1、医疗器械公司产品质量管理体系制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件标题：产品购进及质量验收管理制度文件编号：-04起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 为了保证采购医疗器械、一次性使用无菌医疗器械产品的合法性和质量，根据医疗器械管理条例、一次性使用无菌医疗器械管理办法等法规，特制定本制度。二、 产品必须从具有医疗器械生产许可证的生产企业或具有医疗器械经营许可证的经营企业购进，购进的产品必须具有医疗器械产品注册证。三、 购进一次性无菌医疗器械产2、品必须要有同批次产品检验报告。四、 对进货单位必须确定其法定资格。签订质量保证协议，应有相关“证照”复印件及产品质量合格证书，并建立必要的档案进行管理。五、 做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。六、 验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。七、 验收必须在规定的验收区内进行。八、 验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。九、 验收依据：供货合同及约定的质量条款。十、 验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。十一、 验收抽样：1、 比例：每批50件以内(含)抽2件3、；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；2、 代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；3、 标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。十二、 拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。十三、 验收项目：1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、包装中应有产品合格证； 3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（1）品名、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）医疗器械注册证书编号；（4）产品标准编号；（5）产品生产日期或者批（编）号；（6）电源连接条件、输入功率；（74、）限期使用的产品，应当标明有效期限；（8）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内 容。5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的进口医疗器械注册证，并有中文说明书；7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。十四、 销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。十五、 验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审5、批予以拒收，并做好购进退出记录。十六、 验收员在购进验收医疗器械时应做好购进验收记录。购进验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。购进验收记录应记载产品名称、购进日期、购进对象或供货单位、购进数量、生产单位、注册证书号、规格型号、生产批号（产品编码）、（灭菌批号）、产品有效期、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章、经办人、负责人签名等。十七、销售记录应保存至产品有效期或使用期满后2年，或保质期满后2年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。文件标题：仓储保管养护和出库复核管理制度文件编号：-05起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记6、录：变更原因：一、 为保证库存医疗器械商品质量，建立健全医疗器械、一次性使用无菌医疗器械养护、出库复核工作，负责在库商品养护工作防止器械变质、变形、失效，方便消费者购买，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法、一次性使用无菌医疗器械管理办法等法规、特制定本制度。二、 根据产品的储存温湿度要求，分别存放在常温库（0-30度）、阴凉库（不高于20度），冷链产品应存放在冷藏柜（2-8度），根据冷链产品的温度要求，调节冷藏柜的温度至合理温度。相对湿度都是45%-75%。库房应配备监测和调节温湿度的设施、设备，每天上午9：30、下午14：30各一次在规定时间对仓库的温湿度进行观察记录，并7、根据具体情况和器械产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械、一次性无菌医疗器械储存安全。三、 器械商品应按品种，用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰，正确选择货位，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。四、 养护员熟悉医疗器械、一次性无菌医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证入库对质量异常、标志模糊，无验收员签章的产品应拒收。五、 医疗器械、一次性无菌医疗器械存放实行色标管理。待验区、退货区为黄色；合格区、发货区绿色；不合格品区红色。六、 库房应配备与经营规模相适应的器械陈列货架及货墩，保持库房货架、货墩的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染8、等工作，陈列的医疗器械商品应避免阳光直射。六、 仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。冷链产品出库时应协助运输人员做好冷藏运输，采取冰袋、冷藏箱等低温冷藏措施。七、 整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。八、 拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱”标志。九、 凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。十、 为便于质量跟踪，必须做9、好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。十一、 复核记录保存至超过产品品有效期2年，但不少于三年文件标题：效期产品管理制度文件编号：-07起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：为合理控制医疗器械的储存管理，防止产品过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。一、 将距有效期不足12个月的医疗器械、一次性无菌医疗器械界定为近效期产品。二、 按批号储存及效期远近依次陈列。近次期产品在库储存期间，养护员负责做好近效期产品的标识10、工作，并按月填报“近效期商品催销表”送报质管员。三、 严格执行先进先出、近期先出、易变先出的原则，对效期不到半年的医疗器械不一次性无菌医疗器械得验收入库。四、 在销售过程中，应做好与客户的沟通联络工作和客户需求信息的联系，按照客户需求，尽可能先将近效期产品以供使用，并避免销售后造成过期失效的压力。五、 对于离失效期不足六个月的医疗器械、一次性无菌医疗器械，尽量联系退换货事宜，不足一个月的产品予以停售，并上报质管员要求存放于不合格区。六、 及时处理过期失效的品种，按照不合格品管理制度进行处理，不得采用降价抛售等方式销售，严格杜绝失效过期的医疗器械销售。文件标题：销售管理制度文件编号：-06起草人11、：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：为适用于医疗器械、一次性使用无菌医疗器械的销售，防止不合格产品流向社会，特制定本制度。一、 销售医疗器械应严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、广告法、经济合同法有关法律、法规要求，确保依法销售并保证器械质量，合法经营，严格按照许可证核准的经营范围和经营方式开展经营活动，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的医疗器械经营企业备案表或(医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。二、 销售产品要开具合法票据并要做好销售记录。必要时应能根据销售记12、录追查出全部售出产品情况并追回。做到票帐货相符。销售记录应包括：产品名称、销售日期、销售对象、销售数量、生产单位、供货单位、注册证书号、规格型号、生产批号（产品编码）、（灭菌批号）、产品有效期、经办人、负责人签名等。三、 销售记录应保存至产品有效期或使用期满后2年，或保质期满后2年。四、 销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。五、 企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。六、 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以药监部门批准的医13、疗器械说明书为准，正确介绍产品，不搞虚假夸大、误导客户，指导顾客合理、正确使用医疗器械。七、 认真执行有关价格政策，做到标签放置正确，字迹清晰，填写准确规范。八、 医疗器械、一次性使用无菌医疗器械的销售、维修人员应具有中专以上学历，熟悉所经营产品的专业知识，经培训方可上岗。九、 销售医疗器械、一次性使用无菌医疗器械应遵循先进先出、近期先出的原则。十、 销售人员应对所出售的商品进行外观质量检查，有效期检查，发现有质量问题应及时停止销售。并向本部门负责人或质管员报告处理。随时征求客户意见，报质管部。并协助质管部处理顾客投诉和质量查询，及时改进服务质量。文件标题：产品退货管理制度文件编号：-14起草14、人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 为了明确医疗器械、一次性使用无菌医疗器械销后退回及购进退出、退换事宜的质量管理，特制定本制度。二、 库房指定专人负责销售退回及购进退出事宜。三、 销售退回的管理。1、医疗器械、一次性使用无菌医疗器械属特殊商品，凡无正当理由的退换要求，原则上不予受理，并做好向客户的解释工作；2、为加强售后服务工作，想客户所想，急客户所急，如确实为客户误购，在客户离开8小时内可以受理；3、客户造成的商品包装损坏不予退换货；4、业务员查核销售记录，核对退回商品的名称、剂型、规格、生产批号、有效期、数量及生产厂商15、等与原发货是否相符。经核实后，通知验收员按进货进行质量验收，经质量验收合格的，办理退款手续和上柜手续，以供销售；不合格的按不合格器械产品管理制度进行处理，并做好销售退回器械产品记录及验收记录。四、 购进退回医疗器械、一次性使用无菌医疗器械的管理1、验收时，发现的外观和包装不合格器械产品，直接拒收，由送货员带回或暂存于不合格器械产品区，并立即通知送货人员联系处理。2、购进医疗器械、一次性使用无菌医疗器械非质量问题原则上不予退货，应开展市场预测，力求品种全、费用省、质量优，做到供应及时，购进合理。3、对于不常用的冷货滞销品种按购进合同规定，在异议期内负责送货人员提出退货要求，特征得经理同意后办理退16、货手续。4、向购进单位报送购进计划后，做好与客户的沟通与预约工作，保证商品的正常流转，避免挤压，造成损失。5、退货商品应力求原包装，并妥善保管，避免因保存不当引起外部和内部质量变化而导致纠纷。6、发现假劣医疗器械、一次性使用无菌医疗器械，应按本制度进行上报处理，不得擅自退货。文件标题：不合格产品管理制度文件编号：-08起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 不合格医疗器械、一次性使用无菌医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的产品。二、 产合格一次性使用无菌医疗器械产品的确认：1、 质量验收员在入库验收时发现的外17、观质量及包装质量不符合法定质量标准的。2、 各级器械产品监督部门抽验确认不合格的器械产品。3、 公司质量管理部检验确认不合格的器械产品。4、 过期、失效及其他质量问题的。5、 各级器械产品监督管理部门发文通知禁止销售的。三、 不合格医疗器械、一次性使用无菌医疗器械产品的处理： 1、 验收过程中发现不合格品，验收员不得验收入库，将其放入不合格区，并作出退货处理。 2、 养护中检出不合格品应放入待验区挂黄牌暂停销售，报质管员复查后处理。 3、 超过有效期的集中存放于不合格品区，及时做好不合格产品台帐。 4、 公司质管部或各级器械产品监督部门检验或发文通知禁止销售的品种，应立即回收等候处理。 5、 18、过期失效的产品由库房质管员填写“不合格医疗器械报损审批表”认真分析不合格原因，质量管理人员填写处理意见，最后报企业负责人签字批准后方可报损。 6、 因内在质量不合格报损的医疗器械、一次性使用无菌医疗器械应在质管部的监督下予以销毁，并做好销毁记录。文件标题：质量事故管理制度文件编号：-11起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 为认真贯彻执行医疗器械管理条例、一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关规定，在经营全过程把好医疗器械、一次性使用无菌医疗器械质量关，特制定本制度。二、 养护员养护商品时发现器械商品有质量疑问时，在进一步检19、查确认的同时，应及时报告质量管理员，质量管理员及时复查，提出处理意见。a) 质量事故的范围：分为重大事故和一般事故两大类：A、 重大质量事故：1、 三无产品或假冒、失效、过期医疗器械商品。2、 销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人生安全或已造成医疗事故者。B、 一般质量事故：1、 保管不当，一次性造成损失达1000元以上3000元以下的。2、 违反规定购进器械商品但未造成严重后果者。b) 发生重大质量事故（包括假、劣或其他假冒器械商品，售出器械商品由于质量问题造成人身伤害等）时，当事人必须在24小时内报告质量管理员及经理，并由质量管理员上报当地器械产品监督管理局，质量管理员接到重大质量事故20、报告后，应立即就地封存该商品，销售员要以最快速度通知客户停止使用，在未得明确的处理办法之前，任何人不得动用该器械商品。c) 销售员对用户的投诉要耐心解答和热情接待，并做好记录，重要情况要及时报告质量管理员及经理，任何人不得对客户隐瞒器械商品的质量情况。必须认真处理客户反映的质量问题，一般情况下一周给予答复。d) 发生质量事故后质管员应及时通知有关岗位，采取必要的补救措施以免造成更大的损失和后果。并认真分析事故原因，提出整改措施。e) 质量事故的处理1、 发生一般质量事故的责任人经查实，给予相应的处罚。2、 发生重大质量事故隐瞒不报者，经查实追究经济、刑事责任。3、 对于重大质量事故，质管员与库21、房经理应分别承担相应的质量 责任。文件标题：质量跟踪查询和投诉处理管理制度文件编号：-15起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 医疗器械、一次性使用无菌医疗器械质量查询，系指对医疗器械、一次性使用无菌医疗器械进、销、存等经营全过程中发现的有关质量问题，向原供货单位的有关医疗器械、一次性使用无菌医疗器械质量 及其处理的调查与追询的书面公函或电话记录等。二、 医疗器械、一次性使用无菌医疗器械质量查询投诉的管理人员是质管员三、 进货检查验收环节的质量查询：1、 进货检查验收环节如发现来货不符合医疗器械、一次性使用无菌医疗器械法定22、质量标准或有关规定的情况，应将该货暂存于待验区，并应于到货后1个工作日、最长不得超过3个工作日内，向原供货方提出质量查询。2、 接到供货方查询回复后，接回复意见进行相应处理，若同意退货，则应按“医疗器械退货管理制度”进行退货处理。四、 在库陈列养护环节的医疗器械、一次性使用无菌医疗器械质量查询：1、 库房在养护环节和销售经营中（应包括质量跟踪、调查访问时发现的医疗器械、一次性使用无菌医疗器械质量问题和用户质量投诉反映）发现不合格医疗器械、一次性使用无菌医疗器械，应立即停止销售，及时报告所在地器械产品监督管理部门，经验证为不合格的，必须及时通知该无菌器械的生产企业和使用单位停止销售或使用。对已销23、售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。对不合格产品，应在所在地器械产品监督管理部门监督下予以处理。2、 若经复查确认医疗器械、一次性使用无菌医疗器械不存在质量问题时，则应签发解除停售通知单，恢复销售。3、 进行质量跟踪、调查访问时如发现已售出医疗器械、一次性使用无菌医疗器械存在质量问题时，首先应立即通知用户暂停使用该批号产品，封存。等待复查核实，同时抽取库存的相同批号的产品（若无相同批号，应抽取相邻批号）进行外观质量检查，必要时抽样送器械产品检验机构检验，进行质量确认；若经复查核实，确认该医疗器械、一次性使用无菌医疗器械不合格，即存在质量问题时，立即收回，并及24、时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。将该批号一次性使用无菌医疗器械按一次性使用无菌医疗器械不合格管理制度在市药监局监督下进行处理。4、 用户质量投诉反映的一次性使用无菌医疗器械质量问题的查询，首先应按“客户投诉处理程序”进行相应的处理，然后再根据具体情况进行质量查询。五、 一次性使用无菌医疗器械质量查询应遵守的原则1、 在一次性使用无菌医疗器械生产企业标注的器械产品有效期内的一次性使用无菌医疗器械如发现质量问题，应向原供货方进行质量查询；2、 超过一次性使用无菌医疗器械生产企业标注的器械产品有效期的产品，不应再进行查询，而应按规定上报市器械产品监督管理局，在市药监局监督下予以25、处理。文件标题：售后服务的管理制度文件编号：-10起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 销售医疗器械、一次性使用无菌医疗器械应实行质量追踪，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的问题，要查明原因，分清责任采取有效的措施，并做好记录。二、 已售出的医疗器械、一次性使用无菌医疗器械如发现质量问题，应报告质管人员，经确认不合格的，应及时追回，做好记录。三、 加强与客户的联系，定期组织收集客户对医疗器械质量和服务质量的意见，及时进行质量改进。四、 质管人员负责对资料进行分类汇总，并及时将信息反馈到相关人员。五、 对用户反映的问题26、，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。文件标题：质量信息收集管理制度文件编号：-17起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 为了确保进、销、存过程中医疗器械、一次性使用无菌医疗器械质量信息反馈顺畅，根据医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械管理办法等法规，特制定本制度。二、 生产厂家、各经营供货单位反馈的有关产品质量信息资料，由采购员收集后交质管员统计分析整理。三、 公司质管部为质量信息中心，负责医疗器械、一次性使用无菌医疗器械质量信息的传递、汇总、处理工作，并把有关质量信息资料和文件积极上传下达。四、 有关人员接27、到的有关产品质量信息要及时反映给质管员。文件标题用户访问联系反馈意见登记制度文件编号：-23起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 为了广泛征求客户及其他服务对象的意见，提高医疗器械、一次性使用无菌医疗器械的质量的服务质量，特制定本制度。二、 公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对公司医疗器械、一次性使用无菌医疗器械质量和工作质量的评价及意见。三、 负责用户访问工作的主要部门为：质量管理部和销售部。四、 访问对象：各医疗单位及客户。五、 访问工作要根据不同地区和用户情况采用函28、电征询、上门访问、邀请客户座谈等方式。六、 销售部要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。七、 质管部每年组织一次用户信访活动，广泛了解客户对公司质量管理工作方面的意见和建议。八、 公司还应定期同客户交流，及时了解客户对医疗器械质量和服务质量的评价。九、 做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访客户。十、 各岗位要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。文件标题：不良事件报告制度文件编号：-12起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批29、准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 为建立健全医疗器械、一次性使用无菌医疗器械质量跟踪和不良反应报告体系，由销售员、质管员等有关人员协调组织实施。二、 销售出的医疗器械销售员要定期征询客户对产品质量情况的意见，并积极收集整理有关产品质量资料，对产品使用中质量情况要建立档案，并向质管员和上级主管部门报告。三、 用户反映的产品使用中出现一般不良反应情况，由销售员负责收集，报告质管员，质管员对反映、反馈信息进行整理归档，24小时内报告不良反应监测小组。并向当地有关主管部门汇报。四、 质管员应积极收集产品不良反应报道信息，对有疑问产品进行跟踪调查，并根据国家各级不良反应检测中心要30、求整理统计有关材料，及时报告。五、 对医疗器械使用中出现的重大不良反应事故，销售员应及时收集信息，解决问题，24小时内报告质管员，由公司质管部负责分析事故发生原因，对确系产品本身原因应及时向厂家反映，并将有关调查分析资料整理归档，于三日内向当地器械产品监督管理部门汇报。文件标题：程度性文件、资料、记录的管理制度文件编号：-25起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 为保证医疗器械质量管理工作的规范性、跟踪性及完整性，保证质量体系的有效性，完善公司医疗器械质量管理体系文件，确保医疗器械质量管理体系文件在医疗器械质量管理和质量保31、证上的权威性、有效性，特制定本制度。二、 医疗器械质量体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。三、 编写文件的依据为医疗器械管理条例、一次性使用无菌医疗器械管理办法。公司各项医疗器械质量管理文件的编写、修订、审查、批准、销毁、保管等，由公司质管部负责，各部门协助配合。四、 文件由质管部负责编写，由公司质管员负责审核、公司负责人批准后发布实施。五、 文件的印制、发放由公司办公室及质管部，按实际需要发放给有关人员，严格控制数量。六、 文件保管人应妥善管理文件，不得外传。七、 文件实施过程中，各岗位人员均可对文件拟出32、修改意见，一旦发现体系文件不适合实际情况，质管部应按规定，收集意见报经理批准修改。八、 文件遇到下列情况时，应以医疗器械质量管理体系文件进行相应内容的调整修订：a) 医疗器械质量管理体系需要改进时；b) 有关法律法规修订后；c) 经过认证检查和内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况；九、 质量体系文件，应按不同的要求进行分类、编号、存档，进行规范管理。十、 质量体系文件出现改版、修订或破损需要进行更换时，须将旧文件收回并销毁。十一、 文件、资料、记录由各岗位人员负责填写，每年整理并按规定归档与妥善保管。十二、公司医疗器械质量管理体系文件的分类：1、 医疗器械质量体系制度类（包括各级岗位质量责33、任制）；2、 医疗器械质量管理工作程序类；3、 医疗器械质量记录类；十三、质量管理体系文件编号： 文件的编号由4个英文字母的公司代码，4个英文字母的文件类别代码，4位阿拉伯数字的年号及2位阿拉伯数字的文件序号组成，如图： 公司代码 文件类别代码 年号 文件序号1、公司代码：（xx）2、文件类别：2.1、-质量管理制度文件2.2、QXQD-质量职责文件（质量责任制）2.3、QXQP-质量管理工作程序文件2.4、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字从01开始顺序编码。十四、文件编号的运用： 1、文件编号应标注于各文件头的相应位置；记录文件的编号标在记录表格的左上角。2、质量体系34、活页夹的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废除，应按有关文件管理修改的规定执行。3、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行编码。4、标准文件格式十五、记录要求：质量记录应符合以下要求，质量记录表格由质管部统一编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清晰、正确完整、不得用铅笔、圆珠笔填写，并具有真实性、规范性和可追溯性；各种文件、资料和记录应妥善保管，防止损坏丢失。文件标题：卫生和人员健康管理制度文件编号：-20起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 为保证医疗器械、一次性使用无菌医疗器械经营行为的规范，有序35、确保器械商品经营质量和服务质量，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业监督管理办法、一次性使用无菌医疗器械管理办法等法律法规，特制定本制度。二、 公司办公室对营业场所了卫生和员工个人卫生全面负责，并明确各岗位的卫生管理责任。三、 应保持营业场所的环境整洁，卫生有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。四、 库房及储存的器械产品应保持无灰尘，无污染，货架洁净明亮，器械产品陈列规范有序。五、 库房和经营场所办公环境整洁，地面平整，门窗严密牢固，并有防虫防鼠设施，无粉尘、污染物。六、 保持库房和办公区内外清洁卫生、严禁把生活用品和其他物品带入库房、放入货架。七、 在岗员工应着装整洁，佩戴胸卡36、上岗，勤洗澡、勤理发。八、 每年定期组织一次直接接触器械产品的人员进行体检，并建立体检档案，对患有皮肤病，精神病及传染病的人员，应及时调离工作岗位。九、 按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为和替检行为 。文件标题：企业员工培训制度文件编号：-21起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 为了提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，根据一次性使用无菌医疗器械管理办法及医疗器械管理条列等法规，特制定本制度。二、 公司质管部会同办公室制定年度培训计划，开展员工的质量教育、培训及考核工作。三、 医疗器械、一次性使用无菌医37、疗器械质量管理方面教育培训的基本内容：包括一次性使用无菌医疗器械管理办法及医疗器械管理条列等相关法规、公司的医疗器械质量体系管理文件、医疗器械专业知识和职业道德等教育内容。四、 培训以公司定期组织集中学习和自学方式为主，外部培训为辅，质量和专业技术人员每年的继续教育时间不得少于16学时。五、 根据年度培训教育计划，合理安排全年的器械质量教育、培训工作，并建立相关人员器械质量教育培训档案。六、 公司器械质管员每年应接受市药监部门组织的继续教育，从事验收、养护、计量和销售等人员应定期接受公司组织的继续教育。文件标题：制度执行、检查和考核制度文件编号：-27起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起38、草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 医疗器械质量管理制度的有效实施是医疗器械质量管理制度能发挥应有作用的关键，因此，必须对质量管理制度的执行定期检查和考核，以便及时纠正存在问题。二、 公司以质管部为主，定时对公司经理等各岗位人员进行考核。三、 考核按照各岗位人员在质量活动中的承担的质量责任制以及应执行的质量制度分解为不同的内容进行。四、 各岗位定期把质量制度的实施情况进行自查。若自查出现问题，应逐项整改。五、 每半年进行一次考核，考核结果与工资奖金挂钩，并作为员工年度考核主评为依据。六、 被考核人与考核小组均应做好考核记录，记录应定期装订归档。文件标题：医疗器械39、进货验收操作程序文件编号：-28起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 目的：建立一个医疗器械入库质量验收操作程序，保证入库准确、质量完好，严防不合格不符合包装规定要求的医疗器械入库。二、 适应范围：质量验收员、销售员对本规程的实施负责。三、 术语：质量验收：是根据医疗器械购销凭证验收入库而进行清点数量、检查质量、办理入库手续一系列操作的总和。四、 引用文件：医疗器械监督管理条例、一次性医疗器械监督管理办法。五、 验收环境：1、 验收环境洁净。2、 具有温、湿度调控设施，以防潮控温。3、 光线充足并配备古河规定要求的照明设施40、。4、 具有防尘、防虫、防污染设施，保证器械商品质量。六、 验收人员：1、 从事验收工作人员应具有高中（含）以上文化程度，在职、在岗不得兼职。2、 应经过专业培训，熟悉产品性能，具有一定独立工作能力。3、 定期接受公司组织的继续教育。七、 验收检验依据：1、 严格按照法定标准、合同规定条款对器械商品逐批验收。2、 严格按照医疗器械管理规范一次性使用无菌医疗器械监督管理办法进行验收。八、 验收检验过程质量控制：1、 无菌医疗器械的验收严格按照一次性使用无菌医疗器械监督管理办法医疗器械要求，加盖供货企业红色印章的医疗器械生产企业许可证医疗器械和医疗器械产品注册证的复印件、商品检验合格报告、产品合格41、报告。2、 无菌器械的大、中、小色标标准要求，生产批号、灭菌日期、效期认真验收，并将两证报告质管员备案。3、 验收合格，符合标准才能入库。九、 验收标准事项：1、 凡质量验收不合格，不过、符合规定要求，无批准文号、无注册商标、无生产批号、无合格证等不合乎要求的应填写不合格商品报告单。2、 验收人员不能在验收区进行两个或两个以上品种的验收。3、 验收人员验收合格，填写商品入库验收单，在质量情况一栏填写“合格”并签名。4、 验收人员验收商品期限为一个工作日将商品验收完毕。文件标题：储存保管程序文件编号：-29起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记42、录：变更原因：一、 目的：旨在建立一个在库医疗器械安全储存、保证质量、减少耗损、杜绝差错发生的质量控制程序。二、 范围：本程序使用于在库医疗器械的养护。三、 责任：专职养护员、销售员极其部门负责人对本程序实施负责。四、 术语：医疗器械在库养护：指医疗器械在陈列储存过程中所进行的保养工作，是库房医疗器械保管一项经常性工作。五、 引用文件;储存、养护管理制度制定中的；1、养护员质量责任制；2、销售员质量责任制；六、储存环境1、库房环境洁净，地面、墙壁平整。2、具有温湿度调控设施，以防潮控温。3、光线充足并配备符合规定要求的照明设施。4、具有防尘、防虫、防污染设施和必要的消毒设施，以防止任何可能对医43、疗器械造成的污染，确保医疗器械质量。七、养护人员1、从事养护工作人员应具备高中（含）以上文化程度。2、从事保管、养护工作人员应定期接受公司组织的继续教育。3、在质管员指导和监督下，开展陈列医疗器械的养护和质量检查。八、养护检查质量控制1、医疗器械养护工作以贯彻预防为主的原则，医疗器械的存放环境应依照分类储存要求和贮藏条件的规定，并结合库房实际解决，由专职养护员确定，保管员在养护员技术知道下积极配合。 2、养护员对库存医疗器械应定期进行循环质量检查。3、养护中发现医疗器械有质量问题，应放入不合格区暂停销售，通知保管员。4、包装破损不得整理销售。 5、建立健全医疗器械的养护档案包括温湿度记录。 644、严格执行效期医疗管理制度。十、销售复核程序销售员根据客户需要选择器械商品，逐一核对货号、品名、规格、剂量单位和数量包装、有效期（即：六对）；检查是否做到现产先出、易变先出、近效期先出、先进先出(即：四先出)。文件标题：不合格产品的控制程序文件编号：-30起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 目的：防止不合格未经识别被误用，导致医疗事故的发生。二、 范围：本程序适用验收、养护检查中发现不合格医疗器械和销售退回的控制。三、 职责1、质管部是确认不合格品的部门，确认时应按质量标准为判定依据。2、养护人员应对检验结论正确性负责，45、不负责处理不合格品。四、 程序：1、 标识：验收、养护检验过程中发现不合格品，应及时通知质量管理员，将不合格品放于不合格品区，并挂不合格品标识。2、 验收员发现不合格品应先向质管员填报器械产品质量问题报告单，待质管员核实后，立即向供货单位函寄处理意见，必要时业务部门事先联系。3、 确认为不合格品后，应进行上报公司质管部进行处理，销毁有完善的手续和记录。4、 批准销毁不合格品由公司质管部填报不合格品销毁单，在市食品药品监督管理部门指导下进行销毁。文件标题：企业各部门、组织和人员的职责权限制度文件编号：-01起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记46、录：变更原因：一、总经理质量责任制1经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。2对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。3领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。4有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。5决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。6依法奖惩职工。7提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。8其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。二、副总经理质量责任制1.业负责人为公司副总经理抓好公司的经营销售及质量47、管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。2协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。3负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。4负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。5搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。6协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。7完成公司总经理交办的其他工作。三、办公室行政副经理质量责任制1协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度，制定相应工作的考核奖惩办法。2抓好人事、劳动工48、资文档、行政等方面工作，并检查和督促工各项工作的落实。3负责公司各部门工作绩效情况的考核。4做好分管科室主要是办公室的协调工作。5完成公司经理交办的其他工作。四、质量管理部质量责任制（质管部长、质管员、验收员）1负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。2负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。3组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并负责督促执行。4负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。5组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措49、施，确保商品。6负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。7定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。8负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。五、财务部质量责任制 1实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；2 组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。3负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。4编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。5协调50、与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。6认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。7保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。8做好库存现金及有价证券的管理和保存。9认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。六、业务部质量责任制A、采购员质量责任制1负责制定采购管理制度。拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；4.负责对市场前期的51、开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；5.负责编制年季月度产品采购方针目标。按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；6.负责编制采购统计报表。做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。B、销售员质量责任制1负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。2认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。3根据市场需求和库存情况，52、负责商品的购销，签订供销合同。4了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。5定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。6对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。7熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。8搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。9对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。C、售后服务员质量责任制1. 对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。2. 对所售商品的质量、临床使用情况与需求变53、化及时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。3. 对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。4. 出现不良反应的商品，应及时填写 不良反应商品报告单 （见附件）查明原因，报告主管经理；主管经理签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。5. 对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。七、仓储部质量责任制1认真学习和贯彻党的路线、方针、政策，自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，组织好业务学习。2做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填写有关记录。3做好库房的防水、防54、潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区的卫生、整洁。4库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固，努力提高库房使用率。5认真登记库存商品帐本，做到清浙、准确，按时填报商品库存月报表及效期商品催销表。6坚持动态盘点，保持帐货准确一致，发现问题，及时纠正。7对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现，处理并报告。八、办公室质量责任制1为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内外事务，起到参谋助手作用。2负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作。3注重调查研究，为领导决策提供参考方案。4负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。5负责组织省内55、医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。6负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作。文件标题：产品质量标准管理制度文件编号：-16起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特制定本制度。二、 产品质量标准管理部门为质量管理部。 三、 质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。 四、 业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核56、。五、 进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的质量标准。 六、 对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目录，装订成册。七、 不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。文件标题：首营企业和首营品种资质审核管理制度文件编号：-03起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 首营企业审核制度1、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质57、量保证能力，特制定本制度。2、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。3、首营企业审核的项目有：3.1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证和营业执照复印件，并核对生产、经营范围。3.2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3.3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。4、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时58、进行实地考察。5、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。6、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。二、 首营品种审核制度 1、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。2、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 3、首营品种审核的项目有： 3.1、医疗器械产品注册证、产品合格证明和其他附件； 3.2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3.3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签59、和包装标识管理规定； 3.4、医疗器械的性能、用途及储存条件； 3.5、样品同批号的检验报告书； 3.6、质量认证情况； 4、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。 5、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。 6、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。文件标题：计算机信息化管理制度文件编号：-18起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批60、准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、目 的：为了规范计算机管理信息系统，保证各个部门的计算机的管理，制订该制度。二、范 围：公司所有联网的计算机。三、责任人：网管员。（一）、内 容： 1、企业应建立计算机管理信息系统，能够满足经营管理全过程及质量控制的有关要求。系统应包括: 1.1.有支持系统正常运行的服务器和工作站，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，各质量控制环节需设有对仓库信息系统访问权限。 1.2.有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，能够真实、完整、准确地记录和有效控制经营质量管理的全过程。 1.3.有实现宽带上网的条件61、和保证网络安全的措施，必须具备能够接受食品药品监督管理部门现场检查和远程监管的条件。 1.4.进行产品委托配送的，委托与被委托双方应有实施电子数据交换的信息平台。 2、计算机管理信息系统应能保证以下过程的有效运行: 2.1.购进。质量管理部门负责供货单位和购进品种的合法性审核，合格的依据其相关信息生成供货单位数据和购进品种数据，并存入相应数据库。对于已进入供货单位数据库的供货单位及购进品种数据库的品种，购进部门方可购进。信息系统应具有判断、控制供货单位证明文件有效期限及所供应品种在企业经营许可范围内的功能。 2.2.质量管理部门应按期对供货单位和所经营品种的合法性进行审核并更新相关数据库信息。62、 2.3.购进产品后应按购进产品相关信息生成购进产品数据并存入相应数据库。 2.4.收货。购进部门根据购进信息和供货单位到货信息，在控制终端下达到货通知；收货部门依据购进部门下达的收货通知收货，确定产品状态，生成收货记录和验收通知单。 2.5.验收。验收员依据验收通知单进行检查验收。验收合格的，将验收项目相关数据输入控制终端，生成可供品种数据库及该批产品的合格状态。验收发现疑似质量问题的，有关信息输入控制终端，生成待确定产品数据库及该批产品的疑似质量问题状态，由企业质量管理部门权限控制。 2.6.有效期。根据企业产品有效期管理制度，库存产品达到规定期限，自动转入近效期产品催销数据库，并显示在购63、进部门和销售部门的控制终端上。库存产品到达有效期终止日，自动转入不合格品数据库。 2.7.养护检查。养护检查中出现疑似质量问题的，由质量管理部门权限控制，将该产品从合格状态转入疑似质量问题状态，经确认为合格的，恢复合格状态；确认为不合格的，转入不合格品数据库。处理过程应生成相关处理记录。 2.8.销售。质量管理部门负责购货单位的合法性审核，合格的依据其相关信息生成购货单位数据库。对于已进入购货单位数据库的购货单位，方可销售。信息系统应具有判断、控制购货单位证明文件有效期限及销售品种在购货单位经营许可范围内的功能。 2.9.质量管理机构应按期对购货单位的合法性进行审核并更新相关数据库信息。 2.64、10.销售产品应按销售产品相关信息生成销售凭证及销售产品数据库。 2.11.出库。仓储人员依据销售凭证出库。复核合格的，将复核项目相关数据输入控制终端，生成发货产品数据库。发现疑似质量问题的，有关信息输入控制终端，生成待确定产品数据库及该批产品的疑似质量问题状态，由企业质量管理部门权限控制。 2.12.产品销后退回。根据退货要求，销售部门根据产品销售记录进行确认，在控制终端上生成退货凭证。物流部门根据退货凭证收货并检查验收。 3、电子记录的要求： 3.1.电子记录是企业工作人员在授权范围内，通过计算机管理系统在产品购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库及其他经营管理过程中输入并生成的记录。 65、3.2.质量控制和经营管理全过程均可采用电子记录。电子记录应满足上述运行系统相关程序的要求，同时应保留有关票据等原始凭证，以证明电子记录的有效性。 3.3.用于数据和记录的录入、更改、保存等的电子数据处理系统，应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。 3.4.每个经授权进入计算机操作的使用者应有唯一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。 3.5.更改或删除记录应在权限范围内进行，其更改或删除的原因和过程应能在记录中体现。 3.6.电子记录应采用可靠的方式储存或备份，并保存至有关记录的规定时限。文件标题：计量器具管理制度文件编号：-09起草人：审阅人：批准人：起66、草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 目的建立一个规范计量器具管理的制度。二、 适用范围适用于本公司计量器具管理。三、 职责分工：质管部、仓储部四、 内容1 、计量器具的配备、选型、申报、入库与领用1.1 计量器具配备要根据需要，精度要符合工艺或检验规程要求，符合产品工艺生产控制、监测需要，产品质量检测需要，安全生产和环境保护需要。1.2 由计量器具的使用单位提出采购申请，经部门经理审核，报总经理批准。1.3 由物料部进行市场调查和信息咨询，选择质量合格、价格合理的产品，并负责订购。1.4 使用部门、质保部、物料部共同对计量器具进行验收。1.5 检67、查计量器具、仪器是否完好，合格证书、说明书、保修单等是否齐全。仪器附件、配件是否与装箱清单相符。验收合格后，签字入库。技术资料入档保存。1.6 使用单位应填写领料单，经部门经理同意，总经理批准，方可领取。2、计量器具的校验质保部负责组织计量器具的定期校验3 、强制计量管理3.1 根据计量法规定，下列计量器具属于强制检定范围，必须严格执行。 计量标准器具；3.1.2 用于贸易、结算工作的计量器具；3.1.3 用于环境监测的计量器具；3.1.4 安全防护工作的计量器具；3.1.5 医药卫生工作的计量器具；4 、非强制计量管理4.1 非强制检定的计量器具，可以由公司计量机构制订检定计划，规定检定周期68、，送市、县计量检定所检定。4.2 如无特殊情况，也可按照质量技术监督局规定的检定周期，编制周检计划，提前5天送计量检定所检定。4.3 经检定合格的计量器具必须铅封完好，有检定证书。检定不合格的及过期限的计量器具严禁使用。5 、计量器具流转5.1 专用计量器具由使用部门管理与使用，不得流转。5.2 通用计量器具可以在公司内部借用或流转。低值计量器具流转必须经工程部经理批准、登记后方可流转。5.3 超过500元的计量器具流转，必须办理手续，流转双方部门经理签字，经总经理批准。6 、计量器具报废6.1 低值计量器具由于长时间使用而损坏，或已不合格，经检修仍不合格的，经使用部门填写报废申请，质保部负责69、人签字，总经理批准，方可报废。6.2 贵重计量器具经长时间使用，经多次反复修理、检定仍不合格的，或者严重损坏无法修复的，由部门填写报废申请，经理签字，质保部负责人审核，报公司总经理审批。6.3 已报废的计量器具严禁使用，必须销毁文件标题：质量查询投诉处理程序文件编号：-31起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 目的：本程序规定了质量查询和质量投诉处理工作的管理控制，以便建立一个及时和完善地处理顾客质量查询和质量投诉的规则，改进工作，保证人民用械安全。二、 范围：医疗器械经营过程的质量查询和质量投诉。三、 责任： 1、经理和70、分管副经理负责质量查询和质量投诉的全面处理。 2、质量管理部、业务部及相关部门负责人按各自的工作职责对本程序的实施负责。四、 程序： 1、质量（工作质量、服务质量）查询和投诉的管理部门是业务部，涉及到医疗器械质量的查询和投诉的管理部门是质量管理部。责任部门是各部门。 2、对消费者的质量查询和投诉意见要有调查、研究、落实的措施，能立即对消费者提出的意见反映到质量管理部。 3、属交付和服务问题的，业务部负责及时进行处理和回应； 4、属产品质量的，质管部负责做出相应处理和回应；并负责对传递的有关生产、技术信息，及时进行相应调整； 5、对顾客投诉，质检、业务等部门进行联合评审，如实属本公司责任，应提出71、整改、处理意见，并报请总经理批准，做出相应的处置； 6、业务部将本公司处理意见反馈顾客，在取得一致后实施，并备案。否则，退回有关部门继续处理。文件标题：医疗器械采购控制程序文件编号：-32起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、目的：本程序规定了对供货方的评定，采购文件的管理控制，以及采购前对产品的质量验收。二、引用标准:1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械经营企业许可证管理办法三、适用范围本程序适用于医疗器械采购全过程的控制管理四、定义供方：提供产品的组织和个人顾客：接受产品的组织或个人验证：通过提供客观证据对规定要求已得到72、满足的认定确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定质量控制：质量管理的一部分致力于满足质量要求五、程序1、供货方评定（1）选择供货方1、供货方资格：首营企业供货方必须具备法定资格，具有第一类医疗器械生产企业登记表、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营许可证和营业执照，其经营行为、范围应与证照内容一致。2、供货方质量信誉：以采购技术文件和质量文件为依据，主要考察供货方的制造能力和产品质量，供货方的质量历史及质量保证体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。（2）评定供货方1、对供货方的评定一般采取定期或不定期的方式进行，考评人员包括：采购、销售、质量和仓储等人员。2、评73、定内容：供货方的产品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况。3、评定方法：有文件评审、样品评定、对比历史使用情况、证书验证和确认，必要时应到供货方实地考察。4、建立合格供货方：对供货方评定合格后，建立合格供货方清单，并提供给公司质管部一份备案，在该名单内业务部门仍应坚持按需进货，择优采购，交货及时和服务满意的原则。 （3）首营品种： 1、从供货方采购首营品种，除按（1）中A、B等进行考察外，还应详细审查随附的有关资料，经质管部门审核同意后，上报总经理批准方可经营。 2、随附的有关资料有：产品质量标准、生产企业有关资质证明文件、医疗器械注册证、产品小包装、标签说明书、同批号检验74、报告书、物价批文、销售授权委托书及销售人员身份证复印件等。 2、采购文件 (1)与供货方签订采购合同要求 1、采购应依法签订合同，并注明包括质量要求在内的各项质量条款，以明确责任，避免纠纷。 2、采购合同中应明确的质量条款有：产品质量应符合法定的质量标准和有关质量要求，应附产品合格证或检验报告单，进口产品提供注册证书复印件，并加盖供货方红色印章。 3、有特殊要求产品的采购，必要时在签订采购合同的同时，应签订质量保证协议书和售后服务协议书，使供货方理解并履行质量保证责任。3、质量记录及要求1、所有采购文件包括采购合同应归类编号，妥善保管五年。2、对采购产品的有关购进、验收记录，保存至超过产品有效75、期两年。3、质量记录要求按文件、资料、记录及凭证管理制度执行。文件标题：产品售后服务程序文件编号：-33起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 销售医疗器械、一次性使用无菌医疗器械应实行质量追踪，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的问题，要查明原因，分清责任采取有效的措施，并做好记录。二、 已售出的医疗器械、一次性使用无菌医疗器械如发现质量问题，应报告质管人员，经确认不合格的，应及时追回，做好记录。三、 加强与客户的联系，定期组织收集客户对医疗器械质量和服务质量的意见，及时进行质量改进。四、 质管人员负责对资料进行分类汇76、总，并及时将信息反馈到相关人员。五、 对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。文件标题：用户技术培训及设备安装维修管理制度文件编号：-24起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、 为保障用户设备的正常使用，更好的与用户合作，确保双方的利益，特制定本制度。二、 本公司协议约定由上级供货商为用户提供技术培训和售后服务相关的设备安装维修服务。三、 根据协议约定，公司销售员应积极配合供货商开展此项工作，并监督执行情况，保证用户能够熟悉设备性能，能够正确操作设备，用户受训期间的差旅费、住宿费及人身安全由公司负责。用户必77、须按公司要求按时到协议方指定的时间和地点参加培训，必须遵守培训纪律，认真配合完成培训工作。对于培训的内容，技术资料用户应根据保密法严格保密，若有泄密者，将追究相应法律责任。四、 公司销售服务人员应协助供货商进行设备的安装、维修工作。设备安装时应按手册要求规范操作，若安装不符要求而出现故障，则应由供货商承担责任。五、 故障维修解决办法应在用户认可下进行，直到设备能正常工作为止。维修合同不包括由用户使用不当或意外造成的损坏（如供电、空调等因素），不包括消耗品的维修：打印头、探头、手术管、电缆、电极、电池等消耗材料。六、 正常服务时间：周一至周五，上午8：30-下午17：30，公众假日除外，非正常服78、务时间，需紧急维修的，收费用2000元。七、 除授权代表之外，任何人员不能接触保修范围内的设备的技术服务。文件标题：程度性文件执行自查制度文件编号：-26起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：1、为保证医疗器械质量管理体系程序性文件的有效性，确保医疗器械质量管理体系按照程序正常运行和操作，特制定本制度。2、程序性文件的学习培训2.1 医疗器械经营质量管理程序：是医疗器械经营企业按照医疗器械监督管理条例等相关法规，对日常经营活动的具体管理约束尺度，是保证经营活动符合法规要求的具体执行依据。各部门应安排具体的培训时间，组织学习，熟练79、掌握。2.2 程序性文件具有较强的专业技术性，办公室与质量管理部应做好培训的组织工作，安排足够的时间进行培训学习，做好培训辅导工作。3、程序性文件执行情况的检查与考核3.1 程序性文件执行情况的检查 检查由质量管理领导小组组织，全面检查，每半年进行一次； 每次检查后，作出检查总结报告； 对检查中查出的问题，进行整理归纳后，提出整改意见，下达书面整改通知书，并明确整改责任人与整改期限； 整改完毕，应向质量管理部递交书面整改报告，并接受公司质量管理部对已整改的情况进行检查。3.2 程序性文件执行情况的考核 对照相关程序性文件要求，对有关记录、资料、账册凭证等，进行对照检查，籍此对相关质量管理制度的80、执行情况进行评价考核； 按照程序性文件要求，对各部门的现场操作或管理进行抽查，籍此对相关质量管理制度的执行情况进行评价考核； 通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识及相关质量管理程序性文件的理解情况与掌握程度。4、具体奖惩办法4.1 考核得分率大于或等于90%的人员各奖励50元；4.2 考核得分率在90%到80%之间的人员各处罚50元；4.3 考核得分率在80%以下的人员各处罚100元。文件标题：程度性文件、资料、记录的管理制度文件编号：-25起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：1、为保证医疗器械质量管理工作的规范性、81、可追溯性及完整性，保证企业医疗器械质量管理体系的有效性与客服所达到的水平，根据医疗器械监督管理条例法规，特制定本制度。2、本医疗器械质量管理制度中的程序性文件、资料、记录是指质量体系运行中涉及的各种法规、公司制度和程序、供货方和购货方资质证明文件、产品资质证明文件（含产品注册证、产品标准）及按照公司程序操作所涉及产生的各项程序性文件（含首营企业审批表、首营品种审批表）、记录凭证、票据、账等等，各种部门产生的程序性文件、资料、记录应由各个产生部门分类储存，年终装订后交由质量管理部归类存档，各项程序性文件、资料、记录保存至超过医疗器械有效期满后2年,或保质期满后2年，但不得少于5年。3、本医疗器械82、质量管理制度中程序性文件指质量体系运行中涉及的首营企业审批、首营品种审批、人员培训及管理档案、供货方资质档案、经营产品的资质档案、用户档案、产品质量信息档案、主要经营产品技术标准档案（国家标准、行业标准、企业标准）等。3.1 程序性文件的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照质量管理体系文件管理制度、各个部门的记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的程序性文件记录、凭证的使用、保存及管理负责。3.2 程序性文件包括首营企业审批、首营品种审批、人员培训及管理档案、供货方资质档案、经营产品的资质档案、用户档案、产品质量信息档案、主要经营产品技术标准档案（国家标准、行业标准、企业标准）83、等按照质量管理计算机流程完成的报表、计算机记录等，程序性文件应便于检索、查阅，记录保存至超过医疗器械有效期满后2年,或保质期满后2年，但不得少于5年。3.3 有关程序性文件资料须由相应岗位人员填写，收集和整理，每月或季由各部门指定专人收集、装订、保管。4、本制度中有关记录指质量体系运行中涉及的各种记录、凭证、票据、账等。4.1 记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。4.2 质量记录包括报表、台帐、计算机MIS记录等，应便于检索、查阅，记录保存至超过医疗器械有效期满后2年,或保质期满后2年，但不得84、少于3年。4.3 有关记录和凭证须由相应岗位人员填写，收集和整理，每月或季由各部门指定专人收集、装订、保管。4.4 有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。4.5 填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应在错误处划双横线，在边上空白处注明正确有内容，同时盖修改人的私章或签名。4.6 同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。5、程序性文件和质量记录可用文字，可用计算机（85、光盘）记录，记录应便于检索；6、程序性文件和质量记录妥善保管，防止损坏、丢失。7、票据要求：7.1 本制度中的票据主要指购进票据和销售票据；7.2 购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、账、货相符；7.3 稳中有降类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；7.4 做好票据的控制、保管、使用，杜绝违规、违法使用票据的行为；7.5 购进票据和销售票据应至少保管十年。8、质量管理部、采购部和销售部负责对资料、记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。文件标题：企业人事管理制度文件编号：-22起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：86、批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：一、为进一步完善人事管理制度，根据国家有关劳动人呈法规、政策及公司章程之规定，制定本制度。二、公司执行国家有关劳动保护法规，在经理办公室门规定的范围内有权自行招收员工，全权实行劳动工资和人事管理制度。三、公司对员工实行合同化管理。所有员工都必须与公司签订聘（雇）用合同。员工与公司的关系为合同关系，双方都必须遵守合同。四、公司经理办公室，负责公司的人事计划、员工的培训、奖惩、劳动工资、劳保福利等项工作的实施，并办理员工的考试录取、聘用、商调、解聘、辞职、辞退、除名、开除等各项手续。十一、 公司对聘（雇）用员工应本着精简原则，可聘可不聘的坚决不87、聘，无才无德的坚决不聘，有才无德的坚决不聘，真正做到按需录用，择才录用，任人唯贤。十四、各级员工的聘任程序如下： 1.总经理（企业负责人），由董事长提名董事会聘任； 2.副总经理、财务经理（总会计师）、质量负责人等高级职员，由总经理提请董事会聘任； 3.部门负责人及会计人员，由总经理聘任； 4.其他员工，经总经理批准后，由人事部聘任。 上述程序也适用于各级员工的解聘及续聘。十五、企业确需增加员工的，按如下原则办理。 1.先在本部门、本公司、企业内部调整； 2.内部无法调整的，报请经理办公室在公司系统内调配。 3.本系统内无法调配的，由用人单位提出计划，报总经理批准后，由经理办公室进行招聘。十六88、新聘（雇）员工，必须填写“雇用员工审批表”和“员工登记表”，由用人部门签署意见，拟定工作岗位，经经理办公室审查考核，符合聘雇条件者，先签试用合同，经培训后试用半年至1年。十七、新员工正式上岗前，必须先接受培训。培训内容包括学习公司章程及规章制度，了解公司情况，学习岗位业务知识等培训由经理办公室和用人部门共同负责。员工试用期间，由经理办公室会同用人部门考察其现实表现和工作能力。试作期间的工资，按拟定的工资下调一级发给。 十八、员工试用期满15天前，由用人部门作出鉴定，提出是否录用的意见，经经理办公室审核后，报总经理审批。批准录用者与公司签订聘（雇）用合同；决定不录者试用期满退回原单位。二十二、89、公司按照“按劳取酬、多劳多得”的分配原则，根据员工的岗位、职责、能力、贡献、表现、工作年限、文化高低等情况综合考虑决定其工资。二十三、员工的工资，由决定聘用者依照前条规定确定，由经理办公室行文通知财务部门发放。二十五、公司按照国家有关规定为员工办理退休、待业等保险。员工享有相应的保险待遇。二十六、公司执行国家劳动保护法规，员工享有相应的劳保待遇。二十七、员工的奖金由公司根据实际效益按有关规定提取、发放。二十八、员工享有五险一金待遇。二十九、员工按国家法定节假日休假。因工作需要不能休假的，节日按日工资200%、假日按日工资100%计增发给加班工资或安排补休。三十六、公司有权辞退不合格的员工。员工90、有辞职的自由。但均须按本制度规定履行手续。三十八、员工与公司签订聘（雇）用合同后，双方都必须严格履行合同。员工不得随便辞职，用人部门不准无故辞退员工。三十九、合同期内员工辞职的，必须提前1个月向公司提出辞职报告，由用人部门签署意见，经原批准聘（雇）用的领导批准后，由经理办公室经予国理辞职手续。四十、职工要求调离本公司，必须经经理办公室同意，报总经理审批后，才能按程序办理调动手续。四十一、员工未经批准而自行离职的，公司不予办理任何手续；给公司造成损失的，应负赔偿责任。四十三、员工必须服从组织安排，遵守各项规章制度，凡有违反并经教育不改者，公司有权予以解聘、辞退。四十五、辞退员工，必须提前1个月通91、知被辞退者。四十六、聘（雇）用期满，合同即告终止。员工或公司不续签聘（雇）用合同的，到经理办公室办理终止合同手续。四十七、员工严重违反规章制度、后果严重或者违法犯罪的，公司有权予以开除。四十八、员工辞职、被辞退、被开除或终止聘（雇）用，在离开公司以前，必须交还公司的一切财物、文件及业务资料，并移交业务渠道。否则，经理办公室不予办理任何手续，给公司造成损失的，应负赔偿责任。四十九、公司对被辞退及未获公司续聘的员工，按其在公司的工龄计算每年发给其1个月工资。不满1年的按1年计。五十一、本制度由经理办公室负责执行。经理办公室可依据本制度制订有关实施细则，报总经理批准后实施。文件标题：问题产品召回制度92、文件编号：-13起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：1、为了积极预防医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险，根据医疗器械监督管理条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定和医疗器械召回管理办法（试行），特制定本制度。2、召回的范围 药品监督管理部门责令召回和医疗器械生产企业主动召回医疗器械。2.1召回分类一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。393、医疗器械经营企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。4、医疗器械经营企业应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。5、医疗器械经营企业应当协助药品监督管理部门对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查。6、医疗器械召回的报告程序和时限6.1医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。6.2召回通知至少应当包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求94、：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。6.3医疗器械经营企业接到召回通知后应按照召回通知的要求组织召回工作。6.4医疗器械经营企业在经营过程中发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。7、医疗器械召回的处理 按照医疗器械生产企业提供的召回通知中的召回的要求和召回医疗器械的处理方式进行处理。文件标题：质量安全管理责任追究制度文件编号：-02起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更95、记录：变更原因：一、为贯彻落实医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等法规和规章的要求，加强企业内部全面质量安全管理，保障人民群众用械安全、有效，增强医疗器械质量安全管理意识，结合工作实际，特制定本医疗器械质量管理制度。二、医疗器械质量安全管理工作实行领导分工负责制。企业负责人对本单位内医疗器械质量安全监管工作负总责，是企业医疗器械质量安全的第一责任人，承担本企业所经营医疗器械质量的所有相关法律主要责任；各个分管经理依照分工对本职工作内的医疗器械质量安全监管负分管责任，是具体责任人；承担监管任务为各个部门负责人是直接责任人。三、出现下列情况之一的，追究相应直接责任人的责任；（一）96、责任部门未履行（含未完全履行）本制度规定的部门工作职责的；（二）责任部门人员未履行（含未完全履行）本制度规定的工作制度和工作程序，履行工作职责的；（三）未采取有效措施实施监督检查，形成了“重大质量安全事故”未发现或发现后未查处、未报告的（四）对质量问题（含不合格问题）不作调查、不作分析，没有提出综合整治方案的；四、出现下列情况的，追究相应具体责任人责任；未履行（含未完全履行）本制度规定的具体责任人工作职责的；未及时发现“重大质量安全事故”行为，发现“重大质量安全事故”行为未按规定要求开展“三不放过”检查工作，“重大质量安全事故”未报告当地政府组织相关部门；五、出现下列情况的，造成质量安全事故或97、媒体重大反映，为监管责任制严重不落实，追究主要责任人责任。六、追究相关责任人的责任，主要采取以下方式：1、责令书面检查；2、通报批评；3、扣除当月奖金；4、警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等行政处分；5、停职检查、责令辞职等；6、因故意或者重大过失引起赔偿的，依法承担全部或者部分赔偿责任；7、涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。文件标题：统计和报备制度文件编号：-19起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：第一条为加强本公司数据的统计工作的规范化和制度化，切实提高数据统计管理的效率和数据质量，确保数据的准确和真实，及时报备相关部门，98、根据医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）、湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法、医疗器械召回管理办法（试行）以及湖北省医疗器械经营企业许可证检查验收标准的通知鄂食药监市149号等有关法律、法规和规定，制定本医疗器械质量管理制度。第二条 本医疗器械质量管理制度适应于本公司发生的所有部门数据统计和报备，主持部门为质量管理部，其他各个部门为相关责任部门。第三条 数据统计内容（一） 销售数据统计（二） 人力资源情况数据统计（三） 客户和经营品种数据统计（四） 不良事件的数据统计其他统计业务变动。包括业务系统与统计指标的对照关系变更、统计系统改造升级、统计归属变更、统计99、数据清理、调整。第四条 报备内容（一）行政许可变动情况行政许可变动情况，包括新设、撤销、合并、更名、迁址、改制、隶属关系和相关经营范围变更等。（二）人员变动情况人员基本情况及调动、离岗等变动情况。人员包括法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员。（三）经营数据情况（四）不良事件发生情况（五）召回事故发生情况（六）质量事故发生情况（七）企业发生企业核销、剥离、置换、停业重大业务变动情况第五条 所有报备事项均应根据相应的变更要求，按照相关的法规要求，填写相应的表格并附相关资料。第六条 报备工作应严格按照报备内容填写报备资料，采取电子文档与纸质资料相结合方式向各级食品药品监督管理部门和各级不良事件监100、测中心及集团公司报备。报备工作在报送报备资料电子文档的同时，须将纸质资料经报备单位负责人签字并加盖单位公章后报备。第七条 所有报备纸质资料均要求一式两份，其中一份报备，另一份由报备单位留存，以备查阅。第八条 机构变动情况报备时，应及时调整相关的文件资料。第九条 统计制度落实和业务变动情况报备时，应提供相关文件及业务变动有关资料；第十条 报备方式（一）采取事前报备方式的为医疗器械经营许可证内发生变更的有关事物。事前报备内容参见省局的医疗器械经营许可证换发和变更的相关要求。（二）采取定期报备方式的为以下三种情况：一、每日统计和报备国家局、省局市局的购销数据。二、每月统计和报备特殊管理药品和有特殊要101、求管理的药品的购销数据。三、每半年统计和报备药品、医疗器械生产经营企业不正当交易行为自查自纠表。（三）采取实时报备方式的为发现有医疗器械不良事件、召回和质量事故应及时统计和报备，具体参见不良事件报告制度、质量事故管理制度和问题产品召回制度的要求。第十一条 单位的报备情况将纳入年终工作考评，不按规定报备的，视为统计漏报；造成重大后果的，依法予以处理。文件标题：质量事故处理程序文件编号：-34起草人：审阅人：批准人：起草部门：质管部起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：01变更记录：变更原因：1 质管部接到质量事故的投诉后，应及时上报总经理，对事故商品进行验证或检验，分析原因，进行落实处理，将事故经过、原因、损失情况、处理意见、教训及预防措施整理成书面材料。2 根据质管部的分析报告，属供货单位责任的，通知业务部联系供货单位进行事故的协商处理；属保管不善造成在库商品重大损失的，应追究保管员责任，同时填写商品报损通知单，上报总经理批示。3 总经理批准报损的商品，由业务部牵头，质管部等部门共同检查后监督销毁，记录过程材料存档。4 由于商品质量问题造成重大质量事故及不良反应的，要在 24 小时内报告市食品药品监督管理局。