1、xx医药集团股份有限公司质量管理文件 编号:DSL-QX-ZD-002页码：第 2 页 共 2 页文件名称：医疗器械质量管理的制度 医疗器械质量管理的制度编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：分发部门：公司各部门 执行日期： 1.目的：制订质量管理标准文件的分类、编号、起草、制订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁的管理规定，规范本企业质量管理文件的管理。2.依据：医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则3.适用范围：本制度规定了医疗器械质量体系管理文件的分类、编号、起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及撤销、替换、销毁的管理，2、适用于质量管理文件的管理。4.责任：公司各部门对本制度实施负责。5.内容：5.1分类：5.1.1质量管理制度：指企业为规范内部管理活动，根据国家有关法律法规对各项管理工作提出明确要求（即明确做什么），并经企业负责人批准，作为质量管理共同遵守的准则和依据。5.1.2操作程序：指企业根据已定的质量管理制度，对关键的操作制定一系列的操作规程，使之相关岗位人员能明确怎么做。5.1.3各岗位及人员质量职责：各岗位人员在执行已定的质量管理制度和操作规程中，各岗位人员必须明确的岗位职责，使之责任到人。5.2编号：医疗器械质量管理文件的统一格式为：DSL-QX-*-*。其中： *：指文件的类型，如质量管理制度3、为：ZD； *：指该类文件的顺序号，如001；5.3 文件的起草：根据医疗器械经营质量管理规范的要求及实际工作需要，由质量管理人员起草质量管理文件；5.4 审核：经质量管理人员起草的质量管理文件，由企业质量负责人进行最终的审核；5.5 批准：质量管理文件经公司企业负责人批准后执行。5.6 分发：经企业负责人批准后的质量管理文件，立即分发给相关部门及相关岗位人员，使之在该文件执行前，相关人员能正确了解其要求及具体如何操作，使之能按照制定的文件规范经营；5.7保管：公司的质量管理文件，由质管部统一进行归档保管；5.8文件的撤销、替换、销毁：5.8.1文件的撤销与替换：当原质量文件作废时，其文件编号随之同时作废，该文件编号不得再用于其他质量文件，即原文件被撤销，用新文件替换旧文件。5.8.2当国家有关政策重大变化或者新的法律法规与旧标准差异较大时，可重新制订新的质量管理制度及操作规程等文件。5.8.3文件的销毁：当有文件被修改后，需收回并销毁原有旧文件，分发新的文件。