1、质质量量管管理理制制度度【一一体体化化雾雾化化用用氧氧气气吸吸入入器器（浮浮标标式式）】文文件件等等级级：3 3级级版版本本：A A/0 0制订日期审核日期批准日期本文件为受控文件未经批准不得影印或打印成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0质质量量管管理理制制度度本章节页码第1页 共1页总页码第1页 共55页修订履历表版 本修订详情（注明制度章节条款号）修订人批准修订日期A/0首次发行田英平成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0修修订订履履历历本章节页码第1页 共1页总页码第2页 共55页章节号标题版本号页码封面A/01修订履历A/02目录A/03质量管理制度概述A/05一2、一 原原材材料料、外外协协件件、外外购购件件进进厂厂检检验验制制度度和和管管理理制制度度A/06第一章总则6第二章物料检验制度及管理6第三章附则9二二零零部部件件检检验验和和产产品品出出厂厂检检定定制制度度A/010第一章总则10第二章产品出厂检验制度及管理10第三章附则12三三成成品品、废废品品、返返修修品品管管理理制制度度A/013第一章总则13第二章成品管理13第三章废品管理14第四章返修品管理15第五章附则15四四.设设备备、工工装装管管理理制制度度A/016第一章总则16第二章生产设备管理16第三章工艺装备管理19第四章检测设备管理20第五章附则20五五 用用户户服服务务制制度度A/3、021第一章总则21第二章用户服务管理21第三章用户质量信息反馈23第四章附则23六六 质质量量岗岗位位制制度度A/024第一章总则24第二章部门和岗位目录24第三章部门职责24第四章岗位职责30第五章附则36成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0目目录录本章节页码第1页 共3页总页码第3页 共55页章节号标题版本号页码七七质质量量奖奖惩惩制制度度A/037第一章总则37第二章质量奖惩细则37第三章附则39八八质质量量管管理理持持续续改改进进制制度度A/040第一章总则40第二章管理规定40第三章附则41九九.售售后后服服务务和和质质量量投投诉诉处处理理制制度度A/042第一章总则44、2第二章售后服务42第三章质量投诉处理44第四章附则46附附录录47附录1物料检验报告47附录2成品最终检验报告48附录3入库检验单49附录4出货通知单49附录5出库单50附录6设备/仪器/仪表履历卡51附录7设备/仪器/仪表一览表52附录8用户服务单53附录9质量信息反馈单54附录10持续改进报告55成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0目目录录本章节页码第2页 共3页总页码第4页 共55页概概述述第一条、目的为了贯彻落实执行公司质量方针、达成公司质量目标，使公司生产的计量产品“一体化雾化用氧气吸入器（浮标式）”符合国家计量法律法规要求、符合公司质量标准要求、满足顾客需求，特制定本5、质量管理制度。第二条、适用范围本质量管理制度适用于公司生产的计量产品“一体化雾化用氧气吸入器（浮标式）”从原材料检验、生产过程控制、成品最终检验、销售及售后服务全过程。第三条、职责详见“质量岗位制度”第四条、制定依据本质量管理制度按照JJF1246-2010 制造计量器具许可考核通用规范的要求，以及本公司质量方针和质量目标的要求而制定。第五条、主要内容本质量管理制度主要内容包括：1）原材料、外协件、外购件进厂检验制度和管理制度2）零部件检验和产品出厂检定制度3）成品、废品、返修品管理制度4）设备、工装管理制度5）用户服务制度6）质量岗位制度7）质量奖惩制度7）质量管理持续改进制度8）售后服务和6、质量投诉处理制度第六条、质量方针公司的质量方针是：“诚信创新，止于至善。”坚持用户至上，质量第一，适应临床医疗技术发展需要，不断改进产品质量，向顾客提供安全有效的优质产品和技术服务。第七条、质量目标保证销售产品质量合格率达到 100%，力争客户对售后服务的满意度达 100%。第七条、质量管理制度的发行、使用及保存1）本质量管理制度为受控文件，由总经理批准发布执行。未经批准，任何人不得将本质量管理制度提供给公司以外人员。2）本质量管理制度的持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0质质量量管管理理制制度度概概述述本章节页码第1页 共5页总页码第57、页 共55页第第一一章章总总则则第一条、目的为了保证公司产品所需物料符合产品质量要求,避免未经检验或检验不合格的物料投入使用，特制定本检验制度和管理制定。第二条、适用范围本检验制度和管理制度适用于公司所有计量产品所需的原材料、外协件及外购件。第三条、职责1）品管部 IQC 人员负责所有物料的检验工作。2）仓库负责对物料存储防护工作。第第二二章章物物料料检检验验制制度度及及管管理理第四条、抽样方法1.采用 GB/T2828.1-2003单次抽样，一搬检查水平。接收质量限（AQL）遵循如下规定：致命缺陷(CR)=0，严重缺陷(MA)=0.65，轻微缺陷(MI)=1.5。表1：GB/T2828.1-8、2003(AQL）接收质量限一般检查水平批量范围样本字码样本大小0.400.651.01.52.5IIIIIIAcReAcReAcReAcReAcReAAB2-8A2ABC9-15B3BCD16-25C501CDE26-50D801CEF51-90E1301DFG91-150F200112EGH151-280G32011223FHJ281-500H50122334GJK501-1200J8012233456HKL1201-3200K1251223345678JLM3201-10000L200233456781011KMN10001-35000M31534567810 111415LNP35019、-150000N5005678101114152122说明：Ac：表示“接受”；Re：表示“拒收”。2.具体抽样方法：1）正常检验：本公司来料抽样水平的正常检验按“一般检查水平(II)”执行。2）正常到加严：当正在采用正常检验时，只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收的，则转移到加严检验，即按“一般检查水平(III)”执行3）加严到正常：当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的，应恢复正常检验。即按“一般检查水平(II)”执行。4）正常到放宽：当正在采用正常检验时，如果下列各条件均满足，应转移到放宽检验，即成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0一一.10、原原材材料料、外外协协件件、外外购购件件进进厂厂检检验验制制度度和和管管理理制制度度本章节页码第2页 共5页总页码第6页 共55页按“一般检查水平(I)”执行。(a)连续至少15批检验合格；(b)生产稳定；(c)负责部门认为放宽检验可取。5)放宽到正常：当正在执行放宽检验时，如果初次检验出现下列任一情况，应恢复正常检验，即按“一般检查水平(II)”执行。(a)一个批未被接收；(b)生产不稳定或延迟；(c)认为恢复正常检验是正当的其他情况。第五条：缺陷等级定义：致命缺陷(CR)：物料缺陷违反国家法律法规或国家标准的规定，可能会对人体生命造成伤害或危及生命。如：漏电，血液或不明污染物，放射性物质，11、有毒物质或液体，腐蚀性物质等。严重缺陷(MA)：物料缺陷可能会影响产品的使用性或功能缺失，或者严重影响产品的观赏性，对人体可能造成潜在伤害，或不可擦拭的污物，或缺失重要标识。如产品无法使用，不定位，或严重损伤，破裂，锋利尖角，功能或警告标识等。轻微缺陷(MI)：物料缺陷可能会影响产品的观赏性，但不影响产品的结构功能和使用性。如可擦拭污物，标识模糊，产品表面轻微划伤等。第六条、抽样数量本公司所有来料抽样数量按“附表1：GB/T2828.1-2003(AQL）接收质量限”要求执行.第七条、检查项目1.开箱前的检查1）实物核对：品管部检验员对所有来料应先核对订单编号、物料名称、规格型号、数量等是否与12、实物相符；有无生产日期、是否提供产品合格标签或产品合格证或供应商检验报告；核对实物与供应商提供的产品合格证、检验报告是否相符。若有任一不符可拒收。2）来料的包装检查：品管部检验员在开箱前，应先检查所有来料的包装情况是否良好，有无破损，是否受挤压。并根据受损情况作出判断：(a)如果因为来料之包装受损导致物料受损，应直接拒收(b)如果因为来料之包装受损没有导致物料受损，则继续下面的检查流程。但应把相应情况反馈给供应商，下次改进。2外观检查1）外观颜色、光泽度应与样品或资料要求一致，否则拒收。2）来料表面应无尘埃、杂物、污物、黑点、锈斑、杂色点等缺陷，否则拒收。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本13、 号A/0一一.原原材材料料、外外协协件件、外外购购件件进进厂厂检检验验制制度度和和管管理理制制度度本章节页码第3页 共5页总页码第7页 共55页3）来料表面应无刮伤、划痕、擦伤、擦花、磨损、露底、熔接缝等缺陷，否则拒收。4）来料表面应无凹痕、缩水、变形、缺料等缺陷，否则拒收。5）来料应无利边、毛批等缺陷，否则拒收。3.机械尺寸检查所有物料的机械尺寸按图纸要求检查，或用专用塞规、量规检查。超出公差要求、且影响功能和装配要求的，直接拒收。4.印字检查凡带有印字的物料（如五金件、说明书、彩盒、外箱等），印字应清晰、字体类型、字体颜色、字体大小应符合样品要求或资料要求，否则拒收。5.五金件盐水浸泡试14、验把五金件直接浸泡在3%的盐水里96小时，然后取出在室温下晾干，观察五金件应无锈、表面处理层脱落等不良现象，否则拒收。第八条、质量要求物料质量要求的验收依据，按照医疗产品注册的 一体化雾化用氧气吸入器产品标准（YZB/川成都0814-2013）规定，并遵循产品计量审定的产品标准 一体化浮标式氧气吸入器（雾化用）（Q/79490818-3.1-2014）和浮标式氧气吸入器检定规程（JJG913-1996），对进厂物料进行质量验收。第九条、检查方法、条件及仪器要求1.进厂物料的查验，采用以下方法：1）合法性检查:核对并审查物料文档，确定合规主渠道采购。2）外观检查：用目测法查验物料外观、颜色。3）15、量具检查：用卡尺、专用量规、塞规、数字式天平检查物料几何尺寸和重量。4）锈蚀检查：盐水浸泡（用 3%的食用盐水浸泡 96 小时）查验金属物料锈蚀情况。2.检查条件1）检查工作室要求：(a)照明条件：日光灯 600800LUX；灯光与被测物距离 100 厘米以內；(b)目测条件：照明光源与被测物距离 3045 厘米，准直正视检测；(c)环境温度：检测工作室内温度应在 1030范围，适宜较长时间工作；(d)气源压力：0.4MPa0.05MPa2）检测设备要求:(a)检测量具必须按照规定，进行法定的年度计量检定或校准合格；(b)检测用计量器具及精度：成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0一16、一 原原材材料料、外外协协件件、外外购购件件进进厂厂检检验验制制度度和和管管理理制制度度本章节页码第4页 共5页总页码第8页 共55页-数显卡尺：准确度 0.02 毫米-外径千分尺：准确度 0.01 毫米-内径百分表：准确度 0.01 毫米-压力表：精度 1.6 级0MPa1.0MPa-流量计：精度 1.5 级0L/min10L/min第十条、合格判定原则根据第二章“表1：GB/T2828.1-2003(AQL）接收质量限”，本公司来料检验合格判定原则如下：致命缺陷(CR)=0，严重缺陷(MA)=0.65，轻微缺陷(MI)=1.5。举例说明：某供应商提供的来料总数是8500个，而且属于正常检验17、，根据第二章“表1：GB/T2828.1-2003(AQL）接收质量限”得知抽样数为200个。根据合格判断原则“致命缺陷(CR)=0，严重缺陷(MA)=0.65，轻微缺陷(MI)=1.5”，得出下列判定结果：(a)致命缺陷：0接受(不允许有任何致命缺陷，否则判定不合格）(b)严重缺陷：收3拒4（3个严重缺陷以内判定合格，超过3个严重缺陷判定不合格）(c)轻微缺陷：收7拒8（3个严重缺陷以内判定合格，超过3个严重缺陷判定不合格）第十一条、不合格处理办法1.常情况如果检查结果判定为不合格，检验员把不合格项如实填写在 物料检验报告（见第九章第十六条）里，在“检验结论”栏里选“不合格”，经部门主管审批18、后告知采购部退回供应商。2.如果属于生产急用物料，则采购部主持召开物料评审会，设计部、品管部、生产部参与。根据不合格内容对产品质量的影响程度，做出最终评审结果（“退货”、“特采”、“加工或全选”三种），并将评审结果填写在物料检验报告相应栏目里。3.采购部应知会供应商针对不合格项进行纠正措施和预防行动，品管部跟进纠正措施和预防行动得到执行。第十二条、保管环境要求物料进厂验收合格后，在专门指定场所保管，室内存储环温-105，湿度 30%70%。物料应分类保管，标识清楚，摆放整齐，做到取用方便快捷。第第三三章章附附则则第十三条、本制度解释权归品管部所有。第十四条、本制度自发布之日起实施。附录1：物料19、检验报告（见47页）成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0一一 原原材材料料、外外协协件件、外外购购件件进进厂厂检检验验制制度度和和管管理理制制度度本章节页码第5页 共5页总页码第9页 共55页第第一一章章总总则则第一条、目的为了保证公司计量产品“一体化雾化用氧气吸入器（浮标式）”符合产品质量要求,避免未经检验或检验不合格而流入市场，特制定本检定制定。第二条、适用范围本检定制度适用于公司“一体化雾化用氧气吸入器（浮标式式）”在出厂前的检定作业。第三条、职责品管部检验人员负责公司“一体化雾化用氧气吸入器（浮标式式）”在出厂前的检定作业。第第二二章章产产品品出出厂厂检检验验制制度度及及管20、管理理第四条、检验依据1）计量产品审定标准一体化浮标式氧气吸入器（雾化用）Q/79490818-3.1-2014；2）浮标式氧气吸入器检定规程（JJG913-1996）。第五条、抽样方法采用 GB/T2828.1-2003单次抽样，一搬检查水平（II）。接收质量限（AQL）遵循如下规定：致命缺陷(CR)=0，严重缺陷(MA)=0.65，轻微缺陷(MI)=1.5。详情请见“表1：GB/T2828.1-2003(AQL）接收质量限”。第六条：缺陷等级定义：致命缺陷(CR)：物料缺陷违反国家法律法规或国家标准的规定，可能会对人体生命造成伤害或危及生命。如：漏电，血液或不明污染物，放射性物质，有毒物质21、或液体，腐蚀性物质等。严重缺陷(MA)：物料缺陷可能会影响产品的使用性或功能缺失，或者严重影响产品的观赏性，对人体可能造成潜在伤害，或不可擦拭的污物，或缺失重要标识。如产品无法使用，不定位，或严重损伤，破裂，锋利尖角，功能或警告标识等。轻微缺陷(MI)：物料缺陷可能会影响产品的观赏性，但不影响产品的结构功能和使用性。如可擦拭污物，标识模糊，产品表面轻微划伤等。第七条、抽样数量本公司“一体化雾化用氧气吸入器（浮标式）”在出厂前检定之抽样数量按“表1：GB/T2828.1-2003(AQL）接收质量限”要求执行。第八条、检查项目及要求1.本公司“一体化雾化用氧气吸入器（浮标式）”的检查项目包括外观22、计量性能、密封性、安全性、功能等四大项目。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0二二 零零部部件件检检验验和和产产品品出出厂厂检检定定制制度度本章节页码第1页 共3页总页码第10页共55页2.质量要求本公司“一体化雾化用氧气吸入器（浮标式）”的质量要求如下：1）外观：(a)吸入器外观应光滑、无毛刺、色泽均匀、花纹清晰一致、不得有露底、起层、起泡、剥落、开裂、发白等明显影响美观之缺陷。(b)浮标流量计应无色透明、刻度线清晰、无歪斜。(c)潮化瓶应无色透明或半透明，不应有裂纹或明显气泡；最高和最低液面指示线应完整清晰。(d)阳极化和电镀件应符合：-阀体、雾化/湿化模式转换旋钮、氧气输出23、接头表面阳极化处理质量应无鼓泡、空隙、粗糙、裂纹、局部露镀区、花斑或变色。-氧气输入接头表面镀铬质量应无鼓泡、空隙、粗糙、裂纹、局部露镀区、花斑或变色。2）计量性能：a)流量范围：1L/min10L/min。b)流量值允许的最大误差（PME）：4%3）密封性：吸入器各连接部分应密合，在工作压力下不得漏气。4）安全性：a)潮化瓶耐压性：在承受不小于0.40MPa 压力下，不得破裂。b)安全阀开启压力：当吸入器输出压力升至0.35MPa0.05MPa时，安全阀即自动排气。5）功能a)“湿化”工作模式：经流量调节旋钮减压的氧气进入潮化瓶湿化液湿化后，由氧气输出接头送出潮化氧气，不能发生漏气和串气。b24、)“雾化”工作模式：经流量调节旋钮减压的氧气直接进入由氧气输出接头送出，不得有氧气进入潮化瓶，无气体泄漏。第九条、检查条件及仪器要求：1.检查工作室要求：（a）照明条件：日光灯 600800LUX；灯光与被测物距离 100 厘米以內；（b）目测条件：照明光源与被测物距离 3045 厘米，准直正视检测；（c）环境温度：检测工作室内温度应在 1030范围，适宜较长时间工作；（d）气源压力：0.4MPa0.05MPa成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0二二 零零部部件件检检验验和和产产品品出出厂厂检检定定制制度度本章节页码第2页 共3页总页码第11页共55页2.检测设备要求:（a）检测量25、具必须按照规定，进行法定的年度计量检定或校准合格；（b）检测用计量器具及精度：-数显卡尺：准确度 0.02 毫米-外径千分尺：准确度 0.01 毫米-内径百分表：准确度 0.01 毫米-压力表：精度 1.6 级0MPa1.0MPa-流量计：精度 1.5 级0L/min10L/min第十条、合格判定原则根据“表1：GB/T2828.1-2003(AQL）接收质量限”，本公司来料检验合格判定原则如下：致命缺陷(CR)=0，严重缺陷(MA)=0.65，轻微缺陷(MI)=1.5。举例说明：某供应商提供的来料总数是8500个，而且属于正常检验，根据“附表1：GB/T2828.1-2003(AQL）接收质26、量限”得知抽样数为200个。根据合格判断原则“致命缺陷(CR)=0，严重缺陷(MA)=0.65，轻微缺陷(MI)=1.5”，得出下列判定结果：a)致命缺陷：0接受(不允许有任何致命缺陷，否则判定不合格)b)严重缺陷：收3拒4（3个严重缺陷以内判定合格，超过3个严重缺陷判定不合格）c)轻微缺陷：收7拒8（7个轻微缺陷以内判定合格，超过8个轻微缺陷判定不合格）第十四条、不合格处理办法1 正常情况如果检验记录判定为不合格，检验员把不合格项如实填写在QA检验报告（见第九章第十六条）里，在“检验记录”栏里选“不合格”，交部门主管审批，并作出最终处理方式。2.若处理意见为“返工”，则该批产品由生产部返工，27、返工过程必须100%全检。全检完成后再交品管部 QA 抽检，且合格后方可出厂/入库。3.如果遇到紧急情况，且不合格事项不影响产品功能正常使用、不违背国家相关法律法规、不引起顾客抱怨/投诉，可以做“让步接收”。并在“处理方式”做相应描述。4.针对不合格原因，品管部会商设计部、生产部并提出纠正措施和预防行动，生产部有效及时执行，品管部跟进执行效果。第第三三章章附附则则第十一条、本制度解释权归品管部所有。第十二条、本制度自发布之日起实施。附录2：成品最终检验报告（见48页）成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0二二 零零部部件件检检验验和和产产品品出出厂厂检检定定制制度度本章节页码第3页 28、共3页总页码第12页 共55页第第一一章章总总则则第一条、目的为了进一步加强与规范公司质量管理的相关工作，确保产品的质量持续符合相关产品标准和计量检定规程或校准规范所规定的质量技术指标和计量性能指标的要求，参照国家相关部门标准规范，根据公司实际情况特制定本管理制度。第二条、适用范围本管理制度适用于公司所有原材料进厂直至成品出厂全过程成品、废品、返修品的管理处置相关工作。第三条、职责1）品管部负责成品、废品、返修品的判别、检定、标识、记录和隔离相关工作，并判定处置（分析和提出处理意见）。3）生产部负责产品返修工作。4）仓库负责成品入库、保管、出库以及报废品的存放和最终处理。第第二二章章成成品品管29、管理理第四条、成品入库流程：1）生产部完成生产装配、经车间检验合格并完成产品包装后开据 入库检验单（见附录3）交品管部抽检。2）品管部接到入库检验单后按零部件检验和产品出厂检定制度对该批次的成品进行检验和检定。检验和检定合格后在入库检验单签字并做最终判定。3）待品管部检验和检定合格后，生产部通知仓管做入库处理。4）仓管接到入库通知后，先检查入库检验单的产品判断是否合格，是否有品管部和生产部负责人审批；再检查填写的各项内容是否与入库成品相符。相关信息核对完毕且准确无误后，方可允许入库并做好成品入库台账工作。第五条、成品摆放要求：1）应标明各类产品存放区域，用标签明确标识并贴于明显位置。2）应根据30、产品特征、型号、类别、数量、分区、分类存放。做到定区、定位、定标识。3）库存产品标识包括产品名称、型号、规格、现库存量。由仓管用“存货标识卡”予以标识。4）库存摆放应做到过目见数、检点方便、成行成列、堆码整齐、离地离墙1020厘米并与屋顶保持一定距离，货架与货架之间有适当间距，纸箱包装码放高度不得超过规定层数，以防损坏产品。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0三三.成成品品、废废品品、返返修修品品管管理理制制度度本章节页码第1页 共3页总页码第13页 共55页第六条、成品库区规划原则：成品仓库库存区域规划是本着“验收易、入库易、储存易、发货易、搬运易、盘点易”七个因素进行合理规划。31、第十条、仓库储存环境要求：仓库重地要做到通风、干燥、清洁、安全、防尘和避光。温度控制在040、相对湿度90%。第七条、仓库安全要求：1）仓管要认真执行“十二防”安全管理工作，即：防火、防水、防锈、防腐、防磨、防爆、防电、防盗、防晒、防倒塌、防变形。2）仓管员要严格把关仓库保卫制度，禁止闲杂人等擅自入库。3）仓管员每日上下班前要检查仓库、库区周围是否有不安全隐患，门窗锁是否完好，如有异常及时向上级管理反映并及时处理。4）禁止在库区及周边地段吸烟、或带入火种入库。第八条、成品出库原则：1）仓管员接到市场部的出货通知单（见附录4）后先核对通知单的相关信息，再按要求进行备货。2）仓管员填写出库单（见附32、录5）经总经理及其授权人批准后，成品方能出库。3）对出库产品应做好“产品名称、产品型号、出货数量、出货日期、出货地点”等相关信息的记录，并做好出货台账工作。第九条、仓库档案管理仓管员应重视仓库档案保管工作，确保档案的安全与完整，仓库档案至少保存两年。第第三三章章废废品品管管理理第十一条、废品来源有三个途径：1）顾客返回且无修复价值的产品；2）因生产原因造成无法返修的产品；第十二条、对废品的处理原则、依据、程度：1)被拆下的、能利用的、且没有超过使用年限的零部件，,经过品管部检验合格后重复利用。2）品管部对这些零部件的检验标准按照原材料、外协件、外购件进厂检验制度和管理制度执行。3）对已超过使用33、年限或者根本无法重复利用的零部件，采取强制报废措施。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0三三.成成品品、废废品品、返返修修品品管管理理制制度度本章节页码第2页 共3页总页码第14页共55页4）所有被品管部界定的废品统一入库暂时保存，并界定特定区域，做好标识。定期统一报废。5）所有报废品需经总经理及其授权人签字后执行。第第四四章章 返返修修品品管管理理第十三条、顾客使用产品出现不良的处理办法：公司本着“顾客至上”原则，一旦顾客在使用产品过程中出现故障，公司将在第一时间派出相关责任人进行现场处理，如果现场无法排除故障的，公司提供新产品进行更换（保修期内无偿更换，保修期外则根据实际情况而34、定，或与顾客协商处理）。第十四条、生产过程中返修品处理办法：1）经品管部检定为不良品的，由品管部做好标识，隔离放置。2）生产部对这些不良品进行返修，能返修的交品管部重新检验和检定，检定依据和原则是零部件检验和产品出厂检定制度。不能返修的，拆零部件回收利用。被拆下的零件必须经过品管部按原材料、外协件、外购件进厂检验制度和管理制度重新检验，合格的方可回收，不合格的做报废处理。报废流程按第三章“报废管理”执行。3）经检定合格的返修品，品管部要做专门标识，方便溯源。第第五五章章附附则则第十八条、本制度解释权归品管部所有。第十九条、本制度自发布之日起实施。附录3：入库检验单（见49页）附录4：出货通知单35、（见49页）附录5：出库单（见50页）成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0三三.成成品品、废废品品、返返修修品品管管理理制制度度本章节页码第3页 共3页总页码第15页共55页第第一一章章总总则则第一条、目的对用于生产过程中的生产设备、仪器、仪表、工装进行有效管理，确保产品质量符合顾客及国家法律法规要求，特制定本管理制度。第二条、适用范围本管理制度适用于生产过程中所需的设备、仪器、仪表、工装。第三条、职责1）总经理负责批准设备、仪器、仪表更新、报废和调拨。2）品管部负责设备、仪器、仪表的验收、安装、调试、编号及其他管理工作。3）设计部负责工装的设计。4）采购部负责各设备、仪器、仪表的36、采购。5）各使用部门负责设备、仪器、仪表、工装的申请、正常使用和日常维护保养工作。第第二二章章生生产产设设备备管管理理第四条、生产设备的分类。按用途分为：1)主要生产设备：指用于生产加工产品的设备。2)辅助设备：如模具、治具/工装等。第五条、生产设备申请购买之管理生产部根据生产实际情况提出设备申请，经总经理批准后交采购部统一采购。第六条、生产设备的验收1）所有采购的设备到厂后，品管部须核对其名称、型号、精度、生产厂家、数量、随机附件及资料与所采购要求是否相符。2）若相符,由品管部对其进行编号,建立设备/仪器/仪表履历卡（见附录6），记录其编号、名称、型号、精度、生产厂家、校准周期、校准日期等内37、容,并登记于设备/仪器/仪表一览表（见附录7）中,最后由品管部计量管理员负责发放至相关部门使用。3)设备投入使用前，品管部根据设备的技朮资料、安装、调试及性能确认情况确定设备的维修方式，日常维护保养规定，设备操作规程，及管理规范，经部门负责人批准后实施。如在设备供货商保修保养范围内的设备，要根据计划，要求设备供货商定期进行设备的维护、保养。4)员工上机前，由生产部组织学习有关设备的结构，性能、维护等方面的知识。国家有关部门有要求必须持上岗证的设备操作工种，须取得相应资格后方可上岗。第七条、设备的校准周期1）对于需要校准的生产设备，品管部于每年12月份编制下一年度的年度设备校准计划，成都康华医疗38、科技有限公司文件编号版 本 号A/0四四.设设备备、工工装装管管理理制制度度本章节页码第1页 共5页总页码第16页 共55页根据计划在设备校准有效期前两周,统一收集进行校准。2）需外校时，由计量管理员负责送国家法定计量单位或联系国家法定计量单位到厂内进行校准，要求校准单位出具相应的校准报告。3）需要内部校准时，由计量管理员或其他相关人员负责编制相应的设备/仪器内校规范，规定校准的周期、方法、测量标准及验收准则内容，经品管部主管批准后，作为校准的依据，校准后结果记录于设备/仪器/仪表履历卡中，内校过程中所用的测量标准应确保能够溯源至国际和国家标准，若不存在这样的测量标准，则应记录校准所依据的标准39、件。4）校准合格的生产设备,由校准人员贴上“合格”标签并签名标注有效期；部分功能或量程校准合格的，则贴上“限用”标签并签名注明可使用的范围及有效期；校准不合格的，则贴上“不合格”标签并注明日期；对因体积较小或影响操作等原因而不宜直接在设备上贴上标签的，可贴在包装盒上。5）到期未进行校准，或经校准不合格的生产设备，不得使用。第八条、生产设备的使用、维修和报废1)操作人员严格按照有关设备的操作规程及其管理规范，操作、维护、保养设备，并填写相关记录。2)使用过程中，设备发生故障，操作人员能排除的及时排除，不能排除的及时报告上级，由品管部负责人组织人员进行维修，并将维修状况记录在设备/仪器/仪表履历卡40、。3)人为或其它原因造成设备损坏或人身安全事故的，由部门负责人组织相关部门进行处理，并采取相应措施。4)设备由各种原因停用一个月以上时，使用部门应进行封存，封存的过程中使用部门仍应定期进行维护、保养。5)设备报废由使用部门填写产品报废申请单，由品管部确认后交与总经理批准，实施报废。第九条、生产设备的标识管理公司的生产设备均应统一编号、标识、区域定位，并编制清单管控。仪器/设备编码原则:流水号小分类代码部门代码成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第四四部部设设备备、工工装装管管理理制制度度本章节页码第2页 共5页总页码第17页 共55页1)部门代码用两位字母表示，如表2：2)设备/41、仪器小分类号索引，如表3:小分类代码仪器种类小分类代码仪器种类小分类代码仪器种类01空气压力表06外购量规11气压机02温度/湿度表07自制量具12自制工装03卡尺08条码扫描仪1304卷尺09打带机1405钢尺10封箱机15说明：新添置的设备/仪器类别，按表中顺序依次编码。3)流水号之编定规则：以阿拉拍数字01-99编定每一种类仪器的序号,如品管部第5把卡尺的编号为 QC0305。4）设备/仪器标识卡a)需检定的设备/仪器标识卡（用于检验/检定）b)其他生产设备标识卡（用于生产装配/加工等）成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第四四部部设设备备、工工装装管管理理制制度度本章节页42、码第3页 共5页总页码第18页 共55页部门总经理管理者代表设计部生产部品质部代码ZJGDEDPDQC部门采购部仓库市场部财务部综合办代码CGCKMDCWZB成都康华医疗科技有限公司设设备备/仪仪器器标标识识卡卡设备名称：设备编号：厂家：精度/等级：检定日期：检定机构：存放位置：保管人：成都康华医疗科技有限公司设设备备/仪仪器器标标识识卡卡设备名称：设备类别：设备编号：规格型号：设备参数：生产厂家：安装日期：存放位置：保管人：第十条、生产设备的档案台帐管理1）品管部建立公司总的生产设备一览表，设备/仪器/仪表一览表应注明设备的资产编号，设备名称，供应商名称，购入时间，存放位置等。2)综合办公室43、保存设备档案。第十一条、设备的保养和维护1)品管部负责根据设备的性质和特点，并参照设备供应商的相关资料和本公司的生产实际情况，编制每种类型设备的保养指引，设备保养指引应明确规定设备的保养项目及其保养方法，保养周期等。2)设备的日常保养由使用部门的操作人员每日依按要求设备保养作业，检查机器的清洁、润滑及工作状况是否正常，并将保养状况记录于设备/仪器/仪表履历卡中，品管部管理人员不定时巡视、监督、稽查。3)设备保养后应及时作好保养记录。需要外部保养的，应要求保养机构或设备供应商提供保养记录。第第三三章章工工艺艺装装备备管管理理第十三条、工艺装备定义：用于辅助生产的治具、工装统称工艺装备。第十四条、44、工艺装备的设计和制作：1）工艺装备由生产部根据实际装配需要提出制作要求。2）设计部根据生产部提出的制作要求，绘制工艺装备的设计图纸。3）本公司能制作的工艺装，则由本公司完成。若本公司无法自行制作的，则外发加工制作。设计部需提供相关图纸及资料。第十五条、工艺装备的验收由生产部负责工艺装配的验收，验收准则是：是否提高装配效率、是否保证装配的一致性、是否保证产品质量。第十六条、工艺装备的台账管理由生产部负责，并按第十条规定执行。第十七条、工艺装备的使用、保管和维护1）由生产部统一保管。2）生产部管理人员指导生产操作人员正确使用工艺装备，且符合装配工艺要求，确保产品装配符合预期要求。3）生产部操作人员45、负责工艺装备的日常清洁和保养，生产部管理人员负责监督。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第四四部部设设备备、工工装装管管理理制制度度本章节页码第4页 共5页总页码第19页 共55页第第四四章章检检测测设设备备管管理理第十八条、检测设备定义：负责产品特性检验、测量、检定的仪器/仪表统称检测设备。第十九条、检测设备的申请品管部根据产品功能、特性和检测要求提出检测设备的申请，经总经理批准后交采购部统一采购。第二十条、检测设备的验收：按第六条执行。第二十一条、检测设备校准周期：按第七条执行。第二十二条、检测设备使用、维修和报废1）品管部检验员负责检测设备的使用、日常维护。2）检测设备若46、需要维修，由品管部负责人组织实施（根据实际情况决定外修还是内修）。3）具体操作流程按第八条执行。第二十三条、检测设备的标识管理：按第九条执行。第二十四条、检测设备的档案台帐管理：按第十条执行。第二十五条、检测设备的保养和维护：按第十一条执行。第二十六条、设备、仪器/仪表、工装的文件和记录管理1）所有与设备、仪器/仪表、工装有关的文件记录，包括设备/仪器/仪表一览表、外校报告、设备/仪器/仪表维修履历表等交综合办公室统一保管。2）生产和检测设备使用部门每月10日之前把上月的设备/仪器/仪表履历卡交综合办公室统一保管。3）所有设备、仪器/仪表记录应按照本公司的文件和记录控制程序的要求予以控制。第第47、五五章章附附则则第二十七条、本制度解释权归品管部所有。第二十八条、本制度自发布之日起实施。附录6：设备/仪器/仪表履历卡（见51页）附录7：设备/仪器/仪表一览表（见52页）成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第四四部部设设备备、工工装装管管理理制制度度本章节页码第5页 共5页总页码第20页 共55页第第一一章章总总则则第一条、目的为了向顾客提供满意的服务，满足用户要求，不断改进产品质量，提高企业信誉。特制定本管理制度。第二条、适用范围本制度适用于公司产品技术培训、技术咨询、产品推广、产品安装、现场培训服务、顾客走访、顾客信息反馈、耗材配送发放等售前、售中和售后服务。第三条、职责48、1）公司总经理负责审批年度售后服务计划、重大服务行动（产品展销会、产品推广会等）的策划以及重大质量事故处理意见等。2）市场部是本制度的主管职能部门，负责向顾客提供技术培训、技术咨询，产品安装及现场培训服务，负责组织顾客走访、收集顾客信息和需求并反馈到公司相关责任部门、处理顾客抱怨和投诉等。3）相关部门参与用户服务过程的相关工作。第第二二章章用用户户服服务务管管理理第四条、对从事用户服务人员的要求1）服务人员的基本条件：(a)熟悉本公司产品的原理、使用和掌握安装技术。(b)具备良好的从业心态和较强沟通能力，工作吃苦耐劳，待人热情礼貌。(c)经过服务规范、产品技术等相关业务培训，并经考核合格后持证49、上岗。2）服务人员应认真履行质量职责，严格遵守本程序要求及国家相关的法律法规。3）服务人员完成的各项服务数据，市场部应按月进行收集、整理和统计；并根据公司有关规定和要求，对个人进行工作绩效和工作能力的考评，不断激励服务人员满足顾客需求和实现公司经营管理目标。第五条、服务计划1）市场部在每年第四季度，应根据公司对服务过程的目标要求和产品订货（交付）信息及用户需求，组织拟制下年度“服务计划”，对全年的服务工作做总体安排。“服务计划”经市场部领导审核，上报公司总经理批准后，结合顾客临时服务需求组织实施。2）“服务计划”应包括服务目标、举措（产品展销和市场推广计划）、顾客走访计划以及产品安装、顾客培训50、编写培训教材等计划内容。第六条、服务实施1）概述a）服务人员应保持工作日内服务热线电话(传真)、手机畅通和值班手机24小时待机服成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0五五 用用户户服服务务制制度度本章节页码第1页 共3页总页码第21页 共55页务，随时接受并满足顾客的服务要求。b）接到顾客投诉，应在2小时内响应；如果需要到现场处理的，24小时内到达现场（个别偏远的地方可延长到48小时内到达现场）。2)安装调试a)服务人员上门实施服务并按安装说明进行。b)服务人员给顾客及用户详细讲解技术性能、示范操作和使用方法。c)按规定时间、质量要求完成产品安装，确保产品正常工作。3）技术培训a)51、用相应的培训教材（含多媒体）、技术资料与使用说明书等进行基本原理、安装、使用操作、保养和基本维修等技能和方法的培训。b)结合产品实际进行使用、操作培训。c)解答顾客提出的疑难问题。4）技术咨询/技术支持a)耐心回复顾客有关咨询或疑问，解答有关产品技术指标、功能以及其他等问题。b)通过电话、传真等指导顾客进行产品安装、使用操作、故障排除等。5）走访服务a)服务人员到用户现场检查、调试产品。b)验证产品是否运行正常。c)清洁、保养设备。d)向用户和顾客了解产品过往使用情况。第七条、服务记录1）服务工作结束，服务人员应填写相关的用户服务单（见附录8）。属现场服务的应请顾客提出对产品与服务的评价、改进52、意见或建议；用户服务单只有经顾客签署姓名或加盖公章后方为有效。2）服务人员由现场返回公司后2个工作日内，应将用户服务单，提交市场部主管审查签名后编号归档。3）顾客信息、产品信息、服务信息和服务数据，属公司保密信息。市场部及有关各部门应严格设定发放范围、阅览权限，不得擅自复印。4）本制度所涉及的与顾客沟通的记录、服务报告（记录）等质量记录，交综合办公室保管。作为服务人员业务考评和改进服务质量的重要依据。第八条、产品质量“三包”服务1）凡本公司销售的合格产品在顾客按产品说明书规定进行正常操作情况下，保修期内发现的制造质量问题，均由本公司负责免费包换。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/053、第第五五部部用用户户服服务务制制度度本章节页码第2页 共3页总页码第22页 共55页2）保修期时间确定：按产品安装日期一年内为有效期限。3）在正常使用情况下出现的制造质量问题，如果超出保修期，均由本公司负责更换。4）如果超出产品使用寿命期，均由本公司负责以旧换新。5）凡使用本公司产品，无论是保修期内、还是保修期外出现的制造质量问题、或因为产品使用寿命到期，均由本公司无偿以旧换新。这是本公司独有的质量“三包”服务。6）服务人员在安装或更换产品时，做好相应记录，并标明更换原因。第九条、服务过程评价1）对于通过服务报告（记录）等获取的顾客对服务、产品使用满意度评价信息，市场部根据需要计算出季度、年度54、满意度测评结果。市场部应对顾客满意度状况进行监测，发现问题及时予以纠正。2）市场部应结合顾客满意度测评结果和顾客提供的意见、建议以及其他途径获取的顾客反馈信息，不断对服务过程和服务满意度进行改进、完善和提高。第第三三章章用用户户质质量量信信息息反反馈馈第十条、顾客反馈信息的获取1）上门服务（包括安装服务、培训服务、走访服务等）是获取顾客反馈信息的重要途径。2）对于用户关于产品方面的来电、来函、来访、传真等方式的咨询，也是获取顾客反馈信息的重要方式。市场部及时予以记录、整理和组织解答。第十一条、顾客反馈信息的利用1）市场部对每一次顾客提供的反馈信息，进行分析归类整理，并使用顾客质量信息反馈单（见55、附录9）在相关部门之间进行传递，跟踪直至解决。2）对于产品技术和使用方面的咨询，递交设计部予以解答，并及时回复顾客。3）对于产品质量问题的反映、以及顾客抱怨等，则应报告品管部，由品管部组织质量问题、顾客抱怨的调查分析，针对问题发生的原因制定措施，确保类似问题不再重复发生。4）若上述质量问题或顾客抱怨的产生原因，通过调查确定责任不在公司，而是材料供应商、外协加工方，则品管部应通过采购部将相关资料传递给责任方。5）当任何顾客抱怨没有采取预防措施或纠正措施时，则其理由应予批准和记录。第第四四章章附附则则第十二条、本制度解释权归品管部所有。第十三条、本制度自发布之日起实施。附录8：用户服务单（见53页56、）附录9：质量信息反馈单（见54页）成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第五五部部用用户户服服务务制制度度本章节页码第3页 共3页总页码第23页 共55页第第一一章章总总则则第一条、目的为了明确公司各部门和各岗位的质量职责以及工作权限，指导员工自觉履行职责和权限，爱岗敬业，做好本职工作，特制定本岗位制度。第二条、适用范围本制度适用于公司各部门和各岗位人员。第第二二章章部部门门和和岗岗位位目目录录第三条、部门目录1）综合办公室2)生产部3）生产车间4）装配组5）包装组6）设计部7）品管部8）IQC（来料检验）9）IPQC（制程检验）10）QA（成品最终检验）11）采购部12）仓库157、3）市场部第四条、岗位目录1）总经理8）生产部部长2）综合办公室主任9）品管部主管3）总工程师10）采购部主管4）责任工程师11）市场部部长5）管理者代表12)业务员6）审核组长13）检验员7）内审员14）操作员第第三三章章部部门门职职责责第五条、各管理部门职责1）综合办公室a）负责公司来访客人及客户的接待工作；b）负责公司的行政文件、ISO 系统文件、技术文档、工程图纸、工艺文件、生产资料的收集、整理、鉴定、统一管理、编目、检索、统计与借阅、保存期限和监控工作；c）负责规划、协调全公司文件、资料工作，对各部门文件、资料工作进行监督、指导和检查；d）制订和组织实施公司关于文件、资料工作的规章制58、度；成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0六六 质质量量岗岗位位制制度度本章节页码第1页 共13页总页码第24页 共55页e）负责起草公司各种技术资料及文件图档的标准范本，利用相关文件资料的教育功能，制定员工的培训计划及组织培训工作；f）受控文件的会签、评审、编号、分发的监督和实施；g）文件更改时更改记录、会签、分发、回收与作废、定期销毁；h）协助完成内审工作；i）负责印章的管理，严格履行批准手续，防止印章使用失控，在做好各项基础工作的同时，必须注重建立严谨的工作秩序的工作环境，树立良好的企业公共形象；k）负责有特殊工作要求的人员进行培训和资格考核，持证上岗；l）负责人力资源的调配以59、满足工作需要；m）负责收集有关国家政策、法律、法规及地方文件。n）负责处理公司在对外活动中所发生的法律事务，认真做好文稿的审核；o）负责外来文件和资料的收集、征集、整理、分类、鉴定、保管、保护、统计等工作。特别关注医疗器械相关的法律法规文件的最新动向，并及时传达到相关部门；p）严格遵守保密制度，保守公司机密；负责文件、资料送批、传阅、催办、整理、立卷、归档工作，杜绝遗失和失密、泄密事故发生；q）做好防火、防盗防虫等工作，确保文件资料安全。2）生产部a)负责编制生产计划和生产管理，并组织实施；b)负责建立、健全计划、生产管理制度；c)负责生产经营的统计工作，提供各类报表；d)负责主持召开生产调度60、（协调）会；e)掌握影响工序产品质量的六大因素（人、机、料、法、环、测）的控制情况，发现问题及时反馈；f)负责合同评审、供方评定及不合格品处理评审的参与；g)负责组织实施生产中产品的标识，确保清晰可辨；h)负责产品管理，建立完善在制品管理台帐；i)负责生产过程中所需工装/治具的验收、登记、保管等工作；j)负责督促操作人员严格遵守生产设备/工装/治具的操作规程和保养工作，督促操作人员按规定进行“日保”并做好有关记录；k)负责一般设备事故的调查，提出处理意见；l)负责全厂安全生产制度的制订及执行；m)负责每日现场的安全检查，发现隐患及时整改，发现违规及时纠正。3)车间工作职责a)负责按时、按量、保61、质的完成生产任务；b)严格遵守工艺操作规程，执行质量控制程序确保产品质量符合技术标准；成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第六六部部 质质量量岗岗位位制制度度本章节页码第2页 共13页总页码第25页 共55页c)控制好低值易耗品的消耗，注意节约防止一切浪费；d)认真落实安全生产防范措施，做好防火、防盗、防爆工作；e)严格遵守工区劳动纪律和安全生产制度；f)熟练掌握各种设备的操作技术，严格遵守操作规程；g)负责管理和保养好所用设备，搞好工作场地环境卫生，做到干净整齐有序；h)认真负责地作好各种生产记录，按时上报各种统计报表；i)作好动态或静态的成品、半成品的状态标志。4)装配组工作62、职责a)严格按照公司产品之装配工艺要求，保质、保量按时完成产品包装任务；b)装配前应检查所用零部件是否正确，所需生产设备或装配工装是否到位；c)对于重点装配控制点应做到一次性装配成功，避免不必要的物料浪费；d)装配后应轻拿轻放，摆放整齐，防止摔坏；e)保持工作区域内干净、清洁；f)熟练掌握各种设备的操作技能，严格控制不必要的损耗；g)认真学习安全生产知识，做好防火、防盗防爆工作；h)严格遵守公司规章制度；i)完成领导交给的其它工作。5)包装组工作职责a)严格按照公司现有包装工艺要求，保质、保量按时完成产品包装任务；b)标签必须贴在指定的位置，不倒贴、斜贴、不损坏标签；c)成品包装后，包装箱必须63、干净、整洁，封箱带应打紧，松紧适度，整齐到位；d)包装后分类轻拿轻放，防止摔坏，型号应明确，防止用错；e)成品包装后分类摆放整齐，标明状态：待检或已检；检验合格的应通知仓库入库，并做好入库交接工作；f)保持包装区域内干净、清洁，包装机和工具清洗干净摆放整齐；g)熟练掌握各种设备的操作技能，严格控制不必要的损耗；h)认真学习安全生产知识，做好防火、防盗防爆工作；i)遇到问题及时向上级领导报告解决；j)严格遵守公司规章制度。6)设计部a)负责市场同类新产品资料收集，并分析产品的市场动态和发展趋势；b)负责制订公司新产品年度开发计划，编制设计任务书；c)负责公司新产品的具体设计工作；d)负责组织新产64、品设计过程中的设计评审、设计验证、设计确认；e)负责外协加工商（包括机加工、模具、注塑等）的技术支持和工艺指导；成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第六六部部 质质量量岗岗位位制制度度本章节页码第3页 共13页总页码第26页 共55页f)负责产品样品的签发、组织新产品试产的全过程跟踪；g)负责模具管理、工装的设计和制作；i)负责编制企业内控标准或产品技术条件、技术文件(包括图纸等)和工艺文件，对文件的齐全、完整、正确、有效、协调统一负责，并保证能正确指导生产；h)负责确认过程中的关键、特殊工序并组织编制相应的作业指导书；i)负责生产和服务过程中的技术服务工作，帮助生产车间解决技术65、工艺难题；j)根据生产和服务过程反馈情报资料，及时在设计上进行改良，调整不理想因素，使产品适应市场需求，增加市场竞争力；k)负责组织对供方提供新物料的确认、新物料样品的确认；l)负责与设计和开发有关的新理念、新技术、新工艺、新材料等情报资料的收集、整理、归档。7)品管部a)协助管理者代表建立、实施和保持质量管理体系，执行公司的质量方针和质量目标；b)制年度内部质量审核计划；编制部门内各岗位任职要求；c)参加合同的评审、供方的评定工作；收集产品批记录，必要时组织追溯的实施；d)负责生产过程中所需设备/仪器/仪表的管理和控制，按规定做好设备/仪器/仪表的验收、调试、交付使用和建档等前期管理工作，以66、及标识、校准、维护保养、检修、报废等后期管理工作，确保设备/仪器/仪表能满足生产和测量要求；e)组织对进料、过程、成品及最终产品实施检验和试验；f)组织相关部门根据顾客满意程度调查结果采取相应的改进措施，确定责任部门并监督实施；g)组织不合格产品的评审工作，对其处理过程进行监控；h)负责统筹公司对内、外相关数据的传递与分析、处理；负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果；i)对出现存在和潜在的质量问题执行改进程序，负责纠正和预防措施的跟踪检查和实施效果验证，并将有关信息提交管理评审。j)与产品风险分析等相关工作。k)组织各部门进行质量（包括管理、与实现过程有关的、对产品/67、体系保持体系有效性等）策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查；l)产品按标准进行分类并编制产品风险分析报告；m)负责产品的临床资料的收集及临床评估；n)负责供方（包括物料供应商和外协加工商）产品质量控制以及供方辅导和评定。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第六六部部 质质量量岗岗位位制制度度本章节页码第4页 共13页总页码第27页 共55页8)IQC（来料检验）a)熟练掌握公司所有物料（包括采购件和外协加工件）抽样计划、抽样标准、检验标准和检验要求，把握好进料质量关；b)负责进料的检验，确定合格或不合格，对不合格的物料要及时通知采购处理，并协助做好不合格物料的隔离工68、作；c)认真负责真实地填写好检验报告和原始记录；d)负责建立物料检验的的原始档案；e)负责保管物料样品、检验资料及检验工具/仪器/仪表；f)管理和保养好所用仪器设备，搞好工作场地环境卫生；g)严格遵守公司规章制度；h)完成领导交给的其它工作。9)IPQC（制程检验）a)熟练掌握公司产品的技术标准，检验标准和检验方法；b)负责对生产过程中的巡检工作，严格执行产品工艺要求，控制不合格的半成品不得转入下道工序，不合格的成品不包装，不合格的产品不得入库，严格把好质量检验关；c)对车间生产过程质量进行监督，对违反工艺和生产过程质量程序予以制止；d)真实的填写检验报告单和原始记录；e)参加质量故分析，协助69、车间作好不合格产品的隔离工作；f)负责建立在制品检验原始档案；g)负责保存和管理检验样品；h)管理和保养好使用仪器设备，搞好工作环境卫生；i)严格遵守公司规章制度；j)完成领导交给的其它工作任务。10)QA（成品最终检验）a)熟练掌握公司产品的技术标准，检验标准和检验方法；b)熟练掌握公司计量产品的计量标准和计量检验方法；c)熟练掌握公司产品的装配工艺和包装工艺；d)熟练掌握公司成品的抽样计划和抽样标准；e)对产品包装、标识和说明书等国家药监局严格控制的部分应作为重点监控对象；f)依据产品样品、产品检验标准，对生产部送检的包装成品进行检验，并做出合格或不合格的判断，及时真实填写检验记录；j)对70、不合格批次的产品，应和设计部、生产部一起找出不合格原因，对所采取的纠正措施和预防行动进行跟踪并落实，直至改善为止；h)对顾客退回的不合格品进行全功能检查，如实填写检验记录，并追踪不合格原因；成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第六六部部 质质量量岗岗位位制制度度本章节页码第5页 共13页总页码第28页 共55页i)管理和保养好使用仪器设备，搞好工作环境卫生；j)严格遵守公司规章制度；k)完成领导交给的其它工作任务。11)采购部a)根据公司生产需求，结合请购计划，编制年度新供应商的开发与选择，并组织实施，确保物料及时到位，以免影响生产进度和交期；b)负责本部门的工作流程和制度的建立71、审批和完善工作，落实和执行本部门各项制度；c)负责根据生产需求，供应符合其要求的物料；d)相关市场外围的情报收集、分析报告和利用；e)参与外购、外协加工厂商的选定、考核与评审工作；f)参与并计算公司物料消耗定额与建立产品物料清单等工作；g)负责按产品设计标准化管理等方面的技术文件，供应合适的物料；h)建立应急采购机制，遇到突发情况也能确保生产的正常有序进行；i)参与工艺的改进、生产过程的业务了解，以提高自身供应质量和效率达标；j)协助外协加工商与物料供应商解决涉及产品质量等相关支持工作；k)参与公司进行的相关采购合同及生产订单评审，协助签订外协加工与采购合同；l)负责新材料的市场了解与成本对比72、等市场调研工作；m)负责各部门审核后采购单据的再核对工作；n)负责完成本部门日常事务性工作和上级领导交办的其他工作。12)仓库a)负责编制物料请购计划；b)负责制定仓库管理制度；c)负责公司的物料仓库管理，作好物料的进库登记；d)按照先进先出的原则，负责物料的发料、登记；e)负责成品的入库、出库管理；f)负责对物料、成品进行定期检查、盘点；g)负责叉车等物流工具的登记、保管、保养工作；h)负责外协物料的入库、出库管理。13)市场部a)负责对顾客进行产品技术要求、使用知识方面的培训，不断提高其业务能力；b)负责公司的对外营销宣传、产品推广活动；c)负责合同评审，在授权范围内审核合同的签订；参与不73、合格品处理的评审；d)负责制定公司的产品销售、货款回笼，编制销售报表；e)负责走访和接待顾客，并保证顾客诉求能及时有效地反馈到公司得到处理；f)当产品生产工艺、原材料等发生变故时，积极深入一线获取相关信息，并对产品使成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第六六部部 质质量量岗岗位位制制度度本章节页码第6页 共13页总页码第29页 共55页用情况进行跟踪处理；g)负责组织顾客财产及其他相关信息的反馈与沟通。h)及时检查和处理各营销点的客户投诉，服务情况，并协调有关人员予以解决，必要时予以反馈；i)负责定期组织顾客满意度的调查，统计分析并采取相应措施；j)负责在接到经销商、使用单位或使74、用者反馈的事故报告信息后，及时报总经理或管理者代表，分析确认予以处理。第第四四章章岗岗位位职职责责第六条、各质量岗位职责1）总经理a.直接上级：董事会b.工作职责及权限：a)领导制定公司总体发展战略，并根据内外部环境变化进行调整。发掘市场机会，领导创新与变革。b)根据董事会下达的年度经营目标组织制定、修改、实施公司年度经营计划。监督、控制经营计划的实施过程，并对结果负全面责任。c)组织实施财务预算方案及利润分配、使用方案。d)负责与董事会保持良好沟通，定期向董事会汇报经营战略和计划执行情况、资金运用情况和盈亏情况、机构和人员调配情况及其他重大事宜。e)负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系，75、确定并提供质量体系必须的资源；制定、发布质量方针和质量目标，并批准颁布“质量手册”，确保各级人员都理解并贯彻执行；f)全面领导公司的日常工作，树立质量第一意识，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规的重要性；g)任命管理者代表，确定与质量管理体系相适应的组织机构，并明确各级管理机构和人员的职责、权限和相互关系，确保组织的内部沟通；h)主持管理评审，确保质量管理体系持续地不断改进；i)授权品管部检验员对产品质量进行独立检查，保证质检工作职能不受任何部门和人员的干扰和行政干预；j)领导建立公司与客户、供应商、合作伙伴、上级主管部门、政府机构、金融机构等部门间顺畅的沟通渠道。k)负责批准重大不合格品的76、评审结论和重大纠正和预防措施；l)对企业的最终产品质量和服务质量满足顾客和法律、法规要求负责；m)领导开展公司的社会公共关系活动，树立良好的企业形象。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第六六部部 质质量量岗岗位位制制度度本章节页码第7页 共13页总页码第30页 共55页n)主持公司日常经营工作，包括员工队伍建设、中高层管理人员的选拔；重大事项决策、以及其他重大业务和外事活动。o)负责执行警戒系统中的相关规定及发布符合性声明。2)综合办公室主任a.直接上级：总经理b.工作职责和权限：a)遵守国家法律、法规，树立“质量第一”的观念，认真执行公司的质量方针和质量目标，负责公司的人事教77、育、岗位培训、劳动合同签订、社会劳动保险办理、人事档案建立及管理工作。b)负责关注国家法律法规的动态和收集最新法律法规文件，并及时传达给总经理和管理者代表。c)制定和执行公司质量奖惩制度。d)协助管理者代表和品管部组织安排公司的质量教育工作，并进行检查、考核。e)公司员工考勤情况检查，员工出差、请假、加班的管理。f)负责质量管理体系文件的归口管理、受控、发放、作废、回收和保存等文控工作，统一编制公司质量体系文件和表格的编号。确保受控文件使用的有效性、及时性和唯一性。g)负责做好人员流动率的控制、做好人员结构比例分析，层级各项指标分析、各部各项指标分析、总结分析。h)负责公司对外事宜的接待和联系78、工作，妥善安排和处理。i)完成上级领导交办的其他事项和工作。3)总工程师a.直接上级：总经理b.工作职责和权限：a)根据公司工作规划，负责编制和组织实施年度、季度、月度的科研、开发工作计划和下达技术开发工作计划；b)负责组织产品设计开发，做好产品更新换代的设计工作；c)组织实施新产品，新工艺的研究、开发、试制、生产技术攻关及相关的管理工作；d)负责组织编制新产品的科研成果鉴定大纲和鉴定会有关技术资料编写工作；e)负责为进入市场的产品提供准确的技术指标和应用数据，并组织编写进入市场的产品说明书；f)负责组织产品评审、工艺技术方案和不合格品的评审和处置工作；成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 79、号A/0第第六六部部 质质量量岗岗位位制制度度本章节页码第8页 共13页总页码第31页 共55页4)责任工程师a.直接上级：总工程师b.工作职责和权限：a)负责主管产品的配方、改进和新产品的开发工；b)负责编制主管产品的工艺编制和技术检验标准编制；c)负责主管产品原辅材料的选用和编制选用材料的验收标准；d)负责收集质量信息、技术信息，不断改进提高产品的质量，降低生产成本，增加市场竞争力；e)及时处理主管产品的质量投诉，参加有关质量会议，热情为客户服务；f)搞好内部团结协作，积极参加集体活动；g)完成领导交办其它工作；h)严格遵守并维护公司规章制度，保守企业机密。5)管理者代表a.直接上级：总经80、理b.工作职责和权限：a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b)组织编写质量手册并定期进行评审；负责指导、帮助各部门实施其主管质量体系条款，并进行监督检查；c)负责计划内、外管理评审的准备及具体实施工作，编制管理评审计划、报告；并对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪验证；d)向最高管理者报告质量体系的业绩，包括改进的需求；e)在整个公司内促成顾客要求意识的形成；f)质量管理体系有关事宜的外部联络；并审批相关的质量体系文件；g)全面监控和掌握纠正和预防措施的实施结果和效果验证情况；h)负责产品或体系发生重大变更时通知公告机构；i)负责执行警戒系统中对事故的总体控制。6)审核组长a.直接上级81、：管理者代表b.工作职责和权限：a)协助选择审核组的其他成员。b)制定审核计划。c)代表审核组同受审方负责人（管理员）联络。d)有权对审核工作的开展和审核观察结果做最后的决定。e)向管理者代表提交审核报告。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第六六部部 质质量量岗岗位位制制度度本章节页码第9页 共13页总页码第32页 共55页7)内审员a.直接上级：审核组长b.工作职责和权限：a)传达和阐明审核要求。b)有效地策划和履行所承担的审查职责。c)将观察结果形成记录，若开出不合格报告，该报告的事实陈述应与用作判定所引用文件原文对应，否则无效。d)向审核组长报告审核结果。e)验证所采取措82、施的有效性。f)收存和保护与审核有关文件。g)配合支持审核组长的工作。8)生产部部长a.直接上级：总经理b.工作职责和权限：a)全面负责生产部工作和部门之间相互协调的工作。b)负责拟订本部门的安全目标和质量目标，并考核目标的完成情况。c)负责监督执行安全操作规程、工艺要求等相关制度，处罚违规行为。d)负责组织月度和周生产例会，定期组织安全意识教育、岗位技术培训。e)负责检查设备的管理、维修、保养以及各项记录和建档工作。f)负责组织均衡生产，满足销售需求；合理安排实施检修维护计划。g)负责租赁设备的管理，定期进行检查、维护和维修工作。h)负责处理生产过程中的技术问题，不断完善生产条件和生产创新。83、i)负责编制改进作业指导书、设备操作规程等生产制度。j)负责保持生产环境和设备设施的安全整洁。k)负责定期向总经理汇报安全生产情况。l)严格遵守并维护公司规章制度。9)品管部主管a.直接上级：总经理b.工作职责和权限：a)负责公司的质量管理工作，认真贯彻执行国家法律法规和公司的质量方针政策和规定；b)负责组织和参加新产品的质量认证工作，编制企业的质量标准；c)负责组织编制企业的年度的质量计划，并监督执行；d)负责组织全公司质量分析会，组织对质量事故的分析调查处理工作；e)组织开展日常质量检验工作，做好检验原始记录的各类数据的整理、管理工作；成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第六84、六部部 质质量量岗岗位位制制度度本章节页码第10页 共13页总页码第33页 共55页f)负责组织有关人员学习质量和计量等系列国家标准，学习贯彻执行质量手册和体系文件，经常检查质量体系的运行状况；g)协助开展管理评审，对公司的质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行正式评价，对管理评审中发现的问题找出原因制定改进实施计划，并督促其实现；h)严格督促出厂前产品的质量检验标准和计量标准的实施，确保上市产品符合相关认证的标准和要求。i)严格遵守并维护公司规章制度。10)采购部主管a.直接上级：总经理b.工作职责和权限：a)在接到请购单后，先预审并详细分解请购单的内容，再拟定采购计划，确保采购计划的85、准确性；b)采购计划经上级领导审核批准后及时下采购订单，确保采购物料的正确，满足生产要求；c)随时了解库存物料情况，与仓管经常沟通，防止物料积压，对长期积压的物料应进行复核，应召集设计部、品管部、生产部讨论，合理正确消化堆积物料；d)对本身所负责采购的物料要有较深的了解，专业技术知识要不断的提高业务能力，确保品质的稳定性，维持生产正常进行。如接到品管部门的不合格通知，应及时通知供应商进行处理，并跟踪到料时间，避免耽误生产，影响交期；e)随时了解生产情况、物料供应情况，对在生产过程中有异常现象发生的物料应及时处理，做好桥梁工作，确保生产不断料，减少误工经济损失；f)不断开发新的供应商，并对其进行86、定期评估，采购物料坚持物美价廉，择优选用的原则。维护公司利益和声誉，严格遵守财务制度，遵纪守法，在平等互利下开展业务活动；g)严格执行采购职责，有条理的做好本职工作，争创新优势。h)严格遵守并维护公司规章制度。11)市场部部长a.直接上级：总经理。b.工作职责和权限：a)认真贯彻执行公司营销管理规定和实施细则，努力提升自身业务水平。b)根据公司营销目标，独立领导销售工作，随时向总经理汇报营销情况。c)搞好市场预测和调研，根据市场需求及时调整营销政策，不断拓展营销渠道，提高产品在市场的占有率。d)组织制定长期营销方针目标和编制月、季、年营销计划，并认真抓好落实，做到周由布置、月有检查、年有总结。87、成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第六六部部 质质量量岗岗位位制制度度本章节页码第11页 共13页总页码第34页 共55页e)全面调动销售人员的积极性，建立完善的营销网络，扩大代理商的覆盖面，并经常保持联系，及时组织供货。f)负责销售合同的签订、评审、修订工作，提高履约率，做到“重合同、守信誉”，扩大企业知名度。g)及时掌握顾客反馈信息，切实组织好售后服务，解决各种顾客抱怨，让顾客满意。h)根据一线市场信息和顾客意见，对公司营销政策、售后服务、产品改进、新产品研发等提出参考。i)严格控制营销费用，降低营销成本。j)认真组织销售货币回笼工作，及时催收外欠款，提高企业经济效益。k)88、遵守公司各项规章制度，做到以公司利益为重，遵守国家法律，不构成经济犯罪。l)积极组织营销人员参加产品知识、营销技巧等方面的培训。m)严格遵守并维护公司规章制度。12)业务员a.直接上级：市场部长。b.工作职责和权限：a)遵守国家有关的法律、法规、认真执行公司的质量方针和质量目标，承担公司经营产品的医疗器械销售业务。b)依法销售产品，索取销售用户的合法证照及认证证明，杜绝无证销售。c)正确处理好与顾客的关系，热情接待，定期走访、密切关系。树立、宣传公司的公众形象。d)正确宣传、介绍产品，审定合同、订单、及时送货，做到满意服务。完成销售业务。e)认真核对做好销售记录，按期清理应收帐款，承担因销售造89、成呆死帐的经济及法律责任。f)负责配合产品质量、服务质量的查询和顾客走访工作，对顾客走访和顾客投诉的产品质量问题应及时上报公司品管部，并协调查办。g)参加公司的质量教育培训，加强法律、法规、专业知识、服务技能的学习、提高销售工作水平。h)完成上级领导交办的一切工作。13)检验员a.直接上级：品管部主管。b.工作职责和权限：a)负责公司所有物料的检验、生产过程中的制程检验、最终成品的检验和产品的可靠成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第六六部部 质质量量岗岗位位制制度度本章节页码第12页 共13页总页码第35页 共55页性试验工作。b)熟练掌握各检验环节的检验规程和检定方法，严格按90、照公司的检定规程和检验作业指导书的要求完成各项检验和检定工作。c)每天上班前应检查相关资料是否齐全，如样品、检验作业指导书或其他相关检验资料。若发现缺失，应及时向上级主管汇报并得到处理。d)认真做好检验记录，不得弄虚作假。且对检验记录结果负责。e)每天上班前应检查相关检验和检定仪器/仪表是否处于正常状态，若发现异常，应及时向上级主管汇报并得到处理。f)每天下班前应清理工作台面和周围的环境卫生，随时保持工作台面和周围环境处于干净整齐状态。g）服从上级领导工作安排，认真完成上级交代的工作任务。14)操作员a.直接上级：品管部主管。b.工作职责和权限：a)负责公司产品的装配和包装工作。b)熟练掌握各91、装配、包装环节的工作方法，严格按照公司的产品工艺文件书的要求完成各项装配和包装工作。c)每天上班前应检查相关资料是否齐全，如样品、操作作业指导书或其他相关检验资料。若发现缺失，应及时向上级主管汇报并得到处理。d)每天上班前应检查所在工位的生产设备和工装是否处于正常状态，若发现异常，应及时向上级主管汇报并得到处理。f)每天下班前应清理工作台面和周围的环境卫生，随时保持工作台面和周围环境处于干净整齐状态。g）服从上级领导工作安排，认真完成上级交代的工作任务。第第五五章章、附附则则第七条、本制度解释权归综合办公室所有。第八条、本制度自发布之日起实施。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第92、第六六部部 质质量量岗岗位位制制度度本章节页码第13页 共13页总页码第36页 共55页第第一一章章总总则则第一条、目的为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量，明确质量责任，维护企业和职工利益，特制定本制度。第二条、适用范围1）本公司员工依照本制度承担产品工作质量责任。2）本公司鼓励员工钻研业务知识，不断提高岗位技能，对在质量方面做出成绩的部门或个人给予奖励。3）本公司不允许不注重质量的现象和行为存在，对因此而造成质量事故者将给予处罚。4）本规定适用于本公司所有部门的工作（生产）场所的所有人员。第第二二章章质质量量奖奖惩惩细细则则第三条、质量事故的定性范围下列行为/现象均属于质量事故：1）93、违反工艺和操作规程，造成重大后果的；2）违反标准/合同规定，编制工艺造成严重后果的；3）因错检、漏检，致使不合格原材料进厂或不合格产品出厂，造成经济损失的；4）生产工序间没有按规定进行三检（专检、互检、自检）而出现质量问题，造成损失的；5）因物资/产品保管不善，造成报废/降级/返工/退货的；6）因错发产品/材料，对销售/生产产生影响的；7）因运输维护不当，造成产品/材料受损，而延误交付/生产的；8）因核算失误，下错生产通知单，而造成物资/产品积压的；9）不具备上岗条件，擅自开动生产设备的；10）生产现场物品未按规定摆放，造成标识混乱/不全，致使错用的；11）生产记录填写不规范，影响产品质量/不94、符合程序文件规定的；12）各类统计报表，台帐和原始记录不真实、不完整的；13）纠正措施没有按期整改的。第四条、质量事故的类别质量事故按造成损失的大小和对本公司声誉影响的不同程度划分为：重大质量事故；严重质量事故；一般质量事故。1）重大质量事故的判定a)造成直接经济损失5000元的；b)因质量问题造成顾客索赔，并有可能终止合作关系的；成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0七七质质量量奖奖惩惩制制度度本章节页码第1页 共3页总页码第37页 共55页c)严重影响本公司形象的。2）严重质量事故的判定a)造成直接经济损失3000元且不足5000元的；b)因质量问题造成顾客退货或拒收的；c)对本95、公司整体形象造成不良影响的。3）一般质量事故的判定凡行为/现象属于第六条范围，且造成损失/影响不属于七条1）和2）规定范围之内的，均判定为一般质量事故。第五条、质量事故的处罚对于质量事故的责任者，将根据造成事故的归类给予不同程度的罚款。1）对出现重大质量事故者，罚款100-500元，部门领导处以罚款50-100元。2）对出现严重质量事故者，罚款50-100元，部门领导处以罚款20-50元。3）对出现一般质量事故者，罚款10-50元。第六条、质量奖励的定性范围下列行为/现象均属于质量奖励范畴：1）发现并制止他人违反工艺和操作规程的行为，避免质量事故的发生者；2）发现工艺编写错误，避免产生严重后果96、者；3）发现专检失误，避免或减少质量损失者；4）积极推进质量改进，使本部门/工序产品质量、工作效率、设备有效利用率提高。材料消耗下降，工作环境改善者；5）积极向公司提合理化建议，经过采纳，在产品质量提高和材料消耗降低方面有成效的；6）在对外来往中，维护本公司利益/形象，使公司损失减少、利益增加/形象提高的；7）因工作成绩突出，受到国家有关部门质量方面奖励/表扬的；8）在技术改造和新产品开发方面做出贡献的；9）积级搞好本岗位/部门工作，全年工作成绩突出，产品质量优良，未出现质量事故者。第七条、质量奖励的类别1）对改进产品质量创造效益/减少（挽回）损失在10000元以上者，按直接效益的1-5%发给97、一次性奖金。2）对改进产品质量创造效益/减少（挽回）损失在5000元以上者，一次性发给奖金200元。3）对创造效益/减少（挽回）损失1000-5000元的，一次性发给奖金100元。4）对在质量方面做出突出成绩，但不能直接计算其经济效益的，可视其影 响程度大小发给奖金100-3000元。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第七七部部质质量量奖奖惩惩制制度度本章节页码第2页 共3页总页码第38页 共55页第八条、质量奖励的实施1）质量部根据有关部门反馈的信息进行调查、核实，提出处理意见，报请总经理批准后执行；2）对质量事故责任者进行的罚款，以总经理批准的意见为依据，由相应部门向财务部98、门出具罚款通知，从责任人当月工资中扣除。第第三三章章附附则则第九条、本制度未定事宜或特殊情况的处理由总经理决定。第十条、本制度解释权归综合办公室所有。第十一条、本制度自发布之日起实施。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0第第七七部部质质量量奖奖惩惩制制度度本章节页码第3页 共3页总页码第39页 共55页第第一一章章总总则则第一条、为了不断地提高生产效率，循序渐进地改善产品质量，不断地提高顾客满意度，不断地降低制造成本，合理有效利用资源，特制定本制度。第二条、本制度适用于公司所有与质量有关的各项活动。具体包括：1）质量体系的持续改进2）产品技术升级3）装配工艺持续改进4）物料供应商和99、外协加工商之供货质量持续改进5）客户服务质量持续改进第三条、职责1）总经理负责重大质量改进的批准。2）管理者代表负责监督质量体系的持续改进。3）设计部负责产品技术升级4）生产部负责装配工艺的持续改进5）采购部负责监督物料供应商和外协加工商之供货质量持续改进6）市场部负责客户服务质量的持续改进7）品管部负责各项质量活动改进的协调、监督、效果实施及各责任部门间的信息反馈。8）各部门主管负责成立改进小组（改进小组成员可以由夸部门人员组成），定期对本部门进行持续改进活动，并对改进项目进行审核。第第二二章章管管理理规规定定第四条、持续改进目标提出：各部门根据公司年度目标要求提出改进项目和改进目标。第五条100、持续改善项目分析。1）对现行生产线的生产编成进行分析，是否有作业不平衡的状况。2）对各工序的不良状况进行分析，确认不良率是否太高。3）装配过程中是否有难以组装的工序及部件。4）分析生产现场是否存在搬运过程太频繁及存料过多现象。5）生产现场的报废、返工、返修太多。6）人员及物料是否有浪费。7）顾客抱怨、修理、退货等顾客忧虑的问题进行改善。8）对生产现场的空间是否可以进行重组以缩小使用空间，减少浪费。9）其他部门的各项不合理的工作进行改进。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0八八质质量量管管理理持持续续改改进进制制度度本章节页码第1页 共2页总页码第40页 共55页第六条、持续改进的101、项目提出1）各部门的改进小组成员根据各种分析决定要进行改进的项目，并发起持续改进活动。2）部门主管根据实际情况也可以发起持续改进项目及活动。第七条、持续改进的技术1）利用 QC 七大手法进行分析及统计。2）8D 工作方法的运用。3）设备/工装效率的统计及合理安排。4）作业及搬运时间合理的安排、统筹方法的运用。5）价值成本的核算6）IE 改进手法。第八条、持续改进项目的审核与批准1）改进小组对改进项目进行审核，该改进项目是否可行。2）改进小组应尽量做到要改进的项目进行多方认证，以确保改进的顺利进行。3）改进必须是在确保质量要求及顾客满意的前提下进行。4）改进内容牵涉到设备、工装、作业标准、人员、102、作业方法等变更，应参照相关要求实施。5）改进项目必须得到部门主管的批准，方可实施。第九条、改进内容实施及结果确认1）根据持续改进计划时间实施具体的改进项目。2）具体实施时，确认改进的有效性，同时确认改进的目标是否有达到。3）把改进方法、效果及相关信息如实填写持续改进报告（见附录10）里，作为改进结果标准化的依据。第十条、改进结果标准化1）将改进有效果的具体做法，汇总成标准维持改进效果。2）在现有的改进基础上提出新一轮的改进目标，以期达到持续改进的目的。第第三三章章附附则则第十一条、本制度解释权归综合办公室所有。第十二条、本制度自发布之日起实施。附录10：持续改进报告（见55页）成都康华医疗科技103、有限公司文件编号版 本 号A/0第第八八部部 质质量量管管理理持持续续改改进进制制度度本章节页码第2页 共2页总页码第41页 共55页第第一一章章总总则则第一条、目的1）对服务过程进行有效控制，确保为客户提供及时、周到、满意的服务；2）迅速处理客户投诉，保证市场顺利、健康、稳定发展，维护公司信誉，促进质量改进与售后服务水平的提高。第二条、适用范围：1）本制度适用于公司产品技术培训、技术咨询、产品推广、产品安装、现场培训服务、顾客走访、顾客信息反馈、耗材配送发放等售前、售中和售后服务。2）本制度也适用于客户对产品质量、服务质量的投诉及处理。第三条、职责1）市场部是本制度的主管职能部门，负责向顾客104、提供技术培训、技术咨询，产品安装及现场培训服务、组织顾客走访等售后服务工作；收集顾客抱怨和投诉、回复顾客投诉处理意见和对策。2）品管部、生产部、设计部参与售后服务过程和质量投诉处理的相关工作，包括涉及本部门被投诉内容的对策和限期改进。3）所有产品质量投诉事件已经投诉质量问题的处理意见和改进措施的执行，都必须知会或申报总经理和管理者代表。第第二二章章售售后后服服务务第四条、对从事售后服务人员的要求1）售后服务人员的基本条件：a)熟悉本公司产品的原理、使用和掌握安装技术。b)具备良好的从业心态和较强沟通能力，工作吃苦耐劳，待人热情礼貌。c)经过服务规范、产品技术等相关业务培训，并经考核合格后持证上105、岗。2）售后服务人员应认真履行质量职责，严格遵守本程序要求及国家相关的法律法规。第五条、售后服务实施1）概述a）售后服务人员应保持工作日内服务热线电话(传真)、手机畅通和值班手机24小时待机服务，随时接受并满足顾客的服务要求。b）接到顾客投诉，应在2小时内响应；如果需要到现场处理的，24小时内到达现场（个别偏远的地方可延长到48小时内到达现场）。2)安装调试a)售后服务人员上门实施服务并按安装说明进行。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0九九.售售后后服服务务和和质质量量投投诉诉处处理理制制度度本章节页码第1页 共5页总页码第42页 共55页b)售后服务人员给顾客及用户详细讲解技术106、性能、示范操作和使用方法。c)按规定时间、质量要求完成产品安装，确保产品正常工作。3）技术培训a)用相应的培训教材（含多媒体）、技术资料与使用说明书等进行基本原理、安装、使用操作、保养和基本维修等技能和方法的培训。b)结合产品实际进行使用、操作培训。c)解答顾客提出的疑难问题。4）技术咨询/技术支持a)耐心回复顾客有关咨询或疑问，解答有关产品技术指标、功能以及其他等问题。b)通过电话、传真等指导顾客进行产品安装、使用操作、故障排除等。5）走访服务a)服务人员到用户现场检查、调试产品。b)验证产品是否运行正常。c)清洁、保养设备。d)向用户和顾客了解产品过往使用情况。第六条、售后服务记录1）售后107、服务工作结束，售后服务人员应填写相关的服务报告。属现场服务的应请顾客提出对产品与服务的评价、改进意见或建议；用户服务单（见附录8）只有经顾客签署姓名或加盖公章后方为有效。2）售后服务人员由现场返回公司后2个工作日内，应将顾客服务单，提交市场部主管审查签名后编号归档。3）顾客信息、产品信息、服务信息和服务数据，属公司保密信息。市场部及有关各部门应严格设定发放范围、阅览权限，不得擅自复印。4）本制度所涉及的与顾客沟通的记录、服务报告（记录）等质量记录，交综合办公室保管。第七条、产品质量“三包”服务1）凡本公司销售的合格产品在顾客按产品说明书规定进行正常操作情况下，保修期内发现的制造质量问题，均由本108、公司负责免费包换。2）保修期时间确定：按产品安装日期一年内为有效期限。3）在正常使用情况下出现的制造质量问题，如果超出保修期，均由本公司负责更换。4）如果超出产品使用寿命期，均由本公司负责以旧换新。5）凡使用本公司产品，无论是保修期内、还是保修期外出现的制造质量问题、或因为产品使用寿命到期，均由本公司无偿以旧换新。这是本公司独有的质量“三包”服务。6）售后服务人员在安装或更换产品时，做好相应记录，并标明更换原因。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0九九.售售后后服服务务和和质质量量投投诉诉处处理理制制度度本章节页码第2页 共5页总页码第43页共55页第八条、售后服务过程评价1）对于109、通过服务报告（记录）等获取的顾客对服务、产品使用满意度评价信息，市场部根据需要计算出季度、年度满意度测评结果。市场部应对顾客满意度状况进行监测，发现问题及时予以纠正。2）市场部应结合顾客满意度测评结果和顾客提供的意见、建议以及其他途径获取的顾客反馈信息，不断对服务过程和服务满意度进行改进、完善和提高。第第三三章章质质量量投投诉诉处处理理第九条、把握质量投诉处理原则1）维护顾客的合法权益。2）努力完善产品质量管理3）采取统一的处理流程和解决方式第十条、质量投诉分类1）产品质量投诉2）售后服务质量投诉3）其他因素导致的投诉（如人为因素造成的质量问题等）第十一条、投诉承接1）市场部业务员电话承接顾客110、的各类投诉事件；2）当接收顾客口头、电话或传真投诉时，应耐心、细致地听取、了解顾客投诉的对象和投诉内容，确认顾客投诉的真实原因，并安慰投诉顾客的情绪，使之情绪稳定后，按照质量信息反馈单（见附录9）栏目要求，逐一登记并确认投诉事项；3）将经过客户确认的投诉内容，认真记录在质量信息反馈单中，且需将记录复述给客户一遍以求进一步确认投诉内容；第十二条、投诉的传递1）顾客对服务内容的投诉a)业务员填写质量信息反馈单报市场部主管审核；d)市场部在接到质量信息反馈单后，根据投诉对象和事情的紧迫度，在2个工作时内及时分发传递到被投诉的相关部门，并协同、跟进相关部门给予顾客投诉的及时处理或回复；e)相关责任部门111、在收到质量信息反馈单后，请及时按照质量信息反馈单要求回复的时间予以解决或给予回复，并由部门负责人签名确认处理意见或回复结果；f)责任部门将回复的处理意见，经权责主管审批后，以质量信息反馈单的形式回复售后服务部，报市场部主管审批后，将投诉处理意见1个工作时内回复给顾客。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0九九.售售后后服服务务和和质质量量投投诉诉处处理理制制度度本章节页码第3页 共5页总页码第44页 共55页2）产品质量投诉a)有关产品的质量问题投诉，售后服务人员在接到投诉后，详细询问产品型号、批号，产品发货、到货时间，并将投诉的质量问题详细记录到质量信息反馈单中；b)售后服务人员在112、承接顾客投诉时，向顾客解释产品的正确使用方法和常见问题处理办法；如果超出此范围，告知顾客我司业务员将在最短时间内到达投诉现场取样；c)以质量信息反馈单 的形式记录投诉请求内容，传递给投诉客户区域责任业务员，要求在第一时间内赶到投诉顾客现场取样；d)原则上，要求责任业务员在24个工作时（偏远地方48各工作时）内到达投诉顾客现场取样，如果特殊情况将超过该时间时，则责任业务员需要先和顾客沟通确定时间后按约定的时间到达处理e)业务员在现场必须对投诉问题进行界定，并与顾客探讨问题的产生原因，取得与顾客一致的认识，便于及时处理；f)业务员在鉴定产品问题时必须采取本着顾客至上的原则，同时必须兼顾公司的利益，113、正确对待产质量问题，一旦确认属于质量问题，应该给予顾客放心、安全的感觉，使顾客坚信他的利益完全能够得到保证；g)业务员应以同情心理解顾客的焦急心理和急需解决问题的需求，不能和顾客争吵，要委婉、亲和的态度与顾客分析原因，简单问题应从专业的角度为顾客排忧解难。第十三条、顾客投诉处理的相关规定1）所有顾客投诉，在处理完现场鉴定以后，无论何种情况，都必须提交书面的记录或申请文本，如果属于我司方面的原因，无论是服务质量问题还是产品质量问题，现场调查人员必须提交资料、证明或者照片，提供上级人员决策参考；2）属于产品质量问题，现场调查人员必须取得投诉产品的照片，填写质量信息反馈单阐述产品质量问题的鉴定结果；114、并对属于明显使用不当问题，提出现场解决办法；3）如果界定的结果，属于产品产质量问题，则在质量信息反馈单之“解决办法”栏填写“产品退换货”，同时向顾客承诺无条件更换新产品的服务承诺；4）品管部对退回的产品进行质量分析，并就“原因分析”“解决办法”“纠正措施”等如实填写在质量信息反馈单相应栏目里。并由市场部责任业务员反馈给顾客。5）如果在处理顾客投诉过程中，发现需要更改作业指导书等文件的，则由品管部组织相关责任部门会诊，经管理者代表批准执行。第十四条、记录资料的备档保存：1）市场部将顾客服务单、质量信息反馈单等记录分类归档保存；2）品管部对产品质量的投诉内容鉴定和对返厂品检验过程生成的记录和最终处115、理意见等资料和记录进行分类归档。成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0九九.售售后后服服务务和和质质量量投投诉诉处处理理制制度度本章节页码第4页 共5页总页码第45页 共55页第第四四章章附附则则第十二条、本制度解释权归市场所有。第十三条、本制度自发布之日起实施。附录8：用户服务单（见53页）附录9：质量信息反馈单（见54页）成都康华医疗科技有限公司文件编号版 本 号A/0九九.售售后后服服务务和和质质量量投投诉诉处处理理制制度度本章节页码第5页 共5页总页码第46页 共55页附附录录：附录1：物料检验报告成都康华医疗科技有限公司物物 料料 检检 验验 报报 告告编号：来料日期物料名116、称供应商订单号检验日期物料编号收货单号批号供方资格 现有供应商 紧急采购 打样(第批)批量数使用产品 已有产品 新产品 定制产品检验依据 物料确认书 检验规范 作业指导书 参考样品 其他抽样标准外观/尺寸/性能GB/T2828.1-2003抽样数抽样方案AQLCR=0MA=0.65MI=1.5 全检 加严 正常 减量(AC/RC)检检验验项项目目检检验验记记录录检检验验判判定定C CR RM MA AM MI I包装 外箱无破损 标识正确 无混料 其他资料提供 检验报告 合格证材料符合性证明 其他外观规格基准检验参数记录性能检验尺寸检验装配试验可靠性试验检验结论描述：合格 不合格检验员：审核：117、备注急用不合格物料评审结果(MRB)选用 加工 特采 退货 接受 其他设计部采购部生产部品管部批准第47页共55页附录2：成品最终检验报告成都康华医疗科技有限公司成成品品最最终终检检验验报报告告编号：产品名称产品型号规格批量数生产批号生产日期一体化雾化用氧气吸入器JDG/XRQ200-2014雾化/湿化500PCS抽样依据检查水平抽样数检验员检验日期GB/T2828.1-2003一般水平（II）S-2AQL 值CR=0MA=0.65MI=1.5综合判定判定原则Ac=0Re=0Ac=Re=Ac=Re=检验项目检验方法检验依据技术要求缺陷描述检验记录CRMAMI包装目测包装实物样品成品包装检验规范118、1.包装材料的材质、颜色、印字、尺寸等应与实物样品相符2.包装部件应与配置清单 相符，不多装、漏装，并按要求摆放外观目测和手动Q/79490818-3.1-2014成品外观检验规范按 Q/79490818-3.1-2014及成品外观检验规范要求执行。计量性能目测Q/79490818-3.1-2014成品功能检验作业指导书1.流量范围：1L/min10L/min.计算2.流量值误差（PME）：4%.密封性无脂皂水法Q/79490818-3.1-2014成品功能检验作业指导书各连接部分应密合，在工作压力下不得漏气。安全性1.潮化瓶耐压性：水压试验2.安全阀开启压力：排气法Q/79490818-3.119、1-2014成品功能检验作业指导书1.潮化瓶耐压性：在承受不小于0.40MPa 压力下，不得破裂。2.安全阀开启压力：当吸入器输出压力升至0.35MPa0.05MPa 时，安全阀即自动排气。功能实际操作验证Q/79490818-3.1-2014成品功能检验作业指导书“潮化”与“雾化”工作模式能准确转换，且无漏气、串气现象发生。装配检查目测装配实物样品装配要求应与实物样品相符判定记录描述：合格 不合格检验员：审 核：处理方式描述：出货/入库 返工 让步接收审核：批 准：第48页共55页单号：单号：一式三联白联仓库.红联财务.黄联生产一式三联白联业务.红联财务.黄联仓库附录3：入库检验单：成 都 120、康 华 医 疗 科 技 有 限 公 司入入库库检检验验单单附录4：出货通知单成 都 康 华 医 疗 科 技 有 限 公 司出出货货通通知知单单制表：审批：日期：产品名称产品型号规格入库数量生产批号生产日期送检人检验员检验日期检验描述：检验判定：合格返工让步接收品管部确认：日期：年月日复核人意见：生产部：仓库：日期：年月日客户信息对应序号客户名称客户代码订单号订单总数出货地点123产品信息对应序号产品名称产品型号出货数量出货时间出货要求123备注：编号：编号：第49页共55页单号：一式三联白联仓库.红联财务.黄联收货方附录5：出库单成 都 康 华 医 疗 科 技 有 限 公 司出出库库单单收货单121、位：出货日期：年月日记账：审批：日期：编号产品名称产品型号数量单位单价(元)金额(元)123金额合计(元)备注：收货方收货人签字：发货方发货人签字日期：日期：表号：第50页共56页编号：成 都 康 华 医 疗 科 技 有 限 公 司设设备备/仪仪器器/仪仪表表履履历历卡卡设备名称设备编号制造厂商规格型号购进日期使用部门立卡日期设备类别使用状态关键/易损部件规格型号供方名称联系电话更换频次/周期最低储备磨损程度、更换标准维修、保养记录日期维修日常保养摘要（故障现象、磨损情况、原因）更换零件、设备改造记录维修/保养用时故障停工时间维修/保养人员填表说明：1）本表由品管部在设备验收移交后填写并管理，122、要求根据设备维修保养记录及时填写表中的各项内容；2）对于设备上的易损零件和维修备件需根据制造厂商建议填写相应的运行时间；3）日常保养记录由使用部门填写；4）每年末由品管部统计所有易损零件和经常维修备件的更换次数，并作为设备预防性维护周期的输入。附录6：设备/仪器/仪表履历卡第51页共55页成 都 康 华 医 疗 科 技 有 限 公 司设设备备/仪仪器器/仪仪表表一一览览表表序号设备名称设备编号型号/规格机身编号精度/等级外形图示数量使用部门使用状态校准周期校准日期生产厂家参考价格备注123456781011.制表：审批：日期：编号：附录7：设备/仪器/仪表一览表第52页共55页编号：成 都 康123、 华 医 疗 科 技 有 限 公 司用用户户服服务务单单客户名称客户地址客服电话诉求时间派单人员派单时间出发时间产品名称产品型号规格服务人员联系电话到达时间完成时间服务类别：安装调试产品维修走访服务技术培训技术保障/支持服务内容：安装调试1.产品及附件与合同要求是否一致：是 否2.参数配置与合同要求是否一致：是 否3.产品安装完成后运行是否正常：是 否4.客户是否掌握产品的正确使用方法及保养方法：是 否5.验收结果：合格 不合格产品维修1.产品是否在保修期内：是 否2.产品故障现象描述：3.现场是否排除故障：是 否4.最终处理意见：走访服务1.产品运行是否正常：是 否2.客户意见和要求：3.对124、策及建议：技术培训1.培训内容及对象：2.培训后客户对产品的了解程度：好 一般 不好技术保障/支持1.本公司产品运行是否正常：是 否2.与其他公司产品配合使用是否正常：是 否3.最终处理办法遗留问题客户满意度调查及信息反馈服务满意度 好 较好 一般 差 很差客户签字产品满意度 好 较好 一般 差 很差客户对产品和服务建议制定批准日期附录8：用户服务单第53页共55页编号：附录9：质量信息反馈单成 都 康 华 医 疗 科 技 有 限 公 司质质量量信信息息反反馈馈单单客户名称客户地址客服电话反馈部门/人员反馈时间设备名称设备编号规格型号信息处理人员处理时间质量问题类型：产品 服务 其他质量问题等级：致命 严重 轻微质量信息反馈及处理问题描述原因分析解决办法预防措施对质量体系的影响是否需要修改相关质量体系文件和作业指导书：是 否责任部门实施日期品管部确认结果制定批准日期第54页共55页附录10：持续改进报告成都康华医疗科技有限公司持持 续续 改改 进进 报报 告告编号：一、改进原因及活动期限二、成立改进小组组长：成员：三、现状分析：（如果涉及其他分析表格可附在报告后面，下同）四、确定改进目标五、原因分析六、改进对策对策负责人预计完成日期七、效果确认八、标准化九、今后努力方向实际完成日期：整理：批准：第55页共55页