1、药品经营质量管理工作程序西 安 仁 安 医 药 有 限 公 司（二00八年）药品经营质量管理工作程序目录序号文件编号制度名称页码01RAYY/GZCX/01文件管理程序1-3页02RAYY/GZCX/02记录及票据管理程序4-5页03RAYY/GZCX/03质量否决管理程序6-7页04RAYY/GZCX/04质量管理工作检查考核管理程序8-9页05RAYY/GZCX/05药品购进管理程序10-12页06RAYY/GZCX/06首营品种和首营企业管理程序13-15页07RAYY/GZCX/07药品质量验收管理程序16-19页08RAYY/GZCX/08药品储存管理程序20-21页09RAYY/G2、ZCX/09药品养护管理程序22-24页10RAYY/GZCX/10近效期药品管理程序25-26页11RAYY/GZCX/11不合格药品管理程序27-29页12RAYY/GZCX/12药品质量档案管理程序30-31页13RAYY/GZCX/13质量事故处理程序32-34页14RAYY/GZCX/14人员健康与培训教育管理程序35-37页题目：文件管理程序编号：第1页 共3页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的规范本店质量管理文件的起草、审核、执行、保管、修订、存档等环节的管理。二、依据依据药品经营质量管理规范及施施细则。三、适用范围 适用于本药店药品3、经营管理所有文件。四、内容1、文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。3、方件的编制（1）、文件编制的时间：组织机构职能变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制和修订。（2）、文件编制的基本要求 文件的标题应能清楚说明文件的性质，各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。（3）、文件编码 所有文件必须有系统的编码并且与整个药店文件4、保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。4、文件的起草（1） 起草：文件主要由使用人与专职质量管理员共同负责起草，以保证内容全面性和准确性。并由起草人按实际使用需要确定文件分发岗位及分发份数。（2） 由质量管理员对文件进行编码。5、文件的审核、批准（1）管理标准、操作标准由专职质量管理员审核后报药店负责人批准。（2）所有文件应有起草、审核、批准人签字，并分别注明日期。6、文件的变更文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写文件修订申请，变更文件的审批批同5。7、文件的归档（1）药品经营质量管理所有方件均由专职质量管理员归档、管理。（2）文件归档应包括现行文件归档和各种5、结果记录以及老版本文件的留档备查。（3）各种记录一经完成，按种类归档，并保存到相关文件规定日起以便准确追踪。8、文件的保存（1）过期文件保存限为3年。（2）文件借阅、查阅由药店主要负责人批准，并填写文件借阅、复制纪录。9、文件的销毁（1）属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外）、其他废止或到存期的文件。（2）待销毁的文件，应由专职质量管理员造册，填写文件销毁单，经药店主要负责人签字后进行销毁。题目：记录及票据管理程序编号：第1页 共7页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录及凭证。二、6、依据依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围 适用于本店质量管理记录及凭证的管理工作。四、内容1、必须使用签字笔或钢笔、圆珠笔填写各类记录及票据。2、要及时填写记录与票据，不得提前填写或事后填写。3、不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面“”，在旁边重写，签名并注明日期，划掉部分仍须清晰辨认。4、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如某项无内容时要用“”表示，短横线平衡置中；如内容与上项同时应重复抄写，不得用“”表示。5、药品名称要填写通用名，不得简写。6、记录及票据中须填写表明正确与否的括号或空格时，“”或“”表示。7、填写日期一律横写为：XXXX.X.X（例如2003.3.167、）.8、各种记录的归档保存、查阅、销毁均按文件管理程序执行。题目：质量否决管理程序编号：第1页 共7页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的建立质量否决制度，确立并维护质量管理员在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理员行使质量否决权，保证我店在经营质量管理中的法制化。二、依据依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围适用于本药店药品经营质量否决管理。四、内容1、质量管理员承担药品质量和环境质量的检查监督，并对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的企业的企业各环节、各岗8、位工作质量并错予以处理是企业实施质量否决权的岗位职能。2、质量否决权内容包括：对在药品购进、验收、检验、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等国家和行业法规、对企业和营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范要求及在远行中出现的问题予以处理。3、实施质量否决的形式：（1）口头批评；（2）发出限期整改通知单（3）根据店内的有关规定给予必要的经济处罚；发生重大质量事故，视情节轻重，必要时，对责任人给予行政处分，刑事处分。（4）未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，报药店经理加重处罚。题目：质量管9、理工作检查考核管理程序编号：第1页 共7页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、 目的确保各项管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系的不断完善。二、依据依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围适用于本店质量管理工作的检查和考核。四、内容1、药店每季度组织制度执行情况的自查，采取岗位自查、岗位互查、专职质员日常检查和抽查等多种方式进行，通过自查，及时发现问题、及时整改并纳入考核奖惩。2、由专职质量管理员组织，对各项质量管理制度进行检查，可以预先制订方案，对各岗位进行全面检查，也可以进行实地抽查。专职质量管理员每月要对每个岗位进行一次抽查，并填报10、质量管理制度执行情况检查考核记录表。药店每半年组织一次全面地检查考核，对查出的问题，责令被检查人（岗位）制订整改方案，明确责任人和整改期限，并填写整改通知单。整改结果与岗位考核奖惩挂钩。3、质量管理制度的执行纳入目标责任管理体系之中，并在考核奖惩中占重要比例。在检查被考核岗位必须完成任务完成情况的同时检查质量管理制度执行情况。4、制度检查考核的办法（1）资料记录查法。查看质量原始记录、如帐、凭证，了解质量管理制度执行的完整性、真实性、科学性。（2）现场面容法。经营现场观察职工操作情况，是否违反操作规程，服务态度是否良好，营业环境是否舒适。（3）知识测验法。通过面试和问卷测试，了解职工的质量意识11、，对质量管理制度的理解情况和对经营质量管理基本知识的掌握程度等。（4）指标考核法。根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。5、质量管理制度检查、考核必须与奖惩挂钩。严格执行质量否决权，坚持以精神奖励为主，物质奖励为辅，发现问题要“三不放过”（原因未经查清不放过，责任者和好群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。题目：药品购进管理程序编号：第1页 共7页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的对采购进货过程进行质量控制，审核供方的合法资质和质量信誉，审核具体品种质量可靠性。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围采购员、质量员、仓库保管12、员。四、内容1、编制采购进货计划（1）采购员根据本年度经营状况与下年度市场需求预测，以及本药店经营目标与资源配置（人员技术、财务资金、设备设施）等情况，编制下年度药品采购进货计划草案。该计划应于每年12月XX日XX日形成正式书面草案。供年底前进行讨论审核及批准。（2）药品采购进货草案编制、讨论、审核时，质量员应以药品质量及供货方的质量信誉作为重点依据，进行具体品种及货源渠道的筛选。经审核符合要求的，列入合格供方名单。（3）首营企业或首营品种按首营企业、首营品种审核制度进行审核，经审核批准后，方可进行购进试销。（4）药店经理依据质管员的审核意见等综合情况，对药品采购进货计划进行审查批准。（5）药13、店日常采购计划应经药店经理批准后方可执行。2、采购进货合同（1）依据经审批准的药品采购进货计划填写药品进货合同，对合同中的品名、规格，数量，价格质量等有关条款审核后方可正式与供货运站方签订药品购进合同。（2）采购进货合同可按年度签订，也可按年度计划分多次签订。（3）购进合同中必须说明质量条款，并经质管员审核。其它条款经店经理和财务人员审核同意后，才能加盖本店“购销合同专用章”。“加盖本药店“购销合同专用章“印鉴的购进合同，作为本公司药品采购进货的凭据及承担相应经济责任与法律责任的凭据。（4）采购进货合同执行期间若因本药店经营情况发生变化等原因，需对原合同条款进行增、减或撤消变更时，应经店经理审14、核批准后，通知供货方作好沟通联系工作并索取中盖供货方原印章的回复函件（存档）（5）特殊情况非合同购进药品时，应与供方签订质量保证协议书，质量员负责对供方、供货品种及质量保证协议书进行审核把关，同意后方可购进。3、采购进货（1）药品到货后，采购员及进将到货信息通知库营员作好提货，收货准备。（2）仓库保管员凭到货通知单或发货通知单、随货同行凭证，清点到货的品名、规格、数量、供货单位等内容，核实无误后，在到货凭证上签字，完成接货手续。（3）仓库保管员在到货数量，并填写药品质量反馈单，服采购员及质管员，短少部分采购员负责向供货方联系查询。（4）仓库保管员在到货交接时，若发现以下情况，有权拒收并报告采购15、员和质管员进行处理，同时填写药品到货拒收报告单和药品质量反馈单。A、货与单不符。B、包装破损不全，明显变形。C、水浸污染、严重受潮。D、标志模糊不清。（5）采购员应对每批到货填写药品购进记录4、到库待验仓库保管员在办理完到货交接手续后，将到货存放于待验区，并于当日通知质管员进行验收，未经质管员验收的药品，不得搬离待验区，不得发货销售。题目：首营品种和首营企业管理程序编号：第1页 共7页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、 适用范围适用于本店对首营企业的合法资16、格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。四、内容1、首营企业：与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业。2、首营品种：本药店向某一药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装、新产品。3、首营品种的审批凡首次经营的药品必须由采购员填报首营品种审批表，经质管员审核报药店负责人审批后由采购员采购进货。（1） 首次经营约品时，采购员应向供应商索取加盖企业红色印章的企业合法证照、药品推准生产的批件的（药品批准文号的批件）复印件。索取药品质量的基本情况（药品的法定质量标准、药品商品名批件的复印件等）核实药品批准文号和质量标准的合法性。索取同一批次药品检验报告书审核药品的包17、装、标签、说明书等是否符合国家有关规定索取所在地物价管理部门的物价批准文件：以上材料需加盖供货单位公章或质量检验机构原印章的复印件。了解药品的性能、用途、储存条件、不良反应以及质量信誉等内容。（2） 质量管理员对首营品种审核合格后，报药店负责人批准后方可经营。（3） 首营品种审批表由采购员建档备查。（4） 首营品种试销期为一年，在试销期间养护员要重点养护， 专职质量管员重点监控，并收集用户反馈意见，若产品的质量稳定且有效，可继续销售，反之则停止采购销售。4、首营企业的审核（1）采购员向首营企业索取合法证照（许可证、营业执照复印件）企业法人签署的销售人员委托书，销售人员身份证复印件，以上资料的复18、印件需加盖供贷单位的原印章或供货单位质量管理机构印章。（2）采购员会同先是管理员对首营企业资料进行审查的原印章或供货单位质量管理机构印章。单位的合法资格和质量保证能力的可靠性，若所提供资料不能证明供货单位的合法性和质量可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时对企业的质量保证体系进行实地考察。（3）、质量管理员审核合格后，报药店负责人审批后方可从首营企业进货。题目：有关业务和管理岗位的质量责任编号：第1页 共7页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因题目：药品质量验收管理程序编号：WYKL/GSP/07第1页 共3页编制部门：起草人：审核人:批准人：起草日期19、：批准日期：执行日期:版本号:变更记录：变更原因：一、目的建立一套药品入库质量验收操作规程，保证入库药品数量准确、质量完好、防止不合格药品和不符合包装规定要求的药品入库。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围适用于本店药品验收工作的管理。四、内容1、抽样原则：（1）外观质量检查抽样。按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和一致性。（2）每批在10件以下（含10件）抽取2件，10件以上每件加10件多抽1件，不足10件按10件计。（3）每件从上、中、下不同部位抽三个以上包装进行检验。（4）一般抽样数量，片剂、胶囊等抽样100片（粒），注射液120ml抽样200支，50ml或50m20、l以上抽样20支（瓶），散剂3袋（瓶）、颗粒剂5袋（块），酊剂、水剂、糖浆剂等分别为10瓶：气雾剂、膏剂、栓剂分别为20瓶（支、粒）。（5）如发现异常需复查时，应加位抽样进行复验。2、验收程序（1）药品入库时先进入待验区，由验收员根据购货凭证、清单、首先清点数量，然后逐一核对品名、规格、数量、效期、生产厂名、供货厂商、批号、批准文号、注册商标。（2）、药品外观质量检查：主要检查购进药品是否相应的外观质量检查标准。（3） 药品包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签，封条有无破损；外包装上应清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、批号、批准文号、注册商标、有效期；有关特定储运图示标志及危险药21、品的包装印刷应清晰，危险药品必须符合危险药品包装标志的要求。内包装：药品的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损：封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。（4）标签和说明书检查药品的标签或所附说明书上应明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（5）首营药品厂检验报告书所列项目与到货是否相符。（6）进口药品验收应按有关规定执行。A、检查应由符合规定的加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品22、检验报告书复印件，两份复印件注册号应相符。B、检查包装的标签应有以中文注明的药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。（7）销后退回药品根据退货凭证按上述程序中的有关项目进行。（8）药品到货后要及时验收，一般药品在到货6小时内验收完毕，特殊贮存要求的药品应优先验收，并在30分钟内完成。（9）凡验收合格入库药品，必须分别作好药品入库质量验收记录和进品药品质量验收记录，验收记录保存至超过有效期后一年，但至少保存三年。（10）验收员不得在一地同时进行两个以上品种的验收完一个品种，清理现场后，再进行另一种品种的验收药品污染及混药事故。（11）验收完毕，必须恢复原包装，在封口处有验收员签章后方可入23、库。3、当出现以下情况时，不得验收入库，并填写药品到货拒收报告单。（1）未经药品监督管理部门批准生产和颁发标准的药品及无批准文号、无注册商标、无生产批号的药品。（2）整件包装中无出厂检验合格证的药品。（3）标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门的批准范围符合规定、没有规定标志的药品。（4）购自非法药品市场或生产企业不合法的药品。题目：有关业务和管理岗位的质量责任编号：第1页 共7页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因题目：药品储存管理程序编号：WYKL/GSP/08第1页 共1页编制部门：起草人：审核人:批准人：起草日期：批准日期：执行日期:版本号:变更记24、录：变更原因：一、目的为保证药品在入库，保管等活动中的质量。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围适用于本药品储存的控制和管理。四、内容1、仓库保管员凭验收员签名盖章的药品验收表收货，仔细核对所收药品的标识、购进单位、品名、规格、批号、有效期、合格证、数量、外观质量、批准文号、高标、厂牌等，在确保无误后，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，拒绝入库药品入库验收单一式三联，分别交财务，采购人员富存联用于登记库存出帐。2、储存保管员收货后，在养护员的指导下根据药品储存条件、剂型等对药品进行合理存放。（1） 药品按规定的温湿度要求存放于相应库中，冷库2-100C。阴25、凉处为200C，常温库为0-300C，相对湿度为45-75%。（2） 行色标管理：待验区黄色；合格品区、发货区绿色，不合格品区红色（这是常说的三色五区）。题目：有关业务和管理岗位的质量责任编号：第1页 共7页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因题目： 药品养护管理程序编号：WYKL/GSP/09第1页 共2页编制部门：起草人：审核人:批准人：起草日期：批准日期：执行日期:版本号:变更记录：变更原因：一、目的保证药品在库合理安全存放。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围适用于本公司药品养护工作的控制和管理。四、内容1、库管员按药品储存管理程序进26、行药品分库（区）、分类贮存，养护员依据药品的质量特性监督检查药品贮存的分类是否合理，贮藏条件是否合理。2、门店营业员、库房库管员每天（上午8-9点，下午12-16点）监测门店、库房的温湿度情况并填写温湿度记录表，养护员每天抽查一次，检查温度监测设备是否放置在有代表性的位置（一般宜悬挂在不靠仓库窗而空气又能相对流通的地方，不宜悬挂在墙上或墙角处，并要避免日光直按照射。其高度以与人的视线平行为准，一般以1.5米为宜），配合库管员进行温、温度的监测和管理，检查库房是否避免日光的直接照射。3、养护员定期对门店、库房温度调节设备（空调机、排风扇等）进行巡查，保证设备的正常使用。如果温度处于临界或超过规定27、范围，要及时开启相应的调节设施，如超过规定贮藏条件，由专职管理员判断是否对药品质量产生了不良影响，并给予及时处理，及时填写记录。4、养护员每周对库房所有批次药品的大包装进行外观检查，全面检查中西成药霉、潮湿、虫蛀、鼠咬等异常情况。5、养护员根据中西成药的剂型，验收合格日期、出厂日期及有效期，按照“三三四”原则确定循检频次，抽查数量及检查项目见药品养护操作规程并作好药品养护检查记录。6、养护过程中对近效期药品、易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期，发现异常情况，要及时填写药品暂停发货通知单，并上报专职质管员进下确认、处理。7、每年由养护异口同声制订药品夏防（6月制订）、秋防（9月制订）养护工作计28、划，确保药品质量安全。8、对以下药品报专职质管员抽样，并送药检部门进行检验。（1）由于异常原因可能出现问题的药品。（2）易变质药品（3）已发现质量问题药品的相邻批号药品（4）储存时间较长的药品9、负责养护仪器、设备的保养及管理工作，填写（设备设施仪器一览表）。10、对近效期药品，应按月填报近效期药品催销表。11、我店库管员兼位养护员的工作。题目：有关业务和管理岗位的质量责任编号：第1页 共7页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因题目：近效期药品管理程序编号：WYKL/GSP/10第1页 共1页编制部门：起草人：审核人:批准人：起草日期：批准日期：执行日期:版29、本号:变更记录：变更原因：一、目的加强近效期药品的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期药品销售给顾客。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围适用于本药店所经营近效期药品的管理及监控。四、内容1、药品的有效期小于或等于一年半的药品，药品有效期大于两年（含两年），且距离有效期限一年的药品为近效期药品。2、采购员购进近效期药品时，要求药品离失效期不得低于一年（有效期在一年内的，离失效期不得低于八个月），有效期在两年以上，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。如特殊情况需要，必须由库管员批准后，方能入库。3、近效期药品在库储存时应有明显的“近效期药品”标质，并按月填报“30、近效期药品催销表”。4、养护员应按月对近效期药品进行养护检查，并做养护记录及 建立养护档案。5、加强对近效期药品的催销，尺可能避免因药品过期失效而造成损失。6、近效期药品过期失效后，应立即报质管员，由质管员核查后填写药品停售通知单通知保管员将其存入不合格药品库（区），并及时进行报废处理。题目：有关业务和管理岗位的质量责任编号：第1页 共7页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因题目：不合格药品管理程序编号：WYKL/GSP/11第1页 共2页编制部门：起草人：审核人:批准人：起草日期：批准日期：执行日期:版本号:变更记录：变更原因：一、目的对经营过程中发现的不31、合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人发用药安全。二、依据药品经营质量管理规范及实施细则三、适用范围适用于本药店在入库验收、在库养护、销售过程中发现不合格药品的管理。四、内容1、不合格药品包括在质量不合格和包装不合格的药品。2、不合格药品的确认：（1）质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装不符合法定质量标准的药品（2）各级药监部门抽查检验不合格药品（3）在库储存养护过程中发现的过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。（4）门店陈列过程中发现的过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品（5）各级药店监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品种和发文退知禁止销售的品种（6）销32、后退回验收中发现的不合格品3、不合格药品的处理（1）入库验收过程中发现的不合格后，验收员不得验收入合格品库，应将其存放于不合格区。（2）销后退回验收中发现的不合格药品，由库管员记录后存入不合格区，作报废处理。（3）门店陈列中发现的不合格药品，同营业员记录后交库管员存入不合格品区，作报废处理。（4）在库检查出不合格药品应立即暂停发货并填写药品暂停发货通知单，一式四联，发送有关部门，待质管员复检认不定期后转入不合格品库，若复检结果合格，解除停售并填写恢复销售通知单，一式四联，发送有关部门。（5）由质管员及各级药品监督管理部门检验出内在质量不合格的药品或药品监督管理部门发布的药品质量公告中的不合格品33、种和发文通知禁止销售品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。（6）如为外观质量或包装质量问题，采购员应立即与供货方，联系并决定退货或报损。损失由药店负责的药品，由库管员填写不合格药品药品确认报损审批表，交质管员审核后报药店负责人批准后方可报损。（7）如为内在质量问题或过期换效，霉烂变质应立即通知质管员和药让负责人，由质管员制订销毁方案，经药店负责人批准后报市药监督销毁，并作好不合格药品报废销毁记录（8）对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，对不合格药品处理情况应定期汇总和分析，并由质管员填写不合格药品汇总分析表和不合格药品报损台帐。题目：有关业务和管理岗位的质量责任编号：第134、页 共7页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因题目：药品质量档案管理程序编号：WYKL/GSP/12第1页 共2页编制部门：起草人：审核人:批准人：起草日期：批准日期：执行日期:版本号:变更记录：变更原因：一、目的规范本药店经营过程中药品质量档案的管理二、依据药品经营质量管理规范及实施细则三、适用范围适用于本药店各种药品质量档案的管理四、内容1、专职质量管理员负责建立，整理药品质量档案，年终汇总归档。2、每一份档案要装订成册，存放在加销的柜中，注意防潮、防虫蛀、防火、保管得当，不得丢失。3、借阅药品质量档案按文件管理程序中的规定执行4、药品质量档案的内容（135、）药品简介：药品的退用名称（正式品名、药品名、汉语拼音名、英文名、结构式、化学名、分子式、分子量）药品特点（性状、规格、适应症或功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应、住意事项、贮藏条件、有效期等）新药类型等；新药证书及批件包括，证书，批件和批准的质量标准，使用说明书。（2）成品质量标准的变更包括：变更申请报告、有关试验资料、药品监督管理部门的批文、变更的统计。（3）逐年药品质量指标情况及历年药品质量情况统计。（4）质量事故登记及上报资料（5）药品收回及退货处理情况。（包括记录、不合格药品确认报损审批表）不合格药品报废销毁情况。（6）包装质量包括：包装规格要求：标签、说明书、大、中、小包装、包装36、材质标准；包装变更说明、变更后资料。（7）药品检验所抽检情况包括：药检所抽检质量情况统计、抽检报告书。（8）检验报告、临床疗效、用户反应、生产单位。题目：有关业务和管理岗位的质量责任编号：第1页 共7页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因题目：质量事故处理程序编号：WYKL/GSP/13第1页 共2页编制部门：起草人：审核人:批准人：起草日期：批准日期：执行日期:版本号:变更记录：变更原因：一、目的加强本药店经营过程中质量的管理，严防、杜绝重在质量事故的发生。二、依据依据经营质量管理规范及实施细则。三、适用范围适用于本药店发生的各种质量事故的处理四、内容1、37、质量事故是指从药品购进、贮存、销售等环节中因多种因素造成的药品内、外质量指标不符合规定的后果，或对人体健康造成危害或导致药店经济损失的异常情况，质量事故分重大质量事故和一般质量事故。（1）重大质量事故（分三级）在库及陈列药品，由于保管不善，造成药品不足批虫蛀、霉烂、破损、污染等不能再供使用，每批次药品造成经济损失3000元以上。销售出现差错或有其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故，需要进行药品回收的，购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。（2）一般质量事故保管养护不当，一次性造成损你500元以上3000元以下者，购销假冒、过期38、失效药品及国家药品监督管理局公布淘汰药品，造成一定影响或损失在500元以上者。2、质量事故处理过程流程图：事故现场处理事故调查（当事岗位第一发现者记录事故情况）当事岗位签名确认药店专职质量管理员再确认、进行事故调查、提出采取的措施药店主要负责人审核、终审执行当事岗位处理专职质量管理员监督、检查、确认执行结果。3、事故调查（1）质量事故发生后，由当事人在质量事故处理记录上如实记录事故情况并签名后报专职质管员，该工作在事故发生后6小时间内完。（2）专职质量管理员到现场作事故再确认后，在质量事故处理记录上填写事故性质，该工作应在事故发生12小时内完成。（3）专职质管员组织相关部门展开事故调查，必要时39、对药品抽样送检。4、报告审批（1）药店主要负责人接到质量事故处理记录后一个工作日风完成意见签署。如为重大质量事故，处理报告送市药品监督管理部门审查。（2）由专职质管员当事岗位进行事故处理。在质量事故处理记录相应档中签字。（3）专职质管员对执行结果进行确认，并签署意见后将质量事故处理记录作为产品质量档案进行整理归档。并建立质量事故统计台帐。题目：有关业务和管理岗位的质量责任编号：第1页 共7页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因题目：人员健康检查与培训教育管理程序编号：WYKL/GSP/14第1页 共3页编制部门：起草人：审核人:批准人：起草日期：批准日期：执40、行日期:版本号:变更记录：变更原因：一、目的规范本店的质量与培训工作二、依据依据药品管理法及药品经营质量管理规范三、适用范围适用于本店员工的质量教育，培训和考核工作。四、内容1、培训计划的编制除每年制订的常规培训计划外，如有诸如机构调整，颁布新文件，增加新员工、员工职责变化、发现在岗人员与应具备的知识、技能之间有差距等情况时，应编制相应的培训计划并交药店主要负责人批准后组织实话。2、培训方式（1）工作现场培训：主要针对药店员工岗位操作的培训，包括对各岗位职责的讲解，操作规程的讲解及规范等。（2）集中授课，主要通过教师授课，提高药店员工GSP、药学基础知识、服务规范的认识和掌握。（3）外出专业培41、训（4）其它方式：包括给员工发放学习资料、外出参观等。3、培训内容针对不同岗位，不同人员、分层次进行培训。培训内容主要为：药品经营质量管理规范本岗位职责、岗位操作规程职业道德药品知识各岗位有关专业知识，岗位操作技能4、人员健康检查根据GSP要求，我店每年组织在质量管理、药品验收、养护、库管、销售直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查并建立健康档案/如发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离不得从事药品经营管理工作。5、教育培训档案与健康检查档案的归档（1）教育培训档案内容A企业档案：包括人员教育培训管理制度，年度培训计划表，培训记录统计表等。B个人档案：包括个人培训记录，学历证明，职称证明，上岗证等。（2）健康检查档案内容A企业档案：包括每年体检的工作安排，每年参加体检的总人员名单健康检查汇总表采取的措施。B个人档案：包括上岗体检表及资料：患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）C 健康检查项目包括：内科、五宫科、皮肤科和乙肝全套。作为质量管理人员和质量相关岗位人员还应进行视力、嗅觉等检查。（3） 教育培训档案和健康档案的建立教育培训档案和健康检查档案部分为药训档案和员工个人档案两部分，由专职质量管理员负责建档，药店员工协助质量管理员建立药店和个人教育培训档案和健康检查档案。40