1、目 录 表 章节 标题 页次/页数 0. 目录 1 01. 发布令 2 02. 总则 3 1. 公司简介 4 1.2 品质系统的范围 52. 公司各部门编码及代号表 6 3. 质量手册的控制 7-8 3.1 质量手册发放一览表 7 3.2 质量手册的编制、发放和更改 8 4. 质量体系要求 9-12 4.1 总的要求 9 4.2 文件要求 9-125 管理职责 13-225.1 管理层的承诺 135.2 以客户为中心 135.3 质量方针 13 5.4 策划 145.5 职责、权限和沟通 15-21 5.6 管理评审 226 资源管理 23-246.1 资源提供 23 6.2 人力资源 24 2、6.3 设施 246. 4 工作环境 247 产品的实现 25-327.1 实现过程的策划 257.2 与客户有关的过程 25-267.3 设计和/或开发 267.4 采购 27-28 7.5 生产和服务运作 29-317.6. 测量和监控设备的控制 328 测量、分析和改进 33-388.1 策划 338.2 测量和监控 33-358.3 不合格的控制 368.4 资料分析 378.5 改进 37-389 程序文件与ISO9001要素对照表 3910 公司运作流程图 40标题01. 发布令01发 布 令 本质量手册是x五金零件制品有限公司的质量管理体系指引文件，该质量管理体系是根据ISO903、01:2000质量管理体系模式建立，全体员工必须遵守质量手册及其支持性文件所规定的要求，包括相应的程序文件和操作指引。 董 事 日期 标题02. 总则02 总则 本质量手册是贯彻公司质量方针，达到质量目标履行质量管理的基本体系指引文件，它按照ISO9001:2000质量管理体系国际标准的要求进行编制。 本质量手册对ISO9001:2000的质量管理体系要素作了概略描述，体现了本公司对这些要素的控制要求。手册中把每页与质量有关的活动都按预先确定的程序进行。预防有影响质量的因素发生，即使有可能存在缺陷、偏差，也能观察和及时地发现并查明原因加以纠正。同时采取有效的措施以预防类似的问题再度发生，为了确4、保持续地控制质量，使产品达到规定的要求。本公司将全面进行有关知识和技术培训，要求全体员工都必须遵守本质量手册及其支持文件所规定的要求，包括相关的操作指引。标题1.1 本公司名称及简介1.1 本公司名称及简介 x公司全称 x五金制品有限公司(x五金零件制品厂) xMetal Products Ltd. (x Metal Products Factory) 国内工厂全称 x五金制品有限公司(x五金零件制品厂) xMetal Products Ltd. (x Metal Products Factory) 在质量手册及程序文件中所有使用到“本公司”或“本工厂”的名称，均代表x五金制品有限公司（x M5、etal Products Ltd.）国内工厂。 x五金零件制品厂成立于一九九八年，为x集团成员企业。x集团成员企业包括x橡胶制品厂（成立于1983年）、新x工业公司（成立于1996年）及x五金制品有限公司。2000年4月更改为“x五金制品有限公司”，原“x五金零件制品厂”将继续保留两年时间。 x五金制品有限公司位于中国x，为专门从事精细、精密五金零件加工之工厂，产品分为铜制品、铁制品、不锈钢制品及铝制品。生产设备包括全自动车床、无心磨床以及其它加工设备。 公司地址： 香港公司：x五金制品有限公司 x Metal Products Ltd. x 国内工厂：x五金制品有限公司 标题1.2 品质系6、统的范围1.2 品质系统的范围本公司品质系统以ISO 9001（2000）标准为基础，并以公司运作程序文件及相关部门作业指导书作为补充。公司品质体系的运作，均以此文件化的程序作为依据。公司品质系统范围内的部门包括：行政管理部、品检部、人事部、仓库、生产部（包括一车间、二车间、包装组）、物料部、工程部、文件控制中心。标题2. 公司各部门代码2. 公司各部门代码部门代码通 用 文 件KMG行政管理部KMA生 产 部KMP工 程 部KME品 检 部KMQ人 事 部KMH文件控制中心KMD物 料 部PMC仓 库KMW改善办公室KMK标题3.2 质量手册的编制、发放和更改3.2 质量手册的编制、发放和更7、改 3.2.1 质量手册的编写和修订 3.2.1.1 董事或其指定代表，负责编写及修订此质量手册。 3.2.1.2 确保本质量手册所定义的质量体系符合ISO9001:2000标准。 3.2.2 质量手册的批准和发布。 董事负责批准质量手册新版本或更新版本的发布。 3.2.3 质量手册的发放 3.2.3.1 文件控制中心发放质量手册。 3.2.3.2 发放有两种形式：受控副本和不受控副本，保存发放记录以及记录质量手册持有状况。3.2.3.3 受控副本着红色受控印章，按发放一览表之有关人员部门发放。3.2.3.4 不受控本只发放作参考，并不同接收更新控制，不允许用作内部生产和质量 保证活动的基础。8、 3.2.3.5 对不受控副本的发放，申请人须向董事申请批准。 3.3.4 质量手册的修订 3.3.4.1 在需要时可要求修改手册，以反映质量体系的现况。 3.3.4.2 质量手册或质量手册所描述之质量活动若有修改要求时，必须先获得部门负责人 批准，再交董事作最终批准。此种修改要求用书面形式记录，由文件控制中心存档。 3.3.4.3 董事负责跟进有关的变更及修改质量手册的“原本”， 文件控制中心负责更新已发放的受控副本。 3.3.4.4 在章节作出修改时，手册的版本要更改。 版本代表手册的发布版本，从“A”开始 3.3.5 定期审查公司的最高层管理者要在每一次的管理评审会上评审本质量手册，以维9、持本手册的适用性和有效性。董事负责跟进管理评审会议所确定的改变。标题4. 质量体系要求 4.1 总的要求4 质量体系要求 4.1 总的要求 在本质量手册所概括公司的质量管理系统，连同相关的程序是为了保证产品能符合规定要求而建立和实施。文件所列出的程序和指示应严格遵守和有效地执行。为了实现质量管理体系，公司已： 识别质量管理体系所需要的过程； 确定这些过程的顺序和相互作用； 确定所要求的标准和方法； 确保取得必须的资料和资源以支持运作并监控过程； 测量、监控和分析这些过程，并实施必要的措施以获得策划的结果并持续改进。标题4.2 文件要求4.2 文件要求 4.1.2 总则 本公司的文件层次为：第一10、级：x集团“质量手册” 阐述了ISO9001：2000版的各项要求及各公司的质量方针；第二级：x五金“质量手册” 阐述了ISO9001：2000版的各项要求及公司的质量方针；第三级：作业程序 质量系统的所有项目的详细执行程序列于第二层的作业程序中；第四级：作业文件 作业文件包括操作方法、生产作业指导书和预防保养作业文件及其他的有关规程，是对程序文件的补充，是工作岗位的指导书；第五级：记录与表格 有关的质量记录应加以妥善保存，以证明作业程序和上述操作规程是有效执行的。并确保产品符合要求。4.2.2 质量手册 质量手册阐述了ISO9001：2000版各项要求，且引用了质量体系文件及对质量管理体系各11、过程的顺序和相互作用进行了描述。见附录：公司运作流程图标题4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 本公司，所有受控文件及资料均由行政人事部发出、分发和保存。行政人事部负责保存所有受控的、内部发出的文件及有关标准的原稿。 4.2.3.2 受控文件包括：a） 内部发出的文件： 质量手册 程序文件 作业文件（包括操作方法、技术要求和检验方法、作业指导书、预防保养作业文件等） 企业标准b） 外来受控文件 国家/国际标准 客户资料/图纸 受控文件应包含可识别文件的资料，包括文件编号、题目、版次和生 效日期。 4.2.3.3 文件批核和发出 受控文件发出前须由授权人员审批其适当性。受控文件12、须遵循规定的程序发出，以保证有关文件发至所有指定部门。标题4.2 文件控制4.2.3.4 文件及资料的更改和作废 从所有发放或使用场所及时撤出失效/作废文件。 当有新版发出时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。 除非有专门指定，文件及资料的更改应由该文件的原审批部门审批。 若指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。 应制订并可随时得到识别文件的现行修订状态的文件总表，以防止使 用失效/作废的文件。参考文件 文件和资料控制程序 4.2.4 质量记录的控制 在本公司，质量记录获得妥善保存以证明产品的质量是否符合规定的要求及质量 体系的运作是否有效。 质量记录应妥善贮存和保管以13、防止变质、损坏和遗失。 所有质量记录应便于查阅、字迹清晰及可辩认，保管方式应便于存取和检索。 质量记录应按相关的运作程序规定的期限进行保存，以便追溯。参考文件 质量记录控制程序标题5. 管理职责 5.1 管理层的承诺 5.2 以客户为中心 5.3 质量方针5 管理职责 5.1 管理层的承诺公司最高管理层已承诺发展和改进质量管理体系，并提供以下证明： 最高管理层就满足客户及法律、法规要求的重要性与公司各阶层进行沟通； 建立质量方针和质量目标； 执行管理评审； 确保提供必要的资源。 5.2 以客户为中心最高管理层通过与客户沟通、市场调查等方式明确客户的需求及期望。并将其转化为以实现客户满意为目的的14、要求。 5.3 质量方针公司最高管理层确保质量方针说明了公司的质量宗旨和方向，包括了符合要求和持续改进的承诺，且与公司的目的相适应，为建立和评审质量目标提供框架。 公司的管理人员有责任保证公司的质量方针在公司的各部门内贯彻执行。公司的雇员均应通过培训程序认识公司的质量方针，以保证质量方针在公司中各阶层均明确理解。公司在管理评审会议上评审质量方针的持续适应性。本公司的质量方针是：积极进取，精益求精标题5.4 策划5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理层应确保建立公司总的质量目标，各级相关职能部门在公司总目标基础上建立了各部门的分质量目标。质量目标是可被测量的，并与质量方针及持续改进的承诺相15、一致，且包含符合产品要求所需的内容。本公司上半年度的质量目标是：德昌介了类产品合格率99%其它类产品合格率95.5%准时交货率达到95%5.4.2 质量策划公司为了确保实现质量目标，应对实现质量目标所需的资源进行策划，并将策划结果形成文件。 在本公司质量策划结果包括：运作程序文件、实现质量目标的项目管理方案、产品质量计划应对实现质量目标的项目管理方案、产品质量计划进行控制，确保变化处于受控状态，并确保质量管理体系在整个变更期间内仍保持其完整性。参考文件 目标管理程序标题5.5 职责、权限和沟通5.5 职责、权限和沟通 5.1.1 职责和权限 为推动有效的质量管理，最高管理层应规定和沟通各部门的16、职能及其在组织内的相互关系，包括职责和权限。其职责和权限如下：一车间二车间包装组技术组PMC文控中心培训部采购仓库人事部品检部生产部工模部工程/机修部管理代表行政主任行政厂长工程部总 经 理董 事 组织结构图：标题5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责与权限对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的主要人员的职责和职权定义如下： 董事1) 为本公司最高决策者，对工厂内的产品、工序及品质系统负有最大的责任及权力；2) 负责制定公司未来方向及策略；3) 确保提供足够资源，成功地建立品质系统；4) 负责主持管理评审。总经理1) 执行董事工作方针，保证公司有效运作；2) 协调每个部门的工作，保证每个部17、门资源合理分配；3) 对外政府单位的联系。 行政厂长1) 负责统筹及协调全厂生产、行政等各方面事务以确保全厂及各部门有效运作；2) 负责确保预备充足的资源及设备以配合公司生产需求及公司发展动向；3) 负责协助部门经理编写合适的工作程序，并确保日常工作方采用既定程序；4) 负责承担所有生产设备要求和制成品安全的责任，确保规格符合以最低运作成本生产最佳的品质；5) 负责确保厂内上下员工均了解、推行及维持品质系统。 生产部经理1) 负责确保生产部及工艺技术部、工程机修部有效运作；2) 负责确保所有生产过程按照有关文件（如生产工艺流程图等），在受控的状态下进行；3) 负责确保提供足够的技术支援予有关生18、产部门。4) 与其它部门的关系协调。标题5.5 职责、权限和沟通管理者代表1) 确保按照ISO9001：2000版要求建立、实施和保持质量体系；2) 向管理层报告质量体系的运行情况，以供评审和作为改进质量体系的基础；3) 与外部团体联络有关质量体系事宜；4) 改进和加强质量体系；5) 定期组织质量系统的内部审核；6) 在整个公司内促进顾客要求意识的形成；7) 定期组织召开管理评审会议对质量系统进行评审，以保证质量系统持续有效。 行政主任1) 全权负责厂内一切行政事宜及决策；l 生产控制：编排生产计划、生产能力l 物料控制：协助厂长采购、运输及物料管理l 协助厂长进行人事管理、档案文件控制l 管19、理部门人员的工作安排及考核2) 与其它部门的关系协调。标题5.5 职责、权限和沟通工程部经理1) 向董事负责及汇报2) 负责对与工艺技术有关的相关文件和/或图纸进行审核并监督其执行情况3) 负责向生产部各车间提供技术支援4) 负责改进生产工艺，以提高工作效率5) 与其它部门的关系协调。6) 全权负责工程及机修部的工作安排及调度；7) 负责制定与工程有关的保养、设备等相关文件及监督执行；8) 负责对设计改进夹具、模具等；9) 加强对全厂水、电的技术管理，负责基建项目中的工作，保障全厂水、电的正常供应；10) 协助其它相关部门工作。品检部副经理1) 执行公司品质政策；2) 负责确保品质部有效地运作20、；3) 负责与采购部合作进行供应商评审；4) 负责处理客户投诉中的产品质量问题； 5) 保证公司产品达到质量要求。品检部主管：1） 责确保不合格品不被送进下一道工序，直至总是得以改正；2） 责确保对严重问题的产品采取必要、有效的纠正及预防措施；3） 保证来料的品质；4）负责协助推行ISO9001质量保证体系。标题5.5 职责、权限和沟通生产部主管1) 负责确保生产部按照ISO9001要求有效运作；2) 负责确保生产正式开始前，每项工序所需要的资料齐备；负责确保所有员工按照相关作业指导书进行工作；3) 负责确保按生产需求调配生产资源，完成每月生产计划；4) 负责确保按生产的产品达到客户或公司相关21、文件的要求。车间主管1) 向生产部主管负责及汇报2) 全权负责车间全面管理l 负责安排执行生产制程中的控制程序l 负责车间机器摆放，操作工培训、监督等l 管理、考核车间员工l 及时处理其它车间应急事务3) 与其它部门的关系协调。车间领班1) 向车间主管负责及汇报2) 协助车间主管执行生产相关程序，有效控制品质3) 协助调校各生产设备，并具体安排生产工作进度4) 负责车间机床凸轮的设计及保养5) 监督车间卫生及安全工作6) 管理车间原材料及成品的摆放7) 协助其它相关部门的工作。标题5.5 职责、权限和沟通 仓库主管1) 向行管部主任负责及汇报2) 负责仓库的一切管理事宜l 原材料采购进仓相关工22、作l 原材料领出相关工作l 成品入库相关工作l 库存及盘点等相关工作l 安全及卫生l 仓库其它事务管理3) 与其它相关部门的协调。人事部主管1) 向行政管理部主任负责及汇报；2) 负责人事招聘工作；3) 通知制定；4) 职级变动公布；5) 相关人事工作。文件控制员（DCC）：1) 向行政管理部主任负责及汇报2) 管理公司所有文件及图纸（包括受控与非受控文件）3) 执行公司所有文件及图纸的发放及回收及保存相关记录4) 组织与监督公司ISO9001之相关培训及执行情况5) 协助行政管理部主任处理其它行政事务6) 协助其它部门之工作。标题5.5 职责、权限和沟通 物料控制员（PMC）：1) 向行政管23、理部主任负责及汇报2) 负责公司所有生产及物料控制工作。3) 协助其它部门之工作。 5.5.2 管理者代表行政主任被委派为管理者代表，授予以下权力和职责：1) 确保按照ISO9001：2000版要求建立、实施和保持质量体系；2) 向管理层报告质量体系的运行情况，以供评审和作为改进质量体系的基础；3) 与外部团体联络有关质量体系事宜；4) 改进和加强质量体系；5) 定期组织质量系统内部审核；6) 在整个公司内促进顾客要求意识的形成；7) 定期组织召开管理评审会议对质量系统进行评审，以保证质量系统持续有效。5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在公司建立适当的沟通渠道及方法，以确保质量管理体系过程及24、其有效性在各级织能部门之间进行沟通。参考文件 内部沟通程序标题5.6 管理评审5.6 管理评审 5.6.1 最高管理层应至少每半年一次对公司所采用的质量系统进行评审，以保证质量系统持续的适宜性、充分性和有效性。评审由管理者代表组织，由董事主持召开。管理评审记录应由管理者代表保存。 5.6.2 管理评审的输入应包括：1) 现有组织结构、质量体系文件适应性及有效性；2) 质量方针的有效性、适应性；3) 质量目标和制定质量目标；4) 内部质量审核结果的处理及其有效性进行评估；5) 预防和纠正措施的状况；6) 对客户抱怨、满意及其它反馈；7) 供应商的品质状况；8) 人员设备状况是否适当；9) 可能影25、响质量管理体系的已策划的变化；10) 对质量管理体系改进的建议。11) 对上一次管理评审问题的跟踪；12) 其他适当的项目。5.6.3 管理评审的输出应包括与以下有关的决定和措施： 1) 质量管理体系及其过程有效性的改进；2) 与顾客要求有关的产品的改进；3) 资源需求。参考文件 管理评审程序标题6. 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源6 资源管理 6.1 资源提供公司应以适当的方式确定并提供所需的资源l 以实施和改进质量体系过程，并l 实现客户满意。 6.2 人力资源 6.2.1 人力资源 在公司，所有雇用的职员是有适当的教育/培训/经验/技能以配合职位所需。各部门主管由董事委派；26、 各部门主管负责确保本部门人员具有相关的教育/培训/经验/技能以胜任本部门工作。 6.2.2 培训、意识和能力 适当的培训或采取适当的措施，提供所有的职员以使能胜任所担任的工作。应 对采取的措施有效性进行评估。 6.2.2.1 培训要求的确定各部门主管负责确定及评估其下属的培训要求。并确保其员工能意识到他们活动的关联性和重要性以及他们对达到质量目标的贡献。6.2.2.2 培训记录 对参加了由行政管理部组织或统筹的培训计划的雇员，应保存其培训、获证及培训有效性评估的记录。 在雇员受雇的期间内，该雇员之前所受的培训、经验、教育及资格认定的有关记录应被保存。参考文件 培训程序标题6.3 设施 6.427、 工作环境6.3 设施应识别、提供必要的工作空间和有关设施、工具和设备且对必要的工作空间和有关设施、工具和设备实施预防性保养计划，以保证产品符合要求。参考文件 设备控制程序 6.4 工作环境 应识别及管理工作环境中所需的因素，以保证产品符合要求。标题7. 产品的实现 7.1 实现过程的策划 7.2 以客户有关的过程7 产品的实现7.1 实现过程的策划在本公司，所有的运作均根据本手册所定义的文件化程序及质量计划来执行工作，以确保能满足质量方针中公司的质量目标及顾客的期望和需要。 7.2 与客户有关的过程 7.2.1 识别客户要求 与公司有关授权人员通过与客户沟通、市场调查、各种媒体、了解法规和法28、律1) 及与客户交的经验总结等方式来识别客户的要求，包括：客户对产品的要求，包括适用性、交付和交付后的要求；2) 客户没有规定但却是预期或规定用途所需用的要求；3) 与产品有关的义务，包括法规和法律要求；4) 由组织确定的额外要求。 7.2.2 产品要求的评审在进行投标或接受客户的合同或订单之前，公司有关授权人员将已识别的客户要求与公司确定的额外要求一起进行评审以确保：1) 各项要求是适当地规定和制订；2) 客户没有提供书面要求时，这些要求在接受前已被确认；3) 任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决；4) 公司有能力满足规定的要求。PMC人员负责联络客户以解决评审中提出的问题。当成功29、地完成合同或订单评审后，生产部应计划和监督生产任务以完成有关订单。 如合同或订单有任何更改，PMC人员应负责对修改过的合同或订单进行重新评审。并正确传递到各有关职能部门。PMC部负责保存合同评审的记录。标题7.2 与客户有关的过程7.2.3 与客户的沟通 PMC负责将产品信息，客户询价、合约或定单的处理，包括修正时发生的问题与客户联络沟通，以使问题得到满意解决。PMC负责将客户的反馈，包括客户投诉的处理结果与客户沟通，并将沟通的结果反馈给公司各部门。参考文件 合同评审控制程序生产计划和物料控制程序 7.3 设计和/或开发本公司属于制造加工企业，所有产品的设计和开发属于客户自已设计和开发，目前该30、条款不适用本公司。参考文件 无标题7.4 采购7.4 采购 7.4.1 采购控制 公司已建立并控制其采购过程的程序，以确保所采购的产品符合规定的要求。执行下列影响公司产品质量的采购： 直接物料 / 供应商 / 校正供应商采购控制包括：l 供应商评估及选择；l 采购资料的控制；l 收料时验证。供应商评估根据供应商满足供应合同要求（包括质量体系和特定的质量保证要求）的能力评价和选择供应商，选择、评价和重新评价供应商的准则应予以规定。 一旦供应商通过了供应商评估，应将该供应商列于认可供应商名单上。 对于在认可供应商名单上的供应商，须对其的供货能力进行定期监察，若其供货及质量表现欠佳，应将其从认可供应31、商名单上删除。 7.4.2 采购资料 公司与供应商的合同清楚地列出所采购物料的名称、规格、交货时间、价格及其他合适的要求。所有的采购资料在发放给供应商前，须由授权审核的人仕进行审核，以确保规定的要求是适当的。 当采购要求有任何更改时，采购人员负责通知供应商作出修改。 标题7.4 采购7.4.3 采购物资的验证所有采购物料在收料时须按照文件规定的要求进行检验。当公司或本公司客户需要在分供方处验证采购物资时，应在采购单上对验证的安排和产品的放行作出规定。 当合同规定时，客户或客户的代表有资格在分供方处验证采购的物资符合规定的要求。 公司不能把该验证作为分供方对质量进行了有效控制的证明。 客户的验证32、既不能减轻公司提供合格产品的责任，也不能排除其后客户的不接收。参考文件 采购控制程序 供应商评估及认可程序 来料检验程序 外发加工控制程序标题7.5 生产和服务运作7.5 生产和服务运作 7.5.1 运作控制 在公司，生产和检验工序是在受控条件下进行的以保证产品的质量。 7.5.1.1 规定的运作程序所有产品均应制订产品质量计划以规定工序、工序控制以及检验和测试控 制点。 生产和工序控制方法，包括程序、操作规程、物料、设备和/或操作标准，都在以下文件中有所规定：l 质量手册；l 运作程序；l 产品规格；l 操作规程；l 预防保养操作规程。 7.5.1.2 工序和设施的监控重要的工具和设备在使用33、前应经评审和批准。应对工具和设备实施预防性保养计划，以保证有持续的工序能力。应按照规定的操作规程的要求对重要的工序参数进行监控。参考文件 工序控制程序设备控制程序 生产计划及物料控制程序 标题7.5 生产和服务运作 7.5.2 过程确认 若工序的加工质量不能通过其后产品的检验和试验完全确定，例如加工缺陷仅在使用后才暴露出来，这些工序应由已受过适当的培训的员工负责及采用认可的 设备对这些工序进行适当的监控。认可记录须保存。 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3.1 产品的标识 在公司货仓部或生产部所标识的产品名称、批号/生产日期来标识半成品/成品。用供应商的原标记或货仓部所标识的物料名称及收货34、日期来标识原材料。 7.5.3.2 产品可追溯性 在公司原材料依照品名、规格、来料日期进行追溯。产品依照产品名称、型号、批号/生产日期进行追溯。 7.5.3.3 产品检验和测试状态在本公司，所有产品的检验和试验状态，包括合格和不合格的产品都郐予以标识，防止未经检验或经检验不合格的原材料、半成品和产品投入生产或转入下道工序或交付。 检验标识牌、标签或规定的位置会用作标识来料、工序中和出货各阶段的物料、半成品和产品的检验和测试状态。 所有产品必须在收到质检部发出的合格报告后方可入库。参考文件 产品标识及可追溯性程序标题7.5 生产和服务的运作7.5.4 客户财产 在公司，客房财产包括：客户提供的物35、资、知识财产及保密资料。 对客户财产已建立并保持验证、贮存及维护的文件化程序。 所有客户财产均在指定的位置清楚地标识、贮存、保管及维护。 任何时候如发现任何丢失、损坏或不适用的情况，都予以记录并向客户报告。参考文件 客户提供物资的控制程序 7.5.5 产品的防护 7.5.5.1 本公司，产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的文件化程序已建立并实施， 以防止产品损坏和变质。 7.5.5.2 在原材料、半成品及产品的搬运应按有关程序和操作规程进行控制。 7.5.5.3 在仓库贮存的原材料、半成品和成品应按照规定的程序进行控制。 授权接收和发放产品以进出仓库的程序已经制订并且遵守执行，所有原材料、 半36、成品（如需要）及产品进出仓库均登记在进出仓库帐本上。仓库对于贮存的原材料、半成品或产品应定期进行检查，以便及时发现变质情况，在检查时发现变质、过期的原材料、半成品及产品，应呈报经品保中心作出处理。 7.5.5.4 包装和防护方法应有文件规定，以保证符合规定的要求。 7.5.5.5 付运产品的包装应提供保护，以保持在付运中的产品质量，合同要求时这种保 护应延续到交付目的地。只有检验合格的产品方可付运给客户。所有产品应按有关规定的程序进行付运。参考文件 搬运、包装、贮存、防护和交付控制程序标题7.6 测量和监控设备的控制7.6 测量和监控设备的控制在公司，所有重要的检验、测量和测试设备均受控制和校37、正以验证产品对规定要 求的符合程序。品管部负责检验、测量和测试设备的校正活动的进行。7.6.1 设备控制 应保存一份需要校正的设备的总表。应保存设备的校正周期及现时状态的 记录以提供校正召回系统。 7.6.2 校正文件测量方法、精度要求和合适的检验、测量和测试设备应在校正操作规程中有所规定和实施。 7.6.3 校正的追溯性所有的校正应可追溯至国家或国际认可的标准。在没有这些标准时，进行校正的依据应在文件中规定。 7.6.4 校正不合格时的措施当设备在校正时发现不合格时，应对该设备在此之前所进行的检验和测试的有效性加以评估及记录。并应制订和执行必要的纠正措施。 7.6.5 校正记录 校正人员负责38、保存校正记录和测量标准的证书。参考文件 校正控制程序标题8. 测量、分析和改进 8.1 策划 8.2 测量和监控8. 测量、分析和改进 8.1 策划公司须规定、策划并实施所需的测量、监控活动，以确保符合规定要求和获得改进，它包括确定需求、使用场合和相应的方法包括统计技术。参考文件统计技术应用控制程序 8.2 测量和监控 8.2.1 客户满意的测量PMC应每年对客户进行调查，以监控客户是否满意，并根据公司的具体情况进行改善。对客户调查的方法应予以规定。参考文件 客户满意度评估程序 8.2.2 内部审核 在公司，内部质量审核是实施以验证质量活动是否符合规定的系统及判断其有效性。 8.2.2.1 审39、核计划 内部审核覆盖质量系统的所有要素，综合的审核每半年至少进行一次。审核应由接受过适当的培训、并与接受审核的部门无直接的责任关系的人员按照规定的程序进行。8.2.2.2 报告与纠正措施 审核的结果应记录下来，并就所发现的问题提出纠正措施要求（PCAR）。审核报告应提交至被审核部门的部门主管，有关的部门主管在收到审核报告后，负责保证所需的纠正措施在规定的时间内实施。标题8.2 测量和监控8.2.2.3 跟进 内部审核员负责进行跟进审核以保证纠正措施的实施及有效性，纠正措施的有效性应记录下来，以备其后用于就质量系统进行的管理评审和/或相关的程序和操作规程的修改。参考文件 内部质量审核程序 管理评40、审程序 8.2.3 过程测量和监控 所有的过程测量应按照规定的质量计划及有关的操作规程进行测量和监控。测量和监控结果应作记录。 制点和监测的方案应在产品质量计划中作出规定，以保证产品满足规定要求。 8.2.4 产品的测量和临控制 8.2.4.1 来料检验和测试 所有会影响成品质量的来料均由来料检验员根据规定的有关的操作规程进行检验，并贴上标签以作标识。只有经检验合格的物料才可投入生产线使用。因为生产急需而来不及对来料进行检验，必须经生产总监与品质主管共同确认后方可使用，但这批材料及用此制成的产品应做标识，在材料未完成检验并获得通过之前产品不得出厂。标题8.2 测量和监控8.2.4.2 半成品检41、验和试验 所有的产品应按照规定的质量计划及有关的操作规程进行检验和测试。检验和测试结果应作记录。控制点和监测的方案应在产品质量计划中作出规定，以保证产品满足规定要求。 8.2.4.3 最终检验和测试 所有的产品均按照质量计划及运作程序进行全部的最终检验和试验，且所有的检验和测试均已完成且结果满足规定的要求，此结果及有关数据得到认可后，产品才能发出。在本公司，合格的产品方可入仓。8.2.4.4 检验和测试记录所有检验和测试的记录应以规定的方式进行保管。检验员是由品质主管对其进行资格审定后授权以执行检验工作，品质主管负责把符合规定的产品放行。参考文件来料检验程序制程中检验和测试程序最终检验控制程序42、质量记录控制程序标题8.3 不合格的控制8.3 不合格的控制 在公司，不能满足规定要求的不合格物料、半成品和成品是会清楚地标识或隔离以防止错误使用。 8.3.1 不合格品的评审和处理 不合格的物料、半成品和成品可能被：1) 按常规返工程序进行返工，或2) 提交物料评审委员会（MRB）作处理返工的产品应按规定的检验和测试程序进行重新检验。当需要通过MRB处理时，评审应按照物料评审委员会程序进行。MRB的处理方案包括：l 返工；l 挑选使用；l 报废；l 让步接受；l 退回供应商。当不合格产品在交付后或使用时才发现，公司应规定就不合格后果采取适当措施的程序。参考文件 不合格品控制程序标题8.4 资43、料分析 8.5 改进8.4 资料分析公司在管理评审会议上确定须收集进行分析的资料及须分析的项目并确定须分析项目的目标，须收集分析的资料需提供以下信息：l 客户满意或不满意；l 与产品要求的符合性；l 过程和产品的特性及趋势(包括预防措施的机会)；l 供应商。参考文件资料分析控制程序 8.5 改进 8.5.1 策划以持续改进 各相关部门主管根据收集适当的资料并对其进行统计分析，每季须将分析项目的分析结果与项目目标进行比较，若不能达到目标或趋势下降，各相关部门主管须调查问题的原因，并针对问题的原因采取相应的纠正及预防措施，以推动质量体系的持续改进。有关部门通过纠正及预防措施，使问题及潜在的问题得到44、解决，从而推动质量体系的持续改进。每半年的管理评审会议上，通过对质量方针、审核结果等的评审，管理层须输出有关的措施包括改进质量管理体系及其过程、改进客户要求的相关产品及资源需求，并跟进此类措施的实施及有效性，从而推动质量体系的持续改进。标题8.5 改进8.5.2 纠正措施在公司，纠正措施程序已经建立并且实施以消除不合格产生的原因，并防止其重复发生。此系统的范围覆盖内部及外部产生的不合格。纠正措施程序如下：1) 当发现有不合格时，应发出纠正行动要求（PCAR）；2) 应进行调查以确定产生不合格的原因；3) 应制订和发出纠正措施以消除产生不合格的原因；4) 应制订和发出预防措施以消除产生不合格的潜45、在原因及防止不合格的重复发生；5) 应对订立的纠正措施进行控制以保证其实施和有效。6) 应确保将所采取措施的有关证据提交给管理评审。8.5.3 预防措施预防措施程序如下：1) 识别潜在的不合格，并对其发出预防措施要求；2) 应进行调查以确定产生潜在不合格的原因；3) 应制订和发出预防措施以消除产生不合格的原因；4) 应对订立的预防措施进行控制以保证其实施和有效。参考文件纠正及预防措施程序程序文件与ISO9001要素对照表ISO9001要素文件编号程序文件4.质量体系要求4.1总的要求QM-KMG-001质量手册4.2文件要求OP-KMA-101OP-KMG-001文件及资料控制程序质量记录控制46、程序5.管理职责5.1管理层的承诺QM-KMG-001质量手册5.2以客户为中心QM-KMG-001质量手册5.3质量方针QM-KMG-001质量手册5.4策划OP-KMA-113目标管理程序5.5职责、权限和沟通QM-KMG-001OP-KMA-112质量手册内部沟通程序5.6管理评审OP-KMA-108管理评审程序6.资源管理6.1资源提供QM-KMG-001质量手册6.2人力资源OP-KMA-104培训程序6.3设施OP-KME-301设备控制程序6.4工作环境QM-KMG-001质量手册7.产品实现7.1实现过程的策划QM-KMG-001质量手册7.2与客户有关的过程OP-KMA-1047、6OP-KMA-110合同评审控制程序生产计划和物料控制程序7.3设计和开发7.4采购OP-KMA-105OP-KMA-107OP-KMQ-601OP-KMQ-606采购程序供应商评估及认可程序来料检验程序外发加工控制程序7.5生产和服务运作OP-KMG-002OP-KME-301OP-KMA-110OP-KMA-103OP-KMA-109OP-KMA-102工序控制程序设备控制程序生产计划及物料控制程序产品标识及可追溯性程序客户提供物资的控制程序搬运、包装、贮存、防护和交付程序7.6测量和监控设备的控制OP-KMQ-604校正控制程序8.测量、分析和改进8.1策划OP-KMQ-605统计技术应用控制程序8.2测量和监控OP-KMA-114OP-KMG-005OP-KMA-108OP-KMQ-601OP-KMQ-602OP-KMQ-603OP-KMG-001客户满意度评估程序内部质量审核程序管理评审程序来料检验程序制程中检验控制程序最终检验控制程序质量记录控制程序8.3不合格的控制OP-KMG-003不合格品控制程序8.4资料分析OP-KMA-111资料分析控制程序8.5改进OP-KMG-004纠正及预防措施程序