1、药品经营质量管理规范中质量档案的建立与表格使用六安市祥龙药业有限责任公司（安徽六安）张明淮邮箱：2008年4月（0605）：企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2、查药品质量档案，包括：（1）是否建立了质量档案；（2）建档品种范围（应含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品等）；（3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本）第0605项内控标准：*无质量档案，或档案中无质量标准，视该项不合2、格。*建立药品质量档案的意义建立药品质量档案是在对药品质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据的有效形式*药品质量档案分类药品质量档案从广义上讲，是指在质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。*一般建档范围1、首营品种2、主营品种3、除首营品种之外的其它新经营品种4、发生过质量问题的品种5、药品监督管理部门重点监控的品种6、药品质量不稳定的品种7、其它有必要建立质量档案的品种药 品 质 量 档 案 表 编3、号：2008001药品名称骨折挫伤胶囊商品名称外文名称剂 型胶囊剂规 格每粒重0.29g有效期二年质量标准WS3-B-3465-98批准文号国药准字Z14020213储存条件密闭生产企业亚宝药业大同制药有限公司建档类别首营品种 主营品种 不稳定品种 重点检测品种 建档目的：验收与在库产品的质量稳定性监测药品包装、标签和说明书规范情况：符合药品说明书和标签管理规定（局令第24号）规定质量状态记录进货日期产品批号进货数量质量状况质量分析处理措施备 注2008-01-15200712032000/盒符合标准合格正常销售质量管理员：张明淮 填表日期：2008 年1月20日药品质量档案存档资料：1、药品4、注册证；2、药品质量标准；3、药品说明书、包装批件；4、检验报告。国家药品标准编码卫生部药品标准中药成方制剂：WS3-B-2196-96化学药品地标升国标：WS-10001-（HD-0929）-2002化学药品及制剂WS1-15(B)-89抗生素药品WS1-C2-0030-89生化药品WS1-C3-0011-89中药成方制剂保护WS3-Bb-0094-95 (4206)药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。查养护质量信息上报资料。内容应包括：汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目；统计并分析养护过程中发现的质量问题的相关指标（如质量问题产生的5、原因、比率等），改进的措施及目标。第（4206)项内控标准：*未上报，视该项不合格。药品养护检查记录信息分析表（2008年第一季度）编号：200801报告日期：2008年3月31日药品类别 中成药、化学原料药及制剂、抗生素原料药及制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品*分类情况剂型分类，分库存放检查批次791近效期药品109首营品种7检查合格率100药品质量状况巡查无异常分析与结论：第一季度药品养护检查共791批次，其中注射剂：295批次；片、胶囊、丸剂291批次；口服液、糖浆、颗粒剂89批次；外用28批次；易串味23批次；输液65批次，药品质量无异常。近效期药品166、0批次，在库质量稳定，其中1月份51批次；2月份61批次；3月份48批次；均进行逐月催销，效果欠佳。第一季度不合格药品报损76个批次，超过有效期药品报损占97%。养护员：月日（0610）企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。查质量信息管理制度及质量管理机构职责；查质量管理机构质量信息收集和分析资料（包括企业内外部质量信息）。第（第（0610）项内控标准：职责不明确，或未收集和分析，视该项不合格。编号：2007002药品质量信息分析处理表编号：20071213日期：2007年12月13日信息来源国家食品药品监督管理局网站信息标题关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知内容描述1、曲马7、多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理，自2008年1月1日起施行；2、自2008年1月1日起，凡是不具备麻醉药品和第一类精神药品经营资格的企业不得再经营阿桔片、吗啡阿托品注射液、-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片；不具备第二类精神药品经营资格的企业不得再经营曲马多和氨酚氢可酮片；药品零售企业不得再经营-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片。上述企业原有库存相应品种应按照原购进渠道退回或按规定销毁。质量负责人：张明淮12月13日信息处理1、清点库存曲马多各种制剂；2、确定时间，要求购进管理部门按规定做购进退出处理。质量部负责人：张明淮12月13日信息利用1、已完成库存曲马多各种制8、剂清点工作；2、已向供应单位联系退货处理。采购部负责人：严成忠12月13日处理结论已按关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办2007749号）规定对库存的曲马多制剂进行了控制管理。质量负责人：张明淮12月13日备注（3401）企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。查进货质量评审资料。评审目的是否明确；（应对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。）2、评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门进行；3、评审依据：管理制度、质量信息、工作标准；4、评审项目：应对验收合格率、储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉情况、监督抽查、企业质量信誉等9、进行统计分析；5、评审报告：要求内容、项目具体，结论明确。第第（3401）项内控标准：*未评审，或无评审报告，视该项不合格。2007年度进货情况质量评审表评审部门：质量管理部、购进部填报日期：2008年1月6日审查项目审查部门审查内容审查结论进货验收质量管理部2007年度验收入库药品17075批次100%合格监督抽查市局2007年度市局药品抽验9批次100%合格销后退回质量管理部2007年度713批次100%合格储存稳定性仓储部2007年度药品养护550批次100%合格质量投诉各部门2007年度质量等投诉无其他2007年度进货质量评审报告一般资料购进、验收：综合分析：2007年度发生购进17010、75批次，验收合格入库17779批次，验收入库合格率100%；销后退回药品的验收共704批次，销后退回验收合格率约100%。在库药品按温湿度储存要求进行分库、分类管理，并加强在库药品的巡查养护，在库药品质量的稳定性良好。2007年度审核建立供销网络其中首营生产企业16家，首营经营企业18家。供货企业质量信誉良好，药品质量稳定，其中生产企业六安华源制药有限公司等三家；经营企业安徽省六安市华裕医药有限公司等两家，经综合评价，做为合格供方优秀企业存档。市局监督、评价抽样检查9批次，经检验全部合格。全年销售药品无质量投诉，无因药品质量问题退货。2008年应进一步加强采购管理，坚持“质量第一，择优采购”11、的原则，抓源头，合理购进，优化仓储药品结构，促进进、存、销药品质量的健康发展。质量管理部2008年1月6日购进验收剂型批次批次不合格批次注射剂50065006片、胶囊56745674颗粒、糖浆剂20412041外用制剂22112211中药饮片21432143销后退回704合计1707517779(4208)药品养护人员应建立养护档案。查药品养护档案，包括：1、是否建立了养护档案；2、建档品种（应是重点养护品种：含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等）应经质量管理部门批准（每年调整）；3、档案内容（药品养护档案表、重点养护品种确定表）：包括该品种的基本质量信息、观察12、周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等内容。第(4208)项内控标准：无档案，或建档品种未批准，视该项不合格。重点药品养护档案表编号：20082001建档日期：2008年04月01日药品名称氨咖黄敏胶囊规格复方剂型胶囊剂商品名称批准文号国药准字H34023213有效期暂定2年生产企业上海华源安徽仁济制药有限公司GMP认证H4112地址安徽省太和县工业园区A区用途抗感冒药检查养护项目性状质量标准WS-10001-(HD-0276)-2002包装情况10粒/板性状本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒储藏要求密封，在阴凉干燥处保存质量问题摘要时间生产批号质量问题处理措施养护员备注二00八13、年度药品重点养护品种确定表（第二季度）编号：2008002填表日期：2008年4月1日序号药品名称规格有效期生产企业确定理由养护重点养护期备注1氨咖黄敏胶囊复方暂定2年上海华源安徽仁济制药有限公司常规品种性状90天质量部审批意见(0901)企业应定期对药品质量管理规范实施情况进行内部评审查评审计划（应在质量领导小组的组织下，每年至少进行一次）；查评审记录（应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等132项基本内容作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审）；查评审报告；查纠正措施。第(0901)项内控指标无评审记录，或无评审报告，14、视该项不合格六安市祥龙药业有限责任公司2008年度实施GSP管理内部评审记录编号条款检查内容与方法检查结果记录整改与措施*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查药品经营许可证、营业执照。如有分支机构，提供分支机构药品经营许可证和营业执照。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。本条应在检查结束后判定。许可证：有，无。营业执照：有，无。是否超范围经营：是，否；如是，超出的范围有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、特殊管理药品。（*0802）企业应定期检查15、和考核质量管理制度执行情况，并有记录。1、查制度考核计划（一般由质量管理部门牵头制定并组织实施，每半年至少考核一次）；2、查制度考核记录（包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等）。第（*0802）项内控指标*无考核记录，视该项不合格。六安市祥龙药业有限责任公司2008年度药品经营质量管理制度检查、考核记录检查考核部门：购进部检查考核日期：年月日质量管理制度名称主要内容相应GSP条款及要求制度与GSP条款检查结论问题与改进措施首营企业和首营品种审核管理制度首营企业、首营品种资料报批*2901首营企业、首营品种经审核批准后，方可进货、经营首营企业审核符合规定不符合规定首营品种审核符合规定不符合规定