1、编制：文件编写组 日期：2012.9.5 审核：孙萍 日期：批准：李岳 日期：颁 布 令本手册依据GB/T190012008idt ISO9001：2008质量管理体系 要求标准，按照八项质量管理原则为基础，结合本工厂紧固件生产的特点和管理现状，通过对质量管理体系过程方法模式的四大板块，即管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析、改进的描述，确定了本工厂质量管理体系各项要求的过程网络方法和控制要求。本手册是本工厂质量管理体系的法规和纲领性文件，现批准颁布，从颁布之日起实施，全体员工在各项质量管理活动中必须遵照执行。为使本工厂建立的质量管理体系正常运行和持续改进，使本工厂的产品和提供的服务能同时2、满足顾客要求和有关法律法规要求，我聘任孙萍为管理者代表，全面负责质量管理体系的实施和保持。 总经理： 二O一二年九月五日 目 次1. 0前言 1-1 1. 1范围 2-1 1. 2手册的管理 3-1 1. 3删减说明 4-1 2. 0质量方针和质量目标 5-12. 1质量方针 5-12. 2质量目标 5-13. 0组织结构和职责 6-13. 1组织结构 6-13. 2职责描述 6-1 4. 0质量管理体系 7-14. 1总要求 7-14. 2文件要求 7-1总则 7-1质量手册 7-1文件控制 7-2记录控制 7-35. 0质量管理体系过程描述 8-15. 1管理职责主程序 9-15. 2资源3、管理主程序 10-15. 3产品实现主程序 11-15.4 测量、分析和改进主程序 12-1附录A 质量管理体系要求职能分配表附录B 程序文件目录附录C 质量手册修改记录表1.0前言 海门市五金有限公司，位于美丽富饶的沿海开发城市海门，紧邻通启公路，与上海仅一江之隔，水陆交通十分便利。本厂是专业生产各种螺钉、紧固件的专业企业，产品广泛应用于机械制造、船舶及汽车制造等行业，本厂设备先进，技术力量雄厚，现有四个职能科室及生产车间、仓库等。产品按照顾客要求、定型标准和传统工艺组织生产。工厂开业以来，始终坚持“质量第一，顾客至上”的原则。产品质量稳定提高，畅销全国各地，深受广大客户欢迎。为使工厂能适应4、市场发展需要，现按照ISO9001:2008版标准和国家有关法律法规，建立质量管理体系，以确保生产优质产品，满足顾客需要。 地址： 邮编：电话： 传真：联系人： 联系电话：1-11.1范围 本手册规定了工厂的质量方针和质量目标，通过建立和实施质量管理体系，满足顾客要求和适用的法律、法规要求，而达到顾客满意。本手册描述和阐明了构成GB/T190012008idt ISO9001：2008质量管理体系 要求标准（除7.3）的所有要求和内容，每个要求都作了适合本工厂需要的规定及过程顺序，并通过过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行控制。本手册描述的质量管理体系要求，适用于工厂覆盖产5、品：螺丝及冲压件的生产和服务全过程的内部质量管理。质量手册是工厂实施质量管理，开展质量控制和质量改进活动的基础文件，旨在持续改进本工厂的总体绩效，包括效率和有效性，并向顾客提供他们期望的产品和服务。本手册也适用于外部质量保证，以向顾客（包括认证机构）证实和评价本工厂满足顾客，法律、法规和企业自身要求的能力。本手册每年应定期评审其适宜性，一般在管理评审时进行。2-11.2手册的管理 办公室负责按文件控制程序的规定实施质量手册（以下简称手册）的管理。同一版本的手册分受控和非受控两种，受控的手册在封面上加盖“受控”字样的红色印章，发放对象为总经理、管理者代表、各部门负责人、质量管理人员及第三方认证机6、构。非受控的手册主要用于对外提供质量保证，发放时仅作发放登记，不作跟踪控制。受控的手册由办公室统一逐册编号、登记，发放时在发放记录上签收。受控手册持有者必须注意保存，不得外传，不得自行复制。如破损影响使用，可向办公室申请，以旧换新，并履行登记手续，如丢失，持有者必须向管理者代表报告，经批准予以补发重新编号的手册。手册在实施过程中，可以根据工厂的情况变化和管理及技术等方面的需要，加以修改或更新。手册的更改由办公室负责，管理者代表审核，总经理批准。手册持有者接到修改的文本后，应换下旧页交办公室统一按规定销毁。非受控的手册不在此列。受控手册的持有者调动工作或离开本工厂时，应将手册交回办公室。3-117、.3删减说明本工厂生产的各种螺钉、紧固件，全部按照顾客要求和定型标准组织生产，按传统工艺进行加工，本工厂不进行产品的设计和开发，因此，本手册将GB/T190012008idt ISO9001：2008标准中的“7.3设计和开发”条款的要求予以删减。以上条款的删减不影响工厂提供满足顾客和相关法律法规要求的产品的能力和责任。4-12.0质量方针和质量目标2.1质量方针：以质量求生存以顾客满意为宗旨 质量方针的含义:A 本公司的业绩和成就取决于产品的质量和顾客的满意，否则本公司将无法生存。B 顾客的需求是不断变化的，要根据其需求和期望的不断变化，不断改进产品质量。本工厂将通过宣传教育，使质量方针在全8、工厂员工中理解贯彻。并将质量目标值分解到有关部门，有关部门制订出采取的措施和方法，确保质量目标的实现，具体见质量目标分解表。 工厂每年的管理评审会议对质量方针、质量目标进行适宜性评审，必要时进行修改以适应内外环境的变化，执行管理评审控制程序。 对质量方针、质量目标的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序。2.2质量目标a） 出厂产品合格率确保100%。b） 成品一次交验合格率98%。c） 顾客满意率达96%以上。5-13.0 组织结构和职责3.1 组织结构组织结构图总经理管理者代表经营科生技科办公室财务科生产车间仓库3.2职责描述总经理a）贯彻国家的法律、法规、有关质量管理的政策9、规定，对本工厂生产的产品质量全面负责；b）负责质量管理体系的策划，确定质量方针、质量目标和质量手册的批准；c）负责配备所需资源，确定工厂组织机构及部门负责人的任职要求，明确职责，权限和相互关系；d）负责特殊合同的批准或签订，员工培训计划的审批；6-1e）任命管理者代表，负责主持管理评审工作。 管理者代表a)负责质量体系建立和保持的具体事宜，向总经理报告运行情况，提出改进的建议； b）负责促进全体员工形成顾客满意要求的意识；d）负责在纠正、预防和改进措施的实施过程中起监督协调作用；e）负责内部质量审核，选定审核组长及审核员，并批准内部质量审核计划。f）负责质量体系有关事宜与外部各方联络。办公室10、a）负责工厂人力资源的调配，人员的选择和安排，为各岗位制定适任条件，配备合适人员；b）负责员工的培训、考核、负责培训计划的制定及监督实施，组织对培训效果进行评估；c）负责文件和资料的归口管理（含外来文件的管理），包括发放、回收、更改、销毁、保存，并作好相关记录；d）负责质量记录的统筹管理，规定质量记录的保存期限，汇集备案各类质量记录的样本；e）负责管理评审的组织工作，收集并提出管理评审所需的资料；f）负责统筹工厂相关信息的传递与处理及内部沟通活动；生技科a）负责按销售合同编制生产通知单，负责生产和工序控制、过程的监视和测量；b）负责按检验规程对外购物资、半成品和成品的检验和试验；c）负责明确产11、品的可追溯性要求，当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯；6-2d）负责监视和测量设备的校准及偏离校准状态时的追溯处理，编制校准检定计划；e）负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录处理结果；f）负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正、预防和改进措施，并分别进行跟踪验证。g）车间负责所属区域内产品标识及不同检验状态产品的分区摆放,标识的维护。h）负责生产设备的维护保养，选择和使用适宜的搬运工具和方法；i）负责编制相应的工艺文件，明确外包工序、关键工序和控制方法。负责对操作人员执行工艺文件的指导和监督，解决生产过程中出现的各类问题。j）负责确定、提供并维护所需的基础设12、施，确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。经营科a）负责制订采购计划，按计划执行外购物资的采购；b）负责组织对供方的选择和定期评价，建立和更新“合格供方名录”；c）负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审，与顾客的沟通和联络；d）负责组织、协调产品的服务工作，组织处理顾客投诉；e）负责进行市场调研和分析，组织对顾客满意度的调查，编制相应的调查和分析报告。f）按照仓库管理制度，做好原辅材料和成品的贮存控制，确保帐、物、卡相符，做好仓库产品的标识及维护。 负责工厂产品的出货、发货。各岗位人员的质量职责，将在作业性文件各岗位人员质量职责中作出规定。6-34.0 质量管理体系4.1总要求本工厂按照13、GB/T190012008idt ISO9001：2008标准建立质量管理体系，并对所需的过程，包括管理活动、资源提供，产品实现和测量有关的过程进行管理，其目的是实施质量管理体系，也就是实现本工厂的质量方针和质量目标。质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。具体的要求和方法是：识别过程、确定过程之间的接口和联系，确定过程控制方法，确保过程的有效运作，监控过程、测量分析过程达到持续改进。 本厂生产过程中的热处理和表面处理为特殊过程属于外包过程，按供方评价要求和方法对其进行评定和实施控制，具体内容在本手册生产提供控制程序中阐述。4.2文件要求总则本工厂的质量管理体系文件包括：a）质量手册（含14、质量方针和质量目标）；b）主程序（即可作为质量手册的一部分，也可作为可执行文件单独使用）；c）程序文件；d）作业性文件；e）记录。质量手册办公室负责组织编制质量手册，经管理者代表审核、总经理批准后予以发放实施，质量手册的内容包括：a）质量方针和质量目标；b）工厂组织结构和部门职责描述；c）质量管理体系的范围，对ISO9001标准删减的具体内容和理由说明；d）对质量管理体系程序文件的概括说明或引用；e）质量管理体系过程及其相互关系的表述；f）有关手册定期评审、修改和控制的规定。7-1文件控制工厂编制文件控制程序对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括适当范围的外来文件（如相关的法律法规和产品标准15、），以确保：a）文件在发放前由授权人签字批准，确保其内容的正确性和适宜性；b）由办公室组织每年对体系文件定期进行评审，因评审或其他原因需对文件进行修改时，发布前应再次批准；一个文件可包括一个或多个程序要求，一个形成文件的程序要求可以被包含在多个文件中。c）办公室编制受控文件最新状况一览表，记录文件的名称、编号、版本、发行日期等内容，以识别文件的现行修订状态；d）管理者代表确定受控文件的分发范围，按要求发放文件，确保与质量管理体系相关的各部门现场可获得相关文件的有效版本；e）以文件夹集中、分类、有序的存放文件并识别清楚，保持文件（含记录）的清晰、易于识别，并方便检索；f）确保相关适用的外来文件在16、使用前得到确认，按规定范围分发并记录；g）所有作废的文件及时撤离现场或加盖红色作废印章予以保存。记录控制记录是一种特殊类型的文件，应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。工厂编制记录控制程序，对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等作出规定，记录应保持清晰、易于识别和检索。附相关程序文件：a） 文件控制程序b） 记录控制程序7-25.0质量管理体系过程描述任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。基于以上质量管理过程的原17、则，以下使用“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析和改进”等四个主程序，对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用进行描述。四个“主程序”既可作为质量手册的一部分，给出查询现有程序文件的途径，也可单独使用，以可执行文件的形式，对程序文件中未能涵盖的内容进行补充。附相关主程序5.1 管理职责主程序5.2 资源管理主程序5.3 产品实现主程序5.4 测量、分析和改进主程序8-15 .1管理职责主程序1 目的 明确最高管理者的职责，以利于质量管理体系的建立、实施和改进。2 适用范围 包括管理承诺的证据，以顾客为关注焦点的原则，质量方针和目标，组织结构，管理者代表的确定，内部沟通，质量管18、理体系策划，管理评审的组织等相关内容。3 职责3.1总经理负责质量方针、质量目标、组织结构的确定及质量管理体系的策划，负责管理者代表的任命及管理评审的组织。3.2管理者代表负责体系建立和保持的具体事宜，负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识。3.3办公室负责统筹内部沟通活动。3.4各部门负责质量目标的适宜分解和质量方针、目标的贯彻实施。4 工作程序4.1管理承诺 总经理是本工厂的最高管理者，对工厂质量管理体系的建立，实施和改进全面负责，并郑重承诺：通过以下职责的履行及相关活动的开展，实现本工厂的质量方针和目标，持续为顾客提供满意的产品和服务。a）不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料或会议等19、方式，向工厂全体员工传达满足顾客要求及相关法律法规要求的重要性；b）制定质量方针，明确本工厂的质量宗旨和方向，形成文件，批准发布，并以质量方针为框架，制定工厂的质量目标，分解落实到相关部门，组织实施、监视和测量，确保目标的实现；c）确定组织结构，界定各职能部门及各岗位人员的质量职责和权限；d）为确保质量管理体系和产品实现过程的有效运行，提供必要的资源（包括人力资源、基础设施和工作环境），并确保资源的适宜性；e）聘任管理者代表，负责体系建立和保持的具体事宜；f）按规定的时间间隔，每年组织一次管理评审，确保质量体系的适宜性、充分性和有效性。4.2以顾客为关注焦点a）工厂的生存和发展依存于顾客，本工20、厂的业绩和成功，取决于顾客的满意，总经理必须遵循并向全工厂贯彻以顾客为关注焦点的原则，以实现顾客满意为最终目标，责成经营科通过市场调研、预测或与顾客直接沟通的方式，统筹确定顾客的需求和期望，转化为具体的内容（包括对产品、过程、质量管理体系等方面的要求），并在工厂内部各个层次进行沟通，调配工厂的整体资源予以满足。9-1b）总经理负责工厂特殊销售合同的审批，主动了解与顾客要求有关的各类信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。4.3质量方针 总经理以质量管理原则为基础，针对工厂的实际情况，适当的考虑相关方的要求，制定质量方针并形成文件，传达到全体员工，同时应确保质量方针：a）21、与工厂经营的总方针和企业精神相一致，相适应；b）适合工厂的生产性质和规模；c）对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺；d）为建立和评审质量目标提供框架和基础便于质量目标依此逐层分解；e）在制定特别是实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致；f）在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜进行评审。4.4策划质量目标.1总经理负责制定质量目标，责成工厂相关单位对目标进行适当分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制。（详见作业性文件质量目标分解表）.2质量目标应建立在工厂质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，应高于现状，22、具体可测量，体现分阶段实现的原则，经过努力后可实现；经分解后，在作业层次上的质量目标应是定量的。.3质量目标的内容可涉及产品的具体特性，及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等方面，并反映持续改进的承诺。质量管理体系策划总经理必须对质量管理体系进行整体策划，以实现工厂的质量目标：a）确定与工厂质量管理体系相关的过程（要求）及对应的活动，确定对产品实现过程所进行的删减及充分的理由；b）确定为实现质量目标要求而建立的过程中需要投入的总体资源；c）不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进；d）应对工厂相关的组织结构、体系文件、过23、程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。4.5职责、权限和沟通职责和权限总经理在征询各部门意见的基础上，以书面形式，确定工厂的组织结构及各部门负责人、各岗位人员的职责和权限，下发相关部门执行。工厂的组织结构和职责见本手册第3章。9-2表-2总经理在工厂的管理人员中任命一名负责人为管理者代表，赋予其直接向总经理反馈信息的权利，同时具有以下方面的职责和权限：（详见本手册第3节条）内部沟通工厂必须确保在不同的部门之间，不同的岗位之间，有关质量要求、目标及其完成情况等信息得以传递和沟通，办公室负责统筹策划，提供适宜的沟通工具，如公告栏、简24、报、会议记录等促进工厂内部的沟通。4.6管理评审管理评审的计划工厂编制年度管理评审计划，按计划由总经理主持召开管理评审会议，评价工厂的质量管理体系（包括质量方针和目标）是否有变动的需要，以确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。管理评审的输入一般包括：a）质量管理体系审核结果（包括第一、二、三方的审核）；b）顾客投诉的处理，顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息；c）重大质量事故的处理过程及产品质量趋势；d）质量方针、目标以及纠正预防和改进措施的实施情况；e）以往管理评审所确定的跟踪措施的执行情况；f）可能影响质量管理体系的变化（如市场形势、法律、法规的变化等）；g）对改进的建议。管理评审的输25、出要反应出对以上输入进行分析和评价的结果：a）质量管理体系的过程及相应文件是否有修正的需要；b）质量方针、目标是否正在实现，是否需要更新；c）是否需要进行相关的过程、产品审核或改进；d)管理体系各项活动，配备的资源是否适宜；e)对体系持续适宜性、充分性和有效性的总体评价。办公室对管理评审的内容进行总结编写管理评审报告，经总经理批准后发放相关部门采取相应措施，并跟踪记录措施的实施情况。5 相关文件5.1 管理评审程序9-35.2 资源管理主程序1 目的 确定并及时提供建立和改进质量管理体系所需的资源，用于组织、过程和项目的管理，以达到顾客满意。2 适用范围 适用于人力资源、基础设施和信息等资源的26、管理。3 职责3.1办公室负责人员的选择、安排和能力的考评，负责培训计划的制定及组织实施，负责组织对培训效果进行评估。3.2办公室负责统筹工厂对内、对外相关信息的传递和处理，负责保持和管理相关的信息。3.3办公室负责协助生技科，确保作业现场基础设施适用及工作环境良好。4 工作程序4.1资源的提供 为了实施和改进质量管理体系的各个过程，为了满足顾客的要求，达到顾客满意，办公室在总经理的策划和指导下及时确定并提供所需的资源，包括人力资源、信息资源、基础设施、工作环境等各方面。4.2人力资源管理人员安排办公室组织编制相关岗位的岗位工作入职要求，明确每一个岗位工作人员学历、培训、技能及工作经历的具体要27、求，经管理者代表或总经理审批后，作为人员选择、安排和考评的主要依据，使从事影响符合产品要求工作的人员应是能够胜任的。人员培训要求办公室负责确定各类人员的基本培训要求，包括新员工、转岗人员、检验人员、采购、营销、仓库人员、内审员、特殊工种人员，工程技术人员等，通过对各类人员能力的考评，以培训计划的形式，明确需要实施的相应计划。培训计划及培训的实施10-1a）每年底办公室根据各部门的实际需要及工厂发展方向，制定下年度的培训计划，经总经理批准后，按计划执行，确保与质量体系有关的所有人员都经过相应的教育和培训，具备所从事工作必须的能力（资格），同时意识到每一个岗位的工作对于实现质量目标的重要性，意识到28、应积极寻求工作质量的改进，为工厂的持续发展作出贡献。b）每次培训需填写培训记录表培训后相关部门将培训签到表、记录表及相应试卷（考核记录）等送交办公室，由办公室在员工培训履历上记录。连同员工学历、资格证书及工作简历等相关资料放入员工档案内保存。c）计划外培训可根据企业实际需要和上级有关要求进行。经管理者代表批准后，由办公室统一组织实施。培训效果评估每年底由办公室组织相关部门进行培训效果的评估，以便更好地制定下年度的培训计划，开展培训工作。4.2.5有关人员安排及培训效果的评估的详细内容见人力资源控制程序。4.3信息资源管理办公室负责信息的分类，明确工厂需要保存的内、外部信息的具体类别，并负责督促29、各部门进行相应职责范围内各类信息的收集、传递与处理。办公室负责建立工厂的信息库，不断汇集各方面反馈的信息，提供适宜的贮存环境，分类整理存放，制成索引，便于相关部门调阅，并确保已获取信息的完整性和可用性。办公室负责组织相关部门对各类信息进行归纳、分析、寻找体系持续改进的机会。4.4设施和工作环境的管理4.4.1生技科负责确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a.建筑物、工作场所和相关设施b.过程设备（硬件和软件）c.支持性服务（如运输、通讯或信息系统）4.4.2 生技科负责确定和提供涉及必要的满足产品要求的条件，包括物理的、环境的其他因素（如噪音、温度、湿度、照30、明或天气），由生产部予以配合。5 相关文件10-25.1 人力资源控制程序 5.2 生产提供控制程序5.3 产品实现主程序1 目的 确定产品实现所必须的过程，并予以有效控制。2 适用范围 包括实现过程的策划，与顾客有关的过程，采购、过程控制、标识和可追溯性、监视和测量设备的控制等相关内容。3 职责3.1生技科负责组织产品实现过程的策划。负责确定关键工序和外包工序并制定控制方法。3.2经营科负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审及顾客的沟通。负责组织对供方的选择和定期评价，负责原材料的采购。3.3生技科负责生产过程控制，负责职责范围内的标识和产品防护。负责标识和质量追溯的统筹管理，负责监视和测量31、设备的控制。3.4经营科负责库存产品的防护，负责库存产品的标识。3.5各部门负责各自职责范围内产品的标识、保护和维护。4 工作程序4.1产品实现的策划 由生技科负责组织对实现产品所需求的过程及子过程的顺序和相互关系进行策划，并重点考虑生产和服务的运作过程，这种策划必须与工厂质量管理体系的其他要求（如管理职责、资源管理中的要求）相一致，并且必须以适于工厂操作的方式形成文件，生技科根据策划的结果组织编制相应的质量计划，确定以下适用内容：a）产品项目或合同应达到的质量目标或技术要求；b）针对某一具体产品所建立的过程和子过程；c）过程实施的阶段，有关人员的职责、权限、所需配备的资源；d）应采用的工艺流32、程，特定程序、方法和作业指导书。e）具体的试验、检验方法和监控方法以及相应的验收准则；f）证明过程和产品符合性所必要的质量记录，如工艺参数监控和检验记录；g）为达到质量目标而采取的其它措施和方法。4.2顾客有关的过程产品要求的确定经营科负责确定顾客明示的和识别顾客潜在的要求，包括习惯上隐含的，无需明示的要求，必须履行的与产品有关的义务，相关质量法律法规，国家和行业标准的要求，产品本身的适用性要求，以及顾客对产品的可靠性、运输、支持性服务，对自身的健康、安全、环境等方面的要求。分别以合同评审表等予以记录或明确。产品要求的评审.1经营科负责对已识别的顾客要求和工厂自行确定的附加要求进行评审。11-33、1.2合同评审应在合同签订之前进行，确保顾客的各项要求合理、明确，双方协调一致，工厂有能力满足。.3合同评审后，由经营科授权人代表工厂与顾客签订合同，将相应的信息以书面形式传递到工厂相关部门，经营科负责跟踪并记录合同的执行情况，根据需要及时反馈给顾客。.4对于合同条款的任何修改，都需征求原评审部门和顾客的书面意见，由经营科将更改的信息及时传递到工厂和顾客的相关单位或人员。与顾客的沟通.1传递产品信息（售前） 工厂不定期采用展销会或广告等形式，主动向顾客介绍本工厂（新）产品，提供宣传资料及相关的（新）产品信息。.2问询和咨询（售中）经营科对顾客来信、电话、传真等方式的问询和咨询（包括合同的执行和34、修改情况）设专人解答并记录。.3顾客信息反馈和投诉（售后）各部门接获顾客反馈的有关信息或投诉，分别按纠正和预防措施控制程序进行处理。有关顾客要求的识别，产品要求的评审及顾客沟通的详细内容见与顾客有关的过程控制程序。4.3设计和开发 本工厂不进行产品的设计和开发，其具体删减理由，已在本手册第1.3节中说明。4.4采购采购过程.1工厂对构成外供产品一部分或直接影响其质量的采购产品供方，进行评价和选择，把合格的供方作为采购来源，确保采购的产品符合要求；合格供方的评定依据按采购物资的分类（重要物资、一般物资）采取不同的方式进行，经评定合格的供方列入合格供方名录。.2工厂对所有合格的供方进行定期评价，经35、营科负责建立供方档案，记录其每批供货质量状况，每月将汇总结果提交经营科，经营科每年一次对供方进行业绩评价（综合考虑质量交货期、服务等方面因素），依据评价结果对供方采取相应的措施，并对供方措施的执行进行跟踪记录。采购信息.1经营科依据采购计划，按照采购物资技术标准进行采购。第一次向合格供方采购产品时，可与其签订采购合同，明确质量要求、技术标准、验收条件、违约责任等相关内容，以及对供方的质量管理体系，组织结构、程序、过程、资源等方面的要求，必要时提供相应的技术标准或图样作为合同的附件。.2具体的采购作业由采购员以采购单执行，采购单要包括采购产品的名称、型号（或规格等级）、数量、交货期、验收标准等事36、项，经部门负责人签名确认后，才能发放进行采购。采购产品的验证11-2采购产品的验证按合同规定进行，顾客或工厂需要在供方货源处对采购产品进行验证时，应在采购合同中说明验证的具体事项，以及产品放行的方式。有关采购过程的详细内容见采购控制程序4.5生产和服务提供运作控制本工厂产品实现过程的工艺流程如下：断料 打头 搓牙 除油 热处理 表面处理 检验 包装入库 冲压件：原材料开模具（按图样）试样送样（首件确认）落料成型 抛光表面处理检验包装入库注：带为关键工序；带为外包工序工厂通过以下方面控制生产过程的实施：a）为了确保产品质量，编制必要的加工工艺卡片，以指导生产过程的实施；b）确保操作工人的技术能力37、质量意识和专业培训，使其能胜任所从事的工作。c）鉴于本工厂具有较好的加工设备，要确保其精度，要加强维护、保养，保证设备的完好。d）根据测量任务的要求，配备并使用适宜的监视和测量设备，对生产过程和产品特性进行适当的监视和测量。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足于其用途的能力，通常包括验证和配置管理，以保持其使用的适宜性。e）本工厂的关键过程有搓牙、落料、成型，其控制是：严格执行工艺技术要求，操作工人进行专业培训，合格后持证上岗，加强巡检等进行监控。生产和服务提供过程的确认本厂产品实现过程中存在外包过程，热处理、表面处理等特殊过程属外包加工，按供方评价要求和方法，对外加工承包企38、业进行评定，评定合格后列入“合格供方名录”，提出加工质量要求并派人对其加工过程的质量进行监督和不定期抽查。标识和可追溯性.1本工厂采购产品，均有清楚的产品标识和可追溯性标识，因此在保管和加工现场不再进行标识。过程中的半成品用标牌、标签进行标识。在运作过程中对产品的测量状态，使用“待检”、“合格”、“不合格”标识牌，区域划分等进行标识。.2当存在有追溯性要求时，生技科应控制唯一的产品标识并保持记录，并根据这些记录，可追溯其产品原材料的来源，加工过程的历史以及产品交付的顾客4.5.4顾客财产组织应识别,验证,保护和维护顾客财产，若顾客财产发生丢失,损坏或发现不适用的情况时,组织应报告顾客,并保持记39、录。4.5.5产品防护 采购产品、半成品及成品在交付到预定的地点期间，工厂要对产品的符合性提供防护，包括对标识、搬运、包装、贮存、保护的方法进行控制。11-34.6监视和测量设备的控制工厂根据测量任务的要求选择适用的具有所需准确度、精密度的监视和测量设备（包括工艺参数、监控用的仪器仪表）。生技科负责建立监视和测量设备台帐，并送相关单位进行校准，校准后贴标识，保存校准记录。所有监视和测量设备经校准合格后才能使用，在使用时应确保其在校准有效期内，并保证测量不确定度已知，且与要求的测量能力相一致。使用监视和测量设备时，应防止因调整不当而使其校准失效。确保监视和测量设备在适宜的环境下使用，以保证监测或40、校准结果的有效性。做好监视和测量设备的日常维护，确保在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好。发现监视和测量设备偏离校准状态时，应由生技科质检人员评定已检验和试验结果的有效性，确定需要重新监测的范围并重新进行监测，或采取其他适宜的措施并跟踪记录其执行结果。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。5 相关文件5.1 与顾客有关的过程控制程序5.2 采购控制程序5.3 生产提供控制程序5.4 监视和测量设备控制程序11-45.4 测量、分析和改进主程序1 目的 规定、策划和实施必要的测量和监控活动，根据其结果采取相应的措施41、，确保产品、过程、体系的符合性及持续改进。2 适用范围 适用产品、过程、体系、顾客满意度的监视和测量，以及在监测结果和数据分析的基础上所采取的纠正、预防、改进措施的控制。3 职责3.1生产科、办公室、经营科分别负责产品、过程、体系、顾客满意度的监视和测量。3.2生技科负责不合格的判定，组织相关部门对不合格品进行处理，并跟踪记录不合格品的处理结果。3.3生技科负责统筹纠正、预防、改进措施的实施。4 工作程序4.1策划 工厂为确保产品、质量管理体系和过程的符合性及改进，对顾客满意、内部审核、过程和产品的监视和测量做出明显规定，并且通过统计技术（如排列图、因果图、对策表）的运用，找出产品质量波动的规42、律和原因，对监视和测量的信息进行分析和处理。4.2监视和测量顾客满意.1经营科采用适当的方法和措施，通过适当的渠道，征询和监控顾客满意度的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。.2每年底由经营科定期组织向订购本工厂产品的顾客发出顾客满意度调查表调查顾客对本工厂产品和服务等的满意程度，并收集相关的意见、建议和要求。经营科也可以通过顾客的投诉与顾客的日常沟通，相关方（如媒体、消费者组织、行业协会等）的信息反馈等渠道获取顾客满意度的信息。.3经营科对回收的调查表及相关各方反馈的信息进行综合整理，了解工厂的产品或服务满足顾客需求和期望的程度，分析顾客要求和期望的变化趋势，以及需要改进的方面，反馈给生43、技科采取相应的纠正、预防或改进措施。.4有关顾客满意度的调查过程及数据处理详见顾客满意度调查控制程序。内部审核.1审核计划a）每年年初，办公室负责制定内部审核年度计划，定期进行内部审核，以确定工厂的质量体系是否符合ISO9001标准和体系文件的要求，是否得到有效的实施和保持。b）计划的制定应考虑所涉及对象的现状、重要性及其影响，以往审核的结果，对各个部门所开展的质量活动每年至少一次内部审核，同时涵盖部门负责的主要活动（过程），并规定审核采用的方法。.2审核准备12-1a）管理者代表负责组织审核组，审核组成员必须与被审核部门无直接关系并具备内审员资格，审核组长应具备较强独立的工作能力。.3审核的44、实施a）审核开始召开首次会议，首次会议后，审核员根据实施计划和检查表，采用交谈、调阅文件、现场查验等方法收集客观证据并记录。b）审核结束后召开末次会议，在未次会议中，审核组根据讨论的结果，发出不合格报告给相关部门，由相关部门进行原因分析提出纠正措施，并经审核员确认后，实施纠正，审核员负责对实施结果进行检查验证。.4管理者代表综合审核的结果及纠正措施的验证情况，以书面形式（内审报告）提交总经理，作为管理评审的依据之一。.5有关内部审核的详细内容见内部审核控制程序。过程的监视和测量.1工厂对产品的实现过程（特别是生产和服务的运作过程），考虑其重要及影响程度，采用适当的方法进行测量和监控，当确定合适45、的方法时，应考虑适当的每一过程的监视和测量的类型和程度，对产品符合性和质量管理体系有效性的影响。.2生技科必须采用适当的方法对生产过程进行监视和测量，确认每一个工序持续满足其预期结果的能力。.3根据本工厂产品加工过程的特性以及每个工序对整个生产过程的影响程度，分别采用机器设备完好率、一次交验合格率、生产计划完成率等方法对其进行测量和监视。根据监测的结果，对过程能力不足或异常的工序，由工厂采取相应的纠正措施，并实施和验证。产品的监视和测量.1生技科负责编制各类检验规程，明确检验点、检验频率、抽样方案、检验项目、检验方法，使用的监视和测量设备等内容，作为产品监视和测量的依据。.2检验员依据相应的检46、验规程的要求进行进料、过程和最终检验，分别验证原辅材料、半成品、成品是否满足规定的要求，填写相应检验记录。.3检验记录应与规定的检验项目一一对应，给出判定结果，并有经授权的检验人员的签字或盖章，保持符合接收准则的证据。.4对于成品，只有检验规程中规定的检验项目已圆满完成且结果合格，经授权的检验员认可，才能交付，除非获得顾客的书面授权。.5有关产品监视和测量的详细内容见产品的监视和测量程序4.3不合格品控制对于作业者自检、顾客退回及检验员确认等所发现的各类不合格品，车间应配合检验员对其进行隔离或标识，放置在不合格区域或加贴不合格标签，注明不合格原因，防止非预期的使用或交付。工厂对各类不合格品的处47、理方式为：退货、挑选使用、返工返修、报废、让步接受等。由授权人员在检验单据或不合格品处理单据中判别。.1当对不合格品进行返工或返修后，必须按原检验规定进行重新检验。.2对于已交付给顾客的产品，或在产品开始使用后，发现（可能）不合格时，经营科需组织采取相应的纠正或预防措施（如予以免费退换，重新组织生产），必要时由经营科与顾客协商处理的方法，以满足顾客的正当要求。12-2.3当产品不符合规定要求，但不影响顾客使用时，可以办理让步接收，让步接收需经顾客确认同意。有关不合格品的控制详细内容见不合格控制程序。4.4数据分析办公室会同生技科、经营科及时重点分析如下记录：供方供货质量统计表、产品质量统计报表48、销售情况统计表、顾客满意度调查表，以及以往的内审报告，管理评审报告；纠正、预防、改进措施执行记录等，以证实质量管理体系运行的适宜性和有效性，并且在日常对体系运行的检查和监督过程中，也要及时收集和分析各方面反馈回的信息。生技科使用适当的统计技术对上述记录或信息进行分析，以了解顾客的满意程度、未来的需求和期望了解供方产品、半成品、成品及过程的质量现状、波动规律及趋势，采取对策措施，予以解决。生技科在以上数据分析的基础上，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要预防或改进的方面（如生产工艺的优化、产品的技术革新等）。4.5改进持续改进.1工厂通过内审，管理评审及相应的纠正和预防措施建立自我改进、自我完49、善机制，通过对上述各方面信息的数据分析，通过质量方针、目标的更新，促进质量管理体系的持续改进。.2所有需要改进的项目，由生技科以质量计划的形式予以明确，经管理者代表批准后，调配适当的资源予以执行。纠正措施.1工厂在下列情况，需采取纠正措施，消除不合格的原因，防止其再次发生：同一种产品连续两批（次）严重不合格；过程、产品质量出现重大问题；顾客投诉时；内审、管理评审出现不合格时；其它不符合方针、目标或体系文件要求的情况。.2由生技科及投诉接受部门等根据不合格事实的类别，发出相应的纠正和预防措施处理单，并确定责任部门，由责任部门进行原因分析，填写纠正措施，经发出部门确认后实施，发出部门对该措施的执行50、情况进行跟踪、评审所采纠正取措施的有效性并记录。预防措施生技科基于数据分析的基础上，识别必要的预防措施以清除潜在不合格的原因，防止不合格发生，生技科使用纠正和预防措施处理单，填写潜在不合格事实及原因，组织相关责任部门分析确定对应的预防措施，经管理者代表确认实施，并对预防措施的执行情况进行跟踪验证，评审所采取预防措施的有效性并记录。有关纠正预防和改进的详细内容见纠正和预防措施控制程序。5 相关文件5.1 顾客满意度调查控制程序5.2 内部质量审核程序5.3 产品测量和监控程序5.4 不合格控制程序5.5 纠正和预防措施控制程序12-3附录A 质量管理体系要求职能分配表职 能 部 门 体 系 要 51、求管理层生产科经营科办公室4 质量管理体系 文件控制 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质 量 方 针5.4 策 划5.5 职责、权限和沟通5.6 管 理 评 审6.1 资 源 提 供6.2 人 力 资 源6.3 基 础 设 施6.4 工 作 环 境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.4 采 购 生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 顾客财产 产 品 防 护7.6 监视和测量设备的控制8.1 测量、分析和改进的策划 顾 客 满 意 内 部 审 核 过程的监视和测量 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数 据 分 析8.5 改52、 进 注：“”为主要责任部门； “”为相关部门附录B 程序文件目次序号 文件编号 文件名称1 AL/B423 文件控制程序2 AL /B424 记录控制程序3 AL /B560 管理评审程序4 AL /B620 人力资源控制程序5 AL /B720 与顾客有关过程控制程序6 AL /B740 采购控制程序7 AL /B750 生产提供控制程序8 AL /B760 监视和测量设备控制程序9 AL /B821 顾客满意度调查控制程序10 AL /B822 内部审核控制程序11 AL /B824 产品的监视和测量程序12 AL /B830 不合格品控制程序13 AL /B850 纠正和预防措施控制程序附录C 质量手册修改记录表序号修改号修改章节修改简要说明修改人批准人日期