活动，包括实施的日期、保养活动的人员应予以记录。(2) 检查公司应对已建立的程序进行定期检查，以确保设备保养计划能够得到持续的执行。检查结果，包括日期和执行检查的人员应予以记录。(3) 调试公司应确保将设备的使用范围和限度或允许的公差粘贴在应定期调45、试的设备上，或放在其附近，或张贴到实施调节工作的人员容易看到的地方。6.3.3 自动化过程当计算机或自动数据处理系统成为产品或质量体系的组成部分，组织应依据规定的方法，针对其要实现的功能对计算机软件进行确认。所有软件的更改应在其批准和发布前进行确认。确认的活动和结果应予以记录6.4 工作环境6.4.1 公司应当具备并维护产品生产所需的工作环境。当环境条件能够对产品质量产生不利影响时，公司应建立并保持程序，对环境条件(需考虑照明、温度、湿度、静电及其他环境条件)给予充分的控制。应定期对环境控制体系进行检查，以确定系统，包括必要的设备，是适宜的而且运行正常。这些活动应形成文件记录并进行评审。6.446、.2 生产部应识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人的和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，公司制订生产作业环境与产品清洁控制程序规定了：a) 当人员和产品或人员和环境的接触能够对产品质量产生不良影响时，规定对人员的健康、清洁、人员规范和服装的要求，确保所有特殊环境条件下临时工作人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。b) 监视和控制工作环境条件要求，进行周期性的检查加以验证，包括必要的设备充分适宜并运行良好。这些活动应形成文件并得到评审；c) 特殊环境下临时工作人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作；d) 对一些可能会对47、其它产品、工作环境或人员造成污染的产品的特殊安排，以防止对产品质量有不良影响的设备或产品的污染。e) 当某种制造材料可能对产品质量产生不利影响，组织应建立和保持对这类材料的报废和使用程序以确保对其报废和限制数量不会影响器械质量。报废和限制使用制造材料应保持记录。6.5 支持性文件6.5.1 人力资源控制程序 (XX-QP-004)6.5.2 基础设施控制程序 (XX-QP-005)6.5.3 生产作业环境与产品清洁控制程序 (XX-QP-006)7.0 产品实现产品实现是整个质量管理体系的核心部分，是产品形成并提供给顾客的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现过程包括策划、设计、生产或服48、务提供直至交付及售后的一系列过程。7.1 产品实现的策划7.1.1 对产品实现全过程做出总体安排，是保证产品达到质量要求的重要的控制手段，产品实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致。7.1.2 对产品实现进行策划时考虑以下方面的内容：a) 识别、确定产品的质量目标和要求，并能满足顾客和法律、法规的要求；b) 针对产品要求，确定产品实现过程，并确定过程控制所需的文件、资源等；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则；d) 为实现过程及满足要求提供证据所需的记录。7.1.3 策划的结果应形成文件，形成文件时一般可采用质量计划的形式，也可沿用已有的相关文件、口头指49、示、流程图或实物等形式。7.1.4 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件称之为质量计划。质量计划内容应根据质量策划的内容确定，符合质量方针、目标，并与体系文件中的内容协调一致。对于长期生产的批量定型产品，现有体系的文件能够满足要求，可不编制质量计划。7.1.5 研发部按风险管理控制程序对所有产品实现全过程进行风险分析，并保存风险管理引起的各种记录。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定业务部通过与顾客有关的过程控制程序、研发部通过设计开发控制程序确定：a) 顾客规定或明示的产品要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 研发部50、识别并确定顾客虽然没有明示的但属产品固有质量特性的要求；如预期的使用性能、安全性能等。c) 研发部通过设计开发控制程序确定与产品有关的国家、国际标准及法律法规要求。d) 公司规定的其他要求和承诺。7.2.2 与产品有关的要求的评审业务部制定与顾客有关的过程控制程序，在向顾客做出提供产品的承诺之前进行评审（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）。评审由业务部组织，与产品有关要求的评审应达到下列目的：a) 产品的要求得到规定并形成文件；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持。若顾客提供的要求没有形成文51、件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，业务部按与顾客有关的过程控制程序对合同或订单重新进行评审，并通知各有关人员更改后的要求。7.2.3 顾客沟通与顾客进行有效地沟通是准确和充分理解顾客要求，并满足顾客要求，获得顾客满意信息反馈的重要途径。业务部通过与顾客有关的过程控制程序使产品信息、问询、合同或订单处理（包括对其修改）、顾客反馈（包括顾客抱怨）及忠告性通知的各项工作得到有效沟通。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发的策划研发部编制设计开发控制程序，建立并保持设计开发活动的计划，并规定实施职责。对产品的设计和开发进行策划和控制，计划应确定设计和开发阶段；包括每个52、设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；以及各阶段人员的职责和权限；识别和描述各个不同部门或活动接口，由管理者代表对接口进行管理，以确保有效的沟通。策划的输出应形成文件，随着设计和开发的进程，在适时得到评审、更新和批准。7.3.2 设计和开发的输入研发部按设计开发控制程序要求编制设计开发任务书，确定与产品项目要求有关的输入，这些输入包括：a) 根据产品预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b) 与本公司产品相关的法律、法规要求，包括一些强制标准；c) 以前类似设计的资料信息；d) 设计和开发所必需的其他要求；e) 按风险管理控制程序要求进行风险分析的资料。研发中心组织相关部门对这些输入53、进行评审，确保输入完整、清楚、并且不能自相矛盾，是充分的和适宜的，并由管理者代表批准。应记录批注日期和批准人的签名并保存相关的记录。在设计和开发输入阶段，应考虑到最终的生产（可生产性、部件/材料可获得性、设备的配备、人员的培训等）和可能的不完整、不明确、不一致需求提供合格评定要求（程序、方法、设备），以使设计转换过程能顺利进行。7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出是设计和开发的结果，必须符合输入的要求，应以能够对针对设计和开发的输入要求的符合性进行验证的方式提出，并在发布前得到评审和批准；记录批准日期和批准人的签名。设计和开发输出应：a) 满足设计开发输入的各种要求；b) 给出采购、生产54、服务的要求、规程及其他适当信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使所必需的产品特性。研发部保持设计和开发输出的记录（包括规范、制造程序、工艺流程图、工程图纸、工程或研究历程记录等）7.3.4 设计和开发评审根据设计开发计划中安排，在设计开发中适宜的阶段，对设计开发进行评审，以便：a) 评价设计的结果满足要求的能力；b) 识别出现的问题并提出必要的措施。评审的参加者包括与所评审的设计阶段有关的职能的代表，不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的其他专家。在研发历史记录(DHF)中记录设计评审的识别、日期和完成评审的人员；评审结果及任何必要措施的记录应按要求进行存55、档。7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，根据策划的安排，研发部负责人组织有关人员采用试验、测试等方法进行设计验证，以确定设计输出符合设计输入要求。在设备历史记录(DHR)中记录设计验证的识别、验证的方法、日期和验证的人员。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.6 设计和开发确认研发部负责组织相关人员根据临床评价/或性能评价，应包括在真实或模拟使用条件下对产品的单元测试，确保设计开发的产品能够满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求。设计确认活动应针对初始产品单件、批次或者其等效物，并在规定的操作条件下完成。只要可行，确认要在产品交付或实施之前完成，适56、当时，设计确认应包括软件的确认和风险分析。在设备历史记录(DHR)中记录设计确认的识别、方法、日期和完成确认的人员，确认结果及任何必要措施的记录予保持。7.3.7 设计和开发的转换公司应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保以设备及其组件为基础的设计能够正确的转换成生产规范。7.3.8 设计和开发更改的控制研发部应识别设计的开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计更改的评审包括评审更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.57、9 设计历史文件（DHF）公司应建立并保持每个型号的产品的设计历史文件。设计历史文件应包括必要的记录或信息，以证明设计的进程符合被批准的设计和开发策划的和相关法规的要求。7.3.10 设计和开发的放行公司应该保证设计和开发在被公司指定的人员批准之前不用于生产。在放行之前，指定的人员应对设计的历史记录中所有必需的文件进行评审，以确保设计历史文件已经完成并且在被设计放行前最终设计与批准的设计方案一致。放行的信息，包括日期和批准人的签名应被记录。7.4 采购采购部建立并保持采购控制程序，确保所有采购或以其他方式获得的产品和服务的活动满足规定的要求。7.4.1 采购过程7.4.1.1 采购部应建立并维58、护供应商（包括承包商和顾问师）选择、评价和重新评价的准则，详细说明供应商和合同方需要遵守的要求，包括质量的要求。a） 根据供方按公司的要求提供产品的能力，包括质量要求，评价和选择潜在的供应商（包括承包商和顾问师）。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持。b） 根据评价的结果，确定对产品、服务、供应商（包括承包商和顾问师）进行控制的方式和程度；c） 建立并保持合格供应商（包括承包商和顾问师）名录并定期进行评估。保存其评估结果和评价记录。7.4.2 采购信息7.4.2.1 采购部建立并保持所采购的或以其他形式接收的产品和服务资料，并形成记录，应包括拟购产品的名称、规格型号、数量、交货期、59、质量要求等，对于重要的产品和长期合作的供方，适当时还包括：a) 对产品的批准要求，即对采购产品的验收准则或依据的检验标准；b) 对程序的批准要求，即公司和供方都应遵守的程序或；如交验程序、抽样规定等c) 对过程的批准要求，即与采购产品有关的过程要求；d) 对设备的批准要求，是指采购产品生产过程中指定要使用哪些设备或设施；e) 与采购产品有关的供方人员资格的要求；f) 供方与采购产品有关的质量管理体系的要求。7.4.2.2 如果可能，采购文件应包括“当其产品或服务发生变更时，供应商（包括承包商和顾问师）应及时通知给我公司采购部”的协议，以便我司能够及时判断更改是否对成品器械的产品质量造成影响。760、.4.2.3 公司通过编制、审核、批准采购文件，确保在与供方沟通前，所规定的采购要求是充分和适宜的。7.4.2.4 主要物料的采购资料应能够进行追溯，采购部按照可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息，以满足标识与可追溯性控制程序的产品追溯性要求。7.4.3 采购产品的验证a) 公司根据所采购产品类别规定了原材料检验流程及标准，并通过验证的方法确保采购的产品满足规定的采购要求；所有采购物料由质量部按检验和试验控制程序执行物料检验与处理。b) 当公司或顾客需要在供方处验证时，根据所需控制程度，采取适当的手段，对所采购的产品进行检验或验证，以确保采购的产品满足规定的采购要求；并在采购文件中要对61、开展验证活动的对象和对产品放行的方法做出规定。c) 采购产品的验证记录应予以保持。7.4.4 采购产品的储存a) 应当按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理；b) 物料应当按照规定的储存条件及使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应进行复验；c) 应定期盘点清库，储存期内如存储条件发生变化且可能影响产品质量时，应及时复验。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1 总要求公司建立、实施、控制和监视生产过程，以确保产品符合规范的要求；公司制定并保持生产过程控制程序，确保所有产品的生产和服务提供都是在受控条件下进行的，符合规范的要求。过程控制条62、件包括以下方面：a) 获得表述特性的信息，并用产品技术规范的形式加以体现；b) 另外根据产品特点，制定了各种作业指导书，标准的操作程序（SOPS），规定和控制生产方式的方法；c) 提供各种要求使用的设备，并采取适当的手段对设备进行维护，以保持过程能力；d) 获得和使用与要求的监视和测量能力相一致的监视和测量装置；e) 生产过程中，对过程参数、组件和器械特性实施监视和测量；f) 符合相关的标准和法规；g) 过程和过程设备的批准；h) 操作工的操作准则应以形成文件的标准或经过确定和批准的代表性的样品的形式来表达。i) 生产过程对规范、方法、过程和程序的更改在实施之前得到验证，或适当时按照过程确认程63、序要求进行确认。将这些活动形成文件，更改按照文件和资料控制程序的规定得到批准。j) 对放行、交付和交付后活动的实施；k) 根据不同产品订立了不同的标签、包装操作规程。公司建立并保持每一批产品的记录，以提供标准条款7.5.3规定的可追溯性范围和程度的记录，记录每批产品的生产批号、生产周期和批准销售的数量，每批记录应验证后批准。记录应能追溯到每一生产批。7.5.1.2 生产和服务提供的控制-规定要求7.5.1.2.1 产品的清洁和污染的控制公司所有产品并不属于无菌产品，公司制定工作环境与产品清洁控制程序，对产品的清洁和污染的控制做出了要求。7.5.1.2.2 安装活动 a) 对有安装要求的医疗器械64、，公司应制定产品安装指导说明，适用时，包括测试程序。安装指导说明对产品的正确安装和安装后的检验或验证接收进行指导，使器械在安装后能够按照预期的要求工作。公司应确保安装指导说明随产品同时交付，或者让器械安装人员掌握这些指引和程序。b) 如果经同意的顾客要求允许除公司或其授权代理以外的人员进行安装时，则公司应提供产品安装指导说明对产品的正确安装和安装后的检验或验证接收进行指导；c) 安装人员应确保按照安装指导说明的要求对产品进行安装、检查和必要的测试和验证。并记录安装过程、检验和试验或验证结果以证实安装的正确性。7.5.1.2.3 服务活动a） 公司建立与顾客有关的过程控制程序，当规定有服务要求时65、，业务部实施并保持程序文件，确保提供的服务能满足规定的要求。b） 公司按照统计分析控制程序的要求采用适宜的统计方法分析服务报告。c） 当公司收到的服务报告表现为事故(涉及死亡、重大伤害或安全危害)时，应立即按照警戒系统控制程序的要求向国家或地区的主管部门报告，并自动将报告看成是一个投诉，按照本质量手册4.2.4.4的要求处理。d） 服务报告应形成文件并包括：1) 所服务的器械的名称；2) 所使用的器械的标识和控制码；3) 服务日期；4) 服务人员；5) 所执行的服务；6) 检验和试验数据。7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.2.1 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以充66、分验证时，本公司制定过程确认控制程序对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程，确认活动和结果、包括日期和完成确认活动人员的签名，适当时使用的确认设备应形成文件。7.5.2.2 实施并保持过程确认控制程序并控制确认过程的过程参数以确保规定的要求继续得到满足。应包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则。即对影响过程能力相关的要素规定条件，如人员、设备、环境、作业方法符合一定条件才给予考虑和批准；b) 对设备的认可和对人员资格的鉴定，确保特殊过程的确认和控制由有资格的人员完成。c) 对于确认过程，确认方法的控制和监视，确认资料和完成确认的日期，完成确认的人员和使67、用的主要设备等，均应形成并保持记录；d) 当过程有更改（如材料、设施、人员变化和作业指导书的更改时）或出现偏差时，应对更改和偏差进行评审和评价，适当时，对过程实施再确认。这些活动都应形成记录。对于在过程控制中使用的计算机软件，如果对产品质量有影响时，公司应制定文件对此类过程软件进行确认。软件修改后要确认，即使没有修改，在开始使用前也应确认。7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 标识和可追溯性a) 公司编制并实施标识和可追溯性控制程序，采用适宜的方法识别产品的接收状态，以标明产品的合格或不合格状态。并在整个产品的制造、包装、标识、安装和服务的过程中保持产品接收状态的标识，以确保产品只有在满足68、所要求的接收活动后才能销售、使用或安装。b) 公司必须针对产品的生产和服务提供的全过程对检验和试验状态进行标识，确保返回公司的医疗器械能被识别，能与合格产品进行区分，确保只有通过所要求的检验和实验（或在授权让步放行）的产品才能被发送、使用。c) 在有可追溯性要求时，应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录，用控制数字识别每一单件、批次的成品器械和组件，这样的标识应记录在设备历史记录(DHR)中。7.5.3.2 标签公司建立并实施标签和包装控制程序，规范和控制产品的标签及包装活动。a） 标签的完整性在顾客的加工、存贮、搬运、销售，及适用时包括使用在内的活动过程中，应保持标签的清晰和完整。b）69、 标签的检查标签需经过指定人员对其准确性进行检查后才能进行贮存和使用。标签的检查，适用时应包括：正确的有效期、控制号、贮存要求、搬运要求，及其它附加的处置要求。检查人的签名和放行日期，应在DHR中予以记录。c） 标签的贮存公司对每一类的标签提供适合的储存条件和恰当的标识，以防止标签的损坏和混用。d） 标签的操作公司应控制标识和包装操作，以防止标签的混用。用于每个生产单元或批次的标签和标识，应在DHR中给予记录。e） 控制号按照产品可追溯性的要求，当需要有控制号的情况下，在整个交付过程中控制号应始终附着在或伴随着产品。7.5.4 顾客财产公司应爱护在公司控制下或在公司使用的顾客财产，应确定顾客财70、产得到识别、验证、保护和维护，防止其损坏、丢失或发现不适用；对任何丢失、损坏或不适当使用顾客财产的行为，都应记录并向顾客报告；顾客财产包括：a) 顾客提供用于顾客产品上的材料、元器件、来料加工；b) 顾客提供用于顾客产品上的包装、标签、商标等；c) 顾客提供的用于维修、维护或升级的产品d) 顾客的知识产权和保密的健康信息。7.5.5 产品防护生产部和销售部负责执行产品防护控制程序，分别对原材料、半成品、成品进行标识、搬运、包装、贮存和保护；以便对生产和服务提供全过程进行有效控制，在产品的有效期内按规定的贮存温度进行贮存，并定期记录贮存温度；防止产品的变质、损坏，确保产品质量符合规定要求。程序规71、定应包括：a） 标识产品标识要正确，易于辨认和查找，也包括必要的包装标识(应符合法规要求)，表明产品特性和防护要求。b） 搬运在产品的采购、生产和交付过程中需要搬运时，应对搬运过程进行控制，各类产品应采用适宜的搬运方法、搬运设施和工作等以确保在搬运过程中不会发生混淆、损坏、质量下降、污染或其它对产品质量的不利影响。c） 包装公司应确保器械的包装和运输箱都经过设计和构造，能防止产品在顾客的处理、存贮、搬运和销售时发生变更和损害。d） 贮存公司对贮存区域和库房进行控制，防止在使用或交付前出现混淆、损坏、质量下降、污染或其它不利的影响，并防止废品、过期的产品或受损的产品被使用或交付。如果随着存贮时间72、的推移，产品的质量逐渐下降，应考虑产品在贮存周期是否合理，适当时，还要评价贮存条件是否合适；e） 接收程序文件中应对产品的接收方法和接收状态进行描述，并对产品运送到贮存区域的方法进行说明。f） 交付公司应对最终产品的交付进行控制，确保只有经过批准放行的器械才能被交付。在器械交付前应进行采购合同的评审，确保所有不清楚或错误的事项均得到解决。产品的交付应做到先入先出、近期先出，确保过期的产品不会被销售出去。公司对产品的销售情况应予以记录，销售记录应包括下列内容：1) 第一收货人的名称和地址；2) 所发货的产品的数量和标识；3) 发货的日期；4) 用于追溯的控制号；7.6 监视和测量装置的控制7.673、.1 质量部制定并执行监视和测量装置控制程序。实施检验、测量和试验设备的相关活动及其程序，确保：(1) 所有的检验、测量和实验设备能适用于其预期的目的并能产生有效结果。这些设备包括机械设备、自动化设备、电子检验和实验设备；(2) 确保设备能够定期的校准、检定、检查和维护；(3) 对设备的搬运、防护和贮存进行规定，确保设备的精确性和使用的适应性得到保持；(4) 相关的活动得到记录并保持。7.6.2 公司监测设备和装置控制程序文件中，应包括对精确性和精度的特定说明和限制。当未满足准确度和精度的极限时，应提供补救措施以再次确定极限并评价是否对器械质量有任何不良影响。这些活动应予以记录。a) 所有监视74、和测试设备和工具需按规定进行校准，校准标准应可追溯到国际或国家标准。如果没有国际或国家标准不适用时，公司使用独立的、可重现的标准。如果没有适用的标准，公司应建立和保持内部标准，用于校准的依据。b) 设备的标识、校准日期、校准人员和下次校准日期形成文件，这些记录在设备的零件上或跟随设备附件，或使得使用设备人员或负责校准设备人员能方便获得。c) 如发现监视和测试过程失控或监测设备失效时，使用部门需立即停止使用，并送计量员校验或处理，且立即验证已测记录结果的有效性，对已检的产品进行评审，评审不合格，追回重新检测，必要时须采取相应纠正和预防措施。7.7 引用文件7.7.1 文件和资料控制程序 (XX-75、QP-001)7.7.2 工作环境与产品清洁控制程序 (XX-QP-006)7.7.3 风险管理控制程序 (XX-QP-007)7.7.4 与顾客有关的过程控制程序 (XX-QP-008)7.7.5 设计开发控制程序 (XX-QP-009)7.7.6 采购控制程序 (XX-QP-010)7.7.7 生产过程控制程序 (XX-QP-011)7.7.8 过程确认控制程序 (XX-QP-012)7.7.9 标识与可追溯性控制程序 (XX-QP-013)7.7.10 产品防护控制程序 (XX-QP-014) 7.7.11 监视和测量装置控制程序 (XX-QP-015)7.7.12 检验和试验控制程序 76、(XX-QP-017) 7.7.13 统计分析控制程序 (XX-QP-020) 7.7.14 标签和包装控制程序 (XX-QP-023) 7.7.15 警戒系统控制程序 (XX-QP-022) 8.0 测量、分析和改进8.1 总则公司策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实产品的符合性（包括产品监视和测量）；b) 确保质量管理体系的符合性（包括过程监视和测量、顾客反馈、内部审核）；c) 保持质量管理体系的有效性（包括过程监视和测量、数据分析、纠正措施、预防措施、改进措施）。8.2 监视和测量8.2.1 反馈/顾客满意a) 公司建立了与顾客有关的过程控制程序规范顾客满意度调77、查，通过对顾客满意度信息和顾客反馈信息的收集、分析与处理，识别顾客需求，以满足顾客需求；将顾客的反馈信息作为公司提供质量问题的早期报警，作为公司实施纠正和预防措施的输入；b) 业务部及相关部门执行数据分析控制程序，对本公司是否满足顾客要求的信息进行监视测量；c) 公司对从生产后阶段获得的经验进行评审，该评审也是反馈系统的一部分。8.2.2 内部审核8.2.2.1 为验证质量活动和相应的结果是否符合计划安排、标准的要求和判定质量管理体系的有效性，规定定期进行质量审核。管理者代表组织质量部和相关部门制定并实施内部审核控制程序。8.2.2.2 内部审核控制程序中规定了对内部审核方案进行策划的要求，规78、定了审核的准则、范围、频次和方法。选择有资质的审核原进行内部审核，同时要求审核员不得审核自己的工作，确保审核过程的客观性和公正性。8.2.2.3 内部审核控制程序中规定了审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责、要求及如下内容：a) 实施审核、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求；b) 全面、真实地记录审核发现的问题，必要时从多方面加以验证，确保审核的客观性；c) 受审区域的负责人须对审核发现的问题及时采取措施，以消除不合格及其产生的原因；d) 采取跟进措施，对所采取措施的进行验证并报告验证结果；e) 对纠正措施的效果进行评审；f) 所有内审过程产生的记录均应保存。8.2.3 过程的监视79、和测量a) 各部门根据质量管理体系文件要求对部门的工作进行监督和检查，以及对各阶段记录进行统计分析等方法实现对质量管理体系过程的监视和测量；b) 监视和测量须对每一个过程持续满足其预期目的能力进行确认。预期目的主要考虑质量目标或过程的其他业绩指标；c) 对质量管理体系过程的监视和测量，可用内审、管理评审、日常监督检查、每月数据分析报表、质量目标达成情况统计、内部沟通会议等方式进行；d) 对过程监视和测量的结果进行分析，如需要制定措施以改进的过程，则按纠正及预防措施控制程序执行。8.2.4 产品的监视和测量公司建立和保持产品接收活动检验和试验控制程序文件，接收活动包括检验、实验或其他验证活动，采80、取如下方式对产品进行测量和监控，以验证产品要求得到满足：8.2.4.1 进货检验制定并实施进货产品接收验收准则，对进货产品进行检验、实验和验证以确保符合规定的要求。并对收货和拒收进行记录。 8.2.4.2 过程检验建立并实施过程验收程序，确保生产过程中规定的要求得到满足。程序应确保过程生产的受控，直到要求的检验、试验或其它的确认活动已经完成，或得到必需的批准。所有活动应予以记录。8.2.4.3 最终检验建立并实施最终产品验收的程序，确保每个产品的运作，或每批最终产品符合接收标准。最终产品应隔离存放，或以其它适当的方式进行控制，直到交付。最终产品不应被放行交付，除非：（1） DMR要求的活动全部81、完成；（2） 相关数据和文档经过评审；（3） 由负有权限的人员签名批准放行产品；（4） 批准日期。8.2.4.4 检验记录对检验、实验或其他验证、监控的结果进行记录，表明是否符合规定验收准则。记录应该包括：1) 所完成的接收活动；2) 完成接收活动的日期；3) 结果；4) 执行活动人员的签名；5) 适当时，所使用的设备。这些记录应作为设备历史记录的一部分。8.3 不合格品控制公司建立不合格品控制程序对本公司生产全过程发生的不符合规定要求的产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。程序规定对不合格品的标识、文件、评价、隔离和处置。对不合格品的评价包括确定是否必要进行调查或告知负责不合格82、品的组织和人员。评价和所作的任何调查应形成记录。8.3.1 不合格的评审与处置8.3.1.1 规定对不合格品进行评审和处置的人员的职责和权限，阐明评审和处置的过程。不合格品的处置应形成记录。记录应包括使用不合格品的理由及批准其使用的人员的签名。8.3.1.2 通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a) 采取措施，消除已发现的不合格；b) 经授权人员批准，适用时应得到顾客的同意，采取让步使用、放行或返工处理；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。8.3.1.3 公司应确保只有在满足法规要求的情况下才能让步接受不合格品，并且要记录批准让步接收的人员身份；8.3.1.4 要保持不合品的性质以及随83、后采取的任何措施记录；8.3.1.5 若产品需要返工（一次或多次），公司应建立返工作业指导书，且应满足以下内容：a） 通过与原作业指导书相同的审批程序，在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件。b） 不合格品返工后的重新测试和重新评估，以确保产品符合其当前批准的规定要求。返工和重新评价的活动，包括确定返工是否给产品带来不利影响，应记入DHR。8.3.1.6 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司应提高警戒程度并重点分析对不合格所产生的原因并采取及时有效的措施（包括要求供应商采取措施）加以纠正和改进。8.4 数据分析公司编制数据分析控制程序确定、收集和分析相关过程的84、数据，包括来自测量和监控活动以及其他有关来源的数据，用于建立、控制和验证过程能力和产品特性的可接受性，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并对质量管理体系有效性得到改进的效果进行评价。收集和分析数据以便提供有关以下方面的信息：a) 顾客反馈；（满意、不满意等）b) 与产品要求的符合性；（合格率、不合格率）c) 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方物料质量状况及发展趋势。当使用抽样方法时，应记录抽样计划并且计划要以有效的统计理论分析为基础。确保抽样方法对预期用途的充分性和适宜性。当抽样计划发生变更时，可确保得到评审并记录这些活动。8.5 改进/持续改进8.5.1 总则公司利85、用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的适宜性和有效性。公司建立了忠告性通知控制程序和警戒系统控制程序以规范忠告性通知的发布和实施。国家对不良事件上报的相应规定，也一并纳入警戒系统控制程序，按要求向主管部门上报。在与顾客有关的过程控制程序中规定了顾客抱怨的调查方法，按照本手册4.2.4.4抱怨文档的要求记录并保持顾客抱怨调查的记录，当顾客抱怨的调查表明是在公司之外开展的活动导致了顾客抱怨，则相关资料应在所涉及的公司之间传递。当顾客的抱怨没有采取预防和纠正措施，则其理由应经过管理者代表予以批准并记录。持续改进的重86、点是改进产品的特性，提高质量管理体系过程的有效性。实现质量管理体系的持续改进，可通过以下途径：a) 通过质量方针的建立与实施，营造一个改进氛围与环境；b) 确立质量目标以明确改进的方向；c) 通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动；d) 实施纠正和预防措施以及其他适用的措施实现改进；e) 在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进决定。必须对持续改进活动进行组织和策划，加强领导和管理，采用多种方法，包括测量和评审，不断推进，不断提高，充分发挥持续改进的效用。8.5.2 纠正和预防措施公司建立了纠正及预防措施控制程序以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正和预防87、措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。纠正及预防措施控制程序规定以下方面的要求：a) 分析过程、操作、让步接收、质量审核报告、质量记录、服务记录、顾客投诉、返回品及其它质量数据来源，以识别现存的和潜在的不合格品发生的原因或其它质量问题。应采用适当的统计技术以发现重复出现的质量问题；b) 调查与产品、过程和质量体系有关的不合格的原因；c) 识别需要采取纠正措施以防止不合格品的再次发生或其他质量问题的措施的需求；d) 验证或确认纠正和预防措施以确保措施的有效性，且不会对产品产生不利影响；e) 实施和记录所需方法和程序的更改，以纠正和防止识别出来的质量问题；f) 确保将质量问题或不合格品的有关信息，88、传递到对保证此类产品的质量或预防出现此类质量问题负有直接责任的人员；g) 已识别的质量问题及其纠正和预防措施应提交管理评审。h) 纠正和预防措施所要求的所有活动和活动的结果都应形成记录。8.6 引用文件8.6.1 与顾客有关的过程控制程序 (XX-QP-008)8.6.2 内部审核控制程序 (XX-QP-016)8.6.3 检验和试验控制程序 (XX-QP-017)8.6.4 不合格品控制程序 (XX-QP-018)8.6.5 纠正及预防措施控制程序 (XX-QP-019)8.6.6 数据分析控制程序 (XX-QP-020)8.6.7 忠告性通知控制程序 (XX-QP-021) 8.6.8 警89、戒系统控制程序 (XX-QP-022)附录A ISO 13485:2003 idt YY/T 0287-2003要素在各职能部门的分布ISO 13485:2003 idt YY/T 0287-2003标准要素ABCDEFGH4.1质量管理体系4.2文件控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源管理6.2人力资源6.4工作环境控制7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5生产和服务提供控制7.6监视和试验装置控制8.1监视、测量和改进8.2反馈/顾客满意8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进/90、持续改进注：1符号表示： 主要职能要素 辅助职能要素2编号表示：A总经理；B管理者代表；C业务部；D质量部；E生产部； F行政部；G研发部；H采购部。附录B 管理者代表任命书为了实现本公司的质量方针和质量目标，确保本公司质量管理体系的过程得到建立和保持，任命 同志担任本公司管理者代表，其主要职责是：a) 负责按ISO 9001：2008 idt GB/T 19001-2008、ISO 13485:2003 idt YY/T 0287-2003和医疗器械生产质量管理规范的要求建立、实施、保持和改进质量管理体系；b) 负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；c) 在本公司内促进全体员工更好地提高满91、足顾客要求和法律法规的意识；d) 协助总经理做好管理评审工作；e) 做好内部审核的组织工作；f) 就质量管理体系的有关事宜与外部联络。 总经理： （签名）日 期：附录C 实现过程模式图顾客要求与顾客有关的过程控制设计和开发控制采购控制供方供方评价采购IQC来料入库领料IPQC生产过程OQC成品入库交付不合格品控制标识和可追溯性控制产品实现过程确认生产过程控制监视测量分析风险管理质量管理体系的持续改进质量改进质量计划管理职责管理承诺管理评审分析、测量和改进记录控制内审控制数据分析控制NYN与顾客有关的过程控制顾客满意YNY文件控制人力资源管理控制基础设施管理工作环境控制附录D 文件及相关资料对照92、表标准要素一级文件（QM）二级文件（QP）4.2.14.2.2质量手册XX-QM-0014.2.3文件和资料控制程序 XX-QP-0014.2.4记录控制程序 XX-QP-0025.6管理评审控制程序 XX-QP-0036.2.2人力资源控制程序 XX-QP-0046.3基础设施控制程序 XX-QP-0056.4工作环境与产品清洁控制程序XX-QP-0067.1风险管理控制程序 XX-QP-0077.2与顾客有关的过程控制程序XX-QP-0087.3设计开发控制程序 XX-QP-0097.4采购控制程序 XX-QP-0107.5.1生产过程控制程序 XX-QP-0117.5.2过程确认控制程序XX-QP-0127.5.3标识和可追溯性控制程序XX-QP-013标签和包装控制程序XX-QP-0237.5.47.5.5产品防护控制程序 XX-QP-0147.6监视和测量装置控制程序XX-QP-0158.2.2内部审核控制程序 XX-QP-0168.2.38.2.4检验和试验控制程XX-QP-0178.3不合格品控制程序XX-QP-0188.4数据分析控制程序XX-QP-0208.5纠正及预防措施控制程序XX-QP-019忠告性通知控制程序 XX-QP-021警戒系统控制程序XX-QP-022