1、 控制状态：受控 非受控 质量手册 依 据：YY/T0287-XX 文件编号：编 制： 审 核： 批 准： XX-08-28发布 XX-08-28实施 *有限公司 发布目 录1. 质量手册发布令52. 企业概况62.1管理者代表任命书72.2质量方针与质量目标83. 图表93.1组织结构图93.2质量管理体系机构图93.3质量管理体系职能分配图104. 质量管理体系124.1总要求124.2文件要求134.2.1总则134.2.2质量手册144.2.3医疗器械文档164.2.4文件控制194.2.5记录控制245. 管理职责265.1管理承诺265.2以客户为关注焦点265.3质量方针275.2、4策划285.4.1质量目标285.4.2质量管理体系策划285.5职责、职权与沟通295.5.1职责与权限305.5.2管理者代表375.5.3内部沟通385.6管理评审395.6.1总则395.6.2评审输入和输出396.资源管理426.1资源提供436.2人力资源436.3基础设施456.4工作环境和污染的控制456.4.1工作环境456.4.2污染控制467.产品实现467.1产品实现的策划477.2与顾客有关的过程487.2.1产品要求的确定、评审、沟通487.3设计和开发507.3.1总则507.3.2设计和开发策划517.3.3设计和开发输入517.3.4设计和开发输出527.33、.5设计和开发评审527.3.6设计和开发验证537.3.7设计和开发确认537.3.8设计和开发的转换547.3.9设计和开发更改的控制557.4采购567.4.1采购过程567.4.2采购信息607.4.3采购产品的验证627.5生产和服务提供627.5.1生产和服务提供控制637.5.2产品的清洁657.5.3安装活动667.5.4服务活动667.5.5无菌医疗器械的专用要求667.5.6生产和服务提供过程的确认677.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求687.5.8标识及追溯性687.5.10顾客财产717.5.11产品防护717.6监视和测量设备的控制758测量、分析和改进74、68.1总则778.2监视和测量778.2.1反馈778.2.2投诉处置788.2.3向监管机构报告808.2.4内部审核818.2.5过程监视和测量848.2.6产品监视和测量868.3不合格产品控制888.3.1总则888.3.2交付前发现不合格品的相应措施908.3.3交付后发现不合格品的相应措施908.3.4返工918.4数据分析928.5改进978.5.1总则978.5.2纠正与预防措施程序971. 质量手册发布令 质量手册发布令 依据YY/T0287-XX标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以5、发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。质量手册从签署日期起开始实施。 总经理： 年 月 日2. 企业概况 （略）2.1管理者代表任命书 任 命 书 为了贯彻执行YY/T0287-XX医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。 总经理： 年 月 日2.2质量方针与质量目标质量方针：人民健康至上，产品质量第一6、。 质量目标：顾客投诉率0.5%；3. 图表3.1组织结构图（略）3.2质量管理体系机构图（略）3.3质量管理体系职能分配图 职责部门过 程总经理管代质保部生技部销售部综合处仓库新品部4质量管理体系4.2.4文件控制4.2.5记录控制5.1管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源管理6.3基础设施管理6.4工作环境和污染控制7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程控制7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核87、.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.2交付前不合格品的相应措施8.3.3交付前不合格品的相应措施8.4数据分析8.5.2纠正与预防措施程序注：主要职能 相关职能4. 质量管理体系4.1总要求1 目的为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。2 范围适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。3 职责3.1 总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，配置体系所需资源，批准和发布质量方针和质量目标。任命管理者代表，负责确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保质量管理体系的有效性情况得到沟通，按策划的时8、间间隔组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。3.2 管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施。3.3 各部门负责编制并实施本部门技术文件。4 工作程序4.1 依据YY/T0287-XX标准建立企业质量管理体系并形成文件。4.2 对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。4.3 当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。4.4 管理者代表应按企业管9、理评审程序定期组织管理评审对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。5 相关文件和记录4.2文件要求4.2.1总则 为确保质量管理体系的有效运行，本公司按医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287-XX医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求要求和标准建立了文件质量管理体系，质量管理体系文件包括有： 质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）。1）程序文件。2）质量控制文件。3）质量记录等。4）与产品相适应的法律、法规/标准文件。本公司质量管理体系文件包括有四层次： 质量手册程序文件质量控制文件质量记录一级二级三级四级外来文件法规/标准文件第一级 质量10、手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定。第二级 程序文件：是质量手册的展开和具体化文件,使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含医疗器械生产质量管理规范所规定的各项程序和YY/T 0287-XX的相关要求。第三级 质量控制文件（技术文件）：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试11、验操作规程和服务操作规程等相关文件。第四级 质量记录：是用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准文件。文件编制原则：1） 文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清。2） 一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。3 ）文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。4.2.2质量手册 1 目的根据YY/T0287-XX医疗器械质量管理体系12、用于法规的要求编制了医疗器械质量手册并施行。本质量手册用于证实我公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。质量手册包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。2 范围适用于公司对医疗器械产品的设计开发、生产、贮存、流通和服务等过程以及涉及到的所有部门、场所。3 不适用条款说明序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.2产品的清洁本公司产品可直接使用，不涉及产品清洁27.5.3安装活动本公司产品不涉及安装37.5.5 无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品47.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求本公司产品是非13、无菌产品和无菌屏障系统57.5.9.2植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别4引用的法规和标准1） 医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）。2）YY/T0287-XX/ISO13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。5 术语和定义本手册采用YY/T0287-XX标准的术语和定义。6手册的管理6.1. 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量部，办理登记。6.2 手册持有者应妥善保管手册14、，不得损坏、丢失、随意涂抹。6.3 在手册使用期间，如有修改建议，各部门及人员应汇总意见，及时反馈到质量部；管理者代表应定期组织对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册进行修改，执行文件管理程序的有关规定。7质量手册修改页序 号修 改 内 容修改页修改后版次申请部门/人批准人批准日期4.2.3医疗器械文档1 目的对每个医疗器械类型产品文档进行控制，以确保满足质量体系和法规的要求。2 范围适用于本公司医疗器械产品设计、生产、贮存、销售和使用等各阶段所涉及的文档的管理。3 责任3.1 质量部1） 负责产品技术文档的建立、更改和归档。2） 负责编制每一产品文档清单。3） 负责产品文档的分类管理15、。3.2生产部负责产品批生产记录、监控记录的建立和审核。3.3 销售部1） 负责与用户的沟通。2） 负责收集产品交付后的信息。3.4 综合处1） 负责采购用产品文档的保存和管理。2） 负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；3.5研发部负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；3.6 各部门负责部门相关产品文档的保管。4 内容4.1 文档的分类:1）主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。2）技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南；3）物料文件：物料清单、供需16、合同等。4.2 医疗器械产品文档的建立4.2.1研发部负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准，对于适用于本公司产品的法律、法规和标准进行分类整理保存。4.2.2质量部负责汇总各部门产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主文档。4.2.3档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理，编制产品文档清单。4.2.4综合处负责收集物料文件，生产部负责收集生产信息，销售部公司负责收集产品交付使用后的投诉和反馈信息，并及时反馈给质量部，质量保证部对反馈的信息进行分析、评价，对需要纳入医疗器械文档管理的信息，登记在产品文档清单中。4.3 根据产品的预期17、用途、结构组成等，医疗器械产品文档应当包括以下内容：1）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；2）产品规范；3）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；4）测量和监视程序；5）适当时，安装要求；6）适当时，服务程序。4.3.1产品规范，可包括：1）适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；2）适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；3）产品技术要求/产品标准。4.3.2制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序，可包括：1）产品图纸：包装材料图纸、工艺流程图等；2）工艺文件：生产工艺、包装工艺、技术要求、检验工艺等；3）产品物料清单：原辅料单、包装材料单等；4）18、物料的供需合同、供应商的资质证明资料等。4.3.3测量和监视程序，可包括：1）原辅料检验规程；2）过程监控规程；3）成品检验规程。4.4医疗器械产品文档的管理4.4.1对于本厂医疗器械产品，应为每个型号的产品建立一份医疗器械文档清单，清单中注明文件的名称、页数、归档日期、保管部门等。4.4.2对于客户定制的产品，定制产品的文档单独管理时，应依据4.4.1的规定建立医疗器械文档清单。定制产品的文档与本厂产品合并归档时，可在相应产品各型号的文档清单中注明根据客户要求更改和替代的文件，如修改说明书、物料清单等。4.4.3产品文档清单也是医疗器械产品文档历史记录。清单中的文档变化时，应在文件名称对应的19、“备注”栏内标识出变更、作废或销毁日期，更新或增加的文件名称则相应添加在清单中。4.4.4医疗器械产品文档的变更、作废或销毁控制，执行文件管理程序。5 相关文件和记录4.2.4文件控制1 目的对公司质量管理体系文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。2 范围适用于质量体系文件的控制（包括外来文件）。3 职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2 管理者代表负责审核质量手册。3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4 质量部负责公司文件的统一管理、统一发放。3.5质量部负责体系文件管理并定期组织有关部门/人员对文件进行评审。3.6各部门对本程序实施负责。4 内容 4.1 文件的20、分类本公司质量体系文件分为四级，分别为：质量手册、程序文件、质量控制文件（包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）、质量记录。4.2 文件的编号版本号质量手册缩写康业医疗器械简称a） 质量手册编码： KYQX-ZLSC-01 b）其他文件编码本公司除质量手册之外质量体系其他文件的编码格式如下：XX- XX-XXX(-XXX-)- XXX 。字母除公认的英文缩写（如SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头缩写；用“.”表示“和”或“与”。J.R-SMP-XXXXX 文件-机构与人员-管理标准/XXXXXJ.R-SOP-XXXXX21、 文件-机构与人员-工作标准/XXXXXJ.R-JB-XXXXX 文件-机构与人员-技术标准/XXXXXJ.R-JL-XXXXX 文件-机构与人员-记录/XXXXX第一部分第二部分第三部分第四部分第五部分Q X J.R TB * 001第一部分：表示企业代号，即QX代表医疗器械。第二部分：表示文件的编号分类，用字母表示，如J.R（机构与人员），SC（生产管理），ZL（质量管理）等。第三部分：用字母表示，对第二部分进行再分类，如TB（图表），SMP（管理标准），JL（记录），SOP（标准操作规程）等；SC-JL表示生产管理中的记录亚项，即生产管理-记录。第四部分：用字母表示，是对第三部分进行的再22、分类，如ZL-ZB-BC表示质量管理中的质量标准亚项项下的包装材料质量标准项，即质量管理-质量标准-包装材料质量标准。第五部分：用三个数字表示，是文件经过以上三次分类后获得的编号，这三个数字表示文件的流水号，如ZL-ZB-YF-015表示质量管理中质量标准亚项下原辅料质量标准项的第十五号文件。c）外来文件不对其重新编号，利用其本身的文件编号。d）质量体系文件代码注释：代码含义代码含义代码含义QX医疗器械JG机构QJ清洁验证J.R机构与人员RY人员GW工序(岗位)C.S厂房与设施JL记录QC清场SB设备JB技术标准BZ包装WL物料SS设施YF原辅料WS卫生JY检验ZC中间产品YZ验证CS厂房设施23、ZB质量标准WJ文件GY工艺验证BC包装材料SC生产管理XN性能验证CP成品ZL质量管理SMP标准管理程序YS工艺用水X.S销售与收回SOP标准操作规程ZK质量控制T.B投诉与不良反应报告ZZ职责GL管理S.K设计和开发TB图表FF方法GY工艺SBQ设备清洁WD稳定FX风险FA方案BG报告4.3文件的起草4.3.1质量手册由质量部组织编写，相关部门进行评审，管理者代表最终审核，总经理批准。4.3.2质量体系程序文件、质量控制文件（包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）、质量记录由各职能部门组织编写、相关部门及质量部评审、审核，管24、理者代表或主管副总批准。4.3.3文件的发布应得到评审和管理者代表批准，以确保其适宜性和充分性。公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。4.4文件的修订、新增、销毁。4.4.1修订文件起草人应依据变更管理程序，填写变更申请表，经管理者代表批准后，严格执行变更程序，同时按照相关规定执行评审、审核、生效等工作，做好文件分发复制回收记录，并对修订后的文件进行培训，填写相关培训记录。4.4.2新增文件起草人需填写文件新增申请表，由部门主管和管理者代表批准后，按照相关规定执行评审、审核、生效等工作，同时对新增的文件进行培训，填写相关培训记录。425、.4.3文件销毁：文件按变更申请内容修订后，原文件撤销，填写文件分发复制回收记录，收回加盖“受控”章的旧版文件，将加盖“受控”章的旧版文件按照规定进行销毁处理（作废的原版文件加盖“作废”红色印章，由质量部存档，单独存放，永久保存），做好销毁处理记录，严格执行文件规定，不得在工作现场出现旧版文件，以免与现行文件混淆。4.5文件的评审、 审核及批准4.5.1文件起草结束，由质量部和各相关部门进行评审、审核，审核时注意文件内容、格式是否与相关法规和文件相符；同已生效的其他文件是否有相悖的内容；是否符合现行文件设计管理程序中的相关要求。4.5.2审核通过后的文件由管理者代表或主管副总批准后生效，生效后26、的原版文件交由质量部存档，分发至相关部门的复印文件，需加盖红色的“受控”章。4.6文件的分发、复制、回收与归档4.6.1生产、质量保密性高的文件由质量部分发、回收，其他文件由综合处指定人员负责分发、回收。4.6.2按照文件规定填写文件分发复制回收记录，内容包括文件编号、文件名称、版本号、复制发放文件份数、领取部门、领取人、领取日期、回收文件份数、交回人、交回日期收件人、备注。4.6.3文件归档：文件的保密与归档按目录及公司有关规定，原版文件交档案室存档，并填写文件归档记录。4.7公司对外来文件进行识别控制分发，质量部建立外来文件清单，并妥善保管，发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本27、以便使用适用的版本。4.8文件不得使用手抄本，防止差错，任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。所有下发的文件均加盖“受控”章。4.9各部门文件由本部门妥善保管，质量部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。5 相关文件和记录4.2.5记录控制1 目的对记录进行控制，为质量体系运行和产品质量的符合性、有效性提供证据。2 范围 适用于各质量记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存、销毁的工作。3 职责3.1各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、保护、检索、保存和处置控制。3.2 质量部负责各项质量记录的监控和处置。4 内容4.1 记录的设计与要求4.28、1.1各部门根据程序文件规定和实际需要，设计记录的格式，可以是卡片、表格、图表、报告等。4.1.2记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。4.1.3记录的编号按照“文件设计管理程序”要求进行编号。4.2 记录的复制4.2.1要求印刷、复印或计算机打印。4.2.2复制文件要清楚、易识读、与原版空白记录核对无误。 4.2.3其中批记录是企业的重要文件，按照“批记录文件管理程序”进行管理，复制份数要严格控制，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件，同时要求复印件加盖红色“受控”章。原版空白批记录由质量部专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。批生产记录严格按照“批记录文件管理程序”29、进行管理。4.3记录的填写4.3.1记录填写及时，内容真实完整，应保持字迹清晰、易于识别。4.3.2字迹清楚，不得用铅笔填写，正常情况下应使用蓝色或黑色，字迹不能擦掉或消退的笔。4.3.3不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在写错的内容上面画“-”，在旁边重写，并签名注明日期，划掉部分仍需清晰易于识别。4.3.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“-”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。4.3.5品名不得简写，要填标准名。4.3.6操作者、复核者应填全姓名，不得只填姓或名。4.3.7 填写日期一律横写，采用数字记年法，如“2007.01.12”或数字加30、汉字记年法，如“2007年01月12日”。不得简写，如“07/01/12或07/1/12”。4.4 记录的收集、归档4.4.1各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录。4.4.2 质量部负责批生产记录和批检验记录的审核和归档、偏差及变更相关记录的收集、整理、归档。4.4.3记录应及时收集，按日期顺序排列。记录归档应便于存取检索。4.5 记录的保存和销毁4.4.1 质量记录应保存至产品有效期后2年。4.4.2 记录应保存在安全、干燥的文件柜内。4.4.3 记录保存期满后，由记录管理人员填写报废申请单，经部门经理及管理者代表批准签字后方可销毁。并同时填写销毁记录。 4.5 记录借阅控制借阅人借阅31、记录应经相关部门负责人批准，进行登记，限期归还。对于记录中包含的保密健康信息，记录保管人员不得随意透露给无关人员。4.6 外来记录控制对外来记录（如供方提供的原辅材料检验报告、计量器具校定报告、型式检验报告等），应由相关部门保存，保存期限为有效期后两年。5 相关文件和记录5. 管理职责5.1管理承诺本公司最高管理者为公司总经理，为使质量管理体系在本公司的实施并保持其有效性做出以下承诺提供证据：1.通过培训、会议等方式，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性，并保留有相关记录；2.制定质量方针；3.制定质量目标；4.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。5.提供确保32、质量体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等资源。5.2以客户为关注焦点总经理应遵循并向公司贯彻以顾客为关注焦点的原则，确保顾客的要求和期望得到确定，并将其转化为公司的要求，以达到顾客满意的目的。a） 确定顾客的需求和期望，包括顾客在合同、订单规定的要求和通常隐含的要求。b） 销售部通过市场调研、售后服务、预测或与顾客直接沟通的方式，了解和确定顾客的明确和隐含的要求和期望，进而转化为具体的要求。c） 公司各部门通过对顾客要求的沟通与讨论，调整企业整体资源，将要求转化为产品。d） 本企业按照质量体系标准要求对相关过程予以控制确保产品符合质量体系和法规的要求，为顾客提供合格的产品。e） 在33、处理与顾客之间的关系时，不得超越法规的许可。5.3质量方针管理者代表基于YY/T0287-XX医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，针对本公司的实际情况，同时考虑顾客的要求制定质量方针，总经理批准发布。公司通过培训、会议等方式将质量方针传达给公司全体员工。我公司质量方针为：质量第一、诚实守信、安全高效、客户至上。a） 质量方针诠释：质量第一：质量是企业永恒的宗旨，本企业的一切生产管理活动均要把质量放在首位。诚实守信：讲信用，讲信誉，信守质量承诺。安全高效：保证产品安全，保证设备设施处于良好的安全水平，保证操作符合安全标准，提供安全、稳定和满意的工作环境。客户至上：以“质量第一”为主，防患于未34、然为辅，始终贯穿于产品整个生命周期，确保产品符合预定用途和注册要求，达到客户满意。b） 质量方针与我公司经营宗旨相适应，适合公司的经营性质和规模。c） 质量方针对满足和保持质量管理体系有效性做出承诺。d） 为制定和评审质量目标提供框架。e） 在质量方针的制定、保持、实施过程中，公司内部应得到充分沟通和理解。公司各级领导将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并认真贯彻执行。f） 在每次管理评审时，对质量方针的实施情况及有效性，适宜性进行评审。必要时予以修订，经总经理批准后发布，并重新传达和贯彻。5.4策划5.4.1质量目标管理者代表负责制定质量目标，总经理负责审核和发布35、。我公司质量目标为：产品合格率99%；顾客投诉率0.5%；a） 质量目标是在质量方针的框架内制定的。b） 质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。c） 公司确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。公司要求各职能部门将质量目标进行分解，并将其转化为各部门具体的质量目标，经分解后的目标，在作业层次上是定量的。d）质量目标是可测量的、可操作的，并与质量方针保持一致。e）公司根据实际生产情况制定年度质量工作目标。f）质量目标要涵盖质量管理的各个方面，包括人员、物料、生产、检验、销售等。g）各部门在对公司年度质量目标要求进行理解的基础上，结合本部门实际，建立并分解部门的年度质量目标计划，并36、认真组织实施。h）各部门应对质量目标的完成情况至少每半年由主管领导或副总经理考核一次，并将质量目标完成情况报质量部。对未完成的质量目标项目要进行原因分析，制定并采取纠正措施。5.4.2质量管理体系策划1 进行质量策划的时机公司在下列情况下需进行质量策划：1）按照质量管理标准建立、改进质量管理体系；2）公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变化；3）公司的资源配置、市场情况发生重大变化；4） 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。2 质量策划的内容总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和配置，保证质量管理体系的完整性。质量策划的内容应包括：1）提供质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施37、和工作环镜等。2）确定公司结构，明确各部门，各岗位职能及权限。3）组织编写质量手册及相应的程序文件及支持性文件经批准后发布实施。4）针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行产品实现策划管理程序。3 策划的更改1）当市场和顾客的需求以及法律法规等发生重大变化时；组织机构、人员等方面发生重大变化，或质量方针、目标作重大调整时；质量管理体系运行出现严重不适应或资源严重不足时；当出现重大质量、环境事故，或发生顾客严重投诉时，总经理及时组织管理评审，对质量管理体系进行变更的策划。2）正常情况下我公司每年至少进行一次管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行评审，必38、要时进行变更的策划。3）对管理体系的策划及其更改，均要经过管理评审，由总经理或管理者代表批准。在对质量管理体系的更改进行策划和实施期间，应保持质量管理体系的完整性。5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限为保证公司的质量管理体系的实施，公司建立了与体系相适应的质量管理机构，明确了质量管理职能以及各部门的职责和权限。生产部和质量部负责人不得相互兼任。组织机构图见本手册第3部分“质量管理体系组织机构图”。手册规定质量管理体系结构中主要部门和人员职责与权限，其他部门及人员职责与权限详见部门与人员职责与权限相关文件。公司采用培训或者会议等方式进行沟通，使各级管理人员明确自己的职责和权限，确保所有职责39、均能落实，变更得到沟通。 a） 管理者代表及各部门负责人根据公司组织机构设置情况协助人力资源部编写总经理及各部门和各类人员职责与权限，报总经理审批；b）总经理审核各部门和各类人员职责与权限。同意后发布实施和授权，如有不同意见，提出修改意见，各部门按发布的职责与权限执行；c）各部门应当组织相关人员，在执行过程中认为应当调整职责与权限时提出调整建议；d）人力资源部将各方建议整理，提出职责、权限调整报告报总经理审核；e）人力资源部按批准的报告内容进行更改职责、权限，并用文件形式进行内部沟通，必要时通知顾客；f）相关文件；g）各部门、各类人员职责权限；5.5.1.1总经理1. 公司实行总经理负责制、总40、经理作为企业负责人全面负责企业的日常管理，是产品质量的主要责任人。2.确定公司机构设置、人员编制及薪酬方案。3.建立并不断完善公司的各类管理制度。4.组织实施公司年度经营计划和投资方案，实现年度经营目标。5.负责制定公司的质量方针和质量目标并将质量目标分解落实到各部门。6.负责批准公司的质量目标和质量方针，为质量目标的实现提供资源并做为领导督促实施质量目标。7.主持制订公司近期和中、长期发展规划。对公司的发展要准确地做出管理决策、技术决策，营销决策和投资决策。8.组织建立和完善公司的工作程序。9.探索并建立适合公司实际需要的管理模式，保证公司生产经营按既定目标有序进行。10.提供必要的资源、基41、础设施和工作环境，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责，确保质量管理体系运行、持续改进并按照法律、法规和规章要求生产医疗器械产品。11.建立健全公司质量保证体系，负责确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保质量管理体系的有效性情况得到沟通，按策划的时间间隔组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。12.保证质量受权人独立履行职责，总经理和其他相关人员不得干扰。13聘请或解聘公司各级管理人员，并批准对各级管理人员的奖惩方案。14.组织实施公司形象战略。15.保证公司按照法律、法规和规章的要求组织生产，保证公司、员工安全以及公司员工的合法权益不受侵犯。16.领42、导经营班子成员开展工作。5.5.1.2综合处在主管副总的直接领导下开展工作，负责协助公司领导处理日常工作，并负责劳动人事、薪酬分配、绩效考核、员工培训、综合协调、档案管理、物资采购管理、安全生产、消防、特种设备及压力容器仪器、仪表校验的综合性职能部门。1.遵守国家有关法律、法规，贯彻执行公司的各项规章制度，负责制定公司办公室职责范围内的制度，完善有关规定，建立工作流程。2.负责公司员工劳动合同的管理工作。3.负责公司员工社会保险的管理工作。4.负责公司劳动人事、绩效考核、人力资源的管理工作。5.负责公司人才需求计划的拟定、员工招聘、员工录用、退（辞）职、退休等工作。6.负责公司文档、人事档案和43、声像档案的管理工作。7.负责员工日常劳动纪律、考勤、并办理员工晋升、奖惩等人事手续。8.负责建立公司的培训体系，制定公司的年度培训计划，并对公司员工的培训工作进行监督和检查。9.负责编制年度物资采购计划，并对按月度生产计划编制的原辅包材采购计划监督实施。10.负责与质量部对购进物料供应商的资质审核，确定供应商，审定采购价格，大宗材料应直接参与询价、比价，监督物资采购的具体落实。11.负责落实对供应商审计与专访，督促其按照即定的要求提供物料，保证质量符合规定的标准。12.负责落实对供应商的管理工作、建立、健全供应商档案。13.负责生产安全、消防等工作的检查、落实及整改。14.负责特种设备（电梯、44、锅炉）、压力容器、仪器仪表的检查、校验。15.负责各类会议、检查、业务往来的安排及接待活动。16.负责员工餐厅日常工作的管理及生产区及车间各进出口的管理予以监督，检查和落实各项制度的实施。17.加强对直接下级的业务指导。保证直接下级的工作按有关管理规程执行。18.完成领导交办的其它工作任务。5.5.1.3质量部1.负责质监处和检验室的管理工作。2.质量部负责审核检验室文件的制定和修订，物料、中间产品、成品的内控标准及检验操作规程，审核取样和留样制度。3.对公司所用的起始原料、辅料、包装材料具有放行和拒绝使用的权利；放行或拒绝不在本企业生产的中间体。4.在成品放行前，审核批生产记录和批检验记录。45、5.建立严格的文件控制体系，确保各部门使用的文件是现行版文件；负责文件的管控。6.确保所有的偏差、投诉、检验结果不合格或异常趋势得到调查和解决；确保所有的变更得到控制、审核、批准或拒绝。7.负责审核不合格品处理程序。8.批准所有的质量标准；批准所有与质量相关的标准操作规程。9.负责审核各类验证方案、报告。10.负责确保所有正在使用的设备、仪表经过校验，并在有效期内。11定期组织召开公司质量分析会；执行产品质量回顾。12.会同物料供应部门对主要物料供应商的质量体系进行审计工作，批准或拒绝所审计的供应商。13.负责进厂物料、中间产品和成品的取样和检验，并出具检验报告。14.负责工艺用水、公用介质、46、洁净环境的日常检测。15.负责产品的稳定性实验及留样考察。16.负责员工的法律、法规和质量管理体系要求培训及考核。17.负责包装设计、修改过程中文字内容的审核。18.负责建立并推行医疗器械不良反应监测报告制度，对医疗器械不良反应进行调查处理，对严重医疗器械不良反应及时向当地食品药品监督管理部门报告。19.负责退货产品的审批管理工作。20.负责组织因质量问题召回产品、用户投诉的调查及处理。21.负责质量风险管理制度的执行。5.5.1.4生产部1.负责制订并完善生产管理制度，规范生产管理程序。2.负责编制月度生产作业计划，合理调度车间的生产进度，督促生产车间按时完成任务。3.负责对直接下级进行月度47、年度考核，提出奖惩、任免建议。4.负责组织对车间的消防、安全检查。5.负责定期组织召开生产调度会。6.积极参与新产品开发工作。7.负责进行工艺试验研究，解决工艺中存在的一些质量不稳定因素。8.负责组织实施公司的所有验证工作并参与公司的内审工作。9.负责公司的生产技术管理工作（包括工艺流程、岗位操作法或SOP的编订、修订与审核）。10.负责组织公司内部科技成果鉴定。11.负责生产指令、包装指令的管理。12.做好批记录的审核工作。13.确保产品按书面规程生产、贮存，以保证产品质量。14.审核与生产操作相关的各种工艺规程并确保严格执行。15.批生产记录经指定人员审核并签名后，交质量管理部门。16.48、检查本部门、厂房和设备的维护情况。17.协助质量管理部门监督物料的供应商。18.确保本部门人员以及企业所有人员都已经过必要的初级培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。19.制订书面规程和文件。20.监督生产环境和厂区卫生。21.审核受托生产企业。22.监督物料和产品贮存条件。23.监督质量管理体系要求执行状况。24.为监督某些影响产品质量的因素而进行检查、调查。5.5.1.5销售部1.在销售经理的领导下开展工作，并领导所辖办事处开展工作。2.负责提出公司的销售计划以及完成计划的相关政策、保障措施等实施方案。3.负责对公司营销计划、营销预算的分解、落实。4.负责提出办事处的组建方案，审核办49、事处的运作方案。5.负责市场信息的收集、整理与传递。6.负责对所辖办事处的各项工作实施检查，对各项销售费用实施监控。7.会同财务部行使对客户开户、中止以及业务合同执行的审查，负责客户网络的建设与管理。8.代表公司处理所辖区域销售业务工作，与业务单位建立联络，参加有关业务活动。9.配合财务部加强对客户货款的管理，保障货款及时回笼。及时对办事处进行费用结算，保障业务正常开展。10.负责对所辖区域货物流向的管理，负责对退货、收回和召回产品的管理、上报及处理工作。11.负责对公司的市场情况进行汇总、分析，并提交月度市场分析报告，组织季度市场分析会。12.规范市场秩序，做好销售记录的管理工作。13.负责50、在销售过程中出现的医疗器械不良反应问题的接待、登记、上报等工作，并协助质量部进行调查处理及回访工作。 5.5.1.6仓库1.负责物料管理制度的建立、健全及修订工作并严格执行。2.严格执行物料的验收、储存和发放管理规程，保证生产物料在公司内部储存和流动依法进行，确保物料的质量。3.严格执行成品的验收、储存、放行管理规程，保证公司产品在公司储存期间和发出以后质量稳定。4.负责对仓储设施的使用和日常维护，保证仓储设施的完好和有效。5.对仓储设施和所存物资与成品的安全负责，防止失盗、水淹、火灾、爆炸变质、鼠害和虫害的发生。6.及时处理仓库废弃物料和不合格成品，保证仓库整洁卫生，按时完成公司下达的其它工51、作任务。7.负责特殊物料的仓储管理。8.建立并完善物料编码系统，保证物料流向的有序性，做到物料和成品先进先出的原则。9.做好日清月结，确保账、卡、物相符。5.5.1.7研发部1.参与制定产品开发计划，为公司新产品开发方向提出建议、保证公司新产品开发正常进行；2.熟悉国家医疗器械开发相关法规及新产品开发模式，了解医疗器械、管理等方面的最新动态；3.负责新产品项目的具体实施工作； 4.进行新产品研究的相关实验及医疗器械申报资料的编写； 5.能独立完成医疗器械注册报批的各项工作； 6.负责新产品试产工艺及质量标准的制定； 7.在新产品试生产之前，对相关部门及岗位进行工艺及质量等方面的培训；8.组织新52、产品的试生产，及时解决生产过程中的难题；9.新产品试生产三批后，组织相关部门进行总结，如无问题，及时移交生产部，下发正式的工艺规程。5.5.2管理者代表1.确保按标准要求建立、实施和保持体系；2.确保向最高管理者报告体系业绩和改进绩效的需求；3.确保在整个组织内提高满足法律法规、顾客、相关方要求的意识；4.负责体系有关事宜的外部联络。5.协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成；负责与质量管理体系有关的外部联络。6.负责体系文件管理，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件的使用、保管、收集、整理53、与归档。负责对现有体系文件定期评审。7.向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需的资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。8.协调销售部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测能力、生产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表，并负责与顾客进行质量方面的沟通。9.负责协调、协助新品部设计开发产品的组织、协调、实施工作，下达设计开发任务书和计划书，组织设计开发评审、设计开发验证报告，协助审核试产报告；为新品部经理批准项目建议书。协助综合处对所需物料采购的质量检查工作，市场调研或分析，市场54、信息及新产品动向；指导质量部负责新产品检验和试验；监督生产部负责新产品的加工试制和生产。10.指导生产部进行生产过程控制、生产设施的维护保养、编制必要的作业指导书、负责产品防护，协助生产主管对生产计划的审批；指导新品部编制工艺规程；指导质量部对实现产品质量所需工作环境进行的管理；指导质量部进行的产品验证和标识及可追溯性管理；负责对设施采购的质量审批，指导综合处在各方面售后服务的工作。11.负责对测量、监控设备的校准，根据需要编制内部校准规程；对偏离校准状态的测量、监控设备的追踪处理；对测量和监控设备操作人员的培训、考核。12.协助总经理定期召开管理评审会议；全面负责内部质量管理体系审核工作；选55、定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、审核实施计划、审核报告；13.指导质量部编写年度内审计划并负责组织实施；组织、协调内审活动的开展；指导审核组长编写内审报告。对内审或管理评审提出的纠正预防措施的指导、跟踪、监督、验证。14.指导质量部对不合格品识别，并跟踪不合格品处理结果；协助生产主管对不合格品作出处理的决定；指导生产部负责对不合格品采取纠正措施。15.负责对体系 、产品持续改进的策划，当出现存在或潜在的不合格问题时提出相应措施的纠正和预防措施处理意见书；协调各部门实施相应的改进、纠正和预防措施；负责监督、协调改进、纠正和预防措施实施，并跟踪验证实施的效果；指导相关部门有效处理顾客质量方56、面的意见。16.完成领导交给的其他工作。 5.5.3内部沟通为促进质量活动开展的效率和对过程输出的实现，进而保证质量管理体系的有效性，公司不同部门和不同层次的人员必须对相关的信息进行沟通，以达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。这些信息包括：外部信息和内部信息。1 外部信息1） 质量技术监督局、认证机构等验证结果及反馈的信息。2） 顾客反馈的信息及其投诉等。3） 政策法规标准类信息，如条例、产品标准等。4） 其它外部信息，如各部门直接从外部获取的有关质量技术、质量管理等方面的信息。2 内部信息 1) 正常信息，如方针、目标指标、检验检测记录，内审与管理评审报告以及体系正常运作时的其它记录57、等。2) 不符合信息，如不合格品记录、内审不合格报告、纠正及预防措施处理单。3) 其它内部信息，如员工的建议等。3 信息沟通方式：会议、评审、文件、电话、邮件、培训等。4 信息的沟通与交流1）公司各级管理人员按相关文件的规定收集并传递正常信息，并将建议、改进措施等意见予以记录，各职能部门定期对记录进行收集整理，并对其中合理化建议、措施进行汇总，必要时按照变更管理程序进行变更处理。2）公司定期组织管理评审就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及其完成情况，及质量管理体系的有效性进行沟通，必要时采取纠正与预防措施。3）顾客发意见、要求、投诉等信息由销售部负责收集传递给相关部门，按照企业管理评58、审程序进行评审后，提出并执行改进措施。5.6管理评审5.6.1总则公司制定企业管理评审程序规定每年进行至少一次管理评审，两次评审的时间间隔不超过12个月。由总经理主持，管理者代表组织实行。审查和评价质量体系的适宜性、充分性和有效性。评审包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。如有特殊情况，可以由总经理提出组织临时的管理评审。质量部汇总保存管理评审有关资料和记录，包括整改的相关记录。5.6.2评审输入和输出1 目的对质量管理体系进行评审，确保其体系持续的适宜性、充分性和有效性。2 范围适用于本公司的质量管理体系评审。3 责任3.1总经理对质量管理体系的适宜性、充分性和有效59、性负责，组织策划及主持管理评审工作，对评审中发现的问题责令整改，并在相关资源方面提供保证。3.2管理者代表负责管理评审输入材料的准备，并汇总报告体系运行情况，对评审中发现的问题组织相关部门整改。3.3质量部负责管理评审计划的制定、评审前的准备工作、评审会的组织、管理评审报告的编制及评审后改进措施的跟踪验证工作。3.4各职能部门按所承担的职责提交体系运行的总结报告，执行管理评审的决议，以及评审后有关改进措施的实施。4 内容4.1评审的周期4.1.1正常情况下，每年至少进行一次管理评审，两次评审间隔不超过12个月。4.1.2出现以下情况时，总经理可决定增加管理评审的频次：4.1.2.1当市场和顾客60、的需求以及法律法规等发生重大变化时。4.1.2.2当组织机构、人员等方面发生重大变化或质量方针、目标作重大调整时。4.1.2.3当质量管理体系运行出现严重不适应或资源严重不足时。4.1.2.4当出现重大质量、环境事故，或发生顾客严重投诉时。4.2管理评审的形式管理评审的形式一般以会议方式进行，由总经理亲自主持，管理者代表及各个部门负责人参加。总经理必须听取管理者代表及相关部门有关体系运行报告及分析存在的问题，对发现的问题研究整改对策。4.3管理评审的输入 管理评审必须涵盖以下方面的内容：4.3.1质量方针、目标的适宜性；4.3.2质量管理体系运行的有效性及改进建议；4.3.3产品质量和生产过程61、符合要求的程度及改进建议；4.3.4顾客满意、投诉和顾客反馈及改进建议；4.3.5纠正和预防措施的状况及改进建议；4.3.6资源满足质量管理体系运行的需要程度及补充资源的建议；4.3.7以往管理评审、内审以及外审（监管部门的报告）的跟踪措施落实情况；4.3.8对可能影响体系变更的内外部因素的评审。4.3.9环境方针和环境目标完成情况及对新的或修订的法规的符合性。4.4管理评审的准备4.4.1质量部负责编制管理评审计划，计划内容包括：本次管理评审的目的、内容、时间、地点和参加人员，以及各部门所需准备的体系运行总结报告；评审计划经管理者代表审核，总经理批准后，质量部把管理评审通知单提前两周发至有关62、部门。4.4.2各部门分别编制质量管理体系运行总结报告。各部门除对本部门的体系文件、职责落实、人力资源、设备设施、工作环境、内部沟通、投诉、纠正和预防措施等通用项目进行汇报总结外，还必须结合本部门的职责进行总结“本部门负责的主要过程的运行状况”。并提前一周报送质量部。4.4.3管理者代表应向管理评审会提交质量管理体系运行总结报告，内容至少包括：内、外部审核及神秘顾客检测等发现的问题及结论；公司质量方针、质量目标的完成情况和质量管理体系适宜性、充分性、有效性评价；上次管理评审的决议事项追踪结果；内、外环境的变化可能影响质量管理体系的变更；质量管理体系运行存在的问题和改进建议；资源方面的需求情况；63、体系文件的充分性和适宜性等。4.4.4质量部将各部门报送的报告整理后，在评审会上分发给参加评审的有关人员。4.5管理评审会的实施4.5.1管理评审会议由总经理主持，质量部汇报质量管理体系运行情况并提出存在的问题，各有关部门分别就各自职责范围内体系运行报告进行汇报。4.5.2总经理组织与会人员讨论，分析质量管理体系的充分性、适宜性及有效性，评价质量方针和质量目标的适宜性和有效性，并作出相关结论。对存在的问题，须在评审会上研究对策，并提出改进要求。4.6管理评审的输出4.6.1会议结束后，由质量部根据会议结论编制管理评审报告。管理评审报告经管理者代表审核、总经理批准后，由质量部将存在问题的纠正和预64、防措施记录一同发至各有关部门执行。 4.6.2管理评审报告的内容： 1）本次评审的目的和内容。2）参加评审的人员和日期。3）质量管理体系适宜性、充分性和有效性的结论，质量方针和质量目标适宜性和有效性的结论，并针对改进质量管理体系及其有效性，改进产品质量、及补充资源等方面的决定。4）针对评审结论提出改进要求和措施，包括保持质量管理体系及其过程适应性、充分性和有效性所需的改进；与顾客要求有关产品的改进；响应适用的或新的或修订的法规要求所需的变更；资源的需求等方面的改进。保证改进措施落实责任部门。4.6.3报告发放范围：总经理、管理者代表、各部门负责人。4.7改进措施的实施与跟踪验证4.7.1管理者65、代表会同质量部、责任部门，针对评审报告提出的问题及改进要求进行原因分析，制订具体措施和时间进度，执行纠正和预防措施管理程序。4.7.2质量部负责对管理评审的决定和措施实施情况及效果进行跟踪验证，并作好相关记录。4.8质量部汇总保存管理评审有关资料和记录，包括整改的相关记录。5 相关文件和记录企业管理评审程序 （文件编码：KYQX-ZL-SMP-056）6.资源管理6.1资源提供公司应确定并提供实施质量管理体系，保持其有效性并持续改进，满足适用的法规要求和顾客要求，增强顾客满意所需的资源。6.2人力资源1 目的提高公司人力资源管理水平，增强公司人力资源配置的合理性和有效性，使公司的人力资源开发与66、管理科学化、规范化，根据国家法律法规、人事劳动政策及公司的实际情况，制定本管理程序。2 范围本管理程序适用于本公司全体员工，包括试用、实习人员，新进员工及其它临时人员。3 责任3.1人力资源部负责制定及实施本程序。3.2 其他各部门负责协助人力资源部工作。4 程序概要4.1公司引进人才应按公司的实际岗位需要来确定。4.1.1定岗定编的程序：以工作流程为中心，进行机构设置和部门职能划分；根据各部门各项工作的工作性质及工作量确定岗位名称及定编数；人力资源部组织各部门进行岗位描述。4.1.2定岗定编计划一年一定，人力资源部随时关注公司经营情况，及时对公司定岗定编人员数量进行调整。4.2甄选原则：审查67、考试、培训、试用相结合。4.2.1 具备相关专业的技术职称。4.2.2 大专以上学历，并工作两年以上。4.2.3受过相关的职业培训。4.3培训4.3.1公司实行全员终身培训，确保员工意识到所从事工作的相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献。培训工作由人力资源部统一组织，统一管理。4.3.2公司员工培训分为岗前培训、在职培训与专业培训，培训管理具体见公司培训管理程序。4.3.3公司新员工必须参加岗前培训，培训合格者才可上岗；在职培训由各个部门组织，人力资源部参与指导；员工参加有关专业培训时，本人应写出书面申请，部门领导审批，人力资源部核定，再报请总经理批准。4.3.4保持教育、培训、技能和经68、验的适当记录。4.4公司原则上不安排外来人员来公司实习，当有大中专院校学生申请来公司实习时，需有所在学校的实习介绍函及公司在职员工引荐，本人写出书面申请，拟实习部门领导同意，人力资源部核准，方可进入公司实习。其它任何部门不得擅自准许外来人员进入公司工作岗位。4.5新进员工试用期满，到人力资源部领取员工转正定级表，本人写出工作总结，所在部门领导签字，报人力资源部核准，总经理审批，由人力资源部给予转正定级，与公司签订正式劳动用工合同。4.6员工调配的程序：用人部门负责人申请；人力资源部进行编制审核，在不突破编制的前提下，发布招聘公告；公开招考；公布考试录用结果；人力资源部下达派遣通知书（中层干部由69、公司以红头文件的形式下发任免通知）；在规定时间内交接并到新岗位报到。4.7年度考核由综合处牵头，人力资源部、财务部配合进行。考核工作力求公正、公平、公开；在考核的过程中，任何人不得公报私仇、打击报复，违者按员工奖惩制度的有关规定予以处理。4.8员工进公司以后，每年必须按体检范围进行一次体检，建立健康档案。只有体检合格的员工方可继续从事生产。体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。具体内容见员工体检与健康档案管理程序。5 相关文件和记录6.3基础设施1 总经理应根据公司识别设施配置的需要，及时提供所需的设施，适用时包括：1）建筑物、工作场所和相关设施；2）过程设备（为满足生产及环境保护需要而70、配备的设备、监视测量设备等）。3）支持性服务（运输、通讯、水电供应等）。2 公司制定厂房、设施使用、维修保养管理程序、洁净厂房、设施清洁管理程序、仓储设施管理程序确定了厂房及设施的维护活动的频率、维护方法等相关规定。相关部门按照规定对厂房、设施实施维护保养，保持厂房、设施处于完好状态并保存相关记录。3 生产车间及设备动力处按照设备管理程序、设备安装调试与验收管理程序、设备使用与维修保养管理程序及相应的设备使用与维护保养标准操作规定，对设备进行使用和维修保养，保存相关记录。4 质量部按照计量器具管理程序、检验仪器设备的管理程序及相应检验仪器使用维护保养及清洁标准操作规程，组织对检验设备仪器与计量71、器具按期实施外委检定。质量部组织相关人员定期维护、保养、校准检验设备仪器与计量器具。5 相关文件和记录6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境公司制定工作环境卫生、人员卫生、工作环境监测及相关清洁程序，为达到符合产品要求所需工作环境的要求提供标准和依据。1 总体环境公司制定了卫生管理程序对工作环境中的各要素进行了识别，明确了工作环境的控制包括了环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生）、个人卫生的控制。明确指出工作环境中的各要素均必须制定相应的卫生管理程序，并由质量部实施卫生监控，相关部门实施卫生管理，建立清洁规程和依据的准则。各项卫生管理程序一经颁布，相关部门必须严格执行，任何管理不72、得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。2 环境卫生工作环境按照其洁净级别分为一般生产区和洁净生产区。公司制订了环境卫生管理程序对一般区域和洁净区域的环境进行统一规定和管理。3 工艺卫生按其工艺所处工作环境制定了工艺卫生管理程序对一般区和洁净区的物料、生产过程、设备卫生要求做出了具体的规定。除以上规定外还规定了物料进入洁净区的程序。4 人员卫生公司规定从事影响产品质量工作的人员，至少每年进行健康检查一次，并建立健康档案。另外公司建立个人卫生管理程序，对从事生产的人员的健康、清洁和着装及进出洁净区的人员净化规程做出了规定。我公司按照培训管理程序对员73、工进行岗前培训及在职培训，并对洁净区工作人员进行特定培训，确保所有人员在工作环境下胜任工作。5 相关文件6.4.2污染控制本公司对可能对产品造成污染的人员、基础设施、环境的管理见本手册6.2、6.3、6.4.1的规定。另外，我公司针对生产过程，制定了生产过程监控管理程序对产品生产过程进行控制，防止生产过程对产品造成污染。我公司制订了洁净生产区空气监测管理程序指导洁净生产区的环境检测，保证洁净区的空气环境质量，有效控制微生物或者微粒物污染。7.产品实现7.1产品实现的策划1 目的通过对项目开发的过程进行策划，明确产品实现过程中的有关职责、程序、方法和应达到的目标，确保项目的整体运作水平。2 范围74、适用于本公司医疗器械所有产品项目的策划。3 责任3.1总经理负责质量目标的批准。3.2质量部负责对各部门产品实现策划的实施情况进行监督。3.3各部门负责人负责本部门相关的产品实现策划及编制、实施工作。4 内容4.1对特定产品、项目和合同进行产品实现的策划，策划的总体要求应与公司管理体系的其他过程要求相一致，其策划结果应适合于公司的运作方式，并形成文件。4.2进行产品实现策划的时机：1）引进、试制新产品，采用新工艺，技术革新或技术改造；2）销售合同中顾客对产品有特定的要求；3）现有质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项。4.3 产品实现策划的内容： 1）针对产品确定质量目标和要求。2）针对产品建立过75、程和子过程，文件（按照文件管理程序管理）和提供资源的需求，包括基础设施和工作环境。应针对产品特性确定产品的实现过程，编制技术文件与质量记录，提供所需资源。3）针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、流通和可追溯性活动以及产品接受准则。针对每一型号/类型的产品，策划形成的文件应包括产品标准、工艺文件、检验文件及各类产品工序作业指导书，对这些文件应按文件管理程序管理。4）为实现过程及其产品特点满足要求提供证据所需的记录。涉及本程序的质量记录应按记录控制程序进行填写并保持。5）在整个产品实现过程中，必要时按照质量风险管理程序进行风险管理，并保留风险管理活动的记录。5 相关文件76、和记录7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定、评审、沟通 1 目的为满足顾客要求和期望、规范与顾客有关过程的控制，以确保产品质量满足法律法规和标准要求。2 范围适用于与顾客有关要求的确定、评审与沟通。3 责任销售部负责本程序控制，相关部门配合。4 内容4.1产品要求的识别4.1.1销售部负责识别顾客对产品的要求，根据定货要求或口头（电话）订单，规范填写合同或口头（电话）订单，注明产品名称、规格型号、技术要求、交货日期及售后活动要求。4.1.2 对顾客明示或未明示的产品要求，须与顾客沟通明确产品要求，并作出承诺。4.1.3与产品有关的适用的国家有关法律法规要求。4.1.4 产品规定的用途77、或已知预期用途所必需的要求及公司规定的其他附加要求。4.1.5确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训。4.2 评审前提4.2.1产品要求已得到规定并形成文件。4.2.2与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决4.2.3满足适用的法规要求4.2.4按照顾客的要求任何用户培训是可获得的或按计划可获得的4.2.5公司有能力满足规定的要求4.3 对产品要求的评审4.3.1销售部在接到合同或订单以后，应对合同和订单组织相关部门对合同实施评审，以确保产品能满足顾客的要求。4.3.2 对常规合同和订单货少的可以由销售人员对产品名称、型号、数量直接评审确认，在合同上签字或写上意见。4.3.3对订78、货量大的合同或顾客有特别要求的合同由销售部组织相关部门进行合同评审，由管理者代表批准并填写管理评审报告，保存评审结果及评审所引起的措施记录。4.3.4若顾客没有提供形成文件的要求，如口头（电话）订单，由销售部人员评审并确认。4.3.4若产品要求发生更改，销售部应在第一时间通知相关人员，必要时应对修改合同重新进行评审、并确保相关文件得到修改。4.3.5合同评审确认后，由销售部负责与顾客签定并负责执行。4.4 与顾客的沟通4.4.1在产品销售过程中，销售部负责与顾客沟通产品信息，准确掌握顾客对产品质量及服务满意程度的有关信息。4.4.2在产品销售过程中，销售部应详细填写“医疗器械销售记录”，记录产79、品详细信息、顾客信息、合同单号等信息。4.4.2产品售出后销售部负责收集顾客的反馈信息包括，认真处理顾客投诉或抱怨，以取得顾客的最终满意。4.4.3内外部信息反馈的重大产品质量问题，应及时发布忠告性通告给相关顾客，追回全部发出产品。必要时应向上级监管机构报告。5 相关文件和记录7.3设计和开发7.3.1总则对产品设计和开发过程及再设计过程进行控制，确保生产能满足合同及顾客的要求，以及相关的国家标准，公司制定设计和开发管理程序，设计开发的输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改过程均按程序要求执行，以确保产品符合要求。设计和开发过程中各部门职责如下：1研发部1.1负责编制和执行产品设计开发计划，80、对设计开发全过程进行组织、协调和管理工作。1.2组织并参加项目各阶段的评审。1.3负责设计开发过程中相关资料搜集工作。2质量部2.1负责检验文件制作和实施。2.2负责各阶段质量控制工作。2.3参与项目各阶段的评审，提出质量要求。2.4负责制定验证计划，组织相关部门实施验证。2.5负责设计开发部门相关的验证、确认及更改工作。3生产部3.1参加项目各阶段的评审及改进工作。3.2负责编制生产工艺及相关文件。3.3负责组织产品试产工作。3.4负责设计开发部门相关的验证、确认及更改工作。4综合处配合进行试生产加工过程的物料提供。5销售部5.1根据市场需求及顾客要求组织提出新产品规划并组织立项工作。5.281、参与项目各节点的评审并提出意见，确保最终研发成果与需求目标一致。5.3负责顾客反馈意见的收集工作。7.3.2设计和开发策划1 销售部根据顾客需求和市场信息，向总经理提出“项目建议书”，由总经理批准立项。2 研发部根据“项目建议书”组织编写“产品开发计划书”。计划书内容包括：1）项目名称、规格型号、产品性能、开发成本等产品基本信息；2）设计和开发的各个阶段的主要内容、责任部门、完成期限等；3）每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审；4）适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动；5）所需的资源，包括人员、生产场地、设备等。3 管理者代表负责组织相关部门及人员对“产品开发计划书”进行评审，82、必要时提出修改意见，再次进行评审，直至确保“产品开发计划书”的合理性和可行性，经评审人员会签后，管理者代表审核，由总经理进行批准。4 适当时，随着设计和开发的进展，应按文件控制程序规定保持对开发计划书的更新及修改。5 对整个设计开发阶段保持相应的文件和记录，确保设计和开发输出到输入的可追溯性。7.3.3设计和开发输入1 研发部应根据“产品开发计划书”识别与产品有关的输入，内容包括：1）根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求；2）适用的法律法规及各级标准；3）适用的风险管理的一个或多个输出；4）同行业类似产品设计的信息；5）产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。2 研发部负责将设计开83、发输入内容编制形成“设计开发输入清单”并附相关资料。“设计开发输入评审清单”中内容应完整、清楚，能够被验证或确认，并且不能相互矛盾。3 管理者代表负责组织相关部门及人员进行设计和开发输入评审，填写设计开发输入评审报告，必要时提出修改意见，再次进行评审，直至确保设计开发输入是充分和适宜的，由总经理对设计开发的输入内容进行批准。7.3.4设计和开发输出1 研发部按“设计和开发输入清单”的要求，组织相关部门编写设计和开发输出文件，对产品进行初步技术设计。研发部负责整理输出文件形成“设计和开发输出清单”，内容应包括：1） 物料清单及其技术要求或接收准则；2）工艺规程、工艺流程图及生产设备清单；3）环境84、监测报告；4）产品技术要求；5）检验操作规程及检验仪器清单；6）产品使用说明书初稿；7）包装图样设计图。3 管理者代表负责组织相关部门及人员进行设计开发输出评审，必要时提出修改意见，再次进行评审。新品部负责填写设计开发输出评审报告，确保设计开发输出的方式适合于对照设计和开发输入进行验证，由管理者代表对设计开发的输出评审内容进行审核，报总经理批准。7.3.5设计和开发评审1 研发部负责按照“产品开发计划书”中策划的产品开发的评审阶段准备相关评审资料，管理者代表组织与设计和开发阶段有关的人员及部门进行评审。2 评审的原则：1）评价设计和开发的结果满足要求的能力。2）识别并提议必要的措施。3 研发部85、负责编写设计开发评审报告，评审报告应包括评审的相关内容、参加人员及评审日期等内容。设计开发评审报告经评审人员会签后报管理者代表批准，相关部门或人员应根据需要采取相应的措施。4 当评审未获得通过时，相关部门应根据评审的内容分析原因，重新编制、补充、完善设计开发文件，重新提交测试，重新进行评审，直至通过。7.3.6设计和开发验证1 为确保设计和开发输出满足输入要求，依据“产品开发计划书”中对设计开发的验证进行安排并实施。2 研发部组织和实施样品试制工作。3 质量部按试制产品的技术要求组织产品进行检验并出具检验报告。4 研发部负责填写设计和开发验证报告。5 销售部负责将样品交给客户试用，并填写试用报86、告。6 管理者代表负责组织相关部门及人员进行设计开发验证评审，填写设计开发验证评审报告，必要时提出修改意见，再次进行评审，确保设计开发输出满足输入的要求，由管理者代表对设计开发的验证评审内容进行审核，报总经理批准。7 设计开发验证阶段形成的记录应按记录控制程序管理。7.3.7设计和开发确认1 确认的目的是证明产品能否满足规定的应用要求或预期使用要求，根据项目特点，可以选择以下方式进行开发确认：1）完成生产并经质量检验合格；2）产品符合国家相关标准规定；3）产品送交客户，客户认可满意即可完成开发的确认。2 研发部组织相关部门召开产品鉴定会议，并负责准备鉴定资料，包括产品开发计划书、设计和开发输出87、清单、设计和开发评审报告、验证报告、客户试用报告等。3 研发部负责编写“设计和开发确认报告”，报告应包括设计确认的主要内容。“设计和开发确认报告”经鉴定会评审后，由管理者代表审核，报总经理批准。4 若未通过设计确认和鉴定会议的批准，应在设计开发确认报告中写明原因及设计更改意见，相关部门按照设计和开发更改管理程序进行相关内容的设计更改。7.3.8设计和开发的转换1 目的文件化设计和开发转换，确保设计和开发输出在转化为最终产品规范前得到验证以适于产品的制造，并确保生产能力符合产品的要求。2 范围适用于公司医疗器械设计开发转换生产的过程。3 职责研发部负责设计开发转换活动的组织与协调工作，其他部门配88、合工作。4 内容4.1研发部负责在设计和开发转换之前，收集转换所需的生产作业规范、产品的标准，检验接收标准等相关文件，这些程序和规范是经过评审、验证和确认的，是适合于制造，并确保生产能力能满足产品要求。4.2在转换活动实施前，研发部依据相关人员对规范、方案的理解，进行针对性的培训，确保相关人员了解了规范的要求。4.3综合处负责在转换生产之前提供所需物料及设备。4.4设备动力处负责转换前对所需的设备的安装、调试、维护。4.4质量部负责原辅料及包装材料检验工作。4.5 生产部主导组织试生产工作，质量部负责生产过程监控及产品检验工作。4.6 生产部主导组织试生产工作，质量保证负责生产过程监控及产品检89、验工作。4.7转换过程的记录应予以保持，应按照记录控制程序进行管理。5 相关文件和记录7.3.9设计和开发更改的控制 1 目的对设计和开发更改进行控制，确保设计更改的正确性和有效性，保证文件和产品的一致。2 范围适用于设计过程中已审批后的所有设计的更改和移交正常生产后重大设计的更改。3 责任3.1相关部门提出设计更改的申请。3.2生产部主管负责主持一般设计更改的评审和审批。3.3总经理负责重大设计更改报告的审批。3.4生产部及相关部门负责实施设计更改。4 内容4.1根据设计过程中的更改对于医疗器械功能、性能、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度将更改分为一般性更改和重大设计更改90、。4.2设计过程中的一般性更改，根据评审和验证及确认结果，由生产部填写“设计和开发更改通知单”，详细描述更改内容，生产部主管审批并移交实施。4.3涉及产品主要技术性能和结构重大设计更改应按如下规程进行。4.3.1销售部根据市场、顾客使用信息或合同的要求，提出设计更改的申请，并填写“设计和开发更改建议单”报生产部。4.3.2生产部根据生产情况和技术、信息的需要，正确识别和评估设计更改对产品的风险评价、原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响，并组织质量部、销售部、研发部及有关人员对设计更改的合理性、可靠性进行评审。4.3.3评审应包括评价更改对在制的或已交付的产品的影响，以91、及对风险管理的输入或者输出和产品实现过程的影响。评审结束后填写评审报告，经管理者代表审核报总经理批准。4.3.4生产部根据设计和开发更改评审报告，填写“设计和开发更改通知单”，设计过程中的更改由研发部实施，其它由生产部及相关部门实施。4.3.5更改后应按设计和开发管理程序规定进行设计更改的验证。4.3.6当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变或人身安全及相关法律法规要求时，生产部应对更改进行适当的评审验证和确认，经总经理确认，批准后才能实施。4.4已移交正常生产后涉及到一般性的更改应按变更管理程序执行。5 相关文件和记录7.3.10设计和开发文档产品设计和开发文档按照医疗器械文档管理程92、序管理，保留每个医疗器械设计和开发文档，以证明产品符合设计和开发要求。7.4采购7.4.1采购过程 1 目的对采购及供方进行控制，确保所采购产品符合规定要求。2 范围 适用于对生产所需的物资采购及供方提供服务的控制，对供方进行选择、评价和控制。 3 责任3.1综合处、质量部负责对购进物料厂家的资质审核，确定供应商，监督落实物资采购的具体实施。3.2综合处负责制定采购计划，执行采购作业，采购员负责与供方签订采购合同。3.3生产部负责提供物资清单，编制采购物资技术标准，及时对采购物资进行分类。3.4质量部负责对采购物资进货检验。3.5仓库保管员负责对采购计划的核对及入库物资的验收并入库。3.6管理93、者代表负责批准供应商评定记录表。4 内容4.1采购流程4.1.1采购人员应根据生产计划，制定年度、季度、月度采购书面计划。4.1.2原料、辅料、包装材料由综合处每月根据下个月生产安排填写“物品购进计划单”，写明品名、规格、数量、厂家及需要时间，经主管领导审核签字后按计划采购。4.1.3首次采购物资及其它有特殊要求的物资由各部门管理人员将需求计划递交本部门负责人，经审核后填写“物品购进计划单”，写明名称、物品类别、规格型号、数量、验收准则等相关内容，报主管经理，由总经理同意后交综合处进行采购。4.1.4物资采购，除临时使用的零星物料外，一律签订供货合同，具体依照供应商批准和评审管理程序执行和主要94、原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，并规定采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，供应商必须提前告知上述变更，我公司对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。4.1.5采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。4.1.6 供需合同的制订，必须有质量标准作为合同副本，主要内容包括：商品名称、生产月份、运输形式、收货日期、生产厂家、质量标准、包装要求等。供需合同的签订首先实验短期合同，以免因不合适而不得不重新选择，造成对生产的贻误。经过一段时间的考察，可选定供货质量好95、重合同、守信用的生产供应商作为长期供货单位，履行长期合同签订手续。4.1.7采购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文字标记系统清楚，易辨认、具有可追踪性。4.1.8物料到货后，仓库保管员按“物料接收管理程序”进行初验，质量部门检验员按相应物料的“质量标准”进行检验，仓库取得合格“检验报告书”后办理入库手续，不合格的物料由综合处负责办理退货；设备、设施、材料等由仓库管理员和各使用部门负责验收，合格者办理入库，不合格者由综合处负责退货。4.2供应商的基本要求：4.2.1供应商应具备营业执照、合法的生产经营证明文件等并在规定期限之内。4.2.2采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供96、应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。4.2.3对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。4.2.4对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。4.2.5生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。4.2.6对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，开展现场审核。4.2.7 供97、应商应提供质检部门出具的检验报告书。4.3供应商的管理4.3.1审核原则：生产部、质量部、综合处、研发部根据采购物品对产品的影响程度进行讨论，对采购物品和供应商进行分类管理。 分类管理应当考虑以下因素： 1)采购物品是标准件或是定制件； 2)采购物品生产工艺的复杂程度； 3)采购物品对产品质量安全的影响程度； 4)采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。 根据采购的物料对最终产品质量的影响程度，将采购物资分为关键物料、一般物料进行分类管理。关键物料（A）：对最终产品质量产生重要影响的物料。一般物料（B）：关键物资之外的其他物料。4.4供应商的审计方式 关键物资和一般物资供应商都进98、行文件审核和进货查验，关键物资供应商应进行现场审计；一般物资供应商如果可行，也应进行现场审计。4.4.1文件审核 1）供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；2）供应商的质量管理体系相关文件；3）采购物品生产工艺说明；4）采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业内审报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。5）其他可以在合同中规定的文件和资料。6）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件。7）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和99、传染性病原体控制情况等进行延伸考察。8）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。9）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力。4.4.2进货查验 所采购物资应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。4.4.3现场审核 基本掌握了生产供应商的情况后，质量部和综合处须派人实地考察，通过现场观察和必要抽检对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。还应当特别关注供应商提供的检验能力是否满100、足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。1）考察生产供应商的产品对公司产品的适用性。如供货商的产品性能、规格、型号质量标准是否符合生产要求等。对于无国家标准、行业标准的产品，可以在双方协商、试验条件下，制定保证产品质量的企业标准或者内控标准。2）考察生产供应商的用户对其信誉反映情况，包括产品质量的稳定性状况。3）考察生产供应商的质量管理体系的基本内容与运行情况，程序依照供应商质量审计管理程序执行。4）考察生产供应商的设备、设备水平及生产能力。5）考察生产供应商生产人员基本状况，管理人员的专业知识水平。6）任意抽取三批样品按照质量标准检验，必须全部符合规定。7）在各方面平衡比较后，可以初步暂101、时确定几家供应商，并将情况汇总，报请主管经理批准后，准备合同草本。4.4.4供需合同的制定1）供需合同的制定必须有质量标准作为合同副本，主要内容包括商品名称、生产月份、运输形式、收货日期、生产厂家、质量标准、包装要求等。2）供需合同的签订，首先实现短期合同，以免不合适而不得不重新选择，造成对生产的贻误。3）经过一段时间的考察，可选定供货质量好、重合同、守信用的生产供应商作为长期供货单位，履行长期合同签订手续。4）持续对生产供应商进行定期或不定期的质量监督检查管理，随时进行先优汰劣的选择工作。5相关文件和记录7.4.2采购信息1 采购信息沟通：1）综合处应将本公司对采购产品的技术要求，验收准则及102、价格等信息及时地与供方沟通；2）综合处应收集、整理各合格供方的资源变化情况并形成文件保存，为年度内部审核、评价合格供方提供依据。3）综合处负责建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等，并满足可追溯的要求。2 供应商的首次审计：1）依照起始物料供货厂家专访管理程序，满足供货厂家的基本要求和符合考查项下的供应商作为主要预审计对象。2）质量受权人或质量部经理负责组织有关人员组成审计小组，确定审计目的，制定审计计划，评价审计结果。 3）由供应商派相关人员与我方质量审计人员共同参加。我方质量审计人员应解释审计的目的、要求等，同时要求被103、审计厂家提供以下材料。有关的质量标准和检验方法等。生产厂房的图纸及主要设备清单。质量管理体系图及质量管理文件。有关质量检验记录（原辅料、中间产品、成品）。采购物品生产工艺说明和生产批记录。原料、包装材料供货单位资质。其它需要查证的材料。 4）通过检查现场和查看文件制度、生产记录等，对下列内容进行详细评价并记录。原材料的控制状况。生产工艺流程及工艺过程质量控制状况。文件管理的有关内容。质量管理的有关内容。质量检验、仪表、设备控制情况。包装搬运、储存、保管交付过程质量控制状况。人员培训状况。售前、售后服务状况。现场管理状况。厂房环境、生产环境及有关设施。5）审计小组严格按照对供应商现场审计的实际情104、况写出详细、明确的审计报告，并注明审计小组的最后结论，及时上交质量受权人或质量负责人。由质量受权人对质量现场审查进行评价。6）质量审查组根据供应商质量审计报告，确定合格的供应商。合格供方的跟踪管理：7）质量部应组织相关部门或人员对于审计合格的供应商，关键物料有效期为2年，一般物料有效期为3年。到期后应按规定程序进行复审。8）对于连续出现质量问题或出现质量问题严重的供应商，立即停止进货。7.4.3采购产品的验证我公司采购物料的验证通过观察和检验等形式进行。1.仓库保管员按物料接收管理程序进行接收，首先对物料进行初检，确保物料外包装标记系统与货物相符，并且附有出厂检验合格报告书。2.质量部按照物料105、成品审核放行管理程序，对入厂物料进行检验并填写检验记录，出具检验报告书。3.相关文件和记录7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制我公司对生产和服务提供予以策划、实施、监视和控制，制定了相应的控制程序，确保产品符合规范。1 生产准备1.1 生产部根据销售部提供的销售计划，结合库存数量和以往销售业绩，编制“生产指令单”安排车间生产。1.2 生产批号的确定生产部按照批号管理程序，制定生产批号。1.3 工艺文件的制定生产工艺规程：生产部负责制定和下发。岗位标准操作规程：生产车间负责起草，生产部负责审核和下发。清场管理规程：生产车间负责起草，生产部负责审核和下发。设备标准操作规程：设备动力处106、负责起草，生产部负责审核和下发。质量部负责对经批准后的各技术文件进行保存、归档。1.4 物料的准备：车间统计员按批生产指令和工艺规程规定的配方开具“原辅料领料单”、依据质量部签发准包通知单和包装材料规格、数量开具“批包装指令”、“包装材料领料单”，经工艺员复核签字后交生产人员到仓库领料。投入生产的原辅材料、包装材料应经质量部检验合格后方可领用。过程半成品应经过程检验合格后方可转序。1.5 生产设备和计量器具控制：设备操作工应按设备使用与维修保养管理程序和设备管理程序操作、维护和保养，并规范填写“设备运行记录”。检查设备清洁状态，更换状态标示。检查计量器具与称量范围是否相符，并定期校验，保证其在107、使用有效期内。检查计量器具清洁状态，更换状态标示。1.6 控制区控制：生产现场卫生达到卫生管理程序的标准，有“清洁合格证”、 “清场合格证”并保证在有效期内，如超出有效期，按岗位标准操作规程中“生产前清洁”项对生产现场进行清洁。 控制区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识，不准存放与本批次生产产品无关的物品或生活用品。每批次产品生产结束时应进行清场并记录。2 生产过程控制2.1 要求严格执行各生产配料工序标准操作规程，并认真填写记录上的各项数据。操作人、复核人对指令中规定的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名。 2.2生产人员要严格按照“批生产指令”及岗位标准操作规程进行生产操作108、，不得随意变更生产内容。质监员要随机监控，确保各项指令严格按规定地执行。2.3工序管理应采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染，防止混淆和差错。2.4生产过程必须在质监员的严格监控下，各种监控凭证要附于批生产记录与批包装记录中，无质监员发放的各种放行凭证，不得继续操作。2.5生产过程的各关键工序，要严格进行收率或物料平衡计算，符合规定的范围方可递交下工序继续操作或放行；超出规定范围，要按偏差处理程序进行分析调查，采取的措施要经质量部批准，在有关人员严格控制下实施。2.6有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危险岗位要严格执行各项安全操作规程，有效地实施防范措施，安全员要严格检查、防范。2.7中间站贮109、存物料、中间产品要严格执行中间站管理程序的要求，防止混淆、差错。物料、中间产品进出间要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料及中间产品贮存要有明显的状态标记，码放整齐、规范。2.8生产过程中发生异常情况，要严格执行偏差处理程序，并履行审批手续。2.9生产过程中由岗位操作人员对生产操作进行真实、详细、准确、及时地记录，工序负责人员要及时复核，签字，并对发生的异常和偏差做出处理，并详细记录在案。2.10各工序记录要由所属车间负责人严格按照规定进行认真审核，不能遗漏。2.11生产过程中的不合格品要严格执行不合格中间产品、成品管理程序项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处理。2.12不合格品的110、销毁，由销毁人和监销人员共同进行销毁，并采取措施防止造成污染。2.13产品生产结束要严格执行剩余物料退库管理程序，认真核对无误，双方办理交接手续并详细记录。2.14所有生产过程中各工序的生产时限，不得超过工艺规程所规定的生产时限。3 入库控制：3.1仓库保管员严格按照成品入库验收管理程序将符合验收规则的待检成品验收寄库，不符合的拒收。3.2仓库收到质量部开具的成品检验报告书后，根据检验结论进行处理：检验结论为合格，办理入库手续；检验结论为不合格，移入不合格品库，办理相应的手续。3.3保管员及时填写相应的寄库和入库验收记录，做好入库记录，保证账、卡、物相符。3.4严格按照物料状态标记管理程序对物111、料进行标识。4 发货及售后过程4.1销售部凭借“发货票”，经仓库保管员和销售人员共同核对信息和数量后方可发货，并及时填写“医疗器械销售记录”和“成品出库管理记录”。销售记录应详细填写产品名称、医疗器械编号、型号、批号、规格、数量（件数）、单价、金额、购货单位名称、地址、联系电话、发货人、销售日期、合同单号、运输方式等内容，保证可追溯性。4.2销售部严格按照“医疗器械售后服务管理程序”执行售后工作，并详细填写相关记录，使其便于查找、满足其可追溯的要求。5 相关文件和记录7.5.2产品的清洁本条不适用，本产品为一次性使用产品，使用前不需要进行特别的清洁处理。但产品应确保使用前，内、外包装完好，标识112、清楚。7.5.3安装活动本条不适用，本公司医疗器械产品为直接使用产品，不需要安装。7.5.4服务活动1 目的为促进公司完善质量管理体系，保证服务质量，做好售后服务工作制定管理程序。2 范围适用于本公司医疗器械产品质量的售后服务管理。3 责任3.1销售部、质量部门对本程序的实施负责。3.2销售部售后服务人员负责售后信息的接收。4 内容4.1坚持“质量第一、用户第一”的经营观念，将售后服务工作提高到与产品质量要求同步。4.2依据医疗器械的使用说明，正确介绍医疗器械的用途，不得虚假夸大疗效和治疗范围，以免误导用户。4.3对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时113、将处理意见上报质量管理部门。4.4 及时与医疗器械经营公司沟通，及时解决售后服务相关问题。4.5 建立医疗器械售后服务记录，详尽填写记录，并特别强调其真实性、准确性、完整性。医疗器械售后服务记录应易于查找、满足其可追溯的要求。5 相关文件和记录7.5.5无菌医疗器械的专用要求不适用，本公司产品为非无菌医疗器械。7.5.6生产和服务提供过程的确认 1 目的 对公司生产和服务过程和特殊过程的确定，对过程实现结果的能力进行确认，确保对生产和服务过程进行有效控制，使产品的质量满足规定要求。2 范围 适用于本公司产品的生产和服务的特殊过程。3 职责3.1生产部负责生产计划的编制落实。3.2生产车间负责生114、产过程所需设备、工装和生产环境的管理，并按照要求对生产服务过程进行正确的操作。对特殊过程连续监控和监视进行管理以及此程序的确认工作。3.3质监处按照生产过程监控管理程序对过程进行测量和监视。3.4其它部门：协助过程控制配合。4 内容4.1 生产车间应确保生产过程的环境条件符合技术文件和相关标准的规定，保证生产场地的环境整洁，物品堆放有序，严格控制多余物。4.2 在生产过程中使用的设备应状态完好并能满足产品精度的要求，并定期按照设备使用与维护保养管理程序对设备进行维护。确保生产过程中对产品检验用的计量器具与测试仪器处于检定合格周期内。4.3 生产车间严格按技术文件、工艺文件进行生产。所使用的技术115、文件、工艺文件必须完整清晰、文图相符、现行有效。4.4 生产人员要严格按照“生产指令”及岗位标准操作规程进行生产操作，不得随意变更生产内容。质监员要随机监控，确保各项指令严格按规定执行。做到未经检验或检验不合格的中间产品不流转到下道工序。4.5 特殊过程的实施本公司生产的砭贴，工艺简单易操作，没有特殊工序。但为以后设计开发其他产品提供相应准则，对特殊过程的实施做出规定。4.5.1 特殊岗位操作人员必须经相关培训后上岗。4.5.2 生产车间的相关操作人员在实施特殊过程前，应按工艺文件的要求，对使用的设备、监视和测量装置的精度和状态、使用的原材料进行确认，满足要求方可操作，如存在问题，应及时通知工116、艺人员，由工艺人员与相关部门沟通处理；4.5.3 操作人员严格按照岗位操作规程的要求操作，对有参数控制要求的特殊过程，在执行过程中，应将参数值控制在工艺要求的范围内，并按要求填写批生产记录。4.6 特殊过程的再确认当过程中使用的设备、操作人员、原材料以及过程的方法和接收准则发生了变更时，应重新进行确认。4.7质量部按照生产过程监控管理程序对过程进行检验与监控，并按记录控制程序要求填写各类记录。4.8生产车间对特殊过程的设备运行状态按照设备管理程序进行监控。5 相关文件和记录7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求不适用，本公司产品为非无菌医疗器械。7.5.8标识及追溯性1 目的建立原材料117、在制品及成品的状态标识，以区分产品的不同状态，防止混用和错用，从而影响下道工序的正常进行。当出现品质事故或客诉事件时，能依据产品标识实现质量问题的可追溯性，保证产品质量能满足顾客要求。2 范围适用于我公司生产的医疗器械的标识及可追溯性。3 责任3.1车间主任负责对中间产品的可追溯标识。3.2仓库主任负责对原辅料及成品的可追溯标识。4 内容4.1状态标识4.1.1我公司状态标识物包括：标志牌、纸卡证、色绳或色带。4.1.2我公司物料状态标识颜色种类如下：“已取样”标志为：白色。“更换包装”标志为：灰色“待验”标志为：黄色。检验“合格”标志为：绿色。检验“不合格”标志为：红色。检验合格“退库”物118、料标志为：蓝色。4.1.3设备控制状态标识颜色种类如下：“运行中”为：深绿色。“维修中”为：粉红色。“停用”为：黄色。“待维修”为：红色。 “完好待用”为：浅黄色。4.1.4计量器具的状态标记：所有计量器具应贴有周期检定合格证并标明校正期限。4.2可追溯性范围1）采购过程2）生产过程3）贮存过程4）销售过程4.3外购物资标识及可追溯性4.3.1外购物资应具有品名、规格、数量、来源、产地、生产厂家名称、批号、批准文号、加工及出厂日期等标记。还应附有出厂检验合格报告书。4.3.2外购物料经质量部检验合格后，方可入库，详细填写物料验收入库记录，保证可追溯性。4.3.3外购物料标识包括：待验、合格、不119、合格、退库、已取样、更换包装。贮存过程中根据相应状态及时更换标识。4.4生产过程中的标识及可追溯性4.4.1生产所用原辅料种类及批号应填写到“批生产记录”中，保证其可追溯性。 4.4.2公司对产品实行批次管理。产品的每一生产批都有指定的永久批号，以便当发生可追溯性要求时，进行产品追溯。4.4.3生产各环节填写 “中间产品递交许可证”，注明生产批次号及工序，与产品同步流转。4.4.4生产车间和质量部应详细填写批生产记录和检验检查记录，以保证可以追溯所有与产品生产、包装、检验相关的历史和信息。4.5贮存过程中标识及可追溯性4.5.1物料在仓库的贮存实行分库分区贮存。仓库分为：原料库、辅料库、说明书120、标签库、包装材料区、外包装区、五金库、危险品库4.5.2在库成品采用货位卡、状态标识和分区存放的方式管理。4.5.3合格品存放在合格区（库）内，挂绿色标记，准予出库；不合格品存放在不合格品区（库）内，挂红色标记，不准出库；待验品存放在待验区（库）中，挂黄色标记，不准出库。 4.5.4产品按品种、规格分垛码放。同品种，不同规格分垛码放。4.5.5产品入库后将生产批号、数量、进库日期、出库日期、有效期、库存数量、物料批号等详细填写“货位卡”及相关记录中，保证其可追溯性。4.6销售过程中的可追溯性4.6.1仓库保管员根据“发货票”上载明的品名、数量、规格按先进先出、近效期先出的原则在合格区找出发货批121、次，并详细填写“成品出库管理记录”和“货位卡”，保证发出商品的可追溯性。4.6.2销售人员销出的商品要做好销售记录，内容为产品名称、购货单位名称、地址、医疗器械编号、型号、批号、规格、数量（件数）、单价、金额、有效期、联系电话、发货人、销售日期、合同单号、运输方式等，记录要保存至有效期后两年，以保证销售产品的可追溯性。5 相关文件和记录7.5.9植入医疗器械的专用要求不适用，产品为非植入医疗器械。7.5.10顾客财产企业应对顾客提供的财产进行引用、借鉴、吸收、使用与保存，分别由质量部、生产部、销售部等部门控制：1）质量部负责对顾客提供的产品工艺文件、工艺图纸等资料进行识别和收集，并在按照“文件122、管理程序”中进行登记受控。2）生产部应对顾客提供的技术文件及图纸进行识别、引用与吸收，并转化为输出文件。3）质量部应对顾客提供的检验文件进行识别、引用并保存。4）当顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并保持记录。7.5.11产品防护1 目的为确保公司产品从原材料到产品交付至预定地点的整个生产、储存、运输、销售等过程中得到有效的防护，使其不在正常的装卸搬运活动中损坏和污染。2 范围原辅材料、中间过程产品和最终产品以及产品交付到预定地点期间的防护都受本程序控制。该防护包括常规防护和顾客特别要求的防护。3 责任3.1仓库保管员对原辅材料、成品安全储存进行控制。3.2生产车间对成品包装进行全过123、程控制。3.3质量部对用于内、外包装的材料进行必要的有效的检测。3.4采购部应及时、准确提供原辅材料和包装材料。3.5销售部对产品交付到使用进行调查跟踪。4 内容4.1 原材料防护程序 4.1.1仓库人员依照物料接收管理程序和物料分类编码管理程序对原辅料及包装材料进行“五防”、温湿度及标识的控制，确保满足生产的要求。4.1.2依照物料贮存管理程序贮存产品。4.1.2.1须按产品属性分类分区定置存放，产品标识清晰、醒目；4.1.2.2贮存产品必须标有检验状态标识；4.1.2.3 贮存产品摆放整齐便于存取，器具、货架必须适合产品存放要求；4.1.2.4有特殊防护要求的产品按规定进行防护；4.1.2124、.5贮存产品保证在有效贮存期内； 4.1.2.6危险品、贵重品必须分类分区存放。4.2生产过程防护程序4.2.1生产车间领料员依照“领料单”及“生产指令单（包装指令单）”交仓库保管员。4.2.2仓库保管员核对“领料单”及“生产指令单（包装指令单）”无误后，仓库保管员严格按照限额批准的物料及数量发放，并且连同物料“检验合格报告书”一起交给车间领料员。收料人按照限额领料单内容核对全部无误后签字，若有一项不符合可拒收。4.2.3车间领用的原辅料，需对外包装上的尘埃和微生物进行清洁，并按物料进出洁净区标准操作规程进行处理后进入生产场所。4.3包装过程防护程序4.3.1生产部根据顾客要求和法规、标准，结125、合公司具体特点在技术文件中规定包装材料、包装箱标识。4.3.2生产部在编制包装作业文件和进行包装设计时，必须满足顾客规定的包装要求。4.3.3综合处依据生产计划，按物资采购管理程序及时采购符合要求的包装材料。4.3.4包装要求4.3.4.1应保证产品在包装箱内的稳固和安全，防止产品在搬运、贮存的过程中受到损伤；4.3.4.2包装应符合技术文件要求，不能造成被包装产品的质量影响；4.3.4.3应有反应产品特征的包装标识、产品生产日期；4.3.4.4包装箱内应有装箱单、合格证；4.3.4.5包装人员按照包装要求和作业文件实施产品包装，包装前应对所需包装的产品、包装材料、包装工具和设备进行检查，对包126、装中发现异常问题及时反映。4.3.4.6质监员应对产品包装过程进行监督，对产品包装进行检验作出检验结论。4.4成品入库的防护程序4.4.1包装人员持“寄库单”到仓库办理产品寄库手续，经仓库保管员核对无误后，将待验成品置于成品库的“待验区”内，放置“待验”标识，加围“黄色”线绳。4.4.2仓库收到质量部开具的成品检验报告书后，根据检验结论进行处理：4.4.2.1检验结论为合格：将“黄色”待验标志换为“绿色”合格标志。办理入库手续。4.4.2.2 检验结论为不合格：将“黄色”待验标志换为“红色”不合格标志，同时移入不合格品库，办理相应的手续。4.4.4保管员及时填写“成品寄库验收记录”，记录品名、127、规格、批号、包装、数量及每项验收情况，验收人和寄库人签字；拒收应填写原因，并由验收人和寄库人同时签字。办理入库手续的同时做好入库记录，保证账、卡、物相符。4.5成品出库4.5.1仓库保管员根据“发货票”上载明的品名、数量、规格、按先进先出、近效期先出的原则，在合格区中找出发货品种的批次及货位。不合格品、待验品不得发出。4.5.2发货时，由仓库保管员和销售人员同时逐件清点，核对货物与发货票记载信息的一致性，确认所提货物外包装完整、无污染、无破损，发货数量与提货数量一致，无错发或漏发等现象，并填写“成品出库管理记录”和“货位卡”。4.5.3销售人员配合仓库保管员将所提货物运送至指定地点，确保成品在128、运输过程中的安全、外包装的完整。4.5.4发货后，仓库保管员应及时清点库存产品情况、填写货位卡，记录发货日期、发货批号、数量、规格、收货单位、收货地点、发货人、结存情况，做到账、卡、物相符。4.5.5销售部工作人员填写销售记录，记录品名、型号、规格、批号、数量/件数、购货单位名称、收货地址、收货人、联系电话、销售日期、合同单号等。4.6产品交付4.6.1销售部必须按照顾客的要求发运所有产品，并采用顾客最新规定的运输方式和路线，确保产品完好送到指定地点。4.6.2仓库保管员依据销售部计划员出具的发货通知单，核对无误后发运.如顾客有特殊要求时（检验报告、顾客要求的特殊标识、附带的文件等）销售人员应129、在发货通知单上注明顾客的特殊要求，仓库保管员依据发货通知单核查无误后发运。4.6.3对交付过程中造成的产品损坏，销售部应及时与顾客取得联系，共同协商解决办法，把有关信息传递到相关部门。4.7搬运防护程序4.7.1有特殊要求或易于损坏的产品，生产部应根据产品的实际需要，在技术文件中确定搬运工具和方法。4.7.2生产部根据产品特点，按下列要求选用适宜的搬运设备和工具，提供必要的防护措施，防止产品在搬运中磕碰、划伤和腐蚀污染。4.7.3应符合产品特性要求并与所搬运的产品相适应：1）其工具（包括车辆、容器等）处于完好状态；2）便于使用和维护；3）有利于产品标识和检验状态标识的保护及产品的防护；4）不会130、给搬运人员带来危害，不会对环境造成污染。4.7.4搬运交接的产品必须保证1）产品或包装标识清晰、完好。2）产品完好无损坏。3）检验状态标识清晰，易于识别。4）产品数量及批次清楚。5）工序现场流转产品中转入工序与转出工序人员，按中间产品递交许可证的内容对周转品进行核对，符合规定后办理交接手续。6）搬运引起的质量问题的处理因搬运引起的产品质量问题，按不合格品控制程序执行。5 相关文件和记录7.6监视和测量设备的控制1 目的建立检验仪器设备的管理制度，保证检验仪器的精确度符合要求。检测结果的准确可靠。2 范围适用于检验室各类检验仪器设备的使用管理。3 责任3.1检验室人员按本程序对各类仪器的日常管理131、和维护工作负责。3.2检验室主任对本程序的管理实施负责。4 内容4.1 检验用仪器、设备均应建立完整的原始档案。4.2 仪器设备投入使用后应建立完整的使用档案，使用档案内容包括：名称、型号、进厂编号、设备清洁保养责任人、使用操作规程、计量校正记录及合格证、检定周期、维护保养操作规程和记录，使用记录等。4.3 精密仪器应放在独立的精密仪器室中，与化学检验室分开，防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。应符合精密仪器室管理程序中的要求。4.4 天平应放在能防震、防晒、防潮、防腐蚀的天平室内。4.5 烘箱、高温炉应放在高温室内不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。4.6 较大仪器应固定放置位置，不得任意搬动，132、并罩上仪器防尘罩。4.7 对不经常使用的仪器应定期通电除湿。4.8 所有仪器设备安装完好，经过验证，取得计量检定合格证后方可使用。4.9 使用人应熟悉操作规程和仪器设备性能，按操作规程进行操作，做好使用记录和检验仪器清洁与维护保养记录，无关人员严禁动用。4.10 精密仪器设备不得随意拆卸，需要拆卸时应经过审批手续。4.11 贵重材料（如铂、黄金、码瑙）制成的坩锅、乳钵等由专人加锁保管。4.12 仪器在搬运、维护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏和造成检验结果失准，部分精密仪器在搬运后，要进行安装确认和性能确认 。4.13 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验133、结果进行评价，并保存验证记录。4.14 检验分析用计量仪器应定期检定。检定合格后将计量检定合格证贴于仪器上方可使用。4.15 无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。5 相关文件和记录8测量、分析和改进8.1总则我公司对顾客反馈及投诉、向监管机构报告、内部审核、过程和产品监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进等制定了相应的工作程序。公司策划并实施这些过程以：1）正式产品的符合性；2）确保质量体系的符合性：3）保持质量体系的有效性。4）统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。8.2监视和测量8.2.1反馈1 目的为做好售后服务，正确并及时地处置顾客反馈的信息，以实现对顾客要求是否已得到满足134、的监视和改进。2 范围产品售出后顾客对本公司产品的包装、质量、使用等信息的反馈。3 责任3.1销售部负责与顾客和经营企业沟通和收集顾客反馈信息。3.2质量管理部负责分析和处理产品质量反馈信息，并监督相关责任部门实施改进。4 内容公司建立顾客反馈处理程序，并对顾客反馈信息进行跟踪分析。4.1接收4.1.1销售部负责接收顾客反馈的信息。4.1.2接收顾客反馈信息时应详细询问顾客产品的生产批号、数量、产品/服务质量问题的描述。4.1.3顾客反馈接收人员负责将收集的信息和内容，按照顾客反馈信息及处理记录表进行填写。4.2处理4.2.1销售部对于顾客提供的反馈信息进行分析，并使用顾客反馈信息及处理记录表135、在相关部门之间进行传递，销售部负责跟踪直至解决。4.2.2当顾客对产品的功能、外观等提出意见时，销售部应将意见汇总，反馈给相关部门并将结果回复顾客。4.2.3对于产品质量问题的反馈，则应报告质量部，由其负责质量问题的调查分析，针对问题发生的原因制定措施，确保类似问题不再重复发生。5 相关文件和记录8.2.2投诉处置1 目的为了规范用户投诉的有关处理程序，制定本程序。2 范围公司质量部门对质量投诉的管理。3 责任3.1销售部负责受理用户投诉，并协助处理。3.2检验室负责对留样产品进行复检，并填写质量检验记录。3.3质量部对本程序负责监管，调查，评价和处理。3.4质量受权人负责医疗器械用户投诉处理136、报告、调查、审批等活动的管理。4 内容4.1建立投诉档案4.1.1质量部专管人员按照质量体系要求建立公司产品质量投诉档案。4.1.2投诉档案内容包括：产品名称、规格、批号、投诉人姓名、联系方式、投诉方式、内容、回复内容、日期、处理意见等。4.1.3企业对用户质量投诉登记表和用户质量投诉调查处理记录进行整理归档，建立公司产品质量投诉档案。4.1.4投诉档案的管理为专人管理，档案内的材料在医疗器械有效期到期后延期保管2年。4.2投诉情况的调查4.2.1销售部专职收到有关客户的质量投诉后，填写用户质量投诉登记表，上报给质量部，质量部先对投诉情况进行预审，并确定该投诉是否属实，投诉情况是否严重，然后按137、处理权限分别上报主管总经理审定或部门自行处理。4.2.2属于发生产品包装重大质量缺陷，或医疗器械严重不良事件情况的经总经理核准后，由质量部组织有关人员对该投诉展开核实、调查。4.2.3因产品包装质量问题，或其他非产品内在质量，或属于轻微质量问题的由质量部专管人员自行核实、了解。4.2.4核实、调查的内容包括：1）检查投诉产品的有关技术文件、产品批号、批生产记录、质量检验记录。2）对留样产品进行复检。3）已出现不良事件的则派人走访用户，耐心听取客户意见，了解用户的有关要求。4）情况特殊的可会同当地有关部门对投诉情况进行检查，以详细了解产品质量问题的有关细节，必要时会同客户共同对产品进行质量检验。138、4.2.5调查工作结束后，由质量部受权人员根据情况写出详细调查报告。4.3用户投诉处理4.3.1根据质量部的调查报告，情况严重的由质量受权人上报总经理核定处理办法，质量部具体执行。轻微质量问题的由质量部经理决定处理办法，专管人员具体实施。4.3.2投诉情况的处理可按情况的严重程度作以下处理。1）情况严重的按国家有关规定或与用户共同协议结果进行处理，包括赔偿、退货等。2）情况轻微的则由专管人员负责向用户做耐心的解释工作，并对有问题的产品作退货、换货、退款处理。4.3.3当处理投诉时遇到对方提出不合理要求且难于通过协商解决的，则可聘请法定的质量检验机构和管理部门进行仲裁。5 相关文件和记录8.2.139、3向监管机构报告1 目的建立向医疗器械监督管理部门报告企业质量管理情况的工作程序。2 范围重大质量事故、日常质量管理情况。3 责任3.1质量部经理对本程序负责监管，调整，向医疗器械监督管理部门报告。3.2销售部负责不良事件、质量投诉与产品召回。3.3企业法人对本程序负责管理。4 内容4.1 企业生产活动及质量部门接受食品药品监督管理部门的监督，在业务上接受其指导，依法生产医疗器械，保证售出医疗器械符合批准的规格标准。因而质量部门须定期向食品药品监督管理部门提交企业质量管理体系运行情况自查报告。4.2 企业质量部门每年须向食品药品监督管理部门书面报告企业情况，内容包括：4.2.1 一年来企业质量140、管理体系运行情况。4.2.2 企业内审情况。4.2.3 产品质量监控，质量改进，厂房重大改造，工艺布局和生产工艺重大改变、设备重大变更等。4.2.4 重大质量事故。4.2.5 产品召回情况。4.2.6 根据食品药品监督管理局要求向其报告市场监督检查情况，其中包括医疗器械投诉和不良事件。4.2.7 质量部门负责人、生产负责人调整变动情况以及质量受权人等企业的主要负责人调整变动情况。4.2.8 其他必要的情况。4.3企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督141、管理部门报告。4.4企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，必须在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。4.5医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，我公司应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。4.6 食品药品监督管理部门书面报告由企业质量部编写，报告一式两份，一份存档，一份报食品药品监督管理局。4.7 严重不良事件、重大质量事故、重大投诉、产品紧急召回、质量受权人的变更等，立即向食品药品监督管理局报告。5 相关文件和记录8.2.4内部审核1 目的建立内审程序，通过对机构与人员、厂房与设142、施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验产品发运与召回等项目进行全面检查，对公司内部的质量管理体系运行情况进行检查诊断和评价，及时发现偏差与不足，采取必要的纠正和预防措施，确保质量体系有效地运行，保证产品质量安全、均一、稳定。2 范围适用于公司生产全过程中涉及的硬件、软件的检查。3 责任3.1管理者代表为内审小组长，各部门负责人及指定的专业人员为内审小组成员。 3.2公司所有部门负责人均参与内审，并负责不合格项的整改工作。4 内容4.1内审是有组织有计划的对本企业内部质量活动实施情况进行的全面审查，是企业内部对医疗器械生产实行全面质量管理的自143、我检查过程。检查目的是为企业领导提供改进和完善质量管理体系的建议。内审的过程要坚持实事求是，科学分析的原则。4.2公司建立了内审小组生产部经理车间主任车间副主任（组员）质量部经理检验室主任（组员）（组员）销售部副经理（组员）仓库主任综合处经理（组员）人力资源部经理（组员）内审小组组长管理者代表副组长副总 4.2.1内审小组组员必须有足够的资质，有一定职称、工作经验，表达能力和原则性强，并掌握一定的审核技巧，能独立进行检查不受非客观因素的干扰。质量部应在每年年底会同其他部门，制定年度内审计划。制定第二年的内审次数、内容、方式和时间计划，由内审小组副组长审核，组长批准后执行组织实施内审。 4.2.144、2以医疗器械生产企业的有关规定及其它已正式批准的文件做为评价标准，以便对检查内容做到正确评价。4.2.3公司内审小组负责全公司的内审工作。内审人员不能检查本部门。4.3内审周期4.3.1公司至少每年对相关部门和区域组织一次内审工作。 4.3.2另外，必要时，可进行特定的内审，特别是出现下列情况：1）质量管理相关事故或时间证实质量管理体系出现重大偏离。2）重大法规环境变化。3）重大生产质量条件变化（例如新项目、新车间投入使用）。4）重大经营环境变化（例如企业所有权转移等）。4.4年度内审计划制定质量部应在每年年底会同其他部门，制定年度内审计划。规定第二年的内审次数、内容、方式和时间计划。由管理者145、代表审核后，经总经理批准，执行内审。 4.5内审的实施4.5.1内审小组提前一周召开工作布置会议，同被检查部门协调，做出内审时间安排。明确内审小组组员的分工。4.5.2内审人员按照任务分工展开调查，通过察看现场和审核文件记录等方式检查质量管理体系的运行情况，并作好详细记录。4.5.3对检查过程中发现的问题，应由被检查部门（部门负责人或该项工作责任人）现场确认，以保证问题能够完全被理解。凡发现的问题，应尽早给予口头反馈以利于相关部门及时整改。4.5.4对以前发生的不符合项的纠正预防措施，其实施效果未经确认的，在本次审核时进行检查确认。4.5.5内审工作小组评议。部门检查结束后，组长召开检查小组会146、议，根据内审结果找出缺陷和偏差，作出内审结论，提出纠正和预防措施的建议。质量部在3个工作日内填写内审整改通知书报送有关部门进行整改，并规定责任人和完成日期。4.6 企业内审报告 内审时应填写企业内审记录，内审完成后根据检查情况书写企业内审报告。报告内容至少包括内审过程中观察到的所有情况、评价的结论及提出的纠正和预防措施的建议。内审情况应报告企业高层管理人员。内审报告应能准确而清楚的描述所有的观察项及缺陷。4.7内审的后续管理针对内审小组提出的缺陷项制定的纠正和预防措施，并对整改情况进行追踪，记录纠正预防措施的执行情况。纠正预防措施的管理参见公司文件纠正与预防措施程序。对于检查中发现的缺陷和偏差147、，受检部门不进行纠正的，内审小组对其进行批评教育，公司视情况对其作出处罚。内审过程中的记录及内审报告由质量部存档。长期保存。5 相关文件和记录8.2.5过程监视和测量1 目的建立生产过程的监控管理程序，确保产品的质量。2 范围适用于生产全过程、包装过程的监控。3 责任3.1 生产操作人员、车间技术人员对本程序的实施负责。3.2质监员负责监督检查。3.3车间主任负责生产、包装全过程的管理。4 内容4.1质监员按质量控制点管理程序进行检查。4.2质监员按规定的频次对制造过程、包装过程进行全过程的监控。4.3 监控检查4.3.1 生产操作前准备：经质监员检查符合规定要求，发放“生产许可证”准许生产，148、否则不准开工。4.3.2 生产或包装过程中，质监员对中间产品的生产过程等进行检查、抽检、符合规定规格标准，操作过程正确、符合要求，在中间产品递交许可证上签字，产品准许流入下工序，否则不准继续加工。4.3.3 生产结束后或更换品种前，经质监员检查符合规定要求的发放清场合格证，否则不准开工或更换品种。4.4 过程控制中经质监员检查不符合规定要求或标准时，生产人员或生产部门技术人员应立即整改，直至达到要求。否则撤回生产许可证。生产现场没有质监人员发放的生产许可证，不准从事生产或操作。4.5 生产过程、包装过程的每一操作环节及物料流转均在质监员的控制之中，没有质监员发放的生产许可证或中间产品递交许可证149、，生产岗位不准开工(或继续操作)，物料不得流转，成品不准入库。4.6 监控内容：1）核对生产指令与配料单的一致性。2）监控物料的外观、标签、重量。3）称量(抽查，2人核对)4）正确使用批号。5）文件执行情况。6）物料平衡。7）加工时间平稳符合工艺规定时间。8）生产卫生(环境、个人、设备、厂房、工艺卫生)。9）计量器具的校正，核对合格证(检定期在规定的期限内)。10）状态标记正确。11）水质监控(取样点、时间间隔)。12）生产条件工艺参数(温湿度、气压、压缩气等)。13）重新加工。14）偏差分析。5 相关文件和记录8.2.6产品监视和测量1 目的建立物料、成品审核放行管理程序，规范物料、成品的放150、行制度。2 范围适用于公司所有的物料、成品。3 责任3.1生产部受权审核人审核与生产有关的工艺规程、批生产记录、批包装记录、现场监控记录。3.2生产部经理复核与生产有关的工艺规程、批生产记录、批包装记录、现场监控记录。3.3质量部受权审核人审核批生产记录和批检验记录、物料检验记录，出具检验报告书。3.4质量受权人复核批生产记录和批检验记录，并批准放行。3.5生产部、质量部、仓库、生产车间对本程序负责。4 内容4.1检验员和质监员对每批出厂成品或进厂原辅料、包装材料按规定的操作规程进行检验，并做好检验记录，并将检验记录交由质量部审核，生产车间做好批生产记录、批包装记录，交生产部审核。4.2审核人151、由质量部、生产部授权人员担任，负责审核工作。4.3审核人应对物料检验记录、成品检验记录和批生产记录仔细核对，物料应有供应商的检验报告。成品须制定“成品放行审核单”。“成品放行审核单”的内容应能全面反应产品生产过程的环境检测和中间生产过程数据的控制，审核人须严格按“成品放行审核单”中的项目进行审核，审核项目完整、无误。4.4批生产记录审核标准4.4.1生产部审核员负责审核批生产记录，成品放行的内容：1）起始物料有检验合格报告单。2）生产过程符合相关法律法规要求，符合工艺配方要求；操作执行批准的标准操作规程。3）批生产记录填写正确真实，完整无误，各项符合规定要求。4）有物料平衡单，符合规定限度。5152、）如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求。4.4.2质量部审核员负责审核批生产记录的内容：1）现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。2）中间产品递交许可证准确无误。3）中间产品检验合格报告单完整准确无误。4）物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差管理程序，处理措施正确无误，确认可保证产品质量。5）物料、成品取样执行批准的取样规程。6）物料、成品检验执行批准的检验规程。4.5 检验记录的审核 质量部审核员负责审核检验记录。审核内容如下：1）是否按照规定的质量标准和检验操作规程完成了所有检验。2）检验记录完整、准确、复核人复核153、无误，遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。3）对于偏差、变更和检验结果超标等情况，有充分说明。4）检验仪器和设备均在校准和验证情况下按操作规程使用。4.6放行批准程序4.6.1成品放行1）生产部审核员审核无误后，在成品放行审核单上签名，将批记录和成品放行审核单送交质量部审核员。2）质量部审核员对批生产记录和批检验记录审核后，将成品放行审核单与成品放行单一并交质量受权人。3）质量受权人对“成品放行审核单”进一步审核无误，符合规定标准后在成品放行单上签字放行。4.6.2物料放行质量部审核员对物料检验原始记录进行审核无误后，填写物料放行审核单，签名后将物料放行审核单和物料放行许可证交质量受权人签字放154、行。质量部根据物料放行许可证内容发放合格证及合格证标识。4.7凡上述各项有误者不准放行。5 相关记录8.3不合格产品控制8.3.1总则公司建立不合格物料管理程序和不合格中间产品、成品管理程序，质量部对不合格原料、辅料、包装材料以及不合格中间产品、成品的管理进行识别和管理，以防止非预期的使用或交付。规定不合格品管理以及与不合格品识别、记录、隔离、评价和处置有关的职责与权限。1 责任1.1检验室、质监处负责对原料、辅料、包装材料以及中间产品、成品的检验。1.2仓库保管员负责物料和产品的存放管理。1.3综合处负责与供应商协调。1.4仓库主任、检验室主任、质量部负责该程序的监督管理。2 程序概要2.1155、 物料不合格原辅料、包装材料的管理是仓库保管员和质监员的一项重要管理工作内容，是保证产品质量的第一道关口，一定要严格从贮存和不合格处理两个方面做好管理。1）进厂原辅料、包装材料经检验室、质监员按规定的检验操作规程检验，检验结果不合格时，由质量部发放物料不合格报告书及物料不合格证，物料不合格证为白底红面，应有醒目的红色标记。2）将每一不合格物料或存放不合格物料的容器外均贴上“不合格证”，立即移至仓库不合格区或用红色绳带围上，挂上醒目状态标记，与其它物料显著隔开，防止因误用或混杂引起质量事故。3）不合格证为白底红面，内容有产品名称、产品批号、不合格物料编号、不合格容器数、每一容器的数量。4）经质量156、受权人对不合格物料报告书审核批准后，综合处采购人员应立即联系退货，仓库保管员要做好退货记录，并将退货凭单与记录留存备查。 5）不能退货的物料（如因贮存期间保管不当所致的不合格原辅料），由仓库提出申请销毁报告，经相关部门逐级审核，质量部经理批准方可销毁。销毁必须在质监员现场监控下执行，并在销毁记录上签字。6）不能退货的包材（因贮存期保存不当所致的不合格包装材料）经质监处检查，提出处理意见。可挑拣使用的，由仓库或车间有关人员组织按标准进行挑拣，挑拣出的合格品经现场质监员按规定标准检查，达到规定标准的发放合格证，准许使用。对挑出的不合格品及时执行物料销毁措施。7）对带有印刷文字的不合格包装材料或标签157、说明书、检封以及带有印刷文字的小盒、中盒等必须销毁。销毁数量要双人清点，双人复核，分别签名。8）销毁实施办法内容包括：销毁方法（包括污染的防范措施）、步骤、地点、时间、数量、销毁原因、实施人员、销毁记录。9）销毁记录内容包括：品名、批号、规格、进厂编号、数量、销毁原因、销毁方法、时间、地点、销毁人签名、监控人签名。10）不合格物料管理中数量管理是关键，因此，仓库保管员要对进库、出库数量进行核对、签字，仓库主任负责监督。11）不合格品绝对不得发放使用。2.2 中间产品和成品2.2.1 不合格中间产品、成品的确认。1）中间产品由检验室检验不符合标准要求的，检验室按照检验复核、复验管理程序复检，复158、检结果仍不合格的，确认为不合格品。2）质监员在对中间产品、成品外观及装量检查中发现的不符合标准要求的，确认为不合格品。3）检验室检验的成品不符合标准要求，经检验室按照检验复核、复验管理程序复检仍不合格的确认为不合格品。2.2.2 经检验室和质监处确认的不合格品由质量部会同生产部根据情况确定不合格品处理措施。2.2.3 不合格成品由质量受权人审核不合格报告书，审核无误后由质量部出具不合格证发至仓库，库管人员立即将不合格品从待检区移至不合格品区，并将每个不合格包装上贴上不合格证。2.2.4 不合格中间产品由检验室开具中间产品不合格报告后交生产车间，车间立即将该不合格品移至指定区域，标明为不合格中间159、产品，并及时上报生产部。2.2.5 生产部接到通知后，安排生产车间对不合格中间产品、成品进行处理，销毁过程由质监处专人监督，并由车间做好销毁详细记录。2.2.6 生产车间将处理结果报生产部及质量部。2.2.7 质量部联合有关部门对造成不合格品原因进行调查并落实具体整改措施，未查出原因不放过，责任人未受到教育不放过。2.2.8 采取整改措施后，由质量部、生产部负责落实追踪，防止同类质量问题重复发生，车间写出事故处理报告。并存档备查。2.2.9 对于生产过程中出现的少量因外观及装量超标的不合格中间产品，由车间安排一起报废。8.3.2交付前发现不合格品的相应措施对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，160、根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施（详见8.3.1），保留所采取的措施的记录。8.3.3交付后发现不合格品的相应措施当交付后或开始使用后发现不合格品时，我公司按照医疗器械主动召回管理程序及时采取相召回及对召回产品做出相应的处理方式，并保留所采取措施的记录。我公司还建立了产品信息告知程序对于产品变动，使用等补充信息的告知进行控制，并要求填写“产品信息告知记录表”，并保留记录。8.3.4返工本产品不适合返工，以后新研发的可以进行返工的产品，若需要返工，按照医疗器械返工管理程序要求进行返工，不能返工的，按照规定执行销毁。返工完成后，产品必须重新进行验证以确保其满足适用的接收准则和法规要求。相161、关部门对不合格品处置形成的各种记录按照记录控制程序的有关规定予以保留。1 目的建立医疗器械返工的管理办法，保证返工的产品符合所有既定标准、质量规格和质量特征。2 范围适用于公司需要进行返工产品。3 责任3.1质量部负责确认需要返工的产品，并对返工结果评价。3.2生产部负责按照原有工艺规程安排生产，并对返工结果评价。3.3生产车间负责本程序的实施。4 内容4.1返工的定义 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。4.1.1车间生产过程中出现的整批产品因不合格的产品。4.1.2生产中出现的少量不合格产162、品。4.2医疗器械返工的原则4.2.1对于返工的产品，当导致产品不合格的根本原因尚未调查清楚，无法根据调查对返工产品的风险进行有效评估时，不应进行返工。4.2.2返工的产品应获得质量部的预先批准，按照偏差程序调查结果对返工的批次进行评估、额外检测及稳定性试验均应进行详细的记录。4.2.3返工的产品必须指定唯一的可追溯的产品批号。4.2.4返工产品操作必须由经过培训的有资历的人员完成。4.3返工的程序4.3.1需进行返工的产品，由车间将返工的产品名称、数量、批号等信息报生产部、质量部，两部门按照偏差程序调查结果对返工的批次进行评估。4.3.2评估合格后由生产部确定返工时间（如是首次应用的返工过程163、应进行验证），开具指令单安排生产车间按照原工艺规程执行返工。4.3.3生产车间接到指令后，安排有资历的人员完成。过程应有详细记录并要注意防止混淆及污染。4.3.4生产结束后由生产车间将结果报生产部、质量部、质量受权人。4.3.5应对此批返工产品进行同步稳定性试验，并进行详细记录。 5 相关文件和记录8.4数据分析为确保质量管理体系的适宜性和有效性，并识别持续改进的机会，本公司将通过多种渠道收集有关信息和数据建立质量回顾管理程序。1 目的1）采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，以确认现行的生产工艺及控制方法条件产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。2）发现明显趋势，对产164、品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。3）通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良事件监测之间的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。4）寻找改进产品或降低成本的途径。5）评估变更控制系统的有效性。2 范围适用于本公司生产的所有的产品。3 责任参与产品年度质量回顾的职责部门包括：质量部（QA、QC）、生产部、生产车间、设备动力处、综合处、仓库等部门。依据各职能部门的工作职责，分工如下：3.1 QA的职责： 1）建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训。2）负责制定产品年度回顾计划。3）协调产品年度回顾数据的收集。4）165、起草年度回顾报告。5）组织相关部门对报告的讨论。6）跟踪及评价报告中确定的纠正和预防措施的实施情况并报告。7）产品报批注册情况。8）产品的许可变更情况。9）不良事件报告/信息。10）产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审核、汇报、分发及归档。3.2 QC的职责 ： 1）产品的检验质量标准执行情况。2）产品QC放行/拒绝放行情况。3）产品相关的超标统计及分析。4）产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定性。5）产品的主要质量指标情况及趋势分析。6）产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价。7）工艺用水情况及分析。8）环境监测情况。9）产品166、涉及的检验用仪器、仪表的校验情况。10）其他必要的数据。3.3 生产车间的职责 1）产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施。2）产品的中间品/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查。3）产品的收率、平衡统计及分析。4）产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况。5）其他必要的数据。 3.4 综合处和仓库的职责 1）产品的原料、主要辅料、包装材料的供应批次、质量情况统计、分析，以及原料的供应商的变更情况和变更后评价；特别是新来源（应特别注明制造商的名称、地址）。2） 其他必要的数据。 3.5 生产部的职责1）产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析。2）产品的生产过167、程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效果评价。3）工艺验证情况。4）内控标准变更后的产品过程情况；产品原料供应商变更后，新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证情况总结。5）其他有必要的数据，如工艺参数的控制情况及分析。3.6 设备动力处的职责1）产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、仪表的校验情况。2） 产品涉及的生产区公用系统的变更、运行、验证情况。3）其他有必要的数据。3.7各部门负责人负责产品数据的汇总并对产品质量回顾报告进行审阅。3.8质量受权人和生产负责人负责质量回顾报告的批准并做出质量回顾报告结论。4 内容4.1产品质量回顾的内容产品年度质量回顾包括供应168、链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等。4.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期等。4.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2009年8月至2010年7月。4.1.3产品所用原辅料回顾；包括回顾中涉及的供应商、到货次数、检验结果、物料的放行情况、供应商审计情况、供应商是否有新增或变更情况等。4.1.4包装材料质量回顾：包括回顾中涉及的供应商、到货次数、检验结果、物料的放行情况、供应商是否有新增或变更情况等。4.1.5中间产品质量回顾：包括中间产品检验结果的数据统计和趋势分析、生产过程中装量及可见异物质量控制、生产中关键质量控制点、主要工艺参数数据的汇总（包169、括各岗位收率统计）和趋势分析。4.1.6成品质量回顾：包括成品收率情况统计和趋势分析、成品检验结果统计和趋势分析、不符合质量标准的批次、产品放行情况。4.1.7稳定性考察结果与评价：包括稳定性考察的批次、项目、考察的结果分析。4.1.8关键性偏差调查回顾：包括所涉及的关键性偏差和非关键性偏差的次数和处理方式。4.1.9变更控制回顾：包括工艺变更和分析方法的变更、医疗器械注册变更的申报、批准或退审情况、其它相关变更的完成情况。4.1.10返工情况回顾：包括返工的原因、返工批号、数量等。4.1.11因质量问题退货、投诉、召回的回顾。4.1.12医疗器械再备案情况回顾。4.1.13相关验证（确认）与170、再验证（再确认）的回顾。4.1.14不良事件情况回顾。4.1.15委托生产或委托检验情况回顾。4.1.16质量事故回顾。4.1.17检验结果超标回顾。4.1.18与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。4.1.19公司内审情况的回顾。4.1.20接受外部检查情况的回顾。4.1.21产品抽检情况回顾。4.1.22工艺用水系统监控结果回顾。4.1.23环境监测情况回顾。4.1.24回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。4.2产品质量回顾的工作流程4.2.1 制定产品质量回顾计划并分派任务 公司质量部门制订年度产品质量171、回顾计划，并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。4.2.2 信息收集与报告编制各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至质量部；质量部收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；质量部负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价。原则上每年1月10日之前各部门按照各品种要求完成上年度质量回顾中相关数据的汇总分析，并上交质量部进行审核确认，质量部3月底完成最终的质量回顾报告，质量回顾数据统计的起止日期原则上为上一年度12月21日至本年度的12月20172、日。4.2.3 报告审批 质量部负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本年度回顾的质量状况作出总结；产品本年度回顾的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本年度回顾中出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量标准改变、再验证需求、产品召回建议等），最终形成报告，并呈报公司质量负责人或质量受权人审批批准。4.2.4 纠正与预防措施的实施与跟踪 各相关部门根据提出的纠正预防措施制定改进措施及完成时间，进行改进措施的实施；跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。4.2.5 产品年度质量173、回顾报告 通过产品的生产过程数据及质量数据的收集汇总、趋势分析、会议分析及讨论、总结和评价，形成报告并经公司质量负责人或质量受权人审批。5 相关文件和记录 无8.5改进8.5.1总则1 本公司对改进的过程和活动，实施管理。通过对信息和质量回顾的分析，不断地寻求对过程和活动的改进机会，以实现持续改进。2 通过质量方针对质量目标的建立和实施、内审、管理评审等，保持持续改进的氛围和环境，明确改进的方向。3 制定、实施适宜的纠正和预防措施，并对其进行验证，确保其改进的有效性。改进的结果在管理评审中进行评价，并确定新的改进目标。4 通过上市后监督和不良事件监测，必要时对产品进行再评价，保证其安全性和性能174、。8.5.2纠正与预防措施程序1 目的 建立一个系统的程序，确定产生问题的原因和潜在问题的原因并采取纠正预防措施防止问题再次发生和避免发生，使企业生产符合法规/行业标准规定；降低产品缺陷率；减少偏差发生的几率。提高产品质量，提高客户满意度。 2 范围 适用于召回、投诉、偏差、OOS、内审、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施，整改措施的深度和形式与风险评估的级别相适应。3 责任3.1 企业所有员工正确理解纠正和预防措施规程的要求，在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。3.2 改进和预防活动（纠正与预防175、措施）措施负责人根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施；定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到管理者代表或质量负责人的确认、批准；因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、管理者代表或质量负责人的批准。3.3管理者代表负责建立和维护纠正和预防措施系统；批准纠正和预防措施的执行；批准纠正和预防措施的变更、包括完成期限的延长；跟踪纠正和预防措施实施进展情况；确保纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。4 内容4.1 识别问题4.1.1 对来自于产品缺陷、召回、内审、管理评审或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势176、等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，运用适当的统计学方法。4.1.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：1）问题是怎样发生的；2） 谁发现的问题；3）问题发生的地点；4）问题发生的时间；5）立即采取了哪些措施。4.2 评估通过评估，确定问题的严重程度，可采用风险评估的方式，根据风险评估等级确定所采取的纠正措施的的程度和级别。评估主要方面包括：4.2.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。4.2.2对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。4.3 问题调查与根本原因分析4.3.1 成177、立调查小组，确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。4.3.2 调查问题产生的原因，列出所有可能的原因。采用5个为什么分析法不断追问到问题的根本原因所在。4.3.3每个可能原因都要经过验证，挑战实验，证明不是问题根本原因后，才能将其排除。4.3.4 若确定问题有一个根本原因，则要有科学的证据证明其唯一性。4.3.5 若有两个或多个原因，无论确定哪个是问题根本原因，则要对每个原因进行评估，按照原因的重要程度，划分问题根源的次序。4.3.6所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和得178、出的结论。4.4 制定整改措施计划4.4.1 针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施。4.4.2 是否建立纠正与预防措施整改小组及整改小组的组成规模取决于纠正与预防措施目标达成的风险级别和困难程度。4.4.3 一般情况下，对于风险级别较低的纠正与预防措施，由质量部确定的纠正与预防措施跟踪协调人负责确定纠正与预防措施整改负责人，对于风险级别较高的纠正与预防措施，应由管理者代表和企业管理层共同确认纠正与预防措施整改小组的组织结构。4.4.4 整改小组成员可以仅负责纠正与预防措施其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。每一个纠正与预防措施整改小组应指定措施负责人。4.4.5 确定措施方案4.4.179、5.1建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出查以降低风险的解决方案。4.4.5.2针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。4.4.5.3制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。4.4.5.4按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量部负责人或管理者代表的批准。4.5 执行4.5.1根据批准的计划，纠正与预防措施整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。4.5.2 纠正与预防措施计划的变更、延迟应上报质量部，并得到管理者代表批准。4.5.3 纠正与预防措施支持文件和数据材料的收集：纠正与预防措施跟踪协调人收集所有纠180、正与预防措施计划中相关的文件。支持文件和数据材料可以是相关文件的签字页复印件（如SOP，培训记录）或相关追溯性的企业内部文件编号。4.6 纠正与预防措施的跟踪与关闭4.6.1 管理者代表检查跟踪纠正与预防措施的执行情况，并对其整改措施的有效性进行评估。纠正与预防措施的完成不仅包括确认批准的整改措施已经完成，还包括评估和确认纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。4.6.2确认整改措施全部完成：所有的措施计划已经完成；所有的变更完成，过程中所有发生的变更予以记录；所有相关的员工在变更实施后经过培训，且能掌握相关内容；相关信息已反馈到管理者代表和整改措施负责人；确认措施的实施对产品和服务不会造成不利影响；纠正和预防措施文件记录齐全，存档于质量部。4.6.3确认整改措施合理性、有效性：根本原因已经找到；采取的措施不会造成负面影响；措施恰当，类似的问题不会再重复出现。4.6.4 纠正与预防措施关闭记录：质监处确认以上各项均已完成，经管理者代表的批准，在纠正与预防措施记录上记录纠正与预防措施完成日期，纠正与预防措施关闭。5 相关文件和记录