1、医药公司药品贮存及管理规范制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药品的贮存与管理制度一、 原则1. 掌握药品在储存期间的变化规律。2. 积极创造适宜的储存条件。3. 采取有效措施，维护药品质量，保证服务对象用药安全。4. 降低药品损耗，最大限度地实现药品使用价值。二、 影响药品质量的因素1. 日光紫外线对药品变化起催化作用。因此，对光敏感的药品应储存于棕色玻璃瓶或用黑色纸包裹放在凉暗处。2. 空气1） 氧气：可以氧化还原性药品，使之效价降低、分解、变色、变质，甚至产生毒性。如：含酚羟基的药物（如肾上腺素、吗啡、水杨酸2、钠、去甲肾上腺素），含烯醇基的药物（如VitC、鱼肝油），芳胺类药物（如磺胺嘧啶），噻嗪类（如氯丙嗪、异丙嗪），含碳碳双键的药物（如VitA、VitD）。2） 二氧化碳：可被药品吸收，产生碳酸化，使药品变质。如氨茶碱：在二氧化碳作用下转变为茶碱，pH改变。3. 温度温度升高，可加快药品挥发、变质。如生物制品、血液制品，当温度升高时，容易失效。4. 湿度1） 湿度升高时，药品容易潮解、变质、霉烂、变形。吸水性液体，如：甘油吸水后，浓度降低，影响药效。阿司匹林吸潮后分解为乙酸和水杨酸，增加胃肠道刺激。胃蛋白酶、胰酶吸湿后导致结块、发霉。2） 湿度降低时，会引起风化（含结晶水的药物失水），导致药品产3、生不透明结晶、粉末。风化后的药品，化学性质一般不变，但使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，如：硫酸阿托品、硫酸镁、明矾等，容易造成中毒事故。5. 生物与昆虫微生物指细菌、霉菌、酵母菌。它们易进入包装不严的药品生长、繁殖，导致药品腐败、发霉、发酵、变质，尤其是含有营养物质：糖、淀粉、蛋白质的制剂，如糖浆。6. 时间一些有效期的药品即使储存条件适宜，久存效价也会降低，如：抗生素、生物制品、乳剂、水剂等。三、 药品储存环境的要求1. 温度、湿度的要求1） 常温：0-30，常用于片剂、水溶液剂、软膏、栓剂的储存。2） 冷藏：2-10，常用于生物制品、酶制剂、抗生素的储存。3） 阴凉：20以下，常用于胶4、囊、糖浆、水针、糖衣片的储存。4） 室内相对湿度应保持在60-75%之间。2. 冰箱储存药物的要求1） 温度始终维持在2-8之间。2） 在冰箱内放置温度计，上午九点和下午二点监测并记录冰箱和冷库内温度。3） 避免在冰箱门的架子上储放药品。4） 按照先入先出的原则摆放药品，在药品的两侧、后面及药品之间留出12cm的空间，使空气能较好的流通。5） 不要在储放药品的冰箱中储放食物及其它物品。四、 药品分类保管的要点1. 注射剂1） 温度：过高或过低都会影响质量。当温度低于0，易冻裂受损。温度过高，易失效、变质。因此，应尽量保存在阴凉处。2） 防潮：注射剂中的粉针剂，由于压盖、储存、运输等原因，造成密5、封不严，当空气中水蒸气含量过高时，会产生吸潮、粘瓶、结块等现象，影响质量。因此，在保管中要注意严格控制空气湿度，相对湿度保持在6075。3） 避光：日光中的紫外线能加速药品分解，因此，大部分注射剂应避光保存。4） 加强澄明度检查：注射剂储存中，澄明度会变化。中药注射剂会发生氧化、聚合反应，产生浑浊或沉淀；西药注射剂中某些盐类，久储会侵蚀玻璃，造成脱片。当这样的药品输注到病人身体里，会造成血栓等不良反应，影响病人的身体健康。因此，储存中要不断检查药品的澄明度。2. 片剂1） 防潮：主要是防潮。因片剂中含淀粉等辅料，湿度较大时，淀粉等辅料吸湿，使片剂发生质量变化，产生碎片、潮解、粘连等现象。糖衣片6、吸湿后，产生花斑变色、无光泽，严重的产生粘连、膨胀、霉变等现象。因此，一般片应放常温处，糖衣片应放阴凉处。2） 避光：某些片剂的活性成分对光敏感，易受光照而变质。应采取避光保存。3. 胶囊剂控制温度和湿度：胶囊剂在受热、吸潮后易粘连、变形、破裂。有色胶囊会出现变色、色泽不均等现象。因此，胶囊剂应储存在阴凉处，保持合适的温度，但也不要过于干燥，否则，胶囊剂会因过于失水而碎裂。4. 水溶液剂、糖浆剂、软膏剂1） 温度：水溶液剂当含挥发性物质时，会受热挥发或产生沉淀，乳剂在温度过高会凝结，温度过低会分层。糖浆剂受热或光照，也易产生霉败或沉淀。因此，应放在凉暗处。2） 软膏剂防冻：防止水分和基质分离，7、一般常温保存。防重压：以免锡管变形。5. 栓剂温度过高会熔化变形，温度过低会干裂。6. 疫苗1） 疫苗是生物制品，对热、光、冷冻非常敏感，因此必须严格遵循厂家指定的储存条件。2） 确保运输过程中“冷藏链”运转正常。3） 定期检查疫苗，确保“冷藏链”工作正常。4） 冰箱有内放温度计，每日检查设备运转情况并做好登记。5） 定期检查疫苗制品外观及储存情况，发现问题及时与相关部门联系。五、 药品存放的基本要求1. 药品与非药品必须分开存放。2. 性质互相影响，容易串味的药品应分开存放。3. 内服药与外用药分开存放。4. 注射剂、口服剂型、输液分开存放。5. 生物制品、血液制品、基因药物等冷藏保存。6.8、 高危药品有警示标识。7. 品名、外包装、多规格等容易混淆的品种分开存放并做提示。8. 药品标签与药品摆放位置相符。9. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品按要求存放（该类药品的管理请详见管理制度）。10.易燃、易爆及危险药品单独存放，如：乙醇、30%过氧化氢、甲醛等。六、 需在不同条件下妥善保存的药品1 阴凉处(20以下)保存的药品（见20以下保存药品目录）2 冷藏（2-10）保存的药品（见20以下保存药品目录）3 密封储藏的药品：1） 易吸湿的药品：浓硫酸，干酵母，对氨基水杨酸钠，阿司匹林，复方甘草片及其它胶囊剂、糖衣片，各类抗生素，胃蛋白酶，胰酶，淀粉酶，硫酸亚铁，甘油。2） 9、易挥发的药品：薄荷油，香精，乙醚，双氧水，樟脑，酒精制剂等（要密闭，阴凉处储存）。3） 其它：溴化铵，苯妥英钠，含碘喉片（华素片），VitB1片，各种浸膏、胶丸、胶囊，硫酸镁，鱼肝油，碘，水合氯醛。4 避光保存的药品：肾上腺素，去甲肾上腺素，硝普钠（光照10分钟，就分解13.5），氨茶碱，抗坏血酸（Vc），VitA， VitB,氯丙嗪，异丙嗪，核黄素(VitB2)，氢化考地松琥珀酸钠，强地松，叶酸，辅酶Q，甲硝唑，利多卡因，杜冷丁，西地兰（去乙酰毛花甙C），左旋多巴，吗啡，鱼肝油，磺胺嘧啶，苯酚，甲醛，双氧水，新洁尔灭，碘伏，安尔碘，酒精。5 易燃、易炸、易挥发的药品：无水乙醇，挥发油、过氧化10、氢溶液。应低温、密封保存。6 受热易变形的药品：甘油栓。7 易过期失效的药品：抗生素、缩宫素、含糖胃蛋白酶、胰蛋白酶、绒促性素。8 易水解的药物：1） 酯类：普鲁卡因，乙酰水杨酸，丁卡因，后马托品，可卡因，毛果芸香碱，华法林钠。2） 酰胺类：氯霉素，青霉素，头孢菌素，巴比妥类，利多卡因，对乙酰氨基酚，氨苄青霉素。9 特殊管理的药品按相应管理制度保存1） 麻醉药品2） 一类精神药3） 二类精神药4） 医疗用毒性药品 5） 药品类易制毒化学品6） 高危药品贮存药品时，除应注意以上所举各点外，还要注意：从原包装分出的药品，强酸要用玻塞瓶装；氯仿不要用橡皮塞(以防橡皮塞中部分物质被溶出)；标签一定要明11、显清楚，应有必要的检查，以防万一贴错；输液不宜横放倒置等等，以确保药品质量和用药安全有效。七、 效期的管理有些稳定性较差的药品如抗生素、缩宫素、含糖胃蛋白酶、胰岛素、细胞色素C、绒促性素等，在贮存期间药效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能供药用。为了保证用药的安全和有效，对这类药品都规定了有效期。我国卫生部于1995年11月3日发文通知有关药品有效期及其规定。规定如下：1. 药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。2. 药品的有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察，合理制订。3. 药品有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起，药品标签应列有效期的终止日期。4. 到效期的药品，应根据药品管理法规定过期不得再使用。5. 药品生产、供应和使用单位对有效期的药品，应严格按照规定的贮存条件进行保管，要做到近效期先出，近效期先用，调拨有效期的药品要加速运转。6. 生产厂在产品质量提高后，认为有必要延长有效期时，可向当地(省、自治区、直辖市)卫生行政部门提出申请，经管理部门批准后，可延长改订本厂产品的有效期。对于有效期的药品应定期检查以防止过期失效；帐卡和药品上均应有特殊标记，注明有效期，以便于查找。