1、药品经营基本知识药品经营基本知识 质管部质管部 王王 静静一、一、药品经营基本概念和要求药品经营基本概念和要求 n药品经营基本概念药品经营基本概念 n药品经营企业的基本要求药品经营企业的基本要求 药品经营药品经营购进购进销售销售调拨调拨储运储运医疗器械化学试剂药品药品经营药品经营企业企业 药品经营企业药品经营企业：是指经营药品的专营企业或是指经营药品的专营企业或兼营企业。兼营企业。药品经营方式药品经营方式：是指药品批发和药品零售。是指药品批发和药品零售。药品经营范围药品经营范围：指经药品监督管理部门核准指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。经营药品的品种类别。药品经营药品经营企业企业 药2、品批发企业药品批发企业：是指将购进的药品销售给药是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。品经营企业。药品零售企业药品零售企业：是指将购进的药品直接销售是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。给消费者的药品经营企业。药品经营企业的基本要求药品经营企业的基本要求 n硬件设施基本要求硬件设施基本要求n人员基本要求人员基本要求(经营、质量管理、验收、经营、质量管理、验收、保管、养护、计量保管、养护、计量)n软件软件(规章制度规章制度)基本要求基本要求硬件设施硬件设施n场所场所 与经营规模相适应与经营规模相适应 应有辅助、办3、公用房应有辅助、办公用房 明亮、整洁明亮、整洁硬件设施硬件设施（仓库面积仓库面积建筑面积）建筑面积）n小型企业小型企业 500 m n中型企业中型企业 1000 m n大型企业大型企业 1500 m人员基本要求人员基本要求n人员结构人员结构:经营人员、质量管理人员、验收人员、经营人员、质量管理人员、验收人员、保管人员、养护人员、计量人员保管人员、养护人员、计量人员n人员资质人员资质:企业主要负责人企业主要负责人（*1001）n具有专业技术职称具有专业技术职称n熟悉国家有关药品管理的法律、法规熟悉国家有关药品管理的法律、法规 质量管理机构负责人质量管理机构负责人（*1201）n任职资格任职资格 4、执业药师执业药师 或或 从业药师从业药师n任职条件任职条件 能坚持原则能坚持原则 有实有实践践经验经验 可独立解决经营过程中的质量问题可独立解决经营过程中的质量问题质量管理工作负责人质量管理工作负责人（*1101）n大中型企业：大中型企业：主管药师主管药师 药学相关专业工程师药学相关专业工程师n小型企业：小型企业：药师药师 药学相关专业助理工程师药学相关专业助理工程师n跨地域连锁经营的零售连锁企业跨地域连锁经营的零售连锁企业：执业药师执业药师 n质量管理与经营管理的负责人不得兼任质量管理与经营管理的负责人不得兼任（*1103）质量管理人员质量管理人员（1401、1402、*1403）n具有药师5、以上技术职称具有药师以上技术职称n或具有中专以上药学（相关专业）学历或具有中专以上药学（相关专业）学历n专业培训专业培训n省级药品监督管理部门考试合格省级药品监督管理部门考试合格n取得岗位合格证书取得岗位合格证书n在职在岗，不得为兼职人员在职在岗，不得为兼职人员 （企业内外均不得兼职）（企业内外均不得兼职）验收、养护、销售、验收、养护、销售、计量计量人员人员（1501、1502、1503）n验收、养护、验收、养护、计量计量、销售人员应具有高、销售人员应具有高中以上文化程度中以上文化程度n应经岗位培训，地市以上药监部门考试应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证合格，取得岗位合格证6、n国家有就业准入规定岗位工作的人员，国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗书后方可上岗 质质管管、验收、养护及计量、验收、养护及计量专职人员数量专职人员数量 （*1504）n批发企业批发企业 不少于企业职工总数的不少于企业职工总数的4%最低不应少于最低不应少于3人人n零售连锁企业零售连锁企业 不少于企业职工总数的不少于企业职工总数的2%最低不应少于最低不应少于3人人 软件软件(规章制度规章制度)基本要求基本要求n质量手册：规章制度、管理标准质量手册：规章制度、管理标准n管理职责：组织、部门、岗位管理职责：组织、部门、岗7、位n工作程序：质量控制关键环节工作程序：质量控制关键环节n质量记录：主要质量活动质量记录：主要质量活动二、二、药品经营质量管理药品经营质量管理n药品质量管理机构的设置与职责药品质量管理机构的设置与职责 n药品质量管理制度药品质量管理制度 药品质量管理机构的职责药品质量管理机构的职责n组织实施组织实施,贯彻执行贯彻执行n规章制度的制定和督促执行规章制度的制定和督促执行(内审内审)n药品质量审核药品质量审核(首营机构、品种首营机构、品种)n药品质量的信息反馈药品质量的信息反馈 n质量档案质量档案 n收集和分析药品质量信息收集和分析药品质量信息 报告报告ADRn指导养护、保管、运输指导养护、保管、运8、输 n不合格药品处置不合格药品处置n培训培训 质量验收职责质量验收职责 n按照质量标准和合同规定的质量条款对购按照质量标准和合同规定的质量条款对购入药品进行逐批验收入药品进行逐批验收;退回药品验收退回药品验收n验收内容验收内容报告书报告书(包括注册证等包括注册证等)合格证合格证包装包装 说明书说明书数量数量质量质量养护职责养护职责n药品分类药品分类 分区分区 色标色标n温湿度记录温湿度记录 调控调控n库存药品养护库存药品养护n建立养护档案建立养护档案n养护设备管理养护设备管理 药品质量管理制度药品质量管理制度 n进货、入库验收、在库养护、出库复进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后追踪的全面9、质量管理核和售后追踪的全面质量管理 进货进货:供货商、首营品种、合同供货商、首营品种、合同验收验收:时间、地点、验收内容、问题处理时间、地点、验收内容、问题处理 养护养护:原则、时间、方法、问题处理原则、时间、方法、问题处理 出库复核出库复核药品质量管理制度药品质量管理制度n岗位质量责任、质量审核岗位质量责任、质量审核n特殊管理药品和贵重品种的管理制度特殊管理药品和贵重品种的管理制度 n有效期规定药品的管理制度有效期规定药品的管理制度 n不合格药品的管理制度不合格药品的管理制度 n退货药品管理制度退货药品管理制度 n质量事故管理制度质量事故管理制度药品质量管理制度药品质量管理制度n药品不良反应10、报告制度药品不良反应报告制度n用户访问和投诉管理制度用户访问和投诉管理制度n质量信息管理制度质量信息管理制度 n质量否决权制度质量否决权制度 n培训考核培训考核n卫生与健康卫生与健康三、三、药品的购入、销售、储运药品的购入、销售、储运和养护和养护n药品的采购药品的采购n药品的销售药品的销售n药品的储存和保管药品的储存和保管 n中药的存放和保管中药的存放和保管 n药品出入库管理药品出入库管理 n退货药品的管理退货药品的管理 n药品的养护药品的养护 药品采购药品采购n供应商选择（二证一照）供应商选择（二证一照）n采购合同的签订：除按经济合同法签订采购合同的签订：除按经济合同法签订一般条款以外，还必11、须注明质量条款一般条款以外，还必须注明质量条款n首营品种：二证一照、生产批件、质量标准、首营品种：二证一照、生产批件、质量标准、检验报告、药品说明书检验报告、药品说明书、物价批准文件、物价批准文件、销售人员委托书、身份证复印件销售人员委托书、身份证复印件n进口：进口药品注册证、医药产品注册证进口：进口药品注册证、医药产品注册证、口岸所检验报告（加盖红章）口岸所检验报告（加盖红章）药品销售药品销售n合法经营（销售、经营范围）合法经营（销售、经营范围）n销售合格的药品销售合格的药品 n正确宣传药品正确宣传药品 n进口药品的销售进口药品的销售 n药品的零售药品的零售（分类、特殊药品）（分类、特殊药品12、）药品的储存和保管药品的储存和保管 n储存和保管的职责：安全储存、降低储存和保管的职责：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故速、避免事故 n仓库的设施和设备仓库的设施和设备 n药品的分类储存药品的分类储存 剂型分类剂型分类（注射、片、胶囊、糖浆、（注射、片、胶囊、糖浆、栓、软膏）栓、软膏）贮藏条件贮藏条件 性质分类性质分类 药品的储存和保管药品的储存和保管n有效期商品的储存与管理有效期商品的储存与管理 有效期是指药品在规定的储存条有效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。件下能保持其质量的期限。存放与管理存放与管理 堆垛要求堆垛要13、求色标管理色标管理 特殊药品管理特殊药品管理 药品出入库管理药品出入库管理 n药品入库：数量、包装外观、验收药品入库：数量、包装外观、验收n药品出库：原则、出库、运输药品出库：原则、出库、运输 退货药品的管理退货药品的管理 n指售后退回的药品指售后退回的药品n经销售部门、质量管理部门同意经销售部门、质量管理部门同意n退回药品入库同进货退回药品入库同进货合格合格不合格不合格药品的养护药品的养护 n养护：根据药品特性，对库存、销养护：根据药品特性，对库存、销售药品进行保养，保证其质量稳定售药品进行保养，保证其质量稳定n影响药品质量的因素影响药品质量的因素 外部：日光、空气、湿度、温外部：日光、空气、湿度、温度、微生物度、微生物药品的养护药品的养护n药品养护工作的内容和要求药品养护工作的内容和要求指导保管人员合理存放药品指导保管人员合理存放药品负负责责药药品品储储存存中中的的养养护护和和质质量量检检查查工工作，对保管人员进行技术指导作，对保管人员进行技术指导做好库房的温湿度管理工作做好库房的温湿度管理工作重重点点养养护护：易易变变质质、重重点点品品种种、新新品品种、近效期、贵重药品种、近效期、贵重药品定期养护，有问题及时处理定期养护，有问题及时处理作好养护记录作好养护记录